Modulo Farmacia Magistral 301510

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ESCUELA DE CIENCIAS BÁSICAS TECNOLOGÍA E INGENIERÍA

Farmacia Magistral CURSO: 301510

ENERO DE 2012

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TABLA DE CONTENIDOS Pag.

INTRODUCCIÓN………………………………………..………………………….…..9 UNIDAD DIDÁCTICA 1: CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACIA………….….11 CAPÍTULO 1: CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACIA MAGISTRAL Y GENERALIDADES ………………………………………………………………..…11 Lección 1. Droga………………………………………………………………………11 1.1 Droga según la O.M.S 1.2 Droga según la el decreto 2092/86. 1.3 Droga desde la farmacia y la farmacología. Lección 2. Medicamento……………………………………………………………….12 2.1 Medicamento según la OMS. 2.1 Medicamento según el decreto 2092/86. 2.3 Medicamento desde la farmacia y la farmacología. Lección 3. Especialidad farmacéutica……………………………………………….12 3.1 Remedio. Lección 4. Fórmula magistral, preparación magistral y preparado medicinal……12 4.1 Composición de la fórmula magistral. 4.1.1 El prescriptor. 4.1.2 El paciente. 4.1.3 La superinscripción. 4.1.4 La inscripción. 4.1.5 La subinscripción. 4.1.6 La signa. 4.2 Abreviaturas. 4.3 Composición de la fórmula magistral en la legislación. 4.4 Preparado o fórmula medicinal. Lección 5. Tipos de medicamentos según la prescripción médica………………16 5.1 Medicamento de libre dispensación. 5.2 Medicamento con prescripción médica. 5.3 Cosmético. 5.4 Vehículo o excipiente. 5.5 Establecimientos farmacéuticos. CAPITULO 2. UNIDADES DE MEDIDA. ……………………………………………18 Lección 6. La magnitud……………………………………………………………….. 18 Lección 7. La medición……………………………………………………………….. .18 Lección 8. Unidades de medida. ……………………………………………………..18 Lección 9. Origen e importancia de las unidades de medida………………………19 9.1 Unidades de tiempo. 9.2 Unidades de longitud. 9.3 Unidades de masa. 9.4 Unidades de temperatura. 9.5 Evolución de las unidades de medida. 9.6 Definiciones de las unidades de medida en el SI.

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Lección 10. EL Sistema internacional de pesos y medidas SI…………………….21 10.1 Unidades del SI. 10.1.1 Unidades básicas del SI. 10.1.2 Unidades SI derivadas. 10.2 Unidades SI derivadas expresadas a partir de unidades básicas y suplementarias. CAPITULO 3. UNIDADES DE CONCENTRACIÓN………………………………..23 Lección 11. Nombres y símbolos especiales de múltiplos y submúltiplos decimales de unidades si autorizados………………………………………………23 11.1 Escritura de los símbolos. 11.2 Múltiplos y submúltiplos decimales. Lección 12. Otras unidades de medida utilizadas………………………………….24 12.1 Unidades U.S.P. 12.2 Unidades de potencia. Lección 13. Concentraciones en las Soluciones…………....................................25 13.1 Componentes de una solución. 13.1.1 Soluto. 13.1.2 Solvente. Lección 14. Unidades de concentración……………………………………………..26 14.1 Molaridad. 14.2 Fracción molar. 14.3 Partes por millón. Lección 15. Porcentajes de concentración…………………………………………..26 15.1 Porcentaje peso a peso. 15.2 Porcentaje peso a Volumen. 15.3 Porcentaje volumen a volumen. AUTO EVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDÁCTICA 1…….28 UNIDAD DIDÁCTICA 2: ESPACIOS DE DESARROLLO DE COMPETENCIAS DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA……………………………………………...29 CAPITULO 4. SERVICIO FARMACÉUTICO. ……………………………………...29 Lección 16. Formas de prestación del servicio farmacéutico…………………….. 29 16.1 Servicio farmacéutico particular o independiente. 16.2 Servicio farmacéutico dependiente. 16.3 Objetivos del servicio farmacéutico. Lección 17. Funciones del servicio farmacéutico……………………………………30 17.1 Requisitos del servicio farmacéutico. 17.2 Recurso humano del servicio farmacéutico. Lección 18. Áreas o zonas de trabajo a delimitar en un servicio de farmacia…...31 18.1 Posible distribución de las áreas de farmacia. 18.2 Área de farmacotecnia. 18.2.1 Área de elaboración o de preparación de formas farmacéuticas no estériles.



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 Área de reenvasado y reempaque……………………………………..37 Lección 19. 19.1 Área de análisis y control de medicamentos. 19.2 Área de elaboración o de preparación de formas farmacéuticas estériles. 19.2.1 Ventajas de las Unidades de Mezclas Intravenosas (UMIV) o Centrales De Productos Estériles. Lección 20. Estructura física de la Central de Productos Estériles………………39 20.1 Equipamiento de la Central de Productos Estériles.

CAPITULO 5. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA SDDMDU. ………………………………………………………..42 Lección 21. Características del SDDMDU……………………………………………42 21.1 La seguridad 21.2 La rapidez 21.3 El control Lección 22. Objetivos del SDDMDU………………………………………………….43 22.1 Disminuir errores de medicación. 22.2 Promover el uso racional de medicamentos. 22.3 Aumentar el control sobre los medicamentos. 22.4 Disminución de costos en medicación. 22.5 Aumentar la seguridad del paciente. Lección 23. Sistemas de dispensación por stock……………………………………44 23.1 Ventajas del sistema de dispensación por stock. 23.2 Desventajas del sistema de dispensación por stock. Lección 24. Carros de paro……………………………………………………………45 Lección 25. Devoluciones……………………………………………………………...45 CAPITULO 6. FORMAS FARMACÉUTICAS FF. ………………………………...46 Lección 26. De acuerdo al estado de la materia…………………………………….46 26.1 Formas farmacéuticas sólidas. . 26.1.1 Sólidos comprimidos (polvos comprimidos). 26.1.2 Sólidos no comprimidos. Lección 27. Propiedades de los polvos………………………………………………47 27.1 Morfología. 27.2 Dureza. 27.3 Estructura cristalina. 27.4 Porosidad. 27.5 Tamaño. Lección 28. Formas farmacéuticas líquidas (Soluciones Homogéneas)………….48 28.1 Soluciones inyectables. 28.2 Soluciones orales. 28.3 Soluciones nasales. 28.4 Jarabes. 28.5 Elíxires. 28.6 Colirios. 28.7 Linimentos. 28.8 Tinturas. . 28.9 Aerosoles.



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 Formas farmacéuticas líquidas (Soluciones heterogéneas)…………50 Lección 29. 29.1 Las emulsiones. 29.2 Las Suspensiones. Lección 30. Formas farmacéuticas semi-sólidas……………………………………51 30.1 Cremas. 30.2 Ungüentos. 30.3 Supositorios.

AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDÁCTICA 2 …….52 UNIDAD DIDÁCTICA 3: NORMAS DE PREPARACIÓN, ALMACENAMIENTO DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES Y ESTABILIDAD E INCOMPATIBILIDAD DE LOS PREPARADOS FARMACÉUTICOS……………………………………………………………………54 CAPITULO 7. FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES. …………………..…54 Lección 31. Preparación de formas farmacéuticas estériles………………………54 31.1 Capacitación del personal. 31.2 Atuendo protector. 31.3. Manipulación. 31.4 Componentes de las preparaciones parenterales. 31.4.1 Vehículos. 31.4.1.1 Vehículos acuosos. 31.4.1.2 Vehículos no acuosos. 31.4.1.3 Vehículos miscibles con agua. 31.4.2 Sustancias adicionales. 31.4.3 Agentes preservantes. 31.4.4 Buffers. 31.4.5 Antioxidantes. 31.4.6 Agua apirógena para inyección. 31.4.6.1 Pirógenos. 31.4.6.2 Fuentes de pirógenos. 31.4.6.3 Destrucción de pirógenos. Lección 32. Recipientes para productos estériles…………………………………..61 32.1 Recipientes de vidrio. 32.1.1 Vidrio tipo I. 32.1.2 Vidrio tipo II. 32.1.3 Vidrio tipo III. 32.2 Recipientes de plástico. 32.3 Ventajas de los recipientes plásticos frente a los de vidrio. 32.4 Desventajas de los recipientes plásticos frente a los de vidrio. Lección 33. Cierres para los productos parenterales……………………………….63 33.1 Sellado de mediante fuente calorífica. 33.1.1 Cierres perlados o de punta. 33.1.2 Cierres de tracción. 33.2 Bolsas para preparados parenterales. 33.2.1 Bolsas de cloruro de polivinilo PVC. 33.2.2 Bolsas de etilvinilacetato EVA. 33.2.3 Bolsas impermeables al oxígeno. 33.2.4 Cierres de goma. 33.2.4.1 Estudios realizados a los cierres de goma. 33.2.4.2 Composición de los cierres de goma.

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Lección 34. Formulaciones de productos estériles…………………………………65 34.1 Medicamentos parenterales Reenvasados. 34.2 Preparación de nutrición parenteral. 34.2.1 Formulación/prescripción de las nutriciones parenterales. 34.2.1.1 Esquema de formulación. 34.2.2 Preparación de la nutrición parenteral. 34.2.2.1 Procedimiento previo a la preparación. 34.2.2.2 Técnicas de preparación. 34.2.3 Consideraciones de la preparación manual. 34.2.4 Consideraciones de la preparación por llenado automático. 34.3 Factores de conversión a volumen en la NPT. 34.4 Esterilidad y condiciones de asepsia. 34.5 Control de calidad de la NPT. Lección 35. Estabilidad y compatibilidad de la nutrición parenteral………………78 35.1 Estabilidad de la nutrición parenteral. 35.1.1 Estabilidad de los aminoácidos. 35.1.2 Estabilidad de las vitaminas. 35.1.3 Estabilidad de los lípidos. 35.1.3.1 Ruptura de la emulsión. 35.1.3.1.1 Floculación de la emulsión. 35.1.3.1.2 Coalescencia de la emulsión. 35.1.4 Inestabilidad de la emulsión por el grado de oxidación y la formación de peróxidos. 35.1.5 Compatibilidad de la nutrición parenteral. 35.1.6 Conservación de la NPT. 35.1.7 Rotulación de las fórmulas de nutrición parenteral. 35.1.8 Documentación de la actividad de las preparaciones de la Central de Productos Estériles. CAPITULO 8. FORMULACIÓN DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES………..…84 Lección 36. Formas farmacéuticas orales………………………………………….. 84 36.1 Polvos. 36.1.1 Mezclado de polvos. 36.1.2 Clasificación por tamaño. 36.1.3 Acondicionamiento. 36.1.4 Embasado. 36.1.5 Incompatibilidades. 36.1.5.1 Eflorescencia. 36.1.5.2 Mezclas eutécticas. 36.1.5.3 Higroscopicidad. 36.1.5.4 Delicuescencia. Lección 37. Técnicas extemporáneas con polvos………………………………….89 37.1 La trituración. 37.2 La pulverización con intervención. 37.3 Levigación. 37.3.1 Con mortero y mano. 37.4 Polvos no comprimidos. 37.5 Polvos fraccionados. 37.6 Polvos a granel. 37.6.1 Polvos orales.



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 37.6.2 Dentífricos. 37.6.3 Polvos para duchas. 37.6.4 Polvos para espolvorear.. 37.6.5 Insuflaciones. 37.6.6 Trituraciones. Lección 38. Formulación en Cápsulas………………………………………….......92 38.1 Tabletas. 38.1.1 Composición general de las tabletas. 38.1.2 Propiedades a evaluar en las tabletas. 38.1.3 Métodos de preparación de tabletas. 38.2 Jarabes. 38.2.1 Preparación de jarabe. 38.2.2 Recomendaciones. 38.3 Elixir. 38.3.1 Componentes. 38.3.2 Recomendaciones. 38.3.3 Envases y empaques. Lección 39. Emulsiones………………………………………………………………105 39.1 Tipos de emulsiones. 39.2 Componentes de las emulsiones. 39.2.1 Líquidos inmiscibles. 39.2.2 Emulgentes. 39.2.3 Emulsificantes. 39.2.4 Estabilizantes. 39.3 Elaboración de emulsiones. 39.4 Clasificación HLB de los emulgentes. 39.5 Índice HLB requerido. 39.6 Estabilidad de las emulsiones. Lección 40. Suspensiones…………………………………………………………... 116 40.1 Requisitos para la preparación de suspensiones. 40.2 Mezclas. 40.3 Geles. 40.4 Lociones. 40.5 Formas farmacéuticas locales. 40.5.1 Ungüentos. 40.5.1.1 Preparación de ungüentos por levigación. 40.5.1.2 Preparación de ungüentos emulsionados. 40.5.1.3 Preservantes para ungüentos. 40.5.1.4 Envases para ungüentos.

CAPITULO 9. SISTEMAS HOMOGÉNEOS……………………………………….126 Lección 41. Soluciones……………………………………………………………….126 41.1 Enemas. 41.2 Soluciones para la garganta (gargarismos). 41.3 Soluciones nasales. 41.4 Soluciones óticas. Lección 42. Extractos. ……………………………………………………………….128 42.1 Extractos. 42.1.1 Obtención de extractos. 42.1.2 Tipos de extractos.



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 Tinturas…………………………………………………………………130 Lección 43. 43.1 Características de algunas tinturas preparadas. 43.2 Composición de las tinturas. Lección 44 Estabilidad e incompatibilidad de los preparados farmacéuticos…132 44.1 Suspensiones. 44.2 Emulsiones. 44.3 Soluciones. 44.4 Comprimidos. 44.5 Cápsulas de gelatina. 44.6 Ungüentos. Lección 45. Estabilidad e incompatibilidad de los preparados comprimidos y capsulas………………………………………………………………………………136 45.1 Comprimidos. 45.2 Cápsulas de gelatina.

AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDÁCTICA 3……138 ANEXOS………………………………………………………………………………..140 FUENTES DOCUMENTALES……………………………………………………….145

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INTRODUCCIÓN

La práctica farmacéutica, como órgano importante y básico del área de la salud, ha dejado la encapsulación industrial para dirigirse y diseminarse como esporas hacia el campo hospitalario. Lo anterior no indica un distanciamiento entre estos dos grandes campos de la farmacia, por el contrario; es una simbiosis, en la cual la práctica farmacéutica hospitalaria, hace gala no sólo de los saberes propios de la atención farmacéutica, el seguimiento a paciente, la farmacología y en estos momentos, participando en la farmacoterapia de los pacientes; sino, en la preparación, reempaque y adecuación de diversas formas farmacéuticas. El desarrollo de la mentalidad y competencia

participativa

del

gremio

farmacéutico en el campo hospitalario, tiene su sustento en la proyección, implementación, dirección y desarrollo del Medicamentos en Dosis Unitaria, tal

sistema

de

Distribución

de

y como se ha establecido no sólo en

Europa ni en Norte América, sino también en Suramérica.

El arduo trabajo en este campo, por supuesto, ha sido bajo la tutela de la formación cognoscitiva y cognitiva propia del “alma mater”: la universidad. Tan es cierto lo anterior, que existe el documento de Armonización curricular (donde las facultades de farmacia del país, establecieron criterios mínimos en la formación del profesional) y con el cual el gobierno ha estado de acuerdo, al haber elaborado un documento avalando la mencionada armonización. Por lo expuesto anteriormente, nuestra Universidad, como abanderada y a la vanguardia de este extenso campo, busca brindar un punto de apoyo y guía a nuestros estudiantes y lectores letrados o no en el área de las preparaciones magistrales. Debido a lo extenso y complejo del tema, y como se mencionó anteriormente este texto, es sólo una guía y no pretende de ninguna manera, desplazar o suplantar libros concebidos por diversos especialistas en farmacognosia,

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fitoquímica, farmoquímica, farmacotécnia, nutrición especial (enteral o parenteral), fisicoquímica y de otras ciencias adyacentes que conforman de manera holística las preparaciones magistrales. De manera consecuente, la primera unidad didáctica, introduce al lector a conceptos básicos en unidades de medida, terminología básica y en el servicio farmacéutico, desde el campo administrativo y legislativo. En la segunda unidad didáctica, compuesta por dos (2) capítulos, se centra al estudiante o a cualquier lector en el lugar de desarrollo de las competencias: las áreas de farmacia, discriminadas desde el punto de vista administrativo y técnico. Así mismo, se retoma de manera breve las diferentes formas farmacéuticas, haciendo énfasis en algunas propiedades, que son las bases de una correcta manipulación y conservación de las mismas. La tercera unidad didáctica, compuesta por 4 capítulos, describe procesos y propiedades en las operaciones de selección de materiales; elaboración de productos,

condiciones de preparación, control de calidad

y

adecuada

presentación (rotulación – empaque), almacenamiento y presenta algunos aspectos de la estabilidad de ciertas preparaciones en cuanto a ensayos a realizar e inspecciones organolépticas. Aunque muchos de los aspectos expuestos, son de difícil realización en una farmacia, otros son de obligatoria consulta en libros especializados como el PDR, Martin Dale o el handbook of injects. Señalado como ANEXOS, se presenta una recopilación de guías de preparación de algunos productos magistrales obtenidas de libros de reconocida trayectoria y que están debidamente referenciados en las fuentes documentales. De acuerdo al material presentado en este texto, se espera un ascenso en el aspecto correspondiente a que el estudiante pueda transferir de alguna manera lo introyectado , para así, engradecer cada vez más su entorno y así mismo. Porque hay que: ¡Pensar y hacer para existir! El autor.

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UNIDAD DIDÁCTICA 1: CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACIA MAGISTRAL Y GENERALIDADES. CAPITULO 1. CONCEPTOS BÁSICOS. En el quehacer de las actividades propias de la farmacia, es importante el conocimiento y del manejo adecuado de la terminología ya que a través de ésta nos comunicamos con los diferentes miembros del área de salud. A continuación se referencia algunos de los términos más utilizados, esperando aclarar su uso. Lección 1: Droga En principio, la definición de droga es bastante confusa. Para entender el motivo de lo anterior, es necesario tener presente algunas definiciones: 1.1 Droga según la O.M.S. " es toda sustancia que, introducida en el organismo por cualquier vía de administración, produce una alteración de algún modo, del natural funcionamiento del sistema nervioso central del individuo y es, además, susceptible de crear dependencia, ya sea psicológica, física o ambas “. 1.2 Droga según la el decreto 2092/86. "Es toda sustancia farmacológicamente activa, cualquiera que sea su origen y característica, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación de las enfermedades del hombre o de los animales”. La anterior definición es concordante con la expuesta por la Food And Drug Administration FDA (organismo de vigilancia y control de medicamentos y alimentos de los Estados Unidos ). Sin embargo, dado que en la lengua castellana existe diferencia entre droga fármaco y medicamento, en algunos textos especializados como la introducción a la Química farmacéutica1, atlas de farmacología2 y fundamentos de farmacología para enfermería3 consideran la siguiente definición: 1.3 Droga desde la farmacia y la farmacología. Es una materia prima o mezcla de ellas, de origen natural, que contiene uno o varios principios activos, que pueden tener o no acción terapéutica, pero de la cual no se conoce con certidumbre la concentración de ellos o del principio activo que produce la acción. 1. Avendaño, Ma del Carmen. " Introducción a la Química farmacéutica" MC GRAW – HILL. Madrid. 1994. 2. Lullman, Heinz. Mohr,Klaus. Ziegler, Albrecht. "Atlas de farmacología". Ediciones científicas Salvat-Masson Barcelona 1994. 3. López, Julián. Díaz. Jorge. Cortazar , Yira. "Fundamentos de farmacología para enfermería". Universidad Nacional de Colombia 2000.

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Lección 2. Medicamento. De igual manera, la definición de medicamento Siguientes puntos de vista:

se presenta desde los

2.1 Medicamento según la OMS. "Es toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezca sin explícita referencia a ellos". 2.2 Medicamento según el decreto 2092/86. Es toda droga o mezcla de drogas, con adición de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacéutica que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación de las enfermedades del hombre o de los animales”. 2.3 Medicamento desde la farmacia y la farmacología. Esta definición comprende y describe al medicamento dentro del cumplimiento de las siguientes características: Se presenta como Forma Farmacéutica FF. ( ej.: solución inyectable, tableta, etc.) constituida por uno o varios principios activos, sumados o no a auxiliares de formulación o excipientes. Ha sido aprobado oficialmente para ser comercializado, luego de haber cumplido una serie de estudios y controles Químicos, farmacocinéticos y farmacodinámicos. Lección 3. Especialidad farmacéutica. Es el medicamento de composición e información definidas, de FF. y dosificación determinadas, preparado para su uso inmediato, listo para su dispensación al público, con su denominación común, embalaje, envase y etiquetado según la legislación respectiva. 3.1 Remedio. Es una sustancia o procedimiento utilizado con fines terapéuticos, pero cuya eficacia, seguridad y efectividad no poseen sustento científico. Ej.: las aguas de colas de cebolla para el cólico estomacal, las ventosas, etc. Lección 4. Fórmula magistral, preparación magistral y preparado medicinal. En primera instancia, la fórmula es un documento médico legal en el cual se consignan sustancias, procedimientos, indicaciones, sugerencias, medicamentos o drogas dirigidas a un paciente en particular por parte del facultativo. De acuerdo al decreto 2200 del 28 de junio de 2005 se define preparación magistral como al preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un

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paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata. 4.1 Composición de la fórmula magistral. En términos generales la fórmula magistral consta del a siguiente información: -Fecha -Identidad del prescriptor -Identidad del paciente (cliente) -Superinscripción Dps o Rx -Inscripción -Subscripción -Signa -Firma 4.1.1 El prescriptor. Es quien la ha extendido la fórmula, debe contener la siguiente información: -

Nombre. Apellidos. Dirección. Registro médico. El número telefónico.

4.1.2 El paciente. En este aspecto es importante el verificar la identidad del paciente, pues en ocasiones el preparado farmacéutico es reclamado por otra persona diferente. 4.1.3 La superinscripción. Es el inicio de la receta y consiste en la sigla o palabra Dps (Dispensar). 4.1.4 La inscripción. La inscripción el listado de medicamentos que se ha ordenado al farmacéutico para que lo venda y dispense al cliente. El listado se puede poner en forma de preparado oficinal (en genérico y lo prepara el farmacéutico),en forma de fórmula magistral (quien da la fórmula y cada proporción es el facultativo) o como especialidad farmacéutica (DCI: medicación producida por laboratorios). 4.1.5 La subinscripción. Son el conjunto de instrucciones que se pueden dar al farmacéutico según sea el caso. Ej.: el caso en el cual uno de los constituyentes de la fórmula puede ser sustituida por otro.

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4.1.6 La signa. Constituye la o las indicaciones La signa son las instrucciones para el paciente. Ej.: una tableta cada mañana antes del desayuno durante 10 días. Normalmente en la parte posterior se indican instrucciones para el cliente. En ocasiones es conveniente señalar que la prescripción es para uso exclusivamente veterinario (si es así). 4.2 Abreviaturas. En las fórmulas magistrales es común encontrar abreviaturas indicando frecuencias de administración, solventes etc. A continuación se muestran algunas de las más empleadas: ABREVIATURA csp Ad lib aq ac bid tid qid sid gtt po pc

RAIZ Ad libitum Ante cibum bis in dei (q 12) Tern in dei (q 8) Quad in die (q 6) Semen in die (q 24) Per os Post cibum

SIGNIFICADO Cantidad suficiente para Tanto como se quiera Con agua Antes de comidas Coda 12 horas Cada 8 horas Cada 6 horas Uno al día Gotas Vía oral Después de comer

4.3 Composición de la fórmula magistral en la legislación. En el caso específico de Colombia, las fórmulas según el Decreto 2200 mencionado anteriormente deberán realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes datos cuando éstos apliquen: - Nombre del Prestador de Servicios de Salud o Profesional de la Salud que prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica. - Lugar y fecha de la prescripción. - Nombre del paciente y documento de identificación. - Número de la historia clínica -Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro). -Nombre del medicamento expresado en la denominación Internacional (nombre genérico). -Concentración y forma farmacéutica. -Vía de administración. -Dosis y frecuencia de administración. -Período de duración del tratamiento.

común

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-Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en números y letras. -Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor. -Vigencia de la prescripción. -Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional. A continuación, se puede apreciar un ejemplo del contenido de lo que podría ser una fórmula magistral:

     

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4.4 Preparado o fórmula medicinal. Es un medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por un Formulario terapéutico, destinado a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. Lección 5. Tipos de medicamentos según la prescripción médica. Para los fines de este texto es válido afirmar que los medicamentos se preparan adecuan, almacenan, distribuyen, venden o/y dispensan, exclusivamente en las farmacias. Aunque existen dos tipos de medicamentos según la prescripción médica: 5.1 Medicamento de libre dispensación. Son aquellos medicamentos que se distribuyen y venden libremente en las farmacias-droguerías, sin receta o prescripción médica. En general son medicamentos con un alto índice de publicidad. Ej: antigripales, analgésicos AINES. 5.2 Medicamento con prescripción médica. Son aquellos medicamentos prescritos por un miembro del área de la salud facultado por la ley para tal ejercicio y cuya utilidad es para el tratamiento de una enfermedad o síntoma en concreto. Ej: anti- hipertensivos., antibióticos, barbitúricos, benzodiazepinas, occitócicos, etc. 5.3 Cosmético. Es un producto farmacéutico utilizado para acentuar la belleza del cuerpo, del rostro, o de corregir sus imperfecciones, como también para mantener y proveer lozanidad a la superficie corporal. 5.4 Vehículo o excipiente Son sustancias auxiliares de formulación cuyas funciones dentro de la preparación son: -Permitir su dosificación -Facilitar su administración -Dar la consistencia deseada -Enmascarar sabores u olores no agradables. -Permitir la solubilidad, emulsificar o suspender el fármaco base u otros auxiliares.

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Como ejemplo de auxiliares tenemos: - Alcohol cetílico - Propilenglicol -Alcohol etílico -Almidón -Sacarosa 5.5 Establecimientos Farmacéuticos. De acuerdo al ARTÍCULO 11 del decreto 2200, se consideran dos tipos de éstos: Establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y los Depósitos de Drogas. Establecimientos farmacéuticos minoristas: las Farmacias-Droguerías y las Droguerías. De acuerdo al contexto de aplicación de este texto, los establecimientos farmacéuticos de nuestra pertinencia son los minoristas. Farmacias-Droguerías. Su dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico, por lo cual, estos establecimientos podrán llevar a cabo las siguientes actividades: Recepción y Almacenamiento de productos farmacéuticos. Dispensación. Preparaciones magistrales. Sin embargo, en el decreto 485 de 1998 se expresa que el regente de farmacia puede ser director- coordinador en los servicios farmacéuticos en los centros de atención de primer nivel de atención. Los otros establecimientos farmacéuticos minoristas contemplados son: Droguerías. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos podrán llevar a cabo las siguientes actividades: -Recepción y Almacenamiento de productos farmacéuticos -Dispensación.

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CAPITULO 2. UNIDADES DE MEDIDA. El desarrollo de las unidades de medida, ha estado fundamentado en la necesidad inherente del hombre por conocer e interactuar con su alrededor, animado o no. Su génesis entrópica estuvo relacionada en la falta de unaniminidad y universalidad y puesto que Las subdivisiones de las diferentes medidas no eran decimales, representaban grandes complicaciones para el cálculo. Afortunadamente, a partir del siglo XIII hasta nuestros días y gracias al desarrollo científico que es el sustento y fundamento de la construcción del conocimiento general , Se creó un sistema simple y único de medidas que puede reproducirse con exactitud en cualquier momento y en cualquier lugar, con medios disponibles para cualquier persona. Lección 6. La Magnitud. Se define como algo cuantificable, medible o ponderable. Esta puede ser apreciable directamente por nuestros sentidos, tal como los tamaños, volúmenes, masas y pesos de las cosas, o indirectas como la velocidad, la aceleración o la energía. La acción de medir implica realizar un experimento de cuantificación, el cual debe llevarse a cabo con un instrumento adecuado y específico (reloj, balanza, termómetro). Lección 7. La Medición Medir es la acción en la cual se relaciona una magnitud con otra u otras ya sean de la misma especie o no las cuales se consideran patrones universalmente aceptados. Como resultado de una medida, ésta provee información acerca de la magnitud y de las unidades, las cuales suelen indicar de igual manera también las dimensiones. Como una propiedad inherente al proceso de medición y en aras que difícilmente se ha de llegar a una medida exacta, siempre se ha de obtener un resultado preciso, entendido como la incertidumbre generada por el manejo de las cifras significativas y por el instrumento utilizado en la medición. Lección 8. Unidades de medida. Son consideradas como patrones básicos universales, porque para expresar el valor de una magnitud se debe referenciar la unidad de medida y el número que relaciona ambos valores. Ej: V= 500 L, que significa que el volumen de “algo” es quinientas veces más que el patrón de un litro. En la escritura correcta se debe separar con un espacio en blanco ambos términos tal y como se escribió en el ejemplo anterior. Por convenio, los ceros finales no se consideran cifras significativas, excepto si son cifras decimales, de tal manera que el ejemplo anterior se podría expresar como V= 0.5 L y no V= 0.50 L.

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Lección 9. Origen e importancia de las unidades de medida. 9.1 Unidades de tiempo. En la antigüedad se utilizaron unidades de tiempo que hasta este momento permanecen con escasa variación, tales como: -El día. -El mes lunar. -El año solar. -La hora. -El minuto. -El segundo. Todos se desarrollaron a partir de ciclos naturales casi-periódicos y sus divisiones sexagesimales, de la tradición astronómica babilónica. El sistema de numeración sexagesimal parece haber sido elegido por su facilidad de divisibilidad en enteros, dado que es más efectivo respecto al mínimo común múltiplo de los primeros números naturales. 9.2 Unidades de longitud. Son tal vez en las que se ha presentado mayor cambio. Muchos de los valores referenciados tenían variaciones de una región a otra y de una época a otra. Su origen fue antropomórfico. A continuación se relacionan algunas de éstas medidas. Los griegos y los romanos usaban: -El dígito, que equivalía a 2 cm. -La palma, que equivalía a 7,5 cm. -El pie, que equivalía a 30 cm. -El codo o cúbito, equivalente a 0,5 m. -El paso (doble), equivalente a =1,5 m. -El estadio, equivalente a 185 m. -La milla o mille – passus que equivalía a 1500 m. En la época Medieval se utilizó: -La vara o yarda, equivalente a 1/2 braza. -La braza. Que equivalía a 1,8 m. -La legua, equivalente a 5 km. 9.3 Unidades de masa. Estas unidades en la historia también presentan gran variedad. De igual manera siempre ha habido confusión en la distinción clara entre las magnitudes de masa y de peso. Las unidades más pequeñas eran de origen Botánico: -Un grano, equivalente a 65 mg. -Un quilate, que es la semilla de árbol, equivale a 0,2 g. -La más antigua fue la libra, que en España equivalía a 360 g. -Libra o pound en Latinoamérica equivale a 454 g. -La onza, equivalente a 30 g.

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9.4 Unidades de temperatura. Estas unidades, de nombre oficial en el Sistema Internacional SI de "temperatura termodinámica", también han sido muy disímiles desde que Galileo introdujo el primer termómetro rudimentario (en realidad un termobaroscopio). A

finales del s. XVII el meteorólogo francés G. Amontons (1663-1705),

sugirió que se adoptara una escala termométrica. En 1714

Fahrenheit construyó el primer termómetro de precisión, de

mercurio con capilar sellado, tomando como puntos de referencia el de mínima temperatura de una disolución salina y el del calor del cuerpo humano, con 96 divisiones. En 1726 Réamur construyó un termómetro de menor precisión, con una mezcla de agua y etanol, pero eligió como puntos de referencia el del hielo y el vapor de agua, dividiéndolo en 80 grados para que cada grado correspondiese a un 1% de dilatación del fluido termométrico. En 1741 el Sueco Celsius construyó un termómetro con 100 divisiones entre el punto de congelación del agua

y el de su vapor, pero con la escala

invertida. Muchos adeptos a esta escala le dieron la vuelta.

9.5 Evolución de las unidades de medida. -Se encargó por parte de la Asamblea Nacional francesa a la Academia de Ciencias en 1791 que pusiera orden en los pesos y medidas. -Se fijó como base de numeración, el decimal o base 10. -Lo segundo fue acordar que la unidad de longitud, se llamaría "metro". -El metro también sería utilizado también para las áreas y volúmenes. -Acordó formar las unidades de tamaños distintos como múltiplos y submúltiplos, anteponiendo prefijos latinos o griegos a la unidad básica. -Se estableció la unidad de superficie igual a 100 m2, que se llamó un área, y la de volumen igual a (0,1 m)3, que se llamó un litro. -Se acordó que la unidad de peso, que en aquel momento no se diferenciaba

de la masa sería la de 1 millonésima de la unidad de volumen

equivalente a 1 cm3, lleno de agua a 4 ºC, el cual se denominaría un ‘grave’ y posteriormente un gramo.

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Por razones prácticas se construyó como unidad de peso un kilogramo patrón (el primero tenía 1000,03 g, pero posteriormente se ha corregido). Después se eligió 1 m=1/10 000 del cuadrante del meridiano terrestre (hoy día es 0,9998 m). En la Conferencia General de Pesos y Medidas CGPM de 1948 a la escala ‘centígrada’ se le puso el nombre de Celsius , por lo que el símbolo oC ,que se refiere a centígrado, debe pronunciarse como grados Celsius, o simplemente grados en el lenguaje coloquial. En la CGPM de 1967 se sustituyó la "escala kelvin", por la unidad de temperatura llamada kelvin (no grado kelvin), de símbolo K (no "ºK"). 9.6 Definiciones de las unidades de medida en el SI. El metro. Según el CGPM de 1983, es la longitud de la trayectoria de un rayo de luz en el vacío en un intervalo de tiempo de 1/299792458 de segundo. El kilogramo. Según el CGPM de 901 Es la masa del prototipo que se custodia en la oficina internacional de pesos y medidas de Sévres cerca de París. El segundo. Es Según el CGPM de 1967, el tiempo que transcurre entre 9192631770 periodos de la radiación correspondiente a la transición entre dos niveles energéticos hiperfinos del estado fundamental del átomo de cesio. Lección 10. El sistema internacional de pesos y medidas SI. El origen del SI puede situarse en 1791, durante la Revolución Francesa (1789 -1799), año en que la Asamblea Nacional encargó a la Academia de Ciencias que pusiera orden en los pesos y medidas. Participaron pensadores como Lagrange, Monge, Laplace, Talleyrand entre otros, presididos por el astrónomo-cartógrafo-marino Borda y siendo Lavoisier el secretario. En 1791 la Asamblea Constituyente aceptó la propuesta del sistema "métrico". Desde 1791 hasta 1799 trabajó la expedición geodésica (Borda, Delambert y Méchain) para medir los 10º de arco del meridiano de París desde

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Dunquerque a Barcelona (ambas a nivel del mar). En 1799 se convocó una reunión internacional, la Conferencia del Metro a la que sólo acudieron representantes de 8 países. En 1799 año se aprobó la ley

del sistema métrico en Francia. Luego

Napoleón no le hizo mucho caso (aunque sus conquistas ayudaron a extender el sistema métrico por toda Europa). A partir de 1837 se llegó a penalizar el uso de las unidades antiguas. 10.1 Unidades del SI. Entre estas encontramos que se pueden clasificar en tres tipos: Unidades básicas. Unidades SI derivadas Unidades SI derivadas, expresadas a partir de unidades básicas y suplementarias. 10.1.1 Unidades básicas del SI. Aunque para los propósitos de este texto, la unidad de utilidad en la farmacia magistral es la de masa y quizás la de tiempo, sin embargo, se referencian en el siguiente cuadro en su totalidad. Magnitud Longitud

Nombre metro

Símbolo

Masa

kilogramo

kg

Tiempo

segundo

s

Intensidad de corriente eléctrica

ampere

A

Temperatura termodinámica

kelvin

K

Cantidad de sustancia

mol

mol

Intensidad luminosa

candela

cd

m

10.1.2 Unidades SI derivadas. Las unidades SI derivadas se definen por expresiones algebraicas bajo la forma de productos de potencias de las unidades SI básicas y/o suplementarias con un factor numérico igual 1. Varias de estas unidades SI derivadas se expresan simplemente a partir de las unidades SI básicas. Otras han recibido un nombre especial y un símbolo particular.



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 Si una unidad SI derivada puede expresarse de varias formas equivalentes utilizando, bien nombres de unidades básicas y suplementarias, o bien

nombres especiales de otras unidades SI derivadas, es válido el empleo de estas combinaciones o de ciertos nombres especiales, con el fin de facilitar la distinción entre magnitudes que tengan las mismas dimensiones. Por ejemplo, el hertz se emplea para la frecuencia, con preferencia al segundo a la potencia menos uno, y para el momento de fuerza, se prefiere el newton metro al joule. 10.2 Unidades SI derivadas expresadas a partir de unidades básicas y suplementarias. Magnitud Superficie Volumen Velocidad Aceleración Número de ondas Masa en volumen Velocidad angular

Nombre metro cuadrado metro cúbico metro por segundo metro por segundo cuadrado metro a la potencia menos uno kilogramo por metro cúbico radián por segundo

Símbolo m2 m3 m/s m/s2 m-1 kg/m3 rad/s

CAPITULO 3. UNIDADES DE CONCENTRACIÓN

Lección 11. Nombres y símbolos especiales de múltiplos y submúltiplos decimales de unidades SI autorizados 11.1 Escritura de los símbolos. Los símbolos no van seguidos de punto, ni toman la s para el plural. Por ejemplo, se escribe 10 kg, no 10 kgs Cuando el símbolo de un múltiplo o de un submúltiplo de una unidad lleva exponente, ésta afecta no solamente a la parte del símbolo que designa la unidad, sino al conjunto del símbolo. Por ejemplo, Km2 significa (Km)2, área de un cuadrado que tiene un Km de lado. Los nombres de las unidades debidos a nombres propios de científicos eminentes deben de escribirse con idéntica ortografía que el nombre de éstos, pero con minúscula inicial. No obstante, serán igualmente aceptables sus denominaciones de uso habitual, siempre que estén reconocidas por la Real Academia de la Lengua. Por ejemplo, amperio, voltio, faradio, culombio, julio, ohmio, voltio, watio,. Los nombres de las unidades toman una s en el plural (ejemplo 10 newtons) excepto las que terminan en s, x ó z.

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En los números, la coma se utiliza solamente para separar la parte entera de la decimal. Para facilitar la lectura, los números pueden estar divididos en grupos de tres cifras (a partir de la coma, si hay alguna) estos grupos no se separan por puntos ni comas. La separación en grupos no se utiliza para los números de cuatro cifras que designan un año. 11.2 Múltiplos y submúltiplos decimales. Factor

Prefijo

Símbolo

Factor

Prefijo

Símbolo

1024

yotta

Y

10-1

deci

d

1021

zeta

Z

10-2

centi

c

1018

exa

E

10-3

mili

m

1015

peta

P

10-6

micro

ȝ

1012

tera

T

10-9

nano

n

109

giga

G

10-12

pico

p

106

mega

M

10-15

femto

f

103

kilo

k

10-18

atto

a

102

hecto

h

10-21

zepto

z

101

deca

da

10-24

yocto

y

Lección 12. Otras unidades de medida utilizadas. En las preparaciones farmacéuticas es común encontrar la expresión de la concentración de fármaco en unidades correspondientes a sistemas diferentes al SI. A continuación se referencian tales sistemas: 12.1 Unidades U.S.P. Es común encontrarlo en la designación de concentraciones de fármacos expresada en unidades, tal como las vitaminas y es característico para representar su actividad biológica. Su equivalencia en masa se da en microgramos (mcg ó g) o miligramos (mg).

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Vitamina A

Vitamina E

Una (1)

0.3 g de los isómeros trans del retinol.

Una (1)

1.0 mg de acetato de dlĮ tocoferol.

0.89

1.0 mg de succinato ácido de dlĮ tocoferol.

1.1

1.0 mg de dl- Į tocoferol.

1.36

1.0 mg de acetato de dĮ tocoferol.

1.49

1.0 mg de d- Į tocoferol.

1.21

1.0 mg de succinato ácido de dtocoferol

Una (1)

Una unidad internacional UI de vitamina E.

12.2 Unidades de potencia Son utilizadas en la designación de las concentraciones de antibióticos inyectables o algunas preparaciones orales de "lactámicos, como las penicilinas. Estas unidades determinan la potencia del antibiótico, número de unidades presentes en un mg de sustancia. -LACTÁMICO Penicilina G potásica Penicilina G benzatínica Penicilina G sódica Penicilina V potásica Penicilina G procaínica

de acuerdo al

UNIDADES X MG Entre 1440 y 1680 Entre 1090 y 1272 Entre 1500 y 1750 Entre 1525 y 1780 2500

Lección 13. Concentraciones en las Soluciones. La cantidad de sustancia que se encuentra en un medio se puede expresar con el uso de cantidades de un analito (sustancia de interés) en una determinada cantidad de medio que lo dispersa, por lo cual se hace necesario definir los términos de soluto y solvente. 13.1 componentes de una solución. Definiendo la solución como la mezcla de dos o mas componentes en un sistema homogéneo, donde no se pueden diferenciar las fases. Compuesta por el soluto y el solvente.

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13.1.1 Soluto. Es o son las sustancias que se encuentran en menor cantidad y están disueltas por el disolvente (el cual cuando no se especifica es el agua). 13.1.2 Solvente. Es el medio donde esta disuelto el soluto, representando la mayor cantidad de sustancia.

Lección 14. Unidades de concentración. 14.1 Molaridad Esta definida como la relación entre la cantidad de moles de soluto en un volumen de litro de solución. M= moles de soluto/ Volumen de la solución en litros 14.2 Fracción molar Se define como las moles de una sustancia en relación a las moles totales que conforman la mezcla. Xa = moles de A/ moles totales 14.3 Partes por millón Se define como los miligramos de una sustancia disueltos en un kilogramo de solución. ppm= mg de A/ Kg de solución.

Lección 15. Porcentajes de concentración. Estas unidades de concentración son muy utilizadas para expresar la cantidad de principio activo en un fármaco. 15.1 Porcentaje peso a peso. Esta definida como la cantidad de una sustancia en gramos presente en 100 gramos de compuesto. %P/P = gramos de soluto X 100 gramos solución

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15.2 Porcentaje peso a Volumen. Esta definida como la cantidad de una sustancia en gramos presente en 100 mililitros de compuesto. %P/P = gramos de soluto X 100 mililitros solución 15.3 Porcentaje volumen a volumen. Esta definida como la cantidad de una sustancia en mililitros presente en 100 mililitros de compuesto. %P/P = gramos de soluto X 100 gramos solución

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AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDÁCTICA 1 1. Realizar un cuadro donde se diferencie los conceptos de droga y medicamento. 2. Identificar el siguiente listado si corresponde a medicamentos, drogas, remedios, cosméticos. • • • • • • • •

Hidroclorotiazida. Crema limpiadora para la cara. Tetrahidrocanabinol Heroína Acido acetilsalecilico Captopril Acido lisérgico Crema exfoliante

3. Esquematizar una formula magistral con todos los componentes, utilizando minimo 5 abreviaturas. 4. Realizar las siguientes conversiones de unidades. • • • • • • • •

5 mililitros a litros 2 libras a gramos 3 millas a kilómetros 3 horas a segundos 100 °Celsius a kelvin 2 Litros a Galones 2 miligramos a libras 37 °F a Celsius

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UNIDAD DIDACTICA 2: ESPACIOS DE DESARROLLO DE COMPETENCIAS DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA. CAPITULO 4. Servicio farmacéutico. En el desarrollo de las actividades del ejercicio de la farmacia es importante contar no sólo con la competencia profesional, ni sólo con el personal idóneosino también con el espacio físico y geográfico adecuado y pertinente para el desarrollo de las actividades proyectadas. Por supuesto que el desarrollo de éstas puede hacerse desde la farmacia – droguería o desde la farmacia de un centro asistencial de los diferentes niveles de complejidad contemplados en el sistema general de seguridad social ya sea por el Químico farmacéutico o por el regente de farmacia. En la actualidad, mucha de la responsabilidad de la actividad profesional, dentro de la filosofía de la farmacia hospitalaria recae no sólo en el campo administrativo, sino en la implementación del sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria SDDMDU por parte del servicio de farmacia llamado SERVICIO FARMACÉUTICO y en el cual es de vital importancia el REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS (ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES), ADECUACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Y LA PREPARACIÓN DE MEZCLAS PARENTERALES lo cual puede enmarcarse dentro de las preparaciones magistrales. Por lo anterior es pertinente hacer una breve reseña del servicio farmacéutico, su personal, sus áreas y competencias. Definición: Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. Lección 16. Formas de prestación del servicio farmacéutico. Tal y como se mencionó anteriormente, el servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera particular (independiente) o dependiente. De acuerdo a ello, se puede clasificar de la siguiente manera: 16.1 Servicio farmacéutico particular o independiente. Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos que no pertenecen a ninguna entidad prestadora de salud. Ejemplo una farmacia particular.

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16.2 Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel que se encuentra a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud. De acuerdo al decreto 2200/2005, se presentan los siguientes aspectos: 16.3 Objetivos del servicio farmacéutico. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos y promover su uso adecuado. Dispensar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos necesarios para el cumplimiento de su finalidad. Lección 17. Funciones del servicio farmacéutico. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general. Selección,

adquisición,

recepción,

almacenamiento,

distribución

y

dispensación de medicamentos y material médico quirúrgico. Realizar

preparaciones,

mezclas,

adecuación

y

ajuste

de

concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura exigidas para tal fin. Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la requieran. Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos

y dispositivos médicos, especialmente los programas de

farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos. Participar en los Comités de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y de Bioética, de la Institución.

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17.1 Requisitos del servicio farmacéutico El servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos: Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice. 17.2 Recurso humano del servicio farmacéutico. Cualquier servicio farmacéutico estará dirigido por el Químico Farmacéutico. El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Farmacias-Droguerías. Su dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico, por lo cual, estos establecimientos podrán llevar a cabo las siguientes actividades: Recepción y Almacenamiento de productos farmacéuticos. Dispensación. Preparaciones magistrales. Lección 18. Áreas o zonas de trabajo a delimitar en un servicio de farmacia. La planificación de un Servicio de Farmacia o de una farmacia - droguería debe intentar cumplir una serie de principios como: Ubicar el Servicio de Farmacia o farmacia - droguería en la zona más idónea.



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 Considerar que los desplazamientos internos dentro del establecimiento

sean los mínimos posibles. Las áreas construidas deben ser modificables y/o ampliables en función de las necesidades actuales y futuras. Las zonas que soportan más volumen de trabajo deben tener prioridad en la distribución del espacio. Delimitar las áreas dentro del servicio. Determinar las funciones de cada área. Determinar el espacio que se precisa para cada área.

Algunos de los factores que influyen sobre las áreas, el espacio necesario y pertinente en los Servicios de Farmacia son: Si va a atender un tipo de especialidad o especialidades. De acuerdo a la ubicación geográfica. Ej: Capital, rural, cerca de un centro asistencial o en un barrio en particular. Modo de adquisición (de acuerdo a la rotación). Ej: semestral, mensual, etc. Servicios proyectados por el establecimiento tales como:

farmacocinética

clínica, nutrición especial, adecuación de medicamentos, reempaque de productos estériles y no estériles, atención a pacientes ambulatorios (Sí la farmacia es hospitalaria) y adecuación o preparación de citostáticos.

Dada la complejidad de unificar medidas de áreas, espacios y superficies de un establecimiento a otro y teniendo como base los factores antes citados, además de la experiencia profesional, los recursos disponibles y la aplicación adecuada de todos los condicionantes, nos permitirá decidir cuál debe ser la superficie final adecuada de cada una de las áreas. A continuación se presentan las diferentes zonas pertinentes a un servicio de farmacia.

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SECCIONES DE LA FARMACIA

DISPENSACIÓN

CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN

ALMACÉN

LABORATORIOS

ÁREAS DE LA FARMACIA Sala de espera y recepción de peticiones Área de preparación, adecuación reempaque. Área de almacenamiento de carros de medicación (Farmacia hospitalaria) O área de atención farmacéutica Oficina del Jefe de Servicio Oficina de Farmacéuticos Oficina de Secretaría General y área de stock para el área de preparación, adecuación y reempaque. Farmacotecnia: área de preparación, adecuación y reempaque. Zona de preparación y adecuación de productos estériles. Análisis y control.

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18.1 Posible distribución de las áreas de farmacia: ESQUEMA DE LAS DIFERENTES ZONAS PERTINENTES A UN SERVICIO DE FARMACIA.

ENTRADA PRODUCTOS

ALMACENES

OFICINA JEFE DE SERVICIO SALA DE ESPERA

DISPENSACIÓN

AREA FARMACOTECNIA

CIRCULACION INTERNA

Recepción y distribución de mercancías

SALA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

De acuerdo con el propósito de este texto, las áreas de preparación, adecuación y reempaque pertenecientes a la sección que se ha denominado sección de laboratorios, son las que demandan de manera particular nuestra atención; por ello a continuación se hará énfasis en el área de farmacotecnia. 18.2 Área de farmacotecnia. Dada la importancia de esta área, debe contar con las siguientes especificaciones y materiales aptas para poder llevar acabo las diferentes preparaciones:

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Las medidas

del área

deberán ser las apropiadas para

las funciones

que se prevean ejercer en la misma, y de acuerdo con las medidas totales del establecimiento. El local se deberá adaptar a las formas galénicas que se preparen, los diferentes tipos de preparación y el número de unidades, peso o volumen a preparar. Los techos, suelos y paredes deben ser lisas, con pintura adecuada y sin grietas, lo cual permite una fácil y pertinente limpieza. El objetivo de esta área es la de poder elaborar en el Servicio de Farmacia aquellas formulaciones de medicamentos que la industria farmacéutica no realiza. Las preparaciones realizadas tienen su origen porque algunas pueden ser presentaciones para

vías

de

administración

de

medicamentos

no

comercializados, diferentes dosificaciones de una determinada especialidad farmacéutica y necesidad de reenvasar o reempacar medicamentos para su dispensación en dosis unitarias. Iluminación adecuada. Humedad y temperatura correctas de acuerdo a los preparados a realizar. Provisto fuentes de agua potable y energética. El mantenimiento, limpieza y en general todos los procedimientos deben estar protocolizados como documentos escritos. Superficies de trabajo lisas e impermeables, fácil de limpiar y desinfectar, con amplitud suficiente e inerte a los colorantes y sustancias corrosivas. Una zona diferenciada para los recipientes y utensilios sucios después de su uso y hasta su limpieza. Espacio adecuado para consulta de Farmacopeas, documentos útiles para la preparación de fórmulas magistrales y oficinales

y

también para la

elaboración de documentos. Mostradores o estanterías con capacidad suficiente para colocar materiales limpios, materias primas, etc... guardando las condiciones ambientales apropiadas. Nevera o espacio frío

dotado de termómetro que marque temperatura

máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles.

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Balanzas. Morteros de vidrio y porcelana. "baño de maría". Varillas de vidrio. Agitadores magnéticos y de hélice. Tamiz para polvos de diferentes diámetros. Espátulas. Termómetros. Vasos de precipitados. Matraces erlenmeyer. Matraces aforados. Embudos de distinto diámetro Sistema para determinar el pH Sistema para medir el punto de fusión. Encapsuladores. Lente de aumento El área de farmacotecnia a su vez está subdividida en otras más específicas de acuerdo a las características de las preparaciones: 18.2.1 Área de elaboración o de preparación de formas farmacéuticas no estériles. El tamaño será el adecuado para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante los procesos que se realicen en la preparación de las fórmulas o adecuación de diferentes formas farmacéuticas F.F. En esta se efectúan operaciones de: Elaboración. Acondicionamiento. Etiquetado. control de calidad de la forma farmacéutica. En general las operaciones referenciadas están aplicadas a: Fórmulas magistrales de petición intrahospitalaria.

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Reempaque o reenvasado de F.F. Elaboración de preparados orales, dermatológicos, soluciones antisépticas y sólidos orales. Lección 19. Área de reenvasado y reempaque. El sistema de distribución y dispensación de medicamentos en dosis unitarias implicará la necesidad de reenvasar de forma individualizada todas las especialidades farmacéuticas ya sean sólidas, líquidas o polvos. Sus medidas y espacios estarán influenciados por las camas del hospital que estén en el sistema de unidosis y de igual manera de las especialidades que precisen de ser reenvasadas o reempacadas dado el volumen de su prescripción. 19.1 Área de análisis y control de medicamentos. Esta zona debe estar próxima al área de elaboración pero al mismo tiempo debe contar con la suficiente independencia para evitar posibles errores y confusiones entre éstas. Dentro de las funciones pertinentes de esta área tenemos: Analizar y controlar las materias primas que llegan al Servicio de Farmacia y que luego serán utilizadas para preparar, reempacar y elaborar formas magistrales. Realizar los controles de calidad de todo lo que se fabrique en la unidad de farmacotecnia, antes de su dispensación o almacenamiento. Para el cumplimiento adecuado de las actividades mencionadas el farmacéutico o regente de farmacia responsable de realizar los controles de calidad del área de farmacotecnia, debe contar y elaborar los protocolos necesarios para garantizar: que las materias primas y materiales utilizadas para realizar las diferentes operaciones sean las adecuadas, que los productos elaborados corresponden a los inicialmente fijados e igualmente asegurar por el cumplimiento de las normas de actuación internas. El control de calidad deberá fijarse a diferentes etapas del proceso y dentro de cada etapa en diferentes niveles del mismo, de tal manera que se debe verificar e inspeccionar: Calidad de materias primas. Centro suministrador, etiquetado, verificación del contenido, registro interno y almacenaje.

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Elaboración. Según las normas y procedimientos del Formulario Nacional, adecuación de la zona de trabajo en lo referente a material y medios precisos, normas de trabajo por el manipulador adecuada a los procedimientos establecidos y normas de higiene de la zona y del operario dentro de la normativa establecida a tal efecto. Producto final. Análisis de las características organolépticas establecidas, así como los controles fijados en el Formulario Nacional que deben realizarse al producto acabado. Etiquetado correcto. Dispensación. Adecuación a la prescripción además de la información a pacientes pertinente y suficiente en cantidad y calidad. Almacenamiento de fórmulas magistrales. Verificar el adecuado almacenaje de cada uno de los lotes de preparados oficinales o fórmulas magistrales desde el primer lote hasta el último. También debe vigilarse el almacenamiento exigido a cada preparación que se realice hasta su dispensación. Registro. Verificar e inspeccionar el cumplimiento del registro escrito de: materias primas, material de acondicionamiento y fórmulas magistrales elaboradas. 19.2 Área de elaboración o de preparación de formas farmacéuticas estériles. Dado que el farmacéutico o el regente de farmacia es responsable de la elaboración y dispensación de las preparaciones estériles con la correcta composición, pureza, estabilidad, esterilidad, acondicionamiento, identificación precisa y apropiada para el paciente, debe cumplir y hacer cumplir las normas de correcta fabricación BPM, almacenamiento BPA, buenas practicas de dispensación y obviamente correlacionar todo el proceso con las buenas prácticas de prescripción. Para ello se debe contar con el área correcta, adecuada, pertinente, así como con el personal idóneo para la labor específica. Hay que tener presente que aun cuando la labor operativa pueda ser delegada al personal auxiliar de farmacia, este debe ser entrenado y supervisado por el Químico farmacéutico o por el regente de farmacia y en NINGUN caso la responsabilidad podrá ser DELEGADA.

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La elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales parenterales tienen gran importancia en los Servicios de Farmacia, por ello las mezclas intravenosas, la elaboración de nutrición parenteral y los citostáticos, tienen dentro del Servicio de Farmacia unidades centralizadas de mezclas intravenosas, como un área diferenciada dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre la administración parenteral. Actualmente la importancia del desarrollo de la terapéutica del cáncer Implica la existencia dentro de dichas unidades, áreas específicas para la preparación de citotóxicos. Por lo anterior, en la mayoría de los Servicios de Farmacia esta área constituye actualmente la principal carga de trabajo de las Unidades de Mezclas Intravenosas (UMIV) o Centrales De Productos Estériles. 19.2.1 Ventajas de las Unidades de Mezclas Intravenosas (UMIV) o Centrales De Productos Estériles. De tipo técnico. Se ofrece mayor garantía de estabilidad físico-química, asepsia, condiciones de administración, conservación y caducidad, así como una reducción en el riesgo de errores de medicación y en la prevención y corrección de problemas relacionados con los medicamentos. De tipo asistencial. La preparación de MIV en una unidad centralizada conlleva un menor riesgo de aparición de determinados efectos adversos, aumenta la participación del farmacéutico en la individualización de la terapia y su integración en el equipo asistencial. De tipo económico. Dado que con la centralización de la preparación se optimiza la utilización de recursos material y humano. Lección 20. Estructura física de la Central de Productos Estériles. En primera instancia la Central De Productos Estériles o la UMIV debe estar situada en un área diferenciada del Servicio de Farmacia, próxima al área de dispensación en dosis unitarias y al almacén de medicamentos. Dadas las características de las preparaciones que se van a llevar a cabo, deben existir unos espacios diferenciados: Área biolimpia o área blanca. Esta debe contar con acceso restringido y suficientemente separada de otras áreas de preparación para evitar riesgos de contaminación debidos al flujo innecesario de materiales o personal.

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Los techos, suelos y paredes deben ser lisas, con pintura adecuada y sin grietas, lo cual debe permitir una fácil y pertinente limpieza. Área gris o área anexa de ambiente controlado. En esta área se lleva acabo el lavado de manos, cambio de vestido, remoción de empaques. Sanitización de materiales y superficies antes de ingresar al área biolimpia o blanca. Área “negra” o de trabajo. En esta área se lleva el registro de las prescripciones médicas, se planea la elaboración, verificación de los tratamientos, preparación de etiquetas debida mente contadas y completas; documentación y archivo. El área además debe contar con sistemas informáticos, calculadora y fuentes bibliográficas específicas. Anexo debe establecerse un área de almacén, dotado de armarios y estanterías para el almacenamiento de medicamentos y material a utilizar en las preparaciones. Si en el servicio hay preparación de citotóxicos se deben preparar (No en la misma área de otras preparaciones) y almacenar separados de otros medicamentos, de forma que su acceso sea limitado a aquellas personas del Servicio asignadas a ellos. 20.1 Equipamiento de la Central de Productos Estériles. Estarán dotadas de cabinas de Flujo, el cual tendrá características de acuerdo al tipo de preparación, así que se puede referenciar: Cabina de flujo Laminar horizontal. Apta para nutriciones parenterales y en general para aquellas preparaciones estériles que no causan daño sobre el personal. Cabina de flujo de seguridad biológica o de flujo vertical Clase II tipo B. Esta cabina es la adecuada para las preparaciones de productos que causan daño sobre el personal y que por ello el objetivo de estas es la de protección. Como ejemplo de estas sustancias tenemos los citostáticos. Cabina de flujo vertical Clase II tipo A. Es adecuada para la preparación y adecuación de otros medicamentos.

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Isolators o cabinas cerradas. En ellas el acceso y manipulación se realiza mediante unos guantes de goma unidos a la cabina a través de los cuales el manipulador accede al área de trabajo. La cabina se mantiene herméticamente cerrada durante su utilización pudiéndose trabajar con presión positiva o negativa. Esta cabina puede ser adecuada en la producción, evaluación y adecuación de productos radiactivos. Además de las cabinas de flujo laminar, se debe contar con: Nevera dotada de termómetro, para almacenar termolábiles, así como para la conservación de las mezclas preparadas que así lo requieran hasta su dispensación. Sistemas de auto llenado. Visor de partículas (ideal). Potenciómetro. Balanza. Baño de agua con termostato. Selladora. Equipos de filtración esterilizante (ideal). Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. Autoclave. Dosificadores de líquidos. Estufa. Placas de Petri. Sistemas de lavado de material adecuado.

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CAPITULO 5. Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria SDDMDU. Dado que muchos estudios sobre utilización de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria, mostraron que los sistemas clásicos de distribución de medicamentos inducían y permitían errores de medicación con una frecuencia entre el 20 y el 30% de los medicamentos prescritos se empezó a desarrollar un sistema que en la actualidad ha mostrado mayor eficacia, seguridad y efectividad llamado Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria SDDMDU, y en muchos establecimientos hospitalarios como Sistema Unidosis (aunque no son lo mismo). Lección 21. Características del SDDMDU. La minimización de los errores en la prescripción y medicación de medicamentos debe estar garantizada mediante la seguridad, la rapidez y el control del uso racional de medicamentos. 21.1 La seguridad En este aspecto se debe garantizar que el medicamento prescrito llegue al paciente correcto, en la dosis correcta, el vía correcta y en la frecuencia correcta. 21.2 La rapidez Se deben asegurar sistemas de comunicación con todos los profesionales que participan desde el momento de la prescripción hasta la finalización con la administración del medicamento. 21.3 El control La distribución de medicamentos deberá revisarse de tal forma que el proceso pueda ser controlado por el personal auxiliar y profesional de farmacia. Tales formas de control se realzan mediante: Perfil farmacoterapéutico En el cual se consigna además de los datos personales, edad, peso, Dx de ingreso, Dx de egreso o de salida, fechas de terapia y los medicamentos respectivos con sus vías de administración, frecuencia y dosis. Comparación del perfil contra la prescripción De esta manera se evidencian los cambios en la prescripción, ya sea por olvido o por nuevas alternativas terapéuticas.

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Comparación de la prescripción contra el carro de medicamentos De esta forma se verifica que los medicamentos prescritos a un paciente determinado sean lo que se encuentren dentro de la gaveta del carro de medicamentos, rotulado y marcado con el nombre del paciente y que posteriormente serán dispensados en el servicio respectivo por el personal de farmacia y recibidos por enfermería.

Lección 22. Objetivos del SDDMDU. 22.1 Disminuir errores de medicación En este sentido se disminuye errores por: Transcripciones incorrectas Dosis y vías de administración incorrectas Frecuencias de administración incorrectas En este sistema la trascripción de enfermería no es necesaria y la interpretación de la orden médica se realiza directamente por el farmacéutico que recibe la copia de dicha orden. 22.2 Promover el uso racional de medicamentos Lo cual se lleva a cabo mediante la información directa con el servicio de enfermería en le momento de la entrega de medicamentos en el piso respetivo, porque los medicamentos ya han sido ordenados y adecuados para cada paciente lo cual indica que están aptos para ser administrados. 22.3 Aumentar el control sobre los medicamentos El hecho de que el farmacéutico posea información sobre el paciente edad, peso, Dx y medicamentos prescritos, permite evaluar: si las dosis prescritas son correctas, interacciones, duración del tratamiento, RAM, forma correcta de administración, etc.

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22.4 Disminución de costos en medicación Dado que al dispensar las dosis necesarias para los tratamientos se esta disminuyendo los costos porque se evita la pérdida de sobrantes de medicamentos, los cuales pueden ser administrados a otro paciente. Ejemplo: Para un paciente en el servicio de neurocirugía se ha prescrito fenitoína 125 mg IV c/12h. Dado que la ampolla de fenitoína viene en presentación de 250 mg, se podrían presentar dos situaciones: Que el servicio de farmacia envié una ampolla, por lo cual enfermería administraría los 125 mg y guardaría los 125 mg de fenitoína restantes para la próxima administración. Que el servicio de farmacia envié dos ampollas, por lo cual luego de administrar cada dosis de 125 mg se desecharían los otros 125 mg, por lo cual al cabo de las 24 horas se perdería en total una ampolla. Dentro del sistema de distribución de medicamentos el procedimiento para ahorrar costos es el siguiente: A partir de la ampolla de 250 mg se adecuan 2 jeringas prellenas de 125 mg en un área blanca. 22.5 Aumentar la seguridad del paciente Este objetivo es consecuencia de los anteriores, pues al racionalizar el uso de medicamentos se reducen errores de prescripción, de distribución, de esterilidad lo cual conlleva a un aumento de la seguridad para el paciente. Por todo lo referenciado anteriormente dentro de la farmacia magistral se ha considerado la preparación, adecuación y reempaque de medicamentos como parte de la política de la OMS en cuanto al uso adecuado de medicamentos y este caso a través del sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. Lección 23. Sistemas de dispensación por stock. Estos sistemas se fundamentan en establecer mediante la practica y el consumo histórico unas unidades de consumo y almacenamiento en el área de enfermería con el fin de tener los medicamentos utilizados habitualmente por el personal medico de cada especialidad, quedando en custodia del personal de enfermería. 23.1 Ventajas del sistema de dispensación por stock. El bajo costo y la demanda satisfecha de medicamentos solicitados son los parámetros por los cuales se puede justificar su puesta en marcha.

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 23.2 Desventajas del sistema de dispensación por stock.

El sistema teniendo la ventaja de suplir la demanda conlleva a un aumento de tareas administrativas por el personal de enfermería, así como de un escaso control de inventarios y parámetros físicos para la conservación de los medicamentos, convirtiéndose en un riesgo potente la avería y caducidad. Lección 24. Carros de paro. Un carro de paro es una unidad que contiene todo el material medicoquirúrgico incluido los medicamentos, insumos y equipos necesarios para la atención de una emergencia o urgencia la cual sea amenazada la vida de un paciente. La verificación del estado y contenido de cada uno de los componentes de el carro de paro es una tarea del personal de enfermería y farmacéutico, donde el uso seguro garantiza la disponibilidad en el caso de un evento, siendo el personal de enfermería el directo responsable sobre su verificación, en un tiempo estipulado por la entidad y el cual debe ser con una alta frecuencia reportando el estado de los equipos con su correcto funcionamiento, y en relación a los medicamentos y material medico-quirúrgico la verificación de fechas de vencimiento, cantidades y presentaciones. Lección 25. Devoluciones. El perfil farmacoterapeutico permite la devolución de medicamentos anexando un formato donde se expresen por el personal de enfermería la razón por la cual no fue administrado un medicamento a un paciente, de el cual se pueden realiza estadísticas sobre el correcto uso de los medicamentos y las causa mas frecuentes en la devolución como son: -

Pacientes dados de alta. Pacientes en eventos especiales como exámenes de laboratorio. Medicamentos incorrectos por dosis o principio activo. Suspensión por parte del medico. Muerte del paciente.

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CAPITULO 6. Formas Farmacéuticas F.F. Dado que dentro de los objetivos de este texto no está el de profundizar en este tema, sólo se tocaran de manera breve su clasificación y algunas propiedades relevantes, dejando al lector la tarea de consultar acerca de las nuevas formas farmacéuticas no convencionales o también llamadas nuevos SENF y a las F.F gaseosas como los anestésicos generales entre otros. La forma farmacéutica de un preparado denota el estado de la materia en el cual se presenta este. Las formas farmacéuticas se pueden clasificar de acuerdo al estado de la materia y a su grado de esterilidad. Lección 26. De acuerdo al estado de la materia. 26.1 Formas farmacéuticas sólidas. Polvos. Se consideran como una dispersión homogénea de partículas con un mínimo contenido de humedad relativa y con un diámetro de partícula menor a 1000 mcm. Estas formas presentan ciertas características que las hacen de fácil y amplio manejo, tales como: Ser el principio activo o excipiente. Ser comprimido o no. Dispensación a granel o como polvos fraccionados. Aptos para ser incorporados en otras fases. Estables. Como ejemplo de estas formas tenemos: 26.1.1 Sólidos comprimidos (polvos comprimidos). Tabletas, grageas, comprimidos, píldoras, pastillas entre otros 26.1.2 Sólidos no comprimidos Como ejemplo de estas formas tenemos: polvos, granulados y liofilizados. De similar manera los polvos muestran algunas características a tener presente a la hora de elaborar los diferentes preparados:

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Su solubilidad en los diferentes medios o solventes. La dificultad de obtener preparaciones con una mezcla totalmente homogénea. Su estabilidad e incompatibilidad por delicuescencia y eflorescencia. Algunas propiedades organolépticas de difícil enmascaramiento como sabor metálico o el color. Lección 27. Propiedades de los polvos. Aunque en definitiva, algunas de estas propiedades dependerán del preparado farmacéutico, es importante mencionarlas de manera general: Su morfología. Su dureza. Su estructura cristalina. Su porosidad. Su tamaño. 27.1 Su morfología. Dado que los sólidos adoptan diversas formas, se puede afirmar que en general, en los productos farmacéuticos, se caracterizan por poseer forma “esférica”. 27.2 Su dureza. Se define como la resistencia de un material a la perdida de algunas propiedades como su forma y tamaño dadas por: Las grandes fuerzas de atracción entre sus moléculas (Van Der Waals). La estructura cristalina formada, dada por la disposición de las moléculas. En este aspecto es importante al mezclar polvos de diferente dureza, pues se promueva su separación porque los de mayor dureza muelen a los de menor dureza. 27.3 Su estructura cristalina. La presentación de una misma sustancia en más de una estructura polimórfica como: sulfato, citrato, pamoato, enantato, decanoato, cipionato etc, es indicativo de diversas especies cristalinas, las cuales cobran bastante importancia pues su solubilidad es diferente y por ello la Biodisponibiliad del fármaco.

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Entre los grupos que presentan esta característica se puede citar a los esteroides y algunos antibióticos como las sulfonamidas y el cloramfenicol. 27.4 Su porosidad. La porosidad presente en los polvos farmacéuticos es reducida dado que las partículas pequeñas rellenan los espacios presentes en las más grandes, brindándole al polvo fluidez. 27.5 Su tamaño. En la siguiente tabla se presentan algunos tamaños: CARACTERISTICA DEL POLVO GRANULOS GRUESOS MODERADAMENTE FINOS FINOS

DIAMETRO (en mcm) 1000 - 3400 150 – 1000 100 – 150 50 – 100

Lección 28. Formas farmacéuticas líquidas.(Soluciones Homogéneas). Tales como: soluciones inyectables. soluciones orales. soluciones nasales. Jarabes. Elíxires. Colirios. Linimentos. Tinturas. Aerosoles. 28.1 soluciones inyectables. Son aquellas que hacen alusión a su administración mediante inyección a través de una o más capas de piel o de la membrana mucosa. También se denominan soluciones listas para inyectar, pues cabe aclarar que también dentro de la categoría de inyectables están:

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Los productos secos solubles listos para ser disueltos justo antes de ser aplicados. Los productos secos insolubles listos para ser combinados con un solvente justo antes de ser aplicados. 28.2 soluciones orales. Son preparaciones que contienen el o los componentes activos disueltos en un solvente acuoso o no. Tiene ventajas como: Ser de fácil ajuste de la dosis por dilución. Puede ser administrada de manera fácil a pacientes a los que no se les puede administrar F.F sólidas. 28.3 soluciones nasales. Contienen el fármaco disuelto en un solvente apropiado, en general los medicamentos aplicados por esta vía son de acción local, por lo que las reacciones adversas están minimizadas. 28.4 Jarabes. Son soluciones no espumosas, acuosas y con un contenido de sacarosa del 60%. Por lo general, presentan colorantes y saborizantes que mejoran de manera ostensible su presentación. 28.5 Elíxires. Son soluciones en las cuales el principio activo se encuentra en un medio o vehículo hidroalcohólico. Aunque es importante resaltar que en la actualidad los preparados farmacéuticos con vehículos alcohólicos están prohibidos. 28.6 Colirios. Son soluciones acuosas, isotónicas instilarse en los ojos.

y estériles aptas para ser aplicadas o

28.7 Linimentos. Son soluciones oleosas y densas a base de vaselina, mentol y salicilato, que en general se utilizan para mejorar la circulación local. 28.8 Tinturas. Al igual que los elíxires, son preparaciones hidroalcohólicas, pero se diferencian de ellos en que no contienen sacarosa, sorbitol, ni aceites esenciales.

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28.9 Aerosoles. Son sistemas coloidales consistentes en partículas líquidas o sólidas finamente subdivididas, dispersas en un gas y rodeadas por él. En particular los aerosoles presentan ciertas ventajas como: Reducir la irritación propia de las F.F de aplicación local como cremas o ungüentos. Son más económicos porque su dosificación es más controlada y racional. Poseen absorción rápida. Menor probabilidad de contaminación. Fácil aplicación. Lección 29. Formas farmacéuticas líquidas( Soluciones heterogéneas). En las cuales encontramos: Emulsiones. Suspensiones. Geles. 29.1 Las emulsiones. Es un sistema formado por dos líquidos inmiscible entre sí en el cual se forman glóbulos líquidos dispersos en otro líquido. Para mantener este sistema se debe adicionar un tercer componente llamado emulsificante, de lo contrario las fases se separan. Las emulsiones se pueden clasificar como: Emulsiones agua en aceite (W/O, ag/ac). Cuando la fase dispersa es agua y la continua es aceite, se caracteriza porque no es lavable. Emulsiones aceite en agua (O/W, ac/ag). Contienen 70% aproximadamente de agua, la fase dispersa es aceite y la continua es agua. Se caracteriza porque es lavable. 29.2 Las Suspensiones. Desde el punto de vista farmacéutico se consideran suspensiones a los sistemas de dos fases que consisten en un sólido finamente dividido, disperso en un líquido. De todas maneras la definición es extensiva a un sólido disperso en otro sólido o en un gas.

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De acuerdo al estado de subdivisión del sólido insoluble y a la velocidad de sedimentación de las partículas, la suspensiones también pueden ser clasificadas como: Mezclas. Magmas. Geles. Lociones. Las suspensiones de liberación modificada son productos muy especializados que no conciernen al tema de este texto. Lección 30. Formas farmacéuticas semi-sólidas En estas encontramos: Cremas. Ungüentos. Supositorios. 30.1 Cremas Son emulsiones líquidas viscosas o semi-sólidas W/O ó O/W. En general presentan como base grasas sólidas y se caracterizan por poseer poca extensibilidad, untuosidad y gran absorción. 30.2 Ungüentos Son preparados oleaginosos que tienen como base o vehículo la vaselina, se caracteriza por poseer extensibilidad, untuosidad y menor absorción que las cremas. 30.3 Supositorios Son preparados semi-sólidos compactos que se introducen vía rectal, vaginal o uretral. Supositorios uretrales. Tienen como base manteca de cacao, básicamente son cilíndricos de 5 y 50 mm para mujeres y 125 mm para hombres. Los supositorios rectales. Para adultos son afinados en uno ó ambos extremos y por lo general contienen una masa de 2 g cada uno. Para lactantes suelen ser de la mitad de la masa. Tienen como base manteca de cacao. Supositorios vaginales. Son de forma globular u ovoide de aproximadamente 5 g.

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AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDACTICA 2 Áreas de la farmacia y servicio farmacéutico. 1. Cuál es la competencia de un químico farmacéutico en un servicio de farmacia? 2. Cuál es la competencia de un regente de farmacia

en un servicio

farmacéutico? 3. Qué es el área de reempaque de medicamentos? 4. Porqué es necesario el reempaque de medicamentos? 5. Qué medidas de control son básicas en el área de reempaque de medicamentos? 6. Qué perfil se requiere para un auxiliar del área de productos estériles? 7. Qué características posee un producto estéril? 8. Si en uno de los servicios del hospital se requiere 100 mg de un medicamento, cuya presentación es en tabletas por 200 mg NO ranuradas, qué procedimiento sugiere para satisfacer la demanda? 9. Cuál es la diferencia entre un área blanca y un área gris? 10.Qué es un filtro HEPA? Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria. 1. Enumere cinco ventajas del SDDMDU. 2. ¿Cuál es la utilidad del perfil farmacoterapéutico? 3. ¿Por qué el SDDMDU contribuye al uso racional de medicamentos? 4.

Elabore una propuesta de montaje de un SDDMDU en el servicio de

medicina interna el cual cuenta con veinte camas.

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Formas farmacéuticas F.F. 1.

Realice la consulta sobre agentes representativos, propiedades y

composición de: a. Nuevos SENF. b. F.F. gaseosas. c. Elixires. 2. Mencione tres criterios de esterilidad. 3. Explique que es un pirógeno. 4. Explique que es una espora. 5. Explique la diferencia entre: a. Jarabe y elíxir. b. Crema y ungüento. c. Emulsión y suspensión. d. F.F. Convencional y un nuevo SENF.



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UNIDAD DIDACTICA 3: NORMAS DE PREPARACIÓN, ALMACENAMIENTO DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES, NO ESTÉRILES Y ESTABILIDAD E INCOMPATIBILIDAD DE LOS PREPARADOS FARMACÉUTICOS. CAPITULO 7. Formas Farmacéuticas estériles. Lección 31. Preparación de formas farmacéuticas estériles. Todas las operaciones deben realizarse de acuerdo con técnicas y procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con textos o formularios de reconocido prestigio y siguiendo las normas de garantía de calidad. De acuerdo con las características de estas preparaciones los procedimientos de trabajo deben abarcar los siguientes aspectos: Capacitación del personal Atuendo o caracterización. Técnicas de asepsia. Técnicas de manipulación. Prevención de errores. Y en el caso de citostáticos, existencia de manuales de procedimiento específicos, que abarquen no sólo la protección del medicamento, sino también la protección del manipulador y otro tipo de personal que pueda tener en contacto con el medicamento en alguna de las fases relacionadas con su utilización. 31.1 Capacitación del personal. La capacitación específica del personal responsable del proceso de elaboración, adecuación o reempaque de estos productos es fundamental para garantizar la calidad de las preparaciones, puesto que con ello: Se mantienen las condiciones asépticas. Se evitan errores de medicación. Para ello es necesario brindar información adecuada en: Técnicas asépticas. Control de las condiciones ambientales del área de trabajo. Manejo de equipos y materiales. Cálculos de dosificación.



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Técnicas de manipulación. Medidas higiénicas. Vestuario en el área de trabajo. Medidas generales. La técnica de trabajo de cada una de las personas que intervienen debe ser evaluada de forma periódica. 31.2 Atuendo protector. Con el fin de evitar la contaminación, preservar la asepsia y protegerse a sí mismo de contaminaciones por parte del medicamento en el caso de citotóxicos, durante la preparación el personal debe llevar la ropa adecuada como: bata desechable con puños elásticos, de material no poroso y no productor de partículas. Guantes quirúrgicos. Se recomienda el empleo de mascarilla. Las prendas de vestuario de protección (bata, guantes, mascarilla) no deben ser utilizados fuera del área de preparación y serán desechados y sustituidos cada vez que se abandone dicha área. Los guantes deben ser sustituidos de forma regular y siempre que ocurra una rotura, contaminación o pinchazo accidental. En el caso de los citotóxicos. No hay un material que se considere superior a otro, recomendándose guantes quirúrgicos de látex, pues, el material de los guantes presenta una permeabilidad variable, que depende del tipo de citotóxico, del tiempo de contacto y del grosor del guante. La protección de la piel es especialmente importante y dado

que

algunos agentes son irritantes, vesicantes, o incluso pueden ser absorbidos a través de la piel, se puede utilizar 2 pares

superpuestos. También se

recomienda cambiar los guantes cada hora de trabajo, e inmediatamente cuando se contaminen o se produzca una rotura o pinchazo. Las joyas de las manos y dedos deben retirarse.

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31.3. Manipulación Antes de iniciar la preparación, debe comprobarse: -

La integridad de los envases.

-

La caducidad y la presencia de posibles defectos. Los productos deben retirarse de sus envases exteriores, con el fin de introducir dentro del área de trabajo, la menor cantidad posible fuentes de contaminación. La superficie de las ampollas, viales y cierres de los contenedores deben desinfectarse con una gasa empapada en alcohol de 70º antes de introducirlos en la CFL. La CFL debe ser limpiada y desinfectada de forma regular con agua y un agente jabonoso antiséptico que sea apropiado para el acero inoxidable. La colocación de los medicamentos y materiales dentro de la CFL debe ser tal que no interrumpa la circulación del aire entre los filtros HEPA y los mismos. Todas las operaciones deben realizarse al menos a 15 cm del extremo frontal de la CFL. En todo momento del proceso de preparación se debe verificar la identidad y el número de unidades, así como su integridad, ausencia de partículas, precipitados, color apropiado, ausencia de turbidez y solución final, conexión de las vías

volumen de la

(de las bolsas) con los respectivos

equipos, así como las etiquetas de identificación.

31.4 Componentes de las preparaciones parenterales. En general los requisitos mas estrictos rigen para las soluciones acuosas y sobre todo por el cumplimiento de la característica de esterilidad, en donde para lograr tal objetivo se debe someter la preparación a altas temperaturas, y por ello se amplia la posibilidad de que se efectúen reacciones en el sistema parenteral. Los productos no acuosos (secos) plantean pocos problemas de reacción, pero pueden requerir especificaciones físicas definidas para componentes que deben cumplir con condiciones particulares de dispersión o disolución ante un vehículo. De tal manera que se pueden clasificar los siguientes componentes:

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31.4.1 Vehículos Dentro de los cuales tenemos tres tipos 31.4.1.1 Vehículos acuosos. Son los más comúnmente empleados como vehículos isotónicos (como disolvente o diluyente), los cuales se pueden agregar a un medicamento en el momento de su administración. Como ejemplos Solución de NaCl Solución de Ringer Solución de dextrosa Agua para inyección USP Agua estéril para inyección 31.4.1.2 Vehículos no acuosos Dentro de estos se encuentran los aceites fijos, los cuales deben cumplir las siguientes especificaciones: Ser de origen vegetal. Ser líquidos a temperatura ambiente No deben enranciarse pronto. De tal manera que se eliminan a los aceites de origen mineral y animal. Como ejemplo de estos vehículos están los aceites de: Maní Algodón Maíz Sésamo

El oleato de etilo, miristato de isopropilo y benzoato de bencilo pueden ser utilizados si no proveen peligro en el volumen administrado ni disminuyen la eficacia terapéutica. En cualquier caso la etiqueta del producto debe contener el nombre del vehículo para que el paciente lo tenga presente en caso de reacciones de hipersensibilidad. 31.4.1.3 Vehículos miscibles con agua. Se emplean para conseguir solubilizar medicamentos, excipientes y reducir la hidrólisis; como ejemplo de estos vehículos tenemos: Alcohol etílico.

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Utilizado en preparación de soluciones de glucósidos cardiacos. Propilenglicol Polietilenglicol En general los glicoles se utilizan en la preparación de barbitúricos, alcaloides y del algunos antibióticos. Básicamente su vía de administración es IM. 31.4.2 Sustancias adicionales. Dentro de estas se encuentran todas aquellas sumadas al preparado para mejorar su calidad, solubilidad o para preservarla. Las sustancias adicionales se deben elegir evaluando su efecto sobre el total de la formulación, ya que pueden producir incompatibilidades no visibles como hidrólisis, complejación, oxidación e inactivación del fármaco. 31.4.3 Agentes preservantes De acuerdo a la USP, se deben agregar agentes antimicrobianos en concentraciones bacteriostáticas o fungistáticas a los preparados contenidos en recipientes para dosis múltiples. Entre los agentes más utilizados están: Nitrato de fenil mercurio 0.01% Timerosal 0.01% Cloruro de bencetonio o benzalconio 0.01% Fenol o cresol 0.5% Clorobutanol 0.5% P-hidoxibenzoato de metilo (metil - parabeno) al 0.18% P-hidroxibenzoato de propilo (propil-parabeno) al 0.02% Alcohol bencílico al 2% En los preparados oleosos ninguno de los anteriores agentes ha mostrado ser eficaz, por ello se utilizan con cierta actividad moderadamente bactericida: Lexilresorcinol al 0.05% Benzoato fenilmercurico al 0.01% Una reacción física que se observa con los cierres de goma es que absorben a los agentes preservantes, también se ha visto reacción entre el nitrato fenil-mercúrico con residuos de sulfuro de los tapones. En todo caso es indispensable evaluar la actividad de los preservantes en la fórmula. 31.4.4 Buffers. Se utilizan par estabilizar el preparado frente a la degradación química que podría ocurrir sí el pH se modificara de manera apreciable, las sustancias más utilizadas son las sales ácidas de: Citratos Acetatos Fosfatos

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31.4.5 Antioxidantes Su objetivo en la formulación oxidación del fármaco. Los antioxidantes utilizados son:

es

evitar

la

Bisulfito de sodio Bisulfito de acetona Acido etilendiaminotetraácetico EDTA. Acido ascórbico 31.4.6 Agua apirógena para inyección. En la preparación de productos estériles de aplicación parenteral debe prepararse mediante destilación o por ósmosis invertida. En dados casos se utiliza agua para inyección USP (API), la cual si no puede ser utilizada inmediatamente se puede almacenar a temperatura ambiente por un periodo no mayor a 24 horas. El agua estéril para inyección difiere de la API a que está destinada a ser un producto envasado y esterilizado. 31.4.6.1 Pirógenos. Dado que los agentes pirógenos, constituyen un gran riesgo para los pacientes, se constituyen como el pilar principal en la determinación de la esterilidad de un producto farmacéutico; por ello es importante se hará énfasis en este tema a continuación. Los pirógenos son productos derivados de los microorganismo, en general corresponden a los lipopolisacáridos (LPS), originados por la lisis bacteriana de géneros Gram (-), comúnmente se les denomina “endotoxinas”, las cuales son grandes moléculas de peso mayor a 300.000 Da. También se ha determinado que especies Gram (+) y hongos pueden elaborar toxinas pirógenas. Como ejemplo se pueden citar la enterotoxina del Staphylococcus aureus denominada toxina del síndrome del Shock tóxico (SST) y de igual manera la toxina eritrogénica producida por Streptococcus pyogenes. Estas toxinas son polipéptidos de 20.000 a 30.000 Da, estas moléculas, al igual que las endotoxinas inoculadas por vía endovenosa pueden causar reacción febril en el hombre y en animales susceptibles. 31.4.6.2 Fuentes de pirógenos En la producción, adecuación y reempaque de productos estériles es indispensable determinar y detectar las fuentes más comunes de pirógenos tales como: Reutilizar recipientes Reutilizar restos de soluciones que queden en ampollas o biales después de haber tomado una determinada dosis.

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 Utilizar frascos lavados que quedan mojados expuestos al ambiente. Solventes contaminados. Solutos contaminados. Operación lenta en los procesos de producción, adecuación y reempaque. Preparación en exceso de productos.

31.4.6.3 Destrucción de pirógenos Las siguientes técnicas permiten materiales:

destruir pirógenos de productos y

Calentamiento a 2500 durante 45 minutos despirogeniza material de vidrio y equipos. Calentamiento a 6500 durante un minuto. Calentamiento a 1800 durante 4 horas. Calentamiento con álcalis fuertes o agentes oxidantes. Destilación de material. Ultrafiltración. Hay que tener presente que el ciclo usual del autoclave no destruyen los pirógenos. De todas formas es importante contar también con el siguiente material: Autoclave. Dosificador de líquidos. Sistemas de filtración esterilizante. Campana de flujo laminar. Horno esterilizador de calor seco. Homogeneizador. Fuente calorífica para cerrar ampollas y pinza capsuladora para cerrar viales. Sistema de lavado adecuado para el material. Material para su adecuado control de calidad.

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Lección 32. Recipientes para productos estériles. Este aspecto es bastante relevante dado que se debe tener presente que: No afecte al contenido, principalmente si es acuoso. No se altere con el tratamiento al cual será sometido. En general, los recipientes pueden ser de: Vidrio. Plástico. 32.1 Recipientes de vidrio. Constituidos básicamente por dióxido de silicio acompañado por concentraciones variables de óxidos de sodio, potasio, calcio, magnesio y otros. Algunos de ellos pueden migrar hacia el preparado en el momento de la esterilización térmica. Estos óxidos promueven: Elevación del pH del preparado por hidrólisis. Catalizar reacciones. Intervenir combinándose en las reacciones. Paso de partículas de vidrio al preparado. Dado lo anterior, se ha clasificado el vidrio según su composición con el fin de minimizar la interacción entre este material y el producto. 32.1.1 vidrio tipo I. Compuesto principalmente por dióxido de silicio y de óxido bórico (vidrio de borosilicato), posee bajos niveles de óxido migratorio hacia la preparación, resistente químicamente (baja lixiaviabilidad) y baja dilatación térmica. 32.1.2 vidrio tipo II. Es un vidrio tratado con cal sodada, con grandes proporciones de óxidos de sodio y calcio, más inestables químicamente que los de tipo I, punto de fusión más bajo que los anteriores, son moldeables y tienen mayor coeficiente de dilatación térmica, posee menos óxidos migratorios que el tipo III. Este vidrio se trata con dióxido de azufre para desalcalinizar la superficie interna, sin alterar el recipiente pero lo hace químicamente más resistente. Sin embargo, no es de utilización reiterada en los procesos de esterilización ni a los detergentes alcalinos puesto que se disgrega la superficie desalcalinizada y

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expone la cal sodada, haciéndolo inestable químicamente por ello solo se debe utilizar una sola vez. 32.1.3 vidrio tipo III. Vidrio de cal sodada y NP, no es apto para preparaciones parenterales. Las características mencionadas para el vidrio tipo II, son extensivas para este vidrio, excepto que no ha sido tratado con dióxido de azufre. 32.2 Recipientes de plástico. Estos recipientes se utilizan básicamente para productos parenterales de alto volumen y para aquellos de uso ótico, nasal y oftálmico. 32.3 Ventajas de los recipientes plásticos frente a los de vidrio. No se rompen fácilmente. Son más livianos. Su baja densidad permite su compresión para dosificar o para eyectar como para aplicar gotas o para permitir la salida de grandes volúmenes de una bolsa de dextrosa). Bolsas de gran volumen no requieren intercambio aéreo. 32.4 desventajas de los recipientes plásticos frente a los de vidrio. Falta de transparencia, lo cual en muchas ocasiones no permite inspeccionar su contenido. El material se ablanda o funde con el proceso de esterilización térmica. En general, estos recipientes se pueden esterilizar vacíos con óxido de etileno el cual luego se “llena” con el producto en condiciones asépticas. Lección 33. Cierres para los productos parenterales. Debido a que el objetivo primordial es guardar la integridad del producto, los tapones o cierres deben garantizar: la mínima posibilidad de contaminación microbiológica. Descomposición o reacciones químicas. Absorción del producto. Evitar la transferencia de vapor.

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En aras de cumplir con el objetivo propuesto, se utilizan los siguientes mecanismos de cierre para los productos: Fuente calorífica para cerrar ampollas. Bolsas de cloruro de polivinilo, de etivinil acetato (EVA) y las impermeables al oxígeno. Cierres de goma. 33.1 sellado de mediante fuente calorífica. Este es un procedimiento que debe efectuarse para las ampollas de la manera más rápida posible para evitar contaminación del preparado. Los recipientes se sellan fundiendo una porción del cuello del vidrio. En general hay dos tipos de cierre: Cierres perlados o de punta. Cierres de tracción. 33.1.1

Cierres perlados o de punta.

Se realizan fundiendo suficiente vidrio en la punta del cuello de la ampolla hasta formar una perla que sella su abertura. Estos cierres se realizan con una llama de gas – oxígeno de alta temperatura y calentando uniformemente. Se debe ajustar la temperatura y el tiempo de calentamiento. El procedimiento puede hacerse: ubicando dos mecheros a lado y lado del recipiente. Con un solo mechero y rotando la ampolla alrededor de la llama. Si se calienta de manera excesiva, se acumulan gases en el interior de la ampolla, los cuales migran hacia el exterior formando una burbuja, la cual es bastante débil al contacto por lo cual el cierre no es adecuado. De manera contraria el calentamiento insuficiente, dejará un capilar abierto a través del cuello de la ampolla por donde habrá fuga del contenido. 33.1.2

Cierres de tracción.

Este procedimiento se realiza calentando el cuello de la ampolla debajo de la punta, dejando suficiente punta para tomarla con una pinza.

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La ampolla se hace girar frente a la llama de un solo mechero, en cuanto el vidrio se ablanda, se toma la punta y se tracciona desde el cuerpo de la ampolla sin retirar del calentamiento, de tal manera que el capilar formado se retuerce y se cierra. Se considera un cierre mas seguro que el perlado aunque es más lento. 33.2 Bolsas para preparados parenterales. Tal y como se mencionó anteriormente hay tres tipos de bolsas adecuadas para tal propósito: 33.2.1 Bolsas de cloruro de polivinilo PVC. Su utilidad ha sido amplia en el campo de las nutriciones parenterales totales NPT. Tiene la desventaja que el plastificante dietilhexitalato (DEHP), utilizado para dar flexibilidad al PVC puede migrar hacia el preparado (0.72 mg/100 mL a las 96 h) y aunque los límites son inferiores a los establecidos (10 mg/100 mL), en algunos estudios se ha sugerido la posibilidad que sean causantes de efectos teratogénicos, hepatotóxicos y carcinogénicos. 33.2.2 Bolsas de etilvinilacetato EVA. Dado que no contiene DEHP, no presenta el riesgo antes mencionado y es por ello que es el envase mas adecuado y utilizado en este momento. 33.2.3 Bolsas impermeables al oxígeno. Estas bolsas presentan varias capas: Interna. Compuesta por EVA. Externa. Es la capa impermeable al paso de oxígeno. 33.2.4 Cierres de goma. Estos sistemas deben cumplir con una serie de propiedades, las cuales los hace aptos para el fin descrito: Permitir la introducción de una aguja para sacar parte del contenido (dosis múltiples). Que posean suficiente elasticidad para que se ajusten con firmeza al labio y cuello del frasco ampolla. Capacidad elástica para cerrar el orificio que hace la aguja al retirarse. No debe presentar una dureza tal que resista la penetración de la aguja.

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No debe fragmentarse al penetrar la aguja. Idealmente no debe reaccionar con el producto o componentes. Debe oponerse a la transferencia de vapores. 33.2.4.1 Estudios realizados a los cierres de goma. Debido a que las cualidades mencionadas son difíciles de satisfacer, se realizan estudios que conllevan a determinar varios aspectos como: Compatibilidad de la goma con el preparado, en condiciones controladas de humedad, temperatura y tiempo determinado. Elasticidad. Dureza. Fragmentación. Transferencia de vapor. Perdidas de componentes desde el cierre al producto y/o viceversa. 33.2.4.2 Composición de los cierres de goma. Estos cierres consisten en una mezcla de varios componentes, uno primario como lo es la goma natural o látex y como componentes adicionales tenemos: Polímero sintético. Azufre (como agente vulcanizante). 2 – mercaptobenzotiazol (acelerador). Óxido de zinc (activador). Negro de humo o carbonato de calcio (filtros). Antioxidantes. Lubricantes. Lección 34. Formulaciones de productos estériles. En este aspecto y dado el objetivo de este texto que no es el de la farmacotecnia a nivel industrial, sino el de guiar una práctica magistral alrededor del servicio farmacéutico privado o público, se hará énfasis en la gran demanda de la adecuación y reenvasado de dosis de algunos medicamentos parenterales y elaboración de nutriciones parenterales. Dado que la preparación, manipulación y reenvasado de estos productos conllevan un riesgo potencial para el paciente el “Technical Assístance

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Bulletin on Quality Assurance for Pharmacy – Prepared Sterile Products ASHP” ha clasificado en tres estos niveles de riesgo: NIVEL DE RIESGO

1

2

3

PRODUCTOS Oftálmicos en dosis única con preservante. Jeringas en dosis única sin preservantes, para uso antes de 28 h. Jeringas prellenas con preservantes, reenvasadas a partir de viales o ampollas. Nutriciones parenterales preparadas por gravedad y agregando los demás aditivos con jeringas. NPT para administración antes de siete días, preparadas en equipo automatizado. Inyecciones para uso con bomba de infusión. Antibióticos reconstituidos en lotes sin preservativos. Jeringas prellenas en lotes, sin preservantes. Morfina inyectable, elaborada a partir de polvo o tabletas. Nutriciones parenterales esterilizadas por filtración final. Soluciones preparadas de productos no estériles, que deben pasar al autoclave.

Para profundizar más sobre el tema y condiciones más especificas del área de producción consultar el texto Fundamentos de nutrición parenteral de Delgado Nidia y Díaz Jorge, de editorial Médica panamericana. 2005. Tal y como se había manifestado anteriormente, todas las operaciones realizadas en las unidades de adecuación de estériles que se encuentran en los hospitales (Central de Productos Estériles) deben estar soportadas por la literatura especializada y protocolizadas para poder ejercer un adecuado control. Los aspectos a controlar comprenden los siguientes procesos: Formulación/prescripción de los productos parenterales. Condiciones de preparación. Estabilidad y compatibilidad de los componentes. Identificación y rotulación del producto 34.1 medicamentos parenterales Reenvasados. Básicamente esta operación consiste en manipular dentro de la cabina de flujo laminar, viales o ampollas de medicamentos, a fin de obtener las dosis adecuadas a un grupo de pacientes o a uno específico, listas para administrar.

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A continuación se referencian algunos de estos: MEDICAMENTO

PRESENTACION

Heparina

vial x 25000UI/5 mL vial x 1 g

el original 100 SSN

mL

vial x 1 g

100 SSN

mL

vial x 50 mg

50 mL DAD al 5%

1 bolsa 1 mg/mL

amp x 250 mg

el original

2 jeringas de 125 mg.

Cefepime (Bristol-Myers Squibb). Vancomicina ( Lilly) Anfotericina (Squibb)

Fenitoína (parke-Davis)

B

VEHICULO

PRODUCCION 5 Jeringas de 5000ui. 1 bolsa de 10 mg/mL 1 bolsa de 10 mg/mL de

ESTABILIDAD

7 días refrigerado a 5º C 14 días refrigerado a 5º C 24h en refrigeración a 5º C . 24h en refrigeración a 5º C

Para pediatría hay que tener presente que las prescripciones se hacen en mg/Kg./día. Otros factores a tener presente son: Que las preparaciones pediátricas y neonatales se dispensan en pequeños volúmenes, lo cual requiere utilizar

jeringas

apropiadas según la concentración de medicamento prescrita. Las preparaciones también pueden dispensarse en mini bolsas de solución respectiva de volúmenes de 50 y 100 mL solución salina normal SSN).

(Generalmente



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 PRESENTACION DE ALGUNOS MEDICAMENTOS REENVASADOS

Algunos de los medicamentos necesarios para reenvasar en las unidades de pediatría son: MEDICAMENTO mg/kg/día. Cefotaxime Cefepime (Bristol-Myers Squibb). Vancomicina ( Lilly)

PRESENTACIóN VEHíCULO ESTABILIDAD vial x 1000 mg vial x 1000 mg

El original SSN

7 días refrigerado a 5º C vial x 500 ó 1000 SSN 14 días mg refrigerado a 5º C DAD al 5% 24h Anfotericina B vial x 50 mg en (Squibb) refrigeración a 5º C. Ceftriaxona vial x 1000 mg SSN 96 h (Roche) refrigerado 5º C. Clindamicina amp x 600 mg El original 24 h. (Upjon) refrigerado 5º C. Fluconazol amp x 200 mg El original 24 h. (pfizer) refrigerado 5º C. vial x 500 mg SSN Metronidazol 96 h. (SCS refrigerado 5º pharmaceuticals) C. Cefalotina vial x 1000 mg SSN 24 h. refrigerado 5º C. Imipenem vial x 500 mg SSN 24 h (MercK) refrigerado 5º C. Meropenem vial x 500 ó 1000 SSN 12 h (zeneca) mg refrigerado 5º C.

34.2 preparación de nutrición parenteral. La elaboración de Nutriciones Parenterales constituye la fórmula magistral de mayor complejidad debido a la gran cantidad de componentes que intervienen en su formulación. Debido a ello, se corre una gran probabilidad de incompatibilidades entre los componentes, su estabilidad limitada y su posible contaminación. Estos riesgos pueden afectar negativamente al paciente, en ocasiones con consecuencias muy graves. . Entre las complicaciones más graves que se pueden presentar cabe destacar:

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Embolia pulmonar. Distress

respiratorio (relacionado con la presencia de precipitados de

fosfato cálcico). Errores en los cálculos de la concentración y cantidades de los componentes,

lo

cual puede

originar alteraciones

metabólicas

o

electrolíticas, o flebitis relacionada con su osmolaridad. Complicaciones infecciosas relacionadas con deficientes condiciones de asepsia durante su preparación. Complicaciones relacionadas con la omisión de algún componente. Exceso de algún componente. pérdida de alguno de los componentes por inestabilidad durante el periodo de conservación. Por lo anterior, en la preparación de las nutriciones parenterales, hay bastantes puntos críticos que deben estar suficientemente controlados para prevenir tanto los errores de prescripción, como para garantizar la adecuada preparación mezclas. La responsabilidad del Servicio de Farmacia al dispensar nutriciones parenterales es garantizar: La formulación adecuada. Condiciones idóneas de preparación. Rotulación apropiada. Su estabilidad. Su conservación. 34.2.1 Formulación/prescripción de las nutriciones parenterales. Las nutriciones parenterales se han diseñado para: Brindar los requerimientos nutricionales al paciente en el cual esta impedida la alimentación por vía oral, o ésta es insuficiente. En los hospitales en los que se requiere que la prescripción sea actualizada diariamente o en aquellos donde es necesaria la trascripción o interpretación de la formula médica puede existir un riesgo de error de formulación. Por esto, el aporte del servicio farmacéutico debe estar orientado a detectar y prevenir este tipo de errores.

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Por lo anterior, es indispensable, comparar la prescripción de cada día con la del día anterior, de tal manera, que sea factible identificar cambios importantes sin una causa justificada en: Las cantidades de nutrientes. Las concentraciones. Omisiones. Para ello se hace necesario llevar un perfil de prescripción para cada paciente, en el servicio de farmacia el cual debe contener información básica como: identificación del paciente. Diagnóstico. Requerimientos calóricos y de nutrientes Volumen de macro y micronutrientes. Osmolaridad de la mezcla Para esto se debe tener un acercamiento al grupo de salud responsable del soporte nutricional de los pacientes (médico, enfermera, fisioterapeuta, químico farmacéutico La utilidad del perfil de prescripción de las nutriciones no sólo facilita la revisión de los requerimientos prescritos y la compatibilidad de sus componentes en las cantidades prescritas, sino que desde el punto de vista administrativo, se emplea para determinar los consumos reales de los insumos empleados, facturación de las nutriciones, estadística, etc. Actualmente existen programas informáticos, desarrollados por laboratorios farmacéuticos, que facilitan la identificación y cálculo de las formulaciones, sin embargo, el profesional de farmacia a cargo, Siempre es el responsable de la interpretación y adecuada realización de las mezclas. 34.2.1.1 Esquema de formulación de la NP.



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Adicional al cálculo de los volúmenes necesarios de cada nutriente, se debe realizar el de la osmolaridad de la preparación con el objetivo de determinar la vía de administración: central o periférica. 34.2.2 Preparación de la nutrición parenteral. Una vez que la formulación ha sido verificada, el siguiente paso es la preparación de las bolsas de Nutrición. Dicho proceso presenta cierto grado de complejidad y Siempre debe realizarse bajo supervisión directa del farmacéutico, siguiendo los procedimientos, indicaciones y directrices establecidas en los protocolos respectivos con la finalidad de: Garantizar su compatibilidad. Garantizar estabilidad. Garantizar las condiciones de asepsia y esterilidad. 34.2.2.1 Procedimiento previo a la preparación: Llenar

el perfil de prescripción para cada paciente, lo cual implica la

realización de los cálculos de volúmenes de cada nutriente así como el de la osmolaridad total del producto. Realizar la rotulación o llenado de la etiqueta de la nutrición. Preparación y selección de los componentes y materiales necesarios Verificar que el número de etiquetas corresponda con el número de nutriciones a preparar. Iniciar el proceso técnico de la preparación. Entre la selección de los materiales cabe destacar que estos incluyen: Tipo de bolsa que ha de contener la nutrición. Insumos a utilizar ( aminoácidos, DAD, lípidos, etc) Jeringas y agujas necesarias para adicionar electrólitos, vitaminas y oligoelementos. Los equipos de infusión adecuados que serán conectados a la bolsa al finalizar su preparación. Bolsa exterior fotoprotectora, para preservar la NP de la luz UV hasta el final de su administración.

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34.2.2.2 Técnicas de preparación. Es muy importante tener en cuenta todas las condiciones que permitan mantener la esterilidad de la mezcla, lo cual incluye un área adecuada, cabina de flujo laminar clase 100, técnica aséptica, normas de preparación , etc. El proceso de preparación o llenado de la bolsa de Nutrición se puede realizar de forma: Manual. Llenado automático. Tanto en un caso, como en el otro debe estar perfectamente definido el orden de adición de los nutrientes: Mezclar fosfato monopotásico (en caso de suplementos de potasio) en la solución de aminoácidos. Mezclar los electrolitos en la solución de glucosa. Adicionar las vitaminas y elementos traza antes de agregar los lípidos luego de mezclar los demás nutrientes. Dado que las bolsas de nutrición parenteral suelen tener tres vías, por cada una de ellas se inyecta un nutriente, glucosa, aminoácidos y lípidos. Antes de añadir la solución lipídica debe visualizarse la mezcla binaria para comprobar si existen partículas en la solución. Es importante recordar la utilización de filtros de

0.45 micras, sobre todo cuando dentro de las

soluciones de aminoácidos o de glucosa se adicionan los oligoelementos, las vitaminas o los suplementos de fosfato. Finalmente, inyectar los lípidos después de asegurarse que ha finalizado la infusión de solución de glucosa, electrolitos y toda la solución de aminoácidos. De tal manera nos aseguramos que se ha amortiguado el pH ácido de la glucosa, la cual podría alterar la solución lipídica. Cuando infunda la solución lipídica, la mezcla final debe agitarse para favorecer la formación de la emulsión. Extraer el aire residual, por extracción directa de modo que se impida la oxidación de nutrientes.

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Agitar la mezcla e identificar la bolsa para el paciente mediante una etiqueta adhesiva que además indique la composición cualitativa y cuantitativa de la mezcla, así como el volumen final, la velocidad de infusión y la osmolaridad del producto final. Proteger la nutrición parenteral con una bolsa opaca o que absorba las radiaciones. Guardar en la nevera, hasta su utilización. No congelar. (Ver Fundamentos de nutrición parenteral de Delgado Nidia y Díaz Jorge, de editorial Médica panamericana. 2005 y USP NF General Chapter 797, Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations 2004 ). RECOMENDACIONES: Una concentración final de aminoácidos superior al 2,5%. La relación amino-ácidos básicos/ácidos sea mayor que 1,5. La concentración final de glucosa debe oscilar entre 10-23%. El pH final debe estar entre 5 y 6. El pH ácido favorece, la estabilidad del calcio con las sales inorgánicas de fosfato. el pH de máxima estabilidad de la emulsión lipídica es de 5. No introducir nunca oligoelementos y vitaminas en el mismo frasco. Por lo general, no se recomienda añadir medicamentos a la mezcla de nutrición parenteral, excepto en los casos en que su compatibilidad y estabilidad esté claramente demostrada y existan suficientes datos que justifiquen la conveniencia de su administración en infusión continua (ej: insulina, albúmina). Ventajas e inconvenientes de la administración de todo en uno NPT. Administración más simple. Aplicación más uniforme de una solución equilibrada que contiene los tres macronutrientes además de micronutrientes durante un periodo de 24 horas con lo que se superan las desventajas metabólicas de un solo sistema de energía y sustrato. Menor manipulación, lo que disminuye el potencial de contaminación.

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Menor posibilidad de intoxicación por lípidos, ya que la dilución y duración de la infusión es mucho mayor. Eliminación de los cuidados de los catéteres periféricos usados solamente para la administración de lípidos. Más cumplimiento por parte de los pacientes que reciben NP domiciliaria. Disminución de costos durante la preparación y el número de equipos empleados en la administración. Desventajas de la NPT: Existe un aumento del potencial de crecimiento de los microorganismos respecto a las soluciones binarias de aminoácidos y carbohidratos. Las soluciones de NP no pueden ser filtradas con filtros de 0.22 micras. No son conocidas las consecuencias de la administración a largo plazo de partículas de tamaño superiores a 0.4 micras. Debido a su alta Osmolaridad ha de administrarse por una vía central. Dificultades para observar alguna incompatibilidad. Aumento del riesgo de alteración fisicoquímica. Una de las más importantes medidas para garantizar la calidad del producto es la observación de la apariencia de la mezcla al finalizar la preparación, pues se pueden detectar desde partículas insolubles de cristales, hasta residuos de empaques, pelusas de algodón, formación de gas y turbidez. En cuanto sea posible, utilizar filtros en el proceso de elaboración, o durante la infusión. 34.2.3 Consideraciones de la preparación manual. Dado que esta técnica se fundamenta en su totalidad en el recurso humano, es importante resaltar los siguientes aspectos: Posibles errores en la inspección y cálculo visual de los volúmenes transferidos. Falta de precisión y exactitud de las calibraciones marcadas en el envase original o los equipos de transferencia. volumen alto de nutriciones a preparar supone una elevada carga de trabajo y múltiples manipulaciones que pueden dar lugar a contaminación del producto.

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34.2.4 Consideraciones de la preparación por llenado automático. Puesto que estos sistemas automáticos de mezclado son el resultado de los avances de la tecnología, se ha minimizado el error humano, puesto que mejora la precisión. Durante el proceso de elaboración, estos sistemas permiten: Transferir diversos volúmenes desde el envase original al envase final. Ya sea utilizando un sistema gravimétrico o volumétrico. Los sistemas volumétricos. Transfieren un volumen específico de líquido mediante una bomba peristáltica. Los sistemas gravimétricos. La medida de cada volumen a medir, se calcula dividiendo el peso de cada producto por su gravedad específica, convirtiendo así el peso en volumen o viceversa. Una vez que se ha completado la transferencia de todos los líquidos, el sistema compara el peso actual de la bolsa con el peso calculado esperado. 34.3 factores de conversión a volumen en la NPT. Los factores aquí presentados, NO son estándares ni únicos, sino que varían de acuerdo a la concentración de las soluciones utilizadas; por ejemplo, el volumen de K+ y Na+ se calcula con base en las ampollas que poseen 2 mEq/ mL, los aminoácidos están al 10 %, la DAD esta al 50% y los lípidos al 20%..

sustancia Aminoácidos CHO (carbohidratos) Lípidos Potasio Sodio Calcio

Factor para cálculo Req x Peso x 10 Req x Peso x 2.88 Req x Peso x 5 Req x Peso / 2 (Req x Peso )/ 2 Req x 1.85

Multivitaminas E. traza (elementos traza) Fosfato ( 1 mL)

Aporta 3 mmol + 4.4 mEq K+

Osmolaridad del nutriente Depende de la marca comercial 2525 Depende de la marca comercial 4000 4000 700 Depende de la marca comercial Depende de la marca comercial 2700

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34.4 Esterilidad y condiciones de asepsia. Dado que la Nutrición Parenteral es, una preparación magistral estéril, el proceso de elaboración y manipulación debe garantizar el mantenimiento de las condiciones asépticas. la NPT constituye un medio de cultivo idóneo para gérmenes, como bacterias Gram. negativos y hongos (principalmente Candida albicans).. Es por ello que se debe reiterar: La disponibilidad de Cabina de Flujo Laminar (CFL) horizontal clase 100, situada en un espacio área con condiciones parcialmente controladas (Clase 100.000) Las áreas críticas de trabajo deben desinfectarse frecuentemente. Las CFL deben desinfectarse antes y después de cada proceso de preparación con un agente adecuado (como alcohol isopropìlico). Los suelos y superficies del área controlada se deben desinfectar al menos diaria y semanalmente, respectivamente.

CONDICIONES DE PREPARACIÓN Y ADECUACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CONDICIONES DE ESTERILIDAD. 34.5 Contro l de calidad de la NPT. El control de calidad debe abarcar los siguientes aspectos: Control visual. Cada preparación debe someterse a una inspección visual para detectar la formación o presencia de partículas contaminantes, así como la integridad de la emulsión. El objetivo es identificar partículas mayores de 50 mm, así como signos de inestabilidad o incompatibilidad.

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Control gravimétrico. El objetivo es controlar que el peso final de la bolsa de nutrición parenteral se encuentra dentro de un margen razonable respecto al peso calculado. Este proceso evalúa solo el peso final y no de cada componente y se realiza con los métodos automatizados gravimétricos. Control físico-químico. De igual manera, la ASPEN recomienda medir de forma rutinaria la concentración final de glucosa en muestras aleatorizadas. Se pueden emplear métodos químicos para la determinación directa de la glucosa, o bien el análisis refractométrico, en este caso solo útil para las mezclas binarias. Control microbiológico. El riesgo de contaminación microbiológica de las nutriciones parenterales es bajo si se controlan las condiciones de preparación aséptica y ésta se realiza en una Cabina de Flujo Laminar. De todas maneras es importante el control a realizar, para ello es importante: Tomar muestras de todas las nutriciones preparadas. Cultivar

de forma aleatoria algunas de ellas por inoculación de una

alícuota de la NP a un medio de cultivo para bacterias y hongos. La seguridad del procedimiento de trabajo se puede determinar mediante filtración de 50 mL de la NP y sobre un filtro de 0.22micras y este se cultiva sobre una placa de agar-sangre. Algunas muestras pueden conservarse en nevera, de tal manera que se pueda realizar un análisis microbiológico posterior en determinados casos en que interese determinar que la fuente de infección de un paciente pudiera ser la NP. Control de los flujos de aire. Utilizando técnicas de sedimentación en placa se puede evaluar los diferentes puntos de flujo de aire tanto de la cabina como del área. El control puede realizarse:

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colocando las placas de agar durante el tiempo de trabajo impidiendo la entrada de personal al área limpia durante el muestreo. Otra alternativa es

utilizar un muestreador volumétrico

ambiental

recogiendo 1 m3 de aire y sembrando posteriormente el filtro en una placa de agar sangre. El muestreo de superficies debe incluir los puntos críticos de la zona de CFL (esquinas laterales, bordes), puede realizarse mediante placas de contacto (un contacto durante 5 segundos con la superficie a estudiar) o bien mediante hisopado con un hisopo humedecido en solución salina recogiendo una superficie 4 x 4 cm. El control de guantes. Este control puede realizarse por contacto de los dedos sobre una placa de agar durante 5 segundos y posterior cultivo. Estos controles se realizan con una periodicidad mensual o bimensual. Lección 35. Estabilidad y compatibilidad de la nutrición parenteral 35.1 Estabilidad de la nutrición parenteral. La estabilidad físico-química es uno de los problemas principales asociados a la preparación de NP.

PREPARACIÓN INESTABLE

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35.1.1 Estabilidad de los aminoácidos. para prevenir la oxidación de determinados aminoácidos, así como la decoloración, se deben mantener las soluciones en sus envases originales, protegidos de la luz, hasta el momento de su utilización. La reacción de Maillard, que se produce al reaccionar los aminoácidos con la glucosa, da lugar a una coloración amarillenta a pardo oscuro, que depende de sus concentraciones, del pH de la mezcla (el pH elevado la favorece), del tiempo y de la temperatura. Los aminoácidos básicos, como lisina e histidina son los que presentan mayor probabilidad de reaccionar. 35.1.2 Estabilidad de las vitaminas. La presencia de oligoelementos puede acelerar la degradación de las vitaminas

hidrosolubles,

por

lo

que

se

recomienda

alternar

la

administración de oligoelemetos y vitaminas, no formulándolos juntos en la nutrición. Las

reacciones de degradación de las vitaminas

están además

influenciadas por el pH, la luz ultravioleta y la temperatura. La vitamina A sufre degradación y adsorción al material plástico de la bolsa. La degradación del ácido ascórbico puede dar lugar a la precipitación de oxalato cálcico, ya que el ácido oxálico producido en su degradación reacciona con el calcio. La degradación del ácido ascórbico está relacionada con la cantidad de oxígeno presente con el cual reacciona. La tiamina puede degradarse por la presencia de bisulfito sódico. Esta degradación depende de la concentración de bisulfito, de modo que concentraciones superiores a 3 mEq/L producen una degradación significativa de la tiamina y también de la vitamina A. Por lo anterior, se recomienda añadir las vitaminas justo antes de la infusión y dar una estabilidad reducida a las NP que llevan adicionadas Vitaminas, recomendándose un máximo de 24 horas. Aunque las multivitaminas, presentan inestabilidad físico-química, sólo aparecen alteraciones clínicas asociadas en pacientes con nutrición parenteral prolongada.

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 35.1.3 Estabilidad de los lípidos.

Los lípidos son sustancias que poseen mayor probabilidad de inestabilidad, dentro de los factores que se deben tener presente están: la ruptura de la emulsión, el grado de oxidación y la formación de peróxidos. 35.1.3.1 Ruptura de la emulsión. En cuanto a la desestabilización de la emulsión, se presenta en dos formas: la floculación y la coalescencia. 35.1.3.1.1 Floculación de la emulsión. En este caso las partículas comienzan a agregarse pero no están fusionadas, siendo el proceso reversible mediante agitación. Se caracteriza por la presencia de una capa cremosa visible en la superficie de la emulsión. 35.1.3.1.2 Coalescencia de la emulsión. El estadio final de desestabilización de la emulsión es la coalescencia, en la que tiene lugar agregados de partículas lipídicas de tamaño entre 5 y 50 mm. Este evento no es reversible con la agitación y se caracteriza por la aparición de gotas de grasa de color amarillento flotando en la superficie de la nutrición. La presencia de estas gotas debe considerarse insegura e inaceptable para la administración de la nutrición, debido al riesgo de embolia pulmonar, infección respiratoria, distress respiratorio, etc. 35.1.3.2 Inestabilidad de la emulsión por el grado de oxidación y la formación de peróxidos. El gran riesgo debido al proceso de oxidación de los lípidos es la generación de peróxidos, los cuales son potencialmente tóxicos debido a su capacidad para generar radicales libres, lo cual puede ser especialmente peligroso en pacientes: Neonatos. Prematuros. Pacientes de unidad de cuidado intensivo (UCI). El grado de oxidación de los lípidos se encuentran relacionado con los siguientes aspectos: La cantidad de ácidos grasos poliinsaturados ya que estos son oxidados con mayor facilidad. Las emulsiones que contienen MCT son menos oxidables que las que contienen sólo LCT, ya que su contenido en ácidos grasos poliinsaturados es menor. Además la velocidad de la formación de lipoperóxidos también es menor.

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La introducción de aire dentro de la bolsa durante el proceso de preparación de la nutrición. La presencia de bisulfito en algunas soluciones de aminoácidos, que actúa como antioxidante. Las

vitaminas

como

el

tocoferol

es

un

antioxidante

a

bajas

concentraciones. La presencia de preparados multivitamínicos está relacionada con una mayor concentración de peróxidos, debido al proceso de oxidación que sufren determinadas vitaminas, principalmente el ácido ascórbico, y a la presencia de polisorbatos en estos preparados. El material de la bolsa de la NP, actualmente se recomienda el empleo de bolsa multicapa, que presentan una menor permeabilidad. La exposición a la luz, ya que la presencia de la misma acelera la formación de peróxidos. Para evitarlo debe protegerse la bolsa durante la administración con una bolsa fotoprotectora. Los oligoelementos pueden inducir la transformación de peróxidos en radicales libres. Otros factores que influencian la estabilidad de los lípidos son: La presencia y concentración de determinados cationes especialmente diy trivalentes, así que a mayor valencia, mayor efecto desestabilizante. El pH, de máxima estabilidad está entre 5-10. Las temperaturas menores a cero grados ó mayores de treinta. Cuanto más larga es la cadena hidrocarbonada, mayor es la diferencia físico-química entre las fases acuosa y oleosa. Para disminuir su inestabilidad las preparaciones lipídicas suelen llevar adicionado un agente emulsificante (lecitina de huevo, oleato sódico). Las emulsiones de aceite de oliva son más estables que las de LCT de aceite de soja, posiblemente por la presencia de oleato sódico como emulsificante.

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35.1.5

Compatibilidad de la nutrición parenteral.

En general, el principal riesgo de las incompatibilidades es preparado se forman macroprecipitados mayores de 5-7 mm.

cuando en el

El origen de estos precipitados está en la incompatibilidad de varias sales de electrólitos, siendo las sales de calcio las más preponderantes, dado que son muy reactivas. La precipitación de fosfato de calcio se presenta como una de las incompatibilidades más peligrosas. La formación de estas sales se puede evitar teniendo en cuenta las siguientes consideraciones: Las sales de gluconato de calcio son menos reactivas que las de cloruro cálcico. El empleo de sales orgánicas de fosfato es preferible a las inorgánicas y las monobásicas preferibles a las dibásicas. Las sales de fosfato deben añadirse a la mezcla, antes que las de calcio y nunca en forma consecutiva Se recomienda añadir el después de adicionar el magnesio y de más electrolitos. En el caso de ser necesaria la adición de sales alcalinizantes, debe emplearse acetato de sodio o potasio, en vez de bicarbonato. La precipitación de fosfato cálcico depende de varios factores como son el pH, la concentración de ambos iones, la presencia de otros cationes divalentes y la temperatura. El pH es uno de los factores determinantes de la compatibilidad entre calcio y fosfato, de modo que la solubilidad disminuye al aumentar el pH final de la mezcla. El pH ácido favorece la forma monobásica de fosfato, más soluble. La concentración de calcio libre es el segundo factor en importancia, siendo preferible utilizar sales orgánicas (gluconato cálcico) que presentan un menor grado de disociación. El magnesio forma complejos más solubles y estables con el fosfato, por lo que la adición del magnesio tras el fosfato, disminuye la concentración de fosfato en solución capaz de reaccionar al añadir el calcio, disminuyendo el riesgo de precipitación.

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El calcio y el magnesio pueden reaccionar con el bicarbonato, formando precipitados de bicarbonato cálcico y de magnesio, por lo que se recomienda emplear sales de acetato en vez de bicarbonato. La temperatura elevada aumenta el riesgo de precipitación de fosfato de calcio. Este evento puede presentarse luego de la preparación, durante su conservación o durante la administración, siendo especialmente peligroso en las mezclas que contienen lípidos pues el precipitado no es visible en la inspección previa. 35.1.6 Conservación de la NPT. Almacenarlas una vez preparadas, refrigeradas y protegidas de la luz. Las mezclas sin oligoelementos y vitaminas presentan una mayor estabilidad en las condiciones anteriores. Cuando se incorporan vitaminas se recomienda utilizar bolsas multicapa para aumentar la estabilidad. puede

estimarse una

estabilidad de

5

días para una

NP

sin

micronutrientes. Para las NP con vitaminas y oligoelementos se recomienda no almacenar. Antes de administrar la NP, esperar que alcance la temperatura ambiente si se ha mantenido en nevera. Para administrar, agitar suavemente la bolsa para homogeneizar. durante la administración proteger de la luz. la administración no debe ser mayor a 24 horas. 35.1.7 Rotulación de las fórmulas de nutrición parenteral. Esta rotulación debe incluir: La cantidad diaria en gramos, (y opcional las cantidades por litro). Los electrolitos se describen en mEq (y opcional mEq por litro). Especificar la vía de administración y fecha. Fecha de vencimiento. El peso usado para el cálculo de las dosis de los nutrientes. Contenido de fósforo en mmol, y mEq de cation componente de la sal. Si la mezcla incluye sobre llenado debe aparecer en el rotulo.

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El volumen se expresará en mL/24h. Responsable de la preparación y de quién revisó la mezcla. 35.1.8 Documentación de la actividad de las preparaciones de la Central de Productos Estériles. El farmacéutico responsable de la Central de Productos Estériles, por medio de los perfiles de seguimiento y control de las preparaciones, debe emitir periódicamente un informe de actividad con el fin de optimizar la utilización de recursos, la organización del trabajo y las características de las preparaciones elaboradas. Dicho informe debe reflejar la siguiente información: Número de nutriciones parenterales preparadas. Número de nutriciones parenterales por servicio. Número de pacientes total y por servicios. Número de pacientes por indicación. Costo medio de la NP por paciente. Incidencia de complicaciones Controles de calidad. CAPITULO 8. FORMULACIÓN DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES De acuerdo a los objetivos de este texto, en adelante se hará referencia a los productos no estériles como formas farmacéuticas orales y formas farmacéuticas tópicas y/o locales. Lección 36. Formas farmacéuticas orales. Dentro de las cuales se les ha clasificado como: Polvos (no comprimidos y comprimidos) Jarabes. Elíxires. Emulsiones. Suspensiones (aunque algunos de estos preparados como los geles y lociones son de aplicación local).

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36.1 Polvos. Estas formas farmacéuticas sólidas pueden ser utilizadas tanto como principio activo así como excipientes. Como consideraciones especiales en las operaciones con polvos debemos tener presente: Mezclado. Clasificación por tamaño. Acondicionamiento. Embasado. Incompatibilidades. 36.1.1 Mezclado de polvos. Se define como la distribución homogénea estadísticamente, de partículas de diferentes sólidos hasta obtener un sistema monofásico. La distribución de las mismas obedece a variables que tiene que ver con: Mecanismos de mezclado. Velocidad de mezclado y separación. Equipos utilizados en el proceso. 36.1.2 Clasificación por tamaño. De acuerdo a las farmacopeas la operación por tamizado es la técnica más adecuada para el control granulométrico de los polvos. 36.1.3 Acondicionamiento. Después de obtener el polvo adecuado es importante realizar un secado con el fin de eliminar al agua ligada o coordinada a las partículas del polvo, con lo cual se reduce inestabilidad y contaminación por reacciones o microorganismos. 36.1.4 Embasado. Una vez se han acondicionado deben conservarse en embases herméticos y llenos con el fin de evitar su separación por densidades debido al movimiento. Los embases más comúnmente utilizados son: Papel metalizado (Aluminio).

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Bolsas de plástico selladas al calor. Tubos colapsibles. Frascos de PVC. 36.1.5 Incompatibilidades. Las incompatibilidades pueden darse por las propiedades intrínsecas del polvo o por el contacto físico con otros. Tales incompatibilidades pueden ser: 36.1.5.1 Eflorescencia. Consiste en la pérdida del agua de cristalización al cambiar las condiciones de humedad relativa del ambiente. Como ejemplo de estas sustancias tenemos: MEDICAMENTO Sulfato de atropina Cafeína Codeína base Bromhidrato de escopolamina Sulfato de estricnina Sulfato de magnesio Sulfato de morfina Acetato de sodio Fosfato monobásico de sodio Sacarina sódica Acetato de Zinc Sulfato de Zinc

AGUAS DE HIDRATACIÓN (H20) 1 1 1 3 5 7 5 3 7 2 2 7

Tomado de: QUEVEDO, Sevilla Ernesto. ALONSO, De Lizcano, crisanta. “Farmacia”. Universidad Nacional Abierta Y a Distancia UNAD. Santafé de Bogotá 1998.

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36.1.5.2 Mezclas eutécticas. Es el evento en el cual al mezclar algunos sólidos en polvo se observa la fusión (paso del estado sólido a líquido) de las formas farmacéuticas.

FÁRMACOS QUE PRODUCEN MEZCLA EUTÉCTICA Safrol Fenol Mentol Alcanfor Antipirina Acetanilida Fenacetina Acido acetil salicílico Salol Esta inestabilidad puede solucionarse de las siguientes maneras: La mezcla de polvos puede incorporarse a otros adicionando un diluyente inerte, el cual evita la fusión hasta por dos semanas. Cada fármaco por separado debe mezclarse en primera instancia con una porción del diluyente mencionado y removerse suavemente con espátula sobre una hoja de papel, lo cual también la fusión hasta por dos semanas. Forzar deliberadamente la fusión triturando directamente el fármaco y absorbiendo después la masa húmeda, tiene como ventaja que el producto se mantiene estable por más de dos semanas. DILUYENTES INERTES Carbonato de magnesio Óxido de magnesio Caolín Almidón Bentonita Acido silícico * * Este acido evita la eutexia con aspirina, salicilato de fenilo y otras sustancias. Incluso, la incorporación de un 20% (tamaño de las partículas de 50 mcm) impide la fusión incluso a las presiones de compresión para formas farmacéuticas que lo requieran. 36.1.5.3 Higroscopicidad. Se denomina, a la propiedad de algunos fármacos de adsorber o retener agua proveniente de la atmósfera, sin que la sustancia se disuelva.

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36.1.5.4 Delicuescencia. Esta propiedad de los fármacos, se caracteriza porque toman agua del ambiente absorbiéndola hasta el punto de disolverse. Los fármacos que presenten las dos últimas propiedades, pueden prepararse como polvos fraccionados agregándoles diluyentes inertes. En general se les provee de una doble envoltura (papel encerado envuelto dos veces) para protegerlos del agua ambiental. Las sustancias demasiado delicuescentes, No se pueden preparar como polvos de una manera idónea. A continuación, se referencian algunos fármacos con las propiedades de higroscopicidad o delicuescencia. farmacos higroscopicos o delicuescentes Amobarbital sódico Ampicilina sódica Neomicina Fosfato de betametazona Corhidrato de oxitetraciclina Cloruro de calcio Penicilina G sódica Penicilina potásica Cianocobalamina Piperazina Yoduro de potasio Sulfato de estreptomicina Fenobarbital sódico Secobarbital sódico Heparina Tiopental sódico Tomado de: QUEVEDO, Sevilla Ernesto. ALONSO, De Lizcano, crisanta. “Farmacia”. Universidad Nacional Abierta Y a Distancia UNAD. Santafé de Bogotá 1998. Lección 37. Técnicas extemporáneas con polvos. En estas preparaciones es importante tener presente la aplicación exacta y adecuada de las técnicas de: Pesaje. Tamizado. Aforo. Mezclado. Se debe tener presente los siguientes aspectos:

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Reducir todos los componentes del preparado al mismo diámetro aproximadamente. Tamizar cuando haya que reducir aglomeraciones o mezclar. Triturar adecuadamente si hay que reducir el tamaño de los polvos. Se debe proteger la materia prima o el producto de la humedad, de perdida de productos volátiles, de la oxidación y en general de todos aquellos factores que puedan alterar la integridad y calidad del preparado. Algunos procedimientos utilizados para obtener los polvos del diámetro adecuado para las respectivas operaciones son: La trituración. La pulverización con intervención. Levigación. Con mortero. 37.1 La trituración. Es el mecanismo mediante el cual el tamaño de las partículas es reducido mediante el frotamiento del polvo con la mano dentro de un mortero, o también, al hecho de realizar el mezclado de los polvos dentro del mortero con el movimiento circula de la mano. 37.2 La pulverización con intervención. En este proceso se reduce el tamaño del polvo mediante la utilización de otra sustancia que sea fácil de retirar después de haber completado la reducción del material. Se utiliza para material que no es factible de moler o que forma pastas o aglomerados. Como ejemplos tenemos el alcanfor, al cual hay que agregarle alcohol para poder obtener partículas finas fácilmente. De igual manera se hace con los cristales de yodo mediante la utilización de pequeñas cantidades de éter. En ambos casos debe permitirse la evaporación del disolvente para obtener el material pulverizado. 37.3 Levigación. En esta técnica se agrega un disolvente apropiado al material sólido hasta formas una pasta, la cual se frota en un mortero hasta obtener la reducción de partícula deseada. Se utiliza para incorporar sólidos en ungüentos, suspensiones y oftálmicos.

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37.3.1 Con mortero y mano. Se utiliza para reducir sólidos cristalinos y en general cualquier material sólido. Hay morteros y mano de vidrio y de porcelana. Los polvos pueden ser clasificados como polvos no comprimidos y no comprimidos. 37.4 Polvos no comprimidos Son una forma farmacéutica de poca utilidad como principio activo, su uso es limitado a: Sales de rehidratación oral. Medios de contraste como el sulfato de bario. En productos cosméticos como polvos faciales no compactos. De todas maneras, si tienen utilidad o son necesarios en alguna preparación farmacéutica los podemos encontrar de dos maneras: Polvos fraccionados. Polvos a granel. 37.5 Polvos fraccionados. Se caracterizan por las siguientes condiciones: Se dispensan en dosis individuales. Su envase es un papel o papel aluminio debidamente plegado en cada caso. También puede ser envasado en bolsas plásticas selladas. Más adecuadamente, se pueden clasificar en cuatro los papeles para envasar los polvos fraccionados. Parche vegetal: resistente a la humedad. Vidriado transparente: resistente a la humedad. Encerado transparente: resistente al agua. Armado blanco: no resiste a la humedad. 37.6 Polvos a granel. Se pueden clasificar como:

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37.6.1 Polvos orales Se suelen dispensar como polvos finamente divididos, los cuales se pueden suspender o disolver en agua. Como ejemplo algunos antiácidos, laxantes o aportantes de fibra. También se encuentran como gránulos efervescentes, los cuales contienen básicamente: El fármaco. Bicarbonato de sodio. Acido cítrico. Acido tartárico o bifosfato de sodio. Acido ascórbico. La granulación puede conseguirse de las siguientes maneras: Produciendo una masa húmeda, se pasa por un tamiz grueso y luego se seca en una estufa. A las sales secas se les agrega agua para formar una masa , la cual es molida. Los polvos mezclados se hacen pasar a través de un flujo de aire en una cámara especial (de Wurster), se rocía agua en la cámara produciéndose una reacción que genera expansión de las partículas que corresponden a gránulos. 37.6.2 Dentífricos. Generalmente se acompañan de: Un tensioactivo como un jabón o un detergente. Un abrasivo. Puede haber un anticariogénico. 37.6.3 Polvos para duchas. Son agentes limpiadores o antisépticos para una cavidad corporal, son solubles en agua. Tienen utilidad para uso: Vaginal. Otico Nasal Oftálmico.

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37.6.4 Polvos para espolvorear. Son de uso local no sistémico, tienen utilidad como polvos para los pies como los talcos. 37.6.5 Insuflaciones. Son polvos finamente divididos, los cuales requieren una tecnología importante para poder ser dispensados a las dosis requeridas, por lo cual no se considerarán en este texto. Como ej de estas formas tenemos: El cartucho Aerohaler (Abbot). El turbo inhalador Spinhaler (Fisons), utilizado en el tratamiento del asma. 37.6.6 Trituraciones. Son diluciones de fármacos potentes, finamente pulverizados y mezclados con un diluyente adecuado en una proporción definida. Lección 38. Formulacion e n Cápsulas.

Son formas posológicas de polvos o gránulos, de aspecto cauchoso, cilíndrico, ovalado o circular compuesta de dos partes: una externa y una interna. En general su composición presenta gelatina, además de otras que le brindas plasticidad como la glicerina, dureza como la goma arábiga, su preservación como el nipagín y su coloración es dada por los colorantes aprobados por la F.D.A. Hay dos tipos de cápsulas: Cápsulas duras. Presentan cierto grado de dureza, una coloración superior y una inferior. La envoltura externa consta de dos partes: la base y la tapa. Esta envoltura hace las veces de un envase soluble.

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En el mercado se encuentran de diversos tamaños, clasificados desde el más grande hasta el más pequeño como: 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4 y 5. La capacidad de las cápsulas de 000 a 5 es de 600 a 30 mg. El envasado de polvos o gránulos, se realiza de la siguiente manera: El polvo se coloca sobre un papel seco. Aplanar con una espátula la capa de polvo hasta aproximadamente 1/3 de la longitud de la cápsula a llenar. Sacar el casquete de la cápsula. Presionar varias veces el cuerpo de la cápsula contra el polvo hasta llenar. Empujar con la espátula la última cantidad de polvo. Colocar el casquete nuevamente. Pesar la cápsula. Cápsulas blandas. Presentan cierta elasticidad y coloración, contiene en su interior soluciones o suspensiones. No se tratará en este texto dado que comercialmente no se consiguen porque su elaboración, llenado y sellado son procesos simultáneos.

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38.1 Tabletas. Son formas farmacéuticas sólidas cuya composición comprende fármacos con excipientes o no, preparadas mediante compresión o moldeado.

Las tabletas comprimidas se pueden clasificar en: Tabletas azucaradas (T.A.) Son comprimidos que presentan una cubierta azucarada o no para enmascarar sabores u olores, puede presentar coloración o no. Tabletas revestidas de película (T.R.P.) Comprimidos cubiertos por una capa delgada de material hidrosoluble. Tabletas con recubrimiento entérico (T.C.E.) Son aquellas que contienen cubierta resistente al jugo gástrico en cuyo caso el proceso de liberación es llevado a cabo en el intestino. Utilizado en casos en los cuales el fármaco se inactiva, destruye o produce lesión en las paredes gástricas o como tecnología para obtener liberación modificada del fármaco. Tabletas de liberación controlada. Dentro de las cuales se presentan todas las de liberación modificada. Como ejemplo los sistemas OROS. Tabletas comprimidas múltiples (T.C.M) Son aquellas que pasan por más de un tabletas estratificadas.

ciclo de compresión, produciendo

Tabletas para disolver. Son tabletas que no se deben deglutir y que generalmente se agregan a solventes. Como ejemplo tabletas desinfectantes de permanganato de potasio.

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Tabletas efervescentes. Contienen excipientes ácidos, bicarbonato y el fármaco, los cuales en presencia de agua presentan reacción ácido-base liberando el fármaco y dióxido de carbono. Dentro de las tabletas comprimidas, también encontramos supositorios comprimidos, tabletas bucales y sublinguales, tabletas moldeadas o tabletas trituradas (T.T.), tabletas para composición y tabletas hipodérmicas (T. H) 38.1.1 Composición general de las tabletas. Los siguientes materiales brindan características para el buen procesamiento y compresión de la tableta. Diluyentes. Son sustancias que se agregan para aumentar el volumen del preparado, de tal manera que presente un tamaño adecuado para compresión. También imparten propiedades que permiten su desintegración y enmascarar sabores. Como diluyentes tenemos: Fosfatos dicálcico.

Manitol.

Sulfato de calcio.

Cloruro de sodio.

Lactosa.

Almidón seco.

Celulosa microcristalina*.

Azúcar en polvo.

* Se utiliza en fórmulas compresión directa, pero en concentraciones del 5 al 15%, a mostrado beneficios en proceso de granulación y secado reduciendo el endurecimiento de las tabletas y el moteado. Cohesivos. Dan adhesión entre materiales y permite que la tableta se mantenga intacta después de la compresión y mejora la fluidez. El uso de demasiado cohesivo produce una tableta dura que se desintegra con demasiada dificultad. Como cohesivos tenemos las siguientes sustancias: Goma ghatti. Almidon. Gelatina. Glucosa Sacarosa Dextrosa. Lactosa.

Carboximetil celulosa (C.M.C.) Metil celulosa (M.C.) Polivinilpirrolidona. Polietilengrlicol. Etil celulosa.

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Deslizantes. Son materiales que se utilizan para mejorar la fluidez de la mezcla y se deben agregar en estado seco antes de la compresión. Se usan por lo general al 1% o menos. Como deslizantes tenemos: Dióxido de silicio coloidal. Talco. Los siguientes materiales, de igual forma, imparten las características físicas deseadas o requeridas para el producto. Desintegrantes. Son sustancias que facilitan su disgregación o desintegración después de la administración, para proveer una rápida disolución del fármaco. El agente desintegrante debe ser mezclado con el principio activo y excipientes antes de la granulación. Como desintegrantes tenemos: Almidón de maíz.

Bentonita.

Almidón de papa.

Esponja natural.

Corospovidona.

Ácido algínico.

Glicolato de sodio y almidón.

Carboximetil celulosa (C.M.C.)

Veegum HV.

Laurilsulfato

Metil celulosa.

almidón.

de

sodio

más

Agar. Colorantes. El color provee a la tableta de características agradables, además de un control en la elaboración del producto y una manera de hacerla identificable para el paciente. La técnica empleada para agregar el color a las tabletas, es la de disolver el colorante en la solución cohesiva antes del proceso de granulación. También se puede adsorber una solución del colorante en almidón o sulfato de calcio , el polvo resultante se seca y se mezcla con los restantes componentes. Dentro de los colorantes aprobados y certificados por la F.D.A Drug Administration) tenemos entre otros:

(Food and

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Rojo FD&C No. 3. Rojo FD&C No. 40. Amarillo FD&C No. 5. Edulcorantes. Además de proveer dulzura, disminuyen el volumen de la forma farmacéutica. Como edulcorantes se tiene el aspartame y antiguamente la sacarina y los ciclamatos. 38.1.2 Propiedades a evaluar en las tabletas. De acuerdo a los requerimientos las características o especificaciones a evaluar de las tabletas son: Diámetro. Forma. Espesor. Peso. Dureza. Desintegración. Disolución 38.1.3 Métodos de preparación de tabletas. Básicamente puede hacerse por tres métodos: Granulación húmeda. Es el método mas usado en la elaboración de estos preparados, el proceso consta de los siguientes pasos: Pesada. En este punto debe hacerse la medición en masa o en volumen de cada uno de los componentes del producto de la manera mas precisa y exacta posible. Mezclado. El proceso de mezclado debe obedecer al orden establecido para cada uno de los componentes, siempre buscando la estabilidad de los componentes

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del producto. Se debe realizar este proceso con el principio activo, el diluyente y el desintegrante. Si la producción es a pequeña escala, puede realizarse la mezcla en morteros o recipientes apropiados de acero inoxidable o también sobre un papel, tomando los extremos opuestos y realizando movimientos hacia atrás y hacia delante. Aglutinación. Al mezclar materia prima sólida con otra en estado líquido como los aglutinantes, se formará una pasta blanda, húmeda, en cohesión la cual es apta para el siguiente paso. Tamizado de la masa húmeda. Debe realizarse con un tamiz manual, de tamaño de malla apropiada para eliminar los grumos o deshacerlos, con este tamiz, también se logra un mezclado adicional. Secado de la masa húmeda. El material obtenido en el paso anterior debe ser colocado sobre papel, en bandejas de alambre y se ponen a secar en gabinetes con corriente de aire y calor controlado. En la actualidad, el método de secado es aquel en el cual se hace pasar una corriente de aire sobre las partículas del producto en suspensión (secado en lecho fluido). Los colorantes hidrosolubles, así como los fármacos hidrosolubles pueden migrar hacia la superficie de la granulación durante este proceso, produciendo moteado en las tabletas y falta de uniformidad en la distribución del contenido respectivamente. Lo anterior puede evitarse con un secado lento y a baja temperatura e incluso la presencia de celulosa microcristalina en la granulación húmeda reduce estos problemas. Lubricación. Se debe agregar como polvo fino, por lo cual se debe tamizar dentro de la granulación, luego se mezclan suavemente para obtener distribución homogénea del lubricante.

Compresión. Puede realizarse con tableteadoras manuales de uno o varios punzones. Como ejemplo de una fórmula para tableta por granulación húmeda tenemos:

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componentes Acetaminofen Polivinilpirrolidona Lactosa Alcohol Acido esteárico Talco Almidón de maíz

miligramos 3.000 22.5 61.75 4.5 mL 9.0 13.5 43.25

Tomado de: Farmacia Remington. 17ª. Edición. Tomo 2 - 1995 Granulación seca (baleado). Se utiliza cuando alguno de sus componentes son termosensibles, higroscópicos o delicuescentes y cuando algunos de los constituyentes poseen suficientes características cohesivas. Este método comprende los siguientes pasos: Pesado. Descrito anteriormente. Mezclado. Descrito anteriormente. Baleado. La materia prima mezclada es sometida a una primera compresión o pre-compresión y debido al aire expulsado y que esta contenido dentro de los polvos se obtiene una masa densa, la cual entre más tiempo se deje escapar aire se formará una tableta o bala. Los polvos adquieren forma de bala, debido a que los polvos finos se encuentran presentes dentro de la cavidad formada por las partículas grandes. Tamizado en seco. Las balas se comprimen y pasan a través de una malla de mano adecuada. Lubricación y compresión. Descritas anteriormente. Ejemplo de tableta de granulación seca. componentes gramos Acido acetilsalicilico 2.275 Almidón 226.8 Tomado de: Farmacia Remington. 17ª. Edición. Tomo 2 - 1995

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Compresión directa. Este método es adecuado cuando los materiales de la formulación exhiben propiedades de buena coherencia y fluidez que posibiliten este proceso. En general son sustancias con características físicas cristalinas. En muchas ocasiones las compresión directa se puede realizar con formulaciones en las cuales el 25% corresponde al fármaco y se deben acompañar con un vehículo apropiado para compresión, tal como fosfato dicálcico dihidratado, fosfato tricalcico, sulfato de calcio, lactosa anhidra, almidón pregelificado, celulosa microcristalina, azúcar compresible y manitol. Ejemplo de tableta de compresión directa. componentes Ácido ascórbico USP Celulosa microcristalina Ácido esteárico Sílice coloidal

miligramos 255 159 9.0 2.0

Tomado de: Farmacia Remington. 17ª. Edición. Tomo 2 - 1995 38.2 Jarabes.

Son soluciones concentradas de azúcar (generalmente sacarosa al 60%) en agua o en otro líquido acuoso. También pueden tener otras sustancias como: Sorbitol o glicerina para retardar la cristalización de la sacarosa o para permitir la solubilidad de otros componentes. Alcohol como preservante y como disolvente. Preservantes antibacterianos.

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Fármacos (En tal caso se denomina jarabe medicado) Cuando sólo se utiliza agua purificada mas sacarosa se denomina Jarabe simple o jarabe y es importante como vehículo base para otras sustancias. 38.2.1 Preparación de jarabe. En general se describen cuatro métodos de preparación: Disolución con calor. Se utiliza cuando el constituyente mas importante no es volátil, ni termolábil y se requiere una preparación rápida del producto. El procedimiento a seguir es el siguiente: Al agua purificada o a la solución acuosa agregar la sacarosa. Calentar hasta disolver la sacarosa. Colar. Agregar agua purificada C.S.P. Sí el agua o la solución acuosa contiene materia orgánica como albúmina, se debe calentar el jarabe a ebullición para coagularla. Separar por colación. De no realizar los dos últimos procedimientos la albúmina puede inducir la fermentación del jarabe. Estos productos no se deben calentar demasiado a temperatura de ebullición porque ocurre inversión de la sacarosa con tendencia a la fermentación. Los jarabes no se pueden esterilizar en autoclave sin que caramelicen, lo cual se reconoce por el color amarillento o pardusco. Agitación sin calor. Este procedimiento se utiliza cuando alguno de los componentes de termosensible o volátil. El procedimiento a seguir es el siguiente: Colocar la solución acuosa en un envase de un volumen mayor al que va ha contener el jarabe. Agregar la sacarosa a la solución acuosa. Agitar vigorosamente.

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Adición de un fármaco o medicamento líquido al jarabe. Los jarabes que utilizan esta preparación se suelen precipitar debido a que los principios activos oleosos o resinosos disueltos en alcohol se insolubilizan al ser agregados a la solución azucarada. Por tal motivo el procedimiento se ha modificado de la siguiente manera: Mezclar la solución de fármaco con agua. Dejar en reposo hasta que los componentes insolubles precipiten. Filtrar. Disolver la sacarosa en el filtrado. Se debe tener presente que este procedimiento no es idóneo cuando el material que precipita es el fármaco. Percolación. El procedimiento tiene como fundamento la formación de un jarabe a partir de hacer fluir lentamente agua purificada o una solución acuosa a través de un lecho de sacarosa cristalina hasta su disolución. El procedimiento debe realizarse en un percolador. El procedimiento se realizar bajo las siguientes características: El percolador debe ser cilíndrico o semi cilíndrico y cónico a medida que se aproxima al orificio interior. El azúcar debe ser granular grueso de tal manera que no forme masas y permita la fluidez del líquido. En el cuello del percolador debe ubicarse una torunda de algodón purificado. Este es el método de preferencia para preparar jarabe U.S.P. 38.2.2 Recomendaciones. No preparar excesiva cantidad. La mejor preservación es a baja temperatura. La concentración de sacarosa no debe llegar a la sobresaturación. Puede agregarse preservantes como glicerina, parabenos, ácido benzóico y benzoato de sodio. Los ésteres alquílicos de ácido p-hidroxi benzoico inhiben levaduras.

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Se deben envasar en frascos secos y generalmente esterilizados previamente. Los envases deben cerrar herméticamente y estar llenos totalmente. Ejemplo de la formulación de un jarabe. componentes Fosfato de codeína Solución de tartracina compuesta Solución de ácido benzóico Espíritu de cloroformo Agua Jarabe de limón Jarabe C.S.P.

CANTIDAD 3g 10 mL 20 mL 20 mL 20 mL 200 mL 1000 mL

Tomado de: Farmacia Remington. 17ª. Edición. Tomo 2 - 1995 38.3 Elixir.

Son formas farmacéuticas hidroalcohólicas, edulcoradas y de sabor Agradable. 38.3.1 Componentes. De manera general, se presentan los componentes básicos del elíxir, teniendo presente que el porcentaje de contenido de cada uno en el preparado puede variar. Etanol. Agua En algunas ocasiones también se pueden encontrar: Fármaco. En este evento, se trata de un elixir medicinal, el, cual puede contener antihistamínicos, electrolitos, sedantes- hipnóticos, etc.

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 Sorbitol. Esta sustancia es utilizada como saborizante.

Propilenglicol. Esta sustancia puede sustituir al alcohol y a la glicerina. Preservantes. Dentro de los más utilizados encontramos los parabenos o el mismo alcohol si está en una concentración mayor o igual al 15%. Jarabe. Se puede utilizar como saborizante o como solubilizante de otros componentes. Colorantes. Estas sustancias son similares a los utilizados en los jarabes, los cuales deben estar aprobados por la FDA. Glicerina Aceites esenciales. Las dos últimas sustancias, se utilizan como disolventes de otras sustancias y como edulcorantes. 38.3.2 Recomendaciones. Dado que el etanol acentúa sabores indeseables, es conveniente sustituirlo parcialmente por otro disolvente, como ejemplo por Jarabe. Durante la preparación, se debe mantener elevada la concentración de etanol, agregando la fase acuosa a la solución alcohólica. Cuando se agregue sacarosa a la solución acuosa debe hacerse después de haber solubilizado los componentes en el agua. Los elíxires son soluciones claras, en caso contrario se debe colar, filtrar o clarificarla con talco purificado o con sílice. Tener presente que la goma de tragacanto, acacia y agar

que puedan

estar contenidas en medio acuoso se precipitan en presencia de etanol.

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38.3.3 Envases y empaques. Frascos de vidrio ámbar o incoloros. Frascos de plástico ámbar o incoloros. Los envases mencionados, pueden estar acompañados de dispensadores como cucharas, vasitos o copas graduadas en cm3. El empaque o los empaques son generalmente cajas de cartón. Ejemplo de formulación de un elixir: Components Espíritu de naranja compuesto Sacarina Glicerina Alcohol Agua

CANTIDAD 4 mL 3g 20 mL 200 mL 1000 mL

Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995 Lección 39. Emulsiones. Son sistemas dispersos de dos o más líquidos no miscibles entre sí. A modo de información se podría mencionar que la palabra emulsión procede del latín emulgere que significa ordeñar. El lector seguramente, hará la asociación con la leche y en realidad, tiene mucha relación si se considera que ésta es una típica y natural emulsión. La clasificación de las emulsiones es un tanto dispendiosa dada la gran cantidad y diversidad de preparaciones que desde el punto físico cumplen con la definición dada y que tienen amplia utilidad en el ámbito farmacéutico. Por tanto se podría referenciar la siguiente clasificacion: Emulsiones líquidas. Son de uso interno por vía oral como el aceite de hígado de bacalao. Emulsiones para uso externo. Los linimentos, utilizados para friccionar (del latín linire, que significa friccionar) y que en general son preparados espesos de la forma aceite en agua, las cremas, ungüentos y supositorios. También, teniendo presente su grado de conservabilidad y la técnica de preparación:

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Emulsiones secas o xeroemulsiones. Dentro de estas tenemos la leche en polvo, fabricadas por procesos de pulverización – desecamiento. Emulsiones “leches cutáneas”. Son aquellas preparaciones con apariencia lechosa, tipo aceite en agua (O/W) y cuya utilidad es importante en dermatología y en cosmética. Además sirven como vehículo de fármacos hidro o lipo solubles. Tal y como se referenció anteriormente, las emulsiones presentan dos fases inmiscibles entre sí: Una acuosa o de líquidos miscibles con el agua. Una lipófila, que puede estar constituida por aceites minerales, aceites vegetales, vaselina, parafina, manteca de cacao, ceras, benceno, etc. El aspecto de las emulsiones es generalmente opaco debido a la diferencia entre sus índices de refracción, salvo en algunos casos en los cuales esta propiedad es la misma dando como resultado, un preparado transparente. 39.1 Tipos de emulsiones. Dado que hay la posibilidad de dispersar bien sea la fase hidrofílica en la lipofílica, o la lipofílica en la hidrofílica, se tienen de esta manera dos sistemas diferentes de emulsión: En el primer caso se tendría una preparado agua en aceite (W/ O ó A/O). En el segundo caso aceite en agua (O/W u O/A). También se puede presentar variantes a estos sistemas mediante la utilización de agentes estabilizantes adecuados, que se obtienen cuando en las gotículas emulsionadas se encuentra además gotículas de la otra fase, tales como los sistemas W/O/W ó O/W/O.

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SISTEMAS DE EMULSIONES.

Fase acuosa Fase oleosa

Sistema W/O

Sistema O/W

Sistema W/O/W

Sistema O/W/O

Las primeras emulsiones mencionadas corresponden a sistemas de emulsión simple, mientras las mencionadas en segunda instancia, se denominan sistemas de emulsión doble. En la terminología adecuada para estos preparados, hay dos términos importantes: Fase interna o discontínua. Hace referencia al líquido que está dispersado.

Fase externa o contínua. Se le conoce al líquido dispersante. 39.2 Componentes de las emulsiones. 39.2.1 Líquidos inmiscibles. Cuyas características fueron mencionadas anteriormente.

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39.2.2 Emulgentes. Son sustancias que disminuyen la tensión superficial (generalmente llamados tensioactivos o tensides) y además evitan la confluencia de “gotitas” de la fase dispersa, por lo cual le brinda mayor estabilidad al sistema. Estas sustancias deben cumplir condiciones como: Ser

inertes química y fisiológicamente cuando su administración sea

interna. Además su influencia sobre el sabor final del preparado. Los emulgentes o agentes tensioactivos se pueden clasificar de la siguiente manera:

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Tipo de emulgente 3e

Subtipo de emulgente Aniónicos

iónicos

Catiónicos

Representantes

obsevaciones

Comentarios

JABONES Emulgente O/W Ejemplos: Utilizado para Palmitato de sodio aplicación externa. Incompatible con electrolitos y aguas duras. SULFONADOS. Emulgente O/W Ejemplos: Utilizado en cremas, Cetilsulfanato de ungüentos y sodio e Igepon T® linimentos. Compatible con electrolitos

Especialmente a partir de C11, hasta C15 muestran buen efecto emulgente. Las sales de calcio son y insolubles, n presenta reacción en pH cerca a la neutralidad. los Semejante a los compuestos sulfonados.

ALQUILSULFATOS Ejemplos: Laurilsulfato de sodio (Texapon Z®). Cetilestearilsulfato (Lanette E®).

Semejante a compuestos sulfonados.

Son combinaciones Ejemplos: Bromurode Benzalconio Cloruro de cetilpiridinio Cetrimide

Emulgente O/W Poseen elevada tensioactividad y en pH 9 tienen actividad desinfectante. Incompatibles utilizados con otros jabones.

Las aminas 1as, 2as y 3rias, son solubles en medio ácido. Las aminas etoxiladas son solubles a cualquier pH, pero solo cargadas en medio ácido

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PROTEÍNAS.

Anfóteros (anfolitos)

TIPO DE EMULGENTE

Anfóteros (anfolitos)

No iónicos

Contienen una parte hidrófila y otra lipófila.

Emulgente O/W Inertes Eje mpl fisiológicamente, se o: utilizan para uso Gelatina, interno. Caseina Incompatibilidad: Yema de fácil contaminación huevo, microbiológica, derivadas de hidrólisis, formación extracto de malta y de “copos y leche desnatada en racimos” a partir de polvo globulillos de emulsión.

SUBTIPO DE EMULGENTE REPRESENTANTES Contienen una parte hidrófila y otra lipófila.

En solución ácida son emulgentes catiónicos y en solución alcalina son emulgentes aniónicos.

OBSEVACIONES

COMENTARIOS

FOSFATIDOS. Constituidos a partir de ácido fosfórico, ácidos grasos un alcohol y un componente nitrogenado. Ejemplos: Lecitina, cefalina y

Emulgente O/W ó W/O, dependiendo de la proporción entre las fases. Uso interno y con posibilidad para aplicación en inyectables. Incompatibilidad: Estabilidad limitada de la emulsión.

La lecitina sufre hidrólisis en medio acuoso.

ALCOHOLE S DE CADENA LARGA Ejemplos: Alcohol láurico Alcohol cetílico Alcoholeste árico

Emulgente W/O Se utilizan como estabilizadores. Incompatibilidad: son poco influenciables por los electrolitos y actividad independiente de la temperatura.

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MONO, DI Y TRIÉSTERES DEL GLICEROL Ejemplos: Monoestearato de glicerina Monooleato de glicerina Esteres de ácidos grasos

Similares a alcoholes cadena larga.

los de

esterificado tensioactivida d depende

ESTERÉS Similares a los PARCIALES DEL alcoholes de SORBITANO cadena larga. Ejemplos: Sorbitan-monolaurato Span 20. Sorbitanmonopalmitato Span 40 Emulgente O/W ESTERÉS Propiedades similares PARCIALES DE a los ÁCIDOS GRASOS alcoholes de CON cadena larga, con POLIOXIETILENSOR excepción que tiene BIT ANO como desventaja Ejemplos: sabor a jabón. Los denominados Tweenes (derivado del ácido láurico Tween 20, derivado del ácido palmítico Tween 40)

39.2.3 Emulsificantes. Son sustancias que se agregan al preparado para dar estabilidad, en el sentido que evitan la separación de las fases que forman la emulsión. Dentro de los emulsificantes se tienen: Emulsificantes naturales. En ellos se encuentra la gelatina, yema de huevo, caseína, lanolina, colesterol, acacia, tragacanto y pectina.

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Emulsificantes sintéticos. Entre ellos están los emulgentes catiónicos, aniónicos y no iónicos. Emulsificantes sólidos finamente divididos. Dentro de ellos se encuentra la bentonita, hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio y trisilicato de magnesio. 39.2.4 Estabilizantes. Dentro de la gama de sustancias utilizadas con este fín se puede contar con las siguientes: Coloides hidrófilos (goma de acacia y gelatina) Arcillas. Bentonita (Al2Si3). Veegum (MgSiO2 coloidal). Hidróxidos de aluminio y magnesio. Tener presente que las emulsiones O/W, obtienen su máxima estabilidad cuando el tensioactivo iónico está mezclado con el compuesto polar no iónico, cuya cadena hidrocarbonada es de igual longitud a la del tensioactivo iónico. También las emulsiones pueden contener preservantes como los parabenos.



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 Elaboración de emulsiones. Método de suspensión o continental. FASE INTERNA

Emulgente (insoluble en esta fase) Agregar porción de la fase externa

Emulsión primaria

Dejar reposar Incorporar el resto de la fase externa Emulsión final Método por solución o método inglés. FASE EXTERNA Emulgente hasta disolver

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Agregar fase interna poco a poco



Emulsión final

Método por equipos emulsionadores. Dado lo específico y amplio del tema, en este texto, sólo se mencionará que la cantidad de producto a elaborar y su viscosidad, determinan el tipo de equipo a utilizar. A manera de orientación, es importante trener presente que las proporciones aproximadas en las emulsiones son: Fase oleosa 90%. Estabilizante 5%. Agua o fase acuosa 5%. De otra parte, la elección del agente emulgente, es una de las claves importantes en la preparación de este tipo de productos. La selección de éste dependerá de su valor de Balance Hidrófilo – lipófilo HLB. 39.4 Clasificación HLB de los emulgentes. El índice HLB propio para los emulgentes no iónicos, es una expresión del equilibrio Hidrófilo – lipófilo establecido por la magnitud y potencia de los grupos hidrófilos y lipófilos de una sustancia. A una sustancia lipófila se le asigna un índice HLB más bajo, mientras a una hidrófila se le asigna uno más alto. De lo anterior se deduce que al introducir grupos hidrófilos a un emulgente no iónico se altera la relación de parte lipófila a parte hidrófila a favor de la última, dando como resultado un tenside con un HLB más alto. De esta manera se pueden transformar emulgentes W/O en O/W con valores HLB definidos. Por conveniencia, los valores de HLB, se establecen en una escala del 1 al 20 sin dimensiones. Algunos ejemplos son: Tween 20® HLB 16.7. Tween 60® HLB 14.9 Span 60®

HLB 4.7

De acuerdo al índice HLB a los tensides se les ha dado ciertos usos:

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USOS DE TENSIOACTIVOS NO IONICOS. INDICE DE HLB Menor de 4 4 hasta 8 6 hasta 9 Mayor de 9 De 15 a 16 Mayor de 15

USOS Anti - espumante Emulsificante W/O Humectante Emulsificante O/W Dan dispersiones claras en agua Dan dispersiones claras en agua

Es de destacar que los tensioactivos iónicos tienen un HLB mayor de 20. 39.5 Índice HLB requerido. Se entiende como el HLB que un emulgente o la mezcla de ellos debe presentar para que la fase lipófila al unirse con la fase hidrófila de una emulsión de dispersión y estabilidad óptima. La estimación de este valor es empírica, por ejemplo, este valor para emulsiones O/W es menor al 20. En este cálculo, también se tiene presente la suma algebraica de los HLB individuales. HLB DE ALGUNOS TENSIOACTIVOS TENSIDE Acido esteárico Alcohol cetílico Parafina líquida espesa Cera blanca vaselina Tween 20®. Tween 40®. Tween 60® Tween 80® Span 20® Span 40® Span 60® Span 80®

INDICE DE HLB 17.0 15.0 10.0 9.0 10.0 16.7. 15.6 14.9 15.0 8.6 6.7 4.7 4.3

Mediante la siguiente ecuación se puede calcular el indice de HLB requerido:

HLB (req) =

%emulgente n

%emulgente 1 + % fase oleosa

% fase oleosa

39.6 Estabilidad de las emulsiones. Estabilidad de las emulsiones es la propiedad por la que se mantiene durante largo tiempo la distribución fina y homogénea de la fase dispersa que se obtuvo por la aplicación de fuerzas mecánicas durante el proceso de

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preparación. La pérdida de la estabilidad se evidencia por la separación de las fases mostrando todos o alguno de los siguientes eventos: Flotación. Dada por la menor densidad de la fase dispersa comparada con la fase dispersante. Sedimentación. En donde la densidad de la fase dispersa es mayor que la de la fase dispersante. En los dos casos mencionados, permanecen inalterados el número y la magnitud de las gotículas, presentando condensación o floculación reversible. Coalescencia. En la cual se presenta una confuencia irreversible de las gotículas produciéndose ruptura de la emulsión. Ejemplo de emulsión: componentes Vaselina líquida Acacia (Polvo finisimo) Jarabe Vainillina Alcohol Agua purificada C.S.P.

CANTIDAD 500 mL 125 g 100 mL 40 mg 60 mL 1000 mL

Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995 Lección 40. Suspensiones. Es un sistema de dos fases en el cual, un sólido finamente dividido se encuentra disperso en una fase sólida, líquida o gaseosa. La preparación de una suspensión estable depende de la apropiada dispersión de fármaco en el medio suspensor, de tal manera que para asegurar tal propiedad se debe utilizar una adecuado agente tensioactivo, en especial si la fase dispersa es hidrofóbica, por ello se debe agregar el agente suspensor en el medio acuoso. En caso contrario el agente suspensor seco se mezcla con las partículas de fármaco y se tritura luego con el diluyente.

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Los agentes suspensores más utilizados para uso interno son:  Acacia. Metilcelulosa.

(También para uso externo)

Carboximetilcelulosa. Alginato de sodio.

(También para uso externo)

Goma tragacanto.

(También para uso externo)

Bentonita. Silicato de aluminio y magnesio. (Requieren equipos de alta velocidad y se utilizan para uso interno y externo). También se utilizan otro tipo de sustancias como los alcoholes polivinílicos del 10 al 20%. 40.1 Requisitos para la preparación de suspensiones. Fármaco sólido homogéneo que se puede humectar. Agregar un humectante si es necesario. Utilizar un tensioactivo iónico (Sólo si es líquido) o solubilizado en la fase dispersante si es un sólido.

En caso de que el tensioactivo produzca

inestabilidad, puede agregarse electrolitos que actúan como floculantes que incrementan la

velocidad de sedimentación, pero fácilmente se

pueden resuspender. No debe apelmazarse al sedimentar y su viscosidad debe ser la ideal para que el preparado vierta con facilidad. Debe

incorporarse

un

preservante

adecuado

para

prevenir

la

contaminación microbiológica. La estabilidad se logra mediante agentes dispersantes con alta viscosidad. Las suspensiones pueden clasificarse como: 40.2 Mezclas. Son preparados líquidos que contienen partículas sólidas en suspensión y son para uso interno, también se utiliza el término mezcla para agitar, lo cual indica que es un preparado líquido con componentes insolubles y que se debe agitar antes de usar.

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Ejemplo de mezcla:

componentes Veegum Carboximetilcelulosa Agua purificada Caolín Pectina Sacarina Glicerina

CANTIDAD en GRAMOS 0.88 0.22 79.12 17.50 0.44 0.09 1.75

Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995 40.3 Geles. Son sistemas semisólidos de suspensiones de pequeñas partículas inorgánicas o grandes moléculas orgánicas interpenetradas por un líquido. Las propiedades físicas y químicas del gel son influenciadas por: Orden de adición de los componentes. pH de precipitación. Temperatura de precipitación. Concentración de los reactivos. Reactivos empleados. Los geles se pueden clasificar como: Sistemas bifásicos. Es aquel en el cual se la masa gelificada consiste en una red de pequeñas partículas individuales. Sistema monofásico. Consiste en macromoléculas orgánicas distribuidas con unifiromidad por todo el líquido de modo que no hay limites aparentemente entre las moléculas dispersadas y el líquido, son los más utilizados en farmacia y cosmética por las siguientes propiedades: Estado semi-sólido. Alto grado de transparencia Facilidad de aplicación.

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Facilidad para retirarlo.  Proveen liberación más rápida de fármaco comparado con cremas y ungüentos. Dentro de los geles se puede incorporar fármacos como: Úrea. Peróxido de hidrógeno. Sulfato de efedrina. Eritromicina. Yodopovidona. Dentro de los usos atribuidos a los geles se pueden mencionar: Lubricantes para catéteres Para electrocardiografía. Geles de fluoruro para odontología. Gel de prostaglandina E2 para uso vaginal. Los geles pueden prepararse con sustancias como: Alginato de sodio del 2 al 10%. Goma tragacanto del 2 al 5%. Gelatina del 2 al 15%. Metilcelulosa del 2 al 4%. Carboximetilcelulosa del 2 al 5%. Alcoholes polivinílicos del 10 al 20%. Ejemplo de gel: componentes CANTIDAD Alginato de sodio 2 a 10 g Glicerina 2 a 10 g Metil parabeno 0.2 g Cloruro o gluconato de calcio 0.5 g (Sal soluble) Agua purificada C.S.P. 100 mL Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995



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 40.4 Lociones.

Son suspensiones o dispersiones líquidas para ser aplicadas en la parte externa del cuerpo.Se pueden preparar, triturando los componentes con una parte de la fase líquida hasta formar una pasta y luego se agrega la fase líquida restante Ejemplo de loción: componentes CANTIDAD Calamina 8g Óxido de zinc 8g Glicerina 2g Gel avicel 2g Carboximetil celulosa 2g Solución de hidróxido de calcio 100 mL C.S.P. Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995 40.5 Formas farmacéuticas locales. Son preparados cuya utilidad es para aplicación en la piel o mucosas. Dentro de estas preparaciones tenemos los ungüentos (cremas), soluciones (óticas, oftálmicas y nasales) y linimentos. 40.5.1 Ungüentos. Son preparados semisólidos para aplicación en la piel o mucosas. En general deben cumplir ciertas condiciones como: Que no se fundan con el calor corporal al ser aplicados. Que sea compatible con la piel. Que sea estable. Que sea adherente. Que sea inerte. Que no sea irritante. Que no haga producir reacciones alérgicas. Que libere de manera apropiada y fácil el fármaco incorporado.

Dado que un componente básico o base para ungüentos, no puede cumplir con todas estas características, las bases se clasifican en cuatro grupos:

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Bases  para ungüentos emulsionados. Son emulsiones semisólidas, las cuales como ya se ha mencionado pueden ser de las formas básicas W/O y O/W. Las bases de emulsión O/W se caracterizan porque se pueden retirar más fácil de la piel con agua. Las emulsiones W/O, son mejores emolientes, mejores protectores y se pueden diluir con aceites. Como componentes en la elaboración de estos preparados tenemos los siguientes: Alcohol cetílico. Monoestearato de glicerilo. Lanolina. Acido esteárico. Alcoholes de lana o alcoholes de lanolina. Ejemplo de formulación de crema fría: componentes CANTIDAD Cera de ésteres etílicos 125 g Cera blanca 120 g Aceite mineral 560 g Borato de sodio 5g Agua purificada 190 mL Masa total 1000 g Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995 Bases para ungüentos hidrosolubles. Dentro de estas bases se encuentran todos los componentes derivados de polímeros del etilenglicol, tales como: Esteres glicólicos y derivados. Polietilenglicol. Estearato de polioxilo 40. Polisorbatos. Monoestearato de polietilenglicol 400 USP. Bases para ungüentos absorbentes o emulsificables. El término absorbente empleado para estas bases no indica tal propiedad sobre la piel, sino la propiedad o la gran capacidad de absorción de agua o de emulsificantes de estas sustancias sin perder su consistencia como

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ungüentos.  Los preparados bajo esta denominación NO llevan agua, pero si se agrega esta, se obtiene una emulsión W/O. Como ejemplos tenemos: Lanolina anhidra. Sulfato de hidroxiestearina. Vaselina. Ejemplo de una formulación: componentes

CANTIDAD en gramos Colesterol 30 Alcohol esteárico 30 Cera blanca 80 Vaselina blanca 860 Masa total 1000 Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995 Bases para ungüentos oleaginosos. Dentro de bases están: Aceites fijos de origen vegetal. Se utilizan paras disminuir el punto de fusión de los ungüentos o para brindarles menos dureza. Tienen la desventaja de que se enrancian y poca capacidad de absorción de agua. Grasas de origen animal. Similares desventajas a las de los aceites vegetales. Hidrocarburos semisólidos derivados del petróleo. Son sustancias estables, suaves, inertes, son excelentes emolientes y poseen variedad de puntos de fusión. Por todo lo anterior, ofrecen la posibilidad de obtener el producto deseado. Dentro de las sustancias pertenecientes a este grupo tenemos: Cera de ésteres cetílicos (esperma de ballena sintético, espermaceti sintético). Acido oleico. Aceite de oliva. Parafina.

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Vaselina blanca. Espermaceti. Cera blanca. Cera amarilla. Ejemplo de formulación del ungüento blanco: componentes

CANTIDAD en gramos Cera blanca 50 Vaselina blanca 950 Masa total 1000 Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995 40.5.1.1 preparación de ungüentos por levigación. Este procedimiento es útil con bases de vaselina u oleosas. FÁRMACO + PEQUEÑA CANTIDAD DE BASE Pulverizar

Levigar bien, hasta obtener un concentrado CONCENTRADO Diluir con el resto de la base UNGUENTO

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Si el fármaco es hidrosoluble, se debe disolver en agua, luego esa solución se incorpora en la base utilizando una pequeña cantidad de lanolina si la base es oleosa. 40.5.1.2 preparación de ungüentos emulsionados. FASES

ACUOSA

OLEOSA

Calentar a To mayor a 75o

Calentar a 75o

MEZCLAR Incorporar lento, la Fase acuosa a la fase oleosa. Agitar constante hasta enfriar Incorporar el o los fármacos Agregar los constituyentes volátiles (a To de 35º aprox)

Agregar H2O, si se requiere, para compensar las perdidas por evaporación

40.5.1.3 Preservantes para ungüentos. Dentro de un gran número de posibles sustancias utilizadas con este fin, los parabenos son de elección aun cuando se ha reportado algún grado de reacciones alérgicas. A continuación se presenta un listado con algunos de estos preservantes: Compuestos mercuriales. Formaldehído.

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Acido sorbico. Sorbato de potasio. Acido benzoico. Benzoato de sodio. Fenoles halogenados. En todo caso, al utilizar uno u otro, se debe consultar en literatura especializada acerca de sus condiciones de estabilidad con los componentes del preparado, con el pH, temperatura, fotosensibilidad, espectro de actividad, olor y sabor dentro de la formulación e inocuidad hacia el consumidor. 40.5.1.4 Envases para ungüentos. Potes. Pueden ser plásticos o de vidrio, ámbar u opacos, con tapas plásticas o metálicas. En el envasado (que puede realizarse con una espátula) se debe tener presente que el producto no quede en contacto con la tapa. Tubos colapsibles. Pueden ser de estaño, aluminio, polietileno, polipropileno u otros materiales. En particular, se puede utilizar envases que posean recubrimiento interno para evitar la inestabilidad del producto con el recipiente. La manera de envasar el ungüento después de la preparación magistral es la siguiente: UNGÜENTO Vertirlo sobre un papel fuerte, limpio y ojalá translúcido

Formar un cilindro con el papel

acercar la boquilla del cilindro a la boca del envase

Alistar un envase apropiado

Comprimir el papel con una espátula, para verter el preparado

UNGÜENTO ENVASADO

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CAPITULO 9. SISTEMAS HOMOGÉNEOS Lección 41. Soluciones Son preparados líquidos que contienen una o más sustancias solubles disueltas en agua y que debido a ello, presentan una sola fase. Las soluciones se pueden preparar de la siguiente manera: Soluciones simples. Se prepara simplemente disolviendo el soluto en un disolvente apropiado. El disolvente puede tener o no a otras sustancias que le proveen al preparado propiedades específicas (ej: preservantes). Como ejemplo se tiene la solución de yodo utilizada para el tratamiento del bocio. Soluciones por reacción química. En este caso se hacen reaccionar dos solutos dentro de un solvente apropiado. Como ejemplo está la solución de subacetato de aluminio que posee poder antimicrobiano. Soluciones por extracción. Son preparaciones en las cuales los solutos o principios activos de origen natural, son extraídos con agua o con mezclas de sustancias como agua – alcohol, también a estas soluciones se les llama extractos. Dentro de la gran variedad de preparados farmacéuticos en forma de solución, sólo se comentará de manera breve enemas, soluciones para la garganta (gargarismos), soluciones nasales y óticas. 41.1 Enemas. Son preparados que son utilizados a nivel rectal con los siguientes propósitos: Evacuar el intestino. Para tratar de manera local una patología (ej: una helmintiasis). Para tratar de manera sistémica una patología utilizando un fármaco que se absorba. Diagnosticar alguna patología (ej: medios de contraste). Dentro de los enemas medicados se encuentran: De sulfasalacina (para la colitis ulcerosa). De sulfato de bario (medio de contraste).

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De almidón, el cual sirve como vehículo de otras sustancias. Ejemplo de formulación de enema de almidón: componentes CANTIDAD Almidón en polvo 30 g Agua fría 200 mL Agua en ebullición C. S. P. 1000 mL Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995 41.2 Soluciones para la garganta (gargarismos). Se utilizan para la tratar infecciones menores de la faringe y naso faringe, muchas de ellas deben diluirse con agua. Ejemplo de formulación de solución de fenol: componentes CANTIDAD Glicerina fenolada 50 mL Solución de amaranto 10 mL Agua C. S. P. 1000 mL Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995 41.3 Soluciones nasales. Son compatibles con las secreciones y funciones nasales, para ello cumplen características como: Ser isotónicas. Tener un pH entre 5.5 – 6.5. Contener preservantes Además de contener buffer, preservantes y agua, los fármacos que pueden ser incluidos son diversos, tales como simpaticomiméticos de acción local (nafazolina), antibióticos y antihistamínicos, entre otros. Ejemplo de formulación de solución nasal de efedrina: componentes Efedrina clorhidrato Clorobutanol Cloruro de sodio Agua C. S. P.

CANTIDAD 0.5 g 0.5 g 0.5 g 100 mL

Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995

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41.4 Soluciones óticas. En estos preparados, se utilizan principalmente dos tipos de disolventes base: el agua y la glicerina. En estos vehículos se incorporan los fármacos tales como: Benzocaína. Neomicina. Cortisona. Antipirina. Polimixina B. Además de las sustancias mencionadas, se adiciona buffer y dispersantes en solución. La glicerina es higroscópica, lo cual permite eliminar la humedad de los tejidos adyacentes y dada su viscosidad hace que el preparado (en general gotas) permanezca por mayor tiempo en el oido. Lección 42. Extractos. Dado lo extenso y especializado de estos temas, sólo se mencionarán algunos tópicos debido a que adjunto a los saberes farmacotécnicos, también se debe contar con lo propio en los campos de la fitoquímica, la farmacognosia y en general de los productos naturales. 42.1 Extractos. Son preparados concentrados de drogas de origen natural, obtenidas mediante remoción de sus principios activos mediante técnicas adecuadas y mediante la evaporación de todo o casi todo el disolvente extractivo y con ajuste de la masa o polvo residual, de acuerdo con las normas establecidas. También existe el término de extracto fluido, que designa a los preparados líquidos de drogas de origen vegetal, que tienen como disolvente alcohol o como preservante. 42.1.1 Obtención de extractos. Básicamente hay cinco técnicas para este propósito: La maceración. El procedimiento es el siguiente:

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MATERIA PRIMA DE ORIGEN NATURAL Reposar por 3 Colarmínimo la mezcla días Dejar en reposo

Colocarla en un recipiente tapado, Exprimirjunto el con el solvente material mojado Filtrar o decantar para clarificar el extracto

EXTRACTO CLARIFICADO

La percolación. MATERIA PRIMA DE ORIGEN NATURAL

Reposar por 4 horas como mínimo Saturar la mezcla con menstruo, hasta el tope del percolador. Agregar más menstruo. Sacar el líquido lentamente agregando solvente, hasta obtener ¾ partes del volumen requerido de producto final.

Colocarla en un recipiente tapado, junto con el solvente (menstruo) Cargar la mezcla en el percolador Cerrar la salida del percolador, en el punto de goteo de menstruo Permitir maceración durante 24 h. Exprimir la mezcla y dar el volumen requerido con más menstruo Filtrar o decantar para clarificar el extracto

EXTRACTO CLARIFICADO La digestión. Es una forma de maceración, en la cual se calienta el solvente en el momento de la extracción. Se utiliza cuando los principios activos soportan temperaturas moderadas y se requiere incrementar la eficiencia del solvente.

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La infusión. Dado que esta es una solución diluida, se permite una maceración en agua fría o en ebullición, de esta manera se extraen principios activos solubles. La decocción. MATERIA PRIMA DE ORIGEN NATURAL Poner a ebullición por 15 minutos. Enfriar Colar y pasar agua fría hasta completar el volumen requerido

EXTRACTO

42.1.2 Tipos de extractos. En general se ha clasificado a estos preparados de tres maneras: Semilíquidos. Masas plásticas. Sólidos y polvos. Lección 43. Tinturas. Son soluciones transparentes o turbias en las cuales el o los fármacos se encuentran en un vehículo hidroalcohólico. Se diferencia de los elíxires porque NO contienen: Sacarosa Sorbitol Aceites esenciales. No necesariamente son para uso V.O.

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43.1 Características de algunas tinturas preparadas. Las soluciones preparadas a partir de componentes activos sintéticos o minerales, toman la coloración del material respectivo. A continuación se referencian algunos de estos casos: Coloración de algunas tinturas. farmaco *Timerosal (color blanco) *Yodo (color marrón) Mercurio cromo (color rojo) **De origen vegetal

Color de la tintura Blanco transparente Marrón transparente Rojo intenso Tierra o marrón

* En algunas ocasiones, se encuentra de color rojo o verde porque se le ha agregado colorantes como eosina o fluoresceína, mientras las de yodo, pueden presentarse de color blanco porque se le ha agregado tiosulfato de sodio, cuya reacción produce la coloración mencionada (marrón). ** principios activos vegetales en tinturas como: Valeriana. Ruibarbo. Boldo. Sen. Árnica, etc. 43.2 Composición de las tinturas. Agua. Alcohól en diversas concentraciones. Glicerina. Yoduro de potasio

(K.I.).

Para mejorar la solubilidad del yodo, en la

preparación de esta tintura. Colorantes como eosina y fluresceina. Principios activos.

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A continuación se presenta una tabla en la cual se indican algunas tinturas con su contenido de alcohol. NOMBRE DE LA TINTURA %DE ALCOHOL Azafrán 80 (codex) Acónito 65 – 70 (codex, 90o) Árnica 60 – 66 (codex, 90o) Tolú 77 – 83 Beleño 65 – 70 Belladona 65 – 70 Benjuí 75 - 83 Boldo 80 (codex) Canela 60 – 66 (codex ,80o) Digital 70 – 75 Eucalipto 80 (codex) Tomado de: Quevedo, Sevilla J.E, Alonso de Lizcano C. “farmacia”, Facultad de ciencias básicas e ingeniería. editorial UNAD. 1998. Lección 44. Estabilidad e incompatibilidad de los preparados farmacéuticos. 44.1 Suspensiones. Una suspensión estable se caracteriza porque: Se puede redispersar en forma homogénea agitando con moderación. Se puede verter siempre con facilidad. La

distribución

y

el

tamaño

de

sus

partículas

no

cambia

considerablemente con el tiempo. La forma de sus cristales ni la disponibilidad fisiológica del componente activo en suspensión se modifican de manera apreciable en función del tiempo. En las suspensiones no floculadas las partículas permanecen como unidades individuales que no son influidas por las partículas vecinas y sólo afectadas por el vehículo de la suspensión. Estas partículas, que son más pequeñas y más livianas, sedimentan con lentitud, pero una vez que lo han hecho a menudo forman sedimento pétreo difícil de dispersar. Las suspensiones no floculadas pueden tornarse aceptables reduciendo el tamaño de las partículas del material suspendido o aumentando la densidad y viscosidad del vehículo.

La estabilidad de una suspensión se puede determinar:

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Con un manómetro diferencial si la suspensión ha floculado (si ha floculado, el líquido recorrerá la misma distancia en ambos brazos laterales). Si no esta floculada se puede apreciar líquidos en distintos niveles. Para detectar cambios en la distribución del tamaño de las partículas pueden usarse un contador Coulter o el microscopio. Alteraciones de la forma de los cristales se puede reconocer mediante difracción de rayos X o con un examen microscópico. Todas las suspensiones deben someterse a condiciones térmicas cíclicas para determinar la tendencia a que los cristales crezcan dentro de una suspensión. También se pueden hacer pruebas de transporte, como trasladar frascos por grandes distancias, para estudiar la estabilidad de las suspensiones. 44.2 Emulsiones. Una emulsión estable se caracteriza porque: Se puede redispersar homogéneamente al agitar con suavemente. Verter con facilidad. En general, la emulsión más estable en caliente es la más estable a temperatura ambiental. Si bien la mayoría de las emulsiones farmacéuticas importantes son de tipo aceite agua, muchos métodos para ensayar la estabilidad se pueden aplicar también en emulsiones de agua en aceite. Los ensayos preliminares de estabilidad, cuentan con las siguientes pruebas: Calentar la emulsión a 50 – 70o y observando su estabilidad física macroscópica a simple vista o con mediciones turbidimétricas. Determinar el “tiempo de coalescencia”. Aunque sólo es una prueba cuantitativa aproximada, es útil para detectar diferencias importantes en la estabilidad de la emulsión a temperatura ambiental. Someterlas a temperaturas de refrigeración. Porque una emulsión estable a temperatura ambiental, puede ser inestable temperaturas próximas a 0o. Realizar ultracentrifugación, diagramando la cantidad de aceite separado en función del tiempo de centrifugación, para obtener un gráfico cuya pendiente representa el índice de flotación en la emulsión.

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44.3 Soluciones. Las soluciones estables mantienen siempre: Su claridad. Como en un intervalo de temperaturas relativamente amplio, como de cuatro grados a cuarenta y siete grados. Color. Olor. Dentro de las pruebas de estabilidad, se contempla: Deben someterse a condiciones térmicas cíclicas, debido a que en la To inferior algún componente puede precipitar, por disminuir su solubilidad a esa temperatura y en la To superior, puede perderse la homogeneidad por floculación de partículas provenientes de los recipientes de vidrio o de los cierres de goma. Variaciones dadas por los cambios de pH, en especial cuando los componentes activos son sales solubles de ácidos o bases insolubles. También, se pueden realizar pruebas para determinar: Cambio en el olor. Cambio en el aspecto. Cambio en el color. Cambio en el sabor. Su fotosensibilidad. Su redispersibilidad. Su suspensibilidad. Su fluidez y viscosidad. Su tonicidad. Cultivo microbianos. Pirógenos (en productos parenterales). Al filtrar las soluciones los medios filtrantes pueden absorber algo de los componentes que están en solución. Por lo tanto, debe utilizarse siempre el mismo tipo de filtro para preparar las muestras de estabilidad que se ha de usar para preparar los lotes en escala de producción.

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44.4 Comprimidos. Los preparados estables conservan: Tamaño. Forma. Peso. Color. Como inestabilidad física se puede apreciar: exceso de polvo o de partículas sólidas en el fondo del recipiente. Grietas o astillas. Aparición de cristales en la superficie. Como pruebas de estabilidad se puede realizar: Pesaje de comprimidos intactos, para determinar la cantidad de material desgastado por abrasión. Los comprimidos envasados también deben someterse a pruebas de transporte y también a diversas “pruebas de caída”. Dureza de los comprimidos (o resistencia al aplastamiento o fractura), lo cual puede hacerse con los probadores de dureza que existen en el comercio. La estabilidad del color de los comprimidos puede seguirse con un buen colorímetro o reflectómetro. Las pruebas de velocidad de disolución deben hacerse en un medio apropiado de con jugo gástrico y/o intestinal artificial a 37°. 44.5 Cápsulas de gelatina. Para conservar la estabilidad del envase y de su contenido, es importante: Proveer el almacenamiento adecuado, ya que de lo contrario las cubiertas capsulares pueden ablandarse y adherirse entre ellas o endurecerse y agrietarse bajo una presión mínima. Protegerlas de las fuentes de contaminación microbiana. 44.6 Ungüentos. Su estabilidad se aprecia al conservar su homogeneidad siempre. Los principales problemas de estabilidad que ocurren con los ungüentos, son la “sangría” y se observa a simple vista, pero l no hay manera conocida para acelerar este acontecimiento y la tendencia a este evento no es predecible.

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Los ungüentos tienen un complejo grado de estructura que tarda por lo menos cuarenta y ocho horas en formarse después de su preparación, por lo cual los ensayos reológicos sólo se pueden hacer una vez que el ungüento se ha equilibrado y a temperaturas constantes y controladas. Entre las otras pruebas que se hacen durante el estudio de inestabilidad de un ungüento figuran: Su color. Su olor. Su viscosidad. Su ablandamiento, consistencia y homogeneidad. La distribución del tamaño de las partículas. Su esterilidad. La forma y el tamaño de los cristales no disueltos de los componentes de un ungüento pueden cambiar con el tiempo. Para monitorear estos parámetros se puede hacer un examen microscópico o una medición de la difracción de rayos X. En algunos casos hay que usar una base para ungüento que no es la ideal a los efectos de conseguir la estabilidad que se desea. Por ejemplo, los fármacos que se hidrolizan rápidamente son más estables en una base de hidrocarburos que en una base que contiene agua, aunque podrían ser más eficaces en esta última. En todo caso y cuando de estabilidad se trata, es importante que ante cualquier duda, debe consultarse la literatura apropiada ya sea de Formas farmacéuticas estériles o no estériles. Lección 45. Estabilidad e incompatibilidad de los preparados comprimidos y capsulas 45.1 Comprimidos. Los preparados estables conservan: •

Tamaño.

•

Forma.

•

Peso.

•

Color.

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Como inestabilidad física se puede apreciar: •

Exceso de polvo o de partículas sólidas en el fondo del recipiente.

•

Grietas o astillas.

•

Aparición de cristales en la superficie.

Como pruebas de estabilidad se puede realizar:

Pesaje de comprimidos intactos, para determinar la cantidad de material desgastado por abrasión.

•

Los comprimidos envasados también deben someterse a pruebas de transporte y también a diversas "pruebas de caída".

•

Dureza de los comprimidos (o resistencia al aplastamiento o fractura), lo cual puede hacerse con los probadores de dureza que existen en el comercio.

•

La estabilidad del color de los comprimidos puede seguirse con un buen colorímetro o reflectómetro. •

Las pruebas de velocidad de disolución deben hacerse en un medio apropiado de con jugo gástrico y/o intestinal artificial a 37°.

•

45.2 Cápsulas de gelatina.

Para conservar la estabilidad del envase y de su contenido, es importante:

Proveer el almacenamiento adecuado, ya que de lo contrario las cubiertas capsulares pueden ablandarse y adherirse entre ellas o endurecerse y agrietarse bajo una presión mínima.

•

•

Protegerlas de las fuentes de contaminación microbiana.

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AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDACTICA 3

1. Indique que diferencia hay entre una farmacia y una droguería. 2. Explique diferencias entre un producto estéril y otro no estéril. 3. Si le piden una preparación extemporánea de ASA de 125 mg, cómo la prepararía? 4. En qué casos está indicada un nutrición parenteral?. 5. Cuál es la diferencia entre vía enteral y parenteral. 6. Qué diferencias hay entre una nutrición enteral y una parenteral. 7.

Realice un cálculo de los volúmenes de la nutrición prescrita que se

encuentra en el texto. 8. Qué eventos le indican inestabilidad en la N.P. 9. Qué diferencia hay entre polvo efervescente con uno que no lo es? 10. Qué diferencia hay entre higroscopía y delicuescencia? 11.

Qué criterios, debe tener presente en la evaluación de un polvo

comprimido? 12. Qué es un jarabe invertido? 13. A qué se debe la cristalización de la sacarosa en los jarabes? 14. Qué diferencia hay entre elíxir y jarabe? 15. Si se va a preparar una emulsión, en cuya fase oleosa se encuentra vaselina, alcohol cetílico y aceite mineral y se sabe que esta fase ocupa el 50% de la preparación, calcular el HLB requerido: SUSTANCIA Vaselina Alcohol Aceite

HBL 10 15 25

16. Si al buscar en tablas, usted encuentra que no hay ningún emulsificante con el HBL que requiere para el punto anterior, usted debe utilizar la mezcla de emulsificantes que el brinde ese HBL; las opciones son: éster de sorbitan (HBL 8.6) y el polisorbato (15.2), los porcentajes de cada uno serían?

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17. Qué diferencia hay entre un extracto y una tintura? 18. Por qué las cápsulas no son una F.F. 19.

Si usted debe preparar gránulos medicados, para colocarlos en una

cápsula indique: a. Materiales utilizados y función de cada uno. b. Proceso de llenado y empaque del preparado. c. Qué documentación requiere. 20.

Si en un hospital, de un servicio le solicitan una preparación

extemporánea de los medicamentos A y B, que usted nunca ha preparado en el hospital, indicar usted que haría sabiendo que: a. La presentación de A, es en solución inyectable I.V. b. La presentación de B, es un polvo comprimido en tabletas. 21. De la siguiente formulación indique: Alcohol cetílico Acido esteárico Vitamina A y E Sorbitol Parabeno Polisorbato Agua Pantenol a. Función de sus componentes. b. En qué presentación se podría preparar. 22. condiciones que prueban inestabilidad de: a. Un ungüento. b. Una tableta. c. Un jarabe. d. Una cápsula. e. Un inyectable.

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ANEXOS. TALLERES PRACTICOS. A continuación se encuentran una serie de prácticas tomadas de textos especializados como la farmacia de Remington, química cosmetica y la farmacotecnia de Helman. El objetivo es que los estudiantes se acerquen un poco a la práctica de los aspectos magistrales, familiarizándose con algunas prácticas actuales propias de la farmacia hospitalaria. TALLERES TALLER No. 1 PREPARACIÓN DE N.P. Práctica demostrativa, por parte del docente y posterior conformación de grupos para realizar la práctica. Materiales: Bolsas Nutrientes y vías Traje estéril TALLER No. 2 ADECUACIÓN DE F.F. ESTÉRILES Materiales: Ampollas de fenitoína x 250 mg (1 por cada 4 estudiantes) Jeringas de 5 mL (2 por cada cuatro estudiantes) TALLER No. 3 ADECUACIÓN DE F.F. NO ESTÉRILES Materiales: Tabletas de captopril x 25 mg (2 por cada cuatro estudiantes) Mortero y mano. H2O destilada. Etanol Ácido ascórbico. DAD 50% (1 bolsa cada 4 estudiantes) Tabletas de clonidina x 150 mcg (4 por cada 10 estudiantes) DAD 5% (1 bolsa cada 20 estudiantes) Cápsulas de piroxicam (10 por cada 20 estudiantes).

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TALLER No. 4 PREPARACIÓN DE UN POLVO FACIAL NO COMPACTO. componentes

cantidad EN GRAMOS 75 5 5 5 10 100

Talco Caolín Carbonato de calcio precipitado Estearato de Zinc Oxido de Zinc Perfume y color C.S.P. Preparación. 1. Incorporar el perfume al carbonato.

2. Mezclar por separado el resto de los materiales y adicionar a la mezcla anterior 3. Pasar por malla o tamiz fino. TALLER No. 5 a. PREPARACIÓN DE DENTIFRICO. componentes Jabón duro en polvo Sacarina Colorante en solución Esencia de canela Esencia de clavo Alcohol Esencia de menta Agua destilada C.S.P

cantidad 60 g 2g C.S.P. 5 mL 10 mL 750 mL 5 mL 1000 mL

Preparación. 1. Disolver el jabón, la sacarina y las esencias en el alcohol. 2. Agregar la solución colorante y el agua C.S.P. b. UNGÜENTO ALVEOLAR componentes Benzocaína Esencia de clavo Grasa de lana hidratada Cera amarilla Vaselina

cantidad EN GRAMOS 3 3 12 15 15

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Preparación. 1. Mezclar la grasa, cera y vaselina al baño de maría. 2. Agregar la benzocaína y la esencia 3. Agitar y enfriar. TALLER No. 6 a. PREPARACIÓN DE JARABE SIMPLE. componentes Sacarosa Sorbitol Agua C.S.P.

cantidad 500 g 100 mL 1000 mL

Preparación. 1. Mezclar la sacarosa con el agua mediante calentamiento. 2. Agregar poco a poco el sorbitol. 3. Enfriar y envasar. b. EMULSIÓN componentes Vaselina líquida Acacia en polvo fino Jarabe Vainillina Alcohol Agua destilada C.S.P.

Preparación. Porción 1. 1. Mezclar vaselina y la acacia. 2. Agregar 250 mL de agua. 3. Mezclar y triturar vigorosamente. 4. Agregar porciones de jarabe. 5. Agregar 50 mL de agua destilada

cantidad EN GRAMOS 500 mL 125 g 100 mL 40 g 60 mL 1000

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Porción 2. 1. Disolver la vainillina en alcohol. Porción 3. 2. Mezclar porción 1 y 2 3. Agregar agua hasta el volumen mediante agitación.

TALLER No. 7 PREPARACIÓN DE SOLUCIÓN TÓPICA DE HIDRÓXIDO DE CALCIO. componentes Hidróxido de calcio Agua C.S.P.

cantidad 3g 1000 mL

Preparación. 1. Calentar la mezcla a 25o y utilizar el sobrenadante. TALLER No. 8 PREPARACIÓN DE UN MEDIO DE CONTRASTE a. ENEMA DE ALMIDÓN componentes Almidón en polvo Agua C.S.P

cantidad 30 g 1000 mL

Preparación. 1. Triturar el almidón. 2. Agregar 200 mL de agua fría y mezclar. 3. Agregar agua en ebullición hasta el volumen. 4. Agitar y calentar hasta obtener líquido transparente. b. MEDIO DE CONTRASTE componentes Sulfato de bario Mucílago de acacia Enema de almidón C.S.P.

cantidad 240 g 200 mL 1000 mL

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Preparación. 

1. Mezclar mucílago de acacia con el sulfato de bario. 2. Agregar lentamente el enema de almidón. . TALLER No. 9 PREPARACIÓN DE UNGÜENTO DE AGUA DE ROSAS componentes Cera de estéres cetilicos Cera blanca Aceite de almendras Borato de sodio Agua de rosas concentrada Agua destilada Esencia de rosas Masa total

cantidad 125 g 120 g 560 g 5g 25 mL 165 mL 0.2 mL 1000 g

Preparación. Porción 1 1. Fundir a baño de vapor trozos pequeños de cera blanca y estéres cetílicos. 2. Agregar El aceite de almendras y calentar hasta 70o. Porción 2 1. Disolver el borato de sodio en agua destilada y el agua de rosas fuerte. 2. Calentar a 70o. Porción 3 1. Agregar poco a poco la mezcla de porción 1 a la porción 2, agitando hasta disminuir temperatura a 40o. 2. Agregar la esencia de rosas. TALLER No.10 PREPARACIÓN DE UNA GEL componentes Alginato de sodio Glicerina Hidroxibenzoato de metilo Cloruro o gluconato de calcio Agua destilada C.S.P.

cantidad 2 – 10 g 2 – 10 g 0.2 g 0.5 g 100 mL

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Preparación. Porción 1. 1. En un mortero mezclar alginato de sodio con la glicerina. Porción 2. 1. El preservante se disuelve en 80 mL de agua mediante calentamiento, dejar enfriar. 2. Agregar la sal cálcica 3. Agitar fuertemente. 4. Agregar la porción 1 agitando fuertemente.

FUENTES DOCUMENTALES. 1. Avendaño Ma del Carmen. Introducción a la Química farmacéutica. Mc Graw – HilL. Madrid. 1994. 2. Lullman Heinz. Mohr Klaus. Ziegler Albrecht. Atlas de Farmacología. Ediciones científicas Salvat-Masson Barcelona 1994. 3. López Julián. Díaz Jorge. Cortazar Yira. Fundamentos de farmacología para enfermería. Universidad Nacional de Colombia.2000. 4. Rombeau J. Rolandelli R. Nutrición clínica. Nutrición Parenteral. Ed.Mcgraw-Hill Interamericana. México.2002. 5. Trissel L. Handbook of injectable Drugs. American society of Health – system Pharmacists.10thedition.1998. 6. Mora R. Soporte nutricional especial. Bogotá. Editorial médica panamericana.2002. 7. US pharmacopeia convention.Inc. USP general chapter 797!. Pharmacetical Compounding – Sterile Preparations.2004

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8. Remington. Farmacia.17edición. Editorial médica panamericana. Madrid.2001. 9. Quevedo Sevilla J.E. Alonso de Lizcano C. Farmacia, Facultad de ciencias básicas e ingeniería. editorial UNAD. 1998. 10. Estrada Neira J Manuel. Curso de cosméticos. Editorial U. de Antioquia.1990. 11. Amariles Pedro. El medicamento, compendio básico para su utilización correcta. Editado por Pedro Amariles Muñoz.2002. 12. Universal Constants, http://physics.nist.gov/cuu/index.html

13. The International System of Units, http://www.npl.co.uk/npl/reference 14. Time, calendar and clock, http://imartinez.etsin.upm.es/ot1/Time/Time.htm 15. The Bureau International des Poids et Mesures: http://www.bipm.fr/. 16. Centro Español de Metrología: http://www.cem.es/esp/pub-legisla-int.htm. 17. Asociación Española de Normalización y Certificación: http://www.aenor.es/.

18. http://www.formulamagistral.com/aeff/manufactura/manufactura07.html 19. http://sefh.interguias.com/libros 20. American Society of Health System Pharmacists. ASHP Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy- Prepared Sterile Products. Am J HealthSyst Pharm 2000. 21. Gennaro AR. Connors KT, Amidon JL, Stella VJ.Chemical Stability of Pharmaceuticals (2.ª ed.). J. Wiley. New York, 1986.

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22. Niellond F, Marti-Mestres G.Pharmaceutical Emulsions and suspensions.Marcel Dekker. New York, 2000. 23. American Pharmaceutical Assoc & The Pharmaceutical Society of Great Britain.Handbook of Pharmaceutical Excipients. 3ª ed. APhA.Washington, 2000. 24. Normas de Calidad y Guía de Análisis .guía técnica de análisis de medicamentos. República de Colombia Ministerio de salud - INVIMA instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos. Manual de normas técnicas de calidad guía técnica de análisis. tercera revisión. Bogotá, D.C. 2002 25. Dean BS, Gallivan S, Barber ND, et al. Mathematical modelling of pharmacy systems. Am J Health Syst Pharm 1997. 26. Carrera Hueso, FJ. El Servicio de Farmacia del New EnglandMedical Center. Farm Clin 1997. 27. República de Colombia Ministerio de salud. Decreto 2200 del 28 de junio de 2005.