NBR ISO 10993-1
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teste...
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7e "o , d ev e ! er " o ad a e d o/ B en" ad a B a d e/ i! o F Be / on !i de re a ! van"aen!+de!van"aen! da! vria! oKe! de a"eria# e ro/edien"o! de en!aio. < roraa de e!"Bdo deve in/#Bir Ba ava#iao io#i/a, ara aran"ir FBe o rodB"o ina# are!en"ar o de!een5o re"endido e !er !eBro ara B!o 5Bano. A ava #ia o io#i/a deve !er #ane >ada, /ondBzi da e do/ Ben"ad a or indivLd Bo! /on5e/e dore! e eerien"e!, /aaze! de "oar de/i!Ke! /o a!e na! van"aen! e de!van"aen! do! vrio! a"eriai! e ro/edien"o! de en!aio di!onLvei!. 32) 7a !e#eo de a"eriai! a !ere B"i#izado! na ari/ao de rodB"o!, re/oenda-!e FBe a rieira
/on!iderao !e>a adeFBada ao ro!i"o, /o re!ei"o H! /ara/"erL!"i/a! e roriedade! do a"eria# FBe in/#Be roriedade! FBLi/a!, "oi/o#i/a!, L!i/a!, e#"ri/a!, oro#i/a! e e/ni/a!. 323 Re/oenda-!e FBe o! !eBin"e! on"o! !e>a /on!iderado! e#a !Ba ior"n/ia na ava#iao
io#i/a #oa# do rodB"o: a( o'!( a"eria#'!( de ari/ao ( adi"ivo!, /on"ainan"e! de ro/e!!o e re!LdBo! revi!"o! /( !B!"n/ia! #iivivei! d( rodB"o! de deradao e( oB"ro! /oonen"e! e !Ba! in"eraKe! no rodB"o ina# (
a! roriedade! e /ara/"erL!"i/a! do rodB"o ina#.
7a /on!iderado o en!aio ai! aroriado. !aIde deve !er /#a!!ii/ado! de a/ordo /o a na"Breza e /o a dBrao do /on"a"o o de!/ri"o e .2 e .3. o "or na$#re5a do con$a$o cor"reo em con$a$o
!aIde FBe no "en5a /on"a"o /o o /oro do a/ien"e dire"a oB indire"aen"e no o e!/oo da 7%R ;S< 10993. e con$a$o de s#"ercie
ara a !aIde e /on"a"o /o a! !eBin"e! !BerL/ie!:
7%R ;S< 10993-1:2003 ? a( "ele: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o aena! /o !BerL/ie! de e#e in"a/"a! o! ee#o! in/#Be e#e"rodo!, r"e!e! e"erna!, i"a! de iao, andaen! de /ore!!o e oni"ore! de vrio! "io! ( membranas de m#cosas: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o a! erana! de B/o!a! in"a/"a! o! ee#o! in/#Be #en"e! de /on"a"o, /a"e"ere! Brinrio!, rodB"o! in"ravainai! e in"rain"e!"inai! '"Bo! e!"oa/ai!, !ioido!/io!, /o#ono!/io!, a!"ro!/io!(, "Bo! endo"raFBeai!, ron/o!/io!, r"e!e! den"ria!, rodB"o! or"odn"i/o! e rodB"o! in"raB"erino! /(
s#"ercies com"rome$idas o# rom"idas: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o
!BerL/ie do /oro roida oB /oroe"ida de oB"ra ora o! ee#o! in/#Be /Bra"ivo! oB rodB"o! /i/a"rizan"e! e andaen! o/#B!iva! ara I#/era!, FBeiadBra! e "e/ido! e ranB#ao.
*2)23 &rod#$os de com#nicação e6$erna
;n/#Be rodB"o! ara a !aIde e /on"a"o /o o! !eBin"e! #o/ai! de a#i/ao: a( vaso san!7neo8 indire$o: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o o va!o !anLneo e B on"o e !erve /oo B /ondB"or ara en"rada no !i!"ea va!/B#ar o! ee#o! in/#Be eFBio! de adini!"rao de !o#Bo, de e"en!o, de "ran!er@n/ia e de adini!"rao de !anBe ( $ecidoossoden$ina' rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o o "e/ido, o!!o oB !i!"ea! o#a+den"ina o! ee#o! in/#Be #aaro!/io!, ar"ro!/io!, !i!"ea! de drenae, /ien"o! odon"o#i/o! a"eriai! de en/5ien"o den"rio e rao! de e#e /(
circ#lação san!7nea: rodB"o! FBe "en5a /on"a"o /o a /ir/B#ao !anLnea o! ee#o!
in/#Be /a"e"ere! in"rava!/B#are!, e#e"rodo! de ar/aa!!o "eorrio!, oienadore!, "Bo e a/e!!rio! de oienador e"ra/orora#, dia#izadore!, "Bo! e a/e!!rio! de di#i!e, 5eoad!orven"e! e iBnoad!orven"e!. *2)2* &rod#$os im"lan$(veis
;n/#Be rodB"o! ara a !aIde e /on"a"o /o o! !eBin"e! #o/ai! de a#i/ao: a( $ecidoosso: 1( rodB"o! FBe "en5a /on"a"o rin/ia#en"e /o o o!!o ee#o! in/#Be ino! or"odi/o!, #a/a!, ar"i/B#aKe! de reo!io, r"e!e! !!ea!, /ien"o! !!eo! e rodB"o! in"ra-!!eo! 2( rodB"o! rin/ia#en"e e /on"a"o /o "e/ido e #Bido "e/idBa# o! ee#o! in/#Be ar/aa!!o!, rodB"o! de !Brien"o de droa!, !en!ore! e e!"iB#adore! neBroB!/B#are!, "endKe! de reo!io, i#an"e! de aa, #arine! ar"ii/iai!, i#an"e! !Berio!"eai! e rao! de #iao. ( san!#e' rodB"o! FBe "en5a /on"a"o rin/ia#en"e /o o !anBe ee#o! in/#Be e#e"rodo! de ar/aa!!o, L!"B#a ar"erioveno!a ar"ii/ia#, v#vB#a! /ardLa/a!, ener"o! de v#vB#a, /a"e"ere! de adini!"rao in"erna de droa e rodB"o! de a!!i!"@n/ia ven"ri/B#ar. *23 4lassiicação "ela d#ração do con$a$o
o /on"a"o rovve# e/eda 2 5, a! no 30 dia! /(
4on$a$o "ermanen$e :4;' rodB"o! de B!o Ini/o, I#"i#o oB de #ono razo, /B>o /on"a"o
rovve# e/eda 30 dia!. Se B a"eria# oB rodB"o Bder !er /o#o/ado e ai! de Ba /#a!!e de dBrao, deve !er a#i/ado! o! reFBi!i"o! de en!aio! ai! rioro!o!. Co eo!iKe! I#"i#a! ao rodB"o, re/oenda-!e FBe a de/i!o !ore e FBa# /#a!!e B rodB"o deve !er /o#o/ado #eve e /on!iderao o eei"o /BB#a"ivo o"en/ia#, "endo e en"e o erLodo de "eo !ore o FBa# e!"a! eo!iKe! o/orre. + .nsaio
$
rin/Lio! erai! e!"ae#e/ido! na !eo 3, deve-!e a#i/ar o! !eBin"e! /ri"rio! ara de rodB"o! ara a !aIde: deve !er rea#izado no rodB"o ina# oB e ao!"ra! rere!en"a"iva! do rodB"o ina# oB . a do! ro/edien"o! de en!aio deve #evar e /on!iderao: "Breza, raB, dBrao, reF@n/ia e /ondiKe! de eo!io oB /on"a"o de 5Bano! ao B"o no B!o nora# re"endido Breza L!i/a e FBLi/a do rodB"o ina# vidade "oi/o#i/a do! e#een"o! oB /oo!"o! FBLi/o! na orB#ao do rodB"o /er"o! en!aio! 'or ee#o, aFBe#e! de!"inado! a ava#iar eei"o! !i!"@i/o!( ode no #i/vei! onde a re!ena de a"eriai! #iivivei! oi e/#BLda, oB onde a! #iLvia! Be B dian!"i/o de "oi/idade /on5e/ido e a/ei"ve# ao da rea de !BerL/ie do rodB"o /o o "aan5o do /oro re/e"or rao ei!"en"e /o a!e na #i"era"Bra, eeri@n/ia e en!aio! no /#Lni/o! "eo de 5Bano! o o>e"ivo rin/ia# de!"e do/Ben"o B o>e"ivo !e/Bndrio Brar o e-e!"ar ania# e iniizar o nIero e eo!io de aniai! e en!aio. do! rodB"o! ore rearado!, o! !o#ven"e! e a! /ondiKe! de e"rao B"i#izado! roriado! H na"Breza e B!o do rodB"o ina#. !i"ivo! e nea"ivo! deve !er B"i#izado! onde aroriado. ! de en!aio! no ode a!!eBrar i!eno de ri!/o io#i/o o"en/ia#, a!!i a! io#i/a! deve !er a/oan5ada! or o!ervaKe! /Bidado!a! e re#ao a even"o! dver!a! ine!erada! e 5Bano! dBran"e B!o /#Lni/o do rodB"o. , are!en"a-!e Ba i#ioraia de nora! in"erna/ionai! e dire"iva! !ore "odo! de "a io#i/a. iação inicial
deve !er /on!iderado! ara re!o!"a io#i/a ini/ia# !o orne/ido! na! !eKe! de
/ni/a! de /B#"Bra de /#B#a, e!"e! en!aio! de"erina a #i!e /e#B#ar 'or"e /e#B#ar(, a /ien"o /e#B#ar e oB"ro! eei"o! e /#B#a! rovo/ada! or rodB"o! ara a !aIde, B! e"ra"o!. B!"ii/a"iva ara de!/ar"e do! en!aio! !e>a in/#BLda no re#a"rio ina#. Re/oenda-!e FBe e!!e! en!aio! !e>a adeFBado! ao eio e H dBrao do /on"a"o. ei"o. Be o #o/a# de a#i/ao do rodB"o !e>a /on!iderado. a eFBiva#en"e HFBe#a do rodB"o e ro>e"o. i/a o! en!aio! de ava#iao ini/ia# FBe deve !er /on!iderado! ara /ada /a"eoria de rao. A "ae#a 2 iden"ii/a o! en!aio! de ava#iao !B#een"are! FBe deve !er a /ada /a"eoria de rodB"o e de dBrao. dade de rodB"o! ara a !aIde, re/on5e/e-!e FBe ne "odo! o! en!aio! iden"ii/ado! !ero ne/e!!rio! oB ra"i/vei! ara FBa#FBer rodB"o dado. W indi!en!ve# ara o rodB"o !e>a /on!iderado e#a! !Ba! rria! /ara/"erL!"i/a!: en!aio! adi/ionai! no #a ode !er ne/e!!rio!.
1)
E!"a ar"e da ;S< 10993 !er o>e"o de e!"Bdo no i"o do C%-2$+A%7T, devendo /oor a 7%R ;S< 10993 e !eB! re!e/"ivo! nIero!.
7%R ;S< 10993-1:2003 9 Deve !er rei!"rado! o! en!aio! /on!iderado! e o! Bndaen"o! ara a !e#eo e+oB de!/ar"e de en!aio.
)+ Se!#rança de mé$odos de ensaio ), Se!#rança de mé$odo de ensaio
a rerodB"Lvei! 'in"er#aora"oria#(, e /oo ree"Lvei! 'in"ra#aora"oria#(. ) Se!#rança con$in#ada
A !eBran a de FBe B a" eria# ini/ia#en"e a/ei"ve# ara !eB B!o re"end ido e B ro dB"o ar a a !aIde e !Ba a/ei"ai#idade /on"LnBa no #ono razo !o a!e/"o! de B !i!"ea de e!"o da FBa#idade 'ver A.2, !eo *.2(. 7 30 dia!(
ProdB"o! de !BerL/ie
a c i n > r c b # s e d a d i c i 6 o T a d # ! a b # s e
o ã ç a 5 i l i b i s n e S
4-"ermanen$e
4a$e!oria
; a d # ! a : a c i m = $ s i s e d a d i c i 6 o T
e d a d i c i 6 o $ o $ i 4
A-limi$ada
Na$#re5a do con$a$o com o cor"o
a e n < $ # c a r $ n i
Te/ido+o!!o +den"ina
)#Bo !anLneo
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C
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10
Te/ido+o!!o
SanBe
A
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C
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C
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Ba e!"rB"Bra ara o de!envo#vien"o de B roraa de ava#iao e no Ba #i!"a de $(. abela ) – .nsaios de avaliação s#"lemen$ares a serem considerados siicação do "rod#$o "ara a sa%de "or
#ração do con$a$o
on$a$o com o "o
.2(
'ver .3(
A-limi$ado 'X2 5( B-"rolon!ado '2 5 a 30 dia!( 4-"ermanen$e ' > 30 dia!(
.nsaios biol!icos a c i n > r c e d a d i c i 6 o T
e s e n = ! o n i c r a 4
&
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9 o e $ d n a e d i m v i i v $ l # o d v o n r e " s e e R d
o ã ç a d a r ! e d o i B
4on$a$o
A Pe#e
% C A
MB/o!a
% C
SBerL/ie! /oroe"ida! oB no-Ln"era!
A % C A
=a!o !anLneo, indire"o
% C A
Te/ido+o!!o+ den"ina
% C A
)#Bo !anLneo
% C A
Te/ido+o!!o
% C A
SanBe
% C
#a Ba e!"rB"Bra ara o de!envo#vien"o de B roraa de ava#iao e no Ba #i!"a de o $(.
7%R ;S< 10993-1:2003 11 YYY YYYYYYY YYYYYYY YYYYYYYY AN./O A
12
Ane6o A 'inora"ivo( #ndamen$os
R ;S< 10993 reere-!e H !eBrana no B!o de rodB"o! ara a !aIde e a"eriai!. W va#iar a re!o!"a io#i/a de rodB"o! e a"eriai! /oo ar"e da ava#iao "o"a# e de rodB"o! e a"eriai!. Coo oB"ro! "raa#5o! a"Bai! !ore e!"e a!!Bn"o, de!"ina-!e a ! eei"o! de rodB"o! e a"eriai! no "e/ido de aneira era#, ai! do FBe ara a#i/aKe! /Li/a!. En"o, e!"a ar"e da 7%R ;S< 10993 /#a!!ii/a rodB"o! ara a !aIde e e indi/a, e a"rize!, o! en!aio! io#i/o! FBe !e !BKe !ere re#evan"e! ara /ada /a"eoria de rodB"o. en!aio eandido ode /oreender en!aio! de ava#iao ini/ia#. Ee#o! oderia i/o! eandido! ara: en!aio! de !en!ii#izao, irri"ao e rea"ividade in"ra/B"nea oB dade !i!"@i/a, "oi/idade !BaBda e !B/rni/a, "oi/idade /rni/a e i#an"ao. /o! io#i/o! a#a. A in"erao "e/idBa# de B a"eria# no ode !er /on!iderada ro>e"o do rodB"o /oo B "odo. < e#5or a"eria# /o re#ao H in"erao "e/idBa# rodB"o eno! Bn/iona#, !endo a in"erao "e/idBa# aena! Ba /ara/"erL!"i/a de B o a"eria# ro>e"ado ara in"erair /o o "e/ido a i de FBe o rodB"o de!een5e #iao adi"e dien!Ke! no era#en"e "ra"ada! e nora! e dire"iva! a"Ba#izada!. a! FBe !o adver!a! ara B a"eria# e Ba a#i/ao ode no !er adver!a! ara o nBa a#i/ao dieren"e. < en!aio io#i/o !e a!eia e ode#o! aniai! e B e, or"an"o, /on/#B!ivaen"e, !er are!en"ado /oo "endo a! e!a! reaKe! "e/idBai! di!!o, dierena! en"re !ere! 5Bano! !Bere FBe a#Bn! a/ien"e! ode "er , e!o ara a"eriai! e e!"ae#e/ido!. n!aio io#i/o a!eia-!e e ode#o! aniai!. En"re"an"o, /oo o /on5e/ien"o a no!!o en"endien"o de e/ani!o! !i/o!, re/oenda-!e FBe !e>a dada reer@n/ia , e !i"BaKe! onde a evid@n/ia /ien"Li/a rodBza inorao iBa#en"e re#evan"e. ra a !aIde e a"eriai!, a a#i/ao de B rBo rLido de "odo! de en!aio e /ri"rio! io oderia re!B#"ar nBa re!"rio de!ne/e!!ria oB nB a#!o !en!o de !eBrana e !o de Ba a#i/ao ar"i/B#ar > arovada, o! e!e/ia#i!"a! no rodB"o oB na rea de ida ode e!"ae#e/er /ri"rio! e en!aio! e!e/Li/o! e!"ae#e/ido! nBa nora ver"i/a# dB"o. R ;S< 10993 no , en"re"an"o, ro>e"ada ara !er Ba !rie de airaKe! deini"iva! a or indivLdBo! no FBa#ii/ado! or "reinaen"o e eeri@n/ia re/oenda-!e FBe !e>a erre"ao e >B#aen"o or roi!!ionai! adeFBado!, FBa#ii/ado! or "reinaen"o e ndo e /on!iderao o! a"ore! re#evan"e! ara o rodB"o+a"eria#, !eB B!o re"endido, "Ba# orne/ido e#a #i"era"Bra /ien"Li/a e a eeri@n/ia /#Lni/a re#iinar. s "ara seçes es"ecicas
ara !eKe! e!e/Li/a! ne!"a ar"e da 7%R ;S< 10993, /o nIero! de !eo no /oro do do/Ben"o, !o o! !eBin"e!: ae-!e FBe ei!"e oB"ra! /ara/"erL!"i/a! ior"an"e! de a"eria# a# da! io#i/a! e e !e>a #evada! e /on!iderao ara o ro>e"o do rodB"o /oo B "odo. ava#iao ode in/#Bir "an"o B e!"Bdo de eeri@n/ia re#evan"e, FBan"o B en!aio rea#. ode re!B#"ar na /on/#B!o de FBe nen5B en!aio no ne/e!!rio, !e o a"eria# "iver B "rve# de B!o e Ba a#i/ao e!e/Li/a FBe !e>a a e!a do rodB"o !o ro>e"o. Be a ava#iao /on!idere in"eraKe! de!e>ada! e inde!e>ada! en"re o a"eria# e o! !"a !eo re"ende evi"ar a ne/e!!idade de eerien"o! redBndan"e! FBando a o a"eria# e+oB rodB"o e!"iver di!onLve# e oB"ra! on"e!. !e#eo e ava#iao de a"eriai! FBe e!"aro e /on"a"o /o o "e/ido reFBere B rado, de ora FBe o! a"eriai! in/ororado! no ro>e"o ina# /on"riBa ara a #iao io#i/a "o"a# do ro>e"o. YYYYYYY YYYYYYY YYYYYYY YYY
7%R ;S< 10993-1:2003 13 AN ./O B
1
Ane6o B 'inora"ivo( ara a#6lio na aborda!em sis$em($ica "ara avaliação biol!ica de "rod#$os "ara a sa%de
;7[C;<
< rodB"o en"ra e /on"a"o /o o /oro dire"a oB indire"aen"eZ Si
7o
Ava#iao io#i/a no a#i/ve#
3.8a( 3.2, 3.3a(
3.3, 3.a(
< a"eria# o e!o FBe o ei!"en"e e B rodB"o di!onLve# /oer/ia#en"eZ
CARACTER;\A]^ < DE MATER;A_
Si
< rodB"o "e a! e!a! roriedade!Z a( ari/ao ( /on"a"o /o o /oro /( e!"eri#izao
7o
7o
.2, .1a(
Cara/"erizao do rodB"o a( na"Breza do /on"a"o ( dBrao do /on"a"o
7o
A=A_;A]^< %;B!"ii/ar
Ava#iao ina#
Si
ReFBi!i"o! nora#izado! de a/ordo /o a 7%R ;S< 10993-1 o no do/Ben"o rin/ia# 7%R ;S< 10993-1 i!#ra B21 i!#)
Si
7%R ;S< 10993-1:2003 1?
Biblio!raia Or!ani5ação In$ernacional de Normali5ação :ISO;
1U ;S< *0?:199*, Dentistry – Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry – Test methods for dental materials
2U ;S< 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 3U ;S< 9001:2000, Quality management systems – Requirements U ;S< 900:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements ?U ;S< 10993-3: – 1( , Biological evaluation of medical devices – Part ! Tests for genoto"icity# carcinogenicity and reproductive to"icity
$U ;S< 10993-:2002, Biological evaluation of medical devices – Part $! %election of tests for interation &ith blood
*U ;S< 10993-?:1999, Biological evaluation of medical devices – Part '! Tests for in vitro citoto"icity 8U ;S< 10993-$:199, Biological evaluation of medical devices – Part (! Tests for local effects after implantation
9U ;S< 10993-9:1999, Biological evaluation of medical devices – Part )! Frame&or* for identification and quantification of potential degradation products
10U ;S< 10993-10:2002, Biological evaluation of medical devices – Part +,! Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
11U ;S< 10993-11:1993, Biological evaluation of medical devices – Part ++! Tests for systemic to"icity 12U ;S< 138?:2003, Quality systems – .edical devices – %ystem requirements for regulatory purposes 13U ;S< 1388:199$, Quality systems – .edical devices – Particular requirements for application of /%0 ),,1
1U ;S
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