PEMERINTAH KABUPATEN PENAJAM PASER UTARA DINAS KESEHATAN UPT PUSKESMAS BABULU J alan lan Propinsi Propinsi KM . 48 48 B abulu Darat Darat 76285 76285 (0543)5232053e-mail:
[email protected]
INFORMED CONSENT
Rekam medis merupakan formulir, catatan, dan laporan yang dikoordinasikan sedemikian rupa untuk menyediakan informasi yang dibutuhkan manajemen klinis dan administrasi guna memudahkan pengolahan dalam melayani pasien, sehingga semua hasil pelayanan kepada pasien dapat dinilai dan dilihat pada formulir- formulir dalam dokumen rekam medis. Semua proses pelayanan yang diberikan dokter dan tenaga kesehatan lainnya kepada pasien harus mendapat persetujuan dari pihak pasien. Dalam hal ini (surat persetujuan tindakan medis) memiliki peranan yang sangat penting. Informed consent merupakan bukti persetujuan yang diberikan oleh pasien/keluarga pasien atas dasar informasi dan penjelasan dari tenaga kesehatan (dokter) kepada pasien mengenai penyakit pasien dan tindakan yang akan dilakukan kepada pasien tersebut dalam rangka penyembuhan. Informed consent bisa consent bisa dilihat dari dua sudut s udut yaitu pertama dari pengertian umum dan kedua dari pengertian khusus. Dalam pengertian umum informed consent adalah persetujuan yang diperoleh dokter sebelum melakukan pemeriksaan, pengobatan, dan tindakan medik apa pun yang akan dilakukan. Namun dalam pelayanan kesehatan, pengertian khusus yang sering digunakan yaitu persetujuan atau izin tertulis dari pasien/ keluarga pasien pada tindakan operatif atau tindakan invasive lain yang beresiko. Adapun peraturan perundangan untuk persetujuan tindakan medik sebagai b erikut : a) Undang Undang RI No 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit b) Undang Undang RI No 29 Tahun 2004 Tentang Praktik Kedokteran c) Peraturan Mentri Kesehatan RI Nomor 269/Men.Kes/Per/III/2008 Tentang Rekam Medis d) Permenkes RI No 290/Menkes/Per/III/2008 Tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran Dalam proses pelayanan kesehatan informed consent yang dapat dijadikan bukti dan memiliki nilai hukum yang kuat biasanya berupa selembar kertas yang berisi penjelasan dokter tentang diagnose penyakit pasien, tindakan yang akan dilakukan dokter, alternatif tindakan prognosis ataupun akibat yang mungkin terjadi akibat ak ibat tindakan yang dilakukan dokter, selain se lain itu juga berisi pernyataan bahwa pasien telah mengerti tentang penjelasan/ informasi yang disampaikan dokter dan menyetujui tindakan dokter dengan tanda tangan pasien/ keluarga pasien serta tanda tangan dokter.
1. Pengertian
Menurut Dirjen Yanmed No.00.06.3.5.1.1866 tanggal 21 april1999: Informed consent terdiri dari dua kata yaitu informed dan consent. Informed berarti telah mendapatkan informasi dan consent berarti persetujuan atau memberikan izin, jadi informed consent mengandung pengertian suatu persetujuan yang setelah mendapatkan informasi. 2. Dasar Hukum Informed Consent
a) Undang Undang RI No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan b) Undang Undang RI No 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit c) Undang Undang RI No 29 Tahun 2004 Tentang Praktik Kedokteran d) Permenkes RI No 290/Menkes/Per/III/2008 Tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran e) Perkenkes RI No 269/Menkes/Per/III/2008 Tentang Rekam Medis f) Surat Edaran Dirjen Yanmed Nomor: HK.00.06.3.5.1866 tentang pedoman Persetujuan Tindakan Medik (Informed Consent) tanggal 21 April 1999 3. Tujuan Informed Consent
a) Menurut Guwandi (2005:32) dalam hubungan antara pelaksana (dokter) dengan pengguna jasa jas a tindakan medis (pasien), maka pelaksanaan informed consent bertujuan : Melindungi pengguna jasa tindakan medis (pasien) secara hukum dari segala tindakan medis yang dilakukan tanpa sepengetahuannya, maupun tindakan pelaksanaan jasa tindakan medis yang sewenang-wenang, tindakan malpraktek yang bertentangan dengan hak asasi pasien dan standar profesi medis, serta penyalahgunaan alat canggih. b) Memberikan perlindungan hukum terhadap pelaksana tindakan medis dari tuntutantuntutan pihak pasien yang tidak wajar, serta akibat tindakan medis tak terduga dan bersifat negatif, misalnya terhadap risk of treatment yang tidak mungkin dihindarkan walaupun dokter telah bertindak hati- hati dan teliti serta sesuai dengan standar profesi medis. 4. Fungsi Informed Consent
Perlunya dimintakan informed consent dari pasien karena informed consent mempunyai beberapa fungsi sebagai berikut : a) Penghormatan terhadap harkat dan martabat pasien selaku manusia b) Promosi terhadap hak untuk menentukan nasibnya sendiri c) Untuk mendorong dokter melakukan kehati-hatian dalam mengobati pasien d) Mendorong diambil keputusan yang lebih rasional e) Mendorong kerterlibatan publik dalam masalah kedokteran dan kesehatan f) Sebagai suatu proses edukasi masyarakat dalam bidang kedokteran dan kesehatan 5. Bentuk Informed Consent
Ada 2 bentuk informed consent yaitu : a) Tersirat atau dianggap telah diberikan (implied consent)
Keadaan normal dan keadaan darurat b) Dinyatakan (expressed consent) Lisan (oral) dan tulisan (written) Impiled consent adalah persetujuan yang diberikan pasien secara tersirat, tanpa pernyataan tegas. Isyarat persetujuan ini ditangkap dokter dari sikap dan tinndakan pasien. Umumnya tindakan dokter dokter disini adalah tindakan yang biasa dilakukan atau sudah sudah diketahui umum. Implied consent bentuk lain adalah bila pasien dalam keadaan gawat darurat (emergency) sedang dokter memerlukan tindakan segera, sementara pasien dalam keadaan tidak bisa memberikan persetujuan dan keluarganya pun tidak ditempat maka dokterdapat melakukan tindakan medik terbaik menurut dokter (Permenkes No. 585 tahun 1989, pasal 11). Jenis persetujuan ini disebut sebagai Presumed consent, artinya bila pasien dalam keadaan sadar, dianggap akan menyetujui tindakan yang akan dilakukan dokter. Expressed consent adalah persetujuan yang dinyatakan secara lisan atau tulisan, bila yang akan dilakukan lebih dari prosedur pemeriksaan dan tindakan yang biasa. Dalam keadaan demikian sebaiknya kepada pasien disampaikan terlebih dahulu tindakan apa yang akan dilakukan supaya tidak sampai terjadi salah pengertian. (Hanafiah dan Amir,2009 : 74) 6. Pemberian Informasi dan Pemberi Persetujuan Persetujuan Informed Consent
Adapun yang bertanggung jawab untuk memberikan informasi dan persetujuan informed consent adalah sebagai berikut : a) Pemberi Informasi Informasi Consent Adalah tanggung jawab dokter pemberi perawatan atau pelaku pemeriksaan/ tindakan untuk memastikan bahwa persetujuan tersebut diperoleh secara benar dan layak. Dokter memang dapat mendelegasikan proses pemberian informasi dan penerimaan persetujuan, namun tanggung jawab tetap berada pada dokter pemberi delegasi untuk memastikan bahwa persetujuan diperoleh secara benar dan l ayak. Jika seseorang dokter akan memberikan informasi dan menerima persetujuan pasien atas nama dokter lain, l ain, maka dokter tersebut harus yakin bahwa dirinya mampu menjawab secara penuh pertanyaan apapun yang diajukan pasien berkenaan dengan tindakan yang akan dilakukan terhadapnya untuk memastikan bahwa persetujuan tersebut dibuat secara benar dan layak (Sampurna dan Rafly, 2006 : 6). b) Pemberi Persetujuan Informed Consent Dalam pasal 13 ayat (1) dan (2) Permenkes No. 290/Menkes/Per/III/2008 tentang persetujuan tindakan kedokteran yaitu :
Persetujuan diberikan oleh pasien yang kompeten atau keluarga terdekat
Penilaian terhadap kompetensi pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh dokter pada saat diperlukan saat persetujuan. Sedangkan menurut Sampurna dan Rafly, (2006: 7) Persetujuan diberikan oleh
individu yang kompetensi. Ditinjau dari segi usia, maka seseorang dianggap kompeten apabila telah berusia 18 tahun atau lebih atau telah pernah menikah. Sedangkan anak anak yang berusia 16 tahun atau lebih tetapi belum berusia 18 tahun dapat membuat persetujuan tindakan kedokteran tertentu yang tidak beresiko tinggi apabila mereka dapat menunjukkan me nunjukkan kompetensinya dalam membuat keputusan. Alasan hukum yang mendasarinya adalah sebagai berikut: a) Berdasarkan Kitab Undang- Undang Hukum Perdata maka seseorang yang berumur 21 tahun atau lebih atau lebih atau telah menikah dianggap sebagai orang dewasa dan oleh karenanya dapat memberikan persetujuan. b) Berdasarkan UU No 23 Tahun 2002 tentang perlindungan anak maka setiap orang yang berusia 18 tahun atau lebih dianggap sebagai orang yang sudah bukan anak anak. Dengan demikian mereka dapat diperlakukan sebagaimana orang dewasa yang kompeten , dan oleh karenanya dapat memberikan persetujuan. c) Mereka yang telah berusia 16 tahun tetapi belum berusia 18 tahun memang masih tergolong anak menurut hukum, namun dengan menghargai hak individu untukberpendapat sebagaimana juga diatur dalam UU No 23 Tahun 2002 tentang Perlindungan Anak, maka mereka dapat memberikan persetujuan tindakan kedokteran tertentu, khususnya yang tidak berisiko tinggi. Untuk itu mereka harus dapat menunjukkan kompetensinya dalam menerima informasi dan membuat keputusan dengan bebas. Selain itu, persetujuan atau penolakan mereka dapat dibatalkan oleh kedua orang tua atau wali atau penetapan pengadilan. 7. Pemberian Informasi Kepada Pasien
Pasal 45 Undang-Undang Praktik Kedokteran memberikan bantuan minimal informasi yang selayaknya diberikan kepada pasien, yaitu : a) Diagnosis dan tata cara tindakan medis b) Tujuan tindakan medis yang dilakukan c) Alternatif tindakan lain dan resikonya d) Resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan e) Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan 12 unci informasi yang sebaiknya di berikan kepada pasien : a) Diagnosis dan prognosis secara rinci dan juga prognosis apabila tidak diobati b) Ketidakpastian tentang diagnosis (diagnosis kerja dan diagnosis banding) termasuk pilihan pemeriksaan lanjutan sebelum melakukan pengobatan pengobatan
c) Pilihan pengobatan atau penatalaksanaan terhadap kondisi kesehatannya, termasuk pilihan untuk tidak diobati d) Tujuan dari rencana pemeriksaan atau pengobatan; rincian dari prosedur atau pengobatan yang dilaksanakan, termasuk tindakan subsider seperti penanganan nyeri, bagaimana pasien seharusnya mempersiapkan diri, rincian apa yang akan dialami pasien selama dan sesudah tindakan, termasuk efek samping yang biasa terjadi dan yang serius e) Untuk
setiap
pilihan
tindakan,
diperlukan
keterarangan
tentang
kelebihan/
keuntungan dan tingkat kemungkinan keberhasilannya, dan diskusi tentang kemungkinan resiko yang serius atau yang sering terjadi dan perubahan gaya hidup sebagai akibat dari tindakan tersebut f) Nyatakan bila rencana pengobatan tersebut adalah upaya upaya yang masih eksperimental g) Bagaimana dan kapan kondisi pasien dan akibat sampingannya akan dimonitor atau dinilai kembali h) Nama dokter yang bertangungjawab secara keseluruhan untuk pengobatan tersebut, serta bila mungkin nama nama anggota tim lainnya i) Bila melibatkan dokter yang sedang mengikuti pelatihan atau pendidikan, maka sebaiknya dijelaskan peranannya didalam rangkaian tindakan yang akan dilakukan j) Mengingatkan kembali bahwa pasien dapat mengubah pendapatnya setiap waktu bila hal itu dilakukan maka pasien bertanggung jawab penuh atas konsekuensi pembatalan tersebut k) Mengingatkan bahwa pasien berhak memperoleh pendapat kedua dari dokter lain l) Bila memungkinkan, juga diberitahu tentang perincian biaya (Sampurna dan Rafly, 2006: 15) 8. Tata Cara Pengisian Informed Consent
Setiap tindakan medik yang dilakukan terhadap pasien harus mendapat persetujuan dari pasien atau keluarga baik secara tertulis maupun lisan. li san. Untuk tindakan yang beresiko harus mendapatkan persetujuan secara tertulis yang ditandatangani oleh pasien untuk mendapatkan persetujuannya. Persetujuan diberikan pada pasien setelah mendapatkan informasi yang jelas tentang perlunya tindakan medis serta resiko yang akan ditimbulkannya. Menurut SK Dirjen Pelayanan Medik No.HK.00.06.6.5.1866 Kebijakan dan Prosedur tentang Informed Consent adalah sebagai berikut: a) Pengaturan persetujuan atau penolakan tindakan medis harus dalam bentuk kebijakan dan prosedur yang ditetapkan oleh pimpinan Rumah Sakit. b) Memperoleh informasi dan penjelasan merupakan hak pasien dan sebaliknya memberikan informasi dan penjelasan adalah hak dokter. c) Formulir Informed Consent dianggap benar jika memenuhi ketentuan sebagai berikut:
Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan untuk tindakan medis yang dinyatakan secara spesifik.
Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan tanpa paksaan.
Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan oleh seorang (pasien) yang sehat mental dan yang memang berhak memberikannya.
Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan setelah diberikan cukup informasi dan penjelasan yang diberikan.
d) Isi informasi dan penjelasan yang diberikan Informasi dan penjelasan dianggap cukup jika paling sedikit enam hal pokok dibawah ini disampaikan dalam memberikan informasi dan penjelasan yaitu:
Informasi dan penjelasan tentang tujuan dan prospek keberhasilan tindakan medis yang akan dilakukan.
Informasi dan penjelasan tentang tata cara tindakan t indakan medis yang akan dilakukan.
Informasi dan penjelasan tentang resiko dan komplikasi yang mungkin akanterjadi.
Informasi dan penjelasan tentang alternatif tindakan lain yang tersedia dan serta resikonya dari masing-masing tindakan tersebut.
Informasi dan penjelasan tentang prognosis penyakit apabila tindakan tersebut dilakukan.
Diagnosis.
9. Kewajiban memberikan informasi dan penjelasan.
Dokter yang akan melakukan tindakan medis mempunyai tanggung jawab utama memberikan informasi dan penjelasan yang diperlukan. Apabila berhalangan, informasi dan penjelasan yang diberikan dapat diwakili pada dokter lain dengan sepengetahuan dokter yang bersangkutan. 10. Cara menyampaikan informasi
Informasi dan penjelasan disampaikan secara lisan. Informasi secara tertulis hanya dilakukan sebagai pelengkap penjelasan yang telah disampaikan secara lisan. 11. Pihak yang menyatakan persetujuan persetujuan
Pasien sendiri, yaitu apabila pasien telah berumur ber umur 21 tahun atau sudah menikah
Bagi pasien dibawah umur 21 tahun, persetujuan (Informed Consent) atau penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka, menurut urutan hak sebagai berikut : a) Ayah/ Ibu adopsi b) Saudara- saudara kandung
Bagi pasien dibawah umur 21 tahun atau tidak mempunyai orang tua atau orang tuanya berhalangan hadir. Persetujuan (Informed Consent) atau penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka, menurut hak sebagai berikut:
a) Ayah/ Ibu adopsi b) Saudara-saudara kandung
Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, persetujuan (Informed Consent) atau penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut : a) Ayah/ Ibu kandung b) Wali yang sah c) Saudara- saudara kandung
Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampunan (curatelle) persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan menurut urutan hak tersebut : a) Wali b) Curator
Bagi pasien dewasa yang telah menikah /orang tua, persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak tersebut: a) Suami/ isteri b) Ayah/ ibu kandung c) Anak- anak kandung d) Saudara- saudara kandung.
12. Cara menyatakan persetujuan
Cara pasien menyatakan persetujuan dapat secara tertulis (expressed) maupun lisan. Persetujuan secara tertulis mutlak diperlakukan pada tindakan medis yang mengandung resiko tinggi, sedangkan persetujuan secara lisan diperlukan pada tindakan medis yang tidak mengandung resiko tinggi. Demi kepentingan pasien, Informed Consent tidak diperlukan bagi pasien gawat darurat dalam keadaan tidak sadar dan tidak didampingi oleh keluarga pasien yang berhak memberikan persetujuan/ penolakan tindakan medis. Format isian persetujuan tindakan medis (Informed Consent) atau penolakan tindakan medis, digunakan seperti pada contoh formulir terlampir, dengan ketentuan sebagai berikut : a. Diketahui dan ditandatangani oleh dua orang saksi. Perawat bertindak sebagai salah satu saksi. b. Formulir asli dalam berkas rekam medis pasien. c. Formulir harus sudah diisi dan ditandatangani 24 jam sebelum tindakan medis dilakukan. d. Dokter harus ikut membubuhkan tandatangan sebagai bukti bahwa telah diberikan informasi dan penjelasan secukupnya. e. Sebagai ganti tandatangan, pasien atau keluarganya yang buta huruf harus membubuhkan cap jempol ibu jari tangan kanan. (MenKes, 2008)
