Manual Hemat 18 v002

LICON Hemat – 18

Laboratorios Licon S.A

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LICON Hemat – 18

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Prefacio Drew Scientific Inc. se complace en presentar el analizador LICON Hemat 18 y le agradece por elegir este sistema sistema para sus necesidad necesidades es de laborator laboratorio. io. El Manual para el usuario del L I C O N Hemat 18, Número de Parte #M-Hemat18-OP es publicado en Estados Unidos por Drew Scientific, Inc. Ni la totalidad ni parte de la información contenida en este documento pueden ser adaptadas o reproducidas en cualquier forma material, excepto con la aprobación previa por por escrito de Labora Laboratorio torioss LICON LICON S.A. S.A. Toda la información de carácter técnico y los datos del analizador LICON Hemat 18 y su uso son proporcionados por Laboratorios LICON S.A. de buena fe, pero pueden contener errores. Este manual está destinado únicamente para ayudar al usuario en el uso del Analizador LICON Hemat 18 y, por lo tanto, Laboratorios LICON S.A. no será responsable por cualquier pérdida o daño derivados del uso de cualquier información o datos en cualquier error u omisión en este manual. Este manual le ayudará en la configuración de la instalación, el uso del trabajo de rutina y el mantenimiento general del LICON Hemat 18. Este dispositivo está destinado exclusivamente para su uso por parte de profesionales debidamente capacitados. Después de recibir capacitación sobre el dispositivo, TODOS LOS USUARIOS DEBEN seguir cuidadosamente las instrucciones por escrito antes de usar el dispositivo y respetar lo estipulado en materia de Advertencias, Advertencias , Precauciones y Riesgos biológicos que tiene como intención protegerlos contra lesiones o daño al dispositivo. Las siguientes convenciones se usan en este manual y se colocan en todos los Modelos LICON Hemat 18 para alertar a los usuarios con respecto a información sobre salud y seguridad. Se hace referencia a estos señalamientos en las partes pertinentes y se analizan con más detalle en los capítulos pertinentes. Se hace referencia a aquel los en consumibles y productos asociados en el inserto del propio producto.

ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN Y RIESGOS EN LA OPERACIÓN OPERACIÓN •

•

Un aviso de advertencia indica un riesgo para la salud; este aviso indicará la naturaleza del riesgo, el medio por el cual se puede evitar y las consecuencias de ignorar el aviso. Un aviso de precaución indica un riesgo para la integridad del dispositivo y su software. Este aviso indicará la naturaleza del riesgo, el medio med io por el cual se puede evitar y l as consecuencias de ignorar el aviso.

La protección de seguridad proporcionada por el analizador puede verse afectada cuando el analizador se utilice de cualquier otra manera que no se indique en el manual. •

RIESGO BIOLÓGICO •

Todas las muestras deben ser consideradas de riesgo biológico infeccioso. Cualquiera de los componentes reemplazables que entre en contacto con muestras biológicas, incluyendo la sonda de muestreo, sensores, módulos de sensores, tubería de la bomba, sonda de reactivo y módulo de reactivo, puede contener material contaminado. Trate todos los componentes, durante su uso y eliminación, como lo haría con cualquier material de riesgo biológico. Elimine el material de desecho de riesgo biológico conforme a las especificaciones locales, estatales o federales.

Para obtener información sobre cuestiones que no se hayan contestado o tratado en este manual, por favor póngase en contacto con su representante local o con el servicio técnico de Laboratorios LICON S.A. LICON Hemat 18

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LEA ESTO ANTES DE USAR EL EQUIPO CONSE RVE ES TAS

INSTRUCCIONES ¡ADVERTENCIA! RIESGO DE PELIGRO! Indica un procedimiento que debe respetarse estrictamente con el fin de evitar cualquier riesgo para el operador  (Usuario) o daño al dispositivo o la calidad de los resultados. Indica que el uso de guantes es obligatorio antes de realizar la operación descrita debido al riesgo de contacto con materiales biológicos. NOTA

Información adicional

PELIGRO El mal uso del equipo eléctrico puede provocar electrocución, quemaduras, incendios y otros riesgos. Se requiere conexión de protección a tierra. Conecte el equipo a una toma de corriente que tenga una conexión a tierra.  Garantice el buen acceso a la toma de corriente para facilitar la desconexión del equipo en caso de una emergencia.  No coloque el adaptador de alimentación en superficies mojadas o donde pueda caer en líquido. Si el adaptador de alimentación se moja, desconecte el dispositivo antes de tocarlo.  No utilice el equipo si no funciona o ha sufrido algún daño (daños en el cable de alimentación o el enchufe; daños provocados por dejar caer el adaptador de alimentación).  No deje que el adaptador de alimentación o su cable flexible entre en contacto con superficies que estén demasiado calientes al tacto.  No coloque nada sobre el equipo.  No utilice el equipo donde se estén utilizando aerosoles o donde se esté administrando oxígeno.  No utilice el equipo al aire libre.  Apague siempre el LICON Hemat-18 y desconecte el adaptador de alimentación antes de desmontar cualquier parte.  Es un analizador hematológico automatizado para uso diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos por parte de usuarios autorizados.  Únicamente se puede correr una muestra de sangre humana, animal o de sangre de control artificial.  Únicamente se permite el uso de los reactivos mencionados en este manual.  El rendimiento óptimo únicamente puede lograrse si los procedimientos de limpieza y mantenimiento se siguen cuidadosamente.  Debido a que este dispositivo está en contacto con muestras de sangre susceptibles a transportar patógenos, siempre use una bata de laboratorio, guantes de látex sin talco and y mascarilla cuando use este equipo. Según lo recomendado por las buenas prácticas en el laboratorio (BPL) actuales, siempre lávese las manos y limpie la estación de trabajo con desinfectante después de cada uso.  Utilice únicamente las piezas suministradas por Laboratorios LICON S.A  Siempre deben tomarse precauciones básicas de seguridad. Si el equipo no se utiliza conforme a las instrucciones del fabricante, el equipo puede verse afectado, los resultados obtenidos pueden ser erróneos y la garantía puede invalidarse.  El tratamiento de los residuos, la eliminación de partes y/o el dispositivo completo debe llevarse a cabo conforme a la reglamentación local.  No puede modificarse ninguna conexión de entrada o salida (con excepción de la impresora y el lector de código de barras proporcionados por Laboratorios LICON S.A. 

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No intente abrir la puerta situada en el lado derecho del dispositivo cuando el ciclo hidráulico esté en curso; el hacerlo provocará que el equipo se detenga inmediatamente. Si esto ocurriera, cierre la puerta y ejecute un ciclo de restablecimiento.

LEA ESTO ANTES DE USAR EL EQUIPO CONSERVE ESTAS INSTRUCCIONES

NOTA: Este equipo ha sido probado y cumple con los límites para un dispositivo digital de Clase B, de conformidad con el apartado 15 de las Normas de la CFC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación residencial. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede causar interferencias en las comunicaciones de radio. Sin embargo, no hay garantía de que no se produzcan interferencias en una instalación particular. Si este equipo causa interferencia dañina a la recepción de radio o televisión, lo cual puede determinarse apagando y encendiendo el equipo, se le recomienda intentar corregir la interferencia por medio de una o más de las siguientes medidas: - Reorientar o reubicar la antena receptora. - Aumentar la separación entre el equipo y el receptor. - Conectar el equipo a un tomacorriente en un circuito diferente al que está con ectado el receptor. - Consultar al distribuidor o a un técnico de radio / televisión para obtener ayuda. El usuario puede encontrar el s iguiente folleto, elaborado por la Comisión Federal de Comunicaciones, útil: Cómo identificar y resolver problemas de interferencia de Radio / TV. Este folleto está disponible en la Oficina de Imprenta del Gobierno de EE.UU., Washington, DC 20402, No. de serie 004-000-00345-4. De conformidad con la Sección 15.21 de las Reglas de la CFC, cualquier cambio o modificación a este equipo no aprobados expresamente por Laboratorios Licon S.A. pudiera causar, interferencias perjudiciales y anular la autorización de la CFC para utilizar este equipo.

El símbolo en el producto indica que este producto no puede ser tratado como residuos domésticos. En su lugar, deberá trasladarse al punto de recogida para el reciclaje de aparatos eléctricos y electrónicos. Al garantizar que este producto se desecha correctamente, usted ayudará a evitar posibles consecuencias negativas para el medio ambiente y la salud humana que podrían derivarse de la incorrecta manipulación de este producto. Para obtener más información detallada sobre el reciclaje de este producto, póngase en contacto con su oficina local o con su distribuidor de este producto. De conformidad con la Directiva 2002/96/CE de la UE.

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Índice SECCIÓN

1.0 Páginas preliminares …………................................................................... ii Prefacio………………………………………………………………….……….. ii

SECCIÓN

2.0 PRESENTACIÓN GENERAL ...................................................................... 2.1 Presentación ……….............................................................................. 2.2 Descripción ............................................................................................ 2.3 Presentación general ............................................................................. 2.3.1 Panel frontal ................................................................................. 2.3.2 Descripción de la pantalla principal ............................................. 2.3.3 Compartimiento de dispositivos fluídicos de dilución .................. 2.3.4 Unidad PCB de Procesamiento…………. ................................... 2.3.5 Módulo de fuente de alimentación ............................................. 2.3.6 Plataforma de reactivos ..............................................................

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SECCIÓN

3.0 INSTALACI N ............................................................................................ 3-1 3.1 Preparación para la instalación .............................................................. 3-1 3.1.1 Introducción ................................................................................... 3-1 3.1.2 Desempacado ……………………………………………………….. 3-1 3.1.3 Inspección visual ............................................................................. 3-1 3.2 Restricciones en la instalación…………………………………………….. 3-2 3-2 3.2.1 Seleccionar una ubicación………………………………………..... 3-2 3.2.2 Condiciones Ambiental es ……………………………………........ 3-3 3.3. Conexiones eléctricas……………………………………………………... 3-3 3.3.1 Módulo de fuente de alimentaci ón…………………………………. 3.3.2 Conexión de la impresor a…………………………………………… 3-4 3-4 3.4 Conexiones de dispositivos fluídicos……………………………………… 3-4 3.4.1. Paquete de reactivos Licon Hema Three…………………………. 3-4 3.4.2 Residuos……………………………………………………………… 3-5 3.5 Cebado inicial……………………………………………………………….. 3.5.1. Iniciar el analizador por primera ve z………………………………. 3-5 3.5.2. Cebado del sistem a…………………………………………………. 3-6

SECCIÓN

4.0 INICIO/CONFIGURACI N………………………………………………………

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4.1. Arranque del sistema……………………………………………………….. 4.2 Estado del sistem a………………………………………………………….. 4.3 Configuración………………………………………………………………… 4.4 Configuración avanzada……………………………………………………. 4.4.1. Opciones de análisis ……………………………………………….. 4.4.2. Parámetros de laboratori o………………………………………….. 4.4.2.1. Tipo de muestr a……………………………………………. 4.4.2.2. Lími tes………………………………………………………. 4.4.2.3. Niveles de cor te…………………………………………….

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4.4.2.4. Alarmas 4.4.2.5. Factores de corrección 4.5. Comunicación……………………………………………………………….. 4.6. Impresor a……………………………………………………………………. 4.7. Otros ajus tes………………………………………………………………… 4.8. Factores de calibraci ón……………………………………………………..

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SECCI N

5.0. ESPECIFICACIONES…………………………………………………………. 5.1 Instrumento…………………………………………………………………… 5.1.1. Módulo de fuente de alimentación…………………………………. 5.1.2 Reactivos Licon Hema Three………………………………………. 5.1.2.1 Reactivo Diluyente (5 L)……………………………………. 5.1.2.2 Reactivo Lisante (125ml)…………………………………… 5.1.2.3 Limpiador enzimático (750 ml)…………………………….. 5.1.2.4 Controles recomendados…………………………………… 5.1.3 Consumo de reactivos (mL) : Versión Software >1.2.0…………... 5.1.4. Principio de medición……………………………………………….. 5.2 Especificaciones del análisis……………………………………………….. 5.2.1. Reproducibilidad o precisión simple……………………………….. 5.2.2. Rango Reportado……………………………………………………. 5.2.3. Linealidad…………………………………………………………….. 5.2.4.Acarreo………………………………………………………………… 5.2.5. Comparación entre modos…………………………………………. 5.2.6. Exactitud………………………………………………………………. 5.3 Características de rendimiento…………………………………………….. 5.3.1.Reproducibilidad………………………………………………………. 5.3.2. Exactitud………………………………………………………………. 5.3.3 Precisión entre laboratorios………………………………………….. 5.3.4 Linealidad……………………………………………………………… 5.3.5. Transferencia…………………………………………………………. 5.3.6. Comparación entre modos…………………………………………. 5.4. Limitaciones del análisis……………………………………………………. 5.4.1 Recomendaciones……………………………………………………. 5.4.2. Interferencias………………………………………………………….

SECCIÓN

6.0 TRABAJO DE RUTINA…………………………………………………………. 6.1 Verificación antes del análisis………………………………………………. 6.2 Inicializar……………………………………………………………………… 6.3 Análisis………………………………………………….…………………… 6.3.1 Identificación de muestras… … … … … … … … … … … … . … . . 6.3.2 Procedimiento de identificación … … … … … … … … … … … . . 6.3.3 Procesamiento de muestr as………………………………………… 6.3.4 Resultados……………………………………………………………. 6.3.5 Como utilizar la opción “prediluido” ……………………………….. 6.3.5.1 Dispensado del prediluyente ……………………………… 6.3.5.2 Como procesar muestras prediluidas……………………… 6.3.6 Impresión ………………………………………………………………. 6.3.6.1. Ejemplos de informes de impresión …………………….. 6.4. Lista de Datos……………………………………………………………….. 6.4.1. Impresión de registro de datos……………………………………… 6.4.2. Ver Resultados en el registro de datos……………………………. 6.4.3. Copia de Seguridad del registro de datos…………………………. 6.5. Modo de Espera y Apagado ………………………………………………..

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SECCIÓN

SECCIÓN

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7.0 CONTROL DE CALIDAD……………………………………………………… 7.1. Introducci ón………………………………………………….……………… 7.2. Control de calidad…………………………………………………………… 7.2.1. Ingreso de valores del control de cali dad………………………….. 7.2.2. Correr un Control de calidad…………………………………………. 7.2.3. Revisión de los resultados de control de calidad………………….. 7.2.4. Ver resultados de control de calid ad…………………………………  . 7.2.5. Ver gráfico de Levey- Jennings……………………………………….

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8.0 CALIBRACIÓN………………………………………………………………….. 8.1 Motivo de la calibración ………………………………………..…………… 8.2. Procedimiento de calibración ………………………………………….. 8.2.1. Como ingresar nuevos valores asignados ………………………. 8.2.2.Procesamiento de muestras de calibración … … … … … … … … … 8.2.3. Validación de la calibración ………………………………………… 8.2.4. Copia de seguridad de la calibración …………………………….. 8.3. Calibración de predilución………………………………………………….. 8.3.1. Suministros necesarios ………………………………………….. 8.3.2. Procedimientos de corridas directas ……………………………… 8.3.3. Procedimiento de corridas de predilución…………………………. 8.3.4. Como calcular el factor “Cal” …………………………………………

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9.0. TECNOLOGÍA……………………………………………………………….…. 9.1 Principio de detección… … … … … … … … … … … … … … … … … … … . . 9.1.1 Conteo de leucocitos, eritrocitos y plaquet as………………..……… 9.1.2 Medición de la hemoglobina … … … … … … … … … … … … … . 9.2 Análisis de leucocitos …………………………………………………… 9.3 Análisis de eritrocitos … … … … … … … … … … … … … … … … … . 9.4. Análisis de plaquetas……………………………………………………….. 9.5. Alarmas 4………………………………………………………………………. 9.5.1 Alarmas generales ………………………………………………… .. . 9.5.2 Alarmas de leucocitos ………………………………………………  . 9.5.3 Alarmas de eritrocitos y hemoglobin a………………………………. 9.5.4 Alarmas de plaquetas ………………………………………………… 9.5.5 Indicadores de la máquina … … … … … … … … … … … … … … … . . 9.6. Descripción de dispositivos fluídic os……………………………………….. 9.6.1 Módulo de muestreo … … … … … … … … … … … … … … … … 9.6.2 Módulo de cámaras de conteo………………………………………. 9.6.3 Módulo de jeringas ……....................................................

9-1

10.0. MANTENIMIENTO Y SERVICIO……………………………………………. 10.1. Mantenimiento ……………………………………………………………. 10.1.1. Tabla de mantenimiento ………………………………………………. 10.2. Funciones de mantenimiento …………………………………………… 10.2.1. Mantenimiento preventivo ……………………………………….

10-1 10-1 10-1 10-2 10-2 10-2 10-3 10-6 10-6

10.2.1.1 Lavado …………………………………………………….. 10.2.1.2 Drenado y desmantelado de cámaras………………… 10.2.1.2.1 Reemplazo de empaques de la cámara ……. 10.2.1.2.2 Reemplazo del bloque de abertura …………..

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10.2.1.3 Lubricación del pistón … … … … … … … … … … … … 10.2.1.4 Reemplazo del empaque de la aguja …………………… 10.2.1.5 Paro de emergencia y ciclo de restablecim iento … … . . 10.3 Paquete de reactivos………………………………………………………… 10.4 Solución de problem as………………………………………………………. 10.4.1 Verificar válvul as……………………………………………………… 10.5. Registros del sistema ……………………………………………………. 10.6 Reproducibilidad……………………………………………………………… 10.7 Restablecer el contador de ciclos … … … … … … … … … … … … … … . 10.8 Guía de solución de problemas … … … … … … … … … … … … … … . 10.8.1 Problemas de análisis … … … … … … … … … … … … … … … … . 10.8.2 Otros problem as ……………………………………………………… 10.9 Mensajes de solución de problemas …………………………………….. 10.10 Registros de errores ……………………………………………………… 10.11 Esquemas de dispositivos fluídicos … … … … … … … … … … … … . . 10.11.1. Dibujos de los esquemas. ……………………………………….

10-7 10-8 10-11 10-12 10-12 10-14 10-14 10-15 10-15 10-16 10-16 10-16 10-17 10-20 10-21 10-22

SECCIÓN

11.0 REFERENCIAS

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SECCIÓN

12.0 ANEXOS…………………………………………………………………………

12-1

 Anexo A Simbolos………………………………………………………………………

12-1

 Anexo B Índices de RBC y WBC……………………………………………………..

12-3

 Anexo C Hojas de datos de seguridad de reactivos Licon Hema Three……....... REACTIVO DILUYENTE REACTIVO LISANTE REACTIVO ENZIMÁTICO

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 Anexo D Glosario de términos…………………………………………………………

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 Anexo E Declaración del fabricante…………………………………………………..

12-25

 Anexo F Formatos sugeridos………………………………………………………….

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GENERALIDADES 2.0

GENERALIDADES 2.1. Presentación.

El LICON Hemat – 18 se conforma de (6) partes principales con (2) accesorios opcionales:   

  

Pantalla táctil. Compartimento hidráulico de diluido. Tablero de circuito de impresora mono electrónica con puerto de comunicación. Bandeja de reactivos para el paquete de reactivos. Contenedor de residuos. Módulo de fuente de alimentación externa. • •

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Impresora (opcional). Lector de código de barras (opcional).

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GENERALIDADES 2.2. Descripción 0

El LICON Hemat-18 es una analizador hematológico completamente automatizado que utiliza la más reciente tecnología para el de reporte confiable del análisis de diferencial de 3 partes con muestras de sangre completa recolectadas con EDTA o en muestras previamente diluidas de muestras humanas o de materiales de control.

Características: Número de parámetros: 18 parámetros. Capacidad de procesamiento: 60 muestras por hora para muestras de sangre completa. Tamaño de muestra 10 µL de sangre completa y de 25 µL muestras con diluyente (prediluido). Pantalla táctil a color para facilitar su uso. Histogramas en pantalla. Almacena más de 1000 registros de muestras y estadísticas de control de calidad. Interfaz del usuario con capacidades en múltiples idiomas. Bajo consumo de reactivos. •

•

•

• • •

• •

Parámetros de leucocitos:

WBC LYM% LYM# MID% MID# GRA% GRA#

Conteo total de leucocitos Porcentaje de linfocitos Conteo total de linfocitos Porcentaje de Células de rango medio Conteo total de células de rango medio Porcentaje de granulocitos conteo total de Granulocitos

Parámetros de eritrocitos:

RBC HGB HCT MCV MCH MCHC RDW

Conteo de eritrocitos Hemoglobina Hematocrito Volumen corpuscular medio Hemoglobina corpuscular media Concentración de hemoglobina corpuscular media Amplitud de la distribución de eritrocitos

Parámetros de trombocitos:

PLT MPV PDW PCT

Conteo de plaquetas Volumen plaquetario medio Ancho de Distribución de Plaquetas. Trombocrito

El sistema también muestra: • • •

Hemat – 18

Histograma de leucocitos Histograma de eritrocitos Histograma de plaquetas

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GENERALIDADES Operación: Principio de Medición: Resistencia eléctrica para el conteo y tamaño de células (WBC, RBC, PLT). Esto se combina con la absorción óptica de cianometemoglobina por hemoglobina. La tecnología se combina para dar hemograma completo con diferencial de 3 partes en menos de un minuto. Manejo de muestras: Las muestras de sangre se deben recolectar en tubos apropiados, y se necesitan los siguientes tamaños de muestra: Volumen de muestra: aprox. 10.0 µL de sangre completa (recolectada en EDTA K 2 o K3), 25 µL de sangre completa prediluida (ej. dedo, punción en talón, etc … en 0.5 ml de diluyente). Capacidad de procesamiento: 60 muestras por hora en modo de muestreo directo. Software del sistema: El LICON Hemat-18 está controlado por medio de una pantalla táctil a color. El software está diseñado para que el aparato sea fácil de usar por parte del usuario. Hay cuatro niveles disponibles de acceso para el operador disponibles desde el gerente de laboratorio hasta el técnico de laboratorio. Los niveles del operador se registran automáticamente al momento del arranque o cuando un Nuevo técnico se hace cargo. El archivo de datos se encuentra disponible por medio de un puerto USB. Características del software: Identificación del paciente: Alfanumérica Almacenamiento de datos del paciente: más de 1000 resultados con histogramas Formato de reportes: Seleccionable por el usuario Calibración: Automática o manual Unidades: El usuario puede seleccionar MKS, SI, SI modificada o china Rango de paciente normal: Definido por el usuario Límites de acción del paciente: Definido por el usuario Control de calidad: Paquete de CC integrado que permite el óptimo monitoreo del sistema. • • • • • • • •

•

•

Alertas de operación:  A los usuarios del LICON Hemat 18 se les proporciona una completa retroalimentación sobre la operación del sistema y la muestra bajo análisis junto con una gama de alertas de diagnóstico. Idioma: Capacidad para múltiples idiomas.

Especificaciones: Véase Sección 5.2 Especificaciones de análisis

Físicas: Véase Sección 5.1 Especificaciones físicas

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2.0 GENERALIDADES

LICON Hemat- 18 -OP - Rev 1.06

2.3. Presentación general 2.3.1. Panel frontal

LED de ciclo en proceso

Visualizador 640 x 480 de pantalla táctil LCD a color de 7.5”

Botón de inicio

Botón de paro de emergencia y de ENCENDIDO/APAGADO

Puerto USB

Figura 2-1. Panel frontal del LICON Hemat 18

2.3.2. Descripción de la pantalla principal El área activa muestra menús y/o Resultados, CC, Registros…

Fecha y hora. Estado del sistema (sección 4.3). Teclado numérico

Teclas de dirección

Tecla de impresión

Tecla de transferencia de datos

Teclas de función, véase botón para más información.

Tecla de SALIDA, se regresa un nivel Figura 2-2. Menú de la pantalla principal LICON Hemat – 18

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2.0 GENERALIDADES

LICON Hemat- 18 -OP - Rev 1.06

 Análisis de muestra del paciente y control de calidad Memoria de resultados de muestras Ingreso de prueba de control de calidad, memoria de resultados de control de calidad y gráficos gráficos de Levey-Jennings Calibración de los valores de la prueba y proceso de calibración Mantenimiento preventivo y resolución de problemas Funciones de configuración Figura 2-3. 2-3. Menú de la pantalla principal

2.3.3. Compartimento de dispositivos dispositivos fluídicos fluídicos de de dilución dilución El compartimento del sistema fluídicos se localiza localiza en el costado derecho del aparato y está conformado por tres módulos: •

•

•

Módulo de muestreo: Palanca: Administra Administra la elevación y posicionamiento de la aguja. aguj a. Módulo de la jeringa: conformado por un bloque. Jeringas para reactivos (diluyente, lisante), muestra y jeringas de aire; montaje y tubería del colector de la válvula de líquido. Camaras de conteo: Camaras de conteo de leucocitos y eritrocitos y medición de la hemoglobina; montaje y tubería del colector de la válvula de líquido.

Módulo de muestreo

Módulo de la jeringa

Módulo de conteo

Figura 2- 4. Compartimento de dispositivos fluídicos LICON Hemat – 18

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2.0 GENERALIDADES

LICON Hemat- 18 -OP - Rev 1.06

2.3.4. Unidad de Procesamiento Procesamiento PCB

Figura 2-5. Unidad de PCB El circuito impreso de la unidad de proceso se localiza entre el compartimiento hidráulico y la plataforma de reactivos. Esta tarjeta de circuitos electrónica, construida en torno a un procesador de 32 bits, bits, gestiona los siguientes m ódulos y func iones: - Aguja de muestra, muestra, palanca, motor del bloque de jeringas. - Pantalla y Teclado - Modo de conexión (RS232, Ethernet,etc.). - Impresora. - Medición (conteo, medición de hemoglobina). hemoglobin a). - Procesamiento de datos. - Lector de código de barras externo. La extracción de cualquier parte de la tarjeta tarj eta de circuitos electrónica (PCB) queda restringida a los ingenieros de servicio capacitados.

2.3.5. Módulo de fuente de alimentación LICON Hemat 18 incluye un módulo de fuente de alim entación externa

Figura 2-6. Fuente de alimentación externa El equipo ha sido certificado con un módulo de fuente de alimentación externa que se proporciona con el aparato. La substitución con un modulo diferente puede provocar el mal funcionamiento del analizador, no cubierto por ninguna garantía expresa o implícita. Por lo tanto, por favor póngase en contacto con Laboratorios Licon S.A. para conseguir piezas originales, en caso de necesitar un reemplazo del módulo de energía principal ORIGINAL proporcionado con el equipo.

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2.0 GENERALIDADES

LICON Hemat- 18 -OP - Rev 1.06

2.3.5. Plataforma de reactivos

La plataforma de reactivos contiene un Licon Hema Three  Three  (paquete de reactivos) que contiene reactivo diluyente, reactivo reactivo lisante y un limpiador enzimático.

Figura 2-7. 2-7. Paquete de reactivos Licon Hema Three  Three  abierto

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3.0 INSTALACIÓN

LIC ON Hemat –  18 -OP - Rev 1.06

3.1. Preparación para la instalación 3.1.1. Introducción El Equipo es un analizador hematológico con diferencial de (3) partes, para diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos o veterinarios por parte de operadores capacitados. Únicamente deben procesarse sangre humana, animal o sangre de control artificial. Únicamente los reactivos mencionados en este manual son permitidos para su uso con el LICON Hemat-18. Únicamente puede lograrse el rendimiento óptimo si los procedim ientos de limpieza y mantenimiento se siguen cuidadosamente. NOTA: Si el equipo se ha guardado a una temperatura menor a 10°C (50°F), debe dejarse a temperatura ambiente 24 horas antes de la instalación. •

•

•

•

3.1.2. Desempacado  Antes de desempacar el aparato, recomendamos revisar la caja del aparato y notificar al transportista sobre cualquier daño físico. Si no hay daños, abra la parte superior de la caja y retire el kit de inicio, seguido de la extracción cuidadosa del Equipo LICON Hemat 18. Contenido del kit de inicio: Número de parte FRU-9318-058 FRU-9318-001 FRU-9000-034 FRU-9000-031 FRU-9000-030 M-Drew3-OP

KIT DE INSTALACI N Descripción Tubería de RESIDUOS Hemat 18 Módulo de fuente de alimentación Grasa de silicona (3gr) Herramienta brazo corto TORX (llave Destornillador 1/4" Manual de uso

Cantidad 1 1 1 1 1 1

(E.E.U.U.) Cable eléctrico**

1

060-6981-801**

Tabla 3-1. Partes del Kit de instalación **Dependiendo de la ubicación de envío, la descripción del cable eléctrico y el número de parte variará de acuerdo a los requisitos habituales.

3.1.3.

Inspección visual

•

•

Como se muestra en la Figura 3-1, abra la puerta en el costado derecho del aparato, usando el destornillador proporcionado en el kit de instalación. Una vez abierta, retire el bloque de poliestireno para empaque localizado debajo de la cámara de conteo.

Figura 3-1. Modelo LICON Hemat -18 LICON Hemat – 18

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3.0 INSTALACIÓN

LIC ON Hemat –  18 -OP - Rev 1.06

2 2

Retire el bloque de espuma localizado entre la puerta y las válvulas de la cámara de conteo localizadas debajo de la cámara de conteo.

1

1. El sistema desmontable de agujas se encuentre en su posición al balancín.

Por favor verifique que:

2. La palanca se encuentra en posición frontal en el curso máximo. 3. Las cámaras de conteo están perfectam ente colocados en su ubicación en el colector.

3 Figura 3-2. Compartimiento interno CUANDO EL EQUIPO ESTÉ CONECTADO, TENGA MUCHO CUIDADO Y PERMANEZCA ALEJADO DE LAS PARTES EN MOVIMIENTO.

3.2. Restricciones en la instalación 3.2.1. Seleccionar una ubicación designada Para asegurar el funcionamiento correcto, coloque el aparato sobre una superficie libre de vibraciones que pueda soportar el peso del aparato, la impresora y los reactivos (aproximadamente 88.2 lbs. o 40 kg). Deje un espacio de (aproximadamente 4 pulg o 10 cm) en la parte posterior del aparato para garantizar una ventilación adecuada. No coloque el aparato bajo lu z solar directa.

3.2.2.

Condiciones Ambientales ♦ ♦ ♦ ♦

♦

♦

♦

Únicamente para uso en interiores. Puede usarse a una altitud de hasta 6,562 pies o (2,000 m). Temperatura de funcionamiento de 18 °C a 32 °C o (64.4 °F a 89.6 °F) Humedad relativa máxima a 80% para temperaturas de hasta 32°C (87.8 °F) y disminuye linealmente a humedad relativa de 50% para temperaturas de 40°C (104.0 °F). Fluctuaciones de tensión de alimentación principal de hasta ±10% del voltaje nominal. Compatible con la mayor parte de los voltajes transitorios normalmente presentes en la red de distribución eléctrica. Calcificación de grado de contaminación II.

Por favor póngase en contacto con Laboratorios Licon S.A. si desea utilizar el aparato en condiciones especiales (altitud superior a 2000 m o condiciones especiales de suministro de energía). LICON Hemat – 18

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3.0 INSTALACIÓN

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3.3. Conexiones eléctricas Nota: Todos los conectores se encuentran en la parte posterior del LICON Hemat 18, con excepción de un puerto USB en la parte frontal,

CONEXIÓN:

SÍMBOLO:

Conexión Ethernet: (TCP/IP) o (UDP/IP) Puerto USB para impresora. Lector de código de barras externo (RS232C) Conexión host (RS232C)

Conexión para impresora (Centronics )

Conexión de cable de fuente de alimentación Figura 3-3. Panel de conexión (vista posterior) Con la excepción de la impresora y el lector de código de barras proporcionados por Laboratorios Licon S.A., póngase en contacto con un representante de Laboratorios Licon S.A., antes de hacer cualquier conexión adicional (ejemplo: Red L.I.S., otra fuente de alimentación)

3.3.1. Módulo de fuente de alimentación ► El módulo incluido en el kit de instalación debe proporcionar energía para el

LICON Hemat 18. ► Elija un lugar bien ventilado para el modulo y asegúrese de conectarlo a una toma de corriente usando la conexión a tierra correcta. ► El bloque de fuente de alimentación debe colocarse en al parte posterior del LICON Hemat 18 y de preferencia en una posición superior para evitar cualquier contacto con líquidos. ► Para desconectar eléctricamente el LICON Hemat 18, retire el enchufe de alimentación del circuito principal. Si se necesita reemplazar el cable principal de alimentación proporcionado con el equipo, por favor asegúrese de que cualquier alternativa cumpla con la reglamentación local (cable de 3x1.5mm y enchufe 10A de 250V). - El equipo se ha certificado únicamente con el módulo de fuente de alimentación proporcionado con el aparato. El uso de cualquier otro modulo de fuente de alimentación externa anulará la garantía del sistema y podría causar riesgos de seguridad; por favor póngase en contacto con su representante de Laboratorios Licon S.A. para recibir asesoría.

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3.0 INSTALACIÓN

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3.3.2. Conexión de la impresora (Por favor consulte el Manual para el usuario de la impresora para obtener más instrucciones).

Use ÚNICAMENTE una impresora aprobada con el LICON Hemat - 18, elija un cable paralelo para impresora blindado

(longitud máxima de 3 metros o 10 pies) o

para conectarlo a la conexión elegida en la parte posterior un cable USB del Equipo. Por favor consulte la Figura 3-3, para encontrar explicaciones sobre conexiones disponibles del Equipo.

3.4. Conexiones de dispositivos fluídicos El LICON Hemat 18 está diseñado para funcionar exclusivamente con el paquete de reactivos Licon Hema Three.

3.4.1. Paquete de reactivos Licon Hema Three: Antes de manipular los reactivos Licon Hema Three, revise sus especificaciones descritas en la sección 4.3. - Abra la tapa del paquete de reactivos Licon Hema Three. - Direccione todos los tubos por la abertura del costado del paquete. - Quite los tapones de las botellas. - Apriete el tapón verde en la botella del reactivo lisante (etiqueta verde),el tapón azul en la botella de limpiador enzimático (etiqueta azul) y el tapón blanco en el reactivo diluyente. - Cierre la tapa del paquete. Figura 3-4. Paquete de reactivos

3.4.2. Residuos:

Conector del tubo de residuos

No modifique el tipo ni la longitud del tubo para residuos. Acumule los residuos en un contenedor  marcado como de riesgo biológico y elimínelos conforme a la reglamentación local.  –

Conecte el extremo macho del tubo para residuos con el extremo hembra, en la parte posterior del analizador. Permita que el otro extremo del tubo para residuos se conecte a la parte superior de un tapón de un contenedor de residuos vacío y apriételo.

Figura 3-5. Línea de residuos LICON Hemat – 18

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3.0 INSTALACIÓN

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Siga la reglamentación local para el tratamiento y eliminación de residuos biológicos. Si no existe ninguna, use el siguiente procedimiento. Procedimiento de neutralización generalmente usado en un laboratorio: Por cada 20 litros de residuos producidos por el LICON Hemat - 18, añada 50mL de una solución de hidróxido de sodio (NaOH) a 200g/l, mezcle el contenedor, añada 100m L de Cloro al 36% y mezcle el contenedor. Espe re una hora antes de v aciarlo.

3.5. Cebado inicial  Al iniciar por primera vez el Equipo, es necesario realizar un cebado completo del circuito de dispositivos fluídicos. Antes de iniciar asegúrese de que todos los reactivos y el tubo para residuos estén correctamente conectados.

3.5.1. Iniciar el analizador por primera vez:     



Conecte el módulo de fuente de alimentación. Presione el botón de ENCENDIDO/APAGADO (ON/OFF). El indicador de ciclo LED se torna de color rojo. No puede realizarse ningún ciclo antes de que se torne verde. El sistema realiza una actualización de archivo mientras se muestra el mensaje de ‘inicialización’. Esto puede tardar hasta 3 minutos.  Al finalizar, la pantalla de identificación aparece tal y como se muestra en la Figura 3-6.

Ingrese la identificación del usuario, seguida de la contraseña y presione ENTER para confirmarlas. *La contraseña para los operadores diarios es un campo en blanco (No hay contraseña).

Figura 3-6. Pantalla de inicio de sesión NOTA: Una vez encendida, la pantalla de inicio de sesión debe ser igual a la de la Figura 3-6. Debido a que el equipo tiene capacidades de pantalla táctil, la selección o ingreso de datos puede hacerse por medio del uso de los dedos o un lápiz para pantalla táctil. LICON Hemat – 18

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3.5.2. Cebado del sistema:

a) Presionar mostrará (Figura 3-7). b)

Presione

y

después

c) Ingrese primero el número de lote seguido de la fecha de caducidad y después el código. Nota: Es necesario seleccionar cada campo antes de ingresar cada dato. d)

Figura 3-7. Menú principal

Presione SALVAR para finalizar el ingreso de datos. Presione para aceptar el ingreso de datos o para abortar. Si ya se ha usado el paquete, el sistema mostrará un mensaje de error.

e) También es posible escanear los códigos directamente del paquete usando el lector de código de barras opcional.

f) Presione para iniciar el cebado. g) El equipo realiza un ciclo de cebado completo. h) El indicador de ciclo LED se torna de color rojo. No puede realizarse ningún ciclo antes de que se tor ne verde.

Figura 3- 8. Pantalla de paquete de reactivos

.

EL LICON Hemat 18  AHORA ESTÁ LISTO PARA FUNCIONAR.

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4.0.

1.06

4.0 CONFIGURACI N DEL DISPOSITIVO

INICIO / CONFIGURACIÓN 4.1. Arranque del sistema Después de iniciar el aparato, se muestra la pantalla de identificación (Figura 4-1).

•

El número que aparece debajo del mensaje de bienvenida, indica el número aproximado de ciclos (corridas) que pueden realizarse con el paquete de reactivos actualmente instalado (calculado con la menor cantidad de reactivos).

•

En la ventana del operador, identificación del operador anterior.

•

la

Si la identificación es la suya, presione para aceptar e ir al menú PRINCIPAL (Figura 3-7). Si no lo es, cambie la identificación del operador al presionar para mostrar el teclado alfanumérico, ingrese su ID (límite de 10 caracteres) y presione Enter . Esto lo lleva de regreso a la pantalla de inicio (Figura 4-1), donde presionar valida/acepta el “nuevo cambio de nombre/I D” y  le lleva a la pantalla del menú PRICIPAL (Figura 3-7).

•

Figura 4-1. Pantalla de inicio de sesión

 A TTN J efes de laborator io: Si cuenta con

•

Figura 4-2. Teclas alfanuméricas en pantalla

aparece

privilegios de jefes de laboratorio, presione para mostrar el teclado alfanumérico, ingrese su ID (10 caracteres), use la tecla con la flecha hacia abajo e ingrese su contraseña en la ventana de nivel (5 caracteres). Presione para regresar a la primera pantalla y después presione para aceptar y regresar al menú PRINCIPAL. De forma predeterminada, el representante de Laboratorios Licon S.A. configura la contraseña del Jefe de laboratorio durante la instalación.

•

NOTA: También se puede modificar el Nombre de inicio de sesión del operador en cualquier momento al presionar la tecla OPERATOR SALIR en la pantalla del menú PRINCIPAL.

4.2. Estado del sistema

•

Presione la fecha y la hora para tener acceso a la ventana de estado del sistem a (Figura 4-3).

Figura 4-3. Pantalla de fecha/hora

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4.0 CONFIGURACI N DEL DISPOSITIVO

4.3. Configuración Desde el MENÚ PRINCIPAL presione AUXILIAR Para cambiar el IDIOMA, utilice la yema del dedo para tocar la flecha de menú dentro del  cuadro y des pués desplácese hacia abajo  para seleccionar la opción .

Este menú se encuentra disponible para todos los usuarios - La ventana de HORA & FECHA permite modificar la fecha y la hora. - Para seleccionar el idioma en el menú, presione la flecha a la derecha del cuadro de selección para abrir el menú desplegable. Elija el idioma correspondiente al seleccionarlo. - INGRESAR SID  –  Ingrese la SID (Identificación de la muestra) para usarla al inicio de cada día. - ACTUAL SID: Si quiere seleccionar una nueva SID predeterminada. (Número de ID de la muestra) - Cuando se hayan hecho las modificaciones, presione GUARDAR para confirmar o SALIR para salir y conservar la configuración anterior. - La tecla Formato USB se usa para formatear la USB antes de respaldar los datos (véase REGISTRO DE DATOS).

Figura 4-4. Configuración de fecha/hora

4.4.

Configuración avanzada NOTA:

El menú avanzado proporciona control de acceso a funciones que se limitan a ingenieros de servicio o jefes de laboratorio únicamente. El menú avanzado también  permite al pers onal espec ialmente capac itado ver secciones tales como (niveles de corte, factores de corrección, etc.).

-

Ver más adelante una descripción de cada tecla

Figura 4-5. Configuración avanzada

Las modificaciones hechas aquí pueden afectar la calidad de los resultados, presentación o detección de alarma. No intente modificar esta configuración si no cuenta con la capacitación adecuada. Algunas modificaciones de parámetros están estrictamente reservadas para el personal técnico.

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4.0 CONFIGURACI N DEL DISPOSITIVO

4.4.1. Opciones de análisis: SIEMPRE ID y SIEMPRE PID: Para procesar una muestra, es obligatorio ingresar un ID y/o PID (cuando se etiquetan). •

DIFF ABSOLUTO: Cuando están etiquetados, se muestran los valores absolutos de las subpoblaciones de leucocitos. En los demás casos, se muestran los porcentajes.



ALARMAS QC: El menú desplegable ofrece opciones de control de calidad que deben procesarse y aceptarse todos los días.

•

Figura 4-6. Opciones de Pantalla

Nota: El mensaje “QC no realizado”  aparece en la pantalla y debajo del reporte de impresión, cuando no se ha llevado a cabo el control de calidad diario. La configuración de nivel predeterminada puede cambiarse de ( 0-3 día(s) ). UNIDADES: Proporciona una selección de cuatro sistemas de unidades: MKS, SI Hgb en g/L, SI Hgb en mmol/L, Chino.

•

Cuadro LECTOR DE CODIGO DE BARRAS: Se utiliza para seleccionar si el lector de código de barras (opcional) está dedicado a la PID, ID o SID.

•

Cuando se hayan hecho las modificaciones, presione GUARDAR para confirmar sus selecciones o SALIR para salir y conservar la configuración anterior

4.4.2. Parámetros de laboratorio: Desde esta pantalla es posible: - Dar un nombre a cada tipo de muestra: -

Modificar los factores de corrección de calibración para cualquier tipo de muestra que no

- Ver/Ajustar diferencial, así como umbrales de RBC y PLT: - **Ver/Establecer límites normales y de acción: Figura 4-7. Pantalla de parámetros 4.4.2.1. Tipo de muestra (sangre)



- ** Ver/Ajustar diferencial, así como niveles de corte de RBC y PLT. -

** Ver contenido ÚNICO (para gerentes de laboratorio)

Presione en la pantalla anterior (Figura 4-7) • Presione para mostrar el teclado en el nuevo nombre Ingrese el nuevo nombre (máximo 10 caracteres). • Presione , después “SI/NO” para figura 4-8. Pantalla de nombre de tipo de sangre confirmar o ESC para salir sin hacer ninguna modificación •

•

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4.0 CONFIGURACI N DEL DISPOSITIVO

“Menú de tipo de sangre”:

- En este menú (Figura 4.7 de la página anterior) presione sobre el tipo que desee identificar. También puede cargar el tipo desde un USB. - Conecte el USB al analizador. - El sistema lee la memoria y muestra los tipos de sangre disponibles en ella. - Seleccione al presionar con su dedo el tipo que desea cargar. - Presione para iniciar el proceso Figura 4-9 Menú de Tipo de Sangre USB

Cuando se le vuelva a indicar presione “SI” para confirmar su selección, “NO” pa ra abortar. - Responda “SI” a “SALIR”  para completar el proceso. -

Desde esta pantalla es posible:

4.4.2.2. Límites

- Introducir el intervalo de límites normales y de acción para el “tipo de sangr e”  seleccionado y para cada uno de los 18 parámetros reportados por equipo. - Permitir columnas + y – para los intervalos normales. - Permitir columnas L y H para límites inferiores y Superiores de “r angos de límites críticos. ”

Figura 4-9. Limites de los parámetros (1)

- Pasar al siguiente campo al presionar , después de cada ingreso de datos o usar la tecla para corregir los ingresos. -

Utiliza las teclas de flecha para alternar entre la pantalla de diferencial y hemograma.

- Presione GUARDAR para guardar los nuevos valores o EXIT para salir sin guardarlos. -

Duplicar valores de replicas ESTANDAR para el modo Estándar, cuando se use la configuración de otros tipos.

Figura 4-10. Limites de los parámetros (2) Véase “ ” para intervalos de referencia de hemograma (Índices). Por favor tome en cuenta que estos valores de referencia tienen fines informativos únicamente, y cada laboratorio debe establecer su propio conjunto de valores/límites normales y anormales.

Anexo B

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4.0 CONFIGURACI N DEL DISPOSITIVO

4.4.2.3. Niveles de corte NOTA: ÚNICAMENTE LA P UEDEN VER LO S GERENTES DE LABORATORIO - Esta pantalla muestra los niveles de corte del histograma de leucocitos, eritrocitos y plaquetas y permite al personal autorizado modificar la posición y amplitud de las áreas de corte.

Figura 4-11. Límites de niveles de corte 4.4.2.4.  Alarmas Desde esta pantalla: - Es posible modificar la sensibilidad de cada alarma para las diferentes células (WBC, RBC y PLT). -

Cuando se hayan hecho las modificaciones, presione GUARDAR para confirmar o SALIR para salir sin hacer ninguna modificación.

Figura 4-12. Limitaciones de las alarmas 4.4.2.5. Factores de corrección - En este menú, es posible ingresar un multiplicador de corrección para el factor de calibración dado por la calibración normal para cada tipo de muestra, (véase sección 7).Esta opción es útil sobre todo en aplicaciones de veterinaria. - Cuando se hayan hecho las modificaciones, presione GUARDAR para confirmar o SALIR para salir sin hacer ninguna modificación.

Figura 4-13. Factores de corrección

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No modifique a menos que se lo indique Laboratorios Licon S.A. o el distribuidor capacitado. La modificación de cualquiera de estos factores sin correr una muestra de sangre para calibración puede afectar la calidad de los resultados.

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1.06

4.0 CONFIGURACI N DEL DISPOSITIVO

4.5. Comunicación  Acceso reservado para personal de servicio técnico autorizado. Este menú se utiliza para establecer la conexión entre el Instrumento y un servido central (LIS).

4.6. Impresora Esta pantalla: - Permite al usuario seleccionar la impresora, elegir la longitud del papel y personalizar la impresión de informes. - Para seleccionar una impresora, presione la flecha a la derecha de la tecla de impresión para abrir un menú desplegable, después elija el modelo de impresora que desea utilizar. - Utilice el menú desplegable a la derecha de "PAPEL" para seleccionar el tamaño de papel adecuado. Para obtener dos resultados por página, seleccione el papel de 5.5 " o 6" (este modo sólo funciona con la impresora de líneas LX 300) . - Presione para permitir la impresión automática al final de cada corrida de m uestra. Figura 4-14. Menú de la impresora

- Para seleccionar una opción de impresión del informe, presione la casilla correspondiente. - Para ingresar un encabezado, presione la tecla A-Z para acceder al teclado. Escriba la información de laboratorio. Utilice las teclas de flecha para desplazarse a la línea siguiente. Presione ENTER para regresar a la pantalla de configuración de la impresora. - Cuando se hayan hecho las modificaciones, presione GUARDAR para confirmar o SALIR para salir sin hacer ninguna modificación.

4.7. Otros ajustes En esta pantalla, el usuario puede modificar: - APAGAR ~ Tiempo en minutos para iniciar el apagado automático después de la última corrida en el sistema. - AGUJA ARRIBA~ Tiempo en minutos para retirar la aguja después de la última ejecución en el sistema. - FRECUENCIA DE LIMPIEZA ~ Configurar la función de limpieza automática y su frecuencia en el núm ero de análisis. - Estado REVISANDO PRESION ~ Habilitar comprobación de presión (esta función sólo puede ser activada o desactivada

.

 por los ingenieros de servicio).

- Seleccionar “CONTRASEÑA BIOLOGO” si desea modificar la contraseña del jefe de laboratorio. (Nota: la pantalla puede variar si está en el modo de inicio de sesión para Biólogo ) Figura 4-15. Otros ajustes

- Presione la flecha a la derecha del cuadro "FORMATO DE FECHA" para abrir un menú desplegable, para los diversos formatos de fecha disponibles. Seleccione al presionar el formato de su elección. - Elija MODO 24H para ver el tiempo en formato de 24 horas. Cuando se hayan hecho las modificaciones, presione GUARDAR para confirmar o SALIR para salir sin hacer ninguna modificación.

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4.8.

1.06

4.0 CONFIGURACI N DEL DISPOSITIVO

Factores de calibración

Figura 4-16. Factores de calibración

4.8.

-

Desde este menú es posible modificar los factores de calibración (para el modo estándar) sin correr una calibración (mitad superior de la pantalla). Esta función es útil para restaurar la configuración anterior de calibración.

-

No utilice esta opción a menos que lo haya indicado un representante del servicio técnico. Otros tipos de paciente (sangre) se modificarán de manera proporcional.

-

La mitad inferior de la pantalla se utiliza para ingresar el factor de calibración de prediluido (consulte el capítulo 8.3 Calibración de prediluido).

-

Cuando se hayan hecho las modificaciones, presione GUARDAR para validar o SALIR para salir sin hacer ninguna modificación .

Actualización del Software

Esta opción es exclusiva para el departamento de Ingeniería.

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5.0 ESPECIFICACIONES

1.06

5.0 Especificaciones 5.1.

Instrumento Dimensiones*: Dimensiones*:

Peso*: Peso*:

Altura: 13.88 pulg. (352 mm)  Ancho:  Anc ho: 12.63 pulg. (320 mm) Profundidad: 1 4.50 pulg. (368 mm) 21.0 lbs. (9.5 kg )

Entrada de fuente de alimentación: alimentación :

24V – 3A DC

Consumo eléctrico: eléctrico:

En ciclo: 30 VA (-30% +10%) Reposo: 20 VA (-30% +10%) Máximo: Máxim o: 50 VA (-30% +10%)

Pantalla: Pantalla:

LCD color 640 x 480 Modo de orientación paisaje Pantalla Táctil con sistema de retroiluminación

Código de barras (opción): (opción): Lector de Código de barras: C39/ Código de barras / 2 de 5 intercalado. Capacidad de memoria: memoria: > 1000 registros (Demográficos, resultados e histogramas) Control de c alidad: 6 niveles (100 resultados por nivel) Conexiones: Conexiones:

5.1.1.

RS 232C Ethernet (TCP/IP) o (UDP/IP)

Módulo de fuente de alimentación Dimensiones*: Dimensiones*:

Altura: 1.22 pulg. (31 mm)  Anch  An cho: o: 2.30 pulg. (58.5 mm) Profundidad: 5.20 pulg. (132 mm)

Peso*: Peso*:

0.77 lbs. (0.35 kg)

Entrada de fuente de alimentación: alimentación : Salida:

100 a 240V AC – 1.5A 50-60Hz

24V DC – 3.0A

* Aproximaciones

5.1.2. Reactivos

Todos los reactivos almacenados a una temperatura de 8°C a 32°C, 32°C, deben llevarse a temperatura ambiente antes de usarse. El LICON Hemat  – 18 fue diseñado para usarlo exclusivamente exclusivam ente con el paquete de reactivos proporcionado por Laboratorios Licon S.A.

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•

Número de parte: Licon Hema Three

•

Cada paquete contiene tres reactivos para aproximadamente 360 ciclos. Laboratorios Laboratorio s Licon S.A

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5.0 ESPECIFICACIONES

1.06

Componentes Licon Hema Three Reactivo Diluyente (5 L)  Aplicación: el diluyente se usa para llevar a cabo las diluciones necesarias para la medición de HGB, conteo y tamaño de las células (véase Anexo C). Reactivo Lisante (125ml)  Aplicación: el reactivo de lisado se usa para tres fines distintos: 1. Para lisar (destruir) los eritrocitos y hacer posible el el conteo de leucocitos. 2. Para separar los leucocitos en tres poblaciones distintas con el fin de realizar un conteo diferencial. 3. Para formar un complejo de cianometahemoglobina que se usará para la determinación de HGB. (Véase Anexo C) Limpiador enzimático (750 ml)  Aplicación: La soluci s olución ón de limpieza limp ieza enzimá e nzimática tica se s e utili u tili za para par a limpiar l impiar el s istema istem a de medición y el circ uito de dispositivos fluídicos. (Ver Anexo C)

5.1.3.. Consumo de reactivos (mL) : 5.1.3 CICLOS Corrida de muestra  muestra  Enjuagado Retrolavado Control Cebado de reactivo

Todos Lisis Diluyente Limpiador 

Limpieza Blanqueo Arranque * Apagado

DILUYENTE 12.80 6.00 6.00 6.00 6.00 10.00 43.00 ---6.00 6.00 6.00 6.00 33.0 --

LISIS 0.32 0.32 ---3.40 3.40 -----0.32 0.32 --

LIMPIADOR 0.53 0.53 -0.20 0.20 0.84 0.84 9.30 9.30 -----2.10 2.10 -0.53 0.53 15.00

Tabla 5-1. Consumo de reactivos en mL. *

Consumo con un análisis de fondo.

5.1.3.1. Controles recomendados EX-TROL L Reactivo L Reactivo Control Nivel Anormal Bajo EX-TROL N Reactivo N Reactivo Control Nivel Normal EX-TROL H Reactivo H Reactivo Control Nivel Anormal Alto

5.1.3.2. Calibrador recomendado EX-CAL 5.1.4. Principio de medición WBC/RBC/PLT: Impedancia Hemoglobina: Espectrofotómetro a 555 nm Hematocrito / MCV: Integración de volumen Volumen de la muestra: muestra: aproximadamente 10.0 µL µL de sangre completa, 25.0 µL de sangre completa prediluida (ejemplo: dedo, punción en el talón, etc … en 0.5 ml de diluyente). Capacidad de procesamiento: procesamiento: aproximadam ente 60 muestras/hora de de sangre completa.

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5.2

5.0 ESPECIFICACIONES

1.06

Especificaciones Especificaciones del análisis Las especificaciones analíticas solo pueden obtenerse si se ha dado mantenimiento al dispositivo conforme a las instrucciones dadas dadas en este manual de operación. Todas las especificaciones y resultados se proporcionan usando el sistema de unidades MK S.

5.2.1. Repetibilidad o precisión simple La repetibilidad o precisión simple debe basarse en un m ínimo de 10 replicas de una muestra humana. Los resultados pueden considerarse como aceptables cuando el CV% esté dentro de los de los límites en la Tabla 5-2. Parámetros Nivel CV% WBC < 2.5 > a 6.0 x (K/µL) LYM% > a 15 % < 5.0 MID% >a5% < 10 GRA% > a 50 % < 3.0 RBC < 2.0 > a 4.0 x (M/µL) HGB > a 12.0 g/dL < 1.5 HCT > a 35.0 % < 2.0 MCV > a 80 fL < 1.0 RDW > a 12 < 4.0 PLT < 5.0 > a 200x (K/µL) MPV > a 7 fL < 3.0 Tabla 5-2. Precisión

5.2.2. Intervalo de trabajo El analizador marca los valores con una “D” cuando el análisis de la muestra coincide con el intervalo intervalo de trabajo, trabajo, pero es mayor a los valores de límites aceptados de linealidad; tales resultados indican que podría ser necesario diluir y volver a analizar la muestra. Parámetros Intervalo de trabajo W BC (K/µL) 0 a 150 RBC (M/µL) 0.1 a 15.0 HGB (g/dL) 0.0 a 25.0 HCT (%) 0.5 a 80 MCV (fL) 40 a 150 PLT (K/µL) 5 a 4,000 Tabla 5-3. Intervalo de trabajo

5.2.3. Linealidad Se debe evaluar la linealidad linealida d usando material de linealidad comercial analizado al menos cuatro veces para cada nivel. Deben usarse esferas de látex para MCV. Parámetros (Unidades) W BC (K/µL) RBC (M/µL) HGB (g/dL) HCT(%) MCV (fl) * PLT (K/µL)

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Intervalos de linealidad 0.6 - 100 0.25 - 8 0.6 - 24 5.0 - 70.0 45 - 140 10 - 2,000 Tabla 5-4. Linealidad Laboratorios Laboratori os Licon S.A

Límites (el que sea mayor) +/- 0.4 o +/- 4% +/- 0.07 o +/- 3% +/- 0.3 o +/- 2% +/- 0.5 o +/- 3% +/- 1 o +/- 3% +/- 8 o +/- 5%

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5.0 ESPECIFICACIONES

1.06

5.2.4. Acarreo El acarreo máximo debe ser menor o igual al 2.0%.

5.2.5. Comparación entre modos  Al usar el diluyente dispensado por el dispositivo, el coeficiente de correlación (R) entre el modo de apertura y el modo prediluido para un mínimo de 10 pares deben ser mayor a 0.95 para WBC, RBC, HGB y PLT.

5.2.6. Exactitud La correlación puede evaluarse con respecto al DREW DATACELL 18MS+ usando muestra de sangre humana, para todos los parámetros medidos incluyendo diferencial de 3 partes. PARÁMETROS R WBC (10 /µL) >0.95 LYM (%) >0.95 MIDS (%) >0.90 GRA (%) >0.95 RBC (10 //µL) >0.95 HGB (g/dL) >0.95 HCT(%) >0.95 MCV (fl) >0.95 PLT (10 //µL ) >0.95 Tabla 5-5. Precisión

5.3. Características de rendimiento 5.3.1. Repetibilidad o precisión simple Se evaluó la repetibilidad o precisión simple usando sangre completa normal para 20 replicas. La repetibilidad se expresa como coeficiente de variación (CV) PAR M ETROS Nivel Media WBC 7.98 ≥ a 6.0 x (K/µL) LYM % 32.23 ≥ a 15 % ≥ a 5 % MID % 7.94 GRA % 59.83 ≥ a 50 % RBC 5.168 ≥ a 4.0 x (M/µL) ≥ a 12.0 g/dL HGB 15.46 ≥ a 35.0 % HCT 42.93 MCV 83.07 ≥ a 80 fL ≥ a 12 RDW 13.24 PLT 307.2 ≥ a 200x K/ L MPV 7.72 ≥ a 7 fL Tabla 5 – 6 Repetibilidad o precisión simple

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CV% 2.0 2.9 3.5 1.5 1.0 0.6 1.0 0.4 3.3 3.6 1.2

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5.0 ESPECIFICACIONES

1.06

Dos laboratorios externos independientes usando el analizador obtuvieron los siguientes resultados usando controles normales. Laboratorio A (10 replicas – control normal) Parámetros WBC LYM MID GRA RBC HGB HCT MCV RDW PLT MPV

Nivel > a 6.0 x (K/µL) > a 15 % >a5% > a 50 % > a 4.0 x (M/µL) > a 12.0 g/dL > a 35.0 % > a 80 fL > a 12 > a 200 x (K/µL) > a 7 fL

Mean 7.59 25.88 6.61 67.51 4.573 1 3.63 39.90 87.26 14.88 221.6 7.36

CV 1.4 1.6 3.1 0.5 1.0 1.0 1.0 0.3 2.2 2.7 2.9

Tabla 5 – 7 Repetibilidad o precisión simple  – Laboratorio A Laboratorio B (20 replicas – control normal) Parámetros WBC LYM MID GRA RBC HGB HCT MCV RDW PLT MPV

Nivel > a 6.0 x K/µL) > a 15 % >a5% > a 50 % > a 4.0 x (M/µL) > a 12.0 g/dL > a 35.0 % > a 80 fL > a 12 > a 200 x (K/µL) > a 7 fL

Mean 7.6 18.23 5.85 65.92 4.596 13.77 39.83 86.67 13.9 219.6 7.47

CV 1.2 2.0 4.1 1.0 0.9 0.6 0.9 0.2 2.6 3.5 1.4

Tabla 5 – 8 Repetibilidad o precisión simple  – Laboratorio B 5.3.2. Precisión Se estableció la correlación usando el DREW DATACELL 18MS y 124 muestras de sangre para todos los parám etros medidos. PAR M ET ROS WBC (10 /µL) LYM (%) MIDS (%) GRA (%) RBC (10 //µL) HGB (g/dL) HCT(%) MCV (fl) RDW (%) PLT (10 //µL ) MPV (fL)

Intervalo de datos Mínimo Máximo 1.1 26.2  2.3 63.1  1.4 22.2  24.9 94.8  1.01 7.13  3.0 20.1  8.7 62.7  61.0 115.0 11.2 30.5  57 917  6.5 13.5 

R 0.998 0.989 0.956 0.988 0.997 0.997 0.992 0.979 0.830 0.974 0.804

Tabla 5-9 Precisión LICON Hemat – 18

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5.0 ESPECIFICACIONES

1.06

Un laboratorio independiente obtuvo los siguientes resultados con base en 77 muestras. Intervalo de datos Mínimo Máximo 4.3 16.8  7.8 48.1  3.2 8.8  44.9 88.5  2.76 6.24  9.0 16.2  27.8 50.3  70.0 101.0 11.0 15.7  91 439  6.3 13.0 

PAR M ETROS WBC (10 /µL) LYM (%) MIDS (%) GRA (%) RBC (10 //µL) HGB (g/dL) HCT(%) MCV (fl) RDW (%) PLT (10 //µL ) MPV (fL)

R 0.996 0.973 0.937 0.974 0.983 0.990 0.968 0.962 0.757 0.977 0.923

Tabla 5-10 Precisión 5.3.3. Precisión inter laboratorios Se analizaron muestras humanas frescas por duplicado en dos laboratorios externos independientes dentro del mismo marco de tiempo. La exactitud entre laboratorios se calculó usando el procedimiento ISO 5725-2.

Parámetro Media S r 2 Estimación entre diferencia de laboratorio SL 2 SR2 Diferencia de reproducibilidad estimada S r  SR CV% Límite CV% Estimación de diferencia de repetibilidad

Parámetro Media S r 2 Estimación entre diferencia de laboratorio SL 2 SR2 Diferencia de reproducibilidad estimada S r  SR CV% Límite CV% Estimación de diferencia de repetibilidad

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WBC 6.90 0.0100 0.0000 0.0100 0.1000 0.1000 1.45% < 2.5%

LYM % 26.03 0.5625 0.5000 1.0625 0.7500 1.0308 3.96%

Figura 10-25. Menú de mantenimiento

NOTA: El presionar esta tecla reinicializa todos los motores.

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10.3.

10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO

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PAQUETE DE REACTIVOS LICON HEMA THREE. Cebado del sistema: - Se muestra el menú principal . - Presione MANTENIMIENTO y después PAQUETE DE REACTIVO LICON HEMA THREE - Escriba cada número y después presione la tecla para pasar a la siguiente línea. - Presione GUARDAR para completar el ingreso de datos. Presione OK para aceptar el ingreso de datos. Si el paquete ya ha sido utilizado, el sistema mostrará un mensaje de error. Figura 10-26. Menú de mantenimiento

- Es posible escanear los códigos directamente del empaque utilizando el lector de código de barras (opcional). - Presione SALIR para regresar a la pantalla de paquete de reactivos. - Presione para iniciar el cebado. - El equipo realiza un ciclo de cebado completo. - El indicador de ciclo LED se torna de color rojo. El indicador LED debe estar en color verde antes de poder correr otra muestra. Figura 10-27. Pantalla de paquete de reactivos

10.4.

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS - Se utiliza para ayudar a solucionar los problemas - En el Menú principal presione - A continuación, presione •

•

PREPARAR VACIO se utiliza para probar el sensor de presión CHECAR SENSORES incluye lo siguiente:    

Figura 10-28. Pantalla de solución de problemas

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• •

HGB LED APAGADO REVISAR JERINGA REVISAR CANULA REVISAR PALANCA (Ver a continuación)

INICIAR MOTOR REESTABLECER CICLOS

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10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO

-US-OP - Rev 1.06

- Presione , el sistema muestra valores de prueba en función del sensor que se está probando: • •

Presión en milibares, La temperatura en en grados "Celsius”

- HGB, WBC y PLT mostrarán un número que no es cero si el circuito está funcionando. - El sistema también mostrará un "1", cuando la aguja, balancín, jeringa, puerta e interruptor de inicio se activen (normalmente ubicado en la posición inicial). Figura 4-25. Menú de revisión de sensores

a)Presionar "PREPARAR VACIO" iniciará un vacío y la ventana mostrará el valor del vacío en Mb (valor esperado ~ - 430). b)Presionar la tecla LED encenderá o apagará el indicador LED, la ventana HGB mostrará el valor de salida del sensor HGB (predeterminado entre 870 y 930). c)"REVISAR AGUJA" hará que la aguja inicie un ciclo hacia arriba y hacia abajo, cuando la aguja esté arriba el valor “REGRESAR AGUJA” deberá ser de uno. d)"REVISAR BALANCIN" hará que el balancín inicie un ciclo de adelanta hacia atrás y de regreso, cuando la aguja esté de regreso en la “REGRESAR parte frontal, el valor BALANCIN” deberá ser de uno. e)“REVISAR JERINGA” hará que el montaje de  jeringas inicie un ciclo para moverse de abajo hacia arriba y de regreso, cuando la aguja este una vez más en la parte de arriba, el valor de “REGRESAR JERINGA” deberá ser de uno

.

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10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO

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10.4.1.

Verificar VÁLVULAS - Presione como se muestra en la Figura 10-30. - Para probar cada válvula, presione el botón correspondiente - Para probar todas las válvulas presione . - Escuche cada válvula conforme el sistema las encienda y apague

Figura 10-30. Menú para verificar válvulas

10.5.

Registros del sistema

Figura 10-31. Pantalla de registro

En el menú principal presione y a continuación LOGS. Esta pantalla proporciona acceso a REGISTRO DE SISTEMAS y REGISTRO DE ERRORES (reservado para ingenieros de servicio). Ambos están dispuestos en una configuración que ahorra es pacio : - BIO: Inicie sesión con el código del Jefe de laboratorio. - TEC: Inicie sesión con el código de "Ingeniero de Servicio". - STC: Inicie sesión con el código de " Supervisor de Servicio ”. - INT: Se ha realizado intervención o mantenimiento. - SUP: Se ha realizado ciclo de arranque. - SUF: Fallo en el ciclo de arranque. - SDN: Se ha realizado ciclo de apagado. - DIL: reemplazo de diluyente. - LYS: Reemplazo de solución de lisis. - CLN: reemplazo de limpiador - ACN: ciclo de auto-limpieza - BLH: ciclo de blanqueo - CAL: Calibración - QC: Control de calidad -QCM: Se modificaron los valores durante la validación del lote - DEL: Resultados eliminados en Archivo Cada columna se identifica con un número. La ventana en la parte superior de la pantalla muestra la fecha, así como el número de muestras procesadas ese mismo día. - Para imprimir el informe de registro presione

Figura 10-32. Pantalla de impresión de registros del sistema

- Presione para imprimir el registro completo (el número de páginas se indica en la pantalla). - Para imprimir los registros de uno o más días seleccione DIA y luego introduzca las fechas en las casillas DE y PARA.

Para hacer una copia de seguridad de los REGISTROS, inserte una memoria USB formateada en el conector USB frontal y presione ; espere a que desaparezca la ventana d e información LICON Hemat -18

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10.6.

10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO

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Reproducibilidad

- Este menú se utiliza para analizar la reproducibilidad del sistema. La pantalla es similar a la pantalla de calibración, con la excepción de que no es necesario introducir ningún valor asignado antes de iniciar la “impresora ejecución. Durante esta operación, la predeterminada" (si está seleccionada), se configurará automáticamente. El número máximo de de ejecuciones de muestra es de 20. Presione la tecla para imprimir un resumen tabulado.

Figura 10-33 “ Pantalla del menú de reproducibilidad.”

¡ÚNICAMENTE PARA INGENIEROS DE SERVICIO! Nota: ÚNICAMENTE LOS INGENIEROS DE SERVICIO TIENEN ACCESO A ESTA FUNCIÓN, por lo que es posible que los ingenieros (con contraseña) puedan borrar la memoria a través de la opción "MEMORIA DE DATOS" en el menú "MANTENIMIENTO". Esta nueva función sustituye la opción "CONTEO DE CICLOS" revisiones anteriores del software.

10.7. Datos de la Memoria

a.)"REINICIO" restablecerá todos los contadores. Esta función está reservada únicamente para personal autorizado. b.) “BORRAR" borrará el control de calidad y lotes de control asociados, calibración y resultados en el registro de datos. "únicamente con acceso de “técnico”, se requiere de confirmación para completar esta operación. Figura 10-34 “Pantalla para restablecer ciclos”

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Para que el resto del personal pueda ver el número de pruebas realizadas. - En el menú de MANTENIMIENTO presionar para ver cuántas pruebas se han realizado.

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10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO

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10.8.

Guía de solución de problemas

Si no puede de resolver un problema siguiendo las instrucciones que a continuación se proporcionan, llame a su distribuidor autorizado Laboratorios Licon S.A. .

10.8.1. Problemas de análisis

PAR METROS PROBLEMAS WBC No hay resultado

Mala estabilidad

RBC

No hay resultado Mala estabilidad

HGB

No hay resultado Mala estabilidad Rechazo

CONDICIONES SUGERENCIAS No HGB Revise los cables de la cubeta. Revise el nivel de solución de lisis. Revise conexión de tubo de lisis a la cámara de WBC. HGB OK Revise los cables de la cámara. Realice ciclo de limpieza y después ciclo de lavado si no da resultado. Realice un lavado y ciclo de limpieza y después ciclo de lavado si no da resultado. Revise mezclado de burbuja de nivel en la cubeta de WBC durante el ciclo de ejecución de análisis. No HCT & PLT Revise los cables de la cubeta. Realice ciclo de limpieza y después ciclo de blanq ueo si no da resultado. HCT & PLT Realice un lavado y ciclo de limpieza y después ciclo de lavado si no da resultado. Revise mezclado de burbuja de nivel en la cubeta de WBC durante el ciclo de ejecución de análisis. Revise mezclado de burbuja de nivel en la cubeta de RBC durante el ciclo de ejecución de análisis. Verifique que luz led esté encendida en ciclo de conteo Revise que no haya burbujas en el tubo de lisis. Revise mezclado de burbuja de nivel en la cubeta de WBC durante el ciclo de ejecución de análisis. --Cierre la puerta. Realice un nuevo ciclo de arranque. *

10.8.2. Otros problemas ORIGEN

 ANALIZADOR

PROBLEMAS SUGERENCIAS Diluyente gotea alrededor de Revise bloque de enjuague de agujas (presencia de coágulos ) y aguja durante ciclo de análisis límpielo de ser necesario, véase sección 2.3.3 No inicia Revise so cables de conexión de la fuente de alimentación Todos resultados incorrectos Revise nivel de diluyente y busque tubos aplastados/ doblados. No hay pantalla Revise cable aplanado del CPU a la pantalla. Imposible escribir ID y/o SID Id y/o SID son obligatorios (véase sección 4.3). No hay aspiración o succión

Revise nivel de diluyente, si es bajo reemplace el paquete.

No hay impresión

Llame a servicio técnico de Laboratorios Licon S.A. Revise el papel.

Mala impresión

¿La impresora está encendida? ¿Está en línea? Verifique el cable del analizador a la impresora. Revise la banda, cartucho de tinta o toner.

 ALERTA VACIO

IMPRESION

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10.9.

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10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO

Mensajes de solución de problemas

La siguiente tabla muestra los mensajes de solución de problemas , tal como aparecen en la pantalla y la acción correctiva que debe realizarse. Si continúa teniendo problem as después de realizar la acción correctivas recomendadas, llame a soporte técnico de Laboratorios Licon S.A

MENSAJE

*** SYSTEM: FATAL ERROR SYSTEM : INTERNAL TIME OUT CYCLE : BUSY CYCLE STOPPED BY USER CYCLE : EMERGENCY STOP CYCLE : CMD VALVE FAILED CYCLE : VALVE 1 FAILED CYCLE : VALVE 2 FAILED CYCLE : VALVE 3 FAILED CYCLE : VALVE 4 FAILED CYCLE : VALVE 5 FAILED CYCLE : VALVE 6 FAILED CYCLE : VALVE 7 FAILED CYCLE : VALVE 8 FAILED CYCLE : VALVE 9 FAILED CYCLE : VALVE 10 FAILED CYCLE : VALVE 11 FAILED CYCLE : INIT NOT DONE OUT OF RANGE MECA: MOTOR NEEDLE BUSY MECA: MOTOR SYRINGE BUSY MECA: MOTOR ROCKER BUSY MECA : HOME NEEDLE NOT FOUND MECA : HOME SYRINGE NOT FOUND MECA : HOME ROCKER NOT FOUND MECA : MOTOR NEEDLE GAP MECA : MOTOR SYRINGE GAP MECA : MOTOR ROCKER GAP MECA : NEEDLE NOT IN TOP POSITION CONTROL CYCLE NOT DONE BACKGROUND NOT DONE RINSE NOT DONE CLEAN NOT DONE BACKGROUND FAILED

MENSAJE

CYCLE: DOOR OPENED LCION Hemat -18

 ACCIÓN CORRECTIVA SUGERIDA

N/A Reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Espere antes de iniciar un ciclo. Paro de emergencia, por favor realice un ciclo de restablecimiento .

Realice un ciclo de restablecimiento. Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Reemplace la válvula (llame a Servicio técnico) Realice ciclo de inicialización o restablecimiento Modifique el valor Reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Realice ciclo de inicialización o restablecimiento Realice ciclo de inicialización o restablecimiento Realice ciclo de inicialización o restablecimiento Nada. Nada. Nada. Realice un ciclo de restablecimiento. Realice un ciclo de restablecimiento. Realice un ciclo de arranque. Realice un ciclo de limpieza.J15 Realice un ciclo de enjuague. Realice un ciclo de fondo nuevo ACCIÓN CORRECTIVA SUGERIDA

Cierre la puerta y si ocurre un paro de emergencia corra un ciclo de restablecimiento. Laboratorios Licon S.A

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10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO

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INTERN : COUNT ERROR RUNNING AUTO CLEANING , REAGENT:DILUENT ALMOST EMPTY REAGENT:LYSE ALMOST EMPTY REAGENT:CLEANER ALMOST EMPTY THE DILUENT USED IS OUT OF DATE THE LYSE USED IS OUT OF DATE THE CLEANER USED IS OUT OF DATE SYSTEM : EEPROM COM ERROR INIT PRINTER NO PRINTER RESPONSE PRINTER IS BUSY PRINTER: NO PAPER NO PRINTER SELECTED PRINTER IS OFF NO PRINTER RESPONSE PRINTER ERROR INTERN: RESULT AREA IS LOCKED BACKUP: SYSTEM ERROR HARDWARE: SYSTEM ERROR BACKUP : MEMORY FULL. OLDEST RESULTS HAVE BEEN DELETED. BACKUP : MEMORY IS ALMOST FULL. PLEASE ARCHIVE RESULTS BACKUP : BAD FOLDER DUPLICATION BACKUP : CALIBRATION HISTORY IS FULL BACKUP : REPEATABILITY HISTORY IS FULL BACKUP : QC HISTORY IS FULL INTERN: NO MEMORY AVAILABLE INTERN: MEMORY CORRUPTED COM: CRC CONTROL ERROR RS232: TIME OUT RS232: INTERNAL ERROR RS232: SYNCHRO ERROR RS232: ACK ERROR ID AND/OR PID MANDATORY ( CHECK SETUP). SID ALWAYS MANDATORY CYCLE: PRESSURE DEFAULT MENSAJE

NO HAY PROBLEMA. Únicamente información. Reinicie el analizador. Elimine los resultados de calibración. Elimine los resultados de reproducibilidad. Elimine los resultados de control de calidad del lote actual . Reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Error de comunicación, volver a intentar Reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Ingrese un ID y/o PID y SID ACCION CORRECTIVA SUGERIDA

BACKUP : FOLDER NOT FOUND BACKUP: FILE SYSTEM FAILED COM: SIZE ERROR SYSTEM : DOWNLOADING NEW VERSION … PLEASE WAIT USB:UNABLE TO OPEN FILE USB:THUMB DRIVE IS FULL USB:EMPTY FILE USB:THUMB DRIVE IS NOT PRESENT USB:WRITE PROTECTED FILE LCION Hemat -18

Reinicie el analizador. Presione OK.. Reemplace contenedor y diluyente de cebado. Reemplace la botella y lisis de cebado. Reemplace la botella y limpiador de cebado. Reemplace contenedor y diluyente de cebado Reemplace la botella y lisis de cebado. Reemplace la botella y limpiador de cebado. Reinicie el analizador. Encienda la impresora o cancele la impresión. Encienda la impresora o cancele la impresión. Encienda la impresora o cancele la impresión. Añada papel. Encienda la impresora o cancele la impresión. Encienda la impresora o cancele la impresión. Encienda la impresora o cancele la impresión. Encienda la impresora o cancele la impresión. Espere antes de iniciar un ciclo. Si el problema persiste, reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Elimine los resultados almacenados.

Reinicie el analizador. Reinicie el analizador. Envíe archivo una vez más. El sistema se está restableciendo después de modificaciones internas. Leer error, Intentar de nuevo. Memoria puede tener problema.

Inserte nueva memoria o elimine algunos archivos. No se encontró el archivo en la memoria Conecte la memoria a puerto USB en el analizador . Tenga acceso o modifique la contraseña del archivo.

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USB:TOO MANY FILES OPENED SETUP: MODIFICATION NOT ALLOWED. REAGENT:DILUENT EMPTY. REAGENT:LYSE EMPTY. REAGENT:CLEANER EMPTY. BACKUP: FIFO MODIFIED

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10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO Cierre algunos archivos. Camino de acceso requiere de autoridad superior para continuar. Cambiar empaque Cambiar empaque Cambiar empaque

Reinicie el analizador.

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10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO

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10.10.

Registros de error 

Únicamente el personal de soporte del Laboratorios Licon S.A tienen acceso a esta pantalla. Sin embargo, se le puede direccionar a acceder a esta función durante la solución de problemas. - En el menú principal presione MANTENIMIENTO después SERVICIO - Presione REGISTRO DE ERRORES

Esta pantalla muestra la fecha y hora en que se produjo el error, así como el código y el origen de este error. - Para identificar el error, presione el número de error localizado a la izquierda de la fecha. Una descripción más detallada del error se muestra en la ventana inferior.

- Para imprimir el registro presione la tecla IMPRIMIR - Para imprimir el registro completo, presione la tecla IMPRIMIR de nuevo. Para imprimir una selección del registro presione ERROR y a continuación ingrese el número de ID del primer error en la casilla DE y el último ID en la casilla PARA. Presione la tecla IMPRIMIR una vez más para iniciar a im presión. - Para crear una copia de seguridad del registro, consulte la sección 10.5 -

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10.0 MANTENIMIENTO Y SERVICIO

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10.11.

Esquemas de dispositivos fluídicos

La longitud de de los tubos es crítica. Si no se utilizan las partes recomendadas puede haber el mal funcionamiento del sistema y esto afectará negativamente la calidad de resultados. Número de parte FRU-9318-015 FRU-9318-016 FRU-9318-033 FRU-9318-034 FRU-9318-058 FRU-9318-068 FRU-9318-069 FRU-9000-031 FRU-9000-032 FRU-9000-034

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Denominación Conteo de eritrocitos Conte o de leucocitos Aguja de muestreo Kit de empaques Montaj e de tubos de residuo Kit de tubería Kit de mantenimiento de 2 años Driver T-10 Torx Driver T-20 Torx Grasa de silicona

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Cantidad 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

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10.0

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MANTENIMIENTO Y SERVICIO

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11.0 REFERENCIAS

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Bessman JD. Automated Blood Counts and Differentials, Johns Hopkins University Press, 1986. Bessman JD. Erythropoiesis During Recovery from Iron Deficiency: Normocytes and Macrocytes. Blood 50:987-994, 1977. Bessman ,JD and Feinstein DI. Quantitative Anisocytosis as a Discriminant Between Iron Deficiency and Thalassemia Minor. Blood 53:288-293, 1979. Bessman JD, Gilmer PR Jr., Gardner FH. Improved Classification of Anemias by MCV and RDW . Am. J. Clin. Path. 80:322-326, 1983. Bessman JD and Johnson RK. Erythrocyte Volume Distribution in Normal and Abnormal Subjects. Blood 46:369-379, 1975. Bull BS.  A Statistical Approach to Quality Control in Hematology , Lewis SM y Coster JF, eds Symposium of the International Committee for Standardization in Hematology, Academic Press, Londres, 1975. Brown, B. Hematology: Principles and Procedures, Lea & Febiger, Filadelfia, 1976. Dacie JV, Lewis SM. Practical H ematology, 5th edition, Churchill- Livingston, Edinburgo, 1975. Eilers RJ. Notification of Final Adoption of an International Method and Standard Solution for  Hemoglobinometry Specifications for Preparation of Standard Solution.  Am. J. Clin. Path. 47:212213, 1947. Estridge, Barbara H. et. Al. Basic Medical Laboratory Techniques, 4 °ed . Delmar Thomsom Learning, Nueva York, 2000. National Committee for Clinical Laboratory Standards: Procedures for the Collection of Diagnostic  Blood Specimens by Venipuncture NCCLS publication H3-A3. Villanova, PA. NCCLS, 1991. Simmons A. Technical Hematology, 2nd edition, JB Lippincott Co., Filadelfia, 1976. Statland BE. Clinical Decision Levels for Lab Tests, Medec Books, 1987. Thompson CB, Diaz DD, et al. The Role of Anticoagulation in the Measurement of Platelet Volumes.  Am. J. Clin. Path. 80:327-332, 1983. Threatte GH, Adrados C, et al. Mean Platelet Volume: The Need for a Reference Method . Am. J. Clin. Path. 81:769-772, 1984. Wallach, Jacques M.D. “Interpretation of Diagnostic Test  7th ed. Lippincott, Williams & W ilkins, Filadelfia, 2000 ”  

Williams WJ, et al. Hematology , McGraw Hill, Nueva york, 1972. Wikipedia, Enciclopedia en Internet, http://en.wikipedia.org/wiki/Main_Page . Acceso el 19 de abril de 2007. Florida State University, Facultad de Medicina.: The Internet Pathology Laboratory for Medical Education. Sitio web:” http://pleiad.umdnj.edu/pathology_course/webpath/tutorial/hgb/rbcmorph.htm.,  Acceso el 30 de marzo de 2007.

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12.0 ANEXOS

LI CO N Hemat- 18-US-OP - Rev 1.06

ANEXO A:

SÍMBOLOS

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Dispositivo medico de diagnóstico in vitro

Corriente alterna

Este producto cumple con las normas CEE y las Directivas mencionadas en la Declaración de Conformidad

No apilar

Riesgo biológico

Frágil, manéjese con cuidado

Fabricante

Mantener seco

Precaución, consulte documentos adjuntos

Láser 

Posición de APAGADO

Posición de ENCENDIDO

Consulte las instrucciones

Contenido

Substancia irritante

Sustancias nociva

Número de catálogo/referencia

Número de lote

Calibrador

Control

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12.0 ANEXOS

LI CO N Hemat- 18-US-OP - Rev 1.06

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Caducidad (use antes de)

Limitaciones de temperatura de almacenaje

Reactivo

Buffer

Contiene suficiente para pruebas

Un solo uso

Número de serie

Debe enviarse a instalaciones adecuadas para su recuperación y reciclaje

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12.0 ANEXOS

LI CO N Hemat- 18-US-OP - Rev 1.06

ANEXO B:

INDICES DE RBC Y WBC

Tabla 4-1: Rangos de referencia para la cuenta eritrocitaria completa a diversas edades 1 Recién Nacido

1 a 23 meses

2 a 9 años

10 a 17 años

Adultos

Leucocitos* 103 cu mm (K/µL)

9.1 a 34.0

6.0 a 14.0

4.0 a 12.0

4.0 a 10.5

4.0 a 10.5

Neutrófilos (K/ µL)

6.0 a 23.5

1.1 a 6.6

1.4 a 6.6

1.5 a 6.6

1.5 a 6.6

Eosinófilos (K/µL)

< 2.0

< 0.7< 0.7

< 0.7

< 0.7

< 0.7

Basófilos (K/µL)

< 0.4

< 0.1

< 0.1

< 0.1

< 0.1

Linfocitos (K/ µL)

2.5 a 10.5

1.8 a 9.0

1.0 a 5.5

1.0 a 3.5

1.0 a 3.5

Monocitos (K/ µL)

< 3.5

< 1.0

< 1.0

< 1.0

< 1.0

Eritrocitos (106/cu mm)

4.1 a 6.7

3.8 a 5.4

4.0 a 5.3

M: 4.2 a 5.6

M: 4.7 a 6.0

F: 4.1 a 5.3

F: 4.2 a 5.4

Hgb (g/dL)

15.0 a 24.0

10.5 a 14.0

11.5 a 14.5

M: 12.5 a 16.1

M: 13.5 a 18.0

F: 12.0 a 15.0

F: 12.5 a 16.0

Hct (%)

44 a 70

32 a 42

33 a 43

M: 36 a 47

M: 42 a 52

F: 35 a 45

F: 37 a 47

MCV (fL)

102 a 115

72 a 88

76 a 90

M: 78 a 95

M: 78 a 100

F: 78 a 95

F: 78 a 100

MCH (pg/célula)

33 a 39

24 a 30

25 a 31

M: 26 A 32

M: 27 A 31

F: 26 A 32

F: 27 A 31

MCHC (g/dL)

32 a 36

32 a 36

32 a 36

32 a 36

32 a 36

Plaquetas 103 µL (K/ µL)

150 a 400

150 a 400

150 a 400

150 a 400

150 a 400

RDW (%) Ancho de distribución relativa o eritrocitaria

13.0 a 18.0

11.5 a 16.0

11.5 a 15.0

M: 11.5 a 14.0

M: 11.5 a 14.0

F: 11.5 a 14.0

F: 11.5 a 14.0

Volumen plaquetario medio = 6.0 a 9.5 fL para todos los grupos de edad. Plaquetas = 150,000 a 450,000/cu mm para todos los grupos. Concentración de hemoglobina corpuscular media = 32 a 36 g/dL para todos los grupos de edad. * Cuenta diferencial en números absolutos.

NOTA: Las altitudes regionales pueden afectar estos rangos

1. Wallach, Jacques M.D. “INTERPRETATION OF DIAGNOSTICS TEST”, 7A. Ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins Publishers, 2000.

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HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD DE MATERIALES

ANEXO C:

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ANEXOS

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ANEXOS

IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y DE LA COMPAÑÍA Nombre del producto:

LICON HEMA THREE (Reactivo Diluyente 5L)

Sinónimos:

Conjunto de reactivos para analizadores hematológicos Hemat 18

Número NIOSH/RTECS:

Ninguno No. de CAS: Ninguno Número del

producto:

Licon Hema Three

Fabricante:

Drew Scientific Barrow in Furness Cumbria LA14 2PE Reino Unido

TELÉFONO DE EMERGENCIAS:

1 800 433 0945 (E.E.U.U.) +1 214 210 4900 (E.U.A. en el extranjero) +44 +44 1229 432089 (Número para Reino Unido) COMPONENTES

Componente

Número de CAS

Diluyente

Ninguno

Reactivo de lisis

Ninguno

Limpiador enzimático

Ninguno INFORMACIÓN DE TRANSPORTE

El transporte de este producto no está regulado de acuerdo a la definic ión de residuos peligrosos en 49CFR (DOT de EE.UU.). El transporte de este producto, no se rige por la IATA, la OACI, TDG canadiense o ADR Europea.

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ANEXOS

SECCIÓN I – IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y DE LA COMPAÑÍA Nombre del producto:

Reactivo Diluyente

Sinónimos:   No. de CAS:

Ninguno NIOSH/RTECS: Ninguno Ninguno

Número del producto:

R11435D para Hemat 18

Fabricante:

Drew Scientific Barrow in Furness Cumbria LA14 2PE Reino Unido

TELÉFONO DE EMERGENCIAS:

1 800 433 0945 (E.E.U.U.) +1 214 210 4900 (EUA en el extranjero) +44 +44 1229 432089 (Número para Reino Unido)

SECCIÓN II – INGREDIENTES Componente

Concentración

Número de CAS

Esta preparación no contiene ningún ingrediente peligroso a un nivel más alto de 0.1%

SECCIÓN III – IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Información de seguridad

Código

[1] Salud [0] Inflamabilidad [0] Reactividad [0] Contacto Riesgos físicos: Posibles efectos en la salud: Clasificación de riesgo del producto:

0 = Ninguna 1 = Ligera 2 = Precaución 3 = Agudo Ninguno Este producto no se considera peligroso según los criterios de la OSHA, la UE o la W HMIS. OSHA – No aplica UE – No aplica WHMIS – No aplica

SECCIÓN IV – MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS Contacto con los ojos:

Lavar los ojos con abundante agua, si se produce irritación, busque atención médica. Ingesta: Lave las superficies de contacto con agua. Busque atención médica si se ingiere. Inhalación: Lleve a la persona al aire fresco. Si la persona no respira administre respiración artificial. Busque atención médica de inmediato.

Contacto con la piel:

Lave el área afectada con agua por al menos 15 minutos.

SECCIÓN V – MEDIDAS DE EXTINSIÓN DE INCENDIOS Punto de inflamación: Límites de inflamabilidad: temperatura de autoignición: Métodos de lucha contra incendios: LICON Hemat – 18

No aplica No aplica No aplica Cualquiera. No es inflamable, no soporta la combustión Laboratorios Licon S.A

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Riesgos especiales de incendio o explosión: Productos de combustión peligrosa: Equipo protector para bomberos:

ANEXOS

Ninguno Ninguno Equipo autónomo de respiración

SECCIÓN VI – MEDIDAS A TOMAR CUANDO HAYA DERRAMES ACCIDENTALES Precauciones personales:

No requiere precauciones especiales. Utilice buenas prácticas de laboratorio. Deseche a través de un alcantarillado sanitario, o con material absorbente y eliminar como residuos sólidos no peligrosos. Su eliminación debe cumplir con las regulaciones federales, estatales y locales Contenga el derrame para prevenir la contaminación de las áreas circundantes

Derrames:

Precauciones ambientales:

SECCION VII – PRECAUCIONES DE MANEJO Y ALMACENAJE Precauciones de manipulación: No requiere precauciones especiales. Utilice buenas prácticas de laboratorio.

Condiciones de almacenaje:

 Almacene a 8-32°C (46.4° a 89.6° F)

SECCIÓN VIII – CONTROLES AL MOMENTO DE LA EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL Límites de exposición:

OSHA – No hay ninguno establecido  ACGIH – No hay ninguno establecido DFG MAK – No hay ninguno establecido Use en áreas bien ventiladas. En condiciones normales de uso, no se necesita de ninguna protección. Se recomienda el uso de anteojos de seguridad, máscara protectora Se recomienda el uso de guantes de látex o su equivalente

Control técnico: Protección respiratoria: Protección de ojos: Protección de la piel:

SECCIÓN IX – PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Punto de ebullición: Punto de fusión: Gravedad específica: Solubilidad:  Apariencia y color:

~ 100°C N/A 1.0 (Agua = 1) Miscible Líquido transparente e incoloro

Presión de vapor (mm Hg): N/A Densidad de vapor (Air = 1) N/A Índice de evaporación (acetato de butilo = 1) N/A

SECCIÓN X – DATOS SOBRE REACTIVIDAD Estabilidad: Condiciones a evitar: Incompatibilidad: Productos de descomposición:

LICON Hemat – 18

Estable a temperaturas y presiones normales Mantenga alejado de materiales acuosos. Evite congelar. Ninguna Ninguno

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ANEXOS

SECCIÓN XI – INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Toxicidad de ingredientes peligrosos: Principales medios de exposición:

Ninguno Contacto con ojos, membranas mucosas, perforaciones en piel ingesta e inhalación. Efectos de exposición aguda: Ninguno identificado Efectos de exposición crónica Ninguno identificado Síntomas de exposición excesiva: No se han identificado síntomas específicos. Carcinogenicidad: No contiene ningún ingrediente listado como posible carcinógeno por ACGIH, IARC, NTP u OSHA Otros efectos: Ninguno conocido Padecimientos que empeoran por l exposición: Ninguno conocido

SECCIÓN XII – INFORMACIÓN SOBRE LA ECOLOGÍA Ecotoxicidad: Biodegradabilidad: Movilidad:

No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible

SECCIÓN XIII – ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Eliminación de residuos: debe cumplir con los requisitos federales, estatales y locales. Póngase en contacto con las autoridades locales para obtener más información

SECCIÓN XIV – INFORMACIÓN SOBRE EL TRANSPORTE Reglamentaciones de transporte: Transporte de este producto no regulado conforme a la definición de riesgoso en 49CFR). El transporte de este producto tampoco está regulado por IATA, ICAO TDG canadiense y ADR europea.

SECCIÓN XV – INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Regulaciones federales E.E.U.U. SARAH 313 Proposición 65 de California:

Formaldehído generado con el tiempo sujeto a requisitos de reporte especificados en la Sección 313, título III de Sara Estado de California ha identificado que el formaldehido provoca cáncer. La reglamentación requiere de una advertencia a los individuos que podrían estar expuestos a químicos identificados por el estado como causantes de cáncer o daño reproductivo.  ADVERTENCIA: Este producto contiene un químico que el Estado de California sabe provoca cáncer MSL Massachussets: Formaldehído listado. Sulfato de sodio listado Depto. de Salud de NJ RTK: Formaldehído listado. MSL Massachussets Pennsylvania RTK: Formaldehido listado. Sulfato de sodio… Lista de substancias de Florida Formaldehido listado Canadá Producto exento de requerimientos WFMIS y MSDS Ingredientes en lista de divulgación: Formaldehído Ingredientes con propiedades toxicológicas desconocidas: Ninguno

SECCIÓN XVI – OTRA INFORMACIÓN Para más información, por favor póngase en contacto con Laboratorios Licon S.A. LICON Hemat – 18

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ANEXOS

SECCIÓN I – IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y DE LA COMPAÑÍA Nombre del producto: Sinónimos: NIOSH/RTECS: No. de CAS:

Reactivo Lisante Reactivo para estromatolisis Ninguno Ninguno

Número del producto:

R12A24D para LICON HEMA THREE

Fabricante:

Drew Scientific Barrow in Furness Cumbria LA14 2PE Reino Unido

TELÉFONO DE EMERGENCIAS:

1 800 433 0945 (E.E.U.U.) +1 214 210 4900 (EUA en el extranjero) +44 +44 1229 432089 (Número para Reino Unido)

SECCIÓN II – INGREDIENTES Componente

Concentración

Número de CAS

Sales de amonio cuaternario < 3% w/v * Cianuro de potasio < 0.03% w/v 151-50-8 *La identidad de estos componentes se ha mantenido como secreto comercial. Toda la información sobre riesgos y propiedad se incluye en esta HDSM.

SECCIÓN III – IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Información de seguridad

Código

[2] Salud [0] Inflamabilidad [0] Reactividad [2] Contacto Riesgos físicos: Posibles efectos en la salud: Clasificación de riesgo del producto:

0 = Ninguna 1 = Ligera 2 = Precaución 3 = Agudo Ninguno Contacto causa irritación en ojos y membranas mucosas. OSHA – De riesgo UE – No aplica WHMIS – Exento

SECCIÓN IV – MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS Contacto con los ojos:

Lavar los ojos con abundante agua, si se produc e irritación, busque atención médica

Ingesta:

Lave las superficies de contacto con agua. Busque atención médica si se ingiere

Inhalación:

Lleve a la persona al aire fresco. Si la persona no respira administre respiración artificial. Busque atención médica de inmediato

Contacto con la piel:

Lave el área afectada con agua por al menos 15 minutos.

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ANEXOS

SECCIÓN V – MEDIDAS DE EXTINSIÓN DE INCENDIOS Punto de inflamación: Límites de inflamabilidad: temperatura de autoignición: Métodos de lucha contra incendios: Riesgos especiales de incendio o explosión: Productos de combustión peligrosa: Equipo protector para bomberos:

No aplica No aplica No aplica Cualquiera. No es inflamable, no soporta la combustión Ninguno Ninguno Equipo autónomo de respiración

SECCIÓN VI – MEDIDAS A TOMAR CUANDO HAYA DERRAMES ACCIDENTALES Precauciones personales: Derrames

Precauciones ambientales

No requiere precauciones especiales. Utilice buenas prácticas de laboratorio. Deseche a través de un alcantarillado sanitario, o con material absorbente y eliminar como residuos sólidos no peligrosos. Su eliminación debe cumplir con las regulaciones federales, estatales y locales Contenga el derrame para prevenir la contaminación de las áreas circundantes

SECCION VII – PRECAUCIONES DE MANEJO Y ALMACENAJE Precauciones de manipulación: Condiciones de almacenaje:

No requiere precauciones especiales. Utilice buenas prácticas de laboratorio.

 Almacene a 8-32°C (46.4° a 89.6° F)

SECCIÓN VIII – CONTROLES AL MOMENTO DE LA EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL Límites de exposición:

Control técnico: Protección respiratoria: Protección de ojos: Protección de la piel:

OSHA – No hay ninguno establecido  ACGIH – No hay ninguno establecido DFG MAK – No hay ninguno establecido Use en áreas bien ventiladas. En condiciones normales de uso, no se necesita de ninguna protección. Se recomienda el uso de anteojos de seguridad, máscara protectora Se recomienda el uso de guantes de látex o su equivalente

SECCIÓN IX – PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Punto de ebullición: Punto de fusión: Gravedad específica: Solubilidad:  Apariencia y color:

N/A N/A 1.05 (Agua = 1) Miscible Líquido transparente e incoloro

Presión de vapor (mm Hg): N/A Densidad de vapor (Air = 1) N/A Índice de evaporación (acetato de butilo = 1) N/A

SECCIÓN X – DATOS SOBRE REACTIVIDAD Estabilidad: Condiciones a evitar: Incompatibilidad: LICON Hemat – 18

Estable a temperaturas y presiones normales Evite congelar. Mantenga alejado de materiales no compatibles. Ácidos fuertes. Oxidantes fuertes. Laboratorios Licon S.A

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Productos de descomposición:

ANEXOS

Ninguno

SECCIÓN XI – INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Toxicidad de ingredientes peligrosos: Principales medios de exposición: Efectos de exposición aguda:

Ninguno Contacto con ojos, membranas mucosas, piel e inhalación. Ojos: quemaduras severas, irritación y posible pérdida de la vista. Inhalación: toz, dificultad para respirar Piel: irritación y enrojecimiento. Ingesta: Ardor en boca, garganta, estómago, náuseas, vómito, diarrea, shock y pérdida de la conciencia. No se han determinado las propiedades toxicológicas para este producto

Efectos de exposición crónica

Los efectos en los ojos, inhalación y la piel son similares a los de exposición aguda. No se han reportado efectos de larga duración en humanos Síntomas de exposición excesiva: Ojos: enrojecimiento, ardor y lagrimeo Inhalación: toz, dificultad para respirar, depresión y co ma. Piel, enrojecimiento, resequedad, lesiones cutáneas. Ingesta: ardor en la boca, garganta, estóm ago, náuseas, vómito, diarrea, shock y pérdida de la conciencia Carcinogenicidad: No contiene ningún ingrediente listado como posible carcinógeno por ACGIH, IARC, NTP u OSHA Otros efectos: Ninguno conocido Padecimientos que empeoran por l exposición: Padecimientos agudos o crónicos de los ojos y la piel pueden empeorar por el uso de este producto

SECCIÓN XII – INFORMACIÓN SOBRE LA ECOLOGÍA Ecotoxicidad: Biodegradabilidad: Movilidad:

Tóxico para peces y otros organismos acuáticos. No hay información disponible No hay información disponible

SECCIÓN XIII – ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Eliminación de residuos: debe cumplir con los requisitos federales, estatales y locales. Póngase en contacto con las autoridades locales para obtener más información

SECCIÓN XIV – INFORMACIÓN SOBRE EL TRANSPORTE Reglamentaciones de transporte: Transporte de este producto no regulada conforme a la definición de riesgoso en 49CFR). El transporte de este producto tampoco está regulado por IAT A, ICAO TDG canadiense y ADR europea.

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ANEXOS

SECCIÓN XV – INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Regulaciones federales E.E.U.U. SARAH 313 No hay compuestos enlistados Proposición 65 de California: No hay compuestos enlistados MSL Massachussets: Cianuro de potasio enlistado Depto. de Salud de NJ RTK: Cianuro de potasio enlistado Pennsylvania RTK: Cianuro de potasio enlistado … Canadá Producto exento de requerimientos WFMIS y MSDS Ingredientes en lista de divulgación: Ingredientes con propiedades toxicológicas desconocidas: Producto exento UE No hay ingredientes peligrosos enlistados

SECCIÓN XVI – OTRA INFORMACIÓN Para más información, por favor póngase en contacto con Laboratorios Licon S.A.

SECCIÓN I – IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y DE LA COMPAÑÍA Nombre del producto: Sinónimos: NIOSH/RTECS: No. de CAS:

LIMPIADOR ENZIMÁTICO Limpiador a base de enzimas Ninguno Ninguno

Número del producto:

R15127D para LICON HEMA THREE

Fabricante:

Drew Scientific Barrow in Furness Cumbria LA14 2PE Reino Unido

TELÉFONO DE EMERGENCIAS:

1 800 433 0945 (E.E.U.U.) +1 214 210 4900 (EUA en el extranjero) +44 +44 1229 432089 (Número para Reino Unido)

SECCIÓN II – INGREDIENTES Componente

Concentración

Número de CAS

Esta preparación no contiene ningún ingrediente peligroso a un nivel más alto de 0.1%

SECCIÓN III – IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Información de seguridad

Código

[1] Salud [0] Inflamabilidad [0] Reactividad [0] Contacto Riesgos físicos: Posibles efectos en la salud: Clasificación de riesgo LICON Hemat – 18

0 = Ninguna 1 = Ligera 2 = Precaución 3 = Agudo Ninguno Este producto no se considera peligroso según los criterios de la OSHA, la UE o la W HMIS. OSHA – No aplica Laboratorios Licon S.A

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del producto:

12.0

ANEXOS

UE – No aplica WHMIS – No aplica

SECCIÓN IV – MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS Contacto con los ojos:

Lavar los ojos con abundante agua, si se produce irritación, busque atención médica. Ingesta: Lave las superficies de contacto con agua. Busque atención médica si se ingiere.

Inhalación:

Lleve a la persona al aire fresco. Si la persona no respira administre respiración artificial. Busque atención médica de inmediato.

Contacto con la piel:

Lave el área afectada con agua por al menos 15 minutos.

SECCIÓN V – MEDIDAS DE EXTINSIÓN DE INCENDIOS Punto de inflamación: Límites de inflamabilidad: temperatura de autoignición: Métodos de lucha contra incendios: Riesgos especiales de incendio o explosión: Productos de combustión peligrosa: Equipo protector para bomberos:

No aplica No aplica No aplica Cualquiera. No es inflamable, no soporta la combustión Ninguno Ninguno Equipo autónomo de respiración

SECCIÓN VI – MEDIDAS A TOMAR CUANDO HAYA DERRAMES ACCIDENTALES Precauciones personales:

No requiere precauciones especiales. Utilice buenas prácticas de laboratorio. Deseche a través de un alcantarillado sanitario, o con material absorbente y eliminar como residuos sólidos no peligrosos. Su eliminación debe cumplir con las regulaciones federales, estatales y locales Contenga el derrame para prevenir la contaminación de las áreas circundantes

Derrames:

Precauciones ambientales:

SECCION VII – PRECAUCIONES DE MANEJO Y ALMACENAJE Precauciones de manipulación: No requiere precauciones especiales. Utilice buenas prácticas de laboratorio.

Condiciones de almacenaje:

 Almacene a 8-32°C (46.4° a 89.6° F)

SECCIÓN VIII – CONTROLES AL MOMENTO DE LA EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL Límites de exposición:

Control técnico: Protección respiratoria: Protección de ojos: Protección de la piel:

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OSHA – No hay ninguno establecido  ACGIH – No hay ninguno establecido DFG MAK – No hay ninguno establecido No se requieren controles especiales. En condiciones normales de uso, no se necesita de ninguna protección. Se recomienda el uso de anteojos de seguridad, máscara protectora Se recomienda el uso de guantes de látex o su equivalente

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ANEXOS

SECCIÓN IX – PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS

Punto de ebullición: Punto de fusión: Gravedad específica: Solubilidad:  Apariencia y color:

N/A N/A 1.03 (Agua = 1) Miscible Líquido transparente e incoloro

Presión de vapor (mm Hg): N/A Densidad de vapor (Air = 1) N/A Índice de evaporación (acetato de butilo = 1) N/A pH: 7.3 – 7.7

SECCIÓN X – DATOS SOBRE REACTIVIDAD Estabilidad: Condiciones a evitar: Incompatibilidad: Productos de descomposición:

Estable a temperaturas y presiones normales Evite congelar. Ninguna Ninguno

SECCIÓN XI – INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Toxicidad de ingredientes peligrosos: Principales medios de exposición: Efectos de exposición aguda: Efectos de exposición crónica Síntomas de exposición excesiva: Carcinogenicidad:

No aplica Contacto con ojos, membranas mucosas y piel Ninguno identificado Ninguno identificado ninguno identificado. No contiene ningún ingrediente listado como posible carcinógeno por ACGIH, IARC, NTP u OSHA Otros efectos: Ninguno conocido Padecimientos que empeoran por l exposición: Ninguno conocido

SECCIÓN XII – INFORMACIÓN SOBRE LA ECOLOGÍA Ecotoxicidad: Biodegradabilidad: Movilidad:

No hay información disponible No hay información disponible No hay información disponible

SECCIÓN XIII – ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Eliminación de residuos: debe cumplir con los requisitos federales, estatales y locales. Póngase en contacto con las autoridades locales para obtener más información

SECCIÓN XIV – INFORMACIÓN SOBRE EL TRANSPORTE Reglamentaciones de transporte:Transporte de este producto no regulado conforme a la definición de riesgoso en 49CFR). El transporte de este producto tampoco está regulado por IAT A, ICAO TDG canadiense y ADR europea.

SECCIÓN XV – INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Regulaciones federales E.E.U.U. SARAH 313 Proposición 65 de California: MSL Massachussets: Depto. de Salud de NJ RTK: Pennsylvania RTK: Lista de substancias de Florida: LICON Hemat – 18

No hay compuesto enlistado No hay compuesto enlistado No hay compuesto enlistado No hay compuesto enlistado No hay compuesto enlistado No hay compuesto enlistado

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UE: Canadá Ingredientes en lista de divulgación: Ingredientes con propiedades toxicológicas desconocidas:

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ANEXOS

No hay ingredientes peligrosos Producto exento de requerimientos WFMIS y MSDS Ninguno Ninguno

SECCIÓN XVI – OTRA INFORMACIÓN Para más información, por favor póngase en contacto con Laboratorios Licon S.A.

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ANEXO D:

ANEXOS

GLOSARIO DE TERMINOS

GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES: DIAGNOSTICOS IN VITRO A Analizador Biomédico: Analizador de sistema configurado con dependiendo de las necesidades de laboratorio.

tres dominios (s)

Ancho de distribución eritrocitaria (RDW) = desviación estándar de MCV: El RDW se calcula para proporcionar una medición de la anisocitosis o variación en el tamaño de los glóbulos rojos. Anemia: Disminución debajo de lo normal en el conteo de glóbulos rojos o en el nivel de hemoglobina en la sangre Anisocitosis: una marcada variación en el tamaño de los eritrocitos cuando se observan en un frotis de sangre periférica. Automatización de Laboratorio: Un término genérico para los sistemas de laboratorio que automatizan el proceso involucrado en la preparación de una muestra para el análisis, la entrega en el dispositivo de análisis, y el almacenamiento después de que el análisis se ha completado. Un sistema totalmente automatizado puede realizar más tareas de laboratorio, sin la interacción humana. B

Basófilos: Leucocitos que contienen gránulos de tinción basofílica en el citoplasma. C

de un instrumento para cumplir Calibrador (estándar): El proceso de ajuste determinadas especificaciones se conoce como calibración. El dispositivo que se utiliza para calibrar otros instrumentos se conoce como calibrador. Los calibradores varían en forma y función dependiendo de los instrumentos con los que están diseñados para trabajar.

Celsius (° C): Temperatura donde el punto de congelación del agua es cero (0 °) y el punto de ebullición es de 100 °, indicado con una "C", también llamado centígrado.

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ANEXOS

Cianometahemoglobina: Un compuesto estable de color que se forma cuando la hemoglobina se hace reaccionar con el reactivo de Drabkin; hemiglobincianida (HiCN). Cianuro de hemoglobina (HiCN): cianometahemoglobina Citoplasma: La porción líquida de la célula que rodea al núcleo. Concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) = Hb / Hto: La CHCM se calcula y proporciona una medida de la concentración/peso de hemoglobina en los glóbulos rojos proporcional al tamaño de la célula, expresado en porcentaje o en g / dl. Conexión Bidireccional: Generalmente se refiere a un accesorio periférico que tiene la capacidad tanto para enviar como para recibir información (es decir, cable de la impresora del ordenador, conexión Ethernet, etc) Conexión LIS: La conexión al "Sistema de Información de Laboratorio", que permite que el analizador se comunique con el ordenador. Conteo de eritrocitos: el número de glóbulos rojos por unidad de volumen se mide directamente y se expresa en millones por microlitro (mL). Nota: El sistema de unidades MKS. Cromógeno: Una sustancia que se vuelve de color cuando experimenta un cambio químico Cubeta: Un tipo de cristalería de laboratorio, por lo general un pequeño tubo cuadrado o cilíndrico, sellado en un extremo, de plástico, vidrio o cuarzo óptico y diseñado para contener las muestras para los análisis o experimentos espectroscópicos Curva de Gauss: Un gráfico que traza la distribución de valores alrededor de la media, la curva de frecuencia normal. D

Desoxihemoglobina: La hemoglobina oxígeno a los tejidos. Desviación Estándar (SD): Una valores alrededor de la media.

formada cuando la oxihemoglobina libera el medida de la propagación de una población

de

Diferencial: Los glóbulos blancos son evaluados por un recuento diferencial, que informa sobre los porcentajes de los tipos de glóbulos blancos presentes. Estos son los neutrófilos, que combaten las infecciones (también conocidos como polis y bandas, leucocitos polimorfonucleares, PMN), los linfocitos que producen anticuerpos y otras actividades del sistema inmunitario (las linfas, ly), los

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ANEXOS

monocitos, que también combaten las infecciones (Mono) , los eosinófilos (EOS) y basófilos (BAS), que están involucrados con las alergias. También se evalúa el tamaño, forma, color y presencia de cualquier anormalidad de los glóbulos rojos

Diluyentes: Un agente de dilución Dossier : Relativo a "archivos", o resultados". E

EDTA: ácido etilendiaminotetracético (K3 o K2), un anticoagulante de en hematología.

uso

común

En vivo: Se refiere a las pruebas realizadas en el interior del cuerpo de un organismo vivo. Eosina: Una mancha o tinte que va de color rojo a naranja. Eosinófilo: Un leucocito que contiene gránulos eosinófilos en el citoplasma. Eritrocito: Una célula sanguínea que transporta el O2 a carbono (CO2) a los pulmones, los glóbulos rojos (RBC). Eritrocitosis: Un policitemia.

exceso de glóbulos

rojos en la

los tejidos y

sangre periférica, a

dióxido

de

veces llamada

Error aleatorio: Error cuya fuente no puede ser aclarada. Espectrofotómetro: Un fotómetro (un dispositivo para medir la intensidad de la luz) que puede medir la intensidad en función del color, o más específicamente, la longitud de onda de la luz. Espectrómetro: Un pequeño dispositivo utilizado interdependiente con la cabeza óptica, que realiza mediciones en bioquímica Clínica y métodos de ELISA. Esquistocitos (esquitocito): Un fragmento de un eritrocito, comúnmente observado en la sangre en las anemias hemolíticas, llamados también células en casco y esquizocito. Estadísticas: La importancia.

ciencia de

la recolección y clasificación

de datos

para mostrar su

Estándar: Una solución química de una concentración conocida que se puede utilizar como referencia o sustancia de calibración. Estroma: La sustancia matriz intracelular o tejido de sostén de un órgano del cual se desarrolla una estructura. 2. las bases sobre lo que todo se construye, o ese material básico de donde se desarrollan las cosas. 3. un molde o una forma para la fundición.

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ANEXOS

Estromatolisis: La destrucción del estroma de una célula, especialmente la de un glóbulo rojo. F

Fahrenheit (° F): Temperatura donde el punto de congelación del agua es de 32 ° y el punto de ebullición es de 212 °, indicado con una "F" Femtolitro (fL): Unidad de volumen; utilizado para el recuento de plaquetas 10-15 L. Fluido de dilución de células: Una solución para diluir la sangre para el recuento de células. Fluorescente: Tener la propiedad de emitir luz de una longitud de onda cuando se expone a la luz de otra longitud de onda. G

Gráfica de Levey-Jennings: Gráfica de control de calidad (CC) que se usa para registrar los valores diarios. Granulocito: Leucocitos que contiene gránulos en el citoplasma, como los leucocitos neutrófilos, eosinófilos, o basófilos. Granulopenia: Una reducción en el número de granulocitos en sangre periférica. H

Hematocito (HCT) = conteo de eritrocitos x MVC: El volumen de eritrocitos comprimido por centrifugación en un determinado volumen de sangre y se expresa como un porcentaje; abreviado como "crito" o "HCT", proporciona una medición de la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre. Hematología: El estudio de la sangre y los tejidos hematopoyéticos y sus patologías. Hemo: La parte que contiene hierro en la molécula de hemoglobina Hemoglobina (Hb, Hgb): El principal componente funcional de las células rojas de la sangre que sirve como proteína de transporte de oxígeno. El contenido de hemoglobina se mide directamente y se expresa en gramos por decilitro Nota: unidades reguladoras MKS. Este valor, junto con Hct, proporciona la medida más útil de la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre. Hemoglobina corpuscular media (HCM) = Hgb / conteo de eirtrocitos: La MCH se calcula y proporciona la masa media de hemoglobina en los glóbulos rojos de un individuo, la unidad es un picogramos (pg).

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ANEXOS

Hemograma: un grupo de pruebas hematológicas que se realiza con frecuencia. El hemograma se realiza utilizando un dispositivo de laboratorio automatizado, que mide el número de RBC, WBC y plaquetas por unidad de volumen. Además, también se generan los índices de glóbulos rojos. Algunos instrumentos también pueden generar un sistema automatizado de recuento diferencial leucocitario. Hipocromía: Una condición de tener color o contenido de hemoglobina reducido. Hipocrómico: Eritrocito pequeño con menos de la coloración normal, como se ve en la anemia por deficiencia de hierro. Hojas de datos de seguridad de materiales (HDSM): información de seguridad que deben ser proporcionada por los fabricantes de materiales peligrosos. I

In vitro: Se refiere a las pruebas realizadas fuera del cuerpo en un medio artificial, como un tubo de ensayo en un laboratorio. Índices; plural de índice; los índices de eritrocitos son valores que comparan las células en una muestra de sangre a los valores estándar. Índices eritrocitarios (los índices de glóbulos rojos): véase índices; Una variedad de estudios de cálculo realizados para elaborar índices que proporcionen información sobre los trastornos de RBC. Inmunoensayo: Una prueba que utiliza la unión de anticuerpos a los antígenos para identificar y medir ciertas sustancias. Estas pruebas pueden utilizarse para diagnosticar o tratar una enfermedad. Intervalo de referencia: El intervalo esperado de valores de prueba esperado para una población de individuos "sana" o algún otro grupo definido. A menudo consiste en el 95 por ciento central de los resultados obtenidos de una población de referencia. El intervalo de referencia se suele utilizar para decidir si el resultado obtenido de un individuo en concreto puede indicar la presencia de una enfermedad. J

Jeringa: Un recipiente en forma de tubo, hueco, con un émbolo, que se utiliza para inyectar o extraer los líquidos. K

Kilo: Prefijo utilizado para indicar mil unidades;

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ANEXOS

L

Láser: Haz de luz estrecho y muy intenso que tiene una sola longitud de onda y va en una sola dirección. Leucocito: Célula sanguínea que funciona en la inmunidad; glóbulos blancos (leucocitos). Leucocitosis: Un aumento por encima de lo normal en el número de leucocitos (WBC) en la sangre. Linfoblasto: Linfocitos morfológicamente inmaduro, alguna vez se consideró que representaba una fase temprana en el desarrollo de los linfocitos, pero ahora se sabe que es un linfocito activado que se ha transformado como respuesta a la estimulación antigénica. Linfocito: Cualquiera de los leucocitos mononucleares, no fagocíticos, que se encuentran en la sangre, tejidos linfáticos y linfoides, que son células inmunológicamente competentes del cuerpo y sus precursores. Están divididos con base en la ontogenia y su función en dos clases, los linfocitos B y T, responsables de la inmunidad humoral y celular, respectivamente. La mayoría son linfocitos pequeños, de 7-10 µm de diámetro, con núcleo redondo o ligeramente heterocromático indentado que casi abraca toda la célula y un borde delgado de citoplasma basófilo que contiene pocos gránulos. Cuando se activan por el contacto con el antígeno, los linfocitos pequeños comienzan la síntesis de macromoléculas, el citoplasma se agranda hasta que las células tienen un diámetro de 10-30 mm, y el núcleo se convierte en menos heterocromático; entonces se les conoce como linfocitos grandes o linfoblastos. Estas células proliferan y se diferencian en células de memoria B y T y en varios tipos de células efectoras, los linfocitos B en células plasmáticas y linfocitos T en células auxiliares, citotóxicos y supresoras. Linfocitosis: Más del número normal de linfocitos en la sangre. Linfopenia: Es la condición en la cual existe un número anormalmente bajo de linfocitos en la sangre. Lisar, lisis: La muerte de una célula por ruptura o estallido de la membrana. Litro (L): Unidad métrica básica de volumen. M

Macrocítico: Tener un tamaño de las células más grande que el normal. Macrocitos: Eritrocitos anormalmente grandes, como los que se observan en la

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12.0 ANEXOS

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anemia macrocítica. Llamados también megalocitos.

Macrocitosis: Una condición en la que los eritrocitos son más grandes de lo normal, como en la anemia macrocítica y algunos tipos de enfermedad hepática. Llamada también macrocitosis y megalocitosis. Media: La suma de un conjunto de valores dividido por el número de valores; el promedio. Megacariocitos: Una gran célula de la médula ósea de la que se derivan las plaquetas. Método derivado: Este tipo de programación permite la comunicación de un resultado derivado de otro método. Metro (m): Unidad básica de longitud o distancia. Nota: sistema métrico o internacional. Microcito: Eritrocitos anormalmente pequeños, es decir, con un diámetro de 5 mm o menos. Llamado también microeritrocito. Microcitosis: Una condición en la que los eritrocitos son más pequeños de lo normal, también llamada microcitemia. Mielocitemia: mielocitosis. Mielocítico: Perteneciente a los mielocitos. Mielocitomatosis: Una enfermedad neoplástica viral de las aves de corral, uno de los complejos de leucosis aviar, marcada por los tumores óseos compuestos de células mieloides, y a veces el aumento del número de células mieloides en la sangre circulante. Mielocitos: Un precursor en la serie granulocítica, siendo una célula intermedia de desarrollo entre un promielocitos y un metamielocito, en esta etapa, la diferenciación de gránulos citoplasmáticos ha comenzado, de modo que son específicamente basófilos, eosinófilos o neutrófilos. Mielocitosis: La presencia de un número excesivo de mielocitos en la sangre, véase también mielodisplasia (def. 1). Llamada también mielocitemia y mielosis. Módulo de Jeringas: jeringas de precisión (de la muestra y reactivo), ubicadas en los módulos hidráulicos que transportan el líquido a través del sistema. Módulo hidráulico: controla la entrega del sistema de líquidos y la transferencia de líquido de precisión. Este módulo se compone de dos jeringas independientes y el

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12.0 ANEXOS

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recipiente de soluciones de lavado inmunológico.

Monocito: Leucocitos de gran tamaño, por lo general se caracteriza por un núcleo en forma de herradura o contorneado. Monocrómetro: Un dispositivo que aísla una porción estrecha del espectro de luz. N

Neutrófilo: Leucocitos de tinción neutral, por lo general la primera línea de defensa contra la infección. Normocítica: Que tiene tamaño normal Normocrómico: con color normal. O

Oxihemoglobina: La forma de la hemoglobina que une y transporta el oxígeno. P

Plaquetas (PLT): Uno de los elementos formados en la circulación de la sangre que desempeña un papel importante en la coagulación de la sangre, un pequeño fragmento de citoplasma en forma de disco derivado de un megacariocito, un trombocito. Plasma: La parte líquida de la sangre en la que están suspendidas las células sanguíneas, el líquido amarillento que queda después de que las células de sangre se quitan o separan de la sangre anticoagulada. Poiquilocitosis: importantes variaciones en la forma de los eritrocitos. Policromático: Que tiene muchos colores. Precauciones básicas: un conjunto de procedimientos de seguridad de CCE diseñado para proteger a los pacientes y trabajadores de salud contra los agentes infecciosos. Promedio: La suma de un conjunto de valores dividido por el número de valores: la media Proporción: Relación en el número o grado entre dos cosas. Q

Química Clínica: Bioquímica clínica es el área de patología que generalmente trata del análisis de los fluidos corporales.

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12.0 ANEXOS

LICON Hemat - 18-US-OP - Rev 1.06

R

Reacciones enzimáticas: es una serie de reacciones químicas en productos de una reacción se consumen en la reacción siguiente.

las

que los

Reacciones finales: la conclusión de una reacción química, una señal de terminación o finalización. Reactivo de Drabkin: Un reactivo de dilución de hemoglobina que contiene hierro, potasio, cianuro y bicarbonato de sodio, útil para la determinación de Hb. Reactivo: Sustancia o de solución utilizada en los análisis de laboratorio, sustancias que intervienen en una reacción química. Reglas de Westguard: Un conjunto de reglas que se utilizan para evaluar la validez de control de calidad de un método. Residuos de riesgo biológico: El material que se ha contaminado con organismos patógenos S

Sonda de la muestra: una sonda que ayuda en la transferencia y difusión de materiales de la muestra. Este dispositivo es también responsable de la mezcla vertical. Sonda de reactivo: una reactivos para las pruebas.

sonda que ayuda en

la transferencia y

difusión de los

Suero: El líquido obtenido de la sangre a la que se le ha permitido coagular. T

Trombocitopenia: disminución anormal en el número de plaquetas en la sangre. Trombocitos: Un plaqueta de sangre. Trombocitosis: Aumento anormal del número de plaquetas en la sangre. V

Volumen corpuscular medio (VCM): El VCM se mide directamente, es un promedio estimado del volumen de un glóbulo rojo en una muestra de sangre, la unidad es un femtolitro (fL) o micrones cúbicos (m3). El VCM mide el tamaño de los glóbulos rojos y es el índice más importante para la clasificación de la anemia en "macrocítica" con MVC por encima de lo normal y "microcítica" con MCV bajo.

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LICON Hemat-18-US-OP

-

12.0 ANEXOS

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Volumen Plaquetario Medio el volumen plaquetario medio (MPV) es una medida que describe el tamaño medio de las células de plaquetas en la sangre.

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12.0 ANEXOS

LI CO N Hemat –  18 -US-OP- Rev 1.06

ANEXO

DECLARACION

E:

DEL

FABRICANTE

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12.0 ANEXOS

LI CO N Hemat-1 Hemat-18 8 -US-OP -US-OP - Rev 1.06

Este equipo requiere precauciones especiales en relación con la compatibilidad electromagnética y debe ser instalado y puesto en servicio de acuerdo con la información de compatibilidad electromagnética que se presenta a continuación Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas El Drew3 está diseñado para uso en el ent orno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Drew3 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Nivel de conformidad Entorno electromagnético - directrices Emisiones armónicas Clase A Clase A El Hemat 18 es adecuado para su uso en todos los IEC 61000-3-2 establecimientos, incluyendo establecimientos Cumple fluctuaciones de domésticos y los que q ue están directamente d irectamente conectados voltaje/fluctuaciones y a la red eléctrica pública de baja tensión que abastece a los edificios para uso con fines domésticos. parpadeo de tensión IEC 61000-3-3 Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El Hemat 18 está diseñado para uso en el en torno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Hemat 18 deben asegurarse de que se utilice en d icho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético - directrices inmunidad IEC 60601 conformidad ±6 kV contacto Descarga Los pisos deben ser de madera, concreto ±8 kV aire electrostática o cerámica. Si los pisos están cubiertos Cumple con material sintético, la humedad relativa (ESD) IEC 61000-4-2 debe ser al menos de 30%. Ráfaga/rápidos transitorios eléctricos IEC 61000-4-4

±2 kV para líneas de fuente de alimentación ±1 kV para líneas de entrada/salida

Tensión IEC 61000-4-5

±1 kV modo diferencial ±2 kV modo común

Cumple

Cumple

La calidad de la red eléctrica debe ser la de un típico entorno comercial u hospitalario. La calidad de la red eléctrica debe ser la de un típico entorno comercial u hospitalario.

95 % caída en U T) La calidad de la red eléctrica debe 0.5 ciclos ser la de un típico entorno comercial u interrupciones hospitalario. Si el usuario del Hemat 18 cortas cortas y vari variacio acione ne 40 % UT U  (60 % caída en T) T ) para requiere continuad en el funcionamiento de volt voltaje aje en líne línea a 5 ciclos durante las interrupciones de la red de entrada de 70 % UT Cumple eléctrica, se recomienda que el Hemat 18 sea fuente de (30 % caída en U T) T) para alimentado por una fuente de alimentación alimentación ininterrumpible o una batería. IEC 61000-4-11 25 ciclos 95 % caída en U T ) para 5 seg 3 A/m Campos magnéticos de la frecuencia Campo magnético de energía deben estar a niveles de frecuencia de Cumple característicos de una ubicación típica en un red (50/60 Hz) entorno comercial u hospitalario. IEC 61000-4-8 NOTA U T es la la tensión de red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de prueba.

Hemat – 18

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12.0 ANEXOS

LI CO N Hemat-1 Hemat-18 8 -US-OP -US-OP - Rev 1.06

Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El Drew3 está diseñado para uso en el entorno electro magnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Drew3 deben asegurarse de que se utilice en dich o entorno. Prueba de IEC 60601 test level Entorno electromagnético - directrices Nivel de inmunidad conformidad Equipos portátiles y móviles de comunicaciones com unicaciones por radiofrecuencia no deben ser usados cerca de ninguna parte del LICON LICON Hemat 18 incluidos los cables, más que que a la distancia de separación recomendada, calculada a partir de la ecuación ecuació n aplicable a la frecuencia del transmis or. Radiofrecuencia conducida IEC 61000-4-6 Radiofrecuencia radiada IEC 61000-4-3

Distancia de separación recomendada 3 Vrms 150Khz a 80Mhz

3 Vrms

d = d = 1 , 2

3 Vrms 80Mhz a 2.5Ghz

3 Vrms

d = 1,2 P 80MHz a 800MHz d= 2 , 3 0 800MHz 800MHz a 2,5G 2,5GHz Hz

Donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Intensidades de campo de transmisores de radiofrecuencia fijos, como lo determina una evaluación de sitio electromagnético, a debe ser menor al al nivel de conformidad en cada gama de frecuencias. Puede haber interferencia en las proximidades de equipos marcados con el símbolo siguiente:

NOTA 1 At 80Mhz y 800MHz, el más alto intervalo de f recuencia se aplica. NOTA 2 Estos lineamientos pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. a

Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (celulares / inalámbricos) y radios móviles, radioaficionados, emisión de radio AM y FM y de televisión, no se pueden predecir con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la evaluación evaluaci ón de un sitio electromagnético. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utilice el LICON Hemat 18 excede el nivel de conformidad de radiofrecuencia aplicable anterior, se debe observar el LICON Hemat 18 para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, tal vez sea necesario tomar medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del LICON Hemat 18.

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FORMATOS

ANEXO F:

Hemat – 18

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ANEXOS

SUGERIDOS

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REGISTRO DE MANTENIMIENTO Fecha

ARRANQUE DIARIO

VERIFICAR REACTIVOS

ELIMINAR RESIDUOS

AUTOPRUEBA DIARIA

CICLO DE  ARRANQUE

PRUEBA DE FONDO WBC

RPUEBA DE FONDO RBC

PRUEBA DE FONDO PLT

APAGADO

 ACCIÓN CORRECTIVA

MODELO NUMERO DE SERIE

CICLO DE LIMPIEZA

De A

MANTENIMIENTO MENSUAL

DESECHABLES #LOTE/ FECHA DE CADUCIDAD CONTROLES

Mes Mes

Licon Hema Three

Año Año CALIBRACION

FECHA

TECH

_

FECHA

TECH

_

FECHA

TECH

_

FECHA

TECH

_

FECHA

TECH

_

FECHA

TECH

_

EL ESQUEMA DE MANTENIMIENT O PUEDE VARIAR CON EL NÚMERO DE M UESTRAS ANALIZADAS. 1.1. Notas

REGISTRO DE CALIBRACIÓN MODELO FECHA

NÚMERO DE SERIE

CALIBRADOR NUM. LOTE

FECHA DE CADUCIDAD.

FACTORES DE CALIBRACION WBC

RBC

HGB

MCV

_  COMENTARIOS

PTL

MPV

PARA AYUDA SOBRE LA DETERMINACIÓN DE LOS FACT ORES DE CALIBRACIÓN CONSULTE LA SECCIÓN 7

Tabla de cálculo de prediluciones WBC Corrida 1

Corrida 2

RBC Corrida 1

Corrida 2

HGB Corrida 1

Corrida 2

MCV Corrida 1

Corrida 2

PLT Corrida 1

Corrida 2

MPV Corrida 1

Corrida 2

RDW Corrida 1

Corrida 2

1 Directa 1 2 Diferencia 3 Límites

0.4

0.2

0.3

1.0

25

1.0

1.0

4  Accept/Inaccept. 5 Media 1

1

1

1

1

1

1

1

6 Directa 2 7 Diferencia 8 Límites

0.4

0.2

0.3

1.0

25

1.0

1.0

9  Accept/Inaccept. 10 Media 2

2

2

2

2

2

2

2

11 Directa 3 12 Diferencia 13 Límites

0.4

0.2

0.3

1.0

25

1.0

1.0

14  Accept/Inaccept. 15 Media 3

3

3

3

3

3

3

3

16 Directa 4 17 Diferencia 18 Límites

0.4

0.2

0.3

1.0

25

1.0

1.0

19  Accept/Inaccept. 20 Media 4

4

4

4

4

4

4

4

21 Directa 5 22 Diferencia 23 Límites

0.4

0.2

0.3

1.0

25

1.0

1.0

24  Accept/Inaccept. 25 Media 5 26 Media 1 27 Media 2 28 Media 3 29 Media 4 30 Media 5 31 Promedio

5

5

5

5

5

5

5

WBC Corrida 1

Corrida 2

RBC Corrida 1

Corrida 2

HGB Corrida 1

Corrida 2

MCV Corrida 1

Corrida 2

PLT Corrida 1

Corrida 2

MPV Corrida 1

Corrida 2

RDW Corrida 1

Corrida 2

32 Predilución 1 33 Diferencia 34 Límites 35  Accept/Inaccept.

0.4

36 Media 1

0.2 1

0.3 1

1.0 1

25 1

1.0 1

1.0 1

1

37 Predilución 2 38 Diferencia 39 Límites

0.4

0.2

0.3

1.0

25

1.0

1.0

40  Accept/Inaccept. 41 Media 2

2

2

2

2

2

2

2

42 Predilución 3 43 Diferencia 44 Límites

0.4

0.2

0.3

1.0

25

1.0

1.0

45  Accept/Inaccept. 46 Media 3

3

3

3

3

3

3

3

47 Predilución 4 48 Diferencia 49 Límites

0.4

0.2

0.3

1.0

25

1.0

1.0

50  Accept/Inaccept. 51 Media 4

4

4

4

4

4

4

4

52 Predilución 5 53 Diferencia 54 Límites

0.4

0.2

0.3

1.0

25

1.0

1.0

55  Accept/Inaccept. 56 Media 5

5

5

57 Media 1 58 Media 2 59 Media 3 60 Media 4 61 Media 5 62 Predilución Promedio

Divida la predilución promedio entre la directa promedio = Factor de predilución 63 Directa promedio 64 Factor de predilución

5

5

5

5

5