Manual de Farmacovigilancia

 

Edición No. 03

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE Código FARFARMACOVIGILANCIA PORSALUD-08-01

Fecha

09-10-2012

FARMACOVIGILANCIA

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MANUAL DE FA FARMACOVIGILANCIA RMACOVIGILANCIA 1. OBJETIVOS Deini! "o# $ecani#$o# %a!a ge#&iona! en o!$a o%o!&'na "o# !ie#go# ('e #e %'edan %!e#en&a! en "a )n#&i&'ci )n#&i&'ción ón P!e#&a P!e#&ado!a do!a de Se!*i Se!*icio# cio# de Sa"'d PORSALU PORSALUD D L+DA !e"acionado# con e" '#o de $edica$en&o#, $edian&e de&ección, e*a"'ación, en&endi$ien&o  %!e*ención de !eaccione# ad*e!#a#  c'a"('ie! o&!o %!o"e$a !e"acionado con /#&o#, con "a ina"idad de !inda! a&ención de ca"idad a "o# %acien&e# a&endido# en "a en&idad  a %acien&e# a$'"a&o!io#. P!o$ P! o$o* o*e! e! de e" "o# '#o '#o$edica$en&o# !a !aci cion ona" a" de '&i"iado# "o# "o# $e $edi dica ca$e $en& n&o# o#,, *igi *igi"a "and ndo o "a #eg' #eg'!i !ida dad d  eec&i*idad en "a PORSALUD )PS.

ALCANCE  A%"ica a" %e!#ona" a#i#&encia"  ad$ini#&!a&i*o de "a )n#&i&'ción ('e %'eda e*idencia! o #o#%echa! 'na !eacción ad*e!#a o 'n %!o"e$a !e"acionado con 'n $edica$en&o. 2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA De&ección ción &e$%!ana de "a# !eaccione# ad*e!#a# e in&e!a in&e!accione ccione## de#cono de#conocida# cida# 1. De&ec ha#&a e" $o$en&o,

2. De&ección de a'$en&o# de "a !ec'encia de !eaccione# ad*e!#a# conocida#, )den&i&iiica caci ción ón de "o# "o# ac& ac&o! o!e# e# de !i !ie# e#go go  de "o# "o# %o %o#i #i" "e# e# $e $eca cani ni#$ #$o# o# 3. )den #'acen&e# de "a# !eaccione# ad*e!#a#. 4. E#&i$ación de "o# a#%ec&o# de "a !e"ación eneicio!ie#go  di'#ión de "a ino!$ación nece#a!ia %a!a $e4o!a! "a !eg'"ación  %!e#c!i%ción de $edica$en&o#. Lo# o4e&i*o# ina"e# de Fa!$aco*igi"ancia #on5 - E" '#o !aciona"  #eg'!o de "o# $edica$en&o#, e*a" a"'a 'aci ción ón  co$' co$'ni nica caci ción ón de "o# "o# !i !ie# e#go go##  e ene neicio icio## de "o# "o# - La e* $edica$en&o# co$e!cia"iado#, - La ed'cación e ino!$ación a %acien&e#  a" %e!#ona" a#i#&encia".

 

Edición No. 03

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE Código FARFARMACOVIGILANCIA PORSALUD-08-01

Fecha

09-10-2012

FARMACOVIGILANCIA

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3. RESPONSABLES: E" %!og %!og!a$ !a$a a )n# )n#&i& &i&'ci 'ciona" ona" de Fa! Fa!$aco $aco*ig *igi"a i"anci ncia a #e!6 "ide!ad "ide!ado o %o! e" Se! Se!*ic *icio io Fa!$ac/'&ico en coo!dinación con e" Co$i&/ de Fa!$aco*igi"ancia o Co$i&/ de Fa!$acia  +e!a%/'&ica. E" !e%o!&e an&e "o# en&e# &e!!i&o!ia"e# e#&a!6 a ca!go de" Coo!dinado!a de" P!og!a$a de Fa!$aco*igi"ancia.

4. INTRODUCCIÓN: La Fa!$aco*igi"ancia, o *igi"ancia de $edica$en&o# de ac'e!do con 'na deinición e#&&a"e e# a"eci cida da %o %o!! "a O! O!ga gani niac aciión 7'n 'ndi dia" a" de "a Sa Sa""'d e# e" con on4' 4'n& n&o o de %!ocedi$ien& %!ocedi $ien&o# o# in&eg!ado# en "a# 'ncione# %!o%ia# de "a# in#&i&'c in#&i&'cione# ione# de #a"'d, de#&inado# a de&ec&a!, no&iica!, e*a"'a!  %!e*eni! "a# !eaccione# ad*e!#a# a $edica$en&o#  de$6# !ie#go# a#ociado# a /#&o#, &!a# #' co$e!cia"iación. Den&!o Den& !o de de"" co conc nce%& e%&o o de Fa Fa!$ !$ac aco* o*ig igi"i"anc ancia ia,, #e in inc" c"' 'en en ad ade$ e$6# 6# %!o %!o" "e$ e$a# a# !e"acionado# con5 -

7edicina# &!adiciona"e# co$%"e$en&a!ia#.

-

P!od'c&o# i&o&e!a%/'&ico#.

-

P!od'c&o# io"ógico#.

-

P!'ea# diagnó#&ica#.

-

ac'na#.

-

7edio# de con&!a#&e.

La )n#&i&'ción P!e#&ado!a de Se!*icio# de Sa"'d PORSALUD L+DA en de#a!!o""o de #' %o"&ica de ca"idad i$%"e$en&a e" P!og!a$a de Fa!$aco*igi"ancia con e" c'a" #e %!e&ende %!e&ende da! '#o !acion !aciona" a"  adec'ado a "a a a!$aco& !$aco&e!a%ia e!a%ia $i $ini$ia ni$iando ndo "o# !ie#go# a" %acien&e.   Con Co n e" o o4e 4e&i&i*o *o de $e $e4o 4o!a! !a! "a ca ca%ac %acid idad ad de "a e$ e$%! %!e# e#a a %a!a %a!a #a #a&i&i# #ace ace!! "a "a## nece ne ce#i #ida dade de## de #'# #'# '#'a '#'a!i !io# o# en "o !e !ee e!e !en& n&e e a "a a&en a&enci ción ón  &e!a &e!a%i %ia# a# con con $edica$en&o#, "a o!ganiación e#&6 i$%"e$en&ando 'n %!og!a$a de *igi"ancia

 

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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE Código FARFARMACOVIGILANCIA PORSALUD-08-01

Fecha

09-10-2012

FARMACOVIGILANCIA

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ac&i ac&i*a *a,, con con e" c'a" c'a" #e %! %!e& e&en ende de iden iden&i&iiica ca!! ac& ac&o! o!e# e# de !i !ie# e#go go,, con& con&!o !o""  c'an&iicación de "o# $i#$o#. Co$o 'no de "o# o4e&i*o# de "a Fa!$aco*igi"ancia #e de#&aca5 e#&a"ece! e" %e!i" de #eg'!i #eg'!ida dad d de "o# $e $edi dica ca$e $en& n&o# o#  %!o %!o$o $oci cion ona! a! e" '#o ad adec' ec'ado ado de "o "o## $i#$o#, #iendo !e#%on#ai"idad de" e('i%o de #a"'d en con4'n&o con e" %!o*eedo!  o  o a a!i !ica can& n&e. e. Lo Lo## !e !e#' #'"&"&ado ado## o o&e &eni nido do## en ge gene! ne!a" a",, #o #on n de &! &!an# an#e e!e !enc ncia ia  a%"icación, !ed'ndando en e" eneicio de" 6$i&o cien&ico-'ni*e!#i&a!io, #ani&a!io  #ocia".

JUSTIFICACIÓN Fa!$aco*igi"ancia e# 'na di#ci%"ina ('e !ecien&e$en&e #e ha con#o"idado  #e ha ido o!$ando con "a e:%e!iencia ac'$'"ada, "a e*o"'ción  "a in&en#iicación de "a in*e#&igación c"nica. Pe!#ig'e e" e#&'dio de %!o"e$a# a#ociado# a" '#o  "o# eec&o# de" '#o de $edica$en&o# en "a #ociedad con "e o4e&i*o de %!e*eni!"o#  !e#o"*e!"o#. E:i#&en *a!ia# e&a%a# ('e con""e*an a" de#a!!o""o c"nico de 'n $edica$en&o, 'na *e co$e!cia"iado #e con*ie!&e "ega"$en&e en 'n %!od'c&o de con#'$o %;"ico. o# %o#&e!io!e# a "a co$e!cia"iación de" $edica$en&o. La Fa!$aco*igi"ancia &o$a 'n %!o&agónico ene*i&ando "a %!e*ención !ie#go# a ca'#a de "o# $edica$en&o# en %a%e" "o# #e!e# h'$ano#, co#&e#de econó$ico#

 

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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE Código FARFARMACOVIGILANCIA PORSALUD-08-01

Fecha

09-10-2012

FARMACOVIGILANCIA

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a#ociado# a "a# !eaccione# ad*e!#a# no e#%e!ada#  %!o$o*iendo 'na !e"ación !ie#go-eneicio adec'ada a" '#o de $edica$en&o#. En c' c'$% $%"i"i$i $ien en&o &o a "a Re# Re#o" o"'ci 'ción ón 1?03 1?03 de de"" 20 200@ 0@,, en do dond nde e #e e#&a e#&a" "ece ece "a nece#idad de c!ea! 'n Si#&e$a )n#&i&'ciona" de )no!$ación #o!e $edica$en&o# a ca!go de" #e!*ici #e!*icio o a!$ac a!$ac/'&ico /'&ico,, e" %!og!a$a de Fa!$aco*igi" Fa!$aco*igi"ancia ancia &o$a 'n %a%e" c"a* c"a*e, e, a (' ('e e e# "a he he!! !!a$ a$ie ien& n&a a 6 6#i #ica ca de !e !e&! &!oa oa"i"i$e $en& n&ac ació ión n de de"" '#o '#o de $edica$en&o# con %e!#%ec&i*a c"nicaindi*id'a" ('e %e!$i&e e#&a"ece!  %!e*eni!  %!o %!o""e$a# e$a# !e"a !e"aci cion onad ado# o# co con n "a indi indica caci ción ón,, ei eica caccia  #e #eg' g'!i !ida dad d de "o# $edica$en&o#= con""e*ando a 'n eno('e %!e*en&i*o de "a# !eaccione# ad*e!#a#  con&!i'endo a# a" /:i&o de "a &e!a%ia a!$aco"ógica.

MARCO LEGAL Marc !r"a#$% &' Far"ac%$($)a!c$a  D'cr D'cr'# '# *++,1*++,1--: -: Re%o!&e de ino!$ación a" )n*i$a. )n*i$a !eg"a$en&a!6 con&enido con&e nido  %e!iodicidad %e!iodicidad de "o# !e%o!&e#, ('e dean %!e#en&a!5 &i&'"a!e# &i&'"a!e# de !egi#&!o# #ani&a!io#, "ao!a&o!io# a!$ac/'&ico#  c'a"('ie! e#&a"eci$ien&o a!ican&e de "o# %!od'c&o# $encionado# en e#&e dec!e&o, a "a# a'&o!idade# de"egada# %a!a &a" in. E" )n*i$a !ecie, %!oce#a  ana"ia "a ino!$ación !eciida= "a c'a" e$%"ea %a!a deini! #'# %!og!a$a# de *igi"ancia  con&!o".  D'cr'# 22//,2//: Po! e" c'a" #e !eg"a$en&a e" #e!*icio a!$ac/'&ico  #e dic&an dic &an o&! o&!a# a# di# di#%o#i %o#icio cione#. ne#. En #' A! A!& &c'"o c'"o @ !e !eie! ie!e e "a %a!& %a!&ici ici%ac %ación ión en %!og %!og!a !a$a# $a# de Fa! Fa!$ac $aco* o*ig igi"i"an anci cia a  '#o '#o ad adec ec'a 'ado do de $e $edi dica ca$e $en& n&o# o#  an&iió&ico# en "a in#&i&'ción.  D'cr D'cr'# '# 1/11,2 1/11,2//*: //*: Po! e" c'a" #e e#&a"ece e" Si#&e$a O"iga&o!io de o# Lo# $edica$en&o# co$e!cia"iado# ('e ""e*en $eno# de  en e" $e!cado con#ide!an no!$a"$en&e Bn'e*o# 6!$aco#B. - #eacc #eacción ión desconocida desconocida% No in inc" c"'i 'ida da en "a Fi Ficha cha +/ +/cn cnic ica a a' a'&o &o!i !ia ada da.. E#

i$%o!&an&e #ae! #i "a !eacción e#&6 de#c!i&a en "a "i&e!a&'!a. - #eacción grave" $ %denti&icac %denti&icación ión de noti&icac noti&icaciones iones duplicada duplicadas s . Cie!&a# ca!ac&e!#&ica# de 'n ca#o #e:o, edad o echa de naci$ien&o, echa# de e:%o#ición a" 6!$aco, e&c. %'eden '&i"ia!#e %a!a iden&iica! #i 'na no&iicación e#&6 d'%"icada. ; 'valuación de la causalidad o imputación . Con %oca# e:ce%cione#, no!$a"$en&e "a "a## no&i no&iiica caci cion one# e# de ca# ca#o# o# de de#c #c!i !ien en #o# #o#%ec %echa# ha# de !e !eac acci cion one# e# ad* ad*e!# e!#a# a# a $edica$en&o#. Se dee &a$i/n con#ide!a! e#&o# a#%ec&o#5 -

La a#ociación en e" &ie$%o o "'ga! en&!e "a ad$ini#&!ación de" 6!$aco  e" acon&eci$ien&o, Fa!$ Fa !$ac aco" o"og oga a i inc nc"' "'e end ndo o e" con conoc oci$ i$ien ien&o &o ac&' ac&'a" a" de "a na na&' &'!a !a"e "ea a  !ec'encia de "a# !eaccione# ad*e!#a#, P"a'#i P"a '#ii" i"ida idad d $/di $/dica ca o a! a!$aco $aco"óg "ógica ica #i #igno# gno#  #n #n&o$ &o$a#, a#, %!'e %!'ea# a# de "ao!a&o!io, ha""ago# %a&o"ógico#, $ecani#$o, P!oai"idad o e:c"'#ión de o&!a# ca'#a#.

E" an6"i#i# de cada ca#o #e !ea"ia!6 $edian&e e" '#o de" A)(r$#" &' Nara!