Normas ISO PDF

 

 

Asignatura: BIOMATERIALES Estudiante:

La norma ISO 10993 es una combinación/arm combinación/armonización onización de numerosas normas y directrices internacionales y nacionales relativas a la evaluac evaluación ión biológica de los dispositivos médicos. Su finalidad es servir de documento de orientación general general para la selección de pruebas que permitan evaluar las respuestas biológicas pertinentes para la seguridad de los dispositivos y materiales médicos. LA NORMA ISO 10993 CONSTA DE LAS SIGUIENTES SI GUIENTES PARTES, Parte 1: Evaluación y pruebas. Parte 2: Requisitos de bienestar animal Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. Parte 4: Selección de pruebas para las l as interacciones con la sangre. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro Parte 6: Pruebas de los efectos locales después de la implantación Parte 7: Residuos de la esterilización por oxido de etileno Parte 8: Selección y calificación de los materiales de referencia para los ensayos biológicos Parte 9: Marco para la l a identificación y cuantificación de los posibles productos de degradación Parte 10: Pruebas de irritación ir ritación e hipersensibilidad retardada Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de los dispositivos médicos poliméricos Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de la cerámica Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones Parte 16: Diseño del estudio toxicocinetico de productos de degradación y lixiviables Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para las sustancias lixiviables Parte 18: caracterización química de los materiales

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INVESTIGACIONES AFINES A ESTA NORMA Titulo

Resumen

COMBINACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN LOCAL DE  ANTIBIÓTICOS CON SUSTITUTO ÓSEO DE COLÁGENO / NANOHIDROXIAP NANOHIDROXIAPATITA ATITA HEPARINIZADA: UNA NUEVA ESTRATEGIA PARA EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOMIELITIS La osteomielitis es un desafío importante en la cirugía ósea y el tratamiento convencional con frecuencia es ineficaz para controlar la infección, por lo que se requiere un enfoque alternativo. En el presente trabajo, se produjo un biocompuesto de nanohidroxiapatita / colágeno heparinizado en forma granular y cargado con vancomicina, para que funcione como un sistema de administración local de fármacos para la osteomielitis y como un sustituto óseo. Esta estrategia iimplica mplica lla a administración local de altas concentraciones de vancomicina para erradicar la infección. La citotoxicidad se evaluó de acuerdo con la norma ISO 10993-5: 2009

Tipo de especie utilizado

Biocompuesto heparinizado

de

nanohidroxiapatita

Titulo

PRUEBA DE HEMOCOMPATIBILIDAD SEGÚN ISO 10993-4: DISCRIMINACIÓN ENTRE ACTIVACIÓN HEMOSTÁTICA INDUCIDA POR PIRÓGENOS Y POR DISPOSITIVO

Resumen

 Además del buen rrendim endimiento iento de hemocompatibilidad de los nuevos dispositivos médicos, que debe probarse de acuerdo con la norma ISO 10993-4, la detección de dispositivos contaminados con pirógenos juega un papel fundamental para la aplicación segura de dispositivos. Durante el contacto de la sangre con dispositivos contaminados con pirógenos, se temen reacciones inflamatorias y hemostáticas intensas. El objetivo de nuestro estudio fue investigar la influencia de las contaminaciones pirogénicas en los stents según la norma ISO 10993-4.

Tipo de especie utilizado

Lipopolisacáridos (LPS), ácido lipoteicoico purificado (LTA) o zimosán.

Tipo de ensayo utilizado

Prueba de pirógenos de conejo, la prueba de lisado de amebocitos de limulus o recientemente

Biomaterial

Material a granel

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/

colágeno

 

 

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Titulo

EVALUACIÓN DEL EFECTO CITOTÓXICO DE UNA RESINA DENTAL A BASE DE SILORANOS SOBRE FIBROBLASTOS L929

Resumen

Las resinas dentales basadas en siloranos, son el resultado de la unión química de siloxanos y oxiranos. Dentro del proceso de evolución de las resinas, se han modificado sus formulaciones para optimizar sus propiedades físicas, mecánicas y estéticas. Sin embargo, aún presentan problemas como la contracción de polimerización, problemas alérgicos y toxicológicos. La línea celular L929 (fibroblastos de ratón), ha sido ampliamente utilizada en estudios de biocompatibilidad de materiales odontológicos y es además la línea celular recomendada en las normas ISO 10993-5 para estudios in vitro

Tipo de especie utilizado

Fibroblastos de ratón L929 

Tipo de ensayo utilizado

Ensayo de citotoxicidad 

Biomaterial

Materiales dentales

Titulo

BIO-REGENERACIÓN MAMARIA CON MEMBRANAS DE FIBRINA TÉCNICA DR. CHOUKROUM. A PROPÓSITO DE UN CASO

Resumen

Se describe un caso clínico en una paciente posmastectomía posmastectom ía parcial en la l a que se utiliza la técnica para la recuperación de tejido blando. Choukroum J, desarrolla la técnica del plasma rico en fibrina, el coágulo de PRF contiene un 97 % de plaquetas y más de un 50 % de leucocitos, dando lugar a una matriz fuerte de fibrina con una distribución tridimensional específica capaz de liberar factores de crecimiento y proteína implicadas en la curación de heridas durante más de 7 días promoviendo la diferenciación y proliferación celular. Los tubos de extracción sanguínea tienen que estar adaptados según la norma de ISO 10993 para el uso clínico,

Tipo de especie utilizado

Tejido mamario 

Tipo de ensayo utilizado

Técnica del plasma rico en fibrina, 

Biomaterial

Plaquetas pura (P-PRF) y la L-PRF, son biomateriales de fibrina sólida sin y con leucocitos,

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Titulo

Resumen

EFECTO DE LOS IONES LIBERADOS Y EL PH DE DOS CEMENTOS DE IONÓMERO DE VIDRIO EN FIBROBLASTOS GINGIVALES HUMANOS  En este trabajo se estudió la respuesta biológica in vitro de fibroblastos gingivalesde humanos en vidrio: contacto con cementos comerciales ionómero de Mirafil® e Ionglass® y con sus incluidos extractos según la norma ISO 10993. Los extractos de los cementos en los que se cultivaron las células estaban en diferentes concentraciones: de 0.1% a 100%. La actividad metabólica celular se midió usando el reactivo Alamar Blue®. Los resultados muestran un efecto significativo sobre la actividad metabólica celular correlacionada con la concentración de iones liberados (Al³ + y Ca² +) para ambos ionómero, así como las variaciones de pH de los medios de cultivo.

Tipo de especie utilizado Tipo de ensayo utilizado Biomaterial

Fibroblastos gingivales humanos   Ensayos de cultivo celular Ensayo de material de extracto celular Ensayo de material celular por contacto directo Materiales dentales

BIBLIOGRAFIA

  https://doi.org/10.1016/j.msec.2020.111329  https://doi.org/10.1016/j.msec.2020.111329 

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  https://doi.org/10.1016/j.toxlet.2018.06.705  https://doi.org/10.1016/j.toxlet.2018.06.705    https://www.redalyc.org/jatsRepo https://www.redalyc.org/jatsRepo/449/44959684014/44 /449/44959684014/44959684014.pdf  959684014.pdf   index.html     https://www.redalyc.org/jatsRepo/449/44959684014/ https://www.redalyc.org/jatsRepo/449/44959684014/index.html

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https://www.redalyc.org/jatsRepo/4995/499559731008/ /4995/499559731008/index.htm index.htmll     https://www.redalyc.org/jatsRepo

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