Norma Portuguesa
NP EN ISO 10012 2005
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Sistemas de gestão da medição Requisitos para processos de medição e equipamento de medição (ISO 10012:2003) Systèmes de management de la mesure Exigences pour les processus et les équipements de mesure (ISO 10012:2003)
Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring equipment (ISO 10012:2003)
ICS 03.120.10; 17.020
DESCRITORES Metrologia; instrumentos de medição; equipamento de inspecção; sistemas de garantia da qualidade; gestão da qualidade; definições; bibliografia CORRESPONDÊNCIA Versão portuguesa da EN ISO 10012:2003
HOMOLOGAÇÃO Termo de Homologação Nº 1/2005, de 2005-01-03
ELABORAÇÃO CT 80 (APQ) EDIÇÃO Maio de 2005
CÓDIGO DE PREÇO X007
© IPQ reprodução proibida
Instituto Português da Rua António Gião, 2 PT – 2829-513 CAPARICA Tel. (+ 351) 21 294 81 00 Fax. (+ 351) 21 294 81 01
ualidade
PORTUGAL E-mail:
[email protected] URL: www.ipq.pt
em branco
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NORMA EUROPEIA
EN ISO 10012
EUROPÄISCHE NORM NORME EUROPÉENNE Abril 2003
EUROPEAN STANDARD
Substitui a EN 30012-1:1993
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ICS: 03.120.10; 17.020
Versão portuguesa
Sistemas de gestão da medição - Requisitos para processos de medição e equipamento de medição (ISO 10012:2003)
Messlenkungssysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messmittel (ISO 10012:2003)
Systèmes de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesure (ISO 10012:2003)
Measurement management systems – Requirements for measurement processes and measuring equipment (ISO 10012:2003)
A presente Norma é a versão portuguesa da Norma Europeia EN ISO 10012:2003, e tem o mesmo estatuto que as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade. Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em 2003-03-25. Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define as condições de adopção desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação. Podem ser obtidas listas actualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN. A presente Norma Europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra língua, obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais. Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Suécia e Suíça.
CEN
Comité Europeu de Normalização Europäisches Komitee für Normung Comité Européen de Normalisation European Committee for Standardization Secretariado Central: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelas © 2003 Direitos de reprodução reservados aos membros do CEN Ref. nº EN ISO 10012:2003 Pt
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Página
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Índice
Preâmbulo ................................................................................................................................................
6
Nota de endosso........................................................................................................................................
6
Introdução ................................................................................................................................................
7
1 Objectivo e campo de aplicação...........................................................................................................
8
2 Referências normativas ........................................................................................................................
8
3 Termos e definições ..............................................................................................................................
8
4 Requisitos gerais ...................................................................................................................................
9
5 Responsabilidade da gestão .................................................................................................................
10
5.1 Função metrológica .............................................................................................................................
10
5.2 Focalização no cliente .........................................................................................................................
10
5.3 Objectivos da qualidade.......................................................................................................................
10
5.4 Revisão pela gestão .............................................................................................................................
10
6 Gestão de recursos ................................................................................................................................
11
6.1 Recursos humanos ...............................................................................................................................
11
6.2 Recursos relativos à informação ..........................................................................................................
11
6.3 Recursos materiais ...............................................................................................................................
12
6.4 Fornecedores externos .........................................................................................................................
13
7 Confirmação metrológica e realização dos processos de medição ...................................................
14
7.1 Confirmação metrológica ....................................................................................................................
14
7.2 Processo de medição............................................................................................................................
17
7.3 Incerteza da medição e rastreabilidade ................................................................................................
19
8 Análise e melhoria do sistema de gestão da medição.........................................................................
20
8.1 Generalidades ......................................................................................................................................
20
8.2 Auditoria e monitorização ...................................................................................................................
20
8.3 Controlo das não conformidades .........................................................................................................
21
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23
Anexo A (informativo) Visão geral de um processo de confirmação metrológica ...............................
25
Bibliografia ...............................................................................................................................................
27
Anexo Nacional NA (informativo) Correspondência entre documentos normativos internacionais, regionais e nacionais.................................................................................................................................
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8.4 Melhoria ...............................................................................................................................................
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Preâmbulo
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A presente Norma (EN ISO 10012:2003) foi elaborada por colaboração entre o ISO/TC 176 “Quality management and quality assurance” e o CMC. A esta Norma Europeia deve ser atribuído o estatuto de Norma Nacional, seja por publicação de um texto idêntico, seja por adopção, o mais tardar em Outubro de 2003 e as normas nacionais divergentes devem ser anuladas o mais tardar em Outubro de 2003. Esta Norma substitui a EN 30012-1:1993.
De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente Norma deve ser implementada pelos organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia e Suíça.
Nota de endosso
O texto da Norma Internacional ISO 10012:2003 foi aprovado pelo CEN como Norma Europeia EN ISO 10012:2003 sem qualquer modificação. A ISO (Organização Internacional de Normalização) é uma federação mundial de organismos nacionais de normalização (organismos membros da ISO). O trabalho de preparação das Normas Internacionais é normalmente executado através dos comités técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado numa determinada matéria, para a qual tenha sido criado um comité técnico, tem o direito de se fazer representar nesse comité. As organizações internacionais, governamentais e não governamentais, em ligação com a ISO, participam igualmente nos trabalhos. A ISO colabora estritamente com a Comissão Electrotécnica Internacional (IEC) em todos os assuntos de normalização electrotécnica. As Normas Internacionais são preparadas de acordo com as regras constantes da Parte 2 das Directivas ISO/IEC. A principal tarefa dos comités técnicos é a preparação das Normas Internacionais. Os projectos das Normas Internacionais adoptados pelos comités técnicos são submetidos aos organismos membros para votação. A publicação como Norma Internacional requer aprovação de, pelo menos 75%, dos organismos membros com direito a voto. Chama-se a atenção para a possibilidade de alguns elementos desta Norma Internacional poderem estar sujeitos a direitos patenteados. A ISO não deve ser considerada responsável pela identificação de parte ou da totalidade de tais direitos patenteados. A Norma Internacional ISO 10012 foi elaborada pelo ISO/TC 176, “Quality management and quality assurance”, SC 3, “Supporting technologies”. Esta primeira edição da ISO 10012 anula e substitui as ISO 10012-1:1992 e ISO 10012-2:1997, a qual constitui uma revisão técnica.
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Introdução
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Um sistema de gestão da medição eficaz assegura que o equipamento de medição e os processos de medição são os adequados ao uso pretendido e é importante para se conseguir atingir os objectivos da qualidade do produto e para gerir o risco de resultados de medição incorrectos. O objectivo de um sistema de gestão da medição é o de gerir o risco do equipamento de medição e dos processos de medição poderem produzir resultados incorrectos que afectem a qualidade do produto da organização. Os métodos usados para o sistema de gestão da medição vão desde a verificação de equipamento básico até à aplicação de técnicas estatísticas no controlo do processo de medição. Nesta Norma Internacional, o termo “processo de medição” aplica-se às actividades de medição físicas (por exemplo na concepção, no ensaio, na produção e na inspecção). As referências a esta Norma Internacional podem ser feitas: − por um cliente, ao especificar produtos pretendidos;
− por um fornecedor, ao especificar produtos oferecidos; − por organismos legislativos ou reguladores;
− na avaliação e auditoria de sistemas de gestão da medição.
Um dos princípios de gestão contidos na ISO 9000 visa uma abordagem orientada para processos. Os processos de medição deverão ser considerados como processos específicos visando suportar a qualidade dos produtos produzidos pela organização. O modelo de aplicação do sistema de gestão da medição aplicável a esta Norma Internacional é apresentado na figura 1. 8.4 Melhoria
Secção 5
Responsabilidade da gestão
Requisitos da medição do cliente
Secção 8
Secção 6
Gestão de recursos
Entrada
Análise e melhoria do sistema de gestão da medição
Satisfação do cliente
Secção 7 Confirmação metrológica e realização dos processos de medição Saída 7.1 Confirmação metrológica
7.2 Processo de medição
Resultados da medição
Figura 1 – Modelo de sistema de gestão da medição.
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Esta Norma Internacional inclui tanto requisitos como orientações para a implementação de sistemas de gestão da medição e pode ser útil na melhoria das actividades de medição e da qualidade dos produtos. Os requisitos são apresentados em caracteres direitos. As recomendações estão em itálico dentro de uma caixa a seguir ao parágrafo do requisito apropriado. As recomendações servem apenas para informação e não têm o intuito de acrescentar, limitar ou modificar qualquer requisito. As organizações têm a responsabilidade de determinar o nível dos controlos necessários e de especificar os requisitos do sistema de gestão da medição a serem aplicados como parte dos seus sistemas globais de gestão. Excepto por acordo, não é objectivo desta Norma Internacional acrescentar, reduzir ou substituir quaisquer requisitos de outras normas. O cumprimento dos requisitos integrados nesta Norma Internacional irá facilitar a conformidade com requisitos para as medições e o controlo do processo de medição especificados em outras normas, como, por exemplo, ISO 9001:2000, secção 7.6, e ISO 14001:1996, secção 4.5.1.
1 Objectivo e campo de aplicação
Esta Norma Internacional especifica requisitos genéricos e estabelece orientação para a gestão de processos de medição e de confirmação metrológica de equipamento de medição utilizado para suportar e demonstrar conformidade com requisitos metrológicos. Especifica os requisitos de gestão da qualidade de um sistema de gestão da medição que possa ser utilizado por uma organização que executa medições como parte de um sistema global de gestão e para assegurar a satisfação dos requisitos metrológicos. Esta Norma Internacional não se destina a ser utilizada como requisito para demonstrar a conformidade com a ISO 9001, ISO 14001 ou qualquer outra norma. As partes interessadas podem acordar em usar esta Norma Internacional como uma contribuição para a satisfação de requisitos de sistemas de gestão da medição em actividades de certificação. Esta Norma Internacional não se destina a ser utilizada como substituto para, ou adicionalmente a, requisitos da ISO/IEC 17025. NOTA: Existem outras normas e guias para determinados elementos que afectam os resultados da medição como, por exemplo, detalhes de métodos de medição, competência do pessoal e comparações interlaboratoriais.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir referenciados são indispensáveis para a aplicação da presente Norma. Para as referências datadas aplica-se a edição citada. Para as referências não datadas aplica-se a última edição do documento referenciado (incluindo as emendas). ISO 9000:2000
Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
VIM:1993
International vocabulary of basic and general terms used in metrology
3 Termos e definições Para os fins da presente Norma aplicam-se os termos e definições dados na ISO 9000 e VIM e os seguintes: 3.1 sistema de gestão da medição Conjunto de elementos interrelacionados ou interactuantes, necessários para obter a confirmação metrológica e o controlo contínuo de processos de medição.
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3.2 processo de medição
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Conjunto de operações para determinar o valor de uma grandeza. 3.3 equipamento de medição
Instrumento de medição, software, padrão de medição, material de referência ou aparelho auxiliar ou uma combinação desses elementos, necessários à realização de um processo de medição. 3.4 característica metrológica
Característica diferenciadora que pode influenciar os resultados da medição. NOTA 1: Normalmente, o equipamento de medição tem várias características metrológicas. NOTA 2: As características metrológicas podem ser o objecto de calibração.
3.5 confirmação metrológica
Conjunto de operações necessárias para assegurar a conformidade de um equipamento de medição com os requisitos da utilização pretendida. NOTA 1: Geralmente, a confirmação metrológica abrange a calibração e a verificação, qualquer ajuste ou reparação necessários e subsequente recalibração, comparação com os requisitos metrológicos para a utilização pretendida para o equipamento, bem como qualquer selagem e marcação requeridas. NOTA 2: A confirmação metrológica só é atingida quando e salvo se a aptidão do equipamento de medição para a utilização pretendida tiver sido demonstrada e documentada. NOTA 3: Os requisitos para a utilização pretendida incluem considerações tais como a gama, a resolução e os erros máximos admissíveis. NOTA 4: Normalmente, os requisitos metrológicos são distintos dos, e não são especificados nos, requisitos do produto. NOTA 5: A figura 2 apresenta um diagrama dos processos envolvidos na confirmação metrológica.
3.6 função metrológica
Função com responsabilidade técnica e administrativa na definição e implementação do sistema de gestão da medição.
4 Requisitos gerais
O sistema de gestão da medição deve assegurar que os requisitos metrológicos especificados são satisfeitos. Orientação
Os requisitos metrológicos especificados derivam de requisitos para o produto. Estes requisitos são necessários, quer para o equipamento de medição, quer para o processo de medição. Os requisitos poderão ser expressos como erros máximos admissíveis, limite de incerteza, gama, estabilidade, resolução, condições ambientais ou competências do operador. A organização deve especificar os processos de medição e o equipamento de medição que são sujeitos às disposições desta Norma Internacional. Quando se decide o âmbito e extensão do sistema de gestão da medição, devem ser tidos em conta os riscos e consequências da eventual incapacidade de agir em conformidade com os requisitos metrológicos. O sistema de gestão da medição consiste no controlo de determinados processos de medição e da confirmação metrológica de equipamento de medição (ver figura 2) e dos necessários processos de suporte.
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Os processos de medição incluídos no sistema de gestão da medição devem ser controlados (ver 7.2). Todo o equipamento de medição incluído no sistema de gestão da medição deve ser confirmado (ver 7.1). Alterações ao sistema de gestão da medição devem estar de acordo com os procedimentos da organização.
5 Responsabilidade da gestão 5.1 Função metrológica
A organização deve definir a função metrológica. A gestão de topo da organização deve assegurar a disponibilidade dos recursos necessários ao estabelecimento e manutenção da função metrológica. Orientação
A função metrológica poderá ser de um simples departamento ou estar distribuída por toda a organização. A gestão da função metrológica deve estabelecer, documentar e manter o sistema de gestão da medição e melhorar continuamente a sua eficácia. 5.2 Focalização no cliente
A gestão da função metrológica deve assegurar que:
a) os requisitos de medição do cliente estão determinados e convertidos em requisitos metrológicos; b) o sistema de gestão da medição vai ao encontro dos requisitos metrológicos do cliente; c) a conformidade com os requisitos especificados pelo cliente pode ser demonstrada. 5.3 Objectivos da qualidade
A gestão da função metrológica deve definir e estabelecer objectivos da qualidade mensuráveis para o sistema de gestão da medição. Devem ser definidos critérios de avaliação de desempenho objectivos e procedimentos para os processos de medição e para o seu controlo. Orientação
Exemplos de tais objectivos da qualidade, em níveis organizacionais diferentes, são:
- não serem aceites produtos não conformes, nem produtos conformes rejeitados devido a medições incorrectas; - nenhum processo de medição deve estar fora de controlo sem detecção por mais que um dia; - todas as confirmações metrológicas são completadas no tempo acordado; - não existência de registos de confirmação metrológica ilegíveis; - todos os programas de formação técnica dos operadores devem ser efectuados nos prazos estabelecidos; - redução em determinada percentagem de tempos fora de operação de equipamento de medição. 5.4 Revisão pela gestão A gestão de topo da organização deve assegurar a revisão periódica e sistemática do sistema de gestão da medição para garantir a sua contínua adequabilidade, eficácia e conformidade. A gestão de topo deve assegurar a disponibilidade dos recursos necessários à revisão do sistema de gestão da medição.
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Os resultados da revisão pela gestão devem ser usados pela gestão da função metrológica para introduzir as modificações necessárias, incluindo a melhoria dos processos de medição (ver secção 8) e a revisão dos objectivos da qualidade. Devem ser registados os resultados de todas as revisões e todas as acções tomadas.
6 Gestão de recursos 6.1 Recursos humanos
6.1.1 Responsabilidades do pessoal
A gestão da função metrológica deve definir e documentar as responsabilidades de todo o pessoal envolvido no sistema de gestão da medição. Orientação
Estas responsabilidades poderão estar definidas em organogramas, descrições de funções, instruções de trabalho ou procedimentos. Esta Norma não exclui o recurso a especialistas externos para a função metrológica. 6.1.2 Competência e formação
A gestão da função metrológica deve assegurar que o pessoal envolvido no sistema de gestão da medição demonstrou ter aptidão para desempenhar as funções que lhe são atribuídas. Quaisquer competências especiais eventualmente necessárias devem ser especificadas. A gestão da função metrológica deve assegurar que são proporcionadas as acções de formação adequadas às necessidades identificadas, que os registos destas actividades de formação são mantidos e que a eficácia da formação é avaliada e documentada. O pessoal deve ter perfeito conhecimento da extensão das suas responsabilidades legais e contratuais e do impacto das suas actividades na eficácia do sistema de gestão da medição e na qualidade do produto. Orientação
A competência poderá ser alcançada através de escolaridade, formação e experiência, e demonstrada por meio de testes ou pela observação do desempenho. Quando é utilizado pessoal em formação deve ser providenciada uma adequada supervisão. 6.2 Recursos relativos à informação 6.2.1 Procedimentos
Os procedimentos do sistema de gestão da medição devem estar documentados na extensão necessária e validados de modo a garantir uma correcta implementação, consistência na aplicação e a validade dos resultados das medições. Os novos procedimentos ou as alterações aos procedimentos documentados devem ser autorizados e controlados. Os procedimentos devem ser actuais, estar disponíveis e providenciados quando requerido. Orientação Os procedimentos técnicos poderão ser baseados em métodos normalizados de medição publicados, ou em instruções escritas dos clientes ou dos fabricantes dos equipamentos.
NP EN ISO 10012 2005 p. 12 de 28 6.2.2 Software
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O software usado nos processos da medição e no cálculo de resultados deve estar documentado, identificado e controlado, tendo em vista assegurar a aptidão para o seu uso contínuo. O software, e qualquer revisão, deve ser testado e/ou validado antes de começar a ser utilizado, aprovado para o uso e arquivado. Os testes devem ser feitos na extensão necessária para garantir a validade dos resultados das medições. Orientação
O software poderá assumir diversas formas, tais como pacotes de software embebidos, programáveis ou comerciais. O software comercial geralmente não necessita ser testado.
Os testes poderão incluir pesquisa de vírus, verificação dos algoritmos programados pelo utilizador, ou uma combinação de parte ou de todos estes testes, conforme necessário para atingir o resultado de medição pretendido. O controlo da configuração do software pode ajudar a manter a integridade e validade dos processos de medição que utilizem software. O arquivo poderá ser conseguido através de cópias de segurança (back-up), armazenamento externo, ou quaisquer outros meios que salvaguardem a programação, assegurem a acessibilidade e que proporcionem o nível de rastreabilidade necessário. 6.2.3 Registos
Devem ser mantidos todos os registos que contenham a informação necessária para a operação do sistema de gestão da medição. Devem existir procedimentos documentados que assegurem identificação, arquivo, protecção, recuperação, tempo de retenção e organização dos registos. Orientação
Exemplos de registos são os resultados das confirmações, resultados das medições, compras, dados operacionais, dados de não conformidades, reclamações de clientes, formação, qualificação, ou quaisquer outros dados históricos de suporte ao processo de medição. 6.2.4 Identificação
Os equipamentos de medição e os procedimentos técnicos utilizados no sistema de gestão da medição devem estar claramente identificados, individual ou colectivamente. Deve existir uma identificação do estado de confirmação metrológica do equipamento. Os equipamentos que estejam confirmados apenas para serem utilizados num processo ou processos de medição particulares devem estar claramente identificados ou, de algum modo, controlados de forma a prevenir o seu uso não autorizado. O equipamento utilizado no sistema de gestão da medição deve ser distinguido dos outros equipamentos. 6.3 Recursos materiais 6.3.1 Equipamentos de medição Todo o equipamento de medição necessário para satisfazer os requisitos metrológicos especificados deve estar disponível e identificado no sistema de gestão da medição. O equipamento de medição deve ter um estado de calibração válido antes de ser confirmado. O equipamento de medição deve ser utilizado em condições ambientais controladas ou conhecidas com o rigor necessário que assegure a validade dos resultados de medição. Os equipamentos de medição utilizados na monitorização e registo das grandezas de influência devem ser incluídos no sistema de gestão da medição.
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Orientação
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Os equipamentos de medição podem ser confirmados para serem utilizados em determinados processos de medição e não ser confirmados para outros processos com requisitos metrológicos diferentes. Os requisitos metrológicos para os equipamentos de medição resultam dos requisitos específicos dos produtos ou dos instrumentos a serem calibrados, verificados e/ou confirmados. O erro máximo admissível poderá ser baseado nas especificações publicadas pelo fabricante do equipamento de medição ou pela função metrológica. O equipamento poderá ser calibrado por uma organização diferente da função metrológica que efectua a confirmação metrológica. A caracterização de materiais de referência poderá ter de ir ao encontro dos requisitos da calibração. A gestão da função metrológica deve estabelecer, manter e utilizar procedimentos documentados para a recepção, manuseamento, transporte, armazenamento e envio dos equipamentos de medição, de modo a prevenir abuso, má utilização, danos e alteração das suas características metrológicas. Devem existir procedimentos para o processo de introdução e remoção dos equipamentos de medição no sistema de gestão da medição. 6.3.2 Condições ambientais
Devem ser documentadas as condições ambientais requeridas para a operação eficaz dos processos de medição abrangidos pelo sistema de gestão da medição. As condições ambientais que afectam as medições devem ser monitorizadas e registadas. As correcções baseadas em condições ambientais devem ser registadas e aplicadas aos resultados da medição. Orientação
As condições ambientais que afectam os resultados da medição podem incluir temperatura, taxa de variação da temperatura, humidade, iluminação, vibrações, controlo das poeiras, limpeza, interferências electromagnéticas e outros factores. Os fabricantes dos equipamentos geralmente fornecem especificações fixando gamas de medição e valores máximos, bem como limites para as condições ambientais, para uma utilização correcta dos equipamentos. 6.4 Fornecedores externos
A gestão da função metrológica deve definir e documentar os requisitos dos produtos e serviços a serem fornecidos por fornecedores externos ao sistema de gestão da medição. Os fornecedores externos devem ser avaliados e seleccionados na base da sua capacidade de satisfazer os requisitos documentados. Os critérios de selecção, monitorização e avaliação devem ser definidos e documentados e os resultados da avaliação registados. Devem ser mantidos registos dos produtos ou serviços fornecidos por fornecedores externos. Orientação Se um fornecedor externo for contratado para ensaios ou calibrações, este deverá ser capaz de demonstrar a sua competência técnica segundo uma norma laboratorial, tal como a ISO/IEC 17025. Os produtos e os serviços fornecidos por fornecedores externos poderão requerer uma verificação de conformidade com requisitos especificados.
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7 Confirmação metrológica e realização dos processos de medição 7.1 Confirmação metrológica 7.1.1 Generalidades
A confirmação metrológica (ver figura 2 e anexo A) deve ser concebida e implementada para assegurar que as características metrológicas do equipamento de medição satisfazem os requisitos metrológicos do processo de medição. A confirmação metrológica engloba a calibração e a verificação de equipamento de medição. Orientação
A recalibração do equipamento de medição não é necessária se a calibração do equipamento ainda se encontra válida. Os procedimentos de confirmação metrológica deverão incluir métodos para verificar que as incertezas de medição e/ou os erros do equipamento de medição estão dentro dos limites especificados nos requisitos metrológicos. Deve estar disponível para o operador toda a informação relevante acerca do estado de confirmação metrológica do equipamento de medição, incluindo qualquer limitação ao uso ou requisitos especiais. As características metrológicas do equipamento de medição devem ser adequadas à utilização pretendida. Orientação
Exemplos de características de equipamento de medição incluem: - gama;
- fidelidade;
- repetibilidade; - estabilidade; - histerese; - deriva;
- efeitos de grandezas de influência; - resolução;
- limiar de mobilidade; - erro; - folga.
As características metrológicas do equipamento de medição são factores que contribuem para a incerteza de medição (ver 7.3.1), a qual permite comparação directa com os requisitos metrológicos a fim de realizar a confirmação metrológica. Deverão ser evitadas declarações qualitativas das características metrológicas, tais como "exactidão requerida do equipamento de medição".
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7.1.2 Intervalos de confirmação metrológica
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Os métodos utilizados para determinar ou modificar os intervalos de confirmação metrológica devem ser descritos em procedimentos documentados. Estes intervalos devem ser revistos e ajustados quando necessário, de modo a assegurar contínua conformidade com os requisitos metrológicos especificados. Orientação
Poderão ser usados dados históricos relativos às calibrações e confirmações precedentes, bem como o progresso do conhecimento e da tecnologia para determinar intervalos de confirmação metrológica. Usando técnicas de controlo estatístico do processo, os registos obtidos para as medições podem ser úteis para determinar se os intervalos de confirmação devem ou não ser modificados. Os intervalos entre calibrações poderão ser iguais aos intervalos entre confirmações metrológicas (ver OIML D10). Sempre que equipamento não conforme é reparado, ajustado ou modificado, o respectivo intervalo para confirmação metrológica deve ser revisto. 7.1.3 Controlo do ajuste do equipamento
O acesso aos meios e dispositivos de ajuste do equipamento de medição confirmado, cuja alteração afecta o desempenho, deve ser selado ou de outro modo salvaguardado para impedir alterações não autorizadas. Os selos ou protecções devem ser concebidos e localizados de maneira a que qualquer violação seja detectada. Os procedimentos do processo de confirmação metrológica devem incluir as acções a serem tomadas quando os selos ou as protecções forem encontrados danificados, partidos, curto-circuitados ou omissos. Orientação
Os requisitos para as protecções não se aplicam aos meios ou dispositivos de ajuste que se destinam a ser executados pelo operador sem necessidade de referências externas; por exemplo, ajuste de zero. 1 Deverá ser tomada especial atenção na utilização de técnicas de protecção que previnam a alteração não autorizada de software de utilização ou de programação. As decisões acerca de quais os equipamentos de medição que deverão ser selados, os dispositivos de controlo e de ajuste a serem submetidos a selagem, bem como o tipo de material para a selagem, como sejam etiquetas, solda, arame, pintura, etc., são normalmente atribuídas à função metrológica. A implementação de um programa de selagem pela função metrológica deverá ser documentada. Notar que nem todo o tipo de equipamento tem condições para ser selado. 7.1.4 Registos do processo de confirmação metrológica
Os registos do processo de confirmação metrológica devem ser datados e aprovados por pessoa autorizada para assegurar a correcção dos resultados, quando apropriado. Estes registos devem ser mantidos e estar disponíveis. Orientação O tempo mínimo para retenção dos registos depende de muitos factores, incluindo requisitos do cliente, da organização ou regulamentares, e garantias do fabricante. Poderá ser necessário reter indefinidamente os registos relacionados com padrões de medição. 1
Este tipo de ajuste é denominado regulação.
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Os registos do processo de confirmação metrológica devem demonstrar que cada item do equipamento de medição satisfaz os requisitos metrológicos especificados. A informação registada deve incluir, se necessário:
a) a descrição e a identificação única do fabricante de equipamento, tipo, número de série, etc.; b) a data em que a confirmação metrológica foi terminada; c) o resultado da confirmação metrológica;
d) o intervalo de confirmação metrológica atribuído;
e) a identificação do procedimento de confirmação metrológica (ver 6.2.1); f) o erro máximo admissível definido;
g) as condições ambientais relevantes e uma informação acerca de correcções eventualmente necessárias; h) as incertezas associadas à calibração do equipamento;
i) detalhes de eventuais acções de manutenção, tais como o ajuste, as reparações ou as modificações realizadas; j) eventuais limitações de utilização;
k) identificação da(s) pessoa(s) que efectua(m) a confirmação metrológica;
l) identificação da(s) pessoa(s) responsável(eis) pela correcção da informação registada;
m) identificação única (tal como número de série) de quaisquer certificados de calibração e relatórios e outros documentos relevantes; n) evidência da rastreabilidade dos resultados da calibração; o) os requisitos metrológicos para o uso pretendido;
p) os resultados da calibração obtidos após e, quando aplicável, antes do ajuste, modificação ou reparação. Orientação
Os resultados da calibração deverão ser registados de modo a que a rastreabilidade de todas as medições possa ser demonstrada e que esses resultados possam ser reproduzidos sob condições idênticas às condições originais. Em algumas situações é incluído no certificado de calibração, ou relatório, um resultado de verificação onde é declarado se o equipamento está conforme (ou não conforme) com requisitos especificados. Os registos poderão ser sob a forma manuscrita, dactilografada ou microfilmada ou ainda em suporte electrónico ou magnético, ou qualquer outro suporte de dados. O erro máximo admissível poderá ser determinado pela função metrológica, ou por referência a especificações publicadas pelo fabricante do equipamento de medição. A função metrológica deve assegurar que somente a pessoas autorizadas é permitido produzir, emendar, editar e eliminar registos.
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7.2 Processo de medição 7.2.1 Generalidades
Os processos de medição que são parte do sistema de gestão da medição devem ser planeados, validados, implementados, documentados e controlados. As grandezas de influência que afectam o processo de medição devem ser identificadas e tidas em consideração. A especificação completa de cada processo de medição deve incluir a identificação de todo o equipamento relevante, procedimentos de medição, software para medição, condições de uso, aptidões do operador e todos os outros factores que possam afectar a confiança no resultado da medição. O controlo do processo de medição deve ser levado a cabo de acordo com procedimentos documentados. Orientação
Um processo de medição pode ser limitado ao uso de um só equipamento de medição.
Um processo de medição poderá requerer correcção de dados, por exemplo, devido às condições ambientais. 7.2.2 Concepção do processo de medição
Os requisitos metrológicos devem ser determinados com base em requisitos do cliente, da organização e regulamentares. Os processos de medição concebidos para ir ao encontro destes requisitos especificados devem ser documentados, validados se apropriado e, se necessário, acordados com o cliente. Para cada processo de medição devem ser identificados os elementos e controlos relevantes do processo. A escolha de tais elementos e limites de controlo deve ser sopesada com o risco de ocorrer falha no cumprimento dos requisitos especificados. Estes elementos e controlos do processo devem incluir as influências dos operadores, do equipamento, das condições ambientais, das grandezas de influência e dos métodos utilizados. Orientação
Na especificação dos processos de medição poderá ser necessário determinar: - que medições são necessárias para assegurar a qualidade do produto; - os métodos de medição;
- o equipamento necessário para executar a medição e defini-la;
- as competências e qualificações necessárias para o pessoal que executa as medições.
O processo de medição poderá ser validado por comparação com os resultados de outros processos já validados, por comparação de resultados de outros métodos de medição, ou por uma análise contínua das características do processo de medição. O processo de medição deve ser concebido de modo a prevenir resultados de medição erróneos e deve assegurar uma rápida detecção de deficiências e acções correctivas atempadas.
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Orientação
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O esforço dedicado ao controlo do processo de medição deverá ser sopesado com a importância das medições para a qualidade do produto final da organização. Exemplos onde é apropriado um alto grau de controlo do processo de medição incluem sistemas de medição críticos ou complexos, medições que garantam a segurança dos produtos, ou medições que, se incorrectas, acarretem elevados custos. Controlos mínimos de processos poderão ser adequados para medições simples de elementos não críticos. Os procedimentos para controlo do processo poderão ser elaborados de uma forma genérica para tipos similares de equipamentos e aplicações de medição, tais como a utilização de ferramentas manuais para medição de peças maquinadas. O impacto das grandezas de influência nos processos de medição deverá ser quantificado. Para a sua determinação poderá ser necessário planear e realizar experiências ou investigações específicas. Quando isto não for possível, deverão ser usados os dados, as especificações e os avisos fornecidos pelos fabricantes do equipamento. As características de desempenho requeridas ao processo de medição para o uso pretendido devem ser identificadas e quantificadas. Orientação
Exemplos destas características incluem: - incerteza da medição; - estabilidade;
- erro máximo admissível; - repetibilidade;
- reprodutibilidade;
- nível de competência do operador.
Outras características poderão ser importantes para alguns processos de medição. 7.2.3 Realização do processo de medição
O processo de medição deve ser realizado sob condições controladas, concebidas para satisfazer os requisitos metrológicos. As condições a controlar devem incluir:
a) a utilização de equipamento confirmado;
b) a aplicação de procedimentos de medição validados;
c) a disponibilização das fontes de informação necessárias; d) a manutenção das condições ambientais requeridas; e) a utilização de pessoal competente; f) o relatório adequado dos resultados; g) a implementação da monitorização como especificado.
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7.2.4 Registos dos processos de medição
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A função metrológica deve manter registos para demonstrar a conformidade com os requisitos do processo de medição, incluindo o seguinte: a) descrição completa dos processos de medição implementados, incluindo todos os elementos utilizados (por exemplo, os operadores, todos os equipamentos de medição ou os padrões de trabalho) e as condições de operação relevantes; b) dados relevantes obtidos do controlo do processo de medição, incluindo qualquer informação relevante para a incerteza da medição; c) quaisquer acções desenvolvidas na sequência dos dados do controlo do processo de medição; d) data(s) em que cada actividade do controlo do processo de medição foi(ram) realizada(s); e) identificação de quaisquer documentos de verificação relevantes;
f) identificação da pessoa responsável pelo fornecimento da informação para os registos; g) aptidões (requeridas e obtidas) do pessoal. Orientação
Para finalidades de registo, a identificação de lotes pode ser suficiente para os artigos consumíveis utilizados no controlo do processo de medição. A função metrológica deve assegurar que somente a pessoas autorizadas é permitido produzir, emendar, editar e eliminar registos. 7.3 Incerteza da medição e rastreabilidade 7.3.1 Incerteza da medição
A incerteza da medição deve ser estimada para cada processo de medição abrangido pelo sistema de gestão da medição (ver 5.1). As estimativas das incertezas devem ser registadas. A análise das incertezas de medição deve ser concluída antes de se efectuar a confirmação metrológica do equipamento de medição e a validação do processo de medição. Todas as fontes conhecidas de variabilidade das medições devem ser documentadas. Orientação
Os conceitos envolvidos e os métodos que podem ser usados na combinação dos componentes da incerteza e na apresentação dos resultados da medição estão expressos no "Guide to the expression of uncertainty in measurement" (GUM). Poderão ser também seguidos outros métodos documentados e aceites. É possível que alguns componentes da incerteza sejam bastante pequenos quando comparados com outros componentes, levando a que a sua determinação detalhada não seja justificável em termos técnicos ou económicos. Quando assim for, tal decisão e a sua justificação deverão ser registadas. Em todos os casos, o esforço despendido para determinar e registar as incertezas das medições deverá ser sopesado com a importância do resultado das medições para a qualidade do produto da organização. O registo das determinações de incerteza poderá assumir a forma de "declarações genéricas" para modelos similares de equipamento de medição, com o acréscimo de contributos para os processos individuais de medição. A incerteza do resultado da medição deverá ter em conta, entre outras contribuições, a incerteza da calibração do equipamento de medição.
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O uso adequado de técnicas estatísticas para analisar os resultados das calibrações anteriores e para avaliar os resultados de calibrações de itens semelhantes ao equipamento de medição em causa, pode ajudar na estimativa das incertezas. 7.3.2 Rastreabilidade
A gestão da função metrológica deve assegurar que todos os resultados de medições são rastreáveis a unidades do SI. A rastreabilidade das medições a unidades do SI deve ser conseguida por referência a um padrão primário adequado ou por referência a uma constante natural, cujo valor, em termos da unidade SI relevante, seja conhecido e recomendado pela Conferência Geral de Pesos e Medidas e pelo Comité Internacional de Pesos e Medidas. Só deve ser usado um padrão por consenso, acordado em situações contratuais, quando não existam padrões de unidades SI ou constantes naturais reconhecidas. Orientação
A rastreabilidade é usualmente conseguida através de calibrações fiáveis, efectuadas por laboratórios que têm a sua própria rastreabilidade a padrões nacionais. Por exemplo, um laboratório que cumpre com os requisitos da ISO/IEC 17025 pode ser considerado como de confiança. Os Institutos Nacionais de Metrologia são responsáveis pela manutenção dos padrões nacionais e respectiva rastreabilidade, incluindo os casos em que os padrões nacionais estão localizados em entidades que não são Institutos Nacionais de Metrologia. Os resultados das medições poderão estar rastreados a um Instituto Nacional de Metrologia externo ao país onde a medição é feita. Os materiais de referência certificados poderão ser considerados como padrões de referência. Os registos de rastreabilidade dos resultados das medições devem ser mantidos por um período exigido pelo sistema de gestão da medição, pelo cliente, por normalização ou por regulamentação.
8 Análise e melhoria do sistema de gestão da medição 8.1 Generalidades
A função metrológica deve planear e implementar a monitorização, a análise e as melhorias necessárias: a) para assegurar a conformidade do sistema de gestão da medição com a presente Norma Internacional; b) para melhorar continuamente o sistema de gestão da medição. 8.2 Auditoria e monitorização 8.2.1 Generalidades A função metrológica deve usar a auditoria, a monitorização e outras técnicas, conforme for apropriado, para determinar a adequação e a eficácia do sistema de gestão da medição.
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8.2.2 Satisfação do cliente
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A função metrológica deve monitorizar a informação relativa à satisfação do cliente para avaliar o cumprimento das necessidades metrológicas do mesmo. Devem especificar-se os métodos para obter e utilizar esta informação. 8.2.3 Auditoria ao sistema de gestão da medição
A função metrológica deve planear e conduzir auditorias ao sistema de gestão da medição para assegurar a eficácia contínua da sua implementação e o cumprimento dos requisitos especificados. Os resultados da auditoria devem ser comunicados às partes implicadas dentro da gestão da organização. Os resultados de todas as auditorias ao sistema de gestão da medição, bem como todas as modificações ao sistema, devem ser registadas. A organização deve assegurar que são empreendidas sem demora acções para eliminar as não conformidades detectadas e as suas causas. Orientação
As auditorias ao sistema de gestão da medição poderão ser levadas a cabo como parte das auditorias ao sistema de gestão da organização. A ISO 19011 proporciona orientação sobre auditoria a sistemas.
As auditorias ao sistema de gestão da medição poderão ser levadas a cabo pela função metrológica da organização, ou por pessoal contratado para o efeito ou de terceiras partes. Os auditores não deverão auditar as suas próprias áreas de responsabilidade. 8.2.4 Monitorização do sistema de gestão da medição
No âmbito dos processos que abrangem o sistema de gestão da medição, os processos de confirmação metrológica e de medição devem ser monitorizados. Essa monitorização deve ser feita de acordo com procedimentos documentados e com uma periodicidade definida. Esta deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão do seu uso. A monitorização do sistema de gestão da medição deve disponibilizar meios para a prevenção de desvios relativamente aos requisitos, assegurando a rápida detecção de deficiências e a tempestiva implementação das correspondentes acções correctivas. Esta monitorização deve ser sopesada com o risco de incumprimento dos requisitos especificados. Os resultados da monitorização dos processos de medição e de confirmação, bem como quaisquer acções correctivas que deles resultem, devem ser documentados para evidenciar que os processos de medição e de confirmação estiveram sempre em conformidade com os requisitos documentados. 8.3 Controlo das não conformidades 8.3.1 Sistemas de gestão da medição não conformes A função metrológica deve assegurar a detecção de quaisquer não conformidades e tomar acções imediatas. Orientação Os elementos não conformes deverão ser identificados para evitar o seu uso inadvertido.
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Acções provisórias (por exemplo planos de contingência) poderão ser usadas até que as acções correctivas tenham sido implementadas. 8.3.2 Processos de medição não conformes
Qualquer processo de medição que forneça, ou seja suspeito de fornecer, resultados de medição incorrectos deve ser adequadamente identificado e não deve ser usado até que sejam tomadas as acções apropriadas. Se for identificado um processo de medição não conforme, o utilizador desse processo deve determinar quais as potenciais consequências, efectuar a correcção necessária e tomar a necessária acção correctiva. Um processo de medição que tenha sido modificado devido a uma não conformidade deve ser validado antes do seu uso. Orientação
Uma falha de um processo de medição devida, por exemplo, à deterioração de um padrão de trabalho ou à alteração da competência de um operador, poderá ser revelada posteriormente através de indicadores, tais como: - análise de cartas de controlo;
- análise de cartas de tendência; - inspecções subsequentes;
- comparações interlaboratoriais; - auditorias internas;
- informação de retorno dos clientes.
8.3.3 Equipamento de medição não conforme
Qualquer equipamento de medição confirmado acerca do qual se suspeite ou saiba que: a) tenha sido danificado;
b) tenha sofrido uma sobrecarga;
c) tenha um funcionamento anormal que possa invalidar o seu uso previsto; d) produza resultados de medição incorrectos;
e) tenha ultrapassado o respectivo intervalo de confirmação metrológica estabelecido; f) tenha sido mal manipulado;
g) tenha um selo ou protecção contra inviolabilidade danificado ou partido;
h) tenha sido exposto a grandezas de influência que possam afectar negativamente o seu uso previsto (p. ex. campos electromagnéticos, poeiras); deve ser retirado de serviço mediante segregação, ou identificado por meio de etiquetagem ou marcação bem visível. A não conformidade deve ser verificada e elaborado um relatório de não conformidade. Tal equipamento não deve regressar ao serviço até que as causas da sua não conformidade tenham sido eliminadas e o equipamento novamente confirmado. O equipamento de medição não conforme que não retomou as suas características metrológicas previstas deve ser claramente marcado ou identificado de outra forma. A confirmação metrológica de tal equipamento
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para outros usos deve garantir que a alteração do seu estado é claramente visível e inclui a identificação de quaisquer limitações de utilização. Orientação
Se não for praticável ajustar, reparar ou submeter a revisão completa equipamento que não esteja adequado para o seu uso previsto, uma opção é desclassificá-lo e/ou modificar o seu uso previsto. A reclassificação deverá ser aplicada com grande cuidado, pois pode originar confusão entre as utilizações permitidas a equipamentos aparentemente idênticos. Isto aplica-se também à confirmação metrológica limitada a apenas algumas das gamas ou funções de equipamento com múltiplas gamas. Se o resultado de uma verificação metrológica antes de qualquer ajuste ou reparação indicar que o equipamento de medição não satisfazia os requisitos metrológicos de tal forma que pudesse ter comprometido a correcção do resultado das medições, o utilizador do equipamento deve determinar as potenciais consequências e desenvolver as acções que sejam necessárias. Isso pode incluir a reavaliação de produtos que tenham sido produzidos com base em medições efectuadas com o equipamento de medição não conforme. 8.4 Melhoria
8.4.1 Generalidades
A função metrológica deve planear e gerir a melhoria contínua do sistema de gestão da medição com base nos resultados das auditorias, das revisões pela gestão e de outros factores relevantes, tais como a informação de retorno dos clientes. A função metrológica deve rever e identificar potenciais oportunidades para melhorar o sistema de gestão da medição, e modificá-lo se necessário. 8.4.2 Acções correctivas
Sempre que um elemento relevante do sistema de gestão da medição não cumpra os requisitos especificados, ou sempre que os dados relevantes mostrem um comportamento inaceitável, devem ser tomadas acções para identificar a causa e eliminar a discrepância. As correcções e as soluções das acções correctivas devem ser verificadas antes que o processo de medição seja novamente posto em uso. Os critérios para desenvolver a acção correctiva devem ser documentados. 8.4.3 Acções preventivas
A função metrológica deve determinar a(s) acção(ões) para eliminar as causas de potenciais não conformidades na medição ou na confirmação, de forma a prevenir a sua ocorrência. As acções preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir requisitos para: a) determinar potenciais não conformidades e suas causas; b) avaliar a necessidade de acções para prevenir a ocorrência de não conformidades; c) determinar e implementar a acção necessária; d) registar os resultados da acção empreendida; e) rever a acção preventiva empreendida.
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Calibração (comparação técnica do equipamento de medição com um padrão de medição)
Certificado / Relatório de calibração
Ciclo de recalibração
Verificação metrológica
Identificação do estado de calibração a
Existem requisitos metrológicos?
Sim
Não
Não é possível a verificação
Equipamento cumpre os requisitos?
Sim
É possível ajustar ou reparar?
Não
Documento de verificação / confirmação
Não
Decisões e acções
PROCESSO DE CONFIRMAÇÃO METROLÓGICA
Calibração
Início: Identificação da necessidade
Relatório de ensaio: verificação falhou
Identificação do estado de confirmação
Sim
Ajuste ou reparação
Identificação do estado
Cliente
b
Revisão do intervalo de confirmação
Devolução ao cliente
Fim
aa
identificação // etiquetagem etiquetagem de ser substituída pela identificação da confirmação metrológica AAidentificação decalibração calibraçãopode poderá ser substituída pela identificação da confirmação metrológica. Organização ou (p.(p. ex.ex. consumidor, utilizador final, retalhista, beneficiário e comprador). cliente pode ser Organização ou pessoa pessoaque querecebe recebeum umproduto produto consumidor, cliente, utilizador final, retalhista, beneficiárioUm e comprador). interno ou externo à organização (ISO 9000:2000, 3.3.5). Um cliente pode ser interno ou externo a uma organização (ISO 9000:2000, 3.3.5).
bb
Figura 2 – Processo de confirmação metrológica de equipamento de medição.
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Anexo A (informativo)
Visão geral de um processo de confirmação metrológica
A.1 Introdução
O processo de confirmação metrológica tem duas variáveis de entrada, os requisitos metrológicos do cliente (RMC) e as características metrológicas do equipamento de medição (CMEM), e uma variável de saída, o estado da confirmação do equipamento de medição. A.2 Requisitos metrológicos do cliente (RMC)
Os requisitos metrológicos do cliente são os requisitos de medição especificados pelo cliente como relevantes para os seus processos produtivos. São, portanto, dependentes das especificações para as variáveis a serem medidas. Os RMC incluem todos os requisitos envolvidos na verificação da conformidade do produto com as especificações do cliente, além dos provenientes do controlo do processo produtivo e das suas variáveis de entrada. A determinação e a especificação destes requisitos são da responsabilidade do cliente, embora este processo também possa ser realizado, em nome do cliente, por pessoa adequadamente qualificada. Frequentemente esta opção requer um conhecimento profundo dos processos produtivos bem como de metrologia. Os RMC também deverão ter em conta o risco de medições incorrectas, bem como os efeitos destas na organização e no negócio. Os RMC poderão ser expressos em termos de erros máximos admissíveis, limites operacionais, etc. Deverão existir detalhes suficientes que permitam aos operadores dos processos de confirmação metrológica decidirem, inequivocamente, se um equipamento particular de medição é ou não capaz de controlar, medir ou monitorizar a variável ou quantidade especificada de acordo com a utilização pretendida. EXEMPLO: Requer-se que a pressão seja controlada entre 200 kPa e 250 kPa num reactor de processo para uma operação crítica. Este requisito deve ser interpretado e expresso como um RMC para o equipamento de medição da pressão. Isto poderá resultar num RMC, segundo o qual o equipamento seja capaz de medir uma gama de 150 a 300 kPa, com 2 kPa de erro máximo admissível, uma incerteza na medição de 0,3 kPa (não incluído os efeitos relacionados com o tempo), e com uma deriva não superior a 0,1 kPa num determinado período de tempo. O cliente compara os RMC com as características (explícitas e implícitas) especificadas pelo fabricante do equipamento e selecciona o equipamento de medição e procedimentos que melhor se ajustem ao RMC. O cliente poderá especificar um manómetro com uma classe de exactidão de 0,5 % e uma gama de medição de 0 a 400 kPa.
A.3 Características metrológicas do equipamento de medição (CMEM)
Uma vez que as CMEM são normalmente determinadas pela calibração (ou várias calibrações) e/ou testes, a função metrológica dentro do sistema de confirmação metrológica especifica e controla todas estas actividades necessárias. As variáveis de entrada para o processo de calibração são, o equipamento de medição, o padrão de medição e um procedimento que declare as condições ambientais. Os resultados de calibração deverão incluir a incerteza da medição. Esta é uma característica importante, uma vez que é uma variável de entrada quando avaliamos a incerteza de medição para o processo de medição sempre que o equipamento é utilizado. Os resultados da calibração poderão ser documentados dentro do sistema de confirmação metrológica através de um método apropriado, por exemplo, como certificados de calibração ou relatórios de calibração (no caso de subcontratação das calibrações), ou por registos de calibração (quando realizadas na totalidade no quadro da função metrológica da organização).
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Algumas características importantes para as medições, por exemplo, a incerteza de medição, não são apenas dependentes do equipamento mas também das condições ambientais, dos procedimentos específicos utilizados, e muitas vezes da competência e experiência do operador. Por esta razão, é muito importante que todo o processo de medição seja tido em consideração quando seleccionamos o equipamento de medição para satisfazer os requisitos. Esta consideração é da responsabilidade da função metrológica da organização, se bem que actividades específicas possam ser executadas pela organização ou por uma pessoa devidamente qualificada, como, por exemplo, um metrologista independente. A.4 Verificação e confirmação metrológica
Após a calibração, as CMEM são comparadas com os RMC antes de confirmar o equipamento para a utilização pretendida. Por exemplo, o erro de indicação do equipamento de medida relatado deveria ser comparado com o erro máximo admissível especificado como um RMC. Se o erro for inferior ao erro máximo admissível, então o equipamento encontra-se em conformidade com aquele requisito e poderá ser confirmado para utilização. Se o erro for maior, deverão ser tomadas medidas para eliminar a não conformidade ou o cliente deverá ser informado de que o equipamento não pode ser confirmado. Tal comparação directa entre as CMEM e o RMC é usualmente denominada verificação (ver ISO 9000). O sistema de confirmação metrológica é firmemente apoiado em tais verificações, mas deverá também incluir análise e revisão detalhada do processo completo de medição, com o objectivo de assegurar a qualidade das medições realizadas com o equipamento, em suporte à determinação da conformidade do produto com os requisitos do cliente. EXEMPLO: Seguindo o exemplo em A.2, vamos assumir que o erro encontrado na calibração é de 3 kPa a 200 kPa, com uma incerteza de calibração de 0,3 kPa. Consequentemente, o equipamento não satisfaz o requisito dos erros máximos admissíveis. Após ajuste, o erro encontrado por calibração foi de 0,6 kPa e a incerteza do processo de calibração é de 0,3 kPa. O equipamento é agora compatível com o erro máximo admissível e poderá ser confirmado para utilização, desde que a evidência demonstrando conformidade com os requisitos da deriva sejam obtidos. Contudo, se o equipamento foi submetido a reconfirmação, o utilizador do equipamento deverá ser informado dos resultados da primeira calibração, uma vez que poderão ser necessárias acções correctivas respeitantes ao processo produtivo no período antes de o equipamento ter sido retirado de uso para reconfirmação.
Quer seja realizado pelo cliente ou por uma função metrológica, os resultados do processo de verificação poderão ser compilados num documento de verificação, adicionalmente a qualquer relatório ou certificado de calibração ou ensaio, como pista de auditoria dentro do sistema de confirmação metrológica. A última fase do sistema de confirmação metrológica é a identificação apropriada do estado do equipamento, por exemplo, por etiquetagem, marcação, etc. Depois disto, o equipamento de medição poderá ser utilizado para o objectivo para o qual foi confirmado.
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Bibliografia ISO 3534-1:1993, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 1: Probability and general statistical terms.
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ISO 3534-2:1993, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 2: Statistical quality control.
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ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions.
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ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic methods for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method.
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ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method.
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ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method.
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ISO 5725-5, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method.
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ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 6: Use in practice of accuracy values.
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ISO 9001:2000, Quality management systems – Requirements.
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ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements.
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ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing.
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ISO/TR 13425:1995, Guide for the selection of statistical methods in standardization and specification.
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GUM:1995, Guide to the expression of uncertainty in measurement. Published jointly by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.
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OIML D10:1984, Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment used in testing laboratories.
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[1]
1)
A ser publicada. (Revisão da ISO/TR 10017:1999)
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Anexo Nacional NA (informativo)
Correspondência entre documentos normativos internacionais, regionais e nacionais
Norma Internacional ISO 9001:2000
ISO 9004:2000
ISO 19011:2002
ISO 14001:1996
ISO/IEC 17025:1999
Título
Quality management systems – Requirements Quality management systems – Guidelines for performance improvements Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing Environmental management systems – Specification with guidance for use General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Norma Europeia
Norma Portuguesa
Título
EN ISO 9001:2000
NP EN ISO 9001:2000
Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
EN ISO 9004:2000
NP EN ISO 9004:2000
EN ISO 19011:2002
NP EN ISO 19011:2003
EN ISO 14001:1996
NP EN ISO 14001:1999
EN ISO/IEC 17025:2000
NP EN ISO/IEC 17025:2000
Sistemas de gestão da qualidade – Linhas de orientação para melhoria de desempenho Linhas de orientação para auditorias a sistemas de gestão da qualidade e/ou de gestão ambiental Sistemas de gestão ambiental – Especificações e linhas de orientação para a sua utilização Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração
