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INTRODUCCIÓN

El sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos y carácter sistemático, permite:  identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos en protección de los consumidores y la salud pública.  Es un instrumento diseñado para evaluar los riesgos y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. El sistema HACCP debe aplicarse a lo largo de la cadena alimentaria, desde el productor primario, hasta el consumidor final, y su aplicación debe basarse en pruebas científicas de los riesgos para la salud humana. Además de mejorar la inocuidad de los alimentos, la aplicación del sistema HACCP puede ofrecer otras ventajas significativas, facilitar asimismo la inspección por parte de las autoridades de vigilancia y promover el comercio internacional al aumentar la confianza en la inocuidad de los alimentos. E] presente documento tiene como propósito difundir los conceptos básicos del Sistema HACCP, para su aplicación en el autocontrol de las empresas productoras y de esta manera comprender los reglamentos que pueden aplicarse no solamente en la industria alimentaria sino también en la farmacéutica además la labor de la autoridad responsable de la vigilancia y verificación.

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ORIGEN Y ANTECEDENTES DEL HACCP

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El HACCP surge como una respuesta a la inquietud o a la demanda de la NASA (Administración Nacional Espacial y Aeronáutica) que en la década del 60, requería contar con alimentos seguros en el 100% de manera que no puedan causar enfermedades a los astronautas. La empresa Pillisbury contratada para implementar este novedoso sistema, concluye que el Sistema tradicional de control basado en el análisis del producto final, requería de un porcentaje de muestreo oneroso y casi prohibitivo, para poder lograr un 100% de seguridad en los lotes de alimentos, de modo, que el camino a seguir era ejercer el control a lo largo de la cadena alimentaria, identificando sobre todo aquellas etapas en donde el producto estaba más expuesto a la contaminación. A partir de 1973, la Food and Drug Administration (FDA), de los Estados Unidos dispone la implementación obligatoria del sistema en la industria de conservas enlatadas de baja acidez, en 1995 lo hace extensivo a los productos pesqueros y en 1997 a los cárnicos. Desde 1987 la Comisión conjunta FAO/OMS del Codex Alimentarius asumió el trabajo de preparar directivas para la aplicación a nivel mundial de este sistema en la industria alimentaria. La Comisión del Codex Alimentarius en su 22º Sesión de Junio de 1997 lo ha aprobado bajo el título Sistema de Análisis de Riesgos y de Puntos de Control Críticos (HACCP) y directrices para su aplicación. Canadá viene aplicando el HACCP desde el año 1993 en la industria pesquera y se considera el primer programa obligatorio de inspección basado en HACCP. La Unión Europea el año 1993, aplica los principios del Sistema HACCP en sus directivas que regulan las reglas de higiene para la producción y comercialización de alimentos, en los países de la Comunidad y obligatoriedad después de dos años y que más tarde se hacen extensivas a terceros países exportadores de alimentos a dicho mercado. El Perú inicia la aplicación del Sistema HACCP en la industria de productos hidrobiológicos de exportación a partir de 1995 y obligatorio a partir de 1996, para los productos de exportación destinados al mercado europeo. El Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado el 24 de setiembre de 1998, hace extensiva esta obligación a los alimentos industrializados y establece un plazo de dos años para su adopción.

SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP) HACCP: Sistema que permite ◦ Identificar ◦ prevenir ◦ corregir problemas en el camino de los alimentos Considera la producción de alimentos como un sistema con distintas etapas y apunta a factores que causan enfermedades LA META:  Proteger a la población  Mantener la equivalencia en la comercialización internacional de alimentos  Proveer alimentos de óptima calidad e inocuidad ¿POR QUE LAS DEMANDAS DE GARANTÍAS?  Consumidores más informados  Aumento enfermedades transmitidas por los alimentos  Mayor competencia  Mercados más exigentes  Mayor reglamentación  Búsqueda de las empresas por distinguirse  Disminuir costos de no calidad

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INOCUIDAD DE ALIMENTOS 

“La certeza práctica de que un alimento o ingrediente utilizado en una cantidad o de una manera acostumbrada y razonable no será causa de una lesión o un daño en el consumidor”

¿QUIEN AUDITA? Sin perjuicio de las auditorías internas (de responsabilidad del procesador) o externas (de responsabilidad de terceros) La auditoría externa oficial de los planes HACCP se realizará por la Autoridad Sanitaria Regional, incluidas en sus actividades de vigilancia programada A QUIEN APLICA Los grupos de alimentos priorizados, conforme al riesgo epidemiológico nacional, para la implementación de HACCP serán: I Primera Prioridad 1. Alimentos de uso infantil 2. Leche y productos lácteos 3. Conservas de baja acidez 4. Productos de la pesca 5. Carnes y productos cárneos 6. Helados y mezclas de helados 7. Frutas y hortalizas preelaboradas II Segunda Prioridad 8. 9. 10. 11. 12. 13.

Ovoproductos y salsas a base de huevos Productos de pastelería Platos preparados envasados (*) Bebidas analcohólicas, aguas minerales y envasadas Zumos de frutas, néctares u hortalizas Alimentos para deportistas y suplementos alimentarios

III Tercera Prioridad 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21.

Salsas, aderezos, especias y condimentos Productos de confitería Productos grasos Productos de panadería Productos elaborados a partir de cereales Caldos, sopas, cremas y mezclas deshidratadas Conservas Azúcares y miel

Categorías Industriales

Criterios Industriales

Nivel de Ventas (UF)

Grandes

Mayor a 100.000

Medianas

Entre 25.000 y 99.999

Pequeñas

Entre 2.400 y 24.999

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Plazos de Implementación Prioridad Categoría Industrial

I

II

III

Grandes

A los 18 meses (Oct’09)

A los 30 meses

A los 42 meses

Medianas

A los 30 meses

A los 42 meses

A los 54 meses

Pequeñas

A los 42 meses

A los 54 meses

A los 66 meses

VENTAJAS:  Este sistema puede aplicarse en toda la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumidor  Es flexible y se puede ajustar a los cambios.  Permite identificar los peligros específicos y las medidas necesarias para su control  Permite controlar los puntos críticos de contaminación  Contribuye a promover el comercio internacional  Promueve un uso más eficaz de los recursos.  Mejora la inocuidad de los alimentos  Es un instrumento útil para utilizarlo en las inspecciones  Incrementa la responsabilidad y el grado de control de los manipuladores de alimentos. LOS 7 PRINCIPIOS DEL HACCP 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Identificación y Análisis de los Peligros Identificación de Puntos de Control Críticos (PCC) Establecer Límites Críticos Establecer Procedimientos de Monitoreo Establecer Acciones Correctivas Establecer Procedimientos de Verificación Establecer Sistema de Registros

Procedimientos Operativos Estándares Específicos • Adquisiciones • Recepción Almacenamiento • Preparación • Cocción • Enfriado • Recalentamiento • Exhibición y Servicio PRINCIPIO N° 1: IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE PELIGROS • Desarrollar el flujograma • Identificar los peligros • Analizar los peligros • Establecer Medidas Preventivas • Identificación y análisis de peligros • Hacer el diagrama del “camino de los alimentos” de sus recetas

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• Agrupar recetas según procesos Comidas que se preparan y sirven sin cocer. Ej: sandwiches, ensaladas Comidas que se preparan para ser servidas de inmediato. Ej: huevos revueltos, hamburguesas Comidas que se preparan, cocinan, mantienen, enfrían, recalientan, sirven. Ej: Guisos, Salsas, etc)

PRINCIPIO N° 2: DETERMINACIÓN DE PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO PUNTO DE CONTROL (PC) • Cualquier punto en un proceso donde pueden ser controlados factores biológicos, químicos o físicos PUNTO DE CONTROL CRÍTICO (PCC) • Cualquier paso operacional en la elaboración de un alimento, donde la pérdida de control puede automáticamente ocasionar un producto que represente un problema de inocuidad • PRINCIPIO N° 3: ESTABLECER LÍMITES CRÍTICOS Tolerancia predefinida que no debe ser sobrepasada para mantener controlado un peligro. Representa un criterio que no debe ser sobrepasado para asegurar que se mantiene el control en los Puntos de Control Críticos.  Cada Límite Crítico debe ser posible de monitorear inmediatamente por una medición u observación  Los Límite Críticos de los PCCs deben ser lo más específicos posibles  Los Límites Críticos que pueden ser medidos son: o Temperatura o Tiempo o pH PRINCIPIO N° 4: ESTABLECER PROCEDIMIENTO DE MONITOREO El conducir una serie de observaciones o mediciones planeadas para determinar, si el PCC está bajo control, y elaborar un registro exacto para que en un futuro sea usado durante los procedimientos de verificación. Cada Límite Crítico debe tener indicado  QUÉ se va a monitorear  CÓMO se va a monitorear  QUIÉN lo va a monitorear  CON QUÉ FRECUENCIA se va a monitorear PRINCIPIO N° 5: IDENTIFICAR MEDIDAS CORRECTIVAS  Cada desviación del Límite Crítico debe tener indicada una acción correctiva:  Corrigen y Eliminan la Causa e identifican el Producto y su destino. El PCC debe estar bajo control después que se ha tomado la acción correctiva RESOLUTIVA:  Capacitar al personal  Cambiar proveedor  Cambiar un equipo  Modificar estructura INMEDIATA:    

Rechazar un recibo Continuar el proceso Reprocesar Descartar un alimento

PRINCIPIO N° 6: VERIFICAR QUE EL SISTEMA FUNCIONA Se debe realizar una evaluación del sistema HACCP cada vez que: 1. Se produce un cambio en el producto ya sea en su: formulación, producción, distribución 2. Se cuenta con nueva información sobre inocuidad alimentaria 3. Ha pasado un tiempo determinado 4. Algún producto se asocia a un brote de ETA

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5. Se incorpora un nuevo equipo en la operación

PRINCIPIO N° 7: ESTABLECER UN SISTEMA DE REGISTROS Los registros deben mantenerse en forma eficiente y ordenada y estar accesibles en cualquier momento. Los objetivos del sistema de registros son:  Documentar los resultados de las actividades de monitoreo  Documentar las acciones correctivas efectuadas así como la disposición del producto afectado Ejemplos  Factura de recibos de materia prima  Registro de certificación del origen de la materia prima  Registros de calibración de balanzas  Registros de pesajes y PCC  Planillas o registros de acciones correctivas SISTEMA DE REGISTRO  Plan HACCP Documentación de Soporte  Registros del Monitoreo de los PCC  Registros de las Acciones Correctivas  Registros de las Actividades de Verificación SECUENCIA LÓGICA APLICACIÓN DEL HACCP 1º Formación Equipo HACCP 2º Descripción del Producto 3º Determinación Aplicación del Sistema (uso previsto) 4º Elaboración Diagrama de Flujo 5º Verificación in situ Diagrama de Flujo 6º Identificación y Análisis de Peligros 7º Determinación de PCC 8º Establecimiento de Límites Críticos 9º Establecimiento de Procedimientos de Monitoreo 10º Establecimiento de Acciones Correctivas 11º Establecimiento de Procedimientos de Verificación 12º Establecer Sistema Registros y Documentos

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1.- Formación de un equipo APPCC: EN TEMAS: A.- Contaminación de alimentos y enfermedades de transmisión a alimentos preparados. B.-principios generales de higiene C.- buenas prácticas de manipulación de alimentos y bebidas. D.- programas de higiene y saneamiento E.- Bases del sistema de análisis de peligro y determinación de punto crítico de control APPCC. F.- aplicación de las fichas de evaluación sanitaria G.- conocimiento, manejo y cumplimiento de normas sanitarias del funcionamiento de restaurantes y servicios afines. H.- la identificación de los límites de aplicación determinara que segmento de la cadena alimentaria está involucrada y que etapas están expuestas a peligros significativos y la urgencia con la que se abordaran. I.- El equipo en conjunto es el responsable de la implantación y funcionamiento de APPCC. J.- para la conformación del equipo APPCC se deberá trabajar con la siguiente ficha

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2.- Descripción del producto:  Descripción del producto propiamente dicho  Características físico químicos y microbiológicas.  características del empaque o forma de presentación.  Periodo de tiempo que el producto permanece inocuo.  Condiciones de almacenamiento, distribución y venta

3.-Identificacion del uso al que ha de destinarse:  Manera como se usara el producto y cuál es la forma de distribuirlo para no afectar su inocuidad.  Elaboración de un diagrama de flujo :

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Es elaborado por el equipo APPCC con la finalidad de recoger el organigrama todas las etapas por las que atraviesa la elaboración del producto.

4.- Elaboración de un diagrama de flujo

5.- verificación in situ del diagrama de flujo  Es una actividad netamente práctica que consiste en cotejar si el diagrama de flujo ideado por el equipo APPCC se ajusta a las fases de manipulación del producto.  6.-Enumeración de todos los peligros posibles relacionados con cada fase, ejecución de análisis de peligros y estudios de medida para controlar los peligros identificados. Al analizar un análisis de peligro deberán incluirse los Siguientes factores  La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos perjudiciales para la salud  Evaluación cualitativa y cuantitativa de la presencia de peligros.  supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados  Producción o persistencia de toxinas. 6.- Enumerar todos los posibles peligros, relacionados con cada fase, ejecutar un análisis de peligros y estudio de las medidas preventivas para controlar los peligros identificados. (Principio 1). 7. determinación de los puntos críticos de control (PCC)  Punto, etapa o proceso en el cual se puede aplicar una medida preventiva, para evitar o reducir a niveles aceptables un peligro en la preparación de alimentos  La identificación de un PCC en el sistema APPCC se facilita con un árbol de decisiones, es flexible considerando cada una de las etapas por las que atraviesa el producto que se esta evaluando.  Si se identifica un peligro en una de las etapas en la que el control es necesario para mantener la inocuidad y no existe ninguna medida de control, el producto o el proceso deberá modificarse en esta etapa para incluir una medida de control.  8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC  Para cada punto crítico de control (PCC) deberán especificarse y validar si es posible los límites críticos.  Los limites críticos deben recoger :parámetros sensoriales, además de otros ponderables: Tº, pH, presión velocidad, concentraciones, nivel de humedad

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9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC  Vigilar es el acto de llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control o no.  Las preguntas ¿qué?¿por qué?¿cómo?.....deben ser contestadas  La vigilancia debe darse con la frecuencia necesaria que permita garantizar que el PCC está controlado.  Los documentos de vigilancia de los PCC deben ser firmados por el personal responsable y el administrador o jefe de plan APPCC. 10. Establecimiento de medidas correctas  Estas medidas correctas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar controlado.  Las medidas correctas deben estas dirigidas hacia el proceso y al producto.  Se deben registrar. 1.- la adquisición se debe realizar en puestos limpios y ordenados. 2.- En el transporte los productos comestibles deben estar separados de los insumos químicos. 3.-La recepción se debe realizar sobre una superficie limpia. 4.-Una medida correcta en la etapa previa es lavar las verduras antes del picado en agua a chorro y por separado. 5.-En la etapa intermedia de corte y picado una medida correcta es evitar el contacto de las verduras limpias con otras que estén sucias. 6.- En la etapa final de cocción, evitar el contacto con las etapas anteriores disminuye significativamente el riesgo de contaminación del alimento. 7.- Una medida correctiva durante el servido es la manipulación adecuada de los alimentos y utensilios.

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11. Establecimiento de procedimientos de verificación  Sirven para confirmar que el sistema APPCC funciona eficazmente y se ajusta al documento elaborado.  Examen del sistema de APPCC y de sus registros.  Examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación del producto  Confirmación de que los PCC sigan controlados 12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro  Deberán documentarse los procedimientos del sistema APPCC . El sistema de documentación y registro debe ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación.  Los registros son la evidencia física de que los procedimientos del plan APPCC y del programa de higiene y saneamiento se están aplicando.  DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACION DEL SISTEMA HACCP Y PARA EL PLAN HACCP Contenido en el Plan HACCP El fabricante debe consignar en el Plan HACCP los siguientes puntos: 1) Políticas y objetivos de la empresa. 2) Diseño de la planta. 3) Integrantes del Equipo HACCP. 4) Programa de capacitación de la empresa. 5) Programa de higiene y saneamiento. 6) Descripción del producto. 7) Diagrama de peligros 8) Análisis de Peligros. (Principio 1) 9) Puntos Críticos de Control – PCC. (Principio 2) 10) Límites Críticos para cada PCC. (Principio 3) 11) Sistema de Vigilancia o Monitoreo. (Principio 4) 12) Medidas Correctoras. (Principio 5) 13) Sistema de Verificación o Comprobación. (Principio 6) 14) Formatos correspondientes a los PCC. (Principio 7)

Los datos contenidos en el Plan HACCP, deben presentarse de manera objetiva, clara y resumida. Se deberá anexar el Programa de Higiene y Saneamiento. 1. Política sanitario y objetivos de la empresa El fabricante describirá la metodología de adecuación del establecimiento al Sistema HACCP, señalando la política sanitaria y objetivos de la empresa relacionados a la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que produce o elabora. Como parte de la política sanitaria, se realizará un análisis costo-beneficio de los resultados de la evaluación de riesgos, para establecer las prioridades de inversión y el cronograma de reformas sanitarias que aseguren la aplicación del Sistema HACCP y la inocuidad de los alimentos y bebidas que se producen. Los compromisos asumidos por el fabricante deberán ser comunicados a DIGESA para su aprobación y deberán estar contenidos en el Plan HACCP. Se requiere del compromiso pleno e integral de todos los trabajadores y directivos en todas sus etapas, concepción, aplicación y seguimiento, para la eficaz aplicación del Sistema HACCP. 2. Diseño de la planta El fabricante presentará un diagrama descriptivo y resumido de la distribución de ambientes de la planta física; recepción de las materias primas, almacenes, salas de preparación, procesamiento, empacado, almacén de productos terminados y el lugar de embarque. Asimismo, debe señalar la ubicación de oficinas, vestuarios, servicios higiénicos y comedores. Se debe consignar también el tipo de material de construcción y las instalaciones sanitarias, como abastecimiento de agua potable, mecanismo de eliminación de efluentes y residuos sólidos. 3.

Integrantes del Equipo HACCP Es responsabilidad del fabricante conformar un Equipo HACCP multidisciplinario, integrado por el responsable de planta, de laboratorio, del proceso, del programa de higiene y saneamiento y por los técnicos u operarios

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responsables de la producción de alimentos y bebidas, además, un miembro del Directorio o de la Gerencia debe integrar el Equipo HACCP. Asimismo, se debe nombrar al Coordinador del Equipo quien tendrá la responsabilidad de elaborar y supervisar la aplicación del Plan HACCP. El fabricante describirá la estructura orgánica de la fábrica, indicando las funciones y responsabilidades de la Gerencia y personal encargado de la calidad sanitaria, jefe de planta, jefe de laboratorio, jefe de los procedimientos de higiene y saneamiento y otros integrantes del Equipo HACCP para la eficiente aplicación del Sistema HACCP. El fabricante, en caso de no contar con personal profesional especializado en HACCP suficiente como para conformar un equipo, podrá requerir de expertos ajenos a la fábrica para consultoría o apoyo temporal en la etapa de implementación, previa a la solicitud de validación oficial. Los miembros del Equipo HACCP deben ser profesionales o técnicos calificados con capacitación en HACCP que les permita realizar el análisis de riesgos así como las directrices para su aplicación. 4. Programa de capacitación de la empresa Se debe describir el programa de capacitación de la empresa, considerando que debe ser permanente y continua, tanto para el Equipo HACCP, como para el personal directamente involucrado en las operaciones y procesos. La capacitación del Equipo HACCP debe incluir como mínimo: a) Los principios generales de higiene b) Epidemiología de las enfermedades transmitidas por los alimentos. c) Aplicación de aspectos de microbiología de alimentos. d) Aspectos tecnológicos de las operaciones y procesos. e) Los principios y directrices para la aplicación de HACCP. f) Otros pertinentes. El entrenamiento del personal, incluirá como mínimo: a) Buenas prácticas de manufactura. b) Procedimientos de control de los límites críticos para cada PCC. c) Uso y mantenimiento de equipos. d) Operaciones de higiene y saneamiento del establecimiento. e) Otros pertinentes. El personal que integra el programa de higiene y saneamiento, deberá recibir capacitación técnica específica para las operaciones que realiza. Están incluidos los operarios de limpieza de servicio de terceros.

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Descripción del producto El fabricante deberá formular la descripción del alimento o de los alimentos y bebidas fabricados con el fin de identificar peligros potenciales que pueden ser inherentes a las materias primas, ingredientes, aditivos o a los envases y embalajes del producto. Se debe incluir los datos siguientes: a) Nombre del producto (nombre común) o del grupo de productos. b) Composición (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.) c) Estructura y características físico – químicas (sólido, líquido, gel, emulsión, aw, pH, preservantes, etc.). d) Tratamientos de conservación (pasteurización, esterilización, congelación, secado, salazón, ahumado, otros) y los métodos correspondientes. e) Presentación de envases y embalajes (hermético, al vacío o con atmósferas modificadas) f) Condiciones de almacenamiento y distribución. g) Vida útil del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de consumo). h) Formas de uso del producto (Listo para comer, para proceso posterior, etc.) i) Instrucciones de uso. j) Rotulado y su contenido

6 Determinación del uso del producto Se debe señalar el uso previsto por el usuario o consumidor final, ya sea de consumo general o si se trata de grupos vulnerables de la población, como niños menores de cinco (5) años, grupos de población afectados de desnutrición, inmunodeprimidos, ancianos y enfermos. Asimismo indicar su forma de uso, si requiere algún tratamiento previo. 7 Diagrama de flujo y verificación in situ

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Se establecerá el diagrama de flujo por producto, o grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso, indicando todas las fases de manera detallada según la secuencia de las operaciones desde la adquisición de materias primas, ingredientes o aditivos hasta la comercialización del producto, incluir las etapas de transporte si las hubiere. Además del diagrama de flujo, se describirán los parámetros técnicos relevantes de tiempo y temperatura, incluidos los tiempos de espera y los medios de transporte entre operaciones, que permitan el flujo continuo en el procesamiento del alimento o bebida. Así también deben ser descritas las sustancias químicas empleadas en la desinfección de la materia prima, los aditivos utilizados y sus concentraciones. El diagrama de flujo se diseñará de manera tal que se distinga el proceso principal, de los procesos adyacentes complementarios o secundarios. Deberá indicarse la fecha de verificación y la firma del responsable. El equipo HACCP deberá comprobar in situ el diagrama de flujo, el que debe estar de acuerdo con la operación de elaboración en todas sus etapas y momentos y enmendarlos cuando proceda.

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8 Análisis de Peligros Se debe realizar un análisis de peligros sobre la presencia de peligros físicos, químicos o microbiológicos en cada fase indicada en el Diagrama de Flujo propio de cada alimento o bebida, para reducir o minimizar los peligros significativos y evitar enfermedades en el consumidor. En la Evaluación de peligros, se debe realizar un análisis cualitativo o cuantitativo de la presencia de peligros cuya eliminación o reducción a niveles aceptables resulte indispensable para producir un alimento inocuo. Luego de identificar los peligros, se determinará la probabilidad de su ocurrencia, su efecto y severidad de éstos con el fin de determinar que peligros son significativos para ser considerados en los Puntos de Críticos de Control (PCC). El proceso de evaluación de riesgos consistirá en cuatro (4) etapas:

II) Caracteriza ción del peligro

I) Determinac ión de peligros

III) Evaluación de la exposición

IV) Caracteriza ción del riesgo

El proceso de evaluación de riesgos consistirá en cuatro (4) etapas:

i) Determinación de peligros, se tendrá en cuenta de manera cualitativa los agentes microbianos, químicos y físicos que afecten la inocuidad del alimento. Se debe sustentar este proceso en información basada en la ciencia y de fuentes confiables provenientes de la Autoridad de Salud, investigadores o expertos en la materia y de ser el caso se buscarán estudios de laboratorio como investigaciones epidemiológicas y su relación con el ambiente. ii) Caracterización del peligro, consiste en una descripción cuali-cuantitativa de los factores del agente (efectos en el consumidor, dosis ingerida, capacidad de duplicación, virulencia, etc.) y de los factores relacionados con el consumidor (posibilidad de propagación, síntomas, persistencia del agente patógeno y posibilidad de excreción y difusión). iii) Evaluación de la exposición, se determinará la magnitud de la exposición humana por efecto del consumo de alimentos o bebidas, considerando: las características propias del agente, ecología, posibilidad de supervivencia y desarrollo del agente en la materia prima, en el proceso y operaciones de elaboración, almacenamiento y distribución. También se tendrá en cuenta las características del grupo de consumo, cantidad consumida, hábitos y preferencias del consumidor. iv) Caracterización del riesgo, en este paso se integran las etapas anteriores, i) al iii), y también se debe realizar una evaluación de las incertidumbres basada en la opinión de expertos, datos epidemiológicos del agente y la prevalencia de la enfermedad. De ser posible se debe evaluar la variabilidad de las

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incertidumbres. El Equipo HACCP, debe recomendar a la Gerencia de la Empresa, las medidas preventivas para el control de los peligros identificados. Estas deberán estar indicadas en el plan HACCP que será validado por la Autoridad de Salud.

9 Puntos Críticos de Control (PCC) Se determinarán los puntos críticos de control, de manera lógica y basada en el criterio técnico. Se debe utilizar la metodología más conveniente, pudiendo emplear el esquema del “árbol de decisiones” (ver ANEXO 3) o cualquier otro esquema similar, el que se debe aplicar en cada etapa del proceso para cada uno de los peligros identificados en el diagrama de flujo.

10 Límites Críticos para cada PCC En cada PCC, se deben especificar claramente y validar los rangos dentro de los cuales deben mantenerse el Límite Crítico. La temperatura, el tiempo, la humedad, pH, parámetros sensoriales y otros, son parámetros a los cuales puede establecerse limites críticos para su vigilancia o monitoreo. Los límites críticos serán fijados sobre la base de las normas sanitarias aplicables a la fabricación de los alimentos y bebidas específicos.

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11 Sistema de vigilancia o monitoreo Se deben establecer las acciones de observación, evaluación o medición de los límites críticos, funciones que se asignarán al personal capacitado y con experiencia, los que llevarán los registros respectivos de cada PCC. Los registros obtenidos en la vigilancia, deben ser evaluados por el responsable del área, para aplicar las medidas correctoras que el caso requiera. Cuando la vigilancia no es continua, se establecerá la frecuencia en forma clara, a fin de garantizar que el PCC esté controlado. Se deben realizar mediciones físicas y químicas utilizando métodos rápidos, que permitan correcciones inmediatas. Los análisis microbiológicos periódicos deben aplicarse para conocer los niveles de microorganismos en el producto y para ajustar los límites críticos. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC, deben ser firmados por la persona o personas responsables de la vigilancia y por el Coordinador del Equipo HACCP.

12 Medidas correctoras Se debe establecer las acciones correctoras que aseguren que el PCC vuelva a estar controlado; también se deben incluir las acciones de reproceso o eliminación del producto afectado no recuperable. Estas medidas deben documentarse en los registros HACCP. Toda acción correctora debe ser escrita y descrita según los pasos que se consideren en el Plan HACCP a fin de que ningún producto que se comercialice sea dañino para la salud o esté adulterado como resultado de la desviación. Para corregir la desviación se debe seguir el procedimiento siguiente: a) Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la desviación. b) Realizar la evaluación del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado. Esta revisión deber ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para la labor. c) Registrar las acciones y resultados d) Evaluar periódicamente las acciones correctoras ejecutadas y determinar las causas que originan el problema, para implementar acciones correctoras que prevengan su ocurrencia o repetición del peligro. 13 Sistema de verificación o comprobación Deben establecerse procedimientos de verificación o comprobación. Para determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente. Pueden utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de verificación y comprobación incluidos el muestreo aleatorio y el análisis. La frecuencia de verificación o comprobación será de por lo menos una (1) vez al año para confirmar que el sistema HACCP está funcionando eficazmente. Para la verificación o comprobación se tendrá en cuenta lo siguiente: a) Examen del sistema HACCP y de sus registros; b) Examen de las desviaciones y de los procedimientos de la eliminación del producto c) Confirmación de que los PCC siguen estando controlados Cuando sea necesario o bien cuando lo determine la DIGESA, cuando esta realiza actividades de validación oficial, deben incluirse las medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del Plan HACCP.

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14 Sistema de documentación y registro El sistema de documentación y registro es fundamental para la aplicación eficiente y precisa del Sistema HACCP, deben de documentarse los procedimientos del Sistema HACCP, y éste debe ajustarse a la naturaleza de la magnitud de la operación en cuestión.

15 Programa de higiene y saneamiento El fabricante implementará el programa de higiene y saneamiento como parte del Plan HACCP y se adjuntará como anexo. El fabricante especificará los procedimientos y medidas sanitarias de control, especificando su frecuencia. Se debe indicar también, las sustancias químicas utilizadas y sus concentraciones, así como los controles microbiológicos de las superficies y del ambiente de la planta para verificar la eficacia del programa. VALIDACIÓN OFICIAL DEL SISTEMA HACCP EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA El fabricante deberá preparar un Plan HACCP de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resulten significativos para la inocuidad de los alimentos y bebidas. Para obtener la validación oficial del Sistema HACCP, el fabricante presentará al organismo competente una solicitud con carácter de declaración jurada, adjuntando el Plan HACCP y el Informe de Validación Técnica emitido por un Auditor previamente acreditado por DIGESA. El costo que demande la validación oficial del Sistema HACCP en el proceso de fabricación de alimentos o bebidas, será asumido por la empresa. La Autoridad competente, en un plazo no mayor de quince (15) días útiles, realizará una inspección para verificar la idoneidad del Sistema contenido en el Plan HACCP en el establecimiento y procederá a su validación siempre que cumpla con lo establecido en el reglamento. En caso de que la validación oficial fuera denegada, se dejará constancia en el acta correspondiente de la inspección, el detalle de las observaciones resultantes, así como los plazos de subsanación que no deberán ser mayores a tres (3) meses. Vencido el plazo, la autoridad competente verificará o comprobará en la planta la subsanación de las observaciones. Cumplidos los plazos, en caso de haber subsanado dichas observaciones, la autoridad competente otorgará la validación oficial. La vigencia de la validación oficial del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos o bebidas será, de tres (3) años. La autoridad competente notificará a la DIGESA en un plazo máximo de cinco días de su validación a fin de contar con el registro de los establecimientos que cumplan con la validación oficial. El profesional responsable del control de calidad sanitaria e inocuidad debe verificar o comprobar el Sistema HACCP, cada vez que ocurran cambios en las operaciones de fabricación en la formulación del producto, en la adquisición de nuevos equipos que modifiquen el proceso, o cuando se disponga de información relevante sobre el análisis de riesgos. Dichos cambios deberán ser comunicados a fin de actualizar el Plan HACCP presentado a DIGESA, quien podrá realizar una inspección para comprobar la eficacia del Sistema. La certificación HACCP es el documento por el cual la DIGESA certifica que el establecimiento aplica eficazmente el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) de acuerdo con las Directrices del Codex Alimentarius. La certificación HACCP.

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DEFINICIONES Para los fines de aplicación del presente reglamento, se considerará: 1. Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y por tanto, planteados en el Plan del Sistema HACCP. 2. Árbol de decisiones: Secuencia lógica de preguntas formuladas en relación con peligros identificados, cuyas respuestas ayudan a la determinación de los PCC. 3. Buenas prácticas de Manufactura: Conjunto de prácticas de higiene adecuadas, cuya observancia asegura la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas. 4. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico – químicos y sensoriales que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. 5. Caracterización del peligro: Evaluación cualitativa o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que pueden estar presentes en los alimentos. En el caso de los agentes químicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosisrespuesta. En lo que respecta a los agentes biológicos o físicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta, si se dispone de los datos necesarios. 6. Caracterización del riesgo: Estimación cualitativa o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad que se produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada población, basada en la determinación del peligro evaluación de la exposición. 7. Control: Condición en la que se observa si los procedimientos están conformes a los criterios establecidos. 8. Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el Plan HACCP.

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9. Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios establecidos en el Plan HACCP. 10. Desviación: Situación existente cuando un límite critico es incumplido. 11. Determinación del peligro: Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. 12. Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la elaboración o fabricación de un determinado producto alimenticio. 13. Evaluación de la exposición: Evaluación cualitativa o cuantitativa de la ingestión probable de agentes biológicos químicos y físicos a través de los alimentos, así como de las exposiciones que derivan de otras fuentes, si fueran pertinentes. 14. Evaluación de la relación dosis-respuesta: Determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y de la gravedad o frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta). 15. Evaluación de riesgos: Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: (i) determinación del peligro, (ii) caracterización del peligro, (iii) evaluación de la exposición, y (iv) caracterización del riesgo. 16. Fábrica de alimentos y bebidas: Establecimiento en el cual se procesan industrialmente materias primas de origen vegetal, animal o mineral, utilizando procedimientos físicos, químicos o biológicos para obtener alimentos o bebidas para consumo humano independientemente de cuál sea su volumen de producción o la tecnología empleada. 17. Fabricante: Propietario o representante legal de una fábrica de alimentos y bebidas. 18. Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final. 19. Inocuidad: Garantía de que no causará daño a la salud humana. 20. Límite crítico: Criterio que permite separar lo aceptable de lo inaceptable. 21. Medida correctora: Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia de los PCC indican perdida en el control del proceso. 22. Medida de control: Cualquier actividad o medida que debe realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. 23. Peligro: Agente biológico, químico o físico, presente en el alimento o bien la condición en que este se haya que puede causar un efecto adverso a la salud. 24. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. 25. Programa de higiene y saneamiento: Procedimientos y medidas sanitarias aplicadas para asegurar la inocuidad de los alimentos aplicados a la estructura física, el ambiente, los servicios, los materiales y equipos, las materias primas, el proceso, el personal y su educación sanitaria y el control de plagas y animales domésticos. 26. Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la que se puede aplicar el control y es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. 27. Riesgo: Función de probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos. 28. Sistema HACCP: Sistema que permite identificar, controlar y evaluar los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. 29. Validación Oficial: Constatación de que los elementos del Plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones especificas del establecimiento. 30. Verificación o comprobación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan HACCP. 31. Vigilar: Secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está controlado.

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