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MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos

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MANUAL DE CALIDAD INSUMA/ LABORATORIO DE ENSAYOS

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Contenido Contenido  ...................................... ......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ........................... ......2 Sección 1  ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ........................... ......5

1

Revisiones y Aprobaciones ........................................ ............................................................ ........................................ ........................................ ....................5

2 i. 3

Control, Distribución Y Modificaciones al Manual de Calidad ..................................... .....................................6 ................................................ ..........6 Distribución de las Copias Controladas del Manual de Calidad ...................................... Introducción ....................................... ........................................................... ........................................ ......................................... ........................................ .......................... .......7

Sección 2  ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ........................... ......8 1 

Perfil de la Organización  Or ganización ...................................... ......................................................... ........................................ ......................................... .......................... ......8

Datos Generales ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ........................................ ................................. .............8 2 3

Normas de Referencia....................................... ........................................................... ........................................ ........................................ ............................ ........ 10 ......................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............10 Sistema de Gestión ......................................

4 5

......................................................... ........................ ..... 13 Elementos del Sistema de Gestión de Calidad ......................................  Alcance del Sistema de Gestión de de Calidad ........................................ ............................................................ ............................ ........ 14

6

Exclusiones del Sistema ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ........................ .... 15

.......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ......................... .... 16 Sección 3  .......................................

1

.......................................................... ........................................ ......................................... ........................ .... 16 Términos y Definiciones .......................................

.......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ......................... .... 18 Sección 4  .......................................

4 

Sistema de Gestión de Calidad ........................................ ........................................................... ....................................... ................................ ............ 18

4.1

.......................................................... ........................................ ........................................ ............................... ........... 18 Requisitos Generales......................................

........................................................... ....................................... ............................ ........ 20 4.2 Requisitos de la Documentación ........................................ ........................................................... ......................................... ......................................... ........................................ ...................... 20 4.2.1 Generalidades .......................................

4.2.2 4.2.3 4.2.4

........................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............20 Manual de Calidad ........................................ ......................................................... ........................................ ........................................ ............................ ........ 21 Control de Documentos ..................................... .......................................................... ....................................... ............................ ........ 22 Control de los Registros de Calidad .......................................

.......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ......................... .... 23 Sección 5  .......................................  5

5.1 5.2 5.3

Responsabilidad  de  de la Di rec rección ......... ......... ........ ......... ........ ......... ......... ........ ......... ........ ...... 23 ......................................................... ........................................ ...................................... ..................23 Compromiso de la Dirección ..................................... ......................................................... ........................................ ......................................... ...................................... .................23 Enfoque al cliente ..................................... Política de Calidad ........................................ ........................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............24

5.4 Planificación........................................ ............................................................ ........................................ ......................................... ........................................ ........................ ..... 25 ........................................................... ........................................ ........................................ ............................... ...........25 5.4.1 Objetivos de Calidad ....................................... ........................................................... ........................................ ......................................... ...................... 25 5.4.2 Planificación de la Calidad ........................................ ......................................................... ............................ ........ 27 5.5  Autoridad, Responsabilidad Responsabilidad y Comunicación ..................................... ........................................................... ........................................ ...................................... ..................27 5.5.1 Responsabilidad y autoridad .......................................

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Contenido Contenido  ...................................... ......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ........................... ......2 Sección 1  ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ........................... ......5

1

Revisiones y Aprobaciones ........................................ ............................................................ ........................................ ........................................ ....................5

2 i. 3

Control, Distribución Y Modificaciones al Manual de Calidad ..................................... .....................................6 ................................................ ..........6 Distribución de las Copias Controladas del Manual de Calidad ...................................... Introducción ....................................... ........................................................... ........................................ ......................................... ........................................ .......................... .......7

Sección 2  ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ........................... ......8 1 

Perfil de la Organización  Or ganización ...................................... ......................................................... ........................................ ......................................... .......................... ......8

Datos Generales ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ........................................ ................................. .............8 2 3

Normas de Referencia....................................... ........................................................... ........................................ ........................................ ............................ ........ 10 ......................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............10 Sistema de Gestión ......................................

4 5

......................................................... ........................ ..... 13 Elementos del Sistema de Gestión de Calidad ......................................  Alcance del Sistema de Gestión de de Calidad ........................................ ............................................................ ............................ ........ 14

6

Exclusiones del Sistema ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ........................ .... 15

.......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ......................... .... 16 Sección 3  .......................................

1

.......................................................... ........................................ ......................................... ........................ .... 16 Términos y Definiciones .......................................

.......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ......................... .... 18 Sección 4  .......................................

4 

Sistema de Gestión de Calidad ........................................ ........................................................... ....................................... ................................ ............ 18

4.1

.......................................................... ........................................ ........................................ ............................... ........... 18 Requisitos Generales......................................

........................................................... ....................................... ............................ ........ 20 4.2 Requisitos de la Documentación ........................................ ........................................................... ......................................... ......................................... ........................................ ...................... 20 4.2.1 Generalidades .......................................

4.2.2 4.2.3 4.2.4

........................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............20 Manual de Calidad ........................................ ......................................................... ........................................ ........................................ ............................ ........ 21 Control de Documentos ..................................... .......................................................... ....................................... ............................ ........ 22 Control de los Registros de Calidad .......................................

.......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ......................... .... 23 Sección 5  .......................................  5

5.1 5.2 5.3

Responsabilidad  de  de la Di rec rección ......... ......... ........ ......... ........ ......... ......... ........ ......... ........ ...... 23 ......................................................... ........................................ ...................................... ..................23 Compromiso de la Dirección ..................................... ......................................................... ........................................ ......................................... ...................................... .................23 Enfoque al cliente ..................................... Política de Calidad ........................................ ........................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............24

5.4 Planificación........................................ ............................................................ ........................................ ......................................... ........................................ ........................ ..... 25 ........................................................... ........................................ ........................................ ............................... ...........25 5.4.1 Objetivos de Calidad ....................................... ........................................................... ........................................ ......................................... ...................... 25 5.4.2 Planificación de la Calidad ........................................ ......................................................... ............................ ........ 27 5.5  Autoridad, Responsabilidad Responsabilidad y Comunicación ..................................... ........................................................... ........................................ ...................................... ..................27 5.5.1 Responsabilidad y autoridad .......................................

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.......................................................... ........................................ ......................................... ...................................... .................27 Niveles de Responsabilidad ...................................... ........................................................... ........................................ ................................... ...............28 5.5.2 Representante de la Dirección .......................................

5.5.3

............................................................ ........................................ ........................................ ............................ ........ 28 Comunicación Interna ........................................

........................................................... ........................................ ......................................... ...................... 28 5.6 Revisión por la Dirección ........................................ ........................................................... ......................................... ......................................... ........................................ ...................... 28 5.6.1 Generalidades ....................................... ........................................................... ...................................... ..................29 5.6.2 Información de Entrada para la Revisión .......................................

5.6.3

......................................................... ........................................ ......................................... ........................ .... 29 Resultados de la Revisión ......................................

.......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ......................... .... 30 Sección 6  .......................................

6

Gestión Gestión de Recursos.......... Recursos.............................. ........................................ ......................................... ........................................ ....................................... ............................ ........ 30

........................................................... ........................................ ........................................ ............................ ........ 30 6.1 Provisión de Recursos ....................................... ......................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............30 6.2 Recursos Humanos ...................................... ........................................................... ......................................... ......................................... ........................................ ...................... 30 6.2.1 Generalidades ....................................... ......................................................... ............................ ........ 31 6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación.....................................

6.3

........................................................... ........................................ ......................................... ........................................ ........................ ..... 31 Infraestructura .......................................

.......................................................... ........................................ ......................... .... 32 Instalaciones y Condiciones Ambientales ....................................... ........................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............33 6.4  Ambiente de Trabajo ........................................

Sección 7  ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ......................... .... 34 7

Realizaci Realización ón del Producto ....................................... ........................................................... ........................................ ........................................ ............................... ...........34

7.1 

Planificación de la realización del producto ....................................... ........................................................... ............................ ........ 34

7.2 

........................................................... .................................. ...............35 Procesos Relacionados con los Clientes ........................................

7.2.1 7.2.2 7.2.3

........................................................... .................................. ...............35 Identificación de los Requisitos del Cliente........................................ ................................................... ...........36 Revisión de los Requisitos relacionados con el Producto ........................................ ........................................................... ........................................ ...................................... ..................37 Comunicación con el Cliente .......................................

7.3

......................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............37  Diseño y Desarrollo ......................................

7.4

......................................................... ....................................... ......................................... ........................................ .................................. ...............38 Compras  ......................................

7.4.1

.......................................................... ........................................ ......................................... ...................................... .................38 Control de Compras......................................

7.4.2

........................................................... ........................................ ........................................ ............................ ........ 38 Información de Compras .......................................

7.4.3

........................................................... ........................................ ...................... 39  Verificación de los Productos Comprados .......................................

........................................................... ..................... ..39 7.5.1 Control de la Producción y Prestación del de l Servicio ........................................ ............................................................ ........................................ ......................................... ........................................ ........................ ..... 40 Selección de Métodos ........................................ .......................................................... ............................ ........ 40 Métodos no Cubiertos por Especificaciones Normalizadas ...................................... ........................................................... ........................................ ......................................... ........................................ ........................ ..... 40  Validación de Métodos ....................................... ............................................................ ........................................ ............................ ........ 41 Estimación de la Incertidumbre de Medición ........................................ ............................................................ ........................................ ........................................ ........................................ ............................ ........ 41 Control de los Datos........................................ .......................................................... ....................................... ......................................... ........................................ ....................................... ............................ ........ 41 Muestreo ....................................... ......................................................... ........................................ ........................................ ............................ ........ 42 Manipulación de Ítems de Ensayo .....................................

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7.5.2 7.5.3

.............................42  Validación de Procesos de las Operaciones de Prestación del Servicio Servicio............................. ............................................................ ........................................ ...................................... ..................42 Identificación y Trazabilidad........................................

7.5.4 7.5.5

.......................................................... ........................................ ........................................ ............................... ...........43 Propiedad del Cliente ...................................... ........................................................... ........................................ ......................................... ...................... 43 Preservación del Producto ........................................

7.6 

Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición ...................................... .................................................... ..............45

Sección 8  ....................................... .......................................................... ........................................ ......................................... ....................................... ........................................ ......................... .... 47  8

Medición, Medición, Análisis Análisis y Mejora ............................................ ............................................................... ........................................ ......................................... ...................... 47

8.1 

. ........................................................ ........................................ ......................................... ......................................... ........................ .... 47  Generalidades .....................................

.......................................................... ........................................ ......................................... ........................ .... 47 8.2 Medición y Seguimiento ....................................... .......................................................... ........................................ ........................................ ............................ ........ 47 8.2.1 Satisfacción del Cliente ...................................... .......................................................... ........................................ ......................................... .................................. ..............47 8.2.2  Auditorías Internas .......................................

8.2.3 8.2.4

.......................................................... ...................................... ..................48 Seguimiento y Medición de los Procesos ...................................... .......................................................... ........................................ ........................ .... 48 Seguimiento y medición del Producto ......................................

8.3 

........................................................... ........................................ ......................... .... 49 Control de Producto No Conforme ........................................

8.4 

.......................................................... ........................................ ......................................... ...................................... .................49  Análisis de Datos  ......................................

8.5 

.......................................................... ........................................ ........................................ ........................................ ...................................... ..................50 Mejora ......................................

8.5.1

........................................................... ........................................ ......................................... ...................................... .................50 Mejora Continua .......................................

8.5.2 8.5.3

........................................................... ........................................ ........................................ ............................... ...........51  Acciones Correctivas ....................................... ........................................................... ........................................ ........................................ ............................... ...........51  Acciones Preventivas .......................................

 Anexos  ..................................... ......................................................... ........................................ ........................................ ........................................ ........................................ ............................... ........... 52

1

........................................................... ........................................ ...................................... ..................52 Historial de Modificaciones .......................................

2

Referencia Referencia Cruzada Cruzada Normas Normas ...................................... ......................................................... ........................................ ......................................... ........................ ....53

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Sección 1 1 Revisiones y Aprobaciones Fecha Revisión Creado por:  Aprobado por:  Aprobado por:

José J. Ocampo Salas Gerente Administrativo – Gestión de Calidad (Gestor de Calidad) José A. Rodriguez Barquero Gerente General Gastón Laporte M. Director Técnico

Revisión

Firma

27-02-13 27-02-13

3.4

27-02-13

 Aclaración: Este Documento se considera “controlado” si se encuentra dentro de la base electrónica de datos de los documentos del SGC o si posee el sello en color de “Copia Controlada”. Si este documento es no controlado, no n o será actualizado cuando se efectúen cambios de revisión.

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Control, Distribución Y Modificaciones al Manual de Calidad

Este Manual de Calidad puede ser distribuido ya sea como un documento controlado (“Documento Controlado“) o como no controlado (“Documento no Controlado“).

El Manual de Calidad es controlado y distribuido a los puestos y entes indicados en el Cuadro. En el caso de que un ente externo a INSUMA y al LABORATORIO DE ENSAYOS solicite una copia de Manual controlado del SGC, se debe presentar la solicitud al Gerente General de INSUMA, Director Técnico del LABORATORIO DE ENSAYOS, a fin de que analice la conveniencia y factibilidad de entrega del mismo. En caso de aprobar la solicitud, se entrega una Copia No Controlada del Manual, por la cual no hay obligatoriedad de realizar actualizaciones. Si ello fuese requerido, debe solicitarse al Gerente General de INSUMA y al Director Técnico del LABORATORIO DE ENSAYOS el aporte de la información que sea indicada. Cuando sean requeridas modificaciones al Manual de Calidad, estas se tramitan según lo que se establece en los Procedimientos indicados en el apartado 4.2.3 de este Manual. La estructura del presente manual se en la referencia cruzada numeración de las cláusulas principales de la norma ISO 9001 con las relaciones cruzadas de la norma ISO 17025, dividido en secciones las cuales tienen un título, referencia a la norma externa y a documentos internos, Esto no aplica para sus anexos. Este manual es reflejo de la estructura general de los documentos que son empleados en INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS. i.

Distribución de las Copias Controladas del Manual de Calidad Copia 1 2 3

Tenedor Gestor de Calidad Ente Costarricense de Acreditación Intranet INSUMA

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3 Introducción Este Manual describe los elementos y el funcionamiento del SGC de INSUMA y del LABORATORIO DE ENSAYOS bajo los lineamientos y requisitos especificados en las Normas INTE/ISO 9001 e INTEISO/IEC 17025. Contiene los objetivos relativos a la calidad y define las políticas de INSUMA y del LABORATORIO DE ENSAYO, que para efectos del SGC de la organización. Se empleará el término INSUMA y LABORATORIO DE ENSAYOS para hacer referencia al mismo. En aquellos casos en que se impliquen otras áreas de actividad, ello se hará explícitamente indicado en los documentos aplicables. Se han identificado y comprendido las interacciones entre los procesos que intervienen en cada uno de los servicios contando con documentos y registros para asegurarse su operación y controles eficientes.

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Sección 2 1

Perfil de la Organización

Datos Generales mbre: rección: léfono:  x: artado Postal: dula Jurídica: g. Web: mero de empleados:

geniería, Suelos y Materiales INSUMA S.A. n José, Costa Rica. Costado este de casa presidencial Zapote. 06) 2234-5070 06) 2234-9290 28-1002 San José, Zapote, COSTA RICA 101-063882-23 w.insuma.co.cr el orden de los 45

La empresa INSUMA S.A, fue constituida legalmente en el año de 1984 como una empresa cuyo objetivo fue establecido por sus socios fundadores, en función del amplio marco que presenta la asesoría en construcción e ingeniería en general. INSUMA es una empresa consultora que se dedica a brindar servicios de asesoría geotécnica y ambiental. A fin de establecer algunos de los servicios, se pueden citar, sin que se limite a ellos, los siguientes:      

Estudios de Geotecnia Estudios de Factibilidad Estudios Geológicos y Geofísicos Estudios Geotécnicos para proyectos Control de Calidad de los materiales Servicios de Perforación y Laboratorios

INSUMA brinda los siguientes servicios a lo externo e interno de la empresa para respaldar los estudios que ofrece a sus clientes:  Agregados: Análisis granulométrico, pesos unitarios, abrasión, sanidad, peso específico y absorción, colorimetría, humedecimiento y secado, entre otros. 

Suelos: Compactación (Proctor Estándar), compactación (Proctor modificado), lavado en malla 200, gravedad específica, CBR, contenido de humedad, límites de consistencia (LL, LP, IP), límite de contracción, consolidación, ensayo triaxial, entre otros. 

Concreto:  Compresión cilindros (sin curado), compresión de cilindros (con curado), tiempo fraguado, diseño de mezcla, peso volumétrico concreto fresco, contenido de aire concreto fresco, entre otros. 

Otros materiales: Compresión de bloques de concreto, tensión de varillas, estabilización con cemento, compresión pastillas, compresión núcleos de roca. 

Ensayos de campo: infiltraciones, chequeos de compactación, prueba de penetrómetro, prueba con esclerómetro, moldeo de cilindros de concreto 

Perforación: A rotación con broca de diamante (por metro), a percusión con ensayos SPT y muestreo continuo (p/m), trincheras a pico y pala (por metro de profundidad) 

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Es una empresa consultora que ha definido su marco de acción dentro del ámbito de la Ingeniería Civil, específicamente en los que tiene que ver con estudios geotécnicos en general. Dentro de estos campos se ha desarrollado específicamente las áreas de Control de Calidad, Diseño y Supervisión, por lo tanto, a fin de establecer algunos de nuestros servicios, se pueden citar, sin que se limite a ellos, los siguientes:    

Control de Calidad de suelos Control de Calidad de concretos Estudios de suelos para estabilidad de taludes Estudios de suelos para capacidad de carga

Con el propósito de implementar mejoras en la calidad de los servicios de asesoría que brinda a sus clientes, INSUMA S.A. implementó un LABORATORIO DE ENSAYOS para materiales con un SGC, mediante los cuales se busca estandarizar los ensayos de laboratorio de mecánica de suelos de las obras civiles. Para mantener la idoneidad del SGC, el personal de INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS participa en actividades ligadas a la capacitación, el adiestramiento y la calificación de los diferentes puestos involucrados. Las actividades son coordinadas mediante el Gestor de Calidad con la participación de instructores internos, asesores o invitados externos y otros. Con el propósito de realizar los ensayos que sean requeridos, de manera actualizada y confiable, se persigue la adquisición de equipos e instrumentos aptos para el desarrollo de las actividades planificadas. Tales equipos e instrumentos son sometidos a programas permanentes de mantenimiento, controles internos y calibración, a fin de conservar la consistencia en los ensayos realizados y la congruencia de los mismos con los métodos normalizados de trabajo y especificaciones de materiales. Las operaciones del LABORATORIO DE ENSAYOS se realizan mediante el apoyo de documentaciones, sean de tipo interno o externo, las cuales establecen las formas apropiadas para la recolección de muestras, la preparación de objetos de ensayo y la realización de ensayos. Cada uno de tales documentos, sean estos procedimientos de gestión, instrucciones de operación o ensayo, son revisados y aprobados por personal calificado y autorizado para realizar las actividades involucradas. Los resultados de las actividades son registrados en formularios apropiados, los que establecen la veracidad de las conclusiones y recomendaciones del servicio. LABORATORIO DE ENSAYO realiza ensayos únicamente en su sede central, situada en Zapote, San José. Los ensayos realizados se circunscriben solamente a solicitudes de las áreas internas de INSUMA a fin de soportar con evidencias, los estudios particulares desarrollados al interior de la empresa INSUMA, y no como servicios especiales a entes externos y ajenos a la firma que desean recibir resultados de laboratorio únicamente. Los resultados de tales actividades son registrados, revisados, conservadas, aprobados por personal autorizado y enviado de modo apropiado, a fin de garantizar la privacidad de los resultados obtenidos y la satisfacción de los solicitantes o clientes finales. Los resultados de la realización de los ensayos, son registrados y consignados por medios apropiados y los mismos son revisados y aprobados por personal autorizado.

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Normas de Referencia

El sistema de gestión de calidad obedecerá a los requerimientos establecidos en la normativa siguiente: Código Norma INTE / ISO 9001:2008 Norma INTE / ISO 17025:2005 3

Nombre Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayos y calibración.

Sistema de Gestión

Este manual y los documentos derivados del mismo describen el SGC integrado de INSUMA y del LABORATORIO DE ENSAYOS, el cual ha identificado y estructurado los procesos necesarios para una eficaz implementación, así como la estructura organizativa. El detalle de los procesos se describe en el Macro Proceso T-00 Proceso Servicio de Realización de Estudios Geotécnicos, Ingeniería de Suelos y Materiales de Construcción.

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La estructura organizacional se detalla en el Organigrama Gerencia General  Asistente de Gerencia

Gerencia Administrativa y Gestión de Calidad

Gerencia Técnica y Experimentación

 Auditor Interno

 Administración

Gestión de la Calidad

Recursos Humanos

Gestor de Calidad

Compras Servicio al Cliente  Asistente Administrativa Recepción Misceláneo Mensajero

Encargado de la Documentación

Equipos

Laboratorio

Encargado de Equipo

Departamento de Ingeniería

Jefe Laboratorio  Asistente de Laboratorio

Jefe de Ingeniería /Geotecnia

Departamento de Control de Calidad Jefe Control de Calidad  Asistentes

Ingenieros

Inspector de Calidad

 Asistentes

Encargado de Orden y Limpieza

Perforador de Suelos

Técnico de Campo

 Auxiliar de Suelos

El Director Técnico es el funcionario con responsabilidad por las actividades del LABORATORIO ENSAYOS. Reporta administrativamente al Gerente General de la organización. La decisión tomada sobre el cumplimiento o no de un material en relación con los límites aplicables para un ensayo particular es respetada por la Dirección de la organización. El LABORATORIO ENSAYOS cuenta con el personal idóneo, calificado para la realización de las tareas específicas a las que es asignado. Tal idoneidad es constatada por medio de la observación de obligatoriedad en el cumplimiento de los lineamientos establecidos en la descripción de cada puesto operativo o administrativo, las que se documentan a través de las descripciones de puesto contenidas en el Manual de Puestos (M-01). El personal se mantiene actualizado en cuanto a técnicas de ensayo y desarrollo de normativa y sus presentaciones, tanto como sea posible, a fin de garantizar el conocimiento en las técnicas y materiales más recientes, así como de asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del SGC del LABORATORIO DE ENSAYOS.

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Responsabilidades Cada descripción de puesto en el Manual de Puestos (M-01) establece las responsabilidades, las funciones y las autoridades entre todo el personal que realiza, administra o verifica las actividades de ensayo que realiza en INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS y que afecta la calidad de las actividades o los resultados de los mismos. INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS cuenta con personal capacitado y facultado p ara ejercer la adecuada supervisión y administración técnica de las labores que se realizan. También son responsables de verificar el trabajo realizado en sus respectivas áreas de operación al tiempo que registran y reportan los resultados de las actividades. Las personas responsables pueden delegar la autoridad para la implementación de las funciones de calidad, pero retienen la responsabilidad de su función. Los sustitutos aprobados del personal clave están documentados en las descripciones de cada puesto. Otras responsabilidades para con el SGC se definen a continuación: Concejo de Calidad El Concejo de Calidad de INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS está formado por el Director Técnico, Gerente General, Encargada de Recursos Humanos, Gerente Administrativo  –  Gestión de Calidad (Gestor de Calidad) y el Jefe de Laboratorio. Ellos toman las decisiones estratégicas de la organización. El Concejo de Calidad es responsable por el total desempeño administrativo y técnico de las operaciones de INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS y de asegurarse de que se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste. El Concejo de Calidad también es responsable de comunicar a la organización la importancia de cumplir con los requisitos legales, de los clientes y las normas aplicables, así como las políticas establecidas por el Ente Costarricense de Acreditación (ECA), asegurándose de que se establezcan y efectúen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio considerando la eficacia del SGC. Responsable de asegurar el cumplimiento de la norma INTE/ISO-IEC 17025 e ISO 9001. Gerente General Es el principal responsable de evaluar las necesidades actuales y futuras de los clientes y de establecer alianzas que faciliten el logro de los objetivos de la organización. El Gerente General es el principal responsable de asegurar que la Política y Objetivos de Calidad de la organización sean entendidos, aplicados y por el total cumplimiento de lo establecido en este Manual de Calidad, de supervisar el desempeño del SGC y de proveer los recursos y las oportunidades de entrenamiento para el personal de tal forma que se facilite el logro de las tareas asignadas en un ambiente de trabajo seguro, con el equipo de ensayo y el personal competente requerido. Es el líder en la coordinación de esfuerzos en materia de calidad y dentro de sus funciones está asignar las diferentes responsabilidades dentro del SGC. Es responsable por velar que se realicen auditorías periódicas para evaluar la efectividad del SGC, utilizando el resultado de las mismas como un medio para buscar el mejoramiento continuo. El Gerente General delega al Gestor de Calidad la autoridad para gestionar, evaluar y verificar el cumplimiento coordinar el sistema de gestión de la calidad, a fin de mejorar el mismo e incrementar

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la eficiencia y eficacia de la operación. Asimismo lo faculta para firmar todos los documentos relacionados con el SGC. Responsable de asegurar el cumplimiento de la norma INTE/ISO-IEC 17025 e ISO 9001 Director Técnico El Director Técnico es el responsable de hacer cumplir las directrices, procedimientos e instructivos del SGC aplicables al LABORATORIO ENSAYOS, del Área Técnica y Experimentación por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del LABORATORIO ENSAYOS Responsable de asegurar el cumplimiento de la norma INTE/ISO-IEC 17025 e ISO 9001 Gerente Administrativo - Gestión de Calidad (Gestor de Calidad) El Gerente Administrativo - Gestión de Calidad es responsable de reportar regularmente al Gerente General y al Director Técnico, del desempeño del SGC, tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar que los requerimientos de las normas sean implementados y mantenidos en todo el SGC y de actuar como enlace entre los organismos externos de certificación y acreditación. Es responsable de coordinar las auditorías Internas de Calidad y de asegurar que los equipos de inspección, medición y ensayo son calibrados de manera oportuna. El Gerente Administrativo - Gestión de Calidad es responsable de recopilar la información del desempeño del SGC de INSUMA y del LABORATORIO DE ENSAYOS presentarlo ante la alta dirección o consejo de calidad para la toma de las medidas y/o acciones pertinentes. Coordina, verifica con las jefaturas y encargados de área las actividades encaminadas a la toma de conciencia de los colaboradores en relación con el cumplimiento de los requisitos del cliente, así como de las leyes y reglamentos pertinentes. Es el responsable de mantener las comunicaciones pertinentes con el Ente Costarricense de  Acreditación (ECA), principalmente la de comunicar todo cambio importante en el personal clave o en el SGC del LABORATORIO DE ENSAYOS Responsable de asegurar el cumplimiento de la norma INTE/ISO-IEC 17025 e ISO 9001 4

Elementos del Sistema de Gestión de Calidad

Personal calificado para cada posición en la organización y en particular de las actividades determinantes de la calidad del servicio. Equipo e instrumentos auxiliares en condiciones adecuados de mantenimiento y calibración. Métodos de ensayos adecuados, procedimientos operativos normalizados. Supervisión de actividades por parte del personal encargado, auditorías internas del SGC y revisiones por la dirección.

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 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

El alcance del SGC documental abarca la prestación de  “Servicios en la realización de Estudios Geotécnicos, Ingeniería de Suelos y Materiales, Pruebas de Laboratorio para Materiales de Construcción”.

El objetivo del LABORATORIO DE ENSAYOS es brindar servicios de análisis de muestras para apoyar técnicamente al personal profesional del Área de Ingeniería y Geotecnia de INSUMA en la determinación de la calidad de los suelos y materiales utilizados en los servicios de consultoría que realizan los clientes externos de la empresa. El laboratorio cuenta con las áreas básicas de Recepción de Muestras, Ejecución de Ensayos y Gestión de Calidad. Los ensayos realizados se circunscriben solamente a solicitudes de las áreas internas de INSUMA a fin de soportar con evidencias, los estudios particulares desarrollados al interior de la empresa y no como servicios especiales a entes externos y ajenos a la firma que desean recibir resultados de laboratorio únicamente. El desarrollo tecnológico y la implementación de técnicas de ensayo constantemente renovadas han llevado a la investigación y el estudio de aplicabilidad de métodos de ensayo en el campo de la geotecnia e Ingeniería Civil. Dentro de estas técnicas se destacan las establecidas por la ASTM y el Instituto de Normalización Técnica de Costa Rica – INTECO.  Área Laboratorio de ensayos

ormas del Sistema Norma INTE / ISO 17025:2005

Nombre del proceso Ensayos

Ubicación San José, Zapote, costado este de la casa presidencial frente al parqueo de los empleados.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 6 Norma de Referencia

partado Excluido

reas a la que aplica la exclusión

INSUMA

Laboratorio de Ensayos

Los servicios brindados por el LABORATORIO DE ENSAYOS son exclusivamente de ensayos y no de calibración. Los certificados que emite el LABORATORIO DE ENSAYOS son exclusivamente para ensayos y no de calibraciones.

5.6.2.1

5.10.4

Justificación Los servicios brindados por INSUMA obedecen a ensayos y lineamientos de análisis definidos por el organismo internacional ASTM, razón por la cual INSUMA no realiza el diseño y desarrollo de productos. Las posibles deficiencias en el producto brindado por INSUMA se hacen presentes durante la realización del mismo a través de ensayos de laboratorio, Asimismo cada producto puede ser debidamente trazado con base en los registros existentes.

7.5.2

Norma INTE / ISO 17025:2005

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Exclusiones del Sistema

7.3 Norma INTE / ISO 9001:2008

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Sección 3 1

Términos y Definiciones

Política del Sistema de Gestión de Calidad: Intenciones globales y orientación de la organización relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la d irección. Procedimientos Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Instrucciones de Trabajo Documento donde se especifica usualmente proceso o secuencia de pasos realizados para el logro de un objetivo común. Manual de Puestos Documento en donde se especifica para un puesto de trabajo en particular del área operativa, los pasos a seguir para ejecutar adecuadamente sus funciones. ISO: Siglas de la Organización Internacional para la Normalización, la cual emitió las series de normas ISO 9000 para SGC. Cliente: Organización o persona que recibe un producto o servicio. Usuario: Persona física o jurídica que utiliza los servicios del cliente que compró un producto de la compañía y/o contrató los servicios de INSUMA/ LABORATORIO DE ENSAYOS. Proveedor Organización o persona que proporciona un producto o servicio. Puede ser interno o externo a la organización. Producto Resultado de un proceso.  Alta Dirección: Es lo que dentro de la organización se entiende como Gerente General, Director Técnico  Auditoría: evaluación sistemática, documentada, periódica, objetiva e independiente que evalúa la eficacia y fiabilidad del sistema de gestión para la prevención de riesgos laborales. Desempeño: resultados mensurables del sistema de gestión, en relación con el control que ejerce la organización sobre los riesgos de seguridad y salud, con base en su política y objetivos de prevención de riesgos laborales. Mejoramiento Continuo:  proceso de fortalecer el SGC para lograr mejoras en el desempeño general, en línea con la política de calidad de la organización. Hallazgo:  cualquier desviación respecto a la norma, prácticas, procedimientos, desempeño del sistema de administración, etc., que puedan ser causa directa o indirecta que afecte a la calidad del producto. Objetivos: propósitos, en términos de desempeño calidad del producto que una organización se fija para cumplir. Organización:  compañía, operación, firma, empresa, institución, asociación o parte de ellas, sea incorporada o no, pública o privada, que tiene sus propias funciones y administración. Partes Interesadas: individuos o grupos interesados o afectados por el desempeño en la calidad del producto de una organización.

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Personal autorizado: personal que defina internamente la organización. Organización: INSUMA /LABORATORIO DE ENSAYOS

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Sección 4 Las secciones que a continuación se presentan corresponden a cada una de las cláusulas cruzadas de la Sección “Requisitos de Gestión” de la Norma ISO 9001 e INTE -ISO/IEC 17025 y a la forma en la que cada uno de tales requisitos es implementado en INSUMA y en el LABORATORIO DE ENSAYOS. 4 Sistema de Gestión de Calidad 4.1

Requisitos Generales

INSUMA S.A. y en el LABORATORIO DE ENSAYOS, establece, documenta, mantiene y mejora continuamente la eficacia de un sistema de la calidad de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma. INSUMA y en el LABORATORIO DE ENSAYOS.: a) Identifica los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, como se describe en este Manual. b) Determina la secuencia e interacción entre los procesos que realiza mediante el Macroproceso T-00  “Servicios de realización de estudios geotécnicos, ingeniería de suelos y materiales de construcción” . c) Determina los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces. d)  Asegura la disponibilidad de recursos e información necesaria para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos. e) Realiza el seguimiento, medición y análisis de estos procesos. f) Implanta las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. El Gerente General de INSUMA, el Director Técnico del LABORATORIO DE ENSAYOS, en conjunto con el Representante de la Dirección es el encargado de generar, revisar y mejorar las políticas que permitan impulsar la gestión de la calidad en INSUMA y en el LABORATORIO DE ENSAYOS. En caso que INSUMA y en el LABORATORIO DE ENSAYOS, decida contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del servicio con los requisitos especificados, ésta se asegura del control de los procesos contratados.

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Identidad Legal El LABORATORIO DE ENSAYOS es parte de la empresa INSUMA S.A. Cuenta con autonomía plena en lo que respecta a sus factores plenamente operativos, cuando los mismos se refieran a la calidad o disponibilidad para la ejecución de ensayos a materiales que son o deban ser usados de alguna u otra forma, almacenados, aplicados o mantenidos por clientes o el personal de la organización. Se rige bajo la personería jurídica de la Empresa INSUMA S.A. la que es una organización legalmente identificable con la cédula jurídica 3-101-063882-23, establecida a través del acta de constitución con Tomo No. 364, Folio No. 5 y Asiento No 4, que periódicamente obtiene los permisos regulatorios, como permisos de funcionamiento del Ministerio de Salud, Patente Comercial, Pago de Impuestos Municipales, Pago Caja Costarricense de Seguro Social, Seguro Riesgos del Trabajo y Colegio Federado de Ingenieros y Arquitectos de Costa Rica para su legal desempeño. Imparcialidad, Integridad y Confidencialidad LABORATORIO DE ENSAYOS, identifica las actividades de consultoría y/o control de calidad que pueden, dentro del marco legal y ético, causar conflicto de interés en la organización que ejecuta las labores de ensayo, supervisión y debido a eso, no se participa como oferente de forma simultánea. De igual forma se han tomado acciones para asegurar que se está libre de presiones comerciales, financieras y de cualquier otro tipo para evitar que estas presiones influencien de manera negativa en la calidad del servicio que LABORATORIO DE ENSAYOS ofrece. Estas acciones son la utilización de una Carta de Compromiso de Integridad y Confidencialidad (F-00-00-01), la cual es firmada por todo el personal de LABORATORIO DE ENSAYOS, y la concientización en la Política de Calidad de la organización. La información confidencial, sea ésta originada en LABORATORIO DE ENSAYOS, por los clientes del mismo o proveedores de la organización, es resguardada de modo que se asegura su protección. Para asegurar esta circunstancia, se restringe el derecho de admisión a personal ajeno al laboratorio únicamente a ciertas áreas y bajo tutela de un miembro del personal de LABORATORIO DE ENSAYOS.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 4.2

Requisitos de la Documentación

4.2.1

Generalidades

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Considerando el tamaño de la organización, la complejidad y la interacción de los procesos en el sistema de administración, se decidió incluir los siguientes documentos en el sistema de gestión de la calidad: a) una declaración documentada de la Política de Calidad y de los Objetivos de INSUMA y en el LABORATORIO DE ENSAYOS. b) este manual de calidad (MC- 01) c) los procedimientos documentados requeridos por la Norma. d) los documentos requeridos por la organización para la planificación, operación y control eficaz de sus procesos y, e) los registros de calidad requeridos para evidenciar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad de SGC con respecto a la Norma. La documentación se encuentra en el Sistema de Documentación electrónico o en el archivo físico y debe cumplir con los lineamientos del Proceso de Gestión de Calidad T-04 y Procedimiento Control y Entrega de la Documentación del Sistema de Calidad P-01. 4.2.2

Manual de Calidad

INSUMA y en el LABORATORIO DE ENSAYOS, establecen y mantienen un manual de calidad que incluye lo siguiente: a) el alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (refiérase a la sección 2 apartado 5); b) referencia a los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad; c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad. En el Manual de Puestos M-01 y en el numeral 5.5 del presente Manual de la Calidad se presenta la distribución de las responsabilidades de los colaboradores de INSUMA y en el LABORATORIO DE ENSAYOS, con respecto a los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad. En el Manual de Políticas del Laboratorio M-02, se documentan políticas solicitada en la norma INTEISO –IEC 17025 y por el Ente Costarricense de Acreditación ECA.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 4.2.3

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Control de Documentos

La documentación dentro del sistema de calidad de INSUMA y del LABORATORIO DE ENSAYOS, es controlada a través de los Procedimientos Control y Entrega de la Documentación del Sistema de Calidad P-01 y Modificación y Distribución de la documentación del SGC P -02, los cuales señalan: a)  Aprobación de documentos para verificar que su contenido sea adecuado a los requerimientos de documentación. b) Revisión y actualización de los documentos cuando sea necesario así como su aprobación nuevamente cuando sufren modificaciones. c)  Asegura que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos que indica la emisión del documento. d)  Asegura que las revisiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso a través del archivo físico o el sistema de calidad electrónico . e)  Asegura que los documentos permanecen legibles son fácilmente identificables a través de su nombre, código y su emisión. f)  Asegura que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribución. g) Evita el uso no intencionado de documentos obsoletos al guardarlos en la carpeta de OBSOLETOS en el caso de que se mantengan como documentación histórica. Todos los documentos del SGC emitidos por el personal INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS son elaborados, revisados y aprobados por personal autorizado antes de su difusión y son entregados en donde se considere necesario acorde con el procedimiento P-01 e I-01-01. El personal autorizado para la revisión y aprobación de los documentos del SGC del INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS son el Gerente General, Director Técnico, Gerente AdministrativoGestión de Calidad e Ingenieros, respetando el principio de que quien genere un documento no puede aprobarlo sin la revisión por un superior. Los documentos son periódicamente verificados y, cuando sea necesario, revisados para asegurar adecuación continua y cumplimiento con los requisitos aplicables, respetando el principio de que quien aprueba un documento deberá ser el que apruebe sus respectivas modificaciones. Los documentos son dispuestos para que sean accesibles al personal involucrado en sus respectivos puntos de uso.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 4.2.4

 Aprobado Por: Gerente General Director Técnico

Código: MC-01  Versión: 3.4 F.E: 18/06/11 F.R:27/02/13 Página: 22 de 54

Control de los Registros de Calidad

Los requisitos para el control de los registros de calidad se encuentran en el Procedimiento Registros del Sistema de Gestión de Calidad P-03. Los registros de calidad requeridos por INSUMA S.A y en el LABORATORIO DE ENSAYOS, son aquellos que proporcionan evidencia del cumplimiento de los requerimientos del sistema de gestión de calidad. El Representante de la Dirección es el responsable de determinar cual evidencia objetiva necesita ser controlada en los registros de calidad, siempre y cuando asegure el cumplimiento con los requisitos del servicio y demuestre la efectiva operación del SGC. El registro de calidad es mantenido legible e identificable por su código, nombre y emisión. Se asegura que sea fácilmente recuperable, almacenado y protegido ya sea en el archivo físico o en el sistema electrónico.  Asimismo los registros de calidad son debidamente identificados en su emisión vigente indicando la fecha de la última revisión, su ubicación física o electrónica. Los registros de calidad tienen un periodo de retención mínima de 6 meses, cinco años los registros de INSUMA y LABORATORIO DE ENSAYOS y en algunos casos terminada la prueba se desechan, que demuestren la conformidad de los servicios técnicos, deben ser destruidos al acabar este periodo. Existen excepciones en la disposición final acorde con las leyes y reglamentos vigentes, así como a necesidades internas administrativas de INSUMA y en el LABORATORIO DE ENSAYOS.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos

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Sección 5 5 Responsabilidad de la Dirección

5.1

Compromiso de la Dirección

La Gerencia General y Dirección Técnica de INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS, proporcionan evidencia de su compromiso para el desarrollo e implantación SGC y para la mejora continua de su eficacia a través de: a) La comunicación a la organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios se realiza acorde con los lineamientos definidos en el numeral 5.5.3 del presente Manual de Calidad. b) El establecimiento de Políticas de Calidad la cual se manifieste el compromiso de La Gerencia General con la gestión de la calidad en la organización. Ver el apartado 5.3 de este manual. c) El establecimiento, evaluación y mejoramiento de los Objetivos de la Calidad como un mecanismo para mejorar el desempeño de la organización, sus procesos y sus servicios. d) La realización de un proceso de revisión por la dirección que propicie el mejoramiento continúo. (Ver el apartado 5.6 de este manual). e) El suministro de los recursos adecuados, incluyendo personal capacitado (Ver el apartado 6.2.2 de este manual), actividades operacionales, equipo y materiales. f) Determina las entradas proceso y salidas mediante el proceso T-07  “Responsabilidad de la Gerencia General / Dirección Técnica” . 5.2

Enfoque al cliente

La Gerencia General y el Directo Técnico, se aseguran que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen. Para ello analiza los datos de quejas, reclamos y los informes de evaluación de satisfacción del cliente acorde con lo estipulado en el numeral 8.2 del presente Manual de la Calidad. La Gerencia General y el Directo Técnico analizan el desempeño de los procesos a través de las reuniones trimestrales y el análisis de datos generados por los indicadores del sistema de gestión de calidad. Seguimiento a los clientes para verificar el nivel de satisfacción con los servicios recibidos y buscar oportunidades de mejora para los procesos de la organización, incluyendo las quejas y sugerencias. Esto con el propósito de verificar la capacidad de INSUMA y en el LABORATORIO DE ENSAYOS para satisfacer y supere las expectativas de los clientes.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 5.3

 Aprobado Por: Gerente General Director Técnico

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Política de Calidad

La Gerencia General establece y comunica la política de calidad de INSUMA asegurándose que es comprendida y concientizada por los involucrados:  “INSUMA S.A., empresa dedicada a la consultoría asume el compromiso de brindarles

a sus clientes, servicios de estudios técnicos en geotecnia, ingeniería de suelos y materiales de construcción que cumplan con los requisitos acordados bajo un marco de mejora continua, desarrollando la excelencia técnica, profesional y humana del personal y cumpliendo con las disposiciones legales y reglamentarias aplicables en apego a la norma ISO 9001.” 

El Director Técnico establece y comunica la política de calidad del LABORATORIO DE ENSAYOS asegurándose que es comprendida y concientizada por los involucrados  “INSUMA S.A., empresa dedicada a la consultoría en el campo de la geotecnia, de la

ingeniería de suelos y materiales de construcción, asume el compromiso de brindarles a sus clientes, servicios de Ensayos de Laboratorio basados en el desarrollo de la innovación, el mejoramiento continuo y la confiabilidad de los datos obtenidos durante su realización, manteniendo y desarrollando la excelencia técnica, profesional y humana del personal de laboratorio, mediante el conocimiento e implementación de políticas y procedimientos en su trabajo, la formación, la concientización y la mejora continua de la calidad.  Asimismo se compromete a preservar la imparcialidad e integridad operacional de los ensayos cumpliendo con las disposiciones de las leyes nacionales y de la norma INTE ISO/IEC 17025 procurando alcanzar un alto compromiso con la calidad y la satisfacción de sus clientes.” 

Copias de la política de calidad se encuentran distribuidos dentro la organización para facilitar su comunicación. La Política de Calidad sirve de marco para el establecimiento de los objetivos de calidad. Ver apartado 5.4.1 de este manual. A través de los objetivos estratégicos del sistema de gestión de calidad se definen los logros que se pretenden alcanzar con la implantación del mismo. Después de la comunicación de la política de calidad a los empleados, a todos los niveles de la organización, se efectúan capacitaciones para seguir los lineamientos de esta política en todos sus trabajos y decisiones.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 5.4

Planificación

5.4.1

Objetivos de Calidad

 Aprobado Por: Gerente General Director Técnico

Código: MC-01  Versión: 3.4 F.E: 18/06/11 F.R:27/02/13 Página: 25 de 54

Los objetivos de calidad han sido formulados y comunicados por la Gerencia General de INSUMA S.A. Estos son establecidos para todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organización. 

Entregar a los clientes resultados confiables logrando un nivel de satisfacción del cliente no menor a 85%.



Obtener al menos un 85% en promedio de satisfacción en las consultorías realizadas por la organización.



Obtener un nivel de ensayos sin quejas o rechazo del cliente interno no inferior al 98%.



 Acreditar un mínimo de 3 ensayos bajo la norma ISO 17025 diciembre del año en curso.



Mejorar el sistema de gestión de calidad mediante la generación de al menos 3 acciones preventivas de forma anual.

Obtener una calificación promedio de aptitud del personal de al menos un 93% Los objetivos de calidad de INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS son medibles, de modo que a través de sus indicadores, los responsables respectivos pueden evaluar el nivel de avance para lograr las metas establecidas.  A través de las reuniones de personal se dan a conocer y se refuerzan los objetivos de calidad. 5.4.2

Planificación de la Calidad

La Gerencia General, Dirección Técnica y Gerente Administrativo  – Gestión de Calidad en conjunto con los dueños de los procesos son responsables de la planificación de la calidad, enfocada directamente en la definición de los procesos necesarios para cumplir eficazmente los objetivos de calidad de la empresa. Se revisan de manera sistemática los resultados de indicadores y objetivos para asegurarse la eficacia de los procesos de la dirección. En caso de realizarse modificaciones a los elementos que componen los elementos del SGC, la organización se cerciora de que se mantenga la integridad del mismo (cuando aplique). La planificación de calidad de INSUMA / Laboratorio de Ensayos se estructura de la siguiente manera:

Código: MC-01  Versión: 3.4 F.E: 18/06/11 F.R:27/02/13

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos

FORMACION, CONCIENTIZACION

CONTROL DOCUMENTAL

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MEJORA

MC-02, MC-03, MC-04

MC-06

 Aprobado Por: Gerente General Director Técnico

MC-08

CLIENTE

DEFINICION DE NECESIDADES DEL CLIENTE

MC-07

MC-05 PLANIFICACION DE LA CALIDAD Y EL PRODUCTO

MC-01, MC-05, MC-06, MC-07

REVISION DEL SISTEMA DE CALIDAD

SERVICIOS DE CONSULTORIA EN GEOTECNIA, INGENIERIA DE SUELOS Y MATERIALES DE CONSTRUCCION

MC[06, MC-07

 ADQUISICI;ON DE RECURSOS

MC-06, MC-07

CLIENTE

 CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS DE CALIDAD

SATISFACCION DEL CLIENTE

 AUDITORIAS INTERNAS

MC-07, MC-08

MC-08

MC-07

MANUAL DE CALIDAD  Aprobado Por: Gerente General Director Técnico

INSUMA Laboratorio de Ensayos 5.5

 Autoridad, Responsabilidad y Comunicación

5.5.1

Responsabilidad y autoridad

Código: MC-01  Versión: 3.4 F.E: 18/06/11 F.R:27/02/13 Página: 27 de 54

La Gerencia General y el Director Técnico se aseguran que las responsabilidades y autoridades están definidas a través del Manual de Puestos M-01 en el cual se ilustra las funciones, sus interrelaciones, sus responsabilidades y autoridades relevantes al SGC. Se definen responsabilidades para acciones o tareas específicas en los procedimientos e instrucciones de trabajo asociadas a las operaciones, y demás departamentos de apoyo. Los perfiles de puesto y el organigrama indican las relaciones de autoridad en la gestión de la empresa y las responsabilidades de cada puesto. Niveles de Responsabilidad

Sección 01 Objeto y campo de aplicación 02 Referencias normativas 03 Términos y definiciones 04 Sistema de gestión de la calidad 05 Responsabilidad de la dirección 06 Gestión de los recursos 07 Realización del producto 08 Medición, análisis y mejora

presentante de erente ncargado la Gerencia eneral ompras

Gerente ngeniería y Geotecnia

Gestor de Calidad

rente Técnico y xperimentación

Encargado Recursos Humanos

 X  X  X  X  X

X X

X

X

 X

 X

X

X

X

X

X

X

X

 X

X

X

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X

X

X

X

X

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 5.5.2

 Aprobado Por: Gerente General Director Técnico

Código: MC-01  Versión: 3.4 F.E: 18/06/11 F.R:27/02/13 Página: 28 de 54

Representante de la Dirección

El Gerente Administrativo  –  Gestión de Calidad ha sido designado por la Alta Dirección como representante de la dirección y cuenta con autoridad y responsabilidad para: a)  Asegurar el establecimiento, la implantación y el mantenimiento de los procesos del sistema de gestión de la calidad. b) Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora a La Gerencia General a través de reuniones o comunicaciones verbales. c) Promover el entendimiento de los requisitos del cliente en la organización a través de reuniones con los colaboradores. d) Representar a la organización en relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad. 5.5.3

Comunicación Interna

Los mecanismos de comunicación interna dentro de la organización son ejecutados acorde con el procedimiento Comunicación Interna y Externa P-21, incluyendo como medios: a) b) c) d) e)

Red interna. Comunicación conducida por jefes de departamento o áreas de trabajo. Reuniones de trabajo periódicas Pizarras informativas Correo electrónico.

5.6

Revisión por la Dirección

5.6.1

Generalidades

Con el fin de asegurar la continua conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad, la Gerencia General conducirá una revisión al año acorde con el Procedimiento Revisión por la Dirección P-13. Dicha revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo las políticas y los objetivos de calidad. Se mantienen registros de esta revisión acorde con Procedimiento Registros del SGC P-03.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 5.6.2

 Aprobado Por: Gerente General Director Técnico

Código: MC-01  Versión: 3.4 F.E: 18/06/11 F.R:27/02/13 Página: 29 de 54

Información de Entrada para la Revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección incluye:                

5.6.3

Resultados de auditorías. Retroalimentación del cliente. Desempeño de los procesos y conformidad del producto. Estado de las acciones correctivas preventivas.  Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. Cambios que podrían afectar al SGC Recomendaciones de mejora.  Adecuación de políticas y procedimientos. Informes del personal directivo y supervisión. Evaluación de organismos externos. Resultados de la participación de los programas interlaboratoriales y ensayos de aptitud. Cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado. Quejas Recomendaciones para la mejora. Cambios en el Sistema de Gestión de Calidad, cuando aplique. Otros aspectos de interés pertinentes tales como las actividades del control de calidad, los recursos y la formación del personal del Laboratorio de Ensayos / INSUMA. Resultados de la Revisión

Se han definido una serie de salidas con el objeto de asegurar la información final necesaria para emprender las acciones correctivas o preventivas que permitan mejorar la eficacia del sistema. Los resultados de la revisión por la dirección incluyen las decisiones y acciones relacionadas con:   

La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. La mejora de los servicios en relación con los requisitos del cliente y La necesidad de recursos

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Sección 6 6 Gestión de Recursos

6.1

Provisión de Recursos

La Gerencia General de INSUMA y el Director Técnico del LABORATORIO DE ENSAYOS aseguran la disposición de los recursos necesarios para los siguientes propósitos: la implantación y mejoramiento de la eficacia de los procesos del SGC y el aumento en la satisfacción del cliente al cumplir con sus requisitos. Para la identificación de las necesidades de recursos la Gerencia General y el Director Técnico del LABORATORIO DE ENSAYOS analizan las solicitudes que le presenta el personal y aprueba según sea pertinente. Para la identificación de necesidades de recursos de formación ver sección 6.2.2 de este manual. 6.2

Recursos Humanos

6.2.1

Generalidades

El personal que realiza trabajos que afectan la calidad del servicio es competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas, lo anterior se documenta en el expediente de cada colaborador. Siguiendo lo dispuesto en el Proceso Desarrollo de Recurso Humano T-06 y el Manual de Puestos M-01 indica los requisitos de que debe cumplir el personal para desempeñar la función que se le asigna. En el caso de requerirse nuevos profesionales ya sea para proyectos específicos o para incrementar en número de servicios de la organización se hace uso del Procedimiento Gestión de Recursos Humanos P-11

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Competencia, Toma de Conciencia y Formación

El encargado de recursos humanos en conjunto con los encargados de procesos son los responsable por la determinación de las necesidades de competencia para el personal que realiza actividades en los procesos del sistema de gestión de calidad (ver Procedimiento Gestión de Recursos Humanos P11). A su vez, es responsable de que el personal a su cargo reciba la formación apropiada. Las actividades de formación incluyen la política de calidad, los objetivos aplicables y los procedimientos bajo su responsabilidad. El personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuye al logro de los objetivos de calidad, ya que estos temas se discuten en las reuniones de seguimiento con los colaboradores. La evaluación de la eficacia de las actividades de formación es realizada acorde con la criticidad y viabilidad de medición del impacto de la misma sobre la calidad del servicio. Con todas estas actividades sumadas se determina la competencia del personal aplicando la evaluación respectiva mediante el Procedimiento Gestión de Recursos Humanos P-11. Se considera competente aquel colaborador que obtenga una calificación igual o mayor de 80% en dicha evaluación. El almacenamiento de los registros de educación, experiencia, habilidades y formación se realiza de acuerdo con los lineamientos establecidos en P-03 Control de Registros del Sistema de Gestión de Calidad. 6.3

Infraestructura

La organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del servicio, estas necesidades son identificadas en el presupuesto anual y se realizan acorde con el proceso Gestión de Infraestructura T-05 y el procedimiento Mejora de la Infraestructura P-28.  Al mencionar infraestructura se está tomando en cuenta recursos físicos tales como edificio, espacio de trabajo, equipos, además servicios de apoyo tales como tecnología de información y de comunicación. Los servicios de apoyo (telefonía, fax, Internet, mantenimiento a equipo de oficina, entre otros) son brindados por proveedores.

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Instalaciones y Condiciones Ambientales Los requisitos técnicos para las instalaciones que afectan los resultados de los ensayos están documentados en los procedimientos de ensayo. Las muestras a ser ensayadas se mantienen, manipulan y preparan de tal forma que se evite la exposición a agentes contaminantes y a la contaminación cruzada, según lo establecido en el Procedimiento Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras (P-17). Cuando por alguna situación ambiental fuera de control se pone en riesgo los resultados de los ensayos, se detienen las pruebas que se estén realizando hasta que las condiciones de operación y ensayo se normalicen. El acceso a las áreas de ensayo es limitado al personal de LABORATORIO DE ENSAYOS. Cuando personal ajeno visita el laboratorio se deben seguir los lineamientos definidos en los documentos. Es política de LABORATORIO DE ENSAYOS que cualquier persona ajena al personal del Laboratorio deberá de seguir las instrucciones básicas de seguridad establecidas y deberá estar siempre acompañado de un personero autorizado. Para asegurar que el laboratorio se encuentra en adecuadas condiciones de trabajo, orden y limpieza en las áreas de ensayo se aplica el proceso “Mantenimiento y Calibración” T -05  A continuación se presenta el siguiente plano de distribución de las áreas en donde se realizan los ensayos del LABORATORIO DE INSUMA:

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 Ambiente de Trabajo

La organización determina y gestiona acorde al procedimiento Gestión de la Infraestructura P-32, las condiciones del ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del servicio entre ellas: a) reglas y orientaciones de seguridad, incluyendo evacuación. c) instalaciones adecuadas para el personal en la organización, higiene, orden, limpieza (servicios generales) d) Manejo de variables que afecten como el ruido, ventilación, iluminación e instalaciones sanitarias, entre otras.

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Sección 7 7 Realización del Producto

7.1

Planificación de la realización del producto

Cuando INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS preparan un nuevo servicio, proyecto o contrato, los siguientes aspectos son definidos por la Gerencia General, cuando sea apropiado: los objetivos de calidad los procesos requeridos  la documentación requerida (ver 4.2.1 Requisitos de la documentación)  los recursos requeridos (ver 6.1 Identificación de necesidades de Recursos)  las facilidades requeridas (ver 6.3 Infraestructura)  las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección, ensayos o pruebas específicas para el servicio requeridas (ver procedimientos e instrucciones de procesos)  los criterios de aceptación del servicio o producto  registros requeridos para proporcionar evidencia de la realización del servicio.  

La Gerencia General y el Director Técnico se aseguran que tomando en cuenta los objetivos de calidad, cada nivel debe considerar lo siguiente en la creación de los planes de calidad:     

los procesos del sistema de administración de la calidad relevante a su nivel y su interrelación con los demás procesos del sistema los recursos necesarios para el nivel las limitaciones para el establecimiento de los planes y programas el mejoramiento continúo del sistema de gestión de la calidad. El Plan de Calidad corresponde al macroproceso “Servicios de realización de estudios geotécnicos, ingeniería de suelos y materiales de constru cción” T-00.

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7.2

Procesos Relacionados con los Clientes

7.2.1

Identificación de los Requisitos del Cliente

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INSUMA y LABORATORIO DE ENSAYOS determinan en forma documentada y formal las exigencias relacionadas con el producto acorde con el Procedimiento Contratos (P-26) y Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras (P-17), definiendo: a) Los requisitos particulares del cliente, a través de solicitudes de servicio del cliente, contratos o cotizaciones aprobadas por el cliente, indicando en los mismos cuando se juzgue pertinente las exigencias a nivel de actividades de entrega y otras posteriores a la misma. b) Los requisitos, no establecidos por el cliente pero, necesarios para el correcto uso del producto. c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. d) Otros requisitos adicionales especificados por INSUMA acorde con lo estipulado en las normas internacionales ASTM o por normas, reglamentos nacionales. El LABORATORIO DE ENSAYOS no se dedica a realizar servicios de calibración, solamente de ensayo. No es política de LABORATORIO DE ENSAYOS realizar subcontratación de ensayos acreditados o en proceso de acreditación. Si por razones imprevistas fuese requerido este tipo de subcontratación, es responsabilidad del Gestor de Calidad y del Director Técnico en junto con el Gerente General realizar los contactos y evaluaciones pertinentes a fin de constatar la idoneidad del Laboratorio subcontratado con respecto a los ensayos requeridos y a los requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025. En esta circunstancia, se preferirán aquellos laboratorios externos que se encuentren acreditados bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025 y que permitan la supervisión de un representante de LABORATORIO DE INSUMA durante la realización de los ensayos. En caso de que esto ocurra, el Jefe de Laboratorio lo notifica al Gestor de Calidad y se registra en el Informe de Ensayo correspondiente.

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Revisión de los Requisitos relacionados con el Producto

INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS realiza una revisión de los requisitos relacionados con el servicio, antes de comprometerse a proporcionarlo al cliente. La Gerencia General y el Director Técnico evalúan la aceptación de contratos protocolizados, siempre y cuando se cumplan los siguientes parámetros: a) Los requisitos del producto han de estar claramente definidos y registrados por escrito, b) Las diferencias entre las estipulaciones del contrato con respecto a la solicitud original deben estar resueltas y debidamente documentadas, con la aceptación formal entre las partes, c) La capacidad instalada de INSUMA brinda las condiciones para cumplir con los requisitos definidos, o se han previsto los recursos adicionales para hacer frente a las nuevas exigencias. INSUMA y LABORATORIO DE ENSAYOS revisa que en cada solicitud de servicio del cliente, contrato o cotización aprobada por el cliente: a) los requisitos estipulados por el cliente pueden ser cubiertos. b) los requisitos especiales del cliente son definidos claramente y se proveerán las fuentes adecuadas para cubrir las obligaciones contractuales. La solicitud de servicio del cliente, contrato o cotización aprobada por el cliente está disponible para los responsables de las áreas involucradas antes de la provisión del servicio. INSUMA y LABORATORIO DE ENSAYOS confirma por escrito los requisitos del cliente, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.  A fin de satisfacer su Política de Calidad, el LABORATORIO DE ENSAYOS no se involucra en actividades para las que no tiene capacidad de cumplimiento y se centra únicamente en la realización de ensayos de rutina. Las solicitudes que modifiquen los términos establecidos en solicitud de servicio del cliente, contrato o cotización aprobada por el cliente requieren aprobación de la Gerencia General y en caso de ser necesario del Director Técnico. Asimismo dichos cambios son comunicados al personal involucrado para concientizarlos de los nuevos requisitos. El LABORATORIO DE ENSAYOS no realiza ensayos para clientes externos sino que se limita a efectuar únicamente pruebas solicitadas por el personal facultado del área de Ingeniería y Geotecnia de INSUMA. Los ingenieros de INSUMA. son lo responsables de indicar la cantidad de ensayos a realizar mediante la clasificación del proyecto e instrucciones acordadas previamente.  Así mismo el LABORATORIO DE INSUMA no realiza ofertas de ensayo de algún tipo y el término de  “Contrato”, corresponde al Recibo de Material que se les entrega a los clientes internos.

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 Al aceptar una solicitud, el LABORATORIO DE INSUMA corrobora los requisitos de la misma acorde con el procedimiento “Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras” P-17. Subsecuentemente, procede a la realización de los ensayos solicitados, registrando toda la documentación pertinente a tales ensayos en un expediente para el caso. Si como parte de esta actividad, se presentaran (encuentran) discrepancias entre el LABORATORIO DE INSUMA y el solicitante (cliente interno) en cuanto a los términos convenidos para la realización de los ensayos, se revisarán tales términos según sea necesario y conveniente para las partes, antes de acordar la realización de los ensayos. Para la atención de los solicitantes, se realizan comunicaciones según lo permita la técnica actual, pero son oficiales los que puedan dejar evidencia escrita y permanente de los acuerdos. Siempre que sea posible, se solicita la firma de los documentos por parte de los solicitantes (clientes internos). 7.2.3

Comunicación con el Cliente

La comunicación entre el cliente externo e INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS ocurre en diversas formas y a través de diferentes canales acorde con el Procedimientos Comunicación Interna y Externa P-21. Los contactos iniciales se hacen a través del área Ingeniería. Se toma la información de los clientes relacionada con sus expectativas y necesidades con relación a los servicios, así como la presentación de información sobre los servicios y sus características. INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS utiliza la evaluación de satisfacción del cliente como mecanismo de comunicación con el cliente y fuente de mejora continua. Ver procedimiento Análisis de Calidad de Gestión Interna P-12. Las quejas, que puedan presentarse por los diferentes servicios que se brindan son atendidas según lo establecido en el Procedimiento Tramitación de Quejas P-04. 7.3

Diseño y Desarrollo

El punto 7.3 de la Norma se excluye, dado que los servicios brindados por INSUMA obedecen a ensayos y lineamientos de análisis definidos por organismo internacional ASTM, razón por la cual INSUMA no realiza el diseño y desarrollo de productos.

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Compras Control de Compras

7.4.1

INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS, se aseguran de que los bienes y servicios adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. Para lo que hace uso del Proceso Compras T-02, el Procedimiento Adquisición de bienes y Servicios P-06 y el Procedimiento Evaluación de Proveedores P-07. El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores se fijan con base en el impacto del servicio adquirido en los procesos posteriores de prestación del servicio. Un proveedor potencial es evaluado por el Encargado de Compras en coordinación con el usuario del servicio o bien comprado. La aprobación se basa en un estudio del proveedor efectuado con base en los lineamientos establecidos en el Instructivo Evaluación y Selección Interna de Proveedores I-07-01, donde se incluye: Criterios para la selección, evaluación y re evaluación Criterios para la aprobación inicial y los requisitos de desempeño para el mantenimiento del estatus de aprobado. El mantenimiento de información que evidencia la capacidad del proveedor para cumplir con los requisitos especificados. Las directrices para mantener el listado de proveedores aprobados y su desempeño actualizado.

   

Información de Compras

7.4.2

La información de compra de INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS se describe en la Lista de Bienes Críticos para la Calidad acorde con el Procedimientos Adquisición de Bienes y Servicios P-06. Cuando sea aplicable se incluye:      

requisitos de aprobación / calificación incluyendo cuando sea apropiado. precisar la identificación del producto o servicio ordenado las especificaciones, los dibujos, las artes, las normas pertinentes y los códigos u otros documentos técnicos requeridos para establecer completamente la aceptabililidad. equipos especializados. la calificación del personal los requisitos del sistema de gestión de la calidad

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 Verificación de los Productos Comprados

7.4.3

La verificación del producto o servicio comprado lo realiza el solicitante de la compra mediante el Procedimiento Inspección y Prueba de Suministros y Servicios Externos P-08. El mecanismo utilizado depende de la criticidad de los productos comprados y el desempeño histórico del proveedor. La aceptación en la recepción de producto comprado incluye una o más de las siguientes características:   

aceptar basado en una certificación de conformidad (esto incluye certificaciones de sistema y/o producto). aceptar basado en una inspección al recibir los productos o servicios. aceptar basado en una inspección en el local del proveedor. Dicha inspección puede ser realizado por personal del proveedor y/o personal de la organización.

Lineamientos generales para la verificación del producto comprado están definidos en el procedimiento Evaluación de Proveedores P-07. Cuando INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS estipula de ser requerido en un contrato que el producto o servicio es sujeto a inspecciones en las instalaciones del proveedor, los detalles para tales inspecciones y las subsecuentes revisiones del producto o servicio aceptado serán establecidos en el contrato de compra. 7.5

Producción y Prestación del Servicio

7.5.1

Control de la Producción y Prestación del Servicio

La prestación de servicios de INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS se realiza en condiciones controladas como son:  



disponibilidad de información que describe las características del servicio como lo indican los procesos del SGC. el acceso a los manuales, procesos, procedimientos, instrucciones, registros, formularios e información asociados a la prestación de cada servicio. La utilización de equipo apropiado (incluyendo de ser requerido, equipo de protección personal) la implementación de actividades de seguimiento y medición, como se plantea en los procesos T-01.1 y T-01.2.

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Selección de Métodos El LABORATORIO DE ENSAYOS emplea los métodos de ensayo, incluyendo recomendaciones para recolección de muestras que permitan cumplir con los requerimientos y objetivos de la documentación relacionada. El LABORATORIO DE ENSAYOS dispone de las metodologías y/o instrucciones para todos los ensayos bajo proceso de acreditación. Las mismas están documentadas de acuerdo a lo establecido en los procedimientos para control de documentos del SGC indicados en la sección 4.2.3 de este Manual. Los métodos de ensayo que emplea el LABORATORIO DE ENSAYOS están revisados y aprobados, son distribuidos y controlados en cada área de acuerdo a lo estipulado en los procedimientos para control de documentos del SGC indicados en la sección 4.2.3 de este Manual. El LABORATORIO DE ENSAYOS solo mantiene documentos vigentes en sus sitios de operación, conservando bajo resguardo o identificando los documentos obsoletos. Las metodologías de ensayo se someten a revisión de forma tal que se encuentran actualizadas a las últimas ediciones de las publicaciones de referencia. Para las labores de ensayo, LABORATORIO DE ENSAYOS no utiliza metodologías alternas a las establecidas en los documentos definidos en este manual. LABORATORIO DE ENSAYOS realiza el ensayo con la metodología apropiada de forma tal que se cumpla con los requerimientos del cliente. Tal metodología ha sido debidamente probada por LABORATORIO DE ENSAYOS demostrándose su confiabilidad. Métodos no Cubiertos por Especificaciones Normalizadas LABORATORIO DE ENSAYOS no incorpora métodos de ensayo desarrollados internamente para su propio uso.  Validación de Métodos LABORATORIO DE ENSAYOS solo realiza ensayos basados en métodos normalizados y no emplea métodos desarrollados internamente o métodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto ni efectúa ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados. Debido a esto, la validación de métodos normalizados utilizados por el LABORATORIO DE INSUMA, se realiza a manera de confirmación de acuerdo a lo establecido en el Procedimiento para la Validación/Confirmación de Métodos de Ensayo Normalizados y Aseguramiento de Calidad de los Ensayos (P-20)

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Estimación de la Incertidumbre de Medición El LABORATORIO DE ENSAYOS solo emplea métodos de ensayo normalizados y reconocidos, según se define en la sección 2 apartado 5 de este manual. Los mismos especifican equipos, procesos y metodologías de ensayo, de modo que se establecen límites a los valores de las fuentes principales de incertidumbre de medición y especifican la forma de hacer los cálculos para expresar los resultados, dicha información es empleada para la estimación de la incertidumbr e de la medición. LABORATORIO DE ENSAYOS contrata a terceros para los servicios de las calibraciones (Utilizara Laboratorios de Calibración acreditado con la norma ISO 10725) y realiza comprobaciones intermedias internas de sus equipos de medición y ensayo, para lo cual no realiza la estimación del valor de la incertidumbre de medición para esas calibraciones. Control de los Datos Los cálculos y la transferencia de datos relacionados con los ensayos se revisan por personal autorizado y competente, antes de ser remitidos a los Ingenieros de INSUMA S.A. (cliente interno) Cuando se utilizan computadores o equipos automáticos para la adquisición, procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperación de datos de ensayo, LABORATORIO DE ENSAYOS asegura que: 1. Se utilice software comercial reconocido, prefiriéndose el que procede directamente del fabricante del equipo de ensayo al cual se aplica; 2. Se utilicen métodos de transferencia autónoma y proceso de datos recopilados automáticamente; 3. Los computadores y el equipo automatizado son mantenidos para asegurar el funcionamiento adecuado y están provistos de las condiciones ambientales y operativas necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayo. Muestreo El LABORATORIO DE ENSAYOS no define los criterios de muestreo en cuanto a la ubicación y recolección. Son los ingenieros a cargo de los proyectos de INSUMA S quienes establecen estos criterios, siguiendo las indicaciones para el transporte, preservación e identificación de las muestras definidas en el Procedimiento para la Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras (P-17). En los casos en que los clientes externos de INSUMA sean los que tomen las muestras en campo, los ingenieros de INSUMA a cargo de proyectos brindan recomendaciones a sus clientes para la adecuada recolección e identificación de la muestra a ser ensayada. Los ingenieros de INSUMA son lo responsables de indicar la cantidad de ensayos a realizar mediante la clasificación del proyecto e instrucciones acordadas previamente. La muestra aportada por el cliente, solo es ensayada si la cantidad que la constituye es suficiente para efectuar un cuarteo de la misma y poder obtener un espécimen de ensayo, siguiendo los lineamientos del apartado “Manipulación del ítems de ensayo” . El apartado 5.6.2.1 de la norma INTE/ISO/IEC 17025 se excluye debido a que l os servicios brindados por el LABORATORIO DE ENSAYOS son exclusivamente de ensayos y no de calibración.

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Manipulación de Ítems de Ensayo La recepción, manipulación, almacenamiento y disposición, así como la identificación de las muestras de ensayo, son controlados según se establece en el Procedimiento para la Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras (P-17). Dicha identificación se mantiene durante la permanencia de la muestra de ensayo en LABORATORIO DE ENSAYOS, e impide que puedan confundirse cuando se hace referencia a éstos en los documentos y registros, así como durante la realización del ensayo. Los lineamientos para realizar el transporte de muestras cuando éstas son recolectadas por personal de INSUMA S.A. El ensayo sobre el espécimen queda sujeto a que la cantidad aportada por el cliente interno sea adecuada para su cuarteo. En caso de que la cantidad de muestra aportada no sea suficiente, su estado genere dudas acerca de la integridad de la misma o el cliente no hubiese definido adecuadamente la naturaleza de los ensayos a efectuar, LABORATORIO DE INSUMA comunica al cliente interno o su representante acerca de las anomalías que se presentan, con el fin de poder realizar las actividades requeridas. LABORATORIO DE ENSAYOS cuenta con instalaciones apropiadas para evitar el deterioro o daño de la muestra de ensayo, durante su almacenamiento y manipulación, según se define en el Procedimiento para la Recepción, identificación, almacenamiento y manejo de muestras (P-17). 7.5.2

 Validación de Procesos de las Operaciones de Prestación del Servicio

El numeral 7.5.2 ha sido excluido dado que las posibles deficiencias en el producto brindado por INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS se hacen presentes durante la realización del mismo a través de ensayos de laboratorio, Asimismo cada producto puede ser debidamente trazado con base en los registros existentes. 7.5.3

Identificación y Trazabilidad

INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS realiza la identificación del producto a través de todo su proceso de realización, registrando los datos en los diferentes medios disponibles acorde con el procedimiento Recepción, Identificación, Almacenamiento y Manejo de Muestras (P-17)y el Procedimiento Identificación y Trazabilidad de Expedientes (P-31). Cada una de las fases del proceso sujeto a certificación es registrada en el sistema documental de insuma. 



Los productos son revisados acorde con el procedimiento Inspección de producto (P-29) e identificado acorde con los resultados de la inspección mediante con los lineamientos pertinentes. Las no conformidades localizadas en las tareas de seguimiento y medición son analizadas acorde con las estipulaciones detalladas en el numeral 8.3 “Control de producto no conforme”.



Las no conformidades localizadas en los bienes o servicios proveídos externamente son registradas y archivadas para ser empleadas en la re-valuación periódica de suplidores acorde con estipulaciones detalladas en el numeral 7.4.1 “Control de compras”.

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Propiedad del Cliente

INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS conserva, identifica y manipula los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización acorde con procedimiento Recepción, Identificación, Almacenamiento y Manejo de Muestras (P-17) y Preservación y Propiedad del Cliente (P-33). En caso de extravío o deterioro de algún elemento propiedad del cliente, el encargado de área involucrado, debe brindar una explicación a la Gerencia General, y posteriormente esta gerencia, deberá seguir los lineamientos del Procedimiento Aplicación de Acciones Preventivas y Correctivas P-16 y comunicarle al cliente la situación. La propiedad intelectual del cliente es custodiada por los miembros de la organización a través del manejo de documentación dentro del sistema de calidad. 7.5.5

Preservación del Producto

INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS compromete a preservar la conformidad del producto, y sus partes constitutivas, desde el proceso interno de realización hasta su entrega al destino predefinido por el cliente acorde con los procedimientos Recepción, Identificación, Almacenamiento y Manejo de Muestras (P-17), Control de Registros (P-03) y Preservación y Propiedad del Cliente (P33). Para ello se aplican los siguientes lineamientos:   

Se utilizan métodos y medios apropiados para resguardar la integridad del producto de manera que se evite la pérdida de su valor. La organización dispone de los medios, equipo, servicios de seguridad y mantenimiento en una forma que se evite la pérdida de valor del producto. La calidad del producto terminado es resguardada después de la inspección y análisis final. Cuando sea especificado en el contrato, INSUMA será responsable por la conservación del producto hasta su recepción satisfactoria por parte del cliente.

El apartado 5.10.4 de la norma INTE/ISO/IEC 17025 se excluye debido a que los certificados que emite el LABORATORIO DE ENSAYOS son exclusivamente para ensayos y no de calibraciones.

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Informes de Ensayo Los procedimientos de ensayo acreditados o por acreditar que se realizan en LABORATORIO DE ENSAYOS especifican la forma en que se deben registrar los resultados de los ensayos (lo cual queda evidenciado en los registros correspondientes), así como la manera en que se ejecutan los cálculos y de expresar el resultado. Para reportar los resultados de los ensayos a los clientes LABORATORIO DE ENSAYOS emite de Informes de Ensayo, los cuales contienen al menos la siguiente información: 



























Titulo (Informe de Ensayo)  Nombre y dirección del laboratorio donde se realizaron los en sayos Identificación única del informe de ensayo y sus páginas constitutivas Numero de Informe Proyecto (Nombre y/o código) Profesional a Cargo Fecha de recepción de las muestras Fecha de realización del ensayo Temperatura del Laboratorio Humedad del Laboratorio Método de Ensayo Equipos Utilizados Resultados Observaciones (si aplican)

 Aclaraciones Firma El Jefe de Laboratorio, asistentes de laboratorio son quienes generan el Informe de Ensayo, el Inspector de Calidad es quien revisa los cálculos, realizando un muestreo aleatorio de los diferentes registros del SGC de las pruebas en proceso o acreditas por el ECA y estampa la firma o las iniciales del nombre. 



El Jefe de Laboratorio y Director Técnico son los que firma los Informes de Ensayo en caso contrario los sustitutos declarados en el Manual de Puesto (M-01), el Director Técnico verifica aleatoriamente los registros donde se realizan los cálculos y colocara un sello de Aprobado Director Técnico y su firma. Las modificaciones o suplementos realizados a Informes de Ensayo previamente emitidos se identifican con la leyenda “Adendum al Informe de Ensayo No._____”. El nuevo informe de ensayo

se identifica con el mismo número del anterior agregándole una letra al final, consecutivamente respecto al alfabeto.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 7.6

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Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición

Todo el equipo que se emplea en INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS para la recolección de muestras, medición y realización de ensayos cumple con la exactitud requerida en las normas internacionales correspondientes, ya que ha sido seleccionado de tal forma que se asegura que la capacidad y precisión del equipo es consistente con las especificaciones y tolerancias. Los equipos requeridos están definidos en las instrucciones de ensayo correspondientes y son verificados y registrados en el cumplimiento de la precisión y exactitud cuando se realizan las confirmaciones de los métodos de ensayo. Los equipos son utilizados por personal técnico competente y autorizado, según se encuentra definido y documentado en las Descripciones de los Puestos. Se cuenta con una lista de todo el equipo que tiene efectos significativos sobre los resultados, la cual contiene la siguiente información:    

Nombre del equipo y su software. Identificación única del equipo Nombre del fabricante, número de serie, etc. Localización

Los equipos de preparación de muestra y realización de ensayos con funciones de medición que se emplean en los ensayos acreditados o en proceso de acreditación, están incluidos en el Plan de Calibración de Equipos de Laboratorio, como se describe en el Procedimiento para la Calibración, Manejo y Mantenimiento de Equipos (P-09). Describe el control de los factores de corrección derivados de las calibraciones. El Gestor de Calidad o su designado realiza comprobaciones intermedias con el objetivo de asegurar el estado de calibración de las balanzas y equipos varios que se emplean en INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS. Estos son sometidos a comprobaciones intermedias, tal como se describe en la Instrucción para la Comprobaciones intermedias de equipos e instrumentos (I-09-01) y el Proceso Mantenimiento y Calibración (T-05). La mayoría de los equipos que se emplean en los ensayos que realiza INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS son de funcionamiento y utilización básica por lo que no requieren de manuales de operación. En los casos de equipos que son relativamente complejos se disponen de manuales, catálogos, instrucciones o procedimientos accesibles al personal. Cuando un equipo haya sido sometido a sobrecargas, manipulaciones inadecuadas, brinde resultados sospechosos o se detecta defectuoso o fuera de los límites especificados se siguen los lineamientos establecidos en el Procedimiento para la Calibración, Manejo y Mantenimiento de Equipos P-09 y en el Procedimiento de Aplicación de Acciones Preventivas y Correctivas P-16. En la medida en que sea práctico, una vez que los equipos son calibrados se les coloca una etiqueta que identifica que el equipo está calibrado, la fecha de la última calibración y la fecha programada para la próxima calibración. Si de los resultados de la calibración se generan factores de corrección, el Gestor de Calidad o su designado genera un Informe de Corrección del Equipo que se entrega o se envía junto con el equipo que se ha calibrado. Cuando por cualquier razón el equipo queda fuera del control directo de INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS, esta se asegura que el funcionamiento y estado de calibración sea el adecuado antes de utilizarlo nuevamente

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Los equipos son usados y almacenados en un ambiente adecuado para asegurar que no sean expuestos a condiciones que invaliden el resultado de los ensayos en los cuales se emplean o su calibración.

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Sección 8 8 Medición, Análisis y Mejora

8.1

Generalidades

Se planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora del SGC a través de la implementación de los procedimientos e instrucciones específicos de cada uno de los servicios brindados acorde con el proceso Gestión de Calidad (T-04). La medición, análisis y mejora del la organización se realiza a través de diversas actividades interrelacionadas. Las evaluaciones de satisfacción del cliente ofrecen evidencia de la conformidad del servicio brindado. Las auditorías internas de calidad y la revisión del cumplimiento de la programación de tareas permiten evaluar el desempeño de los procesos. El seguimiento a los servicios no conformes generados identifica el estado del servicio no conforme dentro del SGC Procedimiento de Auditoría Interna (P-14), la información del desempeño de los procesos del SGC resultantes son analizados por los colaboradores (Ver apartado 8.4) y las acciones de mejora son implementadas oportunamente (Ver apartado 8.5). 8.2

Medición y Seguimiento

8.2.1

Satisfacción del Cliente

La evaluación de la satisfacción del cliente se realiza al finalizar la prestación de los diferentes servicios, ver procedimiento de Análisis de Calidad de Gestión Interna P-12. La organización da seguimiento semestralmente a la percepción del cliente interno/externo con respecto al cumplimiento de sus requisitos para los productos. Para ello realiza una Encuesta de Satisfacción del Cliente y Cuestionario de Evaluación de Calidad. 8.2.2

 Auditorías Internas

El Gerente Administrativo  –  Gestión de Calidad coordina que se realicen auditorías internas de acuerdo a lo establecido en el Programa Anual de Auditorías Internas, para determinar si el sistema de gestión de calidad está conforme con las disposiciones planificadas (véase apartado 7.1), con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos por la organización, se ha implantado y se mantiene de manera eficaz. El Gerente Administrativo  –  Gestión de Calidad da seguimiento al Programa Anual de Auditorias donde se calendarizan las auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Este proceso se describe en el en el cual se detallan las responsabilidades de la planificación y ejecución de las auditorias, los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.

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El Gerente Administrativo  –  Gestión de Calidad es responsable de informar los resultados y de mantener los registros de la auditoría realizada. El encargado del área auditada debe tomar las medidas pertinentes para asegurarse de que se tomen acciones sobre las no conformidades detectadas y sus causas, la verificación de las correcciones y las acciones tomadas, y el informe de los resultados de la verificación como lo indica el Procedimiento de Aplicación de Acciones Preventivas y Correctivas (P-16). La selección de los auditores y la realización de las auditorias aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría ya que los auditores no deben auditar su propio trabajo. La competencia de auditores de define en el Procedimientos de Auditoría Interna (P-14). 8.2.3

Seguimiento y Medición de los Procesos

Los procesos de prestación de servicios identifican las actividades de seguimiento y medición. La Gerencia General y el Director Técnico, definen anualmente las metas de los indicadores de gestión para el desempeño de procesos y verifica su cumplimiento durante la Revisión por la Dirección. Es responsabilidad de los colaboradores de SGC incluir en sus informes mensuales el avance en el cumplimiento de estos indicadores. Si el desempeño del proceso no cumple con las expectativas el Gerente Administrativo  – Gestión de Calidad coordina las acciones correctivas y preventivas pertinentes para mejorar la eficacia del proceso. 8.2.4

Seguimiento y medición del Producto

El producto se inspecciona, en las etapas apropiadas del proceso de realización del mismo, con el fin de determinar su grado de cumplimiento con las especificaciones de calidad exigidas y planificadas por INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS. Las actividades de revisión de producto se acompañan de registros que evidencien la conformidad de los productos inspeccionados y/o aprobados acorde con los criterios de aceptación. El personal que realice la liberación de producto deja evidencia de su acción en los registros correspondientes. Se segregan y apartan los productos que no cumplan con las especificaciones de calidad vigentes acorde con estipulaciones detalladas en el numeral 8.3 “Control del Producto No Conforme”.  Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos Para dar seguimiento a la validez de los resultados de los ensayos acreditados o en proceso de acreditación, se ha definido el Procedimiento para la Validación/Confirmación de Métodos de Ensayo Normalizados y Aseguramiento de Calidad de los Ensayos (P-20), a fin de verificar tanto a nivel interno como interlaboratoriales la calidad de los ensayos del LABORATORIO DE ENSAYOS. El Gerente Administrativo  –  Gestión de Calidad en conjunto con el Director Técnico analizan y evalúan los resultados y tendencias según se establece en el Procedimiento para la  Validación/Confirmación de Métodos de Ensayo Normalizados y Aseguramiento de Calidad de los Ensayos (P-20), y en los casos de que esta evaluación de resultados presentara situaciones o tendencias fuera de control, el Gestor de Calidad es responsable de iniciar la aplicación del procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (P-16) según corresponda.

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Control de Producto No Conforme

El servicio no conforme es identificado usando los lineamientos establecidos en el Procedimiento Control de Trabajos No Conformes P-15 y se toman las acciones pertinentes según el Procedimiento de Aplicación de Acciones Preventivas y Correctivas P-16. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del servicio no conforme están definidos en el Procedimiento de Control de Trabajos No Conformes (P-15). Los servicios no conformes se tratan mediante la toma de acciones para eliminar la no conformidad detectada a través de reparaciones o reprocesos. La Solicitud de Acciones Preventivas y Correctivas registra la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente. Cuando se corrige un servicio no conforme, debe someterse a una nueva verificación por parte del encargado de área para demostrar su conformidad con los requisitos. El descubrimiento de un servicio no conforme después de ser prestado, es seguido inmediatamente por las acciones necesarias para minimizar el impacto y preservar la satisfacción de los clientes en el nivel más alto posible de acuerdo a las circunstancias. 8.4

 Análisis de Datos

El análisis de datos realizado por el Gerente Administrativo  – Gestión de Calidad, así como para el mejoramiento continúo del sistema de calidad a través de las acciones correctivas y preventivas. Entre los principales análisis realizados se encuentran: Resultados de las auditorías internas y las auto evaluaciones del sistema de gestión de calidad.  Seguimiento de los indicadores de gestión del sistema de calidad y de las metas de  Ventas, incluyendo las tendencias en el desempeño de los procesos.  Resultados de las reuniones para analizar no conformidades reales y potenciales, su causa raíz y las acciones a tomar.   Análisis de quejas de clientes así como servicios no conformes reportados para el periodo.  El análisis de la conformidad del producto se hace a través del Procedimiento Aplicación de Acciones Preventivas y Correctivas (P-16).   Análisis de los resultados de evaluación de proveedores de servicios profesionales o suministros. 

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Mejora

8.5.1

Mejora Continua

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INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS se compromete a buscar continuamente, y en forma proactiva, el mejoramiento de la eficacia y la eficiencia de sus procesos y procedimientos. La mejora continua al SGC utiliza como insumos las políticas de calidad, objetivos de calidad, acciones tomadas a partir de los resultados de auditorías, oportunidades de mejora, análisis de datos, resultados de las acciones correctivas y preventivas cuando la acción tomada corrige un nuevo problema o lo previene, las salidas de la revisión gerencial. Las acciones emprendidas de mejora se dan según el Procedimiento de Aplicación de Acciones Preventivas y Correctivas (P-16). En las minutas de revisión por la dirección se registran las acciones tomadas y las mismas son seguidas según el procedimiento de revisión por la dirección. Las acciones de mejora son responsabilidad del Representante de la Dirección, la Gerencia General y Dirección Técnica. El Consejo de Calidad define los proyectos de mejora requeridos, así como los equipos de mejora responsables de llevarlos a cabo. INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS utiliza el modelo de ciclo P-H-V-A para mejorar el sistema de calidad: -

Actuar  ¿Cómomejorar la próxima vez?

Verificar  ¿Las cosas pasaron según se planificaron?

"Planificar"  “Hacer”   “Verificar”   “Actuar” 

Planificar  ¿Qué hacer? ¿Cómo hacerlo?

Hacer  Hacer lo planificado

tablecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo n los requisitos del cliente y las políticas de la organización; plementar los procesos; alizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las líticas, los objetivos y los requisitos para el servicio, e informar sobre los resultados. mar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

MANUAL DE CALIDAD INSUMA Laboratorio de Ensayos 8.5.2

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 Acciones Correctivas

Con el propósito de impedir la recurrencia de problemas, en el sistema de calidad de la organización, se toman las acciones correctivas adecuadas. INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS cuenta con el Procedimiento Aplicación de Acciones Preventivas y Correctivas (P-16) cual incluye los siguientes aspectos:        

8.5.3

la identificación de las no conformidades incluyendo las quejas de los clientes la identificación de servicio no conforme la determinación de causas de no conformidad o del servicio no conforme la evaluación de la necesidad de acciones contra la recurrencia la determinación de correcciones y acciones correctivas necesarias la implementación de correcciones y acciones correctivas definidas el mantenimiento de los resultados de las acciones tomadas verificación de la efectividad de las acciones tomadas  Acciones Preventivas

Con el propósito de evitar la ocurrencia de problemas potenciales, se toman las acciones preventivas apropiadas. INSUMA y el LABORATORIO DE ENSAYOS cuenta con el Procedimiento Aplicación de  Acciones Preventivas y Correctivas (P-16), el cual brinda un enfoque sistemático para prevenir riesgos potenciales. Este incluye en sus lineamientos los siguientes aspectos:       

la identificación de no conformidades potenciales la identificación de posibles servicios no conformes la identificación de causas potenciales de no conformidad o de servicio no conforme. la determinación de las correcciones y acciones preventivas necesarias la implementación de las correcciones y acciones preventivas ya determinadas el mantenimiento de los registros resultados de las acciones tomadas la revisión de las acciones preventivas tomadas.

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 Anexos 1 Historial de Modificaciones Rev.

3.2

Sección

Todas las secciones

Fecha de Revisión

Descripción de Modificación

30/04/12

Se integra el manual de calidad de INSUMA y del Laboratorio de Ensayos

3.3

Todas las secciones

26/09/12

Se corrigen faltas ortográficas

3.5

4.2.2

27/02/13

Se hace mención al Manual de Políticas del Laboratorio. Se incluye para el Concejo de Calidad, Gerente General, Director Técnico y Gerente Administrativo  – Gestión de Calidad Responsable de

asegurar el cumplimiento de la norma INTE/ISO-IEC 17025 e ISO 9001.

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2 Referencia Cruzada Normas

INTE-ISO 9001 Capitulo 1 Capitulo 2 Capitulo 3 4.1 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.1 a) 5.1 b) 5.1 c) 5.1 d) 5.1 e) 5.2 5.3 5.3 a) 5.3 b) 5.3 c) 5.3 d) 5.3 e) 5.4.1 5.4.2 5.4.2 a) 5.4.2 b) 5.5.1 5.5.2 5.5.2 a) 5.5.2 b) 5.5.2 c) 5.5.3 5.6.1 5.6.2 5.6.3 6.1 a) 6.1 b) 6.2.1 6.2.2 a) 6.2.2 b)

INTE-ISO/IEC17025 Capitulo 1 Capitulo 2 Capitulo 3 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 4.3 4.3.1, 4.12 4.2.2, 4.2.3 4.1.2, 4.1.6 4.2.2 4.2.2 4.15 4.1.5 4.4.1 4.2.2 4.2.2 4.2.3 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 c) 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.1.5 a), f), h) 4.1.5 i 4.1.5 i 4.11.1 4.2.4 4.1.6 4.15 4.15 4.15 4.10 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1 5.2.1 5.2.2, 5.5.3 5.2.1, 5.2.2