NTC 4618 - Validacion Autoclaves Calor Humedo.pdf

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 4618 1999-07-28

ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. REQUISITOS PARA LA VALIDACIÓN Y EL CONTROL DE RUTINA DE LA ESTERILIZACIÓN AL CALOR HÚMEDO EN INSTITUCIONES DE SALUD

E:

STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS. REQUIREMENTS FOR VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF MOIST HEAT STERILIZATION IN HEALTH CARE FACILITIES

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES:

esterilización; institución de salud

I.C.S.: 11.080.00 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

Prohibida su reproducción

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 4618 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1999-07-28 Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 385101 "Equipo médico". 3M B. BRAUN MEDICAL CLÍNICA REINA SOFÍA ETERNA FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL GOTHAPLAST DE COLOMBIA HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE HOSPITAL SAN IGNACIO INVIMA JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S. A.

LABORATORIOS BAXTER S. A. LABORATORIOS PROCAPS MEDITEC MINISTERIO DE SALUD PROASEPSIS SHERLEG LABORATORS SUPERSALUD SURGICON TECKNOCROMA

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN COLOMBIANA HOSPITALES Y CLÍNICAS CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ

DE

INS LABORATORIOS RYMCO SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

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INTRODUCCIÓN Las personas responsables de los productos seguros y esterilizados utilizados para el cuidado de la salud deben conocer los procesos de esterilización disponibles, los métodos de control y las características físicas del producto a esterilizar. Los productos producidos bajo condiciones controladas tienen microorganismos y, por definición, no están esterilizados. El propósito de la esterilización es destruir dichos contaminantes microbiológicos. Sin embargo, después de la esterilización siempre existe una probabilidad finita de que un microorganismo sobreviva sin importar el tratamiento utilizado. Como consecuencia, la esterilización de un elemento se define en términos de la probabilidad de que un microorganismo viable pueda sobrevivir. Los requisitos para un sistema de calidad que rija el diseño, desarrollo, producción, suministro, instalación y servicio de productos para el cuidado de la salud aparecen en la serie de normas ISO 9000. La serie de normas ISO 9000 designa ciertos procesos utilizados en la fabricación de productos para el cuidado de la salud como “especiales” en cuanto a que el resultado no se puede verificar por completo a través de la inspección o prueba subsiguientes del producto. La esterilización es un ejemplo de un proceso especial, porque su eficacia no se puede verificar por inspección o prueba del producto. Por esta razón, los procesos de esterilización se deben validar antes de su uso, el proceso se debe controlar rutinariamente y al equipo se le debe hacer mantenimiento.

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CONTENIDO

1.

ALCANCE

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

3.

DEFINICIONES

4.

GENERALIDADES

5.

EQUIPOS

6.

DESARROLLO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

7.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

8.

ESTERILIZACIÓN DE RUTINA AL CALOR HÚMEDO

Anexos A

Guía

B

Ciclos de esterilización

C

Bibliografía

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ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. REQUISITOS PARA LA VALIDACIÓN Y EL CONTROL DE RUTINA DE LA ESTERILIZACIÓN AL CALOR HÚMEDO EN INSTITUCIONES DE SALUD

1.

ALCANCE

1.1

INCLUSIONES

1.1.1 Esta norma especifica los requisitos para el uso del calor húmedo en el desarrollo, la validación y el control de rutina del proceso de esterilización en una institución de salud o en una institución contratada por una organización de salud. 1.1.2 Esta norma cubre todos los procesos al calor húmedo en instituciones de salud en las que el agente esterilizador es vapor, una mezcla de vapor/aire o agua presurizada. Nota. Mientras que los requisitos generales de esta Norma se pueden aplicar a la esterilización de productos farmacéuticos, existen otros requisitos técnicos o reguladores que también se aplican.

1.2

EXCLUSIONES

1.2.1 Esta Norma no describe el sistema de aseguramiento de calidad para el control de todas las etapas de producción. Nota. La Norma Internacional para sistemas de calidad (ISO 13485 o ISO 13488) controla todas las etapas de producción, incluido el proceso de esterilización. No es un requisito de esta Norma tener un sistema de calidad completo durante la producción, pero se requieren ciertos elementos de dicho sistema y se hace referencia a ellos en ciertas partes del texto.

1.2.2 Excepto los requisitos generales, esta norma no suministra los requisitos detallados para todos los equipos utilizados dentro de un sistema de esterilización (por ejemplo equipos de lavado). 1.2.3 Esta norma no enfoca los procesos de esterilización que utilizan una mezcla química/vapor como agente esterilizador. 1.2.4 Esta norma no se aplica a la esterilización industrial al calor húmedo, incluida en la norma NTC 4543. 1

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REFERENCIAS NORMATIVAS

Las normas que aparecen a continuación contienen disposiciones las cuales, a través de referencias hechas en este texto, son parte de esta norma. En el momento de su publicación, las ediciones indicadas tenían validez. Todas las normas están sujetas a revisión. Se recomienda a las partes sujetas a acuerdos basados en esta norma, a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientes de las normas indicadas a continuación. NTC- ISO 9001:1994, Sistemas de Calidad. Modelo para el aseguramiento de calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio. NTC-ISO 9002:1994, Sistemas de Calidad. Modelo para el aseguramiento de calidad en producción, instalación y prueba. NTC-ISO 10012-1:1992, Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de medición. Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipos de medición. NTC 4426-1:1994, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: General. NTC 4426-3:1995, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para la esterilización al calor húmedo. ISO 11607: 1997, Empaque para instrumental médico totalmente esterilizado. ISO 13485:1996, Sistemas de calidad. Instrumental médico. Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001. ISO 13488:1996, Sistemas de calidad. Instrumental médico. Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9002. IEC 1010-1:1990, Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales. IEC 1010-2-041:1990, Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-041: Requisitos particulares para autoclaves con vapor para el tratamiento de materiales médicos y laboratorios. 3.

DEFINICIONES

Para todos los propósitos esta norma se aplican las siguientes definiciones. 3.1 Mezcla de aire - vapor: mezcla uniforme de aire y vapor saturado utilizado en algunos procesos de esterilización. Nota. El aire se utiliza para compensar las presiones que se generan dentro de contenedores sellados, las cuales exceden las presiones del vapor saturado.

3.2 Biocarga: población de microorganismos viables en materia prima, un componente, un producto terminado y/o empaque.

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Certificación: proceso documentado, revisado y aprobado.

3.4 Valor D: tiempo de exposición requerido bajo un conjunto definido de condiciones para ocasionar un logaritmo 1 (en base 10) o 90% de reducción en la población de un microorganismo en particular. 3.5 Control electromecánico o electrónico: sistema que utiliza medios mecánicos o electrónicos (por ejemplo levas o tarjetas perforadas) para tomar el tiempo e iniciar señales eléctricas. 3.6 Control ambiental: sistema establecido en áreas de fabricación de productos para controlar la biocarga. Nota. Dicho sistema puede incluir filtros de aire y líquido, descontaminación de la superficie, uniformes para el personal y procedimientos administrativos.

3.7 Valor F: medición de la capacidad de inactivación microbiológica de un proceso de esterilización al calor. 3.8

Valor F: valor F calculado a 121 ºC (234 ºF) con un valor z de 10 ºC y un valor D de 1 min.

3.9 Institución de salud: organización, incluidos sus subcontratistas de servicios, que ofrece cualquier tipo de cuidado de la salud a pacientes. 3.10 Productos para el cuidado de la salud: término que incluye instrumental médico, productos medicinales (farmacéuticos y biológicos) y diagnóstico in vitro. 3.11 Testigos microbiológicos: indicadores biológicos, paquetes de prueba con indicador biológico o productos inoculados que contienen poblaciones conocidas de microorganismos y que se pueden utilizar para probar ciclos de esterilización. 3.12 Material poroso: material o configuración que requiere penetración de vapor en el producto para su esterilización. 3.13 Empaque primario: elemento del sistema de empaque que mantiene la esterilidad del producto. 3.14 Efecto letal del proceso: capacidad del proceso de esterilización para destruir microorganismos. Nota. Esto se puede determinar midiendo la muerte microbiana o estableciendo y midiendo los parámetros físicos requeridos.

3.15 Calificación: obtener y documentar evidencia que el equipo fue suministrado e instalado según sus especificaciones y que funciona dentro de los límites predeterminados cuando se opera de acuerdo con las instrucciones. 3.16 Recalificación: repetición de una parte o todos los requisitos de prueba de calificación con el fin de reconfirmar la seguridad del proceso.

3

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3.17 Revalidación: repetición de una parte o de todos los requisitos de prueba de validación con el fin de reconfirmar la seguridad del proceso. 3.18

Vapor saturado: vapor de agua en estado de equilibrio entre condensación y evaporación.

3.19 Carga simulada del producto: carga utilizada como alternativa a la carga real del producto que representa un reto igual o mayor al proceso. 3.20

Esterilizado: estado libre de microorganismos viables.

Nota. En la práctica tal afirmación, en relación a la ausencia absoluta de microorganismos, no se puede probar (véase esterilización).

3.21 Esterilización: proceso validado utilizado para dejar un producto libre de todas las formas de microorganismos viables. Nota. En un proceso de esterilización, la naturaleza de la muerte microbiológica se describe con una función exponencial. Por lo tanto, la presencia de microorganismos en cualquier artículo individual se puede expresar en términos de probabilidad. La probabilidad se pueda reducir a un número muy bajo, pero nunca se puede reducir a cero.

3.22 Ciclo de esterilización: secuencia definida de pasos designados para lograr la esterilización en una cámara sellada. 3.23 Desarrollo del proceso de esterilización: estudios realizados para desarrollar un proceso reproducible mediante el cual el producto se puede esterilizar a la probabilidad deseada sin ocasionar daño. 3.24 Validación: procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados requeridos para establecer que un proceso dará como resultado de forma consistente un producto que cumple con las especificaciones predeterminadas. Nota. La validación cubre tres actividades: calificación de la instalación, de la operación y del proceso.

3.25 Valor z: número de grados de temperatura requeridos para un cambio logaritmo 1 (en base 10) en el valor D. 3.26 Sistema de esterilización: todos los procedimientos y equipos que se incluyen en la esterilización, necesarios para que un producto posiblemente sucio o contaminado quede esterilizado y sea seguro para su uso. 3.27 Accesorios de la cámara: medios dentro de la cámara de esterilización para soportar la carga. 4.

GENERALIDADES

4.1

RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL

El personal calificado es responsable de la instalación, operación, mantenimiento y pruebas periódicas de esterilizadores con calor húmedo, de la validación y control rutinario de la 4

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esterilización con calor húmedo y de la entrega de productos esterilizados. Los criterios para la selección del personal se deben basar en requisitos de una de las siguientes normas: ISO 9001 (o ISO 13485) o ISO 9002 (o ISO 13488). 4.2

VESTUARIO

Se debe especificar y documentar el vestuarios exterior que se deben utilizar en cada área del departamento de esterilización 4.3

CONSIDERACIONES DEL PRODUCTO

Los procesos de esterilización al calor húmedo sólo se deben utilizar con productos que en su diseño sean compatibles con las condiciones físicas y cambios que ocurren dentro de la cámara de esterilización. Esta información se debe documentar, se debe obtener del proveedor del producto o la debe generar la institución de salud. Para productos de reutilización, se debe obtener del proveedor evidencia documentada que demuestre que los procedimientos recomendados para la descontaminación, limpieza y esterilización del producto son efectivos. Estos procedimientos se deben evaluar durante la validación. 4.4

CONSIDERACIONES DEL EMPAQUE

4.4.1

Generalidades

4.4.1.1 Se deben especificar los materiales y procedimiento de empaque. 4.4.1.2 Los materiales de empaque se deben seleccionar de tal forma que sean compatibles con las condiciones ambientales existentes dentro del esterilizador durante todo el ciclo. 4.4.1.3 Los materiales de empaque deben cumplir con la norma ISO 11607. 4.4.2

Permeabilidad del empaque

El empaque debe permitir lograr las condiciones de esterilización sobre o dentro del producto, bien sea por remoción del aire y penetración de vapor, o por transferencia de calor para empaques no permeable, como frascos que contengan líquidos acuosos. Cuando su manejo sea el adecuado según las instrucciones, el empaque debe proteger el producto del daño físico y debe mantener la esterilidad del producto hasta su uso. 5.

EQUIPOS

5.1

DOCUMENTACIÓN

5.1.1

Identificación

Cada esterilizador y generador de vapor debe tener una o más placas de información, colocadas y marcadas permanentemente, que suministre la siguiente información en el idioma acordado por La institución:

5

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5.1.2

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a)

Nombre y dirección del fabricante

b)

Número de serie u otro sistema de identificación

c)

Presión de la cámara y temperatura máxima de trabajo

d)

Valoración de la presión de la chaqueta (si aplica)

e)

Sello de la autoridad de inspección y marca de identificación del recipiente

f)

Fecha de la prueba primaria de presión del recipiente

g)

Norma de presión del recipiente según la cual se fabricó y probó, si aplica.

Seguridad

Se debe suministrar evidencia documental para demostrar que el sistema de esterilización cumple con los requisitos de seguridad especificados en la norma IEC 1010-1 e IEC 1010-2-041. 5.1.3

Manuales e instrucciones

La documentación suministrada con todos los esterilizadores identificados deberá estar escrita en el lenguaje o lenguajes acordados por La institución y deberá incluir lo siguiente:

5.1.4

a)

Instrucciones suficientes para la instalación del sistema de esterilización para garantizar el funcionamiento seguro y efectivo del equipo

b)

Una lista de los materiales de fabricación del recipiente y accesorios de la cámara en contacto con el agente esterilizador

c)

Instrucciones para la operación segura y efectiva, incluidos los límites de temperatura y presión del recipiente

d)

Instrucciones y horarios recomendados para el mantenimiento preventivo de rutina, incluida una lista de repuestos y herramientas especiales para el mantenimiento

e)

Planos de la cámara suficientes para definir la configuración y hardware, tubería y planos esquemáticos del sistema de control, planos de instalación recomendada y una lista que defina todos los componentes significativos

f)

Lógica de control del proceso y/o documentación del software necesaria para operar y mantener el sistema de control del equipo (véase el numeral 5.2.6)

g)

Versión y revisión del software, incluida la prueba de validación.

Información adicional

La institución deberá obtener y mantener documentación de cualquier prueba de instalación.

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5.2

FUNCIONAMIENTO, SERVICIOS, COMPONENTES, ACCESORIOS Y CONTROLES DEL ESTERILIZADOR

5.2.1

Funcionamiento

La institución deberá obtener evidencia para demostrar que el esterilizador cumple con sus especificaciones. 5.2.2

Servicios

5.2.2.1 Se deben especificar y demostrar la pureza y calidad del vapor para que no afecten el funcionamiento adecuado del producto a esterilizarse. Estos parámetros se deben documentar. 5.2.2.2 La pureza del aire comprimido utilizado en la cámara de esterilización no debe afectar la seguridad del producto. Se debe documentar. 5.2.2.3 El aire ambiental admitido a la cámara para aliviar el vacío debe pasar a través de un filtro capaz de filtrar partículas microbiológicas. Se debe documentar la especificación del filtro. 5.2.2.4 El agua utilizada en el esterilizador como medio de enfriamiento directo del producto se debe especificar y verificar que no contamina el producto. Se debe documentar. 5.2.2.5 La energía eléctrica suministrada al sistema de esterilización debe cumplir con la especificación del fabricante del esterilizador. Se debe documentar. 5.2.3

Componentes

La institución debe asegurar que la ubicación de los componentes y los materiales seleccionados para la construcción del sistema de esterilización disminuyen al mínimo el potencial de contaminación microbiológica o química. Se debe documentar. 5.2.4

Accesorios

La institución debe seleccionar accesorios de la cámara que estén diseñados para permitir la penetración uniforme del vapor y/o transferencia de calor, y el drenaje del condensado. 5.2.5

Sistemas de control y monitoreo

5.2.5.1 El sistema de control y monitoreo debe mantener la temperatura dentro de un rango especificado apropiado para el proceso particular de esterilización con calor húmedo que se esté realizando. Los siguiente parámetros del proceso se deben controlar y monitorear de forma automática o manual por parte del operador, como función de tiempo transcurrido:

a)

Temperatura de la cámara

b)

Presión de la cámara

c)

Proporción de cambio de la temperatura y presión de la cámara.

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Se debe registrar el resultado del moniotreo. Preferiblemente, los sistemas de control del proceso y monitoreo deben ser independientes o diseñados de tal forma que se origine una advertencia durante o al finalizar el ciclo si la diferencia entre un conjunto y el valor medido excede los límites especificados. El registro del control debe ser suficiente para permitir análisis posterior. 5.2.5.2 El (los) sensor(es) utilizados para el control del proceso y monitoreo se debe(n) colocar en una posición determinada de acuerdo con los estudios de distribución de temperatura que represente las condiciones de toda la carga. 5.2.6

Programas de control

La institución debe asegurar que los programas utilizados para controlar y monitorear el proceso de esterilización, ya sea basado en un microprocesador o medio electromecánico, son validos. El programa de control se debe evaluar a través de procedimientos diseñados para demostrar que la lógica del programa es acertada, tanto en condiciones simuladas del proceso como en el uso real del esterilizador. Cualquier cambio subsiguiente deberá ser documentado de forma similar y evaluado para evaluar si es necesaria la revalidación. 5.3

FUNCIONAMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS

5.3.1

Precisión de los instrumentos

5.3.1.1 Se debe especificar la precisión de la instrumentación. 5.3.1.2 La precisión de los instrumentos utilizados para la validación debe exceder la requerida por el sistema de control y monitoreo. 5.3.1.3 Los sensores de temperatura y presión se deben seleccionar, instalar y utilizar de forma que garanticen lograr la precisión enunciada. 5.3.2

Patrones de calibración

La exactitud de los patrones utilizados para calibrar los instrumentos de medición del proceso se debe especificar y la calibración debe se trazable con los patrones de referencia nacional como lo especifica la norma NTC-ISO 9001 o NTC-ISO 9002 y debe cumplir con la norma NTC-ISO 10012-1. 5.3.3

Programa de calibración

Se debe establecer, documentar y mantener el procedimiento efectivo para la calibración de todos los instrumentos de control, indicación y de registro utilizados para la validación y control rutinario del ciclo de esterilización. El procedimiento se debe basar en los requisitos establecidos en las normas NTC- ISO 9001 o NTC-ISO 9002. 5.4

MANTENIMIENTO

5.4.1 El equipo se debe mantener de acuerdo con el esquema de mantenimiento preventivo documentado y planeado. 5.4.2 Las personas que realicen el mantenimiento deben tener evidencia documental que demuestre su entrenamiento y habilidades necesarias para realizar el mantenimiento del equipo.

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5.4.3 El procedimiento para cada tarea de mantenimiento y la frecuencia con la cual se realiza se debe especificar y documentar. 5.4.4 Un esterilizador no se debe utilizar para procesar productos para el cuidado de la salud hasta tanto se hayan realizado y registrado de forma satisfactoria el mantenimiento y demás tareas necesarias consideradas críticas para el funcionamiento adecuado del esterilizador. 5.4.5

Se deben mantener registros del mantenimiento realizado en un archivo del equipo.

5.4.6 Una persona designada debe revisar periódicamente el esquema, los procedimientos y registros de mantenimiento. Dicha persona se debe seleccionar de acuerdo con los requisitos indicados en las normas NTC-ISO 9001 o NTC-ISO 9002. 6.

DESARROLLO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

6.1 Todas las partes del sistema de esterilización se deben desarrollar para que se puedan reproducir como rutina. Cuando sea aplicable, dichas partes deben incluir:

a)

Limpieza/descontaminación

b)

Inspección

c)

Montaje

d)

Empaque

e)

Carga

f)

Exposición a condiciones de esterilización

g)

Descarga

h)

Almacenamiento

i)

Distribución.

6.2 Los procedimientos y materiales utilizadas en cada parte se deben documentar y cada tarea debe ser realizada por personal entrenado. 6.3 Excepto cuando se vea comprometido el cumplimiento con la especificación del producto, se debe utilizar esterilización con vapor saturado. Las mezclas aire/vapor sólo se deben utilizar cuando haya una circulación efectiva que cree un medio de calentamiento uniforme en todo el esterilizador. Se debe demostrar la reproducibilidad del ambiente dentro de la cámara. 6.4 Se debe demostrar que se lograron las condiciones de esterilización requeridas en los productos procesados en ciclos de esterilización con calor húmedo recién realizados.

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6.5 La evaluación de la eficacia del ciclo de esterilización se debe basar en la obtención de los parámetros físicos. 6.6 Además de la medición de parámetros físicos se deberán realizar todas las pruebas microbiológicas. 6.7 Cuando se utilicen microorganismos indicadores, se deben seleccionar con referencia al proceso de esterilización y deben cumplir los requisitos de las normas NTC 4426-1 y NTC 4426-3. 7.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

7.1 El programa de validación se debe realizar utilizando un protocolo aprobado que cumpla con los requisitos descritos en la norma NTC-ISO 9002. 7.2 Cada esterilizador se debe calificar al ser instalado. Los productos nuevos y equipos nuevos de esterilización o condiciones del proceso se deben validar. 7.3 Las actividades de validación se deben asignar a una persona designada que tenga experiencia en dicho campo. 7.4

La calificación de la instalación debe incluir:

a)

Demostrar el cumplimiento con las especificaciones de fabricación del equipo después de la instalación

b)

Documentación del equipo (véase el numeral 5.1)

c)

Demostrar el cumplimiento de la calidad y capacidad de los servicios

d)

Verificar la calibración de los instrumentos de operación y ensayo

e)

Demostrar la eficacia del retiro del aire, si aplica

f)

Demostrar el cumplimiento con las especificaciones de funcionamiento.

7.5 La calificación de la operación debe demostrar que el proceso de esterilización se puede reproducir y debe incluir:

a)

Demostración de la uniformidad de los parámetros físicos dentro de los límites específicos a través de toda la cámara y carga

b)

Demostración de la relación entre los parámetros de control establecidos y los parámetros reales medidos en la carga

c)

Demostración de la correlación de los parámetros físicos y los efectos letales microbiológicos utilizando información tomada de literatura establecida o de investigación original

d)

Demostración de carga aceptable máxima y mínima 10

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e)

Demostración de los límites aceptables de mezcla de producto dentro y a través de las cargas

f)

Si se utilizan cargas simuladas del producto, demostración que dichas cargas representan los productos reales

g)

Demostración que las cargas de calificación que se van a reutilizar volvieron a condiciones especificadas antes de su reutilización.

7.6 El número de sensores de temperatura y ciclos a utilizarse para la calificación y recalificación de la operación se deben especificar. Se debe suministrar evidencia documentada para demostrar que este número es suficiente para establecer que el proceso cumple con las especificaciones generadas durante el desarrollo del mismo. 7.7 La calibración de los sistemas de medición de la temperatura utilizados para la validación se debe verificar por lo menos antes y después de cada programa de pruebas. 7.8 Al finalizar la validación, una persona calificada debe revisar, aprobar y certificar toda los datos obtenidos. 7.9 Cuando una reparación pueda afectar la eficiencia del proceso de esterilización siempre se debe realizar la revalidación del proceso. La revalidación también se debe realizar como mínimo cada 12 meses. 7.10 Los procedimientos para revalidación, revisión y ejecución de cambios al proceso, sistema de esterilización (hardware y software), producto o empaque se deben documentar. La responsabilidad para determinar la necesidad de una repetición y su alcance de los estudios originales de validación se debe asignar a personal entrenado. Las modificaciones al equipo o sistemas de control se deben evaluar para confirmar que las condiciones del proceso respecto a la carga son iguales a las originales. 8.

ESTERILIZACIÓN DE RUTINA CON CALOR HÚMEDO

8.1

CONTROL DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR

8.1.1 La precisión y confiabilidad de los instrumentos utilizados para controlar cada ciclo de producción se debe verificar de forma periódica para que cumpla con su especificación. 8.1.2 Los procedimientos documentados para el control de rutina del ciclo de esterilización se deben suministrar. 8.1.3

Para cada ciclo se debe guardar un registro de lo siguiente:

a)

Fecha

b)

Identificación del esterilizador

c)

Identificación del ciclo

d)

Identificación del operador 11

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

8.2

NTC 4618

e)

Descripción de la carga y número de lote

f)

Hora de inicio del ciclo (hora real)

g)

Presiones de la cámara a través del ciclo como función de tiempo transcurrido

h)

Temperaturas de la cámara a través del ciclo como función de tiempo transcurrido.

CONTROL DE CAMBIO

Deberán existir procedimientos documentados para garantizar que no ocurren cambios en el equipo, proceso o materiales que puedan afectar el proceso de esterilización. Si ocurren dichos cambios como un evento planeado, el ciclo nuevo de esterilización se deberá validar. Fallas en el proceso que no se puedan atribuir a falta de cumplimiento a las especificaciones del proceso se deben examinar para determinar si se necesita una validación. 8.3

PRUEBAS PERIÓDICAS

Los esterilizadores se deben probar de forma periódica de acuerdo con un plan documentado. 8.4

EVALUACIÓN DEL CICLO

La eficiencia del ciclo del proceso se debe determinar evaluando la obtención de los parámetros físicos. Nota. No se recomienda la prueba rutinaria de muestras (prueba de esterilización) o el uso de indicadores biológicos, excepto en un número limitado de aplicaciones especiales. Estas prácticas son de valor limitado en el control de rutina de la esterilización al calor húmedo y siempre se deben considerar junto con la obtención de parámetros físicos.

8.5

SALIDA DE PRODUCTOS ESTERILIZADOS

8.5.1

Se debe utilizar un sistema para diferenciar artículos procesados y no procesados.

8.5.2 Se debe establecer y mantener un sistema para la salida del producto después de la esterilización. El sistema debe garantizar que el ciclo validado de esterilización se haya reproducido dentro de los límites específicos. Cada decisión de salida se debe documentar, incluyendo la identificación de la persona que tome la decisión. 8.5.3

Para cada carga, la documentación de salida debe:

a)

Especificar la carga o incluir una referencia de la especificación de la carga.

b)

Incluir registros de pruebas de rutina.

c)

Incluir registro del ciclo de esterilización.

8.5.4 El producto que no cumpla con los requisitos se debe manejar de acuerdo con lo requerido por las normas NTC-ISO 9001 o NTC-ISO 9002.

12

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 8.6

NTC 4618

AUDITORÍA DE LAS OPERACIONES

Los procedimientos de producción y control de calidad y todos los registros se deben revisar por lo menos cada 12 meses. Personal competente que no esté directamente involucrado en dichos procedimientos debe garantizar que las especificaciones del proceso e información establecida durante la validación permanezcan válidas. 8.7

ACCIÓN CORRECTIVA

Los procedimientos y documentación para la acción correctiva deben cumplir con la norma ISO 9001. Cualquier desviación de las especificaciones o procedimientos identificadas durante operaciones, auditorías, calibraciones o mantenimiento se deben revisar por parte de una persona designada para determinar los pasos adecuados y la acción correctiva necesaria. Toda acción correctiva que se tome se debe documentar. 8.8

REGISTROS

Los registros para demostrar que los productos fueron esterilizados de acuerdo con todas las especificaciones se deben producir y mantener como se especifica en las normas ISO 9001 e ISO 13485 o ISO 9002 e ISO 13488.

13

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 4618

Anexo A (Informativo) Guía

A.1

ALCANCE

No se ofrece ninguna guía. A.2

REFERENCIAS NORMATIVAS

No se ofrece ninguna guía. A.3

DEFINICIONES

No se ofrece ninguna guía. A.4

GENERAL

Esta sección es una guía referente a la calificación, entrenamiento y educación del personal, al igual que los criterios mínimos para la salud del personal, la higiene y la ropa adecuada. Estos son elementos clave para reducir al mínimo la biocarga que contiene contaminación y garantizar un proceso efectivo de esterilización. A.4.1 Responsabilidades y entrenamiento del personal Supervisión del proceso: Los directores deben tener la educación y experiencia necesarias para administrar el departamento de esterilización de una institución de salud. Los directores tienen la responsabilidad de establecer políticas y procedimientos para todas las fases de esterilización y para todo lo relacionado con presupuesto. Los directores deben ofrecer a sus empleados educación en los asuntos básicos del Servicio Central. La orientación y el entrenamiento en el campo de trabajo debe basarse en los procedimientos y equipos utilizados en las instalaciones. La documentación referente a la educación y entrenamiento debe incluir la aptitud requerida del personal para todas las fases del proceso. Se debe controlar y documentar la educación, entrenamiento y competencia para:

a)

Recibo seguro de artículos contaminados

b)

Descontaminación y limpieza

c)

Inspección

d)

Preparación y montaje

e)

Empaques

f)

Carga del esterilizador

g)

Funcionamiento del esterilizador

h)

Control del ciclo (física, química y biológicamente) 14

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC 4618

i)

Manejo adecuado después de la esterilización

j)

Almacenamiento

k) . l)

Distribución Documentación del proceso

m)

Aseguramiento de la calidad.

El director debe suministrar entrenamiento y retroalimentación para corregir errores y garantizar el cumplimiento de las políticas y procedimientos. Personal de supervisión: todas las actividades de preparación y esterilización, incluida la descontaminación, inspección, preparación, empaque, esterilización, almacenamiento y distribución se deben controlar. El personal asignado a las funciones de supervisión debe estar preparado para esta responsabilidad, teniendo la educación, entrenamiento y experiencia adecuadas. La esterilización al calor húmedo es un proceso que se debe ser supervisado por personal que tenga amplia experiencia en salud en los campos de esterilización, procesamiento y control de infecciones. Esto debe incluir participación en programas de educación continuada y cursos cuyo contenido incluya información sobre regulaciones gubernamentales, manejo de personal y material, al igual que contenido directamente relacionado con el proceso de esterilización. Salud e higiene personal: se deben desarrollar y comunicar políticas por escrito sobre la higiene personal a todos los empleados. Se deben identificar los procedimientos de lavado y tratamiento de las manos. La atención minuciosa a la higiene personal reducirá al mínimo el potencial de infecciones. Las políticas se deben establecer por escrito, las cuales deben incluir instrucciones para hacer los informes, y el tratamiento y disposición de empleados que puedan transmitir infecciones o que tengan el riesgo de adquirirlas. El personal debe conocer todos los riesgos de salud asociados con las tareas específicas a las que están asignados. Los procedimientos se deben desarrollar para reducir estos riesgos al mínimo. Dichos procedimientos deben estar documentados. A.4.2 Vestuario El vestuario adecuado reduce al mínimo la introducción de microorganismos por parte del personal a artículos que se van a procesar. Todo el personal que trabaje en las áreas de preparación, esterilización y almacenamiento debe llevar ropa limpia, que debe cambiarse como mínimo cada día. El lavado controlado de la ropa reduce el riesgo de transferir microorganismos. Se deben desarrollar procedimientos para garantizar el cumplimiento de estas recomendaciones. Al especificar la ropa, se debe considerar lo siguiente:

a)

Potencial de ensuciarse durante la actividad de procesamiento

b)

Potencial de contaminación de un área a otra

c)

Qué ropa se debe cambiar y con qué frecuencia.

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Se debe considerar en especial la ropa que lleve el personal en las áreas de descontaminación y empaque. En el área de descontaminación se debe seleccionar la ropa adecuada para reducir el riesgo a transferir microorganismos al personal durante el procesamiento. En el área de empaque, se debe seleccionar la ropa apropiada para reducir la contaminación de partículas sobre el instrumental que se va a procesar. A.4.3 Consideraciones del producto Al seleccionar un producto para el cuidado de la salud se deben considerar las recomendaciones del fabricante para su reprocesamiento y procesos específicos disponibles en las instalaciones para asegurarse que son compatibles. Si el fabricante especifica un número máximo de ciclos de reprocesamiento para un producto, se debe desarrollar un sistema de control del número de recprocesamientos y se deben guardar registros para cada producto. Cuando sea posible, la descontaminación y limpieza se debe realizar en máquinas diseñadas para estos fines. El tratamiento con calor húmedo es preferible frente a otros métodos para este paso del proceso. A.4.4 Consideraciones del empaque Para mayor información sobre los requisitos del material de empaque, véase la norma ISO 11607. Los materiales utilizados para el empaque deben ser compatibles con el producto contenido. Se debe considerar lo siguiente para desarrollar procedimientos de selección de los materiales de empaque:

A.5

a)

Resistencia a rasgarse

b)

Que permita la presentación aséptica

c)

Que contengan los niveles más bajos posibles de ingredientes tóxicos, tintas y pelusas sin comprometer la calidad del producto; y

d)

Que no genere gases que puedan restringir el retiro de aire y la penetración del vapor.

EQUIPOS

A.5.1 Documentación A.5.1.1 Identificación. No se ofrece ninguna guía. A.5.1.2 Seguridad. Las instrucciones por escrito deben estar a disposición para alertar al usuario sobre los peligros potenciales asociados con el uso del equipo. Estas normas de seguridad deben estar descritas en la literatura que acompañe el equipo en castellano. (Véase IEC 1010-1 e IEC 1010-2-041). A.5.1.3 Manuales e instrucciones. La información relacionada a la validación del software está en un documento en proceso de preparación por parte de IEC/SC 65A, Aspectos del sistema, al cual se le ha dado el título provisional, Seguridad funcional – Sistemas relacionados a seguridad – Parte 3: requisitos del software.

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A.5.1.4 Información adicional. No se ofrece ninguna guía. A.5.2 Funcionamiento, servicios, componentes, accesorios y controles del esterilizador A.5.2.1 Funcionamiento. La evidencia que un esterilizador cumple con sus especificaciones se puede obtener del fabricante, la puede generar La institución o terceros. A.5.2.2 Servicios A.5.2.2.1 El esterilizador debe estar diseñado para operar con vapor saturado o mezclas preestablecidas de aire - vapor. Cuando se utilice vapor saturado, el vapor suministrado al esterilizador debe tener un valor seco no menor a 0,95, conteniendo no más de 3,5 % de volumen de fracción de gases no condensables y no debe sobrecalentarse a más de 5 ºC. Para garantizar la calidad continua del vapor, éste, al condensarse, no debe contener contaminantes en una cantidad que pueda afectar el proceso de esterilización, dañar el esterilizador o comprometer la integridad del producto. La caldera de vapor y las tuberías de transmisión deben ser de tamaño y capacidad suficientes para proveer al esterilizador una presión y volumen de vapor adecuadas. La fluctuación de la presión del vapor antes de la válvula de reducción de la presión del esterilizador no debe exceder un 10 % y la proporción de reducción no debe ser mayor a 2:1. Las trampas de vapor y aire se deben instalar para retirar los gases condensados y no condensables de la tubería de vapor al esterilizador. La información referente a la tolerancia del producto se debe obtener del fabricante. A.5.2.2.2 El esterilizador que requiera aire comprimido debe estar diseñado para funcionar con suministro de éste, libre de agua líquida, filtrado a 5 µm y no debe contener más de 0,5 mg de aceite por metro cúbico de aire libre. El aire comprimido debe pasar a través de un filtro capaz de filtrar partículas microbiológicas en el punto de uso. El filtro debe retener como mínimo el 99,5 % de partículas con un tamaño superior a 0,3 µm. A.5.2.2.3 Para esterilizadores en los que el ciclo de operación requiere la admisión de aire directamente de la atmósfera a la cámara, este debe pasar a través de un filtro que retenga no menos del 99.5 % de partículas con un tamaño superior a 0,3 µm. Es posible que los productos sellados no requieran la filtración microbiológica del aire admitido a la cámara. Sin embargo, el empaque permeable bajo condiciones de vacío, el calor y la humedad puede permitir la penetración microbiológica, que no ocurriría bajo condiciones normales. También, es normal que los empaques sellados respiren al haber expansión de sus componentes inducida por el calor y/o vacíos internos ocasionados por el enfriamiento del aire dentro del producto. A.5.2.2.4 El agua de alimentación para la producción de vapor y el agua para el enfriamiento directo debe estar libre de contaminantes en una concentración que pueda afectar el proceso de esterilización, dañar el esterilizador, dañar los productos a esterilizar o crear cualquier peligro para la salud. Véase la Tabla A.1 para valores típicos límites de contaminantes. El agua para el sistema de vacío se debe suministrar a una temperatura compatible con el funcionamiento del esterilizador (por ejemplo 15 ºC), y debe tener un valor de dureza menor a o igual a 0,2 mmol/l con un pH no menor a 6,5. Los procedimientos de prueba se deben documentar por escrito y se deben realizar pruebas con la frecuencia que sea necesario para garantizar que los límites especificados en la Tabla A.1 no se sobrepasan.

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Se debe prevenir la formación de residuos o retirarlos (por ejemplo residuos microbiológicos) que se pueden formar en el generador de vapor. Esto se puede realizar, por ejemplo, controlando la contaminación del agua de alimentación o mediante un sistema para retirar residuos del generador de vapor. A.5.2.2.5 El suministro de energía al esterilizador debe permitir el funcionamiento aceptable y confiable del sistema. El suministro de energía al esterilizador se debe instalar de acuerdo con el Código Eléctrico Colombiano (NTC 2050) y demás regulaciones aplicables. Para tener una energía de buena calidad y estable para los sistemas de control y medición se puede proveer de un acondicionamiento en el voltaje de línea. A.5.2.3 Componentes. El diseño de los sistemas de tubería debe tener en cuanta la necesidad de drenaje y, cuando sea necesario, la esterilización de la tubería. Consideraciones adicionales incluyen la eliminación de salidas muertas, la inclinación adecuada de las líneas y la colocación de otros componentes del sistema y cualquier otra medida necesaria para reducir al mínimo la retención de agua en el sistema y el crecimiento de microbios. La calidad de las conexiones debe impedir las fugas. Las líneas no se deben conectar directamente a un drenaje sin un separación atmosférica para evitar que se devuelva por el sifón. La interconexión entre los sistemas de enfriamiento de agua y los otros sistemas, tales como el aire comprimido, se deben diseñar para evitar que se devuelva. Las bombas utilizadas para circular el agua de enfriamiento que requieren lubricación de sus sellos deben utilizar agua de igual calidad a la que se bombea. Los dispositivos para el intercambio de calor deben estar diseñados para evitar fugas externas al sistema de circulación. Si el nivel de agua se controla como parte del proceso de esterilización, se deben suministrar controladores y alarmas adecuados para el nivel de agua. Tabla A.1. Valores típicos límites de contaminantes de vapor y/o agua en contacto con el producto y/o el empaque del producto ≤ 15 mg/l ≤ 2 mg/l ≤ 0.2 mg/l ≤ 0.005 mg/l ≤ 0.05 mg/l ≤ 0.1 mg/l ≤ 3 mg/l ≤ 0.5 mg/l ≤ 50 µS/cm 6.5 a 8 Incoloro, limpio, sin sedimento ≤ 0.1 mmol/l

residuo por evaporación sílice hierro cadmio plomo otros metales pesados cloruro fosfato conductividad PH apariencia dureza

Los puertos deben tener el tamaño adecuado, estar bien ubicados y ser suficientes para suministrar las conexiones necesarias para controlar el proceso y los sistemas de prueba. Se deben diseñar y colocar puertos de alivio de seguridad de la cámara de tal forma que no sean bloqueados. Todos los puertos deben estar debidamente identificados. A.5.2.4 Accesorios. No se ofrece ninguna guía. A.5.2.5 Sistemas de control A.5.2.5.1 La temperatura de la cámara se debe medir utilizando un sensor térmico ubicado de tal forma que tenga relación con la temperatura ocurrente en el espacio utilizable de la cámara. Por lo general se aceptan detectores de temperatura de resistencia (RTD) o señales de sensor termocupla. 18

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En la esterilización con vapor saturado, la temperatura controlada de la cámara se correlaciona con la presión indicada de la cámara. Un sistema automático de medición y control puede suministrar información análoga o digital. Este sistema se puede utilizar información registrada manualmente para documentar los siguientes parámetros y eventos del proceso, donde sea aplicable:

a)

Fecha

b)

Identificación del esterilizador

c)

Identificación de seguimiento de la carga (p. ej. número del lote o número del ciclo)

d)

Ciclo seleccionado, si hay más de un ciclo programado disponible

e)

Identificación del operador

f)

Hora de inicio del ciclo (tiempo real)

g)

Presión de la cámara en función del tiempo transcurrido

h)

Temperatura de la cámara en función del tiempo transcurrido

i)

Hora de inicio de la fase de exposición

j)

Hora de finalización de la fase de exposición

k)

Tiempo de enfriamiento, temperatura final o ambas.

Los monitores de control mecánico incluyen aparatos y calibradores que registran la hora, la temperatura y la presión. Al suministrar registros de hora, temperatura y presión el operador debe asegurarse, al principio del ciclo, que el registro está marcado con la fecha, el número de identificación del esterilizador y la identificación del operador que inicia el ciclo. Al finalizar el ciclo, y antes de entregar los artículos para su uso, el operador debe examinar el registro para verificar que se cumplieron los parámetros del ciclo y marcarlo para permitir la identificación posterior del operador que hace la aprobación. A.5.2.5.2 La mayoría de los sensores de temperatura miden la temperatura dentro de la línea de escape del esterilizador y no en el centro de los paquetes. Para cargas líquidas, una ubicación representativa sería dentro de un contenedor de tamaño y forma similares que contenga líquido de viscosidad similar. La inadecuada configuración de la carga o la composición del paquete puede interferir con la evacuación del aire o la penetración de vapor; condiciones que no serán reveladas en el registro de la temperatura. Por lo tanto, el control mecánico y otros indicadores del desempeño del esterilizador no se deben considerar nunca como substitutos para validar los procedimientos de empaque y carga. A.5.2.6 Programas de control. No se ofrece ninguna guía.

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A.5.3 Funcionamiento de los instrumentos La habilidad del sistema de esterilización para controlar las variables requeridas del proceso depende del diseño de todo el sistema, de las características de desempeño de los instrumentos de medida y control, y de la calibración. A.5.3.1 Precisión de los instrumentos. El aparato de control de la temperatura debe:

-

ser análogo o digital.

-

tener una exactitud de ± 1 % dentro de la escala de 50 ºC a 150 ºC.

-

estar ajustado a ± 0,5 ºC en la temperatura de esterilización.

-

tener protección de sensor interrumpido.

-

ser ajustable in situ utilizando una tecla, código o herramienta sin desarmar el instrumento.

El aparato de control de la presión debe:

-

ser análogo o digital.

-

tener una exactitud de ± 1.6 % o mayor dentro de la escala de 0 bar a 5 bar absolutos (0 kPa a 500 kPa).

-

tener protección de sensor interrumpido.

-

ser ajustable in situ utilizando una tecla, código o herramienta sin desarmar el instrumento.

El aparato de control de la hora debe tener una exactitud de ± 1 % o mejor para períodos de más de 5 min y tener una exactitud de ± 2,5 % o mejor para períodos de hasta 5 min. Cuando sea posible, los errores sistemáticos se deben cuantificar y corregir aplicando factores adecuados de corrección. La precisión de los instrumentos de prueba no debe ser menor a la exactitud de los instrumentos colocados al esterilizador y deben exceder por lo menos en un factor de tres la precisión de las mediciones requeridas para juzgar el funcionamiento del esterilizador. A.5.3.2 Patrones de calibración. No se ofrece ninguna guía. A.5.3.3 Programa de calibración. No se ofrece ninguna guía. A.5.4 Mantenimiento A.5.4.1 Los esterilizadores se deben revisar y limpiar de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Ejemplos de lugares que requiere un cuidado frecuente son los registradores, juntas de las puertas, la pantalla de drenaje de la cámara, la cámara interna y las superficies externas. 20

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Toda la inspección prescrita y limpieza se debe realizar como lo especifican las instrucciones escritas del fabricante. La inspección y limpieza periódica reduce la frecuencia de fallas del esterilizador. La limpieza de las superficies del ambiente en el área de carga y descarga también reduce el riesgo de contaminación accidental de material esterilizado. A.5.4.2 La persona que siga las instrucciones escritas del fabricante para el mantenimiento preventivo del equipo debe ser una persona calificada. Se debe prestar especial atención al mantenimiento y remplazo de componentes que se desgastan. Ejemplos son aparatos de registro (como se aplique), filtros, trampas de vapor, tuberías de drenaje y juntas de puertas. A.5.4.3 La lubricación y el remplazo de las partes que se desgastan, tales como las trampas de vapor, se debe realizar según sea necesario por personal calificado. Ciertas tareas de mantenimiento pueden requerir servicios del fabricante u otras organizaciones calificadas de servicio. La frecuencia de mantenimiento puede depender de la frecuencia de uso del equipo y puede variar de un lugar a otro; se deben consultar las instrucciones del fabricante. A.5.4.4 No se ofrece ninguna guía. A.5.4.5 Se debe mantener un registro de mantenimiento para cada esterilizador. La persona que realice el mantenimiento debe documentar cada actividad realizada en dicho registro. El registro debe permanecer en el lugar de fácil consulta. En el registro de mantenimiento se debe incluir suficiente información para identificar el esterilizador de vapor y para establecer una historia continua de todos los servicios programados o no programados. A.5.4.6 No se ofrece ninguna guía. A.6

DESARROLLO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

Nota. Véase también el Anexo B, Ciclos de esterilización.

A.6.1 Los productos para el cuidado de la salud que se esterilizan con calor húmedo se pueden comprar de un proveedor o desarrollar dentro de la institución de salud. Para los productos adquiridos, se debe obtener la siguiente información del proveedor:

-

conveniencia del uso de la esterilización con calor húmedo.

-

temperatura máxima de esterilización.

-

limitaciones de presión y/o vacío, incluidas las frecuencias de variación.

-

recomendaciones para la limpieza, si aplica, incluir la forma de desarmar el producto (si es necesario), limpiadores y utensilios de limpieza.

. -

forma de desarmar el producto para la esterilización, si aplica. cantidad estimada de número de ciclos de reprocesamiento permitidos, en caso que el reprocesamiento deteriore el producto.

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Para productos desarrollados y fabricados dentro de las instalaciones de salud, se debe determinar la misma información durante el desarrollo del producto. La esterilización efectiva de productos para el cuidado de la salud incluye muchos aspectos adicionales al ciclo de esterilización. Estos incluyen:

-

Limpieza. La limpieza debe retirar todos los residuos y lubricantes visibles de la superficie del producto y las partes internas (p. ej. tubos o aberturas). El proceso de limpieza también debe incluir áreas en las que a simple vista no se pueda determinar la contaminación para reducir los microorganismos ambientales. Se debe prestar especial cuidado a las aberturas para garantizar su limpieza adecuada y retiro de soluciones de limpieza. Se deben enjuagar y secar todas las superficies. Nota. En el proceso de limpieza podría ser necesario desarmar un producto compuesto por varias partes para retirar de forma adecuada todos los residuos.

-

Inspección: Después de la limpieza, los componentes del producto, si aplica, y el producto armado se deben inspeccionar para verificar que están totalmente limpios o si presentan deterioro que pueda afectar su seguridad y funcionalidad.

-

Montaje: Después de la inspección, los productos se deben colocar de forma que se puedan esterilizar. Es decir agrupar varios elementos. Para garantizar una esterilización efectiva, es necesario desarmar parcialmente algunos productos, dependiendo del proceso de esterilización utilizado. Al desarrollar el procedimiento para la inspección y el montaje, se deben considerar prácticas para reducir al mínimo la contaminación del producto utilizando medios físicos, químicos y microbiológicos. Antes de armarlos y de llevar a cabo la esterilización, los materiales porosos deben acondicionar en un ambiente con un rango de humedad relativa del 35 % al 70 % a temperatura ambiental. El equilibrio de la temperatura y humedad del material de empaque y del producto facilitan el retiro del aire, la penetración del agente esterilizador (calor húmedo) y reducen la posibilidad de que ocurra sobrecalentamiento.

-

Empaque (véanse los numerales 4.4 y A.4.4): Los productos se deben empacar inmediatamente después de armarlos. El almacenamiento y el transporte al esterilizador no deben dañar el paquete. El tiempo de almacenamiento se debe reducir al mínimo y debe ser en un ambiente dentro de los rangos de temperatura y humedad mencionados anteriormente.

-

Carga del esterilizador: La forma de colocar los productos en la cámara se debe documentar. Si sólo se permite un tipo de producto en la cámara, es necesario un diagrama y se debe documentar la carga máxima/mínima. Cuando se permitan cargas mixtas, se debe determinar y documentar la mezcla aceptable de carga y la configuración de la misma. Los factores que pueden influir en la mezcla de productos incluyen: la capacidad de llevar a cabor el proceso de esterilización; el tamaño y peso del producto empacado; la configuración del producto empacado; y la capacidad del vapor para penetrar el paquete y producto. (Véase también la Tabla A.2.). 22

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Los productos se deben colocar de tal forma que exista contacto del agente esterilizador con todas las superficies a esterilizar. Nota. El tipo de producto se define por la similitud del tamaño, forma, peso, material de fabricación y, para artículos con aberturas, la relación longitud - calibre. Esto no significa que todos los artículos tengan que ser del mismo tamaño.

-

Exposición a las condiciones de esterilización: La selección del ciclo de esterilización a utilizarse depende de la configuración del producto y de la capacidad del mismo y del empaque para resistir la temperatura, la presión y la entrada total de calor. La esterilización con calor húmedo de productos para el cuidado de la salud puede ser compleja debido a la heterogeneidad de los tipos de productos, el empaque de los productos y las configuraciones de carga del recipiente. Los factores que pueden influir en la esterilización al calor húmedo de los productos para el cuidado de la salud aparecen en la Tabla A.2. Los productos que tengan varios componentes pueden tener superficies en las que no sea posible la penetración de vapor necesaria para la esterilización. En estos casos podría ser necesario desarmar el producto para la esterilización. En casos extremos también podría ser necesario demostrar que la esterilización es posible utilizando un reto microbiológico (véase la norma ISO 11137-2). Si los productos empacadas son esterilizados con calor húmedo, se debe considerar el secado adecuado después de la fase de esterilización del material de empaque y los contenidos del paquete para mantener las propiedades de esterilización del empaque. Pueden existir muchas similitudes entre productos y paquetes a esterilizar. Por ejemplo, la única diferencia entre varios aparatos podría ser una pequeña modificación en la longitud del tubo o la presencia de algunos accesorios que no tienen efecto en la conveniencia del producto para la esterilización. Además, muchos paquetes de productos pueden estar compuestos del mismo material con sólo pequeñas modificaciones del tamaño. El enfoque general es clasificar productos y paquetes por sus similitudes y luego evaluar qué condiciones dentro de una clasificación dada ofrecen el mayor reto. Las deferentes familias de productos y paquetes se pueden utilizar para desarrollar ciclos de esterilización de productos, certificar la validación de esterilizadores y para desarrollar otras pruebas de aseguramiento de calidad y del producto. Los estudios o justificación utilizada para colocar un producto en una clasificación en particular se deben documentar. Para determinar cuál es la superficie más difícil de esterilizar por lo general se utilizan sondas de temperatura (p. ej. termocuplas). Estas se ubican en lugares críticos, exponiendo después el producto al proceso de esterilización con calor húmedo. Las áreas del producto que presentan cierta preocupación son tubos, aberturas estrechas, espacios sin salida, el centro de cargas porosas al igual que el interior de grandes masas de productos.

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Tabla A.2. Factores que pueden influir o verse afectados por la esterilización con calor húmedo Variables Empaques

Factores Densidad por volumen de unidad

Consideraciones Penetración de la humedad

Sellos herméticos

Capacidad para secarse de forma adecuada antes de la terminación del ciclo

Porosidad

Humedad retenida o condensación Mantenimiento de la esterilización

Etiquetas Dispositivo o Componente

Composición

Retención de las etiquetas del producto durante el proceso Absorción de la humedad

Complejidad

Diseño Degradación térmica Ventilación adecuada para el retiro del aire y el secado subsiguiente Mantenimiento esterilización

Esterilizador

del

potencial

de

Pérdida de funcionalidad Densidad de la carga del Proporción de penetración del vapor esterilizador , p. ej. esterilizador en la carga lleno o parcialmente lleno Proporción de secado posterior a la fase de esterilización

Para productos sensibles al calor se han desarrollado técnicas matemáticas y métodos gráficos para que los efectos letales del proceso (con frecuencia expresados como F-Físico) se puedan calcular a partir de la información de la temperatura del producto. El cálculo de un valor F derivado de los parámetros físicos del proceso se explica en las publicaciones de la Asociación Nacional Norteamericana de fabricantes de conservas (U.S. National Canners Association 1969), la Asociación de Drogas Parenterales (PDA-1978), I.J. Pflug (1979) y HTM 2010 (1994). Estas técnicas permiten incluir los efectos letales microbiológicos de las fases de calentamiento y enfriamiento del proceso en el cálculo de los efectos letales del ciclo. Al utilizar estas técnicas puede ser necesario considerar otros factores, tales como la capacidad para reproducir el ambiente alrededor del producto y la precisión de la instrumentación. Generalmente esto requiere un estudio extenso.

-

Descarga del esterilizador. Los procedimientos de descarga se deben desarrollar para evitar dañar el empaque. Al finalizar el ciclo de esterilización, los artículos de la carga pueden aún tener vapor que se condensaría si el artículo entra en contacto con una superficie más fría. Inmediatamente después de abrir el esterilizador se debe examinar la carga de forma visual sin tocar ningún artículo. Si se utilizan empaques porosos y el producto está visiblemente húmedo, se debe rechazar la carga. Las cargas del esterilizador se deben retirar de la cámara y permitir un enfriamiento y secado adicional antes de ser manipuladas. Esto se debe realizar en un área libre de corrientes de aire y con tráfico restringido. Los materiales de empaque tibios y húmedos son más susceptibles a contaminarse. Al 24

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finalizar este tiempo de equilibrio, la carga se debe volver a examinar buscando signos de humedad al almacenar los artículos. Se debe tener especial cuidado con líquidos en contenedores sellados. Estos productos pueden ocasionar serias lesiones si no se manipulan de forma adecuada inmediatamente después de la esterilización. No se deben sacar de la cámara hasta que la temperatura del líquido esté bastante inferior al punto de ebullición (p. ej. 20 ºC para líquidos en contenedores de vidrio y 10 ºC para líquidos en contenedores flexibles (p. ej. empaques de PVC)). Véase la norma IEC 1010-2-041 para mayor información. -

Almacenamiento y distribución: Los productos esterilizados no se deben almacenar en áreas sujetas a grandes fluctuaciones de humedad, presión y/o temperatura. El sistema de transporte y distribución se debe diseñar de tal forma que se evite el daño de los empaques. Cuando sea adecuado debe aparecer una fecha de vencimiento en el paquete y un sistema para garantizar que primero se utilicen los artículos que llevan más tiempo almacenados.

A.6.2 No se ofrece ninguna guía A.6.3 Se pueden realizar estudios de desarrollo del ciclo en un equipo piloto si se demuestra que el proceso es equivalente al recipiente de producción. Los procesos al calor húmedo se deben desarrollar con el rango práctico más limitado de temperaturas dentro de la cámara de esterilización. Los procesos con vapor saturado en prevacío son más fáciles de controlar, mientras que, por ejemplo, un ciclo con vapor - aire o agua presurizada puede tener una franja mayor de temperatura. El número de ciclos repetitivos en un proceso de validación podría tener que ajustarse con base en el proceso para demostrar de forma adecuada el control deseado. Durante el tiempo que se mantiene cierta temperatura en la cámara, ésta:

a)

Deberá estar dentro de 3 ºC de la franja de temperatura, siendo la temperatura de esterilización el límite inferior

b)

No deberá fluctuar más de ± 1 ºC

c)

No deberá haber una diferencia entre una y otra de más de 2 ºC.

El retiro de aire de materiales porosos y espacios en los que el aire queda atrapado, tales como aberturas, pasa a ser una mayor preocupación. El modelo de carga en la cámara del esterilizador es crítico, tanto para garantizar el retiro de aire del paquete y del producto, como para permitir una penetración adecuada de vapor. Es posible que se requieran pruebas adicionales de validación para dichos ciclos. Para preservar la integridad del paquete, la esterilización al calor húmedo de contenedores sellados con fases de líquido y gas puede requerir presiones externas mayores que las suministradas para el simple calentamiento. Si el líquido es agua (o una solución con propiedades físicas similares), la presión de vapor producida por el calentamiento durante las fases de calentamiento y exposición no puede exceder la presión del medio de calentamiento. Es normal agregar una presión externa mayor que la requerida para compensar durante las fases de calentamiento y exposición. Esto compensa las presiones dentro del contenedor sellado 25

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ocasionadas por las temperaturas internas y por la presión de vapor, la cual es mayor que las presiones del medio de enfriamiento. Se puede agregar aire a la cámara para producir la sobrepresión requerida. Sin embargo, estos sistemas son difíciles de utilizar y validar. Para garantizar un ambiente homogéneo dentro de la cámara, se necesita un sistema de mezcla forzado. También es vital colocar la carga de productos de tal forma que haya circulación entre paquetes. También se pueden utilizar procesos con agua presurizada o inmersión en agua. Estos procesos evitan los problemas de mezcla aire/vapor pero no el problema de la distribución adecuada y el flujo del medio de calentamiento, por lo cual con frecuencia se utilizan con altas proporciones de flujo de agua para prevenir deficiencias de temperatura. Los grandes volúmenes de agua utilizados también pueden requerir el tratamiento del agua, tanto microbiológico como químico, para evitar posibles depósitos en los empaques. A.6.4 Se recoge información de la temperatura durante procesos réplica realizados con parámetros que dan como resultado efectos menos letales del proceso (p. ej., con tiempos y temperatura mínimos). Otros factores que pueden afectar los efectos letales del proceso derivados durante estos estudios pueden incluir, sin estar limitados a, la temperatura inicial del producto, la temperatura cámara/chaqueta, la duración de los períodos de calentamiento y enfriamiento y la configuración de la carga. A.6.5 Los ciclos de esterilización en instituciones de salud se deben seleccionar de relaciones conocidas de tiempo/temperatura basadas en un proceso de esterilización con excelentes resultados. Ejemplos de regulación exposición – fase en ciclos reconocidos de vapor saturado son:

-

134 ºC para un tiempo mínimo de 3 min.

-

121 ºC para un tiempo mínimo de 15 min.

En circunstancias excepcionales podría ser necesario desarrollar los ciclos de esterilización que utilizan relaciones de tiempo/temperatura diferentes a las reconocidas en la literatura científica y técnica. El tiempo en ciclos de temperatura, como los mencionados anteriormente, no tienen en cuenta la entrada de calor durante el calentamiento y enfriamiento del producto al determinar los efectos letales del proceso. Para productos sensibles al calor que no pueden resistir las relaciones reconocidas tiempo/temperatura, el uso del método Fo puede reducir el tiempo a cierta temperatura y dar como resultado menor entrada de calor para productos sensibles. El uso de Fo para expresar los efectos letales del ciclo asume una temperatura de referencia de 121 ºC y un valor z de 10 ºC. La temperatura del producto acumulada durante todo el proceso (calentamiento, tiempo de mantenimiento de la temperatura y enfriamiento) se convierte al efecto letal equivalente a 121 ºC o se integra matemática y gráficamente para derivar una valor de efecto letal físico expresado como los minutos equivalentes de exposición a 121 ºC. Por ejemplo, cada minuto a 114 ºC tiene una tasa letal de 0,2 min. a 121 ºC si z = 10 ºC. Algunos programas de software pueden calcular el valor F del proceso continuamente durante el ciclo de esterilización utilizando información de uno o más sensores de temperatura en el producto.

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La ubicación del (los) sensor(es) de temperatura utilizados para el control de rutina de cualquier ciclo de esterilización con calor húmedo debe ser el lugar dentro de la carga y cámara que sea el de mayor dificultad para obtener las condiciones de esterilización. El criterio para ubicar el (los) sensor(es) de temperatura se debe documentar. Si no se conoce cual es el lugar adecuado se deben realizar estudios de distribución de la temperatura en la cámara vacía, la cámara con carga y dentro de la carga para poder determinar la ubicación. Se deben realizar ciclos iguales para demostrar que es posible reproducirlos. Cuando el tamaño del paquete o contenedor, o el volumen de llenado es pequeño, se deben considerar los posibles efectos de la conducción de calor sobre el sensor de temperatura y dentro del producto y de la necesidad de introducir un sensor a la profundidad adecuada para reducir al mínimo los errores de conducción de vapor. Se puede utilizar cable de sensor de bajo calibre para reducir al mínimo este efecto de calentamiento. Por lo tanto, el desarrollo del proceso de esterilización consiste de los siguientes pasos:

-

seleccionar un ciclo adecuado (véase el Anexo B) con base en el producto a esterilizar.

-

determinar el lugar de más difícil esterilización del producto.

-

determinar los requisitos para la descontaminación, limpieza, empaque, etc..

-

determinar si el producto se puede colocar dentro de un grupo de productos existentes y un ciclo existente de esterilización.

-

confirmar la efectividad del ciclo midiendo la temperatura y, cuando sea apropiado, el reto microbiológico.

A.6.6 La esterilización con calor húmedo es una función de probabilidad que depende de la energía térmica, el tiempo, el contenido de humedad, el número de microorganismos asociados con el producto (biocarga) y la resistencia térmica de dichos microorganismos. Los ciclos “típicos” en A.6.5 son generalmente aceptables con base en la historia de resistencia de microorganismos “típicos” y asumiendo que la preparación del producto (p. ej. limpieza) ha resultado en un número bajo de organismos. Cualquier prueba microbiológica se debe realizar de acuerdo con la norma ISO 11138 e ISO 11737-1. A.6.7 No se ofrece ninguna guía. A.7

VALIDACIÓN

La validación se considera como un proceso total que consiste en calificación de la instalación, de la operación y del proceso. A continuación se ilustra la relación entre estos términos:

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Validación

Calificación de la instalación

Calificación de la operación

Física

Calificación del proceso Física

Microbiológica (si es necesario)

A.7.1 El programa de validación se realiza para evaluar la fiabilidad del proceso de esterilización. Esto requiere que el protocolo de validación sea explícito en cuanto a qué, cómo y cuándo medir. Una gran parte del protocolo también tiene que enfocar la interpretación de los resultados. La verdadera validación objetiva sólo es posible si los requisitos para juzgar el proceso de esterilización se determinan antes de la validación. El cumplir con un sistema de calidad como la norma NTC-ISO 9002 garantiza una validación clara y objetiva. Se debe garantizar que los parámetros físicos durante todo el ciclo de esterilización (no sólo la fase de exposición) sean comparables con aquellos establecidos durante el desarrollo del ciclo. La fase de acondicionamiento puede dar un efecto letal significativo a la carga. De igual forma, el secado exitoso de varias cargas dependerá de la consistencia de las fases de enfriamiento y secado. A.7.2 El análisis de la información obtenida durante la validación demostrará que un ciclo dado de esterilización en un esterilizador identificado dará como resultado o no una carga debidamente esterilizada. Por lo tanto, la validación no está simplemente relacionada al esterilizador, sino también a factores como la carga y su colocación. La validación se debe repetir cada vez que se realicen cambios significativos. Ejemplos de dichos cambios son:

a)

Cualquier cambio en el ciclo de esterilización

b)

Cambios en conceptos de empaque o carga

c)

Cambios en el material a esterilizar, tales como cambiar de 100 % algodón a 50 % algodón 50 % poliéster; o

d)

Agregar instrumental médico complejo.

La introducción de un esterilizador nuevo es un cambio importante, aún si reemplaza un esterilizador similar o es uno de varios esterilizadores del mismo tipo. La información de un esterilizador nunca se puede utilizar para demostrar el funcionamiento adecuado de otro. Los pequeños cambios realizados durante un tiempo terminan siendo grandes cambios. El desgaste del propio esterilizador también es un cambio. Por lo tanto se recomiendo realizar validaciones periódicas (p. ej. una vez cada doce meses).

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A.7.3 No se ofrece ninguna guía A.7.4 El plan de estudio debe incluir procedimientos que garantizarán que el esterilizador y los serivcios conectados cumplan con las especificaciones y criterios de funcionamiento y que el esterilizador es seguro y adecuado. A.7.5 La calificación de la operación se realiza para demostrar que el esterilizador es capaz de esterilizar la carga. Dado que existe una gran influencia en el proceso de esterilización, se deben evaluar diferentes cargas y modificaciones de la carga para determinar el rango de posibles aplicaciones del esterilizador. Se debe hacer énfasis que ciertas cargas y modelos de carga no se podrán esterilizar con procesos de esterilización al calor húmedo. En general se puede decir que las cargas homogéneas serán más fáciles de definir y reducen la cantidad de trabajo de validación. Las cargas mixtas (p. ej. la combinación de telas e instrumental) requerirán un rango de medidas para garantizar que cualquier mezcla es aceptable. La calificación de la operación se debe basar en los protocolos de carga. Dado que el funcionamiento del esterilizador se establece midiendo los parámetros físicos, se debe documentar la relación de dichos parámetros con los efectos letales microbiológicos. En el caso de la esterilización con vapor saturado existe gran cantidad de información disponible siempre y cuando los resultados estén entre los límites establecidos. Lo típico es aceptar una diferencia máxima de temperatura entre diferentes puntos en la fase de esterilización de no más de 2 ºC. En combinación con el requisito que la temperatura del vapor saturado relacionado con la presión medida en la fase de esterilización debe estar dentro de esos 2 ºC en menos de 15 s, se puede demostrar que el vapor saturado se está utilizando y por lo tanto evitar una larga investigación adicional. A.7.6 La homogeneidad de la carga y el modelo de carga determinan grandemente el número de sensores de temperatura que se necesitan. La práctica ha demostrado que un sensor de temperatura por 100 l de volumen de la cámara con un mínimo de cinco sensores es, por lo general, adecuado para evaluar un ciclo de esterilización. El uso de mezclas de aire vapor y/o cargas mixtas podría requerir un mayor número de sensores. Se debe colocar por lo menos un sensor junto a los sensores de control, otro se debe colocar en el espacio libre de la cámara y por lo menos uno se debe colocar en la parte no calentada de la pared de la cámara. Este último sensor se utiliza para determinar la influencia de la chaqueta sobre la carga (p. ej. para evaluar cargas mojadas). A.7.7 La calidad de toda la validación depende de la exactitud y fiabilidad de las temperaturas y presiones medidas. Por lo tanto es esencial realizar una buena calibración de acuerdo con un protocolo relacionado al equipo. La calibración siempre debe permitir la trazabilidad con los patrones nacionales. No es inusual realizar la validación en diferentes sesiones de medición que se pueden interrumpir por la producción de cargas ya validadas. A.7.8 Una buena interpretación de los resultados sólo es posible si los criterios se establecen antes de realizar la validación. El adaptar los requisitos con base en los resultados de la validación es contradictorio a cualquier sistema o principio de calidad. Si el proceso de esterilización no está dentro de lo límites preestablecidos, se necesita experiencia y conocimiento para interpretar los resultados y para identificar los problemas. A.7.9 Se recomienda realizar una revalidación periódicamente (p. ej. cada 12 meses) para asegurarse que pequeños cambios – deliberados o por accidente – no se pasen por alto. 29

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA A.8

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ESTERILIZACIÓN DE RUTINA AL CALOR HÚMEDO

A.8.1 Control del proceso de esterilización con vapor A.8.1.1 La base del control del proceso de esterilización con vapor es la medición de parámetros físicos, como el tiempo, la temperatura y la presión. En la rutina diaria, estos parámetros físicos, registrados durante el ciclo, se comparan con los valores determinados durante la validación. La capacidad para reproducir el ciclo sólo se puede determinar si la instrumentación utilizada para las mediciones funciona correctamente y se calibra periódicamente. A.8.1.2 No se ofrece ninguna guía. A.8.1.3 Esta información es necesaria para determinar si el producto se puede utilizar. Por lo tanto la persona designada para dar salida al producto debe tener acceso a ella. Los registro se guardar retener para que sea posible demostrar que la carga fue esterilizada de forma adecuada. La identificación del operador debe ser única y restringida a cada persona, para efectos de trazabilidad. A.8.2 Control de cambio Sólo una persona calificada debe juzgar la necesidad de realizar una validación o de repetir la validación. A.8.3 Pruebas periódicas No todas las fallas del proceso son fáciles de determinar analizando sólo los registros. Las pruebas periódicas (p. ej., pruebas termométricas, pruebas de penetración de vapor y de retiro de aire y pruebas de fugas de vacío) se realizan para verificar las fallas más comunes del proceso y la adecuación del sistema de control. La frecuencia de las pruebas se debe establecer utilizando la información suministrada por el fabricante del esterilizador. Por ejemplo, las pruebas de penetración de vapor y retiro de aire se realizan a diario en esterilizadores con presión de vacío. La prueba de fugas de vacío se realiza una vez a la semana. No se deben evaluar únicamente los resultados de las pruebas por separado, sino también las tendencias establecidas por dichos resultados. Los resultados de las pruebas por separado detectarán que no se cumplen las especificaciones. La evaluación de las tendencias del resultado de la prueba puede detectar fallas antes de llegar a afectar todo el proceso. A.8.4 Evaluación del ciclo Cuando el diseño del producto es tal que el ambiente en contacto con las superficies a esterilizar no se puede determinar de forma real, se pueden utilizar métodos microbiológicos. Estas circunstancias pueden ocurrir, por ejemplo, en instrumental o tubos con lumenes largos. A.8.5 Salida de productos esterilizados A.8.5.1 Esto se puede realizar, por ejemplo, utilizando indicadores del proceso en cada paquete, colocados de tal forma que sean visibles desde la parte externa del paquete o estableciendo un sistema de logística que no permite la mezcla de productos esterilizados y no esterilizados. A.8.5.2 Cuando se pueda documentar la medición y control confiable del proceso total de esterilización y correlacionarlo con la garantía de esterilización, se puede dar salida a los productos esterilizados si se realiza una revisión de la información del control del ciclo de esterilización indicando conformidad con los parámetros físicos validados. Dicha salida paramétrica está basada en tener procedimientos que garanticen que no hay cambios en el 30

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equipo, producto, empaque o procesos que puedan afectar inadvertidamente la eficiencia del proceso de esterilización. A.8.6 Auditoría de las operaciones No se ofrece ninguna guía. A.8.7 Acción correctiva No se ofrece ninguna guía. A.8.8 Registros No se ofrece ninguna guía.

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Anexo B (Informativo) Ciclos de esterilización Nota. Este anexo describe ciclos utilizados por lo general en el proceso de esterilización al calor húmedo. Los diagramas son conceptuales y sólo son ejemplos.

B.1

SISTEMAS VENTILADOS / VAPOR SATURADO

Este proceso de esterilización se utiliza para productos que puedan tolerar temperaturas del proceso a presión de vapor saturado. Se utiliza principalmente para la esterilización de contacto con la superficie, dado que el retiro de aire de telas y cavidades es incierto. En la Figura B.1 se da un ejemplo de un perfil de la presión y temperatura de la cámara para un ciclo de vapor saturado ventilado. Este proceso consiste de tres fases principales:

B.2

a)

Fase de Calentamiento. Con el orificio de ventilación abierto se admite o se genera vapor saturado en la cámara hasta cumplir con las condiciones deseadas – que se determinan normalmente midiendo la temperatura. El orificio de ventilación se cierra y se continúa admitiendo o generando vapor saturado en la cámara hasta alcanzar la temperatura de exposición y la presión correspondiente del vapor saturado.

b)

Fase de Exposición. El vapor saturado mantiene la temperatura de esterilización en la cámara durante el tiempo de exposición prescrito.

c)

Fase de Enfriamiento. Esta fase puede ser diferente para varios tipos de productos. La cámara se puede ventilar a la atmósfera o, cuando las soluciones se enfrían, se puede admitir aire comprimido filtrado a la cámara para evitar una despresurización rápida. Esta fase finaliza cuando la presión de la cámara es igual a la atmosférica y también, en el caso de contenedores sellados, cuando se logra una temperatura segura.

RETIRO FORZADO DE AIRE / VAPOR SATURADO

Este proceso se utiliza para esterilizar productos de materiales porosos, y/o artículos que tengan cavidades en las que es difícil retirar el aire. En la Figura B.2 se da un ejemplo del perfil de la temperatura y presión de la cámara.

a)

Fase de retiro del aire (prevacío y acondicionamiento): El aire se retira de la cámara y carga a través de un vacío profundo, un número de pulsos de vacío o una combinación de vacío o pulsos de vapor.

b)

Fase de carga (calentamiento): El vapor saturado entra la cámara hasta lograr la temperatura y presión de esterilización.

c)

Fase de exposición (esterilización): El vapor saturado mantiene la temperatura y presión de esterilización en la cámara durante un tiempo específico de exposición. 32

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B.3

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d)

Fase de escape: El vapor evacua de la cámara y el vacío llega a un nivel predeterminado.

e)

Fase de secado: Para productos que requieren estar secos, la temperatura en la chaqueta y el vacío en la cámara se mantienen durante un período predeterminado.

f)

Fase de alivio del vacío (aireación -nivelación): Se admite aire en la cámara a través de un filtro microbiológicamente retentivo hasta lograr la presión atmosférica.

SISTEMA DE PRESURIZACIÓN DE AIRE

B.3.1 Generalidades Algunos productos no pueden resistir la presión del vapor relacionada con la temperatura de esterilización y, por lo tanto, existen varios procesos en los que se utiliza aire comprimido previamente pasado a través un filtro capaz de filtrar partículas microbiológicas para garantizar que durante una parte o durante todo el ciclo de esterilización la presión en la parte exterior del producto es igual o sobrepasa la presión interna. B.3.2 Mezclas de aire/vapor

a)

Fase de calentamiento. La primera parte de esta etapa es la misma que para un sistema ventilado excepto que cuando la integridad del producto se vea afectada al aumentar la presión de vapor, se interrumpe la ventilación. El vapor continúa entrando en la cámara hasta lograr la temperatura de esterilización prescrita. Cuando los productos requieren sobrepresión durante esta fase y cuando la presión parcial ocasionada por el aire atrapado es insuficiente, se introduce aire comprimido. Normalmente se requiere la circulación para mantener un ambiente uniforme.

b)

Fase de exposición. El vapor saturado mantiene la temperatura de esterilización dentro de la cámara y, cuando se requiere sobrepresión, también se utiliza aire comprimido.

c)

Fase de enfriamiento. El enfriamiento del producto se puede lograr con aire frío comprimido o con rocío de agua. Para mantener la integridad del producto se evita la despresurización rápida manteniendo la presión requerida en la cámara con aire comprimido. La presión se mantiene hasta tanto el producto esté lo suficientemente frío, luego se ventila a la atmósfera. Un ejemplo de los perfiles de temperatura y presión en la cámara aparece en la Figura B.3.

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B.3.3 Rocío de agua

a)

Fase de llenado. Al inicio del ciclo se introduce una cantidad de agua en el sistema del esterilizador o se produce como condensado del vapor. Luego se rocía sobre el producto.

b)

Fase de calentamiento. El calentamiento hasta la temperatura de esterilización requerida se logra introduciendo aire y vapor en el sistema de circulación o calentando el agua a través de un intercambiador de calor e introduciendo aire comprimido en la cámara.

c)

Fase de exposición. El sistema de circulación se inicia y el agua se mantiene a la temperatura de esterilización requerida durante el tiempo deseado.

d)

Fase de enfriamiento. El aire comprimido mantiene la presión en la cámara y el producto se enfría reduciendo la temperatura del agua circulante a una proporción controlada. La cámara se despresuriza cuando el producto se ha reducido a una temperatura segura. Un ejemplo de los perfiles de temperatura y presión de la cámara aparece en la Figura B.4.

B.3.4 Inmersión en agua Este proceso es similar al sistema de rocío de agua excepto que el producto se sumerge totalmente en agua. Este proceso se utiliza para mantener la forma del producto. Un ejemplo de la temperatura y presión de la cámara aparece en la Figura B.5.

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Figura B.1 – Ejemplo de un ciclo de vapor saturado – ventilado

Figura B.2 –Ejemplo de un ciclo con vapor saturado y retiro forzado de

Figura B.3 – Ejemplo de un ciclo con mezcla de aire - vapor

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Figura B.4 – Ejemplo de un ciclo con rocío de agua

Figura B.5 – Ejemplo de un ciclo con inmersión en agua

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Anexo C (Informativo) Bibliografía Nota. Véase también la cláusula 2, Referencias normativas.

[1]

Norma ISO 9003:1994, Quality Siystems – Model for Quality Assurance in Final Inspection and Test.

[2]

Norma ISO 11737-2: - 1) Sterilization of Medical Devices – Microbiological Methods – Part 2: Tests of Sterility Performed in the Validation of a Sterilization Process.

[3]

Health Technical Memorandum 2010, Management Policy-sterilization. NHS Estates. Leeds, UK : 1994.

[4]

National Canners Association. Laboratory Manual for Food Canners and Processors.: AVI Publishing. Westport, CT 1968.

[5]

Parenteral Drug Association (PDA). Validation of Steam Sterilization Cycles. PDA Technical Monograph No. 1, PDA. Philadelphia, PA, 1978.

[6]

Pflug, I.J. Microbiology and Engineering of Sterilizatio Processes. University of Minnesota, Department of Food Schience and Nutrition and School of Public Health, St. Paul, MN, 1979.

[7]

Pflug, I.J.; Holcomb, R.G. Principles of Thermal Destruction of Microorganisms. In Block, S.S., ed. Disinfection, Sterilization, and Preservation. Lea & Febiger, Philadelphia, PA, 1983.

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