Orphee Mythic 22 User Manual ESP

 

 

MYTHIC 22   

MANUAL  D DEL  U USUARIO  REF C2D :  :  REF ORPHÉE : M22/UM/SP/001 /001  

V C 

MYTHIC 22  

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REF : M22/UM/SP/001  

REVISIONES Revisión Nº

Fecha

Autor

Software

Comentarios

01

16/11/05

HC

>V1.0

Primera versión

DIRECCIÓN DE CONTACTO FABRICANTE C2 Diagnostics 2214, Bd de la Lironde

M 

F-34397 Montpellier Cedex  5, FRANCIA http://www.c2diagnostics.com

DISTRIBUIDOR EXCLUSIVO PARA TODO EL MUNDO ORPHÉE SA 19, chemin du champ des filles CH-1228 Ginebra / Plan-les-Ouates SUIZA Tel.: +41 (0) 22 706 1840 Fax: +41 (0) 22 794 4391

http://www.orphée-medical.com 

REPRESENTANTE LOCAL

 

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LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL EQUIPO ¡AVISO! ¡PELIGRO! ¡AVISO! ¡PELIGRO! Indica Indica un procedimien procedimiento to que se debe seguir seguir al pie de la letra para evitar posibles riesgos para el operador (usuario), daños en el instrumento o pérdida calidad en los resultados. Indica eldeuso obligatorio de guantes para efectuar la operación descrita, ya que existe riesgo de contacto con materiales que pueden ser infecciosos. Indica superficies a temperaturas elevadas y riesgo de quemaduras. NOTA Indica información adicional importante.

PELIGRO Un mal uso de los equipos eléctricos puede ser causa de electrocución, quemaduras, incendios y otros peligros. Compruebe que lacontar tensióncon de alimentación e tierra s adecuada para el equipo. El equipo debe una toma dees de protección. Enchufe MYTHIC 22  22  a una toma de corriente con conexión a tierra. Mantenga libre el acceso a la toma de corriente para poder desenchufar fácilmente MYTHIC 22 en caso de emergencia. No coloque el adaptador de alimentación en un lugar húmedo ni donde pueda caer en un líquido. Si se moja, desenchufe el adaptador de alimentación antes de tocarlo. No utilice MYTHIC utilice MYTHIC 22 si no funciona correctamente o ha sufrido algún desperfecto (deterioro del enchufe o del cable de alimentación; daños causados por una caída del adaptador de alimentación). No permita que el adaptador de alimentación o su cable flexible entren en contacto con superficies que estén calientes al tacto. No ponga ningún objeto encima de MYTHIC 22  22  No utilice MYTHIC 22 en 22 en lugares donde se empleen aerosoles o se administre oxígeno. No utilice MYTHIC 22 en 22 en exteriores.  exteriores.  Apague el MYTHIC 22  22  y desconecte el adaptador de alimentación siempre qu quee vaya a desmontar alguna pieza. MYTHIC 22 es 22 es un analizador hematológico automatizado que únicamente debe ser utilizado por personal autorizado de laboratorios clínicos para efectuar diagnósticos in vitro. v itro. - Sólo se debe utilizar con sangre humana o con sangre artificial de control. - Sólo está permitido el uso de los reactivos indicados en este manual. - Para lograr un rendimiento óptimo es necesario seguir estrictamente los procedimientos de limpieza y mantenimiento. Debido al uso al que está destinado, todas las piezas y superficies del equipo MYTHIC 22  22  son potencialmente infecciosas. Se recomienda utilizar guantes de goma y lavarse las manos con desinfectante una vez finalizado el trabajo. Utilice únicamente piezas y repuestos re puestos que hayan sido suministrados por un distribuidor de ORPHÉE. Tome, en todo momento, las medidas básicas de seguridad. El grado de protección del equipo puede verse afectado si éste no se utiliza de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Siga las normativas locales para el tratamiento de residuos y para desechar una pieza o todo el instrumento. No se debe establecer ninguna conexión de entrada o salida (salvo para la impresora y el lector de códigos de barras suministrado por ORPHÉE) sin la autorización de un representante de ORPHÉE. No abrayala que puerta situada en el lado derechodeldel instrumento (véase apartado 1.1.3)) sicierre 1.1.3 se está efectuando un ciclo hidráulico, causaría la parada inmediata equipo. Para volver a ponerlo en marcha, la puerta y ejecute un ciclo de control (véase apartado 9.3.1 9.3.1).).

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CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES  INSTRUCCIONES  El uso seguro de este equipo requiere la toma de medidas de precaución especiales. Instrucciones y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas La unidad MYTHIC 22 está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de MYTHIC 22 debe hacer todo lo necesario para garantizar que se utiliza entorno. Nivel de cumplimiento Ensayoendedicho emisiones Emisiones armónicas

Clase A

IEC 61000-3-2 Fluctuaciones del voltaje/. emisiones fluctuantes IEC 61000-3-3

Cumple

Entorno electromagnético - Guía

MYTHIC 22 se puede usar en todo tipo de emplazamientos, incluyendo entornos domésticos y lugares conectados directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que da servicio a edificios para uso doméstico. 

Instrucciones y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética La unidad MYTHIC 22 está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de MYTHIC 22 debe hacer todo lo necesario para garantizar que se utiliza en dicho entorno. Ensayo de Norma de ensayo IEC Nivel de Entorno electromagnético - Guía inmunidad 60601 cumplimiento Descarga elestrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV en contacto ±8 kV en aire

Cumple

Transitorios eléctricos ±2 kV para líneas de rápidos/ráfagas alimentación IEC 61000-4-4 ±1 kV para líneas de entrada/salida Sobretensión IEC 61000-4-5

±1 kV en modo diferencial ±2 kV en modo común

Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosas cerámicas. Si el suelo está cubierto de material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%. La red eléctrica debe tener la calidad habitual en un entorno comercial o de hospital.

Cumple

Cumple

La red eléctrica debe tener la calidad habitual en un entorno comercial o de hospital.

Caídas, interrupciones 95% de caída en U T) T) durante

La red eléctrica debe tener la calidad habitual en un entorno comercial o de hospital. Si el usuario necesita que

tensión entradaen delas líneas de alimentación IEC 61000-4-11

MYTHIC 22 siga funcionandoque durante de de electricidad, se recomienda utilicecortes una fuente alimentación ininterrumpida (UPS) o una batería.

Campo magnético de la frecuencia de alimentación (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

0,5 40%ciclos U T (60% de caída en U T) T) durante 5 ciclos 70 % U T (30% de caída en U T) T) durante 25 ciclos 95% de caída en U T) T) durante 5s

Cumple

3 A/m Cumple

Los campos magnéticos de la frecuencia de alimentación se deben mantener a niveles normales en un entorno comercial o de hospital.

NOTA: U T es la tensión alterna de la red eléctrica antes de aplicar el nivel de ensayo.

 

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Instrucciones y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética La unidad MYTHIC 22 está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de MYTHIC 22 debe hacer todo lo necesario para garantizar que se utiliza en dicho entorno. Ensayo de Norma de ensayo IEC Nivel de Entorno electromagnético - Guía inmunidad 60601 cumplimiento No utilice equipos móviles y portátiles de comunicación por radiofrecuencia (RF) más cerca de cualquier pieza del MYTHIC 22, incluidos los cables, que la separación recomendada. Ésta se calcula mediante la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada RF conducida IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 Khz a 80 Mhz

3 Vrms

d = 1,2√P

RF radiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 80 Mhz a 2,5 Ghz

3 Vrms

d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz Donde “P” es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor en watios según de el fabricante transmisor, y “d” es la(W), distancia separación del recomendada, en metros (m). Las intensidades de campo emitidas por transmisores RF fijos, según determina un estudio electromagnético sobre el terreno,a deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuencias. Se pueden producir interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1: A 80 Mhz y 800 MHz se utiliza el intervalo de frecuencias más alto. NOTA 2: Estas directrices pueden no ser válidas en todos los casos. La propagación electromagnética varía en función de la absorción y reflexión en estructuras, objetos y personas. a Las

intensidades de campo emitidas por transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios terrestres móviles, equipos de radioaficionado, emisiones de radio en AM o FM y emisiones de TV, no se pueden predecir con precisión de forma teórica. Para determinar el entorno electromagnético debido a transmisores RF fijos se debe considerar la posibilidad de realizar un estudio electromagnético sobre el terreno. Si la intensidad de campo medida en el lugar en que se va a utilizar el MYTHIC 22 supera el nivel de cumplimiento indicado más arriba, es necesario supervisar el MYTHIC 22 para comprobar que funciona con normalidad. Si se detectan anomalías de funcionamiento puede que haya que tomar medidas adicionales, como cambiar la orientación o la posición del MYTHIC 22. b Las

intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m por encima del intervalo de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz.

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NOTA: Este equipo ha sido sometido a pruebas para comprobar que cumple los límites para un dispositivo digital de Clase B, tal como se define en la Parte 15 de las normas de la FCC. Estos límites están pensados para ofrecer una protección adecuada contra interferencias perjudiciales en una instalación residencial. Este equipo genera, usa y puede radiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y emplea según las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio. Sin embargo, no es posible garantizar que una instalación concreta no vaya a generar interferencias. Si este equipo produce interferencias en la recepción de radio o televisión (lo cual se puede determinar apagando y volviendo a encender el equipo), se ruega al usuario que intente corregir la interferencia tomando una o más de las siguientes medidas: - Cambiar la orientación o posición de la antena receptora. - Aumentar la separación entre el equipo y el receptor. - Conectar el equipo a una toma que esté en un circuito diferente al del receptor. - Consultar al distribuidor o a un técnico con experiencia en radio/TV.  El siguiente folleto de la Comisión Federal de Comunicaciones puede resultar de utilidad: Cómo identificar y resolver problemas de interferencia en radio/TV. Este folleto se puede solicitar a: U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402, Stock No. 004-000-00345-4. Conforme a la Parte 15.21 de las normas de la FCC, cualquier cambio o modificación que se realice en este equipo sin la autorización expresa de C2 Diagnostics puede causar interferencias perjudiciales y anular la autorización de la FCC para el uso de este equipo. 

El símbolo sobre el producto indica que éste no se puede tratar como residuo doméstico, sino que se debe llevar a un punto de recogida de equipos eléctricos y electrónicos para su reciclaje. La correcta eliminación de este producto contribuye a evitar posibles consecuencias negativas para el medio ambiente y la salud humana, que se podrían producir por un tratamiento inadecuado del producto. Póngase en contacto con su ayuntamiento o su distribuidor local si desea información más detallada sobre el reciclaje de este producto. 

 

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DECLARATION DE CONFORMITE

EL FABRICANTE NOUS LE FABRICANT NOMBRE NOM 

DIRECCIÓN ADRESSE 

 

C2 Diagnostics

  Parc Agropolis II, Bâtiment 14

2214, Bd de la Lironde 34397 MONTPELLIER CEDEX 5 FRANCIA

DECLARA QUE EL PRODUCTO DECLARONS QUE LE PRODUIT NOMBRE DEL MODELO NOM DU MODEL 

  MYTHIC 22

CUMPLE LAS SIGUIENTES DIRECTIVAS Y NORMAS EST CONFORME A LA DIRECTIVE ET AUX NORMES SUIVANTES DIRECTIVA

  98/79/CE (Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro)

NORMAS

  IEC 60601-1-2 (2001) EN 61000-3-2 EN 61000-3-3 EN 61000-4-2 (95) A1 (98) A2 (01) EN 61000-4-3 (02) EN 61000-4-4 (95) A1(01) EN 61000-4-5 A1 (01) EN 61000-4-6 (96) A1 (01) EN 61000-4-11 (94) A1 (01) EN 55011 Clase B EN 55022 Clase B IEC 61010-1 (2001) IEC 61010-2-081 (2001) IEC 61010-2-101 (2002) JIS T0601-1-2 (2002) CFR 47 Parte 15 Clase A

Henri CHAMPSEIX CEO Président Directeur Général

FormDeclarM22 (versión 01) 

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DICIEMBRE 2005

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ÍNDICE

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL EQUIPO .............. ............................. ............................. ............................. ................. 3  DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ............ ........................... ............................. ............................. ............................. ............................ ..................7 ....7  1. INSTALACIÓN......................... INSTALACIÓN....................................... ............................ ............................. ............................. ............................ ........................ .......... 11  1.1DESEMBALAJE....................................................... 1.1DESEMBALAJE..................... .................................................................... .................................................................... ................................................................... .......................................................11 ......................11  1.1.1 Introducción........................................................................................... Introducción............................................................................................................................... .................................................................... ...........................................11 ...........11   1.1.2 Procedimiento de desembalaje ................................ ................................................................... ........................................................................ .....................................................................11 ................................11  1.1.3 Inspección visual.......................................................................................... visual............................................................................................................................ .................................................................. ..................................... ..... 12  1.2 CONDICIONES DE INSTALACIÓN.........................................................................................................................................12  1.2.1 Lugar de instalación ...................................................................... ........................................................................................................... ..................................................................... ................................................ ................12 12  1.2.2 Entorno de instalación ............................... ................................................................... ............................................................................ ......................................................................... ........................................... .......... 12  1.3 CONEXIONES ELÉCTRICAS............. ELÉCTRICAS................................................. ....................................................................... ....................................................................... ................................................................... ...............................13 13  1.3.1 Fuente de alimentación ................................... ...................................................................... ....................................................................... ..................................................................... ........................................... .......... 13  1.4 CONEXIÓN PARA IMPRESORA IMPRESORA............................. ............................................................... .................................................................... ......................................................................... ................................................ ......... 13  1.5 CONEXIÓN, CAMBIO Y CEBADO DE REACTIVOS............................... REACTIVOS................................................................ ................................................................... ............................................... ............. 14  1.5.1 Conexión Conexión................................ ................................................................ ................................................................. ..................................................................... ..................................................................... ........................................... .......... 14  1.5.2 Cebado ................................ .................................................................. .................................................................... ..................................................................... .................................................................... ........................................... .......... 15  1.6 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO.....................................................................................................................................17  2. INTRODUCCIÓN GENERAL ............. ........................... ............................ ............................. ............................. ............................ ...................... ........ 18  2.1 GENERALIDADES..........................................................................................................................................................................18  2.2 ASPECTOS GENERALES..............................................................................................................................................................19  2.3 DESCRIPCIÓN DE LAS PARTES PRINCIPALES....................................................................................................................19  2.3.1 Pantalla / teclado .................................. ..................................................................... ........................................................................ ...................................................................... ..................................................... ....................19 19  2.3.2 Sistema hidráulico ...................................................................... ............................................................................................................ ....................................................................... ................................................ ...............21 21  2.3.3 Tarjeta mono-electrónica ................................... ...................................................................... ....................................................................... ..................................................................... .....................................22 ....22  2.3.4 Fuente de alimentación alimentación.................................. ..................................................................... ....................................................................... ..................................................................... ...........................................22 ..........22  2.3.5 Bandeja de reactivos............................................................ reactivos............................................................................................... ....................................................................... .........................................................23 .....................23  3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO .............. ............................ ............................ ............................. ............................. ..................... ....... 24  3.1 IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO............................................................ USUARIO............................................................................................ ...................................................................... ...............................................24 .........24  3.1.1 Puesta en marcha........................................................ marcha........................................................................................... ................................................................... ................................................................ .....................................24 .....24  3.1.2 En proceso .............................. ................................................................ .................................................................... ...................................................................... .................................................................... .....................................24 .....24  3.2 ESTADO DEL SISTEMA SISTEMA.................................. ..................................................................... ...................................................................... ..................................................................... ......................................................25 ....................25  3.3 CONFIGURACIÓN................................. CONFIGURACIÓN................................................................... .................................................................... ...................................................................... ....................................................................25 ................................25  3.4 CONFIGURACIÓN AVANZADA ............................... ................................................................. .................................................................... ...................................................................... .............................................27 .........27  3.4.1 Configuración de la impresora: ................................. .................................................................... ...................................................................... ...................................................................27 ................................27  3.4.2 Comunicaciones: .................................. ..................................................................... ...................................................................... ....................................................................... .........................................................27 .....................27  3.4.3 Opciones de análisis: ............................... ................................................................... ......................................................................... ..................................................................... ................................................28 ................28  3.4.4 Parámetros de laboratorio:............................................................... laboratorio:.................................................................................................. ................................................................... ...........................................28 ...........28  3.4.5 Factor de calibración: calibración:................................ ................................................................... .......................................................................... ........................................................................ ............................................33 ...........33  3.4.6 Otros parámetros de configuración:................................................. configuración:...................................................................................... ...................................................................... ......................................33 .....33  4. ESPECIFICACIONES........ ESPECIFICACIONES...................... ............................. .............................. ............................. ............................. ............................. ................... ..... 34  4.1 ESPECIFICACIONES DE ANÁLISIS .............................. .................................................................. ....................................................................... .....................................................................34 ..................................34  4.2 ESPECIFICACIONES FÍSICAS........................... FÍSICAS............................................................. .................................................................... ..................................................................... ..................................................36 ...............36  4.3 ESPECIFICACIONES DE REACTIVOS REACTIVOS................................... ...................................................................... ...................................................................... ..............................................................38 ...........................38  4.3.1 Diluyente Diluyente................................. ................................................................... .................................................................... ...................................................................... .................................................................... .....................................38 .....38  4.3.2 Reactivo lisante “OnlyOne”..................................................... “OnlyOne”..................................................................................... ................................................................... ........................................................39 .....................39 

 

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REF : M22/UM/EN/00 M22/UM/EN/0011 4.3.3 Solución de limpieza........................ limpieza........................................................... ...................................................................... ..................................................................... ............................................................40 ..........................40  4.4 LIMITACIONES DE ANÁLISIS ................................. .................................................................... ...................................................................... ....................................................................... ........................................ .... 41  4.4.1 Recomendaciones ................................ .................................................................... ....................................................................... ...................................................................... ........................................................ .....................41 41  4.4.2 Interferencias Interferencias................................... ...................................................................... ...................................................................... ....................................................................... .......................................................... ......................41 41  5. ANÁLISIS DE MUESTRAS................... MUESTRAS.................................. ............................. ............................. ............................. ............................. ................. 46  5.1 COMPROBACIONES PREVIAS .............................. ................................................................ .................................................................... .................................................................... .................................................46 ...............46  5.2 PUESTA EN MARCHA .............................. ............................................................... ................................................................... .................................................................... ..................................................................46 ................................46  5.3 CAMBIO DE REACTIVOS .............................. .................................................................. ....................................................................... ..................................................................... .......................................................46 .....................46  5.4 ENJUAGUE INICIAL........................... INICIAL.............................................................. ....................................................................... ....................................................................... ..................................................................48 ...............................48   PREVIAS AL ANÁLISIS...........................................................................................................................48  5.5  ANÁLISIS PREPARACIONES 5.6 ANÁLISIS............................. ............................................................... .................................................................... ........................................................................ ...................................................................... ................................................48 ................48  5.6.1 Introducción............................... Introducción.................................................................. ...................................................................... ...................................................................... ...................................................................48 ................................48  5.6.2 Identificación Ide ntificación de la muestra.............................................. muestra.................................................................................. ....................................................................... ........................................................49 .....................49  5.7 RESULTADOS.................................................................................... RESULTADOS...................................................................................................................... ................................................................... ...........................................................50 ..........................50  5.8 IMPRESIÓN....................................................................................................................................................................................51  5.8.1 Modelo de informe (A4) – Impresora externa externa..................................... ............................................................................ ......................................................................52 ...............................52  5.8.2 Modelo de informe – Impresora de tarjetas ...................................................................... ......................................................................................................... .......................................53 ....53  5.9 REGISTROS .............................. ................................................................ .................................................................... .................................................................... .................................................................. ................................................54 ................54  5.10 ARCHIVO....................................... ARCHIVO......................................................................... ................................................................... .................................................................... .................................................................... ...........................................54 ..........54  5.10.1 Resultados.............................................. Resultados................................................................................. ....................................................................... .................................................................... .....................................................55 .....................55  5.10.2 Ver.................................................................................. Ver.................................................................................................................. ..................................................................... .....................................................................55 ................................55  5.11 EN ESPERA Y APAGADO.......................................................... APAGADO............................................................................................ ......................................................................... .................................................................56 ..........................56  6. CONTROL DE CALIDAD ............... ............................. ............................ ............................. ............................. ............................ ........................ .......... 57  6.1 INTRODUCCIÓN....................................................... INTRODUCCIÓN.......................................................................................... ..................................................................... ................................................................... ................................................57 ...............57  6.2 CONTROL DE CALIDAD CALIDAD................................. ................................................................... .................................................................... ........................................................................ ..........................................................57 ....................57  6.2.1 Cambio....................................... Cambio......................................................................... .................................................................... ..................................................................... ................................................................... .....................................58 .....58  6.2.2 Resultados.................................................................................................... Resultados...................................................................................................................................... .................................................................. .....................................58 .....58  6.2.3 Gráfico de Levey-Jennings Levey-Jennings................................. .................................................................... ....................................................................... ..................................................................... .....................................59 ....59  6.3 REPRODUCIBILIDAD REPRODUCIBILIDAD................................. .................................................................... ...................................................................... ..................................................................... ............................................................59 ..........................59  7. CALIBRACIÓN.......... CALIBRACIÓN......................... ............................. ............................ ............................. ............................. ............................ ......................... ........... 61  7.1 RESULTADOS................. RESULTADOS................................................... .................................................................... .................................................................... ................................................................... ...........................................................62 ..........................62  7.1.1 Análisis de sangre de calibración ...................................................................... ......................................................................................................... .............................................................62 ..........................62  7.1.2 Calibración ................................. ................................................................... .................................................................... ........................................................................ ......................................................................63 ................................63  7.2 MODIFICACIONES DE VALORES ESPERADOS ................................. ................................................................... .................................................................... ...............................................63 .............63  8. TECNOLOGÍA .............. ............................. ............................. ............................ ............................. ............................. ............................ ..................... ....... 64  8.1 PRINCIPIO DE DETECCIÓN ................................ ................................................................... ...................................................................... ..................................................................... .................................................64 ...............64  8.1.1 Recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas .............................. ................................................................ .........................................................64 .......................64  8.1.2 Medida diferencial de cinco partes .............................. ................................................................. ...................................................................... .............................................................65 ..........................65  8.1.3 Medida de hemoglobina hemoglobina................................. ................................................................... ........................................................................ ....................................................................... ...........................................66 ..........66  8.2 ANÁLISIS DE LEUCOCITOS................................................................................................ LEUCOCITOS...................................................................................................................................... .....................................................66 ...............66  8.3 ANÁLISIS DE HEMATÍES ................................. .................................................................... ...................................................................... ...................................................................... ..................................................67 ...............67  8.4 ANÁLISIS DE PLAQUETAS.......................................................... PLAQUETAS............................................................................................ ......................................................................... ...........................................................68 ....................68  8.5 INDICADORES........................... INDICADORES............................................................. ................................................................... ....................................................................... ....................................................................... ...........................................68 ..........68  8.5.1 Indicadores generales generales.............................. .................................................................. ........................................................................ ..................................................................... ................................................68 ...............68  8.5.2 Indicadores de leucocitos................................................................................... leucocitos.................................................................................................................... ............................................................69 ...........................69  8.5.3 Indicadores de hematíes y hemoglobina .............................. ................................................................. ....................................................................... ....................................................70 ................70  8.5.4 Indicadores de plaquetas........................................................... plaquetas............................................................................................. ..................................................................... ...................................................70 ................70  8.6 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA HIDRÁULICO.......................................................................................................................70  8.6.1 Módulo de muestreo................................................................................................... muestreo..................................................................................................................................... .......................................................70 .....................70  8.6.2 Módulo de cámaras de recuento recuento.................................. ....................................................................... ........................................................................ .............................................................70 ..........................70  8.6.3 Módulo de jeringas........................................ jeringas........................................................................... ......................................................................... ....................................................................... ........................................... .......... 71  8.6.4 Caja óptica ................................... ....................................................................... ....................................................................... ................................................................... ................................................................ ................................71 71  8.6.5 Banco óptico............................... óptico.................................................................. ...................................................................... ...................................................................... ................................................................... ................................71 71  8.7 SOFTWARE............................... ................................................................ ................................................................. .................................................................... ..................................................................... ...................................................... .....................71 71  8.7.1 Ventanas Ventanas.............................. ............................................................... ................................................................. ..................................................................... ...................................................................... ........................................... .......... 71  8.7.2 Árbol de menús ............................... .................................................................. ...................................................................... ...................................................................... .............................................................73 ..........................73  9. SERVICIO ............. ............................ ............................. ............................ ............................. ............................. ............................ .......................... ............ 74 

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9.1 MANTENIMIENTO ................................................................. .................................................................................................. ...................................................................... .....................................................................74 ................................74  9.1.1 Tabla de mantenimiento........................................................ mantenimiento........................................................................................... ....................................................................... .........................................................74 .....................74  9.1.2 Limpieza concentrada ................................ ................................................................... ............................................................................ .......................................................................... ...........................................74 ..........74  9.1.3 Engrase de pistones ................................... ....................................................................... ....................................................................... ................................................................... ................................................76 ................76  9.2 CICLOS HIDRÁULICOS................................. HIDRÁULICOS.................................................................... ....................................................................... ...................................................................... .......................................................77 .....................77  9.3 MECÁNICA ............................... ................................................................. .................................................................... ..................................................................... ................................................................... ................................................78 ................78  9.4 REPARACIÓN................................................... REPARACIÓN..................................................................................... .................................................................... ................................................................... ...........................................................79 ..........................79  9.4.1 Parada de emergencia................................ emergencia .................................................................... ....................................................................... .................................................................... ................................................79 ...............79  9.4.2 Cambio de la aguja o la junta tórica ................................... ........................................................................ ..................................................................... .....................................................80 .....................80  9.4.3 las tórica cámaras .................................................................... ..................................................................... .................................................................... .....................................82 ....82   9.4.4 Desmontaje Cambio de la de junta de.................................. las cámaras ................................... ......................................................................... ...................................................................... ..........................................85 ..........85 9.4.5 Cambio del de l bloque de aperturas .................................. .................................................................... ........................................................................ ................................................................85 ..........................85  9.5 DETECCIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS....... PROBLEMAS......................................... .................................................................... .................................................................... ..........................................86 ........86  9.5.1 Problemas de análisis ............................. ............................................................... .................................................................... .................................................................... .......................................................86 .....................86  9.5.2 Otros problemas.......................................... problemas............................................................................ ........................................................................... .......................................................................... ...........................................87 ..........87  9.6 MENSAJES DE DETECCIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS......................................................................................87  9.7 ERRORES DE REGISTROS ................................. .................................................................... ...................................................................... ....................................................................... ...................................................89 ...............89  9.8 DIAGRAMA HIDRÁULICO..........................................................................................................................................................91 

 

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MYTHIC 22

 

1. INSTALACIÓN

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1. INSTALACIÓN  1.1 DESEMBALAJE 1.1.1 Introducción MYTHIC 22  22  es un analizador hematológico automatizado que únicamente debe ser utilizado por personal autorizado de laboratorios clínicos para efectuar diagnósticos in vitro. -- Sólo debe utilizarelcon o con sangreen artificial de control. Sólo se está permitido usosangre de loshumana reactivos indicados este manual. - Para lograr un rendimiento óptimo es necesario seguir estrictamente los procedimientos de limpieza  y mantenimiento. Si MYTHIC 22 ha estado almacenado a una temperatura inferior a 10° C, deberá permanecer a temperatura ambiente durante 24 horas.

1.1.2 Procedimiento de desembalaje Antes de desembalar el instrumento, se recomienda revisar la caja y notificar al transportista cualquier daño que se pueda detectar. -  Abra la caja por la parte superior y extraiga el kit de instalación y mantenimiento. -  Saque de la caja el MYTHIC 22. 22. Contenido del kit de instalación y mantenimiento:  mantenimiento:   KIT DE INSTALACIÓN  Nº  1  1  1  1  1  2  1  1  1  1 

Nombre  Tubo adaptador para contenedor de 20 l  Tubo 23 - DILUYENTE  Tubo 24 - RESIDUOS  Adaptador de encendido de 150 W  Cable de alimentación para Europa   Adaptador de 5/10-20 l  Manual de usuario de MYTHIC 22  Informe de instalación de MYTHIC 22  Certificado de control de calidad de MYTHIC 22 Destornillador de cabeza plana de 1/4" 

KIT DE MANTENIMIENTO  Nº  Nombre  1  Tubo Tygon L= 500 mm 1,02mm  1  Tubo Tygon L= 500mm 1,3mm  1  Tubo Tygon L= 1.000 mm 1,52x3,2 mm   1  Tubo Tygon L= 500 mm 2,06x4 mm   1  Tubo 10  1  Tubo 50  4  Filtro de tapón de botella  5  Ligaduras de cables  1  Junta tórica para enjuague  1  Grasa de silicona (3 gr)  1  Llave TORX T10  1  Llave TORX T20 

MYTHIC 22  22   

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1. INSTALACIÓN 

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1.1.3 Inspección visual • 

 

Abra la puerta del lado derecho con la llave incluida en el kit.

Compruebe que: 1-  Las cámaras de recuento están perfectamente montadas en sus posiciones. 2-  El sistema desmontable de la aguja está colocado en el

3 2

3- rocker. El rocker está colocado en la posición frontal de máximo recorrido. 

1 PIEZAS MÓVILES PELIGROSAS. MANTÉNGASE ALEJADO DE ESTAS PIEZAS MIENTRAS LA MÁQUINA ESTÉ ENCENDIDA.

1.2 CONDICIONES DE INSTALACIÓN 1.2.1 Lugar de instalación Para que MYTHIC 22 funcione 22 funcione correctamente, es necesario situarlo sobre una mesa que pueda soportar el peso del instrumento, la impresora y los reactivos (unos 40 Kg). Deje un espacio de 10 cm detrás del instrumento para que tenga una buena ventilación. Evite los lugares que puedan quedar expuestos a la luz solar directa.

1.2.2 Entorno de instalación a) Uso en interiores. b) Hasta 2.000 m de altitud. c) Temperatura entre 18° C y 32° C. d) Humedad relativa máxima del 80% para temperaturas hasta 31° C, con reducción lineal hasta el 50% de humedad relativa a 40° C. e) Fluctuaciones entransitorias la tensión depresentes alimentación de red de hasta ±10% de la tensión f) Sobretensiones habitualmente en la alimentación de red.nominal. g) Grado de contaminación II.

 

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1. INSTALACIÓN

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Póngase en contacto con un representante de Orphée si quiere utilizar el instrumento en condiciones especiales (a una altura superior a 2.000 m o con un tipo especial de alimentación).

1.3 CONEXIONES ELÉCTRICAS Todos los conectores están situados en la parte posterior de MYTHIC 22. 22. CONEXIÓN:

SÍMBOLO:

- 2 puertos USB:

- Conexión de Ethernet (TCP/IP):  - Lector externo de códigos de barras (RS232C): - Conexión para ordenador (RS232C): - Conexión para impresora (Centronics):  - Conexión para el cable de alimentación:  - Equipotencialidad:  No se debe establecer ninguna conexión de entrada o salida (salvo para la impresora y el lector de código de barras suministrado por ORPHÉE) sin la autorización de un representante de ORPHÉE.

1.3.1 Fuente de alimentación MYTHIC 22  22  se debe conectar a la alimentación mediante la fuente de alimentación incluida en el kit de instalación y mantenimiento. Sitúe la fuente en un lugar bien ventilado y conecte la fuente de alimentación a un enchufe con una toma de tierra correcta. El fuente de alimentación debe estar situado detrás de MYTHIC 22 y, 22 y, si es posible, en una posición más elevada para evitar el contacto con líquidos. Para desconectar MYTHIC 22, desenchufe 22, desenchufe de la red el cable de alimentación. - Si cambia el cable de alimentación incluido con MYTHIC 22, el nuevo cable deberá cumplir las normativas locales (cable de 3x1,5mm y enchufe de 250 V y 10 A). - MYTHIC 22 ha obtenido el certificado con la fuente de alimentación que se incluye con la máquina. El uso de otra fuente de alimentación externa no está garantizado. Póngase en contacto con su representante de Orphée.

1.4 CONEXIÓN PARA IMPRESORA

Consulte el manual de usuario de la impresora EPSON LX300+. LX300+. UTILICE ÚNICAMENTE la impresora EPSON LX300+/SEIKO DPU-414 con MYTHIC 22. 22. Conecte un cable blindado de impresora (3 metros de longitud máxima) entre el conector de la parte trasera de MYTHIC 22 (

) y la impresora. MYTHIC 22  22 

 

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1.5 CONEXIÓN, CAMBIO Y CEBADO DE REACTIVOS

MYTHIC 22 funciona 22 funciona con los reactivos que se indican en el apartado 4.3 4.3,, aunque también se pueden utilizar algunos reactivos comerciales. Póngase en contacto con su representante de Orphée.

1.5.1 Conexión Reactivo de lisis y solución de limpieza: Antes de manipular los reactivos, lea atentamente sus especificaciones en el apartado  apartado 4.3. - Retire la puerta del lado derecho del instrumento. - Ponga las botellas de reactivos en el lugar reservado para ello. - Retire los tapones de las botellas. - Apriete el tapón rojo de la botella de lisis (etiqueta roja) y el azul en la botella de solución de limpieza (etiqueta azul).

Diluyente y residuos: residuos:

Residuos Diluyent

- Conecte el tubo de diluyente (conector macho) a la toma superior y apriete el tapón en el contenedor de diluyente. - Para utilizar un contenedor de diluyente de 20 litros, coloque el tubo adaptador que se incluye en el kit de instalación. -superior Conectey elapriete tubo de hembra) el residuos tapón en (conector un contenedor vacío.a la toma No modifique el tipo ni la longitud de los tubos de diluyente y residuos. El diluyente debe estar situado al mismo nivel que MYTHIC 22.

Recoja los residuos en un contenedor y procéselos de acuerdo con la legislación local.

 

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1.5.2 Cebado La primera vez que se ponga en marcha MYTHIC 22, 22, es necesario efectuar un cebado completo del circuito fluídico. Antes de comenzar, compruebe que los tubos de diluyente y de residuos están conectados correctamente. Los reactivos deben permanecer al menos 24 horas a temperatura ambiente antes de utilizarlos. Procedimiento de cebado: cebado:

 Encendido:

1

- Conecte el fuente de alimentación. - Pulse el botón ON/OFF. - El indicador LED de ciclo se pone en rojo. No se puede ejecutar ningún ciclo hasta que el indicador se ponga en verde. - La ventana de información se puede mantener durante un máximo de 3 minutos mientras se actualizan todos los archivos.

2 Inicio de sesión:

- Aparece la pantalla de identificación del operador. - Introduzca la identificación de usuario, la contraseña (véase apartado apartado 3.1  3.1))  y pulse para confirmar. - Autonomía (ciclo)  (ciclo)  indica el número de muestreos (ciclos) que se pueden realizar (calculado con la menor cantidad de reactivos).

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1. INSTALACIÓN 

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3 Cebado del sistema :

- Aparece el menú principal. - Pulse .  NOTA

Pulse brevemente el botón ON/OFF parada de emergencia.

- Pulse cebado completo.

: MYTHIC

para hacer una

22 ejecuta un ciclo de 22 ejecuta

- El indicador LED de ciclo se pone en rojo. No se puede ejecutar ningún ciclo hasta que el indicador se ponga en verde. - AUTONOMÍA (ciclo) indica el número de muestras (procesos). - Pulse el botón correspondiente para iniciar el cebado o para conocer la cantidad de reactivo. - Pulse

para visualizar los contadores de ciclo.

- Póngase en contacto con su representante de Orphée para poner a cero el contador con el botón .

 

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1. INSTALACIÓN

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CEBADO DEL DILUYENTE: - Desde el MENÚ PRINCIPAL, PRINCIPAL, pulse

y a continuación

para acceder a esta pantalla.  - Introduzca el número de lote, la fecha de caducidad y la capacidad del contenedor. - Pulse para confirmar los nuevos valores o después de colocar un contenedor nuevo con los mismos datos.  - Pulse nuevo o para cebar el diluyente. 

después de colocar un contenedor

- Se abre automáticamente una nueva entrada en los registros (véase apartado 5.9 5.9).).

CEBADO DEL REACTIVO DE LISIS Y LA SOLUCIÓN DE LIMPIEZA: Proceda como se explicó anteriormente para el diluyente. RESIDUOS: - Introduzca sólo la capacidad del contenedor. - Una vez sustituido el contenedor de residuos, pulse para iniciar desde cero el cálculo de

residuos.

MYTHIC 22 ESTÁ 22 ESTÁ LISTO PARA FUNCIONAR. 1.6 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO Temperatura de almacenamiento: De -10° C a +50° C. Si MYTHIC 22 ha 22 ha estado almacenado a una temperatura inferior a 10° C, deberá permanecer a temperatura ambiente durante 24 24 horas.  horas. Antes transportar el equipo acuerdodecon la legislación local. fuera del laboratorio, efectúe una limpieza completa con desinfectante de

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2. INTRODUCCIÓN GENERAL

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2. INTRODUCCIÓN GENERAL  2.1 GENERALIDADES MYTHIC 22 es un analizador totalmente automatizado que realiza análisis hematológicos de sangre total recogida en tubos EDTA K3. -  -  - 

Volumen de muestra: 16,7 µl Producción: 45 muestras/hora 22 parámetros de análisis en modo DIF y 12 parámetros en modo CBC: Parámetros de leucocitos: WBC Glóbulos blancos LYM Porcentaje y número de linfocitos (sólo en modo DIF) MON Porcentaje y número de monocitos (sólo en modo DIF) NEU Porcentaje y número de neutrófilos (sólo en modo DIF) EOS Porcentaje y número de eosinófilos (sólo en modo DIF) BAS Porcentaje y número de basófilos (sólo en modo DIF) Parámetros de hematíes RBC Glóbulos rojos HGB Hemoglobina HCT Hematocrito MCV Volumen corpuscular medio MCH Hemoglobina corpuscular media MCHC Concentración de hemoglobina corpuscular media RDW Amplitud de distribución de los glóbulos rojos Parámetros de trombocitos PLT Plaqueta MPV Volumen medio de plaquetas PDW* Amplitud de distribución de las plaquetas PCT* Trombocrito

* Sólo para investigación en los Estados Unidos de América.

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2. INTRODUCCIÓN GENERAL

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2.2 ASPECTOS GENERALES

MYTHIC 22 22 consta  consta de 8 partes principales: 1.  Pantalla / teclado. 2.  Sistema hidráulico. 3.  Tarjeta mono-electrónica. 4.  Bandeja de reactivos. 5.  Conexión. 6.  Fuente de alimentación externo. 7.  Impresora. 8.  Lector de códigos de barras (opcional).

2.3 DESCRIPCIÓN DE LAS PARTES PRINCIPALES 2.3.1 Pantalla / teclado

Botón de ON/OFF  y en espera Teclado numérico Borrar (DEL) Salir (ESCAPE) Cursores Intro (ENTER) Indicador Led de ciclo en proceso Pantalla táctil LCD de 380 * 240

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2. INTRODUCCIÓN GENERAL

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Descripción del menú principal

Pantalla anterior

Enjuague inicial y control de blanco

Opciones de impresión, envío  y selección.

Acceso directo al menú principal. Fecha y hora. Estado del sistema (apartado 3.2 3.2)) Modo de limpieza y en espera Calibración (apartado 7) Control de calidad (apartado 6) Archivo de pacientes (apartado 5.10 5.10)) Parámetros de Mythic (apartado 3) Menú de servicio y mantenimiento Inicio y final (apartado 3.1)de 3.1 ) sesión

Cambio de reactivos (apartado 5.3 5.3))

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Análisis en curso (apartado 5.5 5.5))

Registro de incidencias de Mythic (apartado 5.9 5.9))

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2. INTRODUCCIÓN GENERAL

 

2.3.2 Sistema hidráulico Toda la parte fluídica se encuentra en el lado derecho del instrumento y consta únicamente de tres módulos: -  Módulo de muestreo:   Rocker u oscilador (pendiente de patente): Controla la subida y bajada de la aguja. -  Módulo de jeringas (pendiente de patente), que contiene un bloque:   Jeringas de reactivos (diluyente, lisis), muestreo y jeringas de aire. o

o

o

- 

  de válvulas de líquidos y tubos. CámarasCaja de recuento:   Cámaras de recuento de glóbulos blancos y rojos y de medida de hemoglobina.   Caja de válvulas de líquidos y tubos. o

o

Banco óptico

Caja óptica Módulo de muestreo

Módulo de jeringas

Módulo de recuento

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2. INTRODUCCIÓN GENERAL

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2.3.3 Tarjeta mono-electrónica

La tarjeta mono-electrónica está situada entre el sistema hidráulico y la bandeja de reactivos. La tarjeta, que utiliza un procesador de 32 bits, controla las siguientes piezas de la unidad: -  Aguja de muestreo, rocker, motores del bloque de jeringas. -  Pantalla y teclado. -  Modo de conexión (RS232, Ethernet, …). -  Impresora. -  Medida (recuento y medida de hemoglobina). -  Procesamiento de datos. -  Lector externo de códigos de barras. Para evitar la posibilidad de que se deteriore, sólo el personal de mantenimiento puede manipular esta tarjeta electrónica.

2.3.4 Fuente de alimentación

On/Off

MYTHIC 22 está 22 está equipado con una fuente externa de alimentación. - Si cambia el cable de alimentación que se suministra con MYTHIC 22, el nuevo cable deberá cumplir las normativas locales. - MYTHIC 22 ha obtenido el certificado con la fuente de alimentación que se incluye con la máquina. con El uso de otra fuente de alimentación externa no está garantizado. Póngase en contacto su representante de Orphée.

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2. INTRODUCCIÓN GENERAL

 

2.3.5 Bandeja de reactivos

La bandeja de reactivos se utiliza para las botellas de reactivo lisante OnlyOne y de solución de limpieza.

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO  3.1 IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO 3.1.1 Puesta en marcha - La ventana de identificación aparece al terminar la iniciación del instrumento.

- La ventana anterior operador.  - Si la identificación es la suya, pulse contraseña; si no lo es, pulse

muestra la identificación del e introduzca su

para escribir su nombre de usuario. 

- La ventana le permite cambiar el idioma. Pulse para confirmar. - Autonomía (ciclo) indica (ciclo) indica el número de muestreos (procesos) que se pueden realizar (calculado con la menor cantidad de reactivos).

- Utilice el teclado identificación. - Coloque el cursor en la - Introduzca su contraseña - Al iniciar sesión por niveles de acceso:   Usuario: Sin   Biólogo Biólogo:: Contraseña   Personal de - La contraseña de biólogo se apartado 3.4.6 3.4.6.. o

o

o

alfabético para escribir su nombre de ventana de contraseña. para identificarse. primera vez, MYTHIC 22  22  propone 3 contraseña predeterminad predeterminadaa 1- 2- 3  3  mantenimiento mantenimiento   puede modificar como se explica en el

3.1.2 En proceso - Para cambiar de operador durante el proceso, pulse al menú principal y a continuación pulse 

para regresar . 

- Para cambiar la identificación, proceda como se explicó anteriormente (apartado 3.1.1 3.1.1).).

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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3.2 ESTADO DEL SISTEMA. - Pulse sobre el indicador de fecha y hora de estado del sistema.

para acceder a la ventana

- Se muestran diferentes datos sobre el estado del sistema. - Si desea cambiar la luminosidad de la pantalla, pulse L, N o H. - Si desea volver

al MENÚ PRINCIPAL, PRINCIPAL, pulse

. 

3.3 CONFIGURACIÓN - Desde el MENÚ el MENÚ PRINCIPAL, PRINCIPAL, pulse . - Este menú está disponible para todos los usuarios. -- La FECHAelYidioma HORAdepermite modificar la fecha Si ventana desea cambiar los menús de Mythic, elijay lael hora. correcto en el cuadro combinado Language (Idioma).  : Seleccione la impresora o indique si no va a imprimir.  : Se pueden configurar dos identificadores de muestra (SID); Dia inicio SID permite SID permite seleccionar la primera SID para cada nuevo día. : Si desea seleccionar un nuevo número de SID.

-

: Configuración avanzada reservada a los

biólogos (véase apartado 3.4 3.4).).

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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- Una vez hechos los cambios, pulse para confirmarlos o para salir manteniendo la configuración anterior. - Pulse

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para imprimir toda la configuración.

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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3.4 CONFIGURACIÓN AVANZADA - Este menú está reservado a los biólogos (véase biólogos (véase apartado 3.1 3.1).). Los cambios que se realicen pueden afectar a la calidad de los resultados. Se recomienda no modificar estos valores hasta haber recibido formación por parte de Orphée. - A continuación se ofrece la descripción de cada tecla.

3.4.1 Configuración de la impresora: -presentación El menú dedelconfiguración impresora se utiliza para elegir la informe que sedevalaa imprimir. - Pulse la casilla correspondiente para seleccionar una opción para el informe. - Pulse la tecla para escribir un título. - Para salir del menú, pulse si desea mantener la configuración anterior o bien para aceptar los cambios. - La opción de dos resultados por página sólo está disponible para papel de tamaño A4 (formato de 12”).

3.4.2 Comunicaciones: - Reservado para personal técnico de mantenimiento. - Se utiliza para configurar la conexión entre MYTHIC MYTHIC y  y un ordenador.

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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3.4.3 Opciones de análisis: - Cuadro OPTIONS OPTIONS [Opciones]:  [Opciones]:   SVM ON [SVM activa]: Conexión entre Mythic y SVM.   SIEMPRE ID  ID  y SIEMPRE PID: PID: El usuario debe introducir una ID y/o PID para poder efectuar un muestreo.   RUO RUO:: Si esta casilla está marcada, se mostrarán, imprimirán y enviarán los parámetros PCT y PDW.   MODO US: US: Al final del informe impreso aparece el mensaje “Research Use Only” (“Sólo para investigación”).   DIF ABSOLUTA: ABSOLUTA: Si esta casilla está marcada, se muestran los valores absolutos de las sub-poblaciones de leucocitos. En caso contrario se indican los porcentajes.   ALARMAS QC [Alarmas de control de calidad]: Al final del informe impreso aparece el mensaje “QC failed” (“Fallo de control de calidad”) si el resultado ha caducado o está fuera del margen de tolerancia, o bien el mensaje “QC not done” (Control de calidad no realizado”) si no se ha ejecutado. o

o

o

o

o

o

: Permite elegir entre tres sistemas de unidades: estándar, sistema internacional y mmol. - Cuadro LCB LCB:: El lector de códigos de barras se utiliza para PID o ID. - Cuadro RESALTAR RESALTAR:: Muestra e imprime en negrita las distintas opciones de este cuadro. Una vez hechos los cambios, pulse para confirmarlos o para salir manteniendo la configuración anterior.

3.4.4 Parámetros de laboratorio: -

Seleccione

el

tipo

de

sangre

en

el

cuadro

combinado

 y a continuación pulse: pulse: para ajustar los límites normales y de seguridad (véase apartado n 3.4.4.1 3.4.4.1).). para ajustar los umbrales de parámetros (véase apartado 3.4.4.2 3.4.4.2).). para ajustar el nivel de los indicadores (véase apartado 3.4.4.3 3.4.4.3).). para ajustar los factores de corrección (véase apartado 3.4.4.4 3.4.4.4).).NOTA NOTA:: Si se elige el tipo STANDARD no habrá ningún factor de corrección. - Para modificar el nombre del tipo de sangre, pulse .

NOTA:: El nombre del primer tipo, STANDARD, no se puede modificar. NOTA

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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- Pulse (unas 20 páginas). 20 páginas). -

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para imprimir la configuración de tipo de sangre. permite imprimir la configuración de todos los tipos de sangre sólo se imprimen los tipos de sangre seleccionados.

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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Para modificar el nombre de un tipo de sangre, selecciónelo y pulse para acceder al teclado alfabético. Luego pulse para confirmar o para salir sin ninguna modificación.

3.4.4.1 Límites:

- Esta pantalla permite definir límites normales y de seguridad para cada uno de los 22 parámetros de MYTHIC 22 (véase 22 (véase apartado 8). - Pulse VALID [Confirmar] en la siguiente página para confirmar los nuevos valores (véase a continuación).

-  Una vez hechos los cambios, pulse para salir sin ninguna modificación.

para confirmarlos o

- Pulse para volver a la configuración de parámetros del fabricante para el tipo estándar. Ejemplo de valores de referencia proporcionados por el LABORATOIRE Page 30/92

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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D'HEMATOLOGIE DU C.H.U. D'ANGERS (FRANCIA)  (FRANCIA)  Primera semana

8 días a 3 meses

3 meses a 3 años

3 a 6 años

6 a 15 años

Adulto

Glóbulos blancos 103/µL (109/L) Neutrófilos (10³/µL) Eosinófilos (10³/µL) Basófilos (10³/µL) Linfocitos (10³/µL) Monocitos (10³/µL) Glóbulos rojos 106/µL (1012/L)

10,0 a 30,0

6,0 a 18,0

6,0 a 15,0

5,0 a 13,0

5,0 a 11,0

4,0 a 10,0

6,0 a 26,0 0,2 a 0,85 0 a 0,64 2,0 a 11,0 0,4 a 3,1

1,5 a 8,5 0,2 a 1,2 0 a 0,2 2,0 a 11,0 0,05 a 1,1

1,5 a 8,5 0,05 a 0,7 0 a 0,2 4,0 a 10,5 0 a 0,8

1,5 a 8,5 0,02 a 0,65 0 a 0,2 2,0 a 8,0 0 a 0,8

1,8 a 8,0 0 a 0,6 0 a 0,2 1,5 a 6,5 0 a 0,8

5,0 a 6,0

3,8 a 4,8

3,6 a 5,2

4,1 a 5,3

4,0 a 5,4

Hemoglobina g/dL

14,5 a 22,5

10,0 a 16

10,5 a 13,5

10,5 a 13,5

11,5 a 14,5

Hematocrito %

44 a 58

38 a 44

36 a 44

36 a 44

37 a 45

MCV fl MCH pg MCHC g/dL Plaquetas 10³/µL (109/L)

100 a 120 340 a 38 32 a 36

85 a 96 24 a 34 32 a 36

70 a 86 23 a 31 32 a 36

73 a 89 24 a 30 32 a 36

77 a 91 24 a 30 32 a 36

1,8 a 7,5 0,04 a 0,8 0 a 0,2 1,0 a 4,5 0,2 a 1,0 H: 4,5 a 5,8 M: 3,8 a 5,4 H: 13,5 a 17,5 M: 12,5 a 15,5 H: 40 a 50 M: 37 a 47 82 a 98 > o = 27 32 a 36

150 a 400

150 a 400

150 a 400

150 a 400

150 a 400

150 a 400

3.4.4.2 Umbrales:

- La pantalla de umbrales permite modificar los umbrales de detección en el diagrama de dispersión de glóbulos blancos y en las curvas de glóbulos rojos y plaquetas (véase apartado 8). La modificación de umbrales puede afectar a la calidad ca lidad de los resultados o a la zona de detección de alarmas. Se recomienda no modificar estos valores hasta haber recibido formación por parte de Orphée. - Pulse

para acceder al umbral del diagrama de dispersión y para acceder a los indicadores.

- Una vez hechos los cambios, pulse para salir sin ninguna modificación. -  Pulse

para confirmarlos o

para volver a la configuración de parámetros del

fabricante.

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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La modificación de umbrales puede afectar a la calidad de los resultados o a la zona de detección de alarmas. Se recomienda no modificar valores hasta haber recibido formación por parteestos de Orphée.

- Pulse fabricante.

para volver a la configuración de parámetros del

La modificación de umbrales puede afectar a la calidad de los resultados o a la zona de detección de alarmas. Se recomienda no modificar estos valores hasta haber recibido formación por parte de Orphée.

- Pulse fabricante.

para volver a la configuración de parámetros del

3.4.4.3 Nivel de indicadores:

- En el menú de alarmas, el usuario puede modificar la sensibilidad de las alarmas para las diferentes células: glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas y diferencial (véase apartado 8.5).

Una vez hechos los cambios, pulse para salir sin ninguna modificación. -

para confirmarlos o

- Pulse para volver a la configuración de parámetros del fabricante para el tipo estándar.

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3. CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO

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3.4.4.5 Factores de corrección:

- En este menú, el usuario puede definir para cada tipo de sangre un factor de corrección que se multiplica por el factor de calibración que se obtiene de una calibración normal (véase apartado 7).

- En todas las pantallas, el cuadro combinado permite seleccionar otro tipo de sangre. Una vez hechos los cambios, pulse para salir sin ninguna modificación. -

para confirmarlos o

3.4.5 Factor de calibración: - Pulse en el MENÚ DE CONFIGURACIÓN AVANZADA (véase apartado 3.4 3.4)) para acceder a este menú. En este menú, el usuario puede modificar los factores de calibración sin utilizar sangre de referencia en ninguna calibración. - En caso de modificación, aparece una letra M a la derecha de la fecha de calibración. La modificación de cualquiera de estos factores sin procesar sangre de calibración puede afectar a la calidad del resultado.

3.4.6 Otros parámetros de configuración:

- En el cuadro RETRASO cuadro RETRASO,, el usuario puede modificar:   El tiempo, en minutos, que debe transcurrir para que se inicie un ciclo automático de apagado.   El tiempo, en minutos, para montar la aguja.   La configuración de la limpieza automática y su frecuencia en número de análisis. - Reagent checking [Comprobación de reactivos] permite controlar los reactivos (véase apartado 1.5.2 1.5.2).). permite modificar la contraseña de biólogo. o

o

o

- 

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permite seleccionar el formato de la fecha. Una vez hechos los cambios, pulse para confirmarlos o para salir sin ninguna modificación

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4. ESPECIFICACIONES

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4. ESPECIFICACIONES  4.1 ESPECIFICACIONES DE ANÁLISIS Producción:   Producción:

> 45 muestras/hora

Volumen de muestra:  muestra:  16,7 µl (aprox.) Principio de medida:  medida: 

Glóbulos blancos/glóbulos rojos/plaquetas: Medida de resistencia Diferencial de cinco partes: Citometría óptica de flujo Hemoglobina: Espectrofotometría Espectrofotometría a 555 nm Hematocrito: Integración de volúmenes

Linealidad: La linealidad se mide mediante un muestreo de linealidad que se realiza cuatro veces para cada nivel. PARÁMETROS Glóbulos blancos (103/mm3) Glóbulos rojos (106/mm3) Hemoglobina (g/dL) Hematocrito (%) Plaquetas (103/mm3)

INTERVALO 0 a 100 0,1 a 8 0,5 a 24 5 a 70

LÍMITES (el mayor) +/-0,4 o +/-4% +/-0,07 o +/-3% +/-0,3 o +/-2% +/-2 o +/-3%

5 a 2.000

+/-10 o +/- 5%

Intervalo de informe: Dentro del intervalo de informe, los resultados se marcan con una D para indicar que es necesario volver a diluir  y procesar la muestra. muestra. PARÁMETROS Glóbulos blancos (103/mm3) Glóbulos rojos (106/mm3) Hematocrito (%) Plaquetas (103/mm3)

INTERVALO DE INFORME 100 a 150 8 a 15 70 a 80 2.000 a 4.000

Reproducibilidad: Se calcula con 20 análisis de una muestra de sangre total fresca realizados en un MYTHIC 22 comercial. 22 comercial. PARÁMETROS Glóbulos blancos Linfocitos Monocitos Neutrófilos Eosinófilos Basófilos Glóbulos rojos Hemoglobina Hematocrito MCV RDW Plaquetas MPV

Método de cálculo:

INTERVALO

< 6,0>×15 10 %/mm   >7% > 50 % > 5% > 2% > 4,0×106/mm3  > 12,0 g/dL > 40,0 % > 85 fL > 14 > 250×103/mm3  > 8 fL

3

3

CV = SD X SD =

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CV

x²- (Σx)² N N-1

Σ

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4. ESPECIFICACIONES

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Arrastre: Para cada parámetro, se realizan 3 análisis con una muestra de concentración elevada seguidos de 3 análisis con ciclos en vacío. Glóbulos blancos Valor con medido concentración Arrastre (%) elevada Arrastre máximo (%)

Gl Glób óbul ulos os rojo rojoss Hemo Hemogl glob obii na

6 3 145×0,68 103/mm3  8.40×10 0 /mm < 1,0 < 1,0

20 g/dL 0 < 1,0

Plaquetas ×103/mm3  23000,04 < 1,0

El porcentaje de arrastre entre muestras se calcula con la siguiente fórmula: Arrastre =

(Resultado de ciclo en vacío 1) - (Resultado de ciclo en vacío 3)

× 100

(Muestra 3) - (Resultado de ciclo en vacío 3) Precisión: Correlación con un instrumento comercial (HORIBA ABX PENTRA 120 ®) y con unas 100 muestras de sangre normal (sin alarma). PARÁMETROS Glóbulos blancos (103/mm3) Linfocitos (%) Monocitos (%) Neutrófilos (%) Eosinófilos (%) Basófilos (%) Glóbulos rojos (106/mm3) Hemoglobina (g/dL) Hematocrito (%) MCV (fL)

N 127 113 113 113 113 113 127 127 127 127

R (%) 0,997 0,989 0,935 0,988 0,950 0,187 0,991 0,997 0,984 0,947

Glóbulos MCH (pg)rojos (%) MCHC (g/dL) Plaquetas (103/mm3) MPV (fL)

127 127 127 127 127

0,746 0,963 0,151 0,990 0,890

n.Σxy – Σx. Σy  Método de cálculo:

r =         (n. Σx²-(Σx²))(n. Σy²- (Σy²))

PENTRA 120 ® es una marca registrada de HORIBA ABX.

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4. ESPECIFICACIONES 

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4.2 ESPECIFICACIONES FÍSICAS Especificaciones generales:  generales:  Temperatura ambiente: entre 18 y 34° C Humedad relativa: 80% como máximo a 32° C Temperatura de almacenamiento: entre -10 y 50° C Si MYTHIC 22 ha estado almacenado a una temperatura inferior a 5° C, se debe mantener a temperatura ambiente durante 24 horas antes de encenderlo.

INSTRUMENTO:  INSTRUMENTO:  Dimensiones:   Altura: Dimensiones: Anchura: Profundidad: Peso:   Peso:

350 mm (aprox.) 250 mm (aprox.) 340 mm (aprox.)

12 Kg (aprox.)

Entrada de alimentación:  alimentación: 

24 V – 5 A cc

Consumo:   Consumo:

En ciclo: 75 VA (-30% +10%) En espera: 20 VA (-30% +10%) Máximo: 110 VA (-30% +10%)

Pantalla:   Pantalla:

LCD TFT en color de 240 * 320 Formato vertical Retroiluminado

Código de barras (opcional):  (opcional):  Lector de códigos de barras: barras: C39/ Código Código de barras / 2 intercalado intercalado 5 Capacidad de memoria:  memoria:  > 500 archivos (demografía, resultados e histogramas) Control de calidad: 6 niveles (100 archivos por nivel) Conexión:   Conexión:

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RS 232C Ethernet (TCP/IP)

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4. ESPECIFICACIONES

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Consumo de reactivos (ml): Software (ml): Software versión > 1.0  1.0  CICLOS Procesar muestra Enjuagar todo Retroflujo Control Cebado de reactivos

DILUYENTE DIF 21,0 CBC 13,0 11,0 11,0 14.7 Todos 29,6 Lisante OnlyOne 5,7 Diluyente 30,8 Limpiador -12,7 26,0 43,2 --

LISANTE 0,9 0,73 ---4,0

LIMPIADOR 0,40 0,40 --0,48 4,90

6,5 --0,2 -3,2 0,5

--4,9 5,4 -0,42 17,5

Limpieza Blanqueo Encendido * Apagado *  Consumo con una muestra procesada; procesada; añada el consumo de una o dos muestras si es necesario.

FUENTE DE ALIMENTACIÓN:  ALIMENTACIÓN:  Dimensiones:   Altura: Dimensiones: 55 Anchura: 127mm mm Profundidad: 230 mm Peso:   Peso:

1,32 Kg

Entrada de alimentación:  alimentación: 

100 a 240 V ca (2 A/230 V ca con carga máxima – 4 A/115 V ca con carga mínima) 50-60 Hz

IMPRESORA (LX-300+): IMPRESORA  (LX-300+): Dimensiones:   Altura: Dimensiones: 164 mm (aprox.) Anchura: 366 mm (aprox.) Profundidad: 275 mm (aprox.) Peso:   Peso:

4,4 Kg (aprox.)

Fuente de alimentación:  alimentación: 

Modelo de 120 V 99 a 132 V ca 50 a 60 Hz

Consumo:   Consumo:

23 W (aprox.)

Tamaño de papel:  papel: 

A4

Impresora:   Impresora:

Impacto (9 agujas)

Velocidad:   Velocidad:

Hasta 300 cps (caracteres por segundo)

MYTHIC 22  22 

Modelo de 220-240 V 198 a 264 V ca

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4. ESPECIFICACIONES 

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4.3 ESPECIFICACIONES DE REACTIVOS

Todos los reactivos se deben almacenar a temperatura ambiente (entre 18° C y 25° C).

4.3.1 Diluyente Nº de referencia de ORPHÉE: HM22-003-10    Tiempo de conservación una vezHM22-003-10 abierta: 60 días. Aplicación:

El diluyente se usa para realizar las disoluciones necesarias para la medida con MYTHIC 22  22  (véase apartado 8).

Componentes activos: activos: Contenido sólido: 0,9%. Otros componentes:

Estabilizador. Conservante.

Descripción: Solución acuosa inodora y transparente. Almacenamiento: A temperatura ambiente hasta la fecha de caducidad indicada en la botella. Precauciones: Puede irritar los ojos y la piel. Utilice bata, guantes y gafas durante la manipulación. Primeros auxilios: Inhalación: Respirar aire fresco; acudir al médico si los síntomas no desaparecen. Ojos: Enjuagar con agua abundantemente durante 15 minutos. Piel: No irrita la piel. Ingestión: Enjuagar la boca; acudir al médico si los síntomas no desaparecen. Vertido accidental y método de eliminación: Medidas para la seguridad personal:   Usar equipos equipos de protección; mantener alejadas alejadas a las personas personas sin protección. Protección ambiental:   No permita que el producto llegue al alcantarillado ni a cursos de agua. Limpieza/recogida:   Absorber con un material adecuado (arena, captadores de ácidos, captadores universales, serrín). Cumplir las normas locales y/o nacionales sobre eliminación de residuos químicos. En caso de duda, llame a un centro de urgencias. urgencias.  

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4. ESPECIFICACIONES

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4.3.2 Reactivo lisante “OnlyOne” Nº de referencia de ORPHÉE: HM22-002-1 HM22-002-1   Tiempo de conservación una vez abierta: 60 días. Aplicación: Aplicación:

El reactivo lisante OnlyOne se usa como reactivo de leucocitos y hemoglobina para la lisis de los glóbulos rojos, para la diferenciación y el recuento de sub-poblaciones de células y para determinar cuantitativamente el contenido en hemoglobina de muestras de sangre en MYTHIC 22 22 (véase  (véase apartado 8).

Componentes activos: activos: - Sales alcalinas y soluciones tampón. - Mezcla de surfactantes iónicos y no iónicos. - Agentes leucoprotectores. - Quelato de hemoglobina no tóxico. - Conservantes. Descripción:  Solución acuosa transparente de color amarillo pálido (con un ligero olor característico) Descripción:  compuesta de sales alcalinas, tampones tampones inorgánicos, agentes leucoprotectore leucoprotectores, s, detergentes, un quelato no tóxico estabilizador de la hemoglobina y conservantes. NOTA: Este reactivo no contiene cianuros, formaldehídos ni ázidas. NOTA: Almacenamiento:: A temperatura Almacenamiento temperatura ambiente hasta la fecha de caducidad indicada indicada en la botella. Precauciones:

Puede irritar los ojos y la piel. Utilice bata, guantes y gafas durante la manipulación.

Primeros auxilios: Inhalación: Respirar aire fresco; acudir al médico si los síntomas no desaparecen. Ojos: Enjuagar con agua abundantemente durante 15 minutos. Piel: Enjuagar con agua abundantemente durante 15 minutos; acudir al médico si los síntomas no desaparecen. Ingestión: Administrar agua en abundancia; acudir al médico si los síntomas no desaparecen. Vertido accidental y método de eliminación: Medidas para la seguridad personal:   Usar equipos equipos de protección; mantener alejadas a las personas personas sin protección. Protección ambiental:   No permita que el producto llegue al alcantarillado ni a cursos de agua. Limpieza/recogida:   Absorber con un material adecuado (arena, captadores de ácidos, captadores universales, serrín). Cumplir las normas locales y/o nacionales sobre eliminación de residuos químicos. En caso de duda, llame a un centro de urgencias. urgencias.  

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4. ESPECIFICACIONES 

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4.3.3 Solución de limpieza Nº de referencia de ORPHÉE: HM22-001-1 HM22-001-1   Tiempo de conservación una vez abierta: 60 días. Aplicación:

La solución de limpieza se utiliza para limpiar el sistema de medida y el circuito hidráulico (véase apartado 8 apartado  8).).

Componentes: Enzima. Glicol de propileno 2,5-10%: Componente peligroso con valores críticos que se deben controlar en todo momento. (CAS 55-57-6; EINECS 200-338-0) Valor OES a largo plazo: 474mg/m3 150ppm en total 10mg/m3 de partículas Colorante violeta. Descripción:

Solución acuosa transparente de color violeta con un olor característico.

Almacenamiento: A temperatura temperatura ambiente hasta hasta la fecha de caducidad indicada en la botella. Precauciones: Puede irritar los ojos y la la piel. Utilice bata, guantes y gafas durante la manipulación. Primeros auxilios: Inhalación: Respirar aire fresco; acudir al médico si los síntomas no desaparecen. Ojos: Enjuagar con agua abundantemente durante 15 minutos. Piel: Enjuagar con agua abundantemente durante 15 minutos; acudir al médico si los síntomas no desaparecen. Ingestión: Administrar agua en abundancia; acudir al médico si los síntomas no desaparecen. Vertido accidental y método de eliminación: Medidas para la seguridad personal:   Usar equipos equipos de protección; mantener alejadas a las personas personas sin protección. Protección ambiental:   No permita que el producto llegue al alcantarillado ni a cursos de agua. Limpieza/recogida:  

Absorber con un materialserrín). adecuado (arena, captadores de ácidos, captadores universales, Cumplir las normas locales y/o nacionales sobre eliminación de residuos químicos.

En caso de duda, llame a un centro de urgencias.

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4. ESPECIFICACIONES

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4.4 LIMITACIONES DE ANÁLISIS 4.4.1 Recomendaciones MANTENIMIENTO: Siga los procedimientos de mantenimiento y contr control ol de calidad, ya que de lo contrario contrario los resultados pueden pueden perder precisión. GENERALIDADES:  GENERALIDADES:  Algunas muestras anómalas pueden producir resultados incorrectos con métodos de recuento automático de células. La siguiente tabla contiene ejemplos de muestras concretas que pueden generar errores. Cada resultado de un nuevo paciente que supere los límites de linealidad o que tenga una alarma debe comprobarse con un método convencional o con frotis sanguíneo.

4.4.2 Interferencias Parámetro Glóbulos blancos

Incidencia

Muestra  Muestra 

Acción

Aglutinina fría

Posible indicación de error en MYTHIC 22  22  Causa:   Un alto nivel de IgM puede reducir RBC y (+) aumentar MCV. Buscar aglutinación de Indicación    ↑MCV, ↓HCT, indicadores N1 y/o N2 glóbulos rojos en frotis.  y/o L1 y/o HL.

Glóbulos rojos nucleados Eritroblastosis

(+) Indicación: NRBC se puede detectar en el diagrama Buscar NRBC en frotis. de dispersión de glóbulos blancos con los indicadores N1 y/o N2 y/o L1.

   :  : 

Causa:   En

No hay lisis de glóbulos rojos

Crioglobulinas

casos muy raros es posible que no se complete la lisis de algunos eritrocitos. (+) Indicación:   Los glóbulos rojos resistentes a la lisis se pueden detectar en el diagrama de dispersión de glóbulos blancos con los indicadores N1 y/o N2 y/o L1 y/o HL. Causa: Asociadas con algunas patologías, las crioglobulinas pueden causar el aumento de WBC, RBC, Plt y Hgb. (+) Indicación : Nivel alto de los parámetros mencionados en caso de mieloma, carcinoma, leucemia, otros desórdenes proliferativos o embarazo.

Calentar la muestra hasta 37° C durante 30 minutos y repetir el análisis inmediatamente.

  Los agregados se pueden detectar en el  Los (+) Indicación:  diagrama de dispersión de glóbulos blancos con los Buscar agregados de plaquetas en frotis. indicadores N1 y/o N2 y/o L1. (+): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento en el resultado. (-): El recuento del instrumento se ve afectado por una disminución en el resultado. (?): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento o una disminución en el resultado, dependiendo de la muestra. Agregación de plaquetas

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4. ESPECIFICACIONES 

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Parámetro

Incidencia Posible indicación de error en MYTHIC 22  22 

Muestra  Muestra 

Linfocitos Glóbulos rojos (número y nucleados porcentaje) Eritroblastosis Agregación de

Acción

(+) Indicación:   NRBC detectado en el diagrama de dispersión de Buscar NRBC en glóbulos blancos con los indicadores N1 y/o N2 y/o L1 y/o HL. frotis. (+) Indicación:  Agregados  Agregados detectados en el diagrama de dispersión Buscar agregados de glóbulos blancos con los indicadores N1 y/o N2 y/o L1. de plaquetas en frotis.

plaquetas

Causa:   Linfocitos más grandes que se superpone a la Monocitos Buscar Linfocitos grandes aglutinación de monocitos en el diagrama de dispersión. (número y eritroblastos en (+) Indicación:   Menor separación entre LYM/MON e indicadores o atípicos porcentaje) frotis. RL de banda LYM. Causa:  

Neutrófilos pequeños

Neutrófilos, segmentados y sin granulaciones, se superponen a la aglutinación de monocitos en el diagrama de (+) dispersión. Indicación:   Menor separación entre NEU/MON e indicadores NL. 

Blastos linfoides y mieloides

Blastos se superponen a las aglutinaciones de células normales. Buscar blastos en (+) Indicación : Separación menor/inexistente entre LYM/MON o frotis. incluso MON/NEU/LYM y los indicadores RL y/o NL y/o HL. Causa:

Causa:  

Número excesivo de basófilos

Con basofilia, la aglutinación de basófilos puede no superponerse a la aglutinación de monocitos en el diagrama de Buscar basófilos (+) dispersión. en frotis. Indicación:   Menor separación entre LYM/MON e indicadores RL y/o HL y/o NL.

Monocitos inmaduros

En patologías proliferan células monocíticas inmaduras que generan una banda a la derecha de la aglutinación de Buscar monocitos (+) monocitos, causando un nivel excesivamente alto de monocitos. inmaduros en Indicación : Aglutinación de monocitos difusa con indicadores IC frotis.  y/o L5 y/o NL a la derecha. Causa:

Neutrófilos (número y Número excesivo porcentaje) de eosinófilos

Revisar la de aglutinación Causa: La presencia de un número excesivo de eosinófilos eosinófilos en el (eosinofilia) puede interferir con el recuento de neutrófilos. (+) diagrama de Indicación:   La aglutinación de eosinófilos se superpone al dispersión para indicador NH de la aglutinación de neutrófilos. eliminar la eosinofilia. Causa:  Los   Los

metamielocitos, mielocitos, promielocitos, blastos o células de plasma que pueden superponerse a la aglutinación de Buscar células Granulocitos (+) neutrófilos. inmaduras en inmaduros Indicación:  Extensión   Extensión difusa de los indicadores NL y/o RL y/o frotis. IC y/o L5 de la aglutinación de neutrófilos. (+): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento en el resultado. (-): El recuento del instrumento se ve afectado por una disminución en el resultado. (?): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento o una disminución en el resultado, dependiendo de la muestra.

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MYTHIC 22

   

4. ESPECIFICACIONES

REF : M22/UM/SP/001  

Parámetro

Incidencia Posible indicación de error en MYTHIC 22  22 

Muestra  Muestra 

Acción

Gránulos tóxicos o anómalos, así como zonas sin granulación, pueden alterar las propiedades ópticas de los eosinófilos y causar un recuento Buscar cambios de (-) erróneo de eosinófilos. granulaciones en frotis. Indicación:   Extensión difusa hacia abajo de la Causa:

Eosinófilos Cambios de (número y granulaciones porcentaje)

aglutinación deneutrófilos eosinófilos,(indicador que se superpone a la aglutinación de NH). Causa:   Neutrófilos

Neutrófilos anómalos

Basófilos Blastos, células (número y inmaduras y porcentaje) anómalas

gigantes o hipersegmentados se pueden superponer a la aglutinación de eosinófilos Buscar neutrófilos anómalos  Extensión hacia arriba de la aglutinación en frotis. (+) Indicación:  Extensión de neutrófilos, que se superpone a la aglutinación de eosinófilos (indicadores NH y/o IC y/o L5). Causa:   Células anómalas se pueden superponer a la aglutinación de basófilos e con el recuento de (+) basófilos. Buscar blastos en frotis. Indicación:  Separación   Separación nula entre LYM/MON(NEU)  y los indicadores RL y/o NL y/o HL. Causa:   Un

Glóbulos rojos

Aglutinina fría

Microcitosis aguda

alto nivel de IgM puede reducir RBC y Buscar de (-) aumentar MCV. glóbulosaglutinación rojos en frotis. MCV, HCT. Indicación: ↑ ↓   En Causa:  En

casos muy raros de microcitosis aguda, el tamaño de los microcitos puede ser inferior al Buscar microcitos en frotis.  (-) umbral mínimo de RBC. Indicación:  ↓RBC, ↑Plt, indicadores R1 y/o P3. Causa:   En

Macrocitosis

caso de macrocitosis, el tamaño de los microcitos puede superar la zona máxima de (-) recuento de glóbulos rojos. Indicación:  ↓RBC, ↑MCV, indicador R2. Causa:  

Aglutinación de glóbulos rojos Glóbulos rojos fragmentados

(?)

La aglutinación de glóbulos rojos puede causar un recuento de glóbulos rojos demasiado Buscar aglutinación de bajo. Indicación : Valores anómalos de MCH y MCHC.

glóbulos rojos en frotis.

Causa:  

Los fragmentos de glóbulos rojos (-) (esquizocitos) se pueden aglutinar e interferir con Buscar esquizocitos en frotis.  el recuento de glóbulos rojos. Indicación:  ↓RBC, ↑Plt, ↑MPV, indicador P2. Causa:   Un

nivel elevado de glóbulos blancos puede Centrifugar y repetir el análisis con la parte de Leucocitosis (+) causar errores en el recuento de glóbulos rojos. Indicación: Valor muy alto de WBC (>100.000/µL), glóbulos rojos rediluida. ↑RBC , ↑MCHC. (+): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento en el resultado. (-): El recuento del instrumento se ve afectado por una disminución en el resultado. (?): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento o una disminución en el resultado, dependiendo de la muestra.

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4. ESPECIFICACIONES 

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Parámetro

Hemoglobina

Muestra  Muestra 

Leucocitosis

Incidencia Posible indicación de error en MYTHIC 22  22 

Acción

Centrifugar la muestra, Causa:  Un  Un nivel elevado de glóbulos blancos causa una eliminar glóbulos blancos y dispersión excesiva de luz que interfiere con la repetir el análisis con la (+) medida de la hemoglobina. parte de glóbulos rojos Indicación:   Valor muy alto de WBC (>100.000/µL), rediluida, o bien usar un ↑MCHC. método espectrofotométrico de referencia. Causa:  Si   Si

Hiperlipidemia

la sangre tiene un nivel muy alto de lípidos, Usar métodos manuales de (+) el plasma tendrá un aspecto “lechoso” que causa una referencia y un blanco de medida incorrecta de la hemoglobina. plasma para determinar Hgb. Indicación:  Aspecto  Aspecto del plasma, ↑MCHC. Causa:  Si  Si la sangre tiene un nivel muy alto (o anómalo)

Proteína anómala, de proteínas, la muestra lisada puede tener un Usar métodos manuales de hiperproteinemia, (+) aspecto “turbio” que causa una medida incorrecta de referencia y un blanco de hiperbilirrubinemia la hemoglobina. plasma para determinar Hgb. Indicación:  Aspecto  Aspecto de la muestra lisada, ↑MCHC.

Hematocrito Aglutinina fría Leucocitosis

(-) Causa:   Un alto nivel de IgM puede reducir RBC y Buscar aglutinación de células en frotis. aumentar MCV. Indicación: ↑MCV, ↓HCT. (+) Subida de glóbulos blancos. Causa :

El uso de quimioterapia citóxica y fármacos inhibidores del sistema inmunológico puede aumentar Fragilidad anormal (-) la fragilidad de los glóbulos rojos y blancos, lo que de glóbulos rojos produce un hematocrito bajo. Indicación: Indicador P1. Causa:   En

Esferocitosis

MCV

Aglutinación de glóbulos rojos

Plaquetas megalocíticas

caso de esferocitosis, los glóbulos rojos (?) son más pequeños de lo normal y hacen que el Buscar esferocitos en frotis. hematocrito sea bajo. Indicación:  ↓MCV, indicadores P2 y/o P3 y/o R1.   La Causa:  La

aglutinación de glóbulos rojos puede hacer (?) que el valor de MCV sea incorrecto. Indicación : Valores anómalos de MCH y MCHC.

Buscar de glóbulosaglutinación rojos en frotis. Usar métodos manuales de referencia para determinar el valor correcto de MCV.

Causa:  Un   Un

tamaño excesivo puede hacer que el valor Buscar plaquetas (-) de MCV sea incorrecto. megalocíticas en frotis. Indicación:  ↓Plt, ↑MPV, indicador P2. Causa:  Un  Un nivel elevado de glóbulos blancos interfiere

Usar métodos manuales de (+) con la medida de MCV. referencia para determinar Indicación:   Valor muy alto de WBC (>100.000/µL) , el valor correcto de MCV. ↑MCHC. (+): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento en el resultado. (-): El recuento del instrumento se ve afectado por una disminución en el resultado. (?): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento o una disminución en el resultado, dependiendo de la muestra. Leucocitosis

 

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4. ESPECIFICACIONES

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Parámetro

Muestra  Muestra 

Incidencia Posible indicación de error en MYTHIC 22  22 

MCH

Ver interferencias con el valor de la hemoglobina y el recuento de glóbulos

MCH se determina a partir del valor de la hemoglobina y el recuento de glóbulos rojos. Las limitaciones indicadas para la hemoglobina y los  glóbulos rojos pueden causar interferencias

rojos Ver interferencias con los valores de la hemoglobina y el hematocrito

indirectas. MCMH se determina a partir de los valores de la hemoglobina y el hematocrito. Las limitaciones indicadas para la hemoglobina y el hematocrito  pueden causar interferencias interferencias indirectas.

Ver interferencias con el recuento de glóbulos rojos

RDW se determina a partir del recuento de glóbulos rojos. Las limitaciones indicadas para los glóbulos rojos pueden causar interferencias indirectas.

MCHC

RDW

(?)

Causa:  La   La

Plaquetas

Agregación de plaquetas

agregación de plaquetas puede hacer que (-) el recuento de plaquetas sea demasiado bajo. Indicación:   Los agregados se pueden identificar en el diagrama de dispersión de glóbulos blancos con los indicadores N1 y/o N2 y/o L1 y/o HL, ↓Plt, ↑MPV.

Acción

Buscar agregados de plaquetas en frotis. Poner la muestra en citrato de sodio anticoagulante y repetir el análisis.

Causa:  En  En

Microcitosis aguda

caso de microcitosis aguda, los microcitos  y esquizocitos están por debajo del umbral inferior (+) de los glóbulos rojos y se pueden contar con las Buscar microcitos en frotis.   plaquetas, lo que hace que el recuento de plaquetas sea incorrecto. Indicación:  ↓RBC, ↑Plt, indicadores R1 y/o P3 y/o P2. Causa:   Pueden

Plaquetas megalocíticas

hacer que el recuento de plaquetas sea excesivamente bajo, ya que estas plaquetas (-) superan el tamaño máximo y no se incluyen en el Buscar plaquetas megalocíticas en frotis. recuento. Indicación :  ↓Plt ↑MPV, indicador P2. Causa:  

Aglutinación glóbulos rojosde

Los glóbulos rojos aglutinados pueden

de (?) atrapar y hacer bajo. que el recuento de Buscar glóbulosaglutinación rojos en frotis. plaquetasplaquetas sea excesivamente Indicación:  Valores  Valores anómalos de MCH y MCHC. Causa:  

Hemólisis

Las muestras hemolizadas contienen estromas de glóbulos rojos que hacen que el (+) recuento de plaquetas sea excesivamente alto. Indicación:   Valores anómalos de MCH y MCHC, ↓RBC. 

(+): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento en el resultado. (-): El recuento del instrumento se ve afectado por una disminución en el resultado. (?): El recuento del instrumento se ve afectado por un aumento o una disminución en el resultado, dependiendo de la muestra.

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5. ANÁLISIS DE MUESTRAS 

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5. ANÁLISIS DE MUESTRAS  5.1 COMPROBACIONES PREVIAS Antes de empezar a utilizar MYTHIC 22, 22, se recomienda comprobar los niveles de reactivos en cada botella y el nivel del contenedor de residuos. Revise también la cantidad de papel en la impresora.

5.2 PUESTA EN MARCHA - Pulse el botón ON/OFF de la impresora para empezar. - Encienda la fuente de alimentación (puede permanecer encendida). - Pulse el botón ON/OFF

en la unidad Mythic.

- Se abre el menú de inicio y MYTHIC 22 efectúa 22 efectúa una comprobación de la posición inicial de los tres motores. - El indicador LED de ciclo se pone en rojo. No se puede ejecutar ningún ciclo hasta que el indicador se ponga en verde.

- Introduzca su nombre de usuario y contraseña tal como se explicó en el apartado 3.1 3.1.. - AUTONOMÍA (ciclo) indica (ciclo) indica el número de muestreos (procesos) que se pueden realizar (calculado con la menor cantidad de reactivos).

5.3 CAMBIO DE REACTIVOS

 

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5. ANÁLISIS DE MUESTRAS

  Los reactivos deben permanecer al menos 24 horas a temperatura ambiente antes de utilizarlos.

- Para comprobar el nivel de cada reactivo, pulse

. 

- Si es necesario cambiar uno o más reactivos, proceda como se explicó en el apartado 1.5.2 1.5.2.. - AUTONOMÍA (ciclo) indica (ciclo) indica el número de muestreos (procesos) que se pueden realizar (calculado con la menor cantidad de reactivos).

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5. ANÁLISIS DE MUESTRAS 

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5.4 ENJUAGUE INICIAL - Para enjuagar el sistema antes del análisis, pulse

. 

- El indicador LED de ciclo se pone en rojo. No se puede ejecutar ningún ciclo hasta que el indicador se ponga en verde. - Mythic ejecutará entre 1 y 3 ciclos en vacío para comprobar el nivel de arrastre. Este nivel no debe superar las siguientes proporciones: 







  Glóbulos blancos: 0,5   Glóbulos rojos: 0,1   Hemoglobina: 0,5   Plaquetas: 10

Si el nivel es más alto, MYTHIC 22 abre 22 abre una ventana que indica “FALLO DE INICIO”; pulse OK y efectúe un nuevo inicio. realizado”. realizado” . Si el usuario elige abandonar, todos los resultados se imprimirán con el mensaje “Inicio no

5.5 PREPARACIONES PREVIAS AL ANÁLISIS

La muestra venosa de sangre humana se debe recoger en cantidad suficiente en un tubo EDTA K3  K3  (ácido tetracético de etilendiamina, tripotásico). Los resultados de la medida diferencial de 5 partes se pueden obtener durante 48 horas a horas a partir de la extracción de la sangre si la muestra se conserva entre 4 y 8° C. La muestra se tiene que homogeneizar de forma correcta antes del análisis. Se recomienda emplear un agitador rotatorio que gire entre 20 y 30 vueltas/minuto durante 10 minutos. minutos. Los resultados pueden ser incorrectos si se utiliza un volumen insuficiente de sangre para la cantidad de anticoagulante o si no se mezclan bien.

5.6 ANÁLISIS 5.6.1 Introducción Antes de cada análisis se recomienda (o se obliga a ello, dependiendo de la legislación) realizar un control de calidad y, posiblemente, una calibración (véanse apartados 6 y 7). Consulte las limitaciones analíticas (véase apartado 4.4) antes de procesar la muestra.  Antes de empezar el análisis se debe alcanzar la temperatura de trabajo de la parte fluídica. El tiempo medio necesario para ello es de unos 15 minutos a temperatura ambiente > 23° C.  Si no se lleva a cabo el control de calidad, se recomienda realizar dos análisis de una muestra normal del día anterior antes de comenzar la serie. NOTA:: MYTHIC 22 se NOTA 22 se suministra con la configuración estándar descrita en el apartado 3.

 

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5.6.2 Identificación de la muestra - Desde el menú principal, pulse acceder a la pantalla de análisis.

para

- Este mensaje aparece si la memoria de resultados está casi llena. - Este mensaje aparece si la memoria de resultados está totalmente llena. - Borre resultados como se explica en el apartado 5.10 5.10.. - La parte inferior de la pantalla está reservada para introducir la de la la identificación siguiente muestra que se tres vayacampos: a procesar. -identificación Para introducir se utilizan   ID: Nombre del paciente (20 (20 caracteres  caracteres como máximo).   PID: Identificación del paciente (16 (16 caracteres  caracteres como máximo).   SID: Identificación de la muestra (16 (16 caracteres  caracteres como máximo). o

o

o

NOTA: El número de SID aparece automáticamente (véase apartado 3.3). 

- Pulse - Pulse

para acceder al tipo de sangre y a los caracteres alfabéticos. o para cambiar el modo de medida.

PROCEDIMIENTO DE IDENTIFICACIÓN: IDENTIFICACIÓN: - Para introducir o modificar una identificación, sitúe el cursor en el campo correspondiente con el dedo o la flecha. - Para escribir una cifra, utilice el teclado de la derecha de la pantalla; si se trata de una letra, pulse para acceder al teclado alfabético. - Pulse o para acceder a otra página de caracteres. - Para cambiar el tipo de sangre, pulse el cuadro combinado  y seleccione el tipo. - Para confirmar la entrada y volver a la pantalla anterior, pulse pulse - Para regresar a la pantalla anterior sin confirmar, pulse

.  . 

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5.6.3 Procesamiento de la muestra - Si no se ve la aguja, pulse primero el disparador de inicio de ciclo y espere hasta que baje la aguja. NOTA:: La aguja se podrá utilizar tan pronto se alcance la NOTA temperatura de trabajo (unos 15 minutos a 23° C de temperatura ambiente).   ambiente). - Ponga el tubo con la muestra de sangre bajo la aguja y pulse el disparador de inicio de ciclo.

Disparador de inicio de ciclo

- El indicador LED de ciclo situado encima de la aguja se pone en rojo; el tubo sólo se puede retirar cuando la aguja está en posición elevada. - Se puede iniciar un nuevo ciclo cuando el indicador LED se vuelve a poner en verde. Utilice guantes de goma y lávese las manos con desinfectante una vez terminado el trabajo.

prontoa como se inicia elde ciclo, la SID se incrementa - Tan  y, gracias su capacidad procesamiento de datosautomáticamente en multitarea, MYTHIC 22  22  puede proceder a identificar la siguiente muestra (véase apartado 5.6.2 5.6.2).).

5.7 RESULTADOS - Los resultados del análisis se envían antes de que finalice el ciclo (se debe comprobar), al mismo tiempo que se pone en marcha la impresora. - Los resultados se envían a la unidad seleccionada (véase apartado 3). NOTA:: No es necesario esperar que finalice la impresión de los resultados NOTA para iniciar un nuevo análisis. - La información que se muestra a la derecha de cada parámetro corresponde a los indicadores de fuera de límites y de rechazos (véase apartado 3). - Las curvas de distribución de cada población celular se muestran en la pantalla de la derecha. - Debajo de los resultados hay una zona (FLAGS [INDICADORES]) reservada para alarmas de análisis (véase apartado 8.5 8.5).). - En la parte inferior de la pantalla hay tres campos para la identificación de la siguiente muestra (véase apartado 5.6.2 5.6.2).).

 

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- Ejemplo de resultado anómalo de un análisis en modo DIF DIF,, con indicadores a la derecha de los resultados y en el cuadro de indicadores bajo el resultado. Consulte el apartado 8.5 para comprender lo que significan los indicadores.

- Ejemplo de resultado normal de un análisis en modo CBC CBC..

- Pulse

para volver a imprimir o a enviar el resultado.

- Para imprimir el resultado, pulse - Para enviar el resultado, pulse - Para cerrar la ventana, pulse

5.8 IMPRESIÓN

.  .  . 

Una vez finalizado el análisis, MYTHIC 22 imprime 22 imprime un informe i nforme de resultados. Consulte el apartado 3.4.1 3.4.1 si  si desea cambiar la presentación del informe o desconectar la impresora.

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5.8.1 Modelo de informe (A4) – Impresora externa Modelo EPSON LX 300+ Un resultado por página Modo DIF  DIF 

Modo CBC  CBC 

Dos resultados por página Modo DIF  DIF 

Modo CBC  CBC 

 

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5.8.2 Modelo de informe – Impresora de tarjetas Modelo SEIKO DPU 414 Modo DIF  DIF 

Modo CBC  CBC 

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5.9 REGISTROS Desde el menú principal, pulse

para acceder a la pantalla de registros. - MYTHIC 22 gestiona 22 gestiona un registro simplificado que permite guardar y visualizar todas las incidencias relacionadas con las siguientes acciones: - BIO: Inicio BIO: Inicio de sesión con código de biólogo.

- TEC: Inicio TEC: mantenimiento.“súper”. STC:  Inicio STC: Inicio de sesión con código de técnico de mantenimiento - INT: Se INT: Se ha realizado una intervención o una tarea de mantenimiento. - SUP: Se SUP: Se ha realizado un ciclo de puesta en marcha. - SUF: El SUF: El ciclo de puesta en marcha ha fallado. - SDN: Se SDN: Se ha realizado un ciclo de apagado. - DIL: Cambio DIL: Cambio de diluyente. - LYS: Cambio LYS: Cambio de lisante. - CLN: Cambio CLN: Cambio de limpiador. - ACN: Ciclo ACN: Ciclo de limpieza automática. - BLH: Ciclo BLH: Ciclo de lejía. - CAL: Calibración. CAL: Calibración. - QC: Control QC: Control de calidad. - DEL: Resultados DEL: Resultados borrados del archivo. Cada columna columna ssee identif identifica ica ccon on un un nú número mero en llaa esquin esquinaa inferior inferior derecha derecha de de la pantalla pantalla ( ). En En la parte parte inferior de la pantalla se muestra la fecha y, debajo de ella, el número de análisis realizados durante el día. .  - Para imprimir el informe de registro, pulse - Seleccione para imprimir los registros del número de páginas que se indica en la pantalla. e indique - Para imprimir los registros de uno o más días, seleccione el número de referencia del día.

5.10 ARCHIVO

MYTHIC 22 puede 22 puede guardar los resultados, alarmas y curvas de distribución de más de 500 pacientes.

- Pulse

para acceder a la pantalla de archivo.

 

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5.10.1 Resultados - La pantalla de archivo permite ver los resultados del análisis. - La primera columna presenta el nombre de los distintos parámetros, mientras que el número del resultado aparece en la primera línea. - Los de los de pacientes se muestran en la columna. En laresultados parte inferior la pantalla, debajo de tabla, se muestran los números de ID ID,, PID PID,, SID SID,, RES RES,, la fecha y la hora del paciente elegido (con fondo negro) para cada resultado seleccionado. - El botón , situado bajo la tabla, permite pasar de una página a otra. - Para buscar un resultado en la lista, seleccione el número RES RES que  que desee  y pulse .  - Para ver un resultado completo, seleccione el número RES RES que  que desee y pulse .  - Para imprimir, enviar o borrar resultados, pulse

. 

- Es posible imprimir, enviar o borrar: . Todos los resultados: Pulse .  . Los resultados seleccionados: Seleccione el primer resultado y el último: . Los resultados del día: Seleccione Date (Fecha) e indique la fecha: -

A

continuación pulse . 

o

NOTA: El informe impreso es una lista de todos los pacientes seleccionados.

5.10.2 Ver - Las teclas y resultado y su identificación.

permiten visualizar cada

.  - Para imprimir, enviar o borrar un resultado, pulse - El uso de la tecla OPCIONES OPCIONES se  se explica en el apartado 5.10.1 5.10.1.. - El informe se imprime a página completa, con uno o dos resultados por página.

- Para regresar a la página principal de archivo, pulse - Para regresar al menú principal, pulse

. 

.. 

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- Es posible imprimir, enviar o borrar: . Todos los resultados: Pulse .  . Los resultados seleccionados: Seleccione el primer resultado y el último: . Los resultados del día: Seleccione Date (Fecha) e indique la fecha:

- A continuación pulse

o

. 

Este mensaje salir de laseventana de resultados y se puede mantener durante un máximo de 3aparece minutosalmientras actualizan todos los archivos.

5.11 EN ESPERA Y APAGADO .  MYTHIC 22 ejecutará - Desde el menú principal, pulse 22 ejecutará automáticamente un ciclo de apagado. - Todos los circuitos hidráulicos se enjuagan y a continuación se limpian con la solución de limpieza. - MYTHIC 22 se 22 se detiene automáticamente al final del ciclo. - El equipo se puede apagar automáticamente una vez transcurrido un tiempo especificado (véase apartado 3.4.6 3.4.6).).

NOTA: Después de un ciclo de apagado es imposible efectuar un análisis sin realizar antes un ciclo de puesta en marcha (véase apartado5.2 apartado5.2).).

Cada 24 horas, MYTHIC 22 se debe dejar en reposo con solución de limpieza durante tres horas.

 

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6. CONTROL DE CALIDAD

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6. CONTROL DE CALIDAD  6.1 INTRODUCCIÓN

El control de calidad permite comprobar la estabilidad de las medidas analíticas de MYTHIC 22 durante 22 durante su funcionamiento. La control se tiene quedeutilizar antes de su fecha de caducidad y debebien almacenarse de sangre acuerdodecon las instrucciones uso del fabricante. Es necesario mezclarla antes de usarla. Si no existe ninguna normativa local, se recomienda efectuar un proceso con sangre de control al principio de cada día de trabajo antes de empezar a analizar muestras. Si se superan las tolerancias indicadas en la hoja de resultados de control de sangre, se recomienda realizar una calibración (véase apartado 7).

6.2 CONTROL DE CALIDAD

MYTHIC 22 guarda 22 guarda en memoria hasta 100 resultados por lote para 6 lotes diferentes. Los resultados de cada lote se pueden ver en tablas y en un gráfico de Levey-Jennings. - Pulse calidad.

para acceder al menú de control de

- La pantalla de control de calidad muestra la identificación de los lotes. - El último lote activo está marcado con un punto negro a su izquierda. - Para elegir otro lote, pulse sobre el lote que desee. - La tecla los valores esperados.

permite modificar la identificación y

- La tecla permite: . Ver la tabla de resultados. . Realizar un análisis de control de calidad. - Para imprimir o enviar los valores esperados, los resultados y los gráficos, pulse

. 

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6. CONTROL DE CALIDAD

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- Marque un número de lote para seleccionarlo y luego pulse un botón.

6.2.1 Cambio - En esta pantalla el usuario puede indicar: o  El número de lote. o  La fecha de caducidad. o  Los valores esperados y las tolerancias. - Pulse para cambiar el modo de análisis. - Pulse para borrar los cambios realizados.  - Pulse para confirmar los cambios. - Pulse para cambiar el número de lote. - Vuelva a la pantalla anterior si desea imprimir los valores esperados y los límites.

6.2.2 Resultados - Para realizar un análisis de control de calidad: oo   Pulse Resultados. . control bajo la aguja de muestreo. PongaResultados la sangre de o  Pulse el disparador de inicio de ciclo. - El indicador LED de ciclo situado encima de la aguja comienza a parpadear en rojo y en verde; puede retirar el tubo cuando el indicador se ponga en rojo. - Repita esta operación tantas veces como sea necesario. - Los resultados se muestran continuamente análisis tras análisis. - Los cálculos estadísticos aparecen en la parte inferior de la pantalla y se realizan de forma automática después de cada análisis. - El cursor permite ver resultados para los otros parámetros. - La ventana permite acceder a los resultados en memoria para otro lote de control de sangre. - La columna permite confirmar o deseleccionar un resultado.

 

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6. CONTROL DE CALIDAD

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- Para imprimir, enviar o borrar un resultado, pulse

- Pulse

. 

para abrir la pantalla de gráficos de Levey-Jennings.

6.2.3 Gráfico de Levey-Jennings - Este menú permite ver el gráfico de Levey-Jennings para cada análisis de control de calidad. - La columna de la izquierda muestra cada uno de los parámetros con los valores esperados y los límites. El valor que aparece debajo del nombre del parámetro es el valor sobre el que el cursor está situado en el gráfico. g ráfico. - Las teclas y  permiten ver los demás resultados. - El cursor situado bajo el gráfico permite ver todos los resultados registrados. - Las teclas se utilizan para mover el cursor; el número indica el número del resultado. muestra la fecha y la hora del resultado en pantalla.

6.3 REPRODUCIBI REPRODUCIBILIDAD LIDAD - Para efectuar una prueba de reproducibilidad, pulse primero   . 

 

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6. CONTROL DE CALIDAD

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- La tecla reproducibilidad.

permite acceder a la pantalla de

Esta pantalla se utiliza para realizar una prueba de reproducibilidad para todos los parámetros medidos con MYTHIC 22. 22. - Ponga la muestra bajo la aguja de muestreo y pulse el disparador situado detrás de la aguja. - El indicador LED de ciclo situado encima de la aguja comienza a parpadear en rojo y en verde; puede retirar el tubo cuando el indicador se ponga en rojo. - Repita esta operación tantas veces como desee (20 (20 como  como máximo). - Los resultados se envían progresivamente en línea a la tabla. - Los cálculos estadísticos se realizan de forma automática con cada análisis. - El cursor situado entre las dos tablas permite enviar los otros resultados (los resultados de cálculos estadísticos se mueven al mismo tiempo). - La columna permite confirmar o deseleccionar un resultado.

- La tecla permite ejecutar las siguientes acciones: o  Imprimir la tabla. o  Enviar los resultados. o  Borrar los resultados. 

 

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7.CALIBRACIÓN

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7. CALIBRACIÓN  MYTHIC 22 sólo se tiene que calibrar si el control de calidad realizado en un control de sangre bajo las condiciones recomendadas queda fuera de los límites en un porcentaje considerable (véase apartado 6). La sangre de calibración se tiene que utilizar antes de su fecha de caducidad y hay que mezclarla y almacenarla de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante. - Desde el menú principal, pulse la tecla acceder a la pantalla de calibración.

para

- Este menú muestra la siguiente información: o  Número de lote del último calibrador utilizado. o  La fecha de caducidad del lote actual. o  La última fecha de calibración. o  El nombre del operador. o  Los valores esperados. o  Los coeficientes de calibración actuales. - Si desea introducir nuevos valores o modificar los existentes, pulse .  - Para calibrar, pulse

. 

 

- Pulse y luego para imprimir esta información (consulte las páginas anteriores). para enviar esta información.

NOTA: Si aparece la letra M a la derecha de la flecha de calibración significa que para realizar la última calibración calib ración se modi modificó ficó el facto factorr de calibración calibración (véase (véase a artado artado 3.4.5 3.4.5).).

 

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7.CALIBRACIÓN

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Modelo de informe impreso de calibración:

7.1 RESULTADOS 7.1.1 Análisis de sangre de calibración Esta pantalla permite analizar sangre de calibración para calibrar MYTHIC 22. 22. - Sitúe el tubo de calibración bajo la aguja de muestreo y pulse el disparador situado detrás de la aguja. ag uja. - El indicador LED de ciclo situado encima de la aguja comienza a parpadear en rojo y en verde; puede retirar el tubo cuando el indicador se ponga en rojo. - Los resultados se envían progresivamente en línea a la tabla. - Repita esta operación tantas veces como desee (10 (10 como  como máximo). - Los cálculos estadísticos se realizan de forma automática con cada análisis. - La ventana , situada entre los resultados y los cálculos estadísticos, recuerda el número de lote del calibrador. - La columna permite confirmar o deseleccionar un resultado. - Para calibrar, pulse

o

. 

NOTA: Los resultados de los análisis efectuados en un calibrador durante el mismo día permanecen en la antalla se ueden seleccionar ara realizar cálculos.

 

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7.CALIBRACIÓN

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7.1.2 Calibración Antes de iniciar la calibración, cancele la selección de los resultados que no vaya a utilizar en el cálculo de la calibración (véase apartado 7.1.1). 7.1.1 ).

- Las teclas o •  Calibrar con los resultados seleccionados. •  Borrar los resultados. Pulse •  Imprimir los resultados. Pulse impreso). - Para calibrar uno o más parámetros: •  Seleccione el parámetro. •  Pulse la tecla

permiten:  . 

(consulte el informe

 

.

7.2 MODIFICACIONES DE VALORES ESPERADOS - Ejecute los siguientes pasos para modificar la información relativa a un lote o para crear un lote nuevo: Desde el menú calibración calibración,, pulse Seleccione el número de lote •  Para modificar el número de lote, pulse

•  • 

. .  . 

•  • 

Seleccione el camponumérico que desee Utilice el teclado o elmodificar. alfabético para introducir el nuevo valor. •  Pulse para confirmar los cambios. •  Pulse para abandonar el menú sin ninguna modificación.

Cualquier modificación (número de lote, fecha o valores esperados) implica siempre la eliminación de los resultados asociados en memoria.

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8.TECNOLOGÍA

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8. TECNOLOGÍA  La avanzada tecnología de MYTHIC 22 está 22 está respaldada por seis seis solicitudes  solicitudes de patentes. Para llegar a un analizador tan pequeño y potente hemos desarrollado un innovador sistema óptico de medida y un exclusivo reactivo lisante.

8.1 PRINCIPIO DE DETECCIÓN 8.1.1 Recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas El recuento de los elementos celulares de una muestra de sangre se lleva a cabo con la técnica de medida de resistencia. Esta técnica se basa en el cambio de la resistencia en una apertura calibrada impregnada de un electrolito, que recorre una ruta constante delimitada por dos electrodos situados a ambos lados de la apertura. En un lado de la apertura se aplica un vacío para permitir el paso de las células, que se oponen al movimiento con su volumen físico. En el terminal de de los electrodos queda rregistrado egistrado un impulso de tensión cuya altura es proporcional al volumen de células.

VACÍO

Apertura Electrodo Zona de detección TENSIÓN

Altura proporcional al volumen de células Impulso de tensión en el terminal de los electrodos TIEMPO

Impulso de recuento

 

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8.TECNOLOGÍA

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8.1.2 Medida diferencial de cinco partes El innovador sistema óptico de medida está cubierto con dos solicitudes de patente. Esta tecnología (llamada OCHF,, siglas de Optical C ytometer H ydrofocus Free, citómetro óptico sin enfoque hidráulico) se basa en un OCHF concepto totalmente nuevo con un flujo de muestra activo y un recubrimiento pasivo. El flujo de muestra se introduce a presión en la celda de flujo, mientras que el recubrimiento se utiliza sólo para mantener el flujo. Este permitelaintroducir gran cantidad y usar una velocidad de disolución muy alta (para método poder efectuar medida deuna la hemoglobina condela muestra misma disolución). Las principales ventajas son: - El alto nivel de fiabilidad del ajuste óptico. - Sólo dos ejes de medida para cinco parámetros. - Matriz de alta resolución. - Un solo recubrimiento pasivo con bajo consumo de reactivos. - No se necesita un sistema de enfoque hidráulico. - Bajo nivel de contaminación entre dos medidas. - Muy bajo coste de la celda de flujo (plástico inyectado). - Flujo de muestra - Ventana óptica - Haz de luz (455 nm de longitud de onda) - Recubrimiento pasivo - Inyector - Muestra

INTENSIDAD DE LUZ

GLÓBULOS BLANCOS ÁREA DE DETECCIÓN   ÓPTICA

TIEMPO

FLUJO DE MUESTRA

Por cada célula que hay en el área de detección óptica se generan dos impulsos: uno para la medida de pérdida de luz en la dirección del eje (Axis Loss Light, ALL) y otro para la medida de la dispersión delantera (Forward Side Scatter, FSC). El resultado de esos dos ejes de medida es la matriz de alta definición que permite identificar cinco poblaciones de glóbulos blancos.

ALL

FSC

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El diferencial de cinco partes se obtiene analizando la matriz óptica después de que haya actuado el reactivo lisante (pendiente de patente). Este reactivo destruye los glóbulos rojos y sus estromas, compone el cromógeno oxihemoglobina y protege la membrana de los glóbulos blancos para mantenerla cerrada en su estado nativo.

EOSINÓFILOS

ALL NEUTRÓFILOS

BASÓFILOS

FSC

MONOCITOS

LINFOCITOS

8.1.3 Medida de hemoglobina La medida de hemoglobina se lleva a cabo directamente en la cámara de recuento de glóbulos blancos mediante espectrofotometría a 555 nm. La hemoglobina se detecta por la formación de un cromógeno de tipo oxihemoglobina (técnica sin cianuros). Se realiza una medida del blanco de hemoglobina para cada ciclo de análisis y durante la fase de enjuague inicial. Un circuito de offset automático para el LED de 555 nm permite mantener el nivel del blanco en el mismo intervalo. No es necesario ajustar este intervalo con un potenciómetro.

8.2 ANÁLISIS DE LEUCOCITOS

El análisis de leucocitos se realiza por medida de resistencia en la cámara de recuento de glóbulos blancos. Los otros diez parámetros se obtienen por citometría de flujo (véase apartado 8.1.2 8.1.2):): Todos los umbrales del diferencial se pueden ajustar en los 20 tipos de sangre (véase apartado 3.4.4.2 3.4.4.2).). WBC   WBC

Parámetros Glóbulos blancos

LYM%  LYM%  LYM#   LYM# MON%   MON% MON#   MON# NEU%   NEU% NEU#   NEU# EOS% EOS# BAS% BAS#

Porcentaje de linfocitos Número de linfocitos Porcentaje de monocitos Número de monocitos Porcentaje de neutrófilos Valor de neutrófilos Porcentaje de eosinófilos Valor de eosinófilos Porcentaje de basófilos Valor de basófilos

Patologías (ajuste, apartado 3.4.4.1 3.4.4.1)) Leucocitosis: WBC > WBC h Leucopenia: WBC < WBC b Linfocitosis: LYM > LYM h (% y/o #) Linfopenia: LYM < LYM b (% y/o #) Monocitosis: MON > MON h (% y/o #) Neutrofilia: NEU > NEU h (% y/o #) Neutropenia: NEU < NEU b (% y/o #) Eosinofilia: EOS > EOS h (% y/o #) Basofilia: BAS > BAS h (% y/o #)

 

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8.3 ANÁLISIS DE HEMATÍES El análisis de hematíes se realiza por medida de resistencia en la cámara de recuento de glóbulos rojos y mediante el análisis de la hemoglobina en la cámara de recuento de glóbulos blancos, como se explicó anteriormente. Se obtienen siete parámetros: RBC  RBC  HGB   HGB HCT   HCT MCV   MCV

Parámetros Glóbulos rojos Hemoglobina Hematocrito Volumen corpuscular medio

Patologías (ajuste, apartado 3.4.4.1 3.4.4.1)) Eritrocitosis: RBC > RBC h Anemia: HGB < HGB b Microcitosis: VMC < VMC b Macrocitosis: VMC > VMC h

MCH  Hemoglobina corpuscular media MCH  MCHC   Concentración de hemoglobina corpuscular MCHC Hipocromia: MCHC < MCHC b media Aglutinina fría: MCHC > MCHC h RDW   Amplitud de distribución de los glóbulos rojos Anisocitosis 1: RDW >RDW h1 RDW El hematocrito (HCT (HCT)) se mide por integración del volumen de todos los glóbulos rojos que fluyen por la apertura la cámara de recuento de glóbulos rojos. El valor dedeMCV se calcula con la siguiente fórmula: MCV = MCV  = HCT ● 10 RBC El análisis de la curva de distribución de los glóbulos rojos permite obtener una medida de RDW RDW,, que es una expresión de la desviación estándar dividida por MCV. Este parámetro evalúa la anisocitosis de glóbulos rojos. RDW = RDW  = k ● SD MCV

Cálculo de la constante de Wintrobe: La hemoglobina corpuscular media (MCH) se calcula a partir de HGB y RBC con la siguiente fórmula: MCH = MCH  = HGB ● 10 RBC La concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) se calcula a partir de HGB y HCT con la siguiente fórmula: MCHC = MCHC  = HGB ● 100 HCT

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8.4 ANÁLISIS DE PLAQUETAS El análisis de plaquetas se realiza por medida de resistencia en la cámara de recuento de glóbulos rojos al mismo tiempo que se analizan los glóbulos rojos. Se obtienen cuatro parámetros: Parámetros PLT   PLT

Plaquetas

MPV  MPV  PDW   PDW PCT   PCT

Volumen medio de plaquetas Amplitud de la distribución de plaquetas Trombocrito

Patologías (ajuste, apartado 3.4.4.1 3.4.4.1)) Trombopenia: PLT < PLT b Trombocitosis: PLT > PLT h Plaquetas gigantes: MPV > MPV h

El análisis de la curva de distribución de las plaquetas permite obtener una medida del volumen medio de plaquetas (MPV (MPV)) y de la amplitud de distribución de las plaquetas (PDW (PDW).). El valor del trombocrito (PCT (PCT)) se calcula a partir de PLT y MPV con la siguiente fórmula:

PCT = PCT  = PLT ● MPV 10.000

8.5 INDICADORES

MYTHIC 22 controla 22 controla 22 indicadores diferentes que permiten avisar al usuario si se produce algún problema que pueda afectar a la calidad de los resultados. Todos estos indicadores aparecen a la derecha del resultado. Si se detectan uno o más indicadores, se recomienda comprobar el resultado con una medida convencional o con frotis sanguíneo. NOTA:: El usuario puede modificar la mayoría de estos indicadores (véase apartado 3). NOTA

8.5.1 Indicadores generales Las siguientes alarmas son comunes a todos los parámetros. XXX   *: Rechazo de recuento o medida. Puede aparecer con WBC, RBC, PLT y HGB (véase apartado 8.5.3 XXX para HGB y apartado 8.5.2 8.5.2 para  para parámetros DIF). XXXD XXX D: Límites por encima de linealidad, pero por debajo de los límites de informe. WBC, RBC, PLT, HCT, HGB. +++D:: Límites por encima de linealidad. WBC, RBC, PLT, HCT, HGB. +++D ----:: Valor rechazado. ---h: Resultados por encima del valor normal. b: Resultados por debajo del valor normal. H: Resultados por encima del valor de seguridad. B: Resultados por debajo del valor de seguridad.

 

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8.5.2 Indicadores de leucocitos INDICADORES DEL DIAGRAMA DE DISPERSIÓN: DISPERSIÓN:

NH

IC N1

N2

Los siguientes niveles de indicadores se pueden ajustar en los 20 tipos de sangre (véase apartado 3.4.4 3.4.4).). Número de en una 1)]: zona: N1 [ N1  [N Ncélulas oise 1 (Ruido Presencia de agregaciones de plaquetas, residuos o glóbulos rojos resistentes. N2 [ [N N2 Noise 2 (Ruido 2)]: Presencia de agregaciones ag regaciones de plaquetas, eritroblasto o linfocitos pequeños. IC [Immature Cells (Células inmaduras)]: Presencia de células inmaduras (de la línea de células mononucleadas o polinucleadas). Número de células a cada lado del umbral: RL [ RL [RRight L ymphocytes (Linfocitos a la derecha)]: Presencia de linfocitos aanómalos nómalos o basófilos. HL   [High L ymphocytes (Linfocitos arriba)]: Presencia de basófilos, neutrófilos pequeños (sin HL granulaciones o unos pocos segmentados), bandas de células. NL [ [N NL Neutrophils Low (Neutrófilos abajo)]: Presencia de neutrófilos pequeños (sin granulaciones o unos pocos segmentados), bandas de células o monocitos hiperbasófilos. NH   [Neutrophils High (Neutrófilos arriba)]: Presencia de neutrófilos gigantes, neutrófilos NH hipersegmentados, eosinófilos con pocas granulaciones o eosinófilos dañados. Reglas de presentación de parámetros DIF: - Si uno o más parámetros DIF (LYC, MON, NEU, EOS o BAS) van seguidos de un asterisco (XXX * (XXX  *),), la muestra se debe comprobar con frotis. - El resultado correspondiente a basófilos se debe comprobar con frotis si va seguido de un asterisco (XXX * (XXX  * ).  ). INDICADORES DE CURVAS DE GLÓBULOS BLANCOS : Esta curva se obtiene de la medida en el canal de glóbulos blancos y no aparece en la pantalla de resultados normal. Los indicadores L1 y L5 completan los indicadores N2 e IC.

CL1

CL5

L1 =  Presencia de agregaciones de plaquetas, eritroblasto o linfocitos pequeños a la izquierda de CL1 CL1.. L5 = Presencia = Presencia de células inmaduras a la derecha de CL5 CL5..

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8.5.3 Indicadores de hematíes y hemoglobina CR1

CR2

R1 =  Cantidad anormal de microcitos en el lado izquierdo de CR1.. CR1 R2 = Cantidad = Cantidad anormal de macrocitos en el lado derecho de CR2 CR2..

HGB: * indica una mala medida del blanco de hemoglobina.   8.5.4 Indicadores de plaquetas CP3-2

CP1

CP2 

P CP3

P1 = 0 hasta hasta   CP1: CP1: Presencia de una cantidad anormal de residuos o pequeñas células. P2 = P hasta hasta CP2  CP2:: Presencia de esquizocitos. P3 = CP3 hasta CP3 hasta CP3-2  CP3-2:: Presencia de microcitos.

8.6 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA HIDRÁULICO

El sistema hidráulico de MYTHIC 22 es 22 es muy sencillo y consta de los siguientes módulos: - Módulo de muestreo. - Módulo de cámaras de recuento. - Módulo de jeringas. - Caja óptica. - Banco óptico. Los módulos están conectados entre sí mediante tubos semirrígidos.

8.6.1 Módulo de muestreo Este módulo (pendiente de patente) permite extraer la muestra y preparar las disoluciones de glóbulos blancos y glóbulos rojos/plaquetas. Incluye mueve alrededor de undesoporte para subir y bajar la aguja de muestreo. El rockerunserocker muevegiratorio gracias aque un se engranaje de cremallera gran fiabilidad. El sistema de limpieza de la aguja de muestreo se puede desmontar sin necesidad de herramientas (véase apartado 9.3.2 9.3.2).). La junta tórica de la aguja, que se incluye en el sistema de limpieza, también se puede retirar sin herramientas (véase apartado 9.3.2 9.3.2).). El mantenimiento de estas piezas es muy sencillo.

8.6.2 Módulo de cámaras de recuento Este módulo permite efectuar los recuentos de glóbulos blancos y glóbulos rojos/plaquetas y medir la hemoglobina. Está formado por una caja de válvulas de conmutación de reactivos y por el bloque de cámaras de recuento con su bloque de medida, que incluye las aperturas. El conjunto del bloque de cámaras de recuento y estas aperturas se pueden desmontar sin necesidad de herramientas (véanse apartados 9.3.3/4/5 9.3.3/4/5).).

 

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8.6.3 Módulo de jeringas Este módulo (pendiente de dos patentes) permite: Extraer la muestra. Distribuir los reactivos. Vaciar los cámaras. Alcanzar el vacío necesario para el recuento. Llevar los residuos al contenedor de residuos. Empujar la muestra de glóbulos blancos y el recubrimiento de diluyente en la celda de flujo . Está formado por una caja de válvulas de conmutación de fluidos y por el bloque de jeringas, que incluye cinco  jeringas: La jeringa de muestreo. La jeringa de lisis. Las dos jeringas de residuos y de vacío/presión. La jeringa de diluyente. Las cinco jeringas se controlan con un mismo motor. La caja incluye también la entrada de diluyente y la salida de residuos.

8.6.4 Caja óptica Esta caja permite impulsar los distintos reactivos hacia el módulo de cámaras de recuento o hacia el banco óptico. Contiene siete válvulas de conmutación.

8.6.5 Banco óptico Se trata de un elemento muy importante (pendiente de dos patentes) que permite medir la sub-población de leucocitos. Consta de tres partes: - Módulo de iluminación: Contiene la fuente de luz semiconductora, un cristal de ajuste del haz y una lente. - Celda de flujo: Está hecha de plástico inyectado y en ella se separan la muestra y el recubrimiento pasivo. - Módulo de detección: Contiene una lente, un cristal de separación del haz, fotodiodos y las tarjetas amplificadoras para los dos ejes de medida.

8.7 SOFTWARE 8.7.1 Ventanas Teclas comunes: Las tres teclas

aparecen en todas las pantallas.

Permite regresar a la pantalla anterior. Permite regresar a la pantalla MENÚ desde cualquier punto del árbol de menús. Dependiendo de la pantalla, permite abrir una ventana para llevar a cabo una acción, como seleccionar información, imprimirla, enviarla o borrarla.

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Ventanas:

Indica que se ha producido un error y que hay que realizar la acción descrita en la ventana.

Hay que realizar la acción descrita en la ventana o confirmarla.

Ventana de información.

 

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8.7.2 Árbol de menús

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9.SERVICIO

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9. SERVICIO  La calidad de los resultados y la fiabilidad de MYTHIC 22  22  guardan relación directa con un riguroso seguimiento del programa de mantenimiento aquí descrito. Para realizar las tareas de mantenimiento y reparación que se describen en este apartado es obligatorio haber recibido formación manos con desinfectante unalavez finalizadoadecuada, el trabajo.utilizar guantes de goma y lavarse las

9.1 MANTENIMIENTO 9.1.1 Tabla de mantenimiento NOTA: Esta tabla está pensada para un número medio de 50 muestras por día. Si el número es mayor, NOTA: aumente proporcionalmente el número de tareas de mantenimiento. MANTENIMIENTO

DIARIO SEMANAL MENSUAL SEMESTRAL ANUAL Usuario Téc Técnnic icoo Usuario Técnico Usua suario Técnico Usua suario TTéécnico Usu Usuaario Técnico

Nivel de reactivos Puesta en marcha

X X

automática Limpieza concentrada Apagado Limpieza de la cubierta

X X X

Engrase de pistones Cambio de junta tórica de aguja Cambio de junta tórica de  jeringas Engrase de tornillos de motor

X

X

X X X

 

X

Controlen demarcha: nivel devéase reactivos: véase5.2 apartado 5.3.. 5.3 -- Puesta apartado 5.2. . - Limpieza automática: MYTHIC 22 realiza 22 realiza la limpieza de forma automática según la configuración definida por el usuario (véase apartado 3.3.6 3.3.6)) (el valor estándar es 80). Aumente la frecuencia de limpieza de MYTHIC 22  22  en caso de analizar muestras patológicas o si hay demasiados indicadores de alarma o aparecen con excesiva frecuencia. - Limpieza concentrada: véase apartado 9.1.2 9.1.2.. - Apagado: Apagado: véase apartado 5.11 apartado 5.11..  - Limpieza de la cubierta: Limpie la cubierta por encima de la aguja de muestreo y a su alrededor con un papel humedecido en desinfectante para eliminar los restos de sangre. - Engrase de pistones: véase apartado 9.1.3 apartado 9.1.3..

9.1.2 Limpieza concentrada Esta debe realizar semana paramedidos. limpiar el baño de glóbulos blancos o cuando MYTHIC 22 22 da  dalimpieza rechazosepermanente parauna unovez de por los parámetros Prepare una solución de hipoclorito sódico a 12% en cloruro (diluido 4 veces con agua destilada si el hipoclorito sódico está concentrado a 48% en cloruro, o tres veces a 36%).

 

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9.SERVICIO

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- Para volver al menú principal, pulse - A continuación pulse 

- Pulse 

- Pulse recuento).

. . 

. 

para iniciar el ciclo (vacíe la cámara de

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  -  Abra la puerta del lado derecho (véase apartado 1.1.3 1.1.3).). -  Ponga 3 ml de solución de hipoclorito sódico en cada cámara

de

recuento. -  Pulse el botón de la ventana situada en el centro de la pantalla. -  MYTHIC 22 ejecuta 22 ejecuta un ciclo de mantenimiento de las aperturas  y la celda de flujo y a continuación se pone en modo de espera durante 2 minutos. -  Transcurridos estos 2 minutos, MYTHIC 22 enjuaga 22 enjuaga todos los elementos y el operador puede proceder a ejecutar un ciclo de análisis. Utilice guantes de goma y lávese las manos con desinfectante una vez finalizado el trabajo.

9.1.3 Engrase de pistones - Para acceder al ciclo hidráulico, pulse MENÚ PRINCIPAL y PRINCIPAL y a continuación pulse

desde el .

Los operadores deben haber recibido la formación necesaria y ser conscientes de que, al haber piezas móviles, existe el riesgo de que los dedos queden atrapados entre los pistones y el cuerpo de las  jeringas.

- Pulse en la posición de engrase.

para situar el pistón del módulo de jeringas

 

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Utilice guantes de goma y lávese las manos con desinfectante una vez finalizado el trabajo. -  Abra la puerta del lado derecho (véase apartado 1.1.3 1.1.3).). -  Ponga una pequeña bola de grasa en un dedo.

-  Deposite

una fina capa de grasa alrededor de cada pistón.

-  Utilice

la llave incluida en el kit de instalación para girar los dos pistones grandes (pistones de residuos). -  Continúe depositando una fina capa de grasa alrededor de cada pistón. - Los otros pistones se pueden girar manualmente. 

9.2 CICLOS HIDRÁULICOS - Para acceder al ciclo hidráulico, pulse desde el MENÚ PRINCIPAL y PRINCIPAL y a continuación pulse . 

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- Para vaciar los cámaras de recuento, la celda de flujo y las jeringas de residuos, pulse

. 

- Para llenar los cámaras de recuento y la celda de flujo con diluyente, . 

pulse

- Para limpiar el bloque de aperturas y la celda de flujo con el limpiador, pulse

. 

- Para efectuar un retroflujo en los bloques de aperturas y la celda de flujo, pulse . 

9.3 MECÁNICA - Para acceder a este ciclo, pulse MENÚ PRINCIPAL y PRINCIPAL y a continuación pulse

desde el . 

Véase a continuación. Efectúa una prueba completa de la aguja. Efectúa una prueba completa del rocker. Efectúa una prueba completa de la jeringa. Véase a continuación. Enciende (o apaga) el indicador LED para comprobar que funciona. Véase apartado 9.4.2 9.4.2..  Véase apartado 9.1.3 9.1.3..

 

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- Esta pantalla permite comprobar si los distintos sensores se pueden utilizar en caso de problema. NOTA: Para comprender la función de cada sensor se recomienda asistir a un curso de formación de Orphée. Orphée.  - Intervalo estándar de temperatura: Ambiente: 17° C 35° C Cubierta: 32° C 40° C Reactivos: 34° C 45° C

- Para probar las válvulas, pulse el botón correspondiente a cada una de ellas. - Para probar todas las válvulas, pulse 

. 

9.4 REPARACIÓN 9.4.1 Parada de emergencia Si se produce un problema mecánico o hidráulico, pulse inmediatamente para que MYTHIC 22 efectúe 22 efectúe una parada de emergencia. - Una vez identificado el problema, es necesario ejecutar un ciclo de control. - Para acceder a este ciclo, pulse PRINCIPAL y PRINCIPAL  y a continuación pulse

desde el MENÚ . 

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9.4.2 Cambio de la aguja o la junta tórica Utilice guantes de goma y lávese las manos con desinfectante una vez finalizado el trabajo. - Desde el menú principal, pulse

y luego

para acceder a la pantalla que se muestra en la figura de la izquierda. .  - Pulse - El rocker sitúa la aguja de muestreo en la posición de desmontaje. - Abra la puerta situada en el lado derecho para acceder al sistema hidráulico.

- La aguja está frente a las cámaras de recuento.

- Extraiga el módulo de muestreo a la vez que baja con cuidado el clip 1.

1

 

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- Desplace el sistema hacia fuera 2 .

2

- Retire el tubo del extremo de la aguja.

- Desatornille el cilindro acanalado que sujeta el cierre y la aguja.

- Saque el cilindro acanalado, la aguja y el cierre del cabezal de enjuague.

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- Retire la junta tórica. - Sustituya la aguja con o sin junta tórica.

PROCEDIMIENTO DE MONTAJE: MONTAJE: Para volver a montar la unidad, invierta el orden de las operaciones descritas anteriormente. Coloque el cierre en la aguja con cuidado para no dañarlo.

9.4.3 Desmontaje de las cámaras Siga este procedimiento para cambiar los cierres de los cámaras en la caja o los cierres de las aperturas. Utilice guantes de goma y lávese las manos con desinfectante una vez finalizado el trabajo.

- Desde el MENÚ PRINCIPAL, PRINCIPAL, pulse

y luego

.

- Pulse cámaras de recuento.

para efectuar un drenaje de los

- Abra la puerta situada en el lado derecho del instrumento para acceder al sistema hidráulico.

 

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- Para extraer el módulo de cámaras de recuento, desplace el clip 1  mientras empuja la parte superior del baño de recuento hacia el interior del equipo 2 .

2

1

- Luego desplace hacia arriba el módulo de recuento.

- A continuación, extraiga el tubo conectado a la cámara de recuento de glóbulos rojos, que está situada en el lado derecho del módulo de recuento.

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- Extraiga del bloque de recuento de glóbulos blancos el tubo conectado a la pieza de plástico situada debajo del tubo de acero inoxidable.

- Extraiga todos los conectores.

- El módulo de cámaras de recuento queda así listo para cambiar los elementos que sean necesarios. PROCEDIMIENTO DE MONTAJE:  PROCEDIMIENTO MONTAJE:  Para volver a montar la unidad, invierta el orden de las operaciones descritas anteriormente.

 

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9.4.4 Cambio de la junta tórica de los cámaras Utilice guantes de goma y lávese las manos con desinfectante una vez finalizado el trabajo.

- Antes de realizar la operación, vacíe los cámaras y desmonte el bloque de cámaras de recuento (véase apartado 9.4.3 9.4.3).). - Cambie la junta tórica y/o todo el bloque de cámaras. PROCEDIMIENTO DE MONTAJE:  PROCEDIMIENTO MONTAJE:  Para volver a montar la unidad, invierta el orden de las operaciones descritas anteriormente. Coloque el cierre con cuidado en el baño de recuento para no dañarlo.

9.4.5 Cambio del bloque de aperturas Utilice guantes de goma y lávese las manos con desinfectante una vez finalizado el trabajo.

- Antes de realizar la operación, vacíe los cámaras y desmonte el bloque de cámaras de recuento (véase apartado 9.4.3 9.4.3).). - Extraiga los tubos de los bloques que vaya a cambiar. - Utilice la herramienta incluida en el kit de mantenimiento para desatornillar el tornillo y deshacer la conexión. NOTA: Esta operación se puede realizar sin desmontar todo el NOTA: bloque de cámaras.

- Afloje el bloque de aperturas girándolo un cuarto de vuelta.

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- Extraiga la junta tórica y sustitúyala por una nueva o cambie la pieza completa. NOTA: El bloque de apertura está marcado con el número 8  en la NOTA: cámara de recuento de glóbulos blancos y con el número 5  en la cámara de recuento de glóbulos rojos.

PROCEDIMIENTO DE MONTAJE:  PROCEDIMIENTO MONTAJE:  Para volver a montar la unidad, invierta el orden de las operaciones descritas anteriormente. Coloque el cierre con cuidado en el bloque de aperturas para no dañarlo.

9.5 DETECCIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Póngase en contacto con un representante de Orphée si no puede resolver algún problema problema.. 

9.5.1 Problemas de análisis PARÁMETROS PROBLEMAS CONDICIONES SOLUCIONES WBC No hay Sin HGB Revisar el nivel de lisante. resultados Revisar la conexión del tubo de lisante con la cámara de recuento de glóbulos blancos. Revisar la válvula Nb 9. HGB correcta Revisar los cables de las cámaras. Ejecutar un ciclo de limpieza seguido de otro de blanqueo si es necesario. Cambiar el bloque de aperturas si es necesario. Mala Efectuar un retroflujo y un ciclo de limpieza seguido de otro de blanqueo estabilidad si es necesario. Comprobar la burbuja de nivel en la cámara de recuento de glóbulos blancos durante el ciclo de procesamiento. 5 DIFF

RBC

No hay Sin HGB resultados o ni WBC mala estabilidad HGB y WBC correctos

Rechazo No hay resultados Mala estabilidad

*  Sin HCT ni PLT HCT y PLT

la temperatura de la cubierta y el reactivo. Revisar el nivel de lisante. Revisar la conexión del tubo de lisante con la cámara de recuento de glóbulos blancos. Revisar la válvula Nb 9. Ejecutar un ciclo de retroflujo seguido de otro de blanqueo si es necesario. Revisar las válvulas Nb 12, 13, 16 y 17. Revisar la temperatura de la cubierta y el reactivo. Revisar los cables de conexión del preamplificador. Comprobar los resultados en frotis. Revisar los cables de las cámaras. Ejecutar un ciclo de limpieza seguido de otro de blanqueo si es necesario. Efectuar un retroflujo y un ciclo de limpieza seguido de otro de blanqueo si es necesario. Comprobar la burbuja de nivel en la cámara de recuento de glóbulos rojos durante el ciclo de procesamiento. Comprobar la burbuja de nivel en la cámara de recuento de glóbulos blancos durante la primera disolución.

 

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HGB

No hay resultados Mala estabilidad Rechazo

Comprobar que el indicador LED está encendido. ence ndido.

--*

Comprobar que no hay burbujas en el tubo de lisante. Revisar la temperatura de la cubierta y el reactivo. Comprobar la burbuja de nivel en la cámara de recuento de glóbulos blancos durante el ciclo de procesamiento. Cerrar la puerta. Ejecutar un nuevo ciclo de puesta en marcha.

9.5.2 Otros problemas ORIGEN MYTHIC

Impresora.

PROBLEMAS SOLUCIONES Fuga de diluyente Revisar el bloque de enjuague de la aguja para ver si hay 9.4.2).). alrededor de la aguja coágulos y limpiarlo si es necesario (véase apartado 9.4.2 durante el ciclo de procesamiento No se pone en marcha Revisar los cables de alimentación. Revisar el botón de encendido en la fuente de alimentación. Ningún resultado es válido Revisar el nivel de diluyente y comprobar si el tubo está obstruido. Comprobar analizador. si el diluyente está al mismo nivel que el La pantalla no funciona Revisar el cable plano. No se puede escribir la ID La ID y/o la PID son obligatorias (véase apartado 3.4.3 3.4.3).).  y/o la PID Mensaje: temperatura Comprobar el origen del problema de temperatura (véase fuera de límites apartado 9.3 9.3).). No se puede imprimir Comprobar el papel. Revisar la conexión eléctrica. Impresión defectuosa Revisar la cinta negra.

9.6 MENSAJES DE DETECCIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Este apartado indica lo que hay que hacer cuando la pantalla muestra un mensaje para señalar la presencia de un problema. Póngase en contacto con su representante de Orphée si el problema persiste. MENSAJE MODO DE ANÁLISIS DESCONOCIDO BACKUP : ERROR DUPLICADO DE CARPETA BACKUP : HISTÓRICO DE CALIBRACION ESTÁ LLENO BACKUP : HISTÓRICO DE ERRORES ESTÁ LLENO BACKUP : FOLDER NOT FOUND BACKUP : LA MEMORIA ESTÁ CASI LLENA. BORRE RESULTADOS. BACKUP : MEMORIA INSUFICIENTE BACKUP : HISTÓRICO DE CONTROL DE CALIDAD ESTÁ LLENO

ACCIÓN Especificar un modo de análisis. Volver a poner en marcha la unidad Mythic. Borrar los resultados de calibración. Borrar el historial de errores. Volver a poner en marcha la unidad Mythic. Borrar resultados. Borrar los resultados guardados. Borrar los resultados de control de calidad del lote actual.

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BACKUP : HISTÓRICO DE REPRODUCIBILIDAD ESTÁ LLENO BACKUP: ERROR DEL SISTEMA CICLO DE CONTROL NO REALIZADO LIMPIADOR CASI VACÍO CICLO DE CONTROL NO REALIZADO CICLO : OCUPADO CICLO :PARADA FALLO DE VÁLVULA CMD CICLO: AUTOMÁTICA DEL CICLO CICLO : PARADA DE EMERGENCIA CICLO : INICIACIÓN NO REALIZADA CICLO DETENIDO POR EL USUARIO

Borrar los resultados de reproducibilidad. Volver a poner en marcha la unidad Mythic. Ejecutar un ciclo de control. Cambiar la botella y cebar el limpiador. Ejecutar un ciclo de control. Esperar antes de ejecutar un ciclo. Cambiardelaemergencia. válvula. Parada Ejecutar un ciclo de control. Ejecutar un ciclo de control. Ejecutar un ciclo de iniciación o de control. Parada de emergencia. Ejecutar un ciclo de control. Cerrar la puerta y ejecutar un ciclo de control en caso de parada de emergencia. Cambiar la válvula. Volver a poner en marcha la unidad Mythic. Cambiar el contenedor y cebar el diluyente. Revisar la conexión de hardware en la tarjeta ALL.  Revisar la conexión de hardware en la tarjeta FSC.  Comprobar que el ventilador está funcionando.  

CICLO: PUERTA ABIERTA CICLO : FALLO DE VÁLVULA XX CICLO : FALTA DE PRESIÓN DILUYENTE CASI VACÍO HARDWARE: FALLO DE ID DE A.L.L. ÓPTICA  HARDWARE: FALLO DE ID DE TARJETA F.S.C.  HARDWARE: FALLO DE VENTILADOR  HARDWARE: TEMPERATURA INCORRECTA DE LA CUBIERTA  Consultar a un representante de Orphée.  HARDWARE: PARADA POR TEMPERATURA Revisar el sensor de la protección térmica.  INCORRECTA DE LA CUBIERTA  HARDWARE: TEMPERATURA INCORRECTA DE Consultar a un representante de Orphée. REACTIVO  HARDWARE: PARADA POR TEMPERATURA Revise el sensor de reactivo.  INCORRECTA DE REACTIVO  HARDWARE: ERROR DEL SISTEMA Volver a poner en marcha la unidad Mythic. ID Y/O PID OBLIGATORIA (VER CONFIGURACIÓN). SID SIEMPRE OBLIGATORIA. Escribir la ID y/o PID y la SID. INICIALIZAR IMPRESORA Encender la impresora o cancelar la impresión. INTERNO : ERROR DE RECUENTO Volver a poner en marcha la unidad Mythic. INTERNO: MEMORIA CORRUPTA Volver a poner en marcha la unidad Mythic. INTERNO: NO HAY MEMORIA DISPONIBLE Volver a poner en marcha la unidad Mythic. INTERNO: ÁREA DE RESULTADOS RESULTADOS BLOQUEADA Esperar antes de ejecutar un ciclo. SSii el problema persiste, volver a poner en marcha la unidad Mythic. LISANTE CASI VACÍO Cambiar la botella y cebar el reactivo lisante. MECA : POSICIÓN POSICIÓN INICIAL NO ENCONTRADA ENCONTRADA Ejecutar un ciclo de INICIACIÓN o de control control.. MECA : ESPACIO DE MOTOR Nada. MECA : LA AGUJA NO ESTÁ EN LA POSICIÓN ELEVADA Ejecutar un ciclo de control. MECA: MOTOR OCUPADO  Volver a poner en marcha la unidad Mythic. IMPRESORA: SIN PAPEL Poner papel en la impresora. LA IMPRESORA NO RESPONDE Encender la impresora o cancelar la impresión. IMPRESORA NO SELECCIONADA Encender la impresora o cancelar la impresión. FUERA DE RANGO Modificar el valor. ERROR DE IMPRESORA Encender la impresora o cancelar la impresión. IMPRESORA OCUPADA Encender la impresora o cancelar la impresión. IMPRESORA APAGADA Encender la impresora o cancelar la impresión. ENJUAGUE NO REALIZADO Ejecutar un ciclo de enjuague.

 

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RS232 : BÚFER LLENO RS232: ERROR DE CONFIRMACIÓN RS232: ERROR INTERNO RS232: ERROR DE SINCRONIZACIÓN RS232: TIEMPO DE DESCONEXIÓN LIMPIEZA AUTOMÁTICA FALLO DEL CICLO DE PUESTA EN MARCHA

Volver a poner en marcha la unidad Mythic. Volver a poner en marcha la unidad Mythic. Volver a poner en marcha la unidad Mythic. Volver a poner en marcha la unidad Mythic. Volver a poner en marcha la unidad Mythic. Pulsar OK. Ejecutar un nuevo ciclo de puesta en marcha.

CICLO DE PUESTA EN MARCHA MARCHA NO REALIZADO Ejecutar un ciclo de puesta en marcha.. SVM: VERSIÓN INCORRECTA Actualizar el software de la SVM. SVM: COM. TIEMPO DE DESCONEXIÓN Reiniciar la SVM. SVM: NÚMERO DE SERIE NO VÁLIDO Esta unidad Mythic no se puede conectar a la SVM. SVM: NO COINCIDE Volver a especificar el archivo o confirmarlo (conexión manual a la SVM). SVM: WG Alarma Westgard. SVM: XB Alarma XB. SISTEMA: ERROR DE COMUNICACIONES EEPROM Volver a poner en marcha la unidad Mythic. SISTEMA: TIEMPO DE DESCONEXIÓN INTERNO Volver a poner en marcha la unidad Mythic. SASTEMA ERROR FATAL Volver a poner en marcha la unidad Mythic. ERROR DEL SISTEM, Volver a poner en marcha la unidad Mythic. SISTEMA: ERROR DESCONOCIDO EL LIMPIADOR HA CADUCADO Cambiar la botella y cebar el limpiador. EL DILUYENTE HA CADUCADO Cambiar el contenedor y cebar el diluyente. EL LISANTE HA CADUCADO Cambiar la botella y cebar el reactivo lisante. CONTENEDOR DE RESIDUOS CASI LLENO Cambiar el contenedor de residuos.

9.7 ERRORES DE REGISTROS - Desde el MENÚ PRINCIPAL, pulse - Luego pulse

. 

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- Esta pantalla permite ver la fecha y la hora en que se ha producido un error, así como el código y el origen de dicho error. - Para ver el origen del error, pulse sobre la cifra situada a la izquierda de la fecha. En la parte inferior se muestra la información completa sobre el error. - Para imprimir, pulse

.

- Seleccione para imprimir los errores del número de páginas que se indica en la pantalla. - Para imprimir el error de uno o más días, seleccione e indique el número de referencia del error.

 

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9.8 DIAGRAMA HIDRÁULICO La longitud y los diámetros interiores de los tubos, que se indican en el diagrama después de la siguiente tabla, se deben mantener exactamente en caso de cambio, ya que de lo contrario es muy probable que no se obtengan resultados correctos. correctos.   

  m   m    8    3  .    0    D    I

Nº de referencia  005-1001-90 05 005-1001-90 06 005-1001-90 08 005-1001-90 12 005-1001-90 13 005-1001-90 14 005-1001-90 15 005-1001-90 17 005-1001-90 18 005-1001-90 21 005-1001-90 22 005-1001-90 23 005-1001-90 24 005-1001-90 25  005-1001-90 26  005-1002-90 03  005-1002-90 09  005-1002-90 10  005-1002-90 30  005-1002-90 31  005-1002-90 32  005-1002-90 33  005-1002-90 34  005-1002-90 35  005-1002-90 36  005-1002-90 37  005-1002-90 38  005-1002-90 39  005-1002-90 40  005-1002-90 41  005-1002-90 42  005-1002-90 43 

REV  A  A  A  A  A  B  A  A  A  B  A  A  A  A  A  A  A  A  A  A  A  B  A  A  A  A  A  A  A  A  A  A 

005-1002-90 44  005-1002-90 45  005-1002-90 46  005-1002-90 47  005-1002-90 48  005-1002-90 49  005-1002-90 50  005-1002-90 51  005-1002-90 52  005-1002-90 53  005-1002-90 54  005-1002-90 55  005-1002-90 56  005-1002-90 57 

A  A  A  A  A  A  A  A  A  A  A  A  A  A 

Nombre  Tubo 5  Tubo 6  Tubo 8  Tubo 12  Tubo 13  Tubo 14  Tubo 15  Tubo 17  Tubo 18  Tubo 21  Tubo 22  Tubo 23 - DILUYENTE  Tubo 24 - RESIDUOS  Tubo 25  Tubo 26  Tubo 3  Tubo 9  Tubo 10  Tubo 30  Tubo 31  Tubo 32  Tubo 33  Tubo 34  Tubo 35  Tubo 36  Tubo 37  Tubo 38  Tubo 39  Tubo 40  Tubo 41  Tubo 42  Tubo 43  Tubo 44  Tubo 45  Tubo 46  Tubo 47  Tubo 48  Tubo 49  Tubo 50  Tubo 51  Tubo 52  Tubo 53  Tubo 54  Tubo 55  Tubo 56  Tubo 57 

 

  m   m    9    8  .    0    D    I

 

  m   m    2    0  ,    1    D    I

 

  m   m    3   x    3  ,    1    D    I

 

  m   m    2  ,    3   x    2    5  ,    1    D    I

 

  m   m    4   x    6    0  ,    2    D    I

 

  m   m    9    2  ,    2    D    I

 

  m   m    9    7  ,    2    D    I

 

  m   m    6   x    3    D    I

 

  m   m    8   x    5    D    I

 

  m   m    4   x    4  ,    2    D    I

210 mm  170 mm  80 mm  60 mm  250 mm  250 mm  1.000 mm 80 mm  80 mm  600 mm 

 

200 mm  1.500 mm  1.500 mm  55 mm (45°).  5 mm  135 + 20 mm   40 mm  500 mm 

2 X 10 mm

 

130 mm  80 mm 

5 mm  5 mm  510 mm 

240 mm  270 mm  150 mm  250mm  180 mm  200 mm  180 mm  960 mm  200 mm  180 mm  250 mm 

15 mm 

2 X 15 mm

 

2 X 15 mm

 

270 mm  100 mm  400 mm  260 mm 

15 mm  150 mm  70 mm 

80 mm 

2 X 20 mm  180 mm  50 mm  60 mm  355 mm  140 mm 

15 mm  10 mm  80 mm 

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