NBR Iso 10013 2021 Id

 

ABNT/CB-025   PROJETO ABNT NBR ISO 10013 JUL 2021

Sistemas de gestão da qualidade — Orientação para informação documentada APRESENTAÇÃO 1) Este Projeto  foi elaborado pela Comissão de Estudo de Tecnologias de Suporte 

(CE-025:000.003) do Comitê Brasileiro Texto-Base 025:000.003-012 , nas reuniõesda de: Qualidade (ABNT/CB-025), com número de  13.05.2021

a) é previsto para cancelar cancelar e substituir o ABNT ISO/TR 10013:2014, 10013:2014, quando aprovado, aprovado, sendo  que, nesse ínterim, a referida norma continua em vigor; b) é previsto para ser idêntico à ISO 10013:2021, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcommittee Supporting technologies  (SC 3);

c) não tem valor valor normativo. normativo. 2)  Aqu  Aquele eless que titiver verem em con conhec hecime iment nto o de qua qualqu lquer er dir direit eito o de pat patent ente e dev devem em apr aprese esent ntar ar est esta a informação em seus comentários comentários,, com documentação comprobatória. 3)  Ana  Analis lista ta ABNT A BNT – Flá Flávio vio Ama Amaral ral..

© ABNT 2021

Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modicada ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT. ABNT. NÃO TEM VALOR NORMATIVO

 

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Sistemas de gestão da qualidade — Orientação para informação documentada Quality management systems — Guidance for documented information

Prefácio Nacional  A Associação Brasileira Brasileira de Normas Normas Técnicas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional Nacional de Normalização. Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabil responsabilidade idade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da normalização. Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da  ABNT Diretiva Diretiva 3.

 A ABNT chama a atenção atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos de patentes  durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996). Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência sobre qualquer Documento Técnico ABNT. Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.  A ABNT NBR ISO 10013 foi elaborada no Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-025) (ABNT/CB-025),, pela Comissão de Estudo de Tecnologias de Suporte (CE-025:000.003). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.  A ABNT NBR ISO 10013 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 10013:2021, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcommittee Supporting technologies (SC 3).  A ABNT  NBR ISO 10013 10013 cancela e substitui o ABNT ISO/TR 10013:2014. 10013:2014. O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 10013 é o seguinte: Scope This Document gives guidelines for the development and maintenance of the documented information necessary to support an effective quality management system, tailored to the specic needs of the organization. This Document can also be used to support other management systems for example environmental or occupational health and safety managemen managementt systems. NÃO TEM VALOR NORMATIVO

 

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Introdução  A ABNT NBR ISO 9001 requer que uma organizaçã organização o mantenha e retenha informação documentada documentada para apoiar a operação de seus processos e para ter conança que os processos estejam sendo realizados como planejado. Informação documentada é a informação que se requer que seja controlada e mantida por uma organização e o meio no qual ela está contida. Informação documentada pode ser usada para comunicar, para prover evidência objetiva ou para compartilhar conhecimento. Informação documentada possibilita que o conhecimento e as experiências da organização sejam preservados e pode gerar valor para apoiar a melhoria de produtos ou serviços. Este Documento provê orientação para o desenvolvimento e a manutenção de informação documentada.  A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organizaçã organização, o, que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de   desenvolvimento sustentável. Isso é aplicável a todas as organizações, independentemente de porte,  complexidade ou modelo de negócio. Sua nalidade é aumentar a conscientização de uma organização sobre seus deveres e seu compromisso em atender às necessidades e expectativas de seus clientes e de suas partes interessadas, e em alcançar a satisfação com seus produtos e serviços. É importante considerar o contexto da organização, incluindo a estrutura legal e regulamentar, as necessidades e expectativas de partes interessadas, os riscos e oportunidades, e a direção estratégica da organização, quando uma organização planeja qual informação documentada manter e reter para seu sistema de gestão da qualidade. Ao mesmo tempo que a adoção de um sistema de gestão da qualidade é estratégica, isso também se aplica à sua informação documentada. Informação documentada pode estar relacionada com as atividades totais de uma organização ou com uma parte selecionada dessas atividades, por exemplo, requisitos especicados, dependendo da natureza dos produtos e serviços, dos processos, dos requisitos contratuais, dos requisitos estatutários e regulamentares e do contexto da própria organização. É importante que o conteúdo da informação documentada também esteja em conformidade com os requisitos das normas que se pretende satisfazer, por exemplo, requisitos de setor especíco. Organizações têmNBR mudado de sistemas baseados em substituindo papel para terminologia meio eletrônico últimas duas décadas. A ABNT ISO 9001 reetiu essa mudança, comonas “documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados e registros” por “informação documentada”. Este documento de orientação usa a expressão “Informação documentada” para se referir à informação que necessita ser controlada pela organização e “documentos” para se referir a informação. Ela também usa a palavra “documentar” como um verbo em alguns locais.  As normas de sistema de gestão gestão da ABNT usam uma estrutura de alto nível para para incentivar o uso de sistemas de gestão integrados. Este documento de orientação, por seu projeto e escopo, é focado no sistema de gestão da qualidade e usa a terminologia da ABNT NBR ISO 9000:2015. Todavia, nada proíbe seu uso em outras normas de sistema de gestão. Na versão anterior deste Documento, foi sugerida uma hierarquia de documentação como manual da qualidade, procedimentos, instruções de trabalho e formulários/listas de vericação, como uma maneira de documentar o sistema de gestão da qualidade. Este Documento não prescreve uma hierarquia em particular,, mas reete a capacidade do meio eletrônico de se organizar de uma innidade de maneiras. particular É importante perceber que, embora um manual da qualidade não seja requerido, ele ainda pode ser útil  e muitas normas de setor especíco ainda requerem “manuais da qualidade e procedimentos documentados”. NÃO TEM VALOR NORMATIVO

 

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Sistemas de gestão da qualidade — Orientação para informação documentada

1 Escopo Este Documento provê orientação para o desenvolvimento e a manutenção de informação documentada necessária para apoiar um sistema de gestão da qualidade ecaz, adaptada às necessidades especícas da organização.

Este Documento também pode ser usado para apoiar outros sistemas de gestão, por exemplo, sistemas de gestão ambiental ou de saúde e segurança ocupacional.

2 Referência normativa O documento a seguir é citado no texto de tal forma que seu conteúdo, total ou parcial, constitui requisitos   para este documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). emendas).  ABNT NBR ISO 9000:2015, 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário

3 Termos e defnições Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e denições da ABNT NBR ISO 9000:2015   e os seguintes.

 A ISO e a IEC mantêm bases de dados terminológico terminológicoss para uso em normalizaçã normalização o nos seguintes endereços: —  ISO Online browsing platform: disponível em https://www https://www.iso.org/obp .iso.org/obp —

IEC Electropedia: disponível em http://www http://www.electropedia.o .electropedia.org/ rg/

3.1 instrução de trabalho descrição detalhada de como realizar tarefas EXEMPLO Descrições detalhadas escritas , uxogramas, gabaritos, modelos, notas técnicas incorporadas em desenhos, especicações, manuais de instrução de equipamento, fotograas, áudios e vídeos, listas de vericação ou combinações disso. Nota 1 de entrada: Instruções de trabalho podem ser documentadas. Nota 2 de entrada: Instruções de trabalho descrevem quaisquer materiais, equipamentos e informação documentada a serem usados. Quando pertinente, instruções de trabalho incluem critérios de aceitação.

3.2 formulário informação documentada a ser mantida e usada para registrar dados requeridos pelo sistema de gestão da qualidade Nota 1 de entrada: Um formulário se torna informação documentada a ser retida (isto é, um registro) quando dados são inseridos. NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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3.3 uxo de trabalho

série de atividades necessárias para completar uma tarefa Nota 1 de entrada: Um uxo de trabalho que é realizado parcial ou completamente sem interferência manual pode ser referido como um “uxo de trabalho automatizado”. Nota 2 de entrada: Fluxos de trabalho podem ser documentados.

4 Informação documentada 4.1 Generalidades 4.1.1 Estrutura

Informação documentada pode ser estruturada e criada de muitas maneiras, com base nas necessidades da organização e outros fatores, como liderança, resultados pretendidos do sistema de gestão, contexto (incluindo requisitos estatutários e regulamenta regulamentares) res) e partes interessadas.  A estrut estrutura ura da infor informação mação docum documentad entada a usada usada no sistem sistema a de de gestão gestão da quali qualidade dade pode ser descr descrita ita em uma hierarquia. Essa estrutura facilita a distribuição distribuição, , a manutenção e o entendimento informação documentada. Sistemas eletrônicos proveem escolhas adicionais para estruturar informaçãoda documentada. O Anexo A ilustra exemplos de estruturas de informação documentada. Organizações menores podem escolher uma estrutura simplicada de informação documentada para atender às suas necessidade necessidades. s. Convém que o tipo e a extensão de informação documentada necessária para o sistema de gestão da qualidade sejam baseados em uma análise de processos e podem diferir de uma organização para outra devido a, por exemplo: a) o porte porte da organização e o tipo de de atividades; atividades; b) a complexidad complexidade e de processos e suas interações; c) a maturidade do sistema de gestão da qualidade; d) riscos e oportunidade oportunidades; s; e) a competência de pessoas; f)

requisitos estatutários e regulamenta regulamentares; res;

g) requisitos do cliente e de de outras outras partes interessadas; h) a necessidade de evidência de resultados alcançados; i)

a necessidade de apoiar acessibilida acessibilidade de e recuperabili recuperabilidade dade remotament remotamente. e.

4.1.2 Defnições

Informação documentada pode incluir denições. Para melhorar a compreensão, convém que a organização considere usar vocabulário que esteja de acordo com termos e denições padronizados que são referenciados na ABNT NBR ISO 9000, no uso geral de dicionário ou que possa ser especíco para a organização. Um sistema de gestão da qualidade de uma organização pode usar terminologias diferentes para os tipos t ipos denidos de informação documentada. 2/15

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4.1.3 Conteúdo

Convém que a informação documentada de uma organização inclua o seguinte: a) o escopo escopo do sistema sistema de gestão gestão da qualidade qualidade (ver 4.2.1); b) uma política da qualidade (ver 4.2.2); c) objetivos da qualidade (ver 4.2.3); d) informação que a organização determinou como sendo necessária para apoiar a operação do sistema de gestão da qualidade e seus processos, incluindo, como aplicável: 1) um manual da qualidade (ver 4.2.4.2); 2) organogram organogramas as (ver 4.2.4.3); 3) mapas de processos, processos, uxogramas uxogramas e/ou descrições descrições de processos processos (ver (ver 4.2.4.4); 4.2.4.4); 4) procedimen procedimentos tos e instruções de trabalho (ver 4.2.4.5); 5) uxos de trabalho automatizado automatizadoss (ver 4.2.4.6); 6) especicaçõ especicações es de de produtos e serviços (ver 4.2.4.7); 7) comunicaçõ comunicações es internas e externas (ver 4.2.4.8); 8) planos, cronograma cronogramass e listas (ver 4.2.4.9); 9) formulários e listas listas de vericação (ver 4.2.4.10); 10) informação documentada de origem externa (ver 4.2.4.11); e) informação documentada documentada a ser retida (isto (isto é, registros) para prover evidência de de resultados alcançados (ver 4.3).  A informação inform ação documentada docume ntada pode pode estar estar em qualqu qualquer er tipo de de meio, meio, como papel, papel, eletrôn eletrônico, ico, fotogra fotograa a ou  amostras físicas. NOTA

As vantagens do meio eletrônico são, por exemplo:

— 

acesso facilitado a versões pertinentes, incluindo acesso a partir de locais remotos;

— 

controle de mudanças facilitado, incluindo o cancelamento de informação documentada obsoleta;

— 

distribuição imediata e controlada;

— 

recuperabilidade e retenção versus papel ou outro meio físico.

4.1.4 Propósito

O propósito para uma organização ter informação documentada inclui: a) comunicação de informação; NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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b) evidência de alcançar resultados ou atividades realizadas; c) compartilha compartilhamento mento de conhecimen conhecimento; to; d) preservação de conhecimento conhecimento;; e) descrição do sistema de gestão da qualidade da organização. 4.1.5 Benefícios

Os benefícios para uma organização ter informação documentada incluem: a) demonstrar compliance com requisitos estatutários e regulamentares; b) prover informação para grupos multifunci multifuncionais, onais, para que eles possam melhor compreender   inter-relacionamentos; c) comunicar compromisso da organização com a qualidade para partes interessad interessadas as pertinentes pertinentes;; d) ajudar pessoas a compreender seu papel na organização, provendo assim uma base para expectativas de desempenho no trabalho; e) facilitar a compreensão compreensão mútua entre entre os diferentes níveis na organização; organização; f)

prover evidência objetiva de que requisitos especicados foram alcançados alcançados;;

g) abordar riscos e oportunidades para melhorar o desempenho organizacional, a conformida conformidade de de produto ou serviço e a satisfação do cliente; h) prover conhecimento organizacional, incluindo a base base para competência e treinamento treinamento para pessoas e outras partes interessadas pertinentes; pertinentes; i)

declarar como coisas são para ser feitas para atender consistentemente a requisitos especicados, promovendo assim condições controladas e provendo uma base para melhoria contínua;

j)

demonstrar para partes interessada interessadass as capacidades na organização, provendo assim conança;

k) prover requisitos para provedores externos; l)

prover uma base para auditar e avaliar a ecácia e adequação contínua do sistema de gestão  da qualidade.

4.2 Informação documentada a ser mantida 4.2.1 Escopo do sistema de gestão da qualidade

Convém que o escopo do sistema de gestão da qualidade seja documentado com base na determinação pela organização dos limites e da aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade. O escopo de um sistema de gestão pode incluir a organização como um todo, funções especícas e identicadas da organização, seções especícas e identicadas da organização ou uma ou mais funções em um grupo de organizações. Convém o escopo declare os tipos de produtos e serviços e, se   requerido, proveja justicativa paraque qualquer requisito da norma de qualidade pertinente quecobertos a organização determine que não seja aplicável ao escopo de seu sistema de gestão da qualidade. 4/15

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Convém que o escopo do sistema de gestão da qualidade seja baseado na natureza dos produtos e serviços da organização, seus processos operacionais, questões levantadas ao estabelecer o contexto da organização e os requisitos pertinentes de partes interessadas, o resultado de mentalidade de risco, considerações comerciais e requisitos contratuais, estatutários e regulamen regulamentares. tares. 4.2.2 Política da qualidade

 A política da qualidade ajuda uma organização a engajar suas pessoas na cultura da qualidade da  organização. Convém que ela seja alinhada com a direção estratégica, a missão e a visão da organização. Ela provê um compromisso vericável com a qualidade para partes interessada interessadass pertinentes. Uma organização pode ter outras políticas, além da política da qualidade, relacionadas ao sistema de gestão da qualidade. 4.2.3 Objetivos da qualidade

Convém que objetivos da qualidade reitam os resultados a serem alcançados pela organização com respeito à sua direção estratégica, sua política da qualidade, seus riscos e oportunidades e seus requisitos aplicáveis ao sistema de gestão da qualidade. 4.2.4

Informação que a organização determinou como sendo necessária para apoiar a operação

do sistema de gestão da qualidade e seus processos 4.2.4.1 Generalidades

Convém que a organização determine o tipo e a extensão da informação documentada necessária para apoiar a operação de seus processos, os formatos a serem usados e o meio para se comunicar com usuários. A organização pode decidir que termos ela usa para sua informação documentada. Enquanto termos como “procedimentos”, “instruções de trabalho” e “manual da qualidade” são usados neste Documento, a organização não está obrigada a adotar tal terminologia terminologia.. 4.2.4.2 Manual da qualidade

Há muitas maneiras pelas quais uma organização pode documentar seu sistema de gestão da qualidade. Organizações podem escolher usar um manual da qualidade, ou um manual da qualidade pode ser exigido pelos requisitos externos da organização. Um manual da qualidade é único para cada  organização. Ele pode prover a estrutura, o formato, o conteúdo ou o método de apresentação para documentar o sistema de gestão da qualidade para todos os tipos de organizações. Uma pequena organização pode achar apropriado incluir a descrição de seu sistema de gestão da qualidade inteiro em um único manual, incluindo toda a informação documentada que ela mantém. Organizações grandes, multinacionais, podem necessitar de manuais em níveis distintos (por exemplo, nível global, nacional ou regional) e uma hierarquia mais complexa da informação documentada. Se a organização escolher implementar um manual da qualidade, ele pode incluir procedimentos documentados, ou uma referência a eles, e uma descrição dos processos do sistema de gestão da qualidade e suas interações. Convém que seja incluída no manual da qualidade informação sobre a organização, como nome, localização,, contexto e meios de comunicação incluindo localização incluindo termos especícos e denições pertinentes. Informação adicional também pode ser incluída, como suas linhas de negócio, uma breve descrição de seus antecedentes, história e porte.

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O manual da qualidade pode prover uma descrição do sistema de gestão da qualidade e de sua implementação na organização. Convém que descrições dos processos e de suas interações, ou uma referência a elas, sejam incluídas no manual. Convém que os processos da organização sejam projetados para atender aos objetivos globais da organização, suas políticas, seu contexto e as expectativas pertinentes de partes interessadas. Em grandes organizações, os processos podem ligar áreas funcionais da organização (ver Anexo A). Convém que a organização documente seu sistema de gestão da qualidade especícoReferência seguindo cruzada a sequência uxo dos processos ouprocessos qualquer sequenciamento apropriado à organização. entredo a norma selecionada e os da organização pode ser útil. A sequência e a interação dos processos no sistema de gestão da qualidade podem ser documentadas usando um mapa de processos. NOTA 1 Manuais também são referidos como “manual da qualidade”, “manual de políticas”, “manual de referência”, “manual de procedimentos” ou qualquer outro título adequado. NOTA 2 Embora a ABNT NBR ISO 9001:2015 não requeira um manual da qualidade, algumas normas de setor especíco requerem isso.

4.2.4.3 Organogramas

Organogramas são frequentemente representações grácas de papéis, responsabilidades e autoridades em uma organização. Eles podem ilustrar como papéis, responsabilidades e autoridades uem através da organização e como diferentes pessoas ou grupos de pessoas interagem na organização. 4.2.4.4 Mapas de processos, uxogramas de processos e/ou descrições de processos Um mapa de processo identica os processos e descreve visualmente a sequência e a interação dos processos na organização. Os processos podem ser adicionalmente descritos usando uxogramas. Um uxograma de processo é uma descrição visual do processo ou procedimento. Ele mostra as etapas de processo que uma organização realiza, o que dispara o processo ou procedimento (isto é, o início do processo e sua entrada) e o que é a etapa nal do processo ou sua saída. Alguns formatos de uxogramas de processo documentam a entrada e a saída de cada etapa de processo, os pontos de controle e os critérios de aceitação relacionados. relacionados. Uma descrição de processo é uma descrição textual do processo. Ela explica as etapas do processo em palavras. Convém que proprietários de processos sejam identicados para os processos do sistema de gestão da qualidade. Proprietários de processos são designados usualmente pela Alta Direção e a eles é dada a autoridade e a responsabilidade para um processo do início ao m, e, então, convém que eles compreendam seu papel e sejam competentes no processo. Isso é especialmente importante, uma vez que processos podem ultrapassar limites funcionais e departamen departamentais. tais. 4.2.4.5 Procedimentos e instruções de trabalho

Convém que a estrutura e o formato de procedimentos documentados sejam denidos pela organização por meio de texto, uxogramas, uxos de trabalho automatizados, auto matizados, tabelas, uma combinação dos acima ou qualquer outro método adequado, de acordo com as necessidades da organização. Um procedimento responde genericamente questões como quem, o que, quando, onde e com quais recursos. Convém que procedimentos documentados contenham a informação necessária para realizar apropriadamente as atividades que compõem o processo, referenciem quaisquer requisitos para reter informação documentada e convém que eles sejam univocamente identicados.

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O nível de detalhe pode variar, dependendo dependendo da complexidade das atividades, dos riscos e oportunidades, dos métodos usados e dos níveis de competência de pessoas que são necessárias para realizar as atividades. Independentemente do nível de detalhe, convém que os aspectos seguintes sejam considerados, considerado s, como aplicável: —

denir as necessidades da organização e de suas partes interessadas pertinentes; pertinentes;

—  descrever o(s) processo(s) em termos de texto ou outros métodos (por exemplo, uxogramas,

fotograas, vídeos) relacionados às atividades requeridas; —  descrever o que é para ser feito, por quem ou por qual função organizacional; por que; quando

e onde; —  descrever controles de processos e controles das atividades identicadas; —  abordar riscos e oportunidades em um processo, pois isso afeta os objetivos globais da organização; —  denir os recursos necessários para as atividades (por exemplo, em termos de pessoas,

infraestrutura e materiais); —  denir a informação documentada interna e externa apropriada relacionada com as atividades

requeridas; —  denir as entradas requeridas e as saídas esperadas dessas atividades inter-relacionadas ou interativas; —  denir as medidas a serem tomadas e os critérios a serem aplicados para assegurar a efetiva

operação e controle desses processos. Convém que procedimentos documentados façam referência a instruções de trabalhos relacionadas que denam como uma atividade é realizada. Procedimentos documentados geralmente descrevem atividades que podem cruzar diferentes funções, enquanto instruções de trabalho geralmente se aplicam a tarefas em uma função. A organização pode decidir que algumas das informações acima são mais apropriadass em uma instrução de trabalho. apropriada Convém que instruções de trabalho documentadas sejam desenvolvidas e mantidas quando os resultados esperados da atividade seriam adversamente adversamente afetados por falta de tais instruções. Há muitas maneiras de preparar e apresentar instruções, então, convém que a organização determine a maneira mais ecaz de atender a seus propósitos. Convém que a estrutura, o formato e o nível de detalhe usados nas instruções de trabalho sejam adaptados às necessidades das pessoas que realizam as atividades e também dependam de suas habilidades e qualicações, do treinamento empreendido, da complexidade do trabalho dos riscos e oportunidades e dos métodos usados. A estrutura das instruções de trabalho pode variar daquela de procedimentos procedimen tos documentados. Instruções de trabalho podem ser contidas em várias formas de meio e linguagens, como apropriado.  As instruções de trabalho podem podem ser incluídas ou referenciadas referenciadas nos procedimentos procedimentos documentados. documentados. Convém que instruções de trabalho provejam detalhes de como realizar uma tarefa e que elas sejam tipicamente especícas para a função e o trabalho. Treinamento pode reduzir a necessidade de instruções detalhadas, desde que as pessoas em questão tenham a informação necessária para fazer suas tarefas ecazmente. Convém que as instruções de trabalho estejam na ordem ou sequência das operações, NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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precisamente reetindo os requisitos e as atividades pertinentes. Para reduzir confusão e incerteza, convém que seja estabelecido e mantido um formato ou estrutura coerente, conforme apropriado. Convém que um procedimento documentado ou uma instrução de trabalho dena qualquer necessidade de reter informação documentada relativa às atividades nele descritas. Convém que quaisquer formulários a serem usados sejam identicados como aplicável. Convém que seja declarado o método requerido para preencher, arquivar e reter a informação documentada. 4.2.4.6 Fluxos de trabalho automatizados

Fluxos de trabalho automatizados são processos que podem gerir e controlar o uxo de atividades em uma sequência denida de tarefas com intervenção humana predeterminada. predeterminada. Ao executar a atividade, menus suspensos especícos do contexto ou po  popp-up ups s podem guiar o usuário para completar a transação. Fluxos de trabalho automatizados podem aumentar a consistência do processo (isto é, à prova de erros) e o desempenho por meio do projeto do uxo de trabalho e podem resultar em tomada de decisão automatizada por meio de análise de dados em áreas inter-relacionadas. Um uxo de trabalho automatizado tipicamente começa com um iniciador ou um lembrete para uma ação oriunda do sistema automatizado. A ação necessária ou a entrada de dados necessita ser

concluída e, então, a informação é enviada para um receptor da informação diretamente ou por meio de um processo de aprovação. Por m, por meio de uma série de ações automatizadas, a entrada é transformada eletronicam eletronicamente na saída necessária. exemplo, lembrete para uma atividade de um cronograma planejadoente de atividades resultará naPor atividade serum concluída automaticamente. Quando uma atividade de uxo de trabalho automatizado é completada, ela pode gerar informação documentada a ser retida. Fluxos de trabalho automatizados podem prover rastreabilidade rastreabilidade para todos os participantes de uma transação especíca em um processo. Fluxos de trabalho automatizados podem incluir as seguintes partes constituintes: —  formulários digitais; —  análise crítica e aprovações; —  uma noticação para pessoa ou grupos de pessoas agirem; —  informação documentada de ações tomadas; —  rastreabilida rastreabilidade de eletrônica; —  o armazenamento e a retenção de informação documentada; —  ferramentas de análise de dados.

Processos adequados para uxos de trabalho automatizados incluem: —  gestão de riscos e oportunidades; —  vendas e análise crítica de contrato; —  riscos de produtos, processos e serviços; —  treinamento e competência competência;; —  gestão de auditoria;

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ABNT/CB-025   PROJETO ABNT NBR ISO 10013 JUL 2021 —  gestão de informação documentada; —  gestão de desempenho; —  análise crítica pela direção; —  calibração e manutenção de equipamentos; —  desenvolvim desenvolvimento ento de novos produtos; —  processo de gestão de mudanças; —  compras; —  atividades de monitoramento e medição; —  gestão de fornecedores; —  atividades de ação corretiva; —  programas de melhoria contínua.

4.2.4.7 Especifcações de produtos e serviços

Especicaçõess de produtos e serviços são informações documentadas que declaram requisitos para Especicaçõe provisão de produtos e serviços.

EXEMPLOS Desenhos técnicos, instruções de entrega de serviço, manuais de operação internos, especicações de engenharia.

4.2.4.8 Comunicações internas e externas

Comunicações internas e externas incluem comunicações eletrônicas e não eletrônicas, como noticações, relatórios ou registros relativos ao sistema de gestão da qualidade e seus processos. Essas comunicações podem ser relacionadas a situações especícas, a assuntos sensíveis ao tempo ou à disseminaçã disseminação o rotineira de informação. E-mails e outros sistemas de mensagens eletrônicos são meios típicos de comunicação interna e externa. Quando mensagens representam evidências de ações tomadas ou resultados alcançados, convém queessas elas sejam controladas como informação documentada,, para facilitar a distribuição, o acesso, a recuperação documentada recuperação,, o armazename armazenamento, nto, a retenção e a disposição.

4.2.4.9 Planos, cronogramas e listas

Um plano pode ser uma proposta detalhada para realizar um conjunto de atividades. Convém que planos identiquem responsabilidades responsabilidades e autoridades, prazos, recursos e objetivos a serem alcançados. Cronogramas podem ser usados para descrever as linhas de tempo para proceder com uma sequência de atividades no sistema de gestão da qualidade. Listas são uma seleção de itens conectados, usualmente predeterminados e ordenados, que podem ser usadas para apoiar atividades, por exemplo, lista de provedores aprovados, aprovados, lista de equipamentos e lista-mestra de documentos. NOTA Informação documentada pode ser desenvolvida para descrever como uma organização proverá uma saída pretendida especíca, se essa saída for um processo, um produto, serviço, projeto ou contrato. Isso pode ser denominado um plano da qualidade (ver ABNT NBR ISO 10005). NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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4.2.4.10 Formulários e listas de verifcação

Formulários são informações documentadas que contêm campos para solicitar que um usuário proveja certa informação como uma entrada ou saída para um processo. Listas de vericação são um tipo especial de formulário que são desenvolvidas e mantidas para se ter conança que os processos estejam sendo realizados como planejado e para prover uma maneira consistente de registrar resultados de atividades. Convém que elas sejam referenciadas em qualquer informação documentada associada. Formulários e listas de vericação podem ser considerados informação documentada a ser mantida, enquanto formulários e listas de vericação preenchidos podem ser considerados informação documentada a ser retida.

4.2.4.11 Informação documentada de origem externa

Informação documentada de origem externa é a informação criada por uma parte fora da organização, mas mantida pela organização para seu uso. Ela pode incluir, por exemplo, desenhos do cliente, especicações, especicaçõe s, requisitos estatutários e regulamentar regulamentares, es, normas, códigos e manuais de manutenção. Convém que a organização considere informação documentada de origem externa e controle a(s) sua(s) versão(ões) pertinente(s) no sistema de gestão da qualidade. Convém que a organização considere os riscos e oportunidades associados com a adoção de informação de origem externa.

4.3 Informação documentada a ser retida Informação documentada documentada a ser retida provê evidência de resultados alcançados ou que as atividades são realizadas como planejado. Razões para reter informação documentada incluem: a) ter conança que processos sejam realizados como planejado; b) demonstrar conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade; qualidade; c) demonstrar o desempenho e a ecácia do sistema de gestão da qualidade; d) atender aos aos requisitos do do cliente, estatutários estatutários e regulamentare regulamentares, s, ou de outra outra parte interessada interessada pertinente.

Convém que o período de retenção da informação documentada seja denido assim como o método de disposição no nal do período de retenção. Informação documentada que provê evidência de resultados alcançados geralmente não é submetida a controle de revisão, pois ela usualmente não é sujeita a mudanças (ver 5.2.5).

5 Criando e atualizando informação documentada 5.1 Implementação 5.1.1 Generalidades

Convém que organizações que estão no processo de implementar ou que ainda não tenham implementado um sistema de gestão da qualidade: a) determinem a informação documentada documentada que se aplica de acordo com a norma de sistema de gestão da qualidade selecionada e com o escopo e contexto da organização; 10/15

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b) conduzam análises de lacunas para determinar escopo e requisitos para: 1) estabelecer e listar listar informação informação documentada documentada existente e analisá-la; analisá-la; 2) obter dados dados sobre o sistema de gestão gestão da qualidade qualidade e os processos existentes por várias maneiras, como questionários e entrevistas; 3) comparar a informação informação documentada documentada existente com os os requisitos para determinar determinar que informação documentada necessita ser desenvolvida ou melhorada para apoiar a direção estratégica da organização e atender às suas necessidades e aos seus objetivos; c) quando apropriado, treinem as pessoas envolvidas na criação de informação documentada e nos requisitos da norma de sistema de gestão da qualidade aplicável ou outros critérios selecionados; d) determinem a estrutura e os os níveis de informação informação documentada documentada (ver (ver Anexo Anexo A), considerando considerando  os fatores providos na Seção 4; e) preparem informação documentada cobrindo o escopo do sistema de gestão da qualidade e  os resultados da análise de lacunas: 1) identicando a sequência e interação de processos necessária para a organização; 2) documentando os processos na extensão necessária para assegurar sua efetiva operação  e controle; 3) assegurando assegurando que os processos processos estejam estejam conformes com os requisitos requisitos do sistema sistema de gestão gestão da qualidade; f)

analisem a informação informação documentada para possíveis melhorias e implementem implementem as melhorias; melhorias;

g) veriquem a informação documentada documentada contra contra a norma de sistema de gestão da qualidade escolhida; h) validem a informação documentada por meio de implementaç implementação ão de ensaio, quando necessário; i)

analisem criticame criticamente nte e aprovem a informação documentada;

j)

liberem e controlem a informação documentada;

k) treinem a(s) a(s) pessoa(s) que realiza(m) realiza(m) trabalho trabalho sob controle controle da organização organização sobre informação informação documentada nova ou atualizada e retenham informação documentada sobre o treinamento provido; l )

atualizem informação documentad documentada, a, como apropriado apropriado..

5.1.2 Uso de referências

 A análise crítica e o uso de documentos existentes e referências podem reduzir signicativame signicativamente nte  o tempo para desenvolver informação documentada no sistema de gestão da qualidade, assim como podem ser uma ajuda na identicação daquelas áreas onde inadequações do sistema de gestão da qualidade necessitam ser abordadas e corrigidas. Convém que referências sejam usadas quando forem apropriadas para manter concisa a informação documentada. A menos que requerido, convém que seja evitado especicar que a situação da revisão de documentos para evitar mudança na informação documentada faz referência, quando a situação dereferenciados, revisão do documento referenciado for modicada. NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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5.1.3 Responsabilidade pela criação de informação documentada

Convém que a responsabilida responsabilidade de para desenvolver informação documentada seja denida. Convém que ela seja desenvolvida com a participação do proprietário do processo e da(s) pessoa(s) envolvida(s) com os processos e as atividades, para uma melhor compreensão dos requisitos necessários e para prover um sentido de envolvimento e de propriedade. 5.1.4 Identifcação e descrição

Convém que a organização identique a informação documentada com um identicador único, para aumentar a acessibilidade e a recuperabilidade. Convém que a organização considere um sistema de identicação apropriado à complexidade de seu sistema de gestão da qualidade. Organizações com uma estrutura mais simples podem considerar um sistema de identicação simples, enquanto organizações com uma estrutura mais complexa podem requerer maior detalhe ou grau de classicação de tipos de informação documentada. documentada. 5.1.5 Formato e meio

Convém que a organização considere o meio e o formato de informação documentada que apoiarão   a efetiva implementação do sistema de gestão da qualidade com respeito a quando, onde, como e por quem a informação documentada será acessada e usada quando necessária e como o meio interage na organização.

Informação documentada armazenada em meio eletrônico pode ser gerida digitalmente, possibilitando que múltiplos métodos sejam usados para comunicar a informação documentada. Convém que o formato seja congurado para se adequar ao usuário nal. Convém que a organização considere como os dados serão congurados ou analisados e/ou comunicados ao determinar o meio e o formato usado. 5.1.6 Análise crítica e aprovação

Convém que a organização controle a análise crítica e a aprovação de informação documentada para assegurar que ela seja adequada e suciente para uso. Convém que a liberação de informação documentada seja aprovada por pessoal autorizado e seja retida evidência de aprovação.

5.2 Controle de informação documentada 5.2.1 Disponibilidade

Convém que Informação documentada esteja disponível para uso quando e onde ela for necessária. Disponibilidade de informação documentada para aqueles que realizam atividades é fundamental para que o sistema de gestão da qualidade seja integrado e adotado na rotina. 5.2.2 Proteção

Convém que a informação documentada seja adequadamente protegida para assegurar sua legibilidade e acessibilidade e para evitar perdas de condencialidade, uso impróprio ou perda de integridade. Informação documentada é suscetível a questões de segurança. Convém que organizações considerem seus riscos de segurança da informação (por exemplo, relativos à segurança cibernética). cibernética). NOTA

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Para informação adicional, ver a ABNT NBR ISO/IEC 27001 e normas relacionadas.

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5.2.3 Distribuição, acesso, recuperação e uso

Convém que seja assegurado o acesso à informação documentada ao pessoal apropriado da organização. Convém que seja estabelecido um processo para assegurar que apenas a informação documentada apropriada esteja em uso. Sob certas circunstâncias, a informação documentada apropriada   a ser usada pode não ser a última revisão. Distribuição e controle apropriados de informação documentada em meio físico podem ser auxiliados, por exemplo, usando número de série de cada cópia. A distribuição de informação documentada pode incluir partes interessadas pertinentes, como clientes, organismos de certicação e autoridades regulamentadoras. 5.2.4 Armazenamento e preservação

Convém que a informação documentada que é para ser retida seja armazenada e preservada em um formato ou meio apropriado. Convém que a organização considere a duração do armazenamento,   as condições nas quais a informação documentada será armazenada e o desenvolvimento tecnológico e a evolução de hardware hardware e  e software, ao determinar o meio e as condições de armazenamento. Para informação documentada armazenada eletronicamente, convém que a organização assegure que estejam em vigor sistemas de backup backup apropriados.  apropriados.

5.2.5 Atualizando informação documentada e controle de mudanças

 A decisão decisão de atualizar informação informação documentada documentada pode vir de muitas fontes, incluindo incluindo análises análises críticas pela direção, mudanças em produtos, serviços ou no sistema de gestão da qualidade, mudanças em requisitos do cliente, estatutários ou regulamen regulamentares, tares, ou mudanças em necessidades e expectativas de partes interessada interessadas s pertinentes.

Convém que uma organização tenha um processo para o controle de mudanças, incluindo desenvolvimento, análise crítica, controle de versões, aprovação, liberação e distribuição da informação documentada atualizada. Convém que a organização considere manter o histórico de mudanças de informação documentada para propósitos de preservação de conhecimento. Vários métodos podem ser considerados para facilitar o processo de atualização da informação documentada. Convém que  a organização considere se a gestão de conguração de sua informação documentada é requerida para atender à identicação e rastreabilidade de seus produtos e serviços. Quando a organização usa informação documentada gerida por sistemas baseados em software, convém que ela controle suas mudanças, assim como aborde a segurança da informação (por exemplo, questões de segurança cibernética). NOTA Para informação adicional, ver ABNT NBR ISO/IEC 27001 e normas relacionadas, assim como  a ABNT NBR ISO 10007.

5.2.6 Retenção e disposição

Convém que a organização considere requisitos de cliente, estatutários e regulamentares e seus próprios requisitos, ao determinar o período de retenção e os métodos de disposição de informação documentada. Convém que ela também leve em consideração o ciclo de vida dos produtos e serviços providos.

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Anexo A (informativo)  Exemplos de estruturas de informação documentada

 A ABNT BNT NBR ISO 9001:2015 9001:2015 não requer uma hierarquia hierarquia de informação informação documentada. documentada. Organizações Organizações podem denir sua(s) própria(s) estrutura(s) de informação documentada. Vários aspectos estruturais são mostrados na Tabela A.1. Conforme organizações adotam sistemas de gestão eletrônica de documentos, é possível visualizar informação documentada em múltiplas estruturas. A estrutura visualizada pode ser classicada e ltrada para o uso pretendido da informação documentada. Tabela A.1 – Exemplos de estruturas de informação documentada Tipo de informação documentada —  Política 

da qualidade —  Objetivos 

Funcional —  Recursos

humanos

Partes interessadas —  Clientes

Fluxo de melhoria —  Políticas

—  Usuários nais —  Objetivos

—  Vendas

Provisão de produtos e serviços —  Especicações —  Requisitos

—  Manufatura

—  Provedores externos

—  Planos  de ação

—  Projeto

—  Sociedade

—  Resultados —  Controles operacionais

—  Procedimentos

—  Compras

—  Organismos

—  Fluxos 

—  Operacional

da qualidade —

Manual  da qualidade

de trabalho automatizados

—  Força —  Projetos

multifuncionais

—  Formulários

de trabalho —  Acionistas

—  Instruções

de trabalho

regulatórios

—  Processos

multifuncionais —  Outras pa partes interessadas

—  Documentos

retidos (isto é, registros)

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—  Requisitos operacionais

—  Atas de reunião

 

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Bibliografa

[1]  ABNT NBR ISO ISO 9001:2015, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos [2]  ABNT NBR ISO ISO 10005, Sistemas de gestão da qualidade – Diretriz para planos da qualidade [3]  ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gestão da qualidade  qualidade –  – Diretriz para para gestão de conguração conguração

[4] ABNT NBR ISO/IEC 27001, Tecnologia da informação – Técnicas de segurança  segurança  – – Sistema de gestão da segurança da informação informação  –  – Requisitos

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