norma 17025.pptx

Objetivos Dar a conocer el marco legal y técnico de la acred a creditación itación de laboratorios •Dar a conocer el modelo del sistema de gestion parara los laboratorios •Presentar Presentar loss requisitos de la ISO 17025 con el enoque de la auditoria •

Acreditación

!"#!$#% %&!"'!#IO$ D% "! #O(P%)%$#I! ) É#$I#! D% "!*O+!)O+IOS P!+! %,%#')!+ %$S!-OS O #!"I*+!#IO$%S

Acreditación ACREDITACIÓN Laboratorios Ensayos y Calibración

El Enfoque Integral del Sistema

Normas, Reglamentos Técnicos,

Inspección

Certificación

Acreditación ONAC Co"ité de acreditación

OEC

ENTES ACREDITADOS

INS#ECCIÓN

CERTIFICACIÓN

ENSAYOS

CALIBRACIÓN

REDES DE ORANIS!OS ACREDITADOS

Acreditación SISTE!A NACIONAL DE ACREDITACIÓN CO!#ETENCIA T%CNICA TRANS#ARENCIA

CONFIAN$A

I!#ARCIALIDAD

RECNCI!IENT  INTERNACINAL

Casa Casa de de &a &a Ca&idad Ca&idad de de 'n 'n Laboratorio Laboratorio se()n se()n ISO*IEC ISO*IEC +,-./ +,-./

Co"1arabi&idad5 Co"1arabi&idad5 Tra4abi&idad ee Incertid'"bre Tra4abi&idad Incertid'"bre   a   a

   i   s   c    d   n   r   e   a   r    d   e   n    0   a   e    t    R    S   e   e    d   c   s   n   e   e   r   n   e   o    f   r   e    t   a    R    #

  e    d   a    i   s  c   e  n    &   a  e   r    i   r  e    0   e    t  e   a    R    !

  n    ó    i   c   a   r    b    i    &   a    C

  s  s   o    i   e   n  r   o   o    t    i   c  a   a  r   r  o    b   a   a   1    &   r   "   e   o    t    C  n    I

   i   c   n   e   r   e    0   e    R   e    d   s   o    d   o    t    é    !

  n    ó    i   c   a   c    3    i   r   e    2    *   n    ó    i   c   a    d    i    &   a    2

!edidas !edidas 1ara 1ara constr'ir constr'ir con3an4a5 con3an4a5

La Acreditación 7 &a ISO +,-./ Conce1tos 0'nda"enta&es sobre &os 8'e se estr'ct'ra e& "ode&o •

SISTE!A DE ESTIÓN DE LA CALIDAD

•

CO!E#ETENCIA T%CNICA

 Personal

•

#alidad

 Inraestructura

•

•

 (étodos

 %quipos de medición

•

P/./&/! Ciclo P.H.V.A. DEMING

ACT*AR Tomar decisiones y acciones de acuerdo los resultados de la %erificación (ERI)ICAR Se tienen los Recursos Se e$ecutaron los planes de acuerdo a lo planeado Resultados %#s b$eti%os

! &

P .

"LANEAR# Definir b$eti%os Establecer planes Definir recursos Sistema de seguimiento y medición &ACER Adquirir Recursos E$ecutar planes Reali'ar el seguimiento y la medición

P/./&/! Diseado por el Dr. Walter Shewhart en 1920. Dr. William E. Deming lo uso para el mejoramiento de la calidad del Japón a partir de los aos 50.

Nor"a ISO*IEC +,-./ Re8'isitos

Antecedentes

EN EN9/--+ 9/--+ ::+; estab&is?ed estab&is?ed

'=a '=aISO*IEC ISO*IEC./ ./ ::+;con@icto de intereses Independencia de criterio Integridad imparcialidad DeO*S; Super4isión !decuada

 

 

 

 ,ee )écnico A +esponsabilidad Beneral por las Operaciones  ,ee de #alidad A +esponsabilidad por asegurar la Implementaci ón del sistema de #alidad/ Sustitutos #ontransmisi ón resultados;

ISO +,-./ 9@+ Or(ani4ación contin'ación

•

%ntidad que pueda ser considerada legalmente responsable/

•

 #umplir con los requisitos de la presente norma y satisaga las necesidades del cliente de las autoridades regulatorias u organiaciones que otorguen reconocimiento/

•

#ubrir el trabao realiado en las instalaciones permanentes del laboratorio en sitios que no se encuentran uera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas temporales o mó4iles/

ISO +, -./ REISITOS DE ESTIÓN 9@. Siste"a de Ca&idad A#RO#IADO AL ALCANCE

(anual de la #alidad  Política de la #alidad D Ob 7eti4os 

ISO +,-./ 9@+ Or(ani4ación contin'ación

Si el laboratorio =ace parte de una organiación que desempea acti4idades distintas al ensayo yEo calibración se deben decarga laboral; o sobre una base continua > subA contrataci ón permanente con4enios de agencia o ranquicia ; #ompetencia de los subcontratados A >laboratorios acreditados JJJ; $otiaprobaci ón si es con4eniente ;

ISO +, -./ 9@> Co"1ra de servicios 7 s'"inistros 

Se&eccin * Eva&'acin 1roveedores &istado



Es1eci3caciones de co"1ra doc'"entadas



Re(istros



Ins1ecciones en rece1cin  reactivos*"ateria&es

ISO +,-./ 9@, Servicio a& c&iente

    

Cooperacin Informacin "resenciar pruebas/ %isitas Confidencialidad Retroalimentacin para me$oramiento

ISO +,-./ 9@< 'ejas ISO 10002: Kuea: %9presión de insatisacción =ec=a a una organiación con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de queas dónde se espera una resolución e9plicita o implcita ISO

17000:

T%R!INOS

DE

E2ALACIÓN

DE

LA

CONFOR!IDAD RELATI2OS A LA 2IILANCIA @ Kuea: %9presión de insatisacción dierente de la a1e&ación  presentada por una persona u organiación a un or(anis"o de eva&'ación de &a con0or"idad o a un or(anis"o de acreditación 

ISO +,-./ 9@< 'ejas

 Procedimientos  Registros  acciones

correctivas

ISO +,-./ 9@; Contro& de trabajo de ensa7o o ca&ibración no con0or"e 

Procedimiento



Responsabilidad y autoridad (interrupción, retención resultados, reanudación.)



Evaluación impacto

  Acciones 

correctivas

Notifcar cliente ( en caso necesario)

#onceptos Siste"as de (estión de &a ca&idad HF'nda"entos 7 vocab'&ario@ ISO ;---.--/ Corrección acción tomada para eliminar una no con0or"idad detectada Acción 1reventiva acción tomada para eliminar la causa de una no con0or"idad potencial u otra situación potencial no deseable Acción correctiva acción tomada para eliminar la causa de una no con0or"idad detectada u otra situación no deseable

#onceptos Siste"as de (estión de &a ca&idad HF'nda"entos 7 vocab'&ario@ ISO ;---.--/ !ejora de &a ca&idad parte de la (estión de &a ca&idad >/2/L; orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad

!ejora contin'a acti4idad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los re8'isitos@

ISO +,-./ 9@+- !ejora %l laboratorio debe meorar continuamente la eper 5/G/G;



Inormar al cliente el método seleccionado

ISO +, -./ /@9 !%TODOS @@@@ Ejemplo : Procedimiento nueo       

A&cance Descri1cin objeto a 1robar #ar0"etros * E8'i1os : #atrones * CA Descri1cin Criterios * Re8'isitos Re(istros Incertid'"bre

B&alidación de (étodos #on e/ #!;   )raable con el SI > para laboratorios de calibraci ón; 

Certi3cados de Ca&ibracin de &os #atrones  incertid'"bre de "edici n*dec&aracin de& c'"1&i"iento de 'na es1eci3cacin "etro&(ica identi3cada



Evidencias Doc'"enta&es de &as Ca&ibraciones Internas

ESQUEMA DE TRAZABILIDAD METROL,GICA Patrón *IP( Internacional

Certificado

Instituto Patrón $acional $acional de (etrologa Patrón de Laboratorio +eerencia !etro&o(=a  de  Le(a&

Otros

Ca&ibración

Patrón de  )rabao %quipo de

2eri3cación Ob&i(atoria veri3car

E8'i1os de !edición

Servicio de Ca&ibració n ca&ibrar E8'i1os de !edición

Ca&ibrar 5 Aj'star E8'i1os de !edición

ISO +, -./ /@> Tra4abi&idad de &a !edición  contin'ación  





%stablecer traabilidad a patrones nacionales !l emplear ser4icios de calibraci ón e9ternos se debe asegurar la traabilidad de la medida por medio del uso de ser4icios de calibración de laboratorios que est én en capacidad de demostrar la competencia capacidad de medici ón y traabilidad/ $ota : se consideran competentes los que cumplan la norma/

IS 56 789 9#: Tra'abilidad de la !edición ; continuación < 





'n certi