Ntc-Iso 14644-1

 

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO 14644-1 2016-12-07

SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES CONTROLADOS ASOCIADOS. PARTE 1: CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DE AIRE POR CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS 

E:

CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS. PART 1: CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION 

CORRESPONDENCIA: CORRESPONDENC IA:

esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO 14644-1:2015.

DESCRIPTORES:

dispositivos médicos; salas limpias; ambientes controlados.

I.C.S.: 13.040.35 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)  Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción

Editada 2016-12-16

 

 

PRÓLOGO 

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación,   ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La norma NTC-ISO 14644-1 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-12-07. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.  A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participació participación n en el Comité Técnico 155 Dispositivos Médicos. 3BIOMAT COLOMBIA S.A. 3M COLOMBIA S.A.  ACG LTDA. BBRAUN MEDICAL BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. BIOPLAST S.A. DERMOCELL COLOMBIA S.A. DISPROMED M.K S.A. FENALCO BOGOTÁ INNOMED S.A.

LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MEDITEC S.A. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL PLASTITEC S.A. QUINTECHNOLOGY S.A.S. SHERLEG LABORATORIOS S.A. UNIÓN MEDICAL S.A.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIAEN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS INVIMA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:  ACG CALIDAD  ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS -ANDICAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMPENSAR* CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA C.P.O. S.A.-

GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. PROFESIONALES QUÍMICOS Y FARMACÉUTICOS FARMACÉU TICOS LTDA.

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA  ANDINA

SERVICIO REGIONALNACIONAL BOGOTÁ DE APRENDIZAJE -

 

 

SURGICON & CÍA. LTDA. TECNYCA LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

 

VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. VYGON COLOMBIA S.A.

ICONTEC  cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

 

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RESUMEN

CONTENIDO Página INTRODU INTR ODUCCIÓ CCIÓN N ............... ............................... ................................. .................................. .................................. .................................. ................................. .................. i 1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .......... ................... ................... ................... .................. ................... ................... ............. .... 1

2.

REFERENCIA REFERENCIAS S NORMATIVAS .......... ................... ................... ................... .................. ................... ................... .................. ............... ...... 1

3.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES......... .................. ................... ................... .................. ................... ................... .................. .................. ......... 2

3.1

GENERALIDA GENERALIDADES DES ........ .................. ................... ................... ................... ................... ................... .................. ................... ................... ................ ....... 2

3.2

PARTÍCULA PARTÍCULAS S DE AIRE ......... ................... ................... .................. ................... ................... ................... ................... ................... .................. ........ 2

3.3

ESTADOS DE OCUPACIÓN ......... ................... ................... .................. ................... ................... ................... ................... .................. ........... 3

3.4

INSTRUMENTA INSTRUMENTACIÓN CIÓN PARA ENSAYOS ........ .................. ................... ................... ................... .................. .................. ............ ... 3

3.5

ESPECIFICAC ESPECIFICACIONES IONES DEL INSTRUMENT INSTRUMENTO O ......... .................. .................. ................... ................... ................... ............... ..... 4

4.

CLASIFICACIÓN ................... .......... ................... ................... ................... ................... .................. ................... ................... ................... .................. ........ 4

4.1

ESTADO(S) DE OCUPACIÓN ......... .................. ................... ................... .................. ................... ................... .................. .................. ......... 4

4.2

TAMAÑO(S) DE PARTÍCULAS .......... ................... ................... ................... .................. ................... ................... .................. ............... ...... 4

4.3

NÚMERO DE CLASE ISO ........ .................. ................... ................... ................... .................. ................... ................... ................... ............... ..... 4

4.4

DESIGNAC DESIGNACIÓN IÓN ......... .................. .................. .................. ................... ................... ................... ................... .................. ................... ................... ............. .... 5

4.5

CLASES DE LIMPI LIMPIEZA EZA DECIMAL INTERMEDI INTERMEDIA A Y UMBRALES DE TAMAÑO DE PARTÍCULAS ................................................................................ 5

5.

DEMOSTRAC DEMOSTRACIÓN IÓN DE CONFORMIDA CONFORMIDAD D ......... ................... ................... ................... ................... .................. .................. ............ ... 6

5.1

PRIN PRINCIPIO CIPIO ............... ................................. .................................. ................................. ................................. .................................. ............................... ............. 6

5.2

ENSA ENSAYO YO ................ ................................. ................................. ................................. .................................. .................................. ................................. ................ 6

 

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RESUMEN

Página 5.3

EVALUACIÓN DE LA CONCENTRA CONCENTRACIÓN CIÓN DE PARTÍCULAS DEL AIRE.......... ................. ....... 6

5.4

INFORME DE ENSAYO ......... ................... ................... .................. ................... ................... ................... ................... ................... .................. ........ 6

REFEREN REFE RENCIAS CIAS ................. .................................. ................................. ................................. .................................. ................................. ............................... ............... 38 DOCUMENTO DE REFERENCIA ....................................................................................... 39 ANEXOS  ANEXO A (Normativo) MÉTODOS DE REFERENCIA PARA CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DE AIRE POR CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS ......................................................................... 8 ANEXO B (Informativo) EJEMPLOS DE CÁLCULOS DE CLASIFICACIÓN ............................................................ 13 ANEXO C (Informativo) RECUENTO Y MEDICIÓN DE TAMAÑO DE MACROPARTÍCU MACROPARTÍCULAS LAS DEL AIRE ......... ................ ....... 22 ANEXO D (Informativo) PROCEDIMIENTO DE MUESTREO SECUENCIAL ........................................................... 28 ANEXO E (Informativo) ESPECIFICACIÓN DE CLASES DE LIMPIEZA DECIMAL INTERMEDIA  Y UMBRALES DE DE TAMAÑO D DE E PARTÍCULA ......... .................. ................... ................... .................. ................... ................... ............. 35 ANEXO F (Informativo) INSTRUMENTOS DE ENSAYO .......................................................................................... 37 Tabla 1. Clases de limpieza de aire ISO por concentración de partículas .......... ................... ............. .... 5

 

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RESUMEN

INTRODUCCIÓN Las salas limpias y ambientes controlados asociad asociados os proveen control de contaminación c ontaminación de aire y, si es apropiado, superficies, a niveles apropiados para llevar a cabo actividades sensibles de contaminación. El control de contaminación puede ser benéfico para la protección del producto o la integridad del proceso en aplicaciones de industrias como lo es aeroespacial, microelectrónica, microelectróni ca, farmacéuticos, dispositivos médicos, cuidado de la salud y alimentos. Esta parte de la norma específica clases de limpieza de aire en términos del número de partículas expresados como concentración en volumen de aire. También especifica el método normalizado de ensayo para determinar la clase de limpieza, incluyendo selección de ubicaciones de muestreo. Esta versión es el resultado de una respuesta de una revisión sistemática de la ISO e incluye cambios en respuesta al usuario y una retroalimentación experta validada por la investigación internacional. El titulo ha sido revisado a “Clasificación de limpieza de aire por concentración internacional. concentración de partículas” a ser consistente con otras partes de esta Norma. Las nueve clases de limpieza ISO

están retenidas con revisiones menores. La Tabla 1 define la concentración de partículas a varios tamaños de partículas para las nueve clases. La Tabla E.1 define la concentración máxima de partículas en varios tamaños de partículas para clases intermedia intermedias. s. El uso de estas tablas asegura una mejor definición de los rangos apropiados para tamaños de partículas para las diferentes clases. Esta parte de la Norma conserva un concepto de descriptor macroparticular; macroparticula r; sin embargo, la consideración de partículas en nanoescala (definidas también como partículas ultra finas) será hecha en una norma aparte

El cambio más significativo es la adopción de un acercamiento estadístico más consistente a la selección y el número de ubicaciones de muestreo; y la evaluación de la información recogida. El modelo estadístico está basado en la adaptación la técnica modelo de muestreo hipergeométrico, donde las muestras son tomadas al azar sin reemplazamiento de una población finita. El nuevo acercamiento permite que cada ubicación sea tratada independientemente al menos un nivel de de 95 % máxima que a almenos 90partículas % de las áreas de sala o zonacon limpias que cumplirá conconfianza la concentración límite de para la clase objetivo de limpieza de aire del actual recuento de partículas en el área de sala o zona limpia. No se hacen suposiciones con respecto a la distribución del actual recuento de partículas en el área de sala o zona limpia; mientras que en la versión de 1999 de esta norma una suposición subyacente fue que el recuento de partículas sigue la misma distribución normal en la sala, esta suposición ahora es descartada para permitir que el muestreo sea usado en salas donde el recuento de partículas varía en una manera más compleja. En el proceso de revisión se reconoce que el 95 % que no era apropiado y no se aplicó consistentemente en la versión de 1999. El número mínimo de ubicaciones de muestreo requeridas ha cambiado, comparado con la anterior versión. Una tabla t abla de referencia, Tabla A.1, se provee para definir el número mínimo de ubicaciones de muestreos requeridos basados en una adaptación práctica de la técnica modelo de muestreo. Se presume que el área que rodea inmediatamente cada ubicación de muestreo tiene una concentración homogénea de partículas. La sala o zona limpia está dividido en secciones de área cercana a la igual, este número es igual al número de ubicaciones de muestreo derivado de la Tabla A.1. Una i

 

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ubicación de muestreo está puesta en una sección, para que pueda ser representativo de esta sección. Se asume para propósitos prácticos que las ubicaciones se escogen representativamente; una ubicación “representativa” (véase el literal A.4.2) significa que las características como el

diseño de la sala o zona limpia, disposición de quipos y sistemas de flujo de aire deberían ser considerados cuando se seleccionan las ubicaciones de muestreo. Las ubicaciones adicionales de muestreo pueden ser agregadas al número mínimo de ubicaciones de muestreo. Finalmente, los anexos se han reorganizados para mejor la lógica de esta parte de la Norma y porciones del contenido en ciertos anexos correspondientes a ensayo e instrumentos de ensayo se han incluido de la Parte 3 del año 2005. La versión revisada de esta parte de la Norma aborda lo s límites de partículas de ≥ 5 µm de para ISO Clase 5 en productos estériles anexados a la EU, PIC/S y WHO GMPs por medio de una adaptación del concepto de macropartículas. La versión revisada de esta parte de la Norma incluye ahora todos los aspectos relacionados a la clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas. La versión revisada en su parte 2 ahora trata solamente con el monitoreo de limpieza por concentración de partículas. Las salas limpias también pueden ser caracterizadas por atributos en adición a la clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas. Otros atributos, como la limpieza de aire en términos de concentraciones de sustancias químicas, puede ser monitoreado y el grado g rado o nivel de atributo puede ser designado con la clasificación de la clase según ISO de limpieza. Estos atributos adicionales no bastan por sí solos para clasificar una sala o zona limpia.

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RESUMEN

SALAS LIMPIAS Y AMBIENTES CONTROLADOS ASOCIADOS. PARTE 1: CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DE AIRE POR CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la norma NTC-ISO 14644 específica la clasificación de limpieza de aire en términos de concentración de partículas en el aire en salas y zonas limpias; y los dispositivos de separación como se definen en la Norma ISO 14644-7. Solo las poblaciones de partículas que tengan distribuciones acumulativas basadas en los umbrales para tamaño de partículas (límite inferior) de 0,1 μm a 5 μm son consideradas consideradas para los propósitos de clasificación. El uso de Contadores de Partículas de Aire por Dispersión de Luz (discreta) (CPADL) es la base para la determinación de la concentración de partículas de aire, igual a y mayor que los tamaños especificado, en ubicacione ubicacioness diseñadas para muestreo. Esta parte de la Norma no prevé la clasificación de las poblaciones de partículas que están fuera del rango de tamaño de partículas por debajo del umbral especificado, de 0,1 μm a 5  μm. La concentración de partículas ultrafinas (partículas más pequeñas que 0,1 μm) será tratada en

una norma diferente para especificar limpieza de aire en una nano escala de partículas. Un descriptor M (véase el Anexo C) puede ser usado para cuantificar poblaciones de macropartículass (partículas más grandes que 5 µm) macropartícula Esta parte de la norma no puede ser utilizada para caracterizar la naturaleza física, química, radiológica, viabilidad viabilidad u otra de las partículas en el aire.

2.

REFERENCI REFERENCIAS AS NORMATIVAS 

Los siguientes documentos, completos o en una parte, son normativamente referenciados en este documento y son indispensables para su aplicación. Para referencias fechadas, solo la edición citada aplica. Para referencias no fechadas la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda) aplica. NTC-ISO 14644-2:2016, Clean Rooms and Associated Controlled Environments. Part 2: Monitoring to Provide Evidence of Clean Room Performance Related to Air Cleanliness by Particle Concentration. Concentration.

ISO 14644-7, Cleanroo Cleanrooms ms and Associated Controlled Controlled Environments. Part 7: Separative Devices (Clean Air Hoods, Gloveboxes, Isolators and Mini-Environments). Mini-Environments).

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TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para propósitos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones. definiciones.

3.1

GENERALIDADES

3.1.1 Sala limpia (Cleanroom).   Sala en el cual la concentración del número de partículas de aire es controlado y clasificado, diseñado, construido y operado de manera que permita el control a la introducción introducción,, generación y retención de partículas dentro de la sala. NOTA 1 a la entrada 

La clase de concentración de partículas de aire está especificada.

NOTA 2 a la entrada  Los niveles de otros atributos de limpieza pueden ser especificados y controlados, como concentración química, de viabilidad o a nanoescala en el aire, y también la limpieza de la superficie en términos de concentración de partículas, a nanoescala, química y viabilidad. NOTA 3 a la entrada  Otros parámetros físicos relevantes pueden ser controlados como se requiere, por ejemplo la temperatura, humedad, presión, vibración y electroestática.

3.1.2 Zona limpia (C lean lean Zone). Espacio definido dentro del cual la concentración del número de partículas de aire es controlada y clasificada, y el cual está construido y operado de manera que se controle la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del espacio. NOTA 1 a la entrada 

La clase de concentración de partículas de aire está especificada.

NOTA 2 a la entrada Los niveles de otros atributos de limpieza pueden ser especificados y controlados, como concentración química, de viabilidad o a nanoescala en el aire, y también la limpieza de la superficie en términos de concentración de partículas, a nanoescala, química y viabilidad. NOTA 3 a la entrada  Una zona(s) limpia puede ser un espacio definido dentro de una sala limpia o puede ser definida por un dispositivo de separación. Este dispositivo puede estar ubicado u bicado dentro o fuera de una ssala ala limpia. NOTA 4 a la entrada  Otros parámetros físicos relevantes pueden ser controlados como se requiere, por ejemplo la temperatura, humedad, presión, vibración y electroestática. … 

REFERENCIAS [1]

ISO 21501-4:200 21501-4:2007, 7, Determination of Particle Size Distribution. Single Particle Light Interaction Methods. Part 4: Light Scattering Airborne Particle Counte Counterr for Clean Spaces.

[2]

ASTM F312-08, Standard Test Methods for Microscopical Sizing and Counting Particles from Aerospace Fluids on Membrane Filters. ASTM International. I nternational.

[3]

IEST-G-CC1003. Measurement of Airborne Macroparticles. Institute of Environmental Sciences and Technology, Technology, Arlington Heights, Illinois, 1999.

[4]

IEST-G-CC1004. Sequential-Sampling Plan for Use in Classification of the Particulate Cleanliness of Air in Cleanrooms and Clean Zones. Institute of Environmental Sciences and Technology, Arlington Heights, Illinois, 1999.

[5]

JIS B 9920:2002, Classification of Air Cleanliness for Clean Rooms. Japanese Standards

Association.

2

 

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Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase  (véase www.icontec.org) www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org  www.icontec.org  o por medio del contacto  [email protected]  contacto [email protected]  ICONTEC INTERNACIONAL

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