Manual de Usuario CM 250 Español

AUTOANALIZADOR CLINICO

Wiener lab. CM 250/ CM 250i

MANUAL DEL USUARIO

Versión 4.2

ADVERTENCIAS 1)

Conectar el equipo a una línea de alimentación que cumpla con las normas y especificaciones locales o nacionales.

2)

Nunca se debe utilizar un equipo para un propósito que no sea el especificado por el fabricante. (Para informarse sobre ellos, véase el Capítulo 1).

3)

Nunca debe re encenderse el equipo si haber esperado por lo menos 20 segundos después de apagarlo.

4)

No conectar los monitores, impresoras o cables no autorizados en la salida RS232 del equipo.

5)

No abrir la tapa trasera ni la tapa en la izquierda del equipo antes de leer las situaciones específicas de service descriptas en este manual.

6)

Para cambiar lámparas y otros elementos, seguir las instrucciones incluidas en este manual.

7)

El uso de la mayoría de los protectores de pantalla puede afectar la comunicación entre la PC y el WL-M2300. Usar solamente “Curvas y Colores de Windows” a la velocidad más baja, si resultara preciso usar un protector de pantalla.

8)

Mantener la tapa cerrada durante el funcionamiento. Ello para evitar el riesgo de mover las partes y para mejorar el rendimiento del mismo.

9)

Este es un producto clase A. En un ambiente doméstico, puede originar interferencias de radio, en cuyo caso el usuario puede verse obligado a tomar las medidas que resulten adecuadas.

Para obtener ayuda técnica, ponerse en contacto con el representante local o directamente con la fábrica.

Símbolos de seguridad utilizados en este instrumento:

Riesgo biológico

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Advertencia: Antes de usar leer las instrucciones descriptas en el manual

Voltaje peligroso

Conexión a tierra

MT-Promedt Consulting GmbH Altenhofstr. 80 D-66386 St. Ingbert / Germany Tel.: +49 6894 - 58 10 20 Fax: +49 6894 - 58 10 21 www.mt-procons.com

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Advertencias para el uso del instrumento y prácticas de Laboratorio 1) Realizar procedimientos de mantenimiento diario, semanal y quincenal, tal como se especifica en el manual de uso. Mantener un registro de las acciones y las fechas. 2) Efectuar pruebas en el equipo como se indica en el manual del usuario. Cualquier omisión de las especificaciones debe consultarse con el Departamento de Servicio Técnico. Mantener un registro de las pruebas y las calibraciones del instrumento. Comparar los datos con la información previa. 3) Efectuar todas las reparaciones de mantenimiento y reemplazos que exija el fabricante. Los elementos tales como el bloque de secado y las tubuladuras deben inspeccionarse diariamente. 4) Utilizar estándares con cada lote de muestras. Pueden utilizarse valores de factor en lugar de los estándares, en el caso que: a) El reactivo pertenezca al mismo lote para el cual se determinó el factor b) La absorbancia del estándar no hubiese variado más de ¼ de la variación permitida para el método en las últimas lecturas. c) El instrumento no hubiese sufrido una reparación importante (cambio de filtros, lámpara o fotómetro) desde la última calibración. 5) Para asegurar un adecuado control de calidad, debe realizarse un control normal y anormal con valores estipulados como si se tratase de muestras desconocidas. a) Por lo menos cada ocho horas b) Cuando se utiliza un nuevo envase de reactivo c) Después de haber realizado un mantenimiento preventivo, o después de haber reemplazado un componente importante. 6) Los resultados de los controles se consideran válidos si: a) Los valores de los controles caen dentro del rango especificado b) Los resultados de los controles corridos al comienzo y al final difieren por un aceptable nivel de variación. Un nivel de variación aceptable es un criterio determinado por el usuario, o por el fabricante del control. 7) Leer todos los mensajes de advertencia al final de cada sesión de medición. Los resultados pueden ser totalmente o parcialmente aceptados o rechazados si: a) Los valores iniciales de absorbancia de los reactivos caen dentro de un rango especificado. b) La energía está dentro del rango. c) El equipo emite errores constantemente. 8) Abrir el archivo de error y verificar la presencia de errores mecánicos repetidos. Si los errores en la Bandeja de Reactivos/Muestras o en la Bandeja de Reacción ocurren con frecuencia, los resultados deben considerarse provisionales, y eventualmente deberán ser descartados.

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9) Inmediatamente después de cada operación automática, debe verificarse si las cubetas se encuentran secas. En caso contrario, los resultados de la operación previa se encontrarán bajo sospecha y deben controlarse y/o repetirse cuidadosamente. 10) Cada vez que se utilice un nuevo reactivo, debe estudiarse la posibilidad de una contaminación cruzada. Dicho estudio debe realizarse usando las mismas cubetas de reacción para ambos reactivos sospechosos, en el siguiente orden: primero el reactivo interferente, y luego el interferido. El estudio debe consistir en la realización de pruebas de precisión en el reactivo solo y en condiciones de contaminación con otros reactivos. Los criterios de aceptación deben estar de acuerdo con las prácticas normales de laboratorio. ADVERTENCIA: Instrumento debe utilizarse todo el tiempo con la tapa reten de cubetas instalada, de lo contrario, las cubetas podrían ser levantadas por el lavador.

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Índice 1. DESCRIPCION.................................................................................................................................11 1.1 Módulos Constitutivos .................................................................................................................11 1.2 Características Operativas.............................................................................................................13 1.3 Especificaciones Técnicas.............................................................................................................15 1.4 Menú Principal..............................................................................................................................18 1.4.1 Desempaque...........................................................................................................................22 1.4.2 Ubicación y preparación del instrumento..............................................................................22 1.4.3 Instalación de la computadora...............................................................................................23 1.4.4 Instalación e inicio del software............................................................................................23 1.4.5 Registro del software.............................................................................................................26 1.4.6 Formato de la base de datos...................................................................................................26 2. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA Y CARGA DE DATOS............................................................27 2.1 Programación de método...............................................................................................................27 2.1.1 Métodos de química...............................................................................................................29 2.1.1.1 Página de definición.......................................................................................................29 2.1.1.2 Página de detalles...........................................................................................................34 2.1.1.3 Página de Curva.............................................................................................................35 2.1.2 Métodos externos...................................................................................................................37 2.1.3 Métodos calculados...............................................................................................................37 2.1.4 Método para Desarrollo.........................................................................................................38 2.1.5 Métodos de coagulación........................................................................................................38 2.1.5.1 Página de detalles...........................................................................................................40 2.1.5.2 Página de curva..............................................................................................................41 2.2 Predilución.....................................................................................................................................44 2.3 Tabla de métodos en uso...............................................................................................................45 2.4 Carga de reactivos.........................................................................................................................46 2.4.1 Carga de reactivos individuales.............................................................................................46 2.4.2 Carga desde una bandeja.......................................................................................................47 2.4.3 Armar una bandeja.................................................................................................................47 2.4.4 Modificaciones de la bandeja y borrado de reactivos............................................................48 2.5 Tabla de Paneles: Estándares, Controles y Perfiles.......................................................................50 2.5.1 Ingreso de estándares.............................................................................................................52 2.5.2 Ingreso de un control.............................................................................................................54 2.5.3 Ingreso de una muestra..........................................................................................................55 2.5.4 Carga de estándares para construcción de curva...................................................................56 2.6 Verificación de los reactivos y muestras programados.................................................................58 2.7 Parámetros.....................................................................................................................................60 2.7.1 Funcionales............................................................................................................................60 2.7.2 Instrumentales........................................................................................................................61 2.7.3 Laboratorio............................................................................................................................62 2.7.4 Mantenimiento.......................................................................................................................63 2.7.5 Parámetros Técnicos..............................................................................................................63 8

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2.7.6 Óptica.....................................................................................................................................64 2.8 Importación y exportación de resultados.......................................................................................64 2.8.1 Intercambio en el protocolo ASCII........................................................................................64 2.8.2 Conexión a LIS .....................................................................................................................65 2.8.2.1 Estructura de mensajes ASTM.......................................................................................66 2.8.2.2 Longitud de los campos usados por el equipo...............................................................70 2.8.2.3 Mensajes en el funcionamiento de LIS..........................................................................71 2.9 Archivo histórico...........................................................................................................................71 2.9.1 Estadísticas............................................................................................................................72 2.9.2 Gráficos..................................................................................................................................73 2.10 Cálculos.......................................................................................................................................75 2.10.1 Lectura de la absorbancia....................................................................................................75 2.10.2 Cinéticas..............................................................................................................................76 2.10.3 Cinética de dos puntos (sin evaluación de consumo)..........................................................78 2.10.4 Punto final............................................................................................................................79 3. PUESTA EN MARCHA Y OPERACIÓN DIARIA......................................................................80 3.1 Secuencia de inicio........................................................................................................................80 3.2 Registro.........................................................................................................................................81 3.3 Soluciones de lavado y limpieza...................................................................................................82 3.4 Operación diaria............................................................................................................................82 3.4.1 Procedimiento diario de preparación y carga de muestras....................................................82 3.5 Medición........................................................................................................................................83 3.5.1 Revisión del volumen............................................................................................................83 3.6 Temperatura...................................................................................................................................84 3.7 Control de integridad de reactivos.................................................................................................84 3.8 Interferencias.................................................................................................................................85 3.9 Dilución y repetición....................................................................................................................86 3.10 Procedimiento de Urgencia (Procedimiento STAT)..................................................................87 3.11 Uso del lavador de cubetas..........................................................................................................88 3.12 Seguimiento del proceso de medición.........................................................................................89 3.12.1 Desde la bandeja de reacción...............................................................................................89 3.12.2 Desde la ventana de resumen operativo...............................................................................92 3.12.3 Selección de la curva de calibracion optima........................................................................94 4. MANTENIMIENTO.........................................................................................................................95 5. RESOLUCION DE PROBLEMAS.................................................................................................95 5.1 Problemas operativos con advertencia..........................................................................................95 5.1.1 Goteo en la punta de la aguja después del dispensado..........................................................96 5.1.2 Formación de goteo después del ciclo de lavado...................................................................96 5.1.3 Ruidos fuera de lo normal......................................................................................................97 5.1.5 Lecturas de temperatura poco precisas..................................................................................97 5.1.6 Lavador automático de cubetas, defectuoso..........................................................................97 5.2 Resultados inconsistentes..............................................................................................................97 5.2.1 Todos los métodos.................................................................................................................98 5.2.2 Métodos de colorimetría (uno o más)....................................................................................98 5.2.3 Cinética rápida.....................................................................................................................100 Manual de uso Versión 42

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5.2.4 Cinética de dos puntos.........................................................................................................102 5.2.5 Valores inconsistentes en repetición o dilución automática................................................102 5.3 Mensajes y errores.......................................................................................................................103 5.3.1 Mensajes mientras no se opera el instrumento....................................................................103 5.3.2 Mensajes durante la operación.............................................................................................106 6. PROGRAMA Y PRUEBAS DE VALIDACION..........................................................................112 6.1 Elementos requeridos..................................................................................................................112 6.2 Descripción de las pruebas..........................................................................................................112 6.2.1 Energía.................................................................................................................................113 6.2.2 Cubetas................................................................................................................................113 6.2.3 Secador de cubetas...............................................................................................................113 6.2.4 Ruido ..................................................................................................................................113 6.2.5 Estabilidad fotométrica........................................................................................................114 6.2.6 Dilución...............................................................................................................................115 6.2.7 Luz espuria...........................................................................................................................115 6.2.8 Movimientos simultáneos....................................................................................................116 6.2.9 Dilución ISE (sólo funciona con el módulo de ISE instalado)............................................116 6.2.10 Movimientos y agitación...................................................................................................116 6.2.11 Lavador (Washer)..............................................................................................................116 6.3 Pruebas en conjunto.....................................................................................................................117 7. ILUSTRACIONES..........................................................................................................................119 7.1 Secuencia de desembalaje...........................................................................................................120 7.2 Vista frontal del instrumento.......................................................................................................121 7.3 Vista trasera del instrumento.......................................................................................................122 7.4 Detalle del panel frontal..............................................................................................................123 7.5 Conexión del capilar del calefactor.............................................................................................124 7.6 Reemplazo de la jeringa..............................................................................................................125 7.7 Circuito hidráulico de llenado.....................................................................................................126 7.8 Circuito hidráulico de drenaje.....................................................................................................127 7.9 Remoción de la cubierta lateral para reemplazar la lampara.......................................................128 7.10 Reemplazo de la lampara..........................................................................................................129 7.11 Conjunto de tubuladura de bomba.............................................................................................130 7.12 Vista de las cubetas de reacción en el camino óptico................................................................131 7.13 Detector de muestra...................................................................................................................132 7.14 Tornillos de ajuste del lavador..................................................................................................133 7.15 Posición del código de barras en muestra y reactivos...............................................................134 8. APÉNDICE 1: MÓDULO DE ELECTROLITOS (ISE).............................................................136 8.1 Vista general................................................................................................................................136 8.2 Principio de la medición..............................................................................................................137 8.3 Especificaciones técnicas............................................................................................................139 8.4 Reactivos (Pack de ISE)..............................................................................................................139 8.4.1 Soluciones requeridas..........................................................................................................141 Composición del pack................................................................................................141 8.4.2 Instalación............................................................................................................................142 8.4.3 Remoción.............................................................................................................................142 10

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8.5 Métodos.......................................................................................................................................142 8.6 Parámetros...................................................................................................................................143 8.7 Operación....................................................................................................................................145 8.7.1 Suero....................................................................................................................................145 8.7.2 Orina....................................................................................................................................145 8.7.3 Acondicionamiento y Limpieza...........................................................................................146 8.8 Operaciones de mantenimiento y prueba....................................................................................149 8.8.1 Limpieza semanal de la copa ISE........................................................................................149 8.8.2 Remoción o limpieza del electrodo.....................................................................................149 8.8.3 Destapando las electro valvulas...........................................................................................151 8.8.4 Reemplazo de la tubuladura de bomba................................................................................152 8.8.5 Recuperación de electrodos.................................................................................................152 9. APENDICE 2: LECTOR DE CODIGO DE BARRAS................................................................154 9.1 Carga de muestras.......................................................................................................................154 9.2 Verificación.................................................................................................................................155 9.3 Carga de reactivos.......................................................................................................................156 9.4 Verificación.................................................................................................................................157

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1. DESCRIPCION El Wiener lab. CM 250 es un sistema multitarea capaz de efectuar 48 pruebas a 48 muestras de manera aleatoria, con propósito de efectuar la tarea diaria del laboratorio de Química Clínica sea tanto rutina como emergencia. Nacido como una mejora del 2300, incorpora lo ultimo en robotica, computación y tecnología de la comunicación para asegurar una operatoria simple y confiable a largo plazo. El Autoanalizador Wiener lab. CM 250, es un sistema compuesto de un conjunto de módulos que realizan tareas específicas controladas por un computador con vías de comunicación bidireccional. 1.1 Módulos Constitutivos Los módulos que componen el sistema son: • Computador PC/IBM compatible, MS-Windows XP o superior, CD Rom. • Impresor de 80 columnas, laser o chorro de tinta • Bandeja refrigerada de carga múltiple de reactivo/muestras • Bandeja de reacción • Brazo toma muestras • Dilutor • Fotómetro • Sistema de limpieza • Sistema de sensores de nivel • Lector de códigos de barra • Lavador automático de cubetas Bandeja refrigerada de carga múltiple. Opera con una bandeja que carga inicialmente hasta 48 muestras pero luego puede continuar agregándose más en forma indefinida. Las muestras pueden colocarse en forma consecutiva o en cualquier posición dentro de la bandeja. El instrumento procesa las muestras en el orden en que fueron cargadas. La misma bandeja acomoda en su interior hasta 48 reactivos. Por ello, a cada muestra se le pueden hacer hasta 48 análisis monorreactivo o 24 pruebas de doble reactivo. Los reactivos se refrigeran mediante efecto Peltier a una temperatura de 5 a 7ºC debajo de la temperatura ambiente. Un sistema de drenaje previene la acumulación de humedad. Bandeja de reacción. Se realizan hasta 80 reacciones en la bandeja de reacción en forma simultánea. No existen detenciones y la operación es continuada. Los vasos son descartables o reutilizables y se proveen en tiras de cinco unidades de 0.6 cm de paso de luz. Brazo tomamuestras. Un brazo de movimientos múltiples toma el/los reactivos y la muestra separados por una burbuja de aire. Todo ello es descargado en el pocillo correspondiente de la bandeja de reacción. El brazo tomamuestras, a su vez precalienta el reactivo hasta la temperatura seleccionada para la bandeja de reacción. Tiene 5 posiciones de trabajo: (De derecha a izquierda) 12

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1. 2. 3. 4. 5.

Posición de dispensado. Posición de lavado. Posición de succión de muestra. Posición de succión de reactivo 1 a 24. Posición de aspirado del reactivo, 25 a 48 reactivos (sólo para recipiente dividido para reactivos). 6. Posición de dispensado ISE. En el caso de producirse una obstrucción en el camino del brazo tomamuestras, un sensor de choque detiene al sistema en forma automática hasta que se corrige el problema. Dilutor. Un dilutor de jeringa de 500 microlitros succiona en forma consecutiva los reactivos y luego la muestra. Burbujas de aire intercaladas y lavado exterior de la aguja evitan la contaminación. Sensor de nivel. Cuando la aguja toma muestras o reactivos, un medidor capacitivo de radiofrecuencia sensa el nivel de líquido y detiene el movimiento en la superficie. De esta forma la toma de líquidos se realiza en la superficie y por lo tanto puede operarse con tubos primarios de extracción de muestra; la aguja penetra sólo lo necesario y se elimina el arrastre, la contaminación y el error volumétrico. Este mismo dispositivo se aplica para sensar al comienzo de cada operación, verificando si hay reactivo suficiente para todas las medidas programadas. El sistema permite utilizar muestras en tubos primarios, eliminando la necesidad y el riesgo del transvasado. Sensor de choque. Cuando al moverse la aguja encuentra un obstáculo mecánico en su camino, se detendrá inmediatamente y dará un aviso visual y sonoro. Corregida la falla, la operación se reanuda en el punto en que había quedado detenida. Fotómetro. El fotómetro consiste en una rueda de 9 filtros interferenciales y un sistema de detección doble haz. Las posibles longitudes de onda son: 340, 405, 450, 505, 550, 590, 650, 700, y 767 nanometros. El haz de luz proveniente de la fuente halógena pasa por el filtro seleccionado y luego se divide mediante un semiespejo. Parte de la luz atraviesa la cubeta con la muestra y la otra parte incide directamente en un sensor de referencia. El instrumento mide el cociente entre ambas señales y por lo tanto se obtienen lecturas independientes de fluctuaciones de la lámpara, ligeros cambios en la posición del filtro, etc. El fotómetro doble haz permite, antes de iniciar las operaciones, detectar si se han colocado los pocillos necesarios y si ellos se hallan limpios y en buenas condiciones. El usuario puede programar los métodos de tal manera que, además de leerse mediante sistema doble haz, se lea en forma bicromática. Ello consiste en realizar lecturas con dos filtros diferentes. Si se selecciona un filtro en la longitud de onda de absorción y el otro donde el cromógeno no absorbe, se pueden descontar los efectos de turbidez, hemólisis, color propio de la muestra, etc. Mezclador. Existen dos opciones de mezclado que pueden utilizarse en conjunto: agitación de la bandeja de muestra y el mezclador en el cabezal de la aguja. Dicho motor mezclador tiene una cabeza excéntrica que genera un movimiento circular en el extremo de la aguja. Limpieza. Entre muestra y muestra, una bomba de diafragma programada envía a través de la aguja una solución de limpieza consistente en agua destilada con tensioactivo agregado. Un sistema de alarmas avisa si se está por agotar la solución de limpieza o si está por llenarse el recipiente de descarga. El consumo de solución de limpieza es mínimo. Por otra parte al comenzar las tareas, se accede a una programación automática de limpieza de la aguja mediante soluciones de lavado y enjuague. Lavador automático de cubetas: Un sistema de lavado en seis pasos permite el reuso de las cubetas Manual de uso Versión 42

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hasta que éstas no pasen la prueba. La primera estación aspira los líquidos del ensayo, y dispensa solución de lavado, la segunda a cuarta estación vacían la cubeta y nuevamente dispensan solución de lavado, la quinta aspira la solución de lavado y la sexta seca la cubeta. 1.2 Características Operativas Archivo de resultados: Los resultados permanecen en la tabla de muestras a menos que sean borrados o enviados a la tabla histórica Los factores de cada método y los resultados de los controles pueden también guardarse en tablas separadas en el archivo histórico El archivo histórico se borra automáticamente luego de un numero de días especificado, establecido mediante un parámetro funcional. Impresión de resultados: El Autoanalizador Wiener lab. CM 250 utiliza toda la tecnología de impresión propia del Windows. Cuando se deben imprimir resultados a medida que ellos se generan, el impresor debe estar conectado. Si no se desean imprimir valores y dejar que ellos se graben en disco, simplemente se desactiva el impresor estableciendo el parámetro print batch en cero. Métodos analíticos: El Autoanalizador Wiener lab. CM 250 puede almacenar en memoria de disco un número indefinido de métodos analíticos diferentes. Cada método consta de: • Nombre: Hasta 15 caracteres. • Sigla: Seis caracteres para identificación. • Número de nomenclador: Sirve para conexión a programas de facturación y administración de laboratorios. • Marca: 15 caracteres para la identificación de la marca. • Tipo de lectura: o Cinética. Incubación y medición a intervalos regulares programables. o Punto final. Realiza blanco con la misma muestra y cubeta antes de incubar. o Color. Utiliza blanco de reactivos. (Uno por método analítico. o Cinética de dos puntos o ISE: determinaciones mediante ion selectivo Na,K, y Cl.(sólo disponible en el Wiener lab. CM 250) • Referencia: o Estándar o Factor o Curva de calibración no lineal. • Longitud de onda: Valores de 340, 405, 450, 505, 550, 590, 650, 700, y 767nm. • Referencia bicromática: Para métodos en que el color de muestra y la turbidez interfieren. Mejora la precisión de las lecturas. • Volumen de muestra: 2 a 100 microlitros (un parámetro define el mínimo volumen permitido). • Volumen 1er. reactivo: Entre 0 y 700 µl. • Volumen 2o. reactivo: Entre 0 y 450 µl. La suma de los volúmenes de muestra y reactivo no deben exceder la capacidad de la cubeta de 700 microlitros. • 1er. Tiempo de incubación. • 2o. Tiempo de incubación: Se utiliza en métodos birreactivo. Si el segundo tiempo de incubación es cero, los dos reactivos se agregan simultáneamente. • Tiempo cinética 2: es el intervalo entre lecturas en cinéticas de dos puntos. 14

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• •

•

• • •

Valores de referencia para hombre y mujer. Concentración del estándar. Dependiendo del tipo de calculo, el sistema puede operar con uno o mas estándares Un estándar se usa con métodos colorimetricos normal. Cuando se requiere un gran rango de medición en sistemas que no obedecen la ley de Beer, mas estándares pueden ser utilizados en curva, modo no lineal, cuadrático o ajuste multilineal. Factor: Si se trabaja con estándar, indica el factor calculado de acuerdo a la concentración y absorbancia de éste. Límites de absorbancia: valores máximo y mínimo permitidos a la absorbancia. Para color o punto final indica deterioro de reactivo si se supera este valor. Para cinéticas indica deterioro del sustrato si no se alcanza este valor. Se habilitan cuando se selecciona la opción “Integridad de reactivos”. Límite superior: Dilución automática al volumen de muestra necesario para entrar en rango (1/2, 1/4, 1/8, etc.). Límite inferior: Valor por debajo del cual se repite el análisis. Consumo: Indica la máxima velocidad de cambio de la absorbancia inicial. Valores por mayores al parámetro modificaran automáticamente el intervalo de medición y producirán una eventual repetición Este parámetro solamente es considerado en cinéticas

Bandeja de reactivos: Designamos como bandeja de reactivos a un conjunto de 1 a 48 reactivos que se colocan en la bandeja de reactivos durante la medición. La distribución de reactivos es a opción del operador. La posición de cada uno y el número de reactivos presentes se guarda en la memoria como una “bandeja”. Se pueden guardar un número ilimitado de bandejas en la memoria. No es necesario utilizar todos los reactivos de la bandeja. Cuando se ha de medir, se selecciona la bandeja que contenga todos los reactivos que se deseen utilizar. Para ello bastará con exportar la misma y su composición aparecerá inmediatamente en pantalla. Puede en cualquier momento agregarse o quitarse reactivos de la bandeja. Tabla de métodos en uso: Es un subgrupo de todos los métodos. Con un doble click, los métodos de esta tabla se envían al punto seleccionado en la Tabla de Muestras. Perfiles: Con cada bandeja se pueden ingresar perfiles diferentes. Un perfil consta de un conjunto de diferentes reactivos. El perfil ahorra tiempo de ingreso de datos pues invocando al mismo se cargan en la muestra todas las pruebas en conjunto. Es costumbre preparar un “perfil hepático”, un “perfil cardíaco”, etc. Urgencias (procedimiento STAT): En todo instante se puede interrumpir el normal procesamiento de las muestras e ingresar muestras urgentes. Las muestras pueden cargarse desde la tabla de muestra como muestras regulares o como urgencias. Cuando se introducen como muestras regulares se procesan en el orden que fueron cargadas. Cuando se introducen como urgencias, tendrán prioridad sobre cualquier otra muestra ubicada en la bandeja. Ingreso de pacientes: Los datos del paciente pueden entrarse con sus correspondientes datos del ensayo para cada muestra. El numero de protocolo es obligatorio. Nombre, edad, sexo y terminal son opcionales. Datos del paciente: Manual de uso Versión 42

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Nombre y apellido Edad Sexo Número de protocolo Pruebas a realizar. Médico, cama, diagnóstico, fecha de extracción. Terminal de origen Estos datos constarán en el informe final junto a los resultados de cada prueba. Estadísticas: Puede efectuarse análisis estadísticos sobre muestras, estándares y controles. Los mismos se efectúan mediante la tabla histórica Se realizan además diagramas de Levy-Jennings y se aplican las reglas de Westgard. Emisión de resultados: Existen diversos formatos de impresión de resultados. Estos se emiten cada vez que se ha completado una muestra. Se incluyen un encabezamiento con el nombre del laboratorio, datos del paciente, resultados numéricos, unidades y diagnóstico. La exportación de datos es en Paradox o formato Dbase. Comunicación con la puerta serie: Los datos se pueden ingresar y los resultados egresar de/hacia una computadora terminal con capacidades LIS, a través de un puerta serie RS232C. La transmisión sigue los estándares establecidos en los protocolos ASTM E1394 y E1381. 1.3 Especificaciones Técnicas Módulo de reactivos y muestras. Muestras. 48 posiciones para muestras en bandeja rotatorio. Trabaja con tubos primarios o pediátricos Lector de código de barras, opcional. Volumen de muestras programable de 2 a100 µl. Reactivos 48 posiciones refrigeradas de reactivos. Volumen de reactivo programable: Reactivo 1: 0-700 υl Reactivo 2: 0 a 450 µl Volumen de reactivo típico: 200 µl. Volumen total (Muestra + Reactivo 1 + Reactivo 2) no debe superar 700 µl. Los reactivos deben colocarse en viales de 50 ml o en viales dobles de 30 ml y 20 ml para métodos con doble reactivo.El sistema acepta además tamaños de viales de 70, 40 y 30 ml. Sistema de dispensado. Cabezal de transferencia con calefactor de reactivo. 16

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Sensor de nivel capacitivo. Sistema de lavado interior y exterior de la aguja tomamuestras. Sistema dilutor con válvula KlohenTM. Bandeja de reacción. Sistema de mezclado por vibración de la punta y agitación de la bandeja. Admite 80 cubetas de 0,6 cm. de paso de luz 80 posiciones, cubetas descartables o lavables. Calefactor de incubación por aire caliente. Temperaturas de incubación: ambiente, 30°C y 37°C. Sistema óptico. Fotómetro doble haz con filtros interferenciales. Filtros interferenciales: 340, 405, 450, 505, 550, 590, 650, 700, y 767 nm. Ancho de banda: 10 nm. Rango fotométrico: -0.1 a 4.5 A. (camino óptico 1cm) Fuente de iluminación: Lámpara halógena de 6v-20W. Modos de análisis Punto final con blanco de muestra o reactivo Diagramas de Levy Jennings. Reglas de Westgard. Factor o estándar Prioridad programable por muestra (perfil) o reactivo (batch) Curvas de calibración de hasta 10 estándares Ajuste automático de curva Cinéticas rápidas y de dos puntos (ordenes 0 y primer orden) Perfiles, batch, y urgencias. Ajuste automático de tiempo y dilucion frente a consumo elevado de sustrato Dilucion automática de la muestra por encima del limite alto Pre-dilucion de muestras si el método lo requiere Repetición automática en muestras anormalmente bajas Control de calidad. Diagramas de Levy Jennings. Reglas de Westgard. Exportación e importación de datos hacia otros programas y/o terminales remotas. Backup de protección automático Rendimiento. 250 tests/hora para un perfil punto final mono-reactivo. 230 tests/hora para un perfil que incluye 40% cinéticas doble reactivo. La medición se toma sobre una base de 150 ensayos medidos desde la primer toma de muestra hasta la ultima dilución.

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Manejo de datos. (Requerimientos) Computadora: PentiumTM o equivalente. 256 Mb. Mínimo de RAM. 2 puertas serie RS 232C o 1 puerta serie RS232C y un Mouse PS2. Puerta serie adicional para comunicación con sistemas externos de LIS. Monitor color SVGA. Windows sistema multitarea versión XP , Windows Vista . Unidades CD ROM y lectograbadora de Cd. Impresor de 80 columnas, laser o chorro de tinta. Comunicación Comunicación estándar con puerta de serie de acuerdo con el protocolo ASTM 1394. Alimentación. 85 a 240 VAC ±10% - 43/65 Hz. - 400 VA... ajuste automático. Fusible: 2.5 A – FF para 220 VAC. 5.0 A – FF para 110 VAC. Aislación: Clase 1. Consumo de agua destilada. Aproximadamente 2.5 ml por determinación. Condiciones operativas ambientales. Rango de temperatura: 15- 35°C. Humedad relativa: Calibrar > Base de cubetas Esta calibración esta incluida en el test de lavador, por lo tanto en equipos provistos de unidad lavadora, no es necesaria. Efectuar las pruebas de validación. Para más instrucciones, por favor referirse a la sección 6: PROGRAMA Y PRUEBAS DE VALIDACION, pagina 108. 1.4.5 Registro del software Para efectuar el registro del software, seguir las instrucciones incluidas en el manual de instalación. 1.4.6 Formato de la base de datos Antes de iniciar las operaciones, verificar el formato de la base de datos. Elegir el directorio usando el Explorador de Windows: C: \Archivos de programa\ Common Files\ Borland Shared\BDE Presione doble click para ejecutar el programa: BDEADMIN.EXE Seleccione la solapa de Configuration, luego System > INIT Verificar si Local Share está configurado como “False”. De no ser así, efectuar el cambio debido. Asimismo, verificar si SharedMemSize está establecido en 16384 y MAXFILEHANDLES en 96. De lo contrario, fijar los valores correspondientes. Cerrar la ventana. Si se hubiesen hecho modificaciones, confirmar los cambios seleccionando Sí en la ventana de confirmación. Esta ventana no se abrirá a menos que se realicen cambios. Alternativamente, para ejecutar la configuración del programa de la base de datos, ejecutar lo siguiente en el menú Ejecutar: C:\Archivos de Programa\ Common Files\ Borland Shared\BDE\ BDEADMIN.EXE Alternativamente, se encontrará un icono para BDADMIN.EXE en la página de configuración del sistema Windows.

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2. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA Y CARGA DE DATOS 2.1 Programación de método

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Consiste en ajustar o introducir todos los parámetros que definen a un método analítico. Los métodos se clasifican de la siguiente manera: 1. Químicos: Son los métodos comunes de química clínica. 2. Externos: Métodos cuyos resultados se escriben directamente en la tabla de resultados para imprimirlos y para usarlos como estadística. 3. Calculados: Métodos cuyos resultados son una derivación de los análisis medidos. 4. Desarrollo: Lectura continua del gráfico de las muestras de absorbancia con propósitos de desarrollo. 5. ISE: análisis de electrolitos (ver sección 8: APÉNDICE 1: MÓDULO DE ELECTROLITOS (ISE) sólo disponible en Wiener lab. CM 250i, pagina 134.) Las siguientes opciones se encuentran disponibles para todos los métodos anteriormente mencionados: Sigla Id:

Se genera automáticamente cuando se ingresan el nombre y la marca. Este se conforma con las primeras tres letras del nombre del reactivo, un guión y las primeras dos letras de la marca. El propósito de la ID del método es simplificar la identificación del reactivo cuando se ingresan los datos. Nombre: Hasta 15 caracteres alfanuméricos. (Debe incluirse siempre) Marca: Hasta 12 caracteres alfanuméricos. (Debe incluirse siempre) (En métodos calculados, debe introducirse por lo menos un carácter imprimible) Unidades: Hasta 8 caracteres. La barra inferior de la ventana contiene los siguientes elementos: Para modificar, oprima Editar e ingrese código de seguridad. Ir al principio de la lista Ir al final de la lista Agregar método Borrar método Confirmar ingreso Cancelar Acceso a modificación de parámetros Listado completo de métodos y parámetros Importar métodos desde un archivo Imagen de las pantallas de método listas para impresión

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2.1.1 Métodos de química 2.1.1.1 Página de definición Longitud de onda (nm) Principal: de 340 a 767 nm (Según filtros incorporados). Debe estar en todo método. Bicromática: de 340 a 767 nm (Según filtros incorporados). La lectura se resta de la absorbancia principal. Opcional. Sólo opera en métodos color y punto final. Valores de referencia: Mínimo: Ingresar los valores mínimos de referencia para hombres y mujeres. Máximo: Ingresar los valores máximos de referencia para hombre y mujeres. Duración en días: Calibración: Para cada método se indica la duración de la calibración. Expirado dicho tiempo, el Autoanalizador indicará la necesidad de una nueva calibración. Este es sólo un aviso que quedará además registrado en el archivo de errores. Con un 0 no existe control de expiración. Blanco: En cada método, se indica la duración del blanco. Vencido el plazo, el instrumento en forma automática realiza el blanco. Si se utiliza 0 el blanco se realiza en cada automático, si el método así lo requiere. Tipo: Punto final: Las lecturas de punto final implican una lectura inicial después de mezclar las muestras y el reactivo en la cubeta de reacción, seguida de otra lectura una vez transcurrido el tiempo de incubación La ventaja de este tipo de medida es que la concentración es proporcional a la diferencia de absorbancia entre ambas lecturas y por consiguiente compensa las irregularidades de las cubetas, el color del reactivo y la turbidez de la muestra. Este tipo de medición, combinado con la lectura bicromática, y el hecho de que el fotómetro posee un doble haz, hace que la medición dependa estrictamente del CAMBIO DE COLOR como una función de tiempo. Este método debe usarse cuando la generación del color en la reacción sea gradual y no se evidencia repentinamente durante la mezcla de la muestra y del reactivo. El cálculo resulta simple: Concentración = Factor * (A Final – A inicial) El FACTOR se introduce directamente en el método (método con factor), o se calcula mediante el instrumento de absorbancia de un estándar de concentración conocida. (Método y Calibrador). Los parámetros son: TIPO: Punto Final. LONGITUD DE ONDA: De acuerdo con el método, puede seleccionarse una referencia bicromática. VALORES DE REFERENCIA: Se los utiliza para comprobar la integridad de los reactivos. 30

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LÍMITE SUPERIOR: Define la CONCENTRACIÓN sobre la cual se realiza la dilución automática necesaria. LÍMITE INFERIOR: Si no se alcanzara este límite de concentración, se repetirá automáticamente el análisis, a menos que se haya utilizado un valor de 0. TIEMPOS DE INCUBACIÓN: De acuerdo con el método. En métodos de dos reactivos, debe definirse el 1° y el 2°. El 1° corresponde al intervalo de tiempo entre el dispensado de reactivo y la adición del segundo reactivo. El 2° es el tiempo de incubación efectivo. VOLÚMENES: De acuerdo con la proporción de muestra/reactivo establecida en el método analítico, ajustar el volumen de reactivo entre 0 y 700 µl considerando un volumen de muestra mínimo de 2 µl. FACTOR: Designado de acuerdo con la especificación del método o los cálculos previos. Si se opera con un estándar el factor se calcula automáticamente cuando se mide el estándar. DIRECCION: Siempre ascendente. Color: Para mediciones colorimétricas, se prepara un blanco de reactivo para cada Bandeja de muestra. La medición efectiva del color se obtiene en concepto de la diferencia entre la lectura de la muestra y la lectura del blanco. Este método se recomienda cuando el color se desarrolla rápidamente después del mezclado de la muestra y del reactivo en la cubeta de reacción. En este caso, la lectura inicial de la cubeta de reacción no representaría de manera precisa la lectura de un blanco. Cinética rápida: Incubación y las próximas 7 lecturas a intervalos aproximados de 30 segundos. La pendiente se calcula mediante los cuadrados mínimos. Se muestran el ajuste lineal y el factor de correlación. Se mide el cambio de absorción versus el tiempo. Esto se aplica a la cinética de primer orden en la cual la concentración se puede expresar como C=F*∆A/min. F es un factor que proporciona el fabricante de reactivos en forma directa o a través de una tabla. ∆A/min es la velocidad de cambio de la absorbancia por minuto obtenida directamente en concepto de la pendiente de A como función de tiempo a través de un cálculo de correlación. Debe prestarse particular atención a las indicaciones del fabricante según la temperatura por la cual se ha calculado el factor. Algunos reactivos poseen un factor constante y varían los límites normales como función de temperatura. Dado que la bandeja de reactivos y el precalentador de la aguja de dispensado poseen la misma temperatura para cada rutina, todos los métodos analíticos deben ser ajustados a esta temperatura. Todos los métodos deben ajustarse a 37ºC. Las lecturas cinéticas se realizan en siete intervalos de tiempo. El primer intervalo de medición es de 30 segundos. La velocidad de consumo es evaluada incluso durante el tiempo de incubación Si dicha velocidad de cambio de absorción excede el limite impuesto por el método, los siguientes intervalos de tiempo serán ajustados a intervalos variables entre 30 y 4 segundos; de lo contrario serán de 30 segundos. Obviamente, el resultado siempre se expresará en términos de variación de absorbancia por minuto. Si la concentración de la muestra supera el Límite alto de concentración, la muestra se diluye al volumen requerido, multiplicando el resultado final por el nivel de volumen correspondiente. Si la concentración de la muestra está por debajo del Límite inferior de concentración, se repite la Manual de uso Versión 42

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dilución y la medición. La primera y segunda lectura es guardada en la Tabla de Muestras. En la gráfica del resultado, se imprime el coeficiente de correlación. Este indica el grado de linealidad de la reacción. Un coeficiente de correlación de 0.9 a 1 indicará una reacción “lineal”; un valor entre 0.8 y 0.9 indica una “linealidad dudosa”, debajo de 0.8 la reacción se considera “no lineal”. IMPORTANTE: Un resultado no-lineal es frecuente en valores enzimáticos normales, en los que las variaciones de lectura por minuto son pequeñas. Los parámetros de los métodos que corresponden a las lecturas cinéticas: TIPO: Cinética Rápida. LONGITUD DE ONDA: De acuerdo con el método. NIVEL DE CONSUMO: (De acuerdo con el consumo del sustrato, en el caso de que se excediera, el tiempo de lectura se reduce proporcionalmente.) LÍMITES DE ABSORBANCIA: Absorbancias iniciales mínimas y máximas del sustrato. CONCENTRACIÓN BAJA: Define el valor de concentración al cual se realizará la repetición automática (de acuerdo con el método). CONCENTRACIÓN ALTA: Define el valor de concentración al cual se realizará la dilución automática (de acuerdo con el método). TIEMPO DE INCUBACIÓN: Intervalo entre la dilución y la primera lectura. Esta se elimina si el consumo excede tres veces el nivel de consumo. VOLÚMENES: De acuerdo con la reacción de la muestra/reactivo impuesta por el reactivo del fabricante, llevado a un volumen de reactivo de 200 a 300 µl. y un volumen de muestra mínimo de 2 µl. Segundo volumen: Se puede agregar en un momento posterior como iniciador. FACTOR: De acuerdo con el método y la temperatura. NOTA: Los límites de concentración pueden usarse para generar repeticiones automáticas de las lecturas de todas las muestras que superan determinado valor escogido arbitrariamente, incluso si se encuentra dentro del límite lineal. Cinética de dos puntos: Incubación y doble lectura. El intervalo es el tiempo de la Cinética 2. El cambio de absorbancia se mide a un intervalo de tiempo establecido. La primera lectura se efectúa luego del periodo de incubación La segunda lectura se realiza en un tiempo de incubación fijo, luego de la segunda lectura. Para máxima precisión, si el limite de consumo es 0, la primera lectura se obtiene interpolando entre dos lecturas, una tomada 6 segundos antes del tiempo correspondiente, y la otra inmediatamente después de dicho tiempo. Este método se usa preferentemente con cinéticas no lineales, como Creatinina o Urea. Si el limite de consumo es distinto de cero, la pimer lectura es única (no se aplica interpolacion). IMPORTANTE: Las cinéticas no lineales no mantienen las relaciones de volúmenes y concentraciones, por lo tanto, la dilucion de una muestra altamente concentrada a la mitad producirá resultados mas elevados a los esperados. Para resolver este inconveniente, reduzca el volumen de muestras y estándares 32

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Los parámetros son: TIPO: Cinéticas de 2 puntos o tiempo fijo. LONGITUD DE ONDA: De acuerdo con el método analítico. LIMITE DE CONSUMO: No se aplica. LÍMITE DE BLANCO/SUSTRATO: De acuerdo con el método. TIEMPOS Incubación: Tiempo establecido desde la dilución a la primera lectura. Intervalo: Intervalos entre lecturas. VOLÚMENES: La proporcionalidad entre el reactivo y el volumen de la muestra debe estar de acuerdo con el método original de especificación. Segundo reactivo: Puede agregarse junto con el primero o después. Volúmenes (microlitros) El Autoanalizador CM 250 requiere volúmenes pequeños de reactivos, comparado con los métodos manuales. Se recomienda tomar como referencia un volumen de reactivo de 200 microlitros, y adaptar el volumen de muestra a la dilución recomendada. Por ejemplo, si el fabricante de reactivos recomienda 2 ml de reactivo y 50 µl de muestra, se requerirán solamente 5 µl de muestra para un volumen de reactivo de 200 µl para mantener la proporción. Si se altera este porcentaje, el rango lineal indicado por el fabricante para ese método en particular también se verá alterado. No se recomienda usar volúmenes de muestra más bajos que 2 µl. Debe notarse que si la muestra excede el nivel normal, el instrumento automáticamente diluye el volumen a la mitad. Esto implica que el volumen de la muestra será de 2 µl, el cual es el volumen mínimo recomendado, compatible con una buena precisión. Muestra: 3 a 100 microlitros (el mínimo puede ser de 2, 3 ó 4, dependiendo del formato de los parámetros). Primer reactivo: Hasta 700 microlitros. Segundo reactivo: Hasta 450 microlitros. Se usa solamente en métodos de doble reactivo. La suma de los volúmenes de muestras y reactivos no debería exceder la capacidad de la cubeta de reacción: 700 µl. Absorbancia inicial: Lectura mínima y máxima de la absorbancia del blanco de reactivo. Esto genera mensajes de verificación y advertencia (ver sección 3.7: Control de integridad de reactivos, pagina81). El CM 250 permite los métodos con dos reactivos, para métodos de Colorimetría, Punto Final, y de Tiempo Transcurrido. Los dos reactivos pueden dispensarse simultáneamente o por separado. El uso de doble reactivo se controla mediante dos parámetros: 2º volumen y 2º tiempo de incubación. 2º volumen: Si el 2º volumen es cero, el método es de reactivo simple. Si el 2º volumen fuese mayor que cero, el método es de doble reactivo. 2º tiempo de incubación: Cuando éste es igual a cero, la aguja tomamuestras aspira el primer reactivo, luego el segundo reactivo y después la muestra. Por el contrario, si el tiempo de la segunda incubación difiere de cero; el primer tiempo de incubación será el tiempo transcurrido entre el dispensado de la muestra y el del primer reactivo, y el dispensado del 2º reactivo. El segundo tiempo de incubación es el tiempo transcurrido a partir del dispensado del Manual de uso Versión 42

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segundo reactivo y la lectura. REACTIVO SIMPLE *Dispensado del 1er volumen + la muestra *Incubación *Medición

DOBLE REACTIVO (2ª incubación = 0) *Dispensado del 1er volumen + el 2º volumen + la muestra *Incubación *Medición

DOBLE REACTIVO (2ª incubación >0) *Dispensado del 1er volumen + la muestra *1ª incubación *Dispensado del 2º volumen *2º incubación *Medición

Para métodos de punto final, la primera lectura se realiza después de la adición del primer reactivo pero exactamente antes de la adición del segundo reactivo. Para cinética y los métodos de 2 puntos, la primera lectura se efectúa después de la adición del segundo reactivo. Tiempos (seg.) Segundo reactivo: Para métodos de doble reactivo, el tiempo transcurrido hasta que se agrega el segundo reactivo (en métodos de punto final, la lectura se realiza inmediatamente antes de la adición del 2º reactivo). Incubación: Es el intervalo de tiempo de la dilución/adición hasta la lectura. En los métodos de doble reactivo, la incubación es el intervalo desde la adición del segundo reactivo hasta la lectura; en el método cinético, el intervalo se mide desde la dilución hasta la primera lectura. Intervalo: Intervalo entre las dos lecturas solamente en cinética de dos puntos. Límites: Bajo: Repite los análisis para los valores debajo de este límite. Si el valor del límite bajo está establecido en cero o se ha dejado en blanco (vacío) esta función no se activará para el método. Superior: Establece el valor automático de dilución en unidades de concentración En la dilución, el nuevo volumen de muestra se ajusta automáticamente para ingresar un nivel lineal. El nuevo factor se calcula usando el porcentaje de cambio de volumen. Consumo: (Sólo para cinética rápida y de dos puntos). Durante la incubación, se utiliza el cambio de absorbancia entre 30 y 45 segundos para calcular el consumo de sustrato (reducción). Si se supera el valor deseado (en unidades de absorbancia por minuto), el intervalo de lectura puede variar entre 30 y 5 segundos para permanecer dentro del nivel lineal. Referencia: (Tipo de cálculo) Factor/Estándar Curva Factor: En métodos con factor, se puede ingresar directamente. En métodos con estándar, el valor se calcula automáticamente y se establece cuando se mide el estándar. No se utiliza en métodos con curva Estándar: Sólo se lo utiliza en métodos con estándar. Dirección de reacción: 34

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Indicar para las cinéticas si la dirección de la reacción es ascendente o descendente. Para técnicas con estándar este parámetro es irrelevante por cuanto la misma dirección de reacción vale para el estándar y para las muestras. En las cinéticas descendentes este factor evita tener que poner signo negativo. Intervalo de calibración: Indica para cuántos días se considera válida esa calibración. Superado ese plazo, un mensaje advertirá la expiración de la calibración. Si el valor es cero, la advertencia no opera. 2.1.1.2 Página de detalles Cálculo Corrección de Pendiente y/o intersección. El método corrección pendiente/intersección afecta el resultado final mediante la multiplicación de todos los datos con un factor (pendiente) o agregando un valor constante (intersección u ordenada al origen). Este sistema permite expresar los datos en diferentes unidades o comparar los resultados con los de otros instrumentos. Absorbancia inicial Mínima /Máxima La absorbancia inicial (blanco de reactivo) se utiliza para verificar la integridad del reactivo. El uso de esta opción permitirá al usuario advertir si el reactivo sufre degradación. Una vez informado, el operador puede reemplazar al reactivo, eliminarlo o ignorar la advertencia (Vease sección 3.7: Control de integridad de reactivos, pagina 81). Mezcla: Existen dos operaciones de mezclado distintas: agitación de la bandeja de reacción y vibración de la aguja por medio de un pequeño motor provisto de un excéntrico La vibración de la aguja puede usarse en modo normal, tiempo doble y tiempo triple. Ambos tipos de mezclado pueden usarse combinados o separadamente. La agitación de la bandeja puede ajustarse mediante los Parámetros Técnicos. El mezclado de la aguja no requiere ajuste pero puede desactivarse o extenderse en tiempo (Normal, X2 y X3). La acción extendida se aconseja con métodos que utilicen pequeño volumen de segundo reactivo. Nomenclador: Valor numérico de identificación, con propósitos de transferencia o de uso en códigos de barras.. Decimales: El número de decimales para la impresión y la transferencia de los resultados. Correlación mínima: Indica el valor de coeficiente de correlación lineal por debajo del cual la muestra se diluye y el análisis se repite. Sólo opera en métodos cinéticos. Volumen de descarte (µl) Primer reactivo / Segundo reactivo El volumen de reactivo puede descartarse en volúmenes que varían entre 0 y 200 microlitros. Su propósito es reducir el arrastre o la dilución con solución de lavado. Su uso se recomienda solamente en aquellos métodos en los que no se realiza calibración con estándar, o se requiere un amplio rango lineal. Reactivos: Integridad: indica si efectivamente se mide el valor de absorbancia del blanco de reactivos y se contrasta contra los límites Máximo y Mínimo Manual de uso Versión 42

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de Absorbancia inicial. Blanco: Una vez seleccionada esta opción, se mide un blanco tal como si fuera una muestra, incluyendo tiempos de incubación. Para el caso de la cinéticas, la medición se hace cada 30 segundos. 2.1.1.3 Página de Curva Cuando se selecciona Curva y se acepta la contraseña, se pueden ingresar datos de hasta 10 estándares diferentes en la segunda columna. En la primera columna (Id) debe inscribirse un identificador. El programa asignará automáticamente un identificador numérico correlativo para cada nuevo testigo. Las concentraciones calculadas aparecerán en la cuarta columna (Calc.). Opcionalmente, los datos de absorbancia pueden ingresarse directamente en la tercera columna. Los valores se actualizan cuando se lee un nuevo estándar. Cuando se introducen los datos de manera directa, la quinta columna (St.) queda vacía. Si se presiona Exc/Inc para CADA estándar seleccionado, ésta se habilita. Una vez que se presiona nuevamente el botón, se deshabilita el estándar. Para la columna St., las posibilidades son: √ X

Estándar no implementado Estándar habilitado Estándar deshabilitado

La pendiente se dibuja automáticamente, y al presionar el botón Imprimir se dibuja la curva en una ventana separada, y de allí se imprime.

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La selección multipunto es automática cuando se miden los estándares. Se efectúa la selección de los cuadrados mínimos, siempre y cuando la ecuación no posea puntos multivaluados, concentraciones negativas, valores infinitos, etc. La función ventana selectora muestra en la primera columna el tipo de función, en la segunda indica el número correlativo; en la tercera se indica la calidad de la función: + Función aceptable * Función óptima - Función prohibida Los colores se muestran junto con el número de función, junto con la curva de la ecuación. La última columna muestra los números de correlación: a valor más bajo, mejor el ajuste. Los botones permiten ingresar nuevas calibradores en la curva o borrarlos, de manera permanente. IMPORTANTE: La función multilineal es aquella que une los estándares adyacentes mediante ecuaciones lineales. Es la ecuación por defecto después de haber medido los estándares. Esta constituye la mejor opción si todos los ajustes de la función son pobres. Las concentraciones se calculan según lo siguiente (A = Absorbancia): Conc. = a0 + a1* f(A) + a2* f(A)* f(A) En los cuales f(A) son las funciones de absorbancia numeradas de 1 a 10, y LOG (Conc.) = a0 + a1* f(A) + a2 * f(A) * f(A) En el cual f(A) son las funciones de absorbancia numeradas de 11 a 20. La función Linear corresponde a la ecuación: Conc = a1 * A y es interpolación lineal directa.

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2.1.2 Métodos externos

Los métodos pueden ingresarse directamente en el sistema y los resultados se escriben en la Ventana de muestras. Esto permite obtener resultados de otros instrumentos y realizar una única impresión conjunta con los métodos químicos. Asimismo, se podrá efectuar análisis estadístico y almacenado de los mismos. Una vez definido el método, se los ingresa en la ventana “Corrección de resultados”. Dicha ventana se accede mediante el botón Resultados, en la Ventana de Muestras. 2.1.3 Métodos calculados Se pueden efectuar varios cálculos sobre los resultados. Se los puede combinar en cualquier fórmula, como se desee. Los términos en la fórmula son arbitrarios: se puede establecer Colesterol como A, CHOL, Colesterol o cualquier otro nombre que se desee, siempre y cuando la variable seleccionada se 38

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asigne a un método guardado en la Tabla de Métodos. Los métodos asignados pueden combinarse como una fórmula. Los ejemplos son: % A/G: Albúmina/ (Total de proteína-Albúmina) LDL: Colesterol – HDL – (Triglicéridos/5) Riesgo: Colesterol/HDL,etc. Los métodos calculados se asignan a un paciente como método separado. Si todos los términos requeridos en la fórmula se miden para una muestra determinada, el cálculo se realiza y se muestra el resultado en la Tabla de Muestras y se lo imprime.

Asignación de métodos Definición de la fórmula

2.1.4 Método para Desarrollo Esta función se utiliza cuando se necesita diagrama de absorbancia en función del tiempo para desarrollar un nuevo método. El método incluye la mayoría de los parámetros de cualquier método de química regular, pero su resultado es un conjunto de diagramas presente en la página multipunto. Las muestras se detallan en un cuadro, y cuando se las selecciona, se muestra el diagrama.

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2.2 Predilución La muestra puede prediluirse antes del análisis. Esta función puede resultar útil para cualquier método, pero es particularmente importante en ensayos turbidimétricos e inmunoenzimáticos. En Detalles de métodos se incorpora la proporción de predilución. Asimismo, el diluyente puede ser de tipo genérico, esto ocurre en varios métodos, tal como en el caso de la solución fisiológica, o se puede utilizar un diluyente específico para cada método en particular. Si se usa uno genérico, la casilla rotulada como “Dil. propio” no debe marcarse. La predilución se realiza en la primera posición vacía de la bandeja de reacción, con un volumen total de 300 microlitros. La toma de la muestra prediluida se realiza inmediatamente después de la predilución. IMPORTANTE: Como la predilución 1:N usa un volumen total de 300, el volumen de muestra será de 300/N. Cuando se utiliza la predilución genérica, el diluyente se acomoda en la posición designada como “Prediluyente de muestras” en los Parámetros Funcionales. El valor por defecto es la posición del reactivo 24. Si se usa el exclusivo cuando se carga el reactivo, éste se cargará en la primera posición disponible, a partir de la número 1 y a continuación del segundo reactivo, si estuviese presente. Las posiciones se pueden modificar a discreción, excepto la del diluyente genérico.

Dilución 1 + N

Marcar si se utiliza un diluyente específico para este método

Diluyente genérico

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Diluyente específico

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ADVERTENCIA: La predilución es una función del método. En consecuencia, afecta los estándares, los controles y las urgencias. Por ende, aquellos factores calculados con estándares no prediluidos deben medirse nuevamente. Si se aplica la predilución a los métodos sin calibración, multiplicar el factor del fabricante por la proporción de dilución. 2.3 Tabla de métodos en uso Esta tabla contiene los métodos actualmente en uso. Su propósito es ahorrar tiempo en la carga de datos de pacientes porque se seleccionan métodos de una tabla reducida. Además, con un simple doble click sobre el método, este se carga en la tabla del paciente seleccionado sin necesidad de oprimir el botón , sigla y selección

del método, el cual es el procedimiento normal.

Para acceder a la tabla de métodos en uso efectúe los pasos indicados:

Para ingresar un nuevo método, se debe oprimir el botón ; a continuación oprimir el botón de sigla. Aparecerá la ventana de selección de método. Hacer click en el método deseado. Repetir el procedimiento para cada método a ingresar en la tabla de métodos en uso. Posteriormente, es posible agregar o quitar otros métodos. Usar los botones inferior de la ventana para agregar y quitar. Cuando se borran los métodos, la pantalla mostrará la advertencia

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y

de la barra

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2.4 Carga de reactivos. La carga de reactivos en la bandeja de trabajo puede realizarse en forma de reactivos individuales o mediante la exportación de una bandeja prearmada. Los reactivos se pueden cargar, quitar o reemplazar en cualquier momento de la operación. Si se ingresa una urgencia y el reactivo no se halla en la bandeja, este puede agregarse en cualquier posición libre colocarse en la posición de un reactivo ya usado. Los reactivos se pueden colocar en reservorio simple o dividido. Si no se activa el doble, se presume que el reactivo será simple y ocupará la posición de 1 a 24. Las posiciones de 25 a 45 no estarán disponibles. 2.4.1 Carga de reactivos individuales

2)

Seleccionar el reactivo deseado

Marcar posición

1)

Repetir el blanco

3)

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Confirmar

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2.4.2 Carga desde una bandeja Una vez seleccionada la bandeja, al oprimir Exportar a Bandeja, todos los reactivos se transferirán automáticamente. Para que se realice la exportación, se deben blanquear los Reactivos. 2.4.3 Armar una bandeja. Para preparar una bandeja, cargar todos los reactivos deseados tal como se indica en sección 3: PUESTA EN MARCHA Y OPERACIÓN DIARIA, pagina76. Luego, desde la pantalla de bandejas oprimir Importar desde Bandeja. Se generará una nueva bandeja con el nombre “Importado”. Es posible modificar el nombre de esta nueva bandeja según se desee. Se la puede utilizar en cualquier momento mediante el procedimiento ilustrado anteriormente. Desde el menú de bandeja es posible modificar, agregar, eliminar o reemplazar reactivos en cualquier bandeja ya definida. Nota: El número incluido en cualquier bandeja es para uso interno y no se lo puede modificar. Cuando se define un bandeja en el menú Bandeja de Muestras y Reactivos, la posición del segundo reactivo en un método de doble reactivo se define automáticamente.

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2.4.4 Modificaciones de la bandeja y borrado de reactivos. Para modificar un reactivo dentro de la bandeja, expórtela, modifique y vuelva a importar desde la tabla. Ésta vuelve con el nombre de bandeja “Importada”, y se puede modificar su nombre a discreción. Para borrar un reactivo de la bandeja, márquelo con Shift + click del botón izquierdo del Mouse. Aparecerá una ventana de diálogo. Hacer click con el botón izquierdo en el campo de Ingreso de Pruebas. Se desplegará el menú de reactivos. Hacer click nuevamente en el campo de Ingreso de Blanco (estará resaltado en azul). Hacer click en OK y desaparecerá el campo de ingreso del reactivo.

1) Seleccione el reactivo a eliminar

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2) Oprima mayúsculas y el botón izquierdo del mouse

3) Confirme

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Reservorios para reactivos Los reactivos pueden ubicarse en diferentes viales: 1. Viales simples de 50 ml de volumen 2. Viales divididos de: 20 ml que se pueden ubicar en las posiciones 1 a 24 30 ml que se pueden ubicar en las posiciones 25 a 48

30 ml Pos. 25 a 48 20 ml Pos. 1 a 24

Para utilizar viales divididos, antes de cargarlos la posición debe ser definida como “dividida”. 3. Tubos de muestras insertados dentro de recipientes enteros o divididos. Estos admiten hasta 7 ml de volumen. Un círculo sobre el sector correspondiente indica que se está utilizando un inserto de menor volumen. El indicador vial chico debe estar seleccionado.

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Para utilizar los reservorios divididos, antes de introducirlos, la posición debe definirse como “dividido”. Para realizar esta definición, hacer click con el botón izquierdo del Mouse en la posición deseada y marcar la casilla rotulada como dividido. Una vez asignada la condición de “dividido”, los reactivos pueden cargarse en cualquiera de los dos componentes. Si se carga un doble reactivo en una posición dividida, los componentes 1 y 2 se ubicaran automáticamente, el 1º en la vial de 30 ml y el segundo en la vial de 20 ml. El segundo reactivo se indica con una marca negra en la posición ocupada. NOTA: Si se carga un método de doble reactivo en una posición no dividida, el primer reactivo ocupará la posición seleccionada y el segundo reactivo ocupará la primera posición disponible a partir de la posición número 1. 2.5 Tabla de Paneles: Estándares, Controles y Perfiles Esta tabla contiene los datos de perfiles, muestras control y estándares. Su utilización es recomendada cuando un grupo de análisis (perfil) es utilizado reiteradamente o cuando muestras control y estándares son cargados diariamente. Los datos se exportan a la Tabla de Muestras y de allí a la bandeja. Los datos de la tabla se identifican según el color: Los perfiles se representan en verde/rojo, los controles en amarillo y los estándares en celeste. Para ingresar datos en la tabla, proceder como se indica a continuación: Abrirla desde el menú principal. (Cuando se la abre desde Tabla de Muestras, no está en modo de Edición).

1) Definir un nombre. Éste puede cambiar en la Tabla de muestras, pero para los Estándares y 46

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Controles es mejor dejar siempre el mismo nombre dado que las estadísticas se realizarán en la base de datos histórica con las muestras que tengan el mismo nombre. 2) Para cada muestra definida, cargar los métodos correspondientes. Éstos pueden cargarse directamente o mediante el uso de la Tabla de Métodos en Uso. Para cada método que se desee crear, presionar “+” o la flecha descendente y abrir una nueva celda; luego hacer click en la celda de “pruebas”. Aparecerá el selector de método

en la pantalla. Hacer click sobre éste y seleccionar el método deseado. Presionar la tecla “+” y repetir el procedimiento para todos los métodos que se deban realizar a la muestra. Para cargar desde Métodos en Uso, presionar el botón correspondiente y hacer doble click sobre los métodos deseados. 3) En el caso de los estándares, ingresar el valor de concentración asignado en la columna “Concentración” en las mismas unidades definidas en el método, EXCEPTO EN LOS MÉTODOS MULTIPUNTO. 4) Para muestras control, definir en las columnas Min y Max los valores extremos admisibles, definidos por el fabricante, así como en las unidades definidas en el método. También incluya el numero de lote y el vencimiento. 5) No se ingresa ningún valor en perfiles. Todas las muestras exportadas a la Tabla de Muestras se pueden modificar allí antes de enviarlas a la bandeja. Asimismo, los métodos pueden eliminarse o reemplazarse. Cuando se los transfiere a la Tabla de Muestras, los estándares correspondientes a la Curva de calibración producirán datos consecutivos correspondientes a todos los estándares. Éstos tienen el mismo nombre pero incluyen un guión (“-“) seguido del identificador de estándares utilizado en la primera columna de la tabla correspondiente (id). Resulta útil definir para una muestra de control comercial, todos los métodos allí incluidos. Al efectuar la medición, exportar a la Tabla de Muestras y borrar todos los métodos que no serán utilizados en el proceso. Debería aplicarse la misma rutina en el caso de los multiestándares, es decir, muestras comerciales utilizadas como estándar múltiple.

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IMPORTANTE: Cuando las concentraciones se definen dentro de un método, no es necesario completar las columnas correspondientes en la Tabla de Estándares. Sin embargo, si se incorpora un valor a la Tabla, éste tiene mayor prioridad y reemplaza el valor incluido en el método. Por lo general los valores de los estándares acuosos se ingresan en el método cuando son parte del kit. Si se usa una muestra estándar, sus valores se ingresan en la Tabla de Estándares.

Seleccionar con doble click

Carga de muestras, estándares y controles Para ingresar estándares, muestras y controles, proceda como se describe a continuación: 2.5.1 Ingreso de estándares 1. Abra la ventana de muestras presionando

.

2. Seleccione la solapa estándares en la ventana de muestras y presione el botón abrir la Tabla de estándares

, para

Nota: En caso que la tabla este vacía, significa que no hay estándares definidos. Es posible tipear los datos de los estándares a procesar directamente sobre la tabla de muestras, pero para el manejo diario en el laboratorio resulta mas practico disponerlos en la tabla de estándares. 3. Haga doble click sobre el estándar a cargar de la lista de nombres de la Tabla de estándares A continuación una ventana de selección de tests solicitara la confirmación de las pruebas a realizar. Esto es útil cuando un determinado estándar es del tipo multicalibrador y solo se desea recalibrar determinados analitos.

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4. Repita la carga de todos los estándares requeridos. 5. Presione para que sean asignadas las posiciones físicas en la bandeja de muestras (tranferencia a bandeja). Luego de haber tranferido todas las muestras requeridas, es usual Bandejas > Muestras y reactivos > Imprimir muestras para obtener un reporte que facilite el proceso de carga. Replicas de un mismo estándar El equipo permite hasta 3 replicas del mismo estándar aspiradas desde el mismo tubo, para ello, se define desde la Tabla de estándares (No es posible definirlo directamente sobre la Tabla de muestras).

Cuando se seleccione el correspondiente estándar desde la tabla de muestras, aparecerán tantas filas como número de réplicas. Sin embargo, al transferir a la bandeja todas estas filas corresponderán a un solo vial. Una vez realizadas las mediciones, si se miden muestras en la misma rutina, estas utilizarán el Promedio de los factores calculados. Manual de uso Versión 42

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Puede optarse por eliminar una ó más réplicas y utilizar el promedio resultante, para ello, abrir la ventana correspondiente al método y en forma automática se abrirá la sig uiente pantalla:

Si se han medido muestras junto a los estándares, en estas se habrá utilizado el factor completo. Por lo tanto, para un mejor aprovechamiento de la opción de réplicas de estándares, se recomienda medir separadamente los estándares, eliminar o repetir datos si es necesario y luego medir las muestras. IMPORTANTE: La tabla de réplicas permanece asociada al método hasta el inicio de la siguiente rutina. Por consiguiente, se recomienda hacer las verificaciones inmediatamente después de finalizadas las mediciones.

2.5.2 Ingreso de un control 1. Abra la ventana de muestras presionando

.

2. Seleccione la solapa controles en la ventana de muestras y presione el botón la carga de controles desde la Tabla de estándares

, para abrir

Nota: En caso que la tabla este vacía, significa que no hay controles definidos. Es posible tipear los datos de los estándares a procesar directamente sobre la tabla de muestras, pero para el manejo diario en el laboratorio resulta mas practico disponerlos en la tabla de estándares En caso que se este cargado un lote nuevo de control, ingrese desde Datos > Estándares para cargar fecha de expiración y numero de lote.

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3. Haga doble click sobre el control a cargar de la lista de nombres de controles desde la Tabla de estándares A continuación una ventana de selección de tests solicitara la confirmación de las pruebas a realizar. Esto es útil cuando un determinado control es del tipo múltiple y solo se desea controlar determinados analitos.

Repita la carga de todos los controles requeridos. 4. Presione para que sean asignadas las posiciones físicas en la bandeja de muestras (tranferencia a bandeja). Luego de haber tranferido todas las muestras requeridas, es usual Bandejas > Muestras y reactivos > Imprimir muestras para obtener un reporte que facilite el proceso de carga. 2.5.3 Ingreso de una muestra 1. Abra la ventana de muestras presionando

.

1. Presione para abrir la tabla que contiene todos los métodos declarados como de uso corriente y los perfiles. 2. Desde la ventana de muestras, presione

para iniciar la carga de una nueva muestra.

3. Ingrese los datos de protocolo: nombre, sexo y edad. El número de protocolo debe estar siempre presente; los demás datos son opcionales. 4. Clickee sobre el panel a la derecha de la ventana de muestras para iniciar la carga de los analitos a procesar. 5. Clickee sobre los métodos en uso, los perfiles o directamente sobre la tabla para cargar los analitos a efectuar. 6. Presione Manual de uso Versión 42

para que sean asignadas las posiciones físicas en la bandeja de muestras 51

(tranferencia a bandeja). Luego de haber tranferido todas las muestras requeridas, es usual Bandejas > Muestras y reactivos > Imprimir muestras para obtener un reporte que facilite el proceso de carga. Importante: Al transferir a bandeja muestras, estándares y controles, serán ocupadas las primeras posiciones de la bandeja, sin embargo durante la corrida los estándares siempre tienen mayor prioridad por lo que serán procesados primero. A continuación, el equipo procesara muestras y controles según el orden en que se ingresaron en la bandeja. 2.5.4 Carga de estándares para construcción de curva 1. Defina la curva de calibración en el método como se indica en 2.1.1.3 Página de Curva (DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA Y CARGA DE DATOS). 2. Asegúrese de incluir para todos los estándares el identificador (id) y concentración Use identificadores numéricos ascendentes. El numero de estándares no puede editarse. Si debe cambiarse, empiece la carga de la tabla entera. 3. Abra la tabla de estándares en modo edición (desde Data en el menú principal) y seleccione la solapa de Estándares Define para la curva de calibración, un nombre y seleccione el método No introduzca concentración Cierre la tabla. 4. Abra la tabla de muestras, seleccione la solapa estándares, presione el botón , luego haga doble click en el nombre de estándar deseado. Un conjunto de entradas, una por cada estándar sera generado. Cada una contendrá la correspondiente concentración Para distinguir estándares, el Id se suma al nombre del estándar Id debe ser numérico Introduzca el numero deseado de replicas de cada estándar 5. Transfiera a bandeja. IMPORTANTE: Si los estándares en calibración multipunto están definidos en la table de muestras, en lugar de los paneles, el software del instrumento puede colgarse. Carga de datos adicional Cuando se presiona en la tabla de muestras, pueden introducirse datos adicionales (datos de paciente, ubicación, definición de muestra, estado, etc.). Existen algunos datos fijos y algunos campos variables. Los campos variables Nota y observaciones pueden usarse para la introducción de los datos del inspector, diagnostico y otras referencias. Los mismos datos pueden verse en el archivo histórico, aunque no pueden modificarse.

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Muestras pediátricas Existen dos tipos de muestras: normales y pediátricas Las muestras normales se aspiran de la superficie de un tubo primario o de cualquier otro recipiente. La muestra definida como “p” o “P” en la primer columna sera una muestra del tipo pediátrico En este caso la aguja bajara a nivel y alcanzada la posición definida por el parámetro técnico “Base Pediátrica”, aspirara la muestra. NOTA: en caso de no existir muestra, el equipo no informara ningún error. Carga de muestras condicional Cuando se transfieren muestras, estándares o controles a la bandeja, el operador tiene la oportunidad de seleccionar solamente aquellas muestras en lugar de la tabla completa. Luego de presionar visualiza el selector:

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se

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El selector es el numero correlativo y no el numero de protocolo, de esta manera hay un control completo sobre las muestras deseadas y el ordenamiento. 2.6 Verificación de los reactivos y muestras programados Al hacer click con el botón derecho del Mouse mientras el puntero está sobre un reactivo seleccionado, el tamaño de la vial puede reprogramarse, y el reactivo se puede reemplazar incluso cuando el instrumento está en funcionamiento. El botón izquierdo muestra el volumen requerido para todas las reacciones, medido en microlitros. Cuando se presiona el botón izquierdo en cada vial de muestra aparece la identificación mediante el número de protocolo. La muestra se puede reemplazar, o puede borrarse con Shift + botón izquierdo. Cuando se presiona el botón derecho del Mouse, se muestra una lista de métodos programados para la muestra seleccionada. Los tipos de muestra se codifican por color: Verde Azul Amarillo Rojo

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Muestra Calibrador Muestra de control Urgencia

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Botón derecho

Botón izquierdo

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Botón izquierdo

Botón derecho

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2.7 Parámetros Los parámetros están divididos en dos categorías: los accesibles por el usuario (Funcionales, Laboratorio y Ciclos) y los accesibles por el servicio técnico (Fabrica, Técnicos e interno). IMPORTANTE: Aquellos parámetros indicados en color oscuro han sido determinados en fábrica y están incluidos en el disco de instalación propio del instrumento. Aunque accesibles, no deberían ser modificados por el usuario. 2.7.1 Funcionales Opciones: 1. Prioridad de tiempo para los reactivos: El orden de dispensado se establece de manera que los tiempos de incubación más prolongados se dispensan primero y los de períodos más breves después. 2. Habilitar el lavador de cubetas: Habilita/deshabilita el uso del lavador automático de cubetas. 3. Usar Lector de código para Muestras: Habilita/deshabilita el uso del lector de códigos de barra para lecturas de muestras con el código habilitado. 4. Usar Lector de código para Reactivos: Habilita/deshabilita el uso del lector de códigos de barra para lecturas de reactivos con el código habilitado. Sólo aceptará los códigos que en fábrica se hayan internamente definido. 5. Integridad de reactivos: Habilita/deshabilita el uso de la opción de verificación de integridad del reactivo. 6. Habilitar LIS: Permite el uso de la comunicación con la computadora principal a través del puerto de serie RS232C. 7. Habilitar el ISE: Si estuviese instalada, esta función habilita o deshabilita el funcionamiento del módulo de ISE. 8. Aviso de lavado de aguja: Con este parámetro seleccionado, al finalizar la rutina el instrumento se detendrá y solicitará la colocación de solución de limpieza en las posiciones definidas en los parámetros Funcionales. Si no se selecciona el parámetro, el instrumento no se detendrá y realizará el lavado en forma automática. Sólo se detendrá si no encuentra alguna de las soluciones requeridas. Es importante señalar que si se opta por esta última alternativa, las soluciones de limpieza deberán dejarse en forma permanente en la bandeja y así evitar el error de colocar muestras en dichas posiciones. Si se define una muestra en alguna de las posiciones seleccionadas para soluciones de limpieza, el instrumento siempre se detendrá con aviso antes de lavar la aguja.

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Varios 1. Print Batch: Indica cada cuántas muestras completas se imprimen los resultados. Con un valor de 1 se imprime cada vez que finaliza una muestra; con un valor de 0 no hay impresión. Téngase en cuenta que con cada tanda de impresión hay un salto de página. 2. Expiración muestras: Período expresado en días en que las muestras permanecen en la tabla de muestras. Pasado ese tiempo, las leídas pasan al histórico y las no leídas se eliminan. 3. Expiración histórico: Período en que se mantienen las lecturas en el archivo histórico. Cuando se cumple ese período, cada nuevo día se elimina el contenido de, por ejemplo, treinta días atrás. 4. Sigla para masculino: En lenguajes en los que la palabra para “Masculino” no comienza con la letra M, debe utilizarse este parámetro para poder asignar resultados normales a hombre y mujer. 5. Abs. Min. Testigo: Es el Mínimo de absorción para estándares. Cada vez que se lee un estándar, se calcula un factor; si la absorbancia es demasiado baja o su variación en cinética es demasiado pequeña, se puede generar un error considerable. Si la absorbancia o la variación de la absorbancia es más pequeña que este parámetro, entonces se usa el factor almacenado en la memoria. El valor por defecto se establece en 0.020. 6. Batch de muestras: Definición del tamaño de lote deseado en el ordenamiento de dilución de muestras. Un lote de 1 es equivalente a operación por perfiles. 2.7.2 Instrumentales Soluciones de lavado y del diluyente: 1. Lavado (Muestra 1 a 48): La posición en la que se colocará la solución de lavado. La posición corresponde a la posición del vial de Muestra. 2. Enjuague (Muestra 1 a 48): Posición en la que se ubica la solución de enjuague. La posición corresponde a la posición de la vial de Muestra. 3. Diluyente de orina de ISE (R: 1 a 24): Posición en la cual se ubicará el diluyente de orina de ISE. La misma corresponde a la posición del vial de Reactivo dividido. Esta es la vial de 30 ml que se incluye en el pack de ISE. 4. Limpieza de ISE (R: 25 a 48): Posición en la que se ubicará la solución de limpieza de ISE. La misma corresponde a la posición de la vial de Reactivo Partido. Esta es el vial de 20 ml que se incluye en el pack de ISE. 5. Prediluyente de muestra (R: 1 a 48): Esta es la solución genérica de predilución de muestra. La dilución de las muestras se puede efectuar con un diluyente específico o con uno genérico, común a muchos o todos los métodos que requieran predilución. Temperatura 6. La temperatura general de trabajo se puede establecer a la temperatura ambiente, 30 o 37ºC.

Varios 7. No. de Lavados en interferencias: Cuando se detecta una secuencia de interferencia, éste número representa la cantidad de lavados intermedios adicionales. Un valor en cero origina Manual de uso Versión 42

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lavados intermedios con el reactivo del método interferido. (Para más detalles, ver sección 3.8: Interferencias en la pagina 81). 8. Max. Cubetas anuladas: Este parámetro define cuantas cubetas sucias pueden ser descartadas. 2.7.3 Laboratorio 1. Idioma: Las opciones son Español, Ingles, Portugués, Chino, Ruso, y Tai. Use ingles para las otras. Cuando se selecciona en el menú principal > Miscelaneos > Traductor, la tabla con todos los mensajes en los idiomas se muestra, dividida por categorías Completando en las columnas correspondientes se traduce el software. Para que la traducción se efectúe, debe cerrarse el programa y reiniciarlo. 2. Clave: con la clave de seguridad del usuario puede ingresarse una nueva. La prueba de clave se utiliza para confirmar el dato ingresado. 3. Laboratorio: datos que aparecerán en todos los documentos impresos. 4. Terminal: El Autoanalizador puede recibir y transmitir datos desde y hacia otras terminales. Con ello se convierte en un sistema multiusuario completo. Cada número define una terminal y este se usa para identificar los análisis que van y vienen al instrumento base. 5. Tipo de impresión automática. Durante la operación puede optarse por imprimir en el formato completo para el usuario, para pacientes, en dos formatos diferentes con información de datos hospitalarios o en forma compacta, primariamente para archivo de resultados.. El formato Hospitales I permite imprimir 2 o 3 pacientes por página, según se utilice el papel en forma “apaisada” o “retrato”. Ajuste el “Lote de impresión” en forma correspondiente.

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2.7.4 Mantenimiento Para una explicación del uso de bomba, jeringa y contadores de tubuladuras, vease el manual de mantenimiento. 2.7.5 Parámetros Técnicos Opciones: 1. Prioridad Alta 2o Reactivo: Cuando se activa, el agregado de segundo reactivo tiene prioridad sobre el inicio de una nueva dilución. 2. Mostrar métodos de desarrollo: Habilita/Deshabilita el acceso a los métodos de desarrollo. Puerto: 3. Puerto: La Puerta Serie a utilizarse en para las comunicaciones. Normalmente puede ser 1 o 2. Si se utiliza un puerto de mouse PS2, el instrumento puede conectarse en el puerto 1.

Absorbancia cubetas: 4. Abs. de cubeta sucia: Este valor umbral expresado en unidades de absorbancia indicará si en la Manual de uso Versión 42

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prueba de cubetas se las detecta como sucias, usadas y/o llenas. Para determinar este parámetro deberán instalarse por lo menos 80 cubetas nuevas, medir las absorbancias y sumar 0,020 a la absorbancia más alta. 5. Tolerancia: Cuando se utiliza el lavador de cubetas, la absorbancia inicial de las mismas es guardada en memoria. En sucesivos lavados de las mismas la absorbancia es comparada, cubeta a cubeta, con la inicial. Se rechazará cualquier cubeta que exceda la lectura original en un valor de “tolerancia”. 2.7.6 Óptica. 1. Filtros: Esta tabla incluye la definición de los 9 filtros incorporados. Los valores prefijados son 340, 405, 450, 505, 550, 590, 650, 700, y 767 nm. Pueden ser reemplazados por cualquier otro valor, excepto el filtro 0, que no puede cambiarse. Se incluyen también las calibraciones con agua para obtener referencias correctas en los controles de integridad de reactivos. El sistema podrá admitir cubetas de 1 cm o de 0,6 cm de paso óptico. Todas las absorbancias están referidas y normalizadas a 1 cm de paso de luz. Los filtros tienen un valor indicativo: el instrumento siempre selecciona el valor más próximo al definido en el método. 2. Absorción de agua: El valor se ingresa automáticamente en la tabla cuando se efectúa la calibración de referencia. (Ver manual de mantenimiento). 2.8 Importación y exportación de resultados. El 2300puede intercambiar datos con otros programas con dos protocolos diferentes. Uno de ellos es su propio protocolo ASCII. El otro es un sistema de base de datos Paradox normal. Con esta última opción, se puede intercambiar datos entre diferentes terminales equipadas con el mismo software del CM 250, en una verdadera opción multiusuario. Asimismo, la puerta serie de comunicación permite recibir datos y enviar resultados a una computadora principal equipada con capacidad LIMS. 2.8.1 Intercambio en el protocolo ASCII Los archivos a importar en la opción ASCII deben tener una extensión “.ana” y la siguiente estructura: Una línea por paciente. Los campos se separan mediante punto y coma. Al final de cada paciente (0D, 0A) debe haber un retorno del carro (CR) y un avance de línea (LF). Cada línea debe contener: Número de muestra o protocolo: Hasta diez caracteres alfanuméricos. Tipo de muestra: Un carácter: N: normal P: pediátrica. Se admite un blanco. Nombre del paciente: Hasta 30 caracteres alfanuméricos. Número de historia: Hasta 12 caracteres alfanuméricos. Edad: Tres caracteres numéricos. Sexo: Un carácter: M, F o blanco. Número de pruebas: Uno o dos caracteres alfanuméricos. 60

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Manual de uso

Código de prueba: Seis caracteres alfanuméricos. El primero debe ser una letra. Corresponde a la sigla del método. Asimismo, se admiten tres caracteres numéricos que corresponden al nomenclador incluido en el método. Si el código tiene menos de seis caracteres, el sistema unirá las primeras tres letras con las primeras tres letras de los nombres de los métodos incluidos en la tabla “Métodos en uso”. En el mismo ingreso de información se pueden mezclar diferentes tipos de pruebas. Por ejemplo: 2345;N;Cartell J.; 1287645; 033;M;3;COL-Wi;GLU-Bi;URE (CR) (LF)3;;Estévez;;;;5;GLU;174;AUR;GPT;GOT(CR)(LF) Nota: El número de muestra o de protocolo, el número de prueba y el ID de la prueba son obligatorios; los demás son opcionales pero deben estar presentes todos los punto y coma. Para importar datos, apretar el botón de importación en la Tabla de Muestras y luego seleccionar el archivo .ana deseado. Cuando se importa el archivo, las muestras aparecen en la Tabla de Muestras y conservan su número de terminal original. Los demás datos se pueden agregar manualmente. El botón de importación queda inactivo en las tablas de Estándares y Controles. La exportación de resultados se puede hacer con la estructura señalada precedentemente en códigos ASCII en archivos con extensión .res, o bien con campos delimitados por comas (.) y cada uno de ellos encerrado entre comillas (“), con extensión .csv 2.8.2 Conexión a LIS La conexión Lis debe efectuarse a través de una puerta serie RS232C. La puerta serie debe ser una diferente a las que se utilizan para conectar el instrumento. Analizador

Computadora huesped

Puerta Serie #1

Puerta Serie #2

Computador del Instrumento

Los parámetros de comunicación se definen en la sección de parámetros del Analizador: se habilita la opción LIS mediante el marcado de la casilla en Parámetros Funcionales. Manual de uso Versión 42

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Si se habilita LIS y no hay dispositivos de puerta serie en la PC del equipo, se hará visible un mensaje de error. En tal caso, instalar la Puerta serie o deshabilitar la opción LIS hasta que esté instalada la puerta serie. Todas las comunicaciones de bajo nivel, de detección de error y de encuadre se basan estrictamente en el protocolo ASTM 1381 de de comunicaciones de bajo nivel. Las comunicaciones de nivel alto siguen al protocolo ASTM 1394 en todo lo que le atañe. Los componentes de la comunicación serán descriptos más adelante. El sistema se establece de tal forma que la computadora principal externa requiere el análisis y los resultados. El equipo envía de vuelta los datos y los mensajes de error. El diagrama de comunicación es el siguiente:

Requerimiento de análisis Buffer

Computador externo

Datos aceptados ??

Envío de resultados

Pedido de resultados

No

Sí

Tabla Histórica

Análisis completados

En espera Aceptación diferida.

Tabla de muestras

2.8.2.1 Estructura de mensajes ASTM

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Las siguientes tablas contienen la parte de la información incluida en ASTM 1934 adoptada aquí. La computadora principal puede enviar muchos campos pero sólo se procesan aquellos incluidos en las tablas siguientes. Archivo de encabezado (nivel 0) Nombre del AST Host campo M ID ID del tipo de 1 X archivo Definición de delimitación Nombre o ID del emisor Versión No. Fecha y hora del mensaje

2

X

Instr. X X

5

X

13 14

(X)

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Comentarios Siempre H. Comienza cada mensaje. No hay delimitación entre el primer y el segundo campo. Campo, repetir y salir de los delimitadores. ID del equipo. Software versión 1.0 1394-97 Del AAAAMMDDHHMMSS.

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Archivo de finalización del mensaje (nivel 0) Nombre del AST Host Instr. Comentario campo M ID ID del tipo de 1 X X Siempre L. Finaliza cada mensaje. No hay archivo delimitación entre el primer y segundo campo. Número de 2 X X Siempre 1. Un finalizador por mensaje. secuencia 3 (X) (X) N o faltante: terminación Código de E: error desconocido terminación I: ninguna información disponible desde la última consulta Archivo de información del paciente (nivel 1) Nombre del AST Host Instr. Comentario campo M ID. ID del archivo 1 X X Siempre P del paciente Número de 2 X X Número que corre dentro del mensaje. secuencia Comienza con 1 Práctica 3 (X) (X) ID del paciente asignada. ID del paciente Nombre del 6 (X) (X) Nombre del paciente. En este caso debe darse paciente el nombre entero en forma de secuencia de hasta 30 caracteres. Todos los demás serán ignorados. Puede utilizarse un NULL Fecha de 8 (X) nacimiento ID del doctor 14 X X 30 caracteres. Diagnóstico 19 X 10 caracteres. conocido o presumido del paciente Ubicación 26 X X Sección ^ Cama Archivo del número de prueba (nivel 2) Nombre del AST Host Instr. campo M ID ID del tipo de 1 X X archivo Número de 2 X X secuencia ID del 3 (X) (X) espécimen 64

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Comentario Siempre O Número que corre dentro de la información del paciente. Comienza con 1 Protocolo de la muestra. Si se lo omite, se usará el blanco. Manual de uso

Nombre del campo ID del Espécimen del equipo ID de pruebas universales

AST M ID 4

Host

5

(X)

Fecha de colección del espécimen Descriptor del espécimen

6

X

Instr. (X)

Número correlativo interno usado por el equipo.

(X)

^^^ID de la prueba. Aceptará sólo aquellos identificadores que se definan en la tabla de métodos. El Host DEBE usar estos identificadores. Se admiten los ID Múltiples ID, separados por identificadores. Estructura AAAAMMDDHHMMSS

8

Tipo 1: Suero, 2: plasma, 3: orina, 4:LCR, 5:otros

Archivo de resultados (nivel 3) Nombre del AST Host campo M ID ID del tipo de 1 archivo Número de 2 secuencia ID de la prueba 3

Instr. Siempre R

X

Número que corre dentro del orden de la prueba. Comienza con 1 ^^^Código de la prueba como se lo definió en la Tabla de Métodos en el equipo. Si el resultado no está “Hecho”, no habrá ninguna línea disponible en la Tabla Histórica, de la cual se retiran los datos. Unidades como se las definió en la Tabla de métodos. N: Normal A: Anormal

X

4

(X)

Unidades

5

X

Marcadores del rango de resultados Estado real

7

X

9

X

Fecha/Hora en que se completó la prueba Identificación del equipo

13

(X)

Comentarios

X

Datos o resultados

14

Comentario

(X)

P: Preliminar F: Final X: Cancelado P: Pendiente Estructura AAAAMMDDHHMMSS. No hay valores si no se completó la prueba.

El ID del equipo como se lo definió en la línea de Traductor que corresponde al “Autoanalizador” Solicitar el archivo de la información (nivel 1)

Manual de uso Versión 42

X

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Nombre del AST campo M ID ID del tipo de 1 archivo Número de 2 secuencia Rango de inicio 3 ID universal de 5 la prueba Fecha y hora del 7 comienzo del pedido Fecha y hora de 8 finalización del pedido

Host

Instr.

Comentarios

X

Siempre Q.

X

Siempre 1.

(X) (X)

Historia clínica^Id. de muestra, o todos. ^^^Id. de método, o todos.

(X)

Estructura AAAAMMDDHHMMSS.

(X)

Estructura AAAAMMDDHHMMSS.

2.8.2.2 Longitud de los campos usados por el equipo Campo Longitud en caracteres Tipo de instrumento ID del instrumento Versión del software Fecha y hora del mensaje 14 ID del paciente 10 Nombre del paciente 30 Fecha de nacimiento 8 (?) Sexo del paciente 2 ID del espécimen 14 ID del espécimen del instrumento 14 (?) ID de la prueba 6 Fecha y hora de recolección del espécimen 14 Información del cliente 20 ID de sección 18 Datos de medición 8 Unidades 8 Rangos de referencia Bajo 6, Alto 6 Datos/tiempo en que se completó la prueba 14 Fecha/hora en que se comenzó la solicitud 14 Fecha/hora en que se finalizó la solicitud 14 66

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Manual de uso

2.8.2.3 Mensajes en el funcionamiento de LIS La transmisión de datos es totalmente independiente del funcionamiento del equipo. Sólo se le llama la atención al operador cuando los datos del análisis están pendientes en la tabla de buffer y están listos para pasar a la Tabla de Muestra. Si la respuesta es sí, se pasan los datos a la Tabla de Muestras, y estarán listos para su análisis. Si la respuesta es NO, estarán en espera en el buffer para su posterior retiro. Si una o más de las pruebas enviadas por la computadora principal no se encuentran presentes en la Tabla de Métodos, se generará un mensaje de advertencia. Todos los otros análisis se transmitirán a la tabla de buffer. Si se agregan métodos faltantes a la Tala de Métodos, la próxima transmisión de la computadora principal completará los datos faltantes. 2.9 Archivo histórico Una vez completadas las muestras, se las puede guardar de manera permanente en el Archivo Histórico. Cuando se presiona el botón “A Histórico” en la Tabla de Muestras, se transfieren todos los datos completados. Éstos también son eliminados de la Tabla de Muestras en este momento. Sin embargo, cuando están pendientes las pruebas de un paciente, éstas quedarán en la Tabla de Muestras, mientras que las completadas se transferirán al Archivo Histórico. Los datos de los pacientes, las URGENCIAS y los Estándares y Controles se almacenan en diferentes tablas históricas. Filtro Los datos se pueden filtrar siguiendo diversos criterios: Número de la muestra, Nombre, rango numérico, rango de fechas, últimas muestras. Todos estos criterios son consecutivos y exclusivos. Se pueden seleccionar un nombre, y de estos criterios un rango numérico o los últimos. Para ver el protocolo y el nombre de una muestra, simplemente se debe hacer click sobre ésta y la ventana selectora mostrará la información. Una vez realizada la selección, presionar el botón de filtro, y la acción se llevará a cabo. Para de-seleccionar el filtrado, simplemente apretar el botón “eliminar filtro” o salir de la solapa seleccionada y volver (por ejemplo, pasar de controles a muestras y volver a controles.) En el caso de nombres y protocolo del paciente, la selección puede realizar con máscaras: con el nombre exacto, la selección comprenderá todos los archivos que coincidan exactamente con el nombre. Con una letra (o letras) seguidas de un asterisco, todos los archivos que comiencen con esa letra (o letras) quedarán seleccionados.

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Si no se selecciona ningún nombre, este campo no afectará la selección. Si no se selecciona un rango numérico, la selección se realizará sobre todo el archivo histórico. 2.9.1 Estadísticas Las estadísticas se efectúan sobre los campos ya filtrados. Se pueden realizar estadísticas por diferentes muestras y períodos: intervalo de tiempo, últimos datos, y de un número de muestra al otro.

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Manual de uso

El número de muestra es un número correlativo interno que aparece en una columna de color verde claro. Este número no se puede modificar dado que se lo utiliza en todas las bases de datos. El típico informe de estadísticas incluye un diagrama y una tabla con datos: El promedio, el SD y el CV están incluidos. Las líneas de puntos indican +/- 1SD y +/- 2 SD. Para las muestras de control, el rango preestablecido se visualiza como una banda gris. El color rojo identifica los datos que violan las reglas de Westgard. Las reglas violadas se codifican de la manera siguiente:

Valor 3 DS por encima del promedio 2 valores consecutivos 2 DS por encima del promedio Valor 4 DS sobre el promedio Dos medidas consecutivas difieren en 4 DS 7 valores consecutivos con una tendencia creciente o decreciente. 10 valores consecutivos todos por encima o debajo del promedio

2.9.2 Gráficos Los resultados que corresponden a las lecturas cinéticas se pueden representar en un diagrama de absorbancia versus tiempo. Este diagrama se puede obtener en la Tabla Histórica, en la Tabla de Muestras o en la tabla de Tiempos. También se brinda información acerca del factor de linealidad (coeficiente de correlación lineal), consumo inicial del sustrato, etc.

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Manual de uso

Exportación de resultados Los resultados pueden exportarse de acuerdo con los diferentes criterios de selección. El menú es similar al menú de estadísticas. Asimismo, los resultados pueden ser seleccionados mediante la terminal, el usuario, el operador, etc. IMPORTANTE: En todas las transferencias de datos, las muestras, URGENCIAS, controles y estándares se consideran dentro de diferentes categorías. Como ejemplo, si se debe transferir el archivo histórico completo, se deben realizar cuatro transferencias distintas. Si se modifican resultados, las modificaciones sólo afectan la tabla abierta.

2.10 Cálculos 2.10.1 Lectura de la absorbancia La absorbancia se lee con el Fotómetro para ambos canales: Muestra y Referencia. Las lecturas son Monocromáticas o Bicromáticas. Los datos adicionales registrados son: Frecuencias para cada canal y filtro, medidos contra aire, y las Absorbancias de blanco de agua, medidas para cada filtro durante la calibración con agua. Abs=(FrecReferencia –0_Ref) / (FrecMuestra-0_Mtra)*Coc. de canales – Referencia agua. Frecuencia de referencia y frecuencia de muestra.: Corresponde a las medidas presentes, tal como aparecen en la tabla de comunicaciones.

Lectura

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Respuesta del fotómetro: Referencia: 87079 Muestra: 81168

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Cociente entre canales, ceros y referencia con agua corresponden a la calibración. 2.10.2 Cinéticas El método de cálculo usado se basa en un ajuste lineal por cuadrados mínimos (0 orden). Los datos se toman en los siguientes momentos: Abs_0: Aproximadamente 30 segundos después de la dilución Abs_1: 15 segundos después de la lectura de Abs_0. Abs_2: Tiempo de incubación especificado después de la dilución. Abs_3: 30 segundos nominales después de la lectura de Abs_2. Abs_4: 30 segundos nominales después de la lectura de Abs_3. Abs_5: 30 segundos nominales después de la lectura de Abs_4. Abs_6: 30 segundos nominales después de la lectura de Abs_5. Abs_7: 30 segundos nominales después de la lectura de Abs_6. Los tiempos reales de lectura se archivan como To, T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7. Si se dispensa un segundo reactivo como inicial, todos los tiempos se guardan con el origen en T2Reag time. La siguiente fórmula se aplica para el límite de consumo o reducción: Abs_1 – Abs_0 Cons. = ----------------------- X 60 T1 – T0 Para un tiempo de incubación de 60 segundos, si el consumo es mayor que el Límite de Consumo (LC) incluido en el método, el cual se expresa en variación de absorbancia por minuto se opera de la siguiente manera: ●

0,025 < Cons < 0,86 * LC

El intervalo de lectura es de 30 segs.

●

0,86 * LC < Cons < 1,44 * LC

El intervalo de lectura se reduce proporcionalmente desde 30 hasta 5 segundos.

●

1,44* LC > Cons

La muestra se diluye y el análisis se repite.

Si el consumo es menor a 0,015/min el intervalo de lectura se fija en un minuto. Entre 0,015/in y 0.025/min de intervalo de lectura se reduce linealmente de 60 a 30 segundos. Cuando se requiere la dilución, existe un resultado inicial aproximado calculado como: C = Cons * Factor del método El análisis se repite con un volumen de muestra reducido y con un nuevo factor para el cálculo. El nuevo factor del método es: 72

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Factor del método (Vol. del reac. + Vol. de la muestra) Nuevo factor del método= ------------------------ X ---------------------------------------------DF (Vol. del reac. + Vol. de la muestra/DF)

Si el nuevo consumo sigue estando por encima de CL, el análisis queda completo pero el mensaje de error Límite de Cons. publica en la Tabla de Muestras. Las muestras con esa condición no pueden pasar al archivo histórico. Cuando se realiza un análisis completo, se aplican las siguientes fórmulas de cuadrados mínimos: Sy =

ΣAbs_i

Sx =

ΣΤ_i

for i = 2 to i = 7 for i = 2 to i = 7

Sx2 =

Σ(Τ_i * T_I)

Sy2 =

Σ(Abs_I * Abs_I)

Sxy =

Σ(Abs_I *

for i = 2 to i = 7 for i = 2 to i = 7

Τ_i ) for i = 2 to i = 7

n = 6 (número de lecturas incluidas en el cálculo) La pendiente de regresión de A1 es: Sx * Sy - n * Sxy A1 = ------------------------Sx * Sx - n * Sx2 La concentración calculada es: C = Factor * A1 Para muestras diluidas: C = Nuevo Factor * A1 El coeficiente de regresión lineal (CRL) se evalúa de la siguiente manera: Num# = n * Sxy – Sx * Sy Den1# = n * Sx2 – Sx * Sx Den2# = n * Sy2 – Sy * Sy Manual de uso Versión 42

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Num# CRL = --------------------------SQR( Den1# * Den2#) Este coeficiente se publica como “Linealidad” en el diagrama cinético, y se lo compara con el Mínimo de Correlación (CM) en parámetros funcionales. Su valor puede variar de 0 (distribución aleatoria total) a 1 para la correlación lineal total. Si CM se establece igual a cero, esta opción de dilución queda inactiva; de lo contrario, se aplica la siguiente condición de dilución: CL/2 < LRC < CM LRC < CM/2

Factor de dilución = 2 (DF=2) Factor de dilución = 4 (DF=4)

El nuevo factor de dilución se calcula según lo indicado más arriba. 2.10.3 Cinética de dos puntos (sin evaluación de consumo) Los datos se toman el los siguientes momentos: Abs_0: 6 segundos antes que la incubación expire. Abs_1: cuando expira la incubación Abs_2: Tiempo de Cinética 2 luego de la luego de la lectura de Abs_2, expresado en segundos. Tiempos reales de lectura, archivados como T0, T1, T2. Si se dispensa un segundo reactivo como iniciador, todos los tiempos se guardan con el origen de tiempos en T2Reag. Para el límite de consumo o reducción, se aplican las siguientes fórmulas: Abs_2 – Abs_1* Cons. = ----------------------- X TCinetica_2 T2 – T1 Donde Abs_1* es el resultado de la interpolacion entre A1 y A0 al tiempo exacto T1. El factor del método puede darse como parte del método o calcularse a partir del estándar Si se mide con un estándar la concentración Co: Co * T2 – T1 Factor del método = ----------------------------------------------TCinetica_2 * (Abs_2 – Abs_1*) En métodos bi-reactivos, las absorbancias se miden luego del dispensado del segundo reactivo. Color Las lecturas de color se realizan sustrayendo lecturas de muestras de blancos de reactivo. La concentración se calcula de la siguiente manera: 74

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C=Factor del método* (Abs_1 – Blk) En donde Blk es la lectura de absorbancia correspondiente a la absorbancia del reactivo, medida en una cubeta independiente. El factor del método se puede dar como parte del método o se lo calcula con un estándar. Si se lo mide con un estándar de concentración Co, es: Co Factor = -----------------------------( Abs_1 – Abs_0 ) En los métodos de doble reactivo, Abs_0 se mide justo antes de agregar el segundo reactivo.

2.10.4 Punto final Las lecturas de punto final se realizan mediante la sustracción de la lectura de la muestra después del período de incubación (Abs_1) a partir de la lectura inicial inmediatamente después de la dilución (Abs_0). La concentración se calcula de la siguiente manera: C= Factor del método* (Abs_1 – Abs_0) El factor del método puede darse como parte del método o se lo calcula con un estándar. Si se lo mide con un estándar de concentración Co, es Co Factor del método= -----------------------------------(Abs_1 – Abs_0) En la cual Blk es la lectura de absorbancia correspondiente a la absorbancia del reactivo medido en una cubeta independiente. En los métodos de doble reactivo, Abs_0 se toma justo antes de la adición del segundo reactivo.

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3. PUESTA EN MARCHA Y OPERACIÓN DIARIA 3.1 Secuencia de inicio • Encender el Autoanalizador • Encender la impresora • Encender el monitor • Encender la computadora Para apagar el equipo, cerrar todas las aplicaciones y Windows, y luego proceder a la inversa de lo anteriormente descrito. Para encender el equipo, colocar el interruptor del panel frontal en la posición “1”. El interruptor se enciende. Prender la impresora. Verificar que haya papel suficiente para el trabajo del día. Prender el monitor, y se prenderá la luz verde del piloto. Finalmente, prender la computadora. Verificar que no haya ningún disquete colocado. Al final del ciclo, el monitor mostrará la pantalla del escritorio de Windows. Hacer doble click en el icono del Autoanalizador. Después de unos pocos segundos, se verá el menú opcional de inicio.

El procedimiento de inicio efectuará las siguientes tareas: • Inicialización mecánica completa • Establecer la temperatura • Prueba de la lámpara • Llenado del sistema • Purga de la jeringa • Purga del lavador • Calibración de ISE (si está presente y habilitado) IMPORTANTE: Una vez registrado el software, El formulario de Registro no se mostrará más. Para conocer más detalles acerca del registro y los procedimientos, ver manual de instalación.

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Después de la inicialización y eventual registro, se verá el menú principal:

3.2 Registro El software incluido en el equipo debe tener licencia. El procedimiento es el siguiente: 1. Primero se debe conectar el equipo y luego se debe iniciar el programa. Aparecerá la siguiente ventana:

2. En la ventana se verá el código rojo de instalación, escrito en color rojo. 3. Este código debe enviarse a la fábrica por mail, a la dirección: [email protected] 4. A cambio, se recibirá un código de registro que debe introducirse en la ventana. Mientras tanto, el equipo se puede operar libremente durante un periodo de prueba de 60 días, presionando la tecla Continuar >>. 5. Si el equipo no está conectado, la ventana de Registro no se verá y el programa se podrá usar libremente en condiciones “off line” El estado se verá en la barra de títulos del menú principal. Deben considerarse los siguientes comentarios: Manual de uso Versión 42

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1. La licencia es para una computadora en particular y para un equipo en particular. Si se cambia la computadora o se reemplaza la CPU del Autoanalizador, se necesitará un nuevo código de registro. El periodo de prueba comienza nuevamente por 60 días. 2. Una vez que el equipo fue conectado, comienza el periodo de prueba, sin importar si el instrumento fuese o no usado ni si el software sólo fuese usado "offline". 3. El número de veces que se puede licenciar un equipo determinado es limitado 4. El número de instalaciones offline es ilimitado. ADVERTENCIA: Asegurarse de que el código de licencia se transmite de manera correcta cuando se envía por fax: usar letras ARIAL negrita tamaño 24. Para evitar errores, escribir también el número en letras y reemplazar el 0 (cero) con # y O (letra O) con @. Recibirá la siguiente respuesta (ejemplo): A#1I-UKSE-L17K-#74@-F36I-XW97 Este código sólo puede formarse con letras mayúsculas {A...Z}, números {1...9} y tres caracteres {@ # -} y deben ingresarse sólo una vez exactamente como se las recibió, sin espacios y respetando las mayúsculas. Debe tenerse en cuenta que es necesario hacer una distinción entre 1 (uno) e I (letra). IMPORTANTE: Si la ventana de registro no se ve y el funcionamiento es “offline” incluso con el instrumento conectado, verificar los parámetros de comunicación y re-iniciar el programa. Ver la sección 2.7.5: Parámetros Técnicos pagina 59. 3.3 Soluciones de lavado y limpieza. Para la operación del instrumento requiere el uso continuo de agua destilada a la que se le agrega un agente tensioactivo. Este tensioactivo es TW AA, Wiener lab., código Wl. 1979002, en una concentracion de 2 gotas por litro de agua destilada de buena calidad. Al final de cada corrida, deberán utilizarse soluciones de lavado y enjuague. La solución de Lavado es Solución de limpieza SE, Wiener lab., código Wl. 1958003 que se utilizará tal como se presenta, sin dilución alguna y la solución de enjuague es TW AA, código Wl., 1979002, que se utilizará en una proporcion de 1 gota por 100ml de agua destilada. El agua destilada deberá tener las siguientes características: - Conductividad (uS/cm2; a 25ºC): < 2 -pH ( a 25ºC): 6,0- 7,5 -Reducción por MnO4K (minuto): > 60 -Silicatos (mg/l): < 0,01 -Partículas > 1 um: Ausentes -Hierro: No detectable 78

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3.4 Operación diaria 3.4.1 Procedimiento diario de preparación y carga de muestras. Antes de cargar muestras, es recomendable seguir los siguientes pasos: 1) Definir el conjunto de reactivos a utilizar. 2) Programar todos los métodos necesarios siguiendo las instrucciones del fabricante y/o las adaptaciones correspondientes. 3) Definir el conjunto de estándares a usar. 4) Defina las muestras control a utilizar. 5) Programar los métodos de uso diario en la tabla de Métodos en Uso tal como se indica en la sección 2.3: Tabla de métodos en uso en la pagina 41. 6) Calibrar el equipo. Si no se realizara la calibración dentro de los 15 días, ésta se efectúa automáticamente. (Movimientos > Calibrar > Fotometro) Diariamente: En la Tabla de datos: 1) Cargue la Tabla de Muestras con los datos y prestaciones de cada paciente. 2) Transfiera a la Tabla de Muestras los estándares y controles deseados. 3) Exporte todas las muestras, estándares y controles a la bandeja. Tabla de estándares

Tabla de muestras

A Bandeja

Tabla de métodos en uso

En el instrumento: 1) Realizar un mantenimiento preventivo diario como se indica en el manual de mantenimiento. 2) Purgar manualmente el sistema de lavador de cubetas, si estuviese instalado. 3) Controlar diariamente las posiciones de todas las muestras y reactivos. Verificar que los reactivos están destapados y no hay espuma en la superficie. 4) Verificar la disponibilidad de suficiente solución de limpieza y enjuague en las posiciones 47 y 48 (o las que el usuario programe). 5) Realizar un llenado manual. 6) Controlar que el capilar de la aguja se encuentre en buen estado. 7) Verificar que haya suficiente solución de lavado en el envase y que el botellón de residuos esté Manual de uso Versión 42

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vacío. 3.5 Medición 3.5.1 Revisión del volumen Cuando comienza el procedimiento automático, se realizan varias pruebas: volúmenes de reactivo, absorbancias de las cubetas de reacción y temperatura. Los volúmenes se miden tocando la superficie del líquido con la punta de la aguja y calculando la posición de detención. Para evitar la contaminación, se efectúa un lavado interno y externo de la punta de la aguja. Al principio, la tabla de volúmenes se abrirá mostrando los volúmenes requeridos y previamente medidos. Al final, si ocurre algún error, la ventana se abrirá nuevamente mostrando las condiciones del reactivo. En caso de falta o insuficiencia, el operador puede optar entre remover el reactivo de la bandeja seleccionando y presionando el botón correspondiente o agregar una cantidad suficiente de dicho reactivo. Si no se elimina la condición de error, se repetirá la prueba de volumen.

Con el icono de inicio o desde Movimientos, Automático, Arranque, se comienza todo el proceso de medición. Todos los reactivos en uso aparecen en la Tabla de análisis de volumen. La tabla contiene: Sigla: Muestras: VolNec1: VolNec2: React1: React2: VolMed1: VolMed2:

Identificación del método. Número de muestras que utilizan un determinado reactivo. Volumen total en microlitros requeridos por el reactivo 1 del método. Volumen total en microlitros requeridos por el reactivo 2 del método. Posición del reactivo 1 en la bandeja. Posición del reactivo 2 en la bandeja. Volumen remanente del análisis anterior, reactivo 1, en microlitros. Volumen remanente del análisis anterior, reactivo 2, en microlitros.

Errores: No presente: Reactivos programados en las muestras pero no presentes en la bandeja. Si no se toma acción correctiva, los análisis programados no serán realizados pero permanecen en la tabla de muestras y en la bandeja. Observar que no se definen las posiciones. 80

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No programado: Reactivos en bandeja no utilizados en la presente corrida. 3.6 Temperatura Cuando el sistema inicia, la temperatura de los calefactores debe estar dentro de las especificaciones, de lo contrario se mostrara un mensaje que indicando la diferencia entre la temperatura actual y la temperatura pre establecida. Cuando la temperatura alcance el rango correcto, el mensaje desaparecerá y la operación continuara. Si luego de 15 minutos la temperatura aun se mantiene fuera de rango se mostrara un mensaje de advertencia y se detendrá el sistema. 3.7 Control de integridad de reactivos Una vez que se dispensan los blancos de reactivo, se abrirá la ventana de volúmenes. Oprimiendo Continuar. Se dispensarán blancos para todos los reactivos a utilizar, y sus absorbancias se evaluarán con los límites de blancos incluidos en el método correspondiente. Utilizar los botones Eliminar, Ignorar o Repetir con aquellos reactivos cuya absorbancia esté fuera de los límites especificados.

3.8 Interferencias El Autoanalizador CM 250 tiene la capacidad de manejar interferencias e incompatibilidades entre reactivos. Esto se realiza construyendo una Tabla de Interferencias que contiene los pares de reactivos incompatibles, siendo el primero el que interfiere sobre el segundo. Cuando un par determinado se halla en la tabla, el sistema tratará de evitar que se diluyan en orden consecutivo y en caso de imposibilidad, se agregará un lavado extra entre ambos. Para agregar interferencias a la tabla, oprimir el botón “+”, y a continuación hacer click sobre la columna “primero”. Se visualizará el selector de métodos. Seleccionar el método deseado. Con el mismo procedimiento, seleccionar en la columna de “Segundo” el método interferido. Si fuese preciso ingresar otras interferencias, oprimir “+” y repetir el procedimiento.

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En cualquier instante, es posible agregar, reemplazar o eliminar una entrada en la tabla de interferencias. Para ello, usar los símbolos “+” o “-“. Cuando se el sistema pedirá confirmación

(Texto en inglés por ser generado automáticamente por el motor de la base de datos)

IMPORTANTE: Si el número de parámetros técnicos de lavados en interferencia se establece en cero, se efectuará un lavado intermedio adicional con el reactivo interferido. La acción del sistema de control de interferencia consta de tres pasos: 1) Si el dispensado de dos reactivos consecutivos coincide con las restricciones incluidas en la tabla de interferencias, el orden de dispensado se modificará y los reactivos no interfirientes se dispensarán de manera consecutiva. 2) En el caso de los equipos con lavador automático de cubetas, el sistema reordenará el dispensado de manera que aquellos reactivos interferidos no serán dispensados si el reactivo interfiriente hubiese sido dispensado en la misma cubeta durante un uso previo. 3) De no ser posible la aplicación del criterio establecido en el punto 1, se aplicarán los lavados extra anteriormente descriptos. 3.9 Dilución y repetición El Autoanalizador Metrolab 2300 diluye las muestras en las siguientes circunstancias: 82

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●

En cualquier método, si el resultado final sobrepasa el límite superior. Este límite, es parte de la sección “Limites” en la tabla de métodos. Está expresado en las unidades de concentración definidas para el método y en general corresponde al límite lineal o límite superior de medición definido por el fabricante del reactivo. Cuando este límite es sobrepasado, la medición es repetida con una dilución mayor de la muestra. El límite lineal dado por el fabricante del reactivo puede ser modificado cuando se altera la relación muestra/reactivo o bien cuando se desea confirmación automática para los valores que superan determinado nivel. En la tabla de muestras se verá un mensaje "Limite lineal" en la columna de Dilución. El mensaje también aparece en la ventana de tiempos y en los resultados impresos. Luego de la dilución, el valor anterior será reemplazado por el nuevo si el segundo es mayor que el primero (situación habitual cuando hay pérdida de linealidad). Si el segundo es menor al primero en más de un 10%, se verá un mensaje de “Dudoso”. En ese caso el resultado no se pasa al archivo histórico y la determinación debe ser repetida por el usuario.

●

En los métodos de cinética rápida, si la velocidad de consumo inicial de sustrato excede 1,4 veces el límite de “consumo”. Este límite es parte de la sección “límites” en la Tabla de Métodos.

●

En métodos de cinética de dos puntos, cuando el nivel inicial de consumo excede el límite de consumo.

●

En las cinéticas rápidas, cuando el coeficiente de regresión lineal es inferior al Parámetro Funcional “Correlación Mín.”. Cada vez que se calcula la pendiente de una reacción cinética, se estima cuánto se alejan las lecturas de la recta ideal. Si las lecturas caen sobre una recta, el coeficiente es 1,00. Si los puntos se distribuyen al azar, el coeficiente es 0,00. Las cinéticas en general exhiben una linealidad entre 0,800 y 1,00. Si no se desea que este motivo de dilución opere, el parámetro deberá dejarse en 0.

●

La repetición de la medición se producirá cuando el valor obtenido para la concentración sea por debajo del Límite Inferior. Si el valor está en cero, no se producirá repetición automática.

3.10 Procedimiento de Urgencia (Procedimiento STAT) El programa del Autoanalizador 2300utiliza a pleno las ventajas de la característica multitarea del entorno Windows. El procedimiento para introducir nuevas muestras en el sistema es el siguiente: 1) Escriba los datos de pacientes y pruebas a realizar en la Tabla de Muestras. 2) Exporte los datos a la bandeja. 3) Detenga las diluciones mientras las muestras físicas se cargan en la bandeja de Muestras y Reactivos. 4) Reanude las diluciones.

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Frenar dispensado

Reanudar

Los datos pueden ingresarse en la Tabla de Muestras, como Muestras o como Urgencias. La diferencia consiste en una cuestión de prioridad. Las muestras normales se leen en sentido ascendente (salvo los estándares), de la vial 1 a la 48. Las muestras de urgencias se diluyen con prioridad con respecto a otras muestras, pero siempre después que los estándares. Antes de exportar a la Bandeja, es recomendable inspeccionarla y verificar el número de espacios disponibles. Sólo se exportará una cantidad de muestras hasta completar las posiciones libres; el resto quedará en la tabla de muestras para futuras exportaciones, una vez que los lugares de otras muestras completadas hayan sido liberados. Se las visualiza fácilmente en la bandeja así como en la pantalla, dado que se encuentran marcadas con una línea negra diagonal. El orden en que se las transfiere es el orden creciente de sus números de protocolo, y ocuparán los lugares libres en las posiciones de 1 a 48. Cuando se han exportado todas las muestras, se frena el dispensado oprimiendo el botón correspondiente Se completará la dilución en curso y la bandeja de muestras/reactivos se detendrá para que se puedan colocar los tubos. IMPORTANTE: La bandeja de reacciones continúa funcionando y se preservan los tiempos de la incubación y las mediciones. Antes de reanudar las diluciones, se deberán controlar cuidadosamente las posiciones de las muestras. Para ello marcar sobre la muestra con el botón izquierdo del Mouse para verificar el protocolo y las prestaciones programadas. Las muestras ingresadas como normales se verán en verde; las muestras ingresadas como urgencias se verán en rojo. Finalizado el control, oprimir el botón de Reanudar. El control de volúmenes será repetido. Si se necesitan reactivos para las muestras recientemente incorporadas, se los debe agregar a la bandeja en una posición libre. Los reactivos ya utilizados y que no sean necesarios en muestras futuras no aparecerán en la Tabla de Volúmenes. Si es necesario más lugar, ellos podrán ser reemplazados por nuevos reactivos. Cuando una muestra está pendiente para dilución, el volumen requerido todavía estará en la Tabla de Volúmenes. Las muestras de Urgencias se guardan en forma separada en la Tabla de Muestras y en el Archivo histórico, pero se las imprime en conjunto con otras muestras. 3.11 Uso del lavador de cubetas El uso del lavador de cubetas es opcional y puede poner en peligro algunos de los resultados si se realizara un lavado defectuoso o insuficiente.

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Los instrumentos con lavador de cubetas deben usar una solución de lavado en ambos sistemas de lavado y de aguja. Para detalles al respecto consultar sección 3.3 Soluciones de lavado y limpieza. en la pagina 78. En la unidad de lavado situada en la posición 51 de la bandeja de reacción, la primera tubuladura aspira el reactivo-muestra usado en la reacción; en la segunda posición se dispensa y aspira la solución de lavado; en la tercera posición se repite la secuencia; la cuarta consiste en un polímero poroso que está en constante absorción y secado. Cada ciclo de aspiración funciona en cuatro cubetas consecutivas y cada cubeta debe pasar por todas las estaciones.Cuando se dispensa una muestra en posición 51, el lavador comienza a limpiar la cubeta 1. Cuando se dispensa en posición 52, se limpia la cubeta 2, etc. El procedimiento se repite continuamente hasta que se diluye la última muestra y finalizan las pruebas. En ese momento, las cubetas entre las posiciones de dispensado y lavado se lavan con el mismo procedimiento. Advertencia: Antes de utilizar el lavador de cubetas, realizar un purgado manual. Observar que, en el diagrama de la bandeja de reacciones, las cubetas limpias se representan en color gris claro; las cubetas en pasos intermedios se representan en un gris más claro y la próxima cubeta disponible es más oscura. El siguiente procedimiento automático comenzará en la cubeta oscura en lugar de en la número 1. Esto es así para evitar el uso excesivo de las primeras cubetas. Si se desea comenzar en la número 1, oprimir el botón de blanqueado. Cuando se instalan las primeras cubetas, se debe observar el procedimiento de blanqueado. 3.12 Seguimiento del proceso de medición El sistema opera en forma totalmente automática. Sin embargo, puede seguirse el proceso desde varias pantallas. 3.12.1 Desde la bandeja de reacción Haciendo click con el botón principal del Mouse se ven a la izquierda los datos correspondientes al mismo. El color corresponde a la longitud de onda del filtro utilizado (blanco para el UV). La cubeta en negro ha sido eliminada por defecto de lavado hasta el próximo control

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Las líneas sobre las cubetas corresponden a las siguientes situaciones: Medición finalizada Dilucion pendiente Hacer click en blanquear cuando se cambien cubetas. Fuera del modo automático, este botón hace que se laven todas las cubetas usadas en la bandeja. 86

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IMPORTANTE: Cuando se completan 80 reacciones y/o se colocan cubetas nuevas, se debe blanquear la bandeja de reacción. Desde la Ventana de Tiempos

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Cada nueva dilución genera una línea correspondiente al pocillo, cuyo número está ubicado en la columna de la izquierda. Las columnas de prueba, clase, tipo y filtro corresponden al método en uso para la dilución seleccionada. El ID del protocolo corresponde a la muestra diluida. Otras columnas tienen el siguiente significado: Clase: Muestra, estándar, control. Si no hay indicación, se trata de un blanco. Repetición: Indica causa de dilución en caso de ser necesaria: límite lineal, regresión lineal, exceso de consumo. Volumen: Suma de volúmenes de reactivo y muestra del método utilizado. Si hay dilución, se indica el nuevo volumen. Estado: Hecho o en proceso. Prioridad: Cada muestra tiene una prioridad. Ante la falta de otra condición, cuanto mayor es la posición de la vial (de 1 a 48) más baja será la prioridad. Esto significa que las muestras se procesan en orden desde la posición 1 a la 48. Este orden se ve alterado por las siguientes condiciones: ■

Orden de muestras: Blancos, estándares, urgencias, muestras, controles.

■

Si el tamaño del lote es diferente de 1, se procesa el primero, luego la siguiente, etc.

■

Si se elige la Prioridad de Tiempo, se re-establece el orden de la reacción con el fin de minimizar el tiempo de medición.

Resultado: Se expresa en unidades de absorbancia (color y punto final), y en variación de absorbancia por minuto (cinéticas). Abs0, Abs1, etc. ● En color existe una sola lectura: Abs1. ● En punto final hay 2 lecturas, Abs0 (inicial) y Abs1 (final). La concentración se relaciona con la diferencia Abs1-Abs0. ● En cinética de 2 puntos hay 4 lecturas: Abs0, Abs1, Abs2 y Abs3. El intervalo Abs1 – Abs0 define el nivel de consumo. El intervalo Abs3-Abs2 define el nivel de medición. ● Para cinéticas rápidas, existen siete lecturas: Abs0, ...Abs6. El intervalo Abs1-Abs–Abs0 define el nivel de consumo de sustrato; las lecturas Abs2, ...Abs6 son las lecturas que se utilizan para calcular la pendiente en cuadrados mínimos. T0, T1, T2, etc.: Tiempo real de lectura. El cero se establece al tiempo de dilución. Botón histórico: cuando se blanquean o lavan las cubetas, se borran los datos de la tabla y se los almacenan en la tabla histórica de cubetas. Los datos se guardan en esta tabla durante el tiempo que se indique en el parámetro Funcional “Expiración Muestras”. 3.12.2 Desde la ventana de resumen operativo. Diluciones pendientes: cantidad de reacciones a ser dispensadas. Reacciones en proceso: Indica la cantidad de muestras ya diluidas sin leer. Última lectura: también se refiere a las muestras ya diluidas. La barra de estado indica si el equipo está en modo automático, manual, de calibración o de 88

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preparación, etc. La ventana de estado operativo consigna: La ventana de Mensajes operativos indica el último mensaje operativo o de error. Las barras indican, en el modo gráfico, el estado actual y el número de cubetas usadas.

Operación en curso

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Status del ISE

Errores y estado del sistema

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3.12.3 Selección de la curva de calibracion optima Cuando se finaliza el análisis, las absorbancias serán escritas en la columna correspondiente de la tabla incluida en el método La función optima se indica en la columna adyacente al nombre de la función con un símbolo “O” y color azul, otras funciones adecuadas serán marcadas con “+” y en color verde. Las funciones no validas, multivaluadas no mostraran símbolos y se indicaran en rojo. La columna a la derecha muestra el error cuadrático total, cuanto menor es dicho valor, mejor es la aproximación de la curva. Uno o mas puntos de la curva pueden eliminarse con el botón Exc/Incl. Se efectuara un re-calculo automático Las siguientes observaciones son importantes: 1. Los valores ID deben ser números ascendentes correlativos, empezando por el 1. 2. Las concentraciones deben estar ordenadas de manera ascendente. 3. Si el numero de estándares se cambia, el procedimiento debe repetirse desde el comienzo. 4. Se recomienda medir las curvas una por vez. 5. Si varias curvas se determinan simultáneamente para varios analitos, todas deben tener el mismo numero de estándares 6. No se recomienda medir los estándares con muestras en la misma corrida, de lo contrario, la función debe ser previamente elegida por el usuario, o bien, el sistema va a elegirá la función multilineal por defecto.

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4. MANTENIMIENTO Para mantenimiento del instrumento, referirse al Manual correspondiente.

5. RESOLUCION DE PROBLEMAS Los problemas se pueden clasificar en 3 grandes grupos: 1. Problemas operativos con advertencias visuales, acústicas o impresas. 2. Fallas o problemas visibles. 3. Inconsistencias de medición (por ejemplo: GOT método con alta dispersión). Definiciones: DM: Procedimientos de mantenimiento diario WM: Procedimientos de mantenimiento semanal QM: Procedimientos de mantenimiento quincenal VT: Prueba de validación (ver capítulo 6: PROGRAMA Y PRUEBAS DE VALIDACION en la pagina 108) 5.1 Problemas operativos con advertencia Algunas veces, un error se hace visible de más de una manera: los errores impresos corresponden a condiciones anómalas encontradas en muestras y/o reactivos, y en ningún caso se detiene la operación. Estos sólo se ven en el archivo de error. Para acceder al mismo, usar Microsoft Word Pad:

Acceso al archivo de errores con WorPad Microsoft

Los errores se guardan en el archivo errors.log en la carpeta: \Archivos de programa\Autoanalyzer Los errores viejos se almacenan en errors2.log y errors3.log. Esos archivos pueden abrirse con los programas Notepad o Wordpad. El archivo de error guarda las últimas 10 operaciones antes de la ocurrencia del error. También contiene toda la información de inicio y de apagado. Manual de uso Versión 42

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Los errores mostrados en pantalla pueden ignorarse y no detener la operación, en otras ocasiones el error puede ser tan serio que obliga al operador a abortar la operación y tomar acciones correctivas. Cuando el error no afecta la bandeja de reacción ni la lectura fotométrica, sólo se detienen las diluciones. Se verá el mensaje “Detener e l dispensado”. Al oprimir el botón Reanudar, continuarán las diluciones. Si un mismo error se repite con frecuencia, aun cuando la acción correctiva seguida tenga efecto, deberá consultarse con el servicio Técnico. Si se abre una ventana de advertencia:

Click para detener la alarma sonora Click para reanudar

Fallas visibles 1. Formación de goteo en la punta de la aguja después del dispensado. 2. Formación de goteo en la punta de la aguja después del ciclo de lavado. 3. Ruidos fuera de lo habitual. 5.1.1 Goteo en la punta de la aguja después del dispensado Síntoma Acción correctiva Goteo en la punta de la aguja Verificar el sistema hidráulico de acuerdo con el manual del usuario. Limpiar la punta de la aguja sumergiéndola en solución durante 1 a 5 minutos. 5.1.2 Formación de goteo después del ciclo de lavado Síntoma Acción correctiva Gotas en la punta de la aguja Revisar el sistema hidráulico de acuerdo con el manual del usuario. Limpiar la punta de la aguja sumergiéndola en Solución 1 durante 5 minutos. . 92

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Manual de uso

5.1.3 Ruidos fuera de lo normal Síntoma Ruidos fuera de lo normal. 5.1.4 5.1.5 Lecturas de temperatura poco precisas Síntoma En “coordenadas”, la temperatura de la bandeja de reacción es demasiado alta. (No preocuparse por la temperatura del brazo de la aguja.)

En “coordenadas”, la temperatura de la bandeja de reacción es demasiado baja. (No preocuparse por la temperatura del brazo de la aguja).

Acción correctiva Ventiladores defectuosos. Partes movibles obstruidas o congeladas. Contactar al soporte técnico. Acción correctiva La temperatura del ambiente está demasiado alta (siempre debe ser por lo menos 4ºC menor que la temperatura de trabajo seleccionada). Ejemplo: Para la temperatura de incubación de 37ºC, la temperatura ambiente no debe superar los 33ºC. Para la temperatura de incubación de 30ºC, el ambiente debe estar por debajo de los 26ºC. Si la temperatura ambiente está dentro de los límites y el problema continúa, llamar al servicio técnico. La temperatura ambiente es excesivamente baja. Verificar el rango de funcionamiento del equipo, y adecuar la temperatura ambiente. Si ésta se encuentra dentro del rango especificado y el problema persiste, llamar al servicio técnico.

5.1.6 Lavador automático de cubetas, defectuoso Síntoma Acción correctiva Al final de cada ciclo de lavado, quedan Verificar que todas las bombas funcionen. pequeñas gotas de agua en las paredes de la Verificar que no haya tubuladuras obstruidas. celda. Reemplazar el bloque de secado. Calibrar la posición de la unidad de lavado. Alta contaminación cruzada Identificar los contaminantes cruzados y establecer métodos en la Tabla de Interferencias. Aumentar el volumen de lavado. Aumentar el número de ciclos de lavado. 5.2 Resultados inconsistentes 1. Todos los métodos 2. Sólo métodos colorimétricos 3. Cinética rápida: todas o una 4. Sólo en cinética de 2 puntos 5. Valores automáticos inconsistentes de repetición. Manual de uso Versión 42

93

Cuando ocurren estos problemas, proceder de la siguiente manera para resolverlos: 1. Revisar las conexiones de energía y a tierra. Medir el voltaje de la conexión a tierra referidas al conector neutral. 2. Usar las nuevas cubetas de reacción. 3. Cumplir con la Rutina Diaria de Mantenimiento 4. Efectuar un test de validación VT para detectar una falla del módulo. (Ver capítulo 6: PROGRAMA Y PRUEBAS DE VALIDACION, pagina 108). 5.2.1 Todos los métodos Síntomas: Lecturas erráticas. Causa posible Número del prueba de validación fallida Lámpara inestable 6.2.1 y 6.2.4 Lecturas inestables del fotómetro

6.2.4 y 6.2.5

Baja relación señal a ruido.

6.2.1 y 6.2.4

Obstrucción del sistema hidráulico

_

Pérdidas en el sistema hidráulico.

_

Error de posicionamiento en la bandeja de muestra y reactivo. Error de posición de la rueda de filtros. Fluctuaciones en la conexión principal. Cubetas de reacción defectuosas. Las cubetas están sucias o húmedas después del lavado automático.

6.2.5 y 6.2.6 6.2.5 _ 6.2.2 _

Acción correctiva Reemplazar la lámpara y efectuar una calibración. Reemplazar la lámpara y calibrar. Llamar al soporte técnico. Calibrar. Reemplazar la lámpara y calibrar. Efectuar un mantenimiento quincenal. Llamar al servicio técnico. Efectuar un mantenimiento diario. Inspeccionar el sistema hidráulico. Efectuar un mantenimiento diario. Revisar el sistema hidráulico. Efectuar un mantenimiento diario. Llamar al servicio técnico. Llamar al servicio técnico. Revisar. Usar un UPS de ser necesario. Reemplazar con nuevas cubetas de reacción. Comparar con resultados obtenidos con cubetas nuevas.

5.2.2 Métodos de colorimetría (uno o más) 94

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Síntoma: Alta dispersión de resultados. Causa posible Número del prueba de validación fallida Baja energía en el filtro (X). 6.2.1

Centrifugación insuficiente o defectuosa de la muestra

6.2.1

Acción correctiva Efectuar una CALIBRACIÓN. Si la condición persiste, cambiar la lámpara y calibrar. Realizar QM. Centrifugar la muestra por un periodo mayor y con más cantidad de revoluciones que en los métodos manuales.

Síntoma: Valores normales, con baja dispersión, son demasiado altos o bajos. Causa posible Número del prueba de Acción correctiva validación fallida Calibrador defectuoso. _ Comparar el factor calculado con los factores previos guardados en el archivo. Realizar la calibración para ese método. Si el problema continúa, reemplazar el estándar. Calibrador contaminado. _ Idem anterior. Calibrador con contaminación _ Cambiar la orden cruzada programada para estándares. Cambiar el modo de trabajo (modo tanda para perfilar el modo o viceversa). Rango lineal del método Diferencias entre las lecturas Llamar al servicio técnico excedido y las repeticiones automáticas. Volumen excesivo de la _ Llamar al servicio técnico muestra Haz de luz fuera de foco 6.2.7 Llamar al servicio técnico Linealidad electrónica y Llamar al servicio técnico Síntoma: Rango lineal bajo Causa posible Número del prueba de validación fallida Volumen excesivo de la _ muestra Condición defectuosa en _ reactivos

Manual de uso Versión 42

Acción correctiva Llamar al servicio técnico Cambiar reactivo. Repetir lecturas y comparar.

95

5.2.3 Cinética rápida Todas las cinéticas rápidas Síntoma: Lecturas erráticas (alta dispersión o baja linealidad). Causa posible Número del prueba de Acción correctiva validación fallida Tiempo de incubación _ Llamar al servicio técnico demasiado corto. Absorbancia inicial _ Verificar la preparación de demasiado alta en cinéticas reactivos. Reemplazar de ser decrecientes necesario. Baja energía en el filtro 6.2.1 Efectuar una calibración. Si el utilizado problema persiste, reemplazar la lámpara y calibrar. Demasiado ruido electrónico 6.2.4 Llamar al servicio técnico Baja precisión en el 6.2.5 y 6.2.6 Efectuar QM. posicionado de la bandeja de Llamar al servicio técnico. reacción Posicionamiento erróneo de 6.2.5 y 6.2.6 Efectuar QM. la bandeja de reacción. Llamar al servicio técnico. Cubetas de reacción 6.2.2 Usar nuevas cubetas de defectuosas reacción Reactivo en malas _ Reemplazar el reactivo. condiciones Comparar resultados, de ser posible programar simultáneamente. Lámpara defectuosa 6.2.4y 6.2.5 Reemplazar la lámpara y calibrar Lámpara próxima a quemarse 6.2.4y 6.2.5 Reemplazar la lámpara y calibrar Síntoma: Valores normales demasiado altos Causa posible Número del prueba de validación fallida Temperatura de incubación 6.2.10 demasiado alta La temperatura de incubación _ se establece de manera incorrecta Error en factor _

Acción correctiva Llamar al servicio técnico Verificar el parámetro de temperatura y su aplicación. Verificar si el factor es correcto para el formato de temperatura escogido.

Síntoma: Valores normales y patológicos demasiado bajos. Causa posible Número del prueba de Acción correctiva 96

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Temperatura de incubación demasiado baja Establecer la temperatura de incubación de manera incorrecta Error en factor

Algunas cinéticas rápidas Síntoma: Valores erráticos. Causa posible Baja energía con el filtro utilizado

validación fallida 6.2.10 _ _

Número del prueba de validación fallida 6.2.1

Establecer una longitud de onda incorrecta Volumen de muestra demasiado bajo Centrifugación defectuosa

_

Absorbancia inicial demasiado alta para cinéticas decrecientes Absorbancia inicial demasiado baja para cinéticas crecientes

_

_ _

_

Síntoma: Valores normales demasiado altos Causa posible Número del prueba de validación fallida Baja señal relación señal a _ ruido para el filtro seleccionado Error de factor para la temperatura y el volumen seleccionados

Manual de uso Versión 42

_

Llamar al servicio técnico Verificar que el factor sea correcto para el formato de temperatura seleccionado Verificar si el factor es correcto para el formato de temperatura seleccionado

Acción correctiva Calibrar. Si el problema persiste, cambiar la lámpara y calibrar. Llamar al servicio técnico. Revisar la aplicación Usar el volumen de muestra adecuado Usar tiempos más largos y velocidad mayor que para métodos manuales Reemplazar el reactivo. Comparar resultados Reemplazar el reactivo. Comparar resultados.

Acción correctiva Calibrar. Si el problema persiste, reemplazar la lámpara y calibrar. Llamar al servicio técnico. Llamar al servicio técnico

97

Síntoma: Valores altos o bajos para todo el rango. Causa posible Número del prueba de validación fallida Error de factor para la _ temperatura y el volumen seleccionados 5.2.4 Cinética de dos puntos Síntoma: Lecturas cinéticas. Causa posible Absorbancia de estándar demasiado baja Nivel de consumo inicial demasiado alto Condición defectuosa de reactivos Baja señal al rango de ruidos para el filtro seleccionado Bajo volumen de muestra Tiempo de retardo demasiado corto

Número del prueba de validación fallida _ _

Acción correctiva Llamar al servicio técnico

Acción correctiva Revisar aplicación. Llamar al servicio técnico. Consultar con el fabricante de reactivos Reemplazar reactivos y comparar resultados Calibrar. Si el problema continúa, reemplazar la lámpara y recalibrar. Llamar al servicio técnico. Revisar aplicación. Llamar al servicio técnico Revisar aplicación. Llamar al soporte técnico.

Síntoma: Todos los valores normales y patológicos altos o bajos. Causa posible Número del prueba de Acción correctiva validación fallida Error de factor o estándar _ Verificar los controles y métodos usados

5.2.5 Valores inconsistentes en repetición o dilución automática Síntoma: Las reacciones de colorimetría o cinética no son lineales. Causa posible Número del prueba de Acción correctiva validación fallida Volumen de muestra _ Revisar aplicación. Verificar demasiado alto el límite lineal del reactivo. Reactivo en malas _ Reemplazar reactivo y condiciones comparar

98

Version 42

Manual de uso

Síntoma: Método no lineal de dos puntos Causa posible Número del prueba de validación fallida No puede repetirse dado que la _ relación volumen/absorbancia no es lineal.

Acción correctiva Llamar al servicio técnico

5.3 Mensajes y errores 5.3.1 Mensajes mientras no se opera el instrumento Los mensajes autoexplicativos no están incluidos en el listado que se enumera a continuación: Mensaje Causa Acción Número de serie incorrecto Ingresar número de serie correcto Análisis a realizarse Intentar editar un método en No modificar un método uso todavía en uso Cambiar cubetas de Las 80 cubetas están usadas Reemplazar las cubetas de reacción (77 con lavador) reacción La bandeja de reacción no Advertencia acerca de l1a No se debe realizar ninguna está vacía. Continúa? existencia de cubetas usadas. acción El sistema sólo utilizará cubetas limpias Temperatura fuera de Tiempo de equilibrado Abortar inicio y esperar 5 rango. Continúa? insuficiente minutos Reemplazar jeringa. Se supera el límite Reemplazar en la primera Continúa? preestablecido oportunidad que surja. Seguir procedimiento descrito en Mantenimiento. Reemplazar tubuladura de Se supera el límite Reemplazar en la primera bomba. Continúa? preestablecido oportunidad que surja. Seguir procedimiento descrito Mantenimiento. Reemplazar bomba de Se supera el límite Reemplazar en la primera lavado. Continúa? preestablecido. oportunidad que surja. Seguir procedimiento Colocar soluciones en pos. Cuando finaliza la prueba, Realizar lavado. 47 y 48 colocar soluciones 1 y 2 en posiciones 47 y 48. Blanquea cubetas de Cuando se presiona el botón Confirmar blanqueado de reacción? Blanquear. cubetas. Error: muestra utilizada Intentar cargar una muestra Cargar cualquier muestra que ya se encuentra en la solamente una vez bandeja de muestra

Manual de uso Versión 42

99

Mensaje Error: no se puede colocar el segundo reactivo

Causa No hay espacio disponible en la bandeja para el segundo reactivo Error: reactivo ya utilizado Intentar cargar un reactivo que ya se encuentra en la bandeja Error: sistema en modo Intentar blanquear o lavar automático cubetas mientras la lectura de la muestra todavía está en proceso Campo “XXXX” debe Faltan algunos datos tener un valor. (*) Fin del proceso de muestra El modo automático está completo Violación de contraseña Valor no válido o repetido Tipo de conversión Intentar convertir un carácter variable inválido nulo en número Cuando la dilución actual La dilución se ha detenido finaliza, cargar las muestras en la bandeja y presionar Reanudar. Ningún elemento a Ningún dato listo para transferir guardar en el archivo histórico No hay solución de lavado Falta una o ambas soluciones en posiciones 47 o 48 de lavado Reacción todavía en Intentar editar un método proceso todavía en uso ID de prueba repetido Sólo se puede guardar un ID de prueba con un nombre determinado XX Muestras transferidas Datos transferidos al archivo YY Análisis transferidos histórico

100

Version 42

Acción Remover los reactivos que no estén en uso Cargar cualquier reactivo solamente una vez Blanquear muestras con el sistema detenido Buscar valores faltantes Ninguno Revisar datos y corregir Calibrar el instrumento Cuando la aguja se encuentra en posición standby colocar las muestras en la bandeja y presionar Reanudar. Ninguno Reemplazar la solución de lavado requerida Ninguna

Ninguna

Manual de uso

Manual de uso Versión 42

101

5.3.2 Mensajes durante la operación Estos mensajes se hallan codificados mediante un número de identificación. Este número coincide con el de la correspondiente operación de le Tabla de Status. Código 1

2 7 8 9 10 11 12

Error

Modo de actuar Aguja Mojada, Detención seque la aguja

Generador Bits, otros ST1-7 (E11)

Aguja Sucia, Detención limpie la aguja Err. Lavador Repite y Aborta Error de Repite y Lavador Aborta Error de dilutor Repite y Aborta Posible falla en sensor de nivel Cámara Detención inundada Choque de Detención Aguja, revise punta y

ST1-7 (E11) ST1-6 (E00) ST1-6 (E00) ST1-0 (E22)

Causa

Soluciones

Con sensor resistivo, gota entre Seque los electrodos. electrodos. Con aguja capacitiva, mojado En aguja capacitiva caliente hasta secar. o húmedo el interior de la aguja. Verifique conexión superior. Reemplace aguja, si es necesario.

Bloque secador se traba al fondo Bloque secador sin alimentación Bloque secador se traba al fondo. Bloque secador sin alimentación Errores 52, 53 ó 54

Centrar el bloque secador. Achicar si roza. Revisar motor, fuente y conexiones Centrar el bloque secador. Achicar si roza. Revisar motor, fuente y conexiones.

ST1-7

Modelos viejos: verificar que el botellón de desperdicios no esté lleno de líquido ST1-1, ST1-4, ST1-5 (E11) Recipiente de muestra o reactivo tapado. Retirar tapas de muestras y/o reactivos. Movimiento trabado. Eliminar posibles obstrucciones. Observar si enciende el led del brazo al actuar el movimiento.

14

Err. Bandeja Muestras

Repite y Aborta

ST1-3 (E11)

Sensor sucio. Sensor roza contra la bandeja. Sensor defectuoso o falto de alimentación.

15

Err. Bandeja Reacc.

Repite y Aborta

ST1-2 (E11)

Sensor sucio. Sensor roza contra la bandeja. Sensor defectuoso o falto de alimentación.

Verificar sensor. Limpiar si es necesario. Controlar tensión de correa. Controlar durezas mecánicas. Controlar fuente de alimentación. Verificar, con los motores apagados, si el movimiento es armónico. Verificar sensor. Limpiar, si e necesario. Controlar tensión de correa. Controlar durezas mecánicas. Controlar fuente de alimentación. Verificar,

Código

Error

Modo de actuar

Generador Bits, otros

Causa

Soluciones con los motores apagados, si el movimiento es armónico.

16 17

Err. Bomba Mensaje Err. Horizontal Repite y Aborta

ST1-6 (E11) ST1-4 (E11)

18

Err. Vertical

ST1-5 (E11)

20

Tapa abierta, Mensaje falla en sensor

ST0-3

21

Periférico Ocupado

Repite

ST0-2

22

Periférico no funciona

Aborta

23

Tiempo excedido

Aborta

Repite y Aborta

Sensor de posición 1, sucio o defectuoso. Problema mecánico en brazo. Sensor superior o inferior defectuoso. Problema mecánico. Con detención de nivel discriminar: a) Detención en sensor inferior: Falta reactivo o muestra. b) Distinto número de pasos: problema en movimiento vertical. Sensor sucio, bloqueado o deteriorado. Repetir el mensaje a pesar de cerrar la tapa. Computador sobrecargado.

Computador sobrecargado.

El Autoanalizador no responde

Revisar sensores. Limpiar, si es necesario. Controlar dureza mecánica. Revisar fuentes. Con los motores apagados, verificar si el movimiento es armónico. Revisar sensores. Limpiar, si es necesario. Revisar correas y poleas. Verificar si hay fallas mecánicas. Revisar la fuente de alimentación. Verificar si el movimiento es armónico con los motores apagados.

Libere espacio eliminando programas innecesarios. Dejar por lo menos 50 MB libres de memoria. Elimine protectores de pantalla. Elimine aplicación de ahorro de energía. Libere espacio eliminando programas innecesarios. Elimine protectores de pantalla. Elimine aplicación de ahorro de energía

Instrumento Apagado. Revise conexiones, parámetros y puertas Instrumento desconectado. serie. Error en los parámetros de comunicaciones. Puerta Serie defectuosa en PC. Puerta serie defectuosa en instrumento o en computador.

Código

Error

Modo de Generador Causa Soluciones actuar Bits, otros Aborta El Autoanalizador no habilita Instrumento Apagado. Revise conexiones, parámetros y puertas el envío de información que Instrumento desconectado. serie. habilita el CTS Error en los parámetros de comunicaciones. Puerta Serie defectuosa en PC. Puerta serie defectuosa en instrumento o en computador.

30

CTS Tiempo excedido

31

Error en Mensaje Temperatura (SPI) Advertencia: Mensaje Poco espacio en disco Canal de Mensaje muestra bajo en filtro X

Controlador de temperatura

En calibración, ganancia 31 y Filtro defectuoso. menos de 25000 ctas en el canal de muestra

Reemplazar filtro. Recalibre.

Canal de Mensaje muestra saturado en filtro X Canal de Mensaje referencia bajo en filtro X

En calibración, ganancia 0 y Filtro defectuoso. más de de 80000 ctas en el canal de muestra

Reemplazar filtro. Recalibre.

En calibración, ganancia 31 y Filtro defectuoso. menos de 25000 ctas en el canal de referencia

Reemplazar filtro. Recalibre.

Canal de referencia saturado en filtro X Error de 0%T. Al finalizar las determinacione s, recalibre. Error de fotómetro Error en filtros o fotóm. Exceso de

Mensaje

En calibración, ganancia 0 y Filtro defectuoso más de 80000 ctas en el canal de referencia

Reemplazar filtro. Recalibre.

Mensaje

Frecuencia leída menor que Cambio en la calibracion o valor de cero. Calibrar. Si persiste verificar el ruido en el frecuencia de cero menos 50 cero, verificar la estabilidad de la lectura y cuentas las fuentes.

32 34

35

36

37

38

39 40 41

Repite y Aborta Repite y Aborta Mensaje

Ruido externo bloquea el controlador de Reinicie instrumento y computador. temperatura SPI.

Menos de 50 Mb en disco rígido

Ver Errores 60 ó 61 Lectura 0 en referencia Energía mayor de 110% del

Controlar alimentación Cambio en la intensidad de la lampara.

Código

Error

Modo de actuar

energía en filtro 42

Generador Bits, otros valor de calibración.

Causa Usualmente es un sintoma que la lampara esta proxima a quemarse. Lámpara quemada. Fotómetro defectuoso

Cambiar lámpara. Verificar si la falla corresponde a algún filtro en particular.

Variaciones normales de la lámpara y sistema

Ninguna. Calibrar al finalizar las mediciones.

Lámpara Aborta quemada o fotómetro defectuoso Baja energía en Mensaje filtro X

Frecuencia de referencia menor que 2 veces el ruido para el filtro en uso

45

Energía Repite y insuficiente en Aborta filtro X

Frecuencia de referencia de El instrumento inicializa y reintenta. De dos veces el nivel de ruido a persistir, aborta. 50% del valor de calibración

46

Error en calibración Error interno 1 en dilución Error interno 2 en dilución Error interno 3 en dilución Error interno

Mensaje

Jeringa Trabada No contesta

Repite y Aborta Repite y Aborta Repite y Aborta Repite y Aborta

44

47 48 49 50

52 53 54 57

Parámetros mal CRC Mal

Frecuencia de referencia de 50% a 90% del valor de calibración

Soluciones

Calibrar. Cambiar lámpara. Revisar la alineación del fotómetro.

Inconsistencia entre parámetros internos y externos. Inconsistencia entre parámetros internos y externos. Inconsistencia entre parámetros internos y externos. Inconsistencia entre parámetros internos y externos. Inconsistencia entre parámetros internos y externos.

Recalibre. Reinicie.

ST1-3 (E22)

Para antes de llegar al valor prefijado.

ST1-2 (E22)

La jeringa no responde.

Revisar tornillo, motor y correa. Eventualmente lubricar. Revisar módulo KLOHEN.

Aborta Aborta Aborta Aborta

ST0-6 ST0-7

Se intentó superar el volumen de la jeringa. Falla de comunicación.

Recalibre. Reinicie. Recalibre. Reinicie. Recalibre. Reinicie. No. 5: Parámetro Pasos_ComMA (Service manual 3.11), debe ser el doble que el parámetro de Uso interno, Volumen de aire (10 y 5 respectivamente).

Controlar conexiones, puertas serie y contactos.

Código 58

59 60 61 62

Error

Modo de actuar CRC mem. Mal Aborta

Generador Bits, otros ST0-4

Comando no existe Error de conversor Error Rueda Filtros

Aborta

ST0-5

Repite y Aborta Repite y Aborta

ST1-3 (E00)

Parámetros Internos

Repite y Aborta

ST1-1 (E00)

ST1-2 (E00)

Causa Parámetros del instrumento alterados

Soluciones Con la placa auxiliar, modificar cualquier parámetro. Esto hace un reset de todos los parámetros y CRC. Luego retornar al parámetro original.

Error de selección de modelo de instrumento. Revisar el preamplificador (Servicio Técnico). Se ha posicionado mal la rueda de filtros. Con el instrumento apagado, verificar si algún filtro roza contra el sensor de posición. Se ha intentado en forma manual hacer una operación a un filtro inexistente.

Mensaje: Sólo en ventana de Resumen Operativo y Mensajes. Detención: Mensaje grande en pantalla a la espera de una acción del operador. Aborta: Detención definitiva después de varios reintentos (FATAL).

Estos mensajes se hallan codificados mediante un número de identificación. Este número coincide con el de la correspondiente operación de le Tabla de Status.

6. PROGRAMA Y PRUEBAS DE VALIDACION El programa de Prueba se utiliza para revisar los parámetros funcionales del instrumento. Si la realiza personal autorizado, será una validación oficial para las especificaciones del equipo. Se accede desde Varios > Prueba. Hay dos categorías de pruebas, indicadas como Service y Gruop B. Se seleccionan presionando el botón Opciones. El usuario debe utilizar Service únicamente. Las pruebas de Grupo B sólo se realizan en fábrica Esta validación deberá efectuarse después de la instalación del instrumento y repetirse cada vez que se realice una reparación, a pedido del cliente o cada seis meses, aproximadamente.

6.1 Elementos requeridos. Solución a: Cromato de Potasio, Grado Reactivo pro análisis 5 g/l, en agua. Solución b: Cromato de Potasio, Grado Reactivo pro análisis 2 g/l, en agua. Solución c: Cromato de Potasio, Grado Reactivo pro análisis 0,150 g/l, en agua Solución d: Nitrito de Sodio, Grado Reactivo pro análisis, 50 g/l en agua. Solución e: Solución del Sistema: 2 gotas de TW AA (cod. 1979002) por litro de agua destilada. Las soluciones a, b y d constituyen el kit de calibración (Cat. No. VA0003SL). 6.2 Descripción de las pruebas 108

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Manual de uso

6.2.1 Energía Descripción: Esta prueba realiza una calibración de ceros y ganancias del fotómetro y determina si se hallan en rango para todos los filtros. Se publican la calibración previa y la actual. Materiales: Muestra: ninguna Reactivo: ninguno Parámetros: Cumplimiento Errores: 0 6.2.2 Cubetas Descripción: Esta prueba determina la absorbancia de 80 cubetas nuevas, recién instaladas. Establece el valor mínimo y máximo de absorbancia, con una tolerancia para la diferencia máxima permitida. Materiales: Muestra: ninguna Reactivo: ninguno Bandeja de reacción: 80 Cubetas nuevas Parámetros: Vacío: 0 Normal: 0.300 Tolerancia: 0.040 Cumplimiento Diferencia: Min.: 0 Max: 0.040 6.2.3 Secador de cubetas Descripción: Esta prueba compara la lectura de cubetas antes del lavado con las lecturas después del lavado, la primera vez inmediatamente después del lavado y una vez más 5 minutos después.

Cumplimiento: El promedio de la diferencia de absorbancia de cubetas no debe exceder 0,020 después de los 5 minutos. 6.2.4 Ruido Descripción: Esta prueba mide primero el ruido de 0%T, luego el ruido estático en alta absorbancia y finalmente el ruido cuando la bandeja de reacción se mueve en posiciones al azar. No usar valores de absorbancia sobre los 1,600. La dilución la realiza el equipo. Materiales: Muestra: Solución b Reactivo: Solución e Bandeja de reactivos: Cubetas nuevas Parámetros: Cubeta: cualquiera Filtro: 1 Mediciones: por lo menos 30 Min.Absorbancia: 1.300 unidades de Absorbancia. Cumplimiento 0%T_CV: 5 cuentas Dynamic_CV: 0,003 unidades de Absorbancia Static_CV: 0.002 unidades de Absorbancia. 6.2.5 Estabilidad fotométrica. Descripción: Esta prueba mide la estabilidad del fotómetro de cualquier filtro y cualquier número de lecturas. Para contar con un intervalo confiable del 95%, se debe hacer un mínimo de 30 lecturas. La prueba consta de dos partes: en la primera se mueve la rueda de filtros y las mediciones se hacen en forma continuada. Se hacen dos mediciones en cada caso: la segunda se marca con bis. Se mide la diferencia entre lecturas y la acumulada. Ello permite medir la velocidad de estabilización del fotómetro. En la segunda prueba la rueda de filtros permanece fija pero se hacen mediciones en un intervalo de tiempo largo. Esto define la estabilidad a largo plazo.

La dilución se realiza de manera automática. Materiales: Muestra: Solución b Reactivo: Solución e Bandeja de reactivos: Cubetas nuevas Parámetros: Filtro: 1 Mediciones: por lo menos 30 Min.Absorbancia: 1.300 unidades de Absorbancia Intervalo de tiempo: al menos 30 segundos para estabilidad a largo plazo. Cumplimiento Filter_Move_Diference: 0.006 Filter_Move_Diference_2 : 0.006 Filter_Move_Mean_Dif: 0.006 Long_Term_Diference: 0.01 Long_Term_Diference_2: 0.01 Long_Term_Mean_Dif: 0.006 6.2.6 Dilución Descripción: Esta prueba determina la precisión general del instrumento. Se realiza repitiendo varias veces una misma muestra ubicada en un mismo recipiente. La prueba de validación utiliza como muestra Cromato de potasio concentrado, 5g/l y como reactivo, solución e. La prueba normalmente también se complementa con el uso de un reactivo común de punto final: Glucosa, Colesterol, etc. y cualquier muestra de muestra fresco. Parámetros: Tiempo de incubacion: 1 minuto Lambda_1: (Longitud de onda) 340 nm Lambda_2: (Referencia bicromático): 0 Descripción del reactivo: K2CrO4 (Cromato de potasio, 5 g/l) Posición de reactivo: Cualquiera

Posición de la muestra: Cualquiera Volumen de reactivo: 400 µl Volumen de muestra: 4 µl Réplicas: 10 (mínimo) Materiales: Muestra: Solución a: Cromato de potasio concentrado, 5g/l Reactivo: Solución e. Bandeja de Reacción: Cubetas limpias Cumplimiento Coeficiente de variación: 0,02 CV%: 2,5% 6.2.7 Luz espuria Descripción: Esta prueba determina el porcentaje de luz medido a 340 nm, no correspondiente a la radiación de 340 nm. Para ello se comparan las lecturas dispensadas de Cromato de sodio 5 g/l (solución a) con Nitrito de sodio (solución d) a 340 nm. Las muestras se dispensan automáticamente. Materiales: Muestra: Solución a, Solución d Reactivo: Solución e Parámetros: Posición de soluciones a y d Posición de reactivo e Longitud de onda: 340 nm Cumplimiento: Solución de Cromato a: 0,1 % Solución de bloqueado de nitrito: 0,3% 6.2.8 Movimientos simultáneos Descripción: Esta prueba realiza lecturas con movimientos simultáneos y compara con lecturas simples. Materiales:

Los mismos que 6.2.4. Cumplimiento Dentro de las 10 mA unidades. 6.2.9 Dilución ISE (sólo funciona con el módulo de ISE instalado) Descripción: Esta prueba define la precisión en las mediciones de ISE. Se la puede aplicar al suero, orina o estándar acuoso con fuerza iónica similar a la de las muestras. Materiales: Suero verdadero o muestra de orina Diluyente (para análisis de orina) Parámetros: Réplicas: por lo menos 10 Cumplimiento: Especificaciones de los electrodos. 6.2.10 Movimientos y agitación Descripción: Este es un procedimiento general para probar el funcionamiento de las partes mecánicas y eléctricas. Colocar la muestra en cualquier posición y el reactivo en cualquier posición. Se toma el reactivo, se mide el nivel de la muestra pero no se aspira la misma, el reactivo vuelve a su receptáculo y se mide la temperatura; se produce agitación . El directorio de errores acumulará cualquier error que se detecte. No se debería ver ningún error en por lo menos 100 ciclos, y en condiciones ideales en 3000 ciclos. Materiales: Muestra: agua Reactivo: agua Parámetros: Mediciones: por lo menos 100, conseguir tantas como sea posible Reactivo: cualquier posición entre 1 y 24 Muestra: cualquier posición de 1 a 48 Tolerancia de pasos (pasos en detección de nivel): 10 Tolerancia de temperatura: 0,5 ºC. Cumplimiento: Errores_nivel: deben ser 0 Errores_estado: deben ser 0 Errores_temperaturas: deben ser 0

Errores_lavado: deben ser 0 Base de cubeta: diferencia con el tope vertical entre -40 y +80. 6.2.11 Lavador (Washer) Descripción: Esta prueba verifica si el dispensado y la aspiración del sistema lavador son correctos. No incluye el funcionamiento del sistema secador, el cual es verificado en la prueba correspondiente. Un volumen medido de agua es dispensado en una cubeta; el mismo es medido mediante la detección de nivel con la aguja. Asimismo con la aguja se verifican los niveles de dispensado y el nivel remanente luego de la aspiración en los tres canales. Materiales: Cubetas secas Parámetros: Número de replicas en la determinación de estabilidad de dispensado. Cumplimiento: Remanente en las estaciones de aspirado: 0 (ello es en realidad < 25 µl) Llenado en las estaciones 1 a 4: entre 500 y 700 µl.

6.3 Pruebas en conjunto Existen dos conjuntos de pruebas del instrumento: A y B. Las pruebas a realizar son las del conjunto A. Las pruebas B están destinadas a validación de especificaciones de producto. Oprimiendo el botón de Conjunto, se realizarán todas las pruebas en forma continuada, sin interrupciones. Para ello, deberán ponerse las soluciones requeridas en posiciones diferentes. Se recomiendan las siguientes posiciones: Posición 1: Posición 2: Posición 3: Posición Reactivo 1: Posición 23:

Solución b Solución a Solución d Solución e Agua destilada

Operación: 1. Coloque 80 cubetas NUEVAS en la bandeja de reacción 2. Coloque las soluciones b, a d y e en las posiciones indicadas

250 µl 400 µl 300 µl 35 ml 1ml

3. Oprima el botón Conjunto 4. Al finalizar tendrá el reporte completo. Los métodos incluidos en el conjunto pueden activarse o desactivarse seleccionando Opciones > Opciones Batch

Página en blanco Anotaciones:

7. ILUSTRACIONES

7.1 Secuencia de desembalaje

7.2 Vista frontal del instrumento

CUBIERTA PROTECTORA

TORNILLOS ( remover para acceder al dilutor y bomba)

BRAZO TOMAMUESTRA

INTERRUPTOR DE LÍNEA

INTERRUPTOR DEL FRÍO TAPA DEL PLATO DE SUEROS Y REACTIVOS

AGUJA TOMA MUESTRAS ESTACIÓN DE LAVADO

TAPA DE ACCESO AL MÓDULO ISE TAPA DE LA CÁMARA DE REACCIÓN TAPA DEL LAVADOR DE CUBETAS M23V4 FRONT VIEW REV.0

7.3 Vista trasera del instrumento

ZÓCALO DE LÍNEA PORTAFUSIBLES

VENTILACIÓN FORZADA

CONECTOR DEL SENSOR DE NIVEL DEL AGUA CONEXIONES AL BOTELLÓN DE AGUA

ENTRADA DE AGUA

CONECTOR DEL SENSOR DE NIVEL DE LA DESCARGA CONEXIONES DEL BOTELLÓN DE DESCARGA

SALIDAS DE LA DESCARGA

CONECTOR RS232 (conectar a la PC) M23V4 REAR VIEW REV.0

7.4 Detalle del panel frontal

M23V4 DILPUMP REV.0

ENTRADA

FILTRO

VALVULA AL TOMA MUESTRA

TUBULADURA REEMPLAZABLE BOMBA PERISTALTICA

PERILLA DE AJUSTE INICIAL

JERINGA

7.5 Conexión del capilar del calefactor

CUBIERTA CALEFACTOR DE REACTIVO CONECTOR DE LA AGUJA

MOTOR MEZCLADOR

CONEXIÓN ELÉCTRICA DE LA AGUJA TOMAMUESTRA

SENSORES DE COLISIÓN

PRISIONERO

AGUJA TOMAMUESTRA M400BC23W

PARA REEMPLAZO DE LA AGUJA TOMAMUESTRA DESCONECTE LA CONEXIÓN DE LÍQUIDO Y EL CONECTOR ELÉCTRICO. AFLOJE EL PRISIONERO QUE RETIENE LA AGUJA Y LEVANTELA FUERA DEL ALOJAMIENTO. INSERTE UNA NUEVA Y RECONECTE CON CUIDADO, APRETANDO EL PRISIONERO FIRMEMENTE. REINSTALE LA CUBIERTA.

7.6 Reemplazo de la jeringa

1 Activar dilutor para bajar el émbolo.

3 Desenroscar tornillo del émbolo y desmontar.

2 Desenroscar la jeringa y tirar hacia abajo.

4 Retirar jeringa . Montar jeringa nueva en orden inverso. Manual M2300 M24A19, rev.0 M24A19, rev.1

7.7 Circuito hidráulico de llenado

CABEZAL LAVADOR

CABEZAL TOMAMUESTRA

CALEFACTOR

TUBOS DISPENSADORES DEL LAVADOR BOMBA PERISTÁLTICA

DILUTOR AGUJA TOMAMUESTRA

FILTRO DE MALLA BOMBA (OTWO1811)

SENSOR DE NIVEL

RESERVORIO DE LA SOLUCIÓN DE LAVADO

M23V4 WASH SYSTEM REV.0

7.8 Circuito hidráulico de drenaje

DRENAJE DEL PLATO DE REACTIVOS DRENAJES DE LA CÁM ARA DE REACCIÓN CABEZAL LAVADOR ESTACIÓN DRENAJE DEL DILUTOR DE LAVADO Y DE LA BOM BA BLOQUE DE SECADO

TUBOS ASPIRADORES

TUBO ASPIRA M UESTRA BOM BA (OTSP700E) FILTROS DE M ALLA BOM BA (OTSP600L)

BOM BA (OTSP600L)

SENSOR DE NIVEL DEL DRENAJE

BOTELLÓN DE DRENAJE M 23V4 DRAIN SYSTEM REV.0

7.9 Remoción de la cubierta lateral para reemplazar la lampara

RETIRAR LOS 4 TORNILLOS CON RANURA EN CRUZ PARA DESMONTAR EL PANEL LATERAL.

PANEL DERECHO (sacar para el reemplazo de la lámpara del fotómrtro). PRECAUCIÓN: desebchufar equipo antes de operar.

M23V4 RIGHT PANEL REV.0

7.10 Reemplazo de la lámpara

CUBIERTA DE LA LÁMPARA MÓDULO LAVADOR FOTÓMETRO TUERCA DE FIJACIÓN DE LA LÁMPARA

RUEDA CON FILTROS INTERFERENCIALES LÁMPARA CON ZÓCALO PREENFOCADA

PARA REEMPLAZAR LA LÁMPARA: 1. RETIRE LA TUERCA DE FIJACIÓN Y RETIRE LA LÁMPARA. 2. DESENCHUFE EL CONECTOR DEL CABLE DE CONEXIÓN. 3. REINSTALE UNA LÁMPARA NUEVA. 4. ENCHUFE EL CONECTOR DEL CABLE AL EQUIPO. 5. REINSTALE LA TAPA LATERAL. NOTA: OPERE CON EL EQUIPO DESCONECTADO DE LA LÍNEA. La lámpara está preenfocada en el zócalo de montaje. NO ALTERE SU POSICIÓN.

M23V4 PHOTOMETER REV.0

7.11 Conjunto de tubuladura de bomba

TUBO AL DILUTOR ACOPLE A ROSCA CONECTOR

4

PORTAFILTRO CON OLIVA

FILTRO TUBO DE SILICONA DE LA BOMBA

TUBO DE ALIMENTACION

CONECTOR CON OLIVA

DETALLE DE LAS TUBULADURAS DE BOMBA Y MONTAJE DEL FILTRO DE AGUA.

7.12 Vista de las cubetas de reacción en el camino óptico

DETALLE DE LA ILUMINACION SOBRE LA CUBETA CUANDO EL PLATO ESTA CALIBRADO

REFLEJOS LATERALES SIMETRICOS

HAZ DE LUZ CENTRADO EN LA CUBETA

Nota: para mejor visualización del centrado, coloque una cubeta con la cara de salida lijada para opacar. Seleccione fitro 5 para tener intensidad y color adecuado para la observacion.

VISTA DE UNA POLICUBETA MONTADA EN EL PLATO DE REACCION FRENTE AL FOTOMETRO, VERIFICACION DEL ESTADO DE CALIBRACION.

7.13 Detector de muestra emergente

Alojamiento sensor y preamplificador

Lente, (limpiar con un hisopo según plan de mantenimiento).

Alojamiento sensor y preamplificador de referencia

FOTOMETRO VISTO SIN EL PLATO DE REACCION

7.14 Tornillos de ajuste del lavador

TORNILLOS DE MONTAJE

TORNILLOS DE REGULACIÓN DE LA POSICIÓN

TAPA DEL LAVADOR M23V4 WASH HEAD REV.0

7.15 Posición del código de barras en muestra y reactivos

Manual de uso Versión 42

133

8. APÉNDICE 1: MÓDULO DE ELECTROLITOS (ISE) sólo disponible en Wiener lab. CM 250i 8.1 Vista general VALVULA ESTANDAR

B

MUESTRA

VALVULA

BOMBA DE PRESION

ESTANDAR

A

VALVULAS DE RETENCION

COPA CONECTOR VALVULAS

Cl-

CONECTOR BOMBA DE PRESION CONECCION PUERTO SERIE

CONECCION MICROCHIP

MICROCHIP

MODULO ISE

K+ Na+

CONECTOR FTE. ALIM. (+12VDC) CONECTOR FTE. ALIM.

Ref

PANEL FRONTAL

A

BOMBA PERISTALTICA

CPU INSTRUMENTO

STD STD

B Interface pc-operador

ISE PACK

RESIDUOS

Cuando se enciende el módulo, las botellas que contienen Calibradores A y B en el ISE Pack serán presurizadas. Mediante un pedido del sistema, Los estándares A y B se dispensan para calibraciones de uno o dos puntos. La calibración de un punto se realiza antes de CADA muestra. La calibración de dos puntos se efectúa cada 8 horas, si el modulo esta aun encendido. Las calibraciones no requieren de acciones del operador. Después de la operación diaria, se debe ejecutar la acción de limpieza. El operador debe colocar la solución de lavado in la posición definida en la bandeja de reacciones, y la acción de limpieza debe ser automática. Otras acciones, como humedecimiento de los electrodos con estándar A, se realizan automáticamente cuando el sistema está inactivo durante más de 15 minutos. Todas las acciones también se pueden realizar desde el Menú de Parámetros. 134

Version 42

Manual de uso

En operación automática, todas las acciones que definan métodos, muestras, perfiles, métodos en uso, etc, son similares a aquellas que se ejecutan para métodos de química. No se necesitan reactivos en la bandeja, excepto la solución de lavado y el diluyente de orina. El módulo siempre mide todos los electrolitos instalados; el operador puede solicitar todos los datos o sólo aquellos electrolitos en los que está interesado. El sistema de desperdicios es común al resto del equipo y no requiere cuidado adicional en el manejo.

Referencias 1. 2. 3. 4.

Copa de muestras Detector de muestra Conexión de electrodos Electrodos de Cl, K, Na y referencia 5. conexión a la bomba

IMPORTANTE: El modulo ISE tiene un ciclo automático de humedecimiento cada 6 horas. Para una performance optima, no apague el instrumento. Cuando el programa se cierra, la lámpara será puesta en nivel bajo y el humedecimiento automático continuará operacional.

Manual de uso Versión 42

135

8.2 Principio de la medición El módulo de ISE opera con medición directa de electrolitos a través de los electrodos de ion selectivo de la membrana. Los electrodos operan mediante las propiedades de detección de electrolitos selectivos de los sensores llenos de electrolitos de la membrana.. Se desarrolla un potencial, referido al electrodo de referencia, en la membrana de iones selectivos. (Esto se hace mediante la membrana de iones selectivos, la cual desarrolla un potencial con respecto al electrodo de referencia.) El potencial satisface la ecuación de Nerst: E=Eº ± (RT/nF) In a¡

El signo es: + para cationes y – para aniones Pero a¡ = f¡ c¡ entonces

E=Eº ± (RT/NF) In (f¡ c¡)

Referencias: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Electrodo de referencia Material poroso Electrodo ion-selectivo Membrana ion-selectivo Muestra Electrolito interno Voltimetro

En donde: E= Potencial eléctrico medido Eº= Constante de potencial eléctrico, el cual depende del sistema de medición a¡= Actividad del ion/los iones medido/s R= Constante de los gases ideales T= Temperatura (absoluta) n= Número de oxidación de los electrodos intercambiados en la reacción F= Constante de Faraday c¡= Concentración de los iones medidos f¡= Coeficiente de actividad de los iones medidos La ecuación, en términos de parámetros del instrumento es: E = Eº ± P log (f¡ c¡) En la cual: 136

Version 42

Manual de uso

P = Pendiente de la curva de calibración por un ion determinado y la temperatura de trabajo. La pendiente se determina mediante la medición de Calibradores A y B de las concentraciones conocidas. E (muestra) = Eº + P Log (fici muestra) E (Calibrador) = Eº + P Log (fici calibrador) ∆E= E muestra – E calibrador = P log (ci muestra – ci calibrador) Entonces, la ecuación que determina la concentración es: ci

muestra

= ci

estándar

10

(∆ E/P)

Este es el algoritmo que usa el módulo de ISE. 8.3 Especificaciones técnicas El módulo sólo se instala en fábrica. • Capacidad para 3 electrodos simultáneos: Sodio, Potasio, Cloro. Otros disponibles a pedido del cliente. • Acceso totalmente aleatorio con otros métodos de química, sobre las mismas muestras u otras diferentes. • Las muestras se procesan con mayor prioridad que la química. • Capacidades STAT completas en todo momento. • Las muestras control pueden medirse y guardarse en el archivo histórico y se pueden obtener los datos de Control de calidad. • Calibración automática en uno o dos puntos. • Todas las lecturas y calibraciones en unidades mmo/l. Las unidades se pueden transformar con la función pendiente/interceptar en cada método. • Resultados de 100 muestras/hora, equivalente a 300 lecturas/hora para tres electrodos instalados. • Volumen de muestra: 100 µl para suero, 200 µl para orina (diluida). Este volumen permite determinar 3 electrolitos. • El mantenimiento se realiza automáticamente, o lo anuncia el sistema.

Medición del rango lineal en suero [mmol/L] Medición del rango lineal en orina [mmol/L] Sensibilidad [mmol/L] Precisión(suero) Nivel [mmol/L] Precisión (orina) Vida típica del electrodo

Sodio 40 - 220 20 - 300 0,1 C.V