M.miraciKuice e Plota Te Legjislacionit.2003 (3)

Kuice te Legjislacionit 1. Barnat xhenerike jane : A) B) C) D)

Barnat qe perdoren me shpesh Barnat qe jepen pa recete ne farmaci Barna te cilave ju ka skaduar afati i patentes Preparate qe perdoren vetem ne industri Pergjigja C

1) Cili nga perkufizimet e meposhteme per ligjin e barnave, eshte i sakte: A) Këtij ligji i nënshtrohen të gjitha subjektet, personat juridikë e fizikë, shtetërorë e privatë, vendas e të huaj, që ushtrojnë veprimtari të parashikuara në dispozitat e këtij ligji B) Këtij ligji i nënshtrohen vetem subjektet shteterore që ushtrojnë veprimtari të parashikuara në dispozitat e këtij ligji C) Këtij ligji i nënshtrohen vetem subjektet vendas , personat juridikë e fizikë, që ushtrojnë veprimtari të parashikuara në dispozitat e këtij ligji D) Këtij ligji i nënshtrohen vetem, personat juridikë e fizikë, privatë, që ushtrojnë veprimtari të parashikuara në dispozitat e këtij ligji Pergjigja A 2. Cili nga pohimet per praktikën e mirë te ruajtjes, eshte i sakte. Praktikë e mirë e ruajtjes eshte: A) Ajo pjesë e sipërmarrjes që siguron se produktet farmaceutike gjatë procesit të fabrikimit janë kontrolluar vazhdimisht para nxjerrjes së tyre në treg, sipas standardeve cilësore në përputhje me qëllimin e përdorimit të tyre dhe kërkesat e certifikatës së regjistrimit. B) Eshtë tërësia e rregullave që përcaktojnë kushtet dhe kërkesat që duhet të përmbushin mjediset ku ruhen lëndët e para, materialet ambalazhuese dhe produkti i gatshëm, në mënyrë që ndikimi i faktorëve fizikë (dritës, lagështisë e temperaturës) dhe i mikroorganizmave të jetë minimal për të garantuar qëndrueshmërinë dhe cilësinë e barnave, sipas farmakopesë dhe standardeve të miratuara. C) Eshte menyra se si analizohet dhe vezhgohet lenda e pare gjate procesit te fabrikimit per te patur barna cilesore D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja B 3. Cili nga pohimet per praktikën e mirë te fabrikimit, eshte i sakte: Praktikë e mirë e fabrikimit eshte: A) Ajo pjesë e sipërmarrjes që siguron se produktet farmaceutike gjatë procesit të fabrikimit janë kontrolluar vazhdimisht para nxjerrjes së tyre në treg, sipas standardeve cilësore në përputhje me qëllimin e përdorimit të tyre dhe kërkesat e certifikatës së regjistrimit. 1

B) Tërësia e rregullave që përcaktojnë kushtet dhe kërkesat që duhet të përmbushin mjediset ku ruhen lëndët e para, materialet ambalazhuese dhe produkti i gatshëm, në mënyrë që ndikimi i faktorëve fizikë (dritës, lagështisë e temperaturës) dhe i mikroorganizmave të jetë minimal për të garantuar qëndrueshmërinë dhe cilësinë e barnave, sipas farmakopesë dhe standardeve të miratuara. C) Menyra se si analizohet dhe vezhgohet lenda e pare gjate procesit te fabrikimit per te patur barna cilesore D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja A 4. Cili nga pohimet e meposhtme lidhur me perkufizimin e formularit farmaceutik eshte i sakte: A) është dokumenti ku përshkruhen normat e treguesve cilësorë, rregullat e marrjes së mostrës për analizë, metodat e analizave, rregullat e marketimit, të ambalazhimit, transportit dhe ruajtjes së barnave B) është libri përmbledhës i standardeve dhe i normave, që me fuqi ligjore kushtëzon përgatitjen, kontrollin e cilësisë dhe ruajtjen e barnave me të rëndësishme, që përdoren në praktikën mjekësore C) është manuali përmbledhës me autoritet ligjor i përgatesave farmaceutike më të zakonshme, të cilat mund të përgatiten në farmaci dhe të njihen si barna oficinale. D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja C 5. Cili nga pohimet e meposhtme lidhur me perkufizimin e farmakopese eshte i sakte: A) është dokumenti ku përshkruhen normat e treguesve cilësorë, rregullat e marrjes së mostrës për analizë, metodat e analizave, rregullat e marketimit, të ambalazhimit, transportit dhe ruajtjes së barnave B) është libri përmbledhës i standardeve dhe i normave, që me fuqi ligjore kushtëzon përgatitjen, kontrollin e cilësisë dhe ruajtjen e barnave me të rëndësishme, që përdoren në praktikën mjekësore C) është manuali përmbledhës me autoritet ligjor i përgatesave farmaceutike më të zakonshme, të cilat mund të përgatiten në farmaci dhe të njihen si barna oficinale. D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja B

6. Cili nga pohimet e meposhtme lidhur me perkufizimin e Standartit eshte i sakte:

2

A) është libri përmbledhës i standardeve dhe i normave, që me fuqi ligjore kushtëzon përgatitjen, kontrollin e cilësisë dhe ruajtjen e barnave me të rëndësishme, që përdoren në praktikën mjekësore B) është manuali përmbledhës me autoritet ligjor i përgatesave farmaceutike më të zakonshme, të cilat mund të përgatiten në farmaci dhe të njihen si barna oficinale. C) është dokumenti ku përshkruhen normat e treguesve cilësorë, rregullat e marrjes së mostrës për analizë, metodat e analizave, rregullat e marketimit, të ambalazhimit, transportit dhe ruajtjes së barnave D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja C 7. Cili pohim eshte i sakte: A) Te gjitha Barnat që qarkullojnë në Republikën e Shqipërisë duhet të jenë të regjistruara, edhe barnat e përgatitura në farmaci, sipas recetës së mjekut dhe formularit farmaceutik. B) Barnat që qarkullojnë në Republikën e Shqipërisë duhet të jenë të regjistruara, me përjashtim të barnave të përgatitura në farmaci, sipas recetës së mjekut dhe formularit farmaceutik. C) Asnje nga barnat që qarkullojnë në Republikën e Shqipërisë nuk ka nevoje të jenë të regjistruara, D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja B 8. Cili pohim eshte i sakte dhe i plote: A) QKKB-ja pranon për regjistrim vetem barnat e prodhuara në vendin tonë, B) QKKB-ja nuk pranon për regjistrim barnat e prodhuara në vendin tonë C) QKKB-ja pranon për regjistrim vetem barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit Evropian, Zvicër, SHBA, Kanada, Japoni dhe Australi; D) QKKB-ja pranon për regjistrim barnat e prodhuara në vendin tonë, si dhe barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit Evropian, Zvicër, SHBA, Kanada, Japoni dhe Australi; barnat e prodhuara në vendet e Ballkanit, vetëm kur janë të regjistruara dhe qarkullojnë në vendin e tyre prej jo më pak se 2 vjetësh. Pergjigja D 9. Cili pohim eshte i sakte dhe i plote: A) QKKB-ja pranon për regjistrim vetem barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit Evropian, Zvicër, SHBA, Kanada, Japoni dhe Australi; B) QKKB-ja pranon për regjistrim barnat e prodhuara në vendin tonë, si dhe barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit 3

Evropian, Zvicër, SHBA, Kanada, Japoni dhe Australi; barnat e prodhuara në vendet e Ballkanit, vetëm kur janë të regjistruara dhe qarkullojnë në vendin e tyre prej jo më pak se 2 vjetësh C) QKKB-ja pranon për regjistrim barnat e prodhuara në vendin tonë, si dhe barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit Evropian, Zvicër, SHBA, Kanada, Japoni dhe Australi; barnat e prodhuara në vendet e Ballkanit perendimor D) Te gjitha barnat qe perdoren ne bote Pergjigja B 10. Cili pohim nuk eshte i sakte:Ministri i Shëndetësisë, me propozimin e QKKBsë, urdhëron çregjistrimin e një bari nëse: A) bari nuk ka cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin, të deklaruara në dosjen e regjistrimit; B) bari nuk plotëson më standardet kohore zyrtare për cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin; C) c) shfaq efekte të dëmshme gjatë përdorimit edhe kur është konsumuar në përputhje me udhëzimet e sakta. D) Bari nuk preferohet nga pacientet Pergjigja D 11. Cili nga pohimet eshte i sakte A) Praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë miratohen nga Ministri i Shëndetësisë dhe janë të detyrueshme për t’u zbatuar nga importuesit, shpërndarësit dhe farmacitë. B) Praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë miratohen nga QKKB dhe janë të detyrueshme për t’u zbatuar nga importuesit, shpërndarësit dhe farmacitë. C) Praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë miratohen nga DSHP-ja dhe janë të detyrueshme për t’u zbatuar nga importuesit, shpërndarësit dhe farmacitë. D) Praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë miratohen nga UFSH-ja dhe janë të detyrueshme për t’u zbatuar nga importuesit, shpërndarësit dhe farmacitë. Pergjigja A 12. Cili nga pohimet eshte i sakte A) Shitja me shumicë e barnave kryhet në prani të drejtuesit teknik ose të farmacistit të punësuar. B) Shitja me shumicë e barnave kryhet vetem në prani të ndihmes farmacistit C) Shitja me shumicë e barnave kryhet vetem në prani të pronarit depos farmaceutike D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja A 13. Cili nga pohimet nuk eshte i sakte: A) Shpërndarësi farmaceutik mund të tregtojë me shumicë barna B) Shpërndarësi farmaceutik mund të tregtojë me shumicë materiale mjekimi, aksesorë, si dhe artikuj higjieno-kozmetikë dhe dietetikë.”. C) Shpërndarësi farmaceutik mund të tregtojë edhe me pakice barnat 4

D) Shpërndarësi farmaceutik mund të tregtojë me shumicë si barnat ashtu edhe materiale mjekimi, aksesorë, si dhe artikuj higjieno-kozmetikë dhe dietetikë.”. Pergjigja C 14. Cili pohim eshte i sakte; Licenca e drejtuesit teknik te shperndaresit farmaceutik jepet nga: A) B) C) D)

Ministria e Shendetesise QKKB DSHPja QKL Pergjigja D

A) B) C) D)

15. Recetat e zakonshme te ekzekutuara në farmaci, ruhen si më poshtë 2 vjet 3vjet Mbi 3 vjet Nuk ka nevoje te ruhen Pergjigja A 16. Recetat për barna narkotike e psikotrope, te ekzekutuara në farmaci ruhen si më poshtë :

A) B) C) D)

2 vjet 3 vjet 4 vjet Nuk ka nevoje te ruhen

Pergjigja B 17. Recetat e ekzekutuara ruhen në farmaci si më poshtë për barna helme me veprim të fortë A) 2vjet B) 3vjet C) 5 vjet D) Nuk ka nevoje te ruhen Pergjigja C 18. Cili pohim eshte i sakte; Licenca e drejtuesit teknik te farmacisejepet nga: A) Ministria e Shendetesise B) QKKB C) DSHPja D) QKL Pergjigja D 19. Cili nga pohimet nuk eshte i sakte: A) Nuk lejohet ruajtja dhe përgatitja e barnave për shitje nga mjekët dhe stomatologët. 5

B) Lejohet ruajtja dhe përgatitja e barnave për shitje nga mjekët dhe stomatologët. C) Sasia dhe lloji i lendeve qe mjeku stomatolog perdor dhe ruan ne klinike percaktohet nga lista e miratuar nga Ministri i Shëndetësisë. D) Nuk lejohet ruajtja dhe përgatitja e barnave për shitje nga mjekët dhe stomatologët.Sasia dhe lloji i lendeve qe mjeku stomatolog perdor ne klinike, percaktohet nga lista e miratuar nga Ministri i Shëndetësisë. Pergjigja B 20. Cili nga pohimet nuk eshte i sakte: A) Çmimi i barnave në treg është i kontrolluar B) Kontrolli i çmimit të barnave në treg realizohet përmes marzheve të fabrikimit e të tregtimit, që përcaktohen nga Këshilli i Ministrave. C) Çmimet e barnave të listës së rimbursimit përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave D) Çmimet e barnave percaktohen nga konkurenca e lire ne treg Pergjigja D 21. Cili nga pohimet nuk eshte i sakte: A) Lejohet reklama me mjetet e informimit masiv vetëm për barnat OTC, B) Per barnat me recete nuk lejohet reklama me mjetet e informimit masiv C) Lejohet reklama me mjetet e informimit masiv për te gjithe barnat D) Për barnat me recete, bëhet promocion vetëm në literaturë ose në veprimtari shkencore profesionale. Pergjigja C

22. Lidhur me klasifikimin e lendeve narkotike e psikotrope; Cili nga pohimet nuk eshte i sakte: A) B) C) D)

Tabela I: bime dhe lende me rrezikshmeri te larte qe nuk perdoren ne mjekesi. Tabela I: bime dhe lende me rrezikshmeri te larte qe perdoren ne mjekesi Tabela II: bime dhe lende me rrezikshmeri te larte qe perdoren ne mjekesi. Tabela III: bime dhe lende te rrezikshme qe perdoren ne mjekesi. Pergjigja B 23. Nje vleresim farmakoekonomik quhet i plote kur :

A) B) C) D)

kryhet betem vleresimi i efektivitetit klinik per nje bar te dhene kur kryhet vetem vleresimi i plote i kostove per nje bar te dhene kur kryhet vleresimi i efektivitetit si dhe analiza e kostove per nje bar te dhene kur kryhet vleresimi i efektivitetit si dhe analiza e kostove e behet ballafaqimi i te pakten dy alternativave Pergjigja D 6

24. Ne grafikun e meposhtem ,cila nga alternativat e barnave A,B,C,D eshte i dominuar: A) A B) B C) C D) D Kostot

Bari B

Bari

Bari AA

D

Bar iC C

> Efikasiteti

Pergjigja B 25. Ne grafikun e meposhtem ,cila nga alternativat e barnave A,B,C,D eshte dominues: A) A B) B C) C D) D

7

Kostot

Bari B

Bari

Bari AA

D

Bar iC C

> Efikasiteti

Pergjigja C 26. Ne analizen kosto-dobi, cilaeshte njesia matese e rezultatit: A) B) C) D)

vite jete te shpetuara, rastet e zgjidhura, rastet e parandaluara, Vite jete te shpetuara X cilesine e jetes Pergjigja D 27. Cili eshte pohim jo i sakte lidhur me analizen kosto-efektivitet.Njesia matese e efektivitetit eshte:

A) B) C) D)

vite jete te shpetuara, rastet e zgjidhura, rastet e parandaluara, Vite jete te shpetuara X cilesine e jetes Pergjigja D 28. Cili eshte pohim jo i sakte lidhur me analizen kosto-efektivitet.Njesia matese e efektivitetit eshte: A) vite jete te shpetuara, B) rastet e zgjidhura, C) rastet e parandaluara, D) Perfitimet ekonomike qe shkakton ky trajtim Pergjigja D

8

29. Cili eshte pohimi i sakte lidhur me analizen kosto-fitim.Njesia matese e rezultatit eshte: A) Njesi monetare B) Njesi fizike C) rastet e zgjidhura, D) Njesi dobie Pergjigja A 30. Per analizen kosto-fitim cili eshte pohimi i sakte: A) Rezultatet e analizes kane kuptim ne vetvete, pra nuk eshte e domosdoshme ti krahasosh me ato te programeve te tjera B) Perfitimet maten ne terma te e dobise. C) Kriteri i vleresimit perfshin llogaritjen Kosto per QALY , D) Rezultatet vleresohen duke iu referuar paramatrave klinike te normalizimit si ulja e presionit diastolik ne trajtimin e hipertensionit arterial Pergjigja A 31. Per analizen kosto-efektivitet cili eshte pohimi i sakte: A) Rezultatet e analizes kane kuptim ne vetvete, pra nuk eshte e domosdoshme ti krahasosh me ato te programeve te tjera B) Perfitimet maten ne terma te e dobise. C) Kriteri i vleresimit perfshin llogaritjen Kosto per QALY , D) Rezultatet vleresohen duke iu referuar paramatrave klinike te normalizimit si ulja e presionit diastolik ne trajtimin e hipertensionit arterial Pergjigja D 32. Per analizen kosto-dobi cili eshte pohimi i sakte: A) Rezultatet e analizes kane kuptim ne vetvete, pra nuk eshte e domosdoshme ti krahasosh me ato te programeve te tjera B) Perfitimet maten ne terma te monetare. C) Kriteri i vleresimit perfshin llogaritjen Kosto per QALY , D) Rezultatet vleresohen duke iu referuar paramatrave klinike te normalizimit si ulja e presionit diastolik ne trajtimin e hipertensionit arterial Pergjigja C 33. Per analizen kosto-minimizim cili eshte pohimi i sakte: A) Rezultatet e analizes kane kuptim ne vetvete, pra nuk eshte e domosdoshme ti krahasosh me ato te programeve te tjera B) Perfitimet maten ne terma te monetare. C) Kriteri i vleresimit perfshin llogaritjen Kosto per QALY , D) Ne kete analize merret si e mireqene barazvlefshmeria e rezultateve klinike misis dy alternativave Pergjigja D

9

34. Per analizen kosto-efektivitet, cili eshte pohimi i sakte: A) Rezultatet e analizes kane kuptim ne vetvete, pra nuk eshte e domosdoshme ti krahasosh me ato te programeve te tjera B) Perfitimet maten ne terma te monetare. C) Kriteri i vleresimit perfshin llogaritjen Kosto per QALY , D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja D 35. Cila nga kostot e meposhtme qe perdoren ne analizat farmakoekonomike jane me te sakta: A) Kostot indirekte B) Kostot direkte C) Kosot e padukshme D) Kostot qe vijne si rezultat i fitimit te munguar Pergjigja B 36. Cili nga pohimet e meposhtme eshte i sakte: A) Procedura e importit bëhet pranë QKKB, në prani të inspektorit farmaceutik B) Procedura e importit bëhet pranë Ministrise se Shendetesise në prani të inspektorit farmaceutik C) Procedura e importit bëhet pranë zyrave doganore të hyrjes, në prani të inspektorit farmaceutik D) Procedura e importit bëhet pranë Drejtorise farmaceutike ne Ministrise e SHendetesise, në prani të inspektorit farmaceutik Pergjigja C 37. Qendra Kombëtare e Kontrollit të Barnave është përgjegjëse për kontrollin e çdo veprimtarie në fushën farmaceutike.Cili nga pohimet e meposhtme nuk eshte i sakte. Kjo qendër ushtron kontroll mbi: A) B) C) D)

Veprimtaritë e fabrikimit, Veprimtarine e Rimbursimit te barnave Tregtimin me shumicë dhe pakicë, Lëndët e para medikamentoze dhe lëndët ndihmëse e materialet ambalazhuese; Pergjigja B 38. Si do ta klasifikoni rritjen e incidences se tumoreve ne gji si pasoje e marrjes se kontraceptiveve orale.

A) B) C) D)

ADR e tipit A (te parashikuara dhe doze-vartese) ADR e tipit B (doze indipendente) ADR e tipit C(shfaqen pas perdorimit te nje bari per nje periudhe te gjate ). Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja C 39. Si do ta klasifikoni hipotensionin e mundshem te shkaktuar nga perdorimi i antihipertensiveve, si : 10

A) B) C) D)

ADR e tipit A (te parashikuara dhe doze-vartese) ADR e tipit B (doze indipendente) ADR e tipit C(shfaqen pas perdorimit te nje bari per nje periudhe te gjate ). Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja A 40. Si do ta klasifikoni shfaqjen e fenomeneve alergjike te shkaktuar nga perdorimi i barnave te ndryshem, si : A) ADR e tipit A B) ADR e tipit B C) ADR e tipit C D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja B 41. Si do ta klasifikoni konstipacionin e shkaktuar nga perdorimi i morfines: A) B) C) D)

ADR e tipit A ADR e tipit B ADR e tipitC Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja A

42. Cili nga perkufizimet e meposhtme eshte i pasakte. Në Republikën e Shqipërisë ndalohet: A) kultivimi i hashashit (Papaver somniferum) për prodhimin e opiumit dhe të kashtës, B) kultivimi i bimës së kokës (Erythroxylon coca) për prodhimin e alkaloideve e të lëndëve aromatike, C) kultivimi i të gjitha llojeve dhe varieteteve të bimëve të gjinisë cannabis për prodhimin e kanabisit, të rrëshirës dhe vajit. D) kultivimi i kërpit (Cannabis sativa L) për qëllime industriale për prodhimin e fibrave dhe të farërave edhe për varietetet që përmbajnë jo më shumë se 0,1 për qind tetrahidrokanabinol Pergjigja D 43. Cili nga perkufizimet e meposhtme eshte i pasakte lidhur me bimët lëndët dhë përgatesat e përfshira në tabelën I. Në Republikën e Shqipërisë: A) ndalohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, B) ndalohet transportimi, mbajtja, furnizimi, dhënia me para ose falas, blerja, përdorimi, importimi, C) ndalohet eksportimi, D) lejohet kalimi tranzit

11

Pergjigja D

44. Cila eshte alternativa jo e sakte, QKKB-ja pranon për regjistrim : A) Gjithe barnat e prodhuara në vendet e Ballkanit, B) barnat e prodhuara e te regjistruara ne Zvicër, SHBA, Kanada, Japoni dhe Australi; C) barnat e prodhuara në vendet e Ballkanit, vetëm kur janë të regjistruara dhe qarkullojnë në vendin e tyre prej jo më pak se 2 vjetësh. D) barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit Evropian, Pergjigja A 45. Cila eshte alternative jo e sakte, QKKB-ja pranon për regjistrim : A) barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në Australi; B) barnat e prodhuara në vendet e Ballkanit, vetëm kur janë të regjistruara dhe qarkullojnë në vendin e tyre prej jo më pak se 2 vjetësh. C) barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit Evropian, D) barnat e regjistruara dhe që qarkullojnë në Azi Pergjigja D 46. Cila eshte alternative e sakte lidhur me qellimin e ligjit Per barnat dhe sherbimin farmaceutik. Ky ligj ka për qëllim : të përcaktojë rregullat për fabrikimin, importimin, eksportimin, tregtimin, përdorimin, kontrollin e cilësisë dhe inspektimin e veprimtarive, që lidhen me : A) B) C) D)

barnat qe përdoren ne kafshe në Republikën e Shqipërisë. barnat që përdoren në njerëz në Republikën e Shqipërisë. Vetëm barnat që prodhohen ne farmaci sipas formularit farmaceutik Asnjë nga alternativat e mësipërme. Pergjigja B

47. Gjeni alternativen e saktë. Ligji Per barnat dhe sherbimin farmaceutik, ka për qëllim : A) Të përcaktojë rregullat B) Të orientoje farmacistet C) Të udhezojë farmacistet D) Te këshillojë farmacistët Lidhur me fabrikimin, importimin, eksportimin, tregtimin, përdorimin, kontrollin e cilësisë dhe inspektimin e veprimtarive, qe kane lidhje me barnat qe përdoren në njerëz në Republikën e Shqipërisë. Pergjigja A 48. Gjeni alternativen e sakte: 12

A) Ligji i barnave percakton rregullat edhe per inspektimin e veprimtarive qe lidhen me barnat B) Ligji i barnave nuk percakton rregullat per inspektimin e veprimtarive qe lidhen me barnat C) Ligji i barnave percakton rregullat edhe per inspektimin e veprimtarive te mesimdhenies ne departamentin e farmacise D) Ligji i barnave percakton rregullat edhe per kontrollin e kodit te etikes Pergjigja A

49. Cila eshte alternativa jo e sakte: Ligji Per barnat dhe sherbimin farmaceutik, ka për qëllim të përcaktojë rregullat për barnat qe perdoren ne njerez ne RSH ne lidhje me : A) fabrikimin, importimin , eksportimin, e barnave B) tregtimin, përdorimin, kontrollin e cilësisë se barnave C) inspektimin e veprimtarive, që lidhen me barnat D) menaxhimin e produkteve te gjakut . Pergjigja D 50. Gjeni alternativen e sakte: A) Regjistrimi i barnave bëhet në QKKB, sipas rregullores së miratuar nga Ministri i Shendetësisë. B) Regjistrimi i barnave bëhet në QKKB, sipas rregullores së miratuar nga ISKSH C) Regjistrimi i barnave bëhet në QKKB, sipas rregullores së miratuar nga Urdheri i farmacisteve. D) Regjistrimi i barnave bëhet në DSHP, sipas rregullores së miratuar nga Ministri i Shendetësisë.

Pergjigja A 51. Gjeni alternativen e sakte: A) Regjistrimi i barnave bëhet në QKKB, sipas rregullores së miratuar nga ISKSH B) Regjistrimi i barnave bëhet në QKKB, sipas rregullores së miratuar nga Ministri i Shendetësisë. C) Regjistrimi i barnave bëhet në Drejtorine farmaceutike ne Ministrine e shendetesise, sipas rregullores së miratuar nga Ministri i Shendetësisë. D) Regjistrimi i barnave bëhet në DSHP, sipas rregullores së miratuar nga Ministri i Shendetësisë. Pergjigja B 52. Gjeni alternativen e pasakte. Barnat regjistrohen ne QKKB kur : 13

A) B) C) D)

plotesojne kriteret e efektshmerise plotesojne kriteret e sigurise, ne perputhje me qellimin e perdorimit Plotesojne kriteret e cilesise kur kane cmim te ulet Pergjigja D

53. Gjeni alternativen e sakte:Rregjistrimi i barit urdherohet ne bazë të propozimit të QKKB-se dhe KNB –së nga: A) B) C) D)

Drejtori i Drejtorise Farmaceutike Ministri i Shëndetësisë Drejtori i QKKB Pergjegjesi i sektorit te Rregjistrimit Pergjigja B

54. Gjeni alternativen e sakte: Ministrit te Shendetesise i propozohet bari per regjistrim nga : A) QKKB-ja dhe KNB –ja B) Drejtori i Drejtorise Farmaceutike C) Drejtori i ISKSH D) Pergjegjesi i sektorit te Rregjistrimit Pergjigja A 55. Pas nxjerrjes së urdhërit të rregjistrimit të barit nga Ministrit të Shendetesise QKKB-ja lëshon çertifikatën përkatëse të regjistrimit ne periudhen kohore A) B) C) D)

jo më vonë se jo më vonë se jo më vonë se jo më vonë se

6 muaj. 4 muaj. 2 muaj. 1 muaj. Pergjigja D

56. Certifikata e regjistrimit te barit është e vlefshme nga data e nxjerrjes së urdhërit të Mnistrit A) B) C) D)

për një periudhë 10-vjeçare, për një periudhë 8-vjeçare, për një periudhë 5-vjeçare, për një periudhë 3-vjeçare, Pergjigja C

57. Procedura e përshpejtuar e regjistrimit Barnat e regjistruara në Agjencinë Evropiane të Vlerësimit të Barnave (EMEA), në Administratën Amerikane për Ushqimin dhe Barnat (FDA), në Zvicër, në Kanada, në Australi, si dhe barnat e regjistruara sipas procedurave komunitare në Bashkimin Evropian regjistrohen automatikisht pas verifikimit të vërtetësisë së dokumentacionit të dorëzuar.".Brenda: 14

A) B) C) D)

1muaji 3muaj 4muaj 5muaj Pergjigja A

58. Alternativa e gabuar ne lidhje me proceduren e përshpejtuar te regjistrimit te barnave eshte,: kjo procedure aplikohet per : A) Barnat e regjistruara në Agjencinë Evropiane të Vlerësimit të Barnave (EMEA), B) Barnat e regjistruara në Administratën Amerikane për Ushqimin dhe Barnat (FDA), barnat e regjistruara në Zvicër, në Kanada, në Australi, C) barnat e regjistruara sipas procedurave vendase ne Japoni, D) si dhe barnat e regjistruara sipas procedurave komunitare në Bashkimin Evropian Pergjigja C 59. QKKB-ja përgatit dhe boton, periodikisht, regjistrin e barnave dhe: A) bën përditësimin e tij çdo muaj. B) bën përditësimin e tij çdo3 muaj C) bën përditësimin e tij çdo 6 muaj D) bën përditësimin e tij çdo vit Pergjigja A 60. Gjeni alternative e gabuar. Regjistri i barnave i përgatitur e botuar nga QKKBja periodikisht, çdo vit permban: A) çmimet përkatëse B) emrin e importuesve të autorizuar nga kompanitë mbajtëse të licencës së tregtimi C) emrin e importuesve të autorizuar nga kompanitë prodhuese D) emrin e depove te nivelit te dyte Pergjigja D 61. Regjistri i barnave me çmimet përkatëse dhe emrin e importuesve të autorizuar nga kompanitë mbajtëse të licencës së tregtimit ose nga kompanitë prodhuese pergatitet nga: A) Ministria e shendetesise B) QKKB C) Drejtoria farmaceutike D) Drejtoria e Doganave Pergjigja B 62. QKKB-ja është e detyruar të depozitojë regjistrin e barnave dhe përditësimet e tij pranë : A) Drejtorisë së Përgjithshme të Doganave. B) DSHP C) ISKSH 15

D) DRSKSH Pergjigja A 63. Gjeni pergjigjen e gabuar: QKKB-ja është e detyruar të njoftojë menjëherë për çdo bar të ri që regjistrohet ose çregjistrohet dhe për çdo bar të paregjistruar që importohet me autorizim të veçantë: A) subjektet farmaceutike B) Drejtorinë e Përgjithshme të Doganave C) ISHP D) Farmacite e depot farmaceutike Pergjigja C 64. Gjeni alternativen e gabuar: Ministri i shëndetësisë autorizon importimine barnave të paregjistruara, sipas rregullave të përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave. A) Për përballimin e gjendjeve emergjente B) në raste nevojash të shërbimit shëndetësor C) alternativa të vetme barnash për mjekim ambulator dhe spitalor D) barna sipas kerkesave te depove farmaceutike Pergjigja D 65. Nuk kane nevojete regjistrohen ne RSH : A) Barnat e përgatitura në farmaci sipas recetes së mjekut dhe formularit farmaceutik. B) Barnat e regjistruara në Agjencinë Evropiane të Vlerësimit të Barnave (EMEA), C) Barnat e regjistruara në Administratën Amerikane për Ushqimin dhe Barnat (FDA), në Zvicër, në Kanada, në Australi D) Barnat e regjistruara sipas procedurave komunitare në Bashkimin Evropian Pergjigja A 66. Nuk kane nevojete regjistrohen ne RSH : A) Barnat xhenerike B) Barnat e përgatitura në farmaci sipas recetes së mjekut dhe formularit farmaceutik. C) Barnat OTC D) Barnat narkotike e psikotrope Pergjigja B 67. Komisioni i Nomenklaturës së Barnave (KNB) është organ këshillmor i A) B) C) D)

Ministrit të Shëndetësisë. Drejtorit te QKKB Drejtorit te Drejtorise farmaceutike Presidentit te UFSH Pergjigja A

68. Komisioni i Nomenklaturës së Barnave (KNB) është organ këshillmor i Ministrit të Shëndetësisë. Përbërja, organizimi dhe mënyra e funksionimit të tij rregullohen me urdhër të: 16

A) B) C) D)

Drejtorit te Drejtorise farmaceutike VKM Ministrit të Shëndetësisë. Drejtorit te QKKB

Pergjigja C 69. Gjeni alternativen e sakte: A) Të gjitha barnat e hedhura në treg kanë, detyrimisht, të vendosur pullën e kontrollit, të shpërndarë nga Ministria e shendetesise B) Të gjitha barnat e hedhura në treg kanë, detyrimisht, të vendosur pullën e kontrollit, të shpërndarë nga Drejtoria Farmaceutike C) Të gjitha barnat e hedhura në treg kanë, detyrimisht, të vendosur pullën e kontrollit, të shpërndarë nga QKKB-ja. D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja C 70. Gjeni alternativen e gabuar; Pulla e kontrollit duhet të jetë e dyfishtë dhe të përmbajë të paktën elementet e mëposhtme: A) emrin dhe dozën e bari B) çmimin me pakicë të barit; C) emrin e importuesit të autorizuar. D) Asnje nga elementet e mesiperm Pergjigja D 71. Procedurat për prodhimin dhe stampimin e pullës së kontrollit përcaktohen me A) Sipas vendimit të Këshillit të Ministrave. B) Sipas rregullores se Ministrise se Shendetesise C) Sipas urdherit te Drejtorit te QKKB D) Sipas udhezimit te drejtorit te Drejtorise farmaceutike Pergjigja A 72. Gjeni alternativen e sakte: A) Ndalohet tregtimi i barnave të dhuruara, i mostrave promocionale dhe spitalore B) Lejohet tregtimi i barnave të dhuruara, i mostrave promocionale dhe spitalore C) Vetem ne raste te vecanta mund te lejohet tregtimi i barnave të dhuruara, i mostrave promocionale dhe spitalore D) Lejohet ne farmaci te vecanta, tregtimi i barnave të dhuruara, i mostrave promocionale dhe spitalore Pergjigja A 73. Gjeni alternativen e gabuar. Provat klinike me barna kryhen te njerëzit vetëm nëse konsiderohen si të domosdoshme ;

17

A) për dhenien e lejes së regjistrimit; B) per të provuar efektin klinik dhe sigurinë e një bari në procesin e kërkimeve shkencore ; C) për të rivlerësuar efikasitetin dhe sigurinë e barit edhe pas hedhjes së tij në treg D) Per te vleresuar veprimin e barnave pasi kalohet afati i skadences Pergjigja D 74. Provat klinike kryhen në ; A) Institucionet shëndetësore te certifikuara në përputhje me standartet e praktikës së mirë klinike të miratuara edhe nga Ministri i Shëndetësisë. B) Institucionet shëndetësore te pacertifikuara C) Klinikat private te paautorizuara por te interesuara per vleresimin e efekteve anesore te barnave D) Ne te gjitha Institucionet shendetesore te interesuara. Pergjigja A 75. Gjeni alternativen e sakte: A) Lejohet kryerja e provave klinike te njerëzit pa i informuar dhe pa marre edhe pëlqimin e tyre me shkrim B) Lejohet kryerja e provave klinike te te burgosurit, pa i informuar dhe pa marre edhe pëlqimin e tyre me shkrim C) Ndalohet kryerja e provave klinike te njerëzit pa i informuar dhe pa marre edhe pëlqimin e tyre me shkrim D) Lejohet kryerja e provave klinike te pacientet e semure rende, pa i informuar dhe pa marre edhe pëlqimin e tyre me shkrim Pergjigja C 76. Autorizimi për kryerjen e provave klinike te njerëzit me barna të paregjistruara A) B) C) D)

Jepet nga Komiteti Kombëtar i Etikës Nga drejtorite e Spitaleve ku do te zhvillohen provat klinike Mjeket qe do te udheheqin provat klinike Drejtoria Farmaceutike ne Ministrine e Shendetesise Pergjigja A

77. Gjeni alternativen e sakte: Organizimi i strukturave dhe mënyra e funksionimit të komiteteve të etikës percaktohen me: A) B) C) D)

Rregullore te miratuar nga Ministri i Shendetesise Udhezim nga DSHPja Udhezim nga drejtoria farmaceutike Vendim të Keshillit të Ministrave Pergjigja D

78. Gjeni alternativen e gabuar; Autorizimi për kryerjen e provave klinike te njerëzit me barna të paregjistruara jepet nga Komiteti Kombëtar i Etikës pas marrjes së miratimit nga : 18

A) B) C) D)

bordi shkencor i institucionit që kryen studimin , QKKB-ja KNB-ja. DSHP-ja Pergjigja D

79. . “Provë klinike” është një studim sistematik në njerëz A) B) C) D)

për zbulime e verifikime terapeutike per zbulimin e efekteve anësore të produkteve mjekësore, dhe për studimin e farmakokinetikës së tyre. për zbulimin e efektit pas afatit te skadences per qellime te kompanive prodhuese Pergjigja D

80. Barna në shitje të lirë OTC jane:: A) B) C) D)

Barnat qe perdoren me shpesh Barnat qe jepen pa recete ne farmaci Barna te cilave ju ka skaduar afati i patentes Preparate qe perdoren ne pediatri Pergjigja B

81. Gjeni alternative e sakte; “Çmim CIF ” është : A) Çmimi i përcaktuar për barin nga fabrikuesi deri në pikën doganore hyrëse në Republikën e Shqipërisë. B) Çmimi me te cilin bari shitet ne farmaci C) Çmimi me te cilin bari shitet nga depoja farmaceutike D) Çmimi i alternatives me te lire ne listen e Rimbursimit Pergjigja A 82. Gjeni alternative e gabuar: Shpërndarës farmaceutik” është njësia tregtare farmaceutike, që furnizohet nga importuesit farmaceutikë dhe prodhimet e fabrikave që ushtrojnë veprimtarinë brenda vendit, A) për të realizuar shitjen me shumicë të barnave B) për të realizuar shitjen me pakice të barnave C) për të realizuar shitjen me shumicë edhe të materialeve te mjekimit D) për të realizuar shitjen me shumicë edhe të aksesoreve mjekesore Pergjigja B 83. Shpërndarës farmaceutik” është njësia tregtare farmaceutike, që realizon shitjen me shumicë të barnave, që furnizohet nga : A) Eksportuesit farmaceutike B) Persona te paautorizuar per importim barnash 19

C) importuesit farmaceutikë, si dhe fabrikuesit që ushtrojnë veprimtarinë

brenda vendit D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja C 84. “Listë rimbursimi” është lista e barnave, A) B) C) D)

që rimbursohen nga Ministria e Shendetesise qe rimbursohet nga ISHP që rimbursohen nga QKKB që rimbursohen nga ISKSH Pergjigja D

85. Gjeni alternativen e gabuar; Fabrikimi i barnave në Republikën e Shqipërisë bëhet në përputhje me : A) B) C) D)

dispozitat e ligjit te barnave e te sherbimit farmaceutik, praktikat e mira të fabrikimit legjislacionin shqiptar për mbrojtjen e mjedisit. Formularin farmaceutik Pergjigja D

86. Cili nga pohimet eshte i sakte Praktika e mirë e fabrikimit (GMP) është e detyrueshme të zbatohet nga të gjithë fabrikuesit e barnave . A) B) C) D)

GMP miratohet nga Keshilli i Ministrave GMP miratohet nga QKKB GMP miratohet nga Ministri i Shëndetësisë GMP miratohet nga Shoqata e fabrikuesve

Pergjigja C 87. Praktika e mirë e fabrikimit (GMP) miratohet nga Ministri i Shëndetësisë dhe është e detyrueshme të zbatohet A) B) C) D)

nga të gjithë importuesit e barnave. nga të gjithë fabrikuesit e barnave. nga të gjithë eksportuesit e barnave. Farmacite e rrjetit te hapur Pergjigja B

88. Fabrikimi i barnave për eksport: A. u nënshtrohet të gjitha rregullave, ashtu si dhe barnat e fabrikuara me destinacion tregun shqiptar. B. Nuk eshte e nevojshme tu nënshtrohet rregullave, si u nenshtrohen barnat e fabrikuara me destinacion tregun shqiptar. C. U nënshtrohet rregullave, me te forta ne krahasim me barnat e fabrikuara me destinacion tregun shqiptar. D. U nënshtrohet rregullave, me te buta ne krahasim me barnat e fabrikuara me destinacion tregun shqiptar. Pergjigja A

20

89. Barnat mund të fabrikohen në vend vetëm pas marrjes së autorizimit përkatës nga Ministri i Shëndetësisë, sipas propozimit të Komisionit të Verifikimit të Kushteve të Fabrikimit të Barnave. A) B) C) D)

Nga persona fizike te licencuar Nga personat juridikë, të licencuar Nga persona juridike te palicencuar Nga persona fizike te palicencuar Pergjigja B

90. Barnat mund të fabrikohen në vend nga personat juridikë, të licencuar vetëm pas marrjes së autorizimit përkatës nga: A) Keshilli i Ministrave, sipas propozimit të Komisionit të Verifikimit të Kushteve të Fabrikimit të Barnave. B) QKKB, sipas propozimit të Komisionit të Verifikimit të Kushteve të Fabrikimit të Barnave. C) nga Ministri i Shëndetësisë, sipas propozimit të Komisionit të Verifikimit të Kushteve të Fabrikimit të Barnave. D) Drejtoria Farmaceutike, sipas propozimit të Komisionit të Verifikimit të Kushteve të Fabrikimit të Barnave Pergjigja C 91. Rregullorja e fabrikimit ne te cilen përcaktohen kushtet e fabrikimit, dokumentacioni i nevojshëm, standardet që duhen plotësuar, si dhe afati i dhënies së autorizimit për fabrikimin e barnave, miratohet nga : A) B) C) D)

Keshilli i Ministrave Drejtoria Farmaceutike QKKBja Ministri i shendetesise Pergjigja D

92. Gjeni alternativen e gabuar lidhur me rregulloren e fabrikimit te barnave ne RSh; Rregullorja e fabrikimit qe miratohet nga Ministri i Shendetesise, përcakton : A) kushtet e fabrikimit, dokumentacionin e nevojshëm, B) standardet që duhen plotësuar, C) afatin e dhënies së autorizimit për fabrikimin e barnave, D) asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja D 93. Ndryshimi i kushteve të fabrikimit bëhet me autorizimin përkatës të: A) B) C) D)

Drejtorit te DSHP Drejtorit te drejtorise farmaceutike Ministrit të Shëndetësisë Drejtorit te QKKBse 21

Pergjigja C 94. Për barnat e përgatitura në farmaci, sipas formularit farmaceutik dhe recetës së mjekut: A) Nuk kërkohet autorizim i veçantë B) Kerkohet autorizim nga drejtori i drejtorise farmaceutike C) Kerkohet autorizim nga drejtori i QKKBse D) Kerkohet autorizim nga president i UFSH Pergjigja A 95. Qendra Kombëtare e Kontrollit të Barnave (QKKB) është; A) institucion i specializuar për analizën, regjistrimin, kontrollin e barnave dhe inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike. B) Ent publik I interesuar per rregjistrimin dhe kontrollin e barnave C) Shoqate profesionale qe merret me kontrollin e barnave D) Organizate qe merret me kontrollin e veprimtarive farmaceutike Pergjigja A 96. Qendra Kombëtare e Kontrollit të Barnave (QKKB) është institucion i specializuar për analizën, regjistrimin, kontrollin e barnave dhe inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike. Organizimi, struktura dhe mënyra e funksionimit të saj rregullohen : A) B) C) D)

Me urdher te Ministrit te Shendetesise Me vendim të Këshillit të Ministrave. Me vendim te Parlamentit Me rregullore te brendshme te institucionit Pergjigja B

97. Komisioni i Nomenklaturës së Barnave (KNB) është organ këshillimor i : A) Drejtorit te QKKB B) Ministrit të Shëndetësisë C) Drejtorit te ISKSH D) Drejtorit te DSHP-se Pergjigja B 98. Komisioni i Nomenklaturës së Barnave (KNB) është organ këshillimor i Ministrit të Shëndetësisë. Përbërja, organizimi dhe mënyra e funksionimit të tij rregullohen A) me urdhër te Drejtorit te Drejtorise Farmaceutike B) me urdhër te Drejtorit te DSHP-se C) me urdhër te Drejtorit te QKKB D) me urdhër të Ministrit të Shëndetësisë. Pergjigja D 22

99. Për përballimin e gjendjeve emergjente (katastrofa natyrore, epidemi) ose në raste nevojash të shërbimit shëndetësor (alternativa të vetme barnash për mjekim ambulator dhe spitalor), autorizohet importimi i barnave të paregjistruara, sipas rregullave të përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave nga: A) B) C) D)

Drejtori i Drejtorise Farmaceutike Drejtorit te DSHP-se Ministri i Shëndetësisë Drejtorit i QSUT Pergjigja C

100. Drejtuesi teknik i shpërndarësit farmaceutik është farmacisti, anëtar i Urdhrit të Farmacistëve të Shqipërisë, me një përvojë pune prej : A) B) C) D)

2 vjetësh në sektorin farmaceutik 3 vjetësh në sektorin farmaceutik 4 vjetësh në sektorin farmaceutik 5 vjetësh në sektorin farmaceutik Pergjigja A

101. Drejtuesi teknik i importuesit farmaceutik është farmacisti, anëtar i Urdhrit të Farmacistëve të Shqipërisë, me një përvojë pune prej : A) B) C) D)

2 vjetësh në sektorin farmaceutik 3 vjetësh në sektorin farmaceutik 4 vjetësh në sektorin farmaceutik 5 vjetësh në sektorin farmaceutik Pergjigja A

102. Drejtuesi teknik i eksportuesit farmaceutik është farmacisti, anëtar i Urdhrit të Farmacistëve të Shqipërisë, me një përvojë pune prej : E) F) G) H)

2 vjetësh në sektorin farmaceutik 3 vjetësh në sektorin farmaceutik 4 vjetësh në sektorin farmaceutik 5 vjetësh në sektorin farmaceutik Pergjigja A

103. Gjeni alternativen e gabuar. Fabrikuesit vendas tregtojnë prodhimet e tyre vetëm : A) B) C) D)

në shpërndarësit farmaceutikë i eksportojnë ato në vende të tjera. Furnizojne direkt farmacite Furnizojne depot farmaceutike te nivelit te dyte Pergjigja C

104. Barnat e fabrikuara në vend, ekskluzivisht për eksport, lejohen të tregtohen në vende të tjera: 23

A) B) C) D)

pa qenë nevoja e regjistrimit të tyre në vendin ku importohen pasi regjistrohen ne vendin tone pasi regjistrohen ne vendin tone dhe botohen ne regjistrin e barnave. pa qenë nevoja e regjistrimit të tyre në vendin tonë. Pergjigja D

105. . Shitja me pakicë e barnave kryhet nga : A) B) C) D)

farmacitë dhe agjencitë farmaceutike, shperndaresit me shumice fabrikuesit importuesit Pergjigja A

106. Gjeni alternativen e sakte: A) Agjencia farmaceutike tregton barna me pakicë, në bazë të listës së miratuar nga DSHP rajonale B) Agjencia farmaceutike tregton barna me pakicë, në bazë të listës së miratuar nga Ministri i Shëndetësisë C) Agjencia farmaceutike tregton barna me shumice, D) Agjencia farmaceutike tregton barna, sipas kerkesave te mjekeve Pergjigja B 107. Gjeni alternativen e sakte. Në farmaci ose agjenci farmaceutike: A) B) C) D)

Ndalohet shitja pa receten e mjekut e te gjitha tipeve te barnave Ndalohet shitja pa receten e mjekut e barnave OTC, Lejohet shitja pa receten e mjekut barnave narkotike e psikotrope Lejohet shitja pa receten e mjekut e barnave OTC, sipas një liste të miratuar nga Ministri i Shëndetësisë Pergjigja D

108. Gjeni alternative e pasakte: Farmacitë dhe agjencitë farmaceutike janë të detyruara të mbajnë literaturë të përditësuar: A) Legjislacionin farmaceutik, regjistrin e barnave, B) listën e barnave që rimbursohen, C) Botimet e fundit per barnat e aprovuar nga FDA per marketim ne SHBA D) formularin farmaceutik, formularë të barnave dhe formularë terapeutikë. Pergjigja C 109. Importi i barnave të paregjistruara bëhet me :

24

A) B) C) D)

autorizim të veçantë të drejtorit te drejtorise farmaceutike për çdo seri autorizim të veçantë Drejtorit te QKKB per cdo seri autorizim të veçantë të ministrit të Shëndetësisë për çdo seri autorizim të veçantë të Drejtorit te QSUT për çdo seri Pergjigja C 110. Importi i barnave të dhuruara bëhet me autorizim të veçantë të; A) Drejtorit të Drejtorisë Farmaceutike në Ministrinë e Shëndetësisë për çdo seri. B) Drejtorit te QKKB per cdo seri C) Ministrit të Shëndetësisë për çdo seri D) Drejtorit te QSUT për çdo seri Pergjigja A 111. Cili eshte pohimi i pasakte: Mbajtësit e autorizimit për tregtim janë përgjegjës për : A) Mbajtjen e të dhënave të detajuara për të gjitha efektet e padëshiruar te barit B) Mbajtjen e të dhënave të detajuara për të gjitha efektet të dyshuara te barit, , në Republikën e Shqipërisë C) Mbajtjen e të dhënave të detajuara për të gjitha efektet e padëshiruar te barit dhe në vendet e tjera ku tregtohet bari. D) Nuk ka pergjegjesi mbajtjen e të dhënave të detajuara për të gjitha efektet e padëshiruar te barit Pergjigja D 112. Cili eshte pohimi i pasakte: Mbajtësit e autorizimit për tregtim janë përgjegjës për : A) Raportimin e menjëhershëm të të gjitha dyshimeve për efektet e padëshiruara të raportuara tek ai nga profesionistët e shëndetit B) Raportimin e menjëhershëm të të gjitha dyshimeve për efektet të dëmshme, serioze, të raportuara tek ai nga profesionistët e shëndetit. C) Raportimin e të dhënave të detajuara për të gjitha efektet e padëshiruar te barit të ndodhura në vende të tjera ku qarkullon bari D) Nuk ka pergjegjesi per raportimin e të dhënave të detajuara për të gjitha efektet e padëshiruar te barit të ndodhura në vende të tjera ku qarkullon bari Pergjigja D 113. Cili eshte pohimi i pasakte: Mbajtësit e autorizimit për tregtim janë përgjegjës për : A) Emërimin e një personi përgjegjës për farmakovigjilencën, i cili deklarohet zyrtarisht që në çastin e aplikimit për regjistrim të barit. B) Emërimin e një personi përgjegjës për farmakovigjilencën, i cili nuk ka nevoje te deklarohet zyrtarisht. C) Raportimin e të dhënave të detajuara për të gjitha efektet e padëshiruar te barit të ndodhura në vende të tjera ku qarkullon bari D) Mbajtjen e të dhënave të detajuara për të gjitha efektet të dyshuara te barit në Republikën e Shqipërisë Pergjigja B 25

114. Cili eshte pohimi i pasakte: Mbajtësit e autorizimit për tregtim : A) janë përgjegjës për emërimin e një personi te caktuar për farmakovigjilencën, i cili deklarohet zyrtarisht që në çastin e aplikimit për regjistrim të barit. B) janë përgjegjës për raportimin e të dhënave të detajuara për të gjitha efektet e padëshiruar te barit të ndodhura në vende të tjera ku qarkullon bari C) janë përgjegjës për dorëzimin e raporteve periodike për sigurinë e barit pranë Qendres se Farmakovigjilences. D) nuk janë përgjegjës për dorëzimin e raporteve periodike për sigurinë e barit pranë Qendres se Farmakovigjilences. Pergjigja D 115. Cila eshte alternative e sakte lidhur me qellimin e ligjit Nr.7975, Per barnat narkotike dhe lendet psikotrope: A) B) C) D)

Të orientoje farmacistet Te udhezoje farmacistet Te keshilloje farmacistet Të përcaktojë rregullat e prodhimit, fabrikimit, importimit, eksportimit, tregtimit, përdorimit, kontrollit dhe ruajtjes së barnave narkotike dhe lëndëve psikotrope. Pergjigja D

116. Cila eshte alternativave e gabuar : barnat narkotike dhe lëndët psikotrope me prejardhje natyrore ose sintetike janë një grup i vecantë lëndësh: A) B) C) D)

përdorimi abuziv i të cilave dëmton shëndetin përdorimi abuziv rrit efektet terapeutike të tyre përdorimi abuziv krijon varësi të përdoruesit nga këto lëndë. përdorimi abuziv rrezikon jeten e përdoruesi Pergjigja B

117. Të gjitha bimët dhe lëndët e klasifikuara si barna narkotike ose si lëndë psikotrope nga konventat ndërkombëtare ose akte të tjera në zbatim të këtyre konventave; përgatesat e tyre, si dhe gjithë bimët dhe lëndët e tjera të rrezikshme për shëndetin publik, për shkak të efekteve të dëmshme që rezultojnë nga keqpërdorimi i tyre, janë përfshirë në: A. B. C. D.

2 tabela 3 tabela 4 tabela 5 tabela Pergjigja B

118. Gjeni alternative e gabuar; 26

Përzierjet e ngurta ose tretësirat që përmbajnë një ose më shumë lëndë që kontrollohen nga ligji Per barnat narkotike dhe lendet psikotrope, si dhe lëndët psikotrope të dozuara, i nënshtrohen: A) të njëjtit kontroll si dhe lëndët përbërëse të tyre. B) Përgatesat që përmbajnë dy lëndë, të cilat u nënshtrohen regjimeve të ndryshme kontrolli, do të trajtohen sipas regjimit të lëndës më të kontrolluar. C) Përgatesat që përmbajnë dy ose më shumë lëndë, të cilat u nënshtrohen regjimeve të ndryshme kontrolli, do të trajtohen sipas regjimit të lëndës më pak të kontrolluar D) Përgatesat që përmbajnë tri ose me shume lëndë, të cilat u nënshtrohen regjimeve të ndryshme kontrolli, do të trajtohen sipas regjimit të lëndës më të kontrolluar. Pergjigja C 119. Gjeni alternative e pasakte. Tabelat e lendeve narkotike e psikotrope janë përpiluar sipas : A) B) C) D)

Konventës Unike për Barnat Narkotikë të vitit 1961 Konventës për Lëndët Psikotrope të vitit 1971. Akteve te tjera ne zbatim te ketyre Konventave Listes se barnave te miratuar nga QKKB Pergjigja D

120. Gjeni alternative e pasakte . Në Republikën e Shqipërisë : A) ndalohen kultivimi i hashashit (Papaver somniferum) për prodhimin e opiumit B) lejohet kultivimi i hashashit (Papaver somniferum) për prodhimin e kashtës, C) ndalohen kultivimi i bimës së kokës (Erythroxylon coca) për prodhimin e alkaloideve e të lëndëve aromatike, D) ndalohen kultivimi i bimëve të gjinisë cannabis qe permbajne më shumë se 0,1 për qind tetrahidrokanabinol për prodhimin e kanabisit, të rrëshirës dhe vajit. Pergjigja B 121. Gjeni alternative e pasakte . Në Republikën e Shqipërisë kultivimi i kërpit (Cannabis sativa L), lejohe për qëllime industriale për prodhimin e fibrave dhe të farërave vetëm për varietetet që përmbajnë : A) B) C) D)

jo jo jo jo

më shumë se 0,1 për qind tetrahidrokanabinol më shumë se 0,5 për qind tetrahidrokanabinol më shumë se 0,7 për qind tetrahidrokanabinol më shumë se 1 për qind tetrahidrokanabinol Pergjigja A

122. Gjeni alternative e pasakte . Në Republikën e Shqipërisë : 27

A. ndalohen kultivimi i hashashit (Papaver somniferum) për prodhimin e opiumit B. ndalohen kultivimi i bimës së kokës (Erythroxylon coca) për prodhimin e alkaloideve e të lëndëve aromatike, C. lejohet kultivimi i bimës së kokës (Erythroxylon coca) për prodhimin e alkaloideve e të lëndëve aromatike D. ndalohen kultivimi i bimëve të gjinisë cannabis qe permbajne më shumë se 0,1 për qind tetrahidrokanabinolpër prodhimin e kanabisit, të rrëshirës dhe vajit. Pergjigja C

123. Gjeni alternative e pasakte . Në Republikën e Shqipërisë : A) Ndalohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën I B) Ndalohet prodhimi mbajtja, furnizimi, dhënia me para ose falas, blerja e lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën I C) Ndalohet prodhimi përdorimi, importimi, eksportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën I D) Lejohet kalimi tranzit i bimëve, lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën I në territorin e Republikës së Shqipërisë Pergjigja D 124. Gjeni alternative e sakte . Në Republikën e Shqipërisë : A) Ndalohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën I B) Ndalohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën II C) Ndalohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën III D) Lejohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën I Pergjigja A 125. Gjeni alternative e pasakte . Në Republikën e Shqipërisë : A) Ndalohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën I B) Lejohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën I C) Lejohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën II 28

D) Lejohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi i lëndëve dhe përgatesave të përfshira në tabelën III Pergjigja B 126. Gjeni alternative e gabuar: Ligjit Per barnat dhe Sherbimin farmaceutik I nënshtrohen pervec barnave te tjera edhe: A) Lëndët e përfshira në tabelat II dhe përgatesat e tyre B) Lëndët e përfshira në tabelat III dhe përgatesat e tyre C) Lëndët e përfshira në tabelat I dhe përgatesat e tyre D) Lendet psikotrope qe perdoren ne mjekesi Pergjigja C 127. Gjeni alternative e sakte: Ligjit Per barnat dhe Sherbimin farmaceutik i nënshtrohen pervec barnave te tjera edhe: A) B) C) D)

Lëndët e përfshira në tabelen II dhe përgatesat e tyre Lëndët e përfshira në tabelen I përgatesat e lëndëve te përfshira në tabelen I Aparaturat dhe dispozitivet mjekesore Pergjigja A

128. Leja për të përdorur e objekteve dhe ndërtesave që disponon një person juridik privat i autorizuar ose një ndërmarrje shtetërore te përcaktuar për prodhimin, fabrikimin, shitjen me shumicë, tregtinë ndërkombëtare dhe përdorimin e bimëve, lëndëve dhe përgatesave të tabelave II dhe III jepet nga : A) B) C) D)

Ministri i Shendetesise Ministri i financave Ministri i Brendshëm Drejtori i DSHP-se Pergjigja C

129. Leja për të përdorur të gjithën ose një pjesë të objekteve dhe ndërtesave për prodhimin, fabrikimin, shitjen me shumicë, tregtinë ndërkombëtare te lëndëve dhe përgatesave të tabelave II dhe III i jepet : A) B) C) D)

një person juridik privat i autorizuar Nje mjeku te interesuar Nje personi fizik Nje organizate OJF Pergjigja A

130. Leja për të përdorur të gjithën ose një pjesë të objekteve dhe ndërtesave për prodhimin, fabrikimin, shitjen me shumicë, tregtinë ndërkombëtare te lëndëve dhe përgatesave të tabelave II dhe III i jepet : 29

A) B) C) D)

Nje mjeku te interesuar Një ndërmarrje shtetërore e përcaktuar Nje personi fizik Nje organizate OJF Pergjigja B

131. Gjeni alternativen e gabuar : Leja për të përdorur të gjithën ose një pjesë të objekteve dhe ndërtesave për prodhimin, fabrikimin, shitjen me shumicë, tregtinë ndërkombëtare te lëndëve dhe përgatesave të tabelave II dhe III : A) cilëson çdo objekt përdorimi i të ciles autorizohet. B) precizon masat e sigurimit që do të zbatohen C) cileson personin fizik a juridik që përgjigjet për zbatimin e masave te sigurimit D) nuk cileson afatin e vlefshmërisë së saj. Pergjigja D 132. Përdorimi i pjesëve të reja ose objekteve dhe ndërtesave të reja, si dhe çdo ndryshimin në masat e sigurimit të specifikuara në lejen e marre me pare: A) B) C) D)

Nuk ka nevoje per autorizim nga ministri i Brendshëm. Bëhet vetëm me autorizim paraprak të ministrit të Brendshëm Bëhet vetëm me autorizim paraprak të ministrit të Shendetesise. Bëhet vetëm me autorizim paraprak të Drejtorit te DSHP-se Pergjigja B

133. Sasitë maksimale të lëndëve dhe përgatesave të ndryshme te tabelave II dhe III, që çdo person juridik privat dhe shtetëror mund të mbajë, cakton çdo vit nga: A) B) C) D)

Ministri i Brendshëm Drejtori i QKKB Ministri i Shëndetësisë Drejtori i ISKSH Pergjigja C

134. Kushtet dhe kriteret e përshkrimit dhe shitjes së barnave të tabelave II dhe III në spitale dhe qendra shëndetësore përcaktohen me: A) urdhër të ministrit te Shëndetësisë B) urdhër të ministrit te Ministrit te Brendshëm 30

C) VKM D) Urdhër te drejtorit te Spitalit Pergjigja A 135. Gjeni pohimin e gabuar Barnat e tabelës II do të jepen : A) B) C) D)

Në receta të posaçme për këtë qëllim, Modeli i recetave miratohet nga ministri i Shëndetësisë Në recetë shënohet edhe me fjalë doza dhe numri, Keto barna jane barna qe mund te merren pa recete Pergjigja D

136. Barnat e tabelës II do të pershkruhen : A) B) C) D)

Në receta modeli i recetave miratohet nga ministri i Shëndetësisë Në receta te zakonshme Keto barna jane barna qe mund te merren pa recete Keto substanca ndalohet te qarkullojne ne RSH Pergjigja A

137. Ndalohet përshkrimi i nje recete që përshkruan barna të tabelës II për një periudhë më të gjatë se : A) B) C) D)

4dite 5dite 6dite 7dite Pergjigja D

138. Ndalohet ekzekutimi i nje recete që përshkruan barna të tabelës II për një periudhë më të gjatë se : A) B) C) D)

4dite 5dite 6dite 7dite Pergjigja D

139. Gjeni pohimin e gabuar. Të sëmurët që kanë marrë një recetë për një ose më shumë barna të tabelës II : A) Ndalohen të marrin recetë të re për barna të të njëjtës tabelë gjatë periudhës së trajtimit të treguar në recetën e parë, B) Jane te detyruar te njoftojne mjekun për recetat e mëparshme. C) Lejohen të marrin recetë të re për barna të të njëjtës tabelë gjatë periudhës së trajtimit të treguar në recetën e parë D) Lejohen të marrin recetë të re për barna të të njëjtës tabelë ne fund te periudhës së trajtimit të recetës se parë Pergjigja C 31

140. Ndalohet ekzekutimi i recetave per barnate tabeles II, nqs. receta eshte lëshuara me shumë se : A) B) C) D)

3 ditë përpara paraqitjes së tyre. 4 ditë përpara paraqitjes së tyre. 5 ditë përpara paraqitjes së tyre. 7 ditë përpara paraqitjes së tyre. Pergjigja D

141. Farmacisti duhet t’i sistemojë recetat e barnave te tabeles II sipas rendit kronologjik dhe t’i ruajë ato për : a) 3 vjet. b) 2vjet c) 1vit d) Nuk ka nevoje ti ruaje Pergjigja A 142. Personat fizikë e juridikë, privatë e shtetërorë, që kryejnë veprime që lidhen me bimët, lëndët dhe përgatesat e trajtuara në ligjin e barnave narkotike e lendeve psikotrope, i dërgojnë raporte periodike : A) B) C) D)

Ministrit i Brendshëm Drejtorit të QKKB Ministrit të Shëndetësisë Drejtorit të ISKSH

Pergjigja C 143. Gjeni pohimin e gabuar : Personat fizikë e juridikë, privatë e shtetërorë, që kryejnë veprime që lidhen me bimët, lëndët dhe përgatesat e trajtuara në ligjin e barnave narkotike e lendeve psikotrope, i dërgojnë raporte periodike ministrit të Shëndetësisë : A) B) C) D)

Cdo muaj Cdo tre muaj Cdo gjashte muaj Cdo vit Pergjigja A

144. Gjeni pohimin e gabuar : Personat fizikë e juridikë, privatë e shtetërorë, që kryejnë veprime që lidhen me bimët, lëndët dhe përgatesat e trajtuara në ligjin e barnave narkotike e lendeve psikotrope, i dërgojnë raporte periodike ministrit të Shëndetësisë . Ata raportojne A) sasitë për çdo lëndë dhe përgatesë të prodhuar ose fabrikuar; B) sasitë e çdo lënde të përdorur për fabrikim : C) sasitë e çdo lënde dhe përgatesë të konsumuar : 32

D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja D 145. Gjeni pohimin e gabuar : Personat fizikë e juridikë, privatë e shtetërorë, që kryejnë veprime që lidhen me bimët, lëndët dhe përgatesat e trajtuara në ligjin e barnave narkotike e lendeve psikotrope, i dërgojnë raporte periodike ministrit të Shëndetësisë . Ata raportojne A) sasitë për çdo lëndë dhe përgatesë të prodhuar ose fabrikuar; B) sasitë e çdo lënde të përdorur për fabrikim :- lëndë dhe përgatesa që mbulohen nga ky ligj; C) sasitë e çdo lënde të përdorur për fabrikim - lëndë dhe përgatesa që nuk mbulohen nga ky ligj D) Nuk jane te detyruar te raportojne per sasitë e lendeve e te pergatesave te fabrikuara Pergjigja D 146. Gjeni pohimin e gabuar Të gjitha porositë për bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës II paraqiten nga blerësi në dy fletë me numër rendor nga një bllok tip i miratuar nga ministri i Shëndetësisë. Fletët duhet të kenë të shënuar : A) B) C) D)

emrin, adresën dhe firmën e blerësit, emrin dhe sasinë e bimës, lëndës dhe përgatesës së porositur datën e porosisë Asnje nga te dhenat e mesiperme, Pergjigja D

147. Gjeni pohimin e sakte : A) Të gjitha porositë për bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës II paraqiten nga blerësi në dy fletë me numër rendor nga një bllok tip i miratuar nga ministri i Brendshem B) Të gjitha porositë për bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës II paraqiten nga blerësi në dy fletë me numër rendor nga një bllok tip i miratuar nga ministri i Financave C) Të gjitha porositë për bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës II paraqiten nga blerësi në dy fletë me numër rendor nga një bllok tip i miratuar nga ministri i Shëndetesisë D) Të gjitha porositë për bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës II meren me nje kerkese me goje nga pala e interesuar Pergjigja C

33

148. Të gjitha blerjet, transferimet, eksportet ose importet e bimëve, lëndëve dhe përgatesave të Tabelës II dhe III duhet të regjistrohen në kohën e kryerjes së veprimit në një regjistër të posaçëm me numër rendor dhe të sigluar nga : A) B) C) D)

organi i caktuar nga ministri i Brendshem organi i caktuar nga ministri i Shëndetësisë organi i caktuar nga ministri i Financave organi i caktuar nga Drejtori i QKKB Pergjigja B

149. Gjeni pohimin e gabuar Regjistrimi per blerjet, transferimet, eksportet ose importet e bimëve, lëndëve dhe përgatesave të Tabelës II dhe III bëhet pa fshirje dhe korrigjime dhe përmban : A) emrin dhe adresën e blerësit dhe shitësit, B) emërtimin, përbërjen sasinë e çdo produkti të blerë, transferuar, importuar ose eksportuar, C) si dhe numrin e regjistrit të hyrjes apo daljes. D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja D 150. Gjeni pohimin e gabuar Personat juridikë që fabrikojnë, përpunojnë ose ndajnë, dhe përdorin lëndët e tabeles se II e te III duhet të regjistrojnë në kohën e kryerjes së procesit, A) B) C) D)

llojin dhe sasitë e çdo lënde të përdorur të evidentojnë llojin dhe sasinë e produktit të përftuar, Nuk eshte i detyruar regjistrimi i te dhenave te produktit te perftuar të evidentojnë çdo humbje eventuale që rezulton gjatë proceseve të kryera. Pergjigja C

151. Personat juridikë që fabrikojnë, përpunojnë ose ndajnë, dhe përdorin lëndët e tabeles se II e te III , duhet të regjistrojnë në kohën e kryerjes së procesit, llojin dhe sasitë e çdo lënde të përdorur dhe çdo produkti të përftuar, si dhe të evidentojnë çdo humbje eventuale që rezulton gjatë proceseve të kryera. Regjistri ruhet për ta paraqitur kur kërkohet nga organet kompetente per periudhen kohore : A) B) C) D)

për 3 vjet pas kryerjes së veprimit të fundit, për 5vjet pas kryerjes së veprimit të fundit, për 10 vjet pas kryerjes së veprimit të fundit, për 15vjet pas kryerjes së veprimit të fundit, Pergjigja C

152. Gjeni pohimin e gabuar Çdo shitje e barnave të tabelës II dhe III për të sëmurët do të regjistrohet nga personi i autorizuar në regjistrin e recetave. Do te regjistrohen:

34

A) B) C) D)

- emrin, specialitetin dhe adresën e autorit të recetës; - emrin dhe adresën e të sëmurit, dhe për recetat e lëshuara nga mjeku - datën e lëshimit;- emrin e sasinë e barit ose formulën e përgatesës; Nuk eshte e detyrueshme sipas ligjit regjistrimi Pergjigja D

153. Gjeni pohimin e gabuar Personat e autorizuar që shesin barna të tabelës II dhe III shënojnë në një regjistër të veçantë çdo humbje : A) B) C) D)

të shkaktuar nga zjarri, të shkaktuar vjedhja ose çdo ngjarje tjetër, si dhe rrethanat në të cilat ndodh Nuk eshte e detyrueshme sipas ligjit regjistrimi Pergjigja D

154. Regjistri i recetave dhe regjistri i veçantë i barnave te tabeles II dhe III, jane te detyruar sipas ligjit te ruhen për ti paraqitur kur kërkohet nga organet kompetente, per periudhen : A) B) C) D)

për 3 vjet pas kryerjes së veprimit të fundit për 5 vjet pas kryerjes së veprimit të fundit për 10 vjet pas kryerjes së veprimit të fundit për 15 vjet pas kryerjes së veprimit të fundit Pergjigja C

155. Çdo person fizik a juridik, privat e shtetëror, që mban për qëllime të veprimtarisë së përditëshme profesionale bimë, lëndë, përgatesa ose barna të tabelës II duhet t’i ruajë ato në kushtet e përcaktuara në : A) Udhëzimin e përbashkët të ministrit të Shëndetësisë dhe ministrit të Brendshëm B) Udhezimin e Drejtorit te Drejtorise farmaceutike C) Udhezimin e drejtorit te QKKB D) Udhezimin e drejtorit te DSHP Pergjigja A 156. Çdo person fizik a juridik, privat e shtetëror, që mban për qëllime të veprimtarisë së përditëshme profesionale bimë, lëndë, përgatesa ose barna të tabelës II detyrohen që të bëjë inventarin si dhe bilancin e hyrjeve dhe daljeve : A) B) C) D)

të paktën një herë në vit të paktën një herë në 3vjet të paktën një herë në 5 vjet të paktën një herë në 10 vjet 35

Pergjigja A 157. Gjeni alternativen e sakte : A) Ndalohet çdo reklamë e lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II dhe III që i drejtohet publikut të gjerë. B) Lejohet reklama e lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II dhe III që i drejtohet publikut të gjerë. C) Përgatesat dhe barnat e tabelës II dhe III mund te reklamohen ne mjetet e komunikimit masiv D) Vetem përgatesat dhe barnat e tabelës III mund te reklamohen ne mjetet e komunikimit masiv Pergjigja A 158. Gjeni alternativen e sakte : A) Mjeket mund te furnizohen me kampionë të lëndëve të tabelës II per alternativat me te fundit te barnave B) Ndalohet furnizimi i mjekëve me kampionë të lëndëve e të përgatesave të tabelës II, C) Lejohet te furnizohen mjeket me kampionë të lëndëve të tabelës II edhe per alternativat me te fundit te barnave D) Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja B 159. Gjeni alternativen e sakte : A) Lejohet shitja të sëmurëve e kampioneve të lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II dhe III. B) Lejohet shitja të sëmurëve vetem e kampioneve të lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës III. C) Lejohet shitja të sëmurëve vetem e kampioneve të lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II. D) Ndalohet shitja të sëmurëve e kampioneve të lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II dhe III. Pergjigja D 160. Rregullorja për reklamën e lëndëve e pergatesave te tabeles se II e III miratohet : A) B) C) D)

nga ministri i Shëndetësisë nga ministri i Brendshem nga QKKB nga DSHP Pergjigja A

161. Gjeni alternativen e sakte. 36

Për nevoja të kërkimeve shkencore, mjekësore e të mësimdhënies, ministri i Shëndetësisë mund të autorizojë një person fizik të kultivojë, prodhojë, fabrikojë, blejë, importojë, bimë, lëndë dhe përgatesa të tabelave A) I, II dhe III në sasitë minimale te domosdoshme për këto nevoja. B) Vetem te tabelave II dhe III në sasitë minimale te domosdoshme për këto nevoja C) Vetem te tabeles III në sasitë minimale te domosdoshme për këto nevoja D) Vetem te tabeles II në sasitë minimale te domosdoshme për këto nevoja Pergjigja A 162. Për nevoja të kërkimeve shkencore, mjekësore e të mësimdhënies, ministri i Shëndetësisë mund të autorizojë një person fizik të kultivojë, prodhojë, fabrikojë, blejë, importojë, bimë, lëndë dhe përgatesa të tabelave I,II,III icili shënon në një regjistër sasitë e bimëve, lëndëve dhe përgatesave që kultivon, importon, blen, fabrikon, përdor dhe shkatërron.Regjistri ruhet per : A) B) C) D)

5 vjet nga regjistrimi i fundit, 7vjet nga regjistrimi i fundit 10 vjet nga regjistrimi i fundit Nuk ka nevoje te mbahet nje regjister i tille Pergjigja C

163. Gjeni alternativen e gabuar. Për nevoja të kërkimeve shkencore, mjekësore e të mësimdhënies, ministri i Shëndetësisë mund të autorizojë një person fizik të kultivojë, prodhojë, fabrikojë, blejë, importojë, bimë, lëndë dhe përgatesa të tabelave I,II,III Ministrit të Shëndetësisë i dërgohet një raport vjetor për : A) B) C) D)

operacionet e kryera lëndët që janë gjendje. ambalazhet e perdorura Lendet e perftuara Pergjigja C

164. Inspektorët e farmacisë, si dhe organet e tjera të autorizuara, bejne inspektimin e zakonshëm të objekteve, ndërtesave, lëndëve gjendje te tabelave II dhe III si dhe regjistrave. Ky inspektim kryhet: A) B) C) D)

të paktën një herë në dy vjet të paktën një herë në tre vjet të paktën një herë në pese vjet Nuk bejne nje inspektim te tille Pergjigja A

165. . Reklama për barnat e kategorise OTC : 37

A) B) C) D)

lejohet vetëm me miratim paraprak nga QKKB. lejohet vetëm me miratim paraprak nga DSHP-Ja lejohet vetëm me miratim paraprak nga UFSH Nuk ka nevoje per asnje lloj leje Pergjigja A

166. Reklama për barnat e kategorise OTC : A) nuk duhet t’u drejtohet asnjëherë fëmijëve B) mund tu drejtohen edhe femijve per barnat qe jane me perdorim pediatrik C) Nuk ka asnje kufizim lidhur me publikun te cilit i drejtohet reklama D) Veteme per barnat analgjezike lejohet reklama drejtuar femijve Pergjigja A 167. Gjeni alternativen e gabuar: Reklamat per barnat OTC: A) mund të shprehin që një bar kuron, parandalon, ose lehtëson një simptomë

vetëm nëse kjo është e provuar. B) Reklamat duhet të informojnë për limitet përkatëse të përdorimit të barit në rastet e nevojshme. C) nuk duhet t’u drejtohet asnjëherë fëmijëve D) Reklamat nuk duhet të informojnë për limitet përkatëse të përdorimit të barit. Pergjigja D 168. Gjeni alternativen e gabuar : A) Ndalohet reklama për barnat qe shiten me recete. B) Reklama me mjetet e informimit masiv eshte e lejuar per te gjitha barnat e rimbursueshem. C) Reklama lejohet vetëm për barnat OTC te regjistruara. D) Reklama per barnat OTC, lejohet vetëm me miratim paraprak nga QKKB. Pergjigja B 169. Gjeni alternativen e gabuar : Shtesat ushqimore për shkak të përbërjes së tyre të veçante ose metodës së veçantë të prodhimit, dallohen me lehtësi nga ushqimet që përdoren për konsumim normal. Ato perdoren nga kategori të caktuara të njerëzve : A) B) C) D)

të cilët kanë probleme me procesin tretës kane probleme me metabolizmin nga të porsalindurit ose femijët që janë në shëndet të mirë mund te perdoren per te zevendesuar ushqimin nga te githe njerezit 38

Pergjigja D 170. Gjeni alternativen e gabuar : Nivelet sasiore maksimale të vitaminave dhe mineraleve që gjenden në përbërje të shtesave ushqimore për çdo dozë ditore të rekomanduar nga prodhuesi duhet të përcaktohen duke patur parasysh : A) nivelet maksimale te lejueshme të vitaminave dhe mineraleve (të cilat rezultojnë nga vlerësime shkencore të njohura) B) Niveli i marrjes së tyre nga dieta ushqimore normale C) vlerat reference të vitaminave dhe mineraleve për popullsinë. D) Nuk ka kufizime ne sasite e vitaminave ne perberje te shtesave ushqimore Pergjigja D 171. Gjeni alternativen e gabuar . Ne etiketimin, prezantimin dhe reklamen e shtesave ushqimore : A) B) C) D)

Mund te reklamohen per aftesi mjekuese parandaluese te semundjeve nuk duhet tu atribuojnë cilësi terapeutike nuk duhet tu atribuojnë aftësi në parandalimin e semundjeve nuk duhet tu atribuojnë kurimin e sëmundjeve Pergjigja A

172. Gjeni alternativen e gabuar : Etiketa e shtesave ushqimore duhet të përmbajë në mënyrë të detyrueshme elementet e mëposhtëm: A) Emrin e kategorisë së substancave ushqyese B) Dozën ditore të rekomanduar të produktit . C) Indikacionin që shtesat ushqimore mund te merren si zëvendësues të një diete ushqimore komplekse. D) Indikacionin që produktet të mbahen larg nga fëmijët. Pergjigja C 173. Gjeni pohimin e gabuar: Regullorja e rregjistrimit te produkteve bimore mjekesore me perdorim human, do të zbatohet për : A) Për produktet bimore mjekësore tradicionale. B) Për produkte që kanë përdorim mjekësor si vajrat e peshkut qumështi i bletës ose produkte të tjera të insekteve C) për ndonjë produkt mjekësor bimor ose jo-bimor që duhet të autorizohen sipas Rregullores së Produkteve mjekësore ose Helmet (Sipas përcaktimit të ligjit për helmet). 39

D) Produkte bakteriale si acidophilus/ acidobifidus/lactobacillus dhe produkte të tjera bakteriale Pergjigja C 174. Gjeni pohimin e gabuar: Regullorja e rregjistrimit te produkteve bimore mjekesore me perdorim human, do të zbatohet për : A) Për produktet bimore mjekësore tradicionale. B) Për produktet homeopatike mjekësore C) Për produkte që kanë përdorim mjekësor si vajrat e peshkut qumështi i bletës ose produkte të tjera të insekteve D) Produkte bakteriale si acidophilus/ acidobifidus/lactobacillus dhe produkte të tjera bakteriale Pergjigja B 175. Gjeni pohimin e gabuar: Regullorja e rregjistrimit te produkteve bimore mjekesore me perdorim human, do të zbatohet për : A) Për produktet bimore mjekësore tradicionale. B) Për produkte që kanë përdorim mjekësor si vajrat e peshkut qumështi i bletës ose produkte të tjera të insekteve C) Produkte bakteriale si acidophilus/ acidobifidus/lactobacillus dhe produkte të tjera bakteriale D) Për produktet që përmbajnë një ose disa substanca vitaminoze ne dozën e cila i përcakton ato si produkte mjekësore Pergjigja D 176. Do të quhet : Produkt tradicional bimor mjekësor një produkt i përdorur në Komunitetin Europian gjatë gjithë periudhës A) B) C) D)

prej 30 vjetësh prej 20 vjetesh prej 15 vjetesh 10 vjetesh

që paraprin datën e aplikimit të tij per rregjistrim. Pergjigja A 177. Aplikimi për regjistrim i një produkti tradicional bimor mjekësor do të refuzohet nëse: A) B) C) D)

Përbërja cilësore dhe sasiore është si deklarohet, Indikimet e propozuara përmbushin kërkesat e rregullores se regjistrimit, Produkti mund të jetë i dëmshëm në kushte normale përdorimi, Informacioni për përdorimin tradicional është i mjaftueshëm, 40

Pergjigja C 178. Aplikimi për regjistrim i një produkti tradicional bimor mjekësor do të refuzohet nëse: A) B) C) D)

Përbërja cilësore dhe sasiore është si deklarohet, Indikimet e propozuara përmbushin kërkesat e rregullores se regjistrimit, Informacioni për përdorimin tradicional është i mjaftueshëm, Produkti klasifikohet si një produkt mjekësor objekt i përshkrimit mjekësor

Pergjigja D 179. Aplikimi për regjistrim i një produkti tradicional bimor mjekësor do të refuzohet nëse: A) Përbërja cilësore dhe sasiore është si deklarohet, B) Indikimet e propozuara përmbushin kërkesat e rregullores se regjistrimit, C) Informacioni për përdorimin tradicional është i mjaftueshëm, D) kur efektet farmakologjike ose efikasiteti nuk janë bindëse përsa i përket përdorimit në kohë të gjatë dhe eksperiencës, Pergjigja D 180. Aplikimi për regjistrim i një produkti tradicional bimor mjekësor do të refuzohet nëse: A) Cilësia farmaceutike nuk është demostruar në mënyrë të mjaftueshme B) Indikimet e propozuara përmbushin kërkesat e rregullores se regjistrimit, C) Informacioni për përdorimin tradicional është i mjaftueshëm, D) kur efektet farmakologjike ose efikasiteti janë bindëse përsa i përket përdorimit në kohë të gjatë dhe eksperiencës, Pergjigja A 181. Gjeni pohimin e gabuar: Çdo etiketë dhe fletëudhëzues i produkteve bimore duhet të përmbajë një deklaratë për faktin që: A) produkti është një produkt tradicional bimor mjekësor B) ka përdorim në indikacione specifike, C) nëse simptomat vazhdojnë gjatë përdorimit tëketij produkti, perdoruesi duhet të konsultohet me një mjek D) nese ndodhin efekte të padëshiruara të papërmendura në fletëudhëzuesin e ambalazhit, përdoruesi duhet te vazhdoje marrjen e ketij produkti Pergjigja D 182. Gjeni pohimin e gabuar : Reklamimi i produkteve mjekësore tradicionale të regjistruara duhet të plotësojë kërkesat për reklamim të barnave.Në reklamimin e një produkti mjekësor tradicional të regjistruar sipas kësaj Rregulloreje duhet të përfshihen edhe: A) Produkti është një produkt mjekësor tradicional B) Ka një indikacion të specifikuar, C) Efikasiteti i këtij produkti është bazuar vetëm në një përdorim për një kohë të shkurter. 41

D) Përdoruesi duhet të këshillohet me një mjek ose një person tjetër të kualifikuar në qoftë se simptomat persistojnë gjatë përdorimit të këtij produkti. Pergjigja C 183. Gjeni pohimin e gabuar : Reklamimi i produkteve mjekësore tradicionale të regjistruara duhet të plotësojë kërkesat për reklamim të barnave.Në reklamimin e një produkti mjekësor tradicional të regjistruar sipas kësaj Rregulloreje duhet të përfshihen edhe: A) Produkti është një produkt mjekësor tradicional B) Nuk ka një indikacion të specifikuar, C) Efikasiteti i këtij produkti është bazuar vetëm në një përdorim për një kohë të gjate. D) Përdoruesi duhet të këshillohet me një mjek ose një person tjetër të kualifikuar në qoftë se simptomat persistojnë gjatë përdorimit të këtij produkti Pergjigja B 184. Gjeni pohimin e gabuar : Reklamimi i produkteve mjekësore tradicionale të regjistruara duhet të plotësojë kërkesat për reklamim të barnave.Në reklamimin e një produkti mjekësor tradicional të regjistruar sipas kësaj Rregulloreje duhet të përfshihen edhe: A) Produkti nuk është një produkt mjekësor tradicional B) Ka një indikacion të specifikuar, C) Efikasiteti i këtij produkti është bazuar vetëm në një përdorim për një kohë të gjate. D) Përdoruesi duhet të këshillohet me një mjek ose një person tjetër të kualifikuar në qoftë se simptomat persistojnë gjatë përdorimit të këtij produkti Pergjigja A 185. Gjeni pohimin e gabuar : A) Reklamimi i produkteve mjekësore tradicionale të regjistruara duhet të plotësojë kërkesat për reklamim të barnave. B) Reklamimi i produkteve mjekesore tradicionale mund te behet edhe per produktet e paregjistruara C) Behet vetem pasi merret aprovimi nga QKKB D) Në reklamimin e një produkti mjekësor tradicional të regjistruar duhet të përfshihen lajmerimi se përdoruesi duhet të këshillohet me një mjek ose një person tjetër të kualifikuar në qoftë se simptomat persistojnë gjatë përdorimit të këtij produkti Pergjigja A 186. Gjeni pohimin e gabuar : QKKB mund të pezullojë (jo te ç’regjistroje) një regjistrim në rast se: A) kompania nuk siguron praninë e barit në treg, B) ose shkel procedurën e tregtimit të barit. 42

C) Pas pezullimit të një regjistrimi është i ndaluar importimi i barit në Shqipëri dhe tregtimi në distributor dhe farmaci D) Nese bari nuk ka cilesine sigurine dhe efikasitetin e deklaruar Pergjigja D 187. Riregjistrimi është procedura që kryhet pas përfundimit të periudhës 5 vjeçare të regjistrimit të barit në Republikën e Shqipërisë. Nese kompania është e interesuar të vazhdojë tregtimin e atij bari duhet të aplikojë për riregjistrimin e tij brenda periudhes kohore: A) B) C) D)

5 - 3 muaj përpara përfundimit të regjistrimit të mëparshëm 2 muaj përpara përfundimit të regjistrimit të mëparshëm 1 muaj përpara përfundimit të regjistrimit të mëparshëm 15 dite muaj përpara përfundimit të regjistrimit të mëparshëm Pergjigja A

188. Nëse nuk ka asnjë aplikim për riregjistrim deri në momentin e mbarimit të regjistrimit të barit atëherë : A) B) C) D)

Nuk është i nevojshëm një aplikim i ri për regjistrim Eshtë i nevojshëm një aplikim i ri për regjistrim. Mund te behet riregjistrimi pavaresisht kalimit te afatit Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja B

189. Urdhrin e riregjistrimit të barit bazuar në propozimin e bërë e jep; A) B) C) D)

Drejtori i QSUT Ministri i Shëndetësisë, Drejtori i QKKB Drejtori i drejtorise farmaceutike Pergjigja B

190. Bazuar ne urdhrin e Ministrit te Shëndetësisë per riregjistrimin e barit, jepet certifikatat respektive për riregjistrimin e barit për një tjetër periudhe tjeter 5 vjeçare.Kjo certifikate jepet nga: A) B) C) D)

QKKB Drejtori i QSUT Ministri i Shëndetësisë ISKSH

Pergjigja A 191. Cili eshte pohim jo i sakte lidhur me analizen kosto-efektivitet. Njesia matese e efektivitetit eshte: A) vite jete te shpetuara, B) ulja e kolesterolit ne gjak 43

C) ulja e presionit arterial (mm shtylleHg)

D) Vite jete te shpetuara X cilesine e jetes Pergjigja D 192. Cili eshte pohim jo i sakte lidhur me analizen kosto-efektivitet. Njesia matese e efektivitetit eshte: A) B) C) D)

Raste te diagnostikuara Vite jete te shpetuara X cilesine e jetes Ulja e numrit te episodeve te astmes Ulja e presionit arterial (mm shtylleHg)

Pergjigja B 193. Cili eshte pohimi i sakte lidhur me analizen kosto-dobi. Rezultati matet si : A) B) C) D)

Raste te diagnostikuara Ulje e numrit te episodeve te astmes Vite jete te shpetuara X cilesine e jetes Ulja e presionit arterial (mm shtylleHg)

Pergjigja C 194. Cili eshte pohim i sakte lidhur me analizen kosto-fitim. Rezultati matet si : A) B) C) D)

Raste te diagnostikuara Vite jete te shpetuara X cilesine e jetes Ulja e numrit te episodeve te astmes Perfitimet ekonomike qe shkakton trajtimi Pergjigja D

195. Cila eshte alternativa e gabuar: Farmakoekonomia eshte nje shkence nderdisiplinare qe ben : A) përshkrimin dhe analizën e kostove dhe të përfitimeve të terapive farmakologjike si dhe ballafaqimin e midis alternativave te ndryshme te barnave B) Gjykon mbi përshtatshmërinë ekonomike te një trajtimi farmakologjik, përkundrejt alternativave të mundshme. C) Kontribon ne vendimmarrje per rimbursimin e barnave D) Ndihmon ne llogaritjen e iventarit dhe bilancit ne farmacine spitalore Pergjigja D 196. Cila eshte alternativa e gabuar: Vleresimi farmakoekonomik eshte nje analize krahasuese ndermjet dy ose me shume alternativave qe aplikohet mbi: A) B) C) D)

Barnat Programet mesimore te fakulteteve te ndryshme Teknologjite biomjekesore Programet sanitare e procedurat mediko-kirurgjikale

Pergjigja B 197. Cila eshte alternativa e gabuar: Ne baze te tipeve te ndryshme te rezultateve klinike dhe te njesive relative te matjeve, njihen kater tipe analizash farmakoekonomike. 44

A) B) C) D)

Analiza kosto-menaxhim analiza kosto-efikasitet analiza kosto-dobi analiza kosto-fitim Pergjigja A

198. Cila eshte alternativa e gabuar : Kriteri i vleresimit ne analizen kosto-dobi perfshin llogaritjen e: A) B) C) D)

kostos per vit mbijetese Kosto per QALY Kosto per dite te shendetit Kosto per QOLXYOLS Pergjigja A

199. Cila eshte alternativa e gabuar: Njihen kater tipe analizash farmakoekonomike. A) B) C) D)

Analiza kosto-efikasitet Analiza kosto-minimizim Analiza kosto-marketingu Analiza kosto-utilitet Pergjigja C

200. Cila eshte alternativa e gabuar: Njesia matese e efikasitetit ne analizen kosto-efikasitet mund te jete ; A) B) C) D)

Rastet e trombozes ne venat e thella Permiresimi i cilesise se jetes Zvogelimi i mortalitetit prenatal Ndryshimi dhe matja e treguesve ekokardiografike Pergjigja B

201. Analiza rritese ( Inkrementale ICER) eshte nje tip i analizave farmakoekonomike. Ky tip analize studjon raportet: A) B) C) D)

Kosto/QALY Kosto/fitim kosto /per njesi shtese efikasiteti kosto/efikasitet Pergjigja C

202. Gjeni alternativen e gabuar : Analiza rritese ( Inkrementale ICER) eshte nje tip i analizave farmakoekonomike. A) Ndihmon per njehsimin e madhesise kosto /per njesi shtese efikasiteti B) Shtron pyetjen nese vlera e gjetur (kosto per njesi shtese efikasiteti ) eshte e pranueshme nga ana e pacienteve C) Vlera e gjetur (kosto per njesi shtese efikasiteti ) a eshte e pranueshme nga ana e Shoqerive te Sigurimit? 45

D) Vlera e gjetur tregon vleren e dobise se perdorimit te barit ne rritjen e cilesise se jetes Pergjigja D 203. Gjeni alternativen e gabuar : Analiza rritese ( Inkrementale ICER) eshte nje tip i analizave farmakoekonomike. A) Ndihmon per njehsimin e madhesise kosto /per njesi shtese efikasiteti B) Shtron pyetjen nese vlera e gjetur (kosto per njesi shtese efikasiteti ) eshte e pranueshme nga ana e pacienteve C) Vlera e gjetur tregon vleren e perfitimit monetar qe merret nga perdorimi i nje bari ne terapi D) Vlera e gjetur (kosto per njesi shtese efikasiteti ) a eshte e pranueshme nga ana e Shoqerive te Sigurimit? Pergjigja C 204. Ne rastin e parandalimit te infeksioneve spitalore, pas nderhyrjeve kirurgjikale perdoren terapi me antibiotike. Nqs presupozohet se antibiotiku A parandalon infeksionet spitalore me te njejtin efektivitet si antibiotiku B, cili tip i analzave farmakoekonomike perdoren: A) Analiza kosto-dobi B) Analiza kosto-efektivitet C) Analiza kosto-minimizim D) Analiza kosto-fitim Pergjigja C 205. Ne rastin e trajtimit te kancerit me kemioterapi sigurohet nje mbijetese, por cilesia e jetes ka renie. Cili tip i analizes farmakoekonomike do te kryhet per te studjuar dy kemioterapiket qe mund te perdoren : A) Analiza kosto-dobi

B) Analiza kosto-efektivitet C) Analiza kosto-minimizim D) Analiza kosto-fitim Pergjigja A 206. Ne rastin e perdorimit te barnave te gjenerates se re ( me efektive por njekohesisht me te shtrenjte), ndaj barnave te nje gjenerate te meparshme, cili tip i analizes farmakoekonomike eshte i keshilluar te kryhet: A) Analiza kosto-efektivitet B) Analiza kosto-minimizim C) Analiza kosto-fitim D) Analiza kosto-dobi Pergjigja A 207. Gjeni pohimin e gabuar: Kontrata e lidhur midis subjekteve farmaceutike dhe ISKSH. eshte e ndare ne kapituj ku cilesohen : A) B) C) D)

Objekti i kontrates, Detyrimet e subjektit, Detyrimet e ISKSH, Sanksionet, Lista e barnave OTC 46

Pergjigja D 208. Gjeni pohimin e gabuar: ISKSH per te menaxhuar te gjitha sherbimet ne bashkepunim me subjektet te cilat ofrojne sherbimin mjeksor pacienteve, lidh kontratat perkatese me: A) B) C) D)

Depot farmaceutike primare te cilat importojne barna, Depot sekondare te cilat furnizojne farmacite e rrjetit te hapur, me farmacite dhe agjencite farmaceutike klinikat private Pergjigja D

209. “Efekt anësor”, sipas ligjit te barnave, është përgjigja e padëshirueshme ose e dëmshme e organizmit që ka përdorur një bar për profilaksi, diagnostikimin, mjekimin e semundjes ose për të rikthyer, korregjuar e modifikuar një funksion fiziologjik. Bari eshte marre : A) B) C) D)

në doza normale te pershkruara nga mjeku ne doza te çfaredoshme , te marra me automjekim eshte marre nje mbidoze Asnje nga alternativat e mesiperme Pergjigja A

210. Gjeni pohimin e sakte: A) “Formular farmaceutik" është nje botim përmbledhës i produkteve te gatshme te importuara dhe te regjistruara ne RSH B) “Formular farmaceutik" është manuali përmbledhës me autoritet ligjor i përgatesave farmaceutike më të zakonshme, të cilat mund të përgatiten në farmaci dhe të njihen si barna oficiale. C) “Formular farmaceutik" është manuali përmbledhës i barnave te regjistruara qe rimbursohen nga ISKSH D) “Formular farmaceutik" është manuali përmbledhës i përgatesave farmaceutike të cilat mund të përgatiten në farmaci, botim i Departamentit te Farmacise. Pergjigja B 211. Gjeni pohimin e gabuar: A) Ndalohet fabrikimi, tregtimi, i barnave qe dëmtojnë dhe rrezikojnë shëndetin e njeriut. B) Ndalohet përshkrimi dhe përdorimi i barnave që, drejtpërdrejt ose tërthorazi, dëmtojnë dhe rrezikojnë shëndetin e njeriut. C) Ndalohet importimi, eksportimi i barnave që drejtpërdrejt ose tërthorazi, dëmtojnë dhe rrezikojnë shëndetin e njeriut. D) Lejohet tregtimi i barnave që drejtpërdrejt ose tërthorazi, dëmtojnë dhe rrezikojnë shëndetin e njeriut. Pergjigja D 47

212. Gjeni pohimin e gabuar: "Farmakopeja" është libri përmbledhës i standardeve dhe i normave, që me fuqi ligjore kushtëzon : A) B) C) D)

përgatitjen, kontrollin e cilësisë ruajtjen e barnave Tregëtimin e barnave Pergjigja D

213. Gjeni pohimin e sakte: A) “Seri” është një sasi e caktuar e lëndës së parë, ose e produktit përfundimtar të prodhuar gjatë një procesi të vetëm ose disa proceseve në seri që siguron homogjenitetin e gjithë sasisë. B) “Seri” është një sasi e caktuar e lëndës së parë, ose e produkteve ndermjetese të prodhuar gjatë proceseve të ndryshme te fabrikimit C) “Seri” është një sasi e caktuar e lëndës së parë, ose e produktit përfundimtar të prodhuar gjate disa proceseve në seri pavaresisht heterogjenitetit te gjithë sasisë D) “Seri” është një sasi e caktuar e lëndës së parë, e marre ne menyre te çfaredoshme ne proçese te ndryshme fabrikimi Pergjigja A

214. Gjeni pohimin e pasakte: “Standard” është dokumenti ku përshkruhen ; A) normat e treguesve cilësorë, B) rregullat e marrjes së mostrës për analizë, metodat e analizave, C) rregullat e marketimit, transportit dhe ruajtjes së barnave D) Normat e fitimit te farmacive Pergjigja D 215. “Listë rimbursimi” është lista e barnave: A) Që rimbursohen nga Instituti i Sigurimeve të Kujdesit Shëndetësor. B) Qe shiten pa recete ne farmaci, sipas nje liste te miratuar nga Ministri i Shendetesise C) Vetem e barnave xhenerike D) E gjithe barnave te regjistruar nga QKKB qe qarkullojne ne RSH Pergjigja A 216. Gjeni pohimin e pasakte: “Importues farmaceutik” është njësia tregtare farmaceutike, që: A) Mund te furnizohet direkt nga fabrikuesit e huaj B) Mund te furnizohet nga shpërndarësit farmaceutikë të huaj (të autorizuar nga fabrikuesi) C) Mund te furnizohet direkt nga fabrikuesit shqiptare D) realizon importimin e barnave. 48

Pergjigja C 217. Gjeni pohimin e sakte: “Eksportues farmaceutik” është njësia tregtare farmaceutike, që : A) furnizohet nga fabrikuesit vendas dhe të huaj që ushtrojnë veprimtarinë brenda territorit të Republikës së Shqipërisë B) realizojnë importimin e barnave. C) furnizohet nga fabrikuesit vendas dhe të huaj që ushtrojnë veprimtarinë jashte territorit të Republikës së Shqipërisë D) furnizohet nga shpërndarësit farmaceutikë të huaj që ushtrojnë veprimtarinë jashte territorit të Republikës së Shqipërisë Pergjigja A

49