PANDUAN MESO

BAB I DEFINISI A. Peng Penger erti tian an Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan seti ap respon tubuh yang tidak dikehendaki terhadap obat yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, profilaksis, diagnosis dan terapi. AS! mendefinisikan mendefinisikan efek samping samping (side effe"t) sebagai reaksi yang dapat diperkirakan diperkirakan frekuensinya frekuensinya dan suatu efek yang intensitas intensitas maupun maupun kejadiannya kejadiannya terkait dengan  besarnya dosis yang digunakan# mengakibatkan sedikit atau tidak ada perubahan terapi pada pasien (misalnya, efek mengantuk atau mulut kering pada penggunaan antihistamin$ efek mual pada penggunaan penggunaan obat kanker). AS! mendefinisikan reaksi obat yang yang tidak tidak diharapkan diharapkan (%O&') (%O&') (A'%, (A'%, aderse aderse drug rea"tions) rea"tions) se ba g ai r  es po ns yang ya ng ti d ak da pa t diperkirakan, diperkirakan, yang tidak dikehendaki, dikehendaki, atau respons respons yang berlebihan akibat penggunaan penggunaan obat sehingga mun"ul reaksi alergi atau reaksi idiosinkrasi. ingga saat ini sistem pemantauan dan pelaporan ESO oleh sejaat tenaga kesehatan di *ndonesia *ndonesia masih bersifat sukarela, sukarela, namun demikian dengan tuntutan perkembangan ilmu pengetahuan dan juga standar pelayanan kesehatan dalam rangka  patient safety, safety, pemantauan ESO menjadi bagian yang sangat penting.'alam  perkembangannya monitoring efek samping tidak hanya terbatas pada obat saja, tetapi juga termasuk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika.. B. Tujuan +. Menemu Menemukan kan Efek Sampin Samping g Obat (ESO) (ESO) atau %O&', %O&', efek samping samping obat obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal dan frekuensinya jarang.

. Menentukan Menentukan frekuensi frekuensi dan insidensi insidensi ESO atau atau %O&', efek samping samping obat obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang sudah dikenal dan yang  baru saja ditemukan. -. Mengenal Mengenal semua faktor yang yang mungkin mungkin dapat menimbulkan menimbulkan mempengaru mempengaruhi hi angka angka kejadia kejadian n dan hebatnya hebatnya ESO ESO atau %O&', efek samping samping obat obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika. /. Meminimalkan Meminimalkan risiko risiko kejadian ESO atau %O&', %O&', efek efek samping samping obat obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika. 0. Men"eg Men"egah ah terul terulan angn gnya ya kejad kejadia ian n ESO ESO atau atau %O&' %O&',, efek efek sampin samping g obat obat tradisional,suplemen makanan dan kosmetika

BAB II RUANG LINGKUP

BAB III TATA LAKSANA

!elaksanaan monitoring Monitoring Efek Samping Obat (ESO) atau %eaksi Obat &idak  'iharap 'iharapkan kan (%O&') (%O&'),, Obat Obat tradisio tradisioana anal, l, Supleme Suplemen n makana makanan n dan 1osmet 1osmetika ika dilakukan se"ara kolaborasi oleh tenaga kesehatan yaitu 'okter, Apoteker, !eraat dan 2idan Monitoring Efek Samping Obat (ESO) atau %eaksi Obat &idak 'iharapkan (%O&'), Obat tradisioanal, Suplemen makanan dan 1osmetika meliputi kegiatan pemantauan dan pelaporan yaitu# +. Me nd ete k si ada n ya k ej adia n ef ek sam ping ( obat , obat tr adis ion al, sup lem en m ak ana n d an k osm et ik a) at au %O & ' . Mengidentifikasi Mengidentifikasi obat, obat tradisional, suplemen makanan, makanan, kosmetika dan pasien yang mempunyai risiko tinggi mengalami efek samping atau %O&' -. Melaporkan kejadian efek samping atau %O&' untuk dilakukan tindakan lebih lanjut

ke 'okter yang meraat pasien

/. Mendokumentasikan kejadian efek samping atau ata u %O&' di rekam medis, "eklist identifikasi identifikasi tanda3tan tanda3tanda da ESO, ESO, dan formulir formulir Monitoring Monitoring Efek Samping Samping Obat, Obat &radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika 0. Melaporkan Melaporkan formulir formulir Monitoring Monitoring Efek Samping Samping Obat, Obat, Obat &radisional, &radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika yang sudah terisi ke 1omite 4armasi dan &erapi (14&) 5. 14& akan melakukan ealuasi dan analisa terhadap formulir formulir Monitoring Monitoring Efek  Samping Samping Obat, Obat, Obat Obat &radisio &radisional, nal, Supleme Suplemen n Makana Makanan n dan 1osmeti 1osmetika ka dengan dengan algoritma naranjo dan hasil ealuasi  analisa akan disampaikan ke direktur dan unit3 unit terkait 6. Melap Melapork orkan an kejad kejadian ian ESO ESO atau atau %O&' %O&',, efek efek sampi samping ng obat obat tradi tradisio siona nal, l, suplemen suplemen makanan dan kosmetika ke 2adan !OM yang dilakukan dilakukan oleh 14& melalui %umah Sakit 'alam 'alam pelaksan pelaksanaan aan Monitor Monitoring ing ESO atau %O&', %O&', efek samping samping obat obat tradisio tradisional nal,, suplemen makanan dan kosmetika beberapa faktor yang perlu diperhatikan antara lain# a. 1erjasa 1erjasama ma dengan dengan 1omite 1omite 4armasi 4armasi dan &erapi dan tenag tenagaa kesehat kesehatan an diruang diruang raat 2angsal.  b. 1etersediaan formulir Monitoring Efek Samping Obat, Obat &radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika

Analisis kausalitas merupakan proses ealuasi yang dilakukan untuk menentukan atau menegakkan hubungan kausal antara kejadian efek samping yang terjadi atau teramati dengan penggunaan obat oleh pasien.

Analisis kausalitas ini bermanfaat bagi sejaat tenaga kesehatan dalam melakukan ealuasi se"ara indiidual pasien untuk dapat memberikan  peraatan yang terbaik bagi pasien. &ersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan analisis kausalitas terkait ESO. !endekatan yang dilakukan pada umumnya adalah kualitatif  sebagaimana 1ategori 1ausalitas yang dikembangkan oleh World   HealthOrganization (7O), dan juga gabungan kualitatif dan kuantitatif seperti Algoritma 8aranjo. 'i dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, ter"antum tabel Algoritma 8aranjo, yang dapat sejaat tenaga kesehatan manfaatkan untuk  melakukan analisis kausalitas per indiidu pasien.

2erikut diuraikan se"ara berturut3turut 1ategori 1ausalitas 7O dan Algoritma 8aranjo.

Kategori Kausalitas WH !ertain 9

9

9

9

9

Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari aktu kejadian dapat diterima yaitu baha terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality withplausible time relationship to drug intake) &idak dapat dijelaskan baha efek samping tersebut merupakan  perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained by disease or other drugs) %espon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (se"ara farmakologi dan patologi (esponse to withdrawal plausible (pharma!ologi!ally" pathologi!ally)) Efek samping tersebut se"ara definitie dapat dijelaskan dari aspek  farmakologi atau fenomenologi (Event definitive pharma!ologi!allyor   phenomenologi!ally (#n ob$e!tive and spe!ifi!medi!al disorder or  re!ognised pharma!ologi!alphenomenon))  e!hallenge yang positif (%ositive re!hallenge (if ne!essary)

Pro"a"le

9

9

Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari aktu kejadian masih dapat diterima yaitu baha terjadi setelah  penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality withreasonable time relationship to drug intak) &idak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh obat lain (&nlikely tobe attributed to disease or other drugs)

%espon terhadap penghentian penggunaan obat se"ara klinik dapat diterima 9

(esponse to withdrawal !lini!ally reasonable)

9

 e!hallenge tidak perlu (e!hallenge not ne!essary)

Possi"le

9

9

9

Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari aktu kejadian masih dapat diterima yaitu baha terjadi setelah  penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality withreasonable time relationship to drug intake) 'apat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain (Could also be explained by disease orother drugs) *nformasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas ('nformation on drug withdrawalla!king or un!lear)

U nli #e l$

9

9

Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan aktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak  mungkin (Event or laboratory test abnormality with a timerelationship to drug intake that makes a!onne!tion improbable (but not impossible)) !erkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan yang dapat diterima (iseases or other drugs  provideplausible explanations)

!on%itional & Un'lass i( ie%

9

&erjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or  laboratory test abnormality)

'ata yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan ealuasi yang  baik  9

(ore data forproper assessment needed)

9

Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under  examination)

Unassessa"le & Un'lassi(ia"le

:aporan efek samping menduga adanya efek samping obat (# report suggesting an adverserea!tion)

Algorit)a Naranjo

!ertanyaan

 8o.

Skala ;a

&idak

&idak  

+

Apakah ada laporan efek samping obat yang

. 14& melaporkan kepada 'irektur %umah sakit untuk kemudian dilaporkan ke 2!OM K

BAB I* PENUTUP

!anduan Monitoring Efek Samping Obat, Efek Samping Obat &radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika ini diharapkan dapat digunakan sebagai a"uan dalam  pelaksanaan monitoring penggunaan obat, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika di rumah sakit. 'engan adanya !anduan ini diharapkan monitoring efek samping dapat dilakukan, sehingga masyarakat pada umumnya dan pasien pada khususnya serta pihak3  pihak yang terkait lebih merasakan peran dan fungsi pelayanan kesehatan demi menjamin keselamatan pasien.

DAFTAR PUSTAKA

+.

!edoman ara !elayanan 1efarmasian yang 2aik, 1emenkes %*, =++.

.

2adan !OM %epublik *ndonesia, !edoman Monitoring Efek Samping Obat 2agi

&enaga 1esehatan, =+

Panduan Identfkasi Pasien

36