Manuel qualité

REV.00 DU 01/01/2008 ISO 9001:2000

MANUEL DE LA QUALITE Distribué en copie : Copie contrôlée.

N° :

Copie non contrôlée.

Donnée à : De la Société : En date du :

67, rue Alain Savary Résidence Jardin 1 _ Bloc B 2-9 – 1082 Tunis. Phone : (+216) 71 283 685 Fax : (+216) 71 283 686 e-mail: [email protected]

Rev 00

SOMMAIRE

Page2

Introduction Présentation de l’entreprise Déclaration du P.D.G. concernant la qualité Gestion du Manuel de la Qualité Indice des révisions

Chapitres du Manuel de la Qualité

1. 2.

1. 2. 3.

1. 2. 1. 2. 3. 4. 5.

Chapitre 1: OBJECTIF ET DOMAINE D’APPLICATION Objectif du manuel Domaine d’application Chapitre 2:REFERENCES, TERMES, DEFINITIONS ET ABREVIATIONS Normes Standard internationales Termes et définitions Abréviations Chapitre 3: SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE’ Exigences générales Exigences relatives à la documentation Chapitre 4: RESPONSABILITE’ DE LA DIRECTION Attention focalisée sur le client Politique de la qualité Planification de la qualité Responsabilité, autorité et communication Revue de la direction

Chapitre 5: MANAGEMENT DES RESSOURCES 1. Mise à disposition des ressources 2. Ressources humaines 3. Infrastructures et environnement du travail Chapitre 6: REALISATION DU PRODUIT 1. Planification des processus de réalisation du produit 2. Processus relatifs au client 3. Recherche et développement 4. Approvisionnement

de 22

Rev 00

SOMMAIRE 5. Production et préparation du service 6. Maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance

1. 2. 3. 4.

Chapitre 7: MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION Surveillance et mesures Maîtrise des non conformités Analyse des données Amélioration continue

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INTRODUCTION

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1. Présentation de l’entreprise MED-X est née en 2001, elle est implantée dans l’avenue Alain Savary et ayant principalement une activité commerciale de commercialisation, d’installation, de maintenance d’équipements d’imagerie médical, d’assistance et de formation ; Elle s’occupe aussi de la vente de produits médicaux consommables.

2. Déclaration du P.D.G. concernant la qualité POLITIQUE QUALITE Promouvoir et diffuser des produits, services et solutions de la meilleure qualité possible et fournir une plus grande valeur à nos clients afin de gagner leur respect et leur fidélité.  La poursuite de notre succès repose sur une plus grande fidélisation de nos clients.  Une écoute attentive du client, permettant de comprendre ses véritables besoins et lui fournir des solutions concrètes et efficaces nous font gagner sa fidélité.  Une approche concurrentielle au niveau de la qualité et du prix combinée à notre conduite des affaires contribuent à la fidélité du client. Réaliser des bénéfices suffisants pour financer la croissance de notre entreprise, créer de la valeur pour nos actionnaires et fournir les ressources requises pour atteindre l'ensemble de nos objectifs d'entreprise.  La réalisation des bénéfices est la responsabilité de chacun des membres de l'équipe.  L'équilibre entre les objectifs à long et à court terme est essentiel pour assurer la profitabilité de l'entreprise.  Les bénéfices nous permettent de réinvestir dans de nouveaux business émergents.  Les bénéfices apportent une plus grande flexibilité à l'entreprise, à un moindre

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INTRODUCTION

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coût.  Les bénéfices permettent d’atteindre nos objectifs d'entreprise. Assurer la croissance de l'entreprise en continuant à proposer des produits, services et solutions de qualité et en mettant à profit nos compétences et les intérêts du client.  Il nous est impossible d'intervenir dans tous les secteurs : nous devons donc nous concentrer sur nos priorités business.  Nous ne souhaitons pas nous contenter d'une position moyenne sur le marché, notre objectif est d’être leader sur nos marchés. Considérer toute évolution du marché comme une opportunité de croissance ; utiliser nos bénéfices et nos compétences à créer et développer des services et solutions novateurs qui répondent aux besoins émergents des clients (solution de financement des projets).  La croissance provient de la prise de risques calculés, basés sur la situation du secteur - ce qui requiert à la fois de la maitrise du marché, des différents itervenants et l'impact des différentes fluctuations liée essentielemet à la parité Euro Dollar qui influence les tendances au sein de notre secteur. Aider les employés de Med-X à partager la réussite de l'entreprise, réussite qu'ils rendent d'ailleurs possible par leur travail et leur engagement solonnel; fournir des opportunités de carrière basées sur les performances ; créer conjointement avec les employés un environnement de travail sûr, stimulant et favorable à la prise en compte de leur diversité et qui reconnaît leurs contributions individuelles ; les aider à avoir un sentiment de satisfaction et d'accomplissement dans leur travail.  La motivation et la fidélité des employés de Med-X sont des facteurs clé au niveau des performances de l'entreprise.  Nous faisons confiance à nos employés de faire le nécessaire, voire plus, c’est ce qui fait notre différence.  Chacun a quelque chose à apporter : cela ne dépend ni du poste, ni du niveau ou encore de la fonction.  Un environnement de travail stimulant est un facteur indispensable à l'épanouissement individuel et un bon catalyseur pour de meilleurs résultats.  La diversité de nos collaborateurs nous donne un avantage concurrentiel.  Les employés sont en charge d'une formation continue pour ne pas être dépassés par les nouveaux procédés de diagnostic et de manipulation. Développer, à tous les niveaux de l'entreprise, des responsables chargés d'atteindre les objectifs de l'entreprise et de servir d'exemple dans la poursuite de nos valeurs.  Les responsables inspirent, favorisent la collaboration et concrétisent la vision et la stratégie de l'entreprise - grâce à des objectifs ciblés et clairs.  Les responsables font preuve de prise de conscience personnelle et d'une volonté pour accepter les commentaires et de se développer de façon continue.  Les responsables parlent d'une seule voix et agissent afin de supprimer tout travail improductif.

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INTRODUCTION

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3. Management du manuel de la Qualité La personne autorisée à modifier et mettre à jour le présent Manuel est le responsable du Système de management de la qualité, après approbation du Gérant. La modification d’un chapitre comporte l’émission d’une nouvelle révision du Manuel. Les modifications apportées sont mises en évidence par une barre latérale en correspondance au point modifié. L’indice des révisions est reporté en annexe et il indique l’état de mise à jour des différents chapitres. Le Manuel est réémis aux cas où il y a des variations de la Norme de référence, de l’organisation de l’entreprise ou de la raison sociale. Le Manuel Qualité est distribué en copies contrôlées, dans la dernière édition, internement et si prévu contractuellement. Les copies contrôlées ont un numéro progressif. Les copies des éditions dépassées doivent être retirées par le responsable du système de management. En cas de mise à jour, aucune redistribution des copies non contrôlées n’est prévue. Annexe - Indice des révisions

Réf.

Titre

Modifications

Date

Rev

Sommaire

Emission en édition Vision 2000

23/03/2007

0

Chp0 0 Chp1

Introduction

Correction pour validation définitive

06/09/2007

1

Objectif et domaine d’application

Emission en édition Vision 2000

23/03/2007

0

Chp 2

Références, termes, définitions et applications

Emission en édition Vision 2000

23/03/2007

0

Chp 3

Système de management de la qualité

Emission en édition Vision 2000

23/03/2007

0

Chp 4

Responsabilité de la direction

Emission en édition Vision 2000

23/03/2007

0

Chp 5

Management des ressources

Emission en édition Vision 2000

23/03/2007

0

Chp 6

Réalisation du produit

Emission en édition Vision 2000

23/03/2007

0

Chp 7

Mesures, analyse et améliorations

Emission en édition Vision 2000

23/03/2007

0

MQ

Manuel de la qualité

Emission en édition Vision 2000

23/03/2007

0

_

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Buy Now to CreateCHAPITRE PDF without Trial Watermark!! 1 -OBJECTIF ET DOMAINE Rev 00

D’APPLICATION

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1. Objectif du Manuel Ce Manuel décrit les différentes activités relatives au Système de Management de la Qualité adopté par MED-X en conformité à la norme ISO 9001:Version 2000, il constitue ainsi le document de référence pour l’entreprise et pour tous les organismes externes. En particulier, le Manuel Qualité a comme objectif de documenter, la politique de la Qualité, les services offerts, les structures organisationnelles, les processus de l’entreprise, les ressources et les moyens mis en place par MED-X. De même cette version présente comment MED-X, codifie et satisfait les besoins de ses propres clients, en terme de qualité, de prix, de service et de sécurité dans le respect de la réglementation, des directives en vigueur. Le présent manuel renvoi pour plus de détails aux procédures et schémas synoptique des processus du système de management.

2. Domaine d’application Ce Manuel s’applique à toutes les activités ayant un impact sur la qualité des services fournis par MED-X. Les services fournis comprennent:  La commercialisation, l’installation, la maintenance et l’assistance d’équipements d’imagerie médicale.  La commercialisation de logiciels d’application, formation et assistance.  La vente de produits consommables à usage médical.

.‫ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ‬ ‫ﺍﻟﻤﻌﺪﺍﺕ‬ ‫ﺻﻴﺎﻧﺔ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﺗﺮﻛﻴﺐ‬ ‫ﻭ‬ ‫ ﺗﺴﻮﻳﻖ‬ .‫ﻣﺴﺘﻌﻤﻠﻴﻬﺎ‬ ‫ﺗﻜﻮﻳﻦ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﺍﻟﺘﺤﻜﻢ‬ ‫ﺑﺮﻣﺠﻴﺎﺕ‬ ‫ ﺗﺴﻮﻳﻖ‬ .‫ﻃﺒﻴﺔ‬ ‫ﺫﺍﺕ ﺍﺳﺘﻌﻤﺎﻻﺕ‬ ‫ﺍﻷﺩﻭﺍﺕ‬ ‫ ﺗﺴﻮﻳﻖ‬ Les produits sont achetés chez des fournisseurs partenaires ou suite à des demandes de devis.

Exclusions Le Chapitre 7.3 et le Chapitre 5 .2 de la norme ISO 9001 sont exclus du domaine d’application du système de management de la qualité Med-x. Chapitre 7.3 : Med-x n’est pas un constructeur des produits commercialisés. Chapitre 5.2 : Med-x ne développe pas de processus nécessitant une validation. Med-X ne soustraite pas ses activités à d’autres organismes ; le Système de Management Qualité ne prévoit pas de processus externalisés.

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Buy Now to Create PDF without Trial Watermark!! CHAPITRE 2 REFERENCES, TERMES, Rev 00

DEFINITIONS ET ABBREVIATIONS 1. Normes de références Le Manuel de la qualité fait référence aux normes suivantes:  ISO 9000 : 2005 Système de management de la qualité- Terminologie.  ISO 9001 : 2000 Système de management de la qualité- Exigences.

2. Termes et définitions La terminologie adoptée dans le Manuel est celle de la Norme ISO 9000

3. Abréviations Les abréviations utilisées sont: Med-x MED-X S.a.r.l. DG Gérant DA Direction Administrative DC Direction Commerciale DT Direction Technique Lg Logistique Mg Magasin App Approvisionnement Trt Transit Cpté Comptabilité Tch Technicien RMQ Responsable Système de Management de la Qualité SMQ Système Management Qualité MQ Manuel Qualité PRxx Procédure du système de management -nombre progressif- suivi du titre IO Instruction Opérationnelle NC Non Conformité AC Actions Correctives AP Actions Préventives AI Audit Interne AMC Actions d’Amélioration Continue

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Buy Now to Create PDF without Trial Watermark!! CHAPITRE 3 - SYSTEME DE Rev 00

MANAGEMENT DE LA QUALITE’

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1. Exigences générales Selon le référentiel ISO 9001, Med-x a mis en place un système de management de la qualité. La direction a la responsabilité de la réalisation du SMQ et de rendre disponible toutes les ressources et les moyens matériels et immatériels nécessaires pour atteindre la politique de la qualité de façon optimale. Le SMQ est constitué des processus reportés de suite:

Tab.1- Liste des Processus Réf. SMQ PR0 PR1 PR2 PR3 PR4 PR5 PR5.1 PR6 PR6.1 PR7 PR7.1 PR7.2 PR7.3

Description file Système de management de la direction Vente Approvisionnement Appel d’offre Installation Facturation Facturation AO Direction Gestion des Ressources Humaines (GRH) Management Qualité Audit interne Revue de direction NC Réclamation AC/AP/AMC

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Buy Now to Create PDF without Trial Watermark!! CHAPITRE 3 - SYSTEME DE Rev 00

MANAGEMENT DE LA QUALITE

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Fig 1- Schéma des processus Client Besoins exigences Client

Satisfaction

Direction commerciale -N PR3 Appel d'offre

PR5 Facturation

PR1 Vente

Logistique PR2 Approvisionn ement

Direction technique

PR4 Installation et assistance

Gérant

RMQ

-N PR 6 Management et direction

-N PR7 Management Qualité

2. Exigences relatives à la documentation Structure de la documentation La documentation du SMQ est articulée en quatre niveaux et précisément : Le Manuel Qualité: il fournit un cadre générale de la structure du SMQ, en définissant, pour tout argument, l’approche, la méthodologie et les responsabilités. Les Procédures de la Qualité: ce sont des documents développés en cohérence avec le MQ, qui se réfèrent aux modalités opérationnelles d’application des lignes directrices générales exprimées dans le MQ. Ils définissent: a) les modalités opérationnelles uniformes et obligatoires; b) les méthodes suivies; c) les services impliquées dans les activités spécifiques; d) Les interfaces opérationnelles; e) Les responsabilités spécifiques. Documents techniques: fiche techniques, Manuel d’installation, d’utilisation et de maintenance, et logiciels.

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Buy Now to Create PDF without Trial Watermark!! CHAPITRE 3 - SYSTEME DE Rev 00

MANAGEMENT DE LA QUALITE

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Documents d’enregistrement de la qualité : données sur un support informatique et/ou sur papier qui fournissent des informations sur la réalisation effective du SMQ et des résultats sur les produits et les processus.

Maîtrise des documents de la Qualité Med-x contrôle la documentation comme le dicte la procédure indiquée dans le présent paragraphe qui établit les responsabilités et les modalités pour l’élaboration, la préparation, la vérification, l’approbation, la distribution contrôlée, la modification, la conservation et l’archivage de ces documents, qu’il soit sur support informatique ou papier (voir le fichier « PR7 Ges Enrg_Mdl»). Les documents sont disponibles en édition ajournée dans le serveur. Les méthodes employées se basent sur l’utilisation de listes et de registres. Les documents reportent les données nécessaires pour leur contrôle (code, tableau de révisions, date et responsabilité).

Maîtrise des enregistrements Les documents d’enregistrement de la Qualité sont énumérés dans le fichier « PR7 Ges Enrg_Mdl» disponible sur le serveur et reportant aussi les indications utiles pour les mettre en relation avec les produits et les autres documents qui y font référence. Une telle documentation est conservée de façon à être facilement repérable dans les registres d’archives appropriés et la période établie pour leur conservation varie en fonction de la typologie. Ces documents sont archivés sur Serveur, Cd Rom et/ou support papier dans les locaux de la société dans le but d’en prévenir la détérioration ou la perte.

Maîtrise des documents et logiciels techniques Les documents et les logiciels techniques sont énumérés dans le fichier « PR4 Ges_Doc_Tec_Mdl» disponible sur le serveur et reportant aussi les indications utiles pour les mettre en relation avec les produits et les autres documents qui y font référence.

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Buy Now to Create PDF without Trial Watermark!! CHAPITRE 4 - RESPONSABILITE DE LA Rev 00

DIRECTION

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1. Attention focalisée sur le client La direction a mis en place un système de management et elle a offert des moyens et des ressources pour assurer le maintien des engagements pris et accroître la satisfaction du client. La DG encourage et stimule en première personne:  La réactivité de fournir des réponses adaptées au client concernant les produits et les services attendus,  La résolution immédiate et efficace des situations de non conformité et de réclamation,  La mise à disposition des ressources et du personnel compétent et motivé. Le suivi de la satisfaction client est assuré par un contact régulier traduit par des visites chez le client. En outre, un questionnaire soumis au client suite à une activité réalisée à son siège « PR4 FInt02_Mdl» permet de sonder ses opinions à chaud.

2. Politique de la qualité Pour atteindre la Politique pré-annoncée dans le chapitre introductif, la DG propose les lignes de conduites suivantes: Objectifs vers le marché  Satisfaire les exigences du Client dans une optique d’amélioration continue de la qualité du produit et du service.  Garantir l’assistance aux clients avec une utilisation optimale des produits offerts  Stimuler les initiatives visant à consolider l’image de l’entreprise sur le marché. Objectifs vers les fournisseurs Garantir leur qualification à travers un suivi continue de leurs prestations, en établissant un rapport privilégié de confiance, dans l’objectif d’introduire leur produit dans le marché tunisien.    

Objectifs internes Diffuser dans le personnel, la conscience du travail dans le but d’atteindre les objectifs de la qualité. Emaner, diffuser et vérifier l’application correcte des processus. Donner l’évidence objective des niveaux de qualités planifiés et atteints. Planifier, réaliser et vérifier, à travers une activité systématique de revue du SMQ, l’amélioration continue des processus et du service.

En se referant à ces lignes de conduite, la Direction examine systématiquement la politique de l’entreprise et les objectifs des différents processus, en les associant aux cibles, déterminés par les indicateurs de performances.

3. Planification de la qualité La planification des objectifs est structurée comme suit.  Définition d’une stratégie générale.  Définition des objectifs financiers.  Définition des objectifs pour les différents processus de management afin de mesurer et contrôler les résultats atteints.  La DG planifie les actions à suivre en établissant le programme d’amélioration de la qualité.

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DIRECTION

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4. Responsabilité, autorité et communication Organisation : L’organigramme définit les responsabilités du personnel qui dirige, réalise et assure le suivi et vérifie des activités influençant la qualité. Organigramme : Youssef BEN AMOR Gérant

Samia AMRI Management Qualité

Youssef BEN AMOR Direction Commerciale

Youssef BEN AMOR Direction Technique

Youssef BEN AMOR Logistique

Samia AMRI Magazin

Youssef BEN AMOR Administration & GRH Amira AMRI Assistante de direction

Amira AMRI Assistante de direction Société Externe Transit Selma Khanfir Assistante commerciale

Zied BEL HADJ KHELIFA Technicien

Ahmed DHIEB Technicien Société Externe Comptabilité

Youssef BEN AMOR Approvisionnement

Mourad RAÏS Technicien

Mehdi ABDENNADHER Technicien

Gérant (DG): il définit la stratégie, la politique et les objectifs financiers, et assure le suivi de résultat et en particulier ceux de la qualité. Il dirige et contrôle le fonctionnement général de l’entreprise. Direction Commerciale (DC): elle gère les ventes et la promotion des produits et des services sur le marché en cherchant la satisfaction du client. Direction Technique (DT): elle est chargée de l’étude et de l’installation des appareils médicaux, et fourni l’assistance nécessaire pour l’utilisation et la maintenance. Elle gère la documentation technique des appareils. Administration (DA): elle est chargée des activités de comptabilité générale, de suivi de la comptabilité clients et fournisseurs, assure la gestion fiscale, et les rapports financiers périodiques. Elle gère le système informatique de l’entreprise.

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DIRECTION

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Logistique (Lg): Elle est chargée de la coordination et de la gestion de la commande du client depuis l’acceptation de la commande jusqu’à la livraison du produit au client. Elle assure la gestion du magasin, des stocks et des achats avec le support de la DT. Responsable du Système de Management (RMQ) il est indépendant des autres fonctions, répond directement à la DG. Il est chargé du management et du maintien du SMQ.

Communication interne La communication interne au sein de Med-x est assurée par un système d’information en réseau, par des notes de services, des réunions de sensibilisation et/ou par affichage. La communication écrite est contrôlée, si nécessaire, avec l’enregistrement dans le fichier de maîtrise des documents.

5. Revue de la direction Dans les réunions de revue (à fréquence annuelle), la DG vérifie le niveau d’atteinte des objectifs, en proposant les éventuelles actions nécessaires, les ressources, les moyens et les structures adaptées pour un fonctionnement efficace du SMQ dans l’optique d’accroître la satisfaction du client. L’ordre du jour de la revue de direction est composé au minimum par les sujets suivants : 

Les résultats des audits ;



Les retours d’information des clients ;



Le fonctionnement des processus et la conformité du produit ;



L’état des actions préventives et correctives ;



Les actions issues des revues de direction précédentes ;



Les changements pouvant affecter le système de management de la qualité ;



Les non conformités du produit et du processus



Nécessité de ressources



Les recommandations d’amélioration ;

Un compte rendu de la réunion réalisé par le responsable Management qualité, qui reprend les thèmes abordés et formalise le plan d’amélioration de la qualité. Sur cette base la DG établi les objectifs, les responsabilités et les délais pour l’exercice suivant. La planification est assurée par le RMQ à travers le Programme d’amélioration qualité annexé au rapport de revu de la direction. Le suivi est effectué par les différents responsables de processus à des intervalles bien déterminés (Ex. le suivi des performances du processus vente est mensuelle, celle des approvisionnements trimestrielle, etc. - voir tableau de bord annexé à la procédure).

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Buy Now to Create CPDF without Trial Watermark!! HAPITRE 5 - MANAGEMENT DES Rev 00

RESSOURCES

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1. Mise à disposition des ressources Med-x rend disponible toutes les ressources nécessaires à la mise en place et la réalisation de SMQ focalisé sur la satisfaction des clients et l’amélioration des prestations.

2. Ressources humaines la procédure PR6 : Management et Direction a été mise en place afin de définir pour chaque fonction organisationnelle les compétences minimales demandées, tout en indiquant les modalités avec lesquelles sont gérées les activités de formation et l’apprentissage. Les compétences spécifiées pour les différentes fonctions sont mises à jour par rapport à l’évolution de l’entreprise et sont reportées dans la procédure mentionnée ci-dessus. Cette même procédure établit les modalités de planification de la formation, de l’apprentissage du personnel et l’évaluation de ses compétences acquises. Le personnel, le temps et le contenu de formation sont déterminés par le plan que le DG définit au moins annuellement. La décision de faire des activités de formation peut être prise également lors de situation particulière révélée par le RMQ au DG. Le RMQ coordonne les différentes interventions de formation/apprentissage et il prend en charge celles qui parlent du SMQ. De toute manière, les formateurs peuvent être des employés de Med.x ou des consultants externes. Surtout, en cas de personnel de nouvellement embauché et /ou ayant une assignation à une nouvelle fonction, la formation consiste principalement en un accompagnement pour une certaine période de temps par un personnel plus compétent. De cette manière, Med-x s’assure que tout le personnel est pleinement conscient et connaissant la logique et les mécanismes de SMQ et qu’il sache comment appliquer les exigences de l’entreprise quand c’est nécessaire. C’est le devoir du RMQ de subvenir à l’enregistrement des interventions de formation/apprentissage effectuées, de vérifier l’efficacité des actions de formation et de documenter les résultats obtenus.

3. Infrastructures et environnement du travail Med-x a défini et mis en place les ressources et les infrastructures nécessaires pour remplir les exigences des différentes zones de l’entreprise intervenant dans l’exécution et la vérification de chaque activité. Le personnel Med-x œuvre en plus dans une ambiance de travail adaptée fait afin de garantir la conformité du service offert aux clients. Med-x est dotée d’une série d’ordinateurs pour chaque bureau branchés en réseau Intranet; ils sont maintenus en condition d’efficience par des techniciens internes ou externes. L’ambiance de travail est faite dans le but de garantir au personnel les conditions adaptées pour exercer les activités demandées.

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Buy Now to Create PDF without Trial Watermark!! CHAPITRE 6 - REALISATION DU Rev 00

PRODUIT

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1. Planification des processus de réalisation du produit L’activité de Med-x consiste en la commercialisation, installation, essai et assistance technique de matériel d’imagerie médical. Les produits vendus sont achetés chez des fournisseurs qualifiés. Le produit est défini suite à la détermination du besoin du client, sur le catalogue du fournisseur qui définit les caractéristiques fonctionnelles, les prestations du produit, et sa configuration en fonction des exigences du client. Med-x établit aussi le prix de vente des produits et des prestations de service qu’elle offre.

2. Processus relatifs au client Med-x définit et maintient active une procédure écrite qui définit le processus de gestion de la commande client, de la demande de devis jusqu’à la fourniture du produit / service. Pour plus de détail se référer aux processus:  PR1 Vente.  PR4 Installation.

Définition des exigences du client A la réception de la demande de devis du client, la DC s’assure que les points suivants sont respectés : - Dans le cas de la demande d’offre verbale, celle-ci doit être formalisée sur un formulaire approprié. - Toutes les exigences du client soient bien définies et documentées. - Une vérification de la faisabilité technique est effectuée par la DT, afin de s’assurer de la possibilité d’installer le produit dans les temps demandés.

Revue des exigences du client La revue de l’offre est effectuée comme dans la procédure, que ce soit pour les aspects techniques, qualitatifs et opérationnels, ou pour ceux commerciaux impliquant ainsi les fonctions DC, DT, DG. Eventuelles écarts entre le devis et l’offre sont préventivement affrontés avec l’objectif de trouver une solution adéquate. Suite à la revue de l’offre, celle-ci est envoyée au client avec la signature du DG et DC. À la fin de la revue de la commande, la DC envoient au client une confirmation de la commande, et informe la DT et la LG, qui ouvre un bon de livraison et une fiche d’intervention L’évidence de la revue de l’offre et de la commande est représentée par la signature des documents de la part des participants à la revue, ainsi que de la check-list de control pour les appels d’offres.

Gestion des modifications La procédure PR1: Vente réglementent entre autre les modalités de gestion des modifications de l’offre ou de la commande et de leur communication au client et aux fonctions intéressées de par la DC.

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CHAPITRE 6 - REALISATION DU PRODUIT

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Cette même procédure s’applique soit à la vente des produits nouveaux et services de maintenance, de fourniture des composants et pièces de rechange.

Communication avec le client L’interface avec le client reste toujours de la DC qui a le devoir, si nécessaire, de le mettre en contact avec les différentes fonctions de l’entreprise afin de lui fournir l’assistance technique nécessaire. Elle conserve toutes les communications reçues ou envoyées au client. Tandis que les réclamations et les non conformités sont notées et conservées par le RMQ qui veille à leur donner suite (voir chapitre 07).

3. Conception et développement Ce chapitre est exclu du champ d’application de SMQ de Med-x.

4. Approvisionnement Evaluation des Fournisseurs : Med-x s’accompagne de fournisseurs de produits dont la notoriété est reconnue à l’échelle internationale et dans le secteur spécifique. Les fournisseurs qualifiés sont insérés dans la liste des fournisseurs agrées Med-x. Les principaux critères d’évaluation adoptés, voir procédure PR2: Approvisionnement, sont : - Niveau de qualité. - Respect du temps de livraison. L’évaluation préventive des nouveaux fournisseurs se base principalement sur les éléments suivants: - Collecte des informations demandées au fournisseur (certification ISO 9000, produit homologué, historique des livraisons) Toutes les informations collectées sont analysées par DG. Pour chaque fournisseur Med-x a prévue une fiche d’identification et d’évaluation. Les fournisseurs retenus aptes suite à l’évaluation initiale ou du suivi de la part de la DG s’insèrent dans la liste des Fournisseurs agrées, tenu constamment à jour et utilisé comme référence pour l’émission des commandes de la part de la LG. La responsabilité de gérer et d’archiver toute la documentation produite revient au RMQ. En cas de nécessité d’introduction de nouveaux fournisseurs, c’est le devoir de la DG de faire cette recherche et de les sélectionner sur le marché.

Informations sur l’approvisionnement : Après l’acceptation de l’offre du client, les commandes aux fournisseurs sont émises par la DG comme le mentionne la procédure PR2: Approvisionnement, exclusivement aux fournisseurs déjà intégrés dans la Liste des Fournisseurs agrées. Un nouveau fournisseur doit être préalablement évalué et approuvé par la DG et le RMQ avant d’être considéré pleinement qualifié à fournir services ou produits de façon régulière.

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CHAPITRE 6 - REALISATION DU PRODUIT

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Les documents d’achat doivent contenir toutes les informations nécessaires pour identifier et définir complètement le produit ou service à acquérir.

Vérification des produits achetés : Vu la typologie des produits achetés (pièces de rechange, bien d’équipement), une vérification du produit acquis est nécessaire. Elle se fait de deux manières : - Pour les produits encombrants, le contrôle marchandise se fait dans les locaux du client à la livraison de la marchandise - Pour les autres produits, par contre le contrôle se fait dans l’entreprise à la réception de la marchandise.

5. Production et préparation du service Le processus de commercialisation du produit et service est défini dans les procédures : PR1 : Vente et PR4 : Approvisionnement Les procédures indiquent les modalités et les responsabilités avec lesquelles se gèrent les activités de l’entreprise, dés l’ouverture de la commande et sa planification jusqu’à la phase d’installation et de démarrage. Les conditions nécessaires pour gérer correctement telle séquence d’activités se basent sur les points suivants : - Acceptation des composants et des produits auprès du client ; - L’installation, contrôle, et essai final; - Enregistrement des activités et leur résultat ; - Conduite des activités afin d’éviter ou de déterminer les non conformités si possible et de s’assurer que les actions correctives sont réalisées sans retard. Chaque composant et produit qui vient d’être acquis pour être successivement installé auprès du client subit deux typologies de contrôle: 1. Documentaire : sur la base des documents d’expédition reçus et de la commande émise ; 2. À la livraison auprès du client: identification composants, totalité de la marchandise reçue, dimensions et fonctionnalité (dirigé par tech); L’enregistrement de ces deux contrôles est reporté sur les bordereaux de livraison. En cas de non-conformité, le RMQ active la procédure PR7.3 : NC. Réclamation. AC/AP/AMC Comme spécifié dans le contrat, le Client accompagné du DT, peut participer à l’essai des composants et des biens d’équipement. Les produits auxiliaires achetés auprès des fournisseurs locaux sont contrôlés à l’arrivée de la part de Tech. La DC, sur la base d’une check-list, assure le suivi d’avancement de la commande, en maintenant à jour le registre de Gestion des commandes. L’enregistrement constitue une référence pour les analyses de la commande du point de vue des délais de livraison, de la conformité qualité et des prix. La responsabilité des tests au démarrage est donnée à la DT (ou de son délégué), qui enregistrent le résultat du démarrage dans la fiche d’intervention, en activant si nécessaire la procédure pour les NC. La DT, supervise la phase de tests finals, sur la base du « Manuel d’installation et démarrage » préalablement livré par le fournisseur.

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CHAPITRE 6 - REALISATION DU PRODUIT

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Med-x dispose d’une check-list, sur la quelle on mentionne le résultat des contrôles; en cas de nonconformité, la DT active la procédure PR7.3 : NC. Réclamation. AC/AP/AMC Med-x fournit des services d’assistance dans le cadre d’un contrat de maintenance programmé et services d’assistance pour réparation suivi d’une signalisation des pannes de la part des clients. L’activité d’assistance est ensuite exécutée comme décrit dans les procédures PR1 : Vente et PR4 Installation.

Identification et traçabilité Elle s’applique aux équipements et produits consommables d’usage médical. Med-x détient des registres qui assurent la traçabilité de ces produits.

Propriété du client Med-x applique les mêmes procédures de management des produits en cours de maintenance, et respecte l’accès au lieu du service chez son client, suite à une préalable autorisation d’activité.

Gestion du matériel Elle se réfère aux activités de transport et livraison des produits et à la gestion d’une petite provision d’urgence pour les pièces de rechange. Leur gestion est sous la responsabilité du LG. Une liste des entrées et des sorties a été créée et elle est tenue par le responsable du magasin qui tient ce fichier à jour en notant les expéditions et les sorties, ainsi que les entrées et les livraisons aux clients. Tous les entrants sont stockés identifiés grâce à l’étiquetage du fournisseur. Le transport des produits encombrants est confié à des transporteurs qualifiés dans le respect des normes et des législations. Tandis que ceux de petite taille sont livrés directement par les fournisseurs au siège Med-x.

6. Maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance Les instruments sont choisis par DT en fonction des paramètres de mesure et des tolérances demandées (logiciel de test, test électrique). Au moment de leur entrée dans l’entreprise, les instruments sont enregistrés par le RMQ sur un formulaire qui sert également de liste d’étalonnage. La liste reporte parmi les principales informations : données relatives à l’instrument, modalité de traitement et critère d’acceptation. Le RMQ a le devoir et la responsabilité de définir la fréquence d’étalonnage sur la base du type d’instrument, de sa fréquence d’utilisation et de l’erreur demandé à la mesure. Les instruments, dont la date d’étalonnage est expirée, ne peuvent plus être utilisés jusqu’à ce que la calibration soit exécutée. Les instruments non-conformes ou hors tolérance (même indépendamment de la date d’expiration reportée) ne peuvent pas être utilisés et c’est au RMQ de prendre les décisions nécessaires. En ce qui concerne la manipulation, l’utilisation et la conservation des instruments, on se tient aux prescriptions contenues dans les Manuels du Constructeur, disponible auprès RMQ. C’est au RMQ de garantir que le personnel utilisant les instruments suivant les normes de la bonne utilisation et qu’il vérifie toujours l’intégralité et la fonctionnalité de ceux-ci avant et pendant l’utilisation.

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1. Surveillance et mesures Med-x maintient à jour une procédure documentée pour le management des actions d’amélioration:  Objectifs et indicateurs mesurables des processus,  Gestion des revues du SMQ  Suivi de la satisfaction des clients,  Audit interne,  Analyses des données.

Satisfaction du client Le suivi de la satisfaction des clients est demandé au RMQ, qui attribue les instructions fournies par le DG. Les éléments surveillés sont:  Vente,  Gestion de la commande et logistique,  Assistance après vente,  Image de la société. La DG a établit, pour chaque paramètre, les niveaux minimaux de satisfaction à atteindre.

Audits internes Med-x a opté une procédure documentée d’Audit Interne de la Qualité avec l’objectif de vérifier et d’évaluer:  L’efficience et l’efficacité des différents processus.  Le respect des directives internes.  Identification des potentialités d’amélioration. Ces derniers sont adéquatement planifiés et programmés par le RMQ en tenant compte de l’importance relative des différentes zones objet de vérification, des résultats des audits précédents, des exigences de Med-x et de ses propres clients. Leur fréquence de déroulement est initialement semestrielle mais c’est au RMQ d’en modifier la fréquence en se basant sur les NC trouvées dans les audits internes ou externes précédentes. Les audits, comprennent tous les processus de l’entreprise, et sont conduits par un personnel qualifié et indépendant du responsable soumis à l’audit (RMQ et DG). Les audits sont conduits en se référant à la procédure PR7: Management Qualité Le RMQ à le devoir de :  Surveiller la réalisation des actions correctives identifiées,  Vérifier les résultats des actions faites et évaluer si ces dernières sont efficaces. Si nécessaire, sur la base des résultats atteints, le RMQ peut effectuer des audits successifs pour le suivi des actions précédemment identifiées. Le RMQ élabore des rapports périodiques sur les audits faits ainsi que les résultats des actions accomplies et les présente lors des revues de la direction.

Suivi et mesure des processus Les processus sont mesurés et tenus sous contrôle par des procédures spécifiques et des instructions opérationnelles. Pour les processus principaux, Med-x a établi des paramètres de contrôle qui représentent des indicateurs de mesure des prestations des processus en se référent aux objectifs prédéfinis.

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Les paramètres de contrôle et les objectifs sont analysés en vue d’une revue de la direction pour s’assurer de la conformité des résultats obtenus et enquêter sur les causes des écarts par rapport aux cibles établies par la Direction.

Suivi et mesure du produit La procédure PR4 : Installation fournit les indications relatives à l’état de contrôle des produits, à travers le formulaire « PR4 F-Int02_Mdl», mis en place par la DT et distribué au personnel Med-x.

2. Maîtrise des non conformités Med-x a introduit une procédure documentée pour la maîtrise des non conformités PR7.3 : NC Réclamation AC/AP/AMC qui définit la modalité et les responsabilités pour la gestion du produit ou service non conforme. La procédure s’applique aux non conformités relevées durant:  Les contrôles d’acceptation des produits,  L’avancement de la commande,  L’installation et l’envoie des équipements au le client,  L’activité d’assistance après vente. Les objectifs essentiels à atteindre sont :  Empêcher la livraison de produits non conformes aux clients  Réduire le pourcentage des réclamations clients et des NC.

3. Analyse des données Dans la procédure PR7: Management Qualité , les techniques utilisées sont énumérées, ainsi que les instruments de support et les domaines d’application prévus pour l’analyse des données relatives à la satisfaction des clients, aux prestations des produits et des processus. D’après les analyses peuvent être tirées les actions d’amélioration à planifier et à implémenter.

4. Amélioration continue Med-x a prévu une procédure documentée PR7.3 : NC Réclamation AC/AP/AMC qui définit les modalités et les responsabilités des actions correctives et préventives. Toutes les informations touchant aux actions correctives et préventives sont soumises à la Direction en tant que source d’actions d’amélioration

Actions correctives : Il se peut qu’une action corrective ou préventive puisse s’inclure dans différentes phases du processus, elle reste donc la tâche de diverses fonctions de l’entreprise. Tandis que, la responsabilité de coordonner l’implémentation des actions préventives/correctives, de les formaliser et de mesurer les résultats relatifs appartient au RMQ. Toutes les autres fonctions sont impliquées et ils sont responsables de l’activité d’analyse, d’activation et d’exécution des opérations suivant les propres compétences.

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Dans la procédure de référence: a) Les modalités de recherche des causes sont décrits et ceux qui ont provoqué les non conformités. b) Les dispositions sont spécifiées pour mettre en acte les solutions déterminées et pour établir une échéance de réalisation. c) La vérification que l’action faite a été exécutée correctement, est demandée et qu’elle ait produit les résultats attendus. La conclusion d’une action corrective se réalise seulement lorsque les résultats obtenus correspondent à ceux attendus. d) Les résultats de l’action corrective sont enregistrés par le RMQ dans le “ PR7.3 Registre non conf ”

Actions préventives La détermination de la nécessité d’entreprendre des actions préventives prend son origine du monitorage de tous les processus ayant une influence sur la qualité et en particulier des réclamations des Clients, des résultats des Audits, et des résultats des test et essais finals. La procédure PR7.3 : NC Réclamation AC/AP/AMC fournit les dispositions concernant le démarrage de ces activités que l’entreprise retient comme utile dans le but d’éviter l’apparition de non conformités potentielles; ou encore comme un instrument pour améliorer les activités déjà existantes. Les résultats de ces activités sont reportés par le RMQ dans “ PR7.3 Registre non conf ”, l’action préventive est conclue après vérification de l’efficacité des actions faites.

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