Novedades ISO 9001 2015 - (PG 20 - 59)
July 29, 2022 | Author: Anonymous | Category: N/A
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CAPÍTULO CAPÍT ULO 2. NORMA ISO 9001
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López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com pointer;'>http://ebookcentral.proquest.com Created from bibliouniminutosp on 2020-08-20 18:29:44.
2.1. ESTRU ESTRUCT CTURA URA DE LA FAMI FAMILI LIA A ISO 9000 La norma ISO 9001 es la norma más popular de la “familia” ISO 9000. Aunque la más conocida es ISO 9001 por ser la norma que describe los requisitos del sistema de gestión de calidad, en realidad, este grupo de normas está compuesto en la actualidad por los siguientes estándares: Familia ISO 9000 ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
Estándares que componen c omponen la familia de normas ISO 9000
•
ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario: esta norma describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de calidad e incluye términos y definiciones que aplican a todas las normas de gestión de la calidad. • ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos: esta es la norma que describe los requisitos que debe satisfacer una organización que declare estar alineada con la norma. Es la única de entre las tres que está desarrollada con propósito de ser empleada para la certificación por tercera parte. • ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad: esta norma proporciona directrices a las organizaciones para ayudarlas a alcanzar un éxito sostenido a partir de la implementación de algunas ISO 9001. A pesar de de certificación que en su propósito original no es una norma certificable, entidades ofrecen certificaciones (no acreditadas en la mayoría de los casos) basadas en este modelo de mejora. . d e v r e s e r
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La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) ofrece la posibilidad de obtener la “Certificación en Gestión Avanzada 9004”. Esta certificación está basada en la verificación externa de la bondad del proceso de autoevaluación que realiza una organización que aplica la norma española UN UNE E 66174 Guía para la evaluación del sistema de gestión para el éxito sostenido de una organización según ISO 9004:2009.
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2.2. NORMA ISO 9001 900 1 López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com pointer;'>http://ebookcentral.proquest.com Created from bibliouniminutosp on 2020-08-20 18:29:44.
2.2.1. Quién Qui én puede implem implement entar ar la norma ISO 9001 La norma ISO 9001 tal y como la conocemos ahora, es una norma genérica, aplicable a cualquier organización, sin importar su tipo o tamaño, sector al que pertenezca o actividades que lleve a cabo. Desde su publicación original en 1987, la norma ha ido evolucionando según las necesidades cambiantes de las organizaciones y de los mercados. Como hemos visto en el capítulo anterior, si bien originalmente el enfoque de la norma era hacia empresas dedicadas a la producción y a la fabricación, gracias al éxito y difusión de la certificación de calidad, las diversas revisiones, especialmente la del año 2000, han sido orientadas precisamente a la generalización de la norma para todo tipo t ipo de sectores y actividades. actividades. Esta generalización se ha conseguido gracias a los cinco elementos clave presentados por ISO en la revisión del año 2000 y que se mantienen en la actualidad:
• Requisitos generales y de la la documentación. • Requ Requisitos isitos para la dirección de la la organización. organización. • Gest Gestión ión de los recursos. • Gest Gestión ión de la producción producción apoyada en la gestión por procesos. proces os. • El an análisis, álisis, la medición medición y mejora del sistema de gestión. Puede ser aplicada por igual a empresas de producción (fábricas, talleres…) que a empresas de servicios (hoteles, universidades…) y sirve de herramienta para la mejora tanto a la empresa privada como a la pública (gobiernos y ayuntamientos, agencias locales…), tanto a pymes como a grandes empresas multinacionales.
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LOGITRAVEL es la primera agencia de viajes on-line certificada en ISO 9001
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2.2.2. ISO 9001 en el mun mundo do López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com pointer;'>http://ebookcentral.proquest.com Created from bibliouniminutosp on 2020-08-20 18:29:44.
Anualmente, ISO hace un seguimiento del estado de las certificaciones en todo el mundo y publica el informe ISO Survey. Este informe permite seguir la evolución del número de certificados de cada norma, incluida ISO 9001 gracias a la información aportada por cada país paí s miembro miembro de ISO. I SO. El último informe ISO Survey corresponde corresponde al año 2014 y arroja resultados como los que se muestran a continuación:
Evolución en el número de certificados (fuente: ISO Survey 2014)
A pesar de que su crecimiento es moderado comparado con tiempos pasados — el boom de la norma tuvo lugar hace dos décadas—, el buque insignia de ISO, la norma ISO 9001, sigue siendo la norma más certificada en el mundo con más de un millón de certificados, triplicando al número de certificados de la norma que la sigue (ISO 14001 Sistemas de gestión del medio ambiente). Algunos de los países que destacan con mayor número de empresas certificadas en ISO 9001 son los siguientes:
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País
Número de certificados
China
342.800
Italia
168.960
Alemania
55.363
Japón
45.785
India
41.016
Reino Unido
40.200
España
36.005
Estados Unidos
33.008
Francia
29.122
Australia
19.731
Brasil
18.000 Número de certificados por país (fuente: ISO Survey 2014)
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2.2.3. ISO 9001 en Españ España a En nuestro país, la certificación de ISO 9001 se empezó a popularizar a partir de finales del siglo pasado y tuvo su punto álgido en el año 2008.
Evolución en el número de certificados en España (fuente: ISO Survey 2014)
La delicada situación de los mercados europeos y la crisis económica que ha asolado a Europa en los últimos años, tuvo un efecto claro en el número de empresas que decidieron abordar la certificación que han caído ligeramente en los dos últimos años.
2.2.4. Ven entaja tajas s y bene benefic ficios ios de im implementar plementar IISO SO 9001 Como hemos visto, son legión las empresas que han implementado y certificado un sistema de gestión de calidad según ISO 9001. Pero implementar una ISO 9001 supone un coste para las empresas. Al gasto que supone la auditoría de certificación más la contratación de las empresas de consultoría especializada —si se desea contar con ellas—, se debe sumar el tiempo y esfuerzo de toda la organización en su conjunto con el equipo directivo al frente de todo el proyecto. Pero, ¿cuáles son los beneficios? ¿Por qué invertir en implementar ISO 9001? . d e v r e s e r s t h g i r l l A . l a i r o t i d E C F . 6 1 0 2 © t h g i r y p o
Gracias a la larga experiencia que existe ya con este estándar, existen múltiples estudios y análisis sobre los beneficios reales que aporta su implementación en una organización. Aunque existen muchos casos en que empresas certificadas han abandonado tanto la certificación como el sistema, lo cierto según la información que proporcionan las propias empresas, el esfuerzo vale la pena. Algunos de los beneficios, tanto directos como indirectos de la implementación de un sistema de gestión se muestran a continuación.
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• Mejora en la gestión y dirección de la organización: la norma ISO 9001 exige la implicación total del equipo directivo en la implementación del sistema y su López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com pointer;'>http://ebookcentral.proquest.com Created from bibliouniminutosp on 2020-08-20 18:29:44.
mejora continua, la revisión sistemática de los datos, el establecimiento de objetivos y la toma de acciones encaminadas a la consecución de los mismos. Como consecuencia de la implementación, el equipo de dirección dispone de más datos sobre el funcionamiento de la organización —y datos más objetivos— lo que permite tomar mejores decisiones y llevar a cabo una mejor planificación y gestión de la empresa.
• Aumento de la productividad: la implementación del sistema supone una revisión profunda de todos los procesos y, en muchos casos, su rediseño. Cuellos de botella, procesos ineficientes, escasez de recursos, personal con insuficientes competencias para el trabajo que se les ha asignado… Estas y otras carencias salen a relucir en esta evaluación de procesos —la etapa preliminar del proceso de implementación— y permiten a la organización establecer medidas correctoras que redundan directamente en un aumento de la eficiencia de los procesos, y por ende, una disminución del consumo de recursos y un aumento de la productividad. • Clientes satisfechos: una de las claves del éxito de los sistemas de gestión es el enfoque a los clientes y grupos de interés de la compañía. Evaluar su grado de satisfacción, de identificar sus expectativas, contar con su en el desarrollo deltratar producto o del servicio, gestionar adecuadamente susopinión propuestas, ideas o quejas… todas estas acciones llevan directamente a un aumento de su grado de satisfacción para con la organización, lo que permite una mayor fidelización y simplifica el proceso de captar nuevos clientes. • Personal motivado: la norma exige que el personal de la organización conozca sus funciones y responsabilidades dentro de la misma, así como que tenga las competencias necesarias para desempeñarlas eficazmente, lo que supone que la organización se preocupa de la formación continua y el reciclaje de su personal lo que unido a un entorno de trabajo mejor gestionado redunda muy favorablemente
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en el nivel de motivación del personal interno. • Mejora de la imagen: una certificación ISO 9001 en sí misma es un distintivo de calidad y una excelente carta de presentación para la empresa. En muchos casos, es el billete para poder entrar a determinados mercados u optar a proyectos concretos en los que se exige esta certificación como primer paso a cumplir como proveedor de productos o de servicios. Es cada vez más frecuente que las administraciones públicas incluyan en sus pliegos de condiciones cuando licitan una obra o un servicio que los solicitantes estén certificados en ISO 9001, y en algunos sectores —como la construcción o el transporte— ha convertido prácticamente en requisito imprescindible para mantenerse man tenerse en elsemercado.
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Beneficios de la implementación de un sistema s istema de gestión de calidad
Un estudio llevado a cabo hace unos años por la Universidad de UCLA (Universit of California, Los Angeles), puso de manifiesto que las empresas estadounidenses que cotizaban en la Bolsa de Nueva York, y que estaban certificadas en ISO 9001, habían alcanzado una mejora de su desempeño financiero superior en comparación con otras empresas que no contaban con esta certificación. Algunos de los indicadores evaluados en este estudio fueron el ROA (Return o ssets) , o rentabilidad económica, que es la relación entre el beneficio obtenido en un determinado periodo (antes de intereses e impuestos) y los activos globales de la empresa, el ROS (Return of Sales) , o rentabilidad de las ventas, que es el resultado de dividir la utilidad neta después de impuestos por las ventas netas de la empresa (después de devoluciones y descuentos). Este estudio también sirvió para demostrar que las empresas que acometieron este proyecto de forma rigurosa, obtuvieron mejores resultados y mayores beneficios de la certificación. En resumen, leyendas urbanas aparte, implementar un sistema de gestión acorde a ISO 9001 no es en absoluto un coste sino una inversión para la organización, que verá recompensado su esfuerzo con una evidente mejora de sus procesos y de sus resultados. . d e v r e s e r
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CAPÍTULO CAPÍT ULO 3. PROC PR OCESO ESO DE REVISIÓN REV ISIÓN DE ISO IS O 9001
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3.1. PROCESO DE REVI REVISI SIÓN ÓN DE LAS NORMAS ISO ISO Todas las normas ISO son revisadas por su Comité Técnico cada cinco años con el objetivo de analizar si necesitan alguna modificación o actualización para mantener su vigencia y relevancia. Para llevar a cabo este proceso, el Comité Técnico correspondiente —en el caso de la norma ISO 9001, se trata del Comité Técnico 176— cuenta con la opinión de todas las partes involucradas en el proceso.
Reunión del del Comité Técnico ISO/TC 176
El proceso de revisión está dividido en seis etapas, a lo largo de las cuales el documento pasa por los siguientes estadios:
• Fase 1: propuesta de nuevos temas de trabajo (NWIP) En esta fase, se lleva a cabo la evaluación de la norma para determinar si necesita algún cambio o modificación. Para ello se tienen en cuenta observaciones, comentarios y propuestas de todos los que participan activamente del uso y aplicación de la norma (empresas, entidades de certificación…). Estas propuestas, denominadas “Propuestas de Nuevos Temas de Trabajo” (New Work Item Proposal , NWIP) son sometidas a la valoración del Comité Técnico antes de ser aceptadas. . d e v r e s e r
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• Fase 2: borrador de trabajo (WD) Con las propuestas de revisión de los contenidos de la norma que han sido aceptadas encima de la mesa, el Comité Técnico comienza su labor y emite un primer borrador de trabajo (Work Draft , WD) que las integra. Cada sección del documento suele ser encargado a un grupo (Subcomité Especial) específico y se suele contar con la opinión de expertos de todo el mundo de reconocido prestigio. • Fase 3: borrador del comité (CD) En esta etapa, los miembros del Comité Técnico realizan comentarios y votan sobre los distintos borradores (Committee Draft , CD) que se van elaborando hasta alcanzar un consenso sobre su contenido técnico. De momento, el borrador
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es un documento interno que se mantiene en el entorno del Comité Técnico, los grupos de trabajo y los expertos consultados. • Fase 4: proyecto de norma internacional (DIS) Al final de la etapa anterior, el CD definitivo es sometido a votación por los miembros del Comité y aprobado para ser registrado como Proyecto de Norma Internacional (Draft Int International ernational Standard Standard , DIS). El DIS se distribuye a todos los miembros ISO quecontra. disponen de tres meses para revisarlo, comentarlo y emitir un voto a de favor o en Tanto el Comité Técnico como los distintos Subcomités, deben tomar en consideración TODOS los comentarios de los distintos miembros de ISO, para revisar nuevamente el borrador DIS. Suele establecerse entonces otro periodo de revisión del nuevo borrador revisado. • Fase 5: proyecto final de norma internacional (FDIS) En esta etapa el nuevo borrador de la norma (Final Draft International Standard , FDIS) vuelve a ser distribuido a los miembros de ISO, esta vez durante un periodo de dos meses para su revisión y votación. • Fase 6: norma internacional Una vez el FDIS es aprobado, su contenido técnico ya no puede ser modificado por lo que el documento final únicamente contiene modificaciones de tipo editorial y es publicado como Norma Internacional.
3.2.. REVISI 3.2 REVISIONES ONES E EXIS XIST T ENT ENTES ES DE ISO 9001 9001 Como hemos visto, la primera edición de ISO 9001 data del año 1987, con los antecedentes de la norma BS 5750 primero y antes, del estándar americano MIL-Q9858. . d e v r e s e r
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Antecedentes de ISO 9001 López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com pointer;'>http://ebookcentral.proquest.com Created from bibliouniminutosp on 2020-08-20 18:29:44.
Como cualquier otra norma ISO, ha ido sufriendo varias revisiones a lo largo de los años.
Revisiones de la norma ISO 9001 desde la original hasta la actual
Veamos cada una de ellas con detalle.
3.2.1. Año Añ o 1987: primera primera edici edición ón de la norm norma a Aunque siempre ISO nos publicó referimos ISO 9001:1987 como la primera revisión la norma, en realidad, la a“serie” ISO 9000 que estaba compuesta porde tres normas: ISO 9001
Quali Quality ty systems. Model for quality assurance in design/development, production, installation and servicing
ISO 9002
Quali Quality ty systems. Model for quality assurance in production and installation install ation
ISO 9003
Quali Quality ty systems. Model for quality assurance in final fi nal inspection and test Serie ISO 9000
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Las tres normas eran básicamente equivalentes, si bien se diferenciaban en el alcance y por tanto, en el tipo de empresa al que iban dirigidas. ISO 9001 era la más completa (incluía todos los procesos de la empresa, desde el diseño y desarrollo hasta la instalación), mientras que ISO 9002 no incluía el diseño e ISO 9003 estaba orientada únicamente a la inspección final. Esta primera edición de ISO 9001 se estructuraba en cuatro capítulos principales, siendo el último de ellos el que describía los requisitos del sistema de calidad. El apartado de los requisitos se desglosaba a su vez en veinte capítulos, uno por cada proceso.
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Una de las características principales de estas normas es que las tres pueden López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com pointer;'>http://ebookcentral.proquest.com Created from bibliouniminutosp on 2020-08-20 18:29:44.
ser auditadas, introduciendo así en el mercado el concepto de certificación por tercera parte. No existen datos contrastados del volumen de empresas certificadas en los primeros años de vida de la norma, pero sí se conoce que su mayor aceptación se produjo en Europa. Junto con las normas de requisitos, se publican también otras dos normas complementarias: ISO 9000
Quali Quality ty management and quality assurance standards. Guidelines for selection and use
ISO 9004
Quali Quality ty management and quality system elements. Guidelines Serie ISO 9GGG
3.2.2. 3.2. 2. Año 1994: segunda edición de la norma norma En el año 1994, y sin grandes cambios respecto de la versión original, el comité técnico responsable de las revisiones de ISO 9001 (ISO/TC 176) emite la segunda edición de la serie de normas ISO 9000 manteniendo la misma estructura de tres normas para tres diferentes esquemas. En ese momento, el éxito de la norma es imparable, y aunque los países europeos siguen a la cabeza del número de certificaciones, aparecen otros países emergentes como Au Austr stralia, alia, China China y Japón.
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ISO 9001 comienza también a emplearse como “norma de referencia” para otros estándares de gestión certificables, como la norma ISO 14001 (para la gestión medioambiental) o la norma OHSAS 18001 (para la gestión de la seguridad y salud en el trabajo). Asimismo, se empiezan a desarrollar otros estándares para la gestión de la calidad en sectores específicos, también basados en ISO 9001 como EN 9100 (calidad en el sector aeronáutico) y QS-9000 (calidad en el sector automoción). En 1997, ISO lleva a cabo una ronda de encuestas a más de mil usuarios de la norma para conocer su opinión y recoger propuestas de mejora de cara a la revisión del año 2000. un de ejemplo más del de la norma, es reseñable indicar española, estaComo edición ISO 9001 sí grado vio la de luzdifusión en su versión facilitando asíque su aplicación por parte de las empresas españolas —y latinoamericanas—.
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UNE-EN ISO 9001:1994 SISTEMAS DE LA CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL DISEÑO, EL DESARROLLO, LA PRODUCCION, LA INSTALACION Y EL SERVICIO POSVENTA. UNE-EN ISO 9002:1994 SISTEMAS DE LA CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA PRODUCCION, LA INSTALACION Y EL SERVICIO POSVENTA. UNE-EN ISO 9003:1994 SISTEMAS DE LA CALIDAD. MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INSPECCION Y LOS ENSAYOS FINALES. Versión en castellano de la serie ISO 9000
En España, la publicación de estas normas anula a varias normas UNE empleadas desde el año 1986 en el aseguramiento de la calidad:
• ISO 9001 900 1 anula anula a la norma española UNE 66901, aplicable aplicab le al aseguramiento aseg uramiento de la calidad en el proyecto, la fabricación, la instalación y el mantenimiento. • ISO 9002 90 02 anula anula a la norma norma española espa ñola UNE 66902, empleada emplead a en el aseguramiento de la calidad en las actividades de fabricación e instalación. • ISO 9003 900 3 anula anula a la norma española espa ñola UNE 66903, 6690 3, empleada la inspección inspección y ensayo final de producto.
3.2.3. Año Añ o 2000: tercera edici edición ón de la norm norma a A partir de los comentarios recogidos de los usuarios de la norma (clientes, entidades normalización y de(recordemos certificación,que expertos…), el proceso revisióntres de la serie dedenormas ISO 9000 en este estadio, aúndeexisten esquemas esquem as de d e certificación) cer tificación) inicia con los siguientes siguientes objetivos principales: . d e v r e s e r
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• Mejorar la compatibili compatibilidad dad con otras normas (ISO 14001, principalmente). principalmente). • Simplificar Simplificar la carga documen documental tal (la anterior anterior edición suponía suponía la elaboración de hasta 20 procedimientos documentados). • Sim Simplificar plificar los contenidos contenidos de cara car a a hacerlas más “entendibles” “entendibles” al usuario. usuario. • Ampliar Ampliar el enfoque enfoque de la la norma, norma, para hacerla aplicable aplicable también por el sector servicios. • Incluir el enfoque a procesos proces os en la gestión gest ión de la organización. organización. • Inclu Incluir ir el enfoque enfoque a la prevención prevención y n no o solo a la corrección correcc ión de problemas.
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• Incluir el enfoque a la la mejora continua. continua. A la vista de estos objetivos, está claro que la segunda revisión de la norma resultó una auténtica revolución, y la norma ISO 9001:2000 aportó muchos cambios y de gran calado respecto de la edición anterior. Uno de los cambios más significativos es la integración de los tres esquemas existentes (ISO 9001/ISO 9002/ISO 9003) en un único esquema de certificación con la posibilidad de que la organización pueda excluir la aplicación de aquellos requisitos que no le apliquen en función de sus actividades.
Unificación de la serie ISO 9000 tras la revisión del año 2000
Otras de las novedades más importantes de esta edición es la adopción de los ocho principios de la calidad, que se constituyen como marco de referencia de los requisitos de la norma y en los pilares incuestionables de cualquier sistema de gestión de calidad.
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Los ochoSistemas principiosdedegestión la calidad y definidos en la norma 9000:2000 de aparecen la calidad.recogidos Fundamentos y vocabulario y enISO la norma ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeñ des empeño. o.
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Ocho Oc ho principio principioss de la calidad
Algunos de los más importantes son los siguientes:
• El enfoque al cliente: la calidad deja de ser una apreciación “interna” de la organización ser evaluada tambiéndeldesde el exterior a través de la percepción de para los clientes sobre la calidad producto.
Definición de calidad
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• El enfoque a procesos abandona el tradicional enfoqueentre de gestión la organización de áreas: se o departamentos independientes sí y semediante propone un enfoque de gestión estructurado a partir de los distintos procesos que tienen lugar en la compañía. La norma exige la identificación de los procesos que existen en la organización así como la relación existente entre ellos (en la mayoría de las ocasiones, las entradas de un proceso son las salidas de otro y viceversa). El concepto de proceso, su comprensión y su correcta aplicación a los sistemas de gestión ya existentes supuso, con diferencia, el requisito más
complejo de abordar las empresas ya certificadas para las que decidieron abordarpara el proceso de implementación con (y la también nueva edición de la norma).
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De hecho, tras la publicación de la norma ISO 9001:2000, el hasta entonces meteórico aumento de los certificados se estancó ligeramente ante la dificultad de aplicar todos los cambios. Como consecuencia de lo anterior, rápidamente se popularizan los mapas de procesos (representación gráfica de la identificación de procesos y la relación existente entre los mismos), la propia norma propone el que se muestra a continuación, que es adoptado por la mayoría de las empresas.
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Mapa de procesos incluido en la versión 2000 de ISO 9001
• La mejora continua: otro concepto innovador que aparece en la edición del año mejora ora continua del 2000, es, sin duda, el proceso de mej del sistema de gestión. Mediante el establecimiento, la planificación y la vigilancia continua de los objetivos de la calidad, y apoyándose en herramientas como el seguimiento y medición de los procesos, la recogida de datos relativos a la satisfacción de los clientes y su lasdesempeño auditorías yinternas, la organización está obligada a mejorar continuamente el de su sistema. Superadas las dificultades en la comprensión y aplicación de los nuevos
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enfoques, la norma vuelve a difundirse de forma exponencial, esta vez incluyendo empresas de otros sectores que hasta el momento no parecían muy interesadas — como el sector público o el sector servicios— y en 1980, el número de certificados está por encima de los 900.000 en todo el mundo. Como modelo de proceso de mejora continua, las organizaciones comienzan a aplicar de manera sistemática una herramienta de gestión popularizada por Edward y basada en (Plan-Do-Check-Act). un concepto ideado por Walter A. Shewhart ya en PDCA los años Deming 60… el ciclo
El modelo PDCA propone una sistemática muy sencilla basada en la planificación minuciosa de las actividades (Plan) antes de su despliegue en la organización (Do), y en la obtención de datos objetivos mediante el seguimiento y la verificación Act ). (Check) que permitan hacer correcciones o mejoras en el proceso ( Act ).
3.2.4. 3.2. 4. Año 2008: cuarta edición de la norma norma
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Tras el shock que que supuso la edición de ISO 9001:2000, el sondeo de los usuarios de la norma por parte de ISO no aportó grandes necesidades de cambios para la revisión de 2008. Los cambios se centraron en mejorar la redacción de algún requisito (por ejemplo, en el apartado 7.6 se cambió la expresión “dispositivo de seguimiento y medición” por “equipo de seguimiento y medición”). De esta forma, la transición de la norma ISO 9001:2000 a ISO 9001:2008 fue muy sencilla de llevar a cabo pues no existían cambios en la estructura ni en los requisitos del sistema de gestión. Apenas alguna nota aclaratoria y la modificación de algún párrafo para darle mayor claridad. Algunas de esas modificaciones se muestran a continuación (los cambios se resaltan en negrita).
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Texto ISO 9001:2000
Texto ISO 9001:2008
La organización debe realizar el La organización debe realizar el seguimiento, la medición y el análisis de los seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de los procesos procesos La organización debe asegurarse de que se La organización debe asegurarse de se de identifican los actual cambios el identifican los cambios y el estado de la que versión vigente estado la revisión dey los de los documentos documentos La organización debe asegurarse de que se La organización debe asegurarse de identifican los documentos de origen que los documentos de origen externo que la organización externo y se controla su distribución determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su La información de entrada para la revisión por la dirección direcc ión debe incluir: incluir: a) resultados de auditorías, b) retroalimentación del cliente, c) desempeño de los procesos y la conformidad del producto, d) estado de las acciones correctivas y preventivas, e) acciones de seguimiento de revisiones
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distribución La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: a) los resultados de auditorías, b) la retro r etroalim alimentación entación del cliente, cliente, c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto, d) el estado de las acciones correctivas y preventivas, e) las acciones de seguimiento de
revisiones porque la dirección previas,al la dirección previas,afectar al sistema f) los cambios podrían afectar f) por cambios que podrían sistema de gestión de la calidad, y de gestión de la calidad, y g) las recomendaciones para la g) recomendaciones para la mejora mejora El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia experien cia apropiadas apr opiadas
La organización debe validar aquellos La organización debe validar todo procesos de producción y de prestación proceso de producción y de López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com pointer;'>http://ebookcentral.proquest.com
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del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que, las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio
prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio
Control de los dispositivos de seguimiento Control de los equipos y medición seguimiento y medición
de
La organización debe revisar las acciones La organización debe revisar la eficacia de las acciones correctivas correctivas tomadas tomadas
3.2.5. 3.2. 5. Año 2015: quinta quin ta edición de la norm norma a Tras quince años sin apenas cambios (como se ha visto, la edición de 2008 era prácticamente igual que la edición del año 2000) y ante un cierto estancamiento del número de empresas certificadas, ISO se planteó hacer de la edición de 2015 una norma diferente y mejorada. Como se verá a continuación, este objetivo se consiguió ampliamente: cambio en la estructura, nuevos enfoques, requisitos que aparecen por primera vez y requisitos que desaparecen… la versión 2015 de la norma ha tenido un impacto extraordinario que las organizaciones de todo el mundo aún están evaluando como abordar.
3.3. REVI REVISI SIÓN ÓN DE LA NORMA ISO ISO 9001:200 9001:2008 8 . d e v r e s e r
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En noviembre de 2012 comenzaron los trabajos del Grupo de Trabajo (Work Group, WG) 24, perteneciente al Comité Técnico (T (Technical echnical Committee, CT) 176 de ISO, encargado de la revisión de ISO 9001. El proyecto se inició con la revisión de todos los comentarios y propuestas de mejora —más de tres mil— que se habían recibido respecto de la revisión 2008 de la norma por parte de los países miembros de ISO. Tras pasar por varias etapas y revisiones (del borrador ISO CD al ISO DIS y de ahí al ISO FDIS) finalmente la norma ha sido publicada como ISO 9001:2015 en septiembre de 2015.
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Etapas del proceso de revisión de la norma ISO 9001:2008
3.4. OBJET OBJETIIVOS DE LA REVI REVISI SIÓN ÓN DE LA NORMA ISO ISO 9001:2008 9001:20 08 Algunos de los objetivos estratégicos sobre los cuales el TC 176 basó su trabajo fueron los siguientes:
• Mayor claridad en la redacción: sin perder de vista el rigor en la descripción de los requisitos, se ha apreciado un claro esfuerzo en simplificar y clarificar su redacción. Concretamente en algunos de los puntos más problemáticos como diseño y desarrollo o control de los productos suministrados externamente. • Aplicabilidad de la norma: se incide en el propósito de que la norma sea aplicable a todo tipo de empresas. Para ello, se ha flexibilizado el contenido de algunos requisitos (por ejemplo, el control de los equipos de seguimiento y medición). Curiosamente desaparece el concepto de exclusión pero es sustituido por el de no aplicabilidad. • Enfoque a procesos: si bien el enfoque a procesos ya aparece en la versión 2000 de la norma, en esta edición se refuerza y se concreta, definiendo en el apartado Sistema de Gestión de la Calidad la información a determinar para una correcta gestión por procesos.
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• preventivo Enfoque del basado riesgo: nuevo refuerza sistemaendeelgestión de laeste calidad que enfoque de manera implícitaelyacarácter estaba presente en anteriores versiones de la norma —no olvidemos que con anterioridad ya existían las acciones preventivas para combatir las no conformidades “potenciales”—. Ahora las acciones preventivas se eliminan y se sustituyen por una herramienta más eficaz como el análisis de riesgos. Para facilitar y flexibilizar esta labor, la norma no incorpora ningún requisito sobre la metodología a aplicar para la gestión de los riesgos. • Flexibilidad en la documentación: este es un objetivo común a todas las revisiones de la norma. En la revisión de 2015 se concreta en la eliminación de los conceptos documento, procedimiento, instrucción o registro y su sustitución por el término “información documentada” y la desaparición de la obligación de mantener determinados documentos (como el manual de calidad, o los antiguos
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“procedimientos documentados obligatorios”) y dejando en gran medida a criterio de la organización el tipo y tamaño de su sistema documental.
3.5. PROCESO PROC ESO DE TR TRANSICI ANSICIÓN ÓN D DE E LA NORMA DE LA VERSI VERSIÓN ÓN 2008 A LA VERSIÓN 2015
3.5.1. 3.5. 1. Plazos para la transición El Foro Internacional de Acreditación (International Accreditation Forum, IAF) es un organismo internacional que se encarga de gestionar los acuerdos entre los distintos organismos de acreditación (que a su vez son responsables de la acreditación de las entidades de certificación que evalúan como partes externas, los sistemas de gestión de calidad y cuando procede, emiten los correspondientes certificados).
Organismos invo involucrados lucrados en el proceso de ccertificación ertificación ISO
Uno depara esos acuerdos de hala tenido por 9001:2008 objeto establecer un versión proceso2015. claro y coherente la transición norma ISO a la nueva . d e v r e s e r
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En colaboración con el Comité ISO/TC 176/SC 2/WG 23, el proceso de transición se ha establecido de la forma siguiente:
• Un periodo de transición de tres años desde la fecha de publicación de la norma. Es decir, ese periodo finaliza en septiembre de 2018, momento a partir del cual todos los certificados de ISO 9001:2008 pasarán a ser obsoletos. El periodo de transición es el plazo que tienen todas las organizaciones certificadas en ISO 9001:2008 para implementar los cambios de su sistema de gestión y pasar la auditoría respecto de esta versión de la norma por parte de una entidad de certificación. Por otro lado, en marzo de 2017 dejan de emitirse nuevos certificados
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respecto de esa norma, de forma que a partir de esa fecha cualquier primera certificación será ya necesariamente respecto de la versión 2015.
Cronología de la transición hacia la nueva ISO 9001:2015
3.5.2. Cómo Cómo abordar el proceso 3.5.2.1. Las em empresas presas Son muchas las empresas que se ven abocadas a adaptar su sistema de gestión de calidad a los requisitos de la nueva versión de la norma. Las recomendaciones de la IAF para abordar este proceso sin mayor sobresalto son las siguientes:
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• Identificar las carencias de la organización que deben abordarse para cumplir con los nuevos requisitos. • Dise Diseñar ñar un plan de implementación que aborde estos aspectos. • Sensibilizar al personal y proporcionar la formación necesaria a todas las partes implicadas que tengan algún impacto en la eficacia de la organización. • Actualizar el sistema de gestión de calidad existente para cumplir con los requisitos revisados y proporcionar verificación de la eficacia. • En su caso, contactar contact ar con la entidad entidad de certificación para acordar la transición del certificado.
3.5.2.2. 3.5. 2.2. Las entidades de certi certificación ficación Las entidades de certificación deben emprender sus propias medidas de adaptación, entre las que se encuentran:
• Formar a sus auditores y asegurar que tienen las competencias adecuadas. López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com pointer;'>http://ebookcentral.proquest.com
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• Comun Comunicar icarse se y coordinarse coor dinarse con su entidad de acreditación. • Comuni Comunicarse carse y coordinarse con sus propios clientes —las empresas certificadas — para planificar y dar soporte a su proceso de transición. Las entidades de certificación deben asesorar con cuidado a sus clientes respecto de la agenda que que deberían seguir en su proceso de transición. La mayoría de las entidades de certificación estiman que estarán listas para ofrecer un certificado ISO 9001:2015 avalado por una entidad de acreditación a principios del año 2016. Un plazo demasiado ajustado será perjudicial para la organización, que necesita tiempo suficiente para revisar exhaustivamente su sistema de gestión y adaptar sus procesos (y documentos…), generar evidencias, etc. Un plazo demasiado largo puede suponer un problema para disponer del nuevo certificado antes de que el actual resulte obsoleto. En cualquier el proceso adaptación podrá en una auditoría de seguimiento, en caso, una auditoría dede re-certificación o enrealizarse una auditoría extraordinaria, según le convenga a la organización. La solución más eficiente es aprovechar cualquiera de las fechas ya planificadas para auditorías de seguimiento o re-certificación. En el primer caso (auditoría de seguimiento), la entidad de certificación añadirá el tiempo extra que sea necesario para adaptarse a la nueva agenda.
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CAPÍTULO CAPÍT ULO 4. ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
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4.1. INTEGRACIÓN INTEGRA CIÓN DE LOS SISTEMAS SISTEMAS DE D E GESTIÓN A lo largo de los años, la organización ISO ha ido publicando numerosas normas de sistemas de gestión, no solo relativas a temas de calidad, sino también a medio ambiente, seguridad, inocuidad alimentaria, etc., con muchos aspectos en común pero también con requisitos específicos en cada una de ellas. El interés de las empresas por adoptar estas normas ha llevado a la popularización de los sistemas de gestión integrados —es muy frecuente el sistema integrado de calidad y medio ambiente, por ejemplo, así como el triple calidad, medio ambiente y seguridad laboral— llevando a cabo el proceso de in integr tegración ación con mayor o menor menor fortun fort una. a. En empresas muy grandes o con larga experiencia en los sistemas de gestión, se pueden encontrar hasta cinco o seis normas integradas en un único sistema: calidad, medio ambiente, seguridad laboral, seguridad de la información, seguridad de la cadena de suministro, continuidad de negocio… las posibilidades son infinitas dado el gran número de posibilidades “ISO” existentes hoy en día para el mundo empresarial.
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Sistema de gestión inte integrado grado en b base ase a sseis eis normas
La cuestión es que a pesar de tener muchos aspectos en común, estas normas ISO no tienen la misma estructura lo lo que dificulta muchas veces su coexistencia en la empresa de tal manera que se pueden encontrar compañías en las que los distintos sistemas implementados funcionan por separado como si de diferentes empresas se tratara. Esto obliga a las empresas a tener varios responsables de sistemas de gestión —que no siempre trabajan en equipo—, planes de objetivos que no siempre resultan coherentes entre sí y lo que es peor, diferentes procedimientos para gestionar
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procesos prácticamente idénticos, generando confusión y malestar en las personas implicadas.
Este problema pone de manifiesto que la estructura de las normas es importante; al fin y al cabo, los sistemas de gestión se crean apoyados en dichas estructuras, por lo que parece claro que para integrar y combinar las normas de forma sencilla y más eficiente se necesita que estas tengan una estructura común. Conscientes del problema que suponía la integración de las diferentes normas de gestión, y para evitar en la medida de lo posible las duplicidades, conflictos e incoherencias entre los sistemas, el grupo JTCG de ISO (Joint Technical Coordination Group) decidió desarrollar la estructura de un sistema de gestión “genérico” que pudiese ser aplicado por una organización independientemente del aspecto que se fuese a gestionar, para garantizar así la compatibilidad de los distintos sistemas. Los requisitos básicos que debía tener esta estructura común eran:
• Idéntico número de capítulos. • Idénticos textos introductorios introductorios para los artículos. . d e v r e s e r
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• Enunciados idénticos para requisitos idénticos. • Términos comunes.
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Requisitos básicos básic os de la Es Estructura tructura de Alto N Nivel ivel
Dicha estructura fue denominada Estructura de Alto Nivel y está definida en el Anexo SL del documento ISO/IEC Directivas, Parte 1.
Extracto Anexo SL
La Estructura de Alto Nivel ya está siendo aplicada a todas las normas nuevas de sistemas de gestión y a las revisiones de normas ya existentes (como es el caso de ISO 9001 en su revisión 2015).
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Algunos los cambios que emanany de esta nueva estructura son sutiles —comoy sustituir los de conceptos de documentos registros por información documentada— otros son de gran calado, como la desaparición definitiva del responsable del sistema o o la consolidación del pensamiento basado en el riesgo. Algunas de las normas que ya han sido armonizadas con esta estructura se muestran a continuación. ISO 22301:2012 Sistemas de gestión de la continuidad de negocio ISO 39001:2012 Sistemas de gestión de la seguridad vial
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ISO 27001:2013 Sistemas de gestión de la seguridad de la información López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com >http://ebookcentral.proquest.com Created from bibliouniminutosp on 2020-08-20 18:29:44.
ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad ISO 14001:2015 Sistemas de gestión del medio ambiente Normas armonizadas con Anexo SL
4.2. ANEXO SL La Estructura de Alto Nivel que figura en el Anexo SL es aplicado a normas ISO, especificaciones de acceso público (PAS) y especificaciones técnicas (TS). Se compone de diez cláusulas: Cláusula 1 Objeto y campo de aplicación normativas Cláusula 2 Referencias normativas def iniciones ciones Cláusula 3 Términos y defini Contexto de la organización organización Cláusula 4 Contexto Cláusula 5 Liderazgo Cláusula 6 Planificación Cláusula 7 Soporte Cláusula 8 Operación Evaluación del desempeño dese mpeño Cláusula 9 Evaluación . d e v r e s e r
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Cláusula 10 Mejora Estructura de Alto Nivel
• Cláusula 1: Objeto y campo de aplicación Especifica el objetivo de la norma y en qué casos y para qué usos puede ser aplicada. Por ejemplo, en este apartado se suele indicar cuando una norma está previsto que sea utilizada como estándar de referencia en auditorías de tercera parte (certificación). (certificación). En el caso de ISO 9001:2015, se indica que los requisitos de la norma son genéricos y que pueden ser aplicados por cualquier tipo de organización, sin
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importar su tamaño, o los productos y servicios que proporcione. • Cláusula 2: Referencias normativas En este apartado, se incluyen las referencias a otras normas que sean de ISO O aplicación. En el caso de ISO 9001:2015, se incluye la referencia a la norma IS 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
• Cláusula 3: Términos y definiciones Enumera términos y definiciones de aplicación específica a la norma. En el caso de ISO 9001:2015, no se incluye ninguno y se repite de nuevo la referencia a la norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
• Cláusula 4: Contexto de la organización Esta cláusula cláusula se subdivide subdivide en otras ot ras cuatro sub-cláusul sub-cláusulas: as: — 4.1 Conocimiento de la organización organización y su contexto. contexto . — 4.2 Comprensión Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes part es interesadas. — 4.3 Determin Deter minación ación del alcance alcance del sistema de gestión de la calidad. — 4.4 Sistema Sistema de gestión. La cláusula 4 lleva a la organización a preguntarse quién es y dónde está y a valorar la importancia del entorno que la rodea.
• Cláusula 5: Liderazgo La cláusula 5 está orientada a cómo los líderes de la organización ejercen su liderazgo, haciendo especial hincapié en la responsabilidad de la dirección a la hora de asumir la implementación, mantenimiento y mejora del sistema, establecer y alcanzar los objetivos, asignar los recursos necesarios para ello, comunicar al resto de la organización la importancia de cumplir con los requisitos y la toma de conciencia y participación de todo el personal. . d e v r e s e r
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Está dividida dividida en tres tr es sub-cláu s ub-cláusul sulas: as: — 5.1 Liderazgo Liderazgo y compromiso. — 5.2 Política. — 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades autoridades en la organización. organización. • Cláusul Cláusula a 6: Planificación Planificación La planificación del sistema de gestión se establece en dos sub-cláusulas de gran importancia: — 6.1 Acciones Acciones para tratar tra tar riesgos y oport oportun unidades. idades. — 6.2 Objetivos del sistema de gestión y planificación planificación para lograrlos.
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Este enfoque preventivo es una de las novedades de la norma y sustituye a las ya obsoletas acciones preventivas. Por otro lado, se pone especial énfasis en la planificación y despliegue de los objetivos de la calidad. • Cláusula 7: Soporte En esta cláusula, aparecen reflejados los requisitos relativos a los elementos de soporte (fundamentalmente los recursos), aspectos que existen en todas las empresas y que son comunes a la mayoría de los sistemas de gestión: — — — — —
7.1 Recursos. 7.2 Competencia. Competencia. 7.3 Toma Toma de conciencia. 7.4 Comunicación. Comunicación. 7.5 Información Información documentada. documentada.
En la sub-cláusula 7.1 se analizan tanto los recursos humanos (7.1.2 Personas) como los materiales (7.1.3 Infraestructura, 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición) y el ambiente de trabajo (7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos).
• Cláusula 8: Operación Esta es la única cláusula en la que ISO tiene previsto que aparezcan las diferencias entre un sistema y otro. Aborda todos los procesos operativos, tanto los procesos internos como los contratados externamente y tiene una única cláusula: — 8.1 Planificación Planificación y contro controll operacional. En el caso de ISO 9001:2015, incluye varias sub-cláusulas más para dar cabida a todos los procesos de producción/prestación del servicio:
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— 8.2 Requisitos Requisitos para los productos y los servicios. — 8.3 Diseño Diseño y desarrollo de los productos y los los servicios. — 8.4 Control Control de los procesos, procesos , productos y servicios sumin suministrados istrados externamente. — 8.5 Producción y provisión del servicio. servicio. — 8.6 Liberación de los los productos y servicios. — 8.7 Control Control de las salidas no no conformes. conformes. Esta es la cláusula más larga de la norma, pues a su vez, muchas de las subcláusulas se desglosan en varios apartados. Por ejemplo, la sub-cláusula 8.5 Producción y provisión del servicio, se desglosa a su vez en otros seis apartados, entre los que se encuentran: — 8.5.2 8.5. 2 Identificación y trazabilidad. — 8.5.3 8.5. 3 Propiedad perteneciente perteneciente a los clientes clientes o los proveedores externos.
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— 8.5.4 8.5. 4 Preservación. — 8.5.5 8.5. 5 Actividades posteriores poster iores a la entrega. — 8.5.6 8.5. 6 Control Control de los cambios. • Cláusul Cláusula a 9: Evaluación del desempeño La cláusula 9 incluye los procesos y actividades necesarios para evaluar el funcionamiento del sistema de gestión. Está compuesta a su vez por tres subcláusulas: — 9.1 Seguimiento, Seguimiento, medición, análisis y evaluación. evaluación. — 9.2 Auditorí Auditoría a in inter terna. na. — 9.3 Revisión Revisión por la dirección. La organización debe determinar qué actividades deben ser supervisadas y cómo. El proceso de auditoría interna y el proceso de revisión por la dirección forman parte de este seguimiento del sistema, que busca asegurarse de que el sistema se ha implementado correctamente, cumple los requisitos de la norma y, lo más importante, que es eficaz.
• Cláusula 10: Mejora Por último, desglosado en dos sub-cláusulas, la cláusula 10 trata de la última fase del ciclo: la mejora. — 10.1 Generalidades. — 10.2 No No confor conformidad midad y acción correctiva. corr ectiva. La organización debe identificar desviaciones (“no conformidades”) y ver la mejor manera de solucionarlas y de evitar que vuelvan a ocurrir, siempre dentro del enfoque hacia la mejora continua de la norma.
4.3. ESTR ESTRUCT UCTURA URA DE IISO SO 9001:2015 La estructura completa de la norma ISO 9001:2015 es como sigue: . d e v r e s e r
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4.4. COMP COMPARA ARACIÓN CIÓN DE LA ESTRU ESTRUCT CTURA URA DE ISO 9001:200 9001:2008 8 E ISO 9001:2015 La nueva estructura de la norma difiere bastante de la anterior, pues si bien muchos los requisitos son similares, ha cambiado la ubicación de muchos de ellos, lo que puede dificultar en un primer momento su localización dentro de la norma. . d e v r e s e r
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A continuación se muestra la estructura de ambas normas y en el Anexo I Matriz de correlación entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015, se incluye una tabla comparativa más detallada que relaciona los contenidos de ambas normas y permite relacionar los requisitos de la versión 2008 con su actual equivalente en la versión 2015 —salvo el apartado 7.1.6 Conocimiento de la organización, que no tiene ninguna equivalencia—.
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Cláusulas de ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
Otro de los objetivos de establecer una estructura común es la simplificación: la unificación de la estructura facilita también la lectura y comprensión de las normas por parte de sus usuarios, entendiendo como tales no solo las empresas, sino también los consultores, auditores y otros expertos.
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CAPÍTULO CAPÍT ULO 5. NUEVA TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS
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López, L. P. (2016). Novedades iso 9001 : 2015. ProQuest Ebook Central http://ebookcentral.proquest.com Created from bibliouniminutosp on 2020-08-20 18:29:44.
5.1.. NU 5.1 NUEV EVA A TERMINOLOGÍA ERMINOLO GÍA Uno de los motivos de la adopción de la Estructura de Alto Nivel —como se veía en el capítulo anterior— es facilitar la integración entre las distintas normas de sistemas de gestión. Entre otros problemas, hasta el desarrollo del Anexo SL, no era infrecuente encontrar distintos términos ende diferentes para referirse a lo mismo, lo que provocaba no pocos dolores cabeza anormas las personas responsables de su implementación. Un ejemplo es la integración de los sistemas de calidad, medio ambiente y seguridad y salud laboral, pues las normas y reglamentaciones que deben cumplir las empresas en materia de medio ambiente o de seguridad y salud en el trabajo difieren entre sí y no siempre son fáciles de armonizar con los requisitos de ISO 9001. Con que la Estructura de Alto Nivel esto dejará menosseen aquellas normas adopten esta estructura— pues para de los ocurrir distintos—al sistemas emplearán los mismos términos para referirse a los mismos conceptos. Esto puede no ser especialmente bien recibido por aquellas compañías que ya dispongan de un sistema de gestión de calidad bien documentado y comiencen ahora a planificar la transición hacia la nueva ISO 9001:2015. La idea del trabajo que puede suponer tener que revisar todos sus documentos —y manuales, instrucciones, registros…— para adaptarlos a esta nueva “terminología” puede no resultar demasiado atractiva.
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No hay problema: la propia norma, en su Anexo A Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos, aclara que no es un requisito que la organización sustituya los términos que habitualmente utiliza en su actividad diaria o en su sector por los que aparecen en la nueva edición. Estos son algunos de los ejemplos de términos unificados:
Proveedorr externo en lugar de Proveedo
Proveedor, socio, partner , subcontratista…
Información documentada
Documentos, Documentos, registros, registr os, formularios, manuales,
en lugar de
protocolos, procedimientos, instrucciones… Ejemplos de términos que pueden ser usados de forma equivalente
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Es decir, la norma adopta estos términos para mayor claridad y para facilitar el manejo y comprensión de la norma, pero no obliga a la empresa a utilizarlos. Por ejemplo, en el sector salud es habitual encontrar el término protocolo para identificar a los documentos que describen cómo llevar a cabo un tratamiento o un ensayo en lugar lugar de procedimien pr ocedimientos tos o instrucciones. Las principales diferencias entre la versión 2008 y la versión 2015 de la norma, se indican en la tabla siguiente.
Ejemplos de términos térm inos que han sido modificados
Es par ticularmen ticularmente te destacable la la desaparición del concepto EXCLUSIÓN qu que e pasa a ser sustituido por la NO APLICABILIDAD de algún apartado, puesto que el cambio más allá de la simple expresión: en la norma ISO 9001:2008 las exclusiones se limitaban a la Cláusula 7 mientras que en la norma ISO 9001:2015 no existe ninguna limitación a la hora de declarar la no aplicabilidad. Aunque son términos similares, en la práctica se aplican de forma diferente.
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Diferencia Diferenc ia entre EXLUSI EXLUSIÓN ÓN y NO APLICABIL APLICABILIDAD IDAD
5.2. NUEVOS CONCEPTOS
A continuación se destacan algunos de los conceptos más novedosos de la norma.
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5.2.1. Información documentada Uno de los cambios más llamativos es el relativo a la documentación del sistema. Desaparecen términos clásicos relativos a la documentación como documentos, procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y registros y son sustituidas por un único concepto denominado información documentada con con el cual la norma se refiere a cualquier documento involucrado en el sistema.
Ejemplos de documentos docum entos que conforman la información documentad docum entada a
Este cambio ha suscitado bastantes dudas a la hora de interpretar correctamente los requisitos de la norma que se refieren explícitamente a que deba existir información documentada relativa a algún proceso. En la anterior versión de la norma, esta hablaba claramente de procedimientos documentados y hacía referencia al apartado 4.2.4 Control de los registros, cuando exigía la existencia de un registro para proporcionar evidencia de algún proceso o actividad.
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Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados (véase 4.2.4). Extracto del apartado 8.2.2 Auditorías internas de ISO 9001:2008
Lógicamente, para cualquier organización que quiera implementar un sistema de gestión acorde a la norma, es esencial conocer cuál es la extensión mínima que debe tener el sistema documental, tanto a nivel de documentos soporte como de registros. Pues bien, la forma correcta de identificar la documentación mínima obligatoria exigida por la norma ISO 9001:2015 es la siguiente:
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• Donde Donde la norma norma ISO 9001:2008 9001: 2008 hacía referencia refer encia a la necesidad necesidad de que existiese existiese un procedimiento documentado, ahora la norma ISO 9001:2015 indica la necesidad de mantener la información documentada ( maintain en la versión original en inglés). • Donde Donde la norma norma ISO 9001:2008 9001: 2008 hacía referencia refer encia a la necesidad necesidad de que existiese existiese un registro, ahora ISO en 9001:2015 se expresa como un requisito para conservar información documentada (retain en la versión original en inglés). • Donde Donde la la norma ISO 9001:2015 hace hace referencia a información en lugar de información documentada, quiere decir que no existe requisito alguno de que esa información se tenga que documentar y es la organización la que decide si es o no apropiado hacerlo. A continuación se muestran algunos ejemplos en los que se encuentran estas expresiones.
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Ejemplos de requisitos de la norma ISO 9001:2015 que hacen referencia a información documentada
En el Anexo II Lista de referencias a información documentada en ISO
9001:2015 se enumeran de todas las ocasiones en lasdocumentada, que esta versión la norma alude a la obligatoriedad disponer de información sea de en forma de procedimiento o registro.
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5.2.2. Productos y servi servicios cios La norma ISO 9001 está orientada a empresas de todo tipo y sector. Las anteriores versiones de la norma empleaban el término productos si bien se indicaba que se debía entender como referido tanto a productos como a servicios. En la mayoría de los casos, las empresas que fabrican un producto, también suelen prestar un servicio (instalación, puesta en marcha, formación para el uso, reparación, mantenimiento, garantía post-venta…) con lo que la mayoría de outputs que las organizaciones ofrecen a sus clientes combinan estos dos aspectos. La actual versión de la norma ha sustituido la referencia a productos por productos y servicios en todos los casos.
5.2.3. Partes interesadas Las partes interesadas, o grupos de interés (o stakeholders) son aquellas personas, empresas o entidades de todo tipo que pueden afectar o ser afectadas por la actividad de la organización, bien sea de forma positiva (obteniendo algún beneficio) o negativamente (perjudicando o siendo perjudicadas por esta).
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Ejemplos de partes interesada interesadass o grupos de interés
Este no es un concepto nuevo en el mundo de la calidad, aunque sí es la primera vez que es utilizado por la norma ISO 9001:2015 que hasta ahora se ceñía a la existencia de personal —entiéndase, de la propia organización—, clientes y proveedores. Uno de los elementos clave de la nueva norma es precisamente identificar las
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