Norma_ISO_10012_2003_Español

NORMA INTERNACIONAL

ISO 10012

Primera Edición

2003-04-15

Sistemas de Administración de las Mediciones – Requerimientos para Procesos y Equipos de Medición

Número de Referencia

ISO 10012: 2003(E)

© ISO 2003

ISO 10012: 2003(E) CONTENIDO

Página

Prefacio......................................................................................................................................................... iii Introducción................................................................................................................................................. iv 1 Alcance............................................................................................................................................ 1 2 Referencias Normativas................................................................................................................. 1 3 Términos y Definiciones................................................................................................................. 1 4 Requerimientos Generales............................................................................................................. 2 5 Responsabilidades Directivas....................................................................................................... 3 5.1 Funciones Metrológicas................................................................................................................. 3 5.2 Enfoque a los Clientes.................................................................................................................... 3 5.3 Objetivos de Calidad....................................................................................................................... 3 5.4 Revisiones Directivas..................................................................................................................... 4 6 Administración de los Recursos................................................................................................... 4 6.1 Recursos Humanos........................................................................................................................ 4 6.2 Recursos de Información............................................................................................................... 5 6.3 Recursos Materiales....................................................................................................................... 6 6.4 Proveedores Externos.................................................................................................................... 7 7 Confirmación Metrológica y Ejecución de los Procesos de Medición....................................... 7 7.1 Confirmación Metrológica.............................................................................................................. 7 7.2 Proceso de Medición...................................................................................................................... 10 7.3 Incertidumbre en las Mediciones y Rastreabilidad...................................................................... 13 8 Análisis y Mejoramiento de Sistemas de Administración de Mediciones................................. 14 8.1 Generalidades................................................................................................................................. 14 8.2 Auditorias y Monitoreo................................................................................................................... 14 8.3 Control de No Conformidades....................................................................................................... 15 8.4 Mejoramiento................................................................................................................................... 17 Anexo A (Informativo) Bosquejo del Proceso de Confirmación Metrológica........................................ 20 Bibliografía................................................................................................................................................... 22

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ISO 10012: 2003(E)

Prefacio ISO(Organización Internacional para la Normalización) es una federación mundial de organismos de normas nacionales (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales normalmente se realiza a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en algún tema para el cuál se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho a ser representado en dicho comité. Organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales, en enlace con ISO, también participan en dicho trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en todos los asuntos o temas de normalización electrotécnica. Las Normas Internacionales se bosquejan de acuerdo con reglas ofrecidas en las Directrices de ISO/IEC Parte 2. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Borradores de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se distribuyen a los organismos miembros para votación. Su publicación como una Norma internacional requiere de la aprobación de al menos del 75% de los organismos miembros que hayan emitido su voto. Se pone atención a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no debe mantener la responsabilidad de identificar cualquiera o todos los derechos de patentes. ISO 10012 se preparó por el Comité Técnico ISO/TS 176, Administración y Aseguramiento de Calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de Soporte. Esta primera edición de ISO 10012 cancela y reemplaza a ISO 10012-1: 1992 e ISO 10012-2: 1997, la cual constituye una revisión técnica.

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ISO 10012: 2003(E)

Introducción Un efectivo sistema de administración de las mediciones asegura que el equipo y proceso de medición sean adecuados para su uso esperado y es importante en el logro de los objetivos de calidad de los productos y en la administración de riesgos por resultados de mediciones incorrectas. El objetivo de un sistema de administración de las mediciones es administrar los riesgos de que equipos y procesos de medición pudieran generar resultados incorrectos afectando la calidad de los productos de una organización. Los métodos usados para el sistema de administración de las mediciones varía desde verificaciones básicas de equipo hasta la aplicación de técnicas estadísticas en el control de los procesos de medición. En esta Norma Internacional el término “proceso de medición” aplica a actividades de medición físicas (ej., en diseños, pruebas, producción, inspecciones). Referencias a esta Norma internacional pueden hacerse − − − −

por un cliente cuando especifique los productos requeridos, por un proveedor cuando especifique los productos ofrecidos, por organismos legales o regulatorios, y en evaluaciones y auditorias de sistemas de administración de las mediciones.

Uno de los principios de administración establecidos en ISO 9000 aborda el enfoque orientado a procesos. Los procesos de medición debieran ser considerados como procesos específicos orientados a apoyar la calidad de los productos manufacturados por la organización en cuestión. La aplicación del modelo de un sistema de administración de las mediciones que aplica a esta Norma Internacional se muestra en la Figura 1. 8.4 Mejoramiento

Sección 5 Responsabilidades Directivas Sección 6 Administración de los Recursos

Requerimientos de Medición de los Clientes

Sección 8 Análisis y Mejoramiento de Sistemas de Administración de las Mediciones

Sección 7 Continuación Metrológica y Ejecución de los Procesos de Medición

Entradas

7.2 Proceso de Medición

7.1 Confirmación Metrológica

Satisfacción de los Clientes

Salidas Resultados de las Mediciones

Figura 1 – Modelo de un Sistema de Administración de las Mediciones

Esta Norma Internacional incluye tanto requerimientos como guías para implementación de sistemas de administración de las mediciones, y puede ser útil en el mejoramiento de actividades de mediciones y en la calidad de los productos. Los requerimientos aparecen en tipo de letra normal. © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) Las guías aparecen en tipo de letra italizado y dentro de un cuadro después del párrafo de algún requerimientos apropiado. Las guías son solo para información y no están hechas para agregar, limitar o modificar algún requerimiento. Las organizaciones tienen la responsabilidad de determinar el nivel de controles necesarios y especificar los requerimientos de sistemas de administración de las mediciones a ser aplicados, como parte de su sistema de administración global. Excepto por acuerdo esta Norma Internacional no tiene la intención de agregar, reducir o reemplazar algún requerimiento de otras normas. El seguimiento a los requerimientos descritos en esta Norma Internacional facilitaran el cumplimiento de requerimientos para mediciones y control de procesos de medición especificados en otras normas, por ejemplo, ISO 9001: 2000, subsección 7.6, e ISO 14001: 1996, subsección 4.5.1.

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Sistemas de Administración de las Mediciones – Requerimientos para Procesos y Equipos de Medición 1

Alcance

Esta Norma Internacional especifica requerimientos genéricos y ofrece guías para la administración de procesos de medición y confirmación metrológica de equipos de medición usado para apoyar y demostrar cumplimiento con requerimientos metrológicos. Especifica los requerimientos de administración de calidad de un sistema de administración de las mediciones que pueden ser usados por una organización que ejecute mediciones como parte de un sistema de administración global, y para asegurar que los requerimientos metrológicos se cumplan. Esta Norma Internacional no tiene la intención de ser usada como un requisito para demostrar cumplimiento con ISO 9001, ISO 14001 o laguna otra norma. Las partes interesadas pueden acordar el usar esta Norma Internacional como una entrada para satisfacer los requerimientos de sistemas de administración de las mediciones de las actividades de certificación. Esta Norma Internacional no tiene la intención de ser un sustituto, a, o una adición los requerimientos de ISO/IEC 17025. Nota: Existen otras normas o guías para elementos particulares que afectan resultados de mediciones, por ejemplo, detalles de métodos de mediciones, competencia del personal y comparaciones entre laboratorios.

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Referencias Normativas

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento para referencias con fechas, solo aplica la edición citada, para referencias sin fecha, aplica la edición mas reciente o actual del documento referenciado (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000: 2000, Sistemas de Administración de Calidad – Fundamentos y Vocabulario. VIM: 1993, Vocabulario Internacional de Términos Básicos Usados en Metrología publicado en conjunto con BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.

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Términos y Definiciones

Para propósitos de este documento, aplican los siguientes términos y definiciones y los ofrecidos en ISO 9000 y en VIM: 3.1 Sistema de Administración de las Mediciones Conjunto de elementos interrelacionado o interactuantes necesarios para lograr confirmaciones metrológicas y control continuo de procesos de medición. 3.2 Proceso de Medición Conjunto de operaciones para determinar el valor de una cantidad.

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ISO 10012: 2003(E) 3.3 Equipo de Medición Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos necesarios para realizar un proceso de medición. 3.4 Característica Metrológica Propiedad distintiva la cual puede influenciar los resultados de mediciones. Nota 1

Usualmente un equipo de medición cuenta con varias características metrológicas.

Nota 2

Las características metrológicas pueden estar sujetas a calibraciones.

3.5 Confirmación Metrológica Conjunto de operaciones requeridas para asegurar que un equipo de medición cumpla con los requerimientos para su uso esperado. Nota 1

Generalmente una confirmación metrológica incluye calibraciones y verificaciones, cualquier ajuste o reparación necesarios y subsecuentes recalibraciones, comparaciones con requerimientos metrológicos para uso esperado del equipo, así como también cualquier sellado y etiquetado requerido.

Nota 2

Una confirmación metrológica no se logra hasta y a menos que la adecuación del equipo de medición para su uso esperado se haya de mostrado y documentado.

Nota 3

Los requerimientos para un uso esperado incluyen consideraciones tales como rango, resolución y errores máximos permisibles.

Nota 4

Usualmente los requerimientos metrológicos son distintos de, y no se especifican en, los requerimientos de productos.

Nota 5

En la Figura 2 se ofrece un diagrama de procesos involucrado en una confirmación metrológica.

3.6 Función Metrológica Función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar un sistema de administración de las mediciones.

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Requerimientos Generales

El sistema de administración de las mediciones debe asegurar que los requerimientos metrológicos especificados sean satisfechos. Guía Los requerimientos metrológicos especificados se derivan de requerimientos para los productos. Estos requerimientos son necesarios para el equipo y procesos de medición. Los requerimientos pueden expresarse como error máximo permisible, incertidumbre permisible, rango, estabilidad, resolución, condiciones ambientales o habilidades de los operadores. La organización debe especificar los procesos y equipo de medición que estén sujetos a las disposiciones de esta Norma Internacional. Cuando se decide el alcance y extensión del sistema de © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) administración de las mediciones, deben tomarse en cuenta los riesgos y consecuencias de fallas en el cumplimiento con requerimientos metrológicos. El sistema de administración de las mediciones consiste del control de procesos de medición designados y en la confirmación metrológica del equipo de medición (ver Figura 2), y en los procesos de soporte necesarios. Los proceso de medición del sistema de administración de las mediciones deben ser controlados (ver 7.2). Todo el equipo de medición dentro del sistema de administración de calidad debe ser confirmado (ver 7.1). Los cambio al sistema de administración de las mediciones deben ser de acuerdo con los procedimientos de la organización.

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Responsabilidades Directivas

5.1 Funciones Metrológicas Las funciones metrológicas deben ser definidas por la organización. La alta administración de la organización debe asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para establecer y mantener las funciones metrológicas. Guía Las funciones metrológicas pueden ser un solo departamento o distribuidas a lo largo de la organización. La administración de las funciones metrológicas debe establecer, documentar y mantener el sistema de administración de las mediciones y mejorar continuamente su efectividad. 5.2 Enfoque a los Clientes La administración de las funciones metrológicas debe asegurar que a) los requerimientos de mediciones de los clientes se determinen y conviertan en requerimientos metrológicos, b) el sistema de administración de las mediciones cumpla con los requerimientos metrológicos de los clientes, y c) el cumplimiento con los requerimientos especificados por los clientes puedan ser demostrado. 5.3 Objetivos de Calidad La administración de las funciones metrológicas debe definir y establecer objetivos de calidad medibles para sistema de administración de las mediciones. Deben definirse criterios de desempeño objetivos y procedimientos para los proceso de medición y su control.

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ISO 10012: 2003(E) Guías Ejemplos de tales objetivos de calidad en los diferentes niveles organizacionales son como sigue: − ningún producto no conforme es aceptado o producto conforme es rechazado debido a mediciones incorrectas; − ningún proceso de medición fuera de control por mas de un día sin ser detectado; − todas las confirmaciones metrológicas son completadas en los tiempos acordados; − inexistencia de registros ilegibles de confirmaciones metrológicas; − todos los programas de entrenamiento técnico se completan en base a programas establecido; − la cantidad de tiempo que equipo de medición esté fuera de operación se reduce en un porcentaje establecido. 5.4 Revisiones Directivas La alta administración de la organización debe asegurar revisiones sistemáticas al sistema de administración de las mediciones, en intervalos planeados para asegura su continúa adecuación y efectividad. La alta administración debe asegurar que recursos necesarios estén disponibles para revisar el sistema de administración de las mediciones. Los resultados de revisiones directivas deben ser usados por la administración de las funciones metrológicas para modificar el sistema conforme sea necesario, incluyendo el mejoramiento de los procesos de medición (ver sección 8) y la revisión de objetivos de calidad. Deben registrarse los resultados de todas las revisiones y acciones tomadas.

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Administración de los Recursos

6.1 Recursos Humanos 6.1.1 Responsabilidades del Personal La administración de las funciones metrológicas debe definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al sistema de administración de las mediciones. Guías Estas responsabilidades pueden ser definidas en organigramas, descripciones de trabajo, instrucciones de trabajo o procedimientos. Esta Norma Internacional no excluye el uso de personal especialista externo a las funciones metrológicas. 6.1.2 Competencia y Entrenamiento La administración de las funciones metrológicas debe asegurar que el personal involucrado en el sistema de administración de las mediciones haya demostrado su habilidad para ejecutar sus tareas asignadas. Debe especificarse cualquier habilidad especializada requerida. La administración de las funciones metrológicas debe asegurar que se ofrezca entrenamiento para abordar las necesidades identificadas, que los registros de actividades de entrenamiento se mantengan y que la efectividad del entrenamiento sea evaluada y registrada. El personal debe estar conciente del alcance de sus © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) responsabilidades y el impacto de sus actividades sobre la efectividad de del sistema de administración de las mediciones y la calidad de los productos. Guía La competencia puede lograrse a través de la educación, entrenamiento y experiencia, y demostrarse con exámenes o desempeño observado. Cuando se utilice staff que esté bajo entrenamiento debe ofrecerse una adecuada supervisión. 6.2 Recursos de Información 6.2.1 Procedimientos Los procedimientos del sistema de administración de las mediciones deben documentarse en un alcance necesario y validarse para asegurar una apropiada implementación, su consistencia en la aplicación, y la validez de los resultados de mediciones. Nuevos procedimientos o cambios a procedimientos documentados deben ser autorizados y controlados. Los procedimientos deben ser actuales, disponibles y ofrecidos cuando se requieran. Guía Los procedimientos técnicos pueden basarse en prácticas de medición estándar publicadas o en instrucciones escritas por los clientes o fabricantes del equipo. 6.2.2 Software El software usado en los procesos de medición y cálculos de resultados debe ser documentado, identificado y controlado para asegurar adecuación para su uso continuo. El software y cualquier revisión a este debe ser probado y/o validado previo a su uso inicial, aprobado para su uso y archivado. Las pruebas deben ser en un alcance necesario para asegurar resultados de mediciones válidos. Guías El software puede estar en diferentes formas, tales como compactado, programable o paquetes de aparador. El software de aparador puede no requerir pruebas. Las pruebas pueden requerir chequeo de virus, chequeo de algoritmos programados por el usuario o una combinación de estos, conforme sea necesario, para lograr los resultados de mediciones requeridos. El control de la configuración del software puede ayudar a mantener la integridad y validez de los procesos de medición usando el software mismo. El archivado puede lograrse creando copias de soporte, almacenamiento fuera de citio, o algún otro medio para salvaguardar programaciones, asegurar facilidad de acceso y ofrecer un nivel necesario de rastreabilidad. 6.2.3 Registros Los regitros que contienen información requerida para la operación del sistema de administración de las medicines deben ser mantenidos. Procedimientos documentados deben asegura la identificación, © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) almacenamiento, protección, recuperación, tiempos de retención y disposición de los registros mismos. Guía Ejemplos de registros son resultados de confirmaciones, resultados de mediciones, compras, datos operacionales, datos de no conformidades, quejas/reclamaciones de los clientes, entrenamiento, calificación, u otros datos históricos de soporte a los procesos de medición. 6.2.4 Identificación El equipo de medición y los procedimientos técnicos usados en el sistema de administración de las mediciones debe ser claramente identificado, en forma individual o colectiva. Debe haber una identificación del status de confirmación metrológica del equipo. El equipo confirmado solo para uso en un proceso o proceso de medición particulares debe ser claramente identificado o de lo contrario ser controlado para prevenir un uso no autorizado. El equipo usado en el sistema de administración de las mediciones debe ser distinguible de otro equipo. 6.3 Recursos Materiales 6.3.1 Equipo de Medición Todo el equipo de medición necesario para satisfacer los requerimientos metrológicos especificados debe estar disponible y ser identificado en el sistema de administración de las mediciones. El equipo de medición debe contar con un status de calibración válido y previo a ser confirmado. El equipo de medición debe ser usado en un ambiente tal que pueda ser controlado o conocido y en un alcance necesario para asegurar resultados de mediciones válidos. El equipo de medición usado para monitorear y registrar cantidades que puedan influir debe ser incluido en el sistema de administración de las mediciones Guías El equipo de medición puede ser confirmado para su uso para proceso de medición particulares, y no confirmado para uso para otros procesos de medición debido a diferentes requerimientos metrológicos. Los requerimientos metrológicos para equipo de medición se derivan de requerimientos especificados a los productos o del equipo a ser calibrado, verificado y confirmado. El error máximo permisible puede ser designado por referencia con especificaciones publicadas por el fabricante del equipo de medición o por las funciones metrológicas. El equipo de medición puede ser calibrado por una organización diferente a las funciones metrológicas que ejecuten confirmaciones metrológicas mismas. La caracterización de materiales de referencia puede cumplir con los requerimientos para calibraciones. La administración de las función metrológica debe establecer, mantener y usar procedimientos documentados para el recibo, manejo, transporte, almacenamiento y liberación de equipo de medición, a fin de prevenir algún abuso, uso inadecuado, daño y cambios a sus características metrológicas. Debe haber procedimientos para el procesamiento de equipo de medición introducido o retirado del sistema de administración de las mediciones. © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) 6.3.2 Medio Ambiente Las considciosnes ambientales requeridas para la efectiva operación de los procesos de medición cubiertos por es sistema de administración de las mediciones deben ser documentadas Las condiciones ambientales que afecten las mediciones deben monitoreadas y registradas. Las correcciones basadas en las condiciones ambientales deben ser registradas y aplicadas a los resultados de las mediciones. Guía Las condiciones ambientales que afecten los resultados de mediciones pueden incluir temperatura, proporción de cambios en la temperatura, humedad, iluminación, vibración, control de polvos, nivel de limpieza, interferencia electromagnética y otros factores. Los fabricantes de equipo generalmente ofrecen especificaciones con rangos y máximas cargas, y limitaciones en las condiciones ambientales, para el correcto uso del equipo mismo. 6.4 Proveedores Externos La administración de la función metrológica debe definir y documentar los requerimientos para productos y servicios a ser ofrecidos por proveedores externos para el sistema de administración de las mediciones. Los proveedores externos deben ser evaluados y seleccionados en base a su habilidad para cumplir con los requerimientos documentados. Los criterios para selección, monitoreo y evaluación deben ser definidos y documentados, y los resultados de evaluaciones deben ser registrados. Deben mantenerse registros de los productos o servicios ofrecidos por proveedores externos. Guía Si un proveedor externo es utilizado para pruebas o calibraciones, dicho proveedor debiera ser capaz de demostrar competencia técnica contra alguna norma de laboratorios tal como, ISO/IEC 17025. Los productos y servicios por proveedores externos pueden requerir verificaciones contra requerimientos especificados.

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Confirmación Metrológica y Ejecución de los Procesos de Medición

7.1 Confirmación Metrológica 7.1.1 Generalidades La confirmación metrológica (ver Figura 2 y Anexo A) debe ser diseñada e implementada para asegurar que las características metrológicas del equipo de medición satisfagan los requerimientos metrológicos de los procesos de medición. La confirmación metrológica cubre calibración y verificación del equipo de medición. Guía La recalibración del equipo de medición no es necesaria si el equipo ya se encuentra en un status de calibración válido. Los procedimientos de calibración metrológicas métodos para verificar que las incertidumbres en las mediciones y/o los errores en el quipo de medición estén dentro de limites especificados permitidos en los requerimientos metrológicos. © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) Información relevante de status de confirmación metrológica de equipo de medición debe estar disponible al usuario u operador, incluyendo limitaciones o requerimientos especiales. Las características metrológicas del equipo de medición deben ser adecuadas a su uso esperado. Guías Ejemplos de características de equipo de medición incluyen: − rango, − sesgo, − repetibilidad, − estabilidad, − histéresis, − abatimiento, − efectos de cantidades influenciables, − resolución, − discriminación, − error, − banda muerta. Las características metrológicas del equipo de medición son factores que contribuyen a la incertidumbre en las mediciones (ver 7.3.1), las cuales permiten una comparación directa con los requerimientos metrológicos para establecer confirmaciones metrológicas. Declaraciones cualitativas de características metrológicas en términos de, por ejemplo, “exactitud requerida del equipo de medición” debieran evitarse. 7.1.2 Intervalos entre Confirmaciones Metrológicas Los métodos usados para determinar o cambiar intervalos entre confirmaciones metrológicas deben estar descritos en procedimientos documentados. Estos intervalos deben ser revisados y ajustados cuando sea necesario para asegurar cumplimiento continuo con requerimientos metrológicos especificados. Guías Los datos obtenidos de calibraciones e historia de confirmaciones metrológicas, y conocimientos y tecnología avanzados, pueden ser usados para determinar intervalos entre confirmaciones metrológicas. Los registros obtenidos del uso de técnicas de control estadísticos de los procesos para mediciones puede ser útil en la determinación ya sea para modificar o no intervalos de confirmación metrológica. Los intervalos de calibración pueden ser iguales a los intervalos de confirmación metrológica (ver OIML D10).

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ISO 10012: 2003(E) Cada vez que algún equipo de medición no conforme sea reparado, ajustado o modificado, los intervalos para su confirmación metrológica deben ser revisados. 7.1.3 Controles de Ajuste del Equipo El acceso a medios y dispositivos de ajuste en equipo de medición confirmado, cuyo ajuste mismo afecte el desempeño, debe ser sellado o salvaguardado por otro medios para prevenir cambios no autorizados. Los sellos o salvaguardas deben ser diseñados e implementados de tal forma que se detecten intromisiones. Los procedimientos del proceso de confirmación metrológica deben incluir acciones a tomar cuando se encuentre que sellos o salvaguardas han sido dañados, rotos, sobrepasados o perdidos. Guías El requerimientos de sellado no aplica a medios o dispositivos de ajuste que tengan la intención de ser establecidos para el usuario sin necesidad de referencias externas; por ejemplo, ajustes a cero. Debiera darse especial atención a técnicas de protección contra escritura para prevenir cambios no autorizados a software y firmas. Decisiones acerca de lo que el equipo de medición debiera sellarse, los controles o ajustes que sean sellados, y el material de sellado tal como, etiquetas, soldadura, cables, pintura, normalmente se dejan a la función metrológica. La implementación de un programa de sellado por la función metrológica debiera ser documentado. No todo el equipo de medición se permite a si mismo el sellado. 7.1.4 Registros del Proceso de Confirmación Metrológica Los registros del proceso de confirmación metrológica deben ser fechados y aprobados por una persona autorizada para confirmar lo correcto de los resultados, conforme sea apropiado. Estos registros deben mantenerse y estar disponibles. Guía El tiempo mínimo de retención de registros depende de muchos factores, incluyendo los requerimientos de los clientes, los requerimientos legales o regulatorios y las responsabilidades civiles del fabricante. Los registros relativos con patrones o normas de mediciones pueden requerir mantenerse indefinidamente. Los registros del procedo de confirmación metrológica deben demostrar que cada equipo de medición satisfaga los requerimientos metrológicos especificados. Los registros deben incluir lo siguiente, conforme sea necesario: a) la descripción e identificación única del fabricante del equipo, el tipo, número de serie, etc.; b) la fecha en la cual la confirmación metrológica se completo; c) el resultado de la confirmación metrológica; d) el intervalo asignado para la confirmación metrológica; e) la identificación del procedimiento de confirmación metrológica (ver 6.2.1); © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) f) los máximos errores permisibles designados; g) las condiciones ambientales relevantes y una declaración acerca de correcciones necesarias; h) las incertidumbres involucradas en la calibración del equipo; i) detalles de algún mantenimiento tal como, ajustes, reparaciones o modificaciones realizados; j) cualquier limitación en el uso; k) identificación de las personas que ejecutaron la confirmación metrológica; l) la identificación de las personas responsables de que tan correcta es la información registrada; m) la identificación única (tal como número de serie) de certificados y reportes de calibración, y cualquier otro documento relevante; n) evidencias de rastreabilidad de los resultados de calibración; o) requerimientos metrológicos para el uso esperado; p) resultados de calibraciones obtenidos después de y, cuando se requiera, antes de cualquier ajuste, modificación o reparación. Guías Los resultados de calibraciones debieran registrarse de forma que la rastreabilidad de todas las mediciones pueda ser demostrable y que todos los resultados de calibraciones puedan reproducirse bajo condiciones próximas a las condiciones originales. En algunos casos, los resultados de verificaciones se incluyen en los certificados o reportes de calibración, donde se establece si el equipo cumple con (o falla contra) los requerimientos especificados. Los registros pueden estar en manuscrito, a máquina o microfilm, o en alguna memoria electrónica o magnética, o algún otro medio de datos. El error máximo permisible puede determinarse por la función metrológica, o por referencia con la especificación publicada del fabricante del equipo de medición mismo. La función metrológica debe asegurar que solo personas autorizadas se les permita generar, modificar, publicar o eliminar registros o reportes. 7.2 Proceso de Medición 7.2.1 Generalidades Los procesos de medición los cuales sean parte del sistema de administración de las mediciones deben ser planeados, validados, implementados, documentados y controlados. Las cantidades influenciables que afecten los procesos de medición deben ser identificadas y consideradas. La especificación completa de cada proceso de medición debe incluir la identificación de todo el equipo relevante, los procedimientos de medición, el software para mediciones las condiciones de uso, las habilidades del usuario u operador y todos los demás factores que afecten la confiabilidad de los resultados de las mediciones. El control de los procesos de mediciones debe ser realizado de acuerdo con procedimientos documentados. © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) Guías Un proceso de medición puede limitarse al uso de un solo equipo de medición. Un proceso de medición puede requerir corrección de datos, por ejemplo, debido a condiciones ambientales. 7.2.2 Diseño del Proceso de Medición Los requerimientos metrológicos deben determinarse en base a los requerimientos de los clientes de la organización y los regulatorios ilegales. Los procesos de medición diseñados para cumplir con estos requerimientos especificados deben ser documentados, validados conforme sea apropiado y, si es necesario, acordados con los clientes. Para cada proceso de medición, los elementos y controles relevantes del proceso deben ser identificados. La selección de los elementos y límites de control debe ser acorde con los riesgos de fallas para cumplir con requerimientos especificados. Estos elementos y controles del proceso deben incluir efectos de los operadores o usuarios, el equipo, las condiciones ambientales, las cantidades influenciables y los métodos de aplicación. Guías En la especificación de los procesos de medición, puede ser necesario determinar −

qué mediciones son necesarias para asegurar la calidad de los productos,

−

los métodos de medición,

−

el equipo requerido para ejecutar las mediciones y definirlas, y

−

las habilidades y calificaciones del personal requeridas para ejecutar dichas mediciones.

Los procesos de medición pueden ser validados por comparación de resultados de otros procesos validados, por comparación de resultados por otros métodos de medición, o por el análisis continuo de las características del proceso de medición. El proceso de medición debe ser diseñado para prevenir resultados de mediciones erróneas, y debe asegurar la detección oportuna de deficiencias y acciones correctivas también oportunas. Guías Los esfuerzos dedicados al control de un proceso de medición debieran ser acordes con la importancia de las mediciones para la calidad del producto final de la organización. Ejemplos donde un alto grado de control en el proceso de medición es apropiado incluyen, sistemas de medición críticos o complejos, mediciones que aseguren seguridad de los productos, o mediciones que resulten en un alto costo subsecuente si son incorrectas. Puede ser adecuado un control del proceso mínimo para mediciones simples de partes no críticas. Los procedimientos para control del proceso pueden ser genéricos para tipos similares de equipo de medición y sus aplicaciones tal como, el uso de herramientas manuales para partes de medición maquinadas. El impacto de cantidades influenciables sobre un proceso de medición debiera ser cuantificado. Puede ser necesario diseñar y realizar experimentos e investigaciones especificas para lograr esto. Cuando esto no sea posible, los datos, las especificaciones y las advertencias ofrecidas por el fabricante del equipo mismo debieran usarse . © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) Las características de desempeño requeridas para el uso esperado de un proceso de medición deben ser identificadas y cuantificadas. Guías Ejemplos de características incluyen −

incertidumbre en las mediciones,

−

estabilidad,

−

máximo error permisible,

−

repetibilidad,

−

reproducibilidad, y

−

nivel de habilidades del operador o usuario.

Otras características pueden ser importantes para algunos procesos de medición. 7.2.3 Ejecución del Proceso de Medición El proceso de medición debe ser realizado bajo condiciones controladas y diseñado para cumplir con requerimientos metrológicos. Las condiciones a ser controladas deben incluir a) el uso de equipo confirmado, b) la aplicación de procedimientos de medición validados, c) la disponibilidad de recursos de información requerida, d) el mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas, e) el uso de personal competente, f) el reporte de resultados apropiado, y g) la implementación de monitoreos conforme sea especificado. 7.2.4 Registros de los Procesos de Medición La función metrológica debe mantener registros para demostrar cumplimiento con los requerimientos del proceso de medición, incluyendo lo siguiente: a) una descripción completa de los procesos de medición implementados, incluyendo todos los elementos (ej., operadores o usuarios, equipo de medición o patrones o estándares de chequeo) usados en las condiciones de operación relevantes; b) los datos relevantes obtenidos de controles del proceso de medición, incluyendo cualquier información relevante con la incertidumbre en las mediciones; c) cualquier acción tomada como resultado de los datos del control del proceso de medición; d) las fechas en las cuales se realizaron actividades para el control del proceso de medición; e) la identificación de cualquier documento de verificación relevante; © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) f) la identificación de las personas responsables para ofrecer la información para los registro o reportes; g) las habilidades (requeridas o logradas) del personal. Guía Para propósitos de registro o reporte, la identificación de lotes puede ser adecuada en artículos consumibles y usados en el control del proceso de medición. La función metrológica debe asegurar que solo a personas autorizadas se les permita generar, modificar, publicar o eliminar reportes o registros. 7.3 Incertidumbre en las Mediciones y Rastreabilidad 7.3.1 Incertidumbre en las Mediciones La incertidumbre en las mediciones debe ser estimada para cada proceso de medición cubierto por el sistema de administración de las mediciones (ver 5.1) Las estimaciones de incertidumbres deben ser registradas. El análisis de incertidumbres en las mediciones debe ser completado previo a la confirmación metrológica del equipo de medición en cuestión, y a la validación del proceso de medición mismo. Todas las fuentes conocidas de variabilidad en las mediciones deben ser documentadas. Guías Los conceptos involucrados y los métodos que puedan ser usados en la combinación de los componentes de la incertidumbre y en la presentación de resultados son ofrecidos en la “Guía para la expresión de la incertidumbre en las mediciones” (GUM). Pueden usarse otros métodos documentados y aceptados. Es posible que algunos componentes de incertidumbres sean pequeños comparados con otros componentes y esto podría hacer que su determinación detallada sea injustificable sobre bases técnicas o económicas. Si es así, la decisión y justificación debieran ser registradas. En todos los casos, los esfuerzos dedicados a determinar y registrar incertidumbres en las mediciones debieran ser acordes con la importancia de los resultados de las mediciones mismas con la calidad de los productos de la organización. El registro de las determinaciones de la incertidumbre pueden tomar la forma de “declaraciones genéricas” para tipos similares de equipo de medición, con contribuciones siendo agregadas para procesos de medición individuales. La incertidumbre de los resultados de mediciones debiera tomar en cuenta, entre otras contribuciones, la incertidumbre de las calibraciones del equipo de medición. El uso apropiado de técnicas estadísticas para análisis de resultados de calibraciones previas, y para evaluar los resultados de calibraciones de varios equipos de medición similares, pueden ayudar en la estimación de las incertidumbres.

7.3.2 Rastreabilidad © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) La administración de la función metrológica debe asegurar que todos los resultados de mediciones sean rastreables con normas o patrones de unidades del SI. La rastreabilidad con unidades de medición SI debe ser lograda por referencia contra algún patrón primario apropiado o por referencia contra una constante natural, el valor en el cual en términos de las unidades SI relevantes sea conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesos y Medidas y el Comité Internacional Para Pesos y Medidas. Cuando se acuerde, patrones concensados usados en situaciones contractuales deben usarse solo cuando patrones de unidades SI o constantes naturales reconocidas no existan. Guías La rastreabilidad generalmente se logra a través de laboratorios de calibración confiables que tienen su propia rastreabilidad con patrones de medición nacionales. Por ejemplo, un laboratorio que cumpla con los requerimientos de ISO/IEC 17025 puede ser considerado como confiable. Los institutos nacionales de metrológia son responsables de los patrones nacionales de medición y su rastreabilidad, incluyendo aquellos casos donde algún patrón de medición nacional se encuentre en instalaciones diferentes al del propio instituto nacional de metrológia. Los resultados de mediciones pueden ser rastreables a través de algún instituto nacional de metrológia externo al país donde las mediciones sean hechas. Los materiales de referencia certificados pueden ser considerados como patrones de referencia. Los registros de rastreabilidad de resultados de mediciones deben ser mantenidos por el periodo que sea requerido por el sistema de administración de las mediciones, por los clientes, o por requerimientos legales y regulatorios.

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Análisis y Mejoramiento de Sistemas de Administración de Mediciones

8.1 Generalidades La función metrológica debe planear e implementar el monitoreo, análisis y mejoramientos necesarios a) para asegurar conformidad del sistema de administración de las mediciones con esta Norma Internacional, y b) mejorar continuamente el sistema de administración de las mediciones 8.2 Auditorias y Monitoreo 8.2.1 Generalidades La función metrológica debe aplicar auditorias, monitoreos y otras técnicas, conforme sea apropiado para determinar la adecuación y efectividad del sistema de administración de las mediciones.

8.2.2 Satisfacción de los Clientes © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) La función metrológica debe monitorear información relativa a la satisfacción de los clientes, de si las necesidades metrológicas de los clientes mismos se han cubierto. Los métodos para obtener y usar esta información deben ser especificados. 8.2.3 Auditorias a Sistemas de Administración de las Mediciones La función metrológica debe planear y conducir auditorias a el sistema de administración de las mediciones para asegurar su continua y efectiva implementación y cumplimiento con los requerimientos especificados. Los resultados de auditorias deben ser reportados a las partes afectadas dentro de la administración de la organización. Los resultados de todas las auditorias del sistema de administración de las mediciones, y todos los cambios del sistema, deben ser registrados. La organización debe asegurar que se tomen acciones sin retraso indebido para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Guías Las auditorias de sistemas de administración de las mediciones pueden realizarse como parte de las auditorias del sistema de administración de la organización en cuestión. ISO 19011 ofrece guías y lineamientos para auditar sistemas. Las auditorias de un sistema de administraciones de las mediciones pueden realizarse por la función metrológica de la organización, o por personal contratado o de terceras partes. Los auditores no debieran auditar sus propias áreas de responsabilidad. 8.2.4 Monitoreo de Sistemas de Administración de las Mediciones Dentro de los procesos que cubran el sistema de administración de las mediciones, las confirmaciones metrológicas y los procesos de medición deben ser monitoreados. El monitoreo deber ser de acuerdo con procedimientos documentados y en intervalos establecidos. Esto debe incluir la determinación de métodos que apliquen, incluyendo técnicas estadísticas, y el alcance en su uso y aplicación misma. El monitoreo del sistema de administración de las mediciones debe ofrecer disposiciones para prevención de desviaciones contra requerimientos, asegurando la detección oportuna de deficiencias y acciones también oportunas para su corrección. Este monitoreo debe ser acorde con los riesgos de fallas para cumplir con los requerimientos especificados. Los resultados del monitoreo de los procesos de medición y confirmaciones y cualquier acción correctiva resultante deben ser documentados para demostrar que los procesos de mediciones y confirmaciones mismos han cumplido en forma continua con los requerimientos documentados. 8.3 Control de No Conformidades 8.3.1 Sistemas de Administración de las Mediciones La función metrológica debe asegurar la detección de no conformidades, y deben tomarse acciones inmediatas. © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) Guías Los elementos no conformes debieran ser identificados para prevenir algún uso inadvertido. Acciones interinas o provisionales (ej., planes a la par con el trabajo) pueden aplicarse hasta que las acciones correctivas se hayan implementado. 8.3.2 Procesos de Medición No Conformes Cualquier proceso de medición que sea reconocido para ofrecer, o se sospeche de producir, resultados de mediciones incorrectas debe ser identificado adecuadamente y no debe ser usada hasta que acciones apropiadas se hayan tomado. Si un proceso de medición no conforme es identificado, el usuario del proceso debe determinar las consecuencias potenciales, hacer correcciones necesarias y tomar acciones correctivas necesarias. Un proceso de medición modificado debido a alguna no conformidad debe ser validado previo a su uso. Guías La falla de algún proceso de medición debida, por ejemplo, a deterioro de algún estándar o patrón de chequeo o a cambios en la competencia del operador o usuario, puede revelarse por indicadores posteriores al proceso tales como − análisis de gráficas de control, − análisis de gráficas de tendencias, − inspecciones subsecuentes, − comparaciones entre laboratorios, − auditorias internas, y − retroalimentación de los clientes. 8.3.3 Equipo de Medición No Conforme Cualquier equipo de medición confirmado que se sospeche o se conozca a) haya sido dañado, b) haya sido sobrecargado, c) haya funcionado incorrectamente de forma tal que pueda invalidar su uso esperado, d) haya producido resultados de mediciones incorrectos, e) haya ido más allá de su intervalo de confirmación metrológica designado, f) haya sido manejado inadecuadamente, g) haya sido dañado o roto en su sello o salvaguarda, h) haya sido expuesto a cantidades influenciables que puedan afectar adversamente a su uso esperado (ej., campos electromagnéticos, polvo),

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ISO 10012: 2003(E) Debe ser retirado de su uso y servicio para su segregación, o identificado por algún etiquetado o marcado eminente. La no conformidad debe ser verificada y algún reporte de no conformidad preparado. Tal equipo no debe ser regresado para uso o servicio hasta que las razones de la no conformidad hayan sido eliminadas y se haya confirmado otra vez. El equipo de medición no conforme que haya sido regresado a sus características metrológicas esperadas debe ser claramente marcado o identificado con otros medios. La conformación metrológica de tal equipo para otros usos debe asegurar que el status alterado sea claramente aparente o notado e incluya la identificación de alguna limitación en su uso. Guía Si es impráctico ajustar, reparar o reacondicionar equipo que se encuentre no adecuado a su uso esperado, una opción es bajarlo de grado y/o cambiar su uso esperado. Las reclasificaciones debieran aplicarse solo con gran cuidado si pueden causar confusión entre los usos permitidos de piezas de equipo aparentemente idénticas. Esto incluye la confirmación metrológica indicada de solo algunos de los rangos o funciones del equipo clasificado en rangos múltiples. Si el resultado de una verificación metrológica previo a cualquier ajuste o reparación indica que el quipo de medición no cumplió con los requerimientos metrológicos tales como, lo correcto de los resultados de las mediciones y que pudieran comprometer, el usuario de dicho equipo debe determinar las consecuencias potenciales y tomar acciones necesarias. Esto puede involucrar la reexaminación de producto fabricado usando mediciones tomadas con equipo de medición no conforme. 8.4 Mejoramiento 8.4.1 Generalidades La función metrológica debe planear y administrar el mejoramiento continuo del sistema de administración de las mediciones, en base a los resultados de auditorias, de revisiones directivas y otros factores relevantes tales como, retroalimentación de los clientes. La función metrológica debe revisar e identificar oportunidades de mejora potenciales del sistema de administración de las mediciones, y modificarlo conforme sea necesario. 8.4.2 Acciones Correctivas Cuando algún elemento relevante del sistema de administración de las mediciones no cumpla con los requerimientos especificados, o cuando algún dato relevante muestre algún patrón no aceptable, deben tomarse para identificar las causas y eliminar las discrepancias. Las correcciones y soluciones a acciones correctivas deben ser verificadas previo a al regreso del proceso de medición para su uso o aplicación. Los criterios para tomar acciones correctivas deben ser documentados.

8.4.3 Acciones Preventivas

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ISO 10012: 2003(E) La función metrológica debe determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales de mediciones o confirmaciones, a fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales mismos. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina requerimientos para a) determinar no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar acciones necesarias, d) registrar los resultados de acciones tomadas, y e) revisar las acciones preventivas tomadas.

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ISO 10012: 2003(E) Calibración(Comparación Técnica del Equipo de Medición con Patrones de Medición)

Calibración

Certificado/Reporte de Calibración

¿Existen Requerimientos Metrológicos?

Si

Ciclo de Recalibración

Verificación Metrológica

Identificación de Status de Calibración ª

¿El Equipo Cumple con Requerimientos?

Si

No

Documento de Verificacción/ Confirmación

Verificación no es Posible

Reporte de Prueba: Verificación Falló

Identificación de Status de Confirmación

Decisiones y Acciones

No

¿Es Posible el Ajuste o Reparación?

No

Si Ajustar o Reparar

Identificación de Status

Revisión de Intervalo de Confirmación

Clienteb

PROCESO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

Necesidad Identificada: Inicio

Retorno al Cliente Final

a

La Identificación/ Etiquetado de Calibración puede reemplazarse por la Identificación de Confirmación Metrológica. La Organización o Persona que recibe un Producto (ej. Consumidor, cliente usuario final, revendedor, beneficiario o comprador). Un cliente puede ser interno o externo a la Organización (ISO 9000: 2000, 3.3.5). b

Figura 2 – Proceso de Confirmación Metrológica para Equipo de Medición © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E)

Anexo A

(Sólo para información)

Bosquejo del Proceso de Confirmación Metrológica A.1 Introducción El proceso de confirmación metrológica tiene dos entradas, los requerimientos metrológicos de los clientes y las características metrológicas del equipo de medición, y un resultado, es status de confirmación metrológica del estado del equipo de medición mismo. A.2 Requerimientos Metrológicos de los Clientes (RMC) Los requerimientos metrológicos de los clientes son aquellos requerimientos de medición especificados por los clientes mismos como relevantes por los procesos de producción de los clientes mismos. Estos por tanto dependen de las especificaciones de las variables a ser medidas. El RMC incluye aquellos requerimientos involucrados en la verificación del cumplimiento de los productos con las especificaciones de los clientes, además de aquello que se deriven del control del proceso de producción y sus entradas. La determinación y especificación de estos requerimientos es responsabilidad de los clientes, aunque este proceso pueda ser ejecutado a favor de los clientes mismos por alguna otra persona adecuadamente calificada. Esto a menudo requiere de un conocimiento profundo de los procesos de producción así como de metrológia. El RMC debiera también tomar en cuenta los riesgos de mediciones incorrectas, y los efectos de estas en la organización y el negocio. El RMC puede ser expresado en términos de el máximo error permisible, límites operacionales, etc. Debiera haber suficiente detalle como para permitir a los operadores o usuarios de los procesos de confirmación metrológica en decidir sin equivocaciones si un equipo de medición particular es capaz o no de controlar, medir o monitorear la variable o cantidad especificada de acuerdo con su uso esperado. EJEMPLO se requiere que la presión sea controlada entre 200 kPa y 250 kPa en el reactor de un proceso para una operación crítica. Este requerimiento es interpretado y expresado como un RMC para el equipo de medición de la presión. Esto puede resultar en un RMC en que el equipo de capaz de medir un rango depresión de 150 kPa a 300 kPa, con un máximo error permisible de 2 kPa, una incertidumbre en las mediciones de 0.3 kPa (no incluyendo los efectos relacionados con el tiempo), y con abatimiento no mayor a 0.1 kPa para el período de tiempo especificado. El cliente compara el RMC con las características (ya sea explicitas o implícitas) especificadas por el fabricante del equipo y selecciona el equipo de medición y procedimientos que mejor se ajusten al RMC. El cliente puede especificar un manómetro particular del proveedor con un tipo de exactitud de 0.5 % y un rango de 0 kPa a 400 kPa.

A.3 Características Metrológicas del Equipo de Medición (CMEM) Dado que las CMEM son a menudo determinadas por calibraciones y/o pruebas, la función metrológica dentro del sistema de confirmación metrológica especifica y controla tales actividades necesarias. Las entradas para el proceso de calibración son el equipo de medición, algún estándar o patrón de medición, y algún procedimiento estableciendo las condiciones ambientales. Los resultados de calibraciones debieran incluir una declaración de la incertidumbre en las mediciones. esta es una característica importante como una entrada cuando se evalué la incertidumbre en las mediciones para el proceso de medición cuando el equipo sea usado. Los resultados de calibraciones pueden ser documentados dentro del sistema de confirmación metrológica por algún método apropiado, por ejemplo, como certificados o reportes de calibración (cuando las calibraciones sean por fuentes externas), o por registros de resultados de calibraciones (cuando se ejecuten enteramente dentro de la función metrológica de la organización). © ISO 2003 - Derechos Reservados

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ISO 10012: 2003(E) Las características importantes para mediciones, por ejemplo, la incertidumbre de las mediciones, no son solo dependientes del equipo sino también del medio ambiente, del procedimiento de medición específico, y algunas veces de las habilidades y experiencia del operador o usuario. Por esta razón, es muy importante que el proceso de medición completo sea considerado cuando se seleccione el equipo de medición para satisfacer los requerimientos. Esta consideración es responsabilidad de la función metrológica de la organización, aunque ciertas actividades especificas puedan ser ejecutadas ya sea por la organización o por alguna persona apropiadamente calificada tal como, un metrologista independiente. A.4 Verificaciones y Confirmaciones Metrológicas Después de una calibración, las CMEM son comparadas con los RMC antes de confirmar el equipo para su uso esperado. Por ejemplo, el error reportado en las indicaciones del equipo de medición sería comparado con el máximo error permisible especificado como un RMC. Si el error es menor que el máximo error permisible, entonces el equipo cumple con dicho requerimiento, y puede ser confirmado para su uso. Si el error es mayor, debieran tomarse acciones para retirar la no conformidad o el cliente debiera ser informado de que el equipo no puede ser confirmado. Tal comparación directa del CMEM y el RMC es a menudo definida como una verificación (ver ISO 9000). El sistema de confirmación metrológica es firmemente basado en tales verificaciones, aunque también debiera incluir consideraciones y revisiones detalladas del proceso de medición completo, a fin de ofrecer aseguramiento en la calidad de las mediciones hechas con el equipo, en apoyo a la determinación del cumplimiento de un producto con los requerimientos de los clientes. EJEMPLO Continuando el ejemplo en A.2, se asume que el error encontrado por calibraciones es de 3 kPa en 200 kPa, con una incertidumbre en las mediciones en la calibración de 0.3 kPa. Por tanto, el instrumento no cumple el requerimiento del máximo error permisible. Después de ajustes, el error encontrado por calibraciones es de 0.6 kPa y la incertidumbre en el proceso de calibración es de 0.3 kPa. El instrumento cumple ahora con el requerimiento del máximo error permisible y puede ser confirmado para su uso, asumiendo que evidencias que demuestran cumplimiento con el requerimiento de abatimiento han sido obtenidas. Sin embargo, si el instrumento fuera emitido para reconfirmación, el usuario del instrumento debiera ser informado de los resultados de la primer calibración dado que pudieron ser requeridas acciones correctivas relativas a la elaboración del producto para un periodo previo para el cual el instrumento fue retirado de uso y dependiendo de la reconfirmación.

Ya sea ejecutado por el usuario o por la función metrológica, los resultados del proceso de verificación pueden ser recopilados en un documento de verificación, además de algún certificado o reporte de calibraciones o pruebas, como parte de una corrida de auditoria dentro del sistema de confirmación metrológica. La etapa final en el sistema de confirmación metrológica es la identificación apropiada del status del equipo de medición, por ejemplo, etiquetado, marcado, etc. Después de esto, el equipo de medición puede ser usado para el propósito para el cual haya sido confirmado.

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Por publicarse. (Revisión de ISO/TR 10017: 1999) © ISO 2003 - Derechos Reservados

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