Microbiologia, Tratamiento Termico Gerber

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Capítulo 1 MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS I.

Introducción

A. Hechos históricos A partir del descubrimiento de los microorganismos y de su participación como causa de enfermedad (finales del siglo XIX), se establecieron las bases para la generación de principios científicos que permitirían prevenir la contaminación, impedir la proliferación, inactivar de manera segura los agentes patógenos microbianos en los alimentos y desarrollar técnicas que permitan su detección.

B. Importancia La microbiología sanitaria del agua y los alimentos es una de las muchas especialidades en las que se desenvuelve la microbiología, de ahí que para ejercerla se requiere poseer conocimientos básicos de la microbiología. Tres razones fundamentales justifican el estudio de los microorganismos en los alimentos: son causa de su deterioro, pueden provocar enfermedad en la población y son utilizados para obtener variedades de alimentos. En años recientes se presenta un cambio muy marcado en la lista de agentes patógenos microbianos asociados al consumo de alimentos. Estos incluyen bacterias, virus y parásitos, de todos los cuales se dispone de registro de brotes. Entre los factores que propician esta nueva situación hay que considerar cambios genéticos que afectan la virulencia, adaptación de los microorganismos y resistencia a los agentes antimicrobianos, cambios en los hábitos de alimentación en muchas comunidades y países, cambios en los sistemas de producción y distribución de los alimentos, incremento en la población de los individuos hipersensibles, e incluso mejores técnicas de laboratorio para detectar a esos microorganismos y poner de manifiesto sus atributos de patogenicidad.

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II.

Microorganismos de Interés

Los microorganismos de interés incluyen de manera convencional, bacterias, hongos, levaduras, protozoarios, virus, parásitos microscópicos y ciertas algas microscópicas. Los microorganismos tienen acceso a los alimentos a través de una diversidad de fuentes y mecanismos. En ellos, pueden simplemente sobrevivir sin dar lugar a modificaciones aparentes en sus características sensoriales. Eventualmente, cambios adversos subletales de la acidez, una alta o baja temperatura, la desecación y otros, afectan su capacidad para proliferar en el alimento. Una vez que las condiciones se tornan favorables (por ejemplo, rehidratar leche en polvo, descongelar pescado), es posible, si los factores ecológicos son propicios, la multiplicación microbiana. Las consecuencias pueden ser el deterioro progresivo del alimento o un incremento en el riesgo a la salud consecutivo a su consumo.

A. Características Relevantes Para comprender todos los eventos que son capaces de generar los microorganismos, es necesario considerar todas aquellas cualidades propias de los seres vivos. Dimensiones

Heterogeneidad

Ubicuidad

Resistencia

Dinamicidad

Potencial metabólico

Patogenicidad

Adaptabilidad

Plasticidad genética

Cualidades que adquieren un significado singular en la microbiología de los alimentos.

B. Tipos de Microorganismos Nuestro interés reside en aquellos microorganismos con importancia en la industria de alimentos. La agrupación en la siguiente descripción es del todo convencional.

a.

BACTERIAS

Las bacterias (bacilos) gram negativas por su capacidad patógena y deterioradora, tienen una importancia primordial. Se les agrupa primariamente como fermentadores y no fermentadores. En el grupo de las bacterias gram positivas se encuentran cocos y bacilos; estos últimos pueden o no ser esporulados.

Bacilos esporulados Bacterias con muy amplia distribución en la naturaleza a esté grupo pertenecen géneros tanto aerobios con algunas especies anaerobias facultativas (Bacillus), anaerobios

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(Clostridium)con especies patógenas, toxigénicas, transmisibles por los alimentos. Es notable la termorresistencia de las esporas de algunas especies y cepas. Tienen papel destacado como deterioradores de alimentos especialmente asociados a su potencial fermentativo y putrefactivo. Incluyen especies psicrótrofas, mesófilas y termófilas. Algunos Bacillus muestran capacidad acidúrica y desarrollan a pH cercanos a 3.8.

Bacilos no esporulados Se pueden formar dos grupos, el de las bacterias lácticas, catalasa negativos y otro que es catalasa positivo (Staphylococcus, Micrococcus).

b.

Hongos

Se encuentran extensamente distribuidos en la naturaleza. Algunos hongos durante su desarrollo forman estructuras que les confieren especial resistencia contra los efectos de agentes físicos del medio (desecación y alta temperatura). Sus requerimientos nutricionales son mínimos, con límites de temperatura para su desarrollo de -6 a >70°. Pueden crecer en ambientes con actividad de agua de hasta 0.64. Algunos hongos son termodúricos, sus esporas muestran una menor termorresistencia que las bacterias, la mayoría son aeróbicos aunque pocos pueden tolerar bajos niveles de oxígeno. Su importancia en la microbiología de alimentos consiste en la capacidad de algunas especies para formar en los alimentos toxinas poderosas (micotoxinas), su empleo en la maduración de algunos productos y ser causa de alteraciones y descomposición de los alimentos. Existen cepas productoras de antibióticos.

c.

Levaduras

Organismos que pueden crecer tanto en presencia como ausencia de oxigeno, toleran condiciones de acidez (aunque menos que los hongos) crecen bien a pH entre 4.0 y 4.5. su actividad mínima de agua es de 0.88, prefieren ambientes con alta concentración de sal o azúcar lo que las califica como osmofilicas y finalmente no exhiben resistencia a las altas temperaturas.

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III. Microbiología en la Industria de Alimentos A. Preservación de Alimentos Los intentos por preservar los alimentos contra el deterioro de alguna manera se han aplicado desde hace miles de años. Generalmente los alimentos no se consumen tan pronto son recogidos de sus fuentes naturales. El proceso deteriorativo se acentúa en función del tiempo transcurrido entre ambas acciones. Con diferente intensidad el problema se extiende a casi todos los alimentos: naturales, preparados, o procesados listos para consumirse. Aunque las causas del deterioro pueden ser físicas o puramente químicas, la derivada de la actividad microbiana es notoriamente la más prominente. La vulnerabilidad al deterioro varía según la composición del alimento. Las repercusiones de la deficiente preservación de los alimentos no se limitan al deterioro o pérdida de la frescura, si bien estas son las que provocan una impresión mayor en los industriales y los consumidores mismos. Las consecuencias pueden manifestarse en la inocuidad, toda vez que la actividad microbiana se ve favorecida entre los microorganismos patógenos con potencial para proliferar en el alimento, o de la generación de toxinas. La selección de las técnicas de conservación en consecuencia, deberán considerar la restricción de ambos tipos de microorganismos, deterioradores y patógenos. La intervención a través de diversas tecnologías en la preservación de los alimentos, se apoya en dos efectos primarios sobre los microorganismos: un retardo sobre su desarrollo (inhibición) o su destrucción. La diferencia en ocasiones es sólo cuestión de intensidad del tratamiento. Por otra parte, su eficacia suele variar con el tipo y abundancia de las poblaciones microbianas presentes y el alimento. La preservación de los alimentos a base de temperaturas elevadas es una forma muy segura, tanto por el efecto letal implicado, como por el control, que puede ejercerse sobre el proceso. Ese control permite aplicarlo de manera radical hasta conseguir una esterilidad microbiológica, o tratamientos moderados que eviten cambios indeseables en las características sensoriales o nutritivas de los alimentos. En la preservación de los alimentos mediante el calor, algunos reciben el tratamiento una vez envasados. El control de la estabilidad del producto se apoya entonces en un tratamiento efectivo y la hermeticidad del recipiente Esta situación ocurre típicamente en los alimentos enlatados. Otras veces el alimento se esteriliza y así es envasado en un recipiente estéril. La operación resulta crítica para la estabilidad del producto. En este grupo se encuentran la leche ultrapasteurizada. El concepto de alimento enlatado puede entenderse como aquel que se preserva mediante el calor en un recipiente herméticamente cerrado. Ambas condiciones son el principio de la autoconservación del producto. La base del procesamiento es la aplicación de un tratamiento térmico calculado con precisión para darle estabilidad e inocuidad a un producto específico, y una mínima afectación negativa de sus características sensoriales. El interés de estos objetivos consiste en la eliminación de los microorganismos patógenos y de aquellos que son capaces de proliferar en el producto durante su distribución, almacenamiento y comercialización. Es evidente que tal condición (calificada de comercialmente estéril), resulta compatible en un producto que contiene microorganismos viables pero sin

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Por mucho tiempo se utilizó el llamado punto térmico mortal para medir la resistencia relativa al calor de los microorganismos. Una suspensión de este era calentada y periódicamente se transfería una asada de la suspensión a un caldo de cultivo apropiado y se incubaba. Se registraba el tubo en el cual ya no se observaba desarrollo, y se definía la temperatura correspondiente como el punto térmico mortal. Pronto resultó evidente la inconsistencia de tal medición, pues era difícilmente reproducible debido a la diversidad de factores involucrados, y que se encontraban fuera de control. El más significativo era que el tiempo requerido para la inactivación total de todas las células presentes era dependiente no sólo de la temperatura, sino de la concentración de microorganismos en la suspención de prueba. Una sola célula sobreviviente en la asada transferida al caldo conducía a la lectura final positiva del ensayo. En el enfoque moderno, el cálculo del tratamiento para destruir una cierta población bacteriana se funda en la premisa de que la destrucción de un cultivo puro por efecto del calor húmedo a una temperatura constante sigue una cinética exponencial negativa: a intervalos iguales ocurre una reducción de la misma magnitud en el número de bacterias. Así la tasa de inactivación resulta inversamente proporcional al tiempo en que ocurre la reducción. El valor D (tiempo de reducción decimal) de un microorganismo se define como el tiempo necesario para que a una temperatura determinada, se reduzca 90% su población en el material tratado. Es una expresión de la resistencia de un microorganismo al efecto de la temperatura. Se calcula mediante la fórmula de Stumbo:

Dn= t / log a-log b,

Donde

n es la temperatura del proceso, t el tiempo durante el cual se aplica esa temperatura, a número inicial de microorganismos, b número final de microorganismos

Típicamente las gráficas de sobrevivencia de los microorganismos al calor aparecen como líneas rectas. En ocasiones el trazo es distinto y aparecen líneas cóncavas o convexas en el extremo de la recta. Se cree que estos trazos están determinados por una distribución no uniforme de células individuales con distinta termorresistencia; la gráfica representaría el comportamiento de poblaciones diferentes en ese carácter, dentro del mismo cultivo (Moatz, 1972). En el caso de las esporas eventualmente se aprecia un ligero incremento en el recuento de sobrevivientes. Es posible que el tratamiento térmico provoque cambios conformacionales en los inhibidores intrínsecos de la germinación, o que el calor induzca a la espora a captar agua osmóticamente como resultado del incremento de la solubilidad de compuestos como el dipicolinato de calcio en el centro de la espora y el incremento de humedad desencadene la germinación (Mossel y col., 1995)

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Valor D100 (min.) de algunas esporas de bacterias

De interés en los alimentos

Bacteria

Valor D100

B. stearothermophilus

100-1600

D. nigrificans

>480

C. thermosaccharolyticum

400

B. coagulans

20-300

B. cereus

3-200

C. sporogenes

80-100

C. botulinum A y B proteolítico

7-30

C. perfringens

0.3-18

B. thermoacidurans

2-3

C. botulinum E

0.01

La estimación del valor D varía con las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la determinación. Incluso el medio de cultivo o substrato utilizado en el recuento de los microorganismos sometidos al calentamiento puede modificar los valores finales. Valores D reportados para algunas bacterias patógenas en alimentos seleccionados Bacteria

Valor D

Aeromonas hydrophila

0.14-0.19

Temperatura

Alimento

2°

carne de res pavo molido

Campylobacter jejuni

0.19

0-5°

Escherichia coli O157:H7

0.27

5°

Listeria monocytogenes

0.77

2-4°

Salmonella

0.38-0.77

2°

carne de pollo

Staphylococcus aureus

0.36

0°

carne de pollo

Clostridium botulinum (esporas)

3.56

-30°

carne molida pollo

pollo

Pueden obtenerse diferentes valores D para un microorganismo dado, o para un proceso particular de un alimento, determinando los sobrevivientes a diferentes temperaturas. Si en el eje vertical se grafican los valores D obtenidos y los tiempos correspondientes para cada temperatura en la escala decimal horizontal (papel semilog), se obtiene una recta conocida como línea de tiempo de muerte térmica. La recíproca de la pendiente de la recta de muerte térmica se conoce como valor Z . Representa el incremento de temperatura que permitirá reducir diez veces el tiempo de muerte térmica. Este valor varia considerablemente entre los microorganismos. Es una expresión de la resistencia de un microorganismo a diferentes temperaturas. Las curvas de resistencia térmica y los valores Z y D son esenciales en la industria para establecer las condiciones de procesamiento de un alimento y para conocer la resistencia relativa de diferentes microorganismos sobre una base númerica.

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El valor F es el tiempo necesario en minutos a una temperatura especifica (Tref) referido a un recipiente para propósitos de esterilización. Representa una medida de la capacidad de un proceso térmico para reducir el número de esporas o células vegetativas de un organismo por recipiente. La mayoría de las esporas bacterianas no germinan en jugos de frutas con valores de pH inferiores a 4.0 ( Blocher and Busta, 1983). Ocasionalmente sin embargo, ciertos microorganismos esporulados participan en el deterioro de productos con pH de 3.7 o menor, tales como verduras (Splittstoesser y Churey, 1989) y duraznos o peras (Vaughn y col., 1952). La prevención de estos incidentes se enfoca primariamente a acciones de sanidad y selección de materias primas, menos que a una intensificación de los tratamientos térmicos. Algunas esporas bacterianas se caracterizan por su acentuada resistencia al calor, que contrasta con la susceptibilidad de aquellas que se sitúan en el otro extremo. Por ejemplo, el tiempo requerido para disminuir el 90% de la población de las esporas con mayor termorresistencia de B. stearothermophilus mediante calentamiento a 100°, es de 10,000 veces más minutos, que el requerido por las esporas de C. botulinum E. Notablemente la termorresistencia de las esporas del tipo E de C. botulinum es mucho menor que la de los tipos A y B. La destrucción de los microorganismos por el calor se encuentra afectada por una diversidad de factores, incluida la Aa el pH, la presencia de materia orgánica y el Eh. Por ejemplo la tasa de inactivación de las esporas de C. botulinum es pH dependiente. Conforme su magnitud disminuye, la severidad del tratamiento térmico necesario es menor. Mientras para esterilizar maíz (pH 6.45) se requieren 465 min. A 95° o 30 min. a 110°, las peras (pH 3.75) deben tratarse sólo por 75 min. a 95° o por 10 min. a 110°. También se ha observado que el incremento del contenido de grasa disminuye la concentración de agua, lo cual afecta la transferencia de calor. Un calentamiento a 60° por 2-3 min. destruye al menos 5 log10 la concentración de E. coli O157:H7 en carne de res, puerco, pavo y pollo. Valor D de esporas de C. botulinum, según pH pH

D (min.)

4.0 4.2 4.4 4.6 4.8 5.0 6.0 7.0

0.128 0.143 0.163 0.223 0.226 0.260 0.491 0.515

En los alimentos de baja acidez, es crucial asegurar la destrucción de C. botulinum pero el carácter logarítmico de la muerte bacteriana por el calor excluye el cálculo para 0 células sobrevivientes. Cuando la población se ha reducido a una célula por g o mL (log10=0), la sobrevivencia en el siguiente ciclo es de 1 célula/10 g o mL, en el siguiente de 1/100 g o mL, etc. De manera arbitraria pero razonable, se introduce el concepto de valor 12-D, es decir, condiciones de tratamiento térmico que reduzcan una población de 1 0 1 2 a 100 esporas/g o mL. El margen de seguridad resultante es muy amplio; ese número inicial de esporas no existe en un alimento ya que virtualmente satura una masa o volumen de 1 g o 1 mL.

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Las esporas de los hongos son menos resistentes al calor que las bacterianas; la diferencia también se advierte entre los tipos de esporas de los hongos. Las ascosporas muestran mayor termorresistencia que las conidias: las conidias de Aspergillus son destruidas a 60° en 10 min.en tanto que las ascosporas de Eurotium chevaleri siguen viables después de 10 min. a 80° (Pitt y Christian, 1970). Xeromyces bisporus produce ascosporas con suficiente termorresistencia para sobrevivir el proceso de horneado de pasteles (con Aa de 0.75-0.76) y eventualmente causar deterioro (Hocking, 1988).

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Capítulo 2.

Conceptos Básicos en el Procesamiento Térmico de Alimentos Envasados

I.

Determinación de los Procesos Térmicos

A. Introducción e Historia El desarrollo de la Industria Enlatadora, es más un arte que una ciencia, las primeras investigaciones datan del siglo XIX. Nicolas Appert, un cocinero Francés fue galardonado con un premio en 1809 por el gobierno Francés por haber desarrollado, un nuevo procedimiento para conservar los alimentos, un método que eventualmente fue conocido como enlatado. En 1810 Appert publicó el primer libro sobre enlatado —L´Art De Conserver“, y en 1811 fue traducido al inglés y publicado en Inglaterra. Las publicaciones de Appert describen el procedimiento de enlatado de más de 50 alimentos. (Jackson,1979) Appert encontró un nuevo procedimiento efectivo para conservar alimentos, pero él nunca entendió porque los alimentos se conservaban. Esto correspondió al genio Luis Pasteur, otro Francés quien en 1864, descubrió la relación entre las técnicas de esterilización sobre bases científicas y fijó las bases sobre las investigaciones de los métodos de esterilización que eventualmente revolucionaron a la industria. (López, 1987) Peter Durand, en Inglaterra, registró una patente en 1810, —Método de conservación de alimentos de origen animal, vegetal o otros artículos de productos perecederos“. El enlatado fue iniciado en América por William Underwood en Boston en 1819. Frutas, pepinillos y condimentos fueron empacados en botes. Otro desarrolló importante en los Estados Unidos durante el siglo XIX fue la introducción de un baño de cloruro de calcio por Solomon en 1860 para obtener temperaturas más altas para cocinar los productos enlatados que con un baño de agua hirviendo. (Jackson,1979) En 1890, Prescott y Underwood quienes trabajaban en la Enlatadora Maine, establecieron la relación entre las bacterias termófilas y el daño sobre maíz enlatado. Trabajando independientemente durante esa misma época, Rusell en Wisconsin y Barlow en Illinois descubrieron las causas del mismo tipo de daño en peras enlatadas. En los años de 1910 y 1920 las características biológicas y toxicológicas del Clostridium botulinum fueron determinadas por algunos investigadores americanos. La importancia de controlar el Cl. botulinum en los alimentos enlatados empezó a ser un control claro y básico. A principios de 1920 en los E.U. Bigelow y Esty establecieron la relación entre el pH de los alimentos y la resistencia térmica de esporas bacterianas, incluyendo las causas del daño. Su trabajo sirvió para clasificar los alimentos enlatados en alimentos ácidos y alimentos poco ácidos sobre la base de su pH. (López, 1987) En 1918 Weinzirl estableció el concepto de la esterilidad comercial en productos alimenticios enlatados, —No son estériles, pero el alimento no contiene ningún microorganismo causante de algún daño para la salud“. En 1920 Bigelow y Ball desarrollaron el primer método científico para calcular el valor mínimo de esterilización para un alimento enlatado esterilizado. Esto se conoció como un método gráfico. El Dr. Ball continuó su trabajo en la misma área de los laboratorios de la Asociación Enlatadora Nacional y en 1923 formuló un método matemático para la determinación de los procesos de esterilización. En 1939 Olson desarrolló un método nomográfico para la determinación de los procesos.

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Stumbo y Hicks en 1948, desarrollaron los procedimientos para calcular los procesos de esterilización basados sobre valores integrados de letalidad en el volumen de los contenidos del recipiente utilizando una microflora mezclada. En 1957 Ball y Olson publicaron un nuevo libro clásico de procesamiento térmico el cual combina las investigaciones de Stumbo y de otros autores. Quince años después Hayakawa desarrolló un avanzado método matemático el cual elimina relativamente los pequeños errores inherentes a los procedimientos matemáticos desarrollados previamente. En los últimos 15 años , Ball, Stumbo, Hayakawa, Teixeria, Zahradnik, Flambert, Griffin, Mason, Pflug y otros autores han mejorado la determinación matemática de los procesos térmicos así como los conceptos y sus aplicaciones. (López,1987) Los trabajos de los autores previamente mencionados se han apoyado en el uso de las computadoras para ser más precisos y rápidos. Estos desarrollos han hecho posible un control preciso de los procesos térmicos para lograr la esterilización comercial, y el desarrollo del aseguramiento de los procedimientos y regulaciones gubernamentales más allá de asegurar la seguridad de los procesos. El método gráfico o de Bigelow y Ball y el método original de la fórmula de Ball, con algunas limitaciones y con modificaciones, son todavía los procedimientos básicos usados para los cálculos de los procesos de esterilización en la industria enlatadora de alimentos.

B. Sistemas de esterilización desarrollados Los principios de Appert fueron la inmersión en agua hirviendo en recipientes sellados conteniendo el alimento para conservarlo. No hubo un cambio en este método hasta Solomon, en 1860, añadió cloruro de calcio en el agua en las cuales las latas eran procesadas, obteniendo como resultado un aumento de las temperaturas de proceso. Con ello se redujeron los casos muy serios de daño en productos poco ácidos, como vegetales y carnes que eran procesadas con agua hirviendo. Esto trajo como resultado una mejor calidad en los productos. En 1851, Chevalier-Appert aplicaron el principio de presión a latas procesadas y así fue inventada la retorta. En 1874 Shriver introdujo el autoclave en los E.U. Este hecho hizo posible la aplicación de más métodos para productos enlatados con más altas temperaturas. A principios de los años de 1950 la FMC Corporation introdujo un autoclave de agitación continúa con sistema de enfriamiento. Otro importante logro en la historia de los alimentos enlatados es el desarrollo de los procesos de enlatado asépticos. Algunos intentos fueron hechos esterilizando asépticamente productos lácteos enlatados en 1948, y usando altas temperaturas cortos tiempos (HTST) en procesos de esterilización. Estos intentos no fueron exitosos hasta que Martin, trabajando para Dole Engineering Company, desarrolló equipo para la esterilización de latas y selladoras y un llenador aséptico de producto dentro de la lata usando vapor sobrecalentado. Otro resultado importante en los sistemas de enlatado aséptico fue el desarrollo en 1960 de los sistemas de ingeniería y contenedores de llenado aséptico. A principios de 1960 la firma Treta Pak introdujo el procesamiento aséptico comercial y el sistema de empaquetamiento conocido con el nombre de la firma. (López, 1987)

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C. Objetivos de la Esterilización-Cocción La esterilización persigue la estabilidad del alimento, no su esterilidad absoluta, la cual no es necesario ni procedente conseguir en la industria conservera, no sólo por razones económicas, sino también por la excesiva degradación que experimentaría la calidad sensorial del producto. De ahí que se utilice el concepto de esterilización comercial para indicar el tratamiento térmico que recibe un alimento envasado para destruir todos los gérmenes patógenos que pueden desarrollarse en las condiciones normales de almacenamiento y transporte; pudiendo quedar en condiciones de supervivencia algunos microorganismos que no alteren el producto ni sean causa de riesgo para el consumidor. (Rodrigo y col., 1980)

D. El desarrollo de nuevas tendencias alimentarias Las crecientes exigencias legislativas y del consumidor sobre el valor nutritivo, ausencia de conservadores, etc., requieren la investigación de la cinética de los fenómenos de degradación de componentes sensoriales y nutritivos, con el fin de conocer su termolabilidad y poder obtener la mejor calidad. Los costos energéticos, cada vez más elevados, obligan a cuidadosos análisis de los procesos, con el fin de seleccionar el más económico y disminuir las pérdidas innecesarias. (Rodrigo y col, 1980) Con el desarrollo de nuevas tendencias alimentarias (nuevos productos, platos preparados, comidas para colectividades, etc.), la mejora de la calidad de vida (mayores exigencias por parte del consumidor en cuanto a la calidad, ausencia de aditivos, etc.), la puesta a punto de nuevos sistemas y equipos de esterilización, la disponibilidad de nuevos tipos de envase y la creciente necesidad del ahorro energético, son los factores más destacados que obligan a los nuevos planteamientos en la industria conservera, fundamentalmente en cuanto a las técnicas de esterilización aplicadas, dado que los baremos de esterilización convencionales disponibles en la actualidad son escasamente útiles para satisfacer las nuevas exigencias de esta industria. (Rodrigo y col, 1980)

E.

La utilización de nuevos sistemas y equipos de esterilización

El conocimiento de los distintos sistemas de esterilización así como de los equipos que existen en el mercado, fundamentalmente en lo que respecta a su versatilidad, facilidad de manipulación, mantenimiento, consumo energético y otros aspectos (volumen, precio, rendimiento, etc.) permitirán al técnico y al industrial disponer de la información suficiente para realizar la elección más adecuada para satisfacer sus necesidades. En la actualidad y aunque completamente obsoletos, es aún muy frecuente en nuestro país la utilización del autoclave estático para conservas; sin embargo, en países con tecnología avanzada se usan normalmente los sistemas continuos y/o rotatorios, discontinuos rotatorios y los de envasado aséptico. La industria de alimentos está utilizando ya sistemas continuos y de envasado aséptico para algunos productos y, sin lugar a duda, en un futuro inmediato tendrá que utilizarlos tal como ocurre en los países avanzados, junto con los sistemas rotatorios, continuos o no, para la conservación de conservas vegetales, platos preparados, alimentos para colectividades, etc. con calidad y precios competitivos. El desarrollo de nuevos envases tales como bolsas esterilizables (nylon-poliolefina, poliéster-poliolefina, poliéster-aluminio-poliolefina), bandejas múltiples o simples, grandes envases de plástico rígido o flexible y de hojalata etc tiene una gran repercusión sobre

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las técnicas de esterilización por su forma, volumen, etc. y por su distinta resistencia a los procesos térmicos con sobrepresión, por lo que es de suma importancia precisar exactamente para cada formato y material las condiciones correctas de tratamiento (sobrepresión, gradiente térmico, entre otros) con el objeto de evitar las pérdidas consecuentes a un proceso inadecuado. (Rodrigo y col, 1980)

F.

Mejoramiento de la Calidad

La industria conservera encuentra en la alimentación colectiva un brillante porvenir, siempre que este en condiciones de ofrecer al consumidor productos en cantidad y calidad adecuadas a las exigencias del mercado, exigencias tanto mayores cuanto más selectivo sea el público consumidor (alimentos infantiles, alimentos de régimen para hospitales, platos típicos en comedores industriales, etc.) cuanto mayores sean las limitaciones legales del país (restricciones en el uso de conservadores y aditivos en general), y cuanto más elevado sea el nivel de vida. Esas exigencias se pueden satisfacer en un gran número de casos y de forma ventajosa frente a otras técnicas de conservación (congelación, refrigeración, etc.) ofreciendo productos bien esterilizados que mantengan unas características sensoriales óptimas, que admitan su manipulación posterior y con un buen nivel nutritivo, para lo cual es necesario disponer y aplicar una tecnología adecuada. (Rodrigo y col., 1980)

G. Ahorro de energía Otro aspecto que cada vez adquiere mayor importancia son los gastos de la industria en el consumo energético. El industrial ha de estudiar muy detenidamente este aspecto para minimizarlo, no olvidando que la operación de esterilización es una de las que más energía consume, por lo que debe analizar detenidamente los equipos y técnicas que, permitan el mayor ahorro energético. Para que la industria de conservas pueda alcanzar los objetivos antes expuestos es necesario desarrollar con bases científicas una tecnología de esterilización adecuada y adaptada a este sector industrial, que ponga a su disposición baremos de esterilización óptimos ajustados a cada producto y envase. Para ello se requiere conocer la evaluación de las temperaturas en el interior del producto, investigar la cinética de degradación térmica de las enzimas, microorganismos, propiedades sensoriales y valor nutritivo del alimento, seleccionar entre los modernos sistemas y equipos de esterilización el más adecuado en cada caso y utilizar el método más apropiado para calcular los baremos. (Rodrigo y col., 1980)

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II. Bases Científicas A. Definir los objetivos que se pretenden alcanzar En cada caso habrá que fijar el factor de reducción de la contaminación (n) que se desea obtener o el porcentaje de inactivación enzimática o de la retención del factor de calidad (N) que se quiere alcanzar.

n = log

No Nm

Ecuación (1)

NO = Contaminación inicial o valor inicial del parámetro que se degrada.

Nm = Contaminación o valor del parámetro al final del tratamiento.

La intensidad del tratamiento térmico será función del factor de reducción (n) que se

establezca para cada parámetro. Los valores de n que se aplican para microorganismos

son siempre mayores que los factores de calidad. Esto es lógico porque en el primer caso

se busca la máxima inactividad (seguridad) y en el segundo interesa en general

conservar la mejor calidad o bien alcanzar un determinado grado de cocción

preestablecido y definido de ser posible en forma objetiva.

Es importante, en el caso de microorganismos, partir de una materia prima con un nivel

de contaminación (N0) mínimo y con una calidad inicial (sabor, contenido de vitamina,

textura, color, etc.) elevada para que el factor n sea lo más bajo posible.

Para la selección de la especie de microorganismos más adecuada para el

establecimiento de los baremos de esterilización. Rodrigo y col. (1982) establecen que

hay que tener en cuenta lo siguiente:

a) Que esté presente o que pueda desarrollarse en el alimento.

b) Que el microorganismo sea patógeno o que sus metabolitos sean tóxicos.

c) Que sea el más termorresistente.

d) Que pueda activarse a temperatura ambiente.

B. Identificación de la cinética de destrucción o degradación de los diferentes factores de referencia. El calor afecta a los alimentos envasados, inactivando los microorganismos y enzimas presentes y alterando el valor nutritivo y la calidad sensorial. Para cuantificar estos efectos térmicos es necesario conocer la cinética del proceso y para ello hay que establecer, en principio, lo que se entiende por daño térmico y su cuantificación. (Rodrigo y col., 1982)

Se admite que al incrementar la temperatura por encima de la óptima de crecimiento, el microorganismo se inactiva, sufre algún tipo de deterioro o muere. La imposibilidad de reproducción de las esporas puede deberse a dos causas: incapacidad para iniciar la germinación e incapacidad para duplicar moléculas críticas. (Rodrigo y col., 1990) En el caso de factores nutritivos o de calidad, basta aplicar por lo general, en el alimento en cuestión, un método objetivo adecuado para cuantificar el daño por efecto térmico, tomando como referencia el valor instrumental obtenido, con el mismo método en la materia prima sin tratar Conviene recordar que la mayor parte de datos bibliográficos

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referentes al efecto térmico sobre los factores de calidad, se han obtenido con soluciones patrones y no con el propio alimento. En el caso de microorganismos y enzimas, cuando se trata de delimitar un umbral para la inactivación térmica, la información disponible hasta ahora demuestra que la inactivación depende de muchas condiciones ambientales y, en consecuencia, se confirma de nuevo que deberá estudiarse y cuantificarse en el mismo alimento que es objeto del cálculo térmico. La influencia de los factores externos (número de microorganismos, pH del medio, contenido en NaCl, aceite, azúcar, etc.) sobre la termorresistencia de microorganismos es más conocida. Hoy se sabe perfectamente el daño térmico en gran número de especies microbianas y, aunque en muchos casos los resultados de los distintos investigadores no son coincidentes, indican que aplicando una técnica de análisis microbiológico uniforme y normalizada se conseguirían mayores coincidencias. (Rodrigo y col., 1982)

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III. Leyes de Destrucción de Microorganismos A. Primera Ley de destrucción de microorganismos. En cuanto a la cinética de degradación, se sabe que en el caso de los microorganismos y de algunos factores de calidad siguen una ley exponencial de primer orden, similar a la de destrucción de un producto químico. En el caso de factores de calidad debería hablarse más bien de una respuesta al calor que, en primera aproximación, puede calificarse de primer orden. Y a este respecto, cabe señalar que Rodrigo y col (1982), al estudiar la cinética de destrucción de la textura de alubias blancas durante la cocción, observan un comportamiento logarítmico y dedujeron un valor de Z = 32ºC, midiendo la textura por cizallamiento en la máquina Instron. Valor que está muy próximo a Z = 25 ºC de Michiels en 1973 usando un método de punción individual. Pero también observaron una clara desviación del comportamiento logarítmico, medido por cizallamiento y por punción, cuando las condiciones de tratamiento son intensas. (Rodrigo y col, 1982) De forma general y siendo N el número de microorganismos o el factor de calidad que se degrada, la ecuación de primer orden sería:

− dN = kN dθ N θ dN − = k dθ N 0 N0 N = Cantidad de microorganismos presentes en el producto alimenticio θ = Tiempo Según Rodrigo y Col (1980), a partir de la ecuación anterior se llega a la siguiente ecuación:

N0 = kθ N N 2.303log 0 = kθ N N 2.303 θ= log 0 k N ln

Para el caso específico en el cual la reducción de microorganismos sea de

N=

N0 , es decir, bajar la carga microbiana en un 90 %. 10 2.303 θ= log10 k 2.303 θ= = DT k

Tiempo de reducción de microorganismos 10 veces

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θ = DT log

FT = DT log

N0 Nm

N0 N

Ecuación (2)

Que se conoce como Ley de sobrevivencia o primera ley de la cinética, cuya representación en papel semilogarítmico es una recta con una pendiente 1/D T. En está ecuación: FT = Tiempo de tratamiento a temperatura constante para reducir el N0 a Nm hasta un

valor determinado.

DT = Tiempo de la reducción decimal a la temperatura T.

Por definición, DT es el tiempo de calentamiento a temperatura constante (T), necesario para reducir o degradar a la décima parte el número de microorganismos ó el factor de calidad. El carácter exponencial de esta ley indica que teóricamente no puede llegarse a una destrucción total de microorganismos aunque el tiempo del tratamiento sea muy largo. Lo que se hace en el caso de microorganismos es fijar un factor de reducción n que equivale, a una probabilidad de supervivencia tan baja que no suponga un riesgo para el consumidor. (Rodrigo y col, 1982) Este mismo criterio, aplicado a un factor de calidad, significa que se fija un valor final del parámetro en cuestión que no llegue a afectar desfavorablemente a la calidad del producto. (Rodrigo y col, 1980)

B. Definición de la cinética de destrucción térmica de microorganismos y de la degradación de calidad El exponente n del factor de reducción para otros microorganismos o para los factores de calidad se establece en cada caso teniendo en cuenta una serie de cuestiones tales como los niveles normales de contaminación, la peligrosidad del microorganismo, la termorresistencia o la degradación térmica de la calidad. Como se observa en la tabla 1 algunos parámetros cinéticos de la destrucción o degradación por el calor, de microorganismos y factores termolábiles, en alimentos poco ácidos el proceso es más severo a temperaturas de 121ºC. El microorganismo mesófilo C. esporógenes es el que presenta un valor más alto de D 0 y F0 de 1.5 y 5 minutos respectivamente. En el caso de alimentos muy ácidos o ácidos los valores de D y F son menores que los que presentan los alimentos poco ácidos, en algunos microorganismos la temperatura de referencia es menor a los 121ºC, por ejemplo para los Lactobacilos el valor de D a 65ºC oscila entre 0.5 y 6 min. Los valores de Z para estos alimentos son menores a 10ºC. Como se observa en el caso del maíz dulce la enzima más importante es la peroxidasa los valores de Z son de 11 a 52ºC y el valor de F0 es de 5.1 min. En cambio para las demás enzimas los valores de F0 son muy pequeños. El valor más alto de F0 como se observa en la tabla es cuando el factor es la textura; en el caso de las alubias alcanzando un valor de F0 de 12.8 min. Para el caso de las espinacas la degradación de clorofilas a y b presentan valores de F 0 muy pequeños, pero

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valores de Z muy altos. Por último en el caso de la vitamina B1 el valor de FO es de 5.6 min. y teniendo un valor de Z de 25ºC, igual al que presenta la textura en las alubias. Los factores que afectan a la retención de un nutriente en un alimento envasado y esterilizado son: estabilidad del nutriente frente al calor, solubilidad, sensibilidad a la luz, concentración de oxígeno, pH o acidez del alimento, interacciones entre los distintos nutrientes o interacciones entre éstos y el envase. El efecto térmico sobre los nutrientes tiene lugar fundamentalmente en las operaciones de escaldado, pasterización y esterilización. En el escaldado las pérdidas se producen casi exclusivamente por solubilidad, oxidación y daños mecánicos. En la pasterización se producen pocas pérdidas en productos ácidos o acidificados por la mayor estabilidad que les confiere el propio medio ácido y por las temperaturas relativamente bajas aplicadas en está operación. Las pérdidas más importantes se producen por oxidación, razón por la cual se recomienda desairear los fluidos antes de pasteurizarlos. En está operación intervienen el tiempo y la temperatura de tratamiento, la forma de penetración del calor y la cinética de degradación del nutriente en cuestión, no hay muchos datos sobre la degradación que sufren los nutrientes en los alimentos durante la esterilización. La mayor parte de resultados se refieren a las vitaminas o se han obtenido en soluciones patrones. (Rodrigo y col., 1980)

C. Segunda ley de destrucción de los microorganismos La curva del TDT o segunda ley de la cinética de microorganismos relaciona los logaritmos del tiempo de destrucción térmica (TDT) o del tiempo de reducción decimal (DT) con la temperatura. Matemáticamente se representa por las siguientes ecuaciones:

log DT = mT + b m = pendiente b = intercepto Relación lineal TDT ♦ Línea recta, con una pendiente e intercepto diferente

log DT1 − log DT 2 T2 − T1 = log10 Z log DT1 − log DT 2 log10 = ? pendiente T2 − T1 Z T1 = 121ºC

log

DT1 T2 − T1 DT1 = ? = 10 DT 2 Z DT 2 D121 = DT2 10

T2 −121 Z

D121 n = DT n10

T2 −121 Z

T2 −T1 Z

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ln

N0 = kθ N

FT 2 =

F121 10

T2 −121 Z

Definición de la cinética de destrucción térmica de m.o. y de la degradación de calidad Segunda ley de la destrucción térmica.

FT 2 = F12110

121−T2 Z

Ecuación (3)

Z = Número de grados requeridos para que la velocidad de destrucción térmica aumente o disminuya diez veces.

F 121 = Minutos necesarios para destruir un número prefijado de microorganismos a 121

ºC. Cuando la Z del microorganismo es igual a 10 ºC o 18 ºF al F121 se le denomina F0.

Diversos investigadores han propuesto el uso de los parámetros semiempíricos:

constante de la velocidad de reacción (K) y la energía de activación de Arrhenius (Ea)

como sustitutos de los valores F y Z respectivamente.

En algunos casos se utiliza el parámetro Q10 como medida de la variación del valor DT o F

con la temperatura. Su relación con Z es:

log

Q10 1 = 10 Z

Q10 ? Cambio en la cinética que se reduce 10 veces. Cambio que provoca la reducción decimal a incrementar o aumentar 10 ºC. (Rodrigo y col, 1982)

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Capítulo 3 Conceptos de Transferencia de Calor

I.

Conceptos Básicos

A. Definición de Calor El calor es una forma de energía transmitida hacia un sistema, o desde éste, como resultado de una diferencia entre la temperatura del sistema y la de sus alrededores. El calor fluye naturalmente de un cuerpo con mayor temperatura hacia uno con menor temperatura. (McKelvey & Grotch, 1980)

B. Tipos de Calor Calor sensible: asociado a un cambio de temperatura. Calor latente: asociado a un cambio de estado del material más que a un cambio de temperatura (e.g., las cristalización del agua al hielo).

C. Unidades de Calor La unidad estándar de calor en el sistema inglés es BTU (Unidad de Temperatura Británica, siglas en inglés). Un BTU se define como la cantidad de calor que se requiere para elevar la temperatura de 1 lb masa de agua a 60°F, en un grado Fahrenheit. En tanto que la unidad métrica correspondiente, la kilocaloría (kcal), representa la energía térmica necesaria para elevar la temperatura de 1 kg de agua a 14.5°C, en un grado Celsius. 1 BTU = 0.252 kcal (McKelvey & Grotch, 1980)

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II.

Leyes Básicas de Transferencia de Calor

A. Mecanismos, parámetros y factores que influyen en la penetración de calor La transferencia de calor se define como la transmisión de energía desde una región a otra debida al gradiente térmico que existe entre ambas regiones. Se reconocen tres modos de transferencia de calor: conducción, convección y radiación. Los dos primeros son los principales mecanismos que intervienen en el calentamiento de las conservas. La transmisión por conducción tiene lugar por intercambio de energía cinética entre las moléculas, sin desplazamiento de las mismas. Este mecanismo es típico cuando se esterilizan conservas en autoclave, constituidas por alimentos sólidos o muy viscosos: maíz tipo crema, comida para perros, jamón cocido, mermelada, productos vegetales, cárnicos o marinos con salsa espesa, sopas concentradas, etc. En el calentamiento por convección la energía se transporta por una combinación de conducción de energía almacenada y mezcla, debida esta última a las diferencias de densidades que se producen en el fluido por el gradiente térmico entre las paredes y las zonas interiores. Presentan este mecanismo las conservas de zumos con poca pulpa o que no tienen tendencia a gelificar, los productos envasados con agua, salmuera o almíbar ligero, caldos o sopas poco viscosos, leche evaporada, etc. En la práctica, la mayor parte de conservas presentan una participación conjunta de conducción y convección, que puede aproximarse en teoría a uno u otro sistema según la naturaleza del producto y las condiciones de trabajo en la esterilización. Representando en gráfica semilogarítmica la penetración de calor, los alimentos típicamente convectivos, vendría dada por una recta con mucha pendiente y los alimentos conductivos por una recta con un tramo al principio y con menos pendiente. La inversa de la pendiente se denomina fh y se define como el número de minutos necesarios para que la curva atraviese un ciclo logarítmico. El grado de curvatura durante el período de ascenso de la temperatura se cuantifica por el factor de inercia j h. (Rodrigo y col, 1980)

La velocidad de penetración de calor en un alimento durante la esterilización depende de los siguientes factores: a) Tamaño y forma del envase Al aumentar la distancia entre el centro y la pared del envase o al reducir la relación superficie/volumen, la velocidad de penetración disminuye. Este efecto es más importante en alimentos que transmiten el calor por conducción que los que lo hacen por convección. b) Naturaleza del envase Los envases metálicos transmiten el calor a través de la pared más rápidamente que los de vidrio. Esta diferencia es más importante cuanto mayor es la conductividad del alimento. c) Gradientes de temperatura La velocidad de penetración de calor depende de la diferencia de temperaturas entre el entorno (autoclave) y el producto (gradiente de temperaturas) y no de los valores

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absolutos de cada una de éstas. No obstante, hasta llegar a la estabilización, las temperaturas son mayores en los envases cerrados a temperaturas más altas. Si el tiempo de subida de temperatura en relación con el tiempo total de esterilización es corto (calentamiento convectivo) el efecto de la temperatura inicial es pequeño. Por el contrario en alimentos que se calientan por conducción, en los que el tiempo de subida ocupa la mayor parte o incluso el total del tratamiento térmico, la influencia de la temperatura inicial puede ser muy grande. d) Características y Naturaleza del producto La penetración de calor disminuye cuando la viscosidad de la fase líquida aumenta (soluciones con almidones, gelatina, gomas, etc.) o cuando la fase sólida es de mayor tamaño, más compacta o de mayor textura. e) Agitación del envase En productos con viscosidades medias, la agitación favorece los movimientos de convección y acelera la penetración de calor. El tipo y velocidad de rotación así como el espacio de cabeza influyen también en la velocidad de penetración de calor. f)

Relación sólido / líquido

Al aumentar la relación sólido / líquido sé dificulta la penetración de calor. Para controlar la eficacia de la esterilización en conservas de baja acidez la Food & Drug regula éste factor. (Rodrigo,1981)

B. Calentamiento por Convección La transferencia de calor puede describirse aplicando la ecuación general del balance térmico y haciendo uso de un coeficiente global de transferencia de calor U. La ecuación se describe entonces: Balance de energía: θ=0 ?

T = T0 ____

mCp(T-T0)=UA ΔTL θ

m = Masa del producto (Kg)

Cp = Calor específico del producto (Kcal/Kg ºC)

T = Temperatura del producto al tiempo

U = Coeficiente de transferencia de calor (Kcal/hrm2ºC)

A = ‰rea de transferencia (m2)

ΔT = Fuerza impulsora

_____

Δ TL =

ΔT0 − ΔTθ ΔT ln 0 ΔTθ

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ΔT0 = RT − T0 = RT − IT IT = T0 Δg Δj

= 1.82

T = Temperatura al tiempo θ θ = tiempo de aplicación del calor

mCp(T − IT ) = UA

(RT − IT ) − (RT − T ) θ ⎯RT − IT ln √ RT − T ↵

1 0.427 ) + 2 re (le / 2) 2 1 0.427 + 2 rn (ln/ 2)2

fh´( fh =

ln

UA ⎯RT − IT θ √= RT − T ↵ mCp

log

UA ⎯RT − IT θ √= RT − T ↵ 2.303mCp y

=

m

x

RT − T − UA θ = RT − IT 2.303mCp − UA −1 pendiente = = 2.303mCp fh

log

fh =

2.303mCp UA

Dado que m= densidad (ρ) * volumen (V) se llega a que:

Esto significa que si se determina experimentalmente el valor de fh para un tamaño de envase determinado, la ecuación anterior permite calcular fh para cualquier otro formato.

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Para la predicción de la evolución de temperaturas en el interior de alimentos enlatados sometidos a un medio calefactor cuya temperatura varía a lo largo del proceso (caso de esterilizadores continuos), Hayakawa en 1971 desarrollo un procedimiento numérico basado en fórmulas experimentales, deducidas por el mismo autor, y que es aplicable a envases de cualquier formato y a diferentes tipos de alimentos. (Rodrigo y col, 1982)

C. Calentamiento por Conducción La transmisión de calor por conducción en botes de conserva tiene lugar siempre en estado no estacionario, es decir, que la temperatura en un punto del alimento es función de su posición geométrica y del tiempo transcurrido. La ecuación general que describe la transmisión de calor (variación de temperaturas) por conducción, en régimen no estacionario, en las tres dimensiones de un sistema cartesiano de coordenadas y a través de un elemento volumétrico de dimensiones dx , dy , dz en un sólido isotrópico es la siguiente:

δ 2u

δ 2u δ 2u 1u +

+

= 2 2 2 δ x

δ y

δ z

α t

siendo u = La temperatura reducida o canónica = T − TM

TO − TM

α= difusividad térmica t= tiempo TO= La temperatura inicial del producto T = La temperatura en un punto del producto en cada momento TM =Temperatura del medio calefactor. (Rodrigo y col., 1982)

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Capítulo 4 Métodos Empleados en el Cálculo de Procesos Térmicos I.

Cálculo de baremos de esterilización

Cuando los alimentos esterilizados se encuentran en recipientes cerrados, los cambios de la temperatura interna del producto con respecto al tiempo de calentamiento se puede evaluar, la letalidad de estos procesos térmicos utilizando el método general, este método es una integración gráfica de la curva tiempo-letalidad, ó por métodos de la fórmula, los cuales utilizan valores tabulares previamente calculados de los parámetros en una ecuación que requiere el tiempo de proceso o el proceso de letalidad. Los problemas en el cálculo de los procesos térmicos involucran dos tipos: (I) La determinación del tiempo de proceso y temperatura para designar la letalidad del proceso o (II) La evaluación del tiempo de proceso y temperatura. Estos son referidos por algunos autores como problemas tipo I y tipo II. (Toledo, 1991)

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II.

Método General o de Bigelow

La letalidad de un proceso es calculado por una integración gráfica o el valor de letalidad usando la información tiempo-temperatura de un proceso. t z 0

F

=

L t dt 0

La ecuación anterior puede ser usada para determinar la letalidad del proceso. Sin embargo, D no es constante, y el valor de esterilización expresado como el número de reducciones decimales de un microorganismo será integrado sobre el tiempo de proceso, usando los valores de D a diferentes temperaturas en el proceso. Si un proceso programado es determinado, las curvas de calentamiento y enfriamiento son usadas para determinar la curva de letalidad, la cual es gráficamente integrada para obtener un valor de F0. La letalidad del proceso debe ser igual al valor especificado por F0. Si el valor de letalidad excede lo especificado, el tiempo de calentamiento debe ser reducido, una curva de enfriamiento paralela a la original es trazada reduciendo el tiempo de calentamiento, y así el área es recalculada. Para resolver numéricamente el Método General se puede seguir alguna de las siguientes reglas o métodos numéricos como son:

A. Regla de Simpson:

Area =

θ ⎯ √(Y0 + 4Y1 + 2Y2 + 4Y3 + ... + 2Yn− 2 + 4Yn−1 + Yn ) 3↵

Y = Letalidad θ =Tiempo

B. Regla Trapezoidal b

b−a = f (X 1 ) + 2 f ( X 2 ) + 2 f ( X 3 ) + f ( X n ) 2n a

X = Letalidad b = Tiempo final a = Tiempo inicial n = Número de puntos

C. Patashnick

Area = θ [Y1 + Y2 + ... + Yn−1 ] Y = Letalidad

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θ =Tiempo Como consecuencia o como resultado del análisis de miles de curvas de tratamiento térmico, se ha llegado a la conclusión de que la curva de enfriamiento contribuye

con cerca de una tercera parte del total de la letalidad del proceso. Este método fue originalmente propuesto por Bigelow en 1920 teniendo un amplio uso durante varios años. El uso de este método gráfico se ha descontinuado debido a que es laborioso, sin embargo, fue la base para el desarrollo de muchas otras alternativas en el cálculo de tiempo de proceso en productos enlatados. Es una forma de ver gráficamente una serie de datos de destrucción de esporas y de penetración de calor lo que permite entenderlos más fácilmente que un método matemático, el cual requiere una interpretación más precisa de la transferencia de calor. Sin embargo, el método de fórmula (matemático) actualmente es usado por su rapidez de cálculo. Este método presenta algunas ventajas respecto al equipo utilizado ya que sólo se requiere: termopares, potenciómetro y un autoclave. Puede considerarse como opcional el uso de un planímetro. Además es un método confiable para evaluar valores absolutos de esterilidad, así como en el estudio de curvas de penetración térmica donde se presentan formas de transmisión de calor (curvas no lineales). Entre las desventajas se encuentran el hecho de que se tiene que repetir todo el procedimiento en caso de que se desee cambiar tamaño de lata, o que se cambie el valor de la temperatura inicial o se use una temperatura de proceso diferente. (Merson y Valle, 1981)

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III. Métodos de la Fórmula Los métodos de la fórmula son basados en valores tabulados para expresar la letalidad

como el parámetro fh/U. Estos valores fueron previamente calculados para varias

condiciones de calentamiento y enfriamiento cuando la diferencia de la temperatura de

terminación del proceso es expresada como el parámetro g. Los dos métodos más

importantes son los métodos de Stumbo en 1973 y Hayakawa en 1970.

Las tablas de Stumbo para fh/U vs g combinan la letalidad del calentamiento y

enfriamiento. La principal consideración usada en la determinación de la letalidad es que

fh=fc. Cuando esta condición no se cumple, Stumbo recomienda usar el método general.

Hayakawa en 1970 presenta la letalidad de las fases de calentamiento y enfriamiento del

proceso en tablas separadas, por lo tanto permite la aplicación de su método incluso bajo

diferentes velocidades de calentamiento y enfriamiento. Los valores tabulados de

Hayakawa permiten sustituir diferentes valores de z, simplificando el cálculo de valores

de FZ0 para diferentes valores de z.

El valor de g es obtenido de las tablas, usando un valor especifico de F0 y el valor de z,

las tablas de Stumbo son simples de usar para la determinación de los procesos

térmicos.

Las tablas de Hayakawa requieren un procedimiento iterativo involucrando la

aproximación de un valor de g, calculando el F0 y repitiendo los cálculos usados con un

nuevo valor de g hasta calcular el valor de F0 especificado.

Los siguientes parámetros son usados en los métodos de la fórmula:

U=F0Fi= Tiempo a TR equivalente de F0 de donde: TR = Temperatura del medio de calentamiento o autoclave F i = el número de minutos necesarios para destruir un microorganismo a la temperatura del autoclave cuando F (a una temperatura de referencia) es igual a uno.

A. Procedimiento de Ball C.O. Ball, en su artículo —Thermal Process for Canned Food“ (National Research Council Bulletin 7, No. 37 [1923]), propuso un método de fórmula que permitiría la extrapolación del tiempo de proceso de la lectura de un termopar una vez que los datos de tiempo y temperatura habían sido obtenidos por una medición directa. El Método de Fórmula de Ball es el procedimiento de cálculo de procesos más utilizado hoy en día en E.U. Sin embargo, el riesgo, las limitaciones y la teoría del método de cálculo no son comprendidas con facilidad por muchos en la comunidad de procesos térmicos. Las suposiciones básicas en el Método de Ball son resultado de términos definidos empíricamente en el método que permiten una —estimación“ del tiempo de proceso y el valor de esterilización. Desafortunadamente, estas suposiciones sobreestiman el valor de letalidad, y aunque se hagan de manera conservadora, no definen el valor preciso de la letalidad obtenida por el proceso. El Método de Ball utiliza factores de calentamiento y de enfriamiento para predecir el punto frío o la zona donde la penetración de calor es más lenta.

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Las siguientes suposiciones son hechas para el cálculo de un proceso por este método: 1. jc = 1.41 2. fc = fh (pendiente de un calentamiento linear logarítmico = pendiente de un enfriamiento linear logarítmico) 3. Tr œ Tw o m+g = 180°F (vapor) o 130°F (agua) 4. 42% de corrección para el CUT (Come Up Time) en el cálculo del valor de jh 5. No hay más calentamiento de producto una vez que el enfriamiento inicia 6. Temperatura de la Autoclave constante Las suposiciones anteriores hacen que el Método de Ball sea flexible más no preciso, los mayores errores en la letalidad ocurren durante el enfriamiento. En el caso de productos conductivos, en muchas ocasiones, existe un aumento hasta del 100% en el valor de la letalidad calculada para el proceso establecido, lo cual es inaceptable para la calidad del producto. (Basic Termal Processing Course)

B. Procedimiento de Stumbo Stumbo ha tabulado fh/U vs g con jc como un parámetro. Jc fuertemente influye a la contribución de la zona de enfriamiento del proceso para la letalidad total. En general los valores de jc son más altos que los valores de j. En ausencia del valor de jc, j puede ser usado y el error sería en relación al tiempo de proceso más largo o lado de seguridad relativo al daño causado por los microorganismos. Las tablas condensadas de fh/U vs g para valores de z entre 14 y 22 y para 60 a 90 son mostradas en las Tablas 9.12 y 9.13 del libro de Toledo (1991). La tabla 9.12 es usada para la inactivación microbiana, y la tabla 9.13 es usada para la degradación de un nutriente. Es posible realizar interpolaciones entre los valores en la tabla y otros valores de z. (Toledo,1991) (Stumbo,1966).

Los procedimientos de Stumbo involucran la evaluación de la letalidad sobre un segmento individual en la curva de calentamiento. Si las tablas de fh/U vs g fueron desarrolladas incluyendo la letalidad de la parte de enfriamiento del proceso, una corrección necesita ser hecha para la letalidad que contribuye el enfriamiento para el primer segmento lineal de la curva de calentamiento, el cual no existe. El parámetro r fue usado para expresar la fracción del total del proceso de letalidad.

El método de Stumbo considera las siguientes relaciones para su análisis: Corrección para el primer segmento lineal que termina en gbh:

U1 = r

fh ( fh /U ) gbh

r= función de corrección de Stumbo, depende del valor de g. Para el segundo segmento lineal que empieza en gbh y termina en g

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U2 =

f2 f2 −r ( fh /U ) g ( fh /U ) gbh

U TOTAL =

f2 fh − f 2 +r ( fh /U ) g ( fh /U ) gbh

C. Procedimiento de Hayakawa En el procedimiento de Hayakawa para el análisis del proceso de tratamiento térmico se basa en analizar por separado la zona de calentamiento con respecto a la zona de enfriamiento para lograr este análisis, Hayakawa desarrolla tablas para las dos zonas. Las tablas son basadas sobre un valor de Z de 20 ºF. Los parámetros g/Ks, con Ks =z/20, son tabulados contra U/fh. El último es el recíproco de fh/U de Stumbo. Las tablas de Hayakawa son mostradas en la Tabla 9.14 del libro de Toledo (1991) para la letalidad de la parte de calentamiento del proceso y en las Tablas 9.15, 9.16, 9.17, 9.18 y 9.19 del libro de Toledo (1991) para la letalidad de la parte de enfriamiento del proceso. De las tablas 9.15 a 9.19 la letalidad de la parte de enfriamiento del proceso, jc es el parámetro utilizado. U en las tablas de letalidad para la curva de enfriamiento es el equivalente al tiempo de calentamiento a Tg. Por lo tanto, esto debe ser convertido de U a Tr antes de empezar añadir el valor de U obtenido de la tabla 9.14 para el calentamiento. La conversión de U a Tg en U a Tr es usando la siguiente ecuación: U = U‘ (10)-g/z Tr = Temperatura del medio de calentamiento o autoclave.

T g = Diferencia en grados Farenheit, entre la temperatura del autoclave y la máxima

temperatura alcanzada en el punto que se analiza.

Donde U es el proceso U =F0F i o el equivalente al tiempo de calentamiento a 250 ºF. U‘

es U obtenida de las tablas 9.15 a 9.19, el equivalente al tiempo de calentamiento a T g

para la letalidad de la parte de enfriamiento del proceso. (Toledo, 1991) (Hayakawa, 1981)

Los procedimientos de Hayakawa involucran el uso de las tablas de letalidad para

determinar el valor de U en cada segmento de la curva de calentamiento. Sin embargo,

está integración de la letalidad en las tablas de U son llevadas para empezar el proceso,

la letalidad bajo el segundo segmento lineal debe ser corregido.

a)

Si sólo se tuviese un punto de inflexión la información que se tiene: j, I, fh, g bh, f2 y g. Empleando los valores de gbh/KS, g/KS para la sección de calentamiento. Se obtienen dos valores de U/fh.

U = fh

b)

U fh

+ f2 gbh

Si se tuviese más de un punto de quiebre:

⎯U ⎯U √ √ − √ fh ↵g fh √ ↵gbh

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U = fh

U fh

+ f2 gbh

⎯U ⎯U ⎯U ⎯U √ √ √ √ − + f3 − √ √ √ fh ↵gbh fh ↵gbh fh ↵g fh √ ↵gbh2 2 1

Para la zona de enfriamiento se utiliza la siguiente expresión:

⎯ U' √f 2 U = fc √ ↵ '

U enf . = U ' 10

−g z

U' = Efecto letal del proceso en tiempo en que el alimento alcanza la TMAX del producto. U = Tiempo equivalente a la temperatura del medio de calentamiento.

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IV. Curvas de Calentamiento quebradas Las curvas de calentamiento quebradas exhiben un punto de quiebre o inflexión en la velocidad de calentamiento de algún punto del proceso térmico. Por lo tanto, dos o más líneas son formadas cuando las curva de penetración de calor es trazada sobre un papel semilogarítmico. Este tipo de comportamiento ocurre cuando el producto en la parte interna de la lata sufre un cambio físico que altera las características de transferencia de calor. La diferencia entre la temperatura de la retorta y el primer punto de intersección es denominada como gbh. El resto de los parámetros de la curva de calentamiento son los mismos que en una curva simple de calentamiento. (Toledo, 1991)

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Capítulo 5 Cálculo de Procesos Térmicos I.

Evaluación de Parámetros de Diseño

A. Evaluación del factor de reducción de la contaminación (n) o el porcentaje de inactivación enzimática o la retención del factor de calidad (N). Para el diseño de un proceso térmico hay que fijar el factor de reducción de la contaminación (n) que se desea obtener o el porcentaje de inactivación enzimática o la retención del factor de calidad (N) que se quiera alcanzar. Para este procedimiento se emplea la Ecuación (1)

B. Cálculo del valor D, para una temperatura determinada a partir del cálculo de la correlación log. de microorganismos sobrevivientes contra tiempo. Para el desarrollo del cálculo del valor D se tomo cómo base el siguiente ejemplo de destrucción térmica de un microorganismo, considerando que N0 =10,000, con la temperatura de operación de 240ºF.

Tiempo de Calentamiento (min) 0 10 14 18 22 28 36

Promedio del Número de Colonias por muestra (N) 10,000 90 12 2 0.33 0 0

Log N

Log N/N0

4 1.95 1.08 0.30 -0.48

0 -2.045 -2.920 -3.690 -4.480

Manualmente y a partir de la correlación de Log N vs. Tiempo se obtiene: Correlación=-0.99986 Intercepto= 3.9866 Pendiente =-0.204

D240º F =

− 1

= 4.9min

− 0.204

(Welti, 1997)

C. Cálculo del valor DT a partir de datos de muerte y sobrevivencia El cálculo del valor D a partir de la información cuantitativa se determina con la siguiente ió

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DT =

U log a − log b

Donde :

U = Tiempo máximo de sobrevivencia del microorganismo.

a = carga máxima del microorganismo en la experiencia.

b = carga mínima que tendrá resultados sobrevivencia al tiempo U.

D. Determinación del cálculo del valor Z El valor Z se determina de la curva de destrucción térmica de microorganismos (T.D.T.) y representa el intervalo de temperatura necesario para aumentar o disminuir 10 veces el tiempo de destrucción térmica. (Rodrigo y col, 1982) Para calcular el valor Z se requieren una serie de valores D a diferentes temperaturas, estos valores D son calculados como se mencionaron anteriormente. Para evaluar el valor de Z se tomo como base el siguiente ejemplo: DT (min) 19.65 10.47 4.92 2.56 1.23

T (ºF) 230 235 240 245 250

Log DT 1.29 1.02 0.69 0.41 0.089

Manualmente y a partir de la correlación de log D contra Temperatura (ºF) se obtiene: Correlación= -0.999 Pendiente= -0.06024 Intercepto = 15.1574

z=

−1 = 16.6º F − 0.06024 (Welti, 1997)

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E.

Casos prácticos

1. El valor de F a 121 °C equivalente a 99.999 % de inactivación de una espora de C. botulinum es de 1.2 minutos. Calcule el valor D0 para este microorganismo. 2. Calcule el F0 basado sobre el concepto 12 D usando el valor de D0 del C. botulinum del ejemplo anterior. 3. En un incidente de contaminación de un alimento enlatado se encontró el D 121 del microorganismo contaminante que fue aislado de 1.35 min. Se desea que la probabilidad de contaminación de este microorganismo sea de 1 en 100,000. Se sabe que la carga inicial de esporas es del orden de 10 por lata. ¿ Calcule el F0 para este proceso?. Si ese mismo alimento se inocula con el microorganismo FS1518 para alcanzar un nivel de 4 x 105 esporas en cada lata, cada lata tiene 200 g de producto. ¿ Cuál sería el conteo de esas mismas esporas, si recibe un proceso similar para la reducción del primer microorganismo contaminante. El valor de D0,FS1518=2.7 minutos. 4. El valor de esterilización de un proceso ha sido calculado para un F0 de 2.88 minutos. Si cada lata contiene 10 esporas de un microorganismo teniendo un D0 de 1.5 minutos, Calcule la probabilidad de contaminación del microorganismo. 5. La carga inicial de un producto enlatado es de 100, y el D0 de la espora es de 1.5 minutos. Calcule el valor de F0 para el proceso térmico tal que la probabilidad de contaminación es de 1 en 100,000. Si bajo las mismas condiciones el C. botulinum tipo B tiene una D0 de 0.2 minutos, Calcule el valor de F0 que satisfaga al proceso en 12 D para C. botulinum. 6. Un proceso fue calculado tal que la probabilidad de contaminación de un microorganismo con un valor de D0 (1.0 minuto) es de 1 en 100,000 de una carga inicial de esporas de 100. Para verificar este proceso, un inoculo es cultivado. Calcule el nivel de inoculación de un organismo teniendo un valor de D0 de 1.5 minutos, el cual deberá ser usado en 100 latas en las cuales la contaminación es de 5 latas, equivalentes en la letalidad del proceso calculado. 7. Evalúe matemáticamente en valor de D con la siguiente información: N 10,000 90 12 2 0.33 8.

Tiempo (min) 0 10 14 18 22

Calcule el valor de Z apoyándose en una gráfica de papel semilogarítmico, con la siguiente información: T (°F) 230 235 240 245 250

DT (min) 19.65 10.47 4.92 2.56 1.23

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9.

Basándose en la siguiente información evalúe el valor de Z tanto para las curvas de sobrevivencia como de muerte apoyándose en una gráfica de papel semilogarítmico.

T ( °F) 230 235 240 245 250 s = Sobrevivencia m = Muerte

DS (min) 80 45 22 11 5.5

Dm (min) 110 60 28 14 7.5

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II. Obtención de los Parámetros de Penetración de Calor A. Evaluación de la curva de penetración de calor (fh,j.fc,jc) Para el cálculo de los valores de penetración de calor, se deben considerar la evolución de la temperatura del producto en función del tiempo de proceso para una temperatura de tratamiento determinada. Representando en gráfica semilogarítmica la penetración de calor, en alimentos típicamente convectivos, vendría dada por una recta con mucha pendiente y en alimentos conductivos por una recta con un tramo curvo al principio y con menos pendiente. (Rodrigo y col, 1982). La inversa de la pendiente se denomina fh y se define como el número de minutos necesarios para que la curva atraviese un ciclo logarítmico. El grado de curvatura durante el período de ascenso de la temperatura se cuantifica por el factor de inercia jh. En este caso es importante considerar que se van evaluar varios termopares colocados a diferentes posiciones del envase, por que es importante la determinación del valor de fh para cada uno de las temperaturas de cada termopar. •

El criterio de cual curva se va analizar va ser el que tenga el valor más alto de fh.

•

Es muy importante mencionar si la curva no queda descrita por una línea o líneas rectas únicamente el análisis para este caso será mediante el empleo del Método General o de Bigelow.

B. Cálculo de los valores fh, j y g en la zona de calentamiento para el caso de una curva lineal. Para evaluar los parámetros de la curva de penetración se utilizan los siguientes datos de penetración de calor: Medidas o Puntos 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Tiempo(min) 0 3 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70

Temperatura (ºF) 128 128 139 188 209 229 238 242 245 243 240 235 185 145 120 104

Z O N A CA LEN TA MIEN TO

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Del ejemplo anterior se seleccionan los puntos para el cálculo del valor fh en la zona de

calentamiento.

Por ejemplo:

RT=250ºF (Temperatura del medio de calentamiento)

Tiempo (min) 0 3 5 10 15 20 25 30 35

Temperatura (ºF) 128 128 139 188 209 229 238 242 245

RT-T

Log (RT-T)

122 122 111 62 41 21 12 8 5

2.08 2.08 2.04 1.79 1.61 1.32 1.07 0.90 0.69

Manualmente y a partir de la correlación de log(RT-T) contra Tiempo, se obtiene los siguientes parámetros: CORRELACION=-0.9984 INTERCEPTO=2.24 PENDIENTE=-0.044

fh =

−1 −1 = = 22.31min Pendiente 0.044 (Welti, 1997)

Para el cálculo del factor de inercia (j), se determina con la siguiente expresión:

RT − I ' T ' j= RT − IT

Ecuación (5.1)

de donde: I‘T‘= Temperatura inicial extrapolada

I 'T ' = RT − 10 INTERCEPTO I 'T ' = 250º F − 10 2.24 = 76.22º F Sustituyendo el valor de la ecuación (5.2) en la ecuación (5.1)

j=

250 − 76.22 = 1.42 250 − 128

Cálculo del valor g El

l

bi

l

i

i

l

ió

(5.2)

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g=RT-Tmax..................(5.3)

donde: RT= Temperatura del medio de calentamiento Tmax= Temperatura máxima

C. Cálculo de los valores de fc y jc para la zona de enfriamiento Con base en el ejemplo de la página 358 del libro de Toledo (1991), se determinarán los parámetros jc y fc para un producto enlatado el cual presenta los siguientes datos cuando es procesado a una temperatura de autoclave de 250ºF. Toma 3 minutos en la introducción de vapor. La temperatura del medio de enfriamiento fue de 60º F.

Tiempo (min) 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

T(ºF) 180 190 210 225 235 241 245 235 175 130 101

Los parámetros que se obtienen del libro de Toledo son fc =22 min y jc =1.8, prácticamente son muy parecidos a los valores obtenidos por el programa.

D. Cálculo de los valores fh, j, f2, gbh, g2 en el caso de que la curva sea quebrada Para evaluar los parámetros de una curva de penetración de calor cuando se trata de una curva quebrada se tomo como base el siguiente ejemplo teniendo las siguientes condiciones: Temperatura de la Autoclave = RT=240ºF Temperatura Inicia = IT=70ºF Tiempo de ajuste = CUT=6 min

Puntos o Medidas 1 2 3 4 5 6

Tiempo (min)

T(ºF)

RT-T

Log (RT-T)

0 2 4 6 8 10

70 75 100 140 177 198

170 165 140 100 63 42

2.23 2.21 2.14 2.00 1.79 1 62

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7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 35

214 223 228.5 230.5 232 233.5 234.5 235.5 236.5 236.5 238

26 17 11.5 9.5 8.0 6.5 5.5 4.5 3.5 3.5 2.0

1.41 1.23 1.06 0.97 0.90 0.81 0.74 0.65 0.544 0.544 0.301

En este caso el operario tendrá que seleccionar los mejores puntos para el ajuste del valor de fh para la primera recta y posteriormente determinar los puntos de mejor ajuste para la segunda recta y calcular el valor de f2. En el caso del ejemplo anterior los puntos de ajuste son del punto 1 hasta el 9. Se descartaron los puntos 1 y 2 para un mejor ajuste. Manualmente y a partir de las siguientes correlaciones se obtienen los siguientes parámetros: CORRELACION=-0.9992 INTERCEPTO=2.528 PENDIENTE=-0.0921

fh =

−1 = 10.85min − 0.0921

Cálculo del valor de gbh gbh = RT - Tmax= 240-228.5 = 11.5 ºF A partir de los puntos 10 a 17 se generan los siguientes parámetros para el calculo de f2: CORRELACION=-0.9951 INTERCEPTO=1.67 PENDIENTE=-0.03899

f2 =

−1 = 25.64min − 0.03899

Cálculo del valor de g g=RT-Tmax= 240 - 238 = 2ºF (Welti, 1997)

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E.

Casos prácticos

1. Se tiene una lata 308 x 113 de filetes de pescado en salmuera y son procesados en una autoclave a 240 °F (RT), evalúe por medio de una gráfica semilogaritmica y matemáticamente los valores de fh y j para los siguientes puntos: Tiempo (min) 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 60 63 66

T (°F) 75.2 84.2 107.6 127.4 149.0 170.6 185.0 201.2 210.2 215.6 221.0 226.4 228.2 231.8 233.6 234.1 235.4 236.1 237.2 237.9 238.6 239.0

RT-T

Log (RT-T)

2. Determine los parámetros de penetración de calor de j, fh , fc y jc para un alimento enlatado el cual fue procesado a una temperatura de autoclave de 250 °F . El valor de CUT fue de 3 minutos y la temperatura de medio de enfriamiento fue de 60 °F. Tiempo (min.) 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Temperatura (°F) 180 190 210 225 235 241 245 235 175 130 101

3. Se procesa una comida en un contenedor polimérico de 8“x10“x1.5“ en una retorta horizontal. Empleando el Método de Ball, determinar el valor de BB para un IT=60°F, RT=250°F y F0=6.0 minutos. Los datos de penetración de calor son los siguientes:

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III. Cálculo de los Valores de Esterilización Mediante el Uso del Método General o Método de Bigelow A. Determinación de la velocidad de Muerte Para determinar la velocidad de muerte o de letalidad es necesario construir una nueva

curva de TMT basándose en el valor Z para determinar la pendiente y el Freq obtenido

anteriormente. (Valle, 1983)

Para validar el método general se tomó como base el siguiente ejemplo:

Se desea saber si el tratamiento térmico aplicado a una lata de ejotes ha sido el

adecuado para su esterilización. Z=18ºF

Tamaño de lata = 603 x 700 (No. 10)

Come-up Time =10.5 min (CUT)

Temperatura de la retorta = 250ºF (RT)

a. Calcular la velocidad letal por medio de la siguiente ecuación:

F0 = L = 10

T − 250 Z

Tiempo (min)

Temperatura (ºF)

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 25 27

60 60 59 60 70 85 108 133 156 175 192 207 215.5 225 230.5 234.5 238.25 240 241.5 243.25 243.75 244.75 245.25 245.75 246.25 246.75

dθ Velocidad letal (L) (min)

0.004 0.012 0.041 0.082 0.138 0.222 0.278 0.337 0.422 0.450 0.511 0.545 0.581 0.619 0.660

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29 30.5 31 32 33 34 35

247 247 247 246.75 233.5 217.5 203

0.681 0.681 0.681 0.660 0.121 0.016 0.002

Para predecir el área bajo la curva se emplea la regla del trapezio: b

b−a = f (X 1 ) + 2 f ( X 2 ) + 2 f ( X 3 ) + f ( X n ) 2n a

Sustituyendo los valores: 35

35 − 11 = (0.004 ) + 2(0.012 ) + 2(0.041 ) + .... + (0.002 ) 2x22 11 L=8.445 min

B. Casos prácticos 1. Se tiene una lata de 603 x 700 para ejotes enlatados, el valor de Z para este producto es de 18 °F, el tiempo de retención es de 10.5 min(CUT) y la temperatura de autoclave es de 250 °F (RT). Evalúe la letalidad del proceso empleando el Método General. Los datos de penetración de calor son los siguientes: Tiempo (min) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22

Temperatura (° F) 60 60 59 60 70 85 108 133 156 175 192 207 215.5 225 230.5 234.5 238.25 240 241.5 243.25 243.75 244.75 245 25

Velocidad Letal

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23 25 27 29 30.5 31 32 33 34 35 36

245.75 246.25 246.75 247 247 247 246.75 233.5 217.5 203 189

2. Evaluar la letalidad del proceso para un pescado en salmuera enlatado en un bote de 308 x 113 a una Temperatura de Autoclave (RT) DE 240 °F, con valor de Z de 18 °F, empleando el Método General, se sabe que el F0 de este proceso es de 4.0 min. Determine si fue adecuado el proceso térmico empleado. Los datos de penetración de Calor son los siguientes: Tiempo (min) 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 60 63 66 69 72 75 78 81 84

Temperatura (°F) 75.2 84.2 107.6 127.4 149.0 170.6 185.0 201.2 210.2 215.6 221.0 226.4 228.2 231.8 233.6 234.1 235.4 236.1 237.2 237.7 237.9 238.6 239.0 239.0 239.0 236.3 231.8 224.6 188.6

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IV. Método de la Fórmula A. Cálculo del Valor de F0 por medio del Método matemático desarrollado por Ball

y mejorado por Stumbo

El método de Stumbo considera las siguientes relaciones para su análisis: Corrección para el primer segmento lineal que termina en gbh:

U1 = r

fh ( fh /U ) gbh

r = función de corrección de Stumbo, depende del valor de g.

El valor de r se determina de la siguiente manera:

r = −0.002307(log gbh )5 − 0.0071456(log gbh ) 4 − 0.026104(log gbh )3 − 0.05549(log gbh )2 − 0.080565(log gbh ) + 0.90085 (Vinters y col,1975)

Para el segundo segmento lineal que empieza en gbh y termina en g

U2 =

f2 f2 −r ( fh /U ) g ( fh /U ) gbh

U TOTAL =

f2 fh − f 2 +r ( fh /U ) g ( fh /U ) gbh U = F0 X Fi

Fi = 10

−

F0 =

RT − 250 ⎯ √ Z ↵

U Fi

Para él cálculo del valor de F0 empleando el Método de Stumbo es muy importante el uso de las tablas de Stumbo para encontrar los valores de fh/U en función de un valor de g, con una z específica y un valor de jc.

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B. Expresiones para el Cálculo del tiempo de tratamiento térmico (BB) por medio

del método de Stumbo. Para calcular el tiempo del proceso térmico (BB, tB), dependiendo si se trata de una curva simple de calentamiento se procederá al cálculo mediante el empleo de las siguientes expresiones ( Ecuaciones 5.4):

1. j

2. fh 3.F0 4.RT

5. IT

6.I = RT-IT 7.j*I 8.log (j*I) 9.Fi 10.

fh

U

=

fh F0 xFi

11. log g (De la fig 4 o usando la tabla fh/U)

12. log (j*I)-log g

13.BB= fh(log (j*I) -log g)

En el caso que se trate de una curva quebrada, el cálculo del valor BB será empleando las siguientes expresiones (Ecuaciones 5.5) :

1. j______fh____________f2____________Xbh__________F0__________ 2.RT___________ IT__________ I= RT-IT_______________ 3.j*I 4.log (j*I) 5.Xbh ⎫ fh 6.log gbh= log (j*I)- Xbh ⎫ fh = 7. fh/Ubh (De la Figura 4 o Usando la tabla de log gbh) 8. rbh (De Figura 5 o Usando la tabla 6 de log gbh) 9. Fi 10. F0 x Fi 11. ( f2 -fh) 12.

13.

rbh ( f 2 − f h ) fh U bh fh

U h2 =

f2 r ( f − fh) F0 Fi + bh 2 fh U bh

14. log gh2 (De la Figura 4 o Usando la tabla fh/Uh2) 15. 0.07 ( 1 −

fc

f2 )

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16. correción log gh2= log gh2 -0.07 ( 1 −

fc

f2 )

17. fh( log (j*I)) 18. ( f2-fh)log gbh 19. f2(log gh2) use gh2 del paso 16 20. B B = fh[log( j * I ) ]+ ( f 2 − fh)(log g bh − f 2 (log g h 2 )) (Welti, 1997)

B.1 Cálculo del valor de F0 empleando el Método de Stumbo

Por ejemplo se tiene un estudio de penetración de calor los cuales se obtuvieron los siguientes valores: Z=16 ºF g=5.53 JC=1.33 RT=248 ºF gbh=12 ºF fh=27.5 min f2= 60.5 min a) Cálculo de F0 a partir del método de Stumbo Como el método de Stumbo se basa en el valor g y gbh cuando se trata de una curva quebrada el procedimiento de cálculo es el siguiente: Para un valor de g =5.53 y una z= 16ºF, tenemos que extrapolar estos valores en la Tabla 9.12 (Toledo,1991) fh/U vs. g 1. Para fh/U= 5.0, Z=14ºF , g=4.02,

Δg = 1.32 Δj

Asumiendo que el valor de j es diferente a 1, se obtiene un factor de corrección para g

Δg Δj g = 1.33 + (1.33 − 1)(1.32) = 4.4532 g = J C + (J C − 1)

Δg = 1.59 2. Para fh/U =5.0 , z= 18 ºF, g =5.40 , Δj g = 5.40 + (0.33)(1.59) =5.9247 b) Correlación de valores para z= 16 ºF. De los valores obtenidos se realiza una correlación para el valor de z Z 14 16 18

gjc=1.33 4.4532 5.1889 5.9247

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3.

Se obtienen nuevamente valores de fh/U , pero ahora para fh/U = 6.0

a) fh/U= 6.0 , z= 14 ºF , g=4.63 ,

Δg = 1.56 Δj

g= 4.63 + (0.33) 1.56 = 5.1448

Δg = 1.82 Δ j b) fh/U = 6.0 , z = 18 ºF , g= 6.25 , g= 6.25 + (0.33) (1.82) =6.85

gjc=1.33 5.1448 5.9959 6.8500

Z 14 16 18 4.

Con los valores obtenidos para z =16ºF ,se obtiene el valor de (fh/U) en función de g.

⎯fh √ U ↵g

gjc=1.33

5.0 5.42 6.0

5.1889 5.5300 5.9959

⎯fh √ = 5.42 U ↵g 5. Nuevamente se realiza el mismo procedimiento anterior, pero en está ocasión es en función del valor de gbh= 12ºF. Para una Z = 16ºF, fh/U=15 a) fh/U = 15 , Z= 14ºF , g= 8.29 ,

Δg =2.68 Δj

g= 8.29 + 0.33 (2.68 ) =9.1744

Δg b) fh/U = 15 , Z = 18 ºF , g= 10.88 , Δj =3.57 g = 10.88 + 0.33 (3.57) =12.0581

Z 14 16 18

gjc=1.33 9.1744 10.6162 12.0581

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6. Nuevamente se realiza el mismo procedimiento anterior, pero en está ocasión es en función del valor de gbh= 12ºF. Para una Z = 16ºF, fh/U=20 a) fh/U = 20 , Z= 14 ºF , g =9.63 ,

Δg = 2.96 Δj

g = 9.63 + (0.33) (2.96) = 10.6068

Δg b) fh/U = 20 , Z= 18ºF , g = 12.40, Δj =4.28 g = 12.40 + (0.33) (4.28) = 13.8124

Z 14 16 18

7.

gjc=1.33 10.6068 12.2096 13.8124

Con los valores obtenidos para z =16ºF ,se obtiene el valor de (fh/U) en función de gbh

⎯fh √ U ↵gbh

gbh=1.33

15.0 19.34 20.0

10.6162 12.0000 12.2096

⎯fh √ =19.34 U ↵gbh A partir de la figura 9.15 (TOLEDO,1991) Factor correctivo de g vs r, se calcula este último término en función de gbh = 12 de donde r = 0.7 Se aplica la expresión de Stumbo:

U TOTAL =

f2 fh − f 2 60.5 ⎯27.5 − 60.5 +r = + (0.7) √ = 9.96 ( fh /U ) g ( fh /U ) gbh 5.42 19.34 ↵

Tenemos la siguiente expresión: U = F0 X Fi

Fi = 10

−

⎯RT − 250 √ Z ↵

= 10

−

⎯240 − 250 √ 16 ↵

= 1.33

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F0 =

U 9.96 = = 7.46min Fi 1.33

C. Determinación del Valor de F0 por medio del Método desarrollado por

Hayakawa. Para los mismos valores del ejemplo anterior tenemos:

z 16 = = 0.8 20 20 g 5.53 = = 6.912 KS 0.8

K S =

g bh 12 = = 15.00 K S 0.8

1)

Cálculo para la zona de Calentamiento

De la tabla 9.14 (TOLEDO,1991) g/Ks vs U/fh Tenemos para g/Ks:

⎯g √ KS √ ↵

U fh

7.000 6.912 6.000

0.1335 0.1362 0.1652

⎯g bh √ K S √ ↵

U fh

15.00

0.03119

Para gbh/Ks

Aplicando la expresión de Hayakawa para la zona de calentamiento tenemos:

U = fh

U fh

+ f2 gbh

⎯U ⎯U √ √ − √ fh ↵g fh √ ↵gbh

U CAL. = 27.5(0.03119) + 60.5[(0.1362) − (0.03119)]= 7.21 1.

Cálculo de la zona de enfriamiento

I C = 182.44

I C 182.44

= = 228.05 0.8 KS J C = 1.33

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De la tabla 9.17 (TOLEDO,1991) se obtiene la siguiente correlación de g/Ks vs U/fc a)

b)

Para

Para

IC = 225 KS

U fc

JC

0.06604 0.080847 0.08882

1.20 1.33 1.40

IC = 230 KS U fc

JC

0.06530 0.079938 0.08782 c)

1.20 1.33 1.40

Se obtiene la siguiente correlación con los valores anteriores

IC KS

U fc

225 228.05 230

0.080847 0.08029 0.079938

U'/fc= 0.08029 Aplicando la expresión de Hayakawa para la zona de enfriamiento

U' =

⎯ U' √ f 2 = (0.08029)(605) = 4.85 fc √ ↵

U enf . = U 10 '

−g z

= 4.85x10

− 5.56 16

= 2.17

UTOTAL = U CAL. + U ENF. = 7.21 + 2.17 = 9.38 Tenemos la siguiente expresión: U = F0 X Fi

ln

N0 N

= kθ

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1−

fc

f2

(Ajuste más fino)

C.1 Cálculo de BB por de medio del Método de Hayakawa

Cuando no hay punto de quiebre en la curva de calentamiento, un valor de BB puede ser estimado con las siguientes expresiones: 1. Calculo del valor de Uh/f, r por la ecuación (7.10) r = 0.75FP 10( 250 −T1 ) / Z / f

2. Con el valor calculado de r se buscan en las tablas de Hayakawa (1970) para encontrar el valor de g/Ks 3. Valor estimado de BB por la siguiente ecuación (7.10.1) BB = f log10 [( jI 0 / K S )/ (g / K s )]

Cuando hay un punto de inflexión sobre la curva de calentamiento y cuando la fase de calentamiento del proceso térmico termina después de este punto, el valor de BB puede ser estimado a través de los siguientes pasos: 1. Cálculo del valor de Uh/f, r, por la ecuación (7.10.2)

r ={ 0.75FP 10 ( 250 − T ) / Z − r1(f1 − f2 )}/ f2 1

2. Con el valor calculado de r se buscan en las tablas de Hayakawa (1970) para encontrar el valor de g/Ks. 3. Valor estimado de BB por la ecuación (7.10.3)

BB = f2 log10 { (g1 / K s ) /(g / K S )}+ t 1 (Hayakawa,1974)

D. Casos prácticos 1. Determine el valor de tB, BB, B. Con la siguiente información: Z= 18 °F F18250=4 Min ( F0) RT= 240 °F Tc = 70 °F IT = 75.2 °F I´T´=95.0 °F fh = 28 min 2. Determine el valor de tB, BB, B. Con la siguiente información: Z= 18 °F F18250=3.5 Min ( F0)

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RT= 240 °F Tc = 65 °F IT = 120 °F j = 1.34 fh = 5.3 min 3. Empleando el Método de Stumbo evalúe el valor F0 para el siguiente proceso, basándose en los siguientes valores obtenidos del proceso térmico: fh= fc = 22 min jh = 1.4 jc = 1.8 RT = 251 °F

TC= 70 °F BB = 28.2 min Z = 18 °F IT = 160 °F

4. Empleando el Método de Stumbo evalúe el valor F0 para el siguiente proceso, basándose en los siguientes valores obtenidos del proceso térmico para una curva quebrada: fh= 27.5 min f2 = 60.5 min j = jc = 1.33 RT = 248 °F gbh =12 °F

TC= 60 °F BB = 50.0 min Z = 18 °F IT = 140 °F

5. Calculé el valor de F0 empleando el Método de Hayakawa para el ejemplo anterior y compare.

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Predicción del Proceso Térmico Una características importantes dentro del área de Tratamiento térmico es poder simular diferentes condiciones de proceso como son el cambio de temperatura inicial, cambiar la temperatura del medio de calentamiento y el cambio del tamaño de envase. Esto desde el punto de vista práctico es muy importante debido a que se pueden simular condiciones diferentes de proceso y poder predecir como sería afectado dicho proceso, esto implica un ahorro muy importante en tiempos de experimentación, así como ahorro de energía en los procesos y por lo tanto se convierte en una herramienta importante para optimizar dichos procesos.

A. Cambio en el tamaño de envase

A.1 Cambio de envase por Conducción:

Para estos productos, el parámetro fh varia con las dimensiones del contenedor y con la difusividad térmica, k, del alimento. La difusividad térmica se refiere al flujo de temperatura similar como al de conductividad térmica referente al flujo de calor. Numéricamente, este valor puede ser expresado por la siguiente expresión:

k=

conductividadtermica (Calorespecifico)(densidad)

Para evaluar el nuevo valor de fh en un cambio de tamaño por mecanismo de transferencia de calor conductivo se emplea la siguiente expresión:

1 0.427 + ) 2 re (le / 2) 2 1 0.427 + 2 rn (ln/ 2) 2

fh´( fh =

A.2 Cambio de envase por Convección:

El parámetro j es influenciado solamente por el cambio del tamaño de contenedor, sin embargo, fh es influenciado ampliamente porque depende de las dimensiones de contenedor así también como de la naturaleza del producto. Este es el único parámetro importante en el cambio de tamaño de contenedor. Schultz y Olson (1938) desarrollaron la siguiente ecuación para la conversión de fh de productos calentados por convección en latas cilíndricas.

Donde : ln= Longitud del nuevo envase le = Longitud de la experiencia R di d l d l

i

i

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rn = radio del nuevo envase

(Stumbo,1973)

B. Cambio de la temperatura inicial del producto o temperatura del medio de

calentamiento Los parámetros de penetración de calor j y fh son independientes de la temperatura de la retorta. Sin embargo, cuando la temperatura inicial del producto (IT) es la misma, los datos de penetración de calor obtenidos con una temperatura de retorta pueden ser empleados para él calculo de proceso con otra temperatura de retorta si es usada, si el tiempo de ajuste (CUT) es el mismo. (Stumbo, 1973) Para este caso se utilizan las expresiones 5.4 ó 5.5 dependiendo si se trata de una curva simple o curva quebrada, se debe remplazar en nuevo valor de (IT) o (RT), dependiendo cual es la variable que se desee simular.

C. Caso Práctico

1. Con los datos de la siguiente penetración de calor para el producto x, calcular cuál sería el proceso térmico si cambian los valores de RT, IT y el tamaño del envase.

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Capítulo 6 Distribución de Temperatura

I.

Introducción

La distribución de la temperatura es una parte extremadamente importante del proceso térmico y es un requerimiento de parte de las agencias normativas tanto estatales como federales. La distribución de la temperatura implica la documentación completa del sistema de proceso de entrega tal y como está instalado y operando en una instalación dada. Dicha documentación incluye, pero no se limita al levantamiento de los planos de la tubería de aprovechamiento hacia la(s) retorta(s), el tipo de calentadores y su capacidad, el tipo de compresor de aire y su capacidad, la presión de agua y su calidad, el tipo de sistema de control, el perfil de la temperatura y su uniformidad / estabilidad de la temperatura dentro del depósito, así como la capacidad de repetición operativa y su desempeño. En general, la medición de la exposición a la temperatura se obtiene instalando termopares a lo largo de la carga de la retorta, y probando el esterilizador bajo las condiciones más adversas que se puedan anticipar durante la producción normal. Una vez que se ha determinado que la distribución de temperatura del depósito es aceptable, una autoridad competente en dicho proceso deberá revisar cualquier cambio al sistema de dicho proceso de entrega, como estuviere documentado al momento de realizar la prueba, antes de llevar a cabo los cambios. Adicionalmente, cualesquier cambios a la operación de la retorta (por ejemplo, cambios en el programa de ventilación o del tiempo de ascensión) deberán revisarse antes de ser adoptados. Idealmente, queremos ser capaces de llevar la retorta hasta la temperatura de procesamiento tan rápido como sea posible, lograr estabilidad de temperatura y mantener todas las temperaturas dentro de la temperatura de procesamiento al interior de la carga o por encima de la misma, con un mínimo de diferencia entre la temperatura más alta y la más baja. Conforme aumentan las diferencias entre las temperaturas más altas y las más bajas, también se incrementan las diferencias en la calidad del producto y su uniformidad. Cuando dichas diferencias de temperatura se vuelven más grandes, la calidad y uniformidad del producto podría volverse inaceptable. Mediante el uso normal cotidiano, el desgaste podría impactar de manera negativa el desempeño operativo de una retorta. Es por esta razón que es importante inspeccionar de manera rutinaria los sistemas del proceso de entrega. Esto también lo requieren las normas de envasado de la USDA Título 9 del Código de Normas Federales, Partes 318 y 381. Con el objeto de establecer el proceso térmico para un producto dado, tendremos que conocer las condiciones a las que se someterá el producto y su empaque durante los resultados del proceso. En caso de variar dichas condiciones, resulta imposible establecer un proceso térmico preciso. Por lo tanto, resulta esencial que puedan reproducirse las condiciones de entrega del proceso (distribución de temperatura). El objetivo del proceso de entrega es proveer al paquete del producto con una temperatura en cantidad suficiente para provocar la muerte o destrucción de todos los microorganismos públicamente significativos, así como aquellos que generen una descomposición con efectos económicos. Por lo tanto, en realidad se trata de una transferencia de calor. La medición de la temperatura en cualquier ubicación dada dentro de la carga del producto, no es en sí misma una medición de la transferencia de calor. Es posible que algunos paquetes expuestos a temperaturas por debajo de la temperatura

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de procesamiento, cuenten con más letalidad acumulada que paquetes expuestos a temperaturas de procesamiento más altas dentro de la misma retorta durante el mismo proceso. A esto se refiere la uniformidad de la temperatura, la que básicamente se determina por la circulación uniforme del medio de calentamiento a través de toda la retorta. Nuestra capacidad para determinar con precisión el historial de tiempo / temperatura de toda la retorta resulta fundamental para asegurar que el proceso térmico se proporcionó a todos y cada uno de los contenedores. La prueba de distribución de temperatura se usa para documentar este historial de tiempo / temperatura bajo una serie de condiciones de procesamiento controlado de la retorta. No debemos perder de vista que nuestro objetivo primario es aportar al producto un proceso térmico suficiente para proporcionar la destrucción total de microorganismos significativos para la salud pública, así como evitar una cantidad inaceptable de descomposición. También, deseamos mantener una calidad de producto alta. Por lo tanto, también consideramos la distribución de la letalidad en la retorta. Dado que tenemos que entregar el proceso térmico a aquel envase que se encuentre en la posición de transferencia más lenta de calor o que reciba la menor cantidad de letalidad acumulada, también podrá haber una amplia gama de calidades de producto, algunos de los cuales pueden resultar inaceptables. Este tipo de pruebas deberán realizarse usando un producto muy estable, como bentonita, Teflón o bloques de silicón. Dichos bloques tienen un termopar precisamente ubicado en el centro del bloque. Los bloques se colocan estratégicamente a través de la carga de retorta para la prueba de distribución. Las pruebas proporcionan una medida de la capacidad del proceso térmico para aportar el proceso de letalidad requerido, así como la calidad de procesamiento del producto terminado y su uniformidad. Dado que la calidad de la temperatura puede variar dentro de una retorta, resulta importante realizar pruebas de penetración del calor junto con pruebas de distribución de temperatura, con el objeto de evaluar la distribución de la letalidad total dentro del depósito. Si la distribución de la letalidad total fuere excesiva, la calidad y uniformidad del producto podrían ser inaceptables. Una vez que se ha determinado la distribución de la letalidad con materiales sintéticos, podrán llevarse a cabo pruebas con producto real para evaluar el resultado del proceso programado en términos de la letalidad total entregada.

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II.

Estudio de la Retorta

Previo a la realización de la prueba, todas las retortas en la planta y los sistemas de suministro de la misma deberán documentarse. Resulta sumamente importante documentar todos los tipos de válvulas, tamaños y ubicaciones, cualquier reducción en la línea, la distribución de la sala de retorta y las rutinas de instrumentación y control. Asegúrese de incluir todos los sistemas de suministro de la retorta, tales como suministros de vapor, aire y agua, así como las descargas de drenaje y ventilación. A partir de este estudio, podrá determinarse qué retortas necesitan probarse.

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III.

Contenedores de Prueba

Por lo general, el tamaño de contenedor más pequeño, que ofrece la mayor densidad de carga, o la mayor resistencia al flujo del vapor a través de la carga, es el que se utiliza para llenar completamente las canastas de la retorta. La mayor cantidad de capas en una canasta llena de capas es la condición de prueba más conservadora. Deberán examinarse cargas de retorta parciales, especialmente en las retortas de inmersión completa en el agua. Si el tiempo lo permite, tal vez desee probar más de un tamaño de contenedor para maximizar la eficiencia de las retortas. El llenado del contenedor deberá simular las características de llenado del producto y su peso neto anticipado durante la producción. Por ejemplo, si todos los productos de conducción de calor se planean para las retortas, entonces deberá usarse cualquier producto u otro material que caliente por medio de conducción. En lugar de producto, se recomienda una solución de almidón estable al calor. Almidones tales como Thermtex en una solución de 5-10% se calentarán mediante conducción. Si se procesan productos de calentamiento rápido por convección, entonces pueden usarse latas llenas de agua. Las latas de balasto deberán llenarse calientes para evitar que se panden durante la fase de enfriamiento. Recuerde que hay excepciones a cada regla, y cuando exista duda, pruebe todos los posibles parámetros.

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IV. Prueba de Distribución de Temperatura

A. Equipo 1.

Sistema de Cableado del Termopar

La industria alimentaría utiliza en general termopares constantano de cobre tipo —T“. Los mejores resultados se obtienen usando cables termopares continuos, si bien pueden emplearse otros tipos de termopares. El alambre termopar viene en una diversidad de tipos y tamaños, incluyendo trenzado, de núcleo sólido y coaxial, y en grosores calibre 20 y 22. El sistema de alambre continuo consiste en una unión, a la que se denomina comúnmente —conductor libre“, la cual se forma en la punta sensible de cada alambre conductor retirando el material aislante del alambra aproximadamente _ de pulgada, tranzando juntos los alambres expuestos y soldando un punto o soldando el par de alambres trenzados. La —unión caliente“ se acorta entonces a 1/16-1/8 de pulgada, cortando con un par de cortadores de alambre bien afilados. La punta sensible que permanece se aísla entonces con una tapa de plástico termoencogible para protegerla del contacto de metal contra metal dentro de la carga de la retorta. Esta tapa debe quedar muy bien instalada, para evitar aire en el área sellada, lo que podría resultar en lecturas de temperatura equivocadas. Podría ser necesario crear un —agujero-gotero“ en cada alambre del termopar en alguna parte entre el lugar donde los alambres salen de la retorta y donde se conectan a un instrumento de conversión de análogo a digital (A/D). El agujero-gotero permite que el condensado que se forma bajo el aislamiento del alambre por la presión de la retorta, gotee hacia fuera del sistema de alambres antes de entrar al instrumento A/D. El agujerogotero puede hacerse perforando una hendidura de 1 pulgada de largo en el aislamiento externo de teflón. Debe tenerse cuidado de no mellar o cortar los alambres conductores. También se recomienda, cuando esto sea posible, dejar que los alambres líderes pendan un poco más abajo que el instrumento de conversión A/D para evitar entrada de agua en dicha unidad. Los alambres conductores se localizan estratégicamente a través de la carga de la retorta para asegurar la consecución de una cobertura completa del esterilizador. Los alambres se pasan a través de una estopera montada en el armazón exterior de la retorta, y se conectan directamente dentro del instrumento de conversión A/D.

2.

Estopera o Glándula de empaque (Caja de Partes)

El diseño de la estopera o glándula de empaque debe ser tal que el material de empaque que se coloque alrededor de los conductores termopares pueda comprimirse lo suficiente como para evitar cualquier fuga significativa sin dañar los conductores.

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3.

Instrumentos de Conversión de Análoga a Digital (por ej., CALPIex)

Los conductores termopar se conectan a una registradora de datos del constantano de cobre, que registra o indica la temperatura o a un dispositivo de entrada de termopar, como el CALPlex de TechniCAL. Los alambres conductores deben ser continuos, siempre que esto sea posible, entre el termopar y la registradora de datos. En caso de que sea necesaria una unión, sólo se permiten conexiones de cobre a cobre y de constantano-constantano, y las uniones deberán estar bien protegidas para evitar cualquier contacto con un metal distinto. El contacto con algún metal distinto al cobre œ constantano podría provocar serios errores en las lecturas de la temperatura. Independientemente del equipo que se utilice, el historial de tiempo/temperatura deberá tomarse a intervalos frecuentes con el objeto de contar con datos suficientes para construir un plano confiable de la curva de calentamiento.

B. Retortas 1.

Vapor de Alambique discontinuo

a.

Horizontal y Vertical

Estas retortas se manufacturan por diversos talleres, y utilizan canastas que pueden estar empacadas por capas (con o sin láminas divisorias) o empacadas sin orden. En la prueba deberá incorporarse la mayor densidad de contenedores (mayor cantidad de envases por canasta) La mayoría de las retortas horizontales se ventilan por la parte superior, ya sea a través de un cabezal respiradero, o a través de múltiples puertos de ventilación. En estas circunstancias, el vapor se introduce por la parte inferior del depósito por medio de una barra esparcidora que deberá correr a todo lo largo del depósito. Sobre el lado superior del depósito deberán estar colocados orificios de purga del vapor, cerca de ambos extremos y distribuidos a todo lo largo del mismo. La burbuja de instrumentación de la retorta también debe contener un purgador. También se recomienda un purgador de condensados en la parte inferior. Las retortas que son casi verticales, se ventilan a través de un solo tubo de ventilación que se ubica en la tapa, o a un lado de la retorta sobre el cajón superior. En estas circunstancias, el vapor se introduce al fondo del depósito por medio de una sola barra esparcidora o de un esparcidor de estilo cruzado. Los orificios purgadores deben localizarse en la tapa del depósito, en la burbuja de instrumentación de la retorta, y en el fondo de el armazón, debajo del esparcidor de vapor. El ciclo de la retorta consiste en por lo menos tres fases de calentamiento, una o dos fases de enfriamiento y la fase de drenado. Nos concentraremos en las fases de calentamiento. Fase de Ventilación œ Las válvulas de vapor, ventilación y purga están completamente abiertas. La válvula de ventilación deberá permanecer abierta hasta que la temperatura de todo el depósito indique que todo el aire se ha expulsado. Un indicador de que esto se ha logrado es cuando todo el instrumental de registro y los conductores libres Diciembre 2002

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estratégicamente colocados, logran un mínimo de 212°F. La fase de ventilación exitosa incluirá tanto un parámetro de tiempo como uno de temperatura (por ej., siete minutos y 220°F en el termómetro de referencia MIG). Fase de Rampa œ Una vez que se ha terminado la fase de ventilación, manifiesta por el cierre de la(s) válvula(s) de ventilación, se lleva a la retorta hasta la temperatura de ajuste del proceso programado. Las válvulas de vapor y purga permanecerán abiertas. Este puede ser un paso en el que se defina un tiempo, pero no es necesario. Fase de espera œ Una vez que la retorta ha conseguido y estabilizado la temperatura de ajuste del proceso, comienza la fase de espera o cocimiento. La duración de esta fase depende del producto. La válvula de vapor modula para conservar la temperatura programada. Las válvulas de purga permanecen abiertas para permitir la circulación del medio de calentamiento a través de la carga y su paso por los instrumentos de referencia y control, y para promover el drenaje del condensado hacia fuera por la parte inferior de la retorta.

2.

Agua de Alambique discontinuo

a.

Horizontal

Estas retortas también son fabricadas por diversos talleres, y utilizan canastas que en general se empacan por capas (con o sin láminas divisorias). En la prueba deberá incorporarse la mayor densidad de contenedores (mayor número de latas, tarros de cristal, o bolsas por canasta). La mayoría de las retortas horizontales usan una bomba para circular el medio acuático a través de la carga de la retorta, aunque algunas usan aire inyectado desde el esparcidor montado en la parte inferior de la misma para crear movimiento del medio de calentamiento. Si se emplea una bomba, el agua se lleva de la parte inferior de la carcaza y se redistribuye ya sea a lo largo de la parte superior o a través de tubos de distribución de agua estratégicamente colocados dentro de la carcaza. El rendimiento de la bomba es un elemento crítico en este sistema, y debe monitorearse para garantizar que trabaje adecuadamente en todo momento. Si el método de circulación seleccionado es una bomba, entonces el agua puede fluir a través de intercambiador de calor externo antes de ser distribuida en la retorta, o bien el agua dentro de la carcaza puede calentarse mediante inyección directa de vapor hacia el fondo de la carcaza. Si se aplica el ultimo método, entonces el vapor podrá inyectarse dentro de un tubo esparcidor que corre a todo lo largo del depósito. Este esparcidor podría ser el mismo en el que se inyecta el aire a sobre presión. Sin embargo, con sistemas que circulan por medio de bombas, el aire a sobre presión generalmente se introduce en el área del espacio del cabezal en la parte superior del depósito. Para retortas horizontales que usan aire comprimido para hacer circular agua dentro de la carcaza durante el proceso, este mismo aire en general se usa para crear la presión excesiva necesaria cuando se procesa la mayoría de los empaques de vidrio y flexibles. El aire se inyecta dentro de la línea de vapor que lleva al tubo esparcidor montado en el fondo y que corre a todo lo largo del depósito. El vapor y el aire comprimido se mezclan para crear turbulencia conforme ésta asciende a través de la carga de producto. La Diciembre 2002

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presión del suministro de aire y la funcionalidad de las válvulas de control u orificios son críticas en estos sistemas, para asegurar una distribución de temperatura adecuada a todo lo largo del ciclo de la retorta. Antes de comenzar el tiempo de cocinado, el agua del proceso se calienta a la temperatura de proceso deseada, ya sea dentro de la retorta como parte del periodo de elevación, o se calienta parcialmente fuera de la retorta en un depósito de precalentamiento antes de transferirse por vía de una segunda bomba a la retorta. El nivel del agua durante el proceso térmico es crítica en estos depósitos. Todos los contenedores deben estar completamente sumergidos en el agua de procesamiento durante las fases de elevación y cocimiento del ciclo de la retorta. También debe haber un espacio vacío suficiente o superior entre el agua de proceso y la parte superior de la carcaza de la retorta, a fin de tener un control de presión adecuado durante el proceso. b.

Vertical

Una vez más, estas retortas se producen por una gran variedad de talleres y utilizan canastas que generalmente se empacan por capas (con o sin láminas divisorias). Deberá incorporarse a la prueba la más alta densidad de contenedores (la mayor cantidad de latas, envases de vidrio, o bolsas flexibles por canasta). La mayoría de las retortas verticales usan aire comprimido para hacer circular el agua dentro de la carcaza durante el proceso. Este mismo aire se utiliza en general para crear la sobre presión necesaria para procesar la mayoría de los empaques flexibles o de vidrio. El aire se debe inyectar en la línea de vapor que lleva al sistema de tubos del esparcidor que se encuentra montado en el fondo, pero también puede inyectarse directamente en la parte inferior de la carcaza de la retorta. El sistema esparcidor del fondo puede estar perforado con orificios de emisión, o puede no estar perforado. Si los tubos esparcidores están perforados por debajo de las canastas, entonces el vapor y el aire comprimido crean turbulencia conforme ésta asciende a través de la carga de producto. Si se usan tuberías no perforadas, entonces habrá instalados en los extremos de cada tubo esparcidor (generalmente un mínimo de 6 tubos en el sistema esparcidor), lo que comúnmente se conoce como un esparcidor de —cola de pescado“. El esparcidor de cola de pescado dirigirá el flujo del vapor y/o del aire entre la parte interna de la carcaza de la retorta y los lados de la canasta. Una vez que el agua alcanza la parte superior, ésta fluirá de regreso descendiendo entre las canastas. Cuando se usan esparcidores de cola de pescado, los lados de la canasta en general son sólidos (no perforados) para contener el flujo del agua dentro de este mismo patrón de circulación establecido. La presión de suministro del aire y la funcionalidad de la válvula de control u orificio son críticas en estos sistemas, para asegurar la distribución adecuada a través del ciclo de la retorta. El nivel del agua durante el proceso térmico también es crítico en estos depósitos. Todos los contenedores deben estar completamente sumergidos en el agua de procesamiento durante las fases de ascenso y cocimiento del ciclo de la retorta. También debe haber un espacio vacío suficiente o superior entre el agua de proceso y la parte superior de la carcaza de la retorta, a fin de tener un control de presión adecuado durante el proceso.

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Para la mayoría de las retortas verticales de agua, el depósito generalmente se llena con agua a un nivel predeterminado, y se calienta a una temperatura mínima, antes de colocar las canastas llenas de producto dentro de la retorta. Hay algunas operaciones que no llenan la retorta con agua de procesamiento sino hasta después de que todas las canastas están dentro de la misma. En dichas situaciones, se puede esperar un tiempo más largo de elevación. El ciclo de la retorta consta de por lo menos dos fases de calentamiento, una fase de enfriamiento y una fase de drenado. Nos concentraremos en las fases de calentamiento. Fase de Precalentamiento del Agua Almacenada œ Si el sistema de retorta usa agua precalentada antes del llenado de la retorta, entonces dicha agua almacenada se calienta a una temperatura determinada. El depósito de agua almacenada en general no está presurizado. Fase de Llenado de Agua o Ventilación œ La retorta se llena con agua a temperatura ambiente o precalentada. Al mismo tiempo, el aire en la retorta se expele a través de la válvula de ventilación. Al completarse el llenado, la válvula de ventilación se cierra. Fase de Rampa o elevación œ Una vez que se ha terminado la fase de llenado del agua, manifiesta por el cierre de la válvula de transferencia o llenado de agua y de la válvula de ventilación, se establece la circulación por medio de la bomba o de introducción de aire. La válvula de vapor se abre para calentar el agua circulada. La retorta se lleva hasta el punto de ajuste de la presión y temperatura del proceso programado. En general esta es una fase en la que se mide el tiempo. Fase de espera o cocimientoœ Una vez que la retorta ha conseguido y estabilizado los puntos de ajuste del proceso (temperatura, presión), comienza la fase de espera o cocimiento. La duración de esta fase depende del producto. La válvula de vapor modula para conservar la temperatura programada, y se mantiene la circulación de la bomba o del aire. La válvula de presión del sistema puede modularse para mantener el punto de ajuste deseado.

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V.

Factores Críticos que Afectan la Penetración de Calor

V.1 Los experimentos de penetración de calor son parte importante de la seguridad de los alimentos ya que los datos de la penetración son usados para determinar el proceso de esterilización de un producto nuevo o de uno existente. Se requieren de métodos muy cuidadosos para asegurar una penetración de calor confiable. Un error en el cálculo o en la recolección de datos puede ocasionar que se dé un proceso menor o mayor del requerido al producto. V.2 La formulación del producto y la variación de peso de los ingredientes deberán ser considerados en el peor de los casos de los valores de producción. Los cambios en formulación pueden requerir un nuevo estudio de penetración de calor. V.3 El peso de llenado usado para los estudios de penetración de calor deberán no ser menos que el máximo declarado sobre el proceso establecido. Si excede en el producto puede ser expresado como un porcentaje de sobrellenado. V.4 El contenido de sólidos drenados deberá ser medida para un producto no homogéneo antes y después del proceso. El contenido de sólidos depositados en el colador deberá ser pesado y expresado como un porcentaje del peso total. V.5 La consistencia o viscosidad de un componente líquido o semi-líquido deberá ser medido antes y después del procesamiento. El comportamiento del fluido cambia con el tipo y la concentración del agente espesante (almidón, gomas, etc.), temperatura y velocidad de corte. Los cambios pueden ser reversibles o irreversibles los cuales pueden ser importantes cuando el producto es reprocesado. V.6 El tamaño, forma y peso de los componentes sólidos deberán ser medidos antes y después del proceso. V.7 La integridad y el tamaño de los componentes sólidos agrupados pueden cambiar durante el procesamiento y afectar la colocación del sensor de temperatura en el producto y la localización del punto frío. V.8 Los métodos de preparación del producto antes de realizar el llenado deberá simular la práctica comercial. Por ejemplo, el escaldado puede causar un inflamiento o encogimiento el cual puede influir en las características de penetración de calor. V.9 El producto asentado o troceado puede cambiar las características de penetración de calor e influyen en la localización del punto frío. V.10 La Rehidratación de componentes secos, antes o después de procesamiento, es un factor crítico el cual puede influir en el comportamiento de penetración de calor, tan bien como la eficacia con respecto a la inactivación de esporas. Detalles de los procedimientos de rehidratación deberán ser registrados durante los estudios de penetración de calor. V.11 Los productos pueden ser calentados por convección, conducción o mezcla de convección/conducción dependiendo de sus propiedades físicas. Los productos Diciembre 2002

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pueden inicialmente calentarse por convección, debido a los cambios físicos en el producto, se puede dar un cambio en el comportamiento de calentamiento por conducción. Por ejemplo, para productos tales como sopas las cuales contienen almidón, el cambio en el comportamiento de calentamiento puede ser debido a la gelanitización del almidón en un temperatura particular. Pequeñas variaciones en la formulación de los productos o ingredientes pueden causar la transición de un calentamiento convectivo a conductivo ocurriendo a diferentes temperaturas. Especial cuidado deberá ser tomado en la identificación y control específico del producto y las variables del proceso relativos a las velocidades de calentamiento de estos productos. V.12 Adicionalmente, las características del producto tales como contenido de sal, actividad de agua, pH, gravedad específica, concentración de conservadores, y métodos de acidificación, pueden influir en la transferencia de calor o resistencia microbiológica y deberán ser registrados. V.13 El Tipo de contenedor (latas de metal, frascos de vidrio, bolsas retorteables, contenedores semi-rígidos), el tamaño y dimensiones deberán ser registrados. V.14 El acomodo inadecuado de los contenedores puede influir en el comportamiento de calentamiento. V.15 El vacío en el contenedor y el espacio de cabeza deberá ser registrado para contenedores rígidos. Para contenedores flexibles y semi-rígidos el volumen de los gases residuales en el contenedor deberá ser determinado. Los gases atrapados pueden crear una capa de aislamiento en el contenedor causando un cambio de posición en la localización del punto frío y un decremento en la velocidad de calentamiento. Controlando la sobrepresión durante el procesamiento se ha encontrado que reduce estos efectos. V.16 El espesor máximo de contenedores flexibles (bolsas retorteables) tiene una relación directa con la temperatura histórica en el punto frío con empaques más gruesos el calentamiento es más lento. V.17 La Orientación de los contenedores (vertical o horizontal) dentro de la autoclave puede ser un factor crítico para algunas combinaciones de producto/empaque. Cambios en la orientación de los contenedores pueden influir en el Come-Up Time. V.18 La temperatura de llenado del producto deberá ser controlada. Esta temperatura inicial puede influir en algunos parámetros de penetración de calor (Factor lag, período del Come up Time en la retorta). Esto puede constituir un punto de control crítico para un proceso, particularmente para productos que exhiben un comportamiento de una curva quebrada. V.19 Los pesos netos y de llenado pueden influir en las velocidades de calentamiento ambos en autoclaves estacionarias como rotatorias. V.20 En muchos casos, controlar el espacio de cabeza para determinar el peso neto no es suficiente debido a las posibles variaciones en la gravedad específica sobre el alimento. Cuidadosamente debería ser considerado la anulación de la incorporación Diciembre 2002

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de aire, el cual puede afectar el vacío en el espacio de cabeza. En procesos rotatorios, el espacio de cabeza en los contenedores es un punto crítico de control. V.21 Cerrado o Sellado: El cerrado deberá ser muy riguroso y deberá mantenerse herméticamente sellado durante todo el proceso térmico. El vacío en las latas y frascos para la mayoría de los alimentos enlatados es recomendable entre 35-70 kPa (10-20 in-Hg) medida a temperatura ambiente. El vacío es afectado por las variables tales como: espacio de cabeza, temperatura del producto, aire atrapado y un eficiente equipo de vacío. V.22 El tipo de sistema de retorta usado puede tener una influencia significativa en la velocidad de calentamiento de los productos procesados en las retortas. V.23 El tiempo Come-Up Time deberá ser lo más corto posible para obtener una distribución de temperatura satisfactoria. V.24 El sistema de retorta por batch estacionario varía en la operación basado sobre: tipo de medio de calentamiento (vapor, vapor/aire, inmersión en agua); orientación de la retorta (vertical, horizontal); método de agitación del medio de calentamiento (ventilador, bombas, inyección de aire); y otros factores los cuales pueden influir en el comportamiento de calentamiento.

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Capítulo 7 Revisión de Conceptos Básicos de Desviación

I.

Definiciones Clave

A. Esterilidad Comercial (FDA) o Estabilidad en Anaquel (USDA) La condición lograda por la aplicación de calor y/o el uso de ingredientes (conservadores) u otros tratamientos que logran un producto libre de microorganismos (incluyendo aquellos que representan un riesgo a la salud œ FDA) capaces de reproducirse en el alimento bajo condiciones normales de almacenamiento y distribución en ausencia de refrigeración.

B. Proceso Establecido (FDA) / (USDA) El proceso térmico, incluyendo los factores críticos, necesario para lograr la esterilidad comercial. Este es el proceso mínimo proporcionado por la autoridad de procesos.

C. Proceso Operativo (FDA) El proceso seleccionado por el procesador que iguala o excede los requerimientos mínimos establecidos en el proceso térmico seleccionado. Típicamente, los procesadores adicionan tiempo, temperatura, etc. al proceso considerando fluctuaciones normales. Este es el proceso entregado al operador de la retorta.

D. Proceso Alterno El proceso que no es usado rutinariamente, pero que puede ser utilizado para corregir una desviación potencial, por ejemplo, un proceso basado en una temperatura inicial menor que la del proceso originalmente establecido.

E.

Autoridad de Proceso

Persona calificada con conocimiento experto en requerimientos de procesos térmicos para alimentos de alta o de baja acidez en contenedores cerrados herméticamente que posee las instalaciones adecuadas para hacer tales determinaciones.

F.

Factores Críticos (FDA, USDA)

Cualquier característica, condición o factor que, si no es logrado, afecta la exactitud del proceso establecido.

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G. Desviación (FDA, USDA) Cada vez que el proceso no satisface (es menor que) el proceso establecido o cuando un factor crítico requerido no se encuentra conforme el proceso establecido.

H. Arriba del Mínimo de Salud Esto indica que una desviación de proceso ha sido evaluada y dicho proceso impide un riesgo potencial a la salud pública.

I.

Debajo del Mínimo de Salud

Esto indica que una desviación de proceso ha sido evaluada y dicho proceso representa un riesgo a la salud pública.

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II.

Clase de Desviaciones

A. Clase 1 œ Parámetros Básicos de proceso. 1. 2. 3. 4.

Temperatura inicial baja (IT) Temperatura en la Autoclave baja, pero uniforme (RT) Corto tiempo de proceso Combinación de los factores anteriores

B. Clase 2 œ Fluctuaciones temporales en la Temperatura de la Autoclave. 1. 2.

Un pico en la temperatura de la autoclave (RT) sin un tiempo asociado Una caída en la temperatura de la autoclave (RT) asociada a un tiempo

C. Clase 3 œ Operación de la Autoclave 1.

Proceso con Vapor Puro

1. 2. 3. 4.

Sin apertura Poca apertura Formación de agua dentro de la canastilla de proceso Aire en la canastilla de proceso

2.

Autoclaves de agua œ Inmersión total o de cascada.

a. b. c. d. e. f.

Inadecuada circulación de agua Mala distribución de la carga Sobrepresión inadecuada Operación inadecuada de la autoclave RPM Inadecuado, si aplica Bajo nivel de agua

3.

Esterilizadores rotatorios continuos.

a) b) c)

RPM Incorrecto Formación de agua dentro de la canastilla de proceso Caída de temperatura

4.

Autoclaves Hidrostáticas

a)

Caída de temperatura

5.

Asépticos

a) b) c) d)

Caída de temperatura en el tubo de retención Baja razón de flujo Inadecuado sistema de temperatura de esterilización Otros

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D. Clase 4 œ Asociado al Producto 1. 2. 3. 4. 5.

Exceso de llenado Posición inadecuada del contenedor Formulación incorrecta del producto. Poco espacio de vacío Viscosidad excesiva

E. Clase 5 œ Registros incompletos 1.

Registros mayores al MIG (calibración)

2.

Malfuncionamiento del registrador

1. 2. 3.

Saltos de tinta Grafica incorrecta Salto

3.

Información faltante

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III. Consideraciones Regulatorias A. Food & Drug Administration (FDA) 1. Si una desviación ocurre, el procesador debe: a) Reprocesar completamente aquella porción de la producción involucrada, guardando todos los registros; o b) Apartar esa porción del producto involucrado para evaluación de una autoridad de proceso competente. Se debe registrar los procedimientos de evaluación efectuados. 2. El producto puede ser liberado si ha sido reprocesado para alcanzar la esterilidad comercial o evaluado como comercialmente estéril por arriba del mínimo de salud. 3. El producto debe ser destruido o reprocesado para alcanzar la esterilidad comercial si ha sido evaluado como por debajo del mínimo de salud. 4. Todas las desviaciones de proceso deben ser registradas y ser sujeto de un archivo aparte.

B. Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) 1. Si una desviación ocurre, debe ser manejada conforme lo establecido dentro un programa de control de calidad. 2. Si no ha sido establecido un programa de control de calidad en el lugar deben de: a. b. c. d.

Reprocesar inmediatamente el producto, o Utilizar un proceso alternativo apropiado, o Retener el producto para ser evaluado por la autoridad de proceso La siguiente información debe ser provista al inspector. − descripción de la desviación − copia del reporte de evaluación − descripción de la disposición propuesta e. El productor no puede liberar el producto hasta que sea aprobado por el representante del programa. 3. El procesador debe mantener los registros completos referente a las desviaciones en un archivo aparte.

C. Desviaciones de Procesos Térmicos en Productos cárnicos. Consideraciones Generales − Los alimentos que contienen más del 3% de carne o pollo crudo, o 2% de carne o pollo, caen dentro de esta jurisdicción FSIS. (Seguridad de los Alimentos y Servicios de Inspección, siglas en inglés)

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− Dado que las regulaciones FSIS para carne (Parte 318) y pollo (Parte 381) son autorizadas por diferente legislación, existen dos juegos de legislaciones para enlatado, pero son esencialmente idénticas. Descripción de sección 308 − La sección 308 describe que el requerimiento específico para manejar desviaciones de proceso. − Siempre que el proceso actual es menor que el proceso determinado o cuando un factor crítico no cumple con los requerimientos propios de ese factor como está especificado en el proceso determinado, se debe considerar una desviación en el procesado. − Una planta puede preparar un programa de calidad que es aceptado por una autoridad de proceso para manejar desviaciones (308(b) y (c)). Sin dichos programas, el establecimiento debe cumplir con el requerimiento de esta sección. (308(d)(1)) En proceso y 308(d)(2) Revisión de registros. • Las opciones incluyen reproceso inmediato (d)(1)(i) aplicaciones para un proceso alterno (d)(1)(ii) o retener el producto para una evaluación de las desviaciones por la autoridad de proceso (d)(1)(iii) • El producto no debe ser embarcado hasta que USDA-FSIS haya revisado toda la información sobre la desviación y evaluación y llegado a una acción de disposición (308(d)(1)(iv) • Existen procedimientos de desviaciones específicas para procesos alternativos (308(d)(1)(v) y autoclaves continuas (308(d)(1)(vi) − 308(d)(1)(v). Cuando el proceso alternativo especificado no en archivo es utilizado para registrar una desviación de proceso, el producto debe ser colocado aparte para otras evaluaciones en concordancia con los párrafos (d)(1)(iii) y (iv) de esta sección. − 308(d)(1)(v). Cuando una desviación ocurre en una autoclave continua, el producto debe ser manejado en concordancia con los párrafos (d)(1)(iii) y (iv) de esta sección o en acuerdo con el siguiente procedimiento: • Paros de emergencia • Caídas de temperatura − 308(d)(2). Siempre que una desviación sea notada durante la revisión de los registros de producción, la planta debe retener el producto involucrado y la desviación manejada de acuerdo con los párrafos (d)(1)(iii) y (iv) de esta sección. − 308(e). Se deben mantener los registros completos del manejo de cada desviación en la planta. Los registros se deben retener en el establecimiento por lo menos un año y en el establecimiento o en otra ubicación durante 2 años adicionales de manera que se encuentren disponibles a solicitud FSIS en 3 días hábiles. − 308(a) Permanece sin modificación

− 308(b) Las desviaciones de proceso deben manejarse de acuerdo con:

• (1)(i) Un plan HACCP para productos enlatados que establece riesgos asociados con contaminación microbiana, o • (ii) Párrafo (d) de esta sección. − 308(c) Reservado. Programas PQC y TQC. − 308(d) Procedimientos alternativos para el manejo de desviaciones de proceso. − Incluye programas de control previamente aprobados y programas de control con soporte científico además de aquellos procedimientos de manejo de desviaciones previamente especificadas. − Resumen. 308 describe requerimientos específicos para manejar desviaciones de proceso. Una planta puede preparar un programa de control que sea aceptado por la Diciembre 2002

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autoridad de proceso, para el manejo de desviaciones. Sin dichos programas, el establecimiento debe cumplir con los siguientes requerimientos. • Las opciones incluyen reprocesado inmediato o aplicación de otro proceso determinado o la evaluación por la autoridad de proceso. • El producto debe ser manejado dependiendo del proceso de evaluación. • El producto no debe ser embarcado hasta USDA œ FSIS hayan revisado la información acerca de la desviación y evaluación, y acordado en la disposición del producto. • Existen procedimientos específicos para desviaciones. • La planta debe mantener los registros completos del manejo de la desviación.

D. Regulaciones Vigentes • • • • •

E. • •

21 CFR 108 œ Control de Emergencias Permitidas 1. 21CFR 108.35 œ LACF 2. 21CFR 108.25 œ LACF Acidificados Condiciones requiriendo la necesidad de Emergencias Permitidas para proteger la Salud Pública. Embarque limitando a liberaciones individuales lote por lote hasta que el permiso sea garantizado. Las regulaciones de Emergencias Permitidas han sido efectivas. El incumplimiento de desviaciones ha sido la causa primaria para la acción de Emergencias Permitidas.

Requerimientos de BPM Las secciones 113.89 y 114.89 LACF y LACF acidificada, cubre las desviaciones de proceso. Los productores deben: 1. Reprocesar completamente y documentar; o 2. Apartar el producto para analizar si representa un riesgo a la salud 3. Embarcar sólo producto comercialmente estéril, o tener la documentación de que no representa un riesgo a la salud, o destruir 4. Mantener archivos de las desviaciones y acciones tomadas.

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IV. Acciones en Línea

A. Introducción Visiblemente, la mejor situación es aquella donde no existen las desviaciones de proceso. Esta es una meta alcanzable en un 99%, si se establecen los mecanismos adecuados. Prevenir que se presenten desviaciones de proceso es la primera línea de defensa. Sin embargo, si se presenta una situación que sea potencialmente una desviación, tomando las acciones correctivas necesaria evitará que sea considerada una desviación de proceso.

B. Prevención Se puede prevenir que las desviaciones de proceso ocurran. Un programa de entrenamiento, límites de seguridad adicionales a la metodología de implantación del proceso, y el mantenimiento del equipo son herramientas en la prevención de las desviaciones de proceso. 1.

Entrenamiento

Un programa de entrenamiento debe incluir operadores de la autoclave y empleados asignados al monitoreo de factores críticos asociados al proceso establecido. Estas personas deben ser capaces de reconocer la factibilidad de que una desviación de proceso ocurra entendiendo las causas de desviaciones específicas, posteriormente haber sido entrenados en qué acciones correctivas pueden prevenir una desviación potencial de convertirse en una desviación de proceso. 2.

Márgenes de Seguridad

El uso de un proceso operativo con un tiempo de proceso más largo o una temperatura más alta en la autoclave que la del proceso establecido es un medio muy común para prevenir desviaciones de proceso. Una temperatura mayor de proceso puede prevenir una desviación de proceso cuando hay menores fluctuaciones en la temperatura de la autoclave. Tiempos de proceso más largos pueden prevenir una desviación de proceso cumpliendo con el CUT (Come Up Time) requerido. 3.

Establecimiento de Proceso

La metodología utilizada en el desarrollo de los datos de una penetración de calor de un producto o sistema de proceso puede eliminar factores críticos potenciales de un proceso establecido. Esto en retorno previene situaciones de desviaciones potenciales relacionadas a factores críticos. Se establecen dos ejemplos: Producto: Tamaño del envase: Proceso: Proceso estático:

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Alubias en salmuera 300 x 407 IT = 52°F, RT = 121.1°F Peso de llenado Tiempo 240 g 16.3 min 74

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270 g Proceso con agitación: 0“ _“

16.8 min Espacio de cabeza Tiempo 10.37 min 09.93 min

4. Mantenimiento del Equipo Muchas desviaciones de proceso son el resultado de una falla en el equipo y/o instrumentación. Un programa de mantenimiento bien implementado prevendrá que se presenten desviaciones de proceso relacionadas al equipo o instrumentación.

C. Acciones correctivas 1.

Introducción

Un programa de prevención de desviaciones puede eliminar algunas desviaciones de proceso. Sin embargo, situaciones de desviaciones potenciales ocurrirán. Por lo tanto, un programa de pasos correctivos se debe desarrollar para evitar el desarrollo de una desviación de proceso. Esto es sólo parte del esquema. Tomar acciones correctivas que previenen una desviación potencial de ser considerada una desviación de proceso no es siempre el interés de la calidad del producto. Por esto, un programa de acciones correctivas para desviaciones de proceso, debe ser desarrollado. Este programa marcaría pasos y acciones a tomar en caso de una evaluación positiva de una desviación de proceso por parte de la autoridad de proceso. 2.

Proceso Alternativo

Para muchas desviaciones potenciales, existe la posibilidad de utilizar un proceso alterno, si existe uno disponible, que prevenga una situación de convertirse en un riesgo de proceso. 3.

Reproceso

Dar a una carga de la autoclave un reproceso completo, puede obviar una situación de desviación, siempre que el reproceso sea conveniente para esa situación. 4.

Límites de seguridad

Los límites de seguridad aplicados en forma de procesos operativos son considerados una forma de acción correctiva para desviaciones de proceso. El tiempo y/o temperatura adicionados por encima del proceso establecido proporciona el calor extra que requiere la autoridad de proceso para compensar desviaciones de proceso menores. A continuación se presentan ejemplos que involucran productos que presentan transferencia de calor por conducción y convección:

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303 x 406 Elotes en Salmuera Proceso establecido IT

Proceso operativo

/

Tiempo /

RT

/

F0

60°C (140ºF) / 31 min/118.3°C(245ºF)/

8.0

60°C(140ºF) / 33 min/119.4°C (247ºF)/

8.7

Esterilidad comercial se obtiene también cuando: IT: Tiempo: RT:

6.6°C(44ºF) / 33 min/119.4°C(247ºF)/ 8.1 60°C(140ºF) / 27 min/119.4°C(247ºF)/ 8.3 60°C (140ºF)/ 33 min/118.0°C(244.5ºF)/ 8.5

303 x 406 Crema de Elote Proceso establecido IT

Proceso operativo

/

Tiempo /

RT

/ F0

60°C(140ºF) / 81 min/118.3°C(245ºF)/

5.0

60°C(140ºF) / 83 min/119.4°C (247ºF)/

6.1

Esterilidad comercial se obtiene también cuando: IT: Tiempo: RT: 5.

41.6°C(107ºF)/ 83 min/119.4°C(247ºF)/ 5.3 60°C(140ºF) / 77 min/119.4°C(247ºF)/ 5.1 60°C(140ºF) / 83 min/118.0°C(244ºF)/ 5.5

Extensiones de proceso

Si una desviación, tal como una caída en la temperatura de la autoclave, ocurre durante el proceso, es posible extender el proceso para aplicar un proceso completo y continuo después de la caída. Esto puede prevenir que una desviación potencial se convierta en una desviación real, pero puede que el producto final esté sobrecocido. Es posible, dependiendo de la longitud del tiempo y la severidad de la caída de temperatura de la autoclave, extender el proceso el tiempo suficiente para compensar la caída. Esta situación podría ser considerada una desviación de proceso. Se han desarrollado tablas que sirven como una guía en este ámbito. Tabla 1 aplica para productos que son calentados por conducción de calor y Tabla 2 aplica a productos por convección. Tabla 1 Productos Conductivos. Tiempo adicional al Tiempo de Proceso para compensar la caída de temperatura dentro de la autoclave Tamaños de envases 211x212 a 401x411, y temperaturas de 115.5°C y 121.1°C Temperatura Diciembre 2002

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Parámetros de Caída 5 min / 2.42°C 5 min / 4.84°C 5 min / 7.26°C 2.5 min / 9.7°C

Tiempo adicional al proceso 4 min 6 min 7 min 6 min

Tabla 2.

Tiempo adicional a un proceso de transferencia de calor por convección para compensar

la caída de temperatura en la autoclave.

Tamaños de envase de 307x409 y 603x700 y temperaturas de la autoclave de 115.5°C y

121.1°C

Duración de la caída de Temperatura (Minutos) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Diciembre 2002

Caída de Temperatura 1°C 2°C 3°C

4°C

5°C

Minutos adicionales al proceso 2 ** 3 ** 4 ** 4 5 5 6 6 6 6 7 7 7 7 8 8 8 8 8 9 9 9 9 10 10 10 10 10

2 ** 3 ** 4 ** 5 ** 5 6 6 7 7 7 8 8 9 9 9 10 10 10 11 11 11 12 12 13 13 13 14 14

3 ** 5 ** 6 ** 7 ** 7 ** 8 ** 8 ** 9 ** 9 10 10 11 11 12 12 13 13 14 14 15 15 16 16 16 17 17 18 19

5 ** 6 ** 7 ** 8 ** 8 ** 9 ** 10 ** 10 ** 11 ** 12 ** 12 ** 13 ** 14 ** 14 15 15 16 17 17 18 19 19 20 20 21 22 22 23

5 ** 6 ** 8 ** 8 ** 9 ** 10 ** 11 ** 12 ** 12 ** 13 ** 14 ** 15 ** 15 ** 16 ** 17 ** 18 ** 18 ** 19 ** 20 ** 20 21 22 23 23 24 25 26 26 77

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* Fracciones de minuto redondeadas al siguiente entero ** Si la temperatura de la autoclave cae hacia el final del proceso, la corrección debe ser de la misma duración que la caída de la temperatura de la autoclave. Si la caída de temperatura ocurre al inicio del proceso, siga el siguiente procedimiento: si la temperatura corregida del proceso resulta en un número de minutos después de que termina la caída de temperatura mayor al proceso original, utilizar el proceso regular, tomando el inicio del proceso como el tiempo en que la autoclave alcanza la temperatura de la autoclave después de la caída de temperatura.

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V.

Casos prácticos

Efecto de varias caídas de temperatura en la letalidad Tamaño del envase: 300 x 407 Proceso establecido: 140°F / 120 min / 240°F fh = 48 F0 = 13.6 Valor de F0 Caída de tiempo / Temp. (°F) 5/5 5/10 5/15 2.5/20

Inicio de Proceso

Mitad de Proceso

Final de Proceso

13.6 13.5 13.4 13.5

13.1 12.6 12.1 12.6

13.6 13.5 13.4 13.5

Ejemplo 1 Caída de Temperatura de la Autoclave a la Mitad del Proceso 15°F por 5 minutos Proceso establecido 75°F / 53 min / 250°F j = 1.712 fh = 30.71 F0 (Método de Ball) = 6.0 F0 (Método General) = 11.26 Proceso actual

IT = 80°F / 3 min CUT 24 min @ 250°F 5 min @ 235°F 24 min @ 250°F Tiempo Total = 53 min

Ejemplo 2 Caída de Temperatura de la Autoclave a la Mitad del Proceso 5°F por 5 minutos Proceso establecido 75°F / 53 min / 250°F j = 1.712 fh = 30.71 F0 (Método de Ball) = 6.0 F0 (Método General) = 11.26 Proceso actual Diciembre 2002

IT = 80°F / 3 min CUT 24 min @ 250°F 79

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5 min @ 235°F 24 min @ 250°F Tiempo Total = 53 min Ejemplo 3 Caída de Temperatura de la Autoclave al Final del Proceso 15°F por 5 minutos Proceso establecido 75°F / 53 min / 250°F j = 1.712 fh = 30.71 F0 (Método de Ball) = 6.0 F0 (Método General) = 11.26 Proceso actual

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IT = 80°F / 3 min CUT 24 min @ 250°F 5 min @ 235°F 24 min @ 250°F Tiempo Total = 53 min

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Capítulo 8 Registros de Proceso y Análisis de Desviaciones I.

Revisión de Registros

A. Revisión diaria de Registros de Proceso 1. La detección de desviaciones en línea es más eficiente ya que el producto involucrado puede ser aislado antes de que se entremezcle con el lote completo de producción. 2. Debido a que esta es la última oportunidad de identificar desviaciones de proceso antes de liberar el producto, es importante la revisión de los registros tomando en cuenta que dicha desviación existe y debe ser encontrada. a) Bitácora de registros de procesos diaria 1) 2) 3) 4)

La información requerida debe ser precisa y registrarse Come Up Time (cuando aplica) debe ser calculado y verificado Tiempo de proceso calculado y verificado Iniciales del Operador

b) Gráfica de tiempo-temperatura 1) 2) 3) 4) 5)

Gráfica correcta para el registro

Tiempo y temperatura correctos indicados

Identificado como autoclave o producto

Existe correlación con el tiempo real

Iniciales del Operador

c) Congruencia entre la bitácora de registros de proceso diaria y la gráfica 1) 2) 3)

Fecha del día Número de ciclos La información escrita en la bitácora es congruente con la registrada en la gráfica a. Nombre y código del producto b. Lecturas del termómetro de mercurio y de la registrada c. Factores críticos d. Frecuencia de registros e. Acción correctiva tomada f. Los valores cumplen con el proceso determinado

B. Revisión de Registros de Proceso para Análisis de Desviaciones 1. Comparar los registros de un proceso con desviación con los de un proceso establecido o un proceso alterno que se encuentren en archivo 2. Determinar parámetros críticos que no fueron alcanzados en el proceso Diciembre 2002

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II. Almacenamiento de registros A. Registros requeridos 1.

U SDA a) Se debe mantener un archivo para cada desviación para incluir la siguiente información: 1) 2) 3) 4)

Registros de proceso y producción aplicables

Descripción de la acción correctiva tomada

Procedimientos y resultados de evaluación

Disposición del producto

2. FDA a) Se debe mantener un registro o bitácora para cada desviación para incluir la siguiente información: 1) 2) 3)

Descripción de la desviación

Descripción de la acción correctiva tomada

Procedimientos y resultados de la evaluación

B. Registros que se someterán a la Autoridad de Proceso 1. Mientras mayor información se someta a la autoridad de proceso, es mayor la posibilidad de aclarar la desviación. La forma para someter pruebas a evaluación por la autoridad de proceso, se anexa en la siguiente página. a) Descripción escrita detallada de la desviación 1) Incluir el tiempo real de los eventos b) Descripción detallada de la acción tomada c) Copias de todos los registros aplicables 1) 2) 3)

Registros de proceso

Formas de factores críticos

Registros de producción si se requiere

a. Registro de paros en la producción b. Errores de formulación

d) Impresiones de control si hay disponibles 1) Algunas computadoras de control almacenan información adicional que puede ser de utilidad para aclarar desviaciones 2) Impresiones deben ser recuperadas lo más pronto posible para obtener la información Diciembre 2002

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Hoja de Registro de Desviaciones de Proceso

Fecha:

Empacador:

Producto:

Ubicación:

Tipo de Producto:

Tipo de Contenedor:

Dimensiones del Contendor:

Tipo de Desviación: Tiempo de Desviación: Diciembre 2002

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a.m. o p.m.

Código del Contendor: Tipo de Autoclave:

# Autoclave: # Lote:

Configuración de la Carga:

Fuente del Proceso Establecido: Fecha de la Carta:

Proceso Archivado (IT / Tiempo de Proceso / RT):

Factores de Calentamiento (si se conoce alguno):

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Productos Gerber, S.A. de C.V. Proceso Real (IT / Tiempo de Proceso / RT):

Factores Críticos

Archivado

Actual

Peso de Llenado

Peso Neto

pH

Otros

IMPORTANTE: Incluir copias de las gráficas con los registros de temperatura, registros diarios de proceso, las formas de registro de peso y otras formas aplicables debidamente llenadas.

Comentarios:

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Firma:

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C. Registros que mantendrá la Autoridad de Proceso 1. Descripción de la técnica de evaluación a)

Proceso alternativo aplicado

b)

Método de Cálculo 1) 2)

Fuente de factores de calentamiento

Valores de F resultantes

c) Simulación de la desviación

1) 2) 3)

Bosquejo del procedimiento

Justificación de los parámetros evaluados en la simulación

Resultados de simulación

a. Valor de F por el Método General b. Resultados del cálculo por el Método de Fórmula

2. Reporte de evaluación a someter en la planta a)

Información para establecer una correlación entre el reporte, el producto, los registros y la información de los lotes

b)

Procedimientos de evaluación empleados

c)

Declaración de resultados

1) 2) 3)

Cumple o excede la esterilidad comercial

Adecuado para prevenir un riesgo a la salud pública

Inadecuado para prevenir un riesgo a la salud pública

d) Disposición recomendada

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III. Desviación en el mantenimiento de registros A. La información sobre la desviación se debe mantener en un archivo o bitácora 1. Bitácora de desviación a) Registro de todas las desviaciones dentro de una forma b) Debe incluir los espacios para registrar toda la información requerida 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

Fecha de la desviación

Producto y tamaño del contenedor

Código

Número de autoclave y ciclo

Cantidad de producto involucrado

Tipo de desviación

Bitácora de registros

c) Registros de proceso que se mantienen en archivos regulares d) Reportes de las evaluaciones deben mantenerse en la bitácora 2. Archivo de desviación a)

Cada desviación se mantiene en diferente archivo

b)

El archivo debe incluir toda la información requerida 1) Hoja de registro de desviaciones a. Fecha de desviación b. Producto y tamaño del contenedor c. Código d. Número de la autoclave y ciclo e. Cantidad de producto involucrada f. Descripción de la desviación g. Resultados de la evaluación h. Disposición de producto i. Hoja de registro de muestras 2) Reporte de evaluación 3) Registros de proceso y producción que apliquen (originales y copias)

3. El tipo de archivo o bitácora que se mantenga depende de diversos factores a)

Tamaño de la operación

b)

Número de desviaciones por año

c)

Si se consulta una autoridad de proceso de la compañía o externa

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B. Retención de registros de desviación 1. Los registros o bitácoras de desviación deben mantenerse durante 3 años a)

Un año en la planta

b)

Dos años ubicados en un lugar accesible

2. Los registros de desviación deben estar accesibles a petición del inspector de FDA o USDA.

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IV. AN‰LISIS DE DESVIACIONES VISIÎN GENERAL DEL C‰LCULO A.

Método General

1. El Método General (MG) hace uso de los datos de tiempo y temperatura (T) para calcular directamente la letalidad, dado un valor z y una referencia de Temperatura (TR). a. Letalidad = tasa letal x tiempo (min.)

tasa letal = 10A

A = T œ Tr

z b. Método rectangular o método trapezoidal 2. Puede calcularse la letalidad para cualquier porción de la curva de calentamiento o enfriamiento. 3. El MG sirve como referencia para todos los métodos de fórmula. 4. El MG se usa frecuentemente en el análisis de desviaciones, si se realizan simulaciones para sacar ventaja de toda la letalidad que se alcanza durante la elevación, el calentamiento y el enfriamiento. B. Métodos de fórmula 1. Hay varios métodos disponibles, siendo el de la Fórmula de Ball el más común. 2. Los otros métodos son: a. H ayakawa b. S tumbo c. Numérico 3. Estos métodos hacen uso de factores de calentamiento (j, fh , f2 , Xb h , ó gbh ) para calcular la letalidad con base en suposiciones inherentes.

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4. Los resultados de los cálculos son más conservadores que en el Método General, debido a dichas suposiciones. 5. Fórmula de Ball a.

La fórmula se fundamenta en cuatro partes de la curva de penetración del calor: 1) 2) 3) 4)

Calentamiento curvilineal

Calentamiento logarítmico (linear)

Enfriamiento curvilineal

Enfriamiento logarítmico (lineal)

b. Suposiciones de la Fórmula de Ball 1)

Tiempo de elevación uniforme, definido como —una alza constante en la temperatura a partir del momento en que el vapor se aplica, y hasta conseguir la temperatura deseada de la retorta.“

2)

Cuando se calcula la letalidad, 42% del tiempo de elevación puede añadirse a un proceso.

3)

Durante el tiempo del proceso, la temperatura de la retorta es constante.

4)

Se asume que el jc para enfriamiento es Raíz cuadrada de 2 ó 1.41.

5)

Se asume que la temperatura del agua de enfriamiento es:

6)

Para latas: 70°F (180°F por debajo de la temperatura de una retorta de 250°F) m + g = 130°F

7)

La curva de enfriamiento tiene forma de hipérbole.

8)

El enfriamiento empieza inmediatamente después de que se apaga el vapor y supone un cambio instantáneo en la temperatura de enfriamiento asumida.

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TÉCNICAS DE EVALUACIÎN

A.

Crédito del tiempo de elevación

En la mayoría de los casos, si los datos de distribución del calor fundamentan un incremento uniforme en la temperatura durante todo el tiempo de elevación, y si el crédito del tiempo de elevación no se usó para establecer el proceso, puede añadirse un 42% del tiempo de elevación al tiempo del proceso. Ejemplo: Tiempo de elevación = 8 minutos Tiempo de proceso = 32 minutos Proceso ajustado = (0.42 x 8) + 32 = 35.3 min. B.

Cálculo de la Temperatura del Punto Frío en la lata

La temperatura del centro de la lata podrá calcularse en cualquier momento (t) durante la fase de calentamiento de un proceso, usando la siguiente fórmula: Tg = RT œ (jl x 10 œt/th) I = RT œ IT ó Tg = RT œ g donde g = número de °F por debajo de la temperatura de la retorta Ejemplo: RT = 240°F IT = 90 °F j = 1.33 CUT = 10 minutos

fh = 27

La temperatura real de la lata después de 10 minutos de proceso = 181°F Tg = 240 œ (1.33 (240 œ 90) x 10 -10/27)

Tg = 240 œ 85.03

Tg = 154.9

Al añadir crédito del tiempo de elevación t = (10 x 0.42) + 10 = 14.2 luego entonces

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Tg = 240 œ (1.33 (240 œ 90) x 10 -14.2/27)

Tg = 240 œ 59.43

Tg = 180.5

C. Cálculo de la Letalidad Ónicamente para Calentamiento o Enfriamiento 1. La letalidad de un proceso puede separarse en calentamiento y enfriamiento mediante el uso de un —valor rho“. Rho es el porcentaje de la letalidad total que representa únicamente el calentamiento. Este valor puede obtenerse en tablas (ver Apéndice) o en un programa de cómputo. Ejemplo: (curva simple): j = 1.2 g= 6.8

fh = 30 BB = 45

IT = 70°F FO (TOTAL) = 4.5

RT = 250°F

valor rho de las tablas = 0.775 FO para calentamiento únicamente = FO x rho FO para enfriamiento únicamente = FO x (1-rho) FO (calentamiento) = 4.5 x 0.775 = 3.48

FO (enfriamiento) = 4.5 x (1 - 0.775) = 1.01

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Ejemplo: (calentamiento interrumpido):1 fh = 30

xbh = 45

RT = 250°F

g1 = 6.82

j = 1.2 f2 = 48 BB = 75 IT = 70°F g2 = 1.61

(Las fórmulas pueden usarse para cualquier valor fc).

D.

Total FO =

fc + rho2(f2 œ fc ) (fh/U2) Fi

Total FO =

30 + 0.882(48 œ 30) œ 0.776(48 œ 30) 1.74 6.6

Total FO =

26.36 œ 2.11

Total FO =

24.25

-

rho1(f2-fh)

(fh/U1) Fi

FO (sólo calentamiento) =

rho2(f2) (fh/U2) Fi

-

FO (sólo calentamiento) =

.882(48) 1.74

œ

FO (sólo calentamiento) =

24.33 œ 2.11

FO (sólo calentamiento) =

22.22

FO (sólo enfriamiento) =

fc(1-rho2)

(fh/U2) Fi

FO (sólo enfriamiento) =

30(1-.882) 1.74

FO (sólo enfriamiento) =

2.03

rho1(f2-fh) (fh/U1) Fi .775(48 œ 30) 6.6

Correcciones al Enfriamiento de Vidrio

1. Los factores de corrección del enfriamiento de vidrio se han utilizado para varios tamaños de frascos (ver apéndice). Si los procesos se establecen usando estas correcciones, deberán considerarse cuando se manejen desviaciones. Cuando se evalúa una desviación, deberá ajustarse el tiempo de proceso para eliminar la corrección. Ejemplo:

303 frascos

1

Adaptado de American National Can [Envasado Nacional Americano], Barrington, Illinois Diciembre 2002

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proceso calculado = 50 minutos factor de corrección de enfriamiento = 4.3% 50 x .043 = 2.15 proceso programado = 50 + 2.15 = 52.15 minutos Evaluación de Desviación por IT baja Tiempo real de proceso = 52.15 minutos Tiempo de proceso por evaluación = 52.15/1.043 = 50 minutos

E. Simulación de Desviaciones La selección de las condiciones necesarias para la simulación de las desviaciones, afectará de manera directa los resultados. Con frecuencia ciertos parámetros no se definen o no se conocen. Por ejemplo, supóngase que la IT no se registre en la bitácora de registro de los procesos diarios por 3 días en Agosto en una planta en Washington, D.C. La selección de una IT anormalmente fría de 50°F podría parecer poco razonable, pero si la desviación puede despejarse, eliminará cualquier duda sobre la IT asumida. Por otra parte, podría ser muy conservadora y evitar que se despeje la desviación. Cada factor crítico deberá evaluarse y seleccionar el valor más realista sobre el conocimiento de la desviación y la experiencia previa. El diseño de la prueba debe ser razonable y defendible, dadas las condiciones de desviación y la experiencia previa.

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÎN

A. Clase I œ Parámetros básicos del proceso 1. Estos implican bajas temperaturas de inicio (IT), bajas temperaturas de retorta (RT), pero uniformes, tiempos de proceso cortos o erróneos y combinaciones de lo anterior. a. Los procedimientos de evaluación en general implican cálculos de desviación basados en las condiciones reales. Paso 1.

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Calcular la letalidad usando las condiciones reales de desviación.

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Paso 2. Si procede, añadir crédito CUT [tiempo de elevación] al tiempo del proceso desviado. Podrá añadirse un 42% del tiempo de elevación al tiempo del proceso. Paso 3. Si la desviación es grave, pueden usarse métodos de cálculo alternativos, tales como un método numérico. Paso 4. En casos extremos puede emplearse la simulación, pero es posible que el costo del proceso no lo valga.

B. Clase II œ Fluctuaciones temporales en las temperaturas de la retorta 1. Caída en la temperatura de la retorta. a. Las caídas en la temperatura pueden ser reales o artificiales. Con frecuencia una registradora puede saltar causando una caída artificial. Una simple anotación en la gráfica o en el formato de registro diario del proceso podría ser suficiente para evitar que se perciba como desviación. b. Las caídas de temperatura reales de la retorta por una desviación muy corta en tiempo, podrían no tener un efecto significativo en la letalidad del proceso. La reducción en la letalidad provocada por una caída estará influenciada por la tasa de calentamiento de un producto y la magnitud y duración de la caída. Ejemplos: 307 x 113 latas

j = 1.7

fh = fc = 30

proceso programado 70°F/50 min/250°F Método general FO = 5.37 Caída de temperatura de 10°F/0.5 min/a mitad del proceso Método General FO = 5.3 Caída de temperatura de 10°F/1.0 min/a mitad del proceso Método General FO = 5.2 307 x 113 latas

j = 1.7

fh = fc = 15

proceso programado 70°F/35 min/250°F Método general FO = 9.8 Caída de temperatura de 10°F/0.25 min/a mitad del proceso Método General FO = 9.8 Caída de temperatura de 10°F/0.5 min/a mitad del proceso Método General FO = 9.6 Diciembre 2002

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2.

Caídas en la temperatura de la retorta con tiempo asociado

Los pasos que a continuación se indican podrán usarse para tratar con este tipo de desviaciones. Los pasos están arreglados del más conservador al menos conservador.

Paso 1. Evaluar la desviación suponiendo que la temperatura de la retorta para todo el proceso fue la temperatura más baja alcanzada durante la caída y que el tiempo de proceso no cambió. (ver ejemplos). Paso 2. Use el método de evaluación descrito en el Paso 1 pero añada 42% de tiempo de elevación al tiempo de proceso (si procede). (Ver ejemplos) Paso 3. Evaluar la desviación suponiendo que la primera parte del proceso (previa a la caída), o la primera parte del proceso y la caída fueron tiempo de elevación. Tome 42% del tiempo de elevación y añádalo a la segunda parte del proceso, una vez que la temperatura del proceso se haya reestablecido. Paso 4. Evalúe la primera porción del proceso (previa a la caída) y determine la temperatura del centro de la lata (valor g). Si esta temperatura está por debajo de la temperatura más baja durante la caída, suponga que esta temperatura se mantuvo por el tiempo de la caída y durante cualquier remanente de tiempo en el proceso. Calcule una letalidad por Método General. Si la temperatura del centro de la lata fue superior a la temperatura más baja durante la caída, suponga una temperatura del centro de la lata igual a la temperatura más baja de la caída y realice un cálculo por Método General (Ver ejemplos).

Paso 5. Podría usarse un método numérico para calcular la letalidad. Dependiendo del programa y del análisis este también resultaría ser un enfoque conservador y podría considerarse previamente. Paso 6. (Ónicamente curvas de calentamiento simple) Es posible calcular la temperatura del centro de la lata durante la primera porción del proceso, previa a la caída. Esta temperatura podrá usarse como temperatura inicial para un proceso que incluye una segunda porción del proceso (excluyendo la caída). (Deberá tenerse cuidado de verificar que el programa de cálculo que se utilice pueda manejar temperaturas iniciales superiores a 195°F). Si la j original es menor a 1.0 entonces suponga una j de 1.0 para la segunda porción del proceso. Si la j original es mayor a 1.0, entonces la j original podrá usarse para la segunda mitad del proceso. También asegúrese de eliminar el enfriamiento del cálculo de letalidad para la primera porción del proceso y luego añada esta letalidad a la calculada en la segunda parte del proceso. No se recomienda que este paso se use para productos con calentamiento interrumpido, debido a la dificultad para predecir cuándo cambia el producto sus tasas de calentamiento. Paso 7. Si todo lo demás falla, puede ser posible despejar la desviación usando una simulación y analizando los datos usando el Método General. Diciembre 2002

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C. Clase III œ Operación de la Retorta

1.

Procesamiento de vapor puro a.

Sin ventilación

Este tipo de desviaciones generalmente puede despejarse simulando la situación. Cuando el vapor se introduce a un depósito cerrado, el aire de adentro se expandirá y provocará que la presión aumente. Esto en general cerrará la válvula de seguridad. En algunos casos esto no ha sucedido, pero eventualmente la retorta ventilará el aire a través de los purgadores. Deberá considerarse la carga del contenedor. Una carga muy densa, por ejemplo, 307x113 latas carga Busse, podría presentar un problema mayor que una carga de 303 x 406 latas de carga jumble. Además, mientras más largo sea el tiempo del proceso, mayor es la oportunidad de despejar la desviación. Paso 1. Realice pruebas de simulación de la situación de desviación de la distribución de calor. Esto permitirá determinar el punto frío en la retorta, así como la longitud de tiempo después de la elevación, para sacar todo el aire de la retorta. Paso 2. La Fórmula de Ball puede usarse para evaluar estos tipos de desviaciones. Basándose en los datos de distribución del calor a partir de la desviación simulada, el tiempo requerido para establecer una distribución uniforme puede asignarse como CUT [tiempo de elevación] y usar el resto del proceso como tiempo de proceso, y en caso de ser necesario, podría sustraerse temperatura a la temperatura de la retorta para compensar las diferencias de temperatura en el punto frío de la retorta. En esencia, este enfoque implica la modificación de los parámetros del proceso de CUT, tiempo de proceso y temperatura de proceso para compensar el tiempo adicional requerido para obtener una buena distribución de temperatura en la retorta. Paso 3. Si el uso de los métodos de cálculo no despeja la desviación, podrá llevarse a cabo otra simulación, esta vez colocando latas de penetración de calor en las áreas más frías de la retorta. Puede usarse el Método General para calcular directamente la letalidad. b.

Ventilación corta (tiempo o temperatura)

Estas situaciones se manejan de la misma forma que se describió arriba. Si el tiempo de desviación es menor (1 ó 2 minutos), podrán revisarse estudios ya existentes sobre la distribución del calor para determinar si ya existen datos que fundamenten una ventilación más corta. c.

Acumulación de agua en el depósito de proceso

Las dos causas más comunes para esta situación son un purgador de condensado que se bloquea en una retorta sin cajones o bien agua de enfriamiento que gotea dentro de una retorta de alambique vertical.

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Si bien ambas situaciones implican la acumulación de agua y contenedores en contacto, la situación en el caso de la retorta sin cajones representa un problema más serio. En situaciones en las que el agua entra en contacto con los contenedores en un sistema sin cajones u otro sistema con entrada de vapor por la parte superior, el agua no se calentará. La letalidad del producto desciende muy rápidamente y el punto frío en el contenedor cambiará a la parte del contenedor que se encuentre bajo el agua. En general el bajo procesamiento resultante de la acumulación de agua es significativo. en situaciones que tienen que ver con una retorta de alambique con entrada de vapor por la parte inferior, el agua que entra a la retorta se calienta por el vapor, de manera que la caída de la letalidad del producto no será tan severa. Sin embargo, si la fuga de agua es suficientemente lenta y el suministro de vapor suficientemente grande, el operador de la retorta no sabrá que la retorta está medio llena de agua.

Paso 1. Simule la desviación reproduciendo tan cerca como le sea posible las condiciones, o haciendo suposiciones conservadores para compensar los puntos desconocidos. Los contenedores de distribución de calor y de penetración de calor deberán usarse con un análisis de Método Directo de los datos.

d.

Aire en el depósito de proceso

Esta situación en general resulta de alguna línea de aire con fuga durante el ciclo del proceso. En la mayoría de los casos estas situaciones pueden despejarse por medio de simulaciones. El aire que entra en la retorta en general sale por los purgadores sin efecto significativo en los contenedores. Paso 1. Simule llevando a cabo pruebas de distribución de calor y de penetración de calor concurrentes.

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2.

Retortas de Agua œ inmersión total o cascada de agua. a.

Circulación de agua incorrecta

Esto podría aplicarse a los sistemas de circulación forzada de agua o sistemas de retorta de alambique vertical, donde se usa aire para hacer circular el agua. Los más comunes son periodos temporales donde el sistema de circulación de agua no funcione. Paso 1.

Simule usando conductores de penetración y distribución de calor.

Paso 2. Durante los periodos temporales en que no hay circulación de agua, el producto podría recibir todo el proceso programado después de que el método de circulación haya regresado a la operación y la temperatura de la retorta se haya alcanzado en todas partes de la misma. Es importante darse cuenta de que no todas las partes de la retorta reflejarán la misma temperatura que el MIG cuando la circulación reinicie. Los estudios indican que la temperatura de la retorta puede variar tanto como 10 grados durante el periodo en el que no hay circulación de agua. Las pruebas de distribución del calor deberán conducirse para determinar un nuevo tiempo de elevación después de que la circulación de agua ha reiniciado.

b.

Configuración de carga incorrecta

Los procedimientos de operación para las retortas de agua en general especifican una configuración de carga para los contenedores. Cualquier variación en dicha configuración (por ejemplo, uso incorrecto de láminas divisorias, láminas divisorias modificadas, contenedores de menor tamaño que aquellos con los que se realizaron las pruebas, una orientación incorrecta de contenedores en la canasta) podrían inhibir la circulación del agua en la retorta. Paso 1.

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Simule usando conductores de penetración y distribución de calor.

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c. Sobre presión incorrecta La sobre presión incorrecta se considera una desviación del proceso en dos casos: 1) Aire que proporciona la circulación del agua Paso 1. Realice pruebas de distribución de calor para simular la desviación. Determine si el tiempo de elevación se afecta por la circulación disminuida. En caso necesario, deduzca el tiempo adicional requerido para una elevación más larga del tiempo del proceso, y calcule con el método de fórmula. 2) Sobre presión requerida para mantener la integridad del paquete. Paso 1. Simule la desviación llevando a cabo estudios concurrentes sobre la distribución y penetración del calor. La sobre presión baja en la retorta podría afectar el proceso de dos maneras: a) El perfil del contenedor puede expandirse provocando un alentamiento de la tasa de calentamiento del producto, debido a que el producto esté siendo asilado por el aire en el empaque. b) Los contenedores expandidos podrían interferir con e flujo del medio de calentamiento. d. Operación incorrecta de la retorta De manera equiparable a ventilar una retorta de vapor, las retortas de agua (ya sea de inmersión completa o de cascada de agua) habrán requerido de procedimientos de operación de la retorta o de elevación, a los que debe darse seguimiento para asegurar una distribución de temperatura adecuada en la retorta. Cualquier variación de los pasos requeridos podría afectar la entrega de un proceso térmico y debe evaluarse como desviación. Paso 1. Simular llevando a cabo estudios de distribución de calor para determinar el efecto de la desviación sobre la uniformidad de la distribución de la temperatura. Paso 2. Si se usó el Método General o el crédito del tiempo de elevación para establecer el proceso original, deberán llevarse a cabo pruebas concurrentes de distribución de calor y de penetración de calor bajo las condiciones de desviación.

e. Revoluciones por minuto incorrectas (RPM) Para retortas rotatorias las RPM influyen al proceso en dos maneras: 1) La agitación afectará la tasa de transferencia de calor del producto dentro del contenedor. 2) La agitación puede influir en el tiempo de elevación o uniformidad de las temperaturas dentro de la retorta. Diciembre 2002

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Paso 1. Simule la desviación y lleve a cabo estudios concurrentes sobre la distribución de calor y la penetración de calor. f.

Bajo nivel de agua

Cuando el nivel de agua cae por debajo del nivel requerido en retortas de inmersión total en agua, algunas capas de contenedores podrían quedar expuestas a un ambiente carente de agua. Todo el producto afectado deberá separarse. En las retortas rotatorias, debido a la rotación, podrían haberse afectado más capas en la canasta. El efecto de esta desviación será menor en retortas que usan vapor como fuerte de sobre presión, que en retortas que usan aire como fuente de sobre presión. Paso 1. La desviación podrá simularse llevando a cabo penetración de calor y la distribución de calor. 3.

Esterilizadores Rotatorios continuos. a.

RPM Incorrectos

Las desviaciones más comunes tienen que ver con una velocidad de la retorta constante pero incorrecta (más lenta de lo requerido). En estos sistemas la velocidad dicta el tiempo del proceso y también afecta la agitación. Paso 1. Simule la desviación usando la velocidad real. Este trabajo se lleva a cabo en un Steirtort. Los datos de calentamiento pueden usarse ya sea para generar factores de calentamiento y conducir los cálculos de Fórmula de Bola o bien para generar valores Fo del Método General. Si se utiliza el método General, el tiempo de proceso debería reducirse para eliminar el efecto del tiempo de elevación Steritort. b.

Acumulación de agua en el depósito del proceso

Si el sistema de remoción del condensado no funciona adecuadamente, puede acumularse agua en el fondo de la carcaza de la retorta y entrar en contacto con las latas. En tal caso, podrían resultar dos problemas. Primero, el agua afectará la agitación de las latas. Segundo, podría interferir con la tasa de calentamiento. Paso 1. Si es posible determinar el nivel de agua, podría hacerse una simulación usando un Steritort. c.

Caída de temperatura

Estos sistemas podrían estar equipados con un dispositivo automático para detener la bobina si la caída de temperatura fuere menor que la del proceso programado. Recuerde, cuando ocurre una caída de temperatura, las latas se ven afectadas en las distintas fases del proceso. Se han llevado a cabo investigaciones que indican que en tanto la bobina se haya detenido durante la caída y el tiempo total en que la bobina estuvo rotando fuere igual o hubiere excedido al proceso programado, la desviación en la letalidad habría excedido la letalidad del proceso programado, excepto en aquellas caídas que hubieren excedido los 20°F. Este trabajo se llevó a cabo usando maíz de grano entero y podría variar dependiendo del producto. Diciembre 2002

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4.

Retortas Hidrostáticas. a.

Caída de temperatura

Este es un tipo de desviación común que provocará una diversidad de problemas en caso de ocurrir. Debido a que para mantener el nivel del agua en la base del domo de vapor se usa una presión de vapor (en el domo de vapor), una caída de temperatura afectará el nivel del agua. Estas unidades deberían estar equipadas con un dispositivo automático para detener la cadena en caso de que la temperatura de la retorta cayera por debajo de la temperatura programada del proceso. En caso de que llegara a ocurrir una caída de temperatura, la cadena del transportador debe detenerse y no se deberá reiniciar sino hasta que se reestablezca la temperatura del proceso. La evaluación dependerá de la situación. Paso 1. Si la caída de temperatura no resultó en que el agua se elevara por encima de la altura máxima del agua, entonces bastará con un simple reinicio de la cadena, para proporcionar suficiente letalidad y despejar la desviación. Se recomienda que haya datos disponibles para sustentas esta conclusión para un producto específico. Paso 2. Si la caída de temperatura fue suficiente para permitir que el agua se elevara por encima del nivel máximo, pero no tocó a las latas en su doblez inferior; se afectaría el tiempo del proceso. Además de la caída de temperatura, se supone que se acortó el tiempo del proceso. Paso 3. Si el nivel del agua se eleva hasta un punto en el que toque a las latas en su doblez inferior, el enfriamiento potencial de las latas afectadas deberá tomarse en consideración, junto con las consideraciones descritas en los Pasos 1 y 2. Paso 4. Los métodos numéricos se desarrollaron en primer lugar para tratar con situaciones de caída de temperatura. Estos métodos son particularmente útiles para evaluar las desviaciones de retortas hidrostáticas. Paso 5. 5.

Pueden usarse simulaciones pero podría ser especialmente complicado.

Aséptico. a.

Caída de temperatura en el tubo de retención

Paso 1.

La letalidad puede calcularse usando las siguientes fórmulas simples:

tiempo de residencia (min) = B = Ld2

KQ

L = longitud del tubo de retención (pulg)

d = diámetro interior del tubo de retención (pulg).

K = 588.238 œ flujo laminar ó

= 353.083 œ flujo de turbulencia

Q = tasa de flujo (gal/min)

cálculo de letalidad Diciembre 2002

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(T-Tr)

F = 10

z

* B

Tr = Temperatura de referencia

T = Temperatura del tubo de retención

B = tiempo de residencia (min)

b. Tasa de flujo alta. Paso 1. La tasa de flujo está directamente relacionada con el tiempo de residencia en el tubo de retención. Las fórmulas que se enlistaron arriba también pueden usarse para evaluar este tipo de desviación. c. Temperatura del sistema de esterilización incorrecta Puede hacerse una evaluación del Método General de la temperatura de esterilización mínima. Si el valor F excede aquel usado por la recomendación original, entonces la desviación podría despejarse. De no ser esto posible, entonces deberá tomarse una decisión subjetiva por la autoridad del proceso. Se puede emplear detener œ arreglar œ detener para proporcionar más información sobre el estatus del producto. d. Existe una variedad de otras desviaciones que se asocian con el procesamiento aséptico y los sistemas de empaque. La cantidad de factores críticos es bastante alta y como resultado de ello, pueden existir distintas desviaciones posibles.

D. Clase IV œ Producto relacionado 1. Peso de relleno excesivo El peso máximo de llenado en general es un factor crítico para los productos de empaque brine o productos con porciones sólidas y líquidas. Cada vez que el peso de llenado requerido se excede, el proceso programado podría no sea adecuado. Paso 1. Evaluar el proceso usando factores de calentamiento para un producto con peso de relleno más alto. Esto podría permitir despejar la desviación como comercialmente estéril o sobre la salud mínima Paso 2 Simule la desviación para recabar datos de penetración del calor. La desviación puede evaluarse por el Método General o factores de calentamiento pueden generarse por un cálculo de Fórmula de Ball.

2. Posición del contenedor incorrecta La forma como esté colocado el contenedor en la retorta o cómo el producto esté colocado en el contenedor, podrían incluir sobre la tasa de calentamiento del producto. Si las condiciones del peor de los casos no se incorporan al proceso programado, la posición del producto o de la lata requerida se especificará en la carta Diciembre 2002

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de proceso. Por ejemplo, las puntas de espárragos requieren de un tiempo de cocimiento mayor si se procesan con las puntas hacia arriba, en lugar de con las puntas para abajo. Paso 3 Simule la desviación para recabar datos de tiempo / temperatura para evaluar la desviación. Podrá usarse el Método General o determinarse factores de calentamiento para futuros cálculos de la Fórmula de Ball. 3.

Estilo de producto o formulación incorrecta La manera como se prepara un producto para colocarlo en una lata podría afectar la tasa de calentamiento del producto. Por ejemplo, las judías verdes en salmuera que se empacan enteras o cortadas, requieren de un proceso más corto que las que se empacan al Estilo Francés (cortadas a lo largo). Adicionalmente, la formulación en salmuera, salsa o producto entero podría especificarse en el proceso programado. Paso 1. Deberán llevarse a cabo pruebas de penetración de calor para simular el estilo de producto incorrecto o una formulación inadecuada. Los factores de calentamiento que se generen podrán usarse para una evaluación de Fórmula de Ball de la desviación o podría determinarse también el valor de letalidad del Método General.

4.

Espacio Libre superior insuficiente (rotativas) Un espacio libre superior mínimo es en general un factor crítico para productos procesados en retortas rotatorias. La burbuja del espacio libre superior se mueve a través del contenedor para ayudar en la agitación del producto en el contenedor, incrementando la tasa de calentamiento. Cuando no se cubra la cantidad mínima de dicho espacio, la agitación dentro del contenedor se reducirá y el proceso programado podría no ser adecuado. Paso 1. Evalúe el proceso usando factores de calentamiento para el mismo producto con requerimientos de espacio libre superior menor o inexistente. De no existir datos para ello, podrán usarse los factores de calentamiento para un proceso de alambique del mismo producto. Paso 2. Simule la desviación para recolectar datos de penetración de calor. La desviación podrá evaluarse por el Método General o podrán generarse factores de calentamiento para un cálculo de Fórmula de Ball.

5.

Viscosidad excesiva La viscosidad o consistencia de un producto es una medida de su espesor. Un espesor máximo generalmente es un factor crítico para los procesos de agitación, pero también puede ser un factor crítico para los procesos de alambique o asépticos. Un producto que es más espeso que lo requerido podría no calentarse a la misma tasa y el proceso programado podría resultar inadecuado.

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Paso 1. Evalúe el proceso usando factores de calentamiento para un producto más espeso. Para cocimientos por agitación, use factores de calentamiento para el proceso de alambique del mismo producto. Paso 2. Simule la desviación para recolectar datos de penetración de calor. La desviación podría evaluarse por el Método General o bien podrían generarse factores de calentamiento para un cálculo de Fórmula de Ball. E.

Clase V œ Registros incompletos

1.

La registradora está más alta que el mercurio en el termómetro de cristal (MIG). La gráfica de la registradora de tiempo-temperatura sirve como registro permanente de la temperatura durante el proceso térmico, sin embargo, el termómetro MIG indica la temperatura oficial durante el proceso. Si la registradora estuviera dando lecturas más altas que el MIG, el registro permanente indicará una temperatura más alta que la que podría realmente existir en la retorta. La principal preocupación para el manejo de la desviación es determinar cuál de las dos temperaturas fue la más precisa. Paso 1. Verifique la precisión del termómetro MIG contra un termómetro estándar calibrado. Si el MIG coincide con el estándar, podrá volverse a colocar en la retorta. La plumilla de la registradora deberá ajustarse para coincidir tanto como sea posible con el MIG, pero en ningún caso deberá ajustarse más alto que el termómetro MIG. Los registros deberán indicar la variación entre el MIG y la registradora. Deberá realizarse la evaluación usando una temperatura de retorta corregida. Paso 2. Si el MIG en cuestión no coincide con el termómetro estándar, entonces la registradora deberá verificarse contra el estándar. Se deberán realizar ajustes tanto al termómetro MIG como a la registradora. Los registros deberán indicar las variaciones entre los dos termómetros de la retorta y el termómetro MIG estándar. Luego deberá realizarse una evaluación con la temperatura de la retorta corregida con base en los resultados de la calibración.

2.

Mal funcionamiento de la registradora a.

Saltos de tinta

Los saltos en la tinta pueden resultar preocupantes porque no hay un registro permanente de la temperatura dentro de la retorta durante la porción del cocimiento que esté faltando. Paso 1. Evalúe el proceso usando el tiempo inmediato anterior o posterior al salto de la tinta. Paso 2. Examine la gráfica bajo un lente de aumento o microscopio para determinar si hay un trazo débil que confirme que no hubo una caída de temperatura.

b.

Gráfica incorrecta

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Las gráficas de la registradora podrían varias en la escala de rangos de temperatura y/o en los rangos de tiempo. Una gráfica incorrecta podría indicar temperaturas considerablemente distintas que la del termómetro MIG. Paso 1. Dibuje la escala correcta sobre el trazo de la plumilla en la gráfica incorrecta. .Con ello verificará el tiempo y temperatura del proceso. c. Desliz de la gráfica Esta situación hará que la documentación sobre la duración del proceso esté en duda. En la mayoría de los casos, la temperatura no será un preocupación porque cualquier caída de temperatura quedaría indicada en la gráfica. Paso 1.

3.

Evalúe el proceso con base en el tiempo que está registrado en la gráfica..

Información faltante Este tipo de desviación es uno de los más difíciles de manejar y despejar. En caso de hacerse suposiciones, deberán ser muy conservadoras, para manejar una situación del peor de los casos. Se enlistan abajo algunos ejemplos. a. No se puede evaluar ninguna IT suponiendo una temperatura de cuarto con IT bajo u otra situación de un caso peor. b. No se puede simular una ventilación registrada para determinar la longitud de tiempo para una distribución uniforme. c. No se podrá evaluar un registro de lectura MIG (cocimiento discontinuo) comparando la gráfica de la registradora y las lecturas MIG para los cocimientos anteriores y posteriores en la misma retorta. d. No se podrán manejar registros de peso de llenado al llevar a efecto una prueba de penetración de calor en producto lleno al más alto nivel posible.

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Capítulo 9 Manejo de Desviaciones I.

INTRODUCCIÎN

Siempre habrá desviaciones, de manera que el mejor acercamiento para manejarlas es estar preparado. Más que determinar —al paso“ qué hacer con una desviación, el mejor enfoque es planear con anticipación œ tener un plan de acción en su lugar. Esta sección estudiará las siguientes áreas a considerar en el desarrollo de un programa de administración de desviaciones. • • • •

Prevención de desviaciones Acciones correctivas predeterminadas Procedimientos de manejo de desviaciones Procedimientos de espera

A. PREVENCIÎN DE DESVIACIONES El primer paso para prevenir las desviaciones en el proceso es identificar las causas de las distintas desviaciones potenciales. Una vez que se han determinado las causas de las desviaciones, podrán instituirse las medidas preventivas y correctivas. Este es un enfoque HACCP para manejar desviaciones de proceso. Una vez que usted determine qué provoca las desviaciones, será cuando usted pueda dar los pasos necesarios para prevenirlas. El estudio de desviaciones pasadas y una lluvia de ideas sobre las desviaciones nuevas o —no anticipadas“, es un buen comienzo. Estudio de Desviaciones Pasadas Utilice sus desviaciones pasadas para mejorar su operación. Se le ha solicitado conservar una bitácora o expediente sobre las desviaciones pasadas. Utilice esta información para ayudarle a seguir la pista de las desviaciones. Busque tendencias en los tipos de desviaciones y realice un análisis de —causas de raíz“. Cualquier cosa que pueda hacerse para corregir la —causa de raíz“ ayudará a prevenir futuras desviaciones. Tanto la USDA como la FDA requieren de un análisis de —causas de raíz“ para evitar la recurrencia de desviaciones HACCP en sus respectivas normas HACCP. La USDA requiere que una firma tome medidas para evitar la recurrencia de una desviación, mientras que la FDA requiere que una firma reevalúe su plan HACCP para reducir el riesgo de recurrencia de una desviación. Por supuesto, si una firma tiene el control de su operación de procesamiento térmico en su plan HACCP, dichas reglamentaciones podrá aplicarse a las desviaciones del proceso térmico. Lluvia de Ideas de Nuevas Desviaciones Tómese algún tiempo para hacer una lluvia de ideas sobre desviaciones —nuevas“ o no anticipadas. Cualquier cosa que pueda suceder, seguramente sucederá algún día; es mejor estar preparado. Si usted tiene acceso a información de diversas plantas, cuenta Diciembre 2002

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con un gran recurso para ayudarle a identificar otras desviaciones. Aprenda de los problemas de los demás, encontrando las causas de devolución de producto. Hable con otras autoridades del procesamiento para conocer sobre sus —luchas“. Con cada nueva historia que usted escuche, primero agradezca que no se trata de su planta, ¡y luego determine si pudo o no haber sido su planta!

B. ACCIONES CORRECTIVAS PREDETERMINADAS Probablemente uno de los recursos más valiosos que una firma puede tener al manejar las desviaciones de proceso es un —plan de acción“ documentado, cuando la desviación de proceso ocurre. Estos procedimientos de operación estándar (POS) de acciones correctivas predeterminadas agilizarán la corrección y manejo de las desviaciones de proceso. Cuando ocurre así una desviación, se tomará acción adecuada sin tener que primero determinar qué hacer. Ello ayudará a incrementar la posibilidad de evaluar una desviación de proceso con un resultado favorable, así como evitar que producto dudoso deje la fábrica. Las acciones correctivas predeterminadas responden a las siguientes preguntas: • • •

¿Qué se debe hacer? ¿Quién es el responsable de implantar las acciones correctivas? ¿Qué registros deberán levantarse?

Las acciones correctivas predeterminadas pueden usar muchos formatos; utilice el que mejor se ajuste a su operación. Para documentar las acciones correctivas predeterminadas se han desarrollado POS formales, simples listas de revisión, incluso diagramas de flujo que dirijan al personal a través de los pasos adecuados, Piense en este documento como una —Guía de Solución de problemas“ para ayudar a su firma a manejar sus desviaciones de proceso térmico.

C. PROCEDIMIENTOS DE MANEJO DE DESVIACIONES Los procedimientos de manejo de las desviaciones ayudan a definir y detallar procedimientos estándar para evaluar las desviaciones. Estos procedimientos son útiles a todas las firmas, independientemente del tamaño o de su capacidad de autoridad en el procesamiento. Los procedimientos definen lo siguiente: • • • • •

Personal responsable de vigilar o evaluar las desviaciones; Productos y sistemas que cubren estos procedimientos; Manejo de desviaciones en el proceso y después del proceso Control de producto Registros que documentan las desviaciones.

Los establecimientos de la USDA que cuentan con un procedimiento documentado para el manejo de desviaciones de proceso cuentan con la opción de seguir sus propios procedimientos más que los requerimientos normativos específicos que se encuentran en 9 CFR 318.308 (d) ó 381.308 (d). Algunos establecimientos han llamado a estos procedimientos —programas de control de calidad parcial“. Incluso las firmas normadas por la FDA pueden beneficiarse de tener un procedimiento de manejo de desviaciones documentado puesto que, cuando lo siguen, proporcionan uniformidad en la forma como Diciembre 2002

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se manejan las desviaciones. La USDA ha desarrollado dos lineamientos para escribir los procedimientos de manejo de las desviaciones: éstos se incluyen en su cuaderno. Aunque los lineamientos tienen fecha, aún así proporcionan un excelente punto de partida.

D. PROCEDIMIENTOS DE ESPERA Como se mencionó anteriormente, las desviaciones siempre suceden. Inevitablemente, el producto se retendrá en el almacén o se colocará —en espera“. El conocer y formalizar los procedimientos para colocar un producto en espera y de liberar producto, incrementará la seguridad de que un producto potencialmente no seguro no saldrá de la fábrica. Procedimientos de espera completamente desarrollados, asignarán la responsabilidad de controlar / liberar producto en cuarentena, definirán los procedimientos de retención de producto y también incluirán pasos a seguir en las disposiciones de producto. Auditorias periódicas de procedimientos de espera brindarán una seguridad adicional de que el producto potencialmente no seguro no salga inadvertidamente del almacén.

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II. LINEAMIENTOS PARA LA PREPARACIÎN DE UN PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DE LAS DESVIACIONES (Adaptación del documento FSIS que proporciona los lineamientos para PQCP # 845) Un Programa de control de calidad completo deberá contener suficiente información detallada para brindar la seguridad de que todas las desviaciones de los procesos (y la producción afectada se manejarán de manera adecuada, y que antes del embarque, los productos finales serán evaluados en cuanto a su seguridad, estabilidad y cumplimiento de las normas aplicables. Sin embargo, no todos los elementos que siguen se podrán aplicar, y cuando se desarrolle un programa, inclúyanse sólo aquellos elementos que sean aplicables a su operación.

A. INTRODUCCIÎN El programa deberá contener una sección introductoria que brevemente señale sus objetivos. Deberá incluirse una definición de una desviación de proceso.

B. PERSONAL Esta sección deberá identificar y hablar sobre el personal del establecimiento que tiene relación con el manejo de las desviaciones del proceso. A. Proporcione el título del puesto (junto con las calificaciones técnicas y responsabilidades de dicho puesto) del (de los) individuo(s) que llevarán a cabo los exámenes y evaluaciones de todos los puntos críticos de control (PCC) en el manejo de las desviaciones de proceso. B. La cadena de mando para identificar, notificar y dar respuesta a las desviaciones de proceso (limitándose a nombres de puestos, los nombres de las personas no se requieren). C. Los nombres y calificaciones de cada una de las autoridades en el proceso designadas de la compañía y/o externas. (Las autoridades en el proceso externas pueden ser mencionadas y tratar sobre ellas por organización). D. Identifique, por título y calificaciones, la posición que tenga el control último sobre la disposición del producto.

C. PRODUCTOS CUBIERTOS (GENÉRICO) Proporcione un resumen de los estilos de producto que se empacan junto con los tipos de contenedor y el sistema de procesamiento térmico (por ej., retorta de vapor; destiladora, retorta rotatoria continua) de manera separada describa los procedimientos que se emplean para el manejo de las desviaciones de proceso. Esta sección deberá dividirse en dos partes, a saber: A. Manejo dentro del proceso Diciembre 2002

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1) El uso de un programa de proceso alternativo establecido o el uso inmediato de un programa de reproceso autorizado; 2) CC (Control de Calidad) detiene los procedimientos dependiendo de la verificación de la aplicación exitosa del programa de proceso alternativo correspondiente o del programa de reproceso autorizado; 3) El título de la(s) persona(s) que verifica(n) que la acción correctiva fue adecuada; y, 4) Las acciones tomadas en caso de que las medidas correctivas fueran inadecuadas (por ejemplo, la desviación se manejaría como una desviación post-proceso). Esta acción también debería señalar que: 1) Si se tomó cualquier acción correctiva, una descripción y registros que cubran el incidente deberán colocarse en el expediente de desviación de procesos o guardarse en los expedientes de registro, con una referencia cruzada en la bitácora de desviaciones del proceso; 2) Si no se puede usar algún programa de proceso o programa de reproceso establecidos y se realizan cálculos por una autoridad de proceso para obtener un —nuevo“ programa de proceso, el incidente se manejaría como una desviación postproceso; y, 3) Si se realiza una corrección dentro del proceso de manera arbitraria, (por ej., adición de tiempo para compensar una caída en la temperatura de la retorta), el incidente deberá manejarse como una desviación post-proceso.

B.

Manejo post-proceso

1) Señale que cuando una desviación de proceso necesita un manejo post-proceso, el producto afectado se coloca en retención espera de Control de Calidad (incluyendo todas las muestras); y, 2) Señale que las acciones bajo este rubro incluyen proporcionar personal de inspección del programa FSIS con notificación de incidente, así como una copia del reporte de evaluación de la desviación, (únicamente aplica para productos con normatividad de USDA). Esta parte también deberá incluir: 1) Una descripción de cualesquier procedimientos de examen visual o de procedimientos de incubación especiales, si y siempre que se utilicen, los criterios de cuándo se deberán implantar dichos procedimientos (basados en valores de esterilidad) y las acciones tomadas, dependiendo de los resultados de dichos procedimientos; y 2) Señale que si la evaluación mostrara un nivel de esterilidad menor que el mínimo proceso de salud, el producto se retendría dependiendo de una decisión sobre su reproceso, reempaque y reproceso, o destrucción. Diciembre 2002

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C. Equipo 1. Describa cualquier equipo y programas de cómputo que se usen por las autoridades internas de proceso para evaluar las desviaciones. 2. Si las desviaciones se simulan con propósitos de mayor evaluación, enliste el equipo importante que se empleo en dichas pruebas.

D. CONTROL DE PRODUCTO Esta sección deberá cubrir los procedimientos para controlar el producto implicado en la desviación de un proceso detectada, ya sea durante el proceso o durante la revisión de los registros. Esto deberá incluir: A. El reporte de las desviaciones B. A quién se le notificó (títulos de las personas) C. Los procedimientos y responsabilidades en la separación del producto afectado (uso de etiquetas de retenido por Control de Calidad, registro de datos importantes y recuperación de los registros de procesamiento); D. El flujo de información hacia la autoridad de proceso si se necesitara una evaluación post-proceso; E. El mantenimiento de un expediente o bitácora de desviaciones que deberá estar disponible para monitoreo del personal de inspección del programa FSIS F. La persona (por título) responsable de liberar el producto de la espera de Control de Calidad después de la evaluación de la desviación o de que se haya terminado el reproceso.

E. REGISTROS / FORMATOS Incluye, como anexos, copias de los formatos que se usan para registrar información y datos correspondientes. Ejemplos: A. B. C. D.

Formatos de reporte de producto en espera por Control de Calidad; Formatos de disposición de manejo de desviación Formatos de autoridades de proceso internas; y Formatos de liberación o disposición de producción por Control de Calidad

F.

SUGERENCIAS ADICIONALES

Prepare en formato para carpeta de argollas con secciones separadas, como las que se emplean para estos lineamientos. Numere cada sección por separado; por ejemplo, la 1a. página de la sección I sería I.1., la 2a. página de la sección II sería II.2.

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III. MANEJO DE LAS DESVIACIONES DE LOS PROCESOS TÉRMICOS

A. INTRODUCCIÎN El objetivo de esta sección es describir los procedimientos que deberán seguirse cuando ocurra una desviación de proceso durante la producción de producto enlatado, con estabilidad de anaquel. Se establecen aquí procedimientos para la evaluación de las desviaciones de proceso y la disposición adecuada de la producción afectada, de tal manera que se asegure que sólo se embarcará producto seguro y estable desde el establecimiento. A. Desviación de proceso œ se define como cualquier proceso que no cubre los requerimientos de temperatura y/o tiempo, ya sea del procedimiento de ventilación de la retorta o del programa del proceso para la formulación de ese producto y tamaño de envase, o que se haya aplicado con cualquier factor crítico aplicable fuera de control. Las desviaciones de proceso también incluyen procesos que son deficientes, debido al equipo de procesamiento y/o a una falla o disfunción instrumental (por eje., válvulas de agua o aire defectuosas que permitieron fugas de aire o agua dentro de la retorta durante el proceso térmico). B. El manejo de las desviaciones de proceso œ se llevará a cabo a través de: 1. Corrección dentro del proceso; o 2. Evaluación post-proceso de aquellas desviaciones que no pudieron corregirse durante el proceso o se descubrieron en la revisión del registro post-proceso. En este caso un proceso desviado deberá evaluarse por personas que cuenten con conocimiento por experiencia y luego aclararse o ajustarse para proporcionar un valor de esterilización que cubra o exceda la esterilidad comercial.

B. PERSONAL A. Interno œ Nuestro _________________ ha recibido capacitación adecuada para determinar adecuadamente que un producto ha recibido el programa de proceso recomendado. _______________ reporta a _____________ sobre todo el producto aceptado, y adicionalmente reporta a __________________ sobre todas las desviaciones y/o producto rechazado. Asimismo, el(la) ______________________ cuenta con la autoridad para etiquetar y retener producto. La política de la compañía requiere que se establezcan pruebas documentales para toda disposición final de producto retenido por la compañía. B. Se emplearán autoridades de proceso externas reconocidas (por ej., NFPA, ____________________) en todos los casos cuando un proceso está por debajo del programa de proceso recomendado.

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C. CORRECCIONES DURANTE EL PROCESO A. Las correcciones durante el proceso“ se documentan mediante entradas en una Bitácora Diaria de Proceso, haciendo anotaciones sobre la temperatura de la retorta, registrando tablas y mediante el llenado de un Reporte de Desviaciones de Proceso. (Ver anexo ___________). B. La acción correctiva se basa en la aplicación de un Programa de Proceso Alternativo aprobado, recomendado por alguna autoridad externa de proceso reconocida. C. ___________________ es responsable de seleccionar el Programa de Proceso Alternativo adecuado. D. El expediente de Programas de Proceso Alternativo aprobados se conserva bajo el control de ____________________________.

D. REGISTRO DE PROCESOS A. Diariamente ________________ revisa todos los registros de procesos incluyendo lo siguiente: 1. Verificación de tiempo y temperatura de las gráficas de registro de las retortas. 2. Revisión de la Bitácora de Operaciones Diarias de la Retorta en cuanto a tiempo de proceso, IT de producto, tiempo de ventilación y temperatura e identificación de producto. 3. Revisión de los registros de todos los factores críticos para cada producto (según aplique). 4. La aceptación o rechazo de cada ciclo de proceso de retorta se anotará y se escribirán las iniciales en la Bitácora de Operadores de Retorta, así como comentarios concernientes a cualquier rechazo al respecto (Anexo ______________________).

E.

EVALUACIONES POST-PROCESO

A. Cuando se descubre una desviación —post-proceso“ o dicha desviación ya no puede corregirse cuando se descubrió —durante el proceso“, se abrirá un expediente que incluya: B. Todo el producto afectado que se haya etiquetado y colocado —en espera“. C. Reporte sobre la Desviación. D. Bitácora(s) del Operador de la Retorta. E. Gráfica(s) de la retorta. F. Bitácora(s) de Factores críticos (si se aplica) G. Una copia del Reporte de Evaluación solicitado en la Sección VI. Diciembre 2002

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F. DETERMINACIÎN DEL ESTATUS DEL PRODUCTO A. Cuando se requiere una evaluación de la desviación del proceso, se remitirá una copia de la información del expediente (conforme a la Sección V), a (introduzca el nombre de la autoridad del proceso), junto con una solicitud de reporte indicando que el proceso desviado resultó en un producto que es: 1. Comercialmente estéril; o bien, 2. Menor a comercialmente estéril, pero excede el proceso mínimo (incluir el F0 resultante); o bien, 3. Por debajo del proceso mínimo. B. Además, el reporte incluirá una recomendación para la disposición del producto.

G. DISPOSICIÎN DEL PRODUCTO BAJO EVALUACIÎN A. Todo producto deberá permanecer —en espera“ hasta que se reciban la Evaluación solicitada (VI. A.) y la Recomendación (VI.B.). B. Cuando se informe que un producto es comercialmente estéril, se dispondrá de él a través de los procedimientos normales de la compañía. C. Cuando se informe que el producto es menor a comercialmente estéril, pero exceda el proceso mínimo (VI.A(2)) o esté por debajo del proceso mínimo (VI.A.(3)), el producto se colocará bajo espera de la compañía. Se remitirá una copia del expediente que se desarrolló en la Sección V. (de la A a la F) a la USDA, PPID, para su revisión.

H. MONITOREO El Inspector de MPI será notificado de todas las desviaciones, y se conservará un expediente por parte de la compañía para ponerlo a disposición para monitoreo del Inspector MPI.

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GLOSARIO

a. Población inicial. Número de esporas o células vegetativas de un organismo dado. b. Población final. Número de esporas o células vegetativas por unidad de muestra después del calentamiento a una temperatura constante. B. Tiempo del proceso térmico CUT. Tiempo, en minutos para que la autoclave alcance la temperatura de proceso. (Come-Up Time) D. Tiempo requerido a cualquier temperatura para destruir el 90 % de las esporas o células vegetativas generadas por un organismo. Numéricamente, es igual al número de minutos requeridos para que la curva de sobrevivencia atraviese un ciclo logarítmico. Matemáticamente es igual al recíproco de la pendiente de una curva de sobrevivencia. Dr.Tiempo requerido designado a una temperatura de referencia para destruir el 90 % de las esporas o células vegetativas generadas por un organismo. F. El equivalente, en minutos dados a una temperatura de referencia, considerando todo el calor, con respecto a la capacidad de destruir esporas o células vegetativas para un organismo particular. Fc. Valor F recibido a todo el proceso térmico letal para un centro geométrico de un recipiente durante el proceso del alimento. Fλ Valor F recibido a todo el proceso térmico letal para cualquier punto en el recipiente ó otro centro geométrico. FS. Capacidad integrada letal o degradativa recibida por calor para cualquier punto en el recipiente durante el proceso. Es una medida de la capacidad del proceso térmico para reducir la cantidad de cualquier factor vulnerable de calor que es destruido exponencialmente con un tiempo de calentamiento a una temperatura de referencia designada. Fi. El número de minutos necesarios para destruir un microorganismo a la temperatura de la autoclave cuando F (a una temperatura de referencia) es igual a uno. f.-Tiempo, en minutos, requeridos para que una porción de una línea recta de un calentamiento semilogarítmica o una curva de enfriamiento atraviese un ciclo logarítmico. fh .f de la curva de calentamiento cuando puede ser representada por una línea recta. También f, es la primera porción de la línea recta de una curva de calentamiento quebrada. F2. F de la segunda porción de la línea recta de una curva de calentamiento quebrada.

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fc . f de la porción de la línea recta de la curva semilogarítmica del enfriamiento. g . Diferencia en grados Farenheit, entre la temperatura del autoclave y la máxima temperatura alcanzada en el punto que se analiza. I. Diferencia entre la temperatura del autoclave y la del alimento al principio del calentamiento j. Factor de retardo jc. j de la curva de enfriamiento U. Equivalente, en minutos a la temperatura del autoclave, de todo el calor letal que recibe un punto determinado del envase durante el proceso. Z. Grados Farenheit requeridos en la curva de destrucción térmica de una bacteria para disminuir su concentración en un ciclo logarítmico.

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