Metrologie

Fonction Métrologie et Accréditation des Laboratoires

Bernard LARQUIER BEA METROLOGIE Tél : 05 : 05 56 34 20 63 Fax : 05 : 05 56 34 03 07

MFQ Midi Pyrénées 010305

CERTIFICATION CERTIFICATION ACCREDITATION • Certification : conformité à un référentiel (ISO 9001, ISO 14001, ISO TS 16949, …) •  Accréditation : conformité à un référentiel + reconnaissance de compétences (ISO CEI 17 025, ISO 15 189)

Présentation du Cofrac Création en juillet d’accréditation

1994

du

comité

français

4 sections : Section « laboratoires » regroupant les anciennes sections « étalonnage » et « essais » et comprenant 4 pôles : mécanique, physique  –  – électricité,  électricité, biologie  – biochimie,  –  biochimie, chimie - environnement Section « inspection » Section « certification d’entreprises d’entreprises et  et de personnels et Environnement » Section « certification de produits industriels et services» 

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Présentation du Cofrac Section laboratoire du Cofrac chargée de l’accréditation   des laboratoires d’étalonnage et l’accréditation d’essais L’apport de L’apport  de l’accréditation l’accréditation Cofrac  Cofrac 

Des étalonnages adaptés aux instruments utilisés



Une garantie sur les incertitudes d’étalonnage

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La traçabilité aux étalons nationaux et au système international d’unités Des étalonnages dont la valeur est incontestée, tant en France qu’à l’étranger 

LES PORTEES D’ACCREDITATION

• Type 1 (portée fixe) Les compétences du laboratoire sont définies par une liste de normes ou de documents consensuels jugés équivalents. La modification ou  des méthodes mentionnées l’adaptation des l’adaptation dans la portée d’accréditation n’est n’est   pas permise

LES PORTEES D’ACCREDITATION

• Type 2 (portée flexible) La possibilité est donnée au laboratoire d’optimiser  ou d’adapter   des méthodes ne mettant pas en œuvre  des compétences techniques nouvelles, selon les besoins des clients ou des marchés. La modification de la liste de méthodes ou l’adaptation des méthodes est permise.

LES PORTEES D’ACCREDITATION

• Type 3 (portée flexible) La possibilité est donnée au laboratoire de concevoir et de développer de nouvelles méthodes dans le domaine indiqué, nécessitant un processus de validation interne important.

NORME EN ISO CEI 17 025 PRESENTATION DE LA NORME

Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais

OBJECTIFS DE LA NORME (1) • Une seule norme pour l’accréditation des laboratoires  – Etalonnage  – Essais  – Analyse

• Une orientation sur les relations laboratoires / clients

OBJECTIFS DE LA NORME (2) • Elle précise les exigences générales de compétence pour effectuer :  – Des essais  – Des étalonnages  – L’échantillonnage

•  Au moyen de méthodes normalisées ou non et de méthodes élaborées par le laboratoire

OBJECTIFS DE LA NORME (3)

• Elle est à employer par :  – Les laboratoires  – Les organismes accréditeurs  – Les autorités réglementaires  – Les clients des laboratoires

LES EQUIVALENCES DE LA NORME (1) • Le respect de la norme ISO/CEI 17025 garantit la conformité de la norme ISO 9001 ou ISO 9002 (version 1994) • Elle se situe entre les versions 1994 et 2000 de la norme ISO 9001 • Elle contraint fréquemment les entreprises à suivre deux référentiels

UNE REDACTION PRECISE

• Deux parties bien distinctes  – Prescriptions relatives au management (§ 4)  – Prescriptions techniques (§ 5)

• Des dispositions énoncées plus clairement • Des notes explicatives qui ne sont pas opposables en audit

CHAPITRE 4 : PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT (1)

1. Organisation 2. Système qualité 3. Maîtrise de la documentation 4. Revue des demandes, appels d’offre et contrat 5. Sous-traitance des essais et des étalonnages 6. Achats de services et de fournitures 7. Services à la clientèle

CHAPITRE 4 : PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT (2)

8. Réclamations 9. Maîtrise des travaux d’essais  et/ou d’étalonnage non conformes 10. Actions correctives 11. Actions préventives 12.Maîtrise des enregistrements 13. Audits internes 14.Revues de directions

4.1. ORGANISATION (1) 4.1.2. ll incombe au laboratoire d’exécuter   ses activités d’essais et d’étalonnage de façon à satisfaire aux prescriptions de la  présente norme internationale, ainsi qu’aux   besoins de la clientèle, des autorités réglementaires ou des organismes fournissant la reconnaissance.

Objectif orienté sur la satisfaction des clients

4.1. ORGANISATION (2) 4.1.4. Si le laboratoire fait partie d’une organisation ayant des activités autres que celles relatives aux essais et/ou étalonnages, les responsabilités du personnel clé de l’organisation  qui participe aux activités d’essais et/ou d’étalonnage du laboratoire, ou qui influe sur ces activités doivent être définies afin d’identifier  d’éventuels   conflits d’intérêt 

4.1. ORGANISATION (3) 4.1.5.b Avoir des dispositions permettant d’assurer   que sa direction et son  personnel ne sont sujets à aucune  pression ou influence commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux

Respect du principe d’indépendance Définition des responsabilités

4.1. ORGANISATION (4) 4.1.5.c  Assurer la protection des informations confidentielles et des droits de propriété des clients 4.1.5.e Définition de l’organisation Positionner le laboratoire et sa structure de direction dans l’organisation mère Rapport entre la direction qualité et la structure du laboratoire

Point délicat quand l’organisme suit plusieurs référentiels

4.1. ORGANISATION (5) 4.1.5.g et 4.1.5.h : Encadrement Fournir l’encadrement  adéquat y compris pour les stagiaires  Avoir un encadrement technique qui a la responsabilité générale des opérations techniques et de la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des opérations de laboratoire

Importance de la compétence de l’encadrement

4.1. ORGANISATION (6) Nommer un membre du personnel responsable de la qualité…  Il doit avoir un accès direct aux plus hautes sphères de la direction. 4.1.5.j Nommer des suppléants pour le  personnel d’encadrement  en position clé.

4.1.5.i

Le laboratoire doit se comporter comme une entreprise avec sa propre structure qualité et ses suppléances

4.2. SYSTEME QUALITE (1) • Le laboratoire doit consigner par écrit ses politiques, systèmes, programmes, procédures et instructions • Un manuel qualité doit exister • Les objectifs généraux doivent être énoncés sans une déclaration de politique qualité publiée sous l’autorité du directeur

4.2. SYSTEME QUALITE (1) LA POLITIQUE QUALITE • Engagement de la direction à assurer de bonnes pratiques professionnelles • Niveau de service • Objectifs du système qualité • Engagement que tout le personnel suit bien les directives • Engagement de la direction du laboratoire à se conformer à la présente norme

4.3. MAITRISE DE LA DOCUMENTATION (1) • Le laboratoire doit disposer d’une  liste à  jour de la documentation applicable à ses activités, ainsi que la liste de diffusion correspondante. • Les documents périmés ou non valides sont aussitôt retirés. • Ceux conservés à des fins légales ou de sauvegarde sont convenablement marqués.

4.3. MAITRISE DE LA DOCUMENTATION (2) 4.3.3.2. Lorsque cela est réalisable, le texte nouveau ou modifié doit être identifié dans le document ou dans les annexes appropriées

• Important pour une bonne modifications des documents.

maîtrise

des

• Les modifications à la main doivent autant que possible être évitées. • Les modifications des documents conservés dans des systèmes informatiques doivent être maîtrisées.

4.4. REVUES DES DEMANDES, APPELS D’OFFRES ET CONTRATS

4.4.1. Le laboratoire doit établir et maintenir des  procédures pour la revue des demandes, des appels d’offre et des contrats.

• Capacités et ressources nécessaires. • Méthode capable de répondre aux exigences des clients. • Résoudre toute différence entre l’appel d’offre et le contrat avant d’entreprendre les travaux. • Prendre en compte le travail sous-traité. • Informer le client de tout écart par rapport au contrat.

4.5. SOUS-TRAITANCE DES ESSAIS ET DES ETALONNAGES • Le sous-traitant doit être conforme à la présente norme. • Si le laboratoire sous-traite, il doit aviser le client par écrit. • Le laboratoire est responsable des travaux effectués par le sous-traitant. • Le laboratoire doit conserver un registre de tous les sous-traitants et la preuve de leur conformité à la norme.

4.6. ACHATS DE SERVICES ET DE FOURNITURES • Procédure de sélection des fournisseurs et d’achat  de fournitures et services ayant une incidence sur la qualité des étalonnages. • Conformité des produits et services à des exigences spécifiées. • Les fournisseurs doivent être évalués et la trace de l’évaluation  doit être conservée.

4.7 SERVICE A LA CLIENTELE Le laboratoire doit coopérer avec ses clients ou leurs représentants pour élucider la demande du client et surveiller la performance du laboratoire par rapport aux travaux exécutés, à condition que le laboratoire puisse garantir la confidentialité vis-à-vis des autres clients.

• Favoriser la communication avec le client • Information du client sur les retards • Améliorer le système qualité grâce aux échanges avec le client

4.8 RECLAMATIONS Le laboratoire doit avoir une politique et une procédure pour traiter les réclamations  provenant des clients ou d’autres parties. Il doit conserver des enregistrements de toutes les réclamations ainsi que des examens et actions correctives qu’il  a  prises.

• Les réclamations doivent être un outil d’amélioration  pour le laboratoire

4.9. MAITRISE DES TRAVAUX D’ESSAI ET/OU D’ETALONNAGE

NON CONFORME

• Définir les responsabilités pour le traitement des travaux non-conformes. • Evaluer l’importance  des travaux nonconformes. • Informer si nécessaire le client et rappeler le travail si besoin. • Mettre en place des d’actions correctives.

dispositions

4.10. ACTIONS CORRECTIVES (1) procédure • Rédaction d’une  désignation des autorités.

avec

• Analyse des causes du problème. • Identifier les actions correctives possibles. •  Eliminer le problème et empêcher sa répétition. Remarque : une action corrective n’est  p as u n e ac t i o n c u r at i v e

4.10. ACTIONS CORRECTIVES (2) Les certificats d’étalonnage non-conformes doivent être rappelés lorsque cela se justifie. Le laboratoire doit alors apporter la preuve que le client a été informé des mesures à prendre concernant le certificat d’étalonnage.

• Les dispositions du document 2015 du COFRAC s’appliquent  : le client doit être informé du risque qu’il court à conserver des documents non-conformes s’il  ne retourne pas les originaux.

4.11 ACTIONS PREVENTIVES • Les améliorations nécessaires et les sources possibles de non conformités doivent être identifiées. •   L’action préventive doit être considérée comme un outil de progrès. Elle ne doit pas être négligée même si elle représente un réel travail de réflexion que le laboratoire hésite souvent à débuter.

4.12 MAITRISE DES ENREGISTREMENTS • Enregistrements des rapports internes, revues de direction, correctives et préventives.

d’audits actions

• Les durées de conservation doivent être définies (attention aux problèmes de stockage). • Conservation en lieu sûr (une double sauvegarde en un même lieu ne permet pas de répondre à cette exigence). • Conservation des observations originales.

4.13 AUDITS INTERNES • Planifiés par le responsable qualité. • Intervalle de 12 mois conseillée et inférieure à l’intervalle  entre 2 audits Cofrac (15 mois environ). • Les audits peuvent engendrer des actions correctives nécessitant d’informer   le client si les résultats d’étalonnage  peuvent être invalidés. • Des audits de suivi doivent permettre de vérifier la mise en œuvre et l’efficacité des mesures correctives prises.

4.14 REVUES DE DIRECTION • Implication de la direction du laboratoire qui doit mener régulièrement des revues de système. •   L’intervalle ne doit pas excéder 12 mois. • Les résultats des revues de direction et les actions qui en découlent doivent être enregistrées et mises en œuvre  sous la responsabilité de la direction dans des délais appropriés. • Tous les éléments propres à la présente norme doivent être analysés.

CHAPITRE 5 : PRESCRIPTIONS TECHNIQUES (1) 1. Généralités 2. Personnel 3. Installations et conditions ambiantes 4. Méthodes d’essais et d’étalonnage et validations des méthodes 5. Equipement

CHAPITRE 5 : PRESCRIPTIONS TECHNIQUES (2) 6. Traçabilité du mesurage 7. Echantillonnage 8. Manutention des objets d’essais et d’étalonnage 9.  Assurer la qualité des d’essais et d’étalonnage 10.Rapport sur les résultats

résultats

5.1 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES : GENERALITES • Ce chapitre ne contient pas d’exigences. Il présente l’importance des incertitudes de mesure en précisant «de nombreux facteurs déterminent l’exactitude et la fiabilité des essais ou des étalonnages effectués par un laboratoire».

5.2 PERSONNEL (1) • Le personnel doit être compétent et le laboratoire doit le prouver. Il doit être qualifié. • Si des collaborateurs sont en cours de formation, une supervision appropriée doit être prévue. • Le programme de formation doit correspondre aux tâches actuelles et futures prévisibles. • Le laboratoire doit tenir à jour des descriptions de fonction pour le personnel (encadrement, technique).

5.2 PERSONNEL (2) • Le laboratoire doit tenir des enregistrements des autorisations, de la compétence, du niveau d’études  et des qualifications professionnelles, de la formation, des aptitudes et de l’expérience  de toute le personnel technique. • Ces actions sont sous la responsabilité de la direction du laboratoire.

5.3 INSTALLATIONS ET CONDITIONS AMBIANTES • Surveillance, maîtrise et enregistrement des conditions ambiantes. • L’accès  aux secteurs influant sur la qualité des étalonnages doit être réglementé. • Des mesures doivent être prises pour assurer un bon entretien du laboratoire.

5.4 METHODES D’ESSAI ET D’ETALONNAGE ET VALIDATION

DES METHODES (1) • Le laboratoire doit utiliser des méthodes d’essai ou d’étalonnage  qui répondent aux besoins du client. • Utilisation des méthodes normalisées de préférence, sinon, justification et validation de la méthode auprès du client. • Les méthodes développées par le laboratoire doivent être validées. Ces dispositions sont principalement appliquées aux essais.

5.4 METHODES D’ESSAI ET D’ETALONNAGE ET VALIDATION

DES METHODES (2) •   L’incertitude  de mesure doit être estimée. Pas de nouveauté pour les laboratoires d’étalonnage. • Les logiciels développés pour le laboratoire doivent être documentés et validés. • Des règles d’accès  doivent être définies pour garantir la confidentialité des informations.

5.5 EQUIPEMENT (1) •   L’équipement  et le logiciel utilisé doivent permettre d’obtenir l’exactitude requise. •   L’équipement  doit être utilisé par du personnel autorisé et les instructions doivent être facilement accessibles. • Chaque élément d’équipement  et son logiciel doit être identifié de façon unique. • Des fiches de vie doivent être établies.

5.5 EQUIPEMENT (2) • Il doit exister des procédures pour la manutention, le transport, le stockage, l’utilisation  et la maintenance planifiée des instruments de mesure. • En cas de défaillance d’un  équipement, le laboratoire doit analyser les conséquences sur les résultats antérieurs. • Dans la mesure du possible, l’équipement doit être étiqueté.

5.5 EQUIPEMENT (3) • Lorsqu’un étalonnage donne lieu à des facteurs de correction, le laboratoire doit en tenir compte. • L’équipement  doit être protégé contre les réglages qui invalideraient les résultats. • Il en est de même pour le matériel informatique et les logiciels.

5.6 TRACABILITE DU MESURAGE (1) Tout l’équipement  ayant un effet significatif sur l’exactitude  des résultats doit être étalonné avant d’être mis en service. Le laboratoire doit avoir un programme et une procédure établis pour l’étalonnage de son équipement.

5.6 TRACABILITE DU MESURAGE (2) • Le raccordement au Système International d’Unités  peut être effectué par un laboratoire accrédité par un accréditeur signataire des accords multilatéraux. • Il peut également être effectué par le laboratoire. • Les incertitudes des étalonnages des équipements doivent être connues.

5.6 TRACABILITE DU MESURAGE (3) • Dans le cas où la traçabilité ne peut être strictement effectuée en unités SI, la participation à un programme de comparaisons entre laboratoires est exigée chaque fois que possible. • Les étalons de référence ne doivent être utilisés qu’à  des fins d’étalonnage,  sauf si l’on peut démontrer que leur performance en tant qu’étalons n’est pas invalidée. • Des vérifications intermédiaires doivent être réalisées si nécessaire.

5.7 ECHANTILLONNAGE

Les dispositions contenues dans ce chapitre concernent essentiellement les laboratoires d’essais.

5.8 MANUTENTION DES OBJETS D’ESSAIS ET D’ETALONNAGE

• Il doit exister des procédures pour la manutention, le transport, le stockage, l’utilisation  et la maintenance planifiée des instruments soumis à étalonnage. • Une identification doit permettre d’éviter  les confusions. •  A la réception, toute anomalie doit être enregistrée et le client doit être consulté.

5.9 ASSURER LA QUALITE DES RESULTATS D’ESSAIS ET D’ETALONNAGE

• Le laboratoire doit disposer de maîtrise de la qualité. • Lorsque cela est faisable, les techniques statistiques doivent être utilisées pour analyser les tendances. • Un processus de surveillance doit être planifié.  – Participation à des programmes de comparaison.  – Tests de répétabilité et reproductibilité.  – Utilisation de matériaux de référence certifiés.

5.10 RAPPORT SUR LES RESULTATS (1) • Les d’étalonnage  certificats doivent comporter toutes les dispositions prévues dans le document 2015 du COFRAC. • Lorsque les déclarations de conformité sont établies, l’incertitude  de mesure doit être  prise en compte. •   Lorsqu’un  instrument à étalonner a été ajusté ou réparé, les résultats d’étalonnage avant et après l’ajustage  ou la réparation, s’ils sont disponibles, doivent être consignés.

5.10 RAPPORT SUR LES RESULTATS (2) • Le laboratoire doit mentionner son avis lorsqu’il   détecte un point pouvant avoir des conséquences sur la sécurité des biens ou des personnes. •   Lorsqu’un étalonnage a été effectué par un sous-traitant, le laboratoire qui a exécuté cette tâche doit délivrer le certificat d’étalonnage du laboratoire contractant. • Dans le cas de transmission électronique de résultats, la présente norme doit être respectée (à éviter).

Evolution de la norme • Le projet d’amendement  de la norme prévoit des dispositions complémentaires pour garantir la conformité à l’ISO 9001 V 2000 • Chap 1.6: Si les laboratoires d’essais et d’étalonnage se conforment aux prescriptions de la présente norme internationale, le système de management qu’ils  mettent en œuvre  pour leurs activités d’essais et d’étalonnage  satisfait également aux  principes de l’ISO 9001.

Les principales évolutions • Le système qualité devient le système de management •  Mise en place d’amélioration continue • Communiquer efficacement • Le service à la clientèle est renforcée notamment sur l’aspect communication avec le client