MAKALAH 17025

Popular standards         

ISO 9000 Quality management ISO 14000 Environmental management ISO 3166 Country codes ISO 26000 Social responsibility ISO 50001 Energy management ISO 31000 Risk management ISO 22000 Food safety management ISO 4217 Currency codes ISO 639 Language codes

ISO: International Organization for Standardization IEC: International Electrotechnical Commission

Contents of the ISO/IEC 17025 International Standard

1. Scope 2. Normative References 3 Terms and Definitions 4 Management Requirements* 5 Technical Requirements* Quality Manual ISO 17025 Quality Manual - Table of Contents 1. Introduction 2. Scope 3. Definitions and terminology 4. Mangement requirements 4.1. Organization 4.2. Management system 4.3. Document control 4.4. Review of contracts

 4.5. Subcontracting 4.6. Purchasing 4.7. Service to the customer 4.8. Complaints 4.9. Control of non-conforming work 4.10. Improvement 4.11. Corrective actions 4.12. Preventive actions 4.13. Control of quality records 4.14. Internal audits 4.15. Mangement review 5. Technical requirements 5.1. General 5.2. Personnel 5.3. Accomodation 5.4. Test methods and validation 5.5. Equipment 5.6. Measurement traceability 5.7. Sampling 5.8. Handling of Test items 5.9. Quality control 5.10. Reports / calibration certificates

Procedures Following procedures are included in our ISO 17025 package: - Document control - Contract review - Purchasing - Customer complaints - Control of non-conforming work - Corrective actions - Preventive actions - Control of quality records - Internal quality audits - Management review - Training - Estimation of uncertainty - Equipment - Reference Standards / Materials - Sampling - Handling of test items ISO 17025 Quality Forms The following quality forms are included in our ISO 17025 implementation package: - Definitions and terminology

 - Quality policy and quality objectives - Organization chart - Function descriptions - Audit schedule - Calibration certificate - Chain of custody - Training - Customer satisfaction survey - Employee confidentiality agreement - Control chart template - Approved suppliers - Measuring equipment - Calibration schedule - Management review - Audit checklist - Request for purchase - Lab health and safety checklist - Standard operating procedure template

ISO/IEC 17025 contains the criteria necessary for a laboratory to implement in order for it to perform its test work competently Accreditation is independent and formal recognition of the competence a laboratory to perform specific tests etc. The criteria that a laboratory must comply with to be internationally acceptable is ISO/IEC 17025. ISO / IEC 17025 berisi kriteria yang diperlukan untuk laboratorium untuk mengimplementasikan dalam rangka untuk melakukan pekerjaan pengujian yang kompeten Akreditasi adalah pengakuan independen dan formal kompetensi laboratorium? Untuk melakukan tes khusus dll Kriteria bahwa laboratorium harus mematuhi dapat diterima secara internasional adalah ISO / IEC 17025.

These are the base requirements necessary for a laboratory to be able to implement and operate to demonstrate it is competence They are not “super” requirements

Cost (of compliance and/or Accreditation) is cost of achieving consistently good results Cost of not having consistently good results could be much higher

17025 focus is on: Management requirements and Technical requirements Annex A Cross reference to ISO 9001 Annex B Guidelines for establishing application for sector fields

Ini adalah persyaratan dasar yang diperlukan untuk laboratorium untuk dapat menerapkan dan mengoperasikan untuk menunjukkan itu adalah kompetensi Mereka tidak persyaratan "super" Biaya (kepatuhan dan / atau Akreditasi) adalah biaya untuk mencapai hasil yang konsisten baik Biaya tidak memiliki konsisten hasil yang baik bisa jauh lebih tinggi? 17025 fokus pada: Persyaratan manajemen dan persyaratan teknis Lampiran A referensi Salib untuk ISO 9001 Lampiran B Pedoman untuk menyusun aplikasi untuk bidang sektor

Recognition and Trade It is generally agreed by the WTO that the biggest obstacle to trade is Non Tariff Technical Barriers i.e. (TBT’s)

It is in the interest of all to overcome these and to develop a means of recognizing the technical infrastructure and output from one country in another c ountry as being equivalent Pengakuan dan perdangangan Hal ini umumnya disepakati oleh WTO bahwa hambatan terbesar untuk perdagangan adalah Tarif Non Teknis Hambatan yaitu (TBT itu)? Ini adalah demi kepentingan semua untuk mengatasi ini dan untuk mengembangkan sarana mengakui infrastruktur teknis dan output dari satu negara di negara lain sebagai setara

ISO/IEC 17025 – Some issues Scope: Includes sampling It covers standard methods, non standard methods and laboratory developed methods Includes 1st, 2nd and 3rd Party laboratories NOT INTENDED TO BE USED AS A BASIS FOR CERTIFICATION OF LABORATORIES Causes confusion if not adhered to

IAF Resolution in Sydney taken on this Regulators may specify additional requirements unique to their needs Meet principles of ISO 9001.

ISO / IEC 17025 - Beberapa masalah Cakupan: Termasuk sampel? Ini mencakup metode standar, metode non standar dan metode yang dikembangkan laboratorium Termasuk 1st, laboratorium Partai 2 dan 3 TIDAK DIMAKSUDKAN UNTUK DIGUNAKAN SEBAGAI DASAR UNTUK SERTIFIKASI LABORATORIES Menyebabkan kebingungan jika tidak dipatuhi IAF Resolusi di Sydney diambil pada ini Regulator bisa menetapkan persyaratan tambahan yang unik dengan kebutuhan mereka Temui prinsip-prinsip ISO 9001

4.1 Management requirements Legal entity Conflict of interest defined and relationship documented (Part of larger org.) Impartiality (4.1.5 b) and freedom from commercial/financial pressures which might influence  judgement for 3rd party activities (Note 2) Have policies in place to avoid involvement in activities that would negatively effect confidence in its competence, impartiality, judgement or operational integrity. Have Management and Technical staff (sufficient) and with adequate authority.

4.1 Persyaratan Manajemen  badan hukum Konflik kepentingan didefinisikan dan hubungan didokumentasikan (Bagian dari org yang lebih  besar.) Ketidakberpihakan (4.1.5 b) dan kebebasan dari tekanan komersial / keuangan yang mungkin mempengaruhi penilaian untuk kegiatan pihak ke-3 (Catatan 2) Memiliki kebijakan untuk menghindari keterlibatan dalam kegiatan yang negatif akan mempengaruhi kepercayaan pada kompetensinya, ketidakberpihakan, penghakiman atau operasional integritas. Memiliki Manajemen dan staf teknis (cukup) dan dengan kewenangan yang memadai.

4.2 Management System

Must have implemented a MS appropriate for its scope and ac tivities (documented to extent necessary to assure quality of result) Understood by all in org. and communicated to all (4.2.2 d) System must be documented 4.2.2 Top management must demonstrate commitment

4.3 Document control Approval and issue  – Reviewed and approved (uniquely identified) Document changes – by original function. Altered text highlighted

4.2 Sistem Manajemen Harus telah menerapkan MS tepat untuk ruang lingkup dan kegiatan (didokumentasikan sejauh yang diperlukan untuk menjamin kualitas hasil)? Dipahami oleh semua org di. dan dikomunikasikan kepada semua (4.2.2 d) Sistem harus didokumentasikan 4.2.2 Manajemen puncak harus menunjukkan komitmen? 4.3 Dokumen kontrol Persetujuan dan masalah - Menelaah dan menyetujui (unik diidentifikasi) Perubahan dokumen - berdasarkan fungsi aslinya. Teks yang telah diubah disorot 4.4 Review of requests, tenders and contracts Have procedures in place for this (Records of review must be available) Have necessary resources Differences resolved before acceptance Can be oral or documented (contract) (Note) For review of simple or routine results (date and initials of person doing test sufficient) –   Note in 4.2.2 Repetitive tests –  Review at initial stage only as long as unchanged 4.5 Subcontracting Use of a competent subcontractor (could be one that complies with ISO/IEC 17025) Advise customer and obtain approval (in writing) Maintain a register or subcontractors

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak Memiliki prosedur untuk ini (Catatan ulasan harus tersedia) Memiliki sumber daya yang diperlukan Perbedaan diselesaikan sebelum penerimaan Bisa lisan atau didokumentasikan (kontrak) (Catatan) Untuk review hasil sederhana atau rutin (tanggal d an inisial orang yang melakukan tes yang cukup) - Catatan di 4.2.2 Tes berulang-ulang - Ulasan pada tahap awal saja asalkan tidak berubah? 4.5 Subkontrak

Penggunaan subkontraktor yang kompeten (bisa menjadi salah satu yang sesuai dengan ISO / IEC 17025) Sarankan pelanggan dan memperoleh persetujuan (secara tertulis) Menjaga sebuah register atau subkontraktor 4.7 Customer service The laboratory shall obtain feedback from customers and analyze for possible improvement. 4.8 Complaints 4.9 Control of nonconforming testing/calibration work  Policies –  procedures implemented shall include Responsibilities and authority Evaluation Correction taken “immediately” Responsibility for authorizing resumption of work is defined

4.7 Layanan pelanggan Laboratorium harus memperoleh umpan balik dari pelanggan dan menganalisis untuk kemungkinan perbaikan.? 4.8 Keluhan? 4.9 Pengendalian tidak sesuai pengujian / kalibrasi kerja Kebijakan - prosedur yang diimplementasikan meliputi Tanggung jawab dan wewenang evaluasi Koreksi diambil "segera" Tanggung jawab untuk dimulainya kembali otorisasi kerja didefinisikan

4.10 Improvement Shall continually improve effectiveness of MS through analysis

4.11 Corrective action Shall designate and give authority for implementing Corrective Action Shall start with a cause analysis (analysis of all potential causes) Identify all potential corrective actions (select and implement) Shall monitor corrective actions effectiveness

4.12 Preventative Actions Needed improvements and potential sources of NC shall be identified Action plans developed when identified

4.10 Peningkatan Terus akan meningkatkan efektivitas MS melalui analisis? 4.11 Tindakan korektif Harus menunjuk dan memberikan wewenang untuk menerapkan Corrective Action Harus dimulai dengan analisis penyebab (analisis dari semua penyebab potensial) Identifikasi semua tindakan perbaikan yang potensial (memilih dan menerapkan) Harus memantau efektifitas tindakan korektif 4.12 Tindakan Preventif Perbaikan yang diperlukan dan sumber potensial dari NC harus diidentifikasi Rencana aksi yang dikembangkan saat diidentifikasi

4.13 Control of Records Readily retrievable Protect and back up needed 4.14 Internal audits Done periodical –  All elements of system Done by trained and qualified staff where ev er permitted by persons independent of activities to be audited 4.15 Management Review Identifies what should be considered Period (12 months –  note) 4.13 Pengendalian Rekaman mudah dpt Melindungi dan kembali dibutuhkan? 4.14 Audit internal Selesai berkala - Semua elemen sistem Dilakukan oleh staf terlatih dan berkualitas di mana pun diizinkan oleh orang independen dari kegiatan yang akan diaudit? 4.15 Ulasan Manajemen Mengidentifikasi apa yang harus dipertimbangkan Periode (12 bulan - catatan)

ISO/IEC Technical Requirements

5.2 Personnel Competent qualified appropriately on basis of education, training, ex perience and demonstrated skills Persons who give opinions and interpretations of test results should have additional qualifications Policy to identify training needs Effectiveness of training shall be calculated Authorize specific staff for specific work 5.3 Accommodation and Environment

Appropriate and Adequate Where effects tests must be documented (conditions) Prevent cross contamination Access controlled

ISO / IEC Persyaratan Teknis 5.2 Personil Kompeten memenuhi syarat tepat atas dasar pendidikan, pelatihan, pengalaman dan menunjukkan kemampuan Orang yang memberi pendapat dan interpretasi hasil tes harus memiliki kualifikasi tambahan Kebijakan untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan Efektivitas pelatihan dihitung Otorisasi staf khusus untuk pekerjaan tertentu 5.3 Akomodasi dan Lingkungan Tepat dan memadai? Dimana tes efek harus didokumentasikan (kondisi)? Mencegah kontaminasi silang? Akses dikendalikan

5.4 Test and calibration methods and validation Instructions on use of all equipment and handling of items Deviation from methods documented and justified authorized and accepted by customer Standards do not need to be supplemented/ rewr itten Selection of method – meets customer needs and appropriate Can use international, regional, national or published by reportable technical organizations/journal or specified by manufacturer Laboratory developed methods - when necessary, approved by customer and validated Non standard test methods validated

5.4 Uji dan kalibrasi dan validasi metode Petunjuk tentang penggunaan semua peralatan dan penanganan barang Penyimpangan dari metode didokumentasikan dan dibenarkan disahkan dan diterima oleh pelanggan Standar tidak perlu ditambah / ditulis ulang Pemilihan metode - memenuhi kebutuhan pelanggan dan sesuai

Bisa menggunakan internasional, regional, nasional atau diterbitkan oleh organisasi teknis dilaporkan / jurnal atau ditentukan oleh produsen Laboratorium mengembangkan metode - Bila perlu, disetujui oleh pelanggan dan divalidasi Metode uji standar non divalidasi

5.4 Test and calibration methods and validation (continued) Validation of Methods Defines validation as “Particular requirements for a specific intended use are fulfilled”

Laboratories validate non standard methods, laboratories developed, standard methods used outside intended scope. - Record validation Estimation of Uncertainty - Procedure to estimate UOM - Where methods includes and defines UOM then it is established (ISO 5725 Guide to expression of U OM) Control of data - Adequate checks - Software documented and validated

5.4 Uji dan kalibrasi metode dan validasi (lanjutan) Validasi Metode? Mendefinisikan validasi sebagai "Persyaratan khusus untuk suatu maksud khusus dipenuhi" Laboratorium memvalidasi metode non standar, laboratorium dikembangkan, metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan -.? Validasi Rekam Estimasi Ketidakpastian - Prosedur untuk memperkirakan UOM - Dimana metode termasuk dan mendefinisikan UOM maka itu didirikan (ISO 5725 Panduan untuk ekspresi UOM)? Kontrol data - cek memadai - Software didokumentasikan dan divalidasi

5.5 Equipment Needs all equipment for tests. Allows use of outside equipment Calibration schedules Operated by authorized persons

Maintenance and storage Equipment labelled Safeguarded from adjustments which could invalidate it

5.6 Measurement traceability Calibrated before use Calibration traceable to SI System Calibration laboratories unbroken link to Primary Standards/Secondary Standards

5.5 Peralatan Kebutuhan semua peralatan untuk te s. Memungkinkan penggunaan peralatan luar  jadwal kalibrasi Dioperasikan oleh orang yang berwenang Pemeliharaan dan penyimpanan peralatan berlabel Dijaga dari penyesuaian yang bisa membatalkan itu 5.6 Pengukuran ketertelusuran Dikalibrasi sebelum digunakan Kalibrasi dapat dilacak ke SI Sistem Laboratorium kalibrasi terputus link ke Standar Primer / Sekunder Standar

5.7 Measurement traceability “A calibration certificate bearing an accreditation body logo from a calibration laboratory

accredited to this International Standard, for t he calibration concerned is sufficient evidence of traceability of the calibration data reported.”

Testing laboratories Reference Standards and Reference Mater ials Calibration of Ref. Standards  – traceability (only used for this purpose) Ref. Materials traceable to SI Units if possible or CRM Intermediate checks Sampling Sampling plan and procedures when it carries out sampling at location where done. Based on statistical methods (where available)

5.7 Pengukuran ketertelusuran "Sertifikat kalibrasi bantalan logo badan akreditasi dari laboratorium kalibrasi yang d iakreditasi dengan Standar Internasional ini, untuk kalibrasi yang dimaksud bukti yang cukup bagi ketertelusuran data kalibrasi yang dilaporkan."  pengujian laboratorium Standar Referensi dan Bahan Acuan? Kalibrasi Ref. Standar - ketertelusuran (hanya digunakan untuk tujuan ini) Ref??. Bahan dilacak ke SI Unit jika mungkin atau CRM? Cek Menengah Sampling Sampling rencana? Dan prosedur ketika melakukan pengambilan sampel di lokasi di mana dilakukan.? Berdasarkan metode statistik (jika tersedia)

5.8 Handling of test and calibration items Procedures for transport, receipt, handling Protection, storage, Disposal Identifying test items

5.9 Assuring the quality of test and calibration results procedures for monitoring the validity of tests and calibrations

5.10 Reporting of results Accurately and clearly unambiguously and objectively Usually in a report and all information in it necessary for interpretation Allows of simplified reporting (information still needs t o be available)

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi Prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan Perlindungan, penyimpanan, Pembuangan Mengidentifikasi item tes 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi prosedur pemantauan? validitas pengujian dan kalibrasi 5.10 Pelaporan hasil Akurat dan jelas jelas dan obyektif Biasanya dalam sebuah laporan dan semua informasi di dalamnya yang diperlukan untuk interpretasi Memungkinkan pelaporan disederhanakan (informasi masih perlu tersedia)

Test reports and calibration certificates

Identifies all information needed Where applicable UOM for best reports UOM for calibration certificates Evidence that measurements are traceable (calibration) When statement of compliances is made UOM shall be t aken into account (Calibration) No recommendation on calibration internal

Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi Mengidentifikasi semua informasi yang dibutuhkan Dimana UOM berlaku untuk laporan terbaik UOM untuk sertifikat kalibrasi Bukti bahwa pengukuran tertelusur (kalibrasi) Ketika pernyataan kepatuhan dibuat UOM harus diperhitungkan (Kalibrasi) Tidak ada rekomendasi mengenai kalibrasi inte rnal

Opinions and Interpretation Document basis upon which interpretation is used Clearly marked as such Not confused with inspections and Product certification Subcontracted results clearly identified Calibration Certification issued to the contracting laboratory Pendapat dan Interpretasi Dokumen dasar yang di atasnya penafsiran digunakan Ditandai dengan jelas seperti Tidak bingung dengan inspeksi dan sert ifikasi produk Hasil subkontrak jelas diidentifikasi Sertifikasi kalibrasi dikeluarkan untuk laboratorium kontrak

Thank you for your attention ! Any questions ? Terima kasih atas perhatian Anda! Ada pertanyaan?

Organisasi Internasional untuk Standardisasi

Organisasi Internasional untuk Standardisasi ( bahasa Inggris: International Organization for Standardization  disingkat ISO atau Iso) adalah badan penetap standar internasional yang terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap negara. Pada awalnya, singkatan dari nama lembaga tersebut adalah IOS, bukan ISO. Tetapi sekarang lebih sering memakai singkatan ISO, karena dalam bahasa Yunani isos berarti sama (equal). Penggunaan ini dapat dilihat pada kata isometrik atau isonomi.

Didirikan pada 23 Februari 1947, ISO menetapkan standar-standar industrial dan komersial dunia. ISO, yang merupakan lembaga nirlaba internasional, pada awalnya dibentuk untuk membuat dan memperkenalkan standardisasi internasional untuk apa saja. Standar yang sudah kita kenal antara lain standar jenis film fotografi, ukuran kartu telepo n, kartu ATM Bank, ukuran dan ketebalan kertas dan lainnya. Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang wakil anggotanya dari 130 negara untuk duduk dalam Komite Teknis (TC), Sub Komite (SC) dan Kelompok Kerja (WG). Meski ISO adalah organisasi nonpemerintah, kemampuannya untuk menetapkan standar yang sering menjadi hukum melalui persetujuan atau standar nasional membuatnya lebih berpengaruh daripada kebanyakan organisasi non-pemerintah lainnya, dan dalam prakteknya ISO menjadi konsorsium dengan hubungan yang kuat dengan pihak-pihak pemerintah. Peserta ISO termasuk satu badan standar nasional dari setiap negara dan perusahaan-perusahaan besar. ISO bekerja sama dengan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) yang bertanggung jawab terhadap standardisasi peralatan elektronik. Penerapan ISO di suatu perusahaan berguna untuk:    



  



Meningkatkan citra perusahaan Meningkatkan kinerja lingkungan perusahaan Meningkatkan efisiensi kegiatan Memperbaiki manajemen organisasi dengan menerapkan perencanaan, pelaksanaan,  pengukuran dan tindakan perbaikan ( plan, do, check, act ) Meningkatkan penataan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan dalam hal  pengelolaan lingkungan Mengurangi risiko usaha Meningkatkan daya saing Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan berbagai pihak yang  berkepentingan Mendapat kepercayaan dari konsumen/mitra kerja/pemodal