2014
Erik Mendoza
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
INSTRUCCIONES.- Resuelva los ejercicios que a continuación se mencionan usando las formulas correspondientes (Anexo B).
1.- Cálculo de la media. En el laboratorio Excelencia S.A. se quiere conocer el desempeño de la detección de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV 1), después de varias mediciones del material de control débil positivo encontramos lo siguiente:
Analito
Día 1
Día 2
Día 3
Día 4
Día 5
Día 6
Día 7
Día 8
Día 9
Día 10
HIV 1
1.88
1.54
1.73
1.86
1.49
1.73
1.69
1.91
1.75
1.81
Ratio
Calcular la media de los datos obtenidos. Xlab =
[email protected] Página 1
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
2.- Cálculo de la Desviación Estándar (DE). Analito
Día 1
Día 2
Día 3
Día 4
Día 5
Día 6
Día 7
Día 8
Día 9
Día 10
HIV 1
1.88
1.54
1.73
1.86
1.49
1.73
1.69
1.91
1.75
1.81
Ratio
Con los mismos datos del control calcular la desviación estándar Nota: Para un mejor aprendizaje se recomienda desarrollar toda la fórmula de la deviación estándar.
Xlab = DE=
[email protected] Página 2
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
3.- Construcción de la Gráfica de Levey-Jennings Con la información de previa realizar la gráfica de Levey-Jennings Laplace correspondiente Xlab = DE = Límites: Xlab +1DE= Xlab +2DE= Xlab +3DE=
Xlab -1DE= Xlab -2DE= Xlab -3DE=
+3DE=
+2DE=
+1DE=
Xlab=
-1DE=
-2DE=
-3DE=
Día
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
[email protected] Página 3
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
4.- Cálculo del coeficiente de variación o desviación relativa (%CV). Con la información de media y DE calcule el coeficiente de variación Xlab = DE= %CV=
5.- Cálculo de Sesgo. Considerando la media del laboratorio y el valor verdadero por consenso (media del grupo par) calcule el sesgo en % y en unidades del analito. NOTA: Los datos del valor verdadero por consenso se obtuvieron de la participación de 15 laboratorios diferentes en una comparación interlaboratorios y se consideró la media del grupo par.
Xconsenso = 1.80 Ratio ó Index Xlab = Sesgo= %Sesgo=
[email protected] Página 4
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
6.- Cálculo del Error Total (ET) Con la información anterior calcular el Error Total en % y en unidades del analito, considerando una constante de 1.65 (95% intervalo de confianza)
Z= 1.65 Sesgo= DE= ET=
%Sesgo= %CV= %ET=
[email protected] Página 5
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
7.- Cálculo del Margen de Error (ME) Considerando un Error Total máximo permitido (ETmp) de 0.45 ó 25%, calcule el Margen de Error y apoyándose de la tabla del anexo C, mencione la estrategia de control de la calidad a emplear (regla de QC). ET= ETmp= ME= Regla de QC=
[email protected] Página 6
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
ANEXO A RESPUESTAS A LOS EJERCICIOS Nota. Los resultados pueden cambiar dependiendo el uso de decimales
1.- Cálculo de la media Xlab = 1.74 Ratio ó Index
2.- Cálculo de la desviación estándar DE= 0.14 Ratio ó Index
3.- Construcción de la Gráfica de Levey-Jennings
[email protected] Página 7
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
ANEXO A RESPUESTAS A LOS EJERCICIOS (Continuación)
4.- Cálculo del coeficiente de variación o desviación relativa
(%CV).
%CV= 7.97%
5.- Cálculo del sesgo Sesgo= -0.06 Ratio ó index %Sesgo= -3.33%
6.- Cálculo del Error Total(ET) ET= 0.29 Ratio ó index %ET= 16.48%
7.- Cálculo del Margen de Error (ME) y selección de la regla de QC ME= 0.16 Regla de QC= 12DE
[email protected] Página 8
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
ANEXO B FORMULARIO 1. Cálculo de la media del laboratorio Xlab = Dónde: Xlab= Media del laboratorio = Suma Xi= Dato individual n=Total de datos
2. Cálculo de la Desviación Estándar del laboratorio
Dónde: DE= Desviación Estándar del laboratorio = Suma Xi= Dato individual X = Media del laboratorio n=Total de datos
[email protected] Página 9
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
ANEXO B FORMULARIO (Continuación)
3. Cálculo del coeficiente de variación
X 100
Dónde: %CV= Coeficiente de variación DE= Desviación estándar Xlab = Media del laboratorio
4. Cálculo del sesgo
Sesgo
% Sesgo
-
-
X 100
Dónde: Xlab = Media del laboratorio Xconsenso = Media del grupo de comparación interlaboratorios NOTA: Existen otras fuentes con las que se puede comparar la media del laboratorio: - Media inicial (20 corridas en condiciones controladas) - En caso de usar un material control con valor verdadero asignado y que cuenta con su trazabilidad metrológica e incertidumbre asociada - Valor declarado en el inserto del control, (cuidado con el uso de este valor)
[email protected] Página 10
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
ANEXO B FORMULARIO (Continuación)
5. Gráfica de Levey-Jennings Xlab +1DE= Xlab +2DE= Xlab +3DE=
Xlab -1DE= Xlab -2DE= Xlab -3DE=
6. Cálculo del Error Total (ET) ET= (DE)(1.65) + |Sesgo| %ET= (%CV)(1.65) + |%Sesgo| Nota: El sesgo siempre se usa su valor absoluto, es decir sin signo
7. Cálculo del Margen de Error (ME)
ME= ETmp-ET Dónde: ETmp= Error Total máximo permitido, tomado del estado actual de la tecnología(Estado del arte o conseso interlaboratorios) . Se puede usar la fórmula: ETmp= (DEcons)(1.65) + |Sesgo cons| para el percentil 95. ET= Error Total obtenido en el laboratorio, expresado en unidades
[email protected] Página 11
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
ANEXO C Tabla de selección de la estrategia de control de la calidad para (6) serología, usando el Margen de Error (ME)
[email protected] Página 12
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
BIBLIOGRAFIA 1. Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico. Dr. Javier Gella 3ª Ed. Biosystems. 2. Performance Driven Quality Control. Zoe C Brooks, AACC 3. Practicas Básicas de Control de la calidad. James O. Westgard, Ph.D. 3ª edición.2010 4. Control estadístico de la calidad para procedimientos de medida cuantitativos: Principios y definiciones; directriz aprobada-3ª edición CLSI C24-A3 5. Vocabulario Internacional de Metrología, conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM) JCGM 200:2008 6. The use and interpretation of quality control in serological testing. National Serology Reference Laboratory, Workshop 2 –5 August 2005. Zoe Brooks 7. www.westgard.com 8. www.gmigliarino.com 9. www.qcnet.com 10.www.quikltda.com 11.www.cc-lab.com.mx
Datos de contacto QBP Erik Mendoza Sedeño e-mail
[email protected] Teléfono celular: 55 49408898
[email protected] Página 13
