Manual de Producto
April 13, 2023 | Author: Anonymous | Category: N/A
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bioMérieux, Inc.
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The Enhanced Warranty is available for purchase during the Warranty Period as a supplement to Standard Warranty to increase the level of coverage and add additional features, as set forth below: The Enhanced Warranty provides the following additional Warranty Period Services: (i) commercially reasonable efforts to provide on-site engineering support within twenty four (24) hours of hours of determination by bioMérieux that an onsite visit is necessary, seven (7) days a week, 7:00am-7:00pm local time in the Continental U.S., excluding locally observed holidays; and (ii) remote applications and engineering support twenty four (24) hours a day, seven (7) days a week (hereinafter the “Enhanced Warranty Period Services”). These Enhanced Warranty Period Services include one (1) Preventive Maintenance service. Except as specifically specificall y set forth in this Enhanced Warranty Section, this Enhanced Warranty is subject to the same Base Warranty terms and conditions as set forth above.
Tabla de contenidos
Tabla de contenidos Información del producto producto ANC..................... ANC.................................. .......................... .......................... ......................... ......................... ............... .. 1-1
Uso previsto........... previsto...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...1-1 1-1 Descripción........... Descripción. ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ... 1-1 Precauciones.................. Precauciones........ ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................. ..... 1-1 Almacenamiento y manipulación....................... manipulación................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 1-2 Preparación de la muestra.................... Preparación muestra............................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ...................1-2 .......1-2 Materiales............... Materiales... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... 1-2 Procedimiento.......... Procedimien to..................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 1-3 Resultados............. Resultados. ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ............... ...1-4 1-4
Técni c cas as analíticas de identificación............... identificación.......................... ....................... ........................ ........................ .....................1-4 .........1-4 Mens a ajes jes de calificación de las tarjetas de identificación............. identificación......................... ........................ .............. .. 1-4
Probabilidad porcentual...................... porcentual................................. ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ..................... ......... 1-5 Información adicional en el informe de laboratorio............................... laboratorio........................................... ....................... ................. ...... 1-5 Notas asociadas con ciertos taxones...................... taxones................................. ....................... ........................ ....................... .............1-6 ..1-6 Notas asociadas con una tarjeta llenada incorrectamente o con un perfil negativo (perfil bioquímico)................. bioquímico)............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ................ ....1-6 1-6
Control de calidad............. calidad......................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...1-6 1-6 Declaración certificación..................... certificación.......... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...1-6 1-6 Frecu de e encia ncia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................ .... 1-6 Análi sis sis y almacenamiento de los organismos de CC.................. CC.............................. ....................... .............. ... 1-7 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo: Corynebacterium........ Corynebacterium.................... ...................... .......... 1-7 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo: anaerobios..................... anaerobios................................ ...................1-7 ........1-7 Cond iiciones ciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............1-7 ...1-7
Control de calidad calidad simplificado...................... simplificado.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 1-8 Tabla de control control de calidad de la tarjeta ANC.................. ANC.............................. ........................ ....................... ....................... ................ 1-8 Control de calidad calidad completo.................... completo................................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... .... 1-9 Limitaciones.................... Limitaciones.......... ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ................. .....1-9 1-9 Características de rendimiento...................... rendimiento.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 1-9 Organismos identif icados icados por la tarjeta ANC.................. ANC.............................. ........................ ....................... ....................... ................ ....1-9 1-9 Contenido de los pocillos pocillos de la tarjeta ANC................... ANC............................... ....................... ....................... ........................ ...............1-11 ...1-11 Tests complementarios complementarios de ANC.................. ANC.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 1-13 Tabla de requisitos requisitos de cultivo...................... cultivo.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 1-17 Referencias............ Referencias ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............1-18 .1-18 Información del producto producto BCL.................... BCL................................. .......................... ......................... ......................... .......................... ................. .... 2-1
Uso previsto........... previsto...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...2-1 2-1 Descripción........... Descripción. ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ... 2-1 Precauciones.................. Precauciones........ ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................. ..... 2-1 Almacenamiento y manipulación....................... manipulación................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 2-2 Preparación de la muestra.................... Preparación muestra............................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ...................2-2 .......2-2 Materiales............... Materiales... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... 2-2 Procedimiento.......... Procedimien to..................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 2-3 Resultados............. Resultados. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...2-3 2-3
Técni c cas as analíticas de identificación............... identificación.......................... ....................... ........................ ........................ .....................2-3 .........2-3 Mens a ajes jes de calificación de las tarjetas de identificación............. identificación......................... ........................ .............. .. 2-4
Probabilidad porcentual...................... porcentual................................. ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ..................... ......... 2-5 Información adicional en el informe de laboratorio............................... laboratorio........................................... ....................... ................. ...... 2-6
Notas asociadas con ciertos taxones...................... taxones................................. ....................... ........................ ....................... .............2-6 ..2-6
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VITEK® 2 Systems
Tabla de contenidos
Notas asociadas con una tarjeta llenada incorrectamente o con un perfil negativo (perfil bioquímico)................. bioquímico)............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ................ ....2-6 2-6
Control de calidad....................... calidad................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................. .....2-6 2-6 Declaración de certificación..................... certificación................................. ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ............... ...2-7 2-7 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................ .... 2-7 Análisis y almacenamiento almacenamiento de los organismos organismos de CC...... CC.................. ........................ ....................... .............. ... 2-7 Condiciones de conservación a corto plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............2-7 ...2-7 Condiciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............2-7 ...2-7
Control de calidad simplificado........................ simplificado.................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................... ........ 2-8 Tabla de control control de calidad de la tarjeta BCL............................ BCL....................................... ....................... ........................ ................. .....2-8 2-8 Control de calidad calidad completo...................... completo.................................. ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... 2-8 Limitaciones........... Limitaciones ...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...2-9 2-9 Características Característic as de rendimiento...................... rendimiento.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 2-9 Organismos identificados con la tarjeta BCL.............................. Organismos BCL.......................................... ........................ ....................... ............... ....2-9 2-9 Contenido de de los pocillos de la tarjeta BCL..................... BCL................................ ....................... ........................ ....................... ............... 2-10 Tests complementarios complementarios de la tarjeta BCL................... BCL............................... ........................ ........................ ....................... ................. ......2-12 2-12 Tabla de requisitos requisitos de cultivo...................... cultivo.................................. ....................... ....................... ........................ ........................ ..................... ......... 2-18 Referencias............ Referencias ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............2-19 .2-19 Información del producto producto para CBC...................... CBC................................... .......................... .......................... .......................... .................. ..... 3-1
Uso previsto.......... previsto.................................. .................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...3-1 3-1 Descripción....................... Descripción........... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ... 3-1 Precauciones.......... Precaucione s...................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 3-1 Almacenamiento Almacenami ento y manipulación....................... manipulación................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 3-2 Preparación de muestras.......... muestras...................... ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ...................3-2 .......3-2 Materiales......................... Materiales.............. ....................... ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... .... 3-2 Procedimiento................. Procedimiento....... ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................. .....3-3 3-3 Resultados............. Resultados. ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ............... ...3-3 3-3
Técni c cas as analíticas de identificación............... identificación.......................... ....................... ........................ ........................ .....................3-3 .........3-3 Mensajes de calificación calificación de las tarjetas de identificación....................... identificación................................... ................ .... 3-4
Probabilidad porcentual............ porcentual........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................... ....... 3-4 Información adicional en el informe de laboratorio............................... laboratorio........................................... ....................... ................. ...... 3-5 Notas asociadas con ciertos taxones...................... taxones................................. ....................... ........................ ....................... .............3-5 ..3-5 Notas asociadas con una tarjeta llenada incorrectamente o con un perfil ne g gativo ativo (perfil bioquímico)................. bioquímico)............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ................ ....3-5 3-5
Control de calidad............. calidad......................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...3-6 3-6 Declaración de certificación..................... certificación................................. ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ............... ...3-6 3-6 Frecu e encia ncia de análisis.................. análisis............................. ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ................ .... 3-6 Análi sis sis y almacenamiento de los organismos de CC.................. CC.............................. ....................... .............. ... 3-6 Condiciones de conservación a corto plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............3-6 ...3-6 Condiciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............3-7 ...3-7
Control de calidad simplificado...................... simplificado.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 3-7 Tablas de control control de calidad de CBC.................. CBC............................. ....................... ........................ ........................ ....................... ............... .... 3-7 Control de calidad calidad completo.................... completo................................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... .... 3-8 Limitaciones........... Limitaciones ...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...3-8 3-8 Características Característic as de rendimiento...................... rendimiento.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 3-8 Organismos identificados por la tarjeta CBC............................ Organismos CBC........................................ ....................... ....................... .................. ......3-8 3-8 Contenido de de los pocillos de la tarjeta CBC............................. CBC........................................ ....................... ........................ .................3-10 .....3-10 Tests complementarios complementarios para CBC................... CBC.............................. ....................... ........................ ........................ ....................... ................. ......3-11 3-11 Tabla de requisitos requisitos de cultivo...................... cultivo.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 3-16 Referencias............ Referencias ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............3-17 .3-17 Información del producto producto GN...................... GN................................... ......................... ......................... .......................... .......................... .................4-1 ....4-1
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VITEK® 2 Systems
Tabla de contenidos
Uso previsto.................... previsto................................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................. .....4-1 4-1 Descripción..................... Descripción......... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ................. ..... 4-1 Precauciones.................... Precauciones......... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ... 4-1 Almacenamiento y manipulación....................... manipulación................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 4-2 Preparación de la muestra.................... muestra................................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ...................4-2 .......4-2 Materiales..................... Materiales......... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ................... ....... 4-2 Procedimiento................. Procedimiento....... ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................. .....4-3 4-3 Resultados...................... Resultados............ ...................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................. .....4-3 4-3 Técnicas an alíticas alíticas de identificación............... identificación.......................... ....................... ........................ ....................... .....................4-3 ..........4-3 Mensajes de calificación calificación de las tarjetas de identificación....................... identificación................................... ................ .... 4-5
Probabilidad porcentual...................... porcentual................................. ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ..................... ......... 4-6 Información adicional en el informe de laboratorio............................... laboratorio.......................................... ....................... .................. ...... 4-6
Notas asociada s con ciertos taxones...................... taxones................................. ....................... ........................ ........................ .............4-7 .4-7 Notas asoc iiadas adas con una tarjeta llenada incorrectamente o con un perfil negativo (perfil bioquímico)................. bioquímico)............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ................ ....4-8 4-8
Control de calidad............. calidad......................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...4-8 4-8 Declaración de certificación..................... certificación................................. ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ............... ...4-9 4-9 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................ .... 4-9 Análisis y al macenamiento de los organismos de CC.................. CC.............................. ....................... .............. ... 4-9 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............4-9 ...4-9 Cond iiciones ciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............4-9 ...4-9
Control de calidad calidad simplificado........................ simplificado.................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................... ........ 4-9 Tabla de control control de calidad de la tarjeta GN.............................. GN.......................................... ....................... ....................... ...............4-10 ...4-10 Control de calidad calidad completo...................... completo.......... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............ 4-10 Limitaciones........... Limitaciones ...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............. 4-11 Características Característic as de rendimiento...................... rendimiento.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ................... ........ 4-11 Organismos identificados por la tarjeta GN............................ Organismos GN........................................ ....................... ....................... .................. ...... 4-11 Contenido Conte nido de los pocillos de la l a tarjeta GN..................... GN................................. ....................... ....................... ........................ ...............4-15 ...4-15 Tests complementarios de la tarjeta GN.................... GN................................ ....................... ....................... ........................ ...................4-16 .......4-16 Tabla de requisitos de cultivo...................... cultivo.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 4-22 Referencias............ Referencias ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............4-23 .4-23 Información del producto producto GP..................... GP.................................. ......................... ......................... .......................... .......................... ..................5-1 .....5-1
Uso previsto.......... previsto...................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...5-1 5-1 Descripción........... Descripción. ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ... 5-1 Precauciones.......... Precaucione s...................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 5-1 Almacenamiento Almacenami ento y manipulación....................... manipulación................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 5-2
Preparación Preparación ...................... de la muestra.................... muestra........ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ...................5-2 .......5-2 Materiales............. Materiales... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... .... 5-2 Procedimiento................. Procedimiento....... ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ................. .....5-3 5-3 Resultados....................... Resultados............ ...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................. .....5-3 5-3 Técnicas an alíticas alíticas de identificación............... identificación.......................... ....................... ........................ ........................ .....................5-3 .........5-3 Mensajes de calificación calificación de las tarjetas de identificación....................... identificación................................... ................ .... 5-4
Probabilidad porcentual...................... porcentual................................. ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ..................... ......... 5-5 Información adicional en el informe de laboratorio............................... laboratorio........................................... ....................... ................. ...... 5-5 Notas asociada s con ciertos taxones...................... taxones................................. ....................... ........................ ....................... .............5-5 ..5-5 Notas asoc iiadas adas con una tarjeta llenada incorrectamente o con un perfil negativo (perfil bioquímico)................. bioquímico)............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ................ ....5-6 5-6
Control de calidad............. calidad......................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...5-6 5-6 Declaración de certificación..................... certificación................................. ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ............... ...5-6 5-6 Frecuencia de análisis.................. análisis............................. ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ................ .... 5-6 Análisis y al macenamiento de los organismos de CC.................. CC.............................. ....................... .............. ... 5-7 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............5-7 ...5-7 Cond iiciones ciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............5-7 ...5-7
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iii
VITEK® 2 Systems
Tabla de contenidos
Control de calidad simplificado........................ simplificado.................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................... ........ 5-7 Tabla de control de calidad de la tarjeta GP.................... GP................................ ....................... ....................... ........................ ...............5-7 ...5-7 Control de calidad completo...................... completo.................................. ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... 5-8 Limitaciones...................... Limitaciones........... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...5-8 5-8 Características de rendimiento...................... rendimiento.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 5-9 Organismos identificados por la tarjeta GP............................ GP........................................ ....................... ....................... .................... ........ 5-9 Contenido de de los pocillos de la l a tarjeta GP..................... GP................................. ....................... ....................... ........................ ............... ...5-11 5-11 Tests complementarios complementarios de la tarjeta GP.................... GP............................... ....................... ........................ ....................... ...................5-13 ........5-13 Tabla de requisitos requisitos de cultivo...................... cultivo.................................. ....................... ....................... ........................ ........................ ..................... ......... 5-19 Referencias............ Referencias ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............5-20 .5-20 Información del producto producto NH....................... NH.................................... .......................... ......................... ......................... .......................... ................6-1 ...6-1
Uso previsto........... previsto...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...6-1 6-1 Descripción........... Desc ripción....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ............... ... 6-1 Precauciones.................... Precauciones......... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ... 6-1 Almacenamiento y manipulación....................... manipulación................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 6-2 Preparación de la muestra.................... Preparación muestra............................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ...................6-2 .......6-2 Materiales............. Materiales... ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... .... 6-2 Procedimiento.......... Procedimien to..................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 6-3 Resultados............. Resultados. ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ............... ...6-3 6-3 Técni c cas as analíticas de identificación............... identificación.......................... ....................... ........................ ....................... .....................6-3 ..........6-3 Mens a ajes jes de calificación de las tarjetas de identificación............. identificación......................... ........................ .............. .. 6-3
Probabilidad porcentual...................... porcentual................................. ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ..................... ......... 6-4 Información adicional en el informe de laboratorio............................... laboratorio.......................................... ....................... .................. ...... 6-5 Notas asociadas con ciertos taxones...................... taxones................................. ....................... ........................ ........................ .............6-5 .6-5 Notas asociadas con una tarjeta llenada incorrectamente o con un perfil negativo (perfil bioquímico)................. bioquímico)............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ................ ....6-5 6-5
Control de calidad........... calidad....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................. .....6-6 6-6 Declaración de cer tificación....................... tificación................................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... 6-6 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................ .... 6-6 Análi sis sis y almacenamiento de los organismos de CC.................. CC.............................. ....................... .............. ... 6-6 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............6-6 ...6-6 Condiciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............6-6 ...6-6
Control de calidad simplificado........................ simplificado.................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................... ........ 6-7 Tabla de control de de calidad de la tarjeta NH.................... NH................................ ....................... ....................... ........................ ...............6-7 ...6-7 Control de calidad calidad completo...................... completo.................................. ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... 6-7 Limitaciones........... Limitaciones ...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...6-8 6-8 Características de icados rendimiento.......... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 6-8 Organismos identif irendimiento...................... cados por la tarjeta NH............................ NH................ ....................... ....................... ........................ .................... ........ 6-8 Contenido de de los pocillos de la l a tarjeta NH..................... NH................................. ....................... ....................... ........................ ................. .....6-9 6-9 Tests complementarios complementarios de NH................... NH............................... ........................ ....................... ....................... ........................ .......................6-10 ...........6-10 Tabla de requisitos requisitos de cultivo...................... cultivo.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 6-13 Referencias............ Referencias ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............6-14 .6-14 Información del producto producto YST.................... YST................................. ......................... ......................... .......................... .......................... ................. .... 7-1
Uso previsto.......... previsto...................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...7-1 7-1 Descripción........... Desc ripción....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ... 7-1 Precauciones.................... Precauciones......... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ... 7-1 Almacenamiento y manipulación....................... manipulación................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 7-2 Preparación de la muestra.................... Preparación muestra............................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ...................7-2 .......7-2 Materiales............. Materiales... ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... .... 7-2
Procedimiento.......... Procedimien to..................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............. . 7-3 7-3 Resultados. Resultados............. ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ............... ...7-3
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iv
VITEK® 2 Systems
Tabla de contenidos
Técnicas analíticas de identificación............... identificación.......................... ....................... ........................ ....................... .....................7-3 ..........7-3 Mensajes de calificación de las tarjetas de identificación............... identificación........................... ........................7-4 ............7-4
Probabilidad porcentual...................... porcentual................................. ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ..................... ......... 7-5 Información adicional en el informe de laboratorio..................... laboratorio................................. ....................... ....................... ................ .... 7-6 Notas asociadas con ciertos taxones...................... taxones................................. ....................... ........................ ........................ .............7-6 .7-6 Notas asociadas con una tarjeta llenada incorrectamente o con un perfil negativo (perfil bioquímico)................. bioquímico)............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ................ ....7-6 7-6
Control de calidad........... calidad....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................. .....7-7 7-7 Declaración de certificación..................... certificación................................. ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ............... ...7-7 7-7 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................ .... 7-7 Análisis y al macenamiento de los organismos de CC.................. CC.............................. ....................... .............. ... 7-7 Condiciones de conservación a corto plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............7-8 ...7-8 Condiciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............7-8 ...7-8
Control de calidad calidad simplificado........................ simplificado.................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................... ........ 7-8 Tabla de control de de calidad de la tarjeta YST............................. YST......................................... ........................ ........................ ............... ...7-8 7-8 Control de calidad completo...................... completo.................................. ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ............... 7-9 Limitaciones........... Limitaciones ...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...7-9 7-9 Características Característic as de rendimiento...................... rendimiento.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 7-9 Organismos identificados por la tarjeta YST.................... Organismos YST............................... ....................... ........................ ....................... ...............7-9 ....7-9 Contenido de de los pocillos de la tarjeta YST..................... YST................................ ....................... ........................ ....................... ............... 7-11 Tests complementarios complementarios de la tarjeta YST................... YST............................... ........................ ........................ ....................... ................. ......7-12 7-12 Tabla de requisitos requisitos de cultivo...................... cultivo.................................. ....................... ....................... ........................ ........................ ..................... ......... 7-16 Referencias............ Referencias ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............7-17 .7-17 Información de productos productos de sensibilidad........... sensibilidad........................ .......................... .......................... .......................... .................... ....... 8-1
Uso previsto.......... previsto.................................. .................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...8-1 8-1 Resumen y explicación explicación del test..................... test................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 8-1
Betalactama sas de espectro extendido (ESBL)................. (ESBL)............................. ........................ ....................... .............8-1 ..8-1 Estafilococo s resistentes a meticilina (MRS)...................... (MRS).................................. ....................... ....................... .............. 8-2 Oxacilina (O X1)................... X1)............................... ........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... .............8-2 ..8-2 Oxacilina C MI MI (OX)....... (OX)................... ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .................... ........ 8-2 Detección d e oxacilina (OXS)..... (OXS)................ ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... .................. ...... 8-2 Detec ción ción con cefoxitina..... cefoxitina................. ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............. .. 8-2 Detec ción ción de sinergia................... sinergia.............................. ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... .................8-2 .....8-2 Detección de VRSA................ VRSA............................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ..................... .......... 8-3 Test de resistencia inducible a clindamicina (ICR)........................... (ICR)...................................... ...................... ........... 8-3
Principio del procedimiento..................... procedimiento................................ ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .................8-3 .....8-3 Reactivos.... Reactivos.............. ...................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ... 8-3 ® VITE K K 2 Systems Contenido de ........................ la tarjeta AST.................. AST....... ....................... ........................ .......................8-3 ...........8-3 Precauciones........... Precaucione s...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 8-3 Almacenamiento Almacenami ento y manipulación....................... manipulación................................... ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 8-4 Instrumento............ Instrumento ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...8-4 8-4 Preparación de la muestra.................... Preparación muestra............................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ...................8-5 .......8-5 Procedimiento.......... Procedimien to..................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 8-5 Mater iiales................... ales............................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .......................8-5 ...........8-5 Proce d dimiento imiento de preparación de la tarjeta de test.................... test................................ ........................ .................8-5 .....8-5
Control de calidad............. calidad......................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...8-6 8-6 Frecuencia de análisis de CC..................... CC................................ ....................... ........................ ....................... ....................... .............. .. 8-7 Preparación de organismos de CC.................... CC................................ ........................ ........................ ....................... ................. ......8-7 8-7 Condiciones de conservación a corto plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ ...............8-7 ...8-7 Condiciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............8-7 ...8-7
Resultados............. Resultados. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...8-8 8-8 Técni c cas as analíticas de sensibilidad................. sensibilidad............................ ....................... ........................ ........................ .....................8-8 .........8-8 Antimicrobiano s combinados.................... combinados............................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................ .... 8-8
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v
VITEK® 2 Systems
Tabla de contenidos
Deducción de antimicrobianos................ antimicrobianos............................ ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ......8-8 8-8 Eficacia clínica.................. clínica.............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................ .... 8-9 Informes de antimicrobianos condicionados o supresión de resultados.................8-9 resultados.................8-9 Antimicrobianos exclusivamente exclusivamente para uso urinario.......... urinario...................... ....................... ....................... ................8-9 ....8-9
Limitaciones...................... Limitaciones........... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...8-9 8-9 Valores previstos...................... previstos................................. ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 8-10 Características de rendimiento...................... rendimiento.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ................... ........ 8-10 Informe de g rram am negativos basado en CLSI ® ........... ....................... ........................ ....................... ................... ........ 8-10
Lista de organismos organismos determinados.................... determinados................................ ....................... ....................... ........................ ........................ ............... ...8-11 8-11 Organismos gram gram negativos determinados por AST-GN (keyID).... (keyID)................ .....................8-11 .........8-11 Orga n nismos ismos gram positivos determinados por AST-GP (keyID).................. (keyID)...........................8-14 .........8-14 Orga n nismos ismos Streptococcus determinados por AST-ST (keyID)...................... (keyID)............................8-15 ......8-15 Levaduras d e eterminadas terminadas por AST-YS (keyID)................... (keyID).............................. ....................... ........................8-16 ............8-16
Tabla de requisitos requisitos de cultivo...................... cultivo.................................. ....................... ....................... ........................ ....................... ..................... .......... 8-17 Referencias...................... Referencias........... ...................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ...............8-19 ...8-19 Control de calidad calidad completo.............. completo........................... .......................... .......................... .......................... .......................... .........................9-1 ............9-1
Descripción................................... Descripción....................... ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ............... ... 9-1 Control de calidad de ANC.................. ANC.............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ................... ........ 9-1 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................ .... 9-1 Análisis y al macenamiento de los organismos de CC.................. CC.............................. ....................... .............. ... 9-1 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo: Corynebacterium........ Corynebacterium.................... ...................... .......... 9-2 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo: anaerobios..................... anaerobios................................ ...................9-2 ........9-2 Condiciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............9-2 ...9-2
Tablas de control de de calidad ANC................... ANC.............................. ....................... ........................ ........................ ....................... ................... ........ 9-2 Control de calidad de BCL.................... BCL............................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ...................9-5 .......9-5 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ................ .... 9-5 Análi sis sis y almacenamiento de los organismos de CC.................. CC.............................. ....................... .............. ... 9-5 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ ...............9-5 ...9-5 Condiciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ ...............9-5 ...9-5
Tablas de control de de calidad de BCL................... BCL............................... ........................ ....................... ....................... ........................ ............... ...9-6 9-6 Control de calidad de CBC.................. CBC.............................. ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ................. ...... 9-10 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............. .. 9-10 Análi sis sis y almacenamiento de los organismos de CC.......................... CC..................................... ................ ..... 9-11 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ .............9-11 .9-11 Condiciones de conservación a largo plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ .............9-11 .9-11
Tablas de control de de calidad de CBC.................. CBC............................. ....................... ........................ ....................... ....................... ................ 9-11 ControlFrecuencia de calidad de de análisis.................. GN.................... GN................................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ..................9-15 .......9-15 análisis...... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............. .. 9-15 Análisis y al macenamiento de los organismos de CC.................. CC.............................. ....................... ............. 9-16 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ .............9-16 .9-16 Cond iiciones ciones de conservación a largo plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ .............9-16 .9-16
Tablas de control de calidad de GN.................... Tablas GN............................... ....................... ........................ ....................... ....................... ...............9-16 ...9-16 Control de calidad de GP.................... GP................................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ...................9-20 .......9-20 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............. .. 9-20 Análi sis sis y almacenamiento de los organismos de CC.......................... CC..................................... ................ ..... 9-20 Cond iiciones ciones de conservación a corto plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ .............9-20 .9-20 Condiciones de conservación a largo plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ .............9-21 .9-21
Tablas de control de de calidad de GP.................... GP............................... ....................... ........................ ....................... ....................... ...............9-21 ...9-21 Control de calidad de NH.................... NH................................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ...................9-24 .......9-24 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............. .. 9-24 Análi sis sis y almacenamiento de los organismos de CC.......................... CC..................................... ................ ..... 9-25 Condiciones de conservación a corto plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ .............9-25 .9-25 Cond iiciones ciones de conservación a largo plazo..................... plazo................................. ........................ ........................ .............9-25 .9-25
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VITEK® 2 Systems
Tabla de contenidos
Tablas de control de calidad de NH................... NH............................... ........................ ....................... ....................... ........................ ...............9-25 ...9-25 Control de calidad de YST.................... YST............................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ................. .....9-28 9-28 Frecuencia de análisis.................. análisis.............................. ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............. .. 9-28 Análisis y almacenamiento almacenamiento de los organismos organismos de CC...... CC.................. ........................ ....................... ............. 9-28 Condiciones de conservación a corto plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ .............9-29 .9-29 Condiciones de conservación a largo plazo...................... plazo................................. ....................... ........................ .............9-29 .9-29
Tablas de control de calidad de YST................... YST............................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 9-29 Referencias.................... Referencias........ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .................9-33 .....9-33 Características Característ icas de rendimiento........... rendimiento........................ .......................... .......................... .......................... .......................... ......................10-1 .........10-1
VITEK® 2 ANC................... ANC.............................. ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ............10-1 .10-1 VITEK® 2 BCL (solo uso INDUSTRIAL).......... INDUSTRIAL)..................... ....................... ........................ ....................... ....................... .................. ...... 10-1 VITEK® 2 CBC (solo uso INDUSTRIAL).......... INDUSTRIAL)...................... ........................ ....................... ....................... ........................ .................10-1 .....10-1 ® VITEK 2 GN..................... GN................................ ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... .............. 10-1 VITEK® 2 GP.................... GP................................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 10-2 VITEK® 2 NH.................... NH................................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ........................ .............. 10-2 ® VITEK 2 YST.................... YST................................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ....................... ........... 10-2 VITEK® 2 AST.................... AST................................ ........................ ....................... ....................... ........................ ....................... ....................... ....................... ........... 10-2
Guía para seleccionar una tarjeta de identificación VITEK® 2...................... 2................................... ............... .. 11-1 Historial de revisiones.............. revisiones........................... .......................... .......................... .......................... .......................... .......................... ................... ...... 12-1
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VITEK® 2 Systems
1
Información del producto ANC
Uso previsto
La tarjeta de identificación de bacterias anaerobias corinebacterias (ANC) VITEK® 2 está diseñada para ser utilizada con VITEK® 2 Systems para la identificación automatizada de los organismos anaerobios y los organismos de identificación la especie Corynebacterium desde el punto de vista vi sta clínico. La tarjeta de ANC VITEK® 2 más es unsignificativos producto desechable de un solo uso. Para obtener una lista de las especies determinadas, véase Organismos identificados por la tarjeta ANC. ANC. Descripción
La tarjeta ANC se basa en métodos bioquímicos establecidos y sustratos recientemente desarrollados. Existen 36 tests bioquímicos que miden la utilización de la fuente de carbono y las actividades enzimáticas. Los resultados definitivos están disponibles al cabo de unas seis horas. Para obtener una lista del contenido de los pocillos, véase Contenido de los pocillos de la tarjeta ANC.. ANC Precauciones
• Sólo Sólo para para us usoo dia diagn gnós óstitico co in vitro . • Las suspension suspensiones es que no no se encuentre encuentrenn dentro dentro de la zona zona correspond correspondiente iente en en VITEK VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus pueden afectar el rendimiento de la tarjeta. • No use la tarjeta tarjeta después después de de la fecha fecha de caducidad caducidad indicada indicada en el envase. envase. • Almacene Almacene la tarjeta tarjeta sin sin abrir abrir en su envase. envase. No No use la tarjet tarjetaa si el envoltor envoltorio io protector protector está dañado o si carece de desecante. • Permita Permita que la tarjeta tarjeta llegue llegue a temperatu temperatura ra ambiente ambiente antes antes de abrir el el envase. envase. • No utilice utilice guantes guantes con talco, talco, ya que éste éste puede afecta afectarr el funcionamie funcionamiento nto del sistema sistema óptico. óptico. • El uso de medios de cultivo cultivo diferente diferentess de los tipos tipos recomen recomendados dados debe debe ser validado validado por el laboratorio del cliente para determinar si se logra un rendimiento aceptable. • Debe realizar realizarse se una tinción tinción de de Gram con el fin fin de determin determinar ar la reacción reacción de de gram y morfología de un organismo antes de seleccionar qué tarjeta de identificación usar para inocular. Nota:
Si desea ayuda para seleccionar una tarjeta de identificación, consulteGuía consulteGuía para seleccionar ® una tarjeta de identificación VITEK 2 .
• La tarjeta tarjeta presenta presenta el el rendimient rendimientoo previsto previsto solo cuando cuando se utiliza utiliza co conn los sistemas VITEK® 2 Systems. • No use tubos de ensayo de vidrio. Utilice exclusivamente tubos de ensayo de plástico (poliestireno). Existen variaciones entre los tubos de ensayo de diámetro estándar. Coloque cuidadosamente el tubo en el casete. Si se observa resistencia, deséchelo y pruebe con otro tubo que se introduzca sin que haya que ejercer presión. • Antes de la inoculació inoculación, n, examine examine las tarjeta tarjetass para detect detectar ar roturas roturas o daños daños en la la cinta. cinta. Deseche las tarjetas de estado dudoso. Verifique el nivel de solución salina en los tubos ® haberse procesado después casetelas para asegurar asegullenadas el llenado correcto de la tarjeta. — VITEKde 2 60 o VITEK® 2 XL: el Expulse tarjetas llrar enadas incorrectamente.
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1-1
VITEK® 2 Systems
Almacenamiento y manipulación
Información del producto ANC
— VITEK® 2 Compact: No cargue las tarjetas llenadas ll enadas incorrectamente. • Debe prestar prestar especial especial atención atención al origen origen de la muestra muestra y al tratam tratamiento iento farmac farmacológico ológico o antimicrobiano del paciente. • La interpreta interpretación ción de los resulta resultados dos de los tests tests debe debe realizarla realizarla un facultat facultativo ivo cualificado cualificado que sepa interpretar el resultado de los análisis de identificación microbiana. Es posible que se requieran análisis adicionales. (Consulte Tests complementarios de ANC). ANC). AVISO
Todos los cultivos microbianos y muestras de pacientes son potencialmente infecciosos y deben tratarse respetando las precauciones generales 17, 1 ( 7, 18 18). ).
Almacenamiento y manipulación
Al recibir las tarjetas ANC VITEK® 2, almacénelas sin abrir en su envase original a una temperatura entre 2 y 8 °C. Preparación de la muestra
Véase la información acerca de la preparación de la muestra en la Tabla de requisitos de cultivo. cultivo. Materiales
Si se usa con los instrumentos VITEK® 2, la tarjeta ANC es un sistema completo para el análisis sistemático de identificación de organismos anaerobios y organismos de la especie Corynebacterium clínicamente más significativos. Materiales necesarios: • • • • • • • •
VITEK® 2 Tarjeta ANC VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus Kit DensiCHEK™ Plus Kit de patrones VITEK® 2 Casete Solución Solución salina salina estéril estéril (NaCl (NaCl acuoso al 0,45 a 0,50 %, con un pH de 4,5 a 7,0) Tubos de ensayo desechables desechables de de plástico plástico transpare transparente nte (poliesti (poliestireno) reno) limpios limpios de 12 x 75 mm mm Bast Baston onci cillo lloss o torund torundas as esté estéri rile less Medio Medio de de agar agar apropia apropiado do (Consu (Consulte lte la Tabla de requisitos de cultivo.) cultivo.)
Accesorios opcionales: • Dispen Dispensad sador or de solu solució ciónn salina salina de volum volumen en ajusta ajustable ble • Asa • Tubos de ensayo con solución solución salina salina ya dispensa dispensada da (NaCl (NaCl acuoso acuoso al 0,45 0,45 – 0,50 0,50 %, con un un pH de 4,5 a 7,0) • Ta Tapa pass de de ttub ubos os de en ensa sayo yo • Agit Agitad ador or titipo po vó vórt rtex ex
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1-2
VITEK® 2 Systems
Procedimiento
Información del producto ANC
Procedimiento
Véase la información específica del producto en la Tabla de requisitos de cultivo cultivo.. Nota:
Prepare el inóculo a partir de un cultivo puro, según las buenas prácticas de laboratorio. En caso de cultivos mixtos es necesario otro paso de aislamiento. Se recomienda realizar una comprobación de la pureza de la placa para garantizar que se utiliza un cultivo puro para el test.
1.
Siga iga uno uno de es esttos pas pasos os:: — Elija colonias aisladas de una placa primaria si se sat satisfacen isfacen los requisitos del cultivo. — Subcultive el organismo a analizar en el medio medio de agar apropiado e incúbelo adecuadamente.
2.
Transfiera Transfiera asépticamen asépticamente te 3,0 3,0 mL de solución solución salina estéril estéril (NaCl (NaCl aacuoso cuoso al 0,45 0,45 – 0,50 %, con un pH de 4,5 a 7,0) en un tubo de ensayo de plástico transparente (poliestireno) de 12 x 75 mm. Utilice Utilice un palillo o torunda torunda estériles estériles para para transf transferir erir una cantida cantidadd suficient suficientee de colonias colonias morfológicamente similares al tubo con solución salina preparado en el paso 2. Prepare una suspensión homogénea de organismo con una densidad equivalente a McFarland N°. 2,70 a 3,30 utilizando un VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus calibrado.
3.
Nota:
4. 5. 6.
El tiempo de suspensión no debe superar los 30 minutos antes de inocular la tarjeta.
Coloqu Coloquee el tubo tubo con con la la suspen suspensión sión y la tarj tarjeta eta ANC ANC en el caset casete. e. Consulte Consulte el el manual manual del del usuario usuario apropia apropiado do para para leer leer las instruccione instruccioness sobre sobre la introducció introducciónn de datos y la carga del casete en el instrumento. Además Además de los los tests tests internos internos incluidos incluidos en la tarjeta, tarjeta, se requieren requieren tres tests sin conexión conexión en en el algoritmo de ID de ANC. Los tests sin conexión seleccionados para uso en el producto de ID de ANC son tinción de Gram, morfología y aerotolerancia. Los resultados del test ANC sin conexión pueden introducirse en el Smart Carrier Station (VITEK® 2 60 o VITEK® 2 XL únicamente) o la estación de trabajo. Tabla 1: Pruebas sin conexión ANC Nombre del test
Análisis
AERO
Aerotolerancia
GRAM
MORPH
7.
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Resultados de la tinción de Gram
Morfología
Resultado
Definición
–
Anaerobio
+
Aerobio
? –
Facultativos Gram negativos
+
Gram positivos
?
Gram variables
–
Bacilos
+
Cocos
?
Cocobacilos
Siga las instruc instrucciones ciones que las las autoridad autoridades es locales locales hayan fijado para la eliminación eliminación de desechos biológicos peligrosos.
1-3
VITEK® 2 Systems
Resultados
Información del producto ANC
Resultados Técnicas analíticas de identificación
VITEK® 2 Systems identificar un organismo mediante una metodología basada en las características de los datos y el conocimiento acerca del organismo y las reacciones que se analizan. Se han recogido datos suficientes de cepas conocidas como para estimar las reacciones típicas de las especies solicitadas a un juego de perfiles bioquímicos discriminantes. Si no se reconoce un patrón de identificación único, se presenta una lista de organismos posibles o se determina que la cepa está fuera del alcance de la base de datos. El informe de laboratorio impreso contiene sugerencias de los tests complementarios necesarios para completar la identificación. Si los tests no son suficientes para completar la identificación, deberán consultarse las referencias y la bibliografía microbiológica estándar. Algunas especies tal vez pertenezcan a una identificación de taxón mixto. Esto sucede cuando el perfil bioquímico es el mismo para los taxones que aparecen en la lista. Posiblemente se utilicen tests complementarios para diferenciar los taxones mixtos. Las especies en la Tabla 2: Taxones mixtos de ANC pertenecen ANC pertenecen a taxones mixtos de ANC. Tabla 2: Taxones mixtos de ANC Nombre de taxón mixto
Especies incluidas en el taxón mixto
Grupo Clostridium
Clostridium innocuum Clostridium limosum Clostridium novyi
Mensajes de calificación de las tarjetas de identificación Tabla 3: Mensajes de calificación de las tarjetas de identificación Nivel de concordancia del mensaje de identificación
% Probabilidad
Excelente
1
96 a 99
Muy bueno Bueno
1 1
93 a 95 89 a 92
Aceptable
1
85 a 88
Débil discriminación
No concluyente
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Opciones
2a3
>3
1-4
Comentarios
Suma de opciones = 100; después de resolver a una opción, el porcentaje de probabilidad refleja el número asociado con la opción elegida.
Entre dos y tres taxones presentan el mismo perfil biológico.
n/c
Cualquiera de los > 3 taxones muestra el mismo perfil bioquímico
Separe mediante tests complementarios.
VITEK® 2 Systems
Probabilidad porcentual
Información del producto ANC
Tabla 3: Mensajes de calificación de las tarjetas de identificación (Continúa) Nivel de concordancia del mensaje de identificación
Opciones
% Probabilidad
Comentarios
o
o
o
Organismo no identificado
0
Perfil bioquímico muy atípico. No corresponde a ningún taxón de la base de datos. Verifique la cepa mediante una tinción de Gram y su pureza.
Probabilidad porcentual
Como parte del proceso de identificación, el software compara el conjunto de reacciones de tests con el conjunto de reacciones previstas de cada organismo o grupo de organismos que pueda identificarse con el producto. Se calcula un valor cuantitativo (el porcentaje de probabilidad), que representa el nivel de comparación entre las reacciones observadas y las reacciones habituales de cada organismo. Una coincidencia perfecta entre el patrón de reacción de la prueba y el patrón único de reacción de un solo organismo, o grupo de organismos, proporcionaría una probabilidad del 99 %. Cuando no se obtiene una coincidencia perfecta, todavía es posible que el patrón de reacción sea lo suficientemente cercano al patrón de reacción esperada de manera que pueda tomarse una decisión clara sobre la identificación del organismo. El intervalo de porcentajes de probabilidades en el caso de una opción es del 85 al 99 %. Los valores más cercanos a 99 indican una coincidencia más cercana al patrón típico de un organismo determinado. Cuando el patrón de reacción no es suficiente para discriminar entre dos o tres organismos, los porcentajes de probabilidad reflejan dicha ambigüedad. Los valores de probabilidad comunicados indican, de manera relativa, el orden en que el patrón de reacción corresponde mejor con las posibilidades que aparecen en la lista. No obstante, el orden no sugiere que alguna concordancia de patrones con una de las identificaciones posibles sea claramente superior a otra. En todo el proceso de cálculo se conserva la característica de probabilidad de una suma total de 100. Después de resolver a una opción, se conserva la característica de probabilidad de una sola opción. Después de resolver a una opción, se conserva la característica de probabilidad de la única opción. Información adicional en el informe de laboratorio Test complementario: test externo (sin conexión) que permite al usuario resolver un taxón mixto o una identificación de discriminación débil. Test en contra: resultado de test que no es usual en un taxón determinado.
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Notas asociadas con ciertos taxones
Información del producto ANC
Notas asociadas con ciertos taxones Tabla 4: Notas asociadas con ciertos taxones Taxones
Nota Actinomyc Actinomyces es israelii representa un complejo de dos
Actinomyces israelii
especies estrechamente relacionadas, A. israelii y A. gerencseriae (conocida anteriormente como A. israelii serotipo II). Patógeno grave. La especie identificada puede tener significación para el resultado del paciente o de la muestra, y puede detenerse para su revisión.
Corynebacterium diphtheriae
Notas asociadas con una tarjeta llenada incorrectamente o con un perfil negativo (perfil bioquímico)
• En el caso caso en que el el tiempo tiempo entre entre dos lecturas lecturas supere supere los los 40 minutos: minutos: "ERROR "ERROR DE TARJETA TARJETA —Pérdida de datos". • En el caso caso en que exista exista un un perfil perfil negativo: negativo: "Microo "Microorganis rganismo mo con patrón patrón biológico biológico de reacción reacción bajo—comprobar viabilidad". • Cuando se calcula un un perfil bioquímico de un organismo desconocido completamente negativo o formado por los dos tests negativos y tests cuyos resultado resultadoss son indeterminados, la interpretación de identificación será "Perfil bioquímico nulo o poco reactivo". Las siguientes especies no reactivas posiblemente activarían esta nota si un test fue atípico o su resultado fue indeterminado: • Clostridium clostridioforme • Fusobacterium nucleatum • Fusobacterium mortiferum
Control de calidad
Los organismos de control de calidad y sus resultados previstos se enumeran en las tablas de control de calidad de la tarjeta VITEK® 2ANC. Procéselos según el procedimiento para aislados analíticos detallado en el presente documento. (Consulte las Tablas de control de calidad de la tarjeta ANC para ANC para obtener más detalles). Declaración de certificación
Por el presente se certifica que bioMérieux cumple con los requisitos de ISO 13485 y de la normativa del sistema de calidad (QSR) de la FDA en cuanto al diseño, desarrollo y fabricación de sistemas de identificación microbiana. Frecuencia de análisis
Actualmente, se recomienda seguir las directrices de inspección más estrictas respecto de la frecuencia de análisis de los productos de identificación. La práctica común es realizar el CC al recibir el envío de las tarjetas. Las reacciones deben ajustarse a los resultados de la l a Información del producto.
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Análisis y almacenamiento de los organismos de CC
Información del producto ANC
Si los resultados no cumplen los criterios, purifique mediante subcultivo y repita el test. Si se repiten los resultados discrepantes, aplique un método de identificación alternativo y póngase en contacto con bioMérieux. Análisis y almacenamiento de los organismos de CC
• Rehidrate Rehidrate el organism organismoo siguiendo siguiendo las instru instruccione ccioness del fabricante fabricante.. • Corynebacterium : Utilice agar Columbia con sangre de carnero al 5 % (CBA) e incubar a • • • •
temperaturas entre 35 y 37 °C en condiciones condici ones aerobias sin CO2. Incube durante 18 a 24 horas o hasta obtener crecimiento suficiente. Anaerobios: Anaerobios: Utilice Utilice agar Columbi Columbiaa con sangre sangre de carner carneroo al 5 % e incube incube a 35 – 37 °C en condiciones anaerobias durante 18 a 24 horas o hasta obtener crecimiento suficiente. Compruebe Compruebe la pureza. pureza. Realice Realice un segundo segundo subcultiv subcultivoo para para análisis. análisis. Corynebacterium : Utilice agar Columbia con sangre de carnero al 5 % e incube a temperaturas entre 35 y 37 °C en condiciones condici ones aerobias sin CO2. Incube durante 18 a 24 horas. Anaerobios: Anaerobios: Utilice Utilice agar Columbi Columbiaa con sangre sangre de carner carneroo al 5 % e incube incube a tempera temperaturas turas entre 35 y 37 °C en condiciones anaerobias durante 18 a 24 horas.
Condiciones de conservación a corto plazo: Corynebacterium
1. 2. 3. 4.
Siem Siembr bree en una una plac placaa o aga agarr incl inclina inado do CBA CBA.. Incube Incube a temp tempera eratur turas as entre entre 35 y 37 °C °C en cond condicio iciones nes aero aerobias bias sin CO CO2. Incube durante 18 a 24 horas. Conser Conserve ve a 2 – 8 °C durant durantee un máximo máximo de cinco cinco días. días. Subcultive Subcultive en CBA. CBA. Incube Incube a temper temperatura aturass entre entre 35 y 37 °C en en condicione condicioness aerobias aerobias sin CO2 durante 18 a 24 horas. Utilice para CC.
Condiciones de conservación a corto plazo: anaerobios
1. 2. 3. 4.
Siem Siembr bree en una una plac placaa o aga agarr incl inclina inado do CBA CBA.. Incube Incube a temperat temperaturas uras entre entre 35 y 37 °C en condiciones condiciones anaero anaerobias bias durante durante 18 a 24 horas o hasta obtener suficiente crecimiento. Almacene Almacene a temperatur temperaturaa ambiente ambiente en condicion condiciones es anaerob anaerobias ias durante durante un mínimo mínimo de cinco cinco días. Subcultive Subcultive en CBA. CBA. Incube a temperat temperaturas uras entre 35 y 37 °C en condicion condiciones es anaerob anaerobias ias durante 18 a 24 horas. Utilice para CC.
Condiciones de conservación a largo plazo
1. 2. 3. Nota:
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Prepare Prepare una una suspensió suspensiónn densa densa en caldo de Trypcas Trypcasee soja (TSB) (TSB) con glicerol glicerol al 15 15 %. Congele a --770 °°C C. Subcul Subcultiv tivee en CBA CBA dos dos veces veces antes antes de de realiz realizar ar el el CC. CC. Evite congelar y descongelar de forma repetida. Congelar en alícuotas para un solo uso o extraer una pequeña porción de la preparación de organismo congelado usando un bastoncillo estéril.
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Control de calidad simplificado
Información del producto ANC
Control de calidad simplificado Nota:
Los laboratorios exclusivamente para uso industrial deberán realizar el control de calidad de acuerdo con la sección de control de calidad simplificado que aparece a continuación. No se requiere ningún test adicional para estos usuarios.
Dado que no hay sustratos que sean constantemente sensibles a degradación durante las condiciones de envío, puede realizarse el control de calidad simplificado mediante tests en dos cepas: una que es principalmente positiva, y la otra que es principalmente negativa para reacciones en ANC. (Véase la Tabla de control de calidad de la tarjeta ANC para ANC para obtener más detalles). Tabla de control de calidad de la tarjeta ANC ®
™
Clostridium septicum ATCC 12464 ®
™
Bacteroides ovatus ATCC BAA-1296
La tarjeta ANC por lo general identifica los organismos de control de calidad como identificación de una opción, en una discriminación débil o de taxón mixto. Sin embargo, las cepas se eligen por su rendimiento de reacción en lugar de hacerlo por su rendimiento de identificación. Por lo tanto, puede ocurrir un resultado no identificado o erróneamente identificado cuando se esperaba que todas las reacciones de control de calidad fueran correctas. Tabla 5: Organismo de CC: Clostridium septicum ATCC® 12464™
dGAL
-
dCEL
-
SAC
-
BGALi
+ MTE
-
PHOS
-
GRAM
+
LeuA
-
TyrA
-
A RB
-
AARA
v ESC
-
IARA
-
MORPH
-
ELLM
-
APPA
-
NA G
-
AGALi
-
BdFUC
+ dRIB2
-
AERO
-
PheA
-
dGLU
-
BGLUi
-
BMAN
-
BNAGi
-
OPS
+
ProA
-
dMNE
-
URE
-
ARG
-
AMANi
v AARAF
-
PyrA
v dMAL
-
BGURi
-
PVATE
-
AIFUC
-
-
dXYL
+ = 95 a 100 % positivo; v = 6 a 94 % positivo; – = 0 a 5 % positivo ®
™
Tabla 6: Organismo de CC: Bacteroides ovatus ATCC BAA-1296
dGAL
+ dCEL
+ SAC
v BGALi
+ MTE
+ PHOS
v GRAM
-
LeuA
-
-
ARB
v AARA
+ ESC
+ IARA
+ MORPH
-
ELLM
+ APPA
+ NAG
+ AGALi
+ BdFUC
v dRIB2
+ AERO
-
PheA
-
dGLU
+ BGLUi
v BMAN
v BNAGi
-
OPS
v
ProA
-
dMNE
+ URE
-
-
v AARAF
+
TyrA
ARG
AMANi
1
PyrA
-
dMAL
+ BGURi
v PVATE
v AIFUC
v dXYL
v
+ = 95 a 100 % positivo; v = 6 a 94 % positivo; – = 0 a 5 % positivo 1
La reacción es mayormente positiva, aunque puede producirse una reacción negativa ocasional.
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Control de calidad completo
Información del producto ANC
Control de calidad completo
Para los clientes que no reúnen los requisitos [de acuerdo con CLSI® M50-A (3 (3)] para los tests simplificados de control de calidad, consulte el capítulo separado referente al control de calidad completo. Limitaciones
La tarjeta ANC VITEK® 2 no puede utilizarse directamente con una muestra clínica ni de otro tipo que contenga flora mixta. Las especies poco frecuentes o descritas por primera vez tal vez no se encuentren incluidas en la base de datos de ANC. Las especies seleccionadas se añadirán cuando las cepas estén disponibles. El análisis de especies no determinadas puede producir un resultado no identificado o un error de identificación. Características de rendimiento
Consulte el capítulo Características de rendimiento de este manual para conocer las características de rendimiento de la tarjeta ANC VITEK® 2. Organismos identificados por la tarjeta ANC
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• • • • • • • • • • •
Actinobaculum schaalii schaalii Actinomyces bovis Actinomyces israelii israelii Actinomyces meyeri meyeri Actinomyces naeslundii naeslundii Actinomyces neuii Actinomyces odontolyticus odontolyticus Actinomyces turicensis turicensis Anaerococcus prevotii Arcanobacterium haemolyticum haemolyticum Atopobium vaginae
• • • • • • • • • • • • • • •
Bacteroides caccae Bacteroides eggerthii Bacteroides fragilis Bacteroides ovatus Bacteroides stercoris Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides uniformis Bacteroides vulgatus Bifidobacterium spp. Campylobacter (Bacteroides) ureolyticus Clostridium baratii Clostridium bifermentans Clostridium butyricum Clostridium cadaveris Clostridium chauvoei 1-9
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Organismos identificados por la tarjeta ANC
Información del producto ANC
• • • • • • •
Clostridium clostridioforme Clostridium difficile Clostridium glycolicum Grupo Clostridium Clostridium histolyticum Clostridium paraputrificum Clostridium perfringens
•• • • • • • • • • • • •
Clostridium ramosum Clostridium septicum Clostridium sordellii Clostridium sporogenes Clostridium subterminale Clostridium tertium Collinsella aerofaciens Corynebacterium amycolatum Corynebacterium diphtheriae Corynebacterium jeikeium Corynebacterium minutissimum Corynebacterium pseudodiphtheriticum Corynebacterium striatum
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
Corynebacterium ulcerans Corynebacterium urealyticum Eggerthella lenta Eggerthia catenaformis (Lactobacillus catenaformis ) Eubacterium limosum Finegoldia magna Fusobacterium mortiferum Fusobacterium necrophorum Fusobacterium nucleatum Fusobacterium varium Lactobacillus acidophilus Lactobacillus buchneri Lactobacillus casei Lactobacillus fermentum Lactobacillus gasseri Lactobacillus hilgardii Lactobacillus parabuchneri Lactobacillus paracasei Lactobacillus plantarum Microbacterium flavescens Microbacterium spp. Parabacteroides distasonis Parabacteroides merdae Parvimonas micra Peptoniphilus asaccharolyticus
• Peptoniphilus indolicus • Peptostreptococcus anaerobius 514740-1ES1
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