Metrologia Biomédica 2019-1

 

DIPLOMADO METROLOGIA BIOMÉDICA Ing. Mauricio Franco CALI 2019

 

Qu é es l a r et i n o p at ía?

 

Es un una a pa patt ol olo o gí gía a mu muyy c o m ú n en l o s b eb és p r em at u r o s y es p r o d u c t o d e l a f al t a d e d es ar r o l l o d e l o s v as o s s an g u ín eo s reti re tine nea ano noss qu que e de deja jan n de cre crece cer  r 

 

L o s b eb és q u e n ac en an t es d e t i em p o soox n íg ensoo, m q uetei deossu n aa d r ot rgaat aqmuieenmt oasl u scaodna p u ed e d es en c ad en ar la futura d is ism m i n u ci ció ó n en la v is isió ión n

 

L c aamrbeitoi nsodpeathíaábsi teo epnu el ad ep r apcrtei vc eanci rl ínci coan, d i f u n d i en d o s u f i c i en t e i n f o r m ac i ó n sDoObSr e IS edl ec oxr ríe gcetnoo ,ups or qduee l sais bdi ei snt i nétsat se es u n el em en t o i n d i s p en s ab l e en cua cu alq lqui uie er se serv rvic icio io ne neon ona ata tal, l, su exc xce esi sivo vo u s o en es t ad o p u r o es d es en c ad en an t e de se serio rioss tr tra ast storn ornos os vis visua uale less

 

Una bu bue ena ate tenc nció ión n de dell be bebé bé pr pre ema matu turo ro d es d e el m o m en t o d el n ac i m i en t o , c o n em p l eo d e m ezc l ad o r es d e g as es p ar a com co m b i n ar el o xí xíg g en o co con n ai re m ed ic icin ina al y l a m o n i t o r i zac i ó n d e l a s at u r ac i ó n d e s u o x íg en o en s an g r e p o r m ed i o d e u n o x ím et r o d e p u l s o , s o n f u n d am en t al es para pa ra evit vita ar la re retin tinop opa atí tía a. Pero …

 

Qu é p as ar ía s i es t o s m ezc l ad o r es d e g as es p ina armoexí xíg c oara n c oam i r eb in d igcei nnaol (B l en d er ) y el o x ím et r o d e iendo p uma l s ol? midie mid ndo mal?

es t án

 

Erro rrore res s encon encontrados trados e n equip quipos os mé m édicos

 

Bomba ba de infus in fusió ión n 150ml 150ml de mas en 2000ml 2000ml UCIN UCIN.. • Bom • Bascula de pacientes pacientes crónicos crón icos con 3 Kg de mas mas • Flujometro de máqui máquina na de ane anestesia stesia con 400 400 ml de mas • Maquina de aneste anestesia sia con volumen Tidal Tidal con -

101,1 en 400 VT • Tensiómetro co con n error de 18 18 mm HG pacient pacientes es crónicos •en Inyector Inye ctor contraste ntraste 250ml 0ml de mas 1000ml 100 0mlde co medio con n errores errorde es co permit permitid idos oscon d el 25 del 20% 20% • Autoclaves con temperaturas de 105 105°° cuando el

cicl ci clo o era de 134° 134°

 

• Electrob lectrobist isturí urí con 8 wRPM a una valor de 25W • Centrifugas co con n erro ererrores rores res dede 450 RPM 1500RMP 1500R MP25W

donde don de se dup duplic licaba aba el tiempo de procesa proc esamiento. miento. • Rayos x Con errores erro res de 12 KVA de mas en valores valor es progr pro gramados amados de 30 KVA. • Diferencia de longitud longi tud en ecógrafos ecógr afos LF 1.5 1.5 mm • Incubadoras con dif difere erenci ncia a de temperatura temperatura de 7,7°C • Desfibriladores co con n errores erro res de carga carg a de 50J 50J a 150 150JJ • Oximetría con lecturas erradas de 8% (se (senso nsorr genérico)

 

Quién control co ntrola a?

Quién nor normaliza maliza? ?

Quién vigila? vig ila? Quién evalúa? Quién mide? m ide? Quién reglamenta?

 

SECCIÓN 8 EVALUACIÓN DE LA CONFOR CONFORMIDAD MIDAD

 

SECCIÓN 11 METROLOGÍA CIENTÍFICA E INDUSTRIAL

Objetivos de la Re Red d Colom Colombiana biana de Me Metrol trología ogía

1. Identificar la capacidad técnica metrológica en ttérminos érminos de la oferta nacional existente. 2. Determinar las necesidades, necesidades, requerimientos y expectativas metrológ metrológicas icas de los laboratorios colombianos. 3. Fomentar Fomentar y apoya apoyarr el establec establecimien imiento to de procesos procesos y proye proyectos ctos conjun conjuntos tos que permitan generar productos y serv servicios icios acorde acordess con las neces necesidade idadess y requerimientos. 4. Generar, Generar, actu actualiza alizarr e inter intercambi cambiar ar el conocimie conocimiento nto metrológi metrológico co entre sus miembros para integrar y fortalecer su capacidad metrológica.

 

SECCIÓN 12 PRODUCTOS METROLÓGICOS

1. Servic Servicios ios de ens ensayo ayoss de apt aptitu itudd / com compar paraci ación ón int interl erlabo aborat ratori orios. os. (INM (INM   – Labora Lab orator torios ios primar primarios ios de otr otros os paí países ses   –   Organismo Organismoss que demuestren demuestren competencia técnica acreditados).   –  Institutos de Metrología de otros países  – 2. Laboratorios Servicios Servicios de de cali calibraci bración. ón. (INM calibración acreditados).

3. Convenios Convenios administrat administrativos ivos.. INM garant garantiza iza el uso de laboratorio laboratorioss y espacios físicos para actividades de vigilancia y control de reglamentos técnicos y metrología legal. 4. Capacitación y asi asistencia stencia técnica. técnica. (IN (INM) M) 5. Materiales de referencia certificados. (INM – Institutos de Metrología de otros países – Productores de materiales de referencia certificados).

 

37  

1. ¿Qué no norm rma as de debe ben n cu cump mplilirr lo loss equ quip ipos os biom biomé édico dicoss fre frent nte e a cali calibr bra aci ción ón en co cont ntro roll sa sani nita tari rio o y co cont ntro roll me metr trol ológ ógic ico o lega legal? l? •   Decr Decreto eto 4725 de 20 2005 05  “Por  el   el cual se reglamenta el régimen de

regist reg istros ros sanita sanitario rios, s, per permis misoo de comerc comercial ializa izació ciónn y vig vigila ilanci nciaa

Control sanitario

sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”. •   Res Resol oluc ució iónn 20 2003 03 de 20 2014 14   “Por    la la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”. •   Resolución 1403 de 2007:  “Por  la  la cual se determina el Modelo de

Gestió Gest iónn del del Se Serv rvic icio io Fa Farm rmac acéu éutitico co,, se ad adop opta ta el Manu Manual al de Cond Co ndic icio ione ness Es Esen enci cial ales es y Proc Proced edim imie ient ntos os y se dict dictan an ot otra rass disposiciones”.

 

1. ¿Qué no norm rma as de debe ben n cu cump mplilirr lo loss equ quip ipos os biom biomé édico dicoss fre frent nte e a cali calibr bra aci ción ón en co cont ntro roll sa sani nita tari rio o y co cont ntro roll me metr trol ológ ógic ico o lega legal? l? •   Decr Decreto eto 1595 ddee 2015: “Por  el   el cual se dictan normas relativas al

Subsistema ” la Calidad y se modifica el capítulo 7 del Decreto 1074Nacional de 2015.de

Control metrológico

•   Decreto 2126 de 2015: "Por medio del cual se modifican los

artículos 2.2.1.7.10.3. Limitación de los organismos de inspección, 2.2.1.7.12.2. Servicios de calibración y 2.2.1.7.12.5. Materiales de referencia del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015."

 

2. ¿Có m o ag r u p ar l o s eq u i p o s b i o m éd i c o s p ar a c u m p l i r l a norm no rma ati tiva va exi xist ste ent nte e fre frent nte e a ca calilibr bra aci ción ón y co cont ntro roll me metr trol ológ ógic ico o lega legall de equ quip ipos os bi biom omé édi dicos cos? ? 1. El primer grupo está com compuesto puesto por aquellos equipos biomédico biomédicoss considerados instrumentos de medición, cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o contar. 2. El se segu gund ndoo gru grupo po es está tá form formad adoo por por lo loss eq equi uipo poss biom bioméd édic icos os qu quee no so sonn consid con sidera erados dos ins instru trumen mentos tos de med medici ición ón ya que no tie tienen nen como como fin finali alidad dad pr prev evis ista ta medi medir, r, pe pesa sarr o con onta tarr y qu quee titien enen en sist sistem emas as o su subs bsis iste tema mass considerados instrumentos de medición. 3. En el te terc rcer er grup grupoo se encu encuen entr tran an lo loss eq equi uipo poss bi biom oméd édic icos os que que no so sonn consid con sidera erados dos ins instru trumen mentos tos de med medici ición ón ya que no tie tienen nen como como fin finali alidad dad prevista medir, pesar o contar, y que no cuentan con sistemas o subsistemas que sean instrumentos de medición.

 

3. Cu and ndo o un eq ui uipo po biom biomé édi dico co se enc ncue uen n tra tra en u n pr pre est sta ado dor  r  d e se serv rvic icio ioss de sa salu lud, d, ¿qu qué é d ebe cu cump mpll ir el pr pre est sta ado dorr fre frent nte ea calilibr ca bra aci ción ón en el ma marc rco o de dell pr proc oce eso de ha habi bililita taci ción ón? ? Los prestadores de servicios de salud que tengan equipos biomédicos, deberán cumpli cum plirr con los lin lineam eamien ientos tos con contem templa plados dos en la Resolu Resolució ciónn 2003 2003 de 2014, 2014, específicamente frente a calibración, con el numeral 2.3.2.1 referente a todos los servicios, estándar de dotación, que ha establecido lo siguiente: “Realiza el

mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con suje sujeci ción ón a un pr prog ogra rama ma de revi revisi sion ones es peri periód ódic icas as de ca cará ráct cter er pr prev even enti tivo vo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad de uso corriente, en los equipos que aplique. Lo anterior estará consignado en la hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo.” 

 

3. Cu and ndo o un eq ui uipo po biom biomé édi dico co se enc ncue uen n tra tra en u n pr pre est sta ado dor  r  d e se serv rvic icio ioss de sa salu lud, d, ¿qu qué é d ebe cu cump mpll ir el pr pre est sta ado dorr fre frent nte ea calilibr ca bra aci ción ón en el ma marc rco o de dell pr proc oce eso de ha habi bililita taci ción ón? ? Así mismo y de acuerdo al Decreto 4725 de 2005 en el artículo 55, literal j, cuando el fabricante informe los  “aspectos  relacionados con la calibración necesaria para que el dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante su vida útil ”, establecerá el procedimiento para la realización de la calibración, el personal adecuado para realizarlas así como la periodicidad recomendada, entre otros aspectos.

 

4. ¿Qu é p u ed e ve verr i fi fica carr l a En ti tid d ad Dep ar ta tame men n ta tall o Di st strr i ta tall d e Sal u d , en el ej er c i c i o d e s u s f u n c i o n es d e v er i f i c ac i ó n d e las las Con ondi dici cion one es de Habi bililita taci ción ón de Serv rvic icio ioss de Salu lud, d, fre frent nte ea calibr ca libra ación de equi quipos pos biom biomé édic dicos? os? La Entidad Departament Departamental aliden oenci Distrital S Salud, alud, puede en las de de los los eq equi uipo poss la ev evid ciaa de delldema mant nten enim imie ient ntoo verificar y ca calilibr brac ació ión, n,hojas se segú gún n vida lass la recomendaciones e indicaciones del fabricante, en aplicación a lo establecido en la Resolución 2003 de 2014.

 

5. ¿Cu ál es s o n l as en t i d ad es c o m p et en t es f r en t e al c o n t r o l metro me trológ lógico ico le lega gall en Colo olombia mbia? ? El control metrológico legal es competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio SIC y de las alcaldías municipales, ya sea directamente o con el apoyo de or orga gani nism smos os au auto tori riza zado doss de ve veri rififica caci ción ón metr metrol ológ ógic icaa y/ y/uu or orga gani nism smos os evaluadores de la conformidad, tal y como lo establece el Decreto 1595 de 2015; en consecuencia es la SIC la entidad competente para pronunciarse respecto al control metrológico legal, incluso para equipos biomédicos.

 

6. ¿Cu ál es l a en t i d ad en c ar g ad a d e d ef i n i r l o s eq u i p o s bi biom omé édi dicos cos suj suje eto toss a co contr ntrol ol me metro trológ lógico ico lega legal? l? Inicialmente, el tenedor del equipo biomédico deberá definir si es objeto de control metrológico legal. Cuando existan dudas y conforme a lo expuesto en el punto anterior, es la Superintendencia de Industria y Comercio SIC quien debe definir si el equipo biomédico objeto de duda es instrumento de medición sujeto a control metrológico legal.

 

7. ¿L a g u ía r áp i d a p ar a l as m ed i c i o n es en eq u i p o s b i o m éd i c o s q u e el Mi n i s t er i o d e Sal u d y Pr o t ec c i ó n So c i al p u b l i c ó el 29 d e m ay o d e 2015 en s u p ág i n a w eb es u n docume doc umento nto de obliga obligator torio io cump cumplimi limie ento nto? ? NO, ya que que es cl clar aroo qu quee la gu guía ía rápi rápida da para para las las me medi dici cion ones es en eq equi uipo poss biomédicos, es un documento que informa a manera de orientación las normas que a 29 de mayo de 2015 se encontraban vigentes, así como aquellas que entrarían en vigencia.

Además de esto ya se encuentra obsoleta debido a los cambios normativos después de su publicación.

 

METROLOGÍA CONCEPTOS Y NORMATIVA

 

METROLOGÍA LA CIENCIA DE LAS MEDIDAS

48  

QUÉ ES METROLOGÍA OGÍA ? ES METROL Es la l a ciencia que qu e trata de las medida medid as, de lo loss sist si ste emas de unidadess adoptados unidade adoptados y los l os instr instrume umentos efectu fectua arntos e inte int usados erp rpreta retarrpara l as la mediciones

49

 

CAMPOS DE LA METROLOGÍA  METROLOGÍA

CIENTÍFICA

EGAL

INDUSTRIAL

50

 

MET METROL ROLOGÍA OGÍA CIENTÍFI CIEN TÍFICA CA Es la l a que se enc enca arg rga a de la materia materi alilizzaci ción ón físic física a de lo loss conceptos co nceptos fu fundame ndamentale ntales, s, de determ dete rmin ina ar el valo valorr va v ard rda adero de las las me m edic dicion ione es y de realilizzar desa rea desarr rrol ollo lo e investigación

 

ME METR TROLOGÍA OLOGÍA LEG L EGA AL Se ocupa ocup a de las las unid u nidade adess de d e medi medida, da, lo loss métodos de medición y los instr i nstrumentos umentos de medición, medici ón, concernientes conc ernientes a exig xige enci ncia as técnica técnic as y jur jurídicas ídicas reglamentadas reglamentadas para la: 

Seguridad



Salud



Medio Ambiente Amb iente



Transaccion ransacciones es Comerciales

Con el propósito propós ito de prot prote eger al al consumi con sumidor  dor 

 

METROLOGÍA INDUSTRIAL E l atecno plic pl ica aci ción detrológ lalógica cie ci eica ncia nc iaa y sla l ala teacnolog logí íón a metro me la prod producció ucción, n, con el el obje ob jeto to de ase asegur gura ar la optimi opt imizzació ción n de los proce pro cesos sos

 

METROLOGÍA BIOMÉDICA Es parte de la metrolo metro logía gía indust ind ustrial rial encargada encargada de asegu segurar rar la l a vali validez dez de las medidas yen engaranti lo s ntiz los equipo equi médicos gara zarpos s us su correcto funcionamie fun cionamiento nto

 

SISTEM SIS TEMA A INT INTERN ERNA A CIO CIONAL NAL DE UN UNID IDA A DE DES S - SI Es

un conju c onjunto nto práctico p ráctico y cohere co herente nte de unidades uni dades de medida apro aprobado bado por po r la Conferencia Conferenc ia General General de pesas y Medi Medidas das en 1960. El SI fue desarro desarrollado llado por p or los l os Miembros de la Conv Convención ención int interna ernacio cional nal del Metro. Metro. Las Unidades del SI son coh cohere erentes ntes

 

ESTRUCTURA DEL SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES MAGNITUDES BÁSICAS

SI

MAGNITUDES DERIVADAS

- LON LONGIT GITUD UD - MA MASA SA - TI TIEM EMPO PO - INTENSIDA INTENSIDAD D DE DE CORRIENTE CORRIENTE ELÉCTRICA - TEMPERAT TEMPERATURA URA TERMODIN TERMODINÁMICA ÁMICA - INTE INTENSID NSIDAD AD LUMINOSA LUMINOSA - CANT CANTIDAD IDAD DE SUSTANC SUSTANCIA IA COMBINACIÓN DE LAS UNIDADES BÁSICAS DE ACUERDO CON RELACIONES ALGEBRÁICAS

MÚLTIPLOS

PREFIJOS

SUBMÚLTIPLOS

 

SISTEM SIS TEMA A INTERNACION INTERNACIONAL ALDE DE UNIDADES UNIDADES - SI El SI está está const ituído por siete (7) (7) unidade unidadess fundame f undamentale ntales: s:

MAGNITUD

UNIDAD

SIMBOLO

Longitud Masa Tiempo Corriente eléctrica Temperatura termodinámica Intensidad Inte nsidad Luminosa Lumino sa Canti Ca ntidad dad de sustancia

Metro Kilogramo Segundo  Amper  Am pere e

m kg s  A

Kelvin Candela

K cd

moll mo

moll mo

 

CAMBIOS IMPORTANTES Libra Galón

por Kilogramo por el el Litro

Psi Pul ulga gada dass

por Pascales porr mi po milílím met etro ro

 

Definición de unidades del SI comúnmente utilizadas en metrología

 

MAGNITU MAGNITUD BIÁCSIC SICA UNIDA D BDÁ S A: A:

L ONG ONGITU MEITUD TRD O SÍMB SÍM B OLO DE LA UNI UNIDAD DAD: m

El metro es la longitud de la trayectoria recorrida por la luz en el v1a/2c9ío9,792d4u5r8antede usnegulnadposo (17dea CGPM-1984)

 

MAGNIT MAGN ITUD UD BÁ BÁSI SICA: CA:

Te Tem m peratu per atura ra Termodinámica UNIDA D B Á SICA : K el v i n SÍMB SÍM B OLO DE LA UNI UNIDAD: DAD: K EL Kelvin es la fracción 1/273.16 de

lpunto a te temp mper erat atur ura a te ter r modi mo diná námi mic c a de del l triple del agua (13a CGPM   – 1967)

 

MAGNI MAGNITU TUD D B Á SI SICA: CA: UNIDA D B Á SICA :

Mas a Mas K i l o g r am o

SÍMB SÍM B OLO DE LA UNI UNIDAD: DAD: k g

El kilogramo es la masa igual a la del prototipo internacional del kilogramo a a (1 ,3 CGP-1829 y 1901)

 

MAGNITUD MAGNITU D B Á SI SICA: CA: UNIDA D B Á SICA :

Tiem p o Tiemp Seg u n d o SÍMB SÍM B OLO DE LA UNI UNIDAD: DAD: s El segundo es la duración de 9192631770 periodos de la radiación

corr co rres espo pond ndie ient nteehiperfinos a la tr tran ansi sici ción ón en entr tre los dos niveles del átomo dee cesio 133 (13a CGPM-1967)

 

SISTEMA UNIDADES INTERNACIONAL DE

 

UNIDADES DERIVADAS NEWTON = KILOGRAMO X

VELOCIDAD

METRO SEGUNDO2

m/s

VELOCIDAD TIEMPO

ACELERACIÓN

m/s s

m/s

2

m s2

ACELERACIÓN X MASA FUERZA

NEWTON

X kg

65

 

Publicación para mayo de 2019. 2019.

66  

PREFIJOS S.I. N

E

N

Y

1024

1 000 000 000 000 000 000 000 000

zetta Z zetta

1021

yotta

M Ú L T I P L

S

18

10 -24

1 000 000 000 000 000 000 000

0,000 000 000 000 000 000 001 zepto z

10-21

1 000 000 000 000 000 0 00

0,000 000 000 000 000 001 atto

a

10 -18

0,000 000 000 000 001 femto f

10-15

0,000 000 000 001 pico

p

10-12

0,000 000 001 nano

n

10-9

0,000 001 micro

 

10-6

m

10 -3

0,01

centi c

10-2

0,1

deci d

10-1

E

10

peta

P

1015

1 000 000 000 000 000

tera

T

1012

1 000 000 000 000

giga

G

109

1 000 000 000

O S mega M

106

1 000 000

kilo

103

1 000

hecto h 102 00 deca da 101

E

0,000 000 000 000 000 000 000 001 yocto y

exa

k

S

1 10

0,001

N = NOMBRE S = SÍMBOLO E = EXPONENTE

mili

S U B M Ú L T I P L O S

 

Unidades qu que e se conserv con serva an pa p ara ser usa us adas con el SI MAGNITUD

 Áng ul ulo o pl ano

UNIDAD

( /180) rad

Minuto

( /10 800) rad (  648 000) rad 10-3m3 86 400 s

I, L d

3600 s

h

60 s

min mi n

103 kg

t

Litro Día

Tiempo

Hora Minuto

Masa

SIMBOLO

Grado

Segundo Volumen

VALOR

Tonelada

 

“

 

SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES  Ah  A h o r r o en l a in industria Evitar confusión confu sión en el consumidor  Educación Metrológica

Lenguaje universal  

EL SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES EN COLOMBIA 1853

ADOPCIÓN DEL SIST ADOPCIÓN SISTEMA EMA DECI DECIMAL MAL FRAN FRANCÉS CÉS PARA EFEC EFECTOS TOS OFICIALES.

1905

USO OBLI OBLIGAT GATORIO ORIO DEL SIST SISTEMA EMA DECI DECIMAL MAL FRAN FRANCÉS CÉS PARA ASUNTOS OFICIALES Y COMERCIALES.

1931

A 1967 REGULACIONES PARA ASPECTOS COMPLEMENTARIOS COMO TOLERANCIAS PARA PATRONES Y EQUIVALENCIAS.

1971

IMPLAN IMP LANTAC TACIÓN IÓN DEL DEL SISTE SISTEMA MA INTER INTERNAC NACION IONAL AL DE DE UNIDADE UNIDADES. S.

1974 19 74

ADOP AD OPCI CIÓN ÓN DE LA LA NOR NORMA MA NT NTC C 100 1000. 0.

1993

DECRETO 226 DECRETO 2269 9 SISTE SISTEMA MA NACI NACIONA ONALL DE DE NORMAL NORMALIZA IZACIÓN CIÓN CERTIFICACIÓN Y METROLOGÍA.

1995

LEY 005 USO OBLIGATORIO DEL SI EN EL TERRITORIO

COLOMBIANO.

 

VOCAB VOCABULA ULARIO RIO INT INTERN ERNACIONAL DE METROLOGÍA. (ACIONAL VIM) GTC-ISO/IEC 99

1.  Magnitudes y unidades 2.  Mediciones 3.  Dispositivos de medición 4.  Propiedades de los dispositivos de medición 5.  Patrones de medición

 

Talllle er 1 y 2

72  

MAGNITUD

Pr o p i ed ad d e u n f en ó m en o , c u er p o o s u s t an c i a, que p u ed e ex p r es ar s e cua cu an ti tita tati tiva vam m en te me medi dia ant nte e un nú núme mero ro y una re refe fere rencia ncia

 

VALOR DE UNA MAGNITUD

Co n j u n t o f o r m ad o p o r u n n ú m er o y u n a r ef er en c i a q u e c o n s t i t u y e l a ex p r es i ó n cuant cua ntita itativ tiva a de un una a ma magn gnitu itud d

 

MEDICIÓN

Pr o c es o q u e c o n s i s t e en o b t en er   ex p er i m en t al m en t e u n o o v ar i o s v al o r es q u e ma p ugnitud ed eud n at r i b u i r s e r azo n ab l em en t e a una magnit MÉTO MÉ TODO DO DE ME MEDI DICI CIÓN ÓN

Des c r i p c i ó n g en ér i c a d e l a s ec u en c i a l ó g i c a d e o p er ac i o n es u t i l i zad as en u n a medición

 

PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN

Des c r i p c i ó n d et al l ad a d e u n a m ed i c i ó n c o n f o r m e a u n o o m ás p r i n c i p i o s d e m ed i c i ó n y a u n m ét o d o d e m ed i c i ó n d ad o , b as ad o en u n m o d el o d e m ed i c i ó n y q u e i n c l u y e l o s c ál c u l o s n ec es ar i o s obte ob tene nerr un re resu sult lta ado de me medi dici ción ón..

p ar a

 

MAGNITU MAGNI TUD D DE IN INFLU FLUEN ENCI CIA A

M u ea,genni t uudn aq umeerdei ac li m ó nendtier escet ae, sntoá afaegc n t ai t ua dl aqm m i d i en d o , p er o s í af ec t a a l a r el ac i ó n en t r e la in ind d ic ica ac ió ión n y el r es u lt lta ad o d e m ed id ida a.

 

EXACTITUD

Pr o x i m i d ad d el ac u er d o en t r e u n v al o r   m ed i d o y u n v al o r v er d ad er o d e u n mensurando. NOTA No s e ex p r es a n u m ér i c am en t e. Se d i c e q u e u n a m ed i c i ó n es m ás ex ac t a c u an t o m ás peq pe q u eñ o es el err rro o r d e me med d ic ició ión n.

 

PRECISIÓN

Pr o x i m i d ad d el ac u er d o en t r e l as i n d i c ac i o n es o l o s v al o r es m ed i d o s o b t en i d o s en m ed i c i o n es r ep et i d as d e u n m i s m o o b j et o , o d e o b j et o s s i m i l ar es , b aj o condicioness espe condicione specifica cificada das. s.

 

CON PRECISIÓN SIN EXACTITUD...

Valor Va lor convencion conv encionalmente almente V Verdade erdadero ro

XX XX XX

-

+  

CON EXACTITUD SIN PRECISIÓN

PRECISIÓN... Valor Va lor convencion conv encionalmente almente V Verdade erdadero ro nciona ncion almente Ve Verdade rdadero ro

X

X X X

X

X

X X

X

X

...

 

+

82  

REPETIBILIDAD

Pr ec i s i ó n d e m ed i c i ó n b aj o u n c o n j u n t o d e condici con dicione oness de re repe petibi tibilida lidad d

 

REPRODUCIBILIDAD

Pr ec i s i ó n d e m ed i c i ó n b aj o u n c o n j u n t o d e condici con dicione oness de re reprod producib ucibilid ilida ad.

 

condic iones pueden Las condiciones pueden ser:  El principio de medició medición n  El Método Método de medición medici ón  El observador   El instrumento de medició medición n

d e referencia referencia  El patrón de  El lugar 

condici ones de uso  Las condiciones

El tiempo

 

IN INST STRU RUME MENT NTO O DE ME MEDI DICI CIÓN ÓN

Di s p o s i t i v o u t i l i zad o p ar a r eal i zar   m ed i c i o n es , s o l o o as o c i ad o a u n o o varios va rios disp disposit ositivos ivos sup suple leme menta ntario rioss

 

INTERVALO INTERVAL O DE INDIC INDICA A CION CIONES ES

Co n j u n t o d e v al o r es c o m p r en d i d o en t r e lass do la doss ind indica icacio cione ness ext xtre rema mas. s. RESOLUCIÓN

Míni nim m a v ari ria ac ió ión n de la ma mag g n it itud ud me med d id ida a que d a l u g ar a u n a v ar i ac i ó n p er c ep t i b l e d e l a indicación indica ción corre correspondie spondiente nte..

 

ERRO ROR R DE ME MED DIC ICIÓ IÓN N – ERROR

Di f er en c i a en t r e u n v al o r m ed i d o d e u n a m ag n it itu u d y u n va valo lorr d e r ef er en ci cia a

 

ERRO ER ROR R MÁX MÁXIM IMO O PE PERM RMIT ITID IDO O

V aspe l o er cet xot raeumnoedr ro elr edrer ore r fere d eren ead iccoi ónno,c cid oon, resp re ror refe nmci cia ido p er m i t i d o por es p ec i f i c ac i o n es o rin estru g lrume amment ennto t aoc ioo nsi este s ,ema p ade r a me u ndici ación m eda d ido. c i ó. n , inst sist medi ón dado

 

CLASE DE EXAC ACT TITUD

Cl as e d e i n s t r u m en t o s o s i s t em as d e m ed i c i ó n q u e s at i s f ac en r eq u i s i t o s m et r o l ó g i c o s d et er m i n ad o s d es t i n ad o s a m an t en er l o s er r o r es d e m ed i c i ó n o l as i n c er t i d u m b r es i n s t r u m en t al es d en t r o d e lími lí mite tess esp spe eci cifi fica cado dos, s, ba bajo jo co cond ndic icio ione ness de funcionamie funciona miento nto da dada das. s.

 

TRAZAB AZABILIDAD ILIDAD ME METR TROLÓG OLÓGIC ICA A TR

Pr o p ie ied d ad d e u n r es u l t ad o d e m ed ic ició ión n p o r  la cu cua al el r esu sult lta ad o p u ed e re rela laci cio o n ars rse e co con n u n a r ef er en c i a, m ed i an t e u n a c ad en a i n i n t er r u m p i d a y d o c u m en t ad a de c al i b r ac i o n es , c ad a u n a d e l as c u al es cont co ntri ribu buye ye a la in ince cert rtid idum umbr bre e de me medi dici ción ón

 

PATRONES DE MEDICIÓN Patrón de medición Real i zac i ó n d e l a d ef i n i c i ó n d e u n a m ag n i t u d d ad a, c o n u n v al o r   d ete term rmin ina ad o y un una a in ince cert rtid idum umb b r e d e me medi dici ción ón aso soci cia ad a, to toma mada da como re refe fere rencia ncia Patrón Internacional Patrón Int ernacional

Patrón de medición reconocido por los firmantes Patrón de un acuerdo internacion al con la intención de ser utilizado mundialmente

Patrón Pa trón Na Nacio cional nal

Pat r ó n r ec o n o c i d o p o r u n a au t o r i dad n ac i o n al par a s er v i r c o m o bas e p ar a l a asign signa ación de va valore loress a otro otross pa patro trone ness

 

CADENA DE TRAZABILIDAD Patrón Internacional Patrón Nacional Patrón de Patrón Calibración Patrón Patró n de Trabajo Instrumento de Medida

 

94  

CALIBRACIÓN Op er ac i ó n q u e b aj o c o n d i c i o n es es p ec i f i c ad as es t ab l ec e, en u n a p r i m er a et ap a, u n a r el ac i ó n e mnetdr ei c i ól ons asvoacl oi ardesas yo b tseunsi d aisn c ear t ipdaurm t i rb rdese l d oe s p at r o n es d e m ed i c i ó n , y l as c o r r es p o n d i en t es indi in dica caci cion one es co con n su suss in ince cert rtid idum umbr bre es aso soci cia ada dass y, en u n a s eg u n d a et ap a, u t i l i za es t a i n f o r m ac i ó n p ar a es ta tab b le lecc er u n a r ela lacc ió ión n q u e p er m it ita a o b t en er  u n r es u l t ad o d e m ed i c i ó n a p ar t i r d e u n a

indicación.  

VERIFICACIÓN

Su m in inii st strr o d e ev id ide en c ia o b je jett i va d e q u e u n item ite m sa satis tisfa face ce los re requ quisi isito toss espe specif cifica icado doss

 

INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN – INCERTIDUMBRE

Par ám et r o n o n eg at i v o q u e c ar ac t er i za l a d i s p er s i ó n d e l o s v al o r es at r i b u i d o s a u n m en s u r an d o , a p ar t i r d e l a i n f o r m ac i ó n q u e s e utiliza

 

VALOR VAL OR VERDADERO VERDADERO DE UNA UNA MAGNIT MA GNITUD UD Val o r d e u n a m ag n i t u d , c o m p at i b l e c o n l a defi de fini nici ción ón de la ma magn gnit itud ud.. En g en er al s e d eb e h ab l ar d e “un valor  verdadero ”, y n o d e “el va valor lor ve verda rdade dero ro ”. Es t o d eb i d o a l a d i f i c u l t ad d e d ef i n i r c o m p l et am en t e una magnit En ma el gnitud. c asud. o p ar t i c u l ar d e l as c o n s t an t es f u n d am en t al es s e c o n s i d er a q u e l a m ag n i t u d

corr co rre esp spon ondi die ent nte e ti tie ene un so solo lo va valo lorr ve verd rda ade dero ro

 

VALOR CONVENCIONAL DE UNA MAGNITUD Val o r at r i b u i d o a u n a m ag n i t u d , p o r u n ac u er d o , p ar a u n uso de dete termina rminado do E jemp Vje al mplo o r cloo n: v en c i o n al d e l a ac el er ac i ó n d e l a g r av ed ad , o , ace cele lera raci ción ón no norm rma al de la gr gra ave veda dad d , gn = 9,806 65 m* m*ss-2 2 • Al  A l g u nas v ec eces es el v al alor or c o n v enc encii o n al es u na es estt i m ac acii ó n de valo verd dero •Enunuva n lor l urgve arrda daede t ero r m i n ad o p u ed e em p l ear s e el v al o r   asi sign gna ado a un una a ma magn gnit itud ud re rea alilizzada me medi dia ant nte e un pa patr trón ón de refe re fere renci ncia a com como o un va valor lor con conve venc ncio iona nall

 

ERROR DE MEDICIÓN Dif ife ere renc ncia ia ent ntre re el va valo lorr me medi dido do de un una a ma magn gnit itud ud,, y un va valo lorr de re refe fere renc ncia ia

VALOR VAL OR DE REFERENCIA REFERENCIA Val o r d e u n a m ag n i t u d q u e s i r v e d e b as e d e c o m p ar ac i ó n p ar a v al o r es d e m ag n i t u d es d e l a misma na natura turale lezza El va vall o r d e r efe ferr en ci cia a p u ed e s er u n v al o r ve verr d ad er o , en c u y o c as o es d es c o n o c i d o , o u n v al o r  

conv co nve enc ncio iona nal, l, en cu cuyo yo ca caso so es co cono noci cido do

 

INCERTIDUMBRE ESTÁNDAR DE MEDICIÓN In c er t i d u m b r e d e m ed i c i ó n , ex p r es ad a c o m o u n a desviación de sviación estánda stándar  r  INCERTIDU INCER TIDUMBRE MBRE ESTÁNDAR COMBINADA DE MEDICIÓN MEDICIÓN In c er t i d u m b r e

es t án d ar

o b t en i d a

a

p ar t i r

de

la

cin odmiv bidu i nuaacle i ósn aso dcia eada c egnit r t i itud d ude u mebsr ede s ent erada s tda án dde ar   ind ivid les soci dassl aas la lass i nma magn ntra un mo mode delo lo de me medi dici ción ón

 

INCERTIDUMBRE EXPANDIDA DE MEDICIÓN P rodu una ince e est stá ánd nda ar co comb mbin ina ada y ro u nduct f acto co t o rde m aun y oar in q ucert ertid uidum n oumbr . bre El fa fact ctor or d epe pend nde e d e la di dist strr ib ibuc ució ión n de pr pro o ba babi bililida dad d ap l i c ab l e a l a m ag n i t u d d e s al i d a, y d e l a proba pro babili bilida dad d de cob cobe ertur rtura a escog scogida ida..

 

INCERTIDUMBRE

Ti p o A

Ti p o B

Se evalúa por

Se evalúa por otr otros os medios

métodos esta estadísticos dísticos

Indica las dos d os dif difere erentes ntes mane m aneras ras de evaluar evaluar

compone compon entes de incertidumbr incertidumbre e  

 ANÁLISIS  ANÁ LISIS DE INCERTIDUMBRE INCERTIDUMB RE OBJETIVO

Determinar terminar los l imit es dentro de los cuales se espera espera De que debe encon encon trarse el valor verdadero de lo qu e se está midiendo

El medición intervalo definido por estos límites es la incertidumbre de la ¿ PORQUE EXISTE INCERTIDUMBRE?     

Errores del observador  Métodos de medición Influencia de factores ambientales ambi entales Resolución Re solución de los instrumentos de me medición dición Exactitud Exa ctitud de los patrones de medición



Falta Fa lta de conocim conocimiento iento del operador 



Muestreos no representativos

 

 A  ALEA LEATORIO  ALE  A LEA ATORIO TORIO

Variaciones impredecibles

Reducir el efecto

Temporales Especiales

ERROR SISTEMÁTICO

Debido De bido a un efecto reconocido

Corrección

 

INCERTIDUMBRE TIPO A 

Se relaciona con fuentes de d e erro errorr aleator aleatorios ios Se puede calcular estadí est adísti sticamente camente



Sobre series series de medic medicion iones es repetit repetitivas ivas



u A =

S n

Desvi sviación ación estándar  S = De n = Número de medici mediciones ones

u A = Incertid Incertidumb umbre re Tipo A  

INCERTIDUMBRE TIPO B Se asoci socia a a errores de tipo tip o sistemá si stemátic tico o No se determina determina por medios estadísti estadísticos cos Se estim estima a a parti partirr de : Datos Da tos del fabricante Especificaciones Ce Certi rtific ados de calib canes libración ración Datos Da tosfica de medicio mediciones anteriores anterio res Datos Da tos de referenci referencia a tom tomados ados de

manuales

 

INCERTID RTIDUMBRE UMBRE TIPO B1 B1 INCE Incerti Ince rtidumbr dumbre e debida debida al patró patrón n Se obtiene dividiendo la incertidumbre dada dada en el certificado de calibración del patrón por el factor de cobertura indicado

u B1 = uP =

uP K

Incertidu mbre del patrón Incertidumbre K = Fa Factor ctor de cob cobertura ertura

u B1 = Incertidum Incertidumbre bre Tipo B1

 

INCE INCERTID RTIDUMBRE UMBRE TIPO B2 B2

Incerti Ince rtidumb dumbre re debido debido a la resol resolució ución n In s t r u m en t o d i g i t al

u B2 =

d

12

In s t r u m en t o an ál o g o

u B2 =

(d/a) 3

d = Divisió División n de escala a = Apreciación (n/2 (n/2)) n = Número de agujas q ue caben entre 2 d

= Incertidu Incertidumbre mbre Tipo B2

u B2  

INCER INCERTIDUM TIDUMB B RE ESTANDAR ESTANDA R COMBINADA Incerti Ince rtidumbr dumbre e estándar estándar del resultado de de una medic medición ión cuando el resultado se obtiene obti ene a parti partirr de d e los va v alor lores es de algun algunas as otras magnitudes.

u C = (u A )2 + (u B ) 2

u

C

= Ince Incerti rtidumb dumbre re Estándar Estándar Combinada

 

INCERTIDUMBRE EXPANDIDA Can t i d ad q u e d ef i n e u n i n t er v al o al r ed ed o r d e u n a m ed i c i ó n d el q u e s e p u ed e es p er ar q u e ab ar q u e u n a f r ac c i ó n g r an d e d e l a d i s t r i b u c i ó n d e v al o r es q u e r azo n ab l em en t e p u d i er an s er at r i b u i d o s al mensurando.

U=

k pu puede ede ser 2

C u

xk

95.5 95 .5% %

Nivel de

k pu puede ede ser 3

99.7 99 .7% %

Confianza Confi anza

 

Fuentes de emediciones rror e incertidumbre en las •

•

Objeto de medici Objeto medición ón Definición Defin ición incompleta incompleta del mensurand mensurandoo

•

•

•

•

•

•

•

•

•

Instr Instrumen umento toobjeto-instrumento de medición medición ento Interacción objeto-instrum Métodoo de medición Métod medición Observador Entorno Entor no del sistema sistema de medición medición Modelo Mod elo matemá matemátic ticoo (ecuac (ecuación ión de relación relación)) Valores Valo res ine inexac xactos tos de patrone patroness y material materiales es de refe referen rencia cia Aproximacio Aproxi maciones nes numé numéricas ricas Interpolac Inter polaciones iones y/o extrapolac extrapolaciones iones

 

Documento Básico

GUÍA PARA LA ÉXPRESIÓN DE LA INCERT INC ERTIDU IDUMBR MBRE E DE MED MEDICI ICIÓN( ÓN(GUM GUM)) JCGM 100:2008 GUM 2005 CON CORRECCIONES MENORES Publicado por el BIPM

Guía ISO/IEC 98-3: 2008 Guía Técnica Colombiana GTC 51

 

NORMA NORM A NTC-ISO/IEC 17025:2017

114  

ORGANISMOS INTERNACIONALES IAFF - IL IA ILAC AC

N O R M  A L I Z  A C I O

ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN ISO 17011 CERTIFICACIÓN ISO 65,17021 (62, 66) ISO 17024 CALIBRACIÓN / ENSAYOS ISO 17025

INSPECCIÓN ISO 17020

SECTOR PRODUCTIVO Y EXPORTADOR (BIENES, SERVICIOS, PERSONAS) por ejemplo: ISO 9001, ISO 14001, NTC 4856:2006, RETIE, Reglamentos técnicos, normas de producto, etc.

N CONSUMIDOR / PRODUCTOS

 

Requi sitos os genera generales les para la com competencia petencia de Requisit laboratorio labora torioss de d e ensayo ensayo y calibración 

Norma Nor ma interna internacio cional nal que especi especific ficaa los requisi requisitos tos general generales es para para la

operación coherente de los laboratorios Establece los requisitos generales relativos a: 

La co comp mpet eten enci ciaa té técn cnic icaa de lo loss la labo bora rato tori rios os de

ensayo y calibración.  Requisitos de la norma NTC-ISO 9001 aplicables al alcance de los servicios de ensayo y calibración que forman parte del SGC del laboratorio.

forman parte del SGC del laboratorio.

116  

Correlación de matrices

117  

Correlación de matrices

118  

Correlación de matrices

119  

Correlación de matrices

120  

Alcance Estab table lece ce los requisitos gen genera erales les par paraa la competencia, Es IMPAR ARC CIALI ALID DAD ADyy opera operación ción consist consiste ente de labo laborato ratorios rios..

Es aplicable a todas las organizaciones que realiliccen act ctiv ivid ida ade dess de la labora borator torio io, sin sin impo importar rtar el núm númer eroo de personal. Utitililizzada para fifin nes de eva valluación de la co con nfo forrmidad o

recon re conoc ocimi imie ent nto o de la co comp mpe ete tenc ncia ia de lo loss la labor bora ator torios ios

 

fere rencia nciass norm normativas ativas Refe • ISO/IE ISO/IEC C 17000 17000 – , Eva Evalua luació ciónn de la conformid conformidad ad  – Vocabu Vocabulario lario y princ principios ipios gen genera erales les.. • ISO/IE ISO/IEC C Guide Guide 99 99, Inter Internationa nationall vocab vocabula ulary ry of metrology Basi Ba sic and general general concepts concepts and asso associate ciatedd terms (VI (VIM). M). • ISO/IE ISO/IEC C 17043 17043 –, Evaluación de la conformidad. Requisitos para los ensayos de aptitud.

 

Términos y de definicione finicioness 3. Té Los conteni contenidos dos en los d documentos ocumentos de refer referencia enciass normati normativas vas • Imparcialidad: pres presen enci ciaa de ob objjet etiv iviidad (no ex exis iste ten n con onfl flic icto toss de inte intere rese sess o se resu resuel elve ven n sin sin af afec ecta tarr de form formaa ad adve vers rsaa a las ac acti tivi vida dade dess de laboratorio) • Queja: expresi expresión ón de insati insatisfacci sfacción ón que requ requier ieree un a respuesta. • Compa Comparación ración inte interlab rlaborato oratorios: rios: o r g a n i z a c i ó n , r e a l i z a c i ó n y e v a l u a c i ó n d e m e d i c i o n e s o e n s a y o s s o b r e el m i s m o ít e m o í t e m s s i m i l a r e s po r d o s o m á s labo labora rato tori rios os de ac acuer uerdo do con cond condic icio ione ness pr prede edeter termi mina nadas das.. • m Compar intra a lsi z asci m i óinl a rye se, veanl u aelc i óm n i s mdoe Com e d iparaci c i o nación e s ón o ein n stralab a y olabora s sorator o b rtorio: e eio: l moi sr gmaon iíztaecmi ó no, í tr em labo labora rato tori rioo de acu acuerd erdoo con unas cond condic icio ione ness pr prede edeter termin minad adas as • Ensayo de aptitud: e v a l u a c i ó n de l d e s e m p e ñ o d e l o s p a r t i c i p a n t e s c o n

r e s p e c t o a cri te r i os pr e vi a m e n t e e s t a b l e c i d o s m e d i a n t e c o m p a r a c i o n e s interlaboratorios.

 

3. Té Términos y de definicione finicioness

organismo ismo que re realiz alizaa una o más de las • LABORATORIO: organ siguientes activ actividad idades: es: - Ensayos - Calibración - Muestreo (asociado con el subsiguiente ensayo o calibración)

NUEVO

• Re Regl gla a de de deci cisi sión ón:: re gla q u e d e s c r i b e c ó m o s e t o m a e n c ue ue nt nt a l a

in inc erti tid d um umb bore d eecific mficado ediado. ed i ció ión cuan ando do se de decl clar araa la c o nf nfoo r m i d ad co con n unc er requ re quis isit ito especi esp .n cu •  Verif  Verificación icación:: aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface satisfac e los requisito requisitoss especificados.

NUEVO

•  Validación:  Validación:  ve  verif rifica icació ción n de que qu e se cu cump mple le n los lo s re requ quis isit itos os es espe peci cifi fica cado doss pa para ra un uso pr prev evis isto to..

 

ormass verba verbales les Forma

“DEBE” Indica Ind ica un requisito

“DEBERÍA” Indica una una reco recomend mendació aciónn “PUEDE”

Indica la posibilidad o unacap una capac acida idadd  

ISO/ IS O/IE IEC C 17025 17025::2017

REQUISIT ISITOS OSG GENERALES 4. REQU

 

4.1 1 I mparcialida mpa rcialidad d 4. Presencia de objetividad. Objetividad| significa que no existen conflictos de intereses o que se han resuelto a fin de no influir negativamente en las actividades.

4. 4.2 2 Confid onfide encia ncialida lidad d

Es la propiedad de la información, por la que se garantiza que está acce ac cesi sibl blee únic únicam amen ente te a pers person onal al auto autori riza zado do a acce accede derr a di dich chaa

información

 

ISO/ IS O/IE IEC C 17025 17025::2017

REQUISIT ISITOS OS RE REL LATIV ATIVOS OSA LA LA 5. REQU

ESTRUCTURA  

Requ quis isititos os gene g enerales rales a la est estru ruct ctur ura a 5. Re • Lab o r ato r io : e n t i d a d o p a r t e d e f in i d a d e u n a e n t i d a d q u e e s resp respon onsa sabl blee de sus sus ac activ tivid idad ades es legal legales es •

Identificar personal personal de dirección que tiene tien e la respon responsabilidad sabilidad general

•  Acti  Ac tivi vida dade dess que qu e cump cu mpll en con co n es ta no norm rmaa de defi fini nida dass y do cu me nt a da s DECLARAR DEC LARAR C CONFO ONFORMI RMIDAD DAD C CON ON EL DOCU DOCUMEN MENTO TO DE TODAS LAS

 ACTIVI  ACT IVIDAD DADES ES (no so solo lo lo que qu e in incl cluy uyoo e n el Anex An exoo técni té cnico) co) •

Se incluyen actividades actividades que se rrealiz ealizan an en:

Instalacio laciones nes permanentes permanentes - Insta Instalacio laciones nes temporales temporales o móviles móviles - Insta Instalacio laciones nes del cliente cliente - Insta

 

•

5. Requi sito tos s ygenerales genera les aiónnladelest elalabstru ctur a Defini fiRe nirr laquisi orga organi niza zaci ción ón es estru tructu ctura ra de ge gest stió borat orruct ator orio io ura

Re s p on s a b i l id a d , a u t o r i d a d e inte rrel ación de T ODO el p e rs o n a l q u e diri irige ge,, real realiz izaa o ver erif ific icaa tr trab abaj ajos os qu quee af afec ecta tan n a los los re resu sulta ltado doss • Pr Proc oced edim imie ient ntos os doc docume umentad ntados os (en la ext extens ensió ión n ne nece cesa sari ria) a) • Personal téc técnic nico o y de ge gest stió ión n con au auto tori rida dad d para: ra: im impl plan anta taci ción ón y  mantenimiento del siste tem ma, identifi ificar desvia iaccio ion nes, iniciar acci ac cion ones es,, proporci cio onar re recu curs rso os para ga gara rant ntiz izar ar la vali valide dezz de la lass activid act ividade adess de dell labo labora rato tori rio, o, •

…

…

…

…

.. Proces Proc esos os de com comuni unicac cación ión ap apro ropi piad ados os y pl plan anif ific icac ació ión n d e lo loss ca camb mbio ioss

•

 Ahora NO especifica nomb  Ahora nombra rarr a un respo re sponsa nsabl ble e de calidad calidad

 

ISO/ IS O/IE IEC C 17025 17025::2017

DERECURSOS 6. REQUISITOS DER

 

1. 2.

6G. ER equisitos re rea altivos a los recursos recursos NERALIDADES PERSONAL

Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cuali cualifica ficación ción para la compete competencia ncia para realizar las  actividades,….. SUPERVISAR SUPERVIS AR QUE S E MA MANT NTIE IENE NE LA COMPENT COMPENTECIA  ECIA  (Ensayos de Aptitud, contro controll de   calidad,……)  AUTORIZACIÓN  AUTORIZA CIÓN pa para ra cump cu mpli lirr re requ quis isit itos os de comp co mpet eten enci ciaa   (evidencias)…. No tanto hincapié en la eficacia de la formación

3.

IN INST STAL ALAC ACIO IONE NES S Y CO COND NDIC ICIO IONE NES S AM AMBI BIEN ENTA TALE LES S (reg (r egis istr trar ar y cont contro rola larr / contro controll d dee acceso / separación de área áreas) s)

 

6. Requisitos re rea altivos a los recursos recursos 4.

EQUIPAMIENTO EQUIPA EQU IPAMIE MIENTO NTO (equipos, (equipos, software, patrone s, MR, reactivos, consumibles,…

5.

TRAZA AZABILIDAD ME METR TROL OLÓG ÓGIC ICA  A  CALIBRACIÓN ….externa…con quien?

6.

-

Instituto Instit uto nacional de metrología metrología

-

Laboratorio Laborator io Acreditad Acreditadoo Laboratorios que yo evalúo y digo que son competentes

PR PROD ODUC UCTOS TOS Y S SERV ERVICI ICIOS OS SU SUMI MINI NIST STRA RADO DOS S EXTE EXTERN RNAME AMENT NTE E

6.

PR PROD ODUC UCTOS TOS Y S SERV ERVICI ICIOS OS SU SUMI MINI NIST STRA RADO DOS S EXTE EXTERN RNAME AMENT NTE E PROVEEDORE PROVE EDORESS / Subcontratación Subcontratación de de ensayos

 

ISO/ IS O/IE IEC C 17025 17025::2017

7. REQUISITOSDELPROCESO

 

1.

Requi quisit sitos os del proceso pro ceso 7. Re

NUEVO REVISION DE SOLICITUDES, ES, OFER OFERTA TAS S Y CONTR NTRATO ATOS E n c as as o d e d e ccll ar ar ac ac i ón d e c o n fo fo r m i d a d , s e a ccu u er e r d a l a re regl gla a de de deci cisi sión ón a a do do p t ar ar .

In Info form rmar ar al clie client ntee so sobr bree cu cual alqu quie ierr desv desvia iaci ción ón del del co cont ntra rato to.. Co Coop oper erar ar co con n lo loss cl clie ient ntes es.. 2.

SELE SELECC CCIÓ IÓN, N, VERI VERIFI FICA CACI CIÓN ÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTO MÉTODO DOS S

Cara Ca racte cterís rístic ticas as de de dese semp mpeñ eño o de un méto método do –pará parámetr metros os de valida validació ción/ve n/verif rifica icació ción n Deja De jarr cl clar aroo cuándo cuándo el ca camb mbio io de un méto método do im impl plic icaa nueva nueva veri verifi fiac acio ion/ n/va vali lida daci ción ón Registr istros os de: de-: procedimiento de validación • Reg validaciónusado usado delmétodo método - requisitos del

NUEVO

-

característi caracter ísticas cas del desempeño resultados

-

su validez ez Declaración de suvalid

 

7. Re Requi quisit sitos os del proceso pro ceso

3.

MUESTREO

4.

MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS EMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN Gestión Gest ión de las muestras a su lle llegada gada - custodia custodia   –almacenamiento

5.

REGISTROS TÉCNICOS

6.

EVAL EVALUA UACI CIÓN ÓN DE LA INCE INCERT RTID IDUM UMBR BRE E DE MEDI MEDICI CIÓN ÓN

Que permitan repeti repetirr el el ensayo de princi principio pio a fin / trazabilidad trazabilidad de los cambios

Identif Iden tifica icarr contribuciones contribuciones a la incertidum incertidumbre: bre: ensayos / calibraciones Evalua Eva luarr la incertidum incertidumbre bre de medición para todas las calibraciones

7.

ASEG ASEGUR URAM AMIIENTO ENTO DE DE LA LA VAL VALIIDEZ DEZ DE DE LOS LOS RESU RESULT LTAD ADOS OS nuevo concepto: VA concepto:  VALI LIDE DEZ Z DE LOS RESULTADOS –CALIDAD DE   L O S … … 7.7.1 ejemplos de las actividades a   incluir……

NUEVO

7.7.2 Ensayo de aptitud/ensayos de intercomparación –SEG SEGUIMI UIMIENTO ENTO DEL DESEMPEÑO DESEMPEÑO registro de EV EVAL ALUAC UACIÓ IÓN N DE TEN TENDEN DENCIAS CIAS / detectar dete ctar tendencia tend enciass

 

7. Re Requi quisit sitos os del proceso pro ceso

7. 7.8 8 INFOR INFORME ME DE RESULTADO RESULTADOS S

en papel o medios electrón electrónicos icos / informes informes simplificados simplificados 7.8.2 Requi Requisito sitoss comunes descarg cargo o de Identificación de la información suministrada por el cliente (con un des responsabilidad responsabilida d si afecta a la validez de los resultados).

Opiniones e interpretaciones (se incluyen en el informe y en la acreditación)

7.9 QUEJAS

documentar docume ntar la la base sobre sobre la la cual se han emitid emitidoo

Disponible me solicitan lo registrado / Comunicación resultados al que presenta la si queja revisada todo y aprobada por personal no involucrado involucde rado

10.

TRABAJO NOC NOCO ONFORME

Se adoptan medidas basadas en los niveles de ries riesgo go establecidos (impacto en el resultado – bajo/medio/alto)

11. 11.

CONT CONTRO ROL L DE DE DAT DATOS OS Y GES GESTI TIÓN ÓN DE LA INFORM FORMA ACIÓ CIÓN

 

CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN   





 Un título (Ej. Informe o Certificado de Calibración).  Nombre y dirección del laboratorio.  Lugar en que se realizan las actividades de laboratorio.  Identificación únicadel definal. todos sus componentes y una clara identificación  Nombre y la información de contacto del cliente.

138

 

CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN Identificación del método utilizado.

 

Descripción e identificación del item. Fecha de recepción de los ítems de calibración. Fecha de ejecución de la actividad de laboratorio. Fecha de emisión del informe.

  

Referencia al plan y método de muestreo usados por el laboratorio.



Declaración de que los resultados se relacionan solo con los ítems sometidos a ensayo



139

 

CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN La incertidumbre de medición en la misma unidad



que mensurando.(Ej: ambientales) en las que se Laselcondiciones hicieron las calibraciones. Declaración que identifique como las mediciones son trazables. Declaración de conformidad cuando sea pertinente.







Opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado.



140

 

CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN Declaración sobre la no reproducibilidad parcial. No deberán contener recomendaciones derivadas de los resultados. (por ejemplo: periodo de recalibración).

 

141

 

ISO/ IS O/IE IEC C 17025 17025::2017

REQUISIT ISITOS OS DE DELSISTEMA DE 8. REQU

GESTIÓN  

Requi quisit sitos os del sistema si stema de gestión 8. Re 8.1 OPCIO ION NES

Se cumplen requisito requisitoss capítulos capítulos 4 a 7

Opción A

-

Opción A Opción Opci Op ción ón B

Documentación Documentac ión del Sistema de Gestión Gestión Controll de documentos del Sistema de Gestión Contro Contro Con troll de los registros registros Acciones para abordar abordar riesgos y oportunidades Mejora

Accio ciones nes co corre rrect ctiv ivas as - Ac - Auditorías internas Revisio isiones nes por la dirección dirección - Rev

Opción B Cumplimiento ISO 9001 = cumplimiento con la requisitos requis itos del del capítulo capítulo 8

intención”

“

de los

 

8. Re Requi quisit sitos os del sistema si stema de gestión 2. DOCUMENT DOCUMENTACIÓ ACIÓN N DEL SISTE SISTEMA MA DE GESTIÓN Establecer, documentar y mantener políticas y objetivos Establecer, NO especifica que debe haber haber un MANUAL (más flexible)

3. CONT CONTROL ROL DE DOCU DOCUME MENT NTOS OS DEL DEL SIS SISTEM TEMA A DE DE GESTIÓ GESTIÓN N 4. CONTROL ROL DE REGI REGIST STRO ROS S (7 (7.5 .5))

5 años…..periodo entr entree reevaluacione reevaluacioness

 

5.

8. Re Requi quisit sitos os del sistema si stema de gestión AC ACCI CION ONES ES P PAR ARA A AB ABOR ORDA DAR R RIESG RIESGOS OS Y OP OPOR ORTU TUNI NIDA DADE DES S

• C o n si si d eerr aarr r i es es g o s y o p o r ttu unida d dee s a ssoo ccii aad d ooss c o n l aass a c t i v i d a d e s de dell lab labor orato atori rioo par para: a:   



asegurar que se consiguen consiguen los los rresultados esultados prev previstos istos mejorarr la posibi mejora posibilidad lidad de conseguir propó propósitos sitos y  objetivos prevenirr o reducir impactos no desea dos o preveni incumplimien incump limientos tos potenciale potencialess

lograr la mejora lograr mejora • Pla Planif nifica icarr acciones para abordar estos riesg riesgos os y oportun oportunidades idades • Integ ntegrrar est estas as acci accion ones es en en el el Sist Sistem emaa de ge gest stió ión n y eeva valu luar ar su

eficacia •  Ac  Acci cion ones es prop pr opor orci cion onal ales es al impa im pact ctoo po pote tenc ncia iall sobr so bree la vali va lide dezz de los lo s resultados

 

8. Re Requi quisit sitos os del sistema si stema de gestión 5.

ACCIONES PARA ABOR ABORDAR DAR RIESGOS Y OPO OPORTUN RTUNIDAD IDADES ES No es necesario utilizar métodos “formales” de gestión de riesgos, ni un proceso documentado para dar cumplimi cump limiento ento a este req requis uisito ito  Abordar  Abord ar riesgos riesgos:: identificar y evitar a m e n a z a s , asumir ri esgos buscan bus cando do nuevas nuevas opor oportu tuni nida dade des, s, elimi iminar fuente fuentess de ries riesgo gos, s, cambiar iar la probabilidad d e q u e s e produzcan, eliminar o disminuir l a s c o n s e c ue n cinfor i a sormad , madas comas, pa,rtir e l riesgo, .mantener el decisiones inf  

…

…

…

…

… …

…

riesgo mediante

 Abordar  Abord ar oportunidades oportunidades:: ampliac ampliación ión del alcance de las actividades del laborat laborator orio, io, nuev os clientes, nuevas nue vas tecnologías, tecnolog ías, nuevos nuev os métodos, nuevas nue vas matrices, matrices, … … … … … … … .

 

Requi quisit sitos os del sistema si stema de gestión 8. Re IDENTIFICACIÓN DE RIES RIESGOS GOS Y OPORTUNIDADES

FUENTE/FOCO

IMPARCIALIDAD del personal del LCV

ACTIVIDAD

Derivada de la actividad del LCV (de ensayo y/o auditorias) y derivadas derivadas de las relaciones con las partes interesadas y/o entre el propio personal.

EFE EF ECT CTO O

Riesgo

FUENTE FUEN TEDE DE IDENTIFICA CIÓ N

Revisión delSistema Reuniones de Dirección

DESCRIPCIÓN

 

SISTEMA DE EVALUACIÓ N

Riesgoo 1 en re Riesg real aliz izac ació ión n de ac activ tivid idade adess dia diaria riass o con la relación con las partes interesadas no se cons co nsid ider eraa ri ries esgo go si sign gnif ific icat ativ ivo, o, ya qu que e el pe pers rson onal al dell LC de LCV V es fu func ncio iona nari rio/ o/la labo bora rall o de me medi dios os pr prop opio ioss de la admi administ nistraci ración. ón. Revisión delSistema Ries Ri esgo go 2 en re real aliz izac ació ión n de au audi dito torí rías as in inte tern rnas as:: No Reuniones de se cons consider ideraa ries riesgo go sig signifi nificat cativo, ivo, el pers personal onal inter interno no Dirección esco es cogi gido do co como mo eq equi uipo po au audi dito torr cu cump mple le to todo doss lo loss Proceso de Auditoría requisito requi sitoss para ejer ejercer cer dicha acti activida vidad. d. Riesgo enes laselevado realizaciones entre el personal el número3no y la interrelación adecuada, por tanto no hay tampoco un riesgo significativo significativo Acción:: Supervisión y cumplimiento Acción cumplimiento de requisitos.

OBSERVA C IONES

CONFIDENCIALIDAD

Actividades diarias y puntuales en auditoria

Riesgo

Revisión delSistema Reuniones de Dirección

Riesgo. Riesg o. No gu guard ardar ar la con confid fidenc encial ialid idad ad de los dat datos os con co n lo loss qu que e se tr trab abaj aja. a. Acci Ac ción ón:: Fi Firm rmaa de do docu cume ment ntoo de sa sallva vagu guar ardi diaa de todo el personal con acceso a información

Seguimiento desde Seguimiento GC, control documentación

conf co nfid iden enci cial al.. Fo Form rmac ació ión n de dell pe pers rson onal al de nu nue evo ingreso.

 

8. Re Requi quisit sitos os del sistema si stema de gestión IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES

FUE ENT NTE E/FOCO FU

AUSENCIA de PERSONAL PERS ONAL CLAVE o relev relevante ante

ACTIVIDAD

Funciones de los diferentes perfiles del personal personal del LCV

EFE FECT CTO O

Riesgo

FUENTE FUENT E DE IDENTIFICACIÓ N

Reuniones de Dirección Seguimiento de GC

DESCRIPCIÓN

 

SISTEMA DE SISTEMA EVALUACIÓN

Riesgo. No poderdel llevar a nal cabo una actividad por la ausencia au sencia perso personal cualificado. Acción: Establecimiento de sustitutos asignados para cada persona del LCV dentro del perfil de su puesto de trabajo, con la mismaa cual mism cualifica ificación. ción.

Seguimientodesde Seguimientodesde GC, listado de personal

Oportunidad: Ampliar tratamiento de resultados para abordar cuestiones NUEVAS TECNOLOGÍAS

Técnica de secuenciación (secuenciación masiva)

Oportunida Reuniones con d otros LNR LNR / LR-UE

epidemiológicas, investigación de actividades cepas (lengua azul en relación a nuevas de LR-UE, cepas de bacterias antibio resistencias). Acción: cualificación cualificación del personal, adquisición del conocimiento, conocimiento, equipos,

Seguimientodesde Seguim ientodesde GC

OBSERVAC IONES

colaboración colabo ración con otros LNR o LR-UE RESIDUOS PELIGROSOS: CDs y DVD DVDss

Generaciónde Generaciónde RESIDUOS PELIGROSOS:

Oportunida d

COSIG Objetivos Objet ivos 2018

Oportunidad: Ampliar diferenciad difere nciadaa de residu residuos os Acción: Acció n: Objet Objetivos ivos 2018

la

segregación Objetivoo 14C/18 Objetiv 14C/18::

 

8. Re Requi quisit sitos os del sistema si stema de gestión

6. MEJORA 

Desaparece n las ACCIONES ACCIONES PREVE PREVENT NTIVA IVASS PLANIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE ACC DE  ACCION IONES ES DE MEJORA  MEJORA 

7.

ACCIONES ACCIONE S CORR CORRECTIV ECTIVAS AS No conformidad ( 7.10 Trabajo Trabajo no conform conforme) e) Actualizar riesgos y oportunidades durante la planificación planificación

8. 9.

AUDITORIAS INTERNAS REVIS ISIO IONE NES SP PO OR L LA A DIR IREC ECC CIÓN

Cambios en cuestiones internas y externas pertin pertinentes entes al laboratorio laboratorio Cumplimiento de objetivos sgos Resultad Resu ltados os de la identificación identificación de los rie riesgos

 

Ejemplo Certi rtific fica ado de calib calibración ración

 

Ejemplo Certi rtific fica ado de calib calibración ración

 

Interpretación de Certificado  Certificado   de calib calibración ración

 

NORMA NOR MA NTC-ISO 10012: 10012:2003 2003

153  

GESTIÓN DE SISTEMAS DE MEDICIÓN REQUERIMIENTOS PARA PROCESOS DE MEDICIÓN Y EQUIPOS DE MEDIDA

 

El o b j et i v o d e l a g es t i ó n d e l o s s i s t em as d e m ed i c i ó n es m an ej ar el r i es g o d e q u e u n eq u i p o d e m ed i c i ó n y u n p r o c es o d e m ed i c i ó n p u d i er an p r o d u c i r r es u l t ad o s inco incorr rre ect ctos os que que afe fect cta an la ca calilida dad d de lo loss pr prod oduc ucto toss

Verificació

Técnicas estadísticas

n básica básic a de equipos

para el contr control ol de procesos de medición

 

MODELO DE GESTIÓN DE SISTEMAS DE MEDICIÓN NTC-ISO10012

Satisfacción

medición

 

ISO 100 10012 : 2003 Gestión Gesti ón de S Sist istema emas s de 12 medició medición n  – requerimientos para procesos de me medició dición n y equipos de me medida dida  AL CANCE  ALCAN CE  Especifica Requerimientos genéricos 

Suminis tra Guías Guías

Gesti Ge stión ón de procesos de medición Confirmación metrólogica me trólogica de equipos de medición 

Usados de soporte sopo rte para demost demost rar el el cumplimi ento con reque requerimientos rimientos metrológicos

 

REQUERIMIENTOS GENERALES La gestión del d el sistema sist ema de medición medició n debe asegurar asegurar que los Requerimientos Requerimientos metrológicos metrológic os específicos específicos se cumplan. 

La organización debe Especificar: Especific ar: pro cesos de medición  Los procesos  Los equipos de medició medición n 

El sistema sist ema de gestión de las mediciones medicio nes debe Controlar: Contro lar:

Los procesos pr ocesos de medición medición designados  Confirmación metrológica metrológic a Proce Procesos sos de soporte soport e involucrados invol ucrados

 

REQUERIMIENTOS GENERALES Error máximo máximo permisib permisible le Incertidu rtidumbre mbre pe permisi rmisible ble  Ince  Rango  Estabilidad  Resolución  Condiciones ambientales 

Requerimientos Metrológicos



Habil Ha bilidad idad del operador 

 

RESPONSABILIDAD DE LA  Enfoqu Enfoque ea all Cliente DIRECCIÓN Requerimientos de medición del cliente están determin determinados ados y  

Función Metrológic Metrológic a 

Defin De finida ida por la organización

traducidos en reque requerimientos rimientos metrológicos.



Disponibilidad de recursos





Establecer, docu documentar mentar y

mantener el sistema el siones stema de gesti gestión ón de las medici mediciones

La gesti gestión ón del sis sistema tema de medición cumple los requerimientos reque rimientos metrológi metrológicos cos del cliente 

Se puede demost demostrar rar el

cumplimi ento de los requerimientos reque rimientos espe específicos cíficos del cliente.

 



OBJETI OBJ ETIVOS VOS DE CA CA L IDAD

GESTIÓN DEL SISTEMA DE MEDICIÓN Objetivos de calidad medibles D ef i n i d o s



Es t ab l ec i d o s

REVISIÓN REVIS IÓN POR LA L A DIREC DIRECCIÓN CIÓN

Revisió Re visió n del sis sistema tema de gestión gestió n a intervalos establecidos p ara asegurar  

Su continua adecuación



Eficacia y conveniencia

 



GESTIÓN DE LOS RECURSOS

RECURSO HUMANO

Definidas 

Responsabilidades

Competencia

y entrenamiento

Documentadas • De Demos mostrar trar habilidade habilid adess • Identificar necesidades de entrenamiento

Suministrar entrenamiento • Evaluar la efecti efectividad vidad del entrenamiento

 



RECURSOS DE INFORMACIÓN Probado



Procedimientos



Software

Documentados

Validados

Validado

Proceso de

Cálculo de

medición

resultados

Documentado  Identificado 



Controlado

 



RECURSOS DE INFORMACIÓN Identificación  Almac macenam enamien iento to  Al  Protección  Tiempos de retenci retención ón  Disposición 

Registros Procedimientos Proce dimientos documentados 



IDENTIFICACIÓN

Equipos de medición Procedimientos dimientos Té Técnicos cnicos  Proce  Esta Estado do de la confi confirmación rmación metrológica de los equipos 

 

 RECURSOS RECUR MATERIAL MATERIALES ESsatisf  Equipos de d eSOS medición necesarios necesarios para satisface acerr los requerimientos, reque rimientos, metrológicos metrológic os espe específicos cíficos





Identificados

 

Disponibles Calibrados

Establecer y mantener mantener proc procedimientos edimientos p para: ara:  

Recibo Manejo

Transporte  Al  Almac macenam enamii ento ent o  Despacho 

 

 A  AMB MBIENTE IENTE

Documentar las condici cond iciones ones ambientales requeridas requeridas para la operació operación n efecti efecti va del proceso de medición. medición .  Monitorear y registrar las condiciones ambientales que 

afectan las mediciones.



PROVEEDORES EXTERNOS

Definir y documentar los requerimie Definir requerimientos ntos de productos produc tos y servicios suminist s uministrados rados por provee proveedores dores exte externos. rnos. 



Los proveedores externos deben ser:



Evaluados

Seleccionados 

Monitoreados

 

CONFIRMACIÓN CONFIRMACIÓN METROLÓGICA METROLÓGICA Y REALIZACIÓN REAL IZACIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN  CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Características Metrológicas de los equipos de medición

Requerimientos metrológic os Requerimientos del proceso de medición

Confirmación metrológi metrológica ca

Calibración d Calibración de e los equipos de medición

Verificación Ve rificación de los equipos de medición

 

 INTERVALOS ENTRE METROLÓGICAS

CONFIRMACIONES

Es t ab l ec er u n p r o c ed i m i en t o d o c u m en t ad o p ar a l a dete de term rmin ina aci ción ón o ca camb mbio io de inte interv rva alos los entre ntre co conf nfir irma macio cione ness 

metrológicas.  El inte intervalo rvalo debe debe se ser  r  Revisado Revis ado (Equipo reparado, reparado, ajustado o modificado)



 Aj us ustt ado

 As egurar egu rar cont co ntin inuo uo c umpl um plim imien iento to c on lo loss requerimientos reque rimientos m metrológicos etrológicos especifi especificados cados

 



CONTROL DE AJUSTE DE EQUIPOS

Equipos cuyo ajuste afecta e ell desempeño deben ser sellados o salvaguardados para prevenir cambios no autorizados.

REGISTRO DEL PROCESO DE CONFIMACIÓN METROLÓGICA



Demos De mostrar trar que cada equipo de medició medición n satisf satisface ace los requerimientos reque rimientos metrológ metrológicos icos espe especific cific ados

 

170  

PROCESO DE MEDICIÓN 

El proceso de medición medició n debe ser: ser:

Planeado  Documentado 



Validado  Controlado 

El proceso de medición debe incluir: Identific ación de todos llos Identific os equipos  Proce Procedimientos dimientos de medición Software are de me medic dición ión  Softw





Implementado

Condiciones de uso  Ha Habil bilidades idades del operador   Factores que afectan la confiabilidad de los resultados de medición 

 



DISEÑO DE PROCESOS DE MEDICIÓN Los requerimientos requerimientos metrológicos metrológic os

Requerimiento cliente

Proceso

Requerimiento organización

Requerimiento Legal

Requerimiento regulatorio

• Qué medici medici ones son so n necesarias para asegurar asegurar la la calidad del del produc producto to

de medición

• Método de medición • Equipos requeridos para p ara rea realizar lizar la medición medici ón • Ha Habili bilidades dades y calif calificaci icación ón requerida de dell personal

 

Error máximo permisible

Incertidumbre de medición

CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO DEL PROCESO DE MEDICIÓN

Estabilidad

Repetibilidad

Reproducibilidad Haoperador  Habil bilidad idad del

 



REALIZACIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN Condici ondiciones ones cont controlada roladass

Equipo confirmado Procedimientos de medición validados Disponibilidad de recursos

Mantenimiento Mante nimiento de cond icio nes ambientales

Personal competente Reporte de resultados adecuado Implementación de seguimiento

 

INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

Deb e s er es t i m ad a y r eg i s t r ad a p ar a c ad a p r o c es o d e medición  El análi nálisi siss de la ince incert rtid idu u m br bre e d e med med ició ición n de deb b e rea realilizzar se an t es d e l a c o n f i r m ac i ó n m et r o l ó g i c a d e l o s eq u i p o s d e medi me dici ción ón y de la vali valida daci ción ón de dell pr proc oce eso de medi medici ción ón 

TRAZABILIDAD 

Todos los lo s result resultados ados de me medic dición ión deben ser trazables trazables a

las unidades uni dades de medida del del SI

Laboratorio de

Instituto

calibración confiable

Na Nacio cional nal de Metrología

 

 A  ANÁ NÁL L ISISDEL Y MEJORAMIENTO MEJORA MIENTO DE LA GESTIÓN SISTEMA DE MEDICIÓN Determin De terminar ar la a adecuación decuación y efic eficacia acia de la gestión del sistema sis tema de me medició dición n Satisfación del cliente

Monitoreo

Control de no conformes

Mejoramiento

 Auditit orias  Aud or ias

Proceso de medición no conforme

Equipo de medición no conforme

 Acc io iones nes correctivas  Acc io iones nes preventivas

 

PROCESO DE CONFIRMACIÓN METRO MET ROL L ÓG ÓGIC ICA A PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN

 

CONTROL CONTRO L DE LOS L OS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

 

INICIO

RELACIÓN CON PATRONES RECONOCIDOS DETERMINAR EL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN A REALIZAR. IDENTIFICACIÓN DE PATRONES Y BASES DE REFERENICA DETERMINAR LOS DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO NECESARIOS ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURAR LA REALIZACIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO.

AJUSTAR O REAJUSTAR.

ESTADO DE CALIBRACIÓN PROTECCIÓN CONTRA

AJUSTES QUE PUEDAN INVALIDAR EL RESULTADO DE LA MEDICIÓN.

PROCESO DE CALIBRACIÓN

A

 

A

PROTECCIÓN DAÑOS DURANTE LA CONTRA MANIPULACIÓN MANTENIMIENTO Y ALMACENAMIENTO. .

ACCIONES CORRECTIVAS PARA EQUIPOS DESCALIBRADOS.

REGISTROS DE LOS RESULTADOS DE LA CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN

 

ncremento remento Inc

en el nive niv el de d e la calidad de los produc calidad p roductos. tos.

isminu inució ción n Dism  A  Au u m en entt o

de rechaz rechazos. os.

d e la l a pr p r o d u c t i v i d ad ad..

isminución ución Dismin

de costos.

 Au u m en entt o  A

d e la l a vi v i d a út ú t i l d e lo los

equi quipos pos y la maquinaria.  

“  MEDIR   MEDIR

ES LA PRIMERA ETAPA QUE NOS LLEVA A CONTROLAR Y EVENTUALMENTE  A MEJORAR. SI NO PODEMOS MEDIR ALGO… NO PODEMOS ENTENDERLO, SI NO PODEMOS ENTENDERLO …NO

PODEMOS CONTROLARLO,

SI NO PODEMOS CONTROLARLO… NO PODREMOS MEJORARLO “ 

 

NORMA NORM A NTC-ISO 9001: 9001: 2015

184

 

ISO/ IS O/IE IEC C 17025:2017

IM IMPARCI PARCIA ALID IDA AD Y CONFIDENCIALIDAD

188  

ISO/ IS O/IE IEC C 17025:2017

4. REQU REQUISIT ISITOS OSG GENERALES

189  

4.1 Im Impa parc rcia ialilida dadd Las actividades se deben llevar a cabo de manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvagua salvaguardar rdar la imparcialidad. La dirección debe estar comprometida con la imparcialidad. …debe ser responsa responsable ble de la imparcialidad de sus sus actividades delabor de laborator atorio io Estructuraorgan Estructura organizacio izacional nal

Asignaci Asig nación ón de funciones

Relacio Rela ciones nes y actividades del labora lab orator torio io y de organismos organismosrelacionados relacionados

190  

4.1 Im Impa parc rcia ialilida dadd

…deb debee identific iden tificar ar los riesgo riesgoss a su su imparcialidad imparcialidad en forma continua. …debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones relaciones de supersonal. su personal.

Si se ide identi ntific ficaa un riesgo para para la imparcialidad, imparcialidad, …debe ten tener er capa capacida cidadd para demostrar cómo se elimina o minimiza tal riesgo. Identificación Identificac ión de fuentes potenciales de conflictos de interés: presión

comercial, financiera financiera u otras otr as pre presione sioness

Análisis sis del impacto de los conflictos deinterés de interés Controles defini definidos dos eoimpleme implementados ntados para demost demostrar rar capacidad capacidad para eli elimina minarr minimizar los riesgosidentificados

191  

Imparcialidad Presencia de objetividad. Objetividadd signi Objetivida significa fica que no existen conflic conflictos tos de intereses intereses o que se han resuelto a fin de no influir negativamente en las actividades. Otr tros os térmi érminnos que so sonn útil útiles es pa para ra trans ransmi mittir el el elem emen entto im impa parc rcia ialilida dadd so son: n: in inde depe pend nden enci cia, a, ause ausenc ncia ia de co conf nflilict ctos os de intereses, ausencia de sesgos, ausencia de prejuicios, neutralidad, equidad, actitud abierta, ecuanimidad, desapego, equilibrio.

Presión comercial, financiera o de otra índole.

Gestión de Riesgos

192  

pote enci ncia ales Riesgos pot •   Que la emp empres resaa a la que se presta presta el

Entes externo externoss

servicio tenga intereses particulares en los result resultado adoss de las activi actividad dades es del laboratorio •   Que el lab labora orator torio io tenga tenga prefere preferenci ncias as

con proveedores particulares

Personal Pe rsonal directivo

Que el personal de la alta dirección tenga rela relaci cion ones es co conn ot otra rass or orga gani niza zaci cion ones es y deriva der ivado do de est estas as relaci relacione oness se quiera quiera in inflflue uenc nciiar so sobr bree los re ressul ulttados ados de dell laboratorio

193  

Riesgos pot pote enci ncia ales •   Soli Solicitud citud de prioridad prioridad a la programación programación y ejecución ejecución de

los servicios del área de operación de la medida •   So Solilici citu tudd para para la mo modi dififica caci ción ón de lo loss resul resulta tado doss de

calibración de los equipos

Entre procesos

•   Ajuste de equipos •   Sol Soliicititud ud de cam ambi bioo de fe fecchas has de ex expe pedi dicción ión y

calibración del certificado de calibración •   Dis Disminuc minución ión del presup presupuest uestoo anual para la operación operación

normal del laboratorio

194  

pote enci ncia ales Riesgos pot •   Líder del Laborato Laboratorio: rio: Presi Presionar onar al personal personal de laboratorio laboratorio

para generar resultados que le beneficien en la empresa •   Cal Calida idad: d: No repo reporta rtarr que quejas jas o trabajo trabajo no confor conforme me para

evitar la generación de acciones correctivas

Roles

•   Met Metról rólogo ogos: s: Se rreci eciba ba la di direc rectri trizz de rep report ortar ar result resultado adoss

diferentes a las reales diferentes reales para favor favorecer ecer o desfav desfavorece orecerr a un tercero y/o no reportar daños que suf sufran ran los equipos

•   Alistamiento y verificación de equipos: Se reciba la directriz

de report reportar ar que que un equi equipo po fu fuee re reci cibi bido do en cond condic icio ione ness diferentes difer entes a las reales reales para favor favorecer ecer o desfav desfavorece orecerr a un tercero.

195  

Riesgos pot pote enci ncia ales •   Re Recibo y entrega de equipos: Que no se reporte

dessvia de iaccio ione ness o da daño ñoss de los los eq equi uipo poss por por retaleaciones

te tem mor a

•   Cali Calibració bración: n: No cump cumplir lir los proce procedimie dimientos ntos de calibración calibración,,

 Acc t i v i d ad  A ades es

modificar los resultados •   Genera Generarr el reporte de calib calibració ración: n: Modific Modificar ar los resultados resultados

de las calibraciones para favorecer o afectar a terceros •   As Aseg eguurami ramieento nto de la cal alid idaad: No cumpl umpliir co conn las las

actividades de aseguramiento por falta de tiempo

196  

Proc roce edim dimiento iento pa p ara la gestión de la impa imp arci rcia alilidad dad y la con confid fide enci ncia alid lida ad 1. Objetivo 2. Alcance 3. Definiciones / Abreviaturas 4. Contenido 4.1. Imparcialidad 4.2. Identificación, análisis y documentación de los conflictos de interés

4.3. Investigación de posibles conflictos de interés y amenazas de la imparcialidad 4.4. Confidencialidad Confidencialidad 5. Documentos de referencia 6. Anexos

197  

Declaración de imparcialidad im parcialidad

198  

claració ción n de impedimento im pedimento (Conf (Conflic licto to de d e interés) interés) Declara

199  

Declara claració ción n de impedimento im pedimento (Conf (Conflic licto to de d e interés) interés)

200  

4. 4.22 Co Conf nfid iden enci cial alid idad ad Es la propipor edadla que de se la información, garantiza que es t á accesible únicamente a

personal autorizado a a c c ed er a dicha información

201  

4. 4.2 2 Co Conf nfid iden enci cial alid idad ad …debe se serr re resp spon onsa sabl blee de la ge gest stió iónn de toda la inf infor ormac mación ión obt obteni enida da o cr crea eada da durant dur antee la ej ejec ecuc ució iónn de ac actitivi vida dade dess del dellabo laborato ratorio. rio.

…debe infor informar mar al cli client ente, e, co conn an antel telaci ación ón,, ace cerrca de la inf inform ormaci ación ón qu quee preten pre tende de pon poner er al alcan cance cedel delpúb públic lico. o.

Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando cuan do lo acuerd acuerdan an el laboratorio y el cliente (por ejemplo, para para respon responder der a quej qu ejas as), ), toda otra inf inform ormaci ación ón se co cons nsid ider eraa inf inform ormació aciónn de dom dominio inio pri priva vado do y se de debe be con consid sider erar ar conf confiden idencial cial..

Compro Com promiso misoss legalmente egalmente ejecutables es con el personal personal interno inter no y externo Comunicacione Comunic acioness formales con el cliente: cliente: contrato contratos, s, acuerdos, notificaciones,… Regis Re gistro tross de quejas y manejo de la información confidencial 202  

4.2 2 Conf Co nfid iden enci cial alid idad ad 4. Cuando la ley exige revelar información confidencial, o cuando el laboratorio está autorizado por acue acuerdos rdos contractuales para revelar información información confidencial, el cliente o persona involucrada, debe sernotificado

La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (una persona que presenta una queja, los organismos de reglamentación) debee ser deb ser confidencia confidenciall entre el cliente y ellaboratorio. el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información debe mantener confidencialidad con el laboratorio y no la debe compartir con el el cliente, cliente, a menos menos que lafuente lafuente

lo ap apru rueb ebe. e. Notificaciones al cliente de la información informa ción suministrada, excepto excepto si la leyno ley no lo per permit mitee Evidencias de manejo confidencial de laconfidencial información con el proveedor  de dicha información

203  

4.22 Co 4. Conf nfid iden enci cial alid idad ad Deben mantener la confidencialidad de la información obtenida ocreada durante la real realizació izaciónn de las activid actividades ades dellaborat del laboratorio: orio: El personal, incluidos miembross de miembro comités

Contratistas,

Personal de organismos externos

Individuos que Individuos actúen en nombre del laboratorio

Compromisos legalmente ejecutables con el personal interno yexterno

Mecanismos de control de accesoelectrónicos a la información confidencial, físicos o

204  

ompromiso iso de confide confi dencialida ncialidad d Comprom

205  

Talllle er pe perr fifiles les de d e carg cargo o