Manual de Farmaco y Tecnovigilancia

ATENCION Y CUIDADOS EN LA PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD

MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

1. INTRODUCCION

CODIGO:

FECHA: JUNIO DE 2013 VERSION: 001

1. INTRODUCCION

La vigilancia a las posibles reacciones y eventos indeseados de productos FARMACOLÓGICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS está definido como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por la utilización de medicamentos y dispositivos médicos así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos, con base en la evaluación de los problemas relacionados con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. Por tal razón es necesario prevenir o reducir los efectos nocivos para la salud del paciente siendo fundamental contar los mecanismos que permitan evaluar y controlar el grado de seguridad que ofrece el uso de medicamentos y dispositivos médicos a través de un programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia en la empresa Fleming biomédica S.A.S 2. JUSTIFICACION

Los insumos, elementos, dispositivos médicos y medicamentos deben ser monitoreados durante su aplicación o uso con el fin de prevenir y reducir el posible daño causado por estos en la salud de los usuarios que los utilizan. Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los medicamentos y dispositivos médicos informar a las autoridades sanitarias cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algÚn evento o riesgo de incidentes adversos asociados al uso de estos.

3. OBJETIVO GENERAL 2. OBJETIVO GENERAL Mejorar la protección de la salud y seguridad del paciente, mediante la detección, reducción y el control del riesgo con el fin de evitar que se produzca o se repita un evento adverso asociado al uso de los medicamentos y dispositivos médicos que pongan en riesgo la salud del paciente.

3. FARMACOVIGILANCIA CONCEPTO: La Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) define la Farmacovigilancia como “La ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y p r e v e n c i ó n d e efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos”. Es importante definir que el término Reacción Adversa a Medicamentos, segÚn la OMS, es la “reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar alguna función biológica”. Implica la notificación, registro y evaluación sistemática de las reacciones adversas a los medicamentos que se despachan con o sin receta. La Farmacovigilancia, como parte de la farmacoepidemiología se concentra en el estudio epidemiológico de los eventos adversos a medicamentos (EAM) entendidos estos Últimos como un daño para la salud no intencionado generado por un medicamento o por la falta de uno indicado En la al donado la Farmacovigilancia es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cuantificación del riesgo de los efectos indeseados producidos por el uso de medicamentos, así como la identificación de los factores que pueden incrementar ese riesgo. 2

3.1. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA  Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicinas y con todas las intervenciones médicas.  Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente.  Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz (incluida la efectividad en función del costo).  Formular directrices y lineamientos institucionales para garantizar la gestión de medicamentos en una forma segura en pro de la seguridad del paciente.  Identificar y evaluar los riesgos generados por la gestión de medicamentos para prevenir incidentes y eventos adversos.  Vigilar y gestionar en la institución eventos y reacciones adversas a medicamentos.  Identificar los factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. La Farmacovigilancia se realiza a través la realización de reportes voluntarios acerca de los problemas relacionados con el medicamento, a estos reportes internamente en el servicio farmacéutico se les realiza un análisis de causalidad y se clasifican, de igual forma son enviados al INVIMA y SSD, y al proveedor para hacerles un seguimiento de calidad. Este se basa en el reporte individual de una sospecha de EAM, el cual puede ser hecho por cualquiera de los profesionales que conforman el equipo de salud de la empresa. En este tipo de programas se busca principalmente la implantación de la cultura del reporte, pues es bajo esta premisa que el programa puede encontrar un ambiente propicio para su crecimiento y desarrollo. La farmacovigilancia se puede realizar de dos formas: farmacovigilancia activa y farmacovigilancia pasiva.

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La Farmacovigilancia activa es la que se realiza diariamente en la cual se obtiene información acerca de posibles riesgos relacionados con el uso de medicamentos que se le están administrando al paciente. La farmacovigilancia pasiva: son los reportes voluntarios de reacciones adversas a medicamentos que se realizan en los servicios y se direccionan al servicio farmacéutico. Se hace ante la sospecha de un EAM (EVENTO ADVERSO MEDICAMENTOSO). 4. MARCO LEGAL  Ley 100 de 1993 Por la cual se crea el sistema de seguridad social y se Se destacan a continuación algunas de las principales normas soportan el programa de farmacovigilancia:  Ley 100 de 1993 Por la cual se crea el sistema de seguridad social y se dictan otras disposiciones.  Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan disposiciones sobre la materia  Decreto 2200 de 2005: por el cual se reglamenta el servicio Farmacéutico y se dictan otras disposiciones.  Decreto 1011 de 2006 Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad social en salud  Ley 1122 de 2007. Sistema General de Seguridad Social.  Ley 1438 de 2011. Por la cual se modifica parci  Resolución 1441 de mayo 6 de 2013. Por la cual se establecen las condiciones de habilitación de las instituciones prestadoras de los servicios de salud.  Resolución 1403 de 2007 Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.

5. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA Es el grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones y en lo referente al programa de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia. El comité en la empresa está integrado por: a) Gerente. b) Regente de farmacia c) Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. d) El comité podrá invitar a otras personas cuando se requiera FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA:  Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la empresa en relación con la prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control y establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas.  Orientar sobre el proceso de adquisición de medicamentos teniendo en cuenta una adecuada planeación, programación, supervisión y control tanto técnico como administrativo que permitan un eficiente suministro oportuno de medicamentos.  Actualizar el listado de medicamentos basado en lo definido en la normatividad vigente (Acuerdo 029 de 2011 y sus anexos técnicos).  Analizar los indicadores de gestión presentados por el servicio farmacéutico y proponer las acciones de mejoramiento respectivas en los casos necesarios.  Las demás que le sean asignadas y que correspondan a la naturaleza del comité. 6. DEFINICIONES

 Efecto colateral: Cualquier efecto involuntario de un producto farmacéutico que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en el hombre, que está relacionado con las propiedades farmacológicas del fármaco.  Reacción adversa/Efecto adverso (RAM): Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas”

 Evento adverso/Experiencia adversa (EAM): Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento”.  Fallo terapéutico como reacción adversa a medicamento: No pocas veces es cuestionada la efectividad de un medicamento para el tratamiento de una patología de un paciente en particular. Generalmente, siempre que ocurre uno de estos casos, suele atribuirse la causa de esta situación a un problema relacionado con la calidad del medicamento. Sin embargo, frecuentemente se olvida que existen una gran cantidad de explicaciones para la generación de un fallo terapéutico. Siempre que se evalÚa una reacción adversa a medicamento, incluyendo las reacciones de tipo fallo terapéutico que fueron clasificadas en algÚn momento por Aronson y Edwards (1) como reacciones adversas tipo F, de acuerdo al mecanismo de generación; es importante considerar tres niveles diferentes de los cuales uno o varios pueden estar implicados en la generación de la reacción adversa e incluyen: *Factores relacionados con el medicamento *Factores relacionados con el paciente *Factores relacionados con el uso del medicamento  Problemas relacionados con medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. Los términos evento adverso/experiencia adversa son intercambiables. Igualmente lo son los términos efecto adverso/reacción adversa. El concepto de PRM es mucho más amplio que el de evento adverso y reacción adversa e implica todo problema de salud derivado de la farmacoterapia, en el que se incluiría por ejemplo la falta de acceso a medicamentos como causa de enfermedad en los pacientes.

 Problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM) Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos asociados a errores de medicación en lo que corresponde a Prescripción, Dispensación, administración y uso por parte del paciente o cuidador incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos. 7. QUE SE DEBE VIGILAR RAM: Reacción Adversa a Medicamento EAM: Evento Adverso a Medicamento PRM: Problema Relacionado con Medicamento  REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM) Para entender a las reacciones adversas a medicamentos se presentan algunos inconvenientes derivados del desconocimiento de todas las propiedades del fármaco administrado, así como del mecanismo de producción de las reacciones adversas. Las reacciones adversas a medicamentos tiene muchas clasificaciones, pero la clasificación propuesta por Rawlins y Thompson es la más aceptada en la actualidad. SegÚn estos autores las reacciones adversas se podrían dividir en 2 tipos:

 RAM tipo A- Dosis Dependientes: Son efectos farmacológicos aumentados o exagerados de un fármaco administrado a las dosis habituales. Por ejemplo, la bradicardia producida por betabloqueantes, la hipoglucemia producida por insulina o la hemorragia gástrica producida por antiinflamatorios no esteroides. Pueden ser debidas a un efecto colateral, a una interacción farmacológica, a un efecto citotóxico o simplemente extensión de un efecto farmacológico por una sobredosis relativa debida a cambios farmacéuticos, alteraciones farmacocinéticas o alteraciones farmacodinamias. La frecuencia y la gravedad de estas reacciones son directamente proporcionales a las dosis administradas, se pueden prevenir o tratar

mediante un ajuste en la dosis de acuerdo a la necesidad y tolerabilidad del paciente.

 RAM tipo B - Dosis Independientes: Se presentan en solo una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles y pueden ser graves y difíciles de estudiar. Estas reacciones representan menos del 25% de los casos y se deben a un incremento de la susceptibilidad del paciente. Se pueden manifestar como un cambio cualitativo en la respuesta del paciente al medicamento y puede ser debido a variantes farmacogenéticas o inmunológicas del paciente. Por ejemplo, la hipertermia maligna por anestésicos y las reacciones de hipersensibilidad alérgica. Son difíciles de estudiar en animales de experimentación, son efectos independientes de la dosis como la idiosincrasia, la intolerancia, o la alergia. Casi siempre son impredecibles, se puede suponer que cierto porcentaje de pacientes son alérgicos a penicilina, pero no se sabe quién o cuándo se puede producir la reacción. Son difíciles de evitar. También pueden producirse, al igual que las de tipo A, por causas farmacéuticas, farmacocinéticas o farmacodinamias. Entre las reacciones de este tipo se encuentran: . Intolerancia: originada por la presencia de un umbral bajo de reacción ante un medicamento determinado. . Reacción por la idiosincrasia propia: reacciones que no se pueden explicar en términos de la farmacología conocida del medicamento. . Alergia: causada por reacciones de origen inmunológico.  RAM tipo C: Son aquellos relacionados con el uso prolongado de un fármaco.  RAM tipo D: producidas por efectos nocivos que, aunque pueden comenzar a desarrollarse desde el principio de la terapia, sólo se ponen de manifiesto a muy largo plazo.  RAM tipo E: asociadas con la suspensión del medicamento

Un aparte muy importante de las reacciones adversas a medicamentos es establecer la Causalidad de la reacción si fue originado por el fármaco Para el establecimiento de la relación de causalidad se utiliza una modificación del algoritmo de Karch y Lasagna conocida como algoritmo de naranjo que contempla la secuencia temporal entre el o los fármacos sospechosos y la aparición del cuadro clínico, la plausibilidad de la relación de causalidad, teniendo en cuenta la descripción previa de la reacción en la literatura médica o las propiedades farmacológicas conocidas del medicamento, el desenlace de la reacción después de la retirada del fármaco, la eventual repetición del episodio clínico descrito con la readministración o reexposición al medicamento sospechoso y la posibilidad de que la reacción sea una manifestación de la patología de base del paciente o se relacione con el motivo de la prescripción del fármaco. También contempla la posibilidad de información adicional con exploraciones complementarias dirigidas a descartar otras etiologías no farmacológicas.

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8. CARACTERISTICAS DE LA INFORMACION EN FARMACOVIGILANCIA  Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas de relacionados con medicamentos deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados.  Se debe proteger la confidencialidad de los registros que pudieren identificar a las personas involucradas, respetando su privacidad y las normas de confidencialidad.  La información debe tratarse manteniendo la fiabilidad de los datos, con palabras iguales o similares a las empleadas en la notificación.  Debe tratarse con reserva toda información aun no validada.  Toda la información relacionada con reacciones adversas debe registrarse, manejarse y almacenarse de manera tal que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas.  La información recogida en las notificaciones de sospecha de reacción adversa no será utilizada en ningÚn caso para realizar juicios de valor acerca de la intervención médica. 9. ANALISIS CLINICO DEL EVENTO ADVERSO Ante el surgimiento de un evento adverso, será labor del personal clínico a cargo del cuidado del paciente efectuar un interrogatorio y un examen exhaustivo que permitan la recolección de datos para descartar la relación de causalidad que pueda transformar un evento adverso en un efecto adverso. El elemento más crítico del proceso de análisis es la información contenida en los reportes, pues determina un análisis más, o menos completo, y mayor solidez en las señales detectadas y por tanto, un mejor soporte en la gestión de dichas señales. Para alcanzar una determinación estructurada de la probabilidad de una relación causal entre la exposición al fármaco y los efectos adversos, el análisis se basará principalmente en cuatro aspectos:

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 La asociación en el tiempo entre la administración del fármaco y el acontecimiento  Farmacología (Incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas)  Plausibilidad médica o farmacológica (Signos y síntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos patológicos, mecanismo)  Probabilidad o exclusión de otras causas. Cualquier análisis de causalidad deberá sustentarse en cuatro sencillas preguntas: 1. La administración o el consumo del fármaco se produjo antes de la aparición del evento adverso? 2. Existen reportes previos a este evento? Con qué frecuencia se presentan? 3. Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el mecanismo de acción del fármaco? 4. El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades concomitantes u otros medicamentos consumidos? La categoría de causalidad dependerá de la respuesta positiva o negativa a las preguntas descritas. Adicionalmente, siempre será deseable conocer si el evento adverso desapareció al suspender el consumo del fármaco y/o si reapareció al retomar la medicación. Lamentablemente, esta información rara vez está disponible en los reportes, pero si existe, se constituye en la prueba de mayor peso para atribuir el evento al consumo del medicamento. Esta relación de causalidad, puede clasificarse de la siguiente forma: A. Valoración de causalidad La relación causa - efecto en la individualización del fármaco asociado con un evento adverso determinado se puede definir de acuerdo a la clasificación convencional propuesta por Seidl et al, en 1966, que asume cuatro categorías discretas: 1) Reacción adversa probada o definida, 2) probable 3) posible 4) no relacionada o dudosa.

1. Probada o Definida: Relación temporal entre la administración del fármaco y el signo o síntoma. El síntoma o signo desaparece al suspender el fármaco y reaparece al administrarlo nuevamente. El síntoma o signo se ha asociado con anterioridad y no puede ser explicado por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos. 2. Probable: Igual que la anterior pero no hubo readministración del fármaco. 3. Posible: Igual que la anterior pero el síntoma o signo puede explicarse por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otros fármacos o tratamientos concomitantes. 4. No relacionada o dudosa: Carece de reportes previos y no cumple con los criterios anteriores para establecer una relación de causalidad. Condicional: La secuencia temporal es razonable y la reacción no se explicaría por el estado clínico del paciente, pero el cuadro presentado no es conocido como efecto indeseable del fármaco implicado. B.Clasificación de la gravedad: se realiza de acuerdo a la clasificación de la OMS: Se han establecido 4 categorías seg Ún la información de que se disponga en la notificación: B.1Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente. B.2Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización.(trombo embolismo pulmonar, shock anafiláctico)

B.3. Moderadas: La reacción interfiere con las actividades habituales, puede producir hospitalización, o ausencias escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del paciente, distonia aguda, hepatitis colestásica). B.4. Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto, generalmente de corta duración, no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente, ni prolongan la hospitalización (Nauseas, diarrea). La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración e intensidad de la reacción. 10. QUE SE DEBE REPORTAR Se debe reportar todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, ante la más mínima sospecha, por pequeña que sea, de que dicho evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento; sin importar que no se disponga de toda la información necesaria para realizar un análisis de causalidad. Además, todos los problemas relacionados con medicamentos, como aquellos relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los mismos, entre otros, pueden ser reportados al INVIMA.        

De fármacos de reciente introducción en terapéutica. Que pongan en peligro la vida del paciente. Que provoquen malformaciones congénitas. Que provoquen ingreso hospitalario. Que alarguen la estancia hospitalaria. Que provoquen ausencia laboral. Que provoquen efectos irreversibles. Cualquiera que sea identificada por el profesional de la salud.

10.1 PORQUE ES IMPORTANTE REPORTAR

Resulta imposible concebir un sistema de farmacovigilancia si no se tienen reportes de eventos adversos. Si bien, uno de los objetivos fundamentales de los sistemas internacionales de farmacovigilancia es documentar reacciones conocidas potencialmente prevenibles y encontrar reacciones nuevas a través de la generación de señales, a través de la vigilancia de EAM, se pueden conocer problemas relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los medicamentos, que son de capital importancia.  METODO SELECCIONADO PARA EL REPORTE DE CASOS ADVERSOS.

DE

EVENTOS

El método de trabajo seleccionado para el programa institucional de fármaco vigilancia de la empresa Fleming de la ciudad de Neiva es la Notificación Espontánea de Casos Individuales. Se trata de un método de fármaco vigilancia basado en la comunicación, recolección y evaluación de notificaciones de sospecha de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por un profesional s a n i t a r i o . La notificación espontánea es actualmente la principal fuente de información en fármaco vigilancia. El reporte puede ser espontáneo por la detección de un evento o por bÚSqueda activa de casos relacionados por diagnósticos. Los principales objetivos de la Notificación Espontánea son:  Detectar reacciones adversas no conocidas o poco documentadas  Identificar poblaciones especialmente susceptibles a las reacciones adversas  Desarrollar de métodos para valorar la incidencia y la significación de las reacciones adversas con el fin de obtener señales de aviso precoces  Generar hipótesis para la posterior realización de estudios epidemiológicos más concretos.

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Deben considerarse como Útiles y ser bienvenidas las notificaciones de todas las sospechas de reacciones adversas -conocidas o no, graves o no-, ya que es necesario crear una cultura de la notificación, en la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de una reacción adversa sea notificarla. 10.2 COMO SE DEBE REPORTAR EL EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTOS:

El Comité de Farmacia y Terapéutica de empresa Fleming adopta para el reporte de eventos Adversos a medicamentos, el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA. Para el reporte institucional por parte del personal se define un formato institucional el cual se anexa. El formato de reporte deberá ser diligenciado por el personal asistencial entre ellos médicos, odontólogo, bacteriólogo, enfermera, auxiliares de enfermería y el personal del servicio farmacéutico de la institución, se debe diligenciar ante cualquier sospecha de un Problema Relacionado con Medicamentos, y deben ser remitidos a la Jefe de enfermería encargado además del sivigila de la institución quien deberá remitirlo al regente de farmacia para ser analizado y clasificado para priorizar su reporte dependiendo de su clasificación, y llevará toda la información recibida al Comité de FARMACIA del periodo. Los eventos adversos serios (graves) serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición por el regente de farmacia al INVIMA y a la SECRETARIA DE SALUD DEL HUILA.  INFORMACION QUE SE DEBE NOTIFICAR DE CADA CASO En la revisión de las notificaciones de casos se debe incluir la verificación de los elementos básicos de una notificación individual:  Edad, sexo y breve historia clínica del paciente  Descripción, resultados de investigaciones y pruebas, fecha de inicio, evolución y desenlace del evento adverso  Nombre, dosis y vía de administración del fármaco sospechoso. Fecha de inicio y finalización del tratamiento 16

 Nombre, dosis y vía de administración de todos los demás fármacos utilizados por el paciente.  Fecha de inicio y finalización del tratamiento  Factores de riesgo  Nombre y teléfono del notificador Se debe notificar mensualmente el acumulado de eventos adversos presentados en los usuarios pertenecientes a la E.S.E. RESPONSABLES DEL PROCESO DE NOTIFICACION DE VENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS EN LA INSTITUCION Y PROCEDIMIENTO RESPONSABLE regente y auxiliar de farmacia.

ACCION Notificación Espontánea de Casos Individuales. Diligenciar el formato de reporte ante el surgimiento de un evento adverso. Recolección de Datos Efectuar un interrogatorio y un examen exhaustivo que permitan la recolección de datos para descartar la relación de causalidad que pueda Transformar un evento adverso en un efecto adverso. Seguimiento Seguir detalladamente la evolución del paciente, el evento adverso y cualquier cambio en la evolución, hasta obtener un resultado final Proceso de información. Recibir el Formulario de Reporte interno de Eventos Adversos a medicamentos y lo revisa. Clasifica el reporte en grave, moderado o leve, para su gestión de reporte a los

entes de control, consolida la información

Regente de Farmacia

por servicios y tipo de evento, Identifica las reacciones de la notificación conforme a la terminología internacional de la OMS. Revisa periódicamente las alertas farmacológicas expedidas por el invima para presentarlas en el comité de farmacia para luego socializarlas a todo el personal a través de la intranet.

Análisis Clínico del Evento Adverso Valorar y determinar la relación de causalidad. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA

Documentación sobre la RAM Comunicada Realizar la revisión bibliográfica de los manuales especializados para valorar el posible mecanismo farmacológico por el que se produce la reacción y las posibles causas alternativas.

Gestión del Riesgo Consolidar la información de los eventos por centro, servicio, medicamento. Tomar las acciones pertinentes para prevenir que se repita la RAM.

COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA

Elaboración de la Respuesta Preparar y elaborar la respuesta al notificador y los informes sobre RAM. 18

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Procesamiento de la Información Revisar, registrar y procesar la respuesta. Informe y Recomendaciones Remitir al notificador el informe sobre la evaluación de la reacción adversa y las medidas recomendadas para el manejo terapéutico del paciente, cuando es el caso Envío de Reporte a la Secretaria de Salud del Huila y al INVIMA Enviar un reporte mensual de los eventos adversos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y a la Secretaria de Salud del Huila con copia a la entidad territorial de salud habilitante, dentro de los cinco días siguientes a la reunión mensual del Comité. Reportar los eventos adversos serios dentro de las 72 horas siguientes a su aparición.

REGENTE DE FARMACIA

11.

BIBLIOGRAFIA

 Buenas prácticas de Farmacovigilancia para LAS AMERICAS  Colombia Médica Vol. 39 Nº 2, 2008 (abril-junio) 19

12. ANEXOS Los anexos a continuación son los que se utilizaran para el reporte de los posibles eventos adversos por medicamentos  FORAM: REPORTE A SSD E INVIMA (ANEXO 1)  FORMATO INSTITUCIONAL DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS MEDICAMENTOS (ANEXO 2)

POR

PEGAR EL FORMATO INSTITUCIONAL Y REALIZAR LA DESCRIPCION…

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