Mapa Conceptual Dispositivos Medicos

 

DISPOSITIVOS MEDICOS

QUE SON

Son cualquier tipo de instr umento aparato máquina software o equipo biomedico otro artículo similar relacionado utilizado sólo en combinación incluyendo sus componentes partes accesorios programas informáticos que intervengan a su correcta aplicación destinados por fibras para el uso en seres humanos

SE CLASIFICAN

IPOS

SEGÚN EL RIESGO

DISPOSITIVO MEDICO IMPLANTABLE

DISPOSITIVO MEDICO CONVINADO

Se considera dispositivo médico combinado un dispositivo que forme con un fármaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación

DISPOSITIVO MEDICO INVASIVO

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien sea a través de la superficie corporal

Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervenciones quirúrgicas y así es destinado para permanecer allí después de la intervención por un período no menor de 3 días

CLASE IA

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo sujetos a controles generales no destinados para proteger o mantener la vida y que no representan un riesgo potencial o razonable de enfermedad o lesión tienen contacto superficial

CLASE IIA

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad

DISPOSITIVO MEDICO FRAUDULENTO

DISPOSITIVOS MEDICO ACTIVO TERAPÉUTICO DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO

Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento depende de una fuente energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y así actúa mediante conversión de dicha energía

Cualquier dispositivo médico utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a sostener modificar sustituir restaurar funciones y estructuras biológicas en contexto de un tratamiento o alivio de una enfermedad para así ayudar a la lesión o deficiencia

DISPOSITIVO MEDICO ALTERADO

Es aquel que se encuentra sustituido reemplazado que ha sufrido transformaciones en sus características funcionales tienen su fecha de expiración vencida no corresponde al autorizado por la autoridad sanitaria no se encuentra almacenado en las debidas precauciones o se alteró su diseño original

Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las Disposiciones técnicas y legales que lo regulan o aquel que se es fabricado y ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización

CLASE IIB

Son los dispositivos médicos de riesgo alto sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y Efectividad

CLASE III Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales destinados a proteger o mantener la vida o así para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana o si su uso presenta algún riesgo potencial de enfermedad o lesión