Manual de Aseguramiento de La Calidad- IsO - 9000 - Marco Jauregui

Manual de aseguramiento de calidad ISO-9000

Manual de aseguramiento de calidad ISO-9000

Marco A. Jáuregui Huerta

Ingeniero Industrial Universidad de Guadalajara Maestría en Administración UNIVA

McGRAW-HILL MÉXICO • BUENOS AIRES • CARACAS • GUATEMALA • LISBOA MADRID • NUEVA YORK • PANAMÁ • SAN JUAN SANTAFÉ DE BOGOTÁ • SANTIAGO • SÃO PAULO AUCKLAND • HAMBURGO • LONDRES • MILÁN • MONTREAL NUEVA DELH1 • PARÍS • SAN FRANCISCO • SINGAPUR ST. LOUIS • SIDNEY • TOKIO • TORONTO

Gerente de producto: Carlos Mario Ramírez Torres Supervisor de edición: Mateo Miguel García Supervisor de producción: Zeferino García García

MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ISO-9000 Prohibida la reproducción total o parcial de esta obra, por cualquier medio, sin autorización escrita del editor. DERECHOS RESERVADOS © 1996 respecto a la primera edición en español por McGRAW-HILL INTERAMERICANA EDITORES, S.A. DE C.V. Cedro Núm. 512, Col. Atlampa 06450 México, D.F. Miembro de la Cámara Nacional de la Industria Editorial, Reg. Núm. 1890 ISBN 970-10-1174-0

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L.I.-96

Impreso en México Esta obra se terminó de imprimir en Agosto de 1996 en Litográfica Ingramex Centeno Núm. 162-1 Col. Granjas Esmeralda Delegación Iztapalapa 09810 México, D.F. Se t iraron 2000 ej em plares

9087543216 Printed in México

Dedicatoria

Este libro que constituye un sueño hecho realidad quiero dedicarlo a mi esposa Mary Carmen por sus consejos e impulso que fueron una valiosa ayuda en la realización del libro. A mi hija Daniela por tantos momentos que no pude dedicar a sus juegos. A mis padres Daniel y Alicia por que finalmente han sido ellos quienes me han formado y moldeado para llegar a ser lo que soy, y principalmente a Dios Nuestro Señor por permitirme realizarlo.

CONTENIDO

Capítulo 1 Por qué ISO-9000

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Capítulo 2 Desarrollo e implantación del manual de políticas de calidad Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección Sección

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Sección Sección Sección Sección Sección

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Conclusión Apéndice I

Manual de políticas de calidad Responsabilidad de la Gerencia Sistemas de calidad Revisión de contrato Control de diseño Control de documentos Compras Control del producto suministrado por el cliente Identificación y rastreabilidad del producto Control del proceso Inspección y prueba Control del equipo de inspección, medición y prueba Condición de inspección y prueba Control del producto no conformante Acciones correctivas y preventivas Manejo, almacenamiento, empaque, preservación y entrega Registros de calidad Auditorías internas de calidad Entrenamiento Servicio Técnicas estadísticas Registros de calidad Auditorías internas de calidad Entrenamiento Servicio Técnicas estadísticas

6 8 20 25 28 33 36 40 42 44 48 52 56 59 62 65 68 71 73 75 77 81

Tabla de relación del manual de políticas de calidad y manual de procedimientos 83 Apéndice II Preguntas más comunes en una auditoría de acuerdo con la Norma ISO-9000 87 Apéndice III Tabla de comparación de los elementos del sistema de calidad ISO-9000 91 Apéndice IV Publicaciones de apoyo para certificar la Norma ISO-9000 92

CAPITULO 1

POR QUE ISO-9000

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HISTORIA

La economía mundial está viviendo un proceso de integración sin par en la era moderna, por lo que ninguna nación escapa a los efectos de lo que acontece en otras naciones. Los cambios que se han dado en los últimos años, nos muestran que es a través de la integración de mercados como se podrá obtener un crecimiento ordenado y equitativo. La competencia en el mercado internacional ha llegado. Ahora las compañías fabricantes europeas, asiáticas y americanas principalmente, están compitiendo entre sí por ganar nuevos mercados. También ha entrado en vigor la Comunidad Europea que es la unificación de naciones de la Europa Occidental. La serie ISO-9000 es un juego de normas de aseguramiento de calidad formuladas por la directiva de la Comunidad Europea. Esta norma está difundiéndose rápidamente a nivel internacional y la mayor parte de los países industrializados la están adoptando como la norma para asegurar sus sistemas de calidad. Nuestro país ha adoptado recientemente las Normas ISO-9000. Las Normas ISO-9000 no implican una calidad mayor del producto, sino que ofrecen una forma normalizada para evaluar y certificar el sistema de aseguramiento de calidad de las compañías. Las normas se desarrollaron en 1987 por la Organización Internacional de Normas (ISO) en conjunto con la Comunidad Europea para su normalización.

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1.1

NORMAS ISO-9000: MODELOS PARA COMPETITIVI DAD Los siguientes cinco modelos tratan los sistemas de calidad que se pueden usar de acuerdo a los objetivos o giro de la empresa para asegurar los sistemas de calidad. ISO-9000: Normas de Aseguramiento de Calidad. Explica los conceptos de calidad fundamentales, define términos clave y proporciona dirección para seleccionar, usar y (si fuera necesario) adecuar ISO-9001, 9002 y 9003. ISO-9001: Sistema de Aseguramiento de Calidad para diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio. La norma más completa en la serie, ISO-9001 cubre todos los elementos listados en 9002 y 9003. ISO-9002: Sistema de Aseguramiento de Calidad para producción e instalación. Trata la prevención, detección y corrección de problemas durante la producción e instalación. ISO-9003: Sistemas de Aseguramiento de Calidad para inspección final y ensayo. La norma menos completa, ISO-9003, incluye los requisitos para detectar y controlar problemas durante la inspección final y ensayo. ISO-9004: Elementos de Aseguramiento de Calidad. Proporciona lineamientos para implantar los estándares anteriores. ISO-9004 examina cada uno de los elementos del sistema de calidad con mayor detalle y se puede usar para propósito de auditoría interna y externa.

1.2

CONSIDERACIONES MERCADOTECNICAS Actualmente la mayor parte de los países llamados industrializados están muy avanzados con la adopción de la norma y se está volviendo obligatoria para fabricantes de la industria electrónica, nuclear y alimenticia a nivel internacional. También las industrias que ya tenían sus propias y estrictas normas de control, tales como farmacéuticas y las del cuidado de la salud, están adoptando la ISO-9000 como Norma de Aseguramiento de sus sistemas de calidad. El enorme mercado del sector público de los países del Mercado Común Europeo, sólo se abrirá a compañías que aseguren sus sistemas de calidad de acuerdo a los requisitos de las Normas ISO-9000. La norma legalmente entró en vigor después de 1992.

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1.3

ASPECTOS LEGALES

El principal aspecto legal de la ISO-9000 es que la norma ha sido aceptada por los países de la Comunidad Europea como su Norma de Aseguramiento de Calidad. Tanto en la Comunidad Europea como en el CEN (Comité Europeo de Normas), la norma reemplaza otras normas nacionales y se espera que también reemplace muchas de las auditorías de calidad que actualmente efectúan los grandes clientes sobre las compañías proveedoras. De la misma manera, ha sido aceptada en los países de la EFTA (Asociación Europea de Libre Comercio). Otros importantes aspectos legales son aplicaciones de la ISO-9000 en caso de problemas legales por reclamos contra el producto. Ayuda considerablemente a evitar reclamaciones por daños cuando, tanto el producto como el sistema de calidad, están soportados por una norma del producto y la certificación de que opera un sistema gerencial de calidad de acuerdo con la norma ISO-9000. La certificación de ISO-9000 proporciona varias otras ventajas para las compañías como son: • Reconocimiento mundial por el uso de Normas de Calidad aceptadas internacionalmente. • El uso de etiqueta de certificación en comercialización. • Mejor calidad, productividad y costo reducido asociados con un sistema de calidad básico. • Eliminación de auditorías múltiples, costosas y que exigen mucho tiempo por clientes.

2.0

IMPLICACIÓN

A Estados Unidos, México y Canadá, unidos con un Acuerdo de Libre Comercio que beneficiará económicamente a los tres países, ISO-9000 les proporcionará un lenguaje común para hacer transacciones comerciales. La Norma ISO-9000 se ha adoptado por más de 90 países en todo el mundo. En Estados Unidos su equivalente es ANSI/ASQC (1987). Las normas mexicanas equivalentes a la Norma ISO-9000 son: NOM CC-2: Guías de selección y uso de las normas de Aseguramiento de Calidad. NOM CC-3: Modelo para Aseguramiento de Calidad en el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.

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NOM CC-4: Modelo para el Aseguramiento de Calidad en producción e instalación. NOM CC-5: Modelo para Aseguramiento de Calidad en inspección y pruebas finales. NOM CC-6: Guías para la gestión de la calidad y elementos de sistemas de calidad. Las Normas Oficiales Mexicanas son una traducción directa de las Normas ISO-9000. Todo fabricante, ya sea que venda nacionalmente o al Mercado Común Europeo a partir de diciembre de 1992, se encontrará con clientes que esperan que la compañía opere sus sistemas de calidad de acuerdo con la Norma ISO-9000. El número de empresas certificadas ciertamente aumentará mientras más y más clientes lo exijan a sus proveedores. Además, las compañías que adopten la Norma ISO-9000, posiblemente podrían usar la certificación como un mecanismo proteccionista, tratando que sus clientes rechacen a los fabricantes no certificados a la Norma ISO-9000. Asimismo, toda empresa que quiera formar parte de la integración económica mundial, las Normas ISO-9000 deben ser su meta fundamental.

CAPITULO 2

DESARROLLO E IMPLANTACIÓN DEL MANUAL DE POLÍTICAS DE CALIDAD

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Sección 0:

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0.1 MANUAL DE POLÍTICAS DE CALIDAD 0.1.1 Este manual de políticas de calidad está escrito de acuerdo a las políticas de la Norma ISO-9001 que contiene 20 elementos. El manual describe a cada una de las secciones de la Norma ISO-9001 y enumera al final de cada sección los procedimientos aplicables a la sección y que forman parte del Manual de Procedimientos. También cada sección del manual contiene las aprobaciones del Director General y los jefes de departamento; las hojas están numeradas de acuerdo a la sección correspondiente y contiene el número total de hojas de la sección para facilitar el manejo del manual. 0.1.2 Este manual es distribuido en "Ficticia" como sigue: a) Oficina de dirección. b) Departamento de producción. c) Departamento de ingeniería y dibujo. d) Departamento de contabilidad. e) Departamento de aseguramiento de calidad. 0.2 REVISIONES AL MANUAL DE POLÍTICAS DE CALIDAD 0.2.1 Este manual será revisado al menos una vez al año. 0.2.2 Las revisiones que se hagan al manual serán documentadas al final de cada sección y la revisión se reflejará en el bloque de revisiones de la sección que también contendrá las aprobaciones del director general y los jefes de departamento.

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Cambios : Original

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Elaborado por: Aprobado

Jefe de Producción Aprobado

Jefe de Ingeniería y Dibujo Aprobado

Auxiliar de Dirección

Jefe Aseg. de Calidad

Director General

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RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 1.1 POLÍTICA DE CALIDAD. La gerencia debe definir y documentar su po lítica de calidad, incluyendo sus objetivos y compromiso hacia la calidad. La política de calidad debe ser entendida, implantada y mantenida en todos los niveles de la organización. 1.2 ORGANIZACIÓN 1.2.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD. La responsabilidad, autoridad y la interrelación del personal cuyo trabajo afecta a la calidad de los productos que fabrica la empresa, deben ser definidas y documentadas, particularmente para el personal que necesita la libertad organizaciunal y la autoridad para: a) Iniciar acciones para prevenir la ocurrencia de cualquier no conformidad del sistema de calidad. b) Identificar y registrar cualquier problema relacionado con el producto, proceso y sistema de calidad. c) Verificar la implantación de soluciones. d) Controlar el proceso, entrega o instalación de algún producto no conformante hasta que la deficiencia o condición insatisfactoria sean corregidas. 1.2.2 RECURSOS. La gerencia deberá definir y proporcionar recursos y asignar personal para realizar el trabajo y las actividades de verificación, incluyendo las auditorías internas de calidad. 1.2.3 REPRESENTANTE GERENCIAL. La gerencia debe nombrar a un miembro, el cual deberá tener autoridad definida para: a) Asegurar que los requerimientos del sistema de calidad sean establecidos, implantados y mantenidos en toda la organización y de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO-9000. b) Reportar el estado del sistema de calidad de la empresa para que éste sea revisado y mejorado continuamente. Nota: La responsabilidad del representante gerencial incluye ser el representante entre la compañía y los organismos externos relacionados con el sistema de calidad.

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1.3 REVISIÓN GERENCIAL. La gerencia debe revisar el sistema de calidad a intervalos definidos para asegurar su efectividad para satisfacer continuamente los requerimientos de la Norma ISO-9000. Se deben conservar registros de las revisiones de la gerencia al sistema de calidad.

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Responsabilidad de la Gerencia

1.1 POLÍTICA DE CALIDAD 1.1.1 Contribuir al desarrollo armónico de las comunicaciones, el comercio y la industria en beneficio de la humanidad. Para lograr esta política, seguiremos los siguientes puntos: • Crear sistemas de ingeniería, fabricación, soldadura y otros procesos afines para la producción de estructuras de acero. • Exceder las expectativas de calidad del cliente. • Utilizar tecnología de punta que cubra los más altos requisitos a nivel internacional. • Dar precios justos y superar el tiempo de entrega del mercado. 1.2 ORGANIZACIÓN 1.2.1 Organigrama de "Ficticia" Organigrama de calidad de "Ficticia"

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ORGANIGRAMA DE "FICTICIA”

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Manual de la política de calidad ORGANIGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE "FICTICIA"

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Sección 1:

Responsabilidad de la Gerencia AUXILIAR DE DIRECCIÓN Tiene la responsabilidad y la autoridad de presupuestar, programar y elaborar carpetas de concurso y retroalimentar al cliente con esa información. JEFE DEL ÁREA DE PRODUCCIÓN Tiene la responsabilidad y la autoridad de realizar partes y estructuras requeridas cumpliendo con las especificaciones de ingeniería, de tal manera que se asegure la calidad. JEFE DE TALLER Tiene la responsabilidad y la autoridad para verificar que los trabajos cumplan con las especificaciones de producción y se asegure la calidad de las partes. ARMADOR Tiene la responsabilidad de realizar el armado de las estructuras con calidad y oportunidad cumpliendo con las especificaciones de producción. SOLDADOR Tiene la responsabilidad de realizar la soldadura de las estructuras cumpliendo con las especificaciones de producción para asegurar la calidad. AYUDANTE Tiene la responsabilidad de ayudar a realizar las operaciones de armado, cortado y soldadura cumpliendo con las especificaciones de producción para asegurar la calidad. CORTADOR Tiene la responsabilidad de realizar el corte de placas y perfiles estructurales de acuerdo a las especificaciones de producción para asegurar la calidad.

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Sección 1:

Responsabilidad de la gerencia OPERADOR DE EQUIPO Tiene la responsabilidad de realizar las maniobras del equipo, cumpliendo con las especificaciones de ingeniería para asegurar la calidad de las estructuras. CONTRATISTA Tiene la responsabilidad de realizar los trabajos de fabricación y montaje de acuerdo con las especificaciones de ingeniería para asegurar la calidad de las estructuras. JEFE DEL ÁREA DE MANTENIMIENTO Tiene la responsabilidad de mantener la funcionalidad de todo el equipo de producción, además de realizar el mantenimiento preventivo y correctivo de equipo para evitar paros de producción que afecten la calidad del producto. JEFE DE MONTAJE. Tiene la responsabilidad de realizar el montaje de partes de acuerdo con las especificaciones de ingeniería para garantizar la calidad de las partes. JEFE DE INGENIERÍA Y DIBUJO Tiene la responsabilidad de diseñar y documentar las partes y estructuras que satisfagan las especificaciones de aplicación e ingeniería y cumplan con la calidad que el cliente especifica. AUXILIAR DE INGENIERÍA Y DIBUJO Tiene la responsabilidad de asegurar que los planos y diseños sean elaborados de acuerdo con las especificaciones de ingeniería y calidad, además de supervisar el buen funcionamiento del equipo.

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Manual de la política de calidad Sección 1:

Responsabilidad de la Gerencia

1.2.2 Recursos y personal de verificación Departamento de Aseguramiento de Calidad JEFE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 1. Compromiso de Calidad Tiene la responsabilidad y autoridad para implantar y ejecutar el sistema de Aseguramiento de Calidad. El sistema de calidad debe ser escrito de acuerdo a la Norma ISO-9001. El Jefe de Aseguramiento de Calidad debe asegurarse que el sistema prevea la recurrencia de errores y debe mejorarlo continuamente con base en los registros de calidad obtenidos de líneas de producción, auditorías de salida y auditorías internas de calidad. 2. Responsabilidades y autoridades • Asegurar el cumplimiento de las políticas de calidad. • Implantar y ejecutar el plan de calidad de la empresa en forma activa. • Desarrollar y vigilar la ejecución de todas las fases del plan de calidad. • Practicar auditorías y evaluaciones del sistema de calidad cada seis meses. • Informar a la Dirección el nivel de calidad y resultados logrados en cada etapa del proceso y en auditorías de salida. 3. Funciones • Aprobar productos y procesos de acuerdo a especificaciones. • Aprobar manuales y procedimientos usados en las áreas de la empresa. • Aprobar sistemas de medición y equipos de prueba. • Seleccionar y entrenar al personal externo o interno en su caso, para apoyo en inspección. • Verificar que se apliquen indicadores y estándares de trabajo. • Tomar decisiones sobre no conformidades.

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Manual de la política de calidad • Colaborar con otros departamentos en la implantación de medidas correctivas. • Mantener una buena relación y contacto estrecho con todos los departamentos para la verificación de la implantación de los sistemas. • Participar en la difusión del sistema de Aseguramiento de Calidad. • Dar capacitación en Aseguramiento de Calidad.

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Manual de la política de calidad Sección 1:

Responsabilidad de la Gerencia

CALIBRACIÓN Tiene la responsabilidad y la autoridad de documentar y realizar la calibración de todo equipo eléctrico o mecánico; también tiene la autoridad de controlar y segregar el equipo que no cumple con los requisitos de operación. INSPECTOR DE ENTRADA Tiene la responsabilidad y autoridad para verificar que los materiales que recibe del proveedor cumplen con las especificaciones, documentar las discrepancias encontradas e identificar materiales que no cumplen con especificaciones para evitar su uso en producción. INSPECTOR EN PROCESO Tiene la responsabilidad y autoridad para verificar que se hayan realizado todos los procedimientos de manera adecuada y que el producto cuente con la calidad final especificada, así como rechazar el producto cuando encuentre discrepancias en su auditoría. INSPECTOR DE SOLDADURA Tiene la responsabilidad y autoridad para verificar que se lleven a cabo todas las especificaciones y procedimientos durante la fabricación de las estructuras metálicas, cumpliendo con las normas y estándares de calidad establecidos. También tiene la autoridad de rechazar cualquier tipo de soldadura que no se ajuste a los requisitos. ENSAYOS NO DESTRUCTIVOS Tiene la responsabilidad y autoridad para llevar a cabo ensayos no destructivos y a su vez controlar, mediante registros, los resultados que aseguren la calidad del producto.

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Manual de la política de calidad Responsabilidad de la Gerencia Sección 1:

INSPECTOR DE SALIDA Tiene la responsabilidad y autoridad para inspeccionar las partes de acuerdo con las especificaciones de calidad, así como de segregar las partes que no cumplen con la especificación y de asegurarse que se realicen las acciones correctivas. RADIOGRAFÍA Tiene la responsabilidad y la autoridad para realizar radiografías a las soldaduras cumpliendo con las normas y estándares establecidos para asegurar la calidad del producto. 1.2.3

REPRESENTANTE DE SISTEMA DE CALIDAD El Jefe de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y la autoridad de implantar y mantener el sistema de calidad de acuerdo a los lineamientos de la Norma ISO-9001. El Jefe de Aseguramiento de Calidad reportará al Director General y a los jefes de departamento los índices de calidad de la empresa para que sean revisados; dará acciones correctivas y mejorará el sistema constantemente.

1.3 REVISIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD La auditoría interna de calidad será la forma de revisar el sistema de calidad. La auditoría al sistema de calidad se realizará por lo menos una vez al año. El Jefe de Aseguramiento de Calidad convocará a una junta formal al Director General y jefes de departamento para analizar los resultados de la auditoría, asimismo si existen discrepancias, nombrarán responsables y se dará seguimiento a las acciones correctivas. 1.4. DOCUMENTOS APLICABLES 1.4.1 Plan del negocio. 1.4.2 Análisis y uso de los resultados de medición de la calidad de la empresa. 1.4.3 Procedimiento para medir el grado de satisfacción del cliente.

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SISTEMAS DE CALIDAD 2.1 GENERAL. La empresa debe establecer, documentar y mantener un sistema de calidad (Manual de Calidad y Manual de Procedimientos) para asegurar que los productos cumplen con los requerimientos especificados. El manual debe incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados que forman parte del sistema de calidad. 2.2 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD. La empresa deberá: a) Tener procedimientos documentados de acuerdo con los requerimientos de este estándar internacional. b) Implantar y aplicar correctamente los procedimientos documentados y las instrucciones del sistema de calidad. 2.3 La empresa definirá y documentará cómo se alcanzarán los requerimientos de calidad. El Manual de Calidad contendrá las políticas fijadas por la organización y además cada sección del manual hará referencia a los procedimientos aplicables a cada sección. Estos procedimientos formarán parte del Manual de Procedimientos, de tal forma que el sistema total de calidad estará contenido en los manuales de calidad y procedimientos. Ambos manuales contendrán los 20 elementos aplicables a la Norma ISO-9001. Los elementos que deben estar contenidos en los manuales, tanto políticas como procedimientos, son los siguientes: a) Revisión de contrato. b) Control de diseño. c) Control de documentos. d) Compras. e) Control de producto no conformante. f) Identificación y rastreabilidad del producto. g) Control de proceso, h) Inspección y pruebas. i) Equipos de inspección, medición y pruebas. j) Estado de inspección y pruebas. k) Control de productos no conformantes. l) Acciones correctivas. m) Manejo, almacenaje, empaque y embarque.

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Registros de calidad. Auditorías internas de calidad. Capacitación. Servicio. Técnicas estadísticas.

Además, el Manual de Calidad debe contener las siguientes secciones: a) Objetivos de la organización. b) Política de calidad. c) Organigrama y responsabilidades de la organización.

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Manual de la política de calidad Sección 2:

Sistemas de calidad

2.1 GENERAL. "Ficticia" documentará y mantendrá un sistema de calidad para asegurar que el producto fabricado cumple con las especificaciones de calidad y que la documentación del sistema de calidad cumple con los estándares de la Norma ISO-9000. "Ficticia" mantendrá un manual de políticas de calidad y un Manual de Procedimientos. Cada sección del Manual de Calidad hará referencia a los procedimientos aplicables a la sección los cuales forman parte del Manual de Procedimientos. 2.2 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD 2.2.1 MANUAL DE CALIDAD El Manual de Sistema de Calidad describe las políticas con las cuales "Ficticia" garantiza que el producto fabricado cumple con las especificaciones de calidad establecidas. El Manual de Calidad está escrito para cumplir con los requisitos de la Norma ISO-9001. El Jefe de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y la autoridad para documentar, actualizar y mantener el Manual del Sistema de Calidad. El Director General de "Ficticia" y los demás jefes de departamento son los responsables de aprobar y asegurar que las políticas del Manual de Calidad sean difundidas y entendidas en toda la empresa. 2.2.2 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Todos los procedimientos de trabajo serán escritos de acuerdo con los requisitos de la norma ISO-9001 y los sistemas de calidad de "Ficticia". Estos documentos deben ser controlados y revisados cuando sea necesario. Toda persona encargada de un área determinada tiene la autoridad y responsabilidad de escribir los procedimientos aplicables. Asimismo, todas las personas que son afectadas por estos procedimientos deben de aprobar o desaprobar dichos procedimientos y en su caso proponer cambios. Los procedimientos deben ser controlados por el Departamento de Aseguramiento de Calidad quien los distribuirá a su vez en lugares designados.

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Manual de la política de calidad 2.2.3 PLANES DE CALIDAD Todas las líneas de producción de "Ficticia" deben tener un plan de calidad. El plan de calidad se debe escribir para asegurar la calidad del producto fabricado. El plan de calidad es el que especifica las operaciones críticas y la forma en que deben controlarse. También describe los instructivos de trabajo, instrucciones de prueba, calibración de equipos, mantenimiento preventivo, equipos requeridos, registros de operaciones y personal responsable de cada una de las operaciones descritas en el plan de calidad. Los planes de calidad se deben actualizar cada vez que se requiera para mejorar o incluir alguna operación o inspección que eleve la calidad del producto, también cuando sea requerido por un análisis de falla, reclamos de clientes que identifiquen falla en el proceso de producción o, en su caso, un nuevo diseño de producto. El Jefe de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y la autoridad para escribir y mantener el plan de calidad. Los jefes de Producción y del Taller tienen la autoridad para aprobar y asegurar la implantación del plan de calidad. Los planes de calidad se archivarán y controlarán por el Departamento de Aseguramiento de Calidad. 2.2.4 DIAGRAMA DE FLUJO Los diagramas de flujo de producción describirán la secuencia para realizar las operaciones y pruebas del producto fabricado. 2.2.5 INSTRUCCIONES Las instrucciones de trabajo se deben de escribir, documentar y controlar para asegurar que las operaciones se realizan de acuerdo a estos documentos y garantizan la calidad del producto. Estas instrucciones se deben escribir de acuerdo a las especificaciones de calidad del producto, planes de calidad y a la Norma de Calidad ISO-9Q01. Las instrucciones de trabajo en las líneas de producción de "Ficticia" son las siguientes. • Instrucciones de prueba. Escritas para mostrar a los operadores la forma de realizar las operaciones de prueba. Estas instrucciones pueden contar con criterios de aceptación o rechazo, especificaciones de prueba o alguna otra especificación del cliente.

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Manual de la política de calidad • Instrucciones de calibración. Escritas para mostrar a los técnicos la forma de realizar la calibración de equipos eléctricos y mecánicos. • Instrucciones de mantenimiento preventivo. Escritas para instruir a operadores, cortadores, soldadores, armadores, ayudantes, etcétera, la forma y el tiempo en que se de.be realizar el mantenimiento del equipo e instrumentos de trabajo. 2.2 REVISIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD. El sistema de calidad se evaluará cada semana por revisión de los registros de calidad del producto durante el proceso de producción y auditoría final del producto, así como también se auditará por lo menos una vez al año de acuerdo a la Norma ISO-9001 por medio de la auditoría interna de calidad. 2.3 DOCUMENTOS APLICABLES. 2.3.1 Método para escribir procedimientos de calidad. 2.3.2 Método para el análisis de modo y efecto de fallas. (FMEA)

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REVISIÓN DE CONTRATO

3.1 La empresa deberá establecer y mantener procedimientos para llevar a cabo la revisión de contrato y la coordinación de estas actividades. 3.2 REVISIÓN. Cada contrato aceptado deberá ser revisado por la empresa para asegurar que: a) Los requerimientos han sido definidos y documentados, inclusive aquellos que se hagan de forma verbal, la empresa debe estar de acuerdo antes de aceptarlos. b) La empresa tiene la capacidad de cumplir con los requerimientos aceptados en el contrato. 3.3 MODIFICACIONES AL CONTRATO. La empresa deberá definir cómo se deben realizar las modificaciones al contrato. 3.4 REGISTROS. La empresa deberá de mantener registros de las revisiones de contrato.

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Sección 3:

Revisión de contrato

3.1 GENERAL 3.3.1 "Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos documentados para coordinar las actividades de la revisión de contratos con sus clientes. 3.2 REVISIÓN DEL CONTRATO 3.2.1 "Ficticia" revisará todas las actividades de la organización para asegurar que el producto fabricado cumpla con los requerimientos de calidad especificados en los documentos del contrato. También revisará todos los contratos con sus clientes para asegurar que la empresa tiene la capacidad de cumplir con las especificaciones del producto del cliente. Asimismo, verá si tiene la capacidad para entregar el producto en el tiempo que el cliente lo requiere. 3.3 MODIFICACIONES AL CONTRATO 3.3.1 "Ficticia" establece que en las revisiones de contrato se definirá si ésta es capaz de cumplir con las especificaciones del cliente; en caso de que la empresa considere algún cambio del diseño de productos, éste será propuesto al cliente, quien definirá si es aceptable. Los cambios aceptados del diseño serán especificados en el contrato. 3.4 REGISTROS 3.4.1 "Ficticia" mantendrá registros de todas las revisiones de contrato de todos sus clientes, cualquiera que éstos sean. El Jefe de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y autoridad para documentar y coordinar los requisitos de calidad de todos los clientes.

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3.5 DOCUMENTOS APLICABLES 3.5.1 Procedimiento para revisión de contrato.

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ISO-9001 Sistema para el aseguramiento de la calidad, diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio

CONTROL DE DISEÑO 4.1 GENERAL. La empresa deberá establecer y mantener procedimientos para controlar y verificar el diseño del producto y así asegurar que los requerimientos especificados se cumplan. 4.2 PLANEACIÓN PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO. La empresa deberá preparar planes que incluyan las actividades del diseño y desarrollo; estos planes deben incluir las responsabilidades y actividades del personal involucrado. Asimismo, estas actividades de diseño y desarrollo deben ser asignadas a personal calificado. 4.3 INTERRELACIONES ORGANIZACIONALES Y TÉCNICAS. Las interrelaciones organizacionales que se dan entre los grupos que participan en el proceso de diseño deben ser identificadas y la información que resulte de éstas debe ser documentada y revisada con regularidad. 4.4 DISEÑO INICIAL. Los requerimientos del diseño inicial del producto (normas, especificaciones y estatutos regulatorios) deben ser documenta dos y revisados por la empresa. Cualquier requerimiento ambiguo o conflictivo deberá ser resuelto con los responsables de estos requerimientos. 4.5 REVISIÓN DEL DISEÑO. Se deben realizar revisiones formales y documentar los resultados obtenidos del diseño. Estas revisiones se deben realizar por las personas involucradas en la fase del diseño y deben mantenerse registros de todas las revisiones. 4.6 DISEÑO FINAL. El diseño final debe ser documentado. El diseño final debe: a) Cumplir con los requerimientos de entrada del diseño. b) Identificar aquellas características del diseño que son cruciales para la seguridad y el correcto funcionamiento del producto (operación, almacenamiento, mantenimiento y requerimientos de desecho). c) Incluir la revisión de todos los documentos del diseño final. d) Contener o referirse a criterios de aceptación. 4.7 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO. La empresa debe realizar verificaciones del diseño durante todas las etapas de éste para asegurar que los requerimientos del diseño final cumplen con los establecidos en un principio. Se deben mantener los registros de verificación del diseño.

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4.8 VALIDACIÓN DEL DISEÑO. La empresa debe realizar la validación del diseño para asegurar que todo producto cumple con las necesidades y/o requerimientos especificados. Nota 1: La verificación del diseño tiene éxito después de que se realiza la validación del diseño. 4.9 CAMBIOS DE DISEÑO. La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar y documentar los cambios que se realicen. Cualquier cambio debe ser revisado y aprobado por las personas responsables antes de ser implantado.

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Sección 4:

Control de diseño

4.1 GENERAL. "Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño de producto y así asegurar que los requisitos especificados serán cumplidos. 4.2 PLANEACIÓN Y DESARROLLO DEL DISEÑO 4.2.1 "Ficticia" proveerá dibujos de taller e instructivos que interpretarán los diseños de cliente y las especificaciones que han sido aprobados por el cliente. Todos los proyectos de diseño realizados por "Ficticia" se realizarán de acuerdo a procedimientos documentados por el departamento de ingeniería y dibujo. Este departamento será quien planeará las actividades de diseño y desarrollo. Todas las actividades de cada proyecto serán documentadas, indicando el tiempo en el que se deben desarrollar. Los problemas que surgen durante el desarrollo del diseño serán analizados y en su caso, se harán las correcciones necesarias al diseño. El Jefe de Ingeniería y Dibujo tiene la responsabilidad y autoridad para seguir en forma ordenada las actividades del desarrollo de cada diseño. También es responsable de asignar y dar entrenamiento requerido a las personas a las que se les asigna el diseño. 4.3 ORGANIZACIÓN E INTERPRETACIÓN DE GRUPOS INVOLUCRA DOS EN EL DISEÑO 4.3.1 "Ficticia" documentará por medio de una gráfica de Gantt todas las personas involucradas en el diseño, asignando en ellas sus responsabilidades y fechas de cumplimiento de cada proceso del diseño. Esta gráfica será revisada y autorizada con regularidad por el Jefe de Ingeniería y Dibujo.

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Manual de la política de calidad 4.4 ENTRADA DEL DISEÑO 4.4.1 "Ficticia" revisará los requisitos para el diseño del producto incluyendo las reglamentaciones legales si aplican. Todos estos requisitos serán documentados y entregados al cliente para su revisión y aprobación. Si existen algunas discrepancias, se revisarán y se tomarán acciones para corregirlas. El Jefe de Ingeniería y Dibujo tiene la responsabilidad y autoridad para realizar el seguimiento de estas acciones. 4.5. SALIDA DEL DISEÑO 4.5.1 "Ficticia" revisará y documentará los datos de salida del diseño por medio de formatos que incluirán los cálculos, resultados y análisis de los datos. El formato identificará los siguientes aspectos: 1. Comprobación de datos de entrada con datos de salida. 2. Comprobación de datos de salida con criterios de aceptación. 3. Identificación de características críticas del diseño en cuanto a seguridad y funcionalidad. 4.6 REVISIÓN DEL DISEÑO 4.6.1 "Ficticia" revisará los diseños de partes y estructuras para asegurar el cumplimiento con las especificaciones y los requisitos del cliente. La revisión se realizará de acuerdo a los siguientes medios: 1. Revisión por medio de AUTOCAD. 2. Revisión de cumplimiento de especificaciones y normas aplicables. 4.7. VERIFICACIÓN DEL DISEÑO 4.7.1 La producción del diseño debe ser evaluada para verificar y validar los resultados del diseño contra las especificaciones proporcionadas por el cliente.

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Manual de la política de calidad Durante la producción se deberá verificar el diseño del juego de barrenos, el diseño de las placas de conexión, el diseño del sistema de piso de planta, el diseño de las piezas puente y el portal, el diseño de contraventeos superior, el diseño de las placas de conexión de los empalmes de cuerda, el diseño de los apoyos y las órdenes de trabajo que se deriven de ellas. 1. Verificación del diseño por medio de AUTOCAD. 2. Cumplimiento con las normas nacionales e internacionales como SCT, ÁREA, AWS, ASNT, AISC, etcétera, como sean requeridas. 4.8. VALIDACIÓN DEL DISEÑO 4.8.1 "Ficticia" realizará las pruebas finales requeridas por cada estructura para asegurar que cumplen con las especificaciones documentadas. 4.9 CAMBIOS DEL DISEÑO 4.9.1 Todos los cambios de diseño se documentarán, revisarán y se obtendrán las aprobaciones del personal involucrado en el diseño antes de ser implantado cualquier cambio. 4.10 DOCUMENTOS APLICABLES 4.10.1 Procedimiento general de control de diseño. 4.10.2 Procedimiento para revisión del diseño. 4.10.3 Procedimiento para verificación del diseño. 4.10.4 Procedimiento para validación del diseño. 4.10.5 Procedimiento para cambios del diseño. Fecha: 04/06/95

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Auxiliar de Dirección

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CONTROL DE DOCUMENTOS 5.1 GENERAL. La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar todos los documentos y la información relacionada con los requerimientos de la Norma ISO-9000 y también las especificaciones de clientes. 5.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE DOCUMENTOS. Los documentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión. También se debe contar con una lista maestra que indique las últimas revisiones de los documentos y así evitar el uso de documentos obsoletos. Los controles deben asegurar que: a) Los documentos se encuentran en los lugares donde se realizan las operaciones que pueden afectar el funcionamiento efectivo del sistema de calidad. b) Los documentos obsoletos sean removidos de los lugares de uso cuando son afectados por un cambio. 5.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS. Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por las mismas personas o departamentos que realizaron la revisión y aprobación del original a menos que se especifique otra cosa. Si es factible, los documentos que sufren un cambio deberán reflejarlo en algún apartado. Se debe mantener una lista maestra que demuestre la revisión actual de todos los documentos y con esto evitar el uso de los obsoletos.

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Sección 5:

Control de documentos

5.1 GENERAL. "Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos para controlar todos los documentos del sistema de calidad y la información relacionada con la Norma ISO-9001, asimismo, las especificaciones de nuestros clientes. 5.2 APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS 5.2.1 Todos los documentos utilizados en el sistema de calidad de "Ficticia" deben revisarse y aprobarse antes de que se distribuyan. Estos documentos son los siguientes: a) Del Manual de Calidad: políticas de calidad. b) Del Manual de Procedimientos: procedimientos y los que se derivan de éstos, tales como órdenes de trabajo, diagramas de Gantt; listas de materiales por secciones, de embarque y de tornillería; planos de montaje, órdenes de armado, de planos, de habilitado y de corte; instructivos de operación, de prueba, de mantenimiento preventivo, de calibración, planes de calidad, etcétera. Los controles utilizados permitirán que: • La distribución de documentos sea sólo al personal y departamentos indicados en los procedimientos. • Que se conserve sólo la última revisión. 5.3 CAMBIOS Y MODIFICACIONES A DOCUMENTOS 5.3.1 Los cambios que se generen en los documentos deben ser registrados y aprobados por las personas involucradas en el documento. El documento o revisión que sea reemplazado se considera como obsoleto. Este documento será marcado con la leyenda "obsoleto" y removido de los documentos vigentes. Un documento no puede ser liberado a producción sin contener las aprobaciones.

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Los cambios que se realicen al Manual de Calidad y a los procedimientos se registrarán en los mismos documentos. Para los documentos de ingeniería (diseño de dibujos, nuevos planos de estructuras), es necesario hacer la orden de cambio por medio de la forma utilizada. Los cambios pueden realizarse por cualquiera de las personas involucradas en el documento. Aseguramiento de Calidad llevará un control de los cambios realizados a todos los documentos, así como de las órdenes de cambio. También llevará un listado donde aparezcan con las últimas revisiones de cada documento. Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y autoridad de controlar los documentos del Manual de Calidad y el de procedimientos, obtener las últimas revisiones de los documentos y tener siempre actualizada la lista de las últimas revisiones de los documentos. 5.4 DOCUMENTOS APLICABLES 5.4.1 Procedimiento para control de documentación. 5.4.2 Procedimiento para aprobación y cambios de documentos.

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Cambios: Original

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Elaborado por: Aprobado

Jefe de Producción Aprobado

Jefe de Ingeniería y Dibujo Aprobado

Auxiliar de Dirección

Jefe Aseg. de Calidad

Director General

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COMPRAS 6.1 GENERAL. La empresa debe asegurarse que el producto comprado cumpla con los requerimientos especificados. 6.2 EVALUACIÓN DE SUBCONTRATISTAS. La empresa debe: a) Seleccionar a los subcontratistas en base a su capacidad para cumplir con los requerimientos del subcontrato. b) Mantener registros de los .subcontratistas, esto es, de la calidad del producto subcontratado y de las auditorías de calidad que demuestren que el sistema de calidad del subcontratista es confiable 6.3 INFORMACIÓN DE COMPRAS. Los documentos de compras deben contener datos que describan claramente el producto ordenado, incluyendo cuando aplique: a) El tipo, clase, grado u otra identificación. b) La especificación u otra información, incluyendo los requerimientos para la aprobación o calificación del producto, los procedimientos, el equipo de proceso y el personal. c) El título, número y emisión del estándar del sistema de calidad que aplique. La empresa debe revisar y aprobar los documentos de compra antes de liberarlos a los proveedores y así asegurarse que cumplen con los requerimientos especificados. 6.4 VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO 6.4.1 VERIFICACIÓN POR PARTE DE LA EMPRESA EN LAS INSTALACIONES DEL SUBCONTRATISTA. Cuando la empresa verifique el producto com prado en las instalaciones del subcontratista, se deberá especificar en los contratos de compras, el tipo de verificación y el método de liberación del producto. 6.4.2 VERIFICACIÓN QUE REALIZA EL CLIENTE DEL PRODUCTO SUBCONTRA TADO . Si se especifica en el contrato, el cliente tiene derecho de verificar en las instalaciones del subcontratista que el producto subcontratado cumple con los requerimientos especificados. El pro veedor no debe usar esta verificación como evidencia de que el subcontratista tiene un control de calidad efectivo.

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Manual de la política de calidad Sección 6:

Compras

6.1 GENERAL 6.1.1 "Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos para asegurar que el producto comprado cumpla con las especificaciones requeridas. 6.2 EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE PROVEEDORES 6.2.1 Los proveedores de materiales de "Ficticia" deben ser seleccionados para asegurar que cumplen con los requerimientos de calidad especificados por Ingeniería, asimismo se tomará en cuenta el precio y tiempo de entrega. La calidad del producto de acuerdo a especificaciones, precio y tiempo de entrega serán las variables por las cuales se mida el desempeño de un proveedor. Estas variables serán monitoreadas por el encargado de compras. El historial de desempeño, junto con las auditorías de calidad realizadas a proveedores, serán la forma de garantizar que el sistema de calidad de proveedores sea confiable. El encargado de compras tiene la responsabilidad y autoridad de tener proveedores que cumplan con los requisitos mencionados; además tiene la responsabilidad y autoridad de mantener un listado de proveedores aprobados que cumplan previamente con los requerimientos del sistema de calidad de "Ficticia". El Departamento de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y la autoridad de calificar a proveedores de acuerdo con las especificaciones del sistema de calidad, así como de mantener registros de las calificaciones y el historial de desempeño de los proveedores calificados. El historial de desempeño se usará para evaluar la calidad de los proveedores y decidir la rectificación y descalificación de proveedores. 6.3 DATOS DE COMPRA 6.3.1 Las órdenes de compra deben describir claramente los materiales ordenados. Estos datos pueden incluir:

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a) Identificación del número de lote, certificado de calidad de colada u otra descripción. b) Las especificaciones de ingeniería y calidad y los documentos que apliquen al material. c) Los estándares internacionales y requerimientos externos que se requieren para el material. Por ejemplo: AWS, AISC, ANSI.

6.4 VERIFICACIÓN DE PRODUCTO COMPRADO 6.4.1 Todas las partes y materiales que se Vayan a usar en las líneas de producción de "Ficticia" se deben inspeccionar de acuerdo a las especificaciones de calidad. Por su parte, los proveedores de "Ficticia" son responsables de mantener sus sistemas de candad de acuerdo con la Norma ISO9000. Con esto, la empresa garantiza la confiabilidad de sus proveedores respecto a la calidad del producto que proveen a la empresa. "Ficticia" exigirá a sus proveedores un certificado de cumplimiento de cada número de parte o de cada lote entregado a inspección de entrada. El Departamento de Aseguramiento de Calidad inspeccionará los materiales de acuerdo a las especificaciones de ingeniería y calidad, también debe mantener un archivo de inspecciones por cliente y número de parte.

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Manual de la política de calidad 6.5 DOCUMENTOS APLICABLES 6.5.1 Procedimiento para selección y calificación de proveedores. 6.5.2 Procedimiento para verificación del producto comprado. 6.5.3 Procedimiento para realizar contratos con proveedores.

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Cambios: Original

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Elaborado por: Aprobado

Jefe de Producción Aprobado

Jefe de Ingeniería y Dibujo Aprobado

Auxiliar de Dirección

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CONTROL DEL PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE La empresa debe establecer y mantener procedimientos para verificar, almacenar y mantener los productos proporcionados por el cliente. Todo aquel producto que se pierda, dañe o que ya no se pueda utilizar debe registrarse y reportarse al cliente.

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Sección 7:

Control del producto suministrado por el cliente

7.1 GENERAL 7.1.1 "Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos para controlar la verificación, almacenamiento y mantenimiento de las partes proporcionadas por el cliente. Cualquier pérdida o daño sufrido por el producto será reportado al cliente. 7.2 PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE 7.2.1 La calidad del producto suministrado por el cliente será controlada por el inspector de entrada quien verificará de acuerdo a especificaciones. El material que no esté de acuerdo a especificaciones será segregado e identificado y se regresará al cliente. El inspector de entrada tiene la responsabilidad y autoridad de llevar los registros correspondientes para tener un historial de desempeño de calidad y cantidad del material suministrado por el cliente. Es responsabilidad del cliente dar una acción correctiva cada vez que se encuentre un material fuera de especificaciones. 7.3 DOCUMENTOS APLICABLES 7.3.1 Procedimiento para verificar y liberar producto suministrado por el cliente. Fecha: 24/05/95

Nivel de revisión: 0

Cambios: Original

Aprobado

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Elaborado por: Aprobado

Jefe de Producción Aprobado

Jefe de Ingeniería y Dibujo Aprobado

Auxiliar de Dirección

Jefe Aseg. de Calidad

Director General

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IDENTIFICACIÓN Y RASTREABIUDAD DEL PRODUCTO Donde sea apropiado, la empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar el producto desde su recibo y durante todas las etapas de producción, entrega e instalación. Esta identificación debe ser registrada.

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Manual de la política de calidad Sección 8:

Identificación y rastreabilidad del producto

8.1 GENERAL. "Ficticia" establecerá procedimientos para la identificación de las estructuras fabricadas. 8.2 IDENTIFICACIÓN Y RASTREABILIDAD 8.2.1 Todas las estructuras fabricadas por "Ficticia" se van a identificar de la siguiente manera: cada una de las piezas que integran una estructura será marcada con el número de lote, marca de golpe de soldadura y marca del armador. Ésta será la manera de rastrear las piezas que componen la estructura. Esto nos asegura rastrear las piezas y corroborar las especificaciones de ingeniería y calidad contra las cuales fueron fabricados. Los códigos de marca también son rastreables con los registros de proyectos y auditoría final del producto. El soldador calificado tiene la responsabilidad y autoridad para marcar el producto con los códigos de marcas y asegurar la rastreabilidad con los reportes de proyectos y auditoría final del producto. El Jefe de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y la autoridad para rastrear las marcas con los reportes de auditoría final. 8.3 DOCUMENTOS APLICABLES 8.3.1 Procedimiento para identificación y rastreabilidad del producto en proceso y terminado. Fecha: 24/05/95

Nivel de revisión: 0

Cambios: Original

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Elaborado por: Aprobado

Jefe de Producción Aprobado

Jefe de Ingeniería y Dibujo Aprobado

Auxiliar de Dirección

Jefe Aseg. de Calidad

Director General

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CONTROL DEL PROCESO La empresa debe identificar y planear los procesos de producción, instalación y servicio que afecten directamente la calidad y debe asegurar que estos procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas incluyen lo siguiente: a) Instrucciones documentadas que demuestren la manera de realizar los procesos de producción, instalación y servicio, y que la ausencia de estas instrucciones afecten la calidad. b) Usar equipo apropiado de producción, instalación y servicio. c) Cumplir con las especificaciones mostradas en los planes de calidad y/o procedimientos documentados. d) Monitorear y controlar los parámetros de los procesos de producción. e) Aprobación de procesos y equipos. f) Los criterios de mano de obra deben mostrarse para contribuir a cumplir con los requerimientos de calidad del producto. g) El mantenimiento del equipo debe asegurar una capabilidad continua del proceso y evitar no conformidades. Los procesos que no pueden ser verificados 100 %, se deben llevar a cabo por operadores calificados y además estas operaciones requieren de un control continuo de los parámetros que pueden afectar la calidad del producto. A estos procesos se les denomina procesos especiales porque requieren una precalificación de su capabilidad de proceso. Los requerimientos de estas operaciones se deben especificar para calificar, tanto las operaciones, el equipo utilizado, así como el personal que realiza las operaciones. Se deben mantener registros de la calificación de los procesos, equipo y del personal involucrado.

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Manual de la política de calidad Sección 9:

Control del proceso

9.1 PLANES Y CONTROLES DEL PROCESO 9.1.1 El control del proceso en "Ficticia" se realizará controlando los siguientes factores: entrenamiento del personal, mantenimiento de equipo, materiales y métodos de operación. Estos factores se controlarán para asegurar que todo producto fabricado por la empresa satisfaga las especificaciones de calidad del producto. 9.1.2 El control del proceso se controlará de la siguiente forma: a) Entrenamiento del personal. Todo el personal que labore en las líneas de producción contará con el entrenamiento necesario para realizar su operación. b) Materiales. Todos los materiales utilizados en producción se rán inspeccionados antes de reutilizarlos para asegurarse que cumplan con las especificaciones de calidad. c) Plan de calidad. Todas las líneas de producción contarán con este plan que indicará la forma de controlar las operaciones e inspecciones críticas de proceso mediante instrucciones de trabajo, instructivos de prueba, mantenimiento preventivo y controles requeridos. d) Diagrama de flujo. Indicará la secuencia en la cual se deben realizar las operaciones en el proceso. e). Instrucciones de operación y prueba. Indicarán la forma de realizar las operaciones e inspecciones en el proceso, i) Mantenimiento preventivo. Indicará el tiempo y forma de realizar el mantenimiento a las máquinas para evitar que fallen durante el proceso de producción, g) Control estadístico del proceso. Se utilizará para aprobar los procesos y equipo de manufactura, inspección y prueba del producto, h) Control de cambios en proceso. Todos los cambios realizados en el proceso de producción deben ser analizados y aprobados por los departamentos de Producción, Ingeniería y Calidad antes de ser liberados a producción.

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9.1.3 Los departamentos de Producción, Ingeniería y Calidad tienen la responsabilidad y autoridad de escribir, aprobar, implementar y mantener los controles de proceso especificados. Asimismo, son responsables de proveer el entrenamiento requerido por el personal de labor directa para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de ingeniería y calidad del producto. 9.2

ANÁLISIS PRELIMINAR DE CAPACIDAD DEL PROCESO 9.2.1 "Ficticia" realizará un estudio de capacidad de proceso por operación cada*vez que sea fabricado un producto nuevo. El índice que nos indicará si la operación es aceptable será el "cpkl.33". Si la operación no cumple con este requisito, se revisará la operación para hacer los ajustes necesarios y cumplir con esta especificación.

9.3

ANÁLISIS DE CAPACIDAD DURANTE EL PROCESO O DE PRODUCCIÓN 9.3.1 Las operaciones críticas listadas en el plan de calidad serán sometidas a un análisis de capacidad de proceso cuando sea indicado, a juicio de los jefes de Calidad y Producción. 9.3.2 Si el índice de capacidad no es mayor o igual a 1.33, se parará el proceso y se realizarán las acciones correctivas necesarias para que la operación y producto cumplan con la especificación.

9.4

REGISTROS 9.4.1 "Ficticia" llevará registros en todas las operaciones que se consideren críticas en el proceso de producción. Estos registros servirán, tanto para rastrear el producto como para mejorar operaciones de trabajo y elevar la calidad del producto.

9.5

CAMBIOS DE PROCESO 9.5.1 Cualquier cambio realizado al proceso de producción debe ser plenamente documentado por medio del estudio de capacidad de proceso. Los cambios deben ser reflejados en los documentos aplicables antes de ser implantados en la línea de producción.

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Manual de la política de calidad

9.6

DOCUMENTOS APLICABLES 9.6.1 Procedimiento para planeación y control de procesos. 9.6.2 Procedimiento para generar planes de calidad. 9.6.3 Procedimiento para análisis y capacidad de proceso. 9.6.4 Procedimiento para instructivos de trabajo. 9.6.5 Procedimiento para realizar el mantenimiento preventivo. 9.6.6 Procedimiento para realizar el análisis preliminar de capacidad de proceso.

Fecha: 24/05/95

Nivel de revisión: 0

Cambios: Original

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Elaborado por: Aprobado

Jefe de Producción Aprobado

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Auxiliar de Dirección

Jefe Aseg. de Calidad

Director General

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INSPECCIÓN Y PRUEBA 10.1 GENERAL. La empresa debe establecer y mantener procedimientos para realizar las inspecciones y pruebas de los productos, y así verificar que los productos adquiridos cumplen con los requerimientos especifica dos. Las verificaciones, inspecciones y pruebas se deben realizar de acuerdo al plan de calidad o algún otro procedimiento. 10.2 INSPECCIÓN Y PRUEBA EN RECIBOS. 10.2.1 La empresa debe asegurarse de que todo producto recibido no sea usado o procesado hasta que haya sido inspeccionado o verificado y que cumple con los requerimientos especificados. 10.2.2 Para determinar el tipo de inspección al producto recibido, se debe tomar en cuenta el tipo de control de calidad que tiene el subcontratista y el historial de calidad del producto. 10.2.3 Si por alguna razón el producto se envía a producción sin ser inspeccionado debido a urgencias de producción, éste debe identificarse y registrarse para que en caso de una no-conformidad, puedan ser fácilmente identificados y segregados. 10.3 INSPECCIÓN Y PRUEBA EN PROCESO. La empresa debe: a) Inspeccionar y aprobar el producto de acuerdo al plan de calidad y/o procedimientos documentados. b) Detener el producto hasta que todas las inspecciones y pruebas requeridas hayan sido realizadas. 10.4 INSPECCIÓN Y PRUEBA FINAL. La empresa debe realizar la inspección y prueba final de acuerdo con el plan de calidad y/o procedimientos documentados. El plan de calidad y/o procedimientos de inspección y prueba final deben requerir que todas las inspecciones y pruebas especificadas, ya sean de recibo o de proceso, se hayan realizado y que los productos hayan cumplido con los requerimientos especificados. Ningún producto debe ser entregado al cliente hasta que todos los requisitos especificados se hayan cumplido.

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10.1

Inspección y prueba

GENERAL. "Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos para realizar la actividades de inspección y prueba de tal manera que se asegure que los requisitos documentados de calidad son cumplidos.

10.2 INSPECCIÓN DE RECIBO Y PRUEBA 10.2.1 Todas las partes y materiales a ser usados en el proceso de producción de "Ficticia" deben ser inspeccionados de acuerdo a especificaciones de calidad de los materiales. La inspección será hecha por departamento de inspección de entrada. Por consiguiente, éstos no pueden ser liberados a producción sin previa inspección. La inspección y liberación de las partes y materiales pueden ser hechos de acuerdo a los siguientes métodos. • Inspección de acuerdo al plan de inspección. • El proveedor del número de parte se considera como proveedor calificado después de cumplir con los requisitos de compras, por lo tanto, sus partes se etiquetan como aceptadas y se envían al almacén para posterior liberación a producción. • Cuando las partes son requeridas de urgencia por el proceso de producción, el Jefe de Aseguramiento de Calidad debe identificar las partes plenamente para posterior inspección en proceso. 10.3 INSPECCIÓN Y PRUEBA EN PROCESO 10.3.1 Todos los productos fabricados por "Ficticia" deben inspeccionarse y probarse en proceso 100% o de acuerdo al plan de calidad o especificaciones del cliente. 10.3.2 Todo producto probado en proceso de producción deberá cumplir con los requerimientos de calidad antes de pasar a la siguiente operación. Producto que no cumpla con el requerimiento será segregado y etiquetado según sea el caso, retrabajo o desperdicio.

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Manual de la política de calidad

10.3.3

"Ficticia" identificará los criterios de aceptación o rechazo en inspección de proceso y en auditoría final de la siguiente forma: 10.3.1 Críticos, aquellos que afectan directamente el funcionamiento del producto, éstos son causa de rechazo. 10.3.2 Visual: no afectan directamente la calidad del producto, éstos son los visuales o cosméticos. Serán analizados antes de ser aceptados o rechazados.

10.4 PRUEBA FINAL 10.4.1 Todos los productos fabricados por "Ficticia" deberán someterse a una prueba final realizada por el auditor de salida. Esta auditoría será realizada en base a planes de muestreo, normas internacionales, planes de calidad u otra especificación de cliente cuando se requiera. 10.4.2 El Jefe de Producción tiene la responsabilidad y autoridad de asegurar que los productos sean inspeccionados 100% en proceso de producción, de segregar el material que no cumple con los requerimientos de calidad y de enviar a auditoría de salida el material que cumple con las especificaciones de calidad. 10.4.3 Ningún producto debe ser embarcado sin tener evidencia de haber cumplido con la inspección final. El producto debe ser debidamente identificado y aprobado por el auditor de inspección final. 10.5 REPORTES DE INSPECCIÓN Y PRUEBA 10.5.1 "Ficticia" mantendrá registros de inspecciones realizadas en: • Inspecciones de entrada de material. • Inspección por producción. • Auditoría de prueba final.

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10.6 DOCUMENTOS APLICABLES 10.6.1 Procedimiento para inspección y pruebas de recibo. 10.6.2 Procedimiento para inspección y pruebas en producción. 10.6.3 Procedimiento para inspección y pruebas en auditorías de salida. 10.6.4 Registros de inspección y pruebas.

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Nivel de revisión: 0

Cambios: Original

Aprobado

Aprobado

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Elaborado por: Aprobado

Jefe de Producción Aprobado

Jefe de Ingeniería y Dibujo Aprobado

Auxiliar de Dirección

Jefe Aseg. de Calidad

Director General

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CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y PRUEBA

11.1 GENERAL. La empresa debe mantener procedimientos para controlar, calibrar y mantener el equipo de inspección, medición y prueba (incluyen do el equipo rentado) utilizado por la empresa para verificar la calidad de los productos con los requerimientos especificados. Esto se debe realizar antes de que los equipos se liberen para usarse en la línea de producción, inspección o servicio y además estos equipos deben ser reinspeccionados a intervalos determinados. 11.2 PROCEDIMIENTO DE CONTROL La empresa debe: a) Determinar las mediciones a realizar, la exactitud requerida y además, seleccionar el equipo adecuado para la inspección de las pruebas. b) Identificar, calibrar y ajustar todo el equipo de inspección, medición y prueba a intervalos definidos. Esta calibración se debe realizar con equipo certificado que tenga una relación con patrones reconocidos. c) Mantener procedimientos que incluyan detalles del tipo de equipo, identificación, ubicación, frecuencia de verificación, método de verificación, criterio de aceptación y las acciones a tomar cuando los resultados no son satisfactorios. d) Identificar el equipo de inspección, medición y prueba con marcas o sellos que identifiquen el estado de calibración. e) Se deben mantener registros de calibración del equipo de inspección, medición y prueba. f) Auditar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y pruebas cuando el equipo de inspección, medición y prueba se encuentran sin calibración. g) Asegurar que las condiciones ambientales son las apropiadas para realizar la calibración, inspección, medición y pruebas.

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h) Asegurar que el manejo y almacenamiento del equipo de inspección, medición y prueba es tal que la exactitud y adecuación al uso del equipo se mantenga. i) Proteger las instalaciones donde se realizan las inspecciones, mediciones y pruebas, incluyendo el software y hardware de prueba, para evitar ajustes que se realicen y puedan invalidar la calibración de los equipos.

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Manual de la política de calidad

Sección 11:

Control del equipo de inspección, medición y prueba

11.1 GENERAL 11.1.1 "Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos para controlar, calibrar y verificar que los equipos de medición y prueba utilizados para garantizar la conformancia del producto se ajusten a especificaciones y criterios de calidad. Los equipos se controlarán, calibrarán y verificarán de acuerdo a los siguientes puntos: 11.1.2 Existirá un sistema de identificación para todos los equipos de inspección, medición y prueba, el cual contendrá un listado de los equipos indicando la fecha de calibración. 11.1.3 Todos los equipos calibrados serán identificados por medio de una etiqueta que indique la próxima revisión. 11.1.4 La calibración de los equipos se realizará de acuerdo a las instrucciones y con equipo traceable a reconocidas compañías de calibración. 11.1.5 Se llevará un control estricto de las fechas de calibración de los equipos. Se revisarán los registros para constar que se mantiene dicho control. Cualquier indicación de frecuentes ajustes se tomará en cuenta para tomar acciones correctivas. 11.1.6 El inspector de calibración llevará registros de todos los equipos utilizados para inspección y medición en la línea de producción y en auditoría de calidad. 11.1.7 El equipo utilizado por la inspección, medición y prueba deberá manejarse, almacenarse y usarse con cuidado para garantizar su exactitud y precisión. 11.1.8 Cuando se requiera, "Ficticia" facilitará condiciones ambientales controladas para asegurar que el equipo de inspección, medición y prueba opera de acuerdo a especificaciones.

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11.1.9 Todo el personal que utilice los equipos de inspección, medición y prueba tiene la responsabilidad y autoridad de verificar que el equipo que se está utilizando esté calibrado. Para esto, verificará la etiqueta de calibración adherida al equipo, si la etiqueta demuestra que el equipo está dentro de calibración podrá utilizarlo. Si el equipo está fuera de fecha de calibración, no debe utilizarse. 11.2 DOCUMENTOS APLICABLES 11.2.1 Procedimiento de calibración de equipo de medición mecánico y eléctrico. 11.2.2 Procedimiento para escribir instrucciones de calibración. 11.2.3 Registros de calibración.

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CONDICIÓN DE INSPECCIÓN Y PRUEBA El estado de inspección y prueba del producto debe ser identificado por medio de marcas o sellos que indiquen el estado de inspección y prueba del producto. La identificación del estado de inspección y prueba se debe realizar durante todo el proceso de producción, instalación y servicio del producto, para asegurar que sólo los productos que han cumplido con las inspecciones y pruebas requeridas se entregan al cliente.

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Sección 12:

Condición de inspección y prueba

12.1 CONDICIÓN DE INSPECCIÓN Y PRUEBA 12.1.1 INSPECCIÓN Y ESTADO DE PRUEBA DE MATERIA PRIMA. a) El inspector de entrada después de realizar las inspecciones requeridas por el material será el encargado de identificarlo de acuerdo a su estado. Utilizará una etiqueta verde con la leyenda "Aceptado" para el material que cumple con especificaciones. Utilizará una etiqueta roja con la leyenda "Rechazado" para el material que no cumple con especificaciones. El material no aceptado será segregado y colocado en un lugar para materiales rechazados. El mismo realizará los registros aplicables. 12.1.2 ESTADO DE INSPECCIÓN Y PRUEBA DE MATERIAL EN PROCESO. a) El estado de inspección y prueba de material en proceso será realizado por medio de la hoja de ruta de proceso. La hoja de ruta identificará cada una de las etapas del proceso indicando si el material está en las siguientes condiciones. • Material aceptado para la siguiente operación. • Material detenido para disposición de ingeniería. • Material aceptado por auditoría de calidad. b) Las líneas de producción tendrán áreas establecidas e identificadas para colocar los materiales de acuerdo a su estado de inspección. c) Las partes rechazadas por auditoría de calidad serán regresadas a producción para su reinspección. d) Las partes aceptadas por el auditor de calidad se identificarán plenamente por medio de etiquetas, indicando asimismo el nombre del auditor y el número de parte de la pieza.

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e) Los registros de Aseguramiento de Calidad identificarán las partes por número de parte, código de marca y orden de trabajo. f) El personal de producción que realiza las pruebas finales tiene la responsabilidad y autoridad de segregar las partes que no cumplen con especificaciones de calidad, así como de llevar los registros correspondientes de cada parte. g) Los auditores de auditoría final de Aseguramiento de Calidad tienen la responsabilidad y la autoridad de realizar las inspección de las partes de acuerdo a las especificaciones de calidad, asimismo de mantener los registros de las partes y de informar al jefe de Aseguramiento de Calidad las discrepancias encontradas en las partes para con ello tomar acciones correctivas que eviten la recurrencia de fallas. DOCUMENTOS APLICABLES 12.2.1 Procedimiento para identificación de inspección y estado de prueba.

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CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORMANTE

13.1 GENERAL. La empresa debe establecer y mantener procedimientos que aseglaren que los productos que no cumplan con los requerimientos especificados no sean usados. El control debe incluir identificación, documentación, evaluación, segregación y disposición del producto no conformante. 13.2 REVISIÓN Y DISPOSICIÓN DEL PRODUCTO NO CONFORMANTE. La empresa debe definir la responsabilidad para revisar y dar disposición a los productos no conformantes. El producto no conformante debe ser revisado de acuerdo con los procedimientos documentados, los productos pueden ser: a) Retrabajados para que cumplan con los requerimientos especificados. b) Aceptados con o sin reparación por acuerdo. c) Rechazados o desechados. Cuando el contrato requiera que el producto que no cumple con especificaciones se repare o se use, se debe avisar al cliente o a su representante para obtener su aceptación. Las no conformidades y las reparaciones se deben registrar. Los productos reparados y/o retrabajados deben reinspeccionarse de acuerdo con el plan de calidad y/o procedimientos aplicables.

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Manual de la política de calidad Sección 13:

Control del producto no conformante

13.1 GENERAL 13.1.1 "Ficticia" identificará y segregará del proceso normal de producción todo producto, materiales y partes que no cumplan con las especificaciones de calidad. La segregación se hará de acuerdo a los procedimientos documentados; el departamento de producción llevará los reportes correspondientes. 13.2 REVISIÓN Y DISPOSICIÓN DEL PRODUCTO NO CONFORMANTE 13.2.1 Las discrepancias encontradas en productos, partes o materiales suministrados por proveedores o fabricados por "Ficticia" serán analizados para determinar su uso posterior o desperdicio. Los jefes de Aseguramiento de Calidad y Producción determinarán el uso posterior, de tal manera que se podrán tomar las siguientes acciones: • • • •

Retorno a proveedores. Retrabajar. Separar. Usar como se encuentren.

Las decisiones tomadas serán basadas en criterios de calidad, especificaciones, historial de partes y proveedores y procedimientos documentados. 13.2.2 Los departamentos de Aseguramiento de Calidad y Producción tienen la responsabilidad y autoridad de revisar las partes, materiales y producto que tienen que ser retrabajados y separados. El Departamento de Aseguramiento de Calidad, incluyendo inspección de entrada y auditorías finales, tienen la responsabilidad y autoridad de retornar las partes, materiales y producto que no cumplan con especificaciones de calidad. Aseguramiento de Calidad también llenará los reportes correspondientes. En el caso que se compruebe que alguna estructura o una de sus partes tenga calidad dudosa, "Ficticia" se encargará de avisar al cliente, así como de hacer las acciones necesarias para reparar, inspeccionar o sustituir dichas partes.

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13.3 DOCUMENTOS APLICABLES 13.3.1 Procedimiento para revisión y disposición de material no conformante. 13.3.2

Procedimiento para control de material retrabajado.

Fecha: 01/06/95

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14

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS 14.1 GENERAL. La empresa debe establecer y mantener procedimientos para implementar acciones preventivas y correctivas. La empresa debe implementar y registrar cualquier cambio en los procedimientos documentados que surja como resultado de una acción preventiva y correctiva. 14.2 Los procedimientos de acciones correctivas y preventivas deben incluir: a) Investigar las causas de las no conformidades de productos, procesos o del sistema de calidad e iniciar acciones correctivas y preventivas. b) Aplicar controles que aseguren que las acciones correctivas o preventivas se lleven a cabo y sean efectivas. c) Información apropiada de los procesos y operaciones de trabajo que afectan la calidad del producto, resultados de auditorías, registros de calidad, reportes de servicio y quejas de clientes para detectar, analizar y eliminar causas que originan las no conformidades. d) Asegurar que la información de las acciones tomadas para prevenir no conformidades se analicen en las revisiones gerenciales.

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Sección 14:

Acciones correctivas y preventivas

14.1 GENERAL. "Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos documentados para implantar acciones correctivas y preventivas. 14.1.1 "Ficticia" realizará acciones correctivas y preventivas para eliminar las causas potenciales que originan los problemas de calidad. Estas acciones pueden realizarse cuando: a) Las partes y materiales examinados por inspección de entrada no estén de acuerdo a especificaciones de calidad. b) Los clientes reportan producto que no cumple con especificaciones de calidad. c) Una nueva estructura diseñada y fabricada no cumple con las especificaciones. d) Los reportes de calidad de la línea de producción indican operaciones fuera de control. 14.1.2 Las acciones correctivas serán documentadas por el Jefe de Aseguramiento de Calidad. Asimismo, tiene la responsabilidad de coordinar la solución a estas discrepancias. También realizará los controles requeridos para asegurar que las acciones se lleven a cabo y sean efectivas. 14.1.3 Las acciones correctivas serán evaluadas por los departamentos de Ingeniería y Aseguramiento de Calidad. Éstos analizarán la discrepancia para encontrar su origen y proponer acciones que eviten su recurrencia en el futuro. Estas acciones pueden ser cambios de proceso, cambios de diseño, cambios de maquinaria, etc. Los cambios que se realicen tanto en el proceso de producción como en diseño serán documentados y reflejados en el documento correspondiente.

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Manual de la política de calidad 14.1.4 También los departamentos de Producción, Ingeniería y Dibujo tienen la responsabilidad y la autoridad para tomar las acciones correctivas y preventivas en sus respectivas áreas de trabajo, de dar seguimiento a las acciones correctivas y asegurar su implantación para evitar recurrencia de éstas. 14.2 ACCIONES PREVENTIVAS 14.2.1 "Ficticia" tomará acciones preventivas cuando los controles utilizados por el sistema de calidad demuestren fallas que pueden afectar la calidad del producto. Los controles que se analizarán periódicamente serán los siguientes: a) Pruebas de inspección de entrada. b) Prueba de inspección de la parte por primera vez. c) Análisis de desempeño de la línea de producción. d) Mantenimiento de equipos de prueba. e) Reportes de servicio de clientes f) Quejas de clientes. 14.2.2 "Ficticia" mantendrá registros de los documentos que tengan que modificarse como resultado de las acciones correctivas y preventivas implantadas, además serán analizados durante las revisiones gerenciales al sistema de calidad. 14.3 DOCUMENTOS APLICABLES 14.3.1 Procedimiento para realizar acciones correctivas. 14.3.2 Procedimiento para realizar acciones preventivas. Fecha: 01/06/95

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15

MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMPAQUE, PRESERVACIÓN Y ENTREGA

15.1 GENERAL. La empresa debe establecer y mantener procedimientos para realizar el manejo, almacenamiento, empaque, preservación y entrega del producto. 15.2 MANEJO. La empresa debe establecer métodos de manejo del producto para evitar que se dañen. 15.3 ALMACENAMIENTO. La empresa debe tener áreas designadas de almacenamiento para evitar que el producto se dañe. 15.4 EMPAQUE. La empresa debe controlar el empaque de los productos, de tal forma que asegure que esta operación cumple con los requisitos especificados por los clientes. 15.5 EMBARQUE. La empresa debe controlar los procesos de empaque, embarque y marcado para asegurar el cumplimiento de los requerimientos especificados. 15.6 PRESERVACIÓN. La empresa debe aplicar métodos apropiados para la preservación y segregación del producto. 15.7 ENTREGA. La empresa debe proteger la calidad del producto hasta su entrega, si se especifica en el contrato.

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Manual de la política de calidad

Sección 15:

Manejo, almacenamiento, empaque, preservación y entrega

15.1

GENERAL 15.1.1 "Ficticia" controlará el manejo, almacenamiento, empaque y envío de los productos fabricados de acuerdo con los procedimientos establecidos.

15.2

MANEJO Y ALMACENAMIENTO 15.2.1 "Ficticia" manejará y almacenará las partes, materiales y producto terminado, de tal forma que se eviten los daños y riesgos que se presentan durante el ciclo de producción. Los materiales y partes que tengan fecha de caducidad se controlarán por medio de una lista de materiales especiales para evitar su uso con fecha de caducidad vencida. Las partes y materiales en los cuales se considere alto riesgo de afectar la calidad del producto final, se registrarán durante el proceso de producción para mantener su rastreabilidad. 15.2.2 "Ficticia" mantendrá registros de todas las partes y materiales recibidos en inspección de entrada.

15.3 EMPAQUE Y ETIQUETADO. 15.3.1 Las partes y materiales que reciba el almacén se almacenarán en lugares apropiados para evitar su deterioro. También serán plenamente identificados por medio de etiquetas, conteniendo el número de parte y cantidad de piezas de la estructura final. 15.3.2 Toda estructura que se envíe a un cliente se identificará por medio de marcas, para así asegurar que la estructura llegue completa a su destino. Ejemplo: 1 de 20, 2 de 20, 3 de 20 y así sucesivamente. 15.4 ENVÍO 15.4.1 Las estructuras embarcadas por "Ficticia" deben embalarse utilizando flejes de soldadura para proteger y evitar los daños que puedan ocurrir durante el transporte.

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Manual de la política de calidad

El Departamento de Producción tiene la responsabilidad y autoridad de recibir, almacenar y hacer el embarque de las partes que conforman una estructura de acuerdo a los procedimientos documentados. Los inspectores de auditoría final tienen la responsabilidad y autoridad de realizar la auditoría final de las partes que conforman una estructura de acuerdo a especificaciones y procedimientos documentados de Aseguramiento de Calidad. 15.5

DOCUMENTOS APLICABLES 15.5.1 Procedimiento de recibo, manejo, almacenaje, de materiales y producto terminado. 15.5.2 Procedimiento de empaque y embarque de producto terminado.

Fecha: 01/06/95

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16

REGISTROS DE CALIDAD La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar, recabar, indexar, accesar, archivar, almacenar, mantener y desechar los registros de calidad, ya que éstos son una evidencia de que se cumplen con los requerimientos especificados y que el sistema de calidad opera efectivamente. También se debe especificar el tiempo de retención de los documentos y debe asegurarse la legibilidad y el buen estado. Si se tiene un acuerdo en el contrato, los registros se deben poner a disposición del cliente para propósitos de evaluación.

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Manual de la política de calidad

Sección 16:

Registros de calidad

16.1 GENERAL. "Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos para identificar, registrar, archivar, almacenar y mantener los registros de calidad. Los registros de calidad se deben mantener para demostrar que el producto cumple con las especificaciones de calidad. 16.2 ARCHIVOS DE CALIDAD 16.1.1 "Ficticia" controlará y mantendrá archivos de todos los registros relacionados con el Aseguramiento de Calidad del producto. a) Registros de compras de partes, materiales y productos usados por producción. b) Reportes de inspección de entrada de partes. c) Reportes de desempeño mensual de la línea de producción. d) Reportes de calidad de salida de producto. e) Reportes de retornos de clientes. f) Reporte de análisis de falla de retornos de clientes. g) Reportes de calibración de equipos. h) Reportes de nivel de desempeño por partes de cualquier cliente que mida la calidad de "Ficticia", i) Reportes de mantenimiento preventivo, j) Reportes de auditorías internas y externas.

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Manual de la política de calidad Las personas o departamentos encargados de generar estos reportes serán los responsables de controlar los registros de ellos, asimismo de mantenerlos en buen orden. Los reportes estarán disponibles a toda persona que lo solicite para análisis o revisión. 16.2 DOCUMENTOS APLICABLES. 16.2.1 Procedimiento para registros de calidad.

Fecha: 01/06/95

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17

AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

La empresa debe establecer y mantener procedimientos para implantar auditorías internas de calidad de acuerdo a intervalos definidos y así determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditorías internas de calidad se deben programar y deben ser llevadas a cabo por personal independiente a aquellas áreas a auditar. El resultado de las auditorías se debe registrar y mostrar a los responsables de las áreas auditadas. El personal responsable del área debe realizar las acciones correctivas de las deficiencias encontradas durante la auditoría. También se debe registrar la efectividad de las acciones correctivas y su implantación durante las auditorías de seguimiento. Nota 1: Los resultados de las auditorías internas de calidad forman parte integral de las revisiones gerenciales.

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Manual de la política de calidad Sección 17:

Auditorías internas de calidad

17.1 AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD 17.1.1 La auditoría interna de calidad se realizará por lo menos una vez al año. Esta auditoría se realizará de acuerdo a los elementos de la Norma ISO-9001. "Ficticia" contará con un grupo de auditores internos los cuales tendrán el entrenamiento necesario para realizar dicha auditoría. La auditoría de calidad debe ser programada por medio de una gráfica de Gantt y realizada por personal que no labore directamente en el área auditada. Los resultados de la auditoría deben ser registrados y analizados por la gerencia general y jefes de departamento. El personal encargado del área la cual requiere una acción correctiva será el responsable de conducir la acción correctiva. Cuando se emitan acciones correctivas a alguna área específica, se realizarán auditorías de seguimiento para verificar la implantación de estas acciones. El Jefe de Aseguramiento de Calidad será responsable de verificar la implantación de las acciones correctivas tomadas. 17.2 DOCUMENTOS APLICABLES 17.2.1 Procedimiento para auditorías internas. Fecha: 01/06/95

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18

ENTRENAMIENTO

La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar necesidades de entrenamiento y proporcionar el entrenamiento a todo el personal que realiza actividades que afectan la calidad del producto, tanto de labor directa como de indirecta. El personal que realiza estas actividades debe estar calificado en base a educación, entrenamiento y/o experiencia. Además, se deben conservar registros del entrenamiento que recibe el personal.

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Manual de la política de calidad Sección 18:

Entrenamiento

18.1 GENERAL 18.1.1 El entrenamiento será obligatorio para todo el personal que trabaje directamente en las líneas de producción y que además su trabajo pueda afectar la calidad del producto. Las especificaciones del sistema de calidad como los planes de calidad, instructivos de trabajo u otras especificaciones del producto serán los documentos que se utilicen para el entrenamiento del personal. El Departamento de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y la autoridad de crear un sistema de entrenamiento para todo el personal de la empresa. Tanto el personal de labor directa como personal de labor indirecta contarán con un registro personal que indique el entrenamiento recibido. 18.2 DOCUMENTOS APLICABLES. 18.2.1 Procedimiento para entrenamiento de personal en las líneas de producción. 18.2.2 Procedimiento para entrenamiento de personal directo e indirecto. 18.2.3 Procedimiento para reclutamiento y selección de personal. 18.2.4 Registros de entrenamiento del personal. Fecha: 12/05/95

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19

SERVICIO

Cuando en el contrato se especifique un servicio, la empresa debe establecer y mantener procedimientos para llevar a cabo estos servicios así como para reportar y verificar que éstos cumplen con los requerimientos especificados.

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Sección 19:

19.1

19.2

Servicio

GENERAL 19.1.1 Cualquier servicio al cual "Ficticia" se comprometa con sus clientes será plenamente especificado en el contrato realizado. 19.1.2

"Ficticia" establecerá y mantendrá procedimientos para realizar y verificar que el servicio proporcionado se lleve a cabo de acuerdo a lo establecido en el contrato.

19.1.3

"Ficticia" mantendrá registros de los servicios realizados a cada uno de sus clientes.

DOCUMENTOS APLICABLES 19.2.1 Procedimiento general de servicio a clientes.

Fecha: 12/05/95

Nivel de revisión: 0

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Aprobado

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TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

20.1 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDAD. La empresa debe identificar las operaciones o procesos donde se requiere utilizar técnicas estadísticas para establecer, controlar y verificar la capabilidad del proceso y las características del producto. Asimismo, debe establecer procedimientos para implantar la aplicación de estas técnicas.

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Sección 20:

Técnicas estadísticas

20.1 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS 20.1.1

"Ficticia" utilizará las técnicas estadísticas en las siguientes áreas: 20.1.1 Control de operaciones críticas del proceso señaladas en el plan de calidad de la línea de producción. 20.1.2 Análisis de diseño y rediseño de estructuras. 20.1.3 Solución de problemas en las áreas de Producción, Diseño y Aseguramiento de Calidad, etc. 20.1.4 Análisis de fallas 20.1.5 Análisis de partes y materiales comprados. 20.1.6 Para determinar los niveles de aceptación de calidad de salida del producto. Todas las personas involucradas directamente en las áreas señaladas deberán tener el conocimiento de las técnicas estadísticas. El Departamento de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad y autoridad de dar el entrenamiento a todas las personas que por medio de uso de técnicas estadísticas controlen su operación. También de notificar el uso correcto y la aplicación de las técnicas estadísticas a la solución de problemas. 20.2 DOCUMENTOS APLICABLES 20.2.1 Procedimientos para identificar las necesidades del uso de técnicas estadísticas. 20.2.2 Procedimientos para uso de planes de muestreo en producción y auditorías de salida. 20.2.3 Procedimiento para solución de problemas por medio de técnicas estadísticas.

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Fecha: 12/05/95

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Jefe Aseg. de Calidad

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CONCLUSIÓN

Después de analizar el desarrollo e implantación del sistema de calidad de acuerdo a la Norma ISO-9000, se concluye que para tener éxito en este trabajo se recomienda seguir las siguientes directrices: Una política de calidad desarrollada por la alta gerencia El éxito o fracaso de los esfuerzos de la calidad se relaciona directamente con el compromiso de la alta gerencia. A la alta gerencia se le asigna la responsabilidad de definir y documentar la política de calidad y los objetivos de la organización, además de declarar públicamente su propio compromiso para la calidad. Elección del líder del proyecto La elección del líder del proyecto es muy importante, ya que esta persona será quien coordine los esfuerzos de la organización para realizar en forma efectiva y cumplir con los objetivos de la organización. Generalmente se elige al Jefe o Gerente de Aseguramiento de Calidad como líder del proyecto. Elección del equipo operacional Este equipo puede ser integrado por igual número de secciones de la Norma ISO-9000, es decir 20 personas, o el número de secciones que apliquen la norma serán las personas que coordinen el desarrollo e implantación en la empresa. Promover el trabajo en equipo Difusión del desarrollo de la implantación Es de vital importancia mantener en comunicación a todo el personal de la empresa. La difusión de los avances de la implantación garantiza que el personal se involucre y participe con el equipo operacional. Medición de avances. La medición de avances de la implantación debe realizarse por medio de una gráfica de Gantt, esto permite controlar los avances, medir resultados y hacer responsables a las personas encargadas de la implantación de la norma.

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Manual de aseguramiento de calidad

Desarrollo de la documentación para el sistema de calidad La manera más fácil para desarrollar la documentación para el sistema de calidad ISO-9000 es iniciar con el proceso existente; esto quiere decir, documentar lo que actualmente se está realizando. Una vez documentado se debe hacer una comparación con la Norma ISO-9000 aplicable. De esta manera se detectarán las desviaciones y se tomarán las acciones correctivas que nos lleven a tener un sistema de calidad de acuerdo a la Norma ISO-9000.

Manual de calidad Un manual de calidad que indique lo que debe ser cubierto por cada una de las secciones aplicables de la Norma ISO-9000. Después de tener el manual de calidad escrito, se debe implantar punto por punto.

Entrenamiento Después de que toda la documentación ha sido escrita se debe iniciar un entrenamiento del personal para que comprenda el sistema de calidad implantado en la empresa. Seguir estas directrices garantiza la efectiva implantación del sistema de calidad ISO-9000. La adquisición de este certificado será una herramienta de mercado indispensable, sin ella la empresa perderá constantemente clientes potenciales. Esta adopción de la norma le da automáticamente a la empresa el control de calidad de sus procesos de producción y de sus tiempos de entrega, cortando y disminuyendo desperdicios e incrementando la productividad, que genera mayores beneficios y mantiene a la empresa en un nivel competitivo internacional.

"Un producto de calidad a menor costo es el resultado de una efectiva implantación de un sistema de calidad de acuerdo a las Normas ISO-9000."

APÉNDICE I

Tabla de relación del manual de políticas de calidad y manual de procedimientos

La siguiente tabla muestra el sistema de calidad total de la empresa, en ella se muestran las secciones aplicables a la Norma ISO-9001, el Manual de Calidad y el Manual de Procedimientos donde también se muestran los procedimientos aplicables a cada sección de la norma. Sección

Manual de Calidad

Manual de Procedimientos

1

♦ Responsabilidad de la gerencia. ♦ Política de calidad. ♦ Organigramas. ♦ Revisión de la gerencia.

♦ Plan del negocio. ♦ Análisis y uso de resultados de medición de la calidad de la empresa. ♦ Procedimiento para medir el grado de satisfacción del cliente.

2

♦ Sistema de calidad. ♦ Manual de Calidad. ♦ Manual de Procedimientos. ♦ Plan de calidad.

♦ Método para escribir procedimientos de calidad. ♦ Procedimiento para el análisis y efecto de fallas (FMEA).

84

Manual de aseguramiento de calidad

Sección

Manual de Calidad

Manual de Procedimientos

3

♦ Revisión de contratos.

♦ Procedimiento para revisión de contratos.

4

♦ Control de diseño.

♦ Procedimiento general de control de diseño. ♦ Procedimiento para revisión del diseño. ♦ Procedimiento para verificar los cambios de diseño. ♦ Procedimiento para validación y verificación del diseño.

5

♦ Control de documentos.

♦ Procedimiento general para control de documentos. ♦ Procedimiento para la aprobación y cambio de documentos.

6

♦ Compras.

♦ Procedimiento para selección y calificación de proveedores. ♦ Procedimiento para verificación de producto comprado. ♦ Procedimiento para realizar contratos con proveedores.

7

♦ Producto suministrado por el cliente.

♦ Procedimiento para verificar y liberar producto suministrado por el cliente.

8

♦ Identificación y rastreabilidad del producto.

♦ Procedimiento para identificación y rastreabilidad del producto en proceso y producto terminado.

9

♦ Control de proceso.

♦ Procedimiento general para planeación y control de procesos. ♦ Procedimiento para generar planes de calidad. ♦ Procedimiento para análisis y capacidad de procesos. ♦ Procedimiento para verificar estaciones de trabajo. ♦ Procedimiento para realizar instructivos de pruebas. ♦ Procedimiento para mantenimiento preventivo. ♦ Procedimiento para realizar cambios de proceso.

85

ISO-9000

Sección

Manual de Calidad

Manual de Procedimientos

10

♦ Inspección y prueba.

♦ Procedimiento para inspección y pruebas de recibo. ♦ Procedimiento para inspección y pruebas en producción. ♦ Procedimiento para inspección y pruebas en auditorías de sabida. ♦ Registros de inspección y pruebas.

11

♦ Inspección, medición y equipo de prueba.

♦ Procedimiento de calibración de equipo de medición, mecánico y eléctrico. ♦ Registros de calibración. ♦ Procedimiento para escribir instructivos de calibración.

12

♦ Inspección y estado de prueba.

♦ Procedimiento para identificación de inspección y estado de prueba.

13

♦ Control de producto no conformante.

♦ Procedimiento para revisión y disposición de material no conformante. ♦ Procedimiento para control de material de retrabajo.

14

♦ Acciones correctivas.

♦ Procedimiento para realizar acciones correctivas y preventivas.

15

♦ Manejo, almacenaje, empaque y entrega.

♦ Procedimiento de recibo, manejo y almacenaje de materiales y producto terminado. ♦ Procedimiento de empaque y embarque.

16

♦ Registros de calidad.

♦ Procedimiento para registros de calidad. ♦ Inspección de entrada ♦ Inspección en proceso. ♦ Inspección de auditorías de salida. ♦ Auditorías internas de calidad. ♦ Auditorías a proveedores. ♦ Medición de proveedores. ♦ índice de calidad de la empresa. ♦ Retorno de clientes.

86

Manual de aseguramiento de calidad

Sección

Manual de Calidad

Manual de Procedimientos

17

♦ Auditorías internas de calidad.

♦ Procedimiento para realizar auditorías internas de calidad.

18

♦ Entrenamiento.

♦ Procedimiento para selección y reclutamiento de personal. ♦ Procedimiento para entrenamiento de personal directo e indirecto. ♦ Procedimiento para entrenamiento del personal en las líneas de producción. ♦ Registros de entrenamiento del personal.

19

♦ Servicio.

♦ Procedimiento general de servicio a clientes.

20

♦ Técnicas estadísticas.

♦ Procedimiento para identificar las necesidades del uso de técnicas estadísticas. ♦ Procedimiento para uso de planes de muestreo en producción y auditorías de salida. ♦ Procedimiento para solución de problemas por medio de técnicas estadísticas.

APÉNDICE II

Preguntas más comunes en una auditoría de acuerdo con la Norma ISO-9000

Sección Responsabilidad de la gerencia.

Preguntas ¿Existe una política de calidad clara, documentada y difundida en toda la organización? ¿Existe una organización y se definen las responsabilidades y autoridades del personal? ¿Se hacen revisiones al sistema de calidad periódicamente? ¿Existe un plan de negocio definido? ¿Se realizan análisis de los índices de calidad de la empresa? ¿Se realizan mediciones del nivel de satisfacción del cliente?

Sistema de calidad.

¿Existe un Manual de Procedimientos que defina todas las actividades que afectan al sistema de calidad?

Revisión de contratos.

¿Existe un procedimiento para la revisión de contratos?

Control de diseño.

¿Existen procedimientos para implementar, registrar, revisar, controlar, validar y verificar los diseños? ¿Existe un procedimiento para controlar los cambios de diseño?

Control de documentos.

¿Existen procedimientos para controlar los documentos de todo el sistema de calidad? ¿Existen procedimientos para controlar los cambios de documentos? ¿Existen procedimientos para aprobar nuevos documentos?

88

Manual de aseguramiento de calidad

Sección

Preguntas

Compras.

¿Existen procedimientos para seleccionar y calificar a proveedores? ¿Existe un procedimiento para verificar el producto comprado? ¿Existe un procedimiento para auditar a los proveedores?

Producto suministrado por el cliente.

¿Existen procedimientos para verificar, almacenar y liberar el producto suministrado por el cliente?

Identificación y rastreabilidad del producto.

¿Existen procedimientos para identificar el producto en todas las etapas del proceso de producción? ¿Existen procedimientos para rastrear el producto liberado al cliente?

Control de proceso.

¿Existen procedimientos para planear y controlar los procesos de producción? ¿Existen procedimientos para realizar análisis de capacidad de procesos? ¿Existen procedimientos para controlar los cambios de proceso? ¿Existen procedimientos para verificar las estaciones de trabajo? ¿Las líneas de producción son controladas por medio de planes de calidad? ¿Hay criterios para realizar los procesos de producción? ¿Las pruebas aplicables al producto son documentadas? ¿Se realiza el mantenimiento preventivo? ¿Existen procedimientos para controlar procesos especiales? ¿Las líneas de producción trabajan de acuerdo a diagramas de flujo? ¿Existen procedimientos que aseguren que el equipo usado en producción cumple con los requisitos para lo cual será utilizado?

Equipo de inspección, medición y prueba.

¿Existen procedimientos para calibración de equipo mecánico y eléctrico utilizado en líneas de producción y pruebas? ¿Los equipos calibrados son identificados y calibrados periódicamente? ¿Existen procedimientos para realizar la calibración de los equipos? ¿Se llevan registros de los equipos calibrados? ¿Existen áreas definidas para almacenar el equipo calibrado? ¿Los equipos utilizados como estándares de calibración son comparados con estándares de compañías externas?

89

ISO-9000

Sección

Preguntas ¿El personal que utiliza el equipo se asegura que es capaz de cumplir con la precisión y exactitud requeridas?

Estado de inspección y prueba.

¿Existe un sistema que identifique el estado del material en todo el sistema de producción?

Control de producto no conformante.

¿Existen procedimientos para identificar, evaluar y segregar el material no conformante, desde inspección de entrada hasta auditoría de salida?

Acción correctiva.

¿Existen procedimientos para realizar acciones preventivas y correctivas?

Manejo, almacenaje, empaque y entrega.

¿Existen procedimientos para manejar, almacenar y embarcar los materiales y el producto terminado? ¿Existen procedimientos para almacenar, manejar y despachar materiales y productos especiales (perecederos)?

Registros de calidad.

¿Existen procedimientos para conservar los registros de calidad? ¿Los procedimientos hacen referencia al análisis de los datos proporcionados por los registros de calidad? ¿Se toman acciones correctivas y preventivas en base a los análisis de los registros de calidad? ¿Los procedimientos demuestran el periodo de conservación de los registros de calidad?

Auditorías internas de calidad.

¿Existen procedimientos para realizar las auditorías internas de calidad? ¿Los procedimientos demuestran el periodo de realización de las auditorías? ¿Los resultados son analizados por la gerencia?, ¿se toman acciones correctivas y preventivas?, ¿son distribuidos los resultados al personal involucrado?

Entrenamiento.

¿Existen procedimientos para realizar el entrenamiento del personal indirecto, directo y en las líneas de producción? ¿Se conservan registros del entrenamiento del personal?

90

Sección Servicio.

Técnicas estadísticas.

Manual de aseguramiento de calidad

Preguntas ¿Existen procedimientos para realizar el servicio a clientes cuando sea aplicable? ¿El procedimiento hace referencia a lo estipulado en el contrato? ¿Existen procedimientos para identificar el uso de técnicas estadísticas para la solución de problemas? ¿El procedimiento cubre las necesidades de la empresa?

APÉNDICE

Tabla de comparación de los elementos del sistema de calidad ISO-9000 La siguiente tabla muestra la comparación de los elementos del sistema de calidad de la Norma ISO-9000 y su referencia con ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003. Sección 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

16 17 18 19 20

Elemento Responsabilidad de la gerencia Sistema de calidad Revisión de contrato Control de diseño Control de documentos Compras Producto proporcionado por el cliente Identificación y rastreabilidad de producto Control de proceso

ISO-9001 ISO-9002

♦ ♦

♦

Nota: (♦) Aplicable (na) No aplicable

♦

♦

na

na

na

♦ ♦

na

♦

na

♦ ♦ ♦ ♦

Inspección y prueba Equipo de inspección, medición y prueba Estado de inspección y prueba Control de producto no conformante Acción correctiva Manejo, almacenamiento, empaque y entrega Registros de calidad Auditorías internas de calidad Entrenamiento Servicio Técnicas estadísticas

ISO-9003

♦ ♦ na

♦

♦

♦ ♦

♦ ♦ ♦

na

na

na

♦

♦

♦

APÉNDICE IV

Publicaciones de apoyo para certificar la Norma ISO-9000 1.

2. 3.

4.

5.

6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

American Society For Quality Control. Q90, Q91, Q94. ANSY/ASQC. Huntington Quality Associates. "How to Write and ISO-9000 Quality System Manual". ISO International Standard ISO-9001 First Edition 1987. ISO International Standard ISO-9001 Second Edition 1994 Juran Manual de control de calidad McGraw-Hill. ISO-9000 (NOM CC-2) Guía de selección y uso de las normas de asegura miento de calidad. ISO-9001 (NOM CC-3) Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio. ISO-9002 (NOM CC-4) Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción e instalación. ISO-9003 (NOM CC-5) Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspección y pruebas finales. ISO-9004 (NOM CC-6) Guía para la gestión de la calidad y elementos de sistemas de calidad. Spindler, James R.R. Quality Auditing. Steudel, Harold J. "How to Write Quality Procedures". The MGI Management Institute. ISO-9000 ( Q90 ) Quality Manual.