Panduan Audit-Iso 22000 (Aspek Iso-haccp).Blanko

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

A.

Tanggal Efektif :

Hal :

1

/

15

ASPEK ISO 22000:2005

Pasal 4.1

No. Revisi :

Persyaratan Standar ISO 22000:2005

Dokumen/Dept

PERSYARATAN UMUM: • Perusahaan harus merancang, mendokumentasikan dan memelihara sistem manajemen keamanan pangan dan di-update apabila diperlukan sesuai dengan persyaratan dari Standard Internasional. •

Perusahaan harus menentukan lingkup sistem manajemen keamanan pangan berdasarkan produknya atau kategori produk, proses and lokasi produksi yang dituangkan dalam sistem manajemen keamanan pangan.

•

Perusahaan harus : a. Menjamin bahwa resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang kemungkinan dapat terjadi pada produk dalam lingkup sistem dapat di identifikasikan, di evaluasi dan dikendalikan sedemikian rupa sehingga produk yang dihasilkan oleh perusahaan baik secara langsung atau tidak langsung, tidak akan membahayakan konsumen. b. Mengkomunikasikan informasi yang diperlukan sepanjang rantai produksi pangan mengenai isu-isu yang terkait dengan produk-nya. c. Mengkomunikasikan informasi mengenai pengembangan, penerapan dan memperbaharui sistem manajemen keamanan pangan seluruh karyawan di organisasi/ produsen, sepanjang hal ini perlu untuk menjamin keamanan pangan yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional,dan Melakukan evaluasi secara berkala, dan memperbaharui/update apabila diperlukan, sistem manajemen keamanan pangan, untuk menjamin bahwa sistem tersebut menggambarkan kegiatan organisasi dan menjadikan satu dengan informasi terkini mengenai resiko bahaya keamanan pangan yang harus dikendalikan. e. Apabila organisasi/produsen memilih menggunakan proses dari luar yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk akhir, organisasi harus menjamin bahwa proses dikendalikan. Pengendalian proses yang dari luar tersebut harus di identifikasikan dan di dokumentasikan dalam d.

4.2 4.2.1

4.2.2

PERSYARATAN DOKUMENTASI UMUM Dokumentasi sistem manajemen keamanan pangan harus termasuk: a. Pernyataan yang terdokumentasi mengenai kebijakan keamanan pangan dan sasaran yang terkait (lihat 5.2). b. Prosedur yang terdokumentasi dan rekaman (record) yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini, dan c. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk menjamin pengembangan, penerapan dan pembaharuan yang efektif dari sistem manajemen keamanan pangan. PENGENDALIAN DOKUMEN Dokumen-dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen keamanan pangan harus dikendalikan. Rekaman-rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan pada 4.2.3 Pengendalian itu harus menjamin bahwa semua usulan perobahan ditinjau sebelum diterapkan untuk menentukan efeknya terhadap keamanan pangan dan dampaknya pada sistem manajemen keamanan pangan. Prosedur yang terdokumentasi harus divuat untuk menentukan pengendalian yang dibutuhkan untuk: a. Menyetujuikecukupan dokumen-dokumen sebelum diterbitkan. b. Melakukan tinjauan dan memperbaharui dokumen sebagaimana dibutuhkan dan menyetujui kembali dokumen-dokumen. c. Menjamin bahwa perobahan dan status revisi dokumen di identifikasi. e.

Menjamin bahwa versi dokumen terkait yang berlaku tersedia pada waktu mau digunakan. Menjamin bahwa dokumen tetap berlaku dan dapat di identifikasi dengan mudah.

f.

Menjamin bahwa dokumen berasal dari eksternal di identifikasi dan distribusinya terkendali, dan

d.

Masterlist of Document, All Dept

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen : g.

4.2.3

5.1

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

2

/

15

Mencegah penggunaan yang tak disengaja dari dokumen yang telah tak berlaku, dan menjamin bahwa dokumen teridentifikasi pada waktu disimpan.

PENGENDALIAN REKAMAN Rekaman harus dirancang dan dirawat untuk dapat memberikan bukti kesesuaian dan operasional yang efektif dari sistem manajemen keamanan pangan .Rekaman harus tetap absah, dapat di identifikasi dan diambil dengan mudah. Prosedur terdokumentasi harus dirancang untuk menentukan pengendalian yang dibutuhkan dalam identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, lama penyimpanan dan penyebaran rekaman. KOMITMEN MANAJEMEN: Manajemen Puncak/Senior harus memberikan bukti mengenai komitmen yang dibuat untuk pengembangan dan penerapan sistem manjemen keamanan pangan dan untuk secara terus menerus meningkatkan efektifitas sistem dengan: a. Menunjukkan bahwa keamanan pangan ditunjang oleh sasaran organisasi. b. Mengkomunikasi dalam organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan Standar Internasional ini, peraturan , juga persyaratan pelanggan mengenai keamanan pangan. c. Merancang kebijakan keamanan pangan d. Melakukan tinjauan manajemen,dan Menjamin tersedianya sumberdaya. KEBIJAKAN KEAMANAN PANGAN Manajemen Senior harus menentukan, mendokumentasikan dan mengkomunikasikan kebijakan keamanan pangan Manajemen Senior harus menjamin kebijakan keamanan pangan: a. Sesuai untuk peranan organisasi dalam rantai produksi pangan b. Memenuhi persyaratan peraturan dan ketentuan dan dengan kesepakatan bersama dengan pelanggan mengenai persyaratan keamanan pangan. c. Dikomunikasikan, diterapkan dan dijaga pada seluruh tingkat organisas.

Masterlist of Record, Record, All Dept

e.

5.2

d.

Ditinjau untuk kesesuaian secara terus menerus (lihat 5.8)

e.

Mencermati mengenai komunikasi (lihat 5.6), dan

Kebijakan Keamanan Pangan & Sasaran, Training Internal

Didukung oleh sasaran yang terukur RANCANGAN SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN (RSMKP) Manajemen Puncak/Senior harus menjamin bahwa: f.

5.3

a.

Rancangan sistem manajemen keamanan pangan dilakukan untuk memenuhi persyaratan pada 4.1 demikian juga sasaran organisasi yang mendukung keamanan pangan, dan

Integritas sistem manajemen keamanan pangan dijaga apabila perobahan pada sistem manajemen keamanan pangan dirancang dan di laksanakan. TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN Manajemen Puncak/Senior harus menjamin bahwa tanggung jawab dan kewenangan ditentukan dan di komunikasikan dalam organisasi untuk menjamin operasional yang efektif dan kelanggengan sistem manajemen keamanan pangan. Seluruh karyawan harus mempunyai tanggung jawab melapor masalah terkait dengan sistem manajemen keamanan pangan kepada personel yang ditunjuk. Karyawan yang ditunjuk harus diberi tanggung jawab dan kewenangan utk memulai dan merekam kegiatan. KETUA TIM KEAMANAN PANGAN Manajemen Puncak/Senior harus menunjuk ketua tim keamanan pangan yang, diluar tanggung jawab sehari-hari lainnya, harus mempunyai tanggung jawab dan kewenangan untuk: a. Mengelola tim keamanan pangan (lihat 7.3.2) dan meng organisasi pekerjaan-nya. b.

5.4

5.5

Strukttur Organisasi & Job Desc, All Dept

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen : b. c.

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

Menjamin diselenggarakan pelatihan dan pendidikan yang terkait bagi anggota tim keamanan pangan Menjamin bahwa sistem manajemen keamanan pangan dirancang, dilaksanakan, dipertahankan dan diperbaharui, dan

Melapor kepada manajemen puncak/senior organisasi mengenai efektifitas dan kesesuaian sistem manajemen keamanan pangan. Catatan: Tanggung jawab ketua tim keamanan pangan dapat termasuk sebagai penghubung dengan pihak eksternal mengenai hal-hal yang terkait dengan sistem manajemen keamanan pangan. KOMUNIKASI KOMUNIKASI EKSTERNAL Untuk menjamin bahwa informasi yang cukup mengenai isu-isu yang terkait dengan keamanan pangan tersedia pada rantai produksi pangan, maka organisasi harus merancang, melaksanakan dan mempertahankan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan: a. Pemasok dan kontraktor. b. Pelanggan atau konsumen, terutama kaitannya dengan informasi produk (termasuk instruksi mengenai peruntukan produk, persyaratan khusus mengenai penyimpanan dan, apabila diperlukan, daya awet produk), pertanyaan mengenai produk, penanganan termasuk perobahan kontrak atau order, dan umpan balik pelanggan termasuk pengaduan pelanggan. c. Instansi yang berwenang, dan d. Organisasi lainnya yang terkena dampak, atau akan dipengaruhi oleh, efektifitas atau penyesuaian dari sistem manajemen keamanan pangan. Komunikasi ini harus memberikan informasi mengenai aspek ke-amanan pangan produk yang mungkin terkait dengan organisasi lain dalam rantai produksi pangan. Hal ini berlaku terutama pada resiko bahaya yang telah diketahui terhadap keamanan pangan yg membutuhkan pengendalian oleh organisasi lain dalam rantai pro-duksi pangan. Rekaman mengenai komunikasi ini harus dibuat. Persyaratan dari instansi yang berwenang dan pelanggan harus tersedia. Personil yang ditunjuk harus menentukan tanggung jawab dan kewenangan untuk melakukan komunikasi eksternal setiap informasi mengenai keamanan pangan. Informasi yang didapat melalui komunikasi eksternal harus termasuk sebagai masukan untuk penyesuaian sistem (lihat 8.5.2) dan tinjauan manajemen (lihat 5.8.2) d.

5.6 5.6.1

5.6.2

KOMUNIKASI INTERNAL Organisasi harus merancang , melaksanakan dan mempertahankan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan karyawan mengenai isu-isu yang memberi dampak terhadap keamanan pangan. Untuk menjaga efektifitas sistem manajemen keamanan pangan , organisasi harus menjamin bahwa tim keamanan pangan diberi tahu adanya perobahan pada waktunya, termasuk tetapi tidak terbatas pada hal-hal berikut: a. Produk atau produk baru b. Bahan baku, ingredien dan jasa pelayanan c. Sistem produksi dan peralatan d. Lokasi pengolahan, lokasi pealatan, lingkungan sekelilingnya e. Program pembersihan dan penyuci-hamaan f. Sistem pengemasan, penyimpanan dan distribusi g. Kualifikasi karyawan dan/atau tanggung jwb dan kewenangan h. Persyaratan dalam peraturan i. Pengetahuan mengenai resiko bahaya terhadap keamanan pangan dan tindakan pengendalian j. Pelanggan, persyaratan sektor dan lainnya yg dicermati org. k. Pertanyaan dari pihak-pihak eksternal l. Pengaduan yang menunjukkan adanya resiko bahaya produk m. Kondisi lain yang mempunyai dampak thd keamanan pangan Tim keamanan pangan harus menjamin bahwa informasi termsk penyesuaian sistem manajemen keamanan pangan (lht 8.5.2) . Manajemen Puncak harus menjamin bahwa

CR, PUR

All Dept

3

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

4

/

informasi terkait termasuk sebagai masukan untuk tinjauan manajemen (lht 5.8.2)

5.7

KESIAPAN DARURAT DAN RESPONNYA Manajemen Puncak/Senior harus merancang, melaksanakan dan mempertahankan prosedur untuk menangani kesiapan situasi darurat yang potensial dan musibah yang dapat memberi dampak terhadap keamanan pangan dan yang terkait dengan peranan organisasi didalam rantai produksi pangan.

5.8

TINJAUAM MANAJEMEN

5.8.1

UMUM Manajemen Puncak/Senior harus melakukan tinjauan terhadap sistem manajemen keamanan pangan di organisasi pada interval yang terencana untuk menjamin kesesuaian secara berkelanjutan, kecukupannya dan efektifitasnya. Tinjauan ini harus termasuk asesmen terhadap peluang untuk peningkatan dan kebutuhan untuk merobah sistem manajemen keamanan pangan, termasuk kebijakan keamanan pangan. Rekaman mengenai Tinjauan Manajemen harus dijaga (lihat 4.2.3). MASUKAN TINJAUAN Masukan untuk tinjauan manajemen harus meliputi, tetapi tidak terbatas pada, informasi mengenai: a. Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya b. Analisis hasil kegiatan verifikasi c. Perobahan keadaan yg dpt mempengaruhi keamanan pangan d. Kondisi darurat, musibah (lihat 5.7) dan penarikan (7.10.4) e. Tinjauan terhadap hasil kegiatan penyesuaian sistem f. Tinjauan terhadap kegiatan komunikasi, termasuk umpan balik pelanggan (lihat 5.6.1), dan g. Audit eksternal atau inspeksi KELUARAN HASIL TINJAUAN Keluaran dari hasil tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan kegiatan yang terkait dengan:

5.8.2

5.8.3

a. b. c. d.

6.1 6.2

HRD

QMR

QMR

Jaminan keamanan pangan (lihat 4.1) Peningkatan efektifitas dari sistem manajemen keamanan pangan Kebutuhan sumberdaya (lihat 6.1), dan Revisi kebijakan keamanan pangan organisasi dan sasaran yang terkait (lihat 5.2).

PENYEDIAAN SUMBERDAYA Organisasi harus menyediakan cukup sumberdaya untuk merancang, melaksanakan, mempertahankan dan menyesuaikan sistem manajemen keamanan pangan. SUMBERDAYA MANUSIA

6.2.1

UMUM Tim keamanan pangan dan karyawan lain yang melakukan kegiatan yang memberi dampak terhadap keamanan pangan harus kompeten dan harus mempunyai pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman memadai. Apabila diperlukan bantuan dari tenaga ahli eksternal untuk mengembangkan, menerapkan, operasional atau asesmen terhadap sistem manajemen keamanan pangan, rekaman-rekaman mengenai perjanjian atau kontrak menentukan tanggung jawab dan kewenangan tenaga ahli eksternal harus ada.

QMR,

6.2.2

KOMPETENSI, KESADARAN DAN PELATIHAN Organisasi harus a. Mengidentifikasi kompetensi yang perlu bagi karyawan yang kegiatannya mempunyai dampak terhadap keamanan pangan.

Kualifikasi Karyawan Training Karyawan, All Dept

b.

Menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk menjamin bahwa karyawan mendapatkan kompetensi yang diperlukan.

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

5

/

15

Menjamin bahwa karyawan yang bertanggung jawab melakukan pemantauan, koreksi maupun tindakan koreksi terhadap sistem manajemen keamanan pangan telah dilatih. d. Evaluasi penerapan dan efektifitas kegiatan a, b dan c c.

6.3 6.4 7.1

7.2 7.2.1

e. f.

Menjamin bahwa karyawan menyadari keterkaitan dan pentingnya tugas mereka masing-masing dalam kontribusi untuk menjaga keamanan pangan. Menjamin bahwa persyaratan untuk komunikasi yang efektif (lihat 5.6) dipahami oleh seluruh karyawan yang tugasnya mempunyai dampak terhadap keamanan pangan.

g.

Memelihara rekaman-rekaman yang layak mengenai pelatihan dan kegiatan pada batir b dan c.

PRASARANA Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk mengadakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk menerapkan persyaratan pada Stándar Internacional ini. LINGKUNGAN KERJA Organisasi harus menyediakan sumberdaya untuk mengadakan, manajemen dan memelihara lingkungan verja yang dibutuhkan untuk menerapkan persyarata ada Estándar Internacional ini. UMUM Organisasi harus merancang dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk yang aman. Organisasi harus melaksanakan, operasi dan menjamin efektifitas dari kegiatan-kegiatan yang telah direncanakan dan setiap perobahan pada kegiatan tersebut. Hal ini termasuk PRP dan juga operacional PRP dan/atau HACCP-Plan. PROGRAM KELAYAKAN DASAR (PRE-REQUISITE PROGRAMMES - PRP) Organisasi harus merancang, menerapkan dan memelihara PRP untuk membantu pengendalian: a. Peluang mengendalkan resiko bahaya terhadap keamanan pangan pada produk dalam lingkungan kerja. b. c.

7.2.2

Kontaminasi produk secara biologis, kimiawi dan fisik, termasuk kontaminasi silang antara produk. Dan Tingkat resiko bahaya terhadap keamanan pangan pada produk dan lingkungan proses produk.

PRP harus Sesuai untuk kebutuhan organisasi yang terkait dengan keamanan pangan. b. Sesuai dengan ukuran dan jenis operasi dan karakteristik dari produk yang diolah dan/atau ditangani. a.

Diterapkan sepanjang seluruh sistem produksi, apakah sebagai program yang diterapkan secara umum atau sebagai program yang diterapkan pada produk tertentu atau alur operasional. d. Disepakati oleh tim keamanan pangan c.

7.2.3

Organisasi harus meng-identifikasi persyaratan dalam peraturan dan ketentuan yang terkait dengan PRP. Pada waktu memilih dan/atau merancang PRP, organisasi harus mempertimbangkan danmemanfaatkan informasi yang dibutuhkan (misalnya persyaratan pada peraturan dan ketentuan, persyaratan pelanggan, petunjuk pelaksanaan yang diakui. Prinsip-prinsip dan petunjuk pelaksanaan (Code of Practices) dari Codex Alimentarius Commission secara nasional, internasional atau standard dari sektor) Organisasi harus mempertimbangkan hal-hal berikut pada waktu merancang program ini: a. Konstruksi dan denah dati bangunan dan perlengkapan terkait. b.

Denah area pabrik, termasuk tempat kerja dan fasilitas karyawan.

c.

Pasokan udara, air, bahan bakar dan perlengkapan lainnya.

HRD HRD

PRO, RD,QC, TEC,WHO, PUR, LOG

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen : d.

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

Pelayanan pendukung, termasuk tempat pembuangan limbah dan limbah cair.

Kesesuaian peralatan dan mudah dilakukan pembersihan, pemeliharaan dan pemeliharaan sebagai pencegahan. Pengelolaan bahan-bahan yang dibeli (misalnya bahan baku, ingredien, bahan kimia dan bahan kemasan), bahan pasokan (sepertiair, udara, uap dan es), limbah (limbah produksi dan limbah cair) dan penanganan produk (misalnya penyimpanan dan transportasi) g. Tindakan untuk pencegahan terhadap kontaminasi silang. h. Pembersihan dan penyuci-hamaan e. f.

Pengendalian hama/binatang pengganggu. Higiene karyawan Aspek lain yang diperlukan Verifikasi terhadap PRP harus dirancang (lihat 7.8) dan PRP harus dimodifikasi seperlunya. Rekaman-rekaman mengenai verifikasi dan modifikasi harus dipelihara. Dokumen-dokumen agar mengkhususkan bagaimana manajemen dilakukan terhadap kegiatan-kegiatan termasuk PRPnya. manajemen TAHAP AWAL UNTUK MELAKUKAN ANALISIS TERHADAP RESIKO BAHAYA (HAZARD ANALYSIS) i. j. k.

7.3 7.3.1

GENERAL Semua informasi terkait yang dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya harus dikumpulkan, dipelihara, di update dan di dokumentasikan. Rekaman-rekaman harus dipelihara.

7.3.2

TIM KEAMANAN PANGAN Tim Keamanan Pangan harus ditunjuk. Tim Keamanan Pangan harus mempunyai kombinasi pengetahuan multi-disiplin dan pengalaman dalam mengembangkan dan melaksanakan sistem manajemen keamanan pangan. Hal ini termasuk, tetapi tidak perlu terbatas pada, produk organisasi, proses, peralatan dan resiko bahay terhadap keamanan pangan dalam lingkup sistem manajemen keamanan pangan. KARAKTERISTIK PRODUK

QMR

7.3.3.1

Bahan baku, ingredien dan bahan-bahan yang kontak dengan produk. Semua bahan baku, ingredien dan bahan yang kontak dengan produk harus di ddiskripsikan dalam dokumen, sejauh mana dibutuhkan untuk dilakukan analisis terhadap resiko bahaya (Hazard Analysis) (lihat 7.4), termasuk hal-hal berikut, seperlunya: a. Karakteristik secara biologis, kimiawi dan fisik b. Komposisi dari formulasi ingredien, termasuk bahan tambahan (additives) dan bahan pembantu proses. c. Asal bahan d. Metode produksi e. Metode pengemasan dan pengiriman f. Kondisi penyimpanan dan daya awet g. Penyiapan dan/atau penanganan sebelum digunakan atau di proses. h. Kriteria atau spesifikasi yang dapat diterima, yang terkait dengan keamanan pangan dari bahan dan ingredien yang dibeli sesuai untuk peruntukkannya. Organisasi harus meng identifikasi persyaratan yang diberlakukan dalam peraturan dan ketentuan terkait dengan haldiatas. Diskripsi harus divaga tetap up-to-date, termasuk apabila dispesyaratkan sesuai dengan para7.7.

RD, QC, PUR

7.3.3.2

Karakteristik produk akhir Karakteristik produk akhir harus di diskripsikan dalam dokumen sejauh dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya (hazard análisis), termasuk informasi mengenai hal-hal berikut sebagaimana diperlukan;

RD,QC

7.3.3

a.

Nama produk atau identifikasi yang mirip;

6

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen : b. c. d. e. f. b.

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

Komposisi; Karakteristik biologis, kimiawi dan fisik terkait dengan keamanan pangan; Daya awet dan kondisipenyimpanan; Pengemasan Pelabelan yang terkait dengan keamanan pangan dan/atau instruksi untuk penanganan, penyiapan dan penggunaan Metode distribusi

Organisasi harus identifikasi persyaratan yang diberlakukan dalam peraturandan ketentuan yang terkait dengan hal diatas. Diskripsi harus dijaga tetap up-to-date termasuk, apabila dipersyaratkan, sesuai para 7.7. 7.3.4

PERUNTUKAN PRODUK Peruntukan produk akhir, yang penanganannya memadai, dan yang tidak sengaja dilakukan salah penanganan dan salah peruntukannya, harus dipertimbangkan dan harus di diskripsikan dalam dokumensejauh dibutuhkan untuk melakukan analisis terhadap resiko bahaya (hazard analysis) (lihat 7.4) Kelompok pengguna dan, yang mana khususnya , kelompok konsumen harus di identifikasi untuk setiap produk, dan kelompok konsumen yang terutama dikenal rawan terhadap jenis resiko ketidak amanan tertentu harus dipertimbangkan.

RD

Diskripsi harus dijaga tetap up-to-date termasuk, apabila dipersyaratkan, sesuai para 7.7. 7.3.5

DIAGRAM ALIR, TAHAPAN PROSES DAN TINDAKAN PENGENDALIAN

7.3.5.1

Diagram Alir Diagram alir harus disiapkan untuk kategori proses atau produk yang terliput dalam sistem manajemen keamanan pangan. Diagram alir harus merupakan dasar untuk evaluasi kemungkinan terjadinya, meningkatnya atau akibatnya resiko bahaya terhadap keamanan pangan. Diagram alir harus jelas, akurat dan cukup terperinci. Diagram alir harus, apabila sesuai, termasuk hal berikut: a. Urutan dan interaksi semua tahapan dalam operasional, b. Setiap proses yang dilakukan oleh pihal luar dan pekerjaan yang di sub-kontrak-kan, c. Dimana bahan baku, ingredien dan produk olahan masuk dalam alir diagram, d. e.

7.3.5.2

Apabila produk dikerjakan ulang dan di sirkulasi ulang Apabila produk akhir, produk olahan, produk tambahan dan limbah dikeluarkan atau di ambil

Tim keamanan pangan harus melakukan verifikasi terhadap akurasi diagram alir dengan melakukan pengecekan dilapangan. Rekaman-rekaman mengenai verifikasi terhadap diagram alir harus dipelihara. Diskripsi tahapan proses dan tindakan pengendalian Tindakan pengendalian yang ada, parameter proses dan/atau diberlakukan parameter yang lebih ketat, atau prosedur yang dapat mempengaruhi keamanan pangan, harus di diskripsikan sejauh mana diperlukan untuk melakukan analisis terhadapresikobahaya (lihat7.4) Persyaratan eksternal (misalnya dari instansi yang berwenang atau pelanggan) yang dapat memberi dampak pada pilihan dan ketatnya tindakan pengendalian harus juga di dijelaskan. Penjelasan harus di up-date sesuai dengan 7.7.

7.4

ANALISIS TERHADAP RESIKO BAHAYA (HAZARD ANALYSIS)

7.4.1

UMUM Tim keamanan pangan harus melakukan analisis terhadap resiko bahaya untuk menentukan resiko bahaya yang mana perlu dikendalikan, tingkat pengendalian diperlukan untuk menjamin keamanan pangan, dan kombinasi tindakan pengendalian mana yang diperlukan. IDENTIFIKASI RESIKO BAHAYA DAN PENENTUAN BATAS YANG DAPAT DITOLERANSI

7.4.2

RD, PRO, QC

RD, PRO, QC

7

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen : 7.4.2.1

Tanggal Efektif :

Semua resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang diharapkan dapat terjadi dalam kaitannya dengan jenis produk, jenis proses dan sarana pengolahan harus di identifikasi dan di rekam. Identifikasi harus berdasarkan pada: a.

Informasi awal dan data yang dikumpulkan sesuai para 7.3

b.

Pengalaman, Informasi eksternal termasuk , apabil sejauh mana memungkinkan, data epidemiologi dan data sejarah lanilla,

c. d.

7.4.2.2

No. Revisi :

Hal : RD, PRO, QC, QMR

Informasi dari rantai produksi pangan mengenai resiko baha-ya terhadap keamanan pangan yang mungkin dapat berkaitan terhadap keamanan produk akhir, produk loan dan makanan yang dikonsumsi.

Tahapan (dari bahan baku, proses dan distribuís) dimana setiap kemungkinan terjadinya resiko bahaya terhadap keamanan pangan harus di identifikasi. Apabila dalam identifikasi resiko bahaya, beberaap hal berikut harus dipertimbangkan : a.

Tahapan yang mengikuti operasional tertentu,

b.

Peralatan proses, perlengkapan/pelayanan dan sekitarnya, dan

Hubungan berikutnya dalam rantai produksi pangan. Untuk setiap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah di identifikasi, tingkat toleransi dari resiko bahaya tersebut pada produk akhirnya harus di determinasi/ditentukan apabila memungkinkan. Tingkat toleransi resiko bahaya yang telah di tentukan harus dipertimbangkan terhadap adanya persyaratan yang diberlakukan dalam peraturan dan ketentuan yang ada, persyaratan mengenai keamanan pangan yang diberlakukan pelanggan, peruntukan produk yang ditentukan oleh pelanggan dan data lain yang terkait. c.

7.4.2.3

Alasan untuk itu, dan hasil daripada determinasi tersebut harus di rekam. 7.4.3

ASESMEN TERHADAP RESIKO BAHAYA Asesmen terhadap resiko bahaya harus dilakukan untuk menentukan, bagi setiap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang teridentifikasi (lihat 7.4.2), apakah dalam meng-eliminasi atau mereduksi resiko sampai pada tingkat yang dapat diterima penting untuk menghasilkan produk yang aman, dan apakah pengendalian diperlukan untuk menentukan bahwa tingkat yang dapat diterima telah tercapai.

RD, PRO, QC, QMR

Setiap resikobahaya terhadap keamanan pangan harus di evaluasi sesuai dengan kemungkinan tingkat keparahan (severity) terhadap gangguan kesehatan dan kemungkinan adanya peluang (likelihood/probability) dapat terjadi. 7.4.4

Metode yang digunakan harus dijelaskan, dan hasil asesmen mengenai resiko bahaya terhadap keamanan pangan harus direkam. SELEKSI DAN ASESMEN TERHADAP TINDAKAN PENGENDALIAN Berdasarkan pada asesmen terhadap resiko bahaya pada para 7.4.3, statu kombinasi yang memadai mengenai tindakan koreksi yang dilakukan harus diseleksi menurut kemampuan dalam mencegah, meng-eliminasi atau mereduksi resiko bahaya terhadap keamanan pangan tersebut untuk menentukan tingkat yang dapat ditoleransi. Dalam selksi ini, setiap tindakan pengendalian sebagaimana dijelasan dalam para 7.3.5.2 harus di tinjau menurut efektifitasnya dari resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang teridentifikasi. Tindakan pengendalian yang di seleksi harus di kategorikan apakah manajemen pengendalian tersebut perlu dilakukan selama operasional PRP atau dalam program HACCP. Seleksi dan kategorisasi harus dilakukan dengan menggunakan pendekatan yang masuk akal, termasuk asesmen mengenai hal-hal berikut: Efeknya terhadap resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah teridentifikasi, Kelayakan untuk memantau (misalnya kemampuan untuk dipantau sesuai waktu tertentu untuk dapat dilakukan tindakan koreksi dengan segera,

RD, PRO, QC, QMR

8

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

Tempatnya dalam sistem yang merupakan tindakan pengendalian lainnya. Peluang terjadinya kegagalan dalam fungsinya tindakan pengendalian atau berbagai variasi proses yang signifikan Tingkat keparahan daripada akibatnya dalam kasus adanya kegagalan fungsi tindakan pengendalian. Apakah tindakan pengendalian secara khusus dibuat dan diterapkan untuk meng-eliminasi atau mereduksi secara nyata untuk tingkat resiko bahayanya. Efek yang sinergis (misalnya interaksi yang terjadi antara dua atau lebih tindakan pengendalian yang menghasilkan bahwa kombinasi efek ini akan lebih tinggi daripada jumlah efek-efek secara mandiri) Tindakan pengendalian yang dikategorikan dalam program HACCP harus di laksanakan sesuai dengan para 7.6. Tindakan pengendalian lainnya harus dilaksanakan sebagai Operasional PRP sesuai para 7.5. Metodologi dan parameter yang digunakan untuk meng-kategorisasikan harus dijelaskan dalam dokumen, dan hasil asesmen harus direkam. 7.5

MERANCANG OPERASIONAL PROGRAM KELAYAKAN DASAR (OPERATIONAL PRP) Operasional Program Kelayakan Dasar (Operational PRP) harus didokumentasikan dan harus termasuk informasi berikut untuk setiap program: a. b. c.

RD, PRO, QC, QMR

Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikendalikan dalam programnya (lihat 7.4.4) Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4) Prosedur pemantauan yang menunjukkan bahwa Operasional PRP dilaksanakan,

Koreksi dan Tindakan koreksi harus diambil apabila dari hasil pemantauan menunjukkan bahwa Operasional PRP lepas konedali (lihat 7.10.1 dan 7.10.2) e. Tanggung jawab dan kewenangan d.

f.

Rekaman hasil pemantauan

7.6

MENYIAPKAN RANCANGAN/PROGRAM HACCP

7.6.1

PROGRAM HACCP (HACCP-PLAN) Haccp-plan harus didokumentasikan dan harus meliputi informasi berikut untuk setiap titik pengendalian kritis (CCP- Critical Control Point): a.

PRO, QCA, R&D, QMR

Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikendalikan pada CCP nya (lihat 7.4.4);

Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4); Batas kritis (Critical Limit) (lihat 7.6.3) Prosedur pemantauan (lihat 7.6.4) (Monitoring Procedure) Koreksi dan Tindakan koreksi diambil apabila batas kritis dilampaui (lihat 7.6.5); f. Tindakan pengendalian (lihat 7.4.4) g. Rekaman hasil pemantauan IDENTIFIKASI TITIK PENGENDALIAN KRITIS (CCP) Untuk setiap resiko bahaya yang h dikendalikan pada HACCP-Plan, CCP harus di identifikasi untuk selanjutnya tindakan pengendaliannya dapat di identifikasikan (lihat 7.4.4). DETERMINASI BATAS KRITIS UNTUK CCP-NYA Batas Kritis harus ditentukan untuk merancang pemantauan bagi setiap CCP. Batas Kritis harus dirancang utk menjamin bahwa tingkat toleransi resiko bahaya thd keamanan pangan yg di identifikasi pd produk akhir tidak dilanggar. Batas Kritis harus terukur Pada dasarnya untuk Batas Kritis yang telah dipilih harus di dokumentasikan. b. c. d. e.

7.6.2

7.6.3

PRO, QCA, R&D PRO, QCA, R&D

9

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

7.6.4

7.6.5

7.7

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Batas Kritis berdasarkan pada data yang sifatnya subyektif (seperti pada inspeksi secara visual terhadap produk, proses, penanganan, dan sebagainya) harus di dukung oleh instruksi kerja atau spesifikasi dan/atau pendidikan dan pelatihan. SISTEM UNTUK PEMANTAUAN CCP Suatu sistem pemantauan harus dirancang bagi setiap CCP nya untuk menunjukkan bahwa CCP dalam pengendalian. Sistem harus termasuk semua pengukuran atau observasi/ pengamatan terjadwalkan yang terkait dengan Batas Kritis. Sistem pemantauan harus terdiri dari prosedur-prosedur terkait, instruksi kerja maupun rekaman-rekaman yang meliputi hal-hal berikut: a. Pengukuran atau observasi yang memberi hasil dalam kerangka waktu yang cukup; b. Sarana pemantauan digunakan; c. Metode kalibras yang dapat diterapkan (lihat 8.3) d. Frekuensi pemantauan e. Tanggung jawab dan kewenangan yang terkait dengan pemantauan dan evaluasi dari hasilpemantauan; f. Persyaratan dan metode perekaman. Metode pemantauan dan frekuensi harus mampu menentukan bilamana Batas Kritis telah melewati pada waktunya untuk produk yang dipisahkan sebelum digunakan atau di konsumsi. TINDAKAN PADA WAKTU HASIL PEMANTAUAN MELEWATI BATAS KRITIS Koreksi dan Tindakan Koreksi yang dirancang apabila Batas Kritis dilewati, harus ditentukan di HACCP-Plan.

Hal :

PRO, QCA, R&D

PRO, QCA, R&D

Tindakan tersebut harus menjamin bahwa penyebab ketidak sesuaian (non conformormity-NC) di identifikasi, bahwa parameter yang dikendalikan pada CCP nya, dikembalikan dibawah kendali dan dijaga agar tidak terulang kembali (lihat 7.10.2) Prosedur yag terdokumentasi harus dirancang dan dipelihara untuk penanganan yang benar terhadap produk yang tidak aman guna menjamin bahwa produk yang tidak aman tersebut tidak dilepas sebelum dievaluasi(lihat 7.10.3). UPDATING/MENYESUAIKAN INFORMASI DAN DOKUMEN AWAL YANG MENENTUKAN SPESIFIKASI PRP DAN HACCP-PLAN Berikut adalah rancangan Operasional PRP (lihat 7.5) dan/atau HACCP-Plan (lihat 7.6), yang mana organisasi harus meng-update informasi berikut, apabila diperlukan: a. Karakteristik produk (lihat 7.3); Peruntukan produk (lihat 7.3.4); Diagram alir proses (lihat 7.3.5.1); d. Tahapan proses (lihat 7.3.5.2); b. c. e.

7.8

Tindakan pengendalian (lihat 7.3.5.2).

Apabila diperlukan, HACCP-Plan (lihat 7.6.1) dan prosedur serta instruksi kerja untuk PRP (lihat 7.2) harus dilakukan amandemen. RANCANGAN VERIFIKASI Rancangan Verifikasi harus menentukan tujuan, frekuensi dan tanggung jawab dalam kegiatan verifikasi. Kegiatan verifikasi harus memastikan bahwa: a. PRP dilaksanakan(lihat 7.2), b. Masukan untuk analisis mengenai resiko bahaya (lihat 7.3) terus-menerus di-update, c. Operasional PRP (lihat 7.5) dan elemen-elemen dalam HACCP-Plan (lihat 7.6.1) di laksanakan dan efektif, d. Tingkat resiko bahaya pada tingkat toleransi yang telah diidentifikasi (7.4.2) dan e. Prosedur lainnya yang dipersyaratkan oleh organisasi dilaksanakan dan efektif. Keluaran (output) dari rancangan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasional yang ditentukan oleh organisasi Hasil verifikasi harus di rekam dan harus dikomunikasikan kepada Tim Keamanan Pangan. Hasil verifikasi harus disediakan untuk mempermudah analisis dari hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3)

PRO, QCA, R&D

10

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

Apabila verifikasi sistem berdasarkan pada pengujian sample dari produk akhir, dan yang mana sampel pengujian tersebut menunjukkan ketidak-sesuaian (NC) dengan tingkat toleransi resiko bahaya (lihat 7.4.2), maka lot produk yang terkena akibatnya resiko bahaya tersebut harus ditangani sebagaiproduk yang berpotensi tidak aman sesuai para 7.10.3. 7.9

SISTEM MAMPU TELUSUR (TRACEABILITY SYSTEM) Organisasi harus merancang dan menerapkan suatu Sistem Mampu Telusur yang dapat untuk meng-identifikasi lot produk dan batch yang terkait dari bahan baku, proses dan rekaman pengiriman. Sistem Mampu Telusur harus dapat meng-identifikasi bahan baku yang diterima organisasi dari pemasok langsung dan rute distribusi pertama/awal dari produk akhirnya.

PRO, QCA, WHO, RD

Rekaman Mampu Telusur harus dipelihara pada periode tertentu untuk asesmen sistem guna memudahkan penanganan produk yang potensial tidak aman dan pada kasus penarikan produk. Rekaman harus sesuai dengan persyaratan yang diberlakukan pada peraturan dan ketentuan dan persyaratan pelanggan dam dapa, contohnya, berdasarkan pada identifikasi lot produk akhir. 7.10

PENGENDALIAN KETIDAK-SESUAIAN Organisasi harus menjamin bahwa apabila BatasKritis untuk CCP dilanggari (lihat 7.6.5), atau apabila Operational PRP lepas kendali, produk yang terkena akibatnya di identifikasi dan dikendalikan sehubungan dengan peruntukan produknya untuk dilepas.

WHO, CRM, PRO, QCA

Prosedur yang terdokumentasi harus dirancang dan dipelihara dengan menentukan: Identifikasi dan asesmen produk akhir yang terkena akibatnya untuk menentukan penanganan yang benar (lihat 7.10.3) Tinjauan terhadap hasil koreksi dilakukan Produk yang diolah dalam kondisi dimana Batas Kritis telah dilanggar merupakan produk yang secara potensial tidak aman dan harus ditangani sesuai dengan para 7.10.3. Produk yang diolah dibawah kondisi dimana Operasional PRP belum memenuhi harus dievaluasi berkaitan dengan penyebab ketidak-sesuaian dan akibatnya terhadap keamanan pangan dan harus , apabila diperlukan, ditangani sesuai para 7.10.3. Evaluasi harus direkam. Semua hasil koreksi harus disetujui oleh personil yang bertanggung jawab, dan harus direkam bersama-sama dengan informasi mengenai sifat ketidaksesuaian, penyebabnya dan akibatnya, termasuk informasi yang dibutuhkan untuk tujuan mampu telusur terkait dengan ketidak-sesuaian dari lot. 7.10.2

TINDAKAN KOREKSI Data yang berasal dari hasil pemantauan Operasional PRP dan CCP harus di evaluasi oleh personil yang ditunjuk dengan pengetahuan yang memadai (lihat 6.2) dan kewenangan (lihat 5.2) untuk memulai tindakan koreksi. Tindakan koreksi harus dimulai apabila Batas Kritis dilewati (lihat 7.6.5) atau apabila tidak ada kesesuaian dengan Operasional PRP. Organisasi harus merancang dan memelihara prosedur terdokumentasi yang menentukan tindakan yang diperlukan untuk meng-identifikasi dan mengeliminasi penyebab dari ketidak-sesuaian yang terdeteksi, untuk mencegah terulangnya kembali, dan untuk mengembalikan proses dan sistem dibawah kendali kembali setelah ditemukan ketidak-sesuaian. Tindakan tersebut meliputi: a. Tinjauan ketidak-sesuaian (termasuk pengaduan pelanggan), b. Tinjauan terhadap trend’’ dari hasil pemantauan yang dapat meng-indikasikan terjadi perkembangan terjadinya lepas kendali. c. Menentukan penyebat ketidak-sesuaian d. Meng-evaluasi kebutuhan untuk tindakan untuk menjamin bahwa ketidak-sesuaian tidak terjadi lagi, e. Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan, f. Merekam hasil tidakan koreksi yang diambil, dan g. Melakukan tinjauan terhadap tindakan koreksi yang diambil untuk menjamin bahwa efektif. Tindakan koreksi harus di rekam.

CRM, RD, QCA, WHO

11

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

7.10.3

PENANGANAN PRODUK YANG POTENSIAN TIDAK AMAN

7.10.3.1

Umum Organisasi harus menangani ketidak-sesuaian produk dengan mengambil tindakan untuk mencegah bahwa produk yang tidak sesuai dapat masuk dalam rantai produksi pangan kecuali apabila dimungkinkan untuk menjamin bahwa: a. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan telah direduksi sampai pada tingkat yang dapat ditoleransi, b. Resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan telah di identifikasi sampai pada tingkat yang dapat ditoleransi, c. Produk masih memenuhi tingkat toleransi tertentu dari resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang dikhawatirkan meskipun terjadi ketidaksesuaian. Seluruh lot produk yang mungkin telah terkena dampaknya oleh keadaan yang tidak sesuai harus di tahan dibawah kendali organisasi sampai produk tersebut di evaluasi. Apabila produk yang telah dibawah kendali organisasi, selanjutnya ditemukan tidak aman, maka organisasi harus memberi tahu pihak yang terkait dan mengambil inisiatif untuk menarik (withdrawal) produknya (lihat 7.10.4) Catatan:Terminologi ’withdrawal’ termasuk ’recall’. Pengendalian dan respon yang terkait serta kewenangan untuk menanggulangi produk yang potensial tidak aman harus didokumentasikan.

7.10.3.2

Evaluasi pelepasan produk Setiap lot produk yang terkena dampak ketidak-sesuaian harus dilepas hanya apabila dinyatakan aman, apabila salah satu kondisi berikut terjadi:

7.10.3.3

a.

Bukti selain sistem pemantauan menunjukkan bahwa tindakan pengendalian telah efektif,

b.

Bukti menunjukkan bahwa kombinasi dampak dari tindakan pengendalian untuk produk tertentu memenuhi dengan kinerja yang disengaja (misalnya mengidentifikasi tingkat yang dapat ditoleransi sebagaimana di identifikasikan sesuai dengan para 7.4.2)

c.

Hasil pengambilan sampel,analissi dan/atau kegiatan verifikasi lainnya menunjukkan bahwa lot produk yang terkait memenuhi dengan tingkat yang dapat ditoleransi yang telah di identifikasi untuk resiko bahaya terhadap ketidak amanan pangan.

Hal :

CRM, QMR, QCA

Penanggulangan ketidak-sesuaian produk Evaluasi berikut, apabila lotprocuk tidak sesuai untuk dilepas, hal ini harus ditangani oleh salah satu kegiatan berikut: a.

Diproses ulang or diproses lebih lanjut didalam atau diluar organisasi untuk menjamin bahwa resiko bahaya terhadap keamanan pangan di eliminasi atau di reduksi samapai pada tingkat yang dapat ditoleransi;

Dihancurkan atau dimusnahkan sebagai limbah. PENARIKAN PRODUK Untuk memudahkan dan mem-fasilitasi penarikan secara tuntas dan pada waktunya dari lotproduk akhir yang telah di identifikasi sebagai tidak aman: b.

7.10.4

Manajemen Puncak/Senior harus menunjuk personil yang mempunyai kewenangan untuk melakukan inisiatif penarikan dan personil yang bertanggung jawab melaksanakan penarikan, dan b. Organisasi harus merancang dan memelihara prosedur yang terdokumentasi mengenai: a.

1. pemberi tahuan kepada pihak-pihak yang terkait (misalnya instansi berwenang,pelanggan dan/atau konsumen) 2. penanganan produk yang ditarik dan lot produk yang masih dalam stok yang ditarik.

CRM, QMR, QCA

12

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

3. urutan tindakan yang diambil. Produk yang ditarik harus diamankan atau ditahan dibawah supervisi sampai produk di hancurkan, digunakan untuk maksud lain, ditentukan aman untuk peruntukannya yang sama (atau lainnya), atau di proses ulang sedemikian rupa untuk menjamin bahwa produk menjadi aman dikonsumsi.

Penyebab,sjauh mana dan hasil penarikan harus di rekam dan dilaporkan kepada Manajemen Puncak/Senior sebagai masukan untuk Tinjauan Manajemen Organisasi harus verifikasi dan merekam efektifitas programpenarikan melalui penggunaan teknik yang benar (misalnya simulasi atau pelaksanaan penarikan) 8. VALIDASI, VERIFIKASI DAN PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN 8.1 8.2

UMUM Tim Keamanan Pangan harus merancang dan melaksanakan proses yang diperlukan untuk melakukan validasi tindakan pengendalian dan/atau kombinasi tindakan pengendalian, dan untuk melakukan verifikasi dan meningkatkan sistem manajemen keamanan pangan. VALIDASI KOMBINASI TINDAKAN PENGENDALIAN Sebelum pelaksanaan tindakan pengendalian dilibatkan dalam OperasionalPRPdan HACCP-Plan dan setelah adanya perobahan (lihat 8.5.2),organisasi harus melakukan validasi (lihat 3.15) bahwa: a. Tindakan pengendalian yang terpilih mampu untuk mendapatkan pengendalian yang direncanakan terhadap resiko bahaya terhadap keamanan pangan , b. Tindakan pengendalian efektif dan mampu, dalamkkkombinasi, menjamin pengendalian resiko bahaya terhadap keamanan pangan yang telah di identifikasi untuk menghasilkan produk akhir yang memenuhi tingkat toleransi tertentu.

R&D, QMR

Apabila hasil validasi menunjukkan bahwa satu atau kedua elemen diatas tidak dapat dipastikan, maka tindakan pengendalian dan/atau kombinasi harus di modifikasi dan dilakukan asesmen ulang (lihat 7.4.4) Modifikasi dapatermasuk perobahan dalamtindakan pengendalian (misalnya parameter proses, kerumitan dan/atau kombinasinya) dan/atau perobahan pada bahan baku, teknologi pengolahan, karakteristik produk,metode distribusi dan/atau peruntukan produk akhir. 8.3

PENGENDALIAN TERHADAP PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN Organisasi harus memberi bukti bahwa metode pemantauan dan pengukuran tertentu dan peralatan mencukupi untuk menjamin kinerja prosedur pemantauan dan pengukuran. Apabila diperlukan untuk menjamin hasil yang absah, alat pengukuran dan metode yang digunakan; Harus di kalibrasi atau diverifikasi secara interval tertentu, atau sebelum digunakan, tehadap standard ukuran yang dapat ditelusuri sesua istandar ukuran internasional atau nasional, manakala standard demikian tidak ada, sebagai dasar digunakan kalibrasi atau verifikasi harus direkam, Harus disesuaikan atau disesuaikan ulang apabila diperlukan (adustment) Harus di identifikasi untuk memudahkan status kalibrasi ditentukan, Harus dijaga keamanannya dari penyesuaian (adjustment) yang dapat menyebabkan ketidak-absahan hasi pengukuran, dan Harus dilindungi dari kerusakan dan menjadi aus. Rekaman-rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara. Sebagai tambahan, organisasi harus dilakukan asesmen terhadap validitas dari hasilpengukuran sebelumnya apabila peralatan atau proses ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Apabila alat pengukuran tidak sesuai, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai untuk alt dan produk yang tidak sesuai. Rekaman hasil asesmen tersebut dan tindak lanjutnya harus dipelihara Apabila digunakan pada pemantauan dan pengukuran dari persyaratan tertentu, kemampuan perangkatlunak komputer untuk memenuhi penerapan harus dipastikan. Hal ini harus dipahami sebelumpenggunaan awal dan harus dipastikan apabila diperlukan.

QCA

13

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

8.4

VERIFIKASI SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN

QMR

8.4.1

AUDIT INTERNAL Organisasi harus melakukan audit internal pada interval sesuai rencana untuk menentukan apakah sistem manajemen keamanan pangan

QMR

Sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan, terhadap persyaratan sistem manajemen keamanan pangan yang dirancang oleh organisasi, dan terhadap persyaratan pada Standard Internasional ini, dan b. Dilaksanakan dan di-update secara efektif a.

Program audit harus dirancang, dengan mempertimbangkan pentingnya proses dan area yang di audit, demikian juga setiap tindakan penyesuaian/updating sebagai hasil audit sebelumnya (lihat 8.5.2 dan 5.8.2). Kriteria audit, lingkup, frekuensi dan metode harus ditentukan. Seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin proses audit dilakukan secara obyektif dan adil. Auditor tidak boleh melakukan audit bidang kerjanya sendiri. Tanggung jawab dan persyaratan untuk merancang dan melaksanakan audit, dan untuk hasil pelaporan dan pemeliharaan rekaman, harus ditentukan dalam prosedur yang terdokumentasi. Manajemen bertanggung jawab untuk bidang yang di audit harus menjamin bahwa tindakan diambil tanpa keterlambatan untuk melakukan eliminasi ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya. Kegiatan berikutnya harus termasuk verifikasi terhadap tindakan yang diambil dan pelaporan terhadap hasil verifikasi. 8.4.2

EVALUASI HASIL VERIFIKASI TERSENDIRI Tim keamanan pangan harus secara sistematik melakukan evaluasi hasil tersendiri dari verifikasi yang dirancang (lihat 7.8)

QMR

Apabila hasil verifikasi tidak menunjukkan kesesuaian dengan pengaturan yang dirancang, organisasi harus mengambil tindakan untuk mendapatkan kesesuaian yang dipersyaratkan. Tindakan tersebut harus termasuk,tetapi tidak terbatas untuk dilakukan tinjauan terhadap: a.

Prosedur yang ada dan hubungan komunikasi (lihat 5.6 dan 7.7)

Kesimpulan dari analisis resiko bahaya (lihat 7.4), Operasional PRP yang dirancang (lihat 7.5) dan HACCP-Plan (lihat 7.6.1) PRP (lihat 7.2),dan Efektifitas manajemen SDM dan kegiatan pelatihan lihat 6.2) ANALISIS TERHADAP HASIL KEGIATAN VERIFIKASI Tim keamanan pangan harus menganalisis hasil kegiatan verifikasi,termasuk hasil audit internal (lihat 8.4.1) dan audit eksternal. Analisis harus dilaksanakan untuk: a. Memastikan bahwa seluruh kinerja sistemmemenuhi pengaturan yang direncanakan dan persyaratan sistem manajemen keamananpangan yang dirancang olehorganisasi, b. c. d.

8.4.3

Identifikasi keperluan untuk meng-update atau memperbaiki sistem manajemen keamanan pangan Identifikasi ’trend’ yang meng-indikasikan peningkatan terjadinya produk yang internal mengenai status dan pentingnya bidang yang di audit,danpotensial tidak aman, d. Merancang informasi untuk merancang program audit b. c.

e.

Memberikan bukti bahwa setiap koreksi dan tindakan koreksi yang telah diambil efektif.

Hasil analisis dan yang menghasilkan kegiatan harus direkam dan harus dilaporkan, sebenarnya, kepada manajemen puncak/senior sebagi masukkan dalam tinjauan manajemen (lihat 5.8.2). Hal ini harus digunakan sebagai masukkan untuk meng-update sistem manajemen keamanan pangan (lihat 8.5.2).

QMR

14

/

15

PANDUAN AUDIT INTERNAL No. Dokumen :

No. Revisi :

Tanggal Efektif :

Hal :

8.5

PERBAIKAN

8.5.1

PERBAIKAN SECARA TERUS MENERUS Manajemen Puncak harus menjamin bahwa organisasi secara terus menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen keamanan pangan melalui penggunaan komunikasi (lihat 5.6), tinjauan manajemen (lihat 5.8),audit internal (lihat 8.4.1), evaluasi terhadap hasil verifikasi secara tersendiri (lihat 8.4.2), analisis hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), validasi terhadap kombinasi tindakan pengendalian(lihat 8.2),tindakan koreksi (lihat 7.10.2) dan update sistem manajemen keamanan pangan.

All Dept

8.5.2

UPDATE SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN Manajemen Puncak harus menjamin bahwa sistemmanajemen keamanan pangan di-update secara terus-menerus.

QMR

Untuk mendapatkan hal ini, tim keamanan pangan harus meng-evaluasi sistem manajemen keamanan pangan pada interval yang terencana. Tim harus kemudian mempertimbangkan apakah perlu dilakukan tinjauan terhadap analisis resiko bahaya (lihat 74), Operacional PRP yang telah dirancang (lihat 7.5) dan HACCP-Plan (lihat 7.6.1) Evaluasi dan update kegiatan harus berdasarkan pada: a. Masukkan dari komunikasi, baik eksternal maupun internal sebagaiman pada 5.6 b. Masukkan dari informasi lanilla mengenai kesesuaian, kecukupan dan efektifitas sistemmanajemen keamanan pangan, c. Keluaran dari analisis hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.4.3), dan d.

Keluaran dari tinjauan manajemen (lihat 5.8.3)

Kegiatan meng-update sistemnya harus direkam dan dilaporkan, dengan benar, sebagai masukkan dalamtinjauan manajemen (lihat 5.8.2).

15

/

15