NP_4433_2005_Doc_SGQ- Norma 4433

Norma Portuguesa

NP 4433 2005

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Linhas de orientação para a documentação de sistemas de gestão da qualidade Lignes directrices pour le développement de la documentation sur les systèmes de management de la qualité Guidelines for quality management system documentation

ICS 03.120.10

DESCRITORES Documentação; documentos; manuais; gestão da qualidade; sistemas de gestão da qualidade; definições; bibliografia

CORRESPONDÊNCIA ISO/TR 10013:2001, harmonizada

HOMOLOGAÇÃO Termo de Homologação N.º 161/2005, de 2005-09-27 A presente norma resultou da revisão da NP ISO 10013:1999

ELABORAÇÃO CT 80 (APQ)

EDIÇÃO Fevereiro de 2006

CÓDIGO DE PREÇO X005

© IPQ reprodução proibida

Instituto Português da Rua António Gião, 2 PT – 2829-513 CAPARICA Tel. (+ 351) 21 294 81 00 Fax. (+ 351) 21 294 81 01

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Página

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Índice

Introdução.................................................................................................................................................

5

1 Objectivo e campo de aplicação ...........................................................................................................

5

2 Referências normativas.........................................................................................................................

6

3 Termos e definições ...............................................................................................................................

6

4 Documentação do sistema de gestão da qualidade .............................................................................

6

4.1 Generalidades .......................................................................................................................................

6

4.2 Propósitos e benefícios.........................................................................................................................

7

4.3 Política da qualidade e seus objectivos ................................................................................................

7

4.4 Manual da qualidade ............................................................................................................................

8

4.5 Procedimentos documentados ..............................................................................................................

9

4.6 Instruções de trabalho...........................................................................................................................

11

4.7 Formulários ..........................................................................................................................................

12

4.8 Planos da qualidade ..............................................................................................................................

12

4.9 Especificações ......................................................................................................................................

12

4.10 Documentos externos .........................................................................................................................

12

4.11 Registos ..............................................................................................................................................

12

5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade ...............................

13

5.1 Responsabilidade pela preparação........................................................................................................

13

5.2 Método de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade ......................................

13

5.3 Uso de referências ................................................................................................................................

13

6 Processo de aprovação, edição e controlo dos documentos do sistema de gestão da qualidade .....

14

6.1 Verificação e aprovação .......................................................................................................................

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6.2 Distribuição ..........................................................................................................................................

14

6.3 Incorporação de alterações ...................................................................................................................

14

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6.5 Cópias não controladas ........................................................................................................................

14

7 Referência à normalização congénere ................................................................................................

15

8 Bibliografia............................................................................................................................................

15

Anexo A Hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade.............................

16

Anexo B Exemplo de instruções de trabalho sob a forma de texto estruturado ................................

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6.4 Controlo da edição e das alterações.....................................................................................................

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Introdução

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A família de Normas Internacionais ISO 9000 requer que o sistema de gestão da qualidade de uma organização esteja documentado. Esta norma promove a adopção da abordagem por processos aquando do desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da qualidade e da melhoria da sua eficácia. Para que uma organização funcione de forma eficaz, necessita de identificar e gerir numerosas actividades interligadas. Uma actividade utilizando recursos, e gerida de forma a permitir a transformação das entradas em saídas, pode ser considerada como um processo. Frequentemente, a saída de um processo constitui directamente a entrada do seguinte. A aplicação de um sistema de processos numa organização, juntamente com a identificação e as interacções destes processos e a sua gestão, podem ser referidas como “abordagem por processos”. Uma vantagem da abordagem por processos é o controlo passo-a-passo que proporciona sobre a interligação dos processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sobre a sua combinação e interacção. Deixa-se à organização a flexibilidade de escolher o modo de documentar o seu sistema de gestão da qualidade. Cada organização deverá desenvolver a quantidade de documentação necessária para demonstrar que o planeamento, a operação, o controlo e a melhoria contínua do seu sistema de gestão da qualidade e dos seus processos são eficazes. A documentação do sistema de gestão da qualidade poderá dizer respeito à totalidade das actividades de uma organização ou a uma determinada parte dessas actividades; por exemplo, requisitos especificados que dependem da natureza dos produtos, dos processos, de requisitos contratuais, de regulamentos oficiais ou da própria organização. É importante que os requisitos e o conteúdo da documentação do sistema de gestão da qualidade remetam para as normas da qualidade que se propõem satisfazer. As linhas de orientação desta norma pretendem auxiliar a organização a documentar o seu sistema de gestão da qualidade. Não se destina a serem utilizadas como requisitos para propósitos contratuais, regulamentares ou de certificação/registo. Um dos aspectos de um sistema de gestão da qualidade é o planeamento da qualidade. Os documentos do planeamento da qualidade poderão incluir planeamento de gestão e planeamento operacional, preparação da aplicação do sistema de gestão da qualidade, incluindo organização e calendarização, e a abordagem para atingir os objectivos da qualidade.

1 Objectivo e campo de aplicação

Esta norma estabelece linhas de orientação para o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária para assegurar um sistema de gestão da qualidade eficaz, ajustado às necessidades específicas da organização. A utilização destas linhas de orientação poderá ajudar a estabelecer um sistema documentado conforme requerido pela norma de sistemas de gestão da qualidade aplicável. Esta norma poderá ser utilizada para documentar outros sistemas de gestão não incluídos na família ISO 9000, por exemplo sistemas de gestão ambiental e sistemas de gestão da segurança. NOTA: Quando um procedimento está documentado, usa-se frequentemente a designação “procedimento escrito” ou “procedimento documentado”.

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2 Referências normativas

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O documento a seguir referenciado é indispensável para a aplicação da presente norma. Para as referências datadas aplica-se a edição citada. Para as referências não datadas aplica-se a última edição do documento referenciado (incluindo as emendas). ISO 9000:2000

Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

3 Termos e definições

Para os fins da presente norma aplicam-se os termos e definições dados na ISO 9000 e os seguintes. O sistema de gestão da qualidade de uma organização poderá usar uma terminologia diferente para os tipos de documentação definidos. 3.1 instruções de trabalho Descrições detalhadas de como realizar e registar tarefas.

NOTA 1: As instruções de trabalho podem, ou não, ser documentadas.

NOTA 2: As instruções de trabalho podem ser, por exemplo, descrições escritas detalhadas, fluxogramas, matrizes, modelos, notas técnicas incorporadas em desenhos, especificações, manuais de instruções de equipamentos, imagens, vídeos, listas de comprovação ou suas combinações. As instruções de trabalho deverão descrever quaisquer materiais, equipamentos e documentação a utilizar. Quando relevante, as instruções de trabalho incluem critérios de aceitação.

3.2 formulário Documento utilizado para registar dados requeridos pelo sistema de gestão da qualidade. NOTA: Um formulário torna-se um registo após a introdução de dados.

4 Documentação do sistema de gestão da qualidade 4.1 Generalidades

Normalmente, a documentação do sistema de gestão da qualidade é organizada de acordo com os processos da organização ou a estrutura da norma da qualidade aplicável, ou uma combinação de ambos. Poderá também ser utilizada qualquer outra forma que satisfaça as necessidades da organização. A estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade poderá ser descrita como uma hierarquia. Esta estrutura facilita a distribuição, a manutenção e a compreensão da documentação. O Anexo A ilustra uma hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade. O desenvolvimento de uma hierarquia depende das circunstâncias da organização. A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: a) à dimensão da organização e tipo de actividades; b) à complexidade dos processos e suas interacções; c) à competência do pessoal. A documentação do sistema de gestão da qualidade poderá incluir definições. O vocabulário utilizado deverá estar de acordo com as definições e os termos normalizados referidos na ISO 9000 ou em dicionários de uso corrente. Normalmente, a documentação do sistema de gestão da qualidade inclui:

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p. 7 de 18 política da qualidade e seus objectivos; manual da qualidade; procedimentos documentados; instruções de trabalho; formulários; planos da qualidade; especificações; documentos externos; registos.

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a) b) c) d) e) f) g) h) i)

A documentação do sistema de gestão da qualidade poderá estar em qualquer tipo de suporte, tal como papel ou electrónico. NOTA: Algumas vantagens da utilização de suporte electrónico são:

a) em qualquer altura, o pessoal apropriado tem acesso à mesma informação actualizada; b) os acessos e as alterações são facilmente efectuados e controlados;

c) a distribuição é imediata e facilmente controlada, com a possibilidade de impressão em papel; d) há acesso remoto aos documentos;

e) a remoção de documentos obsoletos é simples e eficaz.

4.2 Propósitos e benefícios

Para uma organização, os propósitos e benefícios de possuir um sistema de gestão da qualidade documentado incluem, mas não se limitam a: a) descrever o sistema de gestão da qualidade da organização; b) proporcionar informação a grupos multifuncionais para que estes possam compreender melhor as interrelações; c) comunicar aos empregados o comprometimento da gestão para com a qualidade; d) ajudar os empregados a compreender o seu papel na organização, dando-lhes assim um sentido acrescido do propósito e da importância do seu trabalho; e) proporcionar um entendimento mútuo entre empregados e gestão; f) proporcionar uma base das expectativas quanto ao desempenho do trabalho; g) declarar como se devem fazer as coisas por forma a atingir os requisitos especificados; h) proporcionar evidência objectiva de que os requisitos especificados foram atingidos; i) proporcionar um enquadramento claro e eficiente da operação; j) proporcionar uma base para a formação de novos empregados e para a actualização periódica de empregados actuais; k) proporcionar uma base de ordenação e de equilíbrio na organização; l) proporcionar consistência nas operações baseada em processos documentados; m) proporcionar uma base para melhoria contínua; n) proporcionar a confiança dos clientes baseada em sistemas documentados; o) demonstrar às partes interessadas as capacidades existentes na organização; p) proporcionar um enquadramento claro dos requisitos para os fornecedores; q) proporcionar uma base para auditar o sistema de gestão da qualidade; r) proporcionar uma base para avaliar a eficácia e a adequação contínua do sistema de gestão da qualidade. 4.3 Política da qualidade e seus objectivos A política da qualidade e os seus objectivos deverão estar documentados, podendo constituir documentos independentes ou estar incluídos no manual da qualidade.

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4.4 Manual da qualidade 4.4.1 Conteúdo

Um manual da qualidade é exclusivo de cada organização. Esta norma permite flexibilidade na definição da estrutura, do formato, do conteúdo ou do método de apresentação da documentação do sistema de gestão da qualidade de todos os tipos de organizações. Uma pequena organização poderá considerar apropriado incluir a descrição de todo o seu sistema de gestão da qualidade num manual único, de que constem todos os procedimentos documentados requeridos pela ISO 9001. Organizações de grande dimensão, multinacionais, poderão necessitar de vários manuais a nível global, nacional ou regional e de uma hierarquia documental mais complexa. O manual da qualidade deverá incluir o campo de aplicação do sistema de gestão da qualidade, detalhes e justificação de qualquer exclusão, os procedimentos documentados ou referência aos mesmos e uma descrição dos processos do sistema de gestão da qualidade e das suas interacções. No manual da qualidade deverão ser incluídas informações acerca da organização, tais como designação, localização e meios de comunicação. Também poderão ser incluídas informações adicionais tais como ramo de actividade, breve descrição da sua experiência, história e dimensão. O manual da qualidade deverá incluir os elementos descritos de 4.4.2 a 4.4.9, mas não necessariamente pela mesma ordem. 4.4.2 Título e campo de aplicação

O título e/ou o campo de aplicação do manual da qualidade deverão definir a organização à qual se aplica. O manual deverá referir a norma específica de sistemas de gestão da qualidade em que se baseia. 4.4.3 Índice

O índice do manual da qualidade deverá listar o número e o título de cada secção, bem como a sua localização. 4.4.4 Verificação, aprovação e revisão

Deverá estar claramente indicada no manual evidência de verificação, aprovação, estado de revisão e data do manual da qualidade. Onde possível, deverá identificar a natureza da alteração no documento ou em anexos apropriados. 4.4.5 Política e objectivos da qualidade

Se a organização optar por incluir a política no manual, este poderá conter uma declaração da política da qualidade e dos seus objectivos. As metas da qualidade efectivas para ir ao encontro desses objectivos poderão estar especificadas noutra parte da documentação do sistema de gestão da qualidade, conforme a organização determine. A política da qualidade deverá incluir um compromisso de agir em conformidade com os requisitos e de melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade. Normalmente, os objectivos decorrem da política da qualidade da organização e são para ser atingidos. Quando os objectivos estão quantificados tornam-se metas e são mensuráveis.

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p. 9 de 18 4.4.6 Organização, responsabilidade e autoridade

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O manual da qualidade deverá descrever a estrutura da organização. Responsabilidades, autoridades e interrelações poderão ser indicadas através de organogramas, fluxogramas e/ou descrições de funções. Estes poderão ser incluídos ou referidos no manual da qualidade. 4.4.7 Referências

O manual da qualidade deverá conter uma lista dos documentos referidos mas não incluídos no manual. 4.4.8 Descrição do sistema de gestão da qualidade

O manual da qualidade deverá descrever o sistema de gestão da qualidade e sua implementação na organização. O manual da qualidade deverá incluir as descrições dos processos e as suas interacções, bem como os procedimentos documentados ou referência aos mesmos. A organização deverá documentar o seu sistema de gestão da qualidade, seguindo a sequência do fluxo do processo ou da estrutura da norma seleccionada ou qualquer outra sequência apropriada à organização. Poderá ser útil fazer referências cruzadas entre a norma seleccionada e o manual da qualidade. O manual da qualidade deverá reflectir os métodos que a organização utiliza para satisfazer a sua política e os seus objectivos. 4.4.9 Anexos

O manual da qualidade poderá conter anexos com informação de suporte. 4.5 Procedimentos documentados 4.5.1 Estrutura e formato

A organização deverá definir a estrutura e o formato dos procedimentos documentados (em suporte papel ou electrónico) considerando formas como: texto, fluxogramas, tabelas ou suas combinações; ou qualquer outro método apropriado, de acordo com as necessidades da organização. Os procedimentos documentados deverão conter a informação necessária (ver 4.5.2) e ser identificados de forma única. Os procedimentos documentados poderão fazer referência a instruções de trabalho que definam como se realiza uma actividade. Geralmente, os procedimentos documentados descrevem actividades que envolvem várias funções, enquanto as instruções de trabalho se aplicam a tarefas próprias de uma função. 4.5.2 Conteúdo 4.5.2.1 Título O título deverá identificar claramente o procedimento documentado. 4.5.2.2 Objectivo Deverá ser definido o objectivo do procedimento documentado.

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Deverá ser descrito o campo de aplicação do procedimento documentado, referindo as áreas incluídas e as excluídas. 4.5.2.4 Responsabilidade e autoridade

A responsabilidade e a autoridade das pessoas e/ou das funções organizacionais deverão ser identificadas, bem como as suas inter-relações no contexto dos processos e das actividades descritos no procedimento. Esta informação poderá ser apresentada sob a forma de fluxogramas e de textos descritivos, consoante seja mais apropriado tendo em vista a clareza. 4.5.2.5 Descrição das actividades

O nível de pormenor poderá variar, dependendo da complexidade das actividades, dos métodos utilizados e dos níveis de competência e de formação das pessoas que sejam necessários para a realização das actividades. Independentemente do nível de pormenor, deverão ser considerados os seguintes aspectos, conforme aplicáveis: a) b) c) d) e) f) g) h)

definição das necessidades da organização, dos seus clientes e dos seus fornecedores; descrição dos processos sob a forma de textos e/ou de fluxogramas relacionados com as actividades requeridas; definição daquilo que é para fazer, por quem ou por que função organizacional, porquê, quando, onde e como; descrição dos controlos do processo e dos controlos de actividades identificadas; definição dos recursos necessários para a realização das actividades, designadamente pessoal, formação, equipamento e materiais; definição da documentação apropriada às actividades requeridas; definição das entradas e das saídas do processo; definição das medições a fazer.

A organização poderá decidir ser mais apropriado que alguma desta informação conste de uma instrução de trabalho. 4.5.2.6 Registos

Deverão ser definidos nesta secção do procedimento documentado ou em outra(s) secção(ões) relacionada(s) os registos referentes às actividades nele descritas. Conforme aplicável, deverão ser identificados os formulários a utilizar para estes registos. Deverá ser explicitado o método de preenchimento, arquivo e manutenção dos registos. 4.5.2.7 Anexos

O procedimento documentado poderá conter anexos com informação de suporte, tais como tabelas, gráficos, fluxogramas e formulários. 4.5.3 Verificação, aprovação e revisão Deverá estar indicada evidência da verificação e da aprovação, do estado e da data de revisão do procedimento documentado.

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p. 11 de 18 4.5.4 Identificação das alterações

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Onde possível, deverá ser identificada a natureza das alterações, no próprio documento ou em anexos apropriados. 4.6 Instruções de trabalho 4.6.1 Estrutura e formato

Deverão ser desenvolvidas e mantidas instruções de trabalho que descrevam a realização de todo o trabalho que poderia ser prejudicado pela falta de tais instruções. Há muitas formas de preparar e apresentar instruções. As instruções de trabalho deverão conter um título e uma identificação única. (Esta informação consta em 4.6.4) A estrutura, o formato e o nível de pormenor das instruções de trabalho deverão ser ajustados às necessidades do pessoal da organização e depender da complexidade do trabalho, dos métodos usados, da formação ministrada e das competências e qualificações desse pessoal. A estrutura das instruções de trabalho poderá ser diferente da dos procedimentos documentados. Os procedimentos documentados poderão incluir ou referir as instruções de trabalho. 4.6.2 Conteúdo

As instruções de trabalho deverão descrever actividades críticas. Deverão evitar pormenores que não acrescentem controlo sobre as actividades. A formação pode reduzir a necessidade de instruções pormenorizadas, desde que as pessoas envolvidas disponham da informação necessária para executar correctamente as suas tarefas. 4.6.3 Tipos de instruções de trabalho

Embora não seja necessário que as instruções de trabalho tenham uma determinada estrutura ou formato, deverão, geralmente, expressar o propósito, o âmbito do trabalho e os objectivos e referir os procedimentos documentados pertinentes. Qualquer que seja o formato ou a combinação de formatos escolhida, as instruções deverão figurar na ordem ou sequência das operações, reflectindo com exactidão os requisitos e as actividades relevantes. Para reduzir confusão e incerteza, deverá ser estabelecido e mantido um formato ou uma estrutura consistentes. Um exemplo de instruções de trabalho é dado no anexo B. 4.6.4 Verificação, aprovação e revisão

A organização deverá evidenciar claramente a verificação e a aprovação das instruções de trabalho, bem como o seu estado e data de revisão. 4.6.5 Registos Onde aplicável, deverão ser definidos, nesta secção ou em outra(s) secção(ões) relacionada(s), os registos especificados na instrução de trabalho. Os registos mínimos requeridos estão identificados na ISO 9001.

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Deverá ser explicitado o método de preenchimento, arquivo e manutenção dos registos. Deverão ser identificados, conforme aplicável, os formulários a utilizar para estes registos. 4.6.6 Identificação das alterações

Onde possível, deverá ser identificada a natureza da alteração, no próprio documento ou em anexos apropriados. 4.7 Formulários

Os formulários são desenvolvidos e mantidos para registar dados que demonstram conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade. Os formulários deverão conter título, número de identificação, estado de revisão e data de revisão. Os formulários deverão estar referidos, ou figurar como anexos, no manual da qualidade, nos procedimentos documentados e/ou nas instruções de trabalho. 4.8 Planos da qualidade

Um plano da qualidade faz parte da documentação do sistema de gestão da qualidade.

O plano da qualidade apenas necessita fazer referência ao sistema de gestão da qualidade documentado, mostrando como este se aplica à situação específica em questão, e identificar e documentar como é que a organização irá atingir aqueles requisitos que são exclusivos de um determinado produto, processo, projecto ou contrato. Deverá ser definido o campo de aplicação do plano da qualidade. O plano da qualidade poderá incluir procedimentos, instruções de trabalho e/ou registos que sejam exclusivos. 4.9 Especificações

As especificações são documentos que estabelecem requisitos. Esta norma não inclui mais detalhes sobre especificações por estas serem únicas para os produtos/organizações. 4.10 Documentos externos

A organização deverá considerar os documentos externos e o respectivo controlo no seu sistema de gestão da qualidade documentado. Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes, especificações, requisitos estatutários e regulamentares, normas, códigos e manuais de manutenção. 4.11 Registos

Os registos do sistema de gestão da qualidade expressam os resultados obtidos ou fornecem evidência de que as actividades referidas nos procedimentos documentados e nas instruções de trabalho foram realizadas. Os registos deverão indicar a conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade e com os requisitos especificados para o produto. A responsabilidade pela preparação dos registos deverá ser considerada na documentação do sistema de gestão da qualidade. NOTA: Em geral, os registos não têm controlo de revisões na medida em que não estão sujeitos a alterações.

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5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade 5.1 Responsabilidade pela preparação

A documentação do sistema de gestão da qualidade deverá ser desenvolvida pelas pessoas implicadas nos processos e nas actividades. Isto levará as pessoas a terem uma melhor compreensão dos requisitos necessários e proporcionará um sentido de envolvimento e pertença. A verificação e a utilização de documentos existentes e de referências podem encurtar significativamente o tempo de desenvolvimento da documentação do sistema de gestão da qualidade, para além de serem uma ajuda na identificação das áreas onde haja inadequações do sistema de gestão da qualidade que precisam de ser consideradas e corrigidas. 5.2 Método de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade

As organizações que estão a implementar, ou que venham a implementar, um sistema de gestão da qualidade deverão: a) identificar os processos necessários para a implementação eficaz do sistema de gestão da qualidade; b) compreender as interacções entre estes processos; c) documentar os processos com o detalhe necessário para assegurar uma operação e um controlo eficazes. A análise dos processos deverá ser a força orientadora para definir a quantidade de documentação necessária para o sistema de gestão da qualidade. Não deverá ser a documentação a orientar os processos. A sequência de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade não tem necessariamente que seguir a hierarquia ilustrada no anexo A, uma vez que as instruções de trabalho e os procedimentos documentados são muitas vezes preparados antes de se finalizar o manual da qualidade. O que se segue são exemplos de acções que poderão ser iniciadas, conforme aplicável:

a) decidir quais os requisitos da documentação do sistema de gestão da qualidade que se aplicam, de acordo com a norma de sistemas de gestão da qualidade seleccionada; b) obter dados sobre o sistema de gestão da qualidade e os processos existentes por vários meios, tais como questionários e entrevistas; c) estabelecer e listar os documentos do sistema de gestão da qualidade existentes e aplicáveis e analisá-los para determinar a sua utilidade; d) formar as pessoas envolvidas na preparação de documentação e nos requisitos da norma de sistemas de gestão da qualidade aplicável, ou noutros critérios seleccionados; e) requerer e obter, das unidades operacionais, fontes de documentação ou referências adicionais; f) determinar a estrutura e o formato dos documentos pretendidos; g) preparar fluxogramas que cubram os processos no âmbito do sistema da qualidade, ver Anexo B; h) analisar os fluxogramas quanto a possíveis melhorias e implementar estas melhorias; i) validar a documentação através de implementação experimental; j) utilizar qualquer outro método adequado à organização para completar a documentação do sistema de gestão da qualidade; k) verificar e aprovar a documentação antes de a publicar. 5.3 Uso de referências Sempre que apropriado, e para limitar o tamanho da documentação, deverá ser incluída referência a normas de sistemas de gestão da qualidade existentes e reconhecidas ou a outros documentos disponíveis para o utilizador do documento.

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Quando se utilizam referências, deverá evitar-se especificar o estado de revisão, escusando assim de alterar o documento que faz a referência quando mudar o estado de revisão do documento que é referido.

6 Processo de aprovação, edição e controlo dos documentos do sistema de gestão da qualidade 6.1 Verificação e aprovação

Os documentos, antes de serem editados, deverão ser verificados por pessoas autorizadas, para assegurar a sua clareza, exactidão, adequação e estrutura apropriada. Os utilizadores previstos deverão ter também a oportunidade de avaliar e comentar a facilidade de utilização dos documentos e se eles reflectem as práticas reais. A liberação dos documentos deverá ser aprovada pela gestão responsável pela sua implementação. Cada cópia deverá ter evidência desta autorização de liberação. Deverá ser retida a evidência de aprovação dos documentos. 6.2 Distribuição

O método de distribuição dos documentos por pessoal autorizado deverá assegurar que as edições pertinentes dos documentos apropriados estão disponíveis a todo o pessoal que necessite da informação contida nos documentos. Uma distribuição e um controlo apropriados poderão ser ajudados, por exemplo, pela numeração sequencial das cópias individuais dos documentos para os destinatários. A distribuição de documentos tais como o manual da qualidade e o plano da qualidade poderá incluir partes externas (por exemplo clientes, organismos de certificação e entidades reguladoras). 6.3 Incorporação de alterações

Deverá ser estabelecido um processo para iniciar, desenvolver, verificar, controlar e incorporar alterações nos documentos. O mesmo processo de verificação e aprovação utilizado no desenvolvimento dos documentos originais deverá ser aplicado ao processamento de alterações. 6.4 Controlo da edição e das alterações

O controlo da edição e das alterações de documentos são essenciais para assegurar que os seus conteúdos são devidamente aprovados por pessoal autorizado e que a aprovação é prontamente identificável. Poderão ser considerados vários métodos para facilitar o processo de realização de alterações.

Deverá ser estabelecido um processo para assegurar que só os documentos apropriados estão em utilização. Em certas circunstâncias, o documento apropriado a utilizar pode não ser a sua última revisão. Os documentos revistos deverão ser substituídos pela última revisão. Poderá usar-se uma lista-mestra de documentos com os estados de revisão, para assegurar aos utilizadores que possuem a edição correcta dos documentos autorizados. A organização deverá considerar o registo do historial das alterações aos documentos para efeitos legais e/ou de preservação do conhecimento. 6.5 Cópias não controladas Para efeitos de propostas, cedência a clientes e outra distribuição especial de documentos em que não se pretenda controlo das alterações, deverá identificar claramente os documentos distribuídos como sendo cópias não controladas.

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NOTA: Falhas na garantia deste processo podem levar ao uso inadvertido de documentos obsoletos.

7 Referência à normalização congénere ISO/TR 10013:2001

Guidelines for quality management system documentation

8 Bibliografia

NP EN ISO 9000:2000

Sistemas de gestão da qualidade. Fundamentos e vocabulário

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Anexo A Hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade Conteúdos dos documentos

Manual da qualidade (Nível A)

Procedimentos do sistema de gestão da qualidade (Nível B)

Instruções de trabalho e outros documentos do sistema de gestão da qualidade (Nível C)

A: Descreve o sistema de gestão da qualidade de acordo com a política e os objectivos da qualidade estabelecidos (ver 4.3 e 4.4). B: Descreve os processos e as actividades inter-relacionados necessários para implementar o sistema de gestão da qualidade.

C: Consiste em documentos de trabalho detalhados.

NOTA 1: O número de níveis poderá ser ajustado para satisfazer as necessidades da organização. NOTA 2: Os formulários poderão ser aplicáveis em todos os níveis da hierarquia.

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Anexo B Exemplo de instruções de trabalho sob a forma de texto estruturado

B.1 Instruções de trabalho para esterilização de instrumentos Número: Ttv 2.6

Data: 15 de Setembro de 1997

Revisão:0

B.2 Instrumentos descartáveis

Colocar os instrumentos descartáveis (como por exemplo: seringas, agulhas, bisturis e instrumentos de remoção de pontos) num recipiente especial. Este recipiente deve ser destruído de acordo com o programa de eliminação de resíduos.

B.3 Instrumentos esterilizados por ar quente B.3.1 Limpar as secreções usando material descartável.

B.3.2 Mergulhar os instrumentos numa solução de cloro a 10 % (1 dl de Klorilli líquido e 9 dl de água). O líquido deve ser substituído duas vezes por semana. B.3.3 Mergulhar os instrumentos durante pelo menos 2 horas.

B.3.4 Lavar os instrumentos com uma escova usando luvas protectoras. B.3.5 Passar os instrumentos por água e secá-los.

B.3.6 Verificar se os instrumentos estão em boas condições. Os instrumentos defeituosos devem ser enviados para reparação. B.3.7 Esterilização em saco: -

colocar os instrumentos num saco resistente a ar quente;

-

proteger as pontas afiadas com gaze;

-

dobrar várias vezes os extremos do saco para obter uma selagem firme;

-

selar o saco com fita termo-resistente;

-

marcar a data e colocar o indicador de ar quente no saco;

-

colocar o saco no forno de ar quente durante 30 minutos à temperatura de 180º C.

Os instrumentos podem ser utilizados até um mês após a esterilização se forem conservados num saco devidamente selado.

NP 4433 2005

p. 18 de 18 B.3.8 Esterilização em recipiente metálico: colocar o material resistente ao ar quente no fundo do recipiente para proteger os instrumentos;

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colocar os instrumentos no fundo do recipiente;

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colocar o indicador de ar quente no recipiente;

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deixar o recipiente permanecer durante 30 minutos à temperatura de 180 ºC.

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Um dos dois recipientes é usado de modo alternado diariamente.

B.4 Outros instrumentos (por ex.: otoscópios)

Passar os instrumentos por água depois de mergulhados numa solução de cloro durante 2 horas.