(MQ-001) Manual Da Qualidade

 

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BIOANÁLISES – LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA   PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Código: MQ - 001

Folha:

Manual da Qualidade

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1 - Situação de revisão:

Situação 0.0

Data

Alteração Validação

2 - Objetivo:

Estabelecer a política, os objetivos do Sistema da Qualidade e os procedimentos do Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda., de acordo com os critérios gerais das Boas Práticas de Laboratório Clínico - BPLC. 3 - Responsabilidades:

31 - Geral: Diretor do Laboratório e Responsável Técnico. 32 - Executiva: Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, Chefes de Setores, Equipe Técnica e da Coordenadora da Secretaria. 4 - Descrição do Laboratório:

4.1 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda., localizado à Avenida Nossa Senhora de Copacabana, 680 conjunto 303, é uma empresa com o fim específico de realizar análises laboratoriais em amostras biológicas de origem humana. 4.2 - Está inscrito no CGC sob no. 30.660.047/0001-42 , e no Município do Rio de Janeiro, sob no. 00604720. 4.3 - Está inscrito no Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro -CRFRJ n . 2855. °

4.4 – O es 4.4 esco copo po do se seuu Si Sist stem emaa da Qual Qualid idad adee abra abrang ngee a real realiz izaç ação ão de exam exames es la labor borato atori riais ais com quali qualidad dadee aplica aplicando ndo a Políti Política, ca, os Objeti Objetivos vos e os Proced Procedim iment entos os Operacionais Padrões – POP, elaborados de acordo com as BPLC. 5 - Política da qualidade e objetivos:

5.1- A Política da Qualidade usada pela Direção de BIOANÁLISES-LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA estão refletidos no comprometimento da missão proposta de bem servir aos seus clientes, e nos objetivos para a qualidade listados abaixo:

Nome: ... Elaboração

Cargo: da Coordenador Qualidade da Garantia Visto: Data:

Aprovação e Liberação

Nome: ... Cargo: Diretor do Laboratório Visto: Data:

 

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5.2 - Objetivos para a qualidade: a) Pr Prov over er se serv rviç iços os de qual qualid idad adee de modo modo a aten atende derr as nece necess ssid idad ades es e expectativas de seus clientes; b) Desenv Desenvolv olver er um Si Siste stema ma da Quali Qualidad dadee bas basead eadoo nas dir diretr etrize izess contid contidas as nas Boass Pr Boa Práti áticas cas de Labora Laboratór tório io Cl Clíni ínico, co, para para impla implanta ntação ção de um con contí tínuo nuo processo de melhoramento; c) Definir Definir e implement implementar ar um Sistema Sistema da Qualid Qualidade ade baseado baseado no total envolv envolvimen imento to e compro compromet metime imento nto dos funcio funcionár nários ios na obtenç obtenção ão de laudos laudos corret corretos os e confiáveis; d) Fornece Fornecerr a todos todos os funcio funcionár nários ios o treina treiname mento nto e suport suportee nec necess essári ários os para oferecer serviços de qualidade para todos os clientes;

Dr. ...

Rio de Janeiro, 31 de março de 1998. Diretor 

6.0 - Organização, pessoal e educação

6.1 - Organização: 6.1.1 - O Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda. está localizado em 3 (três) salas, cada uma com 56 m2 de área, onde estão distribuidos os diversos se seto tore ress ne nece cess ssár ário ioss para para a ex exec ecuç ução ão de toda todass as ativ ativid idad ades es técn técnca cass e administrativas dom mesmo. 6.1.2 - No croquis, Anexo 8.1 - podem ser localizados os vários setores, assim como a indicação dos equipamentos existentes. 6.1.3 - O ambiente, a temperatura, a luminosidade e ventilação são condizentes para impedi imp edirr qualquer qualquer int interf erferê erênci nciaa no desemp desempenho enho das ativid atividades ades em geral geral e na confiabilidade analítica, como, bem estar oshos clientes e fu func ncio ionár nário ios. s. Em to todas dasassim as sa sala lass cita cipromover tada dass háo inst in stal alaç ação ão de detodos ap apar arel elhos de ar  condicionado. 6.1.4 - A provisão de insumos insumos , reagent reagentes es e serviços é realizada realizada regularmente regularmente,, através dos fornecedores qualificados. 6.2 - Recursos Humanos

6.1 6.1 - O Bi Bioan oanál ális iseses-La Labor borat atór óroo de An Anál ális ises es Clín Clínic icas as Ltda. Ltda. tem tem um corpo corpo de funcionários técnicos em número e qualidade suficiente para atender as atividades para as quais se propõe. Este corpo técnico possui a formação necessária, o treinamento e conhecimento técnico profissional para a execução dos serviços de Análises Clínicas. 6.2 - O Bi Bioaná oanális liseses-Labo Laborat ratóro óro de Anális Análises es Clínic Clínicas as Ltda. Ltda. mantém mantém registr registroo da formação e do treinamento interno e externo de cada cada membro do corpo técnico. 6.3 - Para cada cargo existent existentee no Organograma Organograma do BioanálisesBioanálises-Laborat Laboratóro óro de Análises Clínicas Ltda., há uma descrição da atividade a ser executada, incluindo os re requi quisi sitos tos ne neces cessá sári rios os pa para ra o preen preench chim iment entoo dos mesm mesmos os,, assi assim m como como a graduação, treinamento, qualificação, conhecimento e experiência técnica.

 

idade da Garantia da Qualidade Diretoria Supervis?o T?cnica

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Secretaria

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a) Requer Requerime imentos ntos para para a verifi verificaç cação ão de ativid atividades ades interna internas, s, inspe inspeções ções,, testes e monito mon itoram rament entoo de todas todas as ati ativid vidades ades,, afetan afetando do a qua qualid lidade ade dos serviç serviços os presta pre stados dos pelo pelo Bioanál Bioanálise isess – Laborat Laboratóri órioo de Anális Análises es Clínic Clínicas as Ltda, Ltda, estão estão explicitamente definidos no Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão – POP e Instruções de Trabalho; b) A verifica verificação ção da qualidade qualidade é responsa responsabil bilida idade de compa comparti rtilhad lhadaa pel pelaa garant garantia ia de qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionários; c) Em todos todos os casos, casos, todos todos os Chefes Chefes de Setores Setores têm a obrigação, obrigação, a au autorida toridade de e liberdade organizacional suficientes para: Identificar e do doccumentar  problemas da qualidade para se tomar ações corretivas que previnam previn am a ocorrência ocorrência de nãoconform conf ormidad idades es na realiza realização ção dos exames; Recomendar, iniciar,

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iso mluçõ plções emes entapar r ra e o cvont ertiínuo ficuo ar  solu pa on ín aprimoramento da qualidade; Avaliar a estatística da qualida qual idade de para para liberar liberar e/ou e/ou utilizar resultados nãoconf confor orme mes, s, até até que que a ação ação corr correti etiva va esta estabel beleci ecida da seja seja implementada para a retificação ou correção necessárias, para sua eliminação.

6.3 - Responsabilidade e autoridade

6.3.1 - A estrut 6.3.1 estrutura ura organiz organizaci aciona onall mostra mostrada da no Fluxogra Fluxograma ma mostra mostra as interinterrelações entre o Diretor, o Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, que gerencia, executa e verifica o trabalho que afeta a qualidade dos laudos e serviços fornecidos pelo Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda.; 6.3.2 - A responsabilidade e a autoridade autoridade para a execução das rotinas do Si Sistema stema da Qualidade são delegadas à Unidade da Garantia da Qualidade, como parte integral das responsabilidades definidas; 6.3.3 - Organograma do Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda.

 

etor de Bioqu?mica Setor de HematSetor ologDiretor iade Imunologia eSetor Horm?nios de Urin?lise e Parasitologia Setor de Microbiologia / Respons?vel T?cnico Chefe da Secretaria

da Unidade da Garantia da Qualidade

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BIOANÁLISES - LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS LTDA Supervisor T?cnico

T?cnicos de Laborat?rio

  Código:  Auxiliar de Secretaria PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Manual da Qualidade

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d o Setor Che de fe Bioqu?mica do Setor d e Hem atSet  olog or iade Imunologia Horm?nios efe do Setor de Microbiologia Chefe do Chefe do eSetor de Urin?liseCehParasitologia

6.4 - Cargos e Responsabilidades

Existe e está definida a relação dos cargos e responsabilidade do pessoal que trabalha no Bioanálises-Laboratóro de Análises Clínicas Ltda. Ver DC-001 a 005.

6.4 - Educação continuada e treinamento

6.4.11 - Existe 6.4. Existe e está definido definido um programa programa de educação educação continuada, continuada, através através do Programa Nacional de Controle de Qualidade -PNCQ, destinado a todo o pessoal de nível universitário; universitário; (POP - 00 - Treinamento de Pessoal; Pessoal; 6.4.2 6.4 .2 - Treina Treinamen mento to sobre o Si Siste stema ma da Qualid Qualidade ade foi ofer ofereci ecido do a todos todos os fu func ncio ioná nári rios os,, para para qu quee os mesm mesmos os se fami famililiar ariz izas asse sem m com com os vári vários os procedimentos da qualidade implantados na empresa. 7.0 - Programa da Garantia e Gerenciamento da Qualidade

7.1 -Reque -Requerim riment entos os para para a verif verifica icação ção de ativid atividade adess intern internas, as, ins inspeç peções ões,, testes testes e monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos serviços prestados pelo Bioanálises-Laboratório de Análises Clínicas Ltda, estão à cargo da Unidade da Garantia da Qualidade,Padrão explicitamente Operacionais – POP; definidos no Manual da Qualidade e nos Procedimentos

 

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7.2 -A verificação da qualidade é responsabilidade compartilhada pela Unidade da Garantia da Qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionários; 7.2.1 - Em todos os casos, todos os Chefes de Setores têm a obrigação, a autoridade e liberdade organizacional suficientes para: 7.2.2 - Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar ações corretivas para eliminar e prevenir a ocorrência de não-conformidade na realização dos exames; 7.2.3 - Recomendar, iniciar, implementar e verificar soluções para o contínuo aprimoramento da qualidade; 7.2.4 - Avaliar a estatística da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados não-conformes, até que a ação corretiva estabelecida seja implementada para a retificação ou correção necessárias, para sua eliminação. 8.0. - Auditorias internas da qualidade

As audit auditori orias as int intern ernas as da quali qualidad dadee são re reali alizad zadas as no mínim mínimoo semest semestral ralme mente nte,, para para verifi ver ificar car o funcio funcionam nament entoo do Si Siste stema ma da Quali Qualidad dadee do Bioaná Bioanális lises es - Labora Laboratór tório io de Análises Clínicas Ltda., assim como para verificar se as atividades da qualidade estão sendo conduzidas como estabelecido e stabelecido nos respectivos POP(POP8.1 - Responsabilidades

O Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade é o responsável pela organização e coord coo rdenaç enação ão da audito auditoria ria int intern erna. a. Es Esta ta respon responsab sabili ilidade dade inclui inclui as seg seguin uintes tes atividades: 1. Se Sellec ecio iona narr os audi audito tore res, s, in inst stru ruiindondo-os os para para a abra abrang ngên ênci ciaa e obj objetiv etivos os particulares de cada auditoria; 2. Pr Prep epar arar ar a data data da au audi dito tori ria, a, avis avisan ando do os Chef Chefes es de Seto Setore ress sobr sobree o programa de auditoria; 3. Moni Monito tora rar, r, in inve vest stig igar ar,, repo report rtar ar e rast rastre rear ar ativ ativid idad ades es para para garant garantir ir que que os procedimentos da auditoria interna estão sendo seguidos; 4. Revisão Revisão e aprova aprovação ção dos dos relatóri relatórios os de audit auditoria oria e das Listas Listas de Verif Verificaçõ icações; es; 5. Manute Manutençã nçãoo dos registr registros os que indicam indicam que todo o proces processo so foi efetivam efetivament entee implementado. 6. As não-confo não-conformid rmidades ades encontra encontradas das são tratada tratadass conforme conforme POP especí específico fico n   °

8.2 - Resultados da auditoria

 

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8.2.1 - Os resultados do relatório de auditoria preparado pelo auditor da qualidade sã sãoo revi revisa sado doss pelo pelo Di Dire reto torr do La Labo bora rató tóri rioo e pela pela Un Unid idad adee da Ga Gara rant ntia ia da Qualid Qua lidade ade.. Os resul resultad tados os da audito auditori riaa são ent então ão distri distribuí buídos dos aos Che Chefes fes de Setores auditados; 8.2.2 - Registros e resultados documentando o processo p rocesso de auditoria interna serão mantidos por um período de três anos pela Unidade da Garantia da Qualidade. 9.0- Controle Interno da Qualidade

O Controle Interno da Qualidade está implantado para todos os parâmetros para os quais existem amostras-controle disponíveis. Ele é realizado ao mesmo tempo que as amostras dos clientes e pelos mesmos funcionários. O registro do Controle Interno da Qualidade realizado é feito nos Gráficos de Levey-Jennings e avaliado diariamente pelo pessoal envolvido nas análises e pelo Chefe do Setor respectivo. Existe um POP-005, específico sobre este procedimento. 10.0 - Controle Externo da Qualidade

O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda está inscrito, participa e realiza todas as dosagens solicitadas pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ, mantendo os registros registros dos respectivos relatórios relatórios por três anos. Existe um POP - 006, específico sobre este procedimento. 11.0 - Documentos e Registros

11.1 - O  Bioa Bioanális nálises es - Laboratório Laboratório de Análises Análises Clínicas Clínicas Ltda mantém mantém um sistema e registros adequados aos seus objetivos e escopo de funcionamento. Esta sistemática está descrita em POP específico. 11.2 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda mantém arquivados todos os documentos e registros provenientes de seu funcionamento, pelo prazo de três anos. 11.3 - Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda garante que tais registros são mantidos sempre em sigilo e em segurança pelo período apropriado, conforme definido em POP específico. 11.4 11.4 - O Bi Bioa oaná nálilises ses - Labo Labora rató tóri rioo de Anál Anális ises es Clín Clínic icas as Ltda Ltda.. tem tem os segu seguin inte tess procedimentos para o tratamento dos registros e seus respectivos arquivos.   12.0 - Instalações e meio ambiente

12.1 - A área utilizada para as instalações do Bioanálises Laboratório de Análises Clínicas Ltda, é de aproximadamente 168 m2, dividido em salas de 56 m2 cada, com piso e pa pare rede dess impe imperm rmeá eáve veis is,, cont conten endo do os móve móveis is e uten utensi sililios os nece necess ssár ário ioss ao bom bom funcionamento de suas atividades. 12.2 - O ambiente possui ar condicionado em todas as salas, permitindo a manutenção de um ambiente compatível para os trabalhos e o bem estar dos funcionários. 12.3 - Quanto extintores à segurança do pessoal existe POP sobre a segurança individual e ainda são instalados de incêndio para a prevenção de fogo.

 

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13.0 - Equipamentos: Manutenção e Calibração

13.1 - O Diretor do Laboratório e a Unidade da Garantia da Qualidade são responsáveis por assegurarem que todos os equipamentos existentes e utilizados em qualquer estágio da realização dos exames são controlados, calibrados, verificados e mantidos em condições ideais de uso, demonstrando consistentemente a conformidade dos mesmos com os requisitos especificados: 13.1.1 - O Bioanálises - Laboratório de Análises Clíncas possui POP-008, sobre a manute man utençã nçãoo e calibr calibraçã açãoo dos seus seus equipa equipamen mentos tos,, assim assim como como for formul mulári ários os específicos para cada equipamento utilizado na execução dos exames; 13.1.2 - Todos os equipamentos usados para a realização dos exames, o estoque de reagentes e as amostras são verificados periodicamente, de acordo com os POP específicos, sendo registrados esses procedimentos em formulários próprios; 13.1 13 .1.3 .3 - Os equi equipa pame ment ntos os auto automá máti tico coss no seguem segseu uempróprio a roti romanual, tina na de fornecido cali calibr braç ação ão verificação, segundo as instruções contidas peloe fabricante; 13.1.4 - Quando necessário, fontes externas são utilizadas para calibrar e aferir  certos equipamentos. Para cada equipamento, o cartão de registro de calibração é sempre preenchido após a calibração. 13.2- Responsabilidades

a) A responsabilidade pela verificação do “status” dos equipamentos sãos dos Chefes de Setores, que no caso de aparecimento de não-conformidades, deverão providenciar técnicos externos para a manutenção e calibração adequada dos mesmos; b) Estas responsabilidades estão formalmente estabelecidas nos procedimentos da qualidade existentes. 14.0 - Procedimentos Operacionais Padrão - POP

14.1- Existem Procedimentos Operacionais Padrão - POP sobre todas as rotinas técnicas e procedimen procedimentos tos da qualidade qualidade que garantem garantem a implement implementação ação do Sist Sistema ema da Qualidade Qualidade proposto para o Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda, de acordo com as BPLC. 15.0 - Gerenciamento dos exames 15.1 - Amostras

15.1.1 - Existem e estão disponíveis para os clientes, instruções pormenorizadas para uso dos clientes, de como se preparar para a coleta de amostras. 15.1.2 - Existem e estão disponíveis um manual de coleta de material, preparação

 

Sala de Espera In?cio 1 Sala de Microbiologia Setor Parasitologia oet r or dede BioHematologia qu?mica Setor de Imunologia Setor Coleta dede Material

de Coleta

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(Seringas/Agulhas)

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da amostra, volume e valores de referência, de todas as análises praticadas pelo 1 Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda. 15.1.3 - Existe 15.1.3 Existe POP POP dispon disponíve ívell sobre sobre a identi identific ficaçã ação, o, nor normas mas de trans transpor porte, te, preservação e rejeição de amostras. 15.2 - Exames

15.2.1 - Existem Instruções Técnicas (POP analíticos) sobre todos os exames realizados no Bioanálises - Laboratório de Análises Clínicas Ltda. 15.3 - Laudos

2

15.3.1 - Os laudos são emitidos de acordo com o POP- 014, específico, seguindo as instruções contidas nas BPLC. 15.3.2 - Estes laudos são registrados e arquivados em sistema eletrônico, na rede de computadores do Bioanálises - Laboratório dedestes Análises Clínicas Ltda.de emissão 15.3.3 - São utilizadas medidas de preservação laudos através diária de “back-up”, que são arquivados em local adequado. 154 - Fluxograma

 

CPD

Entrega Laudo (Emiss?o do de Laudos) para oFim Paciente

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Descarte de Material Lavagem e (Lixo)

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16.0 - Tratamento das não-conformidades

16.1 - Identificadas as não-conformidades quer na elaboração dos Controles Internos e Externos da Qualidade ou na erotina diária, registros elaborados e ações condiz con dizent entes es são planej planejadas adas imple implemen mentad tadas as para para são elimi elimináná-las las.. Ex Exist iste e um corretivas POP-0 POP-011, 11, específico para este tratamento. 17 - Procedimentos:

MQ - 001 - MANUAL DA QUALIDADE POP - 001 - ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE POP - 002 - INSTRUÇÕES PARA COLETA DE MATERIAL POP - 003 - DOCUMENTAÇÃO E REGISTRO POP - 004 - CONTROLE DE DOCUMENTAÇÃO E DADOS POP - 005 - CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE POP - 006 - CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE POP - 007 - FORNECEDORES QUALIFICADOS POP - 008 - EQUIPAMENTOS POP - 009 - DESCARTE DE MATERIAL BIOLÓGICO (RESÍDUOS) POP - 010 - AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE POP - 011 - TRATAMENTO DAS NÃO-CONFORMIDADES POP - 012 - AMOSTRAS,COLETA, IDENTIFICAÇÃO E ESTOCAGEM POP - 013 - PLANILHA DE TRABALHO POP - 014 - LAUDOS POP - 015 - ATENDIMENTO AO PACIENTE POP - 016 - RECEBIMENTO DE AMOSTRAS DE OUTROS LABORATÓRIOS POP - 017 - SAÚDE, INSTALAÇÕES E AMBIENTES POP - 018 - CADASTRO DO PACIENTE POP - 019 - INSTRUÇÕES PARA O PACIENTE PARA COLETA DE MATERIAL POP - 020 - REAGENTES POP - 021 - TREINAMENTO

 

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18 - Anexos:

Código: MQ - 001

Folha: 10 de 10