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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Publicaciones Inspira Calidad E.I.R.L

Norma ISO9001 Cómo Interpretar Sus Requisitos Por Victor Cabrera

PRIMERA EDICIÓN 2012

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Nota LEGAL Ninguna sección de este material puede ser reproducida, en formato electrónico, impreso o cualquier otro tipo de soporte existente, incluyendo fotocopiado o grabación de voz sin la expresa autorización del autor. La información que aparece en este volumen, representa el punto de vista del autor al momento de su publicación. El autor se reserva el derecho a modificar y/o actualizar las opiniones vertidas de acuerdo a las nuevas tendencias en la materia. Este reporte se presenta únicamente con fines informativos. El autor no asume ninguna responsabilidad directa o indirecta en el uso de esta información por parte de terceros. Si bien se ha hecho el máximo esfuerzo por verificar la información aquí provista, el autor y el sitio editor

no

asumen

ninguna

responsabilidad

sobre

posibles

errores,

inexactitudes u omisiones involuntarias. El presente trabajo pretende ser tan solo una guía práctica. Se recuerda a los lectores que el material se ofrece sin ningún tipo de garantías. Queda constancia que el hecho de aplicar lo expuesto en este trabajo no garantiza necesariamente al lector ningún tipo de ingresos económicos o de cualquier otra índole. Este manual no ha sido concebido para utilizarse como sustituto de ningún tipo de servicio profesional de asesoría o similar sino más bien de complementarlo. Este trabajo ha sido editado en PDF para su mayor facilidad de lectura e impresión. Terminado de editar en Noviembre de 2012. El contenido de este libro no puede ser modificado o alterado sin autorización escrita del autor del sitio web www.iso9001calidadparatodos.com La familia de normas denominadas o correspondientes a la serie ISO9001estan registradas y protegidas con los derechos de autor de la Organización Internacional de Estandarización ISO. El autor de este manual no se encuentra afiliado de ninguna forma a esta organización. Por lo tanto, ISO no

patrocina ni avala este producto. Se ha hecho todo el esfuerzo

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posible para realizar un trabajo serio y responsable, no obstante no existe garantía que Ud. logre beneficios ya que eso sólo depende de que tanto, Ud. a leído y comprendido el contenido de este e-book. El nivel de éxito en relación a lo presentado en este manual, dependerá del tiempo que Ud. dedique a la actividad, la forma en que aplique las técnicas e ideas descritas su conocimiento previo y otras habilidades. Desde el momento que estos factores difieren según cada individuo, no se puede garantizar el éxito. De la misma forma no nos hacemos responsables de sus acciones directas o indirectas en relación a su utilización.

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INDICE TEMÁTICO INTROUDCCIÓN, pág. 8

CAPÍTULO I La Familia de las Normas ISO 9000, pág. 12

1.1

Objetivos del Capítulo, pág. 13

1.2

Nacimiento de las Normas ISO 9000, pág. 15

1.3

Descripción de las Normas ISO 9000, pág. 20 1.3.1 Los 8 Principios de la Calidad, pág. 22

1.4

Evolución de las Normas ISO 9000, pág. 27

1.5

Resumen del Capítulo, pág. 32

1.6

Anexo Capítulo I, pág. 34

CAPÍTULO II La Norma ISO 9000, pág. 35

2.1

Objetivos del Capítulo, pág. 36

2.2

Descripción de la Norma ISO 9000, pág. 37

2.3

Fundamentos de la Norma ISO 9000, pág. 42

2.4

Interpretación de la Norma ISO 9000, pág. 59

2.5

Resumen del Capítulo, pág. 60

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CAPITULO III La Norma ISO 9001, pág. 62

3.1

Objetivos del Capítulo, pág. 63

3.2

Descripción General, pág. 64

3.3

Descripción de las Clausulas, pág. 71 3.3.1 Clausula 4, Requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad, pág. 72 3.3.2 Clausula 5, Requisitos sobre la Responsabilidad de la Dirección, pág. 79 3.3.3 Clausula 6, Requisitos de la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad, pág. 84 3.3.4 Clausula 7, Requisitos para la Realización del

Producto, pág. 85 3.3.5 Clausula 8, Requisitos para la Medición, Análisis y Mejora, pág. 100 3.4

Resumen de Capítulo, pág. 111

CAPITULO IV Interpretación de los Requisitos, pág.113

4.1 Objetivos del Capítulo, pág. 114 4.2 Interpretación de los Requisitos, pág.115 4.2.1 Sistema de Gestión de Calidad, pág. 120 4.2.2 Responsabilidad de la Gerencia, pág. 143

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4.2.3 La Documentación del Sistema, pág. 161 4.2.4 Realización del Producto, pág. 169 4.2.5 Medición, Análisis y Mejora, pág. 216 4.3 Resumen de Capítulo, pág. 238

BIBLIOGRAFÍA Y Fuentes, pág. 240

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INTRODUCCIÓN Este e-book está enfocado en entregar contenido y educación basado en mi propia experiencia necesaria para que cualquier persona, trabajador o emprendedor pueda interpretar la norma ISO 9001 y entender el ¿cómo?, para que sus requisitos sean comprendidos adecuadamente en una organización determinada. En este punto es preciso aclarar, entonces, que en este e-book se entenderá por interpretación de los requisitos de la norma ISO 9001. De todos los conceptos que he encontrado para la definición de interpretación, me parece lo más acertado o pertinente para este caso, decir que, interpretación es el hecho que un contenido material, ya dado e independiente del intérprete, sea comprendido o traducido a una nueva forma de expresión. La condición básica de una interpretación es ser fiel de alguna manera al contenido original del objeto interpretado. En

este

e-book,

quiero

entregar

una

forma,

precisamente, de cómo interpretar los requisitos de la norma ISO 9001 siendo cien por ciento fiel a los requisitos de la misma.

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También está experiencia

enfocado en poner a disposición

y formación personal en este tema, en la

Norma ISO 9001 específicamente. Experiencia que se plasma principalmente en el capítulo IV, que habla sobre cómo hacer la interpretación de los requisitos de la norma ISO 9001 propiamente tal. El objetivo general de este material es que pueda servir como soporte al lector

a su propia formación y

como apoyo a la formación del personal sobre la norma ISO 9001 en el caso de una organización. Por lo tanto, una vez que te acerques al contenido de este e-book, tendrás la herramienta para que puedas interpretar la norma ISO 9001 en cualquier momento, esto te permitirá, sin dudas, que te puedas convertir en un líder cuando de ISO 9001 se trate. Pero aún más importante, si en una organización no manejan

o

asesorando

conocen

este

tema,

agregarías

valor

al personal que no se maneje o conozca

este tema. Y en este sentido el objetivo de este ebook es que al leerlo sepas asesorar a la dirección o a tu jefatura o incluso a tu equipo de trabajo. Si eres un emprendedor que tiene su negocio o su propia empresa, este ebook se puede convertir en una real

herramienta

que

potenciará

la

decisión

de

implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001 en tu organización.

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Bien, si quieres ir directamente a lo más importante de este e-book, entonces, te recomiendo partir leyendo el Capítulo IV llamado Interpretación de los Requisitos. Este este apartado te entrega una metodología para analizar detalladamente la norma. El resultado de este análisis será la forma que tendremos de ir interpretando párrafo por párrafo cada uno de sus cláusulas. Por otro lado, si necesitas conocer y entender la norma en más profundidad, tendrás que comenzar leyendo desde el primer capítulo. Sí, porque este e-book está pensado en forma progresiva, de manera que al comienzo se establece el contexto general en el que se aplica las normas ISO 9000 o también llamada familias de normas ISO 9000 (ISO 9001 es una norma que forma parte de esta familia), además de su historia y evolución. Y al final está el contenido principal, la técnica que se debe utilizar para comprender, idealmente, los requisitos bajo mi punto de vista y experiencia. El Capítulo I, llamado La Familia de las Normas ISO 9001, está enfocado en educar respecto a que esta norma

forma

parte

de

un

conjunto

de

normas

denominado Familia de Normas ISO 9000 y que la ISO9001 es la única norma que contiene los requisitos para implementar un Sistema de Gestión de Calidad. El Capítulo II, llamado La Norma ISO 9000, es más específico y analiza la norma ISO 9000 con más detalle. Esta norma es complementaria a la norma ISO 9001. Está

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enfocada en entregar los fundamentos de un Sistema de Gestión de Calidad, es decir, es la norma que indica el porqué de los sistemas de gestión de calidad en cualquier organización según la propia organización internacional de estandarización. En el fondo esta norma justifica la aplicación de la norma ISO 9001. El Capítulo III, llamado La Norma ISO 9001, es el capítulo

donde

describiré

generales, en cómo es

la

su

norma

en

términos

estructura, cómo está

organizada la información contenida en ella. Así como también, una descripción de cada uno de los capítulos que la componen. El

Capítulo

IV,

llamado

Interpretación

de

los

Requisitos, revisaré uno por uno cada requisito de la norma. He dividido este capítulo en cinco partes y los he llamado con el mismo nombre que aparece en la norma, sólo para fines prácticos. En

cada

uno

de

requisitos

que

explicaré

o

interpretaré se identifica con un número correlativo para identificarlos adecuadamente. Así podrás darte cuenta cuantos requisitos en realidad contiene la norma. Para una mejora claridad y ayuda a la lectura, los capítulos tienen definido los objetivos y un resumen final de cada uno de ellos.

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CAPÍTULO I LA FAMILIA DE LAS NORMAS ISO 9001

1.1

Objetivos del Capítulo

1.2

Nacimiento de las Normas ISO 9000

1.3

Descripción de las Normas ISO 9000

1.4

Evolución de las Normas ISO 9000

1.5

Resumen del Capítulo

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1.1

Objetivos Del Capítulo

Los objetivos que tiene este capítulo básicamente están destinados en mostrar que la norma ISO 9001 es parte de un grupo de normas al que la Organización Internacional de Estandarización (en adelante ISO) ha denominado, Familia de Normas ISO 9000. Este grupo de normas funcionan en conjunto, ya que son consistentes entre sí. El análisis y aplicación en paralelo de todo este conjunto de normas hace que comprendas mejor el espíritu de esta familia respecto a la calidad. De este grupo la norma ISO 9001

es la única que

contiene o dicta los requisitos para que cualquier organización pueda implantar un Sistema de Gestión de Calidad. Sin embargo, desde el inicio de su publicación las normas ISO9000 que acompañan a los requisitos de la norma ISO 9001 sirven de complemento y soporte para una mejor comprensión de esta. Objetivos Generales Los objetivos generales de este capítulo se enfocan en presentar, como primer concepto, el origen y formación de la norma ISO 9001, luego la familia de normas o grupo de normas ISO 9000. Y finamente, cómo las demás normas que componen este grupo, actúan como

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complementos de la norma ISO 9001 que finalmente dicta los requisitos que ISO definió para implantar un sistema de gestión de gestión de calidad. Objetivos Específicos Los objetivos específicos, se enfocarán en describir de manera detallada este grupo de normas. Es decir, te enseñaré en más detalle las normas que componen esta familia, además de darle una mirada a cómo ha evolucionado desde el año en que se publicaron estas normas a la fecha.

1.2

Nacimiento De las Normas ISO 9000 La génesis de las normas ISO 9000, bajo mi punto de

vista, se encuentra en un intento mundial por lograr la normalización o estandarización global que estaba relacionado directamente con el crecimiento de las actividades

comerciales

a

nivel

internacional.

Este

proceso fue liderado por la organización internacional de estandarización, la ISO. A finales de 1947, casi al mismo tiempo de su formación,

específicamente

a

dos

meses

nacimiento, las Naciones Unidas le otorgó

de

su

a la ISO el

estatus de organismo consultor. Es decir, a nivel global este

organismo

aparecía

como

único

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organismo

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internacional

consultor sobre cualquier materia de

normalización. En la década de 1950, los comités técnicos estaban comenzando a producir lo que se conocía en ese momento

como

"recomendaciones".

Estos

comités

funcionan hasta ahora y son grupos formados por diferentes instituciones de distintos países enfocados a temas específicos en los cuales se tratan aún materias para especificar en una primera instancia (en la década de 1950) estas recomendaciones y en la actualidad las normas propiamente tal. La idea básica de la normalización internacional de la postguerra, como Olle Sturen (unos de los primeros secretarios generales de la ISO) lo dijo en su primer discurso ante el Consejo de la ISO como Secretario General en 1969, fue "desarrollar normas internacionales a partir de las que ya se habían desarrollado a nivel nacional, y luego volver a ponerlas en práctica a nivel nacional". Las recomendaciones de ISO fueron, por lo tanto, el primer intento de influir en las normas nacionales existentes, ya que estas no eran reconocidas como normas por los negocios o comercio internacional. Para que esto se produjera tomaría un poco más de tiempo.

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En

el

quinto

aniversario

de

la

ISO

sólo

dos

recomendaciones habían sido publicadas y en el décimo aniversario, en 1957, la cifra había subido sólo a 57. De acuerdo a primera Revisión Anual de la ISO en 1972, "fue en los años sesenta que la normalización internacional comenzó realmente a crecer".

Mientras

que cerca de 100 recomendaciones fueron publicadas en los años cincuenta, alrededor de 1400 documentos fueron aprobados en los años sesenta. El

crecimiento

explosivo

en

el

comercio

internacional, causado por una "revolución en los métodos de transporte" generó un aumento acelerado de la normalización. A mediados de los años sesenta, ya había gran demanda por normas internacionales por lo que la necesidad de la se había asentado el propósito de la organización. Las fuentes de esta demanda incluyeron empresas multinacionales, organismos de normalización en los países en desarrollo y las autoridades reguladoras de gobierno. Esto llevo a un cambio de énfasis para la década que venía y este fue formalizado por la decisión en 1971, de comenzar a publicar los resultados del trabajo técnico de ISO (que realizaban los comités técnicos) como estándares

internacionales

y

ya

no

como

recomendaciones.

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La gran mayoría de las Normas Internacionales ISO en principio fueron muy específicas para un producto concreto como material o proceso. Sin embargo, durante la década de 1980, la norma ISO entró en nuevas áreas de trabajo, destinados a tener un enorme impacto sobre las prácticas organizativas y comerciales. Por otro lado. Si uno revisa la historia de la industrialización se puede dar cuenta muchas normas que se ocupan de cuestiones de calidad. Un famoso ejemplo se refiere a la esfera militar. Durante las dos guerras mundiales, un alto porcentaje de balas y bombas estallaron en las fábricas en los procesos de fabricación. En un esfuerzo por frenar este problema, el

ministerio

del

Reino

Unido

de

defensa

destinó

inspectores en las fábricas para supervisar el proceso de producción. En

los

EE.UU.,

normas

de

calidad

para

los

proveedores de productos militares se introdujeron a finales de la década de 1950. Durante la década de 1960, la NASA desarrolló sus requisitos del sistema de calidad para los proveedores y la OTAN aceptó las PECAL (procedimientos de garantía de calidad) como sus especificaciones para la adquisición de equipamiento. En la década de 1970, muchas de las principales organizaciones (privadas y gubernamentales) publicaron sus propias normas de gestión de calidad, que introdujo

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la idea de que un producto podía ser concebido en forma confiable a través de un sistema de gestión de calidad. El estándar canadiense CSA Z 299 (una serie de normas como las normas ISO 9000 previas a estas) se publicó en la década de 1970. La norma británica BS 5750 se publicó en 1979. Ese mismo año, EE.UU. publicó la norma ANSI / ASQC-Z 1.15, Directrices Generales para los Sistemas de Calidad. Aunque el aumento en el comercio internacional estimuló

el

desarrollo

de

normas

reconocidas

internacionalmente de gestión de calidad, se temía que una variedad de diferentes normas nacionales sería una barrera para el comercio internacional. Se estableció así entonces, en 1979 el comité técnico de ISO/(TC) 176, para ver justamente el área comercial relacionada con la Gestión y Aseguramiento de la Calidad. La primera norma dictada por el comité Técnico ISO/TC 176 fue la norma ISO 8402 (en 1986), que trataba la terminología de Sistemas de Gestión. Las publicaciones siguieron en 1987 con las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, que proporcionaron los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad de diferentes modelos de organización. Desde las que incluían el proceso

de

ingeniería y desarrollo, a las que únicamente cumplían ofrecían la realización de servicio y mantenimiento.

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Estas normas fueron y complementadas por la norma ISO 9004, la que proporcionó orientación sobre los Sistemas de Gestión de Calidad en general. Para la ISO esto marco un logro y de esta manera las normas ISO 9000 se convirtieron en las normas más conocidas de este organismo internacional.

1.3

Descripción De las Normas ISO 9000 La familia de las normas ISO 9000 se le llama a todos

los documentos (normas), incluyendo a la misma norma ISO 9001, que la ISO emitió o mejor dicho publica y ha publicado para estandarizar el establecimiento de un sistema de gestión de calidad eficaz en todo tipo de organizaciones. La familia de normas ISO 9000 corresponde a una serie de documentos enfocados a la gestión de calidad. En general, esta serie está compuesta por: •

Una Norma fundamentos

que

define

vocabulario

y

•

Una Norma que indica los requisitos y la que puede ser auditada

•

Una Norma con guías para el desempeño de la misma en una organización

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Esta la estructura de la de serie ISO 9000 desde sus inicios. De esta familia la norma ISO9001 es la única norma que es certificable a través de terceros y con la cual las organizaciones pueden demostrar que trabajan en pro de sus clientes y su satisfacción. Es decir, determina los requisitos que deben ser cumplidos por una organización para poder demostrar un sistema de gestión dentro de los procesos de una organización. Los otros documentos que conforman esta familia son complementarios a esta norma. Actualmente, la familia está constituida por las siguientes normas: La Norma ISO9 000, que plantea los fundamentos de los

sistemas

de

gestión

de

calidad

y

provee

la

terminología necesaria para comprenderlos aún más. La Norma ISO 9004, que es un guía en la que se establece como objetivo la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de sus clientes junto a otras partes interesadas. La Norma 19011, que es una guía para para realizar la auditorías a los sistemas de gestión de calidad y gestión ambiental. Estas normas junto con la Norma ISO9001 conforman un conjunto coherente de normas que facilitan la comprensión y el establecimiento de un sistema de

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gestión de calidad dentro del comercio nacional e internacional. Este conjunto de normas se basa en ocho principios que pueden ser utilizados para conducir la organización a la mejora del desempeño. A estos principios se les denomina los ocho principios de la calidad.

1.3.1 Los 8 Principios de la Gestión De la Calidad Estos ocho principios de la gestión de la calidad por si

solos,

ofrecen

el

direccionamiento

que

una

organización debe tener para establecer en forma eficaz un sistema de gestión de calidad. Su comprensión por parte de toda la organización es fundamental. Los ocho principios de gestión se refieren a cómo tiene que actuar las personas en un sistema de gestión de calidad. Principio #1 Enfoque al cliente Este primer principio tiene relación con la razón de ser de cada organización, ya que la satisfacción de las expectativas de sus clientes debe ser la prioridad. Es decir, se debe comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes haciendo seguimiento y evaluando cada vez sus necesidades.

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Enfocarse en el cliente es sin dudas el principio principal para cualquier organización,

ya que esta

depende en gran parte a ellos. Por lo tanto la organización tiene que delegar gran parte de su trabajo y acciones a detectar que es lo que quiere el cliente y que lo deja conforme y satisfecho para traspasar esas necesidades a sus productos o servicios. Principio #2 Liderazgo Este

segundo

principio

se

relaciona

con

la

importancia que tienen los directivos o las líneas de mando dentro de toda organización. Estos tienen que generar cultura y los valores, conceptos esenciales para el liderazgo, sobre los cuales gestionar la organización. Estos deben liderar en forma profunda a las personas dentro de la organización, es decir liderarlos desde su interior,

administrando

mantener

el

ambiente

conocimiento interno

para

necesario

crear

y

para

la

comprensión de todos estos principios primero y luego, la comprensión de lo que se espera de ellos en la organización. Principio #3 Participación del personal El tercer principio nos indica que el personal de la organización es el bien más importante, por lo que lograr el compromiso con el propósito de la organización debe

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ser considerado como un fin. Esto posibilita el uso de sus habilidades y fortalezas por el beneficio mutuo. Sin la participación del personal en la empresa sobre acciones requeridas para gestionar la calidad tanto de sus procesos y sus interrelaciones es muy difícil lograr gestionar la organización.

Principio #4 Enfoque basado en procesos Este cuarto principio establece que la organización debe entender que

un resultado deseado se alcanza

más eficientemente cuando las actividades y recursos relacionados se gestionan como un proceso. Este principio es comprender que se tiene que aplicar sentido común en los procesos. Para visualizarlos como un fracción menor a un proceso mucho mayor y más complejo. Que estos son nada más que actividades que se desarrollan y tienen un objetivo común que se diferencia de otras actividades en otros procesos. Este enfoque puede utilizarse como modelo de gestión de una organización.

Principio #5 Enfoque de sistema para la gestión Este principio significa que la organización tiene que adquirir a través del personal hábitos relacionados con la gestión de calidad. Estos hábitos se aprenden tomando

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consciencia de la importancia del cliente para el propósito de la organización, esto ya origina el enfoque de sistema de gestión de calidad, porque la organización incluyendo empleados y dirección, entiende que el sistema tiene que funcionar como tal, para generar el resultado deseado. Un empleado es parte de una red de actividades, de un proceso y este a su vez genera una red de procesos interrelacionados que tienen que funcionar como sistemas, actividades específicas que se agrupan y se relacionan como conjunto con otras actividades agrupadas en otros conjuntos pero que ambos funcionan para alcanzar resultados de un conjunto mucho mayor y más complejo. Explicado en términos biológicos podemos decir que, una célula se agrupa a otras células que comparten las mismas características de manera que intercambian información como ADN y entre ellas se unen formando un tejido, este tiene información específica para lo que sirve o necesita el cuerpo, así este tejido forma órganos distintos, pero a la vez particulares que funcionan en conjunto con otros órganos formando sistemas que cumplen a la vez funciones más específicas y vitales para el cuerpo humano o para cualquier organismo vivo. Todo el cuerpo humano está formado por sistemas con funciones específicas y bien delimitadas, de todos estos

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existe un sistema nervioso central que controla todos los demás sistemas. De la misma forma la gestión de calidad tiene que funcionar como sistema, en dónde las personas se convierten en actores que en este caso serían las células. Principio #6 Mejora Continua Este principio significa que mejorar continuamente hace

sustentable

los

procesos

y

por

ende

a

la

organización. Si se está en un mercado para satisfacer a los clientes, se tiene que considerar la evaluación de los procesos o la organización, esto cuyo resultado tiene que ser

la

mejora

continuamente.

Si

no

es

así,

las

probabilidades de éxito son muy pocas. Principio #7 Enfoque basado en hechos Este séptimo principio establece la importancia de la recolección y el análisis de datos reales, de cómo se comportan los procesos dentro de la organización para tomar cualquier tipo de decisión. Dicho de otra forma, lo que significa este principio es que las decisiones tienen que basarse en datos duros, resultados

de

mediciones,

evaluaciones,

procesos

diseñados para este propósito. En definitiva las decisiones tienen que basarse tanto en los datos cualitativos como en datos cuantitativos.

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Principio #8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Este octavo principio establece la importancia para la organización

de mantener y crear una relación

interdependiente con sus proveedores de manera de generar más valor aún a los procesos. Trabajar en el desarrollo de soluciones para mejorar procesos en conjunto con el proveedor o proveedores es el propósito de este principio. Los proveedores son los últimos en la línea de gestión de la calidad, pero eso no quita que sean parte del sistema y una parte muy importante. En general las organizaciones tienen sus procesos operativos muy relacionados con proveedores por lo que la alianza técnica, comercial y cultural con ellos es muy importante para el propósito final de la organización.

1.4

Evolución De las Normas ISO 9000 La ISO emitió por primera vez las normas ISO9000 en

el año 1987. La estructura de estas normas fue muy distinta a la que conocemos actualmente. Si bien, tanto las norma ISO9000, la ISO9004 y la ISO19011 han mantenido de alguna forma el fondo de su primera edición, la norma ISO9001 ha sufrido cambios muy profundos desde entonces.

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La primera edición de las Normas ISO9001 se basó en las normas de inglesas de la British Standards, denominada BS5702 Gestión de Calidad publicadas en 1979. En el año 1987 la norma ISO9001 era la norma que especificaba los requisitos para la implementación de un sistema de aseguramiento de calidad. A diferencia de lo que hay ahora había tres modelos de sistemas y las organizaciones según debían seleccionar el modelo que aplicaba a sus operaciones. Los tres modelos que en el año de 1987 aparecieron para la estandarización de sistemas de aseguramiento de calidad fueron especificados como: 

ISO 9001, modelo para el aseguramiento de la calidad

en

diseño,

desarrollo,

producción,

instalación y servicio. 

ISO 9002, modelo para el aseguramiento de la calidad en producción, instalación y servicio.



ISO 9003, modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.

Estos tres modelos de gestión de aseguramiento de calidad, tenían distintos alcances. Por lo tanto, de los veinte requisitos que existían, sólo la ISO9001 especificaba a todos. Por su parte, la ISO 9002, solo se diferencia de la

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ISO 9001 en la eliminación del aspecto concerniente al diseño (constaba de 19 puntos o cláusulas). Por último, la norma ISO 9003 es mucho más corta, ya que no contiene los puntos concernientes a diseño, compras y control de procesos. A estas tres normas se incluyó la norma ISO 9000 que especificaba el vocabulario. La norma que precedió a esta fue la ISO 8402 sobre terminología, como había mencionado, publicada en 1986. Los veinte requisitos que contemplaba la ISO9001 fueron los siguientes: 1.

Responsabilidad de la dirección

2.

Sistema de calidad

3.

Revisión de contrato

4.

Control de diseño

5.

Control de documentos y datos

6.

Compras

7.

Control de los productos suministrados por el cliente

8.

Identificación y trazabilidad del producto

9.

Control del proceso

10.

Inspección y ensayo

11.

Control de los equipos de inspección, medición y ensayo

12.

Estado de inspección y ensayo

13.

Control de los productos no conformes

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14.

Acciones correctivas y preventivas

15.

Manipulación, Almacenamiento, Embalaje, Conservación y Entrega

16.

Control de los registros de calidad

17.

Auditorías Internas De La Calidad

18.

Formación

19.

Servicio Postventa

20.

Técnicas Estadísticas

La norma especificaba en estos apartados un sistema de aseguramiento de calidad y en cada uno exigía un procedimiento documentado en el cual la organización debía explicar su forma de proceder en cada uno de estos veinte timas. Por tal motivo, siempre se habló que con esta edición el enfoque de la ISO era que las organizaciones buscaran la conformidad con la norma por lo que debían especificar su alcance. En el año de 1994, el comité técnico ISO/TC 176 hace la primera revisión a la familia de normas ISO 9000 y no realiza un cambio profundo publicando una versión actualizada casi idéntica a la anterior. Durante el año 2000 se revisaron las normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 y se publicó la norma ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de calidad. Esta norma contempló un único modelo, que remplazaba a los tres modelos anteriores.

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29

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La norma ISO 9001:2000 no solamente incorporó un cambio en su nombre, sino un cambio radical haciendo mucho énfasis en la efectividad del sistema de gestión de calidad y el mejoramiento del desempeño de las organizaciones. Los veinte requisitos se transformaron en cinco: 1. Sistema de Gestión de Calidad 2. Responsabilidad de la Gerencia 3. Gestión de Recursos 4. Realización del Producto 5. Medición, Análisis y Mejora Algunos expertos consideran que la norma ISO 9001:2000 evolucionó del concepto de “conformance” a “performance”, es decir, cumplimiento

de

evolucionó de demostrar el

requisitos,

al

mejoramiento

del

desempeño de las organizaciones. La norma ISO 9001:2000 fue revisada en el año 2008 y se publicó la cuarta edición sin grandes cambios. Y solamente proporciona aclaraciones de los requisitos existentes de ISO 9001:2000 basadas en los ocho años de experiencia de la implementación de esta norma a nivel mundial, e introduce cambios con la intención de mejorar la consistencia con la norma de gestión ambiental ISO 14001:2004 para facilitar la integración de sistemas de gestión de calidad y sistemas de gestión ambiental.

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30

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

1.5

Resumen Del Capítulo

El contenido de este capítulo lo podemos resumir en tres grandes aspectos: 

El origen y nacimiento del grupo de normas llamado familia de normas ISO 9000



La descripción de esta familia de normas ISO 9000



La evolución de este conjunto de este conjunto de normas

Respecto al origen y nacimiento de este grupo de normas, se puede resumir que la familia de normas ISO 9000

nace

a

mediados

de

los

años

ochenta.

Específicamente en el año 1986. La primera norma, que la ISO emitió fue la norma 8402 sobre terminología para sistemas de gestión de calidad. En el año siguiente, en 1987 se emite por vez primera los requisitos para un sistema de gestión de calidad, en ese tiempo centrado en el aseguramiento de la calidad. La norma se enfocó en asegurar la calidad a través de tres

modelos

orientados

a

cubrir

todo

tipo

de

organización, considerando 20 requisitos nada más. Finalmente en este aspecto, podemos decir que, este grupo de familia está ligado estrechamente a la

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31

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

normalización internacional. La ISO desde su formación fue un organismo que se reconoció como importante ya que fue siempre se validó cómo el organismo encargado de la normalización internacional. El segundo aspecto lo resumimos en que la familia de normas ISO 9000, es un grupo de normas que tiene como eje principal la norma ISO 9001, norma que determina los requisitos para establecer un Sistema de Gestión de Calidad. Junto otras normas que son complementarias forman un grupo consistente de normas. Actualmente, la norma ISO 9000, es la norma en la que la ISO fundamenta y explica el porqué ISO 9001 y los Sistemas de Gestión de Calidad. La norma ISO 9004, busca entregar en forma complementaria material para comprender mejor aún los requisitos indicados en la ISO 9001. Por último, la norma ISO 19011, establece un sistema de revisión de un Sistema de Gestión de Calidad, a través de las denominadas auditorías. Finalizando este capítulo, esta familia de normas ha tenido una evolución en el tiempo. Desde que se publicó por primera vez en el año 1987,

este grupo ha

evolucionado de acuerdo a lo que la ISO a través de todos sus organismos federados a nivel mundial y canalizados a través del comité técnico ISO/TC 176 a revisado durante todos estos años y que tienen que ver con cómo han cambiado los mercado y sus necesidades de comercialización internacional. En cómo estos han

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

entendido, el concepto de calidad en la empresas y organizaciones. De hecho, a mediados de los ochenta en el nacimiento de la ISO 9001, el concepto de gestión de calidad era el “aseguramiento de la calidad”, hoy este concepto ha cambiado derechamente a la “gestión de calidad y desempeño de procesos”, que hace más global el concepto y lo introduce transversalmente en los procesos de las empresas y organizaciones, no solo se enfoca en la producción.

1.6 Anexo Capítulo I Organismos Nacionales de Normalización La ISO vende las normas que genera a través de sus organismos

federados

pertenecientes

a

cada

país

miembro. Cada país homologa la norma o las normas que emite la ISO a través de su organismo de normalización nacional. Algunos de los miembros de países de habla hispana de la ISO son: MIEMBRO

ORGANISMO

WEBSITE

Argentina

IRAM

www.iram.org.ar/

Bolivia

IBNORCA

www.ibnorca.org

Chile

INN

www.inn.cl

Colombia

ICONTEC

www.icontec.org

Costa Rica

INTECO

www.inteco.or.cr

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Cuba

NC

www.nc.cubaindustria.cu

Ecuador

INEN

www.inen.gob.ec

El Salvador

OSN

www.infoq.org.sv

Guatemala

COGUANOR

www.infoq.org.sv

Honduras

DGCI

www.seplan.gob.hn

México

DGN

www.economia.gob.mx

Nicaragua

DNM

www.mific.gob.ni

Panamá

COPANIT

www.mici.gob.pa

Paraguay

INTN

www.intn.gov.py

Perú

INDECOPI

www.indecopi.gob.pe/

España

AENOR

www.aenor.es/

USA

ANSI

www.ansi.org

Uruguay

UNIT

www.unit.org.uy

En el próximo capítulo analizaremos en detalle la Norma ISO 9000, que los fundamentos de los Sistemas de Gestión de Calidad.

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34

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

CAPITULO ll LA NORMA ISO 9000

2.1

Objetivos del Capítulo

2.2

Descripción de la Norma ISO 9000

2.3

Fundamentos de la Norma ISO 9000

2.4

Interpretación de la Norma ISO 9000

2.5

Resumen del Capítulo

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35

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

2.1

Objetivos Del Capítulo Los objetivos que tiene este capítulo se orientan en

enseñar en forma detallada la Norma ISO 9000. De esta manera conocerás cómo es su estructura, cómo puedes interpretarla y cómo puede ser entendida. Objetivos Generales En este capítulo tenemos como objetivo general hacer una revisión más profunda de la norma ISO 9000. La primera del grupo de normas o familia denominada, Familia de Normas ISO 9000. Indicar las características de esta norma para así tener una visión amplia de lo que significa y el papel que juega dentro de esta familia. Objetivos Específicos De igual forma pero en más detalle, los objetivos específicos para este capítulo tienen que ver con describir la estructura interna de la Norma ISO 9000. Es decir, como es su estructura en términos de su contenido. También, haré una descripción de cada requisito de manera que puedas clarificar aún más esta norma y cómo se debe utilizar ya sea en el proceso de implementación o ya en el periodo de mantenimiento de un sistema de gestión de calidad.

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36

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

2.2

Descripción De la ISO 9000 Al igual que todos los documentos de la familia de

normas ISO 9000, la norma ISO 9000 propiamente tal, tiene una estructura interna común. Es decir, tiene un prólogo, el índice general, el alcance y campo de aplicación y una sección central en la cual se desarrolla lo esencial de cada norma. El prólogo, especifica que es la ISO y que el trabajo de realización de las normas internacionales se realiza a través de comités técnicos. Así también, se indica que cada organismo miembro (organismos nacionales) tiene derecho a estar representado en estos comités, si tiene interés en la materia respectiva. La norma indica en esta parte

del

documento,

que

cualquier

organismo

internacional, público o privado en coordinación con la ISO, pueden participar de este trabajo (realización de una norma). Se especifica también que el comité encargado de la elaboración y posteriores revisiones de esta norma es el comité técnico, identificado como TC/ISO 176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad y el subcomité SC 1, conceptos y terminología. El

prólogo

de

esta

norma

según

la

edición

respectiva, también indicará la edición anterior a la que

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

esté anulando y el borrador en el cual se incluyen los cambios revisados. Las versiones en español, tienen un prólogo propio e indican quien ha realizado la traducción, que en este caso

es

grupo

de

trabajo

denominado

“Spanish

Translation Task Group" del mismo comité TC/ISO 176. En la introducción, la norma ISO 9000 señala dos puntos. El primero como una generalidad de la misma indica que la familia de las normas ISO 9000, han sido elaboradas para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño en la implementación y operación de sistemas de gestión de calidad eficaces. Aquí se tiene que entender eficaz como el grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. El segundo punto, que esta norma indica ocho conceptos definidos como principios de un Sistema de Gestión de Calidad para ser utilizados por la dirección de las organizaciones para conducirlas hacia una mejora en el desempeño. Estos principios fueron vistos en el capítulo anterior. El siguiente punto de la estructura de esta norma es lo que se define como objeto o campo de aplicación. De esta forma, la norma ISO 9000 indica que el objetivo de esta es describir

los fundamentos de los

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

sistemas de gestión de calidad, que son el objeto en general de la familia de las normas ISO 9000 también. El otro objetivo, un poco más específico, es definir los términos que se relacionan con estos fundamentos. En cuanto a su aplicación, la norma específica que es aplicable a: a. Organizaciones que buscan ventajas utilizando en sus procesos un sistema de gestión de calidad b. Organizaciones

que necesitan confiar en sus

proveedores, es decir, que necesitan tener cierta seguridad en que sus requisitos serán satisfechos c. Usuarios de productos d. Interesados en entenderse con sus colaboradores (por

ejemplo,

proveedores,

clientes,

entes

reguladores, etc.) e. Todos aquellos que siendo parte o no de la organización, evalúan o auditan los sistemas de gestión de calidad para determinar la conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001 (por ejemplo, auditores internos, auditores externos, entes

reguladores,

organismos

de

certificación/registro, etc.) f. Todos aquellos que siendo parte o no de la organización, asesoran o dan formación sobre el

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

sistema de gestión de calidad adecuado para la organización g. Quienes desarrollan normas internacionales La siguiente parte se relaciona con la descripción de los fundamentos y la terminología.

Fig. 2.2-1 Fundamentos de un Sistema de Gestión de Calidad

En la figura 2.2-1 se indica los doce fundamentos que describe la norma ISO 9000 para los sistemas de gestión de calidad y que serán desarrollados en el siguiente capítulo. En la figura 2.2-2 se muestran los diez temas

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

sobre los cuales se especifican los términos o vocabulario. En cada uno de estos temas hay términos que la norma define para un mejor entendimiento de la familia de norma ISO 9000. Estos términos no pueden ser descritos en este ebook por un tema de derechos.

Fig. 2.2-2 Los temas a los que el vocabulario es relativo para la norma ISO 9000

Finalmente, la norma ISO 9000, ofrece un anexo en el cual se indica la metodología que la ISO utiliza para el desarrollo del vocabulario. Este se basa en el análisis de las relaciones entre los conceptos en el campo de los sistemas de gestión de la calidad y su disposición en sistemas de conceptos que es el requisito previo para tener un vocabulario coherente.

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41

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

2.3

Fundamentos De la ISO 9000 Como vimos en el punto anterior, la norma ISO 9000

establece los fundamentos de un Sistema de Gestión de Calidad y de todas las normas de la familia. Estos fundamentos son los cimientos sobre los cuales la norma ISO 9000 establece sus requisitos en la ISO 9001 argumentando y justificando los puntos sobre los cuales los requisitos se basan. Establecen, entonces, los argumentos sobre los cuales funciona la familia de las Normas ISO 9000, por lo que deben ser estudiados y analizados para un mejor entendimiento de la misma y una mejor interpretación de los requisitos que establecen un Sistema de Gestión de Calidad para la norma ISO 9001. A continuación describiré e interpretare cada uno de estos fundamentos: 1. La Base Racional Se tiene como base racional la idea que los sistemas de

gestión

de

calidad

pueden

ayudar

a

las

organizaciones a aumentar la satisfacción de sus clientes. La ISO establece que los clientes requieren y necesitan productos y servicios con características que

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

satisfagan sus necesidades y expectativas. asume

que

esas

necesidades

se

A la vez,

expresan

en

la

especificación del producto. A estas se les denomina, generalmente, Requisitos del Cliente. Así, los Requisitos del Cliente los puedes encontrar en contratos o pueden ser determinados por la propia empresa. Sea cual sea el caso finalmente es el cliente quien determina la aceptabilidad del producto. Se acepta también que, debido a las cambiantes necesidades y expectativas de los mismos clientes sumado a la presión de los mercados y avances de la tecnología,

se

debe

mejorar

continuamente

los

productos (servicios) y procesos. En este escenario entonces, el enfoque a través de un

Sistema de

Gestión

de Calidad anima a las

organizaciones a analizar los Requisitos del Cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Entonces se asume que un Sistema de Gestión de Calidad puede proporcionar el marco referencial para la mejora continua con objeto de hacer más probable el aumento de la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Por lo tanto, la norma ISO9001

en definitiva

establece que un Sistema de Gestión de Calidad

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

proporciona confianza tanto a la organización como a sus

clientes,

productos

de

que

su

capacidad

satisfagan

los

para

proporcionar

requisitos

de

forma

coherente. 2. Requisitos En la norma o familia de las normas ISO 9000 se hace una distinción entre los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y los requisitos para los productos. Primero, los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad son los que se especifican en la norma ISO9001.

Estos

organizaciones

son de

genéricos

cualquier

y

sector

aplicables

a

económico

e

industrial independiente de los productos que ofrecen. Es preciso e importante, también, decir que la norma ISO9001 no establece requisitos para los productos. Y Segundo, los requisitos para los productos se especifican

por

los

clientes,

por

la

organización

(anticipándose a las necesidades del cliente), o por disposiciones reglamentarias o legales. La norma ISO 9001 establece también que los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

3. Enfoque de Sistema de gestión de Calidad La familia de las normas ISO 9000 establece diferentes etapas para desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad, estas etapas son: a. Definir y determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de todas las partes involucradas b. Establecer las políticas para la calidad que incluyan los objetivos c. Definir

e

identificar

los

procesos

y

las

responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad d. Determinar y asignar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad e. Establecer la metodología de medición de la eficacia y eficiencia de cada proceso f.

Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso

g. Determinar

los

medios

para

prevenir

no

conformidades y eliminar sus causas h. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La ISO asume que una organización que adopte este enfoque generará confianza en su capacidad y en

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

la calidad de sus productos o servicios, además de proporcionar la base para mejorar continuamente. Todo lo anterior puede conducir al aumento de la satisfacción de sus clientes, de las partes interesas y al éxito de la organización. 4.

Enfoque Basado en Procesos Para la ISO 9000 un proceso es cualquier actividad o

conjuntos de actividades que transforman los elementos de entrada en resultados deseados. Se asume que cualquier organización

que desee

operar eficazmente tiene que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. Generalmente, el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conocen como "enfoque basado en procesos". 5.

Política de Calidad y Objetivos La ISO 9000 establece que la forma para proporcionar

un punto de referencia para dirigir una organización es a través del establecimiento de una política de calidad junto con los objetivos. Así, la política puede ser un grupo de sentencias para la gestión en base a la calidad y la mejora continua; y los

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

objetivos el camino para alcanzar los resultados que se deseen. Por este motivo, los objetivos deberán ser coherentes con estas políticas. La ISO9001 asume, entonces, que el logro de todos los objetivos que se desprenden del establecimiento de estas políticas puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto o los servicios, la eficacia en las operaciones y el desempeño económico o financiero. Esto traerá como consecuencia la satisfacción de los clientes. 6.

Papel de la Alta Dirección La norma ISO9001 establece que a la alta gerencia o

dirección de la organización juega un papel muy importante (clave) para establecer un Sistema de Gestión de Calidad. A través del liderazgo intrínseco a su cargo, la alta dirección tiene que lograr acciones que generen un ambiente laboral en el que el personal se encuentre totalmente involucrado con el sistema. La base del papel de la alta dirección, es: a. Establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización b. Promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la participación

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

c. Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización d. Asegurarse que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad e. Asegurarse que se ha establecido, implementado y se mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos f. Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios g. Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad h. Decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la calidad i. Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad. 7. Documentación Se

establece

como

fundamento

que

la

documentación contribuye a los Sistemas de Gestión de Calidad en cinco aspectos muy importantes. Los cinco aspectos mencionados son:

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

a. Logro de la conformidad, tanto con los requisitos del cliente como la mejora de la calidad b. La formación apropiada de todo el personal la alta dirección incluida. c. La repetitividad y la trazabilidad d. Aprovisionamiento de evidencia objetiva e. Evaluación

de

la

eficacia

y

la

adecuación

continua del sistema de gestión de la calidad A través de la documentación es posible comunicar, transmitir el mensaje principal de

la organización, el

propósito de esta y la forma como la organización lo hará (lo hace o lo está haciendo). La familia de las normas ISO9001 le da mucho más importancia al valor que entrega la documentación y no tanto al medio de documentación. Esto quiere decir, que el medio con el cual se documente puede ser cualquiera (audiovisual, en textos escritos en medios electrónicos, en papel, etc.) Se establece los siguientes tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la calidad: a. Manuales de la calidad que son documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

b. Planes de la calidad documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico c. Especificaciones documentos que establecen d. Directrices

documentos

que

establecen

recomendaciones o sugerencias e. Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo

y

planos

que

son

documentos

que

proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente f. Registros que son documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos Se determina que es la organización quien determina la extensión de la documentación requerida y los medios a utilizar. Los factores tales como el tipo y el tamaño de la organización, la diversidad e interacción de los procesos, la complejidad de los productos, los requerimientos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la competencia del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad, influirán en la extensión de la documentación y en los medios también a utilizar.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

8. Evaluación La familia de las normas ISO9000 ha establecido que cuando se evalúan sistemas de gestión de la calidad, hay cuatro preguntas básicas que deberían formularse en relación con cada uno de los procesos que es sometido a la evaluación: a. ¿Los procesos se han identificado y definido apropiadamente? b. ¿Las responsabilidades han sido determinadas y asignadas? c. ¿Los procedimientos se han establecido? d. ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos? Las respuestas a estas preguntas puede determinar el resultado de la evaluación. Se establece también que la evaluación de un sistema de

gestión

de

la

calidad

variará

en

alcance

y

comprenderá una diversidad de actividades, tales como auditorías y revisiones del sistema de gestión de la calidad y autoevaluaciones. Se establece en la familia de norma ISO9000 que las auditorías se utilizan para verificar si se han alcanzado los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Todo lo encontrado (hallazgos) en las auditorías se debe utilizar

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de mejora. Se definen tres tipos de auditorías, estas son, auditorías de primera parte, auditorías de segunda parte y las de tercera parte. Las auditorías de primera parte son realizadas con fines internos por la organización, o en su nombre, y pueden constituir

la

base

para

la

auto-declaración

de

conformidad de una organización. Las auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes de una organización o por otras personas en nombre del cliente. Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones

externas

independientes.

Dichas

organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la Norma ISO 9001. En cualquiera de los casos, es recomendable utilizar a modo de referencia la norma ISO19011. Se determina también que dentro de los papeles de dirección

es

realizar

regularmente

evaluaciones

sistemáticas de la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad con respecto a los objetivos y a la política de la calidad. Las revisiones realizadas por la dirección o la alta dirección o

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

gerencia pueden incluir considerar la necesidad de adaptar las políticas y objetivos de la calidad como respuesta a los cambios del mercado, la organización, los clientes o en definitiva de las partes interesadas. La revisión incluye la determinación de la necesidad de emprender acciones. En la familia de las normas ISO9001 se establece que la autoevaluación de una organización es una revisión completa y sistemática de las actividades y resultados de la organización, respecto del sistema de gestión de la calidad o a un modelo de excelencia. La autoevaluación puede proporcionar una visión global del desempeño de la organización y del grado de madurez del sistema de gestión de la calidad. Asimismo, puede ayudar a identificar las áreas de la organización que precisan mejoras y a determinar las prioridades. El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la mejora: a. el análisis y la evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora b. el establecimiento de los objetivos para la mejora

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

c. la búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos d. la evaluación de dichas soluciones y su selección e. la implementación de la solución seleccionada f. la medición, verificación, análisis y evaluación de los

resultados

de

la

implementación

para

determinar que se han alcanzado los objetivos g. la formalización de los cambios. Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías, y la revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar oportunidades para la mejora. 9. Mejora Continua La familia de las normas ISO 9001 establece que la mejora continua tiene que ver con la probabilidad y el incremento de esta para aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la mejora: a. El análisis y la evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora

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54

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

b. El establecimiento de los objetivos para la mejora c. La búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos d. La evaluación de dichas soluciones y su selección e. La implementación de la solución seleccionada f.

La medición, verificación, análisis y evaluación de los

resultados

de

la

implementación

para

determinar que se han alcanzado los objetivos g. La formalización de los cambios. Parte de la mejora continua incluye la revisión de los resultados,

cuando

es

necesario,

para

determinar

oportunidades para avanzar en el desarrollo de la organización y el sistema. De esta manera, mejorar es una actividad continua. La información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías, y la revisión del Sistema de Gestión de la Calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar estas oportunidades para mejorar. 10. Estadísticas La familia de las normas ISO9000 establece como importante que el uso de técnicas estadísticas es de gran ayuda para obtener una mejor comprensión de la variabilidad de los procesos y sistemas, de esta manera

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55

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

ayuda a las organizaciones para llegar a soluciones, de los problemas detectados, y a mejorar la eficacia y eficiencia. También, ayudan a una optimización de los datos (registros) que se dispongan para la toma de decisiones, por lo que es necesario considerarlas en las etapas de planificación del Sistema de Gestión de Calidad. Se asume que la variabilidad es observable en el desarrollo

y en los resultados de muchas actividades,

incluso bajo condiciones en las cuales la estabilidad es aparente. La

existencia de la variabilidad puede

detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, desde la investigación de mercado hasta el servicio al cliente y su disposición final. La familia de las normas ISO9001, finalmente también, proporciona la idea que a través de las técnicas estadísticas se pueden hacer

modelos de dicha

variabilidad. El análisis estadístico de dichos datos proporciona un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad, ayudando así a resolver e incluso prevenir los problemas que podrían derivarse de dicha variabilidad. Evidentemente la utilización efectiva de modelos estadísticos dependerá del tamaño y complejidad de los procesos de la organización.

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56

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

11. Sistemas de Gestión de Calidad y Otros Sistemas La norma ISO 9000 indica que el Sistema de Gestión de la Calidad es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de resultados. Todos estos enfocados en satisfacer necesidades que en general son del cliente. Pero estas no solo se limitan a ellos sino también a necesidades del personal del estado, etc. En definitiva necesidades de partes interesadas. De

esta

manera,

los

objetivos

de

la

calidad

complementan otros objetivos de la organización, tales como aquellos relacionados con el crecimiento, los recursos financieros, la rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional. Así mismo, se asume que las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden integrarse conjuntamente con el Sistema de Gestión de la Calidad, dentro de un sistema de gestión único, utilizando elementos comunes. La norma ISO 9000 después y con todo lo anterior, indica que puede facilitar la planificación, la asignación de

recursos,

el

establecimiento

de

objetivos

complementarios y la evaluación de la eficacia global de la organización. Finalmente, la norma ISO 9000 establece que el Sistema de Gestión de Calidad puede evaluarse comparándolo con

los

requisitos

del

sistema

de

gestión

de

la

organización. Es decir, es compatible con cualquier

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57

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

sistema de gestión y estos pueden ser evaluados con los mismos requisitos. 12. Relación entre los SGC y los Modelos de excelencia Los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad dados en la familia de Normas ISO 9000 y en los modelos de excelencia para las organizaciones están basados en principios comunes. Ambos enfoques: a. permiten

a

la

organización

identificar

sus

fortalezas y sus debilidades b. posibilitan

la

evaluación

frente

a

modelos

genéricos, c. proporcionan una base para la mejora continua, y d. posibilitan el reconocimiento externo. La diferencia entre los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicación. La familia de Normas ISO 9000 proporciona requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y orientación para la mejora del desempeño; la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad determina el cumplimiento de dichos requisitos. Los modelos de excelencia

contienen

evaluación

comparativa

criterios del

que

permiten

desempeño

de

la la

organización y que son aplicables a todas las actividades

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58

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

y partes interesadas de la misma. Los criterios de evaluación en los modelos de excelencia proporcionan la base para que una organización pueda comparar su desempeño con el de otras organizaciones.

2.4

Interpretación De la Norma ISO 9000

La Norma ISO 9000 es el documento que establece los fundamentos y la terminología que la ISO ha incluido en la familia de las normas ISO 9000 con el fin de que al momento

de

organización

hacer

una

cualquiera

implementación pueda

utilizar

en

en

una forma

consistente con los requisitos de la norma ISO 9001. Es decir, es un documento complementario a los requisitos, y quizás ofrece un contexto y argumenta la importancia de la implementación de los requisitos de un sistema de gestión de calidad. 

Si bien, aquí no se establece ningún requisito para la organización si entrega los principios y los fundamentos por lo que de alguna manera puede utilizarse para verificar que tan bien o que tan mal puede implementarse un requisito.

Es importante indicar, que bajo mi experiencia, esta norma puede ser utilizada en todas las etapas de del Sistema de Gestión de Calidad (implementación y mantenimiento) ya que, como vimos, establece principios

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59

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

y estos también pueden ser utilizados para verificar si en la organización existe una cultura sobre Sistemas de Gestión de Calidad. Por ejemplo, si se en la organización existe un sistema de gestión de calidad y nosotros sabemos que uno de los principios es el enfoque al cliente (el primer principio) y verificamos que no existen formas de saber qué es lo que el cliente requiere o las formas existente no entregan claramente esta información entre

otras cosas, este

principio estará deficientemente implementado por lo que se deberá analizar bien los requisitos respectivos. De esta manera podemos interpretar los principios como requerimientos de un Sistema de Gestión de Calidad.

2.5

Resumen Del Capítulo El contenido de este capítulo lo podemos resumir en

dos temas centrales:  La descripción detallada de la estructura interna que conforma la norma ISO 9000  Y

la

descripción

de

los

fundamentos

que

argumentan un Sistema de Gestión de Calidad según la ISO y la interpretación de esta norma.

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60

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La estructura interna de las normas ISO 9000 es común en términos de cómo está distribuido el contenido y la información de cada uno las normas que componen esta familia de normas. La parte o sección principal es la que se refiere a los fundamentos que argumentan un sistema de gestión de calidad y el vocabulario que para la norma es necesario establecer, así como, la línea de formación de estos. El

segundo

tema

central

que

vimos

fue

la

descripción detallada de tanto los fundamentos que la norma ISO 9000 indica para argumentar un sistema de gestión de calidad para las organizaciones. En el próximo capítulo nos introduciremos de plano en la norma ISO 9001. Analizaremos esta norma en forma específica, cláusula por cláusula y descubriremos el método para identificar los requisitos que en estas cláusulas se esconde para un mejor entendimiento de la norma y una mejor administración de los mismos.

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61

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

CAPITULO lll LA NORMA ISO 9001

3.1

Objetivos del Capítulo

3.2

Descripción General

3.3

Descripción de las Cláusulas

3.3.1 Cláusula 4, Requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad 3.3.2 Cláusula 5, Requisitos sobre la Responsabilidad de la Dirección 3.3.3 Cláusula 6, Requisitos de la Documentación del Sistema de Gestión de Calidad 3.3.4 Cláusula 7, Requisitos para la Realización del

Producto 3.3.5 Cláusula 8, Requisitos para la Medición, Análisis y Mejora 3.4

Resumen de Capítulo

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62

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

3.1 Objetivos Del Capítulo Los objetivos en este capítulo se enfocarán en describir detalladamente la Norma ISO 9001. Revisaremos la estructura interna de esta norma, del documento en sí. También haremos una descripción de cada requisito o cláusula que la constituyen. Objetivos Generales Como

objetivo

general

haré

un

análisis

más

detallada de la norma ISO 9001. El documento principal de la familia de normas llamada ISO 9000, ya que es la que contiene los requisitos para el establecimiento de un Sistema de Gestión de Calidad. Este análisis será una mirada amplia de eta norma y su aplicación. Objetivos Específicos De igual forma pero en más detalle, los objetivos específicos para este capítulo tienen que ver con describir la estructura interna de la Norma ISO 9001 y de los requisitos o cláusulas de las que está compuesta. De manera que puedas aprender cómo identificarlos e interpretarlos de acuerdo a los principios, fundamentos y también la experiencia.

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63

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

En definitiva este capítulo te enseñará a comprender la norma como documento parte de la familia de Normas ISO 9000 y también como sus requisitos deben ser entendidos para que sean demostrables por quien los implementa y mantiene en el tiempo.

3.2 Descripción De la Norma ISO 9001 La Norma ISO 9001 como parte de una familia de normas mantiene una estructura interna similar. Al igual que la Norma ISO 9000,

tiene un prólogo, el índice

general, el alcance y campo de aplicación

y una

sección central en la cual se desarrolla lo esencial de cada norma. El prólogo es muy similar entre la ISO 9000 y la ISO 9001, en este caso, indica en forma breve como uno de los objetivos de los comités técnicos es la elaboración de normas internacionales. También especifica que los proyectos de norma pasan por los diferentes organismos miembros para votación y que para llegar a ser publicada debe tener al menos el 75% de las votaciones de los organismos con derecho a voto. En la introducción se advierten cuatro puntos debidamente identificados. El primero de ellos el de las generalidades, indica que la opción de un sistema de calidad “debería” ser una decisión estratégica de la

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64

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

empresa u organización. Destaco entre comillas la palabra “debería”, porque esta norma no lo establece como requisitos sino que como una sugerencia, una alternativa para la organización. En definitiva una opción. Ya que si fuera requisito, como veremos más adelante, sería un “debe”. Entonces este punto lo que establece es que nadie más que la propia organización toma la decisión de adoptar un sistema de gestión de calidad. También en este primer punto de las generalidades, la norma establece que los sistemas de gestión de calidad son influenciados por cinco aspectos: 

El ambiente y lo que sucede en este ambiente, es decir, el entorno



Las necesidades y los cambios en estas



Los objetivos de la organización



Los productos o servicios



El

tamaño

y

como

está

estructurada

organizacionalmente Se establece que no es el propósito de la norma proporcionar uniformidad en los diferentes sistemas de calidad o en la documentación en la que se sustenta. Así mismo se establece que los requisitos del sistema

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de

65

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

gestión de calidad son complementarios a los del producto o servicio de la organización o de la empresa. Por otro lado, se indica que la norma puede ser usada por partes internas y externas, se incluye a los organismos certificadores. El segundo punto de la introducción ser refiere a que la norma adopta o promueve la adopción del enfoque de procesos al implementar un sistema de gestión de calidad y mejora la eficacia de sus procesos

ya que

asume, de esta manera, aumenta la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos. La

norma

establece

como

enfoque

basado

procesos a la aplicación de un sistema de procesos, junto con la identificación e interacción de estos, además de la gestión que se hace para producir resultados. La norma indica que una ventaja de este enfoque es el continuo control que proporciona y como se vinculan los procesos individuales dentro de este sistema, así como su combinación e interacción. Se establece la importancia de este enfoque sobre: 

La comprensión y cumplimiento de los requisitos



La necesidad de considerar los procesos que aporten valor

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



La obtención de resultados sobre el desempeño y la eficacia



La mejora continua

Adicionalmente, en este punto la norma indica la aplicación a todos los procesos que se identifiquen la metodología PDCA. Esta se describe en forma breve de la siguiente manera: 

La P es de Plan (planificar) que se refiere a planificar el proceso, estableciendo objetivos y el proceso necesario para alcanzar los resultados que se esperan. De acuerdo a los requisitos del cliente y las políticas de la organización.



La D es de Do (hacer) que se refiere a implementar los procesos



La C es de Check (verificar) que se refiere a realizar los seguimientos para verificar el cumplimiento de lo que se planificó previamente, así como la medición de los procesos y productos o servicios de acuerdo a las políticas, los objetivos y los requisitos del producto o servicio e informar los resultados.



La A es de Action (acción) que se refiere a tomar acciones

para

mejorar

continuamente

el

desempeño de los procesos.

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67

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

En la figura 3.2-1 se muestra el modelo que la norma ha adoptado y enfocado basándose en los procesos. En este modelo esquemático se puede ver la relación y los vínculos entre cada proceso que la misma norma presenta de los capítulos o punto 4 al 8 de la misma norma, lo cuales veremos más adelante en el punto 3.3 de este e-book.

Fig. 3.2-1 Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad Las líneas continuas representan actividades que aportan valor. Las líneas segmentadas indican flujo de información.

El tercer punto que aparece como introductorio está referido a la relación con la norma ISO 9004. Indica que estas

se

han

generado

para

utilizarse

en

forma

complementaria, sin embargo también se indica que pueden ser utilizadas independientemente.

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68

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Respecto de la norma ISO 9004, en su última revisión ha quedado establecida para que sirva de orientación a las organizaciones, de manera que la organización logre un éxito sostenido en el tiempo, en un entorno que se describe como complejo, exigente y en constante cambio. También se indica que esta norma no está prevista para su uso contractual, reglamentario en certificaciones. Es decir, es una norma que es un complemento para la implementación de los requisitos que especifica la Norma ISO 9001. Finalmente, el punto cuatro introductorio de la norma ISO 9001, se refiere a la compatibilidad con otros sistemas

de

gestión.

Esta

norma

permite

a

las

organizaciones alinear o integrar el sistema de gestión de calidad con requisitos de otros sistemas de gestión relacionados.

Estos sistemas pueden ser de gestión

ambiental, de seguridad, financieros, etc. De esta manera, en la estructura interna de la norma se termina la introducción y se llega a la sección de los requisitos de la norma. Esta sección está dividida en ocho puntos o capítulos. El primer capítulo de la norma se refiere al objeto y campo de aplicación. Aquí podemos visualizar dos puntos, el primero establece algunas generalidades en la que se indica, directamente, que es la norma que

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69

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

especifica los requisitos para un sistema de calidad cuando

la

organización

necesita

demostrar

su

capacidad de entregar en forma regular productos que satisfagan

los

reglamentario

requisitos

del

aplicables;

cliente, además,

los

legales

cuando

y la

organización aspira a aumentar la satisfacción de sus clientes. El segundo punto es la aplicación de la norma. Es decir, se establece que la norma es genérica y que pretende que sea

aplicable a cualquier

tipo de

organización. También en este punto se establece que el requisito único que puede ser excluido y seguir en conformidad con la norma debe estar acotado a los requisitos que aparecen el punto identificado como de realización de producto y solo si, esas exclusiones no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización

para

que ofrezca productos que cumpla con todos los requisitos. La norma ISO9001, tiene que hacer referencia en algún punto a la norma ISO 9000 por ser la que establece los fundamentos y vocabulario. Es decir, es la norma complementaria con la que forma un par consistente al momento de una implementación de los requisitos de la norma ISO 9001.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

El punto de términos y definiciones la ISO9001 establece la aplicabilidad de los términos determinados en la norma ISO 9000. Finalmente, se hacer referencia a que en la norma producto se refiere o incluye a los servicios. Después de los puntos (o capítulos) anteriores que en definitiva son tres desde el punto uno objeto y campo de aplicación, el punto dos que hace mención a las referencias normativas y el punto tres de terminología, la norma llega a lo que podemos decir son las cláusulas generales o requisitos generales. Es decir, desde el punto (o capítulo) cuatro al punto ocho se establecen o especifican los requisitos que son los que se deben aplicar en un sistema de gestión de calidad dentro de una organización.

3.3 Descripción de las Cláusulas de ISO 9001 En este capítulo haré una descripción general de cada una de las cinco cláusulas que especifica la norma ISO 9001. Como veremos cada uno de estas cinco apartados específica una serie de requerimientos más detallados para implementarlos y aplicarlos en la organización. En los procesos que en esta se constituyen.

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71

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Estas cláusulas se denominan, identifican y clasifican de la siguiente manera: 

Cláusula 4: Sistema de Gestión de Calidad



Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección



Cláusula 6: Gestión de Recursos



Cláusula 7: Realización del Producto



Cláusula 8: Medición, Análisis y Mejora

A través de estos cinco requisitos generales, se distribuyen las especificaciones. La organización debe entenderlos y comprenderlos para implementarlos y cumplir con un Sistema de Gestión de Calidad basado en ISO 9001.

3.3.1 Cláusula 4 Sistema de Gestión de Calidad El punto cuatro llamado Sistema de Gestión de Calidad, se divide en los requisitos especifican algunas generalidades y en los requisitos de la documentación. Para las generalidades, se especifican en forma, valga la redundancia, general; todo lo que la organización tiene que cumplir o mejor dicho tiene que hacer para lograr implementar un sistema de gestión de calidad. Esto se refiere a:

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72

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



Determinación

de

los

procesos

que

son

necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización 

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos



Determinar los criterios las metodologías que son requeridas como necesarias para asegurarse de alguna manera, que tanto de la operación como el control de esos procesos sean eficaces



Asegurarse

de

la

existencia

disponible

de

recursos e información para apoyar la operación y el control/seguimiento de esos procesos 

Realizar el seguimiento, la medición siempre que sea aplicable y el análisis de esos procesos



Implementar

las

acciones

necesarias

para

alcanzar y lograr los resultados que se esperan y que están planificados y le mejora continua de esos procesos Otro punto que se indica es que es la organización que tiene que cumplir con gestionar estos procesos. También se establece que si la organización por cualquier

motivo

tiene

que

tercerizar

o

contratar

externamente procesos de la organización que afecten la conformidad del producto o servicio, la organización que tiene que controlar tales procesos.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La norma en este punto indica que los procesos a los que se ha hecho referencia hasta ahora incluyen para las actividades de dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición el análisis y la mejora. Se

deja

claro

que

un

proceso

contratado

externamente, para la norma es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de calidad y que la misma organización decide, ya sea a través

de

estudios

o

análisis

técnicos,

que

sea

desarrollada y desempeñada por una parte externa. Finalmente

se

establece

también,

que

la

organización a contratar externamente aquellos procesos que requiera no quedara eximida de la responsabilidad por esos procesos ni de cumplir con los requerimientos de los clientes, legales y reglamentarios. Por lo tanto el control para estos procesos tiene que existir y además el tipo y grado de control puede estar influenciado por factores como: 

El

impacto

externamente

del sobre

proceso la

contratado

capacidad

para

proporcionar los productos y servicios conformes con los requisitos 

El grado en que se comparte los controles

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74

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



La

capacidad

para

conseguir

el

control

necesario según el requisito referente a compras de esta misma norma El segundo punto de la cláusula cuatro de la norma establece los requisitos para la documentación. A su vez, este punto, se divide en cuatro puntos más. El primero de ellos es el referente a los requisitos generales o generalidades. La norma en este punto indica que el sistema de gestión de calidad tiene que incluir,

al

menos,

lo

siguiente

respecto

a

la

documentación: 

La política de calidad documentada, así como también los objetivos



Si o si un manual de calidad



Los procedimientos documentados y los registros que se establecen en la misma norma



Los documentos que la organización considera necesarios

para

planificación,

asegurarse

operación

y

de

la

control

eficaz de

los

procesos La norma indica que el concepto “procedimiento documentado” significa que el procedimiento tiene que ser

establecido,

documentado,

implementado

y

mantenido.

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75

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Se indica que un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. También se indica que un requisito que se refiera o sea relativo a un procedimiento puede cubrirse con más de un documento. Se establece que la documentación puede estar contenida en cualquier medio o formato. Finalmente el tamaño de la organización, lo complejo de sus procesos e interacción y lo competente que sea el personal son razones por las que todos los sistemas de gestión de calidad tienen diferencias en la extensión del sistema documental. El segundo punto que la norma se refiera a los requisitos de la documentación es que la organización tiene que tener un manual de calidad, es decir, debe ser establecido y mantenido y al menos tiene que incluir: 

El alcance del sistema de gestión de calidad



Los procedimientos documentados establecidos o referencia a los mismos



Una descripción de cómo se interrelacionan los procesos

El tercer punto relativo a la documentación se refiere al control de la documentación. Se especifica que los procedimientos requeridos por la norma se tienen que

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76

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

controlar de alguna forma. También se establece que los requisitos

son un tipo especial de documentos y se

deben también controlar según especificaciones propias. Es decir, para los registros se tiene que establecer un control especial. La norma específica que la organización tiene que tener establecido un procedimiento documentado que defina estos controles, los cuales según la norma tienen que ser necesarios para: 

Aprobación de los documentos en cuanto a su adecuación antes que se emita para su uso



Revisar y actualizar los documentos cuando se establezca

como

necesidad

y

aprobarlos

nuevamente 

Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigentes de los documentos



Asegurarse de que las versiones de documentos aplicables se encuentren disponibles

en los

puntos de uso 

Asegurarse

de

que

los

documentos

permanezcan legibles y que sean fácilmente ubicables e inidentificables 

Asegurarse de que documentos externos, que se determinen necesarios por la organización para

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77

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

la planificación y la operación del sistema, se identifican además de controlar su distribución 

Prevenir

el

uso

no

documentos obsoletos

intencionado

de

los

además de aplicarles

una adecuada identificación en caso de que se mantendrán por alguna razón almacenados Finalmente,

el

cuarto

de

los

requisitos

de

la

documentación, es el punto que especifica el control de los registros. Aquí, la organización tiene que controlar los registros establecidos para proporcionar la evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de calidad. También se indica y especifica que la organización tiene que tener un procedimiento documentado para definir

la

identificación,

el

almacenamiento,

la

protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. A su vez también se especifica que la organización tiene que tener estos registros legibles, fácilmente identificables y recuperables.

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78

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

3.3.2 Cláusula 5 Responsabilidad de la Dirección El punto cinco llamado Responsabilidad de la Dirección, se divide en seis puntos. El primer punto, se refiere al compromiso de la dirección. Aquí se especifica que la alta dirección de la organización (la Gerencia en algunos casos) tiene que proporcionar la evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, así como con la mejora continua de su eficacia, por ejemplo: 

Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios



Estableciendo la política de calidad



Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad



Llevando a cabo las revisiones por la dirección



Asegurando la disponibilidad de recursos

El segundo punto de esta cláusula, se refiere al enfoque al cliente. Aquí la norma especifica que la alta dirección tiene que asegurarse que los requisitos del cliente se

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

determinan y se cumplen, con el fin y propósito de aumentar su satisfacción. El tercer punto se refiere a la política de la calidad, especifica que la alta dirección tiene que asegurar que la política de calidad cumpla con lo siguiente: 

Es adecuada con lo que la organización desea como propósito



Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar la eficacia del sistema de gestión de calidad



Proporciona

un

marco

de

referencia

para

establecer y revisar los objetivos de calidad 

Es comunicada y entendida dentro de la organización



Es revisada para su continua adecuación

El cuarto punto, se refiere a la planificación y se divide en dos puntos. El primero de ellos referido a los objetivos de la calidad y específica que la alta dirección de la organización tiene que asegurar que los objetivos de calidad, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. También se especifica que los objetivos de calidad tienen que ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

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80

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

El segundo de estos puntos se refiere a la planificación del sistema de gestión de calidad, aquí se especifica lo siguiente: 

Que la planificación se realiza con el fin de cumplir con los requisitos que se citan en la cláusula cuatro de la norma



Que se mantiene la integridad del sistema de gestión de calidad cuando se planifican e implementan cambios

Siguiendo con los puntos que especifican los requisitos de la cláusula cinco de la norma que hace referencia a la responsabilidad de la dirección, llegamos al punto cinco que se refiere a la responsabilidad, autoridad y comunicación. Este punto se divide en tres puntos y el primero de ellos se refiere a los requisitos de responsabilidad y autoridad, aquí se especifica que la alta dirección tienen que asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la dirección. El segundo punto se refiere al representante de la dirección y especifica que la alta dirección de la organización tiene que designar a un miembro de la dirección

con

la

autoridad

y

responsabilidad,

independiente de las que ya tiene para:

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81

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Asegurar que el sistema de gestión se mantiene



a través del establecimiento e implementación de los requisitos de la norma ISO 9001 Informar a la alta dirección sobre el desempeño



y de cualquier mejora del sistema de gestión de calidad Asegurar



que

se

promueve

la

toma

de

consciencia de los requerimientos del cliente o clientes en toda la organización en todos sus niveles Se indica que la responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relacionarse con entes externos sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de calidad. Finalmente, el punto tres se refiere a la comunicación interna en la cual se especifica que la alta dirección tiene que

establecer

los

procesos

de

comunicación

apropiados y que esta se realiza y efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de calidad. Con el punto seis llamado revisión de la dirección la cláusula que se refiere y que determina los requisitos que se relacionan con la responsabilidad de la dirección llega a su fin. En este apartado se especifican los requisitos en tres puntos. El primero de ellos se refiere a las generalidades

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82

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

en donde se establece que la alta dirección tiene que revisar el Sistema de Gestión de Calidad de forma planificada para asegurar que conviene, se adecua y es eficaz permanentemente. La

organización

tiene

que

mantener

registros

específicos para estas revisiones. El segundo punto especifica la información de entrada para

estas

revisiones

y

se

llama

precisamente,

información de entrada para la revisión. Esta tiene que incluir al menos los siguientes temas: 

Resultados de las auditorías



Retroalimentación de los clientes



Como

se

desempeñan

los

procesos

y

la

conformidad del producto o servicio 

El estado de acciones correctivas y preventivas



Los cambios que pueden afectar al sistema de gestión de calidad

 El

Las recomendaciones para la mejora

tercer

punto

por

el

contrario

establece

las

especificaciones para la información de salida de las revisiones, se llama resultado de la revisión y estos tienen que incluir al menos los siguientes temas:

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83

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



La mejora de los procesos y el sistema de gestión de calidad



La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente



Las necesidades de recursos

3.3.3 Cláusula 6 Gestión de los Recursos La cláusula 6 llamada Gestión de Recursos, está dividido en cuatro puntos los cuales especifican los requisitos que la organización tiene que tener en sus procesos. El primero de ellos hace referencia a los requisitos como generalidades. Aquí se especifica que el personal tiene que ser competente, en base a la educación, formación, habilidades y experiencia apropiada según se requiera. Esto exclusivamente al personal que realiza trabajos que afecten a la conformidad de los requisitos del producto o servicio. El segundo punto de esta cláusula se refiere a la competencia, formación y toma de consciencia y especifica que la organización tiene que: 

Determinar la competencia del personal que afecta la conformidad del producto

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



Si es aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria



Evaluar esas acciones



Mantener educación,

los

registros

apropiados

formación,

de

habilidades

la y

experiencia. El tercer punto de la cláusula seis se refiere a la infraestructura, especifica que la organización tiene que determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Esta tiene que incluir, edificios, espacios de trabajo, equipo para procesos y los servicios de apoyo Se establece que el término ambiente de trabajo se relaciona con condiciones bajo las cuales se realiza un trabajo, donde se incluyen factores físicos, ambientales y de otro tipo (ruido, iluminación y las condiciones climáticas).

3.3.4 Cláusula 7 Realización del Producto El punto siete llamado realización del producto, está dividido en seis puntos los cuales especifican los requisitos

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85

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

que la organización tienen que cumplir en la producción o realización ya sea del producto o servicio. El primer punto se refiere a la planificación de la realización del producto y especifica que la organización tiene que planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto o prestación del servicio. Además, esta tiene que ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de calidad. La norma especifica que mientras se esté en este proceso de planificación, la organización tiene que determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: 

Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto



La necesidad de establecer los procesos y documentos,

y

de

proporcionar

recursos

específicos para el producto 

Las

actividades

que

se

requieren

para

verificación, seguimiento, medición, inspección y ensayo, específicas para el producto o servicio así como los mismos criterios de aceptación 

Los

registros

que

sean

necesarios

para

proporcionar la evidencia de que los productos o servicios que resultan de la planificación cumplen con los requisitos

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86

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

También se especifica que la planificación tiene que presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. Se establece en este punto que un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de calidad (incluyendo los procesos de realización de producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especifico, puede denominarse plan de calidad. Finalmente se establece que la organización puede aplicar los requisitos que se citan en el punto tres de la cláusula siete para el desarrollo de los procesos de realización de producto. El segundo punto, se refiere a procesos relacionados con los clientes cuyos requisitos se distribuyen en tres puntos. El primero de estos llamado determinación de los requisitos de relacionados con el producto, se especifica que la organización tiene que determinar lo siguiente: 

Los

requisitos

especificados

por

el

cliente,

incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma 

Los requisitos que no se establecen por el cliente pero

necesarios

especificado

para

el

proceso

uso

o para el uso previsto, cuando

este sea conocido

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87

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto



Cualquier

requisito

adicional

que

la

organización considere necesario Se establece que las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como actividades de

mantenimiento

y

servicio

suplementarios

como

reciclaje o disposición final. El segundo de estos puntos se refiere a la revisión de los requisitos relacionados con el producto y especifica que la

organización

tiene

que

revisar

los

requisitos

relacionados. A su vez esta revisión tiene que realizarse antes

que

la

organización

se

comprometa

a

proporcionar el producto o servicio asegurando que: 

Están definidos los requisitos del producto



Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente (a la revisión)



La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos finales

Se

especifica

también

en

este

punto

que

la

organización tiene que mantener los registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.

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88

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, esto cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos. Cuando se alteren o modifiquen los requisitos, la organización tiene que la documentación pertinente sea modificada también El tercer punto se refiere a la comunicación con el cliente y especifica que la organización tiene que determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas información sobre el producto, las consultas, contratos o atención de pedidos

que

incluyen

modificaciones

y

la

retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. El tercer punto de la cláusula siete, llamada realización del producto, especifica en siete puntos los requisitos relativos al diseño y desarrollo. En el primer punto especifica todo lo relativo a la planificación del diseño y desarrollo. Esto es que la organización tiene que planificar y controlar el diseño y desarrollo. Lo que la organización tiene que determinar durante la planificación del diseño y desarrollo es: 

Las etapas

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89

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa



Las responsabilidades y autoridades del diseño y desarrollo

También se especifica que es la organización, quien tiene que gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo. Esto con el objetivo de asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de las responsabilidades. Por último, se especifica la necesidad de actualizar los resultados de la planificación, según sea apropiado a medida que avanza el proceso y progreso del diseño y desarrollo. Se establece en la parte final de este punto la diferencia entre revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo ya que tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse en forma separada o en cualquier combinación apropiada para el producto y para la organización. El segundo punto relativo a los elementos de entrada para el

diseño y desarrollo, especifica que tiene que

determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Se especifica que estos elementos de entrada deben incluir: 

Los requisitos funcionales y de desempeño

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90

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



Los requisitos legales y reglamentarios aplicables



La información proveniente de diseños previos similares



Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo

Se especifica también que los elementos de entrada tienen

que

revisarse

para

comprobar

que

sean

adecuados. Se especifica que los requisitos

tienen que estar

completos sin ambigüedades y no tienen que ser contradictorios. El tercer punto referido a los resultados del diseño y desarrollo, especifica que los resultados del diseño y desarrollo

tienen

que

proporcionarse

de

manera

adecuada para la verificación con los elementos de entrada y tienen que aprobarse antes de su liberación. Además, se especifica también que los resultados del diseño y desarrollo tienen que: 

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada



Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación de servicio

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91

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto o servicio



Especificar las características del producto o servicio que son esenciales para el uso seguro y correcto

El cuarto punto se refiere a la revisión del diseño y desarrollo.

Aquí

se

especifica

que

las

revisiones

sistemáticas y en las etapas adecuadas tienen que realizarse de acuerdo con lo que se planifica, primero para evaluar la capacidad para cumplir con los requisitos y

segundo

para

identificar

cualquier

problema

y

proponer acciones necesarias. Se especifica también que el personal que participa en estas revisiones tiene que incluir a representantes de la etapa del diseño y desarrollo que se esté revisando. Además, tienen que quedar registro del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria. El punto cinco se refiere a los requisitos para la verificación del diseño y desarrollo. Aquí se especifica que se tiene que realizar la verificación de acuerdo con lo que se planifica para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada. También, se especifica que tiene que quedar registro de los resultados de la verificación.

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92

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

El punto seis se refiere a la validación del diseño y desarrollo, se especifica que se tiene que realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado

para

asegurarse

de

que

el

producto

resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada para su uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible se especifica que revalidación tiene que completarse antes de la entrega o implementación del producto. De la mima forma, se tiene que mantener los registros apropiados. El punto siete se refiere al control de los cambios del Diseño y

Desarrollo: especifica que se

tiene que

identificar y mantener registro de los cambios en el diseño y desarrollo. También se especifica que los cambios tienen que revisarse, verificarse y validarse según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La evaluación de los efectos de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado tienen que ser incluidas en la revisión. También aquí tiene que quedar registro de la revisión de los cambios. Llegamos de esta manera al punto cuatro de la cláusula

siete

determinada

como

Realización

del

Producto. Este punto se refiere los requisitos que se especifican para las compras y que se divide en tres puntos.

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93

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

El primero punto referido al proceso de compras especifica que la organización tiene que asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. Se especifica también que el tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto adquirido tiene que depender del impacto de este producto en la posterior realización del producto o sobre el producto final. Se especifica que es la organización que tiene que evaluar

y seleccionar los proveedores en función de su

capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Tienen que establecerse criterios para la selección, evaluación y re evaluación. Los registros de los resultados de evaluación tienen que mantenerse. El segundo punto se refiere a la información de compras

y especifica que esta información tiene que

describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: 

Los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos



Los requisitos para la calificación del personal



Los requisitos del sistema de gestión de calidad

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94

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Se establece que la organización es quien tiene que asegurar la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselas al proveedor. El tercer punto se refiere a la verificación de los productos

comprados,

este

especifica

que

la

organización tiene que establecer e implementar la inspección

u

otras

actividades

necesarias

para

asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados. Se especifica que la organización tiene que establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor. El punto cinco de la cláusula realización del producto llamado producción y prestación del servicio, se divide en cinco puntos en los cuales se especifican los requisitos respectivos. El primero de ellos es el control de la producción y de la prestación del servicio: Especifica que la organización tiene que planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Estas condiciones tienen que incluir: 

La disponibilidad de información que describa las características del producto

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95

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario



El uso de equipo apropiado



La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición



La implementación del seguimiento y medición



La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto

El segundo punto se refiere a la validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio: Aquí se especifica que la organización tiene que validar todo proceso de producción y prestación de servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o mediciones posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validación tiene que demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización tiene que establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: 

Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



La validación de los equipos y la calificación del personal



El uso de métodos y procedimientos específicos



Los requisitos de los registros



La revalidación

El

tercer punto se refiere a la Identificación y

Trazabilidad: aquí se especifica que la organización tiene que identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. Además, tiene que identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto. Se

establece

que

cuando

sea

un

requisito

la

trazabilidad, la organización tiene que controlar la identificación única del producto y mantener los registros. El cuarto punto se refiere a la Propiedad del Cliente, especifica que la organización tiene que cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras esté bajo su control o estén siendo utilizados por la misma. Así mismo, la organización tiene que identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.

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97

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Se establece que la organización tiene que informar al cliente

ante

cualquier

pérdida,

deterioro

de

sus

productos suministrados. Puede

incluir

que

la

propiedad

del

cliente

se

propiedad intelectual. El quinto punto se refiere y especifica los requisitos sobre la Preservación del Producto: la organización tiene que preservar el producto durante el proceso interno y la entrega

al

destino

previsto

para

mantener

la

conformidad con los requisitos. La preservación tiene que contemplar, cuando sea aplicable, la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Por último se establece que la preservación, tiene que contemplar a las partes constitutivas del producto. En

general,

este

requisito

puede

saldarse

estableciendo un procedimiento. El área responsable puede ser asignada a cualquiera pero en general la preservación de los productos se relaciona a la cadena de suministro y despacho. Sin embargo, la estrategia a implementar para cumplir con este requisito

dependerá del tamaño y la

complejidad de la organización. El Punto Seis se refiere al Control de los dispositivos de Seguimiento y Medición: aquí se especifica que la

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

organización tiene que determinar las acciones para asegurar el seguimiento a través de equipos de medición como termómetros, torqui metros, pie de metros, etc. para proporcionar evidencia de la conformidad del proceso y producto con los requisitos determinados. La organización

tiene que

tener

procesos

para

asegurarse que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Para

esto

en

general

se

utiliza

otra

vez

el

establecimiento de un procedimiento que especifique cómo es este proceso dentro de la organización. El equipo de medición tiene que: 

Calibrarse o verificarse



Ajustarse o reajustarse



Estar identificado para poder determinar su estado de calibración



Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición



Protegerse contra daños y el deterioro durante la manipulación,

el

mantenimiento

y

almacenamiento

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99

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Se establece que la organización tiene que evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores, cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización tiene que tomar las acciones apropiadas del equipo y sobre cualquier producto afectado. Esto significa que si un producto es defectuoso una vez que está en manos del cliente y el análisis arrojara que hay registros de medidas que provocan el problema y se concluye que el pie de metro utilizado no estaba calibrado. Con esta acción la organización asegura que todos los productos fabricados antes de detectar este problema tienen que ser considerados y atender a los clientes de acuerdo al nivel de problema detectado. Se tiene que mantener los registros de los resultados de la calibración y la verificación. Confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilizan en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto tiene que llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse nuevamente cuando sea necesario.

3.3.5 Cláusula 8 Medición, Análisis y Mejora

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100

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Este es el último punto de la norma y hace referencia a los requisitos sobre la Medición, el Análisis y Mejora de los procesos y del sistema de gestión de calidad. Está dividido en cinco puntos. El Primer Punto se refiere a las Generalidades: se especifica que la organización tiene que planificar e implementar dentro de la producción, procesos de medición, análisis y mejora necesarios para: 

Demostrar la conformidad con los requisitos del producto



Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de calidad

 La

Mejorar continuamente organización

tiene

que

establecer

técnicas

aplicables que incluyan los métodos estadísticos y el alcance de su utilización. Este requisito es general y lo que se especifica se relaciona con las técnicas o método que la organización tiene establecido en sus procesos, como apoyo a la producción y transversal en la organización que permita mejorar y demostrarlo. El punto dos hace referencia a la auditoría interna: específica que la organización tiene que llevar a cabo auditorías

internas

a

intervalos

planificados

para

determinar si el sistema de Gestión de Calidad:

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101

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



Está conforme con lo planificado (lo visto en la cláusula siete), con los requisitos de la misma norma, y con los del Sistemas de Gestión de Calidad establecidos por la organización



Se ha implementado y se mantiene en forma eficaz

También se especifica que la organización tiene que planificar un programa de auditorías considerando el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar así como los resultados de auditorías previas. Así mismo, se especifica que se tiene que definir los criterios de la auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de auditores tiene que ser objetiva de manera de asegurar la imparcialidad del proceso. Los auditores no tienen que verificar su propio trabajo. La organización tiene que mantener registros de las auditorías, así como de sus resultados. Por último, se especifica que la dirección responsable del área que está siendo auditada tiene que asegurar de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para la eliminación de las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento tienen que incluir la verificación de las acciones tomadas.

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102

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Es una buena práctica establecer un procedimiento de auditorías para la organización, de esta manera se formaliza y es más fácil su despliegue, para que todos en la organización sepan que se trata de revisiones a los requisitos de la norma. Es bueno para la organización comprender por qué la norma se implementa en la organización,

y

las

auditorías

justamente

es

para

involucrar a todos en el Sistema de Gestión de Calidad. El Punto Tres se refiere al Seguimiento y Medición: aquí los requisitos se dividen en cuatro temas. El primero de ellos se refiere a la satisfacción del cliente y especifica que la organización tiene que realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente, con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Todo esto como una medida del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad. Como elemento de entrada se considera como fuentes las encuestas de satisfacción de cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas, y los informes de agentes comerciales. El tercer punto, se refiere al seguimiento y medición de los procesos y se especifica que la organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea apropiado medición de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad. Estos tienen que

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103

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados. De la misma manera se tiene que llevar a cabo, cuando no se alcancen los resultados, las acciones correctivas pertinentes. Se

establece

que

al

determinar

los

métodos

apropiados, la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación al impacto de estos sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. Todo lo que no se evalúa no mejora y para esto hay que recopilar datos en un periodo de tiempo, el tiempo que queremos analizar el comportamiento del proceso que

queremos

evaluar,

a

eso

se

le

denomina

seguimiento. La recopilación de los datos es la medición. Cada proceso tiene que tener definido su forma de ser medido. Si se logra hacer esto, recopilar datos para evaluarlos y mejorar los procesos la organización cumplirá con el requisito. El

cuarto

punto

se

refiere

los

requisitos

sobre

Seguimiento y Medición del Producto: especifica que la organización tiene que hacer seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Tiene que realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del

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104

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

producto. Se tiene que mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación. Estos registros tienen que indicar al personal que autoriza la liberación del producto al cliente. Se especifica finalmente que la liberación del producto sólo se tiene que realizar si se ha cumplido lo planificado en forma satisfactoria, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente o por el cliente. Esta situación es frecuente (liberación de productos por una autoridad pertinente)

en procesos productivos

exigentes en términos de respuesta al cliente, por lo que se tiene que estudiar bastante el alcance y el proceso que en el cual se aplicará este requisito dentro de la organización.

Esto

no

tiene

que

ser

normal

sino

excepcional. En cuanto al seguimiento y medición de los requisitos del producto del producto, será necesario encontrar los criterios de aceptación adecuados. El Tercer Punto de la Cláusula Ocho, especifica los requisitos sobre el Control de Producto No Conforme: Especifica que la organización tiene que asegurar que los productos no conformes con los requisitos, se identifican y controlan

para

prevenir

su

uso

o

entrega

no

intencionado.

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105

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que tratar el producto no conforme mediante una más de las siguientes formas: 

Tomando

acciones

para

eliminar

la

no

conformidad detectada 

Autorizando su uso , liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente, o por el cliente cuando sea aplicable



Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente



Tomando acciones apropiadas

a los efectos,

reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya se ha comenzado a usar Cuando se corrige un producto no conforme tiene que someterse a una nueva verificación. Se tiene que dejar registros de la naturaleza de las no conformidades

y

de

cualquier

acción

tomada

posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. La norma, a través de ese requisito establece el cuidado que tiene que tener la organización con los productos que se han detectado como no conformes, es decir, que no cumplen con los criterios de aceptación establecidos por la organización. Es muy recomendable

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106

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

que la organización pueda tener un procedimiento bien estudiado que aplique adecuadamente a sus procesos. Este procedimiento podría documentarse. El Cuarto Punto está relacionado con los requisitos que especifican el Análisis de Datos del Sistema de gestión de calidad. La

organización

analizar

los

datos

tiene

que

determinar,

apropiados

para

recopilar,

demostrar

la

idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad y para evaluar dónde se puede realizar la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de calidad. Esto tiene que incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquiera de otra fuente pertinente. Una fuente pertinente se refiere a que es un proceso que genera datos para la empresa pero que no está dentro del seguimiento de medición. Por ejemplo, una recomendación de algún proveedor o del estado, etc. o cualquier observación respecto a algún problema con el entorno, etc. El análisis de datos tiene que proporcionar información sobre la satisfacción del cliente (a través de encuestas), la conformidad con los requisitos y las características y tendencias de los procesos) y de los productos (esto a través del proceso definido de seguimiento y medición o proceso de liberación tanto de productos como de procesos, etc), incluyendo las oportunidades para llevar a

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

cabo

acciones

preventivas,

así

como

también

información concerniente a los proveedores. En el último caso, esta información está relacionada con la información de compras especificadas en el requisito respectivo (7.4 de la norma). La organización tiene en este punto, que implementar las técnicas y metodologías que estén al alcance de sus recursos y capacidades, que sean adecuadas a los procesos de la organización. Estos dependerán de la complejidad de sus procesos. El Quinto Punto que se refiere a la Mejora: Se distribuye en tres puntos más. 

El primer punto especifica los requisitos sobre la Mejora

Continua.

La

organización

tiene

que

mejorar continuamente su eficacia mediante el uso de la política de la calidad, los resultados de las auditorias, el

análisis

de datos,

las acciones

correctivas y preventivas, y las revisiones por la dirección. El concepto “eficacia” la norma la define como grado

en

planificadas

que y

se se

realizan alcanzan

las los

actividades resultados

planificados. Entonces la organización tiene que enfocar sus esfuerzos en alcanzar los resultados y mejorarlos.

Será

evidente,

cuando

una

organización no cumpla este requerimiento. Así

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108

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

como para, implementarlo es preciso un período de tiempo de operación del sistema de Gestión de Calidad. 

El punto dos hace referencia a los requisitos sobre las Acciones Correctivas, este especifica que la organización tiene que tomar las acciones para eliminar las causas de las no conformidades con el objeto que estas

no ocurran nuevamente. Estas

acciones tienen que ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Se

tiene

que

establecer

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para: 

Revisar las no conformidades



Evaluar la necesidad de adoptar acciones para

asegurarse

de

que

las

no

conformidades no vuelvan a ocurrir 

Determinar

e

implementar

las

acciones

de las

acciones

necesarias 

Registrar

los

resultados

tomadas 

Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

Este

procedimiento

dependerá

de

la

complejidad de los procesos o productos, pero

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109

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

tiene que especificar los puntos anteriormente vistos.

Las

técnicas

que

se

apliquen

o

la

metodología que se utilice tienen que ser diseñada de acuerdo al alcance de la organización.  El punto tres de este requisito, se refiere a las Acciones Preventivas: la organización tiene que determinarlas conformidades

para

eliminar

potenciales

causas y

de

no

prevenir

su

ocurrencia. La norma especifica este requisito porque hay procesos en los cuales por ejemplo no pasa nada, sin embargo, un ojo especializado puede observar alguna condición ya sea de la máquina, el equipo o las herramientas disponibles para la tarea que no está bien y que los controles especificados no lo han contemplado para controlarlos. Entonces es preciso en este caso el oficio de personal con experiencia y conocimiento de los procesos de la organización. Estas acciones tienen que ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Se tiene que establecer,

finalmente,

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para: 

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos



Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades



Determinar

e

implementar

las

acciones

necesarias 

Registrar los resultados de

las acciones

tomadas 

Revisar

la

eficacia

de

las

acciones

preventivas tomadas En

general,

las

empresas

establecen

en

un

procedimiento el procedimiento de acciones correctivas y el de acciones preventivas lo que vendría siendo una buena práctica.

3.4 Resumen del Capítulo En este capítulo revisamos la norma ISO 9001 a través de una descripción detallada de todos los requisitos. Los cuales están contenidos en cinco cláusulas. La primera de ellas denominada Sistema de Gestión de Calidad, establece los requisitos generales y los de la documentación que tiene que tener una organización. La segunda cláusula llamada Responsabilidad de la Dirección, establece los requisitos que la organización tiene que tener referente a la gestión directiva, como el

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

establecimiento de objetos, planes, programas y las revisiones enfocadas al cumplimiento de los requisitos del producto y satisfacción del cliente. La tercera cláusula se enfoca en la gestión de los recursos. Básicamente, se concentran se especifican los requisitos para la gestión de la organización del recurso humano a través de la competencia, formación y toma de conciencia. La cuarta cláusula destinada a establecer los requisitos para la producción o realización del producto. Se especifican los requisitos para la planificación de la producción, determinación de los requisitos tanto del proceso como del producto, comunicación con el cliente, diseño y desarrollo, compras, etc. La quinta cláusula es la que se refiere a los requisitos de la medición el análisis y la mejora. Los requisitos para el seguimiento y medición de los procesos, el análisis de datos, control de los productos no conforme, etc. Se especifican en este punto. En el siguiente capítulo revisaremos una forma para interpretar la norma, una técnica y metodología para interpretar todos los requisitos (todos los “debe”) que aparecen en la norma a través de sus cinco cláusulas.

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CAPÍTULO IV INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001

4.1 Objetivos del Capítulo 4.2 Interpretación de los Requisitos 4.2.1 Cláusula 4 Sistema de Gestión de Calidad 4.2.2 Cláusula 5 Responsabilidad de la Gerencia

4.2.3 Cláusula 6 La Documentación del Sistema 4.2.4 Cláusula 7 Operaciones 4.2.5 Cláusula 8 Medición, Análisis y Mejora 4.3 Resumen de Capítulo

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4.1 Objetivos del Capítulo Este capítulo es el principal, ya que desarrollo toda la técnica o metodología para interpretar los requisitos de la norma ISO 9001para que la conozcas y puedas aplicarla tú también. Objetivos Generales El objetivo general en este capítulo es enseñarte cómo puedes interpretar los requisitos de la norma tanto en términos prácticos como no tanto. Es decir, enseñar a cómo crear una herramienta que nos permita identificar rápidamente el requisito de la norma y su interpretación, para poder resolver y actuar en pro de alcanzar el cumplimiento de los requisitos al 100 por ciento. Objetivos Específicos Los objetivos específicos de este capítulo están en que enseñar la interpretación a base de la experiencia, entregando algunos datos importantes para el buen cumplimiento. Explicando bien o bajo otro punto de vista cada requisito identificado a través de las cinco cláusulas que contempla la norma ISO 9001.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

4.2 Interpretación De los Requisitos de ISO 9001 En general, cuando una persona comienza a trabajar en el proceso de implementación es preciso chequear la norma

en

todo

momento,

haciendo

anotaciones,

marcando notas, etc. En este ebook recomiendo lo mismo. Es decir, la norma debe ser un instrumento de trabajo. Con el tiempo aplicando este hábito, terminarás conociendo la norma y sus alcances de memoria. Antes de comenzar con la interpretación creo que es necesario para una mejor comprensión de los requisitos tener completa claridad del significado de la palabra “norma”. Según el diccionario de la RAE, norma (sólo indicaré la definición apropiada al contexto) es una regla que se debe seguir o a que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades. Esto ya nos da luces que la norma ISO 9001, indica reglas o requisitos que se deben seguir para ajustar la organización a un sistema de calidad. A la vez, es preciso que sepamos que dice el diccionario sobre la palabra “requisito”. Según la RAE, requisito es circunstancia o condición necesaria para algo.

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Por otro lado, si comienzas a leer los requisitos de la norma puedes verificar que la primera oración de todas las cláusulas contiene un verbo muy importante que es el verbo “deber”. Este verbo significa exigencia o estar obligado a, entonces, podemos asociar a que cuando aparece este verbo, aparece también un requisito. Si te fijas bien, por como aparece conjugado este verbo en toda la norma gramaticalmente hablando está escrita en presente indicativo simple. Este tiempo se utilizarse para: 

Expresar

acciones

que

tienen

lugar

en

el

momento que se habla 

Expresar acciones futuras



Expresar ordenes



Expresar acciones pasadas

Con

esto

podemos

concluir

que

los

requisitos,

relacionados con los “debe” que la organización tiene que cumplir a través de acciones en el momento, en el futuro o que tiene que haber tenido, llevan a la acción. “A lo que se tiene que hacer”. En algunos requisitos, se especifica la acción como que se debió haber realizado y se realiza aún cierta actividad. Entonces para interpretar cada requisito de la norma lo primero que debes hacer es identificar cada “debe”. Así, detectaremos las acciones que la norma, en esa oración,

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está requiriendo que la organización este llevando a cabo, haya realizado o como lo realizará. En este caso aconsejo construir en una planilla electrónica una tabla en la cual transcribir todos los debe de la norma según cada punto de la misma desde el punto cuarto al octavo. Una vez que se tenga transcrito todos los debes en esta tabla o planilla Excel, tendrás una herramienta para diagnosticar cualquier organización respecto a los requisitos de la norma. En la figura 4.2-1 se muestra un ejemplo de cómo debería ser esta planilla.

Fig. 4.2.1 Ejemplo de una planilla de para el diagnostico De los requisitos de la norma

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En la tabla 4.2 podemos ver la cantidad de “debe” que aparece en la norma por cada una de las cláusulas. Estos representan los requisitos que las organizaciones tienen que cumplir, haber cumplido y estar cumpliendo para implementar un Sistema de Gestión de Calidad. Clausula

Cantidad “Debe”

Sistema de Gestión de Calidad

28

Responsabilidad de la Dirección

33

Gestión de los Recursos

13

Realización del Producto Medición Análisis y Mejora

70 52

Tabla 4.2 Cantidad de “Debe” que aparece En la norma por cada clausula

A continuación y a pesar de que no es el tema central de este e-book, describiré cada columna de esta planilla para que puedas confeccionarla y utilizar una vez que sepas como interpretar los requisitos que en ella están contenidos. La primera columna de esta tabla indica el número correlativo a cada “debe” que aparece en la norma empezando por el capítulo o clausula cuatro llegando hasta el capítulo o clausula ocho de la norma.

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La siguiente columna indica el número de la cláusula o el capítulo respectivo de cada “debe” que aparece en la norma. La columna tres indica el nombre del capítulo respectivo de la norma. La columna que siguiente corresponde al número de la cláusula o requisito respectivo dentro el capítulo y la columna que sigue el nombre de este punto. La

columna

más

importante

es

la

siguiente

y

corresponde a la descripción de la oración donde aparece el “debe” respectivo. Las cuatro columnas que siguen están agrupadas en una columna que corresponde a la evaluación del “debe” que se está diagnosticando. Es decir, a la escala de evaluación respecto del cumplimiento de ese “debe” en la organización. Esta evaluación es un análisis cualitativo por lo que la escala puede ser variada, en este caso es una escala porcentual que está dividida en cuatro

niveles

de

evaluación

de

cumplimiento

o

implementación; de 0 a 25 porciento, de 25 a 50 porciento, de 50 a 75 por ciento y de 75 a 100 porciento. Esta es una evaluación, como dije antes, cualitativa, por lo que el oficio respecto a realizar este trabajo es muy importante y esto tiene que ver con el conocimiento de

la interpretación de cada requisito así con la

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experiencia práctica en proceso de auditorías de certificación e implementación. Para

la

etapa

de

diagnóstico,

necesaria

para

cualquier proceso de implementación y certificación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001, esta herramienta será de gran apoyo, ya que podrás medir el avance de la implementación en la organización realizando verificaciones periódicas de cada requisito en cada proceso. Además, el análisis de los datos que se obtienen

permite

hacer

una

estadística

bien

representativa de estos avances. En los siguientes puntos de este capítulo haré una descripción de cómo interpretar cada una las cláusulas que constituyen la norma ISO 9001.

4.2.1 Interpretación Cláusula 4 Sistema de Gestión de Calidad (4.0) De aquí en adelante y hasta terminar el punto número 4.2 de este e-book, analizaremos todos esos “debe” que están a los largo de toda la norma en gran parte de sus oraciones. Desde este punto al comenzar a interpretar la cláusulas de la norma preguntas

tienes que leer la norma y hacer las

respectivas

a

cada

“debe”

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que

vaya

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apareciendo, es decir, preguntar si se está haciendo en la organización lo que se requiere en dicho “debe”. Esta será la mecánica que utilizaremos para cada una de las cláusulas de esta norma en el presente ebook. 4.1 Requisitos Generales 1. La organización ¿ha establecido, documentado, implementado y mantiene un sistema de gestión de calidad y mejora continuamente su eficacia con los requisitos de la norma misma? (4.1) Si bien este requisito parece ser muy general, en el fondo lo que establece es verificar si existe en la organización indicios globales sobre el sistema de gestión de calidad. La norma indica en cuatro palabras o cuatro verbos

(establecer,

documentar,

implementar

y

mantener), si la organización cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad. Por lo que debemos interpretar el significado de estos cuatro verbos. Primero, para “establecer” el sistema se requiere que en algún momento de la línea de tiempo de la organización debió existir la voluntad de lograr su existencia, un punto de inflexión en la organización en el cual la gerencia o accionistas de la organización toman la decisión de establecer un Sistema de Gestión de

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Calidad. Al menos, uno de los motivos tiene que ser el de demostrar capacidad de producir productos o prestar servicios

que

cumplan

con

las

necesidades

o

requerimiento del cliente, los legales y reglamentarios aplicables a los procesos y cuando se quiera, aspirar a aumentar la satisfacción de dichos clientes. Esto se puede corroborar haciendo una búsqueda en la organización que nos permita verificar ese punto de inflexión que puede estar detallado en el mismo manual de calidad, en una reunión de la dirección, etc. Segundo, “documentar” el sistema tiene relación directa, con al menos, tener los documentos que la norma

solicita

en

el

punto

4.2

Requisitos

de

la

documentación. Sin embargo, la documentación tiene que ser el aspecto duro del sistema, es decir, el hardware que se traduce en el sistema cómo lo que podemos ver y palpar, tanto en las operaciones como en los archivos y carpetas

que

nos

muestran

cómo

funciona

la

organización, sean estas electrónicas o duras (en papel). Tercero, cuando se indica la “implementación” quiere decir que existe un periodo de tiempo en el cual el establecimiento

es

constante

y

paulatino,

la

documentación es utilizada y se registran las acciones que se necesitan para demostrar ciertas actividades. Es decir, la implementación del sistema requiere que exista un espacio de tiempo para que el sistema exista y sea

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utilizado en pro de la organización incluyendo a los empleados. Este

periodo

de

tiempo

dependerá

de

la

complejidad de las operaciones y de los productos o servicios que preste la organización. Sin embargo, tiene que ser coherente y adecuado. Cuarto, el “mantenimiento” se relaciona con hacer monitoreo de la implementación del sistema establecido en los puntos importantes de manera de demostrar que aún el sistema funciona y continúa dando beneficios al menos en la eficacia de las acciones. 2. La organización ¿ha determinado los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad y su aplicación a través de la organización? (4.1 (a)) Los procesos que existen en la organización tienen que ser identificados y además deben ser los necesarios para hacer que la organización cumpla con su propósito. Por

ejemplo,

los

procesos

operacionales

que

son

necesarios para la producción. Pero si estos no son los únicos para satisfacer las necesidades del clientes o lo que la norma especifica será necesario implementarlos. Como los de inspección o los que tienen que ver con los que se requieren para establecer las necesidades de los clientes. Cuando se habla de determinar, significa que tienen que estar graficados o documentados. Si bien la

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norma no lo solicita de esta forma, la organización en algún momento tiene que haber analizado este aspecto, porque tiene que tener registros en los cuales se evidencie el proceso de identificación y definición de los mismos. En general, en las organizaciones este requisito queda de manifiesto cuando se elabora un diagrama que se le llama el mapa de procesos. Este finalmente, se transforma en documento o puede estar mencionado en el manual de calidad en detalle o como prefiera la organización. Se define siempre un proceso principal que es el que le da el propósito a la organización y procesos secundarios o de apoyo. En la fig. 4.1 se muestra un ejemplo muy simple de cómo puede ser un mapa de proceso. En este caso, uno de una planta de manufactura o de ensamble de vehículos. Aquí cada proceso constitutivo puede a su vez tener su propio mapa de procesos independiente, pero esto queda a criterio de la organización. 3. La organización ¿ha determinado la secuencia e interacción de estos procesos? (4.1 (b)) La secuencia y cómo interactúan estos procesos tienen que ser identificados también y esto se asocia con la identificación de las entradas y salidas de cada proceso. Recordemos que la salida de un proceso puede

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ser la entrada a otro proceso. Esto es lo que la norma en este requisito quiere que la organización asegure.

Fig. 4.1 Ejemplo de un Mapa de Procesos

Esta interacción entre los procesos puede ser establecida a través de una descripción detallada de acuerdo a la complejidad del proceso y producto en el manual de calidad u otro documento. 4. La organización ¿ha determinado los criterios y los métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces? (4.1 (c)) Para que un proceso sea eficaz significa que lo esperado de ese proceso se cumpla al menos en

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términos de planificación. Esto nos indica que se debe planificar los procesos y tener mecanismos para tanto la operación como para el control de estos con el fin de que se cumpla con lo que se planifica. 5. La organización ¿ha asegurado la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos? (4.1 (d)) Los recursos deben ser asegurados de manera que los procesos de la organización se puedan llevar a cabo con el fin de lograr el propósito de la organización. 6. La organización ¿ha realizado el seguimiento, la medición y cuando ha sido aplicable ha analizado estos procesos? (4.1 (e)) Es importante que la organización tenga revisiones periódicas con el propósito de seguir continuamente los resultados de los procesos y procurar que

estos están

alcanzando los niveles de desempeño que se planificó en algún momento, durante la planificación de los mismos. 7. La organización ¿ha implementado las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos? (4.1 (f)) La organización tiene que tener contemplado un mecanismo que le permita en forma metódica dirigir acciones para corregir o modificar procesos cuando estos no estén llegando a los resultados que se esperan

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con el objetivo de mejorar el desempeño de estos continuamente. 8. La organización ¿ha gestionado estos procesos de acuerdo con los requisitos de la norma? (4.1) Los requisitos de la norma son los que estamos ahora analizando. Es decir, cada “debe” que aparece en los capítulos de la norma. Por lo tanto, este requisito se refiere a que los procesos tienen que ser gestionados de acuerdo a cada uno de estos requerimientos. 9. En caso que se contrate externamente uno o más de estos procesos que afecte la conformidad del producto

con

los

requisitos,

la

organización

¿ha

asegurado el controlar tales procesos? (4.1) Todos los procesos que sean necesarios para cumplir con el propósito de la organización y que son externos, es decir, que por alguna necesidad de la organización son contratados externamente tienen que ser considerados como procesos propios por lo que tienen que revisarse como tal. El asegurar el control de tales procesos indica que estos deben ser determinados e identificados desde un principio o cuando la organización lo requiera de acuerdo a los análisis que se realicen durante la implementación.

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Con esta última pregunta terminamos el requisito relativo a los requisitos generales del capítulo y damos paso a los requisitos que especifican los requerimientos de la documentación del sistema de gestión de calidad. En la fig. 4.1-2 podemos ver un ejemplo de cómo puede una organización cumplir los requisitos anteriores.

Fig. 4.1-2 Cuadro de planificación de los procesos

Si bien este cuadro cubre los requisitos especificados en el punto de realización del producto. También cubre en forma general los que acabamos de ver. Las columnas de este ejemplo son la que identifica cada proceso, la descripción general de cada proceso, los puntos de control del proceso, variable a controlar del proceso, criterio de aceptación, responsable, acción en

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caso de desvíos, registros, documentación aplicable al proceso, recurso humano, equipamiento e infraestructura necesaria. Todo esto dependerá de cada organización y la complejidad de sus operaciones. 4.2 Requisitos de la Documentación Los requisitos generales de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad, se especifican de la siguiente manera: 4.2.1 Generalidades de la Documentación 10. La documentación del Sistema de Gestión de Calidad ¿ha incluido declaraciones documentadas, de la política de calidad y de los objetivos de calidad? (4.2.1(a)) La documentación de la política de calidad puede incluir la visión, la misión, los valores y principios de la organización respecto a su propósito. Todo esto la organización tiene que documentarlo. Ya sea en papel, en fichas, en videos, etc. Los objetivos de calidad tienen que ser documentados y estos tienen que ser apropiados para la organización así como

también

el

mecanismo

a

utilizar

para

la

documentación.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

11. La documentación ¿ha incluido un manual de calidad? (4.2.1 (b)) El manual de calidad tiene que estar documentado ya que es donde se describe el funcionamiento de la organización en términos generales, este documento tiene que servir de material de capacitación y consulta para todos en la organización. En este se contempla las salidas a problemas o conflictos que se pueden presentar dentro de los procesos. 12.

La

documentación

¿ha

incluido

los

procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional? (4.2.1 (c)) La documentación tiene que incluir los procedimientos documentados y los registros requeridos por la norma. Los procedimientos a los que se refiere estos requisitos son los siguientes: 1. Control de documentos (4.2.3) 2. Control de registros (4.2.4) 3. Auditoría Interna (8.2.2) 4. Control de producto no conforme (8.3) 5. Acciones correctivas (8.5.2) 6. Acciones preventivas (8.5.3) Los registros a los que se refiere este requisito son los siguientes: 1. Revisiones de la dirección (5.6.1)

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2. Educación,

formación,

habilidades

y

experiencia (6.2.2 (e)) 3. Registros

necesarios

para

proporcionar

evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (7.1 (d)) 4. Revisión de los requisitos relacionados con el cliente (7.2.2) 5. Registro

de

elementos

de

entrada

relacionados con los requisitos del producto (7.3.2) 6. Revisiones del diseño y desarrollo (7.3.4) 7. Verificación del diseño y desarrollo (7.3.5) 8. Validación del diseño y desarrollo (7.3.6) 9. Control de los cambios del diseño y desarrollo (7.3.7) 10. Evaluación de proveedores (7.4.1) 11. Validación de los procesos de la producción y de la prestación de servicios (7.5.2 (d)) 12. Control de la trazabilidad (7.5.3) 13. Problemas con la propiedad del cliente (7.5.4) 14. Registro de la base utilizada cuando no exista patrones trazables (7.6 (a)) 15. Resultados de calibración y verificación (7.6) 16. Registro de auditorías (8.2.2) 17. Seguimiento y medición del producto (8.2.4) 18. Control de producto no conforme (8.3)

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19. Acciones correctivas (8.5.2 (e)) 20. Acciones preventiva (8.5.3 (d)) Los números entre paréntesis indican o corresponde al número de la norma ISO 9001. 13. La documentación ¿ha incluido los documentos, incluidos los registros, que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos? (4.1 (d)) En este requisito los documentos a los que se refiere son los que la organización estima le sirven para poder llevar a cabo sus operaciones y que no están incluidos en los documentos que se indican en el requisito anterior. Aquí se pueden incluir los documentos de origen externo

como manuales

de equipos, instrucciones,

reglamentaciones, normas, etc. De esta manera terminamos los requisitos generales que especifican la documentación y pasamos al requisito que especifica la existencia del manual de calidad. 4.2.2 Manual de la Calidad 14. La organización ¿ha establecido y mantiene un manual de calidad que incluya, el alcance del sistema de gestión de calidad incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión? (4.2.2 (a))

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En este requisito se especifica que el manual de calidad incluya el alcance de la organización, es decir, que se especifique los límites tanto geográficos como operacionales que la organización tiene. Además, tiene que contemplar las exclusiones. Recordemos que éstas sólo pueden referirse a los requisitos que se establecen en el punto referido a la realización del producto que se especifica en el capítulo siete de la norma. Por ejemplo, si la organización sólo presta servicios y no realiza diseño o desarrollo de productos, puede excluir todos los requisitos que se refieren a este punto. Esto debe estar explicitado en el manual de calidad de la organización. 15. La organización ¿ha establecido y mantiene un manual de calidad que incluya, los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o referencia a los mismos? (4.2.2 (b)) En este requisito se especifica que en el manual de calidad tiene que incluirse todos los procedimientos documentados

que

son

necesarios

para

que

la

organización pueda cumplir su propósito. Estos deben ser al menos referenciados con un sistema de identificación. 16. La organización ¿ha establecido y mantiene un manual de calidad que incluya, una descripción de la interacción de los procesos del sistema de gestión de calidad? (4.2.2 (c))

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Este requisito establece que el manual de calidad de la organización tiene que contar con una descripción de cómo se relacionan los procesos entre sí. Es decir, tiene que hacer un detalle de cómo funciona la organización para cumplir con su propósito. La norma no indica la profundidad de aquello pero si se debe entender que el manual de calidad, como lo dijimos antes, tiene que servir como tal, como manual. Es por eso que la organización tiene que tratar de que estas relaciones

sean

coherentes,

entendibles

para

que

cualquiera que las observe pueda tener claridad de como los procesos y en general la organización funciona. Con esto terminamos los requisitos que especifican las generalidades de la documentación. El punto que sigue especifica los requisitos para el control de la documentación. 4.2.3 Control de los Documentos 17. La organización ¿controla los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad? (4.2.3) Este requisito establece que la organización tiene que tener un sistema de control de los documentos que la misma

organización en los

requisitos

anteriores,

establece como necesarios. Como veremos en los requisitos

siguientes

la

misma

norma

establece

la

necesidad del establecimiento de un procedimiento para este fin.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

18. Los registros ¿se han controlado de acuerdo a los requisitos del apartado 4.2.4? (4.2.3) Este requisito especifica que los registros que evidencian el cumplimiento de requisitos también deben controlarse. 19.

La

organización

¿ha

establecido

un

procedimiento documentado que defina los controles necesarios para aprobar los documentos en cuando a su adecuación antes de su emisión? (4.2.3 (a)) Este requisito específica que la organización tiene que establecer un procedimiento documentado en el cual se especifique el mecanismo o la metodología para que todos los documentos de la organización, que sean necesarios para cumplir con el propósito de la misma, sean aprobados respecto a que sean adecuados para su uso antes de que sean emitidos. Esta

aprobación

tiene

que

tener

una

línea

jerárquica que permita identificar a las personas dentro de la organización que tendrían esa responsabilidad. 20.

La

organización

¿ha

establecido

un

procedimiento documentado que defina los controles necesarios para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente? (4.2.3 (b))

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Este requisito especifica que el procedimiento que se documente para el control de documentos también tiene que describir la mecánica o metodología para las revisiones y actualizaciones de los documentos y la aprobación de estas. El procedimiento documentado debe establecer las responsabilidades al respecto, y la forma que la organización tiene para cumplir con los controles, revisiones y aprobaciones. La idea principal de este requisito

es

que

exista

un

control

total

de

la

documentación, por lo que la organización tiene que en el fondo establecer un proceso para el control de los documentos. 21.

La

organización

¿ha

establecido

un

procedimiento documentado que defina los controles necesarios para

asegurarse que se identifican los

cambios y el estado de la versión vigente de los documentos? (4.2.3 (c)) Este requisito especifica que la metodología que se establezca en el procedimiento para el control de los documentos tiene que asegurar la identificación de los cambios y el estado de la versión vigente de ellos. Esto es, los documentos de la organización tienen que identificarse para permitir verificar su vigencia respecto a revisiones previas. También los documentos

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

tienen que identificar los cambios que se realicen en ellos según las revisiones que se lleven a cabo. 22.

La

organización

¿ha

establecido

un

procedimiento documentado que defina los controles necesarios

para

asegurarse

de

que

las

versiones

pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en los puntos de uso? (4.2.3 (d)) La metodología o mecánica que se establezca en el procedimiento para controlar los documentos también tiene que asegurar que las versiones actualizadas a cada proceso estén disponibles en los lugares de uso. Es decir, el proceso para el control de documentos tiene que contemplar un proceso de distribución de los mismos para que en los lugares de uso siempre esté disponible las últimas revisiones de cada documento. 23.

La

organización

¿ha

establecido

un

procedimiento documentado que defina los controles necesarios para asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables? (4.2.3 (e)) La

metodología

que

se

establezca

en

el

procedimiento de control de documentos tiene que contemplar, además de

lo ya revisado, que en la

práctica los documentos estén siempre legibles. No servirá de nada que los documentos que se utilicen, le

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

falten páginas, estén dañados o no permitan ver alguna información clave para el proceso respectivo. Junto con esto se especifica en este requisito que la metodología utilizada o diseñada para controlar los documentos tiene que incluir métodos para que estos documentos siempre sean fáciles de identificar. Es decir, tiene que evitar que el personal se complique en encontrar un documento especifico cuando se lo quieran o se lo soliciten. Los documentos tienen que ser herramientas de trabajo o al menos ser una referencia constante de las personas que operan en el proceso a cual pertenece ese documento. 24.

La

organización

¿ha

establecido

un

procedimiento documentado que defina los controles necesarios para asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de calidad, se identifican y que se controla su distribución? (4.2.3 (f)) Este requisito es simple y solo se requiere que a la documentación externa como manuales de equipos, instrucciones de proveedores, requisitos de proveedores, etc. se le consideren o se le apliquen los mismos controles que hemos visto para los documentos originados por la organización.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

25.

La

organización

¿ha

establecido

un

procedimiento documentado que defina los controles necesarios para asegurarse de prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación

adecuada

en

el

caso

de

que

se

mantengan por cualquier razón? (4.2.3 (g)) Finalmente, la metodología o mecánica que la organización

establezca

en

el

procedimiento

que

documente tiene que incluir, aparte de todo lo que ya hemos visto para el control de los documentos, la forma de cómo asegurar que documentos obsoletos no sean utilizados por error por lo que estos deben tener un proceso de control aparte. Sobre todo los que se necesiten guardar por cualquier razón. Así estamos terminando los requisitos relacionados con el control de documentos y comenzamos, en el siguiente punto, a revisar lo que se refiere al control de los registros, un tipo especial de documentos. 4.2.4 Control de los Registros Los requisitos que siguen a continuación tienen que ver con el control de los registros que como dice la norma son un tipo especial de documento por lo que tienen su propio control. 26. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como,

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de la operación eficaz del sistema de gestión de calidad ¿se han controlado? (4.2.4) Este requisito especifica que la organización tiene que tener control sobre los registros. Esto es relativamente sencillo verificar. Cuando se consulta sobre algún registro, como por ejemplo la revisión de los productos adquiridos, este tiene que estar al alcance y tiene que ser además, fácilmente recuperables para verificar cualquier dato que se necesite registrar. La organización tiene que tener los registros a la mano. 27.

La

organización

¿ha

establecido

un

procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención, y la disposición de los registros? (4.2.4) Este requisito especifica que la organización tiene que contar con o establecer un procedimiento para controlar los registros que sean necesarios para la organización y su Sistema de Gestión de Calidad como ya lo hemos mencionado en los requisitos anteriores. También establece que el procedimiento tiene que indicar al menos como control la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de estos registros. La identificación de un registro significa que este (el formato del documento) tiene que ser identificado, es

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

decir, contemplar una metodología o mecánica para identificarlos de alguna manera. A través del nombre, con el código, algo que indique a que proceso pertenece, etc. El almacenamiento se refiere a establecer la forma de guardar los registros adecuadamente. Los registros son formatos que se llenan en algún control dentro de una actividad en un proceso,

por lo que estos se van

acumulando en el tiempo. Varios registros de una actividad por día, por semana, etc. según como este configurado el proceso, por lo que la organización tiene que tener claridad en cómo se irán almacenando estos registros, estos papeles, o archivos electrónicos, según corresponda. La protección tiene relación con establecer el mecanismo de protección de los registros, esto para evitar pérdidas o accidentes que puedan dañarlos. La recuperación se refiere al mecanismo para acceder a estos registros cuando se requiera. Cuáles serán los conductos regulares para acceder a un requisito, así como también, quienes podrán hacerlo. La retención está relacionada con el tiempo que cada registro tiene que mantenerse en la organización. Tiene que ser coherente con la importancia de éste, para el proceso respectivo.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Finalmente, la disposición se refiere a futuro de los registros una vez que pase el tiempo de retención de estos. Se eliminarán, tendrán un almacenamiento normal, etc. 28. La organización asegura que los registros ¿permanecen

legibles,

fácilmente

identificables

y

recuperables? (4.2.4) Este requisito especifica que los registros tienen que estar legibles, fácilmente identificables y recuperables. Es decir, los registros el formato en si (si es que es en papel) deben ser legibles, tienen que ser limpios y no impedir la visualización de los datos registrados. Lo mismo tiene que ocurrir con la identificación, estos

tienen que ser

chequeables en forma inmediata, es decir, fácilmente se tiene que saber a qué proceso pertenece y recuperable tiene que ver con la forma en cómo accesan a estos datos registrado. Con esto terminamos de revisar e interpretar los requisitos relacionados con el capítulo o cláusula cuatro de la norma. A continuación comenzaremos con el capítulo quinto de la norma que se refiere a la responsabilidad de la dirección en los Sistemas de Gestión de Calidad basados en la norma ISO 9001.

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4.2.2 Interpretación Cláusula 5 Responsabilidad de la Dirección (5.0) En este punto continuaremos con la mecánica utilizada anteriormente. Es decir, tenemos que hacernos la pregunta en cada “debe” que aparezca si la organización hace, ha hecho o está haciendo lo que el “debe” respectivo solicita. Entonces comenzamos para este capítulo de la norma, con los requisitos que especifican el compromiso de la dirección con Sistema de Gestión de Calidad. 5.1 Compromiso de la Dirección 29. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, así como con la mejora continua de su eficacia, comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios? (5.1 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene que comunicar al resto de la organización porque es importante la satisfacción de los requisitos del cliente los legales

y

reglamentarios.

organización

tiene

que

Esto

significa

contemplar

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que

la

establecer

un

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

mecanismo de comunicación, formas que puedan ser demostrables, que se pueden evidenciar, ya que de esa manera la organización puede demostrar su compromiso. Será para cada organización adoptar el método de comunicación y evaluar su efectividad en la organización como para que el compromiso de la alta dirección sea decepcionada de una buena manera en la organización. 30. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, así como con la mejora continua de su eficacia, estableciendo la política de calidad? (5.1 (b)) Este

requisito

organización

es

la

que que

la

alta

tiene

dirección que

de

la

establecer

el

mecanismo para establecer la política de la calidad para demostrar su compromiso. La norma sólo especifica la política de calidad pero como dijimos en requisitos anteriores la política puede comprender la visión, la misión, los valores y principios culturales de la organización o a través de estos establecer la política de la calidad. 31. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, así como con la

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

mejora continua de su eficacia, asegurando que se establecen los objetivos de la calidad? (5.1 (c)) Al igual que en anterior requisito en este, la norma especifica que es la alta gerencia la responsable de instaurar los objetivos de la calidad. La metodología de cómo hacerlo en forma efectiva y eficaz en cada proceso dependerá de cada organización. 32. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, así como con la mejora continua de su eficacia, llevando a cabo las revisiones por la dirección? (5.1 (d)) En este requisito se especifica que la alta dirección tiene que hacer revisiones que la norma denomina “revisiones de la dirección”. Estas tienen que contemplar ciertos puntos que se tienen que tratar así como también qué resultados al menos deben lograr con estas revisiones. 33. La alta dirección ¿ha proporcionado evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad, así como con la mejora

continua

de

su

eficacia,

asegurando

la

disponibilidad de recursos? (5.1 (e)) Este requisito especifica a la alta dirección como responsable de asegurar los recursos necesarios para que la organización cumpla con su propósito. Esto significa

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que la organización debe establecer mecanismos o métodos para determinar lo recursos tanto económicos como estructurales o ambos. Así, terminamos los requisitos que especifican el compromiso de la alta dirección de la organización con el Sistema de Gestión de Calidad. El punto que sigue especifica los requisitos para establecer

el

enfoque

al

cliente

dentro

de

la

organización. 5.2 Enfoque al Cliente 34. La alta dirección ¿asegura que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente? (5.2) Este requiso como mencioné específica que es la alta dirección responsable de transmitir a todos en la organización que se tienen que cumplir los requisitos del cliente una vez que estos se establecen y que además, tiene que aumentar su satisfacción. Es decir, la alta dirección, tiene que establecer la forma, la mecánica que se utilizará para tal acción. Esta mecánica o el diseño de esta mecánica dependerán de cada organización.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

5.3 Política de Calidad Los siguientes puntos especifican los requisitos que especifican la política de calidad. 35. La alta dirección ¿ha asegurado que la política de calidad es adecuada al propósito de la organización? (5.3 (a)) Este requisito especifica que la alta dirección es responsable de asegurar que la política de calidad sea adecuada para los propósitos de la organización. La alta dirección tiene que tener formas para preparar la política acorde a sus procesos en donde participen en su formulación el personal más idóneo posible, por ejemplo. 36. La alta dirección ¿ha asegurado que la política de calidad incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad? (5.3 (b)) La alta dirección es responsable que la política de calidad incluya el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad. Es decir, este requisito especifica que la política debe incluir dentro de su redacción

el

compromiso

que

se

indica

aquí

explícitamente.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

37. La alta dirección ¿ha asegurado que la política de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad? (5.3 (c)) Es responsabilidad de la alta dirección que la política de calidad proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Es decir, que la redacción de la misma sea inspiradora de tal forma que permita enfocar a la organización en lo que realmente es importante para poder establecer sobre esto objetivos para todos los procesos. Así mismo, ser herramienta para la revisión de los objetivos. 38. La alta dirección ¿ha asegurado que la política de calidad es comunicada y entendida dentro de la organización? (5.3 (d)) Este requisito especifica que es la alta dirección responsable de comunicar o establecer los métodos de comunicación de la política de calidad a través de toda la

organización.

Así

como

también,

establecer

metodologías para evaluar su comprensión. Es decir, la alta dirección tiene que, a través de esas metodologías, asegurar la comprensión por parte del personal de la organización, lo que significa la Política de Calidad, para qué sirve y cómo hacer para cumplir lo que en ella se indica.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

39. La alta dirección ¿ha asegurado que la política de calidad es revisada para su continua adecuación? (5.3(e)) La alta dirección tiene la responsabilidad de revisar la Política de Calidad para adecuarla a los posibles cambios que ocurran, tanto en la organización como en el entorno en el cual se desempeña. Este es una especificación de la norma. Por lo tanto, tiene que tener un método una forma de hacerlo. Así, tiene que revisarla y adecuarla a esos cambios que se presente siempre que corresponda. Con este requisito terminamos las especificaciones que la norma determina para la política de calidad. 5.4 Planificación El requisito que sigue especifica los criterios para la planificación del Sistema de Gestión de Calidad. 5.4.1 Objetivos de la Calidad 40. La alta dirección ¿ha asegurado que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para

cumplir

los

requisitos

para

el

producto,

se

establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización? (5.4.1) Este requisito especifica que es la alta dirección quien

tiene

que

asegurar

que

los

objetivos

que

establezca se sean establecidos a la vez en toda la

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

organización.

Esto

quiere

decir,

que

todos

en

la

organización deben conocerlos y entenderlos además de entender cómo puede aportar a su cumplimiento según el proceso en el cual pertenezcan. Es decir, la alta dirección tiene que contemplar un mecanismo que le permita este establecimiento que signifique a la vez la comprensión de parte de los empleados en cada uno de los procesos de la organización. 41. Los objetivos de calidad ¿son medibles y coherentes con la política de calidad? (5.4.1) Este requisito especifica que los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad. Es decir, tienen que ser generados a partir de lo que la política establece para la organización, no tienen que ser objetivos que no tengan relación con esta ya que no puede ser de otra manera. Es una especificación que se tiene que cumplir. Para esto también puede ser necesario establecer metodologías de revisión donde participen personal apropiado e idóneo. 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad 42. La alta dirección ¿ha asegurado que la planificación del sistema de gestión de calidad se realiza con el fin de cumplir con los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de calidad? (5.4.2 (a))

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Este requisito especifica que la alta dirección es la responsable de asegurar que el proceso de planificación del Sistema de Gestión de Calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el punto 4.1 de la norma (ver punto 4.2.1 de este e-book), así como los objetivos de calidad. El proceso de planificación debe establecerse, debe diseñarse un proceso adecuado a la organización que permita cumplir con el requerimiento de la norma. 43. La alta dirección ¿ha asegurado que la planificación del sistema de gestión de calidad se mantiene la integridad del sistema de gestión de calidad cuando se planifican e implementen cambios en este? (5.4.2 (b)) Cuando existan cambios en el sistema de gestión de calidad de cualquier tipo, salidas de personas, cambio de equipamiento, traslados de oficinas, cambios de proveedores, etc. es un requisito que la planificación de este mantenga la integridad. Esto se refiere a que las interrelaciones entre procesos no queden con cabos sueltos,

que

existan

acciones

de

contingencia

previamente preparadas de manera que el sistema no sufra problemas en su integridad, es decir que siga funcionando sin contratiempos. Esto es responsabilidad de la alta gerencia y puede hacerlo estableciendo métodos o una mecánica adecuada para tratar estos problemas. 5.5.2 Representante de la Dirección

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

44. La alta dirección ¿ha asegurado que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización? (5.5.2) Este requisito especifica la alta dirección tiene que asegurar que las responsabilidades y autoridades primero se definan y luego que sean comunicadas a través de la organización. La organización tiene que establecer los métodos necesarios y apropiados para cumplir con este requisito, es decir, para asignar las responsabilidades, definirlas, estructurarlas,

comunicarlas

al

personal

de

la

organización. 45. La alta dirección ¿ha designado a un miembro de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya asegurarse de que se establecen, implementen y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad? (5.5.2 (a)) Este requisito especifica que es la alta dirección responsable por la designación de un representante de la dirección que tenga la autoridad para asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad. A esta persona se le denomina representante de la dirección y si bien no se especifica que sea un miembro de la alta dirección, es recomendable que lo sea. Esto

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

porque, ante cualquier problema, conflicto entre dueños de procesos tiene que tener la jerarquía para poder lidiar con personal de menor rango. Por el contrario si se nombra a alguien con un menor rango dentro de la organización

y

la

estructura

organizacional,

ante

cualquier conflicto entre procesos, estará en desventaja cuando por ejemplo, un director o gerente de un área le solicite alguna cosa que no corresponda. De cierta forma el representante de la dirección tiene que ser envestido como tal y todo en la organización lo deben reconocer como una autoridad que sigue al director gerente o al gerente, independiente de si este tiene un cargo más bajo. Es este quien tiene la responsabilidad de asegurar la forma en como la organización establece, implementa y mantiene los procesos del Sistema de Gestión de Calidad. 46. La alta dirección ¿ha designado a un miembro de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora? (5.5.2 (b)) Es

responsabilidad

del

representante

de

la

dirección informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier mejora.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La

forma

de

cómo

hacer

esta

comunicación

o

información dependerá de cada organización así como de informar la mejora. 47. La alta dirección ¿ha designado a un miembro de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización? (5.5.2 (c)) Este requisito especifica que el representante de la gerencia es responsable también de asegurar que se promueve la toma de consciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización. La

organización

tiene

que

contemplar

una

metodología para asegurar que este requisito se cumple en la organización. Los empleados tienen que ser capaces de comprender el significado de los requisitos del cliente, tienen que ser conscientes que eso es lo importante y por lo que se tiene que trabajar.

El

representante de la gerencia tiene que lograr que todos en la organización entiendan la importancia de satisfacer los requerimientos de los clientes. Junto con estos requerimientos el representante de la gerencia también puede incluir el hacer relaciones públicas con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de calidad. Es decir, hacer

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

relaciones

por

ejemplo

con

autoridades

gubernamentales y tratar temas sobre cumplimientos legales o reglamentaciones locales, etc. 5.5.3 Comunicación Interna 48. La alta dirección ¿ha asegurado que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de calidad? (5.5.3) Este requisito especifica que la responsabilidad de la alta dirección entre las demás que hemos revisado hasta

ahora

es

el

establecer

los

procesos

de

comunicación apropiados dentro de la organización y además que esta comunicación considera la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. La comunicación o el proceso de comunicación que sea establecido tienen que considerar la eficacia del sistema de gestión, es decir, que tan bien es el desempeño con lo que se planificó para cada proceso, comunicar la eficacia de cada proceso. Finalmente, para el capítulo quinto de la norma los requisitos que siguen a continuación especifican los requerimientos para la revisión de la dirección. 5.6 Revisión de la Dirección

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

5.6.1 Generalidades sobre la Revisión de la Dirección 49. La alta dirección ¿ha revisado el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados,

para

asegurarse

de

su

conveniencia,

adecuación y eficacia continuas? (5.6.1) Este requisito especifica que la organización tiene que hacer o llevar

cabo revisiones periódicas, a

intervalos planificados del sistema de calidad. Además, tiene

estas

revisiones

tienen

que

establecer

una

mecánica o metodología para asegurar la conveniencia, que sea adecuado y eficaz. 50. La revisión ¿incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de calidad, incluyendo la política y los objetivos de calidad? (5.6.1) Dentro del proceso de revisión del Sistema de Gestión de Calidad, este requisito especifica que la organización

tiene

que

incluir

la

evaluación

de

oportunidades de mejora encontradas y necesidades de cambios que pueden incluir la política de calidad y los objetivos de calidad. Es decir, esta metodología de revisión que se establezca tiene que incluir estos requerimientos. 51. La organización ¿mantiene registros de las revisiones de la dirección? (5.6.1)

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La organización tiene que mantener los registros de las revisiones de acuerdo a lo que ya se ha visto en el requisito respectivo. Es decir, este registro tiene que estar dentro de los registros que se tienen que controlar. 5.6.2 Información de entrada para la revisión 52. La información de entrada para la revisión por la dirección ¿ha incluido los resultados de las auditorías? (5.6.2 (a)) En este requisito se especifica que una de las fuentes o información de entrada para la revisión de la gerencia o dirección tiene que incluir los resultados de auditorías previas. 53. La información de entrada para la revisión por la dirección ¿ha incluido la retroalimentación con el cliente? (5.6.2 (b)) Este requisito especifica que la revisión que realice la alta gerencia tiene que contemplar la revisión de la retroalimentación del cliente. Es decir, la organización tiene que contemplar una mecánica o metodología que le permita registrar lo que el cliente o clientes tienen que decir a cerca de la organización y sus servicios y productos. Dependerá de cada organización cómo hacer o diseñar esta metodología.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

54. La información de entrada para la revisión por la dirección ¿ha incluido el desempeño de los procesos y la conformidad con el producto? (5.6.2 (c)) Una de la información de entrada para la revisión de

la

dirección

tiene

que

contemplar

cómo

se

desempeñan los procesos tanto por si solos como en relación

con

los

demás

procesos

además

de

la

conformidad de estos con el producto. 55. La información de entrada para la revisión por la dirección ¿ha incluido el estado de las acciones correctivas y preventivas? (5.6.2 (d)) Este requisito es otra especificación para la revisión que tiene que hacer la organización a través de la alta dirección. Se refiere a que esta revisión tiene que contemplar las acciones que se están tomando para corregir o prevenir situaciones que afecten el propósito de la organización. 56. La información de entrada para la revisión por la dirección ¿ha incluido las acciones de seguimiento de revisiones de la dirección previas? (5.6.2 (e)) Este requisito especifica que para las revisiones de la dirección también contemplen lo que se ha realizado respecto de seguimiento de las direcciones anteriores.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

57. La información de entrada para la revisión por la dirección ¿ha incluido los cambios que podrían afectar el sistema de gestión de calidad? (5.6.2 (f)) Los cambios tienen que ser detectados por la organización cuando tiendan a afectar al Sistema de gestión de Calidad. Por tal motivo tienen que ser una fuente de entrada para las revisiones de la dirección por lo que tienen que ser incluidos. 58. La información de entrada para la revisión por la dirección ¿ha incluido

las recomendaciones para la

mejora? (5.6.2 (g)) Finalmente,

las

recomendaciones

que

se

recolecten para mejorar los procesos, equipamiento, estrategias, en general para mejorar la organización tienen que ser contempladas en la revisión de la dirección. Estos requisitos revisados hasta ahora son los que se refieren a los que especifican lo que se tienen que contemplar para la información de la dirección. 5.6.3 Resultados de la Revisión Los resultados de esta revisión se especifican en los requisitos que se describen e interpretan a continuación: 59. Los resultados de la revisión ¿han incluido todas las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

la eficacia del sistema de gestión de calidad y sus procesos? (5.6.3 (a)) Este requisito se refiere a que el resultado de la revisión de la dirección, al menos, tiene que contemplar decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema y sus procesos. Esto requiere que la organización contemple un mecanismo o método de evaluación y medición de los procesos para evaluar el desempeño a través de la eficacia. 60. Los resultados de la revisión ¿han incluido todas las decisiones y acciones relacionadas con la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente? (5.6.3(b)) También este resultado de la revisión tiene que contemplar las decisiones y acciones respecto a las mejoras de producto en relación con el cliente. Esto es, la organización tiene que tener una mecánica u método que le permita obtener toda la información posible del cliente incluyendo la retroalimentación propia del cliente. Con el propósito de evaluar el producto bajo el punto de vista del cliente. Dependerá que cada organización la forma que tenga, la metodología que utilice para recopilar esta información y analizarla.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

61. Los resultados de la revisión ¿han incluido todas las

decisiones

y

acciones

relacionadas

con

las

necesidades de recursos? (5.5.6 (c)) Finalmente, el último requisito relacionado con la revisión de la dirección se refiere las decisiones y acciones relacionadas con las necesidades de recursos. Por esto la organización tiene que contemplar mecanismos para evaluar en términos económicos y financieros a la organización.

4.2.3 Interpretación Clausula 6 Gestión de los Recursos (6.0) En este punto revisaremos los requisitos que se relacionan con la gestión de los recursos. Estos se refieren tanto a los económicos como estructurales. El primer punto dentro de este capítulo de la norma relacionado con la gestión de los recursos especifica los requisitos para la provisión de los recursos (6.1) de la norma. 6.1 Provisión de Recursos 62.

La

organización

¿ha

determinado

y

proporcionado los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia? (6.1 (a)) La determinación de los recursos necesarios para que la organización cumpla con su propósito es un

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

requisito para implementar y mantener el sistema de gestión de calidad y que la organización tiene que hacer y cumplir. La forma como lo haga dependerá de cada organización. En general, esto se verifica con el establecimiento de un proceso para la elaboración de un presupuesto a través de la organización. Tanto en la etapa de implementación como en la de mantenimiento. Este presupuesto tiene que ser coherente con la situación económica de la organización y para que sea eficaz tiene que relacionarse con las cuentas contables con los que cuenta la organización. Esta provisión de recursos tiene que ser eficaz ya que es requisito que se tiene que cumplir es que se vaya mejorando continuamente el sistema de gestión de calidad. Es evidencia objetiva si se verifica que el sistema no está mejorando continuamente que este requisito no se esté cumpliendo. Sin embargo, se tiene que evaluar cómo está la planificación al respecto. 63.

La

organización

¿ha

determinado

y

proporcionado los recursos necesarios para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisito? (6.1 (b))

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Es requisito también especificado que los recursos que se provean estén determinados para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Por lo que será también un indicio de no cumplimiento si se verifica que la satisfacción del cliente no aumente según lo planificado. Por lo que el proceso de provisión de los recursos tiene que contemplar un mecanismo para evaluar esta situación. El segundo punto de la norma sobre la gestión de recursos se refiere a la especificación de los requisitos para recursos humanos (6.2) de la organización. En general, se especifica a través del siguiente requisito la especificación respecto a la competencia del recurso humano. 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades sobre los Recursos Humanos 64. El personal que realiza trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos

del producto ¿son

competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas? (6.2.1) Este requisito especifica que todo el personal de la organización que realice trabajos que pueda afectar de alguna manera los requisitos del producto tiene que ser competente. Para esto se especifican cuatro dimensiones

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

sobre las cuales evaluar esta competencia. Educación, formación, habilidades y experiencia. La organización tiene que tener o contemplar en sus procesos de evaluación de personal tanto para la contratación como para la promoción metodologías adecuadas

para

determinar

la

competencia

del

personal. Si bien puedan haber procesos estándar para esta determinación para trabajaos transversales que apliquen a cualquier tipo de organización, para determinar competencias

en

procesos

claves,

que

son

los

primordiales para que se cumpla con el propósito de la organización algunas organizaciones recurren al personal con más experiencia ya que son ellos los que pueden ofrecer una mejor perspectiva de cómo

identificar las

competencias especiales de acuerdo al tipo de proceso, sobre todo respecto a habilidades y experiencia que es lo que se puede ver en forma práctica. 6.2.2

Competencia,

Formación

y

toma

de

determinado

la

consciencia 65.

La

organización

¿ha

competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del producto? (6.2.2 (a)) Como lo indicaba en el apartado anterior, la organización tiene que contemplar una metodología

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

para determinar la competencia necesaria para los empleados que realizan trabajos en procesos que son claves dentro de la realización del producto y por el cual se logra el propósito de la organización. En general esta competencia se determina en base a la experiencia de la organización o de personal que haya realizado tal actividad por mucho tiempo. 66. Cuando ha sido aplicable, la organización ¿ha proporcionado formación o tomado otras acciones para lograr la competencia necesaria? (6.2.2 (b)) Es un requisito que la organización proporcione formación en casos en los que no exista personal preparado para la realización de ciertas actividades que pueden afectar los requisitos del producto. Por lo que la organización mecanismo

tiene para

que

tener

determinar

o

contemplar

cuándo

es

un

requerido

proporcionar esta formación. En general, la organización puede mantener una lista con los cargos, funciones, procesos y la formación requerida para ello. Esta como dijimos puede ser determinada con

el

personal

más experto de la

organización o incluso por terceros. 67. La organización ¿ha evaluado la eficacia de las acciones tomadas? (6.2.2 (c))

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que tener un método para evaluar si las acciones respecto a las competencias definidas o determinadas son eficaces. Esto se verifica evaluando el proceso y su desempeño respecto al cumplimiento de los objetivos. 68. La organización ¿ha asegurado que su personal es consciente

de la pertinencia e importancia de sus

actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad? (6.2.2 (d)) Este requisito especifica que la organización tiene que tener una metodología

o una mecánica para

evaluar y asegurar que su personal es consciente de que sus actividades son importantes y contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. Esto puede ser verificado en forma práctica con los mismos empleados de la organización sobre todo, con los que desempeñan funciones que pueden afectar el cumplimiento de los requisitos. La

organización

tiene

preparación del personal

que

contemplar

la

en términos de que su

formación dentro de la organización sea adecuada para su comprensión. 69. La organización ¿ha mantenido los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencias según 4.2.4? (6.2.2 (e))

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que mantener los registros de formación y toma de consciencia que genere y controlarlos según el requisito respectivo que ya hemos revisado. En general las organizaciones a través de los departamentos

de

recursos

humanos

mantienen

carpetas con los detalles de cada empleado con los registros que evidencien la competencia para los cargos respectivos dentro de los procesos. Uno de los últimos puntos que especifica requisitos para la gestión de recursos se relaciona con la infraestructura. 6.3 Infraestructura 70.

La

proporcionado

organización

¿ha

determinado,

y mantiene la infraestructura necesaria

para lograr la conformidad con los requisitos del producto? (6.3) Este requisito especifica que la organización tiene que determinar la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Por lo tanto tienen

que

contemplar

la

forma

de

hacerlo

adecuadamente. La infraestructura es parte principal del negocio para cualquier organización y como ésta la determine dependerá de cada organización.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

En general, es en la etapa de evaluación de evaluación del proyecto de inversión en donde la organización

tiene

que

diseñar

y

contemplar

la

determinación de la infraestructura requerida para su propósito. 71. La infraestructura ¿incluye, cuando es aplicable edificio, espacio de trabajo y servicios asociados? (6.3(a)) Este requisito especifica que la organización tiene que incluir para la determinación de la infraestructura los edificios, el espacio de trabajo y servicios asociados adecuados para los propósitos de la organización. 72. La infraestructura ¿incluye equipos para los procesos (tanto hardware como software)? (6.3 (b)) Este requisito especifica que la organización tiene que incluir como infraestructura el equipamiento para los procesos. 73. La infraestructura ¿incluye servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información) (6.3 (c)) Es requisito también la inclusión de los servicios de apoyo que se especifican como trasporte comunicación y los sistemas de información. El último punto de los requisitos que especifican la gestión de los recursos es el ambiente de trabajo.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

6.4 Ambiente de Trabajo 74. La organización ¿ha determinado y gestionado el

ambiente

de

trabajo

necesario

para

lograr

la

conformidad de los requisitos del producto? (6.4) Este requisito especifica que la organización tiene que determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la realización del producto para dar conformidad del producto. Esto se refiere a que tiene que contemplar una

metodología

o

mecanismo

para

verificar

las

condiciones bajo las cuales es necesario realizar el producto. Tiene que ver con los factores físicos como humedad, temperatura, ruido, etc.

4.2.4 Interpretación Clausula 7 Realización del Producto (7.0) En este punto revisaremos y analizaremos los requisitos que especifican la realización del producto o prestación del servicio que corresponden al capítulo siete de la norma. Como vimos en el capítulo tres de este ebook, está dividido en seis puntos. El primero de ellos tiene relación con la planificación de la realización del producto. 7.1 Planificación de la Realización del Producto

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

75. La organización ¿ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del producto? (7.1) Este requisito especifica que la organización tiene que planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Tiene que establecer una mecánica o metodología que al aplicarla logre cumplir con

obtener

adecuadamente

procesos

con

la

capacidad de cumplir su propósito. Para verificar esto es necesario que la organización tenga en su manual de calidad determinado y definido estos procesos. Solo basta eso ya que el requisito es sólo lo exige para realizar el producto o la prestación de servicios, es decir, es bastante general por lo que muy fácil cumplirlo y demostrarlo. 76. La planificación de la realización del producto ¿es coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de calidad? (7.1) Este requisito especifica la planificación tiene que considerar los requisitos generales sobre todos los que la norma especifica en su punto 4.1 que especifica los requisitos generales del sistema de gestión de calidad. Por tal razón se puede verificar su cumplimiento revisando si están contemplados dentro de la planificación de realización del producto.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

77. Durante la planificación de la realización del producto, la organización ¿ha determinado, cuando ha sido apropiado, los objetivos de calidad y los requisitos para el producto? (7.1 (a)) Este requisito especifica que la planificación tiene que contemplar los requisitos para el producto. En general, esta planificación se relaciona con la planificación del a producción, en la cual según sea el proceso productivo puede tiene que tener dentro de ciertos procesos las especificaciones técnicas como de diseño del proceso y de ensamble por ejemplo. La planificación de la realización puede ser verificada a través de la existencia o no de un documento que indique información adecuada a este aspecto y los que vienen a continuación. Ya que tiene que tener un orden lógico para que la organización pueda cumplir su propósito establecido en su visión y todo lo que contemple su política de calidad. Los objetivos de calidad pueden estar expresados dentro de la planificación en especificar los tiempos de entrega de cada producto o lote. 78. Durante la planificación de la realización del producto, la organización ¿ha determinado, la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto? (7.1 (b))

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Este requisito especifica que la planificación tiene que determinar qué proceso y documentación es la adecuada para la realización del producto. Dijimos que todos estos requisitos tienen que ver con la producción misma de la organización. En estos se especifican requerimientos técnicos para la obtención del producto a través de los procesos sobre todo por el principal que es el donde se elabora el producto. Por lo que la información sobre normas técnicas, tolerancias, planos, e ingeniería tienen que ser considerados. En este requisito los estándares que especifique la organización por sí misma para la creación del producto son una forma de verificar el cumplimiento del mismo. 79. Durante la planificación de la realización del producto, actividades

la

organización

requeridas

¿ha

de

determinado,

verificación,

las

validación,

seguimiento, medición, inspección, y ensayo/prueba, específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo? (7.1 (c)) Este requisito especifica que la planificación de la realización

del

producto

actividades

prácticamente

tiene para

que el

determinar

control

de

la

producción. La norma las especifica como actividades de

verificación,

validación,

seguimiento,

medición,

inspección y ensayo/prueba. Este criterio puede verificarse si existen los registros respectivos y el proceso de control, está determinado.

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172

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Dependerá de la organización cómo es el método o mecánica diseñada para tales efectos. 80. Durante la planificación de la realización del producto, la organización ¿ha determinado, los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos según 4.2.4? (7.1 (d)) Este

requisito

especifica

justamente

que

la

organización en la realización dl producto tiene que generar registros que evidencien que este se lleva a cabo y se controla de acuerdo a los requisitos que revisados previamente. 81. El resultado de esta planificación ¿se presenta de forma adecuada para la metodología de operación de la organización? Este requisito especifica que la organización tiene que tener la forma de presentar la planificación de la realización del producto tiene que presentarse en forma adecuada, es quiere decir, que todos en la organización puedan entenderla y en el momento oportuno. El segundo punto de se refiere a los requisitos especificados para los procesos relacionados con el cliente (7.2), aquí comenzamos especificado los requisitos para la determinación de los requisitos relacionados con el producto (7.2.1)

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 82. La organización ¿ha determinado los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la entrega y las posteriores a la misma? (7.2.1 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene que

tener

una

metodología,

una mecánica

para

determinar los requisitos que especifica el cliente. Estos

pueden

captarse

de

distintas

forma

y

dependerá de cada organización definir cómo hacerlo. Pero se pueden considerar encuestas, focus group, entrevistas, etc. También puede ocurrir que sea el cliente quien defina directamente los requisitos del producto o servicio. Los requisitos de entrega y posterior a la misma tienen que ser contemplados también. La organización tiene que desarrollar metodologías que logren adquirir estos requisitos dentro de sus procesos. Se tienen que incluir 83. La organización ¿ha determinado los requisitos los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido? (7.2.1 (b))

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Este requisito especifica que la organización tiene que tener en cuenta la determinación de los requisitos que no son establecidos por el cliente directamente sin embargo son necesarios para el uso especificado o previsto al menos cuando sea conocido. Por ejemplo, algunos productos que no requieren que se establezcan requisitos por parte del cliente, es decir, el cliente o adquiere por ese producto tiene algún uso particular o satisface alguna necesidad particular. Pero eso no quiere decir, que si la organización lo produce no va especificar en su línea de producción requisitos propios o inherentes a su uso. Estos tienen que ser determinados por la organización. 84. La organización ¿ha determinado los requisitos legales

y

reglamentarios

aplicables

al

producto?

(7.2.1(c)) Este requisito especifica que la organización tiene que determinar los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. Esto quiere decir, que tiene que tener una metodología para identificar estos requisitos y luego la capacidad para cumplir con ellos. Dependerá de cada producto los requisitos legales que le apliquen así como también de cada país o estado en dónde se quiera procesar dicho producto.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

85. La organización requisito

adicional

que

¿ha determinado cualquier la

organización

considere

necesario? (7.2.1(d)) Cuando la organización lo considere necesario tiene que determinar cualquier requisito adicional para el producto que considere necesario. Esto se refiere a que la organización tiene que contemplar un proceso de revisión sobre todo en las etapas previas a la producción y verificar la capacidad de sus procesos y determinar requisitos adicionales que no hayan sido considerados ni por el cliente ni por la misma organización en las fases previas a la revisión. Cada organización puede según sus procesos y su propósito establecer requisitos al producto para satisfacer al cliente. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 86. La organización ¿ha revisado los requisitos relacionados con el producto? (7.2.2) Este requisito especifica que la organización tiene que revisar los requisitos relacionados con el producto. Es decir, tiene que contemplar un proceso para llevar a cabo la revisión, esta tiene que ser sistemática, periódica. Los

requisitos

relacionados

con

el

producto

y

determinados en los requisitos previos tienen que ser

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

adecuados tanto al producto como a los procesos de realización del mismo. La organización tiene que contemplar un equipo idóneo para llevar a cabo estas revisiones y tienen que ser realizada antes de aceptar el compromiso de proporcionarlo. Esta revisión tiene que contemplar entonces una evaluación de la capacidad de las instalaciones y os procesos para poder procesar el producto. 87. Antes de aceptar el compromiso de proporcionar el producto la organización ¿ha

asegurado que están

definidos los requisitos del producto? (7.2.2.(a)) La organización tiene que asegurar de la revisión de todos los requisitos aplicables al producto antes de aceptar proporcionárselo al cliente. Esto puede ser verificado revisando los registros de las revisiones. 88. Antes de aceptar el compromiso de proporcionar el producto la organización ¿ha

asegurado que están

resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido

y los expresado previamente?

(7.2.2(b)) Este requisito especifica que la organización tiene que asegurar que cualquier diferencia que exista entre los requisitos del contrato o pedido y los que se haya

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177

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

expresado previamente sea resuelta. Es decir, el resultado de la revisión de los requisitos del producto tiene que contemplar una nueva oferta que incluya este resultado por lo que tiene que ser contemplada en los nuevos pedidos. 89. Antes de aceptar el compromiso de proporcionar el producto la organización ¿ha asegurado que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? (7.2.2(c)) Este requisito especifica que la organización tiene que asegurar una vez que ha revisado los requisitos del producto que tiene la capacidad para proporcionar dicho producto de acuerdo a esos requisitos. 90. La organización ¿ha mantenido registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma según 4.2.4? (7.2.2) La organización tiene que dejar los registros de las revisiones que realice para la revisión de los requisitos. Estos tienen que ser controlados de acuerdo a lo que se revisó en el punto 4.2.4. 91.

Cuando

declaración

el

cliente

documentada

no de

proporcione los

requisitos,

una la

organización ¿ha confirmado los requisitos del cliente antes de su aceptación? (7.2.2)

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Este requisito especifica que la organización tiene que contemplar la revisión de los requisitos y su confirmación

respecto

a

poder

proporcionar

los

productos respectivos antes de aceptar proporcionarlos cada vez que el cliente documente una declaración sobre estos. 92. Cuando cambian los requisitos del producto, la organización ¿ha asegurado de que la documentación pertinente

sea

modificada

correspondiente

sea

y

de

consciente

que de

el

personal

los

requisitos

modificados? (7.2.2) Este requisito especifica que la organización tiene que

asegurar

modificación

que en

los

cada

vez

que

requisitos,

se

exista

alguna

modifiquen

los

documentos pertinentes y que el personal que trabaje directamente con ellos este consciente. Esto

puede

verificarse

revisando

los

registros

respectivos y también revisando la documentación de operación

respectiva

en

donde

tiene

que

estar

especificados los cambios si los ha existido. También haciendo las entrevistas respectivas a los empleados directamente relacionados. 7.2.3 Comunicación con el Cliente 93.

La

implementado

organización disposiciones

¿ha

determinado

eficaces

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para

e la

179

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

comunicación con los clientes relativas a la información sobre el producto? (7.2.3 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene que

implementar

una

mecánica

eficaz

para

la

comunicación con clientes respecto a información sobre los productos. Es decir, la organización tiene que contemplar que la información respecto a la información sobre el producto de manera sistemática al cliente. Esta forma de comunicación sistemática tiene que ser eficaz, lo que significa que tiene que ser tal que se cumpla con lo que se planifica para que esta comunicación o proceso de comunicación tenga el desempeño que se espera. 94.

La

organización

¿ha

determinado

e

implementado disposiciones eficaces relativas a las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones? (7.2.3 (b)) Este requisito especifica que la organización tiene que contemplar que su proceso de comunicación con el cliente incluya eficazmente disposiciones respecto a las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones. 95.

La

organización

¿ha

determinado

e

implementado disposiciones eficaces relativas a la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas? (7.2.3 (c))

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180

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Finalmente, el proceso de comunicación que se establezca en la organización tiene que ser eficaz también respecto a la retroalimentación del cliente incluyendo

sus

quejas.

Es

decir,

el

método

de

comunicación que diseñe o utilice la organización tiene que contemplar la evaluación del desempeño para evaluar su eficacia. El tercer punto, el 7.3 del capítulo siete de la norma, referido a la realización del producto, especifica los requisitos al proceso de Diseño y desarrollo. Este como ya vimos en el capítulo tres, expresa los requisitos divididos en siete áreas de aplicación en la organización. Recordemos, además, que este punto de la norma es el único que se puede excluir para certificar un sistema de

gestión

de

calidad

ya

que

dependerá

si

la

organización realiza o no el diseño de sus productos desde el principio. En general estas empresas pueden ser empresas de software,

empresas

de

ingeniería,

empresas

que

fabriquen productos tangibles, etc. En general, las empresas de servicio no entran en estas categorías por lo que esta cláusula la 7.3 Diseño y desarrollo puede ser excluida del alcance del sistema de gestión de calidad de la organización. 7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

96. La organización ¿ha planificado y controlado el diseño y desarrollo del producto? (7.3.1) Este es el primer requisito de del diseño y desarrollo y especifica que la organización si hace diseño y desarrollo de productos, si eso está dentro de sus propósitos y si es parte del alcance del sistema de gestión de calidad, tiene

que

tener

o

contemplar

un

proceso

de

planificación, puede estar dentro el plan operacional de la realización del producto también. Pero eso dependerá de cada organización y de lo que sea más adecuado para sus procesos. Esto es

verificable solo revisando el

plan de

producción o el plan de diseño o desarrollo. 97. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización ¿ha determinado las etapas del diseño y desarrollo? (7.3.1 (a)) Este requisito especifica que la organización en caso que su propósito sea el diseño de sus productos, tener una planificación de cada una de sus etapas. Se verifica con solo revisar la existencia del plan en sí. 98. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización ¿ha determinado la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo? (7.3.1 (b))

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

En esta requisito se especifican las etapas, pero lo más importante es que se tienen que revisar y estas revisiones tienen que ser acorde con la complejidad del producto y los procesos necesarios para llevarlos a cabo. 99. Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización ¿ha determinado las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo? (7.3.1 (c)) La organización tiene que tener una estructura organizacional para el proceso de diseño y desarrollo en la

cual

estén

definidas

las

responsabilidades

y

autoridades. Es decir, tiene que tener establecido un metodología acorde con los productos y procesos. Estas tienen que están incluidas dentro de la determinación de competencias de la organización que vimos en el punto sobre gestión de los recursos. 100. La organización ¿ha gestionado las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades? (7.3.1) La

organización

en

este

requisito

tiene

que

contemplar tener un método para gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo. Es decir, tiene que establecer métodos efectivos de comunicación, sobre los cuales evaluar su eficacia entre el personal de diseño y desarrollo del

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

productos. Lo mismo con la comunicación de las responsabilidades. El mecanismo dependerá de cada empresa, pero el proceso de comunicación tiene que contemplarse y cumplirse como cualquier requisito. Este método de comunicación puede ser el mismo utilizado por la organización para todo el sistema de gestión de calidad. 101. Los resultados de la planificación ¿se actualizan según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo? (7.3.1) La

organización

tiene

que

contemplar

actualizaciones sistemáticas de la planificación del desarrollo y diseño a medida que progresa. Esto se verifica en las versiones que se tenga del plan específico. 7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo 102. La organización ¿ha determinado los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros según 4.2.4? (7.3.2) Este requisito especifica que la organización tiene que determinar y tener para esto una metodología que le permita obtener los elementos de entrada que se relacionan con los requisitos del producto cuando se está diseñando y desarrollando el producto. Tiene que dejarse registro de esto ya que es el punto de partida del proceso

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

y sobre los cual se comienza el proceso de creación y de expresión de estos requisitos sobre lo que se quiere para el producto en sí. 103. Estos elementos de entrada ¿han incluido los requisitos funcionales y de desempeño? (7.3.2 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene que determinar elementos de entrada, como todo proceso, al proceso de diseño y desarrollo las entradas que tienen que incluir los requisitos funcionales y de desempeño del producto. Es decir, tiene que ser considerado el requerimiento primero inherente del producto que se está diseñando o desarrollando, me refiero a los requisitos inherentes y también los requisitos que la organización a través de estudios y análisis de las necesidades de los clientes a encontrado. 104. Estos elementos de entrada ¿han incluido los requisitos legales y reglamentarios aplicables? (7.3.2 (b)) Los elementos de entrada también tienen que incluir los requisitos legales y reglamentarios que se encuentren para

la

elaboración

del

producto.

Estos

pueden

verificarse solicitando la documentación respectiva y el mismo plan de diseño y desarrollo. 105. Estos elementos de entrada ¿han incluido la informaciones provenientes de diseños previos similares, cuando sea aplicable? (7.3.2 (c))

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La información de diseños previos similares si es que es aplicable, tiene que ser contemplado también como elemento de entrada. Por lo tanto en recomendable que la organización tenga un método sistemático que le permita identificar cada vez los elementos de entrada al proceso de diseño y desarrollo. 106. Estos elementos de entrada ¿han incluido cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo? (7.3.2(d)) En la revisión de los requisitos del producto tiene que establecerse sui es aplicable, cualquier requisito esencial para el producto y contemplarse como elemento d entrada al proceso de diseño y desarrollo. 107. Los elementos de entrada ¿se han revisado para comprobar que sean adecuados? (7.3.2) La organización tiene que contemplar la revisión de los elementos de entrada y verificar que son adecuados para el proceso de diseño y desarrollo. 108.

Los

requisitos

¿están

completos

y

sin

ambigüedades? (7.3.2) La organización tiene que verificar esta condición de los

requisitos

cuando

se

están

estableciendo

los

elementos de entrada al proceso de diseño y desarrollo. Es decir, tiene que ser revisados con personal idóneo y con la experiencia necesaria realizar esta evaluación.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Tiene que haber un proceso sistematizado que permita detectar dichas ambigüedades en los requisitos del producto. Se tiene que detectar diferencias o posibles mal interpretaciones evaluando los requisitos del cliente, los reglamentarios, la información como experiencia de diseños y procesos previos y otros requisitos importantes que se detecten en base a al análisis de errores anteriores. Tiene que existir evidencia objetiva para dar por implementado

este

requisito,

el

grado

de

implementación dependerá de la observación práctica. Este requisito especifica una etapa o aspecto de la revisión que en forma global se tiene que prevenir para evitar problemas con el producto. 109. Los requisitos no tienen que ser contradictorios (7.3.2) Finalmente,

este

requisito

especifica

que

la

organización tiene que en este aspecto de la revisión detectar las contradicciones para evidentemente evitar problemas posteriores con el proceso de diseño y desarrollo. La organización tiene que tener un método para verificar y revisar que los requisitos no sean contradictorios

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

cuando

se

están

estableciendo los

elementos

de

entrada. 7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo 110. Los resultados del diseño y desarrollo ¿se proporcionan de manera adecuada para la verificación respecto de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo? (7.3.3) Este requisito especifica que uno de los resultados del proceso de diseño y desarrollo es lo que al menos, se proyecta para el producto, por lo que la forma de presentarse este proyecto es múltiple, pueden existir planos de fabricación, sistemas de producción, dibujos artísticos comerciales, lista de atributos, lista de los mejores atributos, manuales de uso, etc. La organización tiene que contemplar la mejor forma para presentar el resultado de la organización de manera que al realizar o producir el producto se cumpla con todas las especificaciones. 111. Los resultados del diseño y desarrollo ¿se aprueban antes de su liberación? (7.3.3) La forma como se presente el resultado del diseño y desarrollo en la organización dependerá de cada organización y la complejidad del producto, pero sea como sea tiene que existir un proceso que permita la aprobación previa.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Este

proceso

de

aprobación

puede

estar

contemplado en el proceso de control de documentos que la organización utilice. 112. Los resultados del diseño y desarrollo ¿han proporcionado información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio? (7.3.3 (b)) Este requisito especifica lo más importante del proceso de diseño y desarrollo y es el resultado de este proceso tiene que entregar información de cómo producir en forma general y especifica el producto como los planos de fabricación, manuales de ensamble, de operaciones, de producción, etc. También

tiene

que

proporcionar

información

necesaria para la adquisición de materias primas, proveedores, etc. Finalmente,

tiene

que

proporcionar

cualquier

proceso necesario para servicios de post venta o atención de clientes, en el fondo el servicio asociados al producto. 113. Los resultados del diseño y desarrollo ¿han proporcionado contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto? (7.3.3 (c)) Hacer referencia o contenerlo en el resultado del proceso de diseño y desarrollo del criterio o criterios de aceptación es un requisito principal ya que con esta

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

información se establecen los controles de calidad y de producción que tienen que aplicarse a la producción del producto en esa etapa. 114. Los resultados del diseño y desarrollo ¿han especificado las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? (7.3.3 (d)) Finalmente, este este requisito especifica como último filtro para la revisión de lo que tiene que tener el resultado del diseño y desarrollo es que se tiene que contemplar la especificación de las características del producto para el uso seguro y correcto. 115. En las etapas adecuadas, la organización ¿ha realizado revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1) para evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos? (7.3.4 (a)) La organización tiene que tener revisiones en cada etapa del diseño y desarrollo para verificar lo planificado, evaluar los resultados. El objetivo es cumplir los requisitos. Esta especificación puede verificarse revisando si se han cumplido los requisitos del producto.

7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

116. En las etapas adecuadas, la organización ¿ha realizado revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1) para identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias? (7.3.4 (b)) Las revisiones en cada etapa del diseño, se especifican para detectar cualquier problema y generar las acciones necesarias para solucionarlos. Este punto puede verificarse revisando las versiones del plan o los registros de las revisiones que la norma especifica la organización tiene que tener. 117. Los participantes en dichas revisiones ¿han incluido a representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo que se están revisando? (7.3.4) La organización tiene que evidenciar que en las revisiones participen el personal que está relacionado con las etapas que se están revisando. Esto es verificable revisando los registros de las revisiones si es que han existido. 118. La organización ¿mantiene registro según 4.2.4 de los resultados de la revisiones y de cualquier acción necesaria? (7.3.4)

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Este requisito especifica que la organización tiene que dejar registro de acuerdo a lo que indica el requisito 4.2.4 y controlarlo según este mismo. Los registros son documentos en los cuales se almacenan acciones de control de verificación por lo que, tienen que tener el formato adecuado para capturar la información del momento de la mejor forma posible. 7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo 119. Se ¿ha realizado la verificación de acuerdo con lo planificado 7.3.1, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo? (7.3.5) La verificación tiene que realizarse. La organización tiene que asegurar que los resultados del proceso de diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada determinados. La verificación especifica una revisión del proceso de diseño en desarrollo mientras que la revisión tiene que ver con el la etapa previa a llevarse a cabo el diseño, es decir, la revisión de condiciones como los requisitos del producto. 120. La organización ¿ha mantenido registros según 4.2.4 de los resultados de la verificación? (7.3.5)

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La verificación del proceso tiene que dejar registros de acuerdo a lo que ya hemos visto en el requisito especificado en el punto 4.2.4 y deben controlarse con tal. Dependerá de cada organización y la creatividad que se ponga en ello que los registros almacenen la mejor información posible para futuros análisis. 7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo 121. La organización ¿ha realizado la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido? (7.3.6) Este requisito comienza con los que especifica el punto de la norma que se refiere a la validación del diseño y desarrollo. Esta etapa es una del proceso de diseño y desarrollo y se refiere a validar este proceso con lo que se planifica, es decir, el producto que se obtiene de esto tiene que pasar por la validación que es la verificación de que el producto cumple con los requisitos que se especifican en la planificación del proceso. En este proceso de validación puede considerar ser la realización de pruebas al producto, exámenes sobre características especificadas, así como de los requisitos.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

De estas forma puede verificarse si el producto cumple o no con el propósito para lo que fue hecho. 122. Siempre que sea factible la validación ¿se ha completado antes de la entrega o implementación del producto? (7.3.6) Esta etapa de validación, la organización tiene que realizarla antes de que se comience con la producción del producto. Esto

puede

verificarse

con

los

requisitos

de

validación que la organización tiene que tener. 123. La organización ¿ha mantenido registros de los resultados de la validación según 4.2.4? (7.3.6) En este requisito se especifica que la organización tiene que tener registros de las actividades de la etapa de validación del producto y controlarse según el requisito 4.2.4 que hemos revisado. 7.3.7 Control de los cambios del Diseño y Desarrollo 124. Los cambios del diseño y desarrollo ¿se han identificado? (7.3.7) Con este requisito comienza la etapa de control del proceso de diseño y desarrollo, y especifica que la organización tiene que tener un sistema que le permita controlar los cambios que la organización tenga que realizarlo. Por esto se tienen que identificar.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Esto se puede verificar revisando los registros que se tienen que dejar. 125. La organización ¿ha mantenido los registros? (7.3.7) La organización tiene que dejar registro para controlar los cambios en el diseño y desarrollo. Estos tienen que controlarse de acuerdo al requisito 4.2.4 que ya hemos revisado. 126. La organización ¿ha revisado, verificado y validado los cambios, según sea apropiado, y aprobado antes de su implementación? (7.3.7) La organización tiene que realizar estas etapas del proceso de diseño y desarrollo y aprobarlas antes de que se implementen en el producto mismo que va a producirse. 127. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo ¿ha incluido la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado? (7.3.7) La evaluación del efecto de cualquier modificación en el producto o sus partes constitutivas tienen que ser incluidas en la revisión de los cambios del proceso de diseño y desarrollo.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

128. La organización ¿ha mantenido registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (4.2.4)? (7.3.7) La organización tiene que tener registros de los resultados de la revisión. Estos tienen que controlarse con el mismo sistema que la organización haya adoptado para todos los registros. 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras 129. La organización ¿ha asegurarse de que le producto adquirido cumple los requisitos de compra especificado? (7.4.1) En este requisito la organización tienen que asegurar de

alguna

forma

que

los

requisitos

de

compra

especificados se cumplen. Para esto la organización tienen que tener un proceso de compras que establezca definir las compras de los productos requeridos para la operación o realización del producto a través de especificaciones que orienten en forma adecuada la compra de dichos productos. Estas especificaciones pueden estar definidas en cualquier medio pero lo importante es que estén y el proceso de compra las identifique adecuadamente.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

130. El tipo y le grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido ¿depende del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final? (7.4.1) La organización tiene que contemplar un proceso que permita definir el gado de control tanto al proveedor como

al

producto

adquirido

dependiendo

de

la

importancia del producto o el impacto en la realización o el producto final. 131. La organización ¿ha evaluado y seleccionado los proveedores en función de su capacidad

para

suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización? (7.4.1) Este requisito especifica que la organización tiene que evaluar y seleccionar proveedores de servicios y productos de acuerdo a su capacidad para suministrar los productos o servicios de acuerdo a los requisitos de la organización. Esto significa que la organización tiene que tener un proceso de selección de proveedores y de evaluación de los que ya tenga. Si no es posible verificar esta condición este requisito podrá ser cumplido en ningún grado. 132. La organización ¿ha

establecido los criterios

para la selección, la evaluación y re evaluación? (7.4.1)

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197

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

El

proceso

proveedores

de

tiene

selección

que

tener

y

evaluación

criterios

de

definidos

y

pertinentes, adecuados a los requisitos. 133. La organización ¿ha mantenido registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que derive de las misma 4.2.4? La organización tiene que mantener los registros requeridos

que

evidencien

las

evaluaciones

y

sus

resultados, así como también, las acciones cuando se hayan

implementado

productos

de

las

mismas

evaluaciones previas. 7.4.2 Información de las Compras 134. La información de las compras ¿ha descrito el producto a comprar incluyendo, cuando sea apropiado a los

requisitos

para

la

aprobación

del

producto,

procedimientos, procesos y equipos? (7.4.2 (a)) La

información

de

compra

tiene

que

estar

contemplada dentro de un sistema que adopte la organización para verificar las compras de productos o servicios que impáctate directamente en el producto o en la realización de este. Esta información tiene que incluir como se aprueba y bajo qué condiciones, requisitos de aprobación. Si fuese necesaria la norma indica que en este requisito que la información de compra puede incluir

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

procedimientos para aplicar el producto adquirido, determinación de los procesos necesarios para aquello y posibles equipos. 135. La información de las compras ¿ha descrito el producto a comprar incluyendo, cuando sea apropiado a los requisitos para la calificación del personal? (7.4.2 (b)) La información de compra tiene que incluir los requisitos de la calificación del personal del proveedor que intervenga en la realización del producto comprado o servicio que se preste. 136. La información de las compras ¿ha descrito el producto a comprar incluyendo, cuando sea apropiado a los requisitos del sistema de gestión de calidad? (7.4.2 (c)) Este requisito especifica también para la información de compras que la organización tiene que describir el servicio o producto a comprar incluyendo los requisitos del sistema de gestión de calidad. 137.

La

organización

¿ha

asegurado

de

la

adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselas al proveedor? (7.4.2) El sistema que la organización adopte para su proceso

de

compras

tiene

que

permitir

que

la

información de compras sea especificada antes de enviársela al proveedor.

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199

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

7.4.3 Verificación de los productos comprado 138.

La

organización

implementado necesarias

la

para

inspección asegurarse

¿ha u de

establecido otras que

e

actividades el

producto

comprado cumple con los requisitos especificados? (7.4.3) La organización tiene que tener un sistema de compras que contemple un proceso de verificación de los productos comprados. Este proceso tiene que incluir la inspección o las actividades necesarias que asegure de que el producto comprado cumple con los requisitos que se especifican en la misma información que especifica la información de compra. 139. Cuando la organización o su cliente han querido llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización ¿ha establecido en la información

de compras las disposiciones para la

verificación pretendida y el método para la liberación del producto? (7.4.3) La organización tiene que contemplar un sistema que permita incluir en la información de compra disposiciones que se establezcan con el cliente cuando se requiera que el producto comprado tiene que ser inspeccionado o verificado en las instalaciones del proveedor.

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200

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

El proceso de compra tiene que contemplar la detección de estas disposiciones. 7.5 Producción y prestación de servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación de servicio 140. La organización ¿ha planificado y llevado a cabo la producción y la prestación de servicio bajo condiciones controladas? (7.5.1) Este requisito especifica que la organización tiene que tener control sobre la realización del producto. Es decir, este requisito habla directamente sobre el proceso de

producción.

esenciales

que

Sobre hacen

las

operaciones,

posible el

procesos

propósito

de

la

organización. La organización tiene que producir o prestar el servicio controladamente, lo que significa que tiene que tener sistemas de control sobre los procesos esenciales o principales, al menos. La norma especifica estas condiciones controladas en el requisito que sigue más adelante. La norma establece al menos una serie de condiciones para controlar el proceso de realización del producto pero no necesariamente pueden ser los únicos, si al menos el control tiene que contenerlos todos. Pero dependerá de cada organización y la complejidad tanto de su

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201

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

producto como de sus procesos los controles que se tienen que aplicar. 141. La condiciones controladas ¿han incluido cuando sea aplicable la disponibilidad de la información que describa las características del producto? (7.5.1 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene que incluir como acción controlada la información que se pude obtener a de la información que describa las característica del producto que fue obtenida en la etapa e diseño y desarrollo. Si la organización no realiza diseño y desarrollo esta información

puede

ser

los

requisitos

del

producto

determinados entre otros con el cliente. 142. La condiciones controladas ¿han incluido cuando sea aplicable la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario? (7.5.1 (b)) La organización tiene que incluir como control la disponibilidad de instrucciones de trabajo a la línea de operación y en general a todos los procesos. Esto dependerá de la complejidad del producto y los procesos pero además con el entorno del entorno organizacional. Hay

actividades

que

quizás

no

necesiten

instrucciones de trabajo solo cuando no es aplicable.

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202

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

143. La condiciones controladas ¿han incluido cuando sea aplicable el uso del equipo apropiado? (7.5.1 (c)) La organización tiene que tener un sistema que determine el equipamiento requerido para la producción este en general es determinado en la etapa de diseño y desarrollo pero también puede ser determinada por personal idóneo en el tema específico, como los asesores. 144. La condiciones controladas ¿han incluido cuando sea aplicable la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición? (7.5.1 (d)) Este

requisito

especifica

que

el

proceso

de

producción tiene que de cualquier forma usar equipos de seguimiento y medición, estos equipos son esenciales por lo que tienen que existir y esta y de hecho están contemplados como requisito apartes para el control de los mismos. 145. La condiciones controladas ¿han incluido cuando sea aplicable la implementación del seguimiento y la medición? (7.5.1 (e)) Este requisito especifica que la organización tiene que incluir como control el seguimiento de los procesos y la medición, al menos en los procesos que realizan los productos y siempre que sea aplicable.

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203

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Esto es importante sobre todo para los procesos que se relacionan con requisitos legales. 146. La condiciones controladas ¿han incluido cuando

sea

aplicable

la

implementación

de

las

actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto? (7.5.1 (f)) Este

requisito

especifica

y

contempla

que

la

organización tiene que tener actividades de liberación de los productos o de los procesos que realizan estos productos. Esta en algunas organizaciones representa el control final de calidad del producto. La forma y los métodos que se utilicen dependerán de cada organización y del producto que realizan y el impacto que produciría el hecho de no hacer dichos seguimientos. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 147. La organización ¿ha validado todo proceso de producción y de prestación de servicio cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento

o

medición

posteriores

y,

como

consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que le producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio? (7.5.2)

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204

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que tener contemplado un proceso que permita determinar validaciones de proceso cuando el resultado de este no pueda verificarse utilizando los procesos de la organización para el control de dichos procesos y sólo puedan ser evaluados cuando el producto está siendo usado. 148. La validación ¿ha demostrado la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados? (7.5.2) La validación de los procesos tiene que realizarse para demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados. Básicamente la validación está relacionada con los procesos, por lo que este tiene que estar bien definido. 149.

La

organización

¿ha

establecido

las

disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable

los criterios definidos para la revisión y

aprobación de los procesos? (7.5.2 (a)) En este requisito la norma especifica que es lo que tiene

que

contener

disposiciones

para

al la

menos,

el

validación

proceso por

lo

o

las

que

la

organización tiene que tener los criterios de revisión y aprobación. 150.

La

organización

¿ha

establecido

las

disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando

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205

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

sea aplicable la aprobación de los equipos y calificación del personal? (7.5.2 (b)) La validación del proceso tiene que incluir la aprobación

el

equipo

a

través

de

pruebas,

certificaciones de proveedor, mantenciones y el personal tiene que comprobar su calificación por los medios que la organización lo tenga estipulado. 151.

La

organización

¿ha

establecido

las

disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable

uso de métodos y procedimientos

específicos? (7.5.2 (c)) Este requisito especifica que la organización en la etapa de la validación de los procesos tiene que usar métodos y procedimientos específicos para aquello, por lo que tiene que contemplar el diseño de tales métodos y procedimientos. 152.

La

organización

¿ha

establecido

las

disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable los requisitos de los registros 4.2.4? (7.5.2 (d)) La validación de los procesos tienen que incluir la revisión de los registros que evidencien dichas actividades y que sean controlados de acuerdo al requisito 4.2.4 sobre el control de los registros.

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206

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Finalmente, la validación de los procesos dependerá única y exclusivamente de estos registros, no existirá otra forma de validar un proceso a menos que sea por los registros 153.

La

organización

¿ha

establecido

las

disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable la revalidación? (7.5.2 (e)) La re validación es un requisito de la norma y tiene que estar considerada en el proceso de validación. Esto para permitir que al existir problemas se tenga que volver a realizar la validación de manera de permitir un círculo virtuoso que finalice con el proceso validado. 7.5.3 Identificación y Trazabilidad 154. Cuando ha sido apropiado, la organización ¿ha identificado el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto? (7.5.3) Este requisito especifica que la organización tiene que identificar el producto durante el proceso de producción. Esto con el fin de establecer la trazabilidad de manera de poder una vez entregado el producto detectar a través de ese número algunos detalles claves durante su proceso productivo para resolver cualquier conflicto que se presente con el producto en términos de cumplimiento de sus requisitos.

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207

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La forma de hacer la trazabilidad de un producto es variada y depende de cada organización y complejidad del producto así también como de los requisitos legales aplicables. 155. La organización ¿ha identificado el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto? (7.5.3) La trazabilidad tiene que tiene que tener todo producto

durante

la

realización

de

este

mismo

dependerá de la identificación en el proceso que la organización tiene que establecer como seguimiento y medición. Esto se establecerá en el requisito 6.4 sobre el control de seguimiento y medición. 156. Si la trazabilidad es un requisito, la organización ¿controla la identificación única del producto y mantener los registros según 4.2.4? (7.5.3) Si es un requisito la trazabilidad la organización tiene que tener un método específico de identificación y mantener registros adecuados controlados según el requisito de control de registros 4.2.4. 7.5.4 Propiedad del cliente 157. La organización ¿cuida los bienes

que son

propiedad del cliente mientras estén bajo control de la

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208

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

organización o estén siendo utilizados por la misma? (7.5.4) La organización tiene que cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo control de la misma. Este requisito especifica que la organización tiene que tener un control adecuado la propiedad del cliente que requiera estar bajo se control en la producción del producto o prestación del servicio. 158. La organización ¿ha identificado, verificado, protegido y salvaguardado los bienes que son propiedad del

cliente

suministrados

para

su

utilización

o

incorporación dentro del producto? (7.5.4) Este control que la organización tiene que tener bajo control tiene que considerar la identificación, verificación y protección especial de los bienes que son propiedad del cliente. En el caso de organizaciones que tiene

como

proceso principal el de reparación de bienes o de mantención, los bienes que son reparados o mantenidos pasan a estar bajo el control de la organización mientras se procesan. Por lo que deberán tener un control particular al respecto para salvaguardar lo que es del cliente y así evitar conflictos posteriores. 159. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para el uso, la organización ¿informar de ello

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209

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

al cliente y mantener los registros de esto según 4.2.4? (7.5.4) El control que la organización establezca para proteger los bienes que son propiedad del cliente, tiene que considerar las pérdidas no intencionales, deterioro o daño con el cual ese bien no pueda ser utilizado nuevamente, la comunicación inmediata y sistemática con el cliente para evitar conflictos. Si esto ocurre también el control establecido tiene que permitir el registro de todo aquello y el control de acuerdo a lo que establece el control de registro 4.2.4 de la norma. 7.5.5 Preservación del producto 160. La organización ¿preserva el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos? (7.5.5) Este requisito especifica que la organización tiene que considerar un proceso dentro de su proceso productivo, la preservación del producto de manera que no pierda los requisitos establecidos para ese producto, incluyendo la preservación en las etapas de fabricación. 161. Según sea aplicable, la preservación ¿incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección? (7.5.5) La identificación del producto que es propiedad del cliente, la manipulación, el embalaje, almacenamiento y

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210

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

protección tienen que ser considerados el proceso de preservación. Todo esto se tiene que realizar si el proceso lo permite y es aplicable. 162. La preservación ¿se aplica también a las partes constitutivas del producto? El control establecido para la preservación también tiene que incluir a las partes constitutivas del producto, es decir las piezas que formaran el producto final tiene que ser consideradas como tales. 7.6 Control de Seguimiento y Medición 163.

La

organización

¿ha

determinado

el

seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados? (7.6) Este requisito especifica que la organización tiene que determinar y llevar a cabo acciones de seguimiento y medición de los procesos y verificar la conformidad de los productos que se está produciendo cumplen con los requisitos. 164. La organización ¿ha establecido los procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición? (7.6)

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211

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que establecer y aplicar u proceso de seguimiento y medición tanto de los procesos como del producto para verificar su cumplimento con los requisitos. Este proceso a la vez tiene que ser coherente con los requisitos que se indican en el punto de que justamente establece requisitos para el seguimiento y medición 8.2. 3 y 8.24. El seguimiento y medición es una actividad de control por lo que en general pueden utilizarse equipos de seguimiento y control, los cuales en base a este proceso tienen que ser controlados para evitar desvió en el proceso. Los procesos de realización de producto son el proceso productivo y principal de una organización ya que tienen el principal objetivo o el propósito de la organización por lo que es vital controlar tales procesos. 165. Cuando sido necesario asegurar de la validez de los resultados, el equipo de medición se ¿ha calibrado o verificado? (7.6 (a)) La organización tiene que calibrar o verificar los instrumentos de medición que utiliza en el proceso de control de requisitos y especificaciones del producto y procesos. Estos equipos tienen que estar dentro de programas de calibración y verificación para evitar o minimizar el

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212

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

riesgo

de

no

someter

algunos

equipos

a

estas

actividades. 166. Cuando ha sido necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición se ¿ha ajustado o reajustarse según sea necesario? (7.6 (b)) Así como el programa de calibración y verificación, la

organización

también

tiene

que

contemplar

procedimientos que estandaricen la forma de operar para reajustar los equipos cuando se requiera validar o no se esté seguro de las mediciones 167. Cuando ha sido necesario asegurar de la validez de los resultados, el equipo de medición se ¿ha identificado

para

poder

determinar

su

estado

de

calibración? (7.6 (c)) La organización tiene que identificar cada equipo de medición con el estado de su calibración. 168. Cuando sido necesario asegurar de la validez de los resultados, el equipo de medición se ¿ha protegido contra ajustes que pudieren invalidar el resultado de la medición? (7.6 (d)) Así mismo, el equipo e medición tiene que estar protegido contra condiciones inapropiadas para evitar desajustes. La organización tiene que determinar según especificaciones de fabricantes los requerimientos de almacenaje de estos equipos.

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213

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

169. Cuando sido necesario asegurar de la validez de los resultados, el equipo de medición se ¿ha protegido contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y almacenamiento? (7.6 (e)) La organización tiene que establecer una forma de gestionar estos equipos en forma global contra el deterioro prematuro en la manipulación, mantenimiento y almacenamiento. La organización de acuerdo al nivel de equipos de medición y la complejidad de estos, tiene que establecer estándares especiales o específicos a estos equipos. De esta manera la organización tiene que asegurar la validez de las mediciones. 170. La organización ¿ha evaluado y registrado la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos? (7.6) La organización tiene que evaluar y registrar que la medición anteriores a alguna detección de que el equipo no está bien de manera de volver a medirlos o tomar alguna acción contingente en el caso que el producto

este

fuera

de

las

instalaciones

de

la

organización, como el retiro de los productos del mercado o información a los clientes de acuerdo a impacto del problema en el uso del producto.

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214

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que manejar procedimientos estandarizados para evitar este tipo de desviaciones en los procesos. 171. La organización ¿ha tomado las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado? (7.6) Si se detectan problemas con el equipo de medición después

de

que

estos

hayan

sido

liberados,

la

organización tiene que contemplar procedimientos de contingencia como las acciones que se tomaran según el grado del problema. La organización tiene que estandarizar las acciones que se toman tanto con el equipo, como apartarlo e identificarlo como inadecuado para usarlo y en los productos afectados, independiente de si estos ya han sido liberados. El alcance de estas acciones dependerá de cada organización y del impacto que pueda causar el problema en el usuario del producto o cliente. 172. La organización ¿ha mantenido los registros de los resultados de la calibración y de la verificación según el punto 4.2.4? (7.6) La organización tiene que mantener registros de las calibraciones y verificaciones de los equipos de medición según lo revisado en el requisito 4.2.4.

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215

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

173. La organización ¿ha confirmado la capacidad de

los

programas

informáticos

para

satisfacer

su

aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados? (7.6) Este requisito especifica que la organización tiene que

confirmar

en

el

caso

de

utilizar

programas

informáticos para actividades de seguimiento y medición, su capacidad para satisfacer esa aplicación. 174. Esto ¿se ha llevado a cabo antes de iniciar su utilización

y

confirmarse

de

nuevo

cuando

sea

necesario? (7.6) La verificación de la capacidad de los programas informáticos

utilizados

para

las

actividades

de

seguimiento y medición tiene que realizarse antes de comenzar su utilización. La organización tiene que contemplar un procedimiento o un proceso que permita detectar cualquier confirmación de esto.

4.2.5 Interpretación Clausula 8 Medición, Análisis y Mejora (8.0) 8.1 Generalidades sobre la medición, análisis y mejora

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216

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

175.

La

organización

¿ha

planificado

e

implementado los procesos de seguimiento, medición, análisis

y

mejora

necesarios

para

demostrar

la

conformidad con los requisitos del producto? (8.1 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene

que

planificar

e

implementar

procesos

de

seguimiento y medición necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos del producto. La organización tiene que definir la mecánica o la metodología que utiliza para realizar estas acciones y demostrar que los requisitos del producto se cumplen en sus procesos de producción. 176.

La

organización

¿ha

planificado

e

implementado los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de calidad? (8.1 (b)) En este requisito la norma especifica que la organización también tiene que contemplar en la metodología utilizada los mecanismos para que en el proceso de seguimiento y medición le permita asegurar la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de calidad. 177.

La

organización

¿ha

planificado

e

implementado los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad? (8.1 (c))

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217

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que contemplar en la planificación de los procesos de seguimiento y medición y en la mecánica que se utilice, también utilizar métodos que le permitan mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad. 178.

La

planificación

del

proceso

de

seguimiento, medición, análisis y mejora ¿comprende la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización? Este requisito especifica que la organización tiene que determinar la metodología o mecánica a utilizar y que tengan relación con las técnicas estadísticas y el alcance de estas que utilizando para todo el proceso de seguimiento y medición. Es decir, la organización tiene que contemplar las

técnicas

que

utiliza

para

procesar

los

datos

estadísticamente independientes de la complejidad del proceso y del producto. 8.2 Seguimiento y Medición 8.2.1 Satisfacción del Cliente 179.

La

organización

¿ha

realizado

el

seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización? (8.2.1)

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218

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

Este requisito especifica que la organización tiene que contemplar una metodología que le permita obtener información relativa a la percepción que el cliente tiene con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organización. La metodología dependerá del alcance de la organización y complejidad de sus procesos. 180. La organización ¿ha determinado los métodos para obtener y utilizar dicha información? (8.2.1) La organización tiene que determinar esta metodología

(para

recopilar

información

o

retroalimentación del cliente) y utilizar esa información sistemáticamente. 8.2.2 Auditoría Interna 181. La organización ¿ha llevado a cabo auditorías internas a intervalos planificados para para determinar si el sistema de gestión de calidad es conforme con las disposiciones planificadas (7.1), con los requisitos de la norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos por la organización? (8.2.2 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene que realizar auditorías internas en forma sistemática, lo que significa que tiene que estar planificadas de manera de determinar si el sistema de gestión de calidad

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219

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

eta conforme con las disposiciones planificadas según el requisito 7.1 que revisamos anteriormente. Este tiene que ser uno de los objetivos por los cuales se realiza cada auditoría. 182. La organización ¿ha llevado a cabo auditorías internas a intervalos planificados para para determinar si el sistema de gestión de calidad se ha implementado y se mantiene en forma eficaz? (8.2.2 (b)) Este requisito especifica que la organización tiene que realizar auditorías internas planificadas para determinar si el sistema de gestión de calidad esta implementado y se mantiene en forma eficaz. La organización tiene que contemplar una auditoría interna que tenga como objetivo la verificación si el sistema de gestión de calidad esta implementado. Esto es un requisito y tiene que ser una de las primeras auditorías que la organización ha realizado por lo que su alcance y objetivos tienen que ser claros. También, la organización tiene que haber realizado

auditorías

posteriores

que

tengan

como

objetivo verificar la eficacia del sistema de gestión de calidad. 183. ¿Se ha planificado un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la

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220

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas? (8.2.2) Este requisito especifica que la organización tiene que realizar un programa de auditorías que considere el estado de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados previos. Esto quiere decir, que la organización tiene que contemplar para la confección o diseño del programa de auditorías la información relativa identificar qué áreas deben ser auditadas primero o con mayor frecuencia. Esto dependerá de la complejidad o impacto de esos procesos en el producto final. También, la organización tiene que considerar información relativa a resultados de auditorías previas. 184. ¿Se ha definido los criterios de la auditoría, el alcance de la misma su frecuencia y la metodología? (8.2.2) Este criterio especifica que la organización tiene que definir en cada auditoría los criterios alcance y metodología a utilizar. Esto quiere decir, que tiene que existir en la organización los programas de auditorías realizadas tienen que tener estas condiciones definidas. Si esto no se verifica el requisito no estará satisfecho completamente. 185.

La

selección

de

los

auditores

y

la

realización de las auditorías ¿se ha asegurado la

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221

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría? (8.2.2) Este requisito especifica que la organización en su proceso de selección de los auditores internos tiene que asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. La organización tiene que contemplar en el proceso que la selección de los auditores internos audite áreas o procesos en el cual no trabajen. 186. Los auditores no tienen que

auditar su

propio trabajo (8.2.2) Este requisito especifica claramente que los auditores internos seleccionados no tienen que auditar su propio trabajo. Este

requisito

es

claro

y

tiene

que

ser

especificado como parte de procedimiento para las realizaciones de auditorías internas. 187. ¿Se ha establecido un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para

planificar y realizar

la auditoria,

establecer los registros e informar los resultados? (8.2.2) Este requisito especifica que la organización tiene que establecer un proceso documentado en el cual especifique los requisitos para realizar y planificar las

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

auditorías internas, así como también, registrar e informar los resultados de las mismas. Este procedimiento tiene que ser controlados según el control de documentos establecido en el requisito 4.2.3 de la norma. 188. La organización ¿ha mantenido registros de las auditorías y de sus resultados (4.3.4)? (8.2.2) La organización tiene que mantener los registros de auditorías y de sus resultados. Estos registros tienen que ser controlados de acuerdo al requisito 4.2.4. 189. La dirección responsable del área que este siendo auditada ¿ha asegurado

que se realizan las

correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demoras injustificadas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas? (8.2.2) Este requisito especifica que la organización a través de los responsables de las áreas auditadas asegure que las correcciones a las desviaciones encontradas se realicen sin demoras injustificadas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. 190. Las actividades de seguimiento ¿se han incluido la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación? (8.2.2) Este requisito especifica que la organización tiene que incluir las verificaciones de las acciones

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

tomadas

antes

organización

desviaciones

tiene

que

tener

encontradas. una

mecánica

La o

metodología que le permita evaluar los resultados pasados y lo que se ha decidido hacer para desviaciones detectadas las cuales tiene que se resueltas. 8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos 191. La organización ¿ha aplicado métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de calidad? (8.2.3) Este requisito especifica que la organización aplica métodos apropiados para el seguimiento y medición de los procesos del sistema de gestión de calidad. El método o la mecánica utilizada tienen que ser adecuada para permitir procesos

192. aplicado

y

detectar desviaciones en los

establecer

Los

métodos

acciones

que

la

pertinentes.

organización

ha

¿han demostrado la capacidad de los

procesos para alcanzar los resultados planificados? (8.2.3) La organización tiene que demostrar que los métodos utilizados para la medición de los procesos del

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224

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

sistema de gestión de calidad, muestran la capacidad de los procesos en alcanzar los resultados planificados. Cuando

los

resultados

planificados

no

se

alcanzan tienen que ser revisados y evaluados los métodos para la medición de los procesos. 193. Cuando no se alcancen los resultados planificados

¿se ha llevado a cabo correcciones y

acciones correctivas según sea conveniente? (8.2.3) Este requisito especifica que la organización tiene que corregir las desviaciones detectadas según sea conveniente. Esto puede ser verificado revisando los registros. 8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto 194.

La

organización

¿ha

realizado

el

seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo? (8.2.4) Este requisito especifica que la organización tiene que realizar y medir las características del producto mientras esta en proceso con el objetivo de verificar si cumple con los requisitos del mimo. 195. El seguimiento ¿se ha realizado en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (7.1)? (8.2.4)

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225

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que realizar seguimiento al producto en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo a las disposiciones planificadas en el requisito 7.1. La organización en cada etapa de producción o prestación del servicio tiene que contemplar métodos de verificación de inspección adecuada al proceso de producción a su complejidad y al impacto en los requisitos del producto de esas etapas. 196.

¿Se

ha

mantenido

evidencia

de

la

conformidad con los criterios de aceptación? (8.2.4) Este requisito especifica que la organización tiene que mantener los registros como evidencia cuando se inspecciona el producto y este cumple con las especificaciones según criterios establecidos. 197. Los registros ¿indican las personas que autorizan la liberación del producto según 4.2.4? (8.2.4) Los registros tienen que indicar al personal que autoriza

la

liberación

cuando

cumple

con

las

especificaciones y controlarlos según los requisitos 4.2.4. 198. La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente ¿se llevan a cabo, si no hasta que se

hayan

completado

satisfactoriamente

las

disposiciones planificadas (7.1), a menos que sean

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226

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y cuando corresponda por el cliente? (8.2.4) Este requisito especifica que la organización tiene que contemplar un procedimiento que especifique la metodología o la mecánica a utilizar por la empresa cuando se detecten situaciones en la cual el producto no cumpla con los requisitos y sin embargo se requiera liberar. En este caso al menos se indica que la única forma de liberar un producto que no cumple los requisitos tiene que ser una autoridad dentro de la organización (perteneciente a la dirección o en representación de esta) o en algunos casos el cliente. 8.3 Control del Producto No Conforme 199. La organización ¿ha asegurado que el producto no conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionada? (8.3) Este requisito especifica que la organización tiene que de alguna forma asegurar que le producto que se inspecciona y que no cumple con los requisitos establecidos

tiene

que

ser

identificado

como

no

conforme.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

El objetivo de esta identificación es prevenir el uso entrega no intencionado de u producto que no cumple los requisitos. 200.

¿Se

documentado

ha

establecido

para

definir

un los

procedimiento controles

y

responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar los productos no conformes? (8.3) La

organización

tiene

que

establecer

un

procedimiento que especifique como opera y controla los productos no conformes. Este procedimiento, además, tiene que definir las responsabilidades dentro de este proceso necesarias el control dentro de la organización. 201. Cuando ha sido aplicable, la organización ¿trata a los productos no conformes tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada? (8.3 (a)) La organización tiene que tratar los productos no conformes, entre otras cosas, eliminando a en forma sistemática las no conformidades que se detecten. Estas tienen que estar contempladas en el procedimiento que se elabore o determine para el control del producto no conforme. 202. Cuando sea aplicable, la organización ¿trata a los productos no conformes autorizando su uso, liberación o

aceptación bajo concesión de una

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autoridad pertinente y cuando sea aplicable por el cliente? (8.3 (b)) La organización tiene que establecer en el procedimiento situaciones o condiciones bajo las cuales el producto no conforme pueda ser autorizado para su liberación cuando existan concesiones de una autoridad pertinente o cuando sea aplicable por el cliente. El procedimiento tiene que contemplar estas condiciones para estandarizarlas. 203. Cuando sea aplicable, la organización ¿trata a los productos no conformes tomando acciones para prevenir su uso o aplicación prevista originalmente? (8.3(c)) Este requisito especifica que la organización tiene que tomar acciones sobre los productos que se han detectado como no conforme de acuerdo a los criterios de la misma organización. El objetivo es prevenir el uso o aplicación original para los que estaba previsto. 204. Cuando sea aplicable, la organización ¿trata a los productos no conformes tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad

cuando

se

detecta

un

producto

no

conforme después de la entrega o cuando ya ha comenzado su uso? (8.3 (d))

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La evaluación

organización de las

tiene

que

desviaciones

contemplar

detectadas

en

la el

producto no conforme, esta evaluación tiene que ser parte del procedimiento de control de productos no conformes. La evaluación tiene que realizarse para tomar las acciones adecuadas de acuerdo los efectos, reales o potenciales,

del

problema

detectado

cuando

el

producto ya ha sido entregado o ha comenzado el uso de este. 205.

Cuando

se

corrige

un

producto

no

conforme, ¿se somete a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos? (8.3) La organización tiene que contemplar en su procedimiento que le producto no conforme se tiene que corregir y volver a medir para comprobar y demostrar su conformidad. 206. ¿Se mantiene registros según el punto 4.2.4 de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo concesiones que se hayan obtenido? Este requisito especifica que la organización tiene que dejar registros que evidencien acciones que se tomen respecto a las correcciones que se realizasen al producto, además de evidenciar, cualquier concesión que se haya obtenido.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

8.4 Análisis de Datos 207. El análisis de datos

¿ha proporcionado

información sobre la satisfacción del cliente? (8.4 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene que analizar los datos obtenidos del proceso de seguimiento y medición tanto del proceso como del producto. Uno de los resultados de este análisis tiene que ser respecto a la satisfacción del cliente. La organización tiene que establecer métodos para obtener esta información y además este proceso sea sistemático. 208. El análisis de datos ¿ha proporcionado información sobre la conformidad con los requisitos del producto? (8.4 (b)) Otra información que debe entregar el análisis de datos es respecto a la conformidad con los requisitos del cliente y el nivel de conformidad de la organización respecto a eso. 209.

El

análisis

de

¿ha

proporcionado

información sobre las características y tendencias de los procesos

y

de

los

productos,

incluyendo

las

oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas? (8.4 (d))

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231

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

También, el análisis de los datos tiene que entregar información respecto al desempeño del proceso y su relación con las tendencias del producto en el mercado. Es decir, información que sirva de fuente para programar cambios a largo plazo y la capacidad dela organización para hacerlo. 210.

El

análisis

de

datos

¿proporciona

información sobre los proveedores? (8.4 (d)) Finalmente, el análisis de los datos tiene que entregar información sobre los proveedores, como las evaluaciones, retrasos, reclamos, etc. 8.5 Mejora 211. La organización ¿mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión de gestión de calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y las revisiones por la dirección? (8.5) Este requisito especifica que la organización tiene

que

mejorar

continuamente.

Respecto

a

la

eficacia, es decir, de acuerdo a lo que la organización planifica tiene que existir el máximo de cumplimiento en el sistema de gestión en general.

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232

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

La organización tiene que hacer esto haciendo uso de la política, los objetivos, los resultados de auditorías y el análisis de datos. 8.5.2 Acciones Correctivas 212. La organización ¿ha tomado acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir? (8.5.2) Este requisito especifica que la organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con el objeto de que no vuelvan a ocurrir. Es decir, la organización tiene que contemplar la evaluación de las acciones y el efecto en el proceso y producto con el fin de verificar su efectividad. 213.

La

acciones

correctivas

¿han

sido

apropiadas a las no conformidades encontradas? (8.5.2) La organización tiene que verificar que las acciones que se toman antes cualquier no conformidad sean apropiadas respecto el problema encontrado y su complejidad. 214.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para revisar las no conformidades? (8.5.2 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene que establecer un procedimiento documentado

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233

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

que especifique a la vez la forma en que la organización ataca a las no conformidades. Tiene que especificar condiciones que permitan identificar las no conformidades, asignarles responsables, y la mecánica de cómo resolverla y en cuanto tiempo según el impacto de esta en el proceso y producto. 215.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para determinar las causas de las no conformidades? (8.5.2 (b)) Este procedimiento tiene que definir los requisitos, especificar la mecánica de cómo hacer el análisis para la determinación de las causas de las no conformidades. 216.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir? (8.5.2 (c)) El

procedimiento

tiene

que

especificar

la

mecánica que la organización usa para determinar las acciones, quien las realizara, por ejemplo. El objetivo es que tiene que asegurar que el problema detectado no vuela a ocurrir por lo que acciones de seguimiento tiene que contemplar también. 217.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para determinar e implementar las acciones necesarias? (8.5.2 (d))

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234

Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

El procedimiento tiene que especificar como la organización obtiene las acciones necesarias y como estas son implementadas en los procesos respectivos. 218.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para revisar los resultados de las acciones tomadas? (8.5.2 (e)) El procedimiento tiene especificar como la organización revisa los

resultados

de las

acciones

tomadas. Como se asegura de que son las correctas o adecuadas

para

evitar

la

recurrencia

de

la

no

conformidad. Por eso tiene que contemplar un proceso de evaluación de la acción tomada. 219.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas? (8.5.2 (f)) El procedimiento tiene que especificar como la organización

revisa

la

eficacia

de

las

acciones

correctivas. Es decir, como asegura que lo que se planifica

dentro

de

las

acciones

correctivas

se

implementan íntegramente de manera de que sean eficaces

esas

acciones.

Tiene

que

contemplar

la

evaluación de estas acciones. 8.5.2 Acciones Preventivas

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220. La organización ¿ha determinado acciones para

eliminar

las

causas

de

no

conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia? (8.5.2) Este requisito especifica que la organización tiene

que

tomar

acciones

cuando

identifica

no

conformidades potenciales, condiciones que por el momento

no

están

potencialmente

lo

dando

puedan

problemas dar

debido

pero a

que

alguna

debilidad no contemplada por la organización. Estas tienen que ser acciones preventivas. 221. Las acciones preventivas ¿son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales? (8.5.2) La organización tiene que evaluar que las acciones preventivas son apropiadas. Tiene que por lo tanto contemplar un sistema de evaluación de tales acciones. 222.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus causas? (8.5.2 (a)) Este requisito especifica que la organización tiene que tener un procedimiento documentado que establezca las definiciones de los requisitos que hacen que un problema se considere una no conformidad

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potencial. Así como también, como encontrar las cusas y resolverlas. En general, este procedimiento y el que se establece para las acciones correctivas se plasman en un solo procedimiento. Sin embargo, es resorte de cada organización como establece el sistema de gestión de calidad. 223.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades? (8.5.2 (b)) El

procedimiento

que

se

establezca

la

organización tiene que especificar los requisitos para evaluar si es necesario o no actuar o tomar las acciones preventivas pertinentes ante condiciones que puedan provocar una no conformidad. 224.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para determinar e implementar las acciones necesarias? (8.5.2 (c)) El

procedimiento

tiene

que

especificar

los

requisitos que permitan a la organización determinar las posibles no conformidades y determinar e implementar las acciones necesarias. Estas tienen que estar contempladas también en el procedimiento.

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Norma ISO9001, Cómo Interpretar Sus Requisitos

225.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para registrar los resultados de las acciones tomadas 4.2.4? (8.5.2 (d)) El procedimiento tiene que especificar también los requisitos para registrar y dejar las evidencias requeridas de las acciones que se toman y controlarlas según el requisito 4.2.4. 226.

¿Se

ha

establecido

un

procedimiento

documentado para definir los requisitos para revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas? (8.5.2 (e)) El procedimiento tiene que especificar como la organización define los requisitos para revisar la eficacia de las acciones que se tomen.

4.3 Resumen Del Capítulo En este capítulo desmenuzamos a fondo toda la norma ISO 9001. Descubrimos que cada requisito se asocia a un “debe” que la organización tiene que cumplir. Te enseñe un método para poder administrar los requisitos que aparece en cada cláusula de la norma IO 9001. También vimos cómo este método sirve para hacer un diagnóstico a empresas respecto del cumplimiento de cada uno de los requisitos de la norma.

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En este capítulo descubriste la cantidad exacta de requisitos que la norma contiene. Más de 200 requisitos distribuidos en las cinco clausulas.

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FUENTES Y BLIOGRAFÍA Norma Nch-ISO 9001: 2008 Norma Nch-ISO 9000: Norma Nch-ISO 9004: 2005 Dale H. Besterfield, Control de Calidad, 2009 Cristián Ferrada, Mejora Continua de Sistemas de Gestión, 2004 J. R. Evans/W.M.Lindsay, Administración y Control de Calidad, 1993

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