Obat Off Label

 

Penggunaan obat Penggunaan obat off-label off -label : apa dan mengapa?

(h ps://zulli ps://zulliesik esikawati awati.files.wordpress.com/2010/07 .files.wordpress.com/2010/07

/drugguide_header.jpg)Pernah /druggu ide_header.jpg)Pernah dengar ngg nggaa bahwa sertralin sertralin (suatu  (suatu obat anti depresan) bisa digunakan untuk mengatasi ejakulasi dini pada pria? Atau bahwa ketotifen bahwa  ketotifen  (suatu anti histamin) sering diresepkan sebagai perangsang nafsu makan untuk anak-anak? Atau amitriptilin amitriptilin (suatu  (suatu obat anti depresi juga) dipakai untuk mengobati nyeri neuropatik? Ini adalah off-label.. Ap contoh-contoh peng pengg gunaan off-label Apaa tu tuh h pen eng gguna naan an ob obat at off-label ? Obat Off-lab Off- label el Penggunaan obat off-label  adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui oleh lembaga yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerikaa adalah  Food and Drug Admi Amerik Administ nistrati ration on (FDA (FDA), ),   sedangk sedangkan di Indonesia adalah Badan POM. Tetapi POM.  Tetapi karena umumnya obat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat impor yang persetujuannya dimintakan ke FDA, mak akaa bis bisaa dibil dibilang ang bahw bahwaa ind indik ikasi asi yang dim dimaksud aksud adal adalah ah indikasi yang disetujui oleh FDA. Perlu diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, mereka harus melalui uji klinik yang ketat, mulai dari fase 1 sampai dengan 3. Uji klinik fase 1 adalah uji pada manusia sehat, untuk memastikan keamanan  obat jika

 

dipakai oleh manusia. Uji klinik fase 2 adalah 2  adalah uji pada manusia dengan penyak peny akit it tertentu yang dituju oleh peng pengg gunaan obat tersebut, dal dalam am umlah terbatas, untuk membuktikan efek farmakolo  obat tersebut. Uji farmakologi gi obat klinik fase 3 adalah 3 adalah seperti uji klinik fase 2 dengan jumlah populasi yang luas, biasanya dilakukan secara multi center di beberapa kota/negara. Jika hasil uji klinik cukup meyakinkan bahwa obat aman dan efektif, maka produsen akan mendaftarkan pada FDA untuk disetujui penggunaannya untuk indikasi tertentu. Mengapa obat digunakan secara s ecara off-label? Satu ma macam cam obat bis bisaa mem memil ilik ikii lebih dari satu macam indi indika kasi si atau tujuan penggunaan obat. Jika ada lebih dari satu indikasi, maka semua indikasi tersebut harus diujikan secara klinik dan dimintakan persetujuan pada FDA atau lembaga berwenang lai lain n di se setiap tiap negara. Suat Suatu u uji kli klinik nik yang umumnya berbiaya besar itu biasanya ditujukan hanya untuk satu mac acam am ind ndiikas asii pa pad da kead eadaa aan n peny enyak akiit ter terten tentu tu pul ula. a. Nah… Nah… seringk seri ngkali ali,… ,… ada dok dokter ter yang meresepk meresepkan an obat-oba obat-obatt untuk ind indik ikasi asi-indikasi indik asi y yang ang belum diujik diujikan an sec secara ara kli klinik. nik. Itu disebut pe pengg nggunaan unaan oba obatt off-label. Atau off-label.  Atau bisa jadi, obat mungkin sudah ada bukti-bukti klinisnya, tetapi memang tidak dimintakan approval kepada lembaga lembaga berwenang karena berbagai alasan (misalnya alasan off-label. maka penggunaannya uga dapat digolongkan penggunaan obatfinansial), Penggunaan obat-obatan off-label  cukup banyak terjadi. Seperlima dari semua obat yang diresepkan di Amerika adalah bersifat   off-label. Dan pada obat-oba obat-obatt untuk gang angg guan psi psiki kiatri atrik k, peng pengg gunaan obat off-label mening meni ngk kat samp sampai ai 31%. Contohny Contohnyaa risperidon , yang di diind indik ikasi asik kan sebagai obat antipsikotik untuk pengobatan penyakit skizoprenia/sakit iwa,  banyak digunakan untuk mengatasi gangguan hiperaktifitas dan gangguan pemusatan perhatian pada perhatian  pada anak-anak, walaupun belum ada persetu per setujuan juan dar darii FDA untu untuk k indi indik kasi ters tersebut ebut.. Sela Selain in itu itu,, uji kli lini nik k  biasany  bia sanyaa tid tidak ak dilak dilakuk ukan an terhadap anak anak-anak -anak,, sehing sehingga ga di didug dugaa 50-75% dari semua obat yang diresepkan oleh dokter anak di AS adalah berupa penggunaan off-label,   karena karena mem memang ang indi indikas kasiny inyaa untuk pengg penggunaan unaan pada anak-anak belum belum mendapat persetujuan FDA. Mengapa dokter meresepkan merese pkan obat off-label? Bisa jadi karena obat-obat yang tersedia dan approved  tidak memberikan efek yang diin diing gink inkan, sehi sehing ngg ga dok dokter ter mencob encobaa obat yang bel belum um disetujui disetujui ind indik ikasi asiny nya. a. Beberap Beberapaa ala alasanny sannyaa antara lain lain adal adalah ah adany adanyaa dugaan bahwa obat dari golongan yang sama memiliki efek yang sama (walau (w alaupun pun belu belum m disetujui disetujui ind indik ikasi asiny nya), a), adany adanyaa perl perluasan uasan ke bentuk yang lebih ringan dari indikasi yang disetujui, atau perluasan pemakaian untuk kondisi tertentu yang masih terkait (misalnya montelukast   untuk asma digunakan untuk Penyakit paru obstruksi kronis), dll. Atau memang dokterny dok ternyaa ing ingin coba coba-cob -cobaa walaup alaupun un bel belum um ad adaa buk bukti ti kli lini nik k yang mendukung.

 

Penggunaan obat off-label  yang sering terjadi adalah pada pengobatan kanker.   Sebuah stud studii tahu tahun n 1991 menem enemuk ukan an bahw bahwaa seper sepertig tigaa da dari ri semua pemberian obat untuk pasien kanker adalah off-label,  dan lebih darii seteng dar setengah ah pas pasien ien kank anker er meneri enerim ma sed sedik ikitn itny ya satu oba obatt unt untuk uk indikasi off-label.  Sebuah survei pada tahun 1997 terhadap sebanyak 200  American n Enterprise Instit Institute ute   dan  America  American n Cance Cancerr dokter kanker oleh  America Society  menemukan bahwa 60% dari mereka meresepkan obat off-label. Hal ini karena umumnya uji klinik untuk obat kanker dilakukan pada satu jenis kanker tertentu, sehingga indikasi yang disetujui adalah hanya untuk jenis kank kanker er terte tertentu. ntu. Tetapi kenyataanny kenyataannya, a, dok dokter ter sering mencoba obat kanker tersebut untuk jenis kanker yang lain yang belum disetujui penggunaannya. Maka ini termasuk juga penggunaan obat off-label. Apa saja contoh penggunaan obat off-label off-label?? Penggunaan obat off-label  sendiri ada dua jenis. Yang pertama,   obat Penggunaan disetujui untuk mengobati penyakit tertentu, tapi kemudian digunakan untuk penyakit penyakit yang sama sekal sekalii berbeda. Misalny Misalnyaa amitriptilin   yang disetujui disetujui sebag sebagai ai anti dep depresi resi,,   dig digunak unakan an untuk meng mengatasi atasi nyeri disetujui untuk pengoba pengobatan tan peny penyak akit it neuropatik.   Yang kedua,   obat disetujui tertentu, tertent u, nam namun un kem emud udia ian n diresep diresepk kan untu untuk k kead eadaan aan yang masi asih h terkait, tetapi di luar spesifikasi yang disetujui. Contohnya adalah Viagra, yang diindikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada ereksi  pada pria, tetapi digunak dig unakan an untuk meni meningkatkan ngkatkan gai gairah rah sexual   buat pri priaa wala alaupu upun n mereka tidak mengalami impotensi atau disfungsi ereksi. Beberapa contoh lain penggunaan obat off-lab off-label el antara lain adalah: Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate),  digunakan secara   off-label untuk mengatasi nyeri kronis yang bukan disebabkan oleh kanker, meskipun indikasi yang disetjui oleh FDA adalah untuk nyeri kanker. Carbamazepi Carbam azepine, ne, suatu obat anti epil epilepsi epsi,, bany banyak ak di dipak pakai ai sebag sebagai ai mood stabilizer Gabapentin, sebagaisecara anti kejang dan neuralgia (nyeribipolar, syaraf) off-label post herpes, disetujui banyak dipakai  untuk gangguan tremor/gemetar, pencegah migrain, nyeri neuropatik, dll. sertraline, yang disetujui se sebagai bagai anti-depressant , , ternyata ternyata bany banyak ak jug jugaa diresepkan off-label  sebagai pengatasan ejakulasi dini pada pria. Dan masih banyak lagi, yang mungkin pada satu negara dengan negara lain la in terd terdapa apatt jeni jenis-jeni s-jeniss pen peng gguna unaan an oba obatt off-label   yang yang berb berbeda. eda. Beberapa golongan obat populer yang sering dipakai off-label  antara lain adalah obat-obat jantung, anti kejang, anti asma, anti alergi, dll. seperti tertera dalam gambar. Apa pentingnya mengetahui ini? Penggunaan obat off-label  sah-sah saja dan seringkali bermanfaat. Bisa adi bukti klinis tentang efikasinya sudah ada, tetapi belum dimintakan approval   kepada kepada lem lembag bagaa berw berwenang enang karena berbag berbagai ai alas alasan. an. Tetapi

 

(h ps://zu ps://zull lliesi iesik kaw awati.fil ati.files.wor es.wordpr dpress.com ess.com/2010/07/off /2010/07/off-lab -label.g el.gif) if) Golongan obat yang sering digunakan secara off-label perlu diketahui juga bahwa karena obat ini digunakan di luar indikasi yang tertulis dalam label obat, maka jika obat memberikan efek yang tidak diinginkan, produsen tidak bertanggung-jawab terhadap kejadian tersebut. Kadang pasien juga tidak mendapatkan informasi yang cukup dari dokter dokter jjik ikaa dokter meresepkan obat secara off label. Dan jika terdapat pengg peng guna unaan an oba obatt off-label   yan yang g tid tidak be bena narr, mak akaa tent tentu u ak akan an mening meni ngk katk atkan an biay biayaa kesehatan kesehatan.. Fak Faktany tanyaa bany banyak ak peng pengg gunaan obat off-label  yang memang belum didukung bukti klinis yang kuat. Lebih rugi lagi adalah bahwa obat-obat yang diresepkan secara off-label  umumnya tidak tida k dicov dicover er oleh asur asuransi ansi,, sehing sehingg ga pasi pasien en haru haruss mem membay bayar ar sendi sendiri ri obat yang belum terjamin efikasi dan keamanannya. Bagi sejawat apoteker, pengetahuan tentang obat-obat off-label   sangat penting untuk mem memaham ahamii peng pengobatan obatan seorang pasien. Jik Jikaa diju dijum mpai suatu yang nampaknya tidak sesuai indikasi, tidak serta (atau malah bengong merta obat menyatakan bahwa pengobatan tidak rasionalsebaiknya karenaa bing karen bingun ung… g… hehe) hehe),,   karena karena bisa bisa jadi ad adaa buk bukti ti-bu -buk kti kli lini niss bar baru u mengenai penggunaan obat tersebut yang belum dimintakan persetujuan dan da n mas asiih da dallam ta taha hap p investigational . Se Seja jaw wat ap apot otek eker er per erllu memperluas wawasan dan selalu meng-update   pengetahuan mengenai obat-ob obat -obat at bar baru u maup aupun un buk bukti ti-bu -buk kti klini liniss bar baru u yang sang sangat at cepa cepatt perkembangannya. Demikian sekilas info, semoga bermanfaat.

 

Comments RSS Lacak balik

Information Tanggal Juli 2010 Tag: obat: 17 off off-label, -label, off-label drug use Kateg Kat egori ori : Obat

29 responses 6 10 2016 oanita adiningsih (21:00:14) : Bu, kala kalau u seandai seandainy nyaa ada gu guga gatan tan g peng penggu gunaan naan obat pff-l pff-label, abel,  bukannyay  bukanny ayg g menjadi rreferensi eferensi p perusaha erusahaan an da B BPOM POM adal adalah ah la label bel y yg g disetujui  Jwb:  ya, yang berisiko be risiko ke kena na guga gugatan tan aada dalah lah dok dokter ter yang meresepka mere sepkan, n, sejauh tidak bisa memberikan argumentasi ilmiah pemakaian obat tersebut secara off label 6 10 2016 Julisiana (20:55:58) : Pada keny kenyataanny ataannya, a, apabi apabila la ad adaa gu gug gatan g peng penggu gunaan naan obat tersebut, mak makaa yg m menja enjadi di referensi perusahaan dan BP BPOM OM adalah label resmi yg disetujui Badan POM. Bagaiman kalau seperti itu Bu? awab: Ya, ka rena itu beris berisiko iko jika tida tidakk bisa berargumentasi secara ilmiah. tupun tupun jika argument argumentasinya asinya diterima. 30 05 2015 Nadjeeb (03:44:48) : Sukses Suk ses acara sem seminar inarny nyaa Prof g ob obat2 at2 off la label bel di F Fak akul ultas tas Farm Farmasi asi UMI-Makassar UMI-M akassar hari ini. 8 07 2014 septiany (06:36:38) : lalu bagaimana apoteker kemudian menyikapi obat yang off label ini  bu, baik baikny nyaa tetap dilay dilayani ani atau atau ti tidak dak.. terim terimaa k kasi asih h  Jawab:  Jaw ab:

5 of 9 Penggun Pengg unaan aan oba obatt off off-label -label : apa dan m meng engapa? apa? | Zu Zullies llies Ik Ikawati's awati's W Weblog eblog  

11/5/2016 6:25 PM https://z https://zulliesik ulliesikawati.wordpress awati.wordpress.com .com/2010/07/17 /2010/07/17/pen /pengg ggun unaan aan-obat-of -obat-off-lab... f-lab...

 poteker ha rus update il ilmu, mu, terut terutam amaa tenta tentang ng bukti klinis penggunaa penggunaan n obat, karena tidak semua obat off-label tidak tepat.. selama ada dukungan buktii klinis yang kuat, obat off-label bera bukt beralasa lasan n unt untuk uk digunaka digunakan. n. Apot Apoteker eker sebaiknya bisa memberi informasi yang tepat tepat pad padaa pa pasien sien jjika ika dibutuhkan.

17 01 2013 riana mei hapsari (18:34:52) : ass, ibu say saya mau m menany enanyak akan an untuk rreferensi eferensi g off llabel abel dar darii m mana ana saja yaw apakah ada buku membahas tentang off krena sy syaabu? sedang m menger engerjaka jakan n yg skr skrip ipsi si g off off-lab -lable le dru drug gs – label. awab: uku khusus khusus saya ngga tau ddan an ngga punya, tapi googling saja banyak kok, asal a sal bisa me memilih milih sumb sumber er yang valid. Ca Cari ri yang dari instit institusi usi  pendidik  pend idikan, an, aatau tau orga organisasi nisasi yg kkredi redibel. bel. 17 01 2013 Nuniek auli au liaa (02:37:25) : mau tanya bu…mgkn terkait tulisan di atas. di tempat saya sedang marak penggunaan obat deksametason dan antihistamin (dgn  berbag  berbagai ai m merk erk,, bisa pro pronicy nicy & scandexo scandexon, n, prohesen & deksametason). katanya untuk meningkatkan nafsu makan. yang mengkonsumsi mengk onsumsi mengaku memang bawaannya mau mak makan an terus, te rus, cocok untuk yang mau gemuk. bagaimana tuh bu analisa farmakologi nya ? awab: ronicy dan Prohessen isinya adalah cyproheptadin yang memang memiliki efek mening me ningkatkan katkan na nafsu fsu makan. Kala Kalau u obat ini mu mungkin ngkin masih agak a man, w walaupun alaupun tidak alamiah. Sedangkan deksametason adala adalahh steroid, yang efek sampingnya beberapa diantaranya adalah retensi cairan, caira n, moon face, buffalo hump (punu (punukk ddii punggu punggung), ng), yang memberikan kesan gemuk. Tapi ini adalah gemuk yang tidak sehat. 23 11 2012 K. R. Daud (14:19:08) : Ilmu yg sangat menarik dan penting. Gmn caranya saya bisa mengikuti jika ada berita terbaru di blog ini yaa ?

28 10 2012 Dwi Rahmat Noari (00:48:48) : saya baru tahu. terimakasih infonya 21 09 2012 Dwijayanti (01:07:42) : infonyaa sangat bermanfaat bu.. di te infony tempat mpat say sayaa kerja beberapa dr. meresepkan obat2 off-label 18 09 2012

6 of 9 Pengg Pen ggun unaan aan oba obatt off off-label -label : apa dan m meng engapa? apa? | Zu Zullies llies Ik Ikawati's awati's W Weblog eblog

 

11/5/2016 6:25 PM https://z https://zulliesik ulliesikawati.wordpress awati.wordpress.com .com/2010/07/17 /2010/07/17/pen /pengg ggun unaan aan-obat-of -obat-off-lab... f-lab...

Farmatika (03:47:43) : Apoteker harus update pengetahuannya diluar ajaran kampus  bahkan  bahk an sew sewak aktu tu k kul uliah iah d dll ga ga ada iinform nformasi asi sseperti eperti ini ini.. sang sangat at  bermanfaat  berm anfaat bu bu,..terim ,..terimak akasi asih h sud sudah ah berbag berbagii iilm lmu u 18 09 2012 Selpina Tama (03:07:49) : nice info prof zullies..terimakasih 28 05 2012 antonOCE (06:30:31) : wah, apa pemberian resep off-label ini bsa memicu penggunaan obat2 ilegal/yg ilegal/y g blum diset disetujui? ujui? 27 12 2011 dina afiana (07:07:28) :  bu,saia  bu,sa ia sd sdg gm meny enyusu usun n sk skrip ripsi si tentang off llabel abel d drug rug di rm rmh h sakit..tap sakit..tapii saia msh bingung caranya mengajukan studi kelayakan jumlah kasusnya… 8 03 2011 aik (12:02:41) : darimana kita bisa tau obat2 apa saja yg sering digunakan sebagai off label drug? mungkin situs yg bs diakses utk browsing info mengenai off label drug?  Jawab:  Jawab: info  g off-label off-la bel drug ba banyak nyak ddijumpai ijumpai ddii berbaga i sumber. Coba sea rch aja dengan google misalnya, dengan kata kunci off-label medication 9 01 2011 Iman (10:14:50) : Ibu, kalau antihistamin digunakan sebagai penambah nafsu makan  bagii anak apak  bag apakah ah off llabel? abel? K Kedua edua ap apak akah ah am aman an untu untuk kd dig igunak unakan? an? awab:  ya, termasuk off-la bel..ka bel..karena rena ind indika ikasi si yg disetujui bukan unt untuk uk itu. Dari segi amannya sih nampaknya masih aman. 24 07 2010 naima.apt (11:38:54) : Terimakasih bu, infonya menarik se sekali kali.. Apoteker memang harus selalu update info2. 21 07 2010 WITRI (03:21:54) : saya baru mengerti maksudnya off label. apakah misoprostol yang aslinya untuk terapi tuka lambung untuk perdarahan pada waktu melahirkan juga off label ya, pantesan tidak pernah diklaimkan askes.  Jawab:  Jaw ab:

 

iya, itu salah satu satuny nya, a, mbak

20 07 2010 sandyc06 (03:55:22) : uji klinik pada manusia sampai 3 tahap..kasian jg orang yg jadi percobaan,,siapa yang mau ya??  Jwab  Jwab Orang yang aka n menjadi subyek uj ujii klinik pa past stii sudah ddiberit iberitahu ahu ddulu ulu sebelumnya, sebelum nya, da dan n mereka berhak menola menolak. k. Selain itu u uji ji klin klinik ik fase I  subyekny sub yeknyaa tida idakk sama dengan fa fase se II da dan n III. Un Untu tukk fa fase se III, mereka banyak yang mau ma u karena ingin sembu sembuhh da dan n berharap obat baru bis bisaa mewujudka mewuj udkan n harapa nny nnyaa . 18 07 2010 tati rahmawati (16:04:27) : maka ma kasi sih h prof……berm prof……bermanfaat anfaat bang bangee …jadi tam tambah bah il ilmu mu neh…ternyata di tempat kerja ku banyak yg pake off label… 18 07 2010 nasrul aminulloh (14:59:58) : menariik………….!!!! sy baru tau prof….!!! 18 07 2010 Dot (09:07:10) : Ilmu yang sangat bermanfaat, Semoga saja bisa mengurangi adanya kasus kesalahan/kekeliruan pengobatan. Salam kenal untuk Ibu Prof. terim te rimakasih akasih Ilmuny Ilmunya. a. 18 07 2010 itcompare (07:35:25) : sip info, tapi yang kupahami virus komputer dan belajar teknisi kom ompu puter ter di h p://i p://itcom tcompa pare.w re.word ordpr press.co ess.com m 18 07 2010 menone (03:55:40) : sangat bermanfaat sob……..toooooooooop lam knl knl y yaa semu semua…..h a…..h p://ww p://www.m w.menone.wor enone.wordpr dpress.com ess.com// 18 07 2010 aziemarchzinc (03:06:41) : tapi itu akan menjadi masalah kalau, terjadi efek samping yang tidak diinginkan (mengancam jiwa pasien), dan saya berharap ngga terjadi… 18 07 2010 husen (00:26:49) : trimakasih infonya…dapat mengupdate pengetahuan kita bagi yang mau berkembang. 17 07 2010

8 of 9 Penggun Pengg unaan aan oba obatt off off-label -label : apa dan m meng engapa? apa? | Zu Zullies llies Ik Ikawati's awati's W Weblog eblog  

11/5/2016 6:25 PM https://z https://zulliesik ulliesikawati.wordpress awati.wordpress.com .com/2010/07/17 /2010/07/17/pen /pengg ggun unaan aan-obat-of -obat-off-lab... f-lab...

rakhmat (17:46:07) : Tulisan yang sangat menarik Prof., tapi saya akan sangat hati-hati. 17 07 2010 ika gilar (12:44:01) :  betul seka sekali li bu di RS tempat saya bekerja amitriptilin dosis 5 mg combine dengan trifluoroperasin 1 mg dan diaz 0,1-0,3 sering diresepkan oleh SpS untuk nyeri neuroleptik, dan jg carbamazpn untuk nyeri(kemeng2) sertralin jg digunakan SpPD untuk terapi disfugsi ereksi 17 07 2010 sarmoko apt (11:23:00) : info menarik bu, terimakasih 17 07 2010 andrianto (10:18:39) : Saya sangat sangat se setuju tuju bu.. para apoteker harus meng mengerti erti obat-2an off-label ini agar dapat meluruskan pengertian yang sering keliru di masyarakat..

Blog di WordPress.com.