Lo Que Necesitas Saber Del FSMA - AIB

Febrero 2015 Material Sensible a Tiempo

LO QUE NECESITA SABER SOBRE LA LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Rev. 2/2/15—15-036

LO QUE NECESITA SABER SOBRE LA LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Febrero 2015 - Material Sensible a Tiempo

1. ¿Qué es FSMA?

• Es la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de EEUU (FSMA, por sus siglas en inglés: Food Safety Modernization Act) • Es el mayor cambio en las regulaciones alimentarias desde que se estableció la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EEUU en 1938 (FD&C Act, por sus siglas en inglés: Food, Drug, and Cosmetic Act) o FSMA es una modificación de la FD&C Act • Incluye requerimientos para la industria de alimentos • Incluye requerimientos para la FDA que no aplican directamente a la industria o Trabajar cooperativamente con otras agencias en los Estados Unidos de América y en países fuera de los EEUU o Generar informes de progreso para el Congreso de EEUU • Consiste de cuatro segmentos o Título I: Previniendo Problemas de Inocuidad en los Alimentos (Secciones 101-116) o Título II: Detectando y Respondiendo a los Problemas de Inocuidad en los Alimentos (Secciones 201-211) o Título III: Mejorando la Inocuidad de los Alimentos Importados (Secciones 301-309) o Título IV: Provisiones Misceláneas (Secciones 401-405)

2. ¿Por qué se necesita FSMA?

• Por fallas significativas en los años recientes o Grandes retiros de producto del mercado o Grandes brotes • Aumento en los riesgos o Incremento en problemas por alérgenos alimenticios o Microorganismos más resistentes y virulentos

3. ¿A quién(es) aplica FSMA?

• FSMA es una enmienda al FD&C Act, por lo que aplica a las instalaciones que se rigen bajo el FD&C Act. • Aplica a las instalaciones y productos que se encuentran bajo la jurisdicción de la FDA, incluyendo plantas en el extranjero que exportan alimentos a los Estados Unidos de América. • No aplica a los productos que se encuentran regulados por La Secretaría de Agricultura de los Estados Unidos de América (USDA, por sus siglas en inglés: United States Department of Agriculture) • Dentro de FSMA se encuentran algunos requerimientos que son específicos para ciertas categorías de alimentos: o Sección 105, Normas para la Inocuidad de Frutas y Vegetales o Sección 113, Nuevos Ingredientes Dietéticos 1

o Sección 114, Guías Relacionadas a los Procesos de Pos Cosecha de Ostras Crudas o Sección 116, Instalaciones Relacionadas con Alcohol • Excepciones especificas están incluidas dentro de las secciones o Ejemplos de categorías de sectores de alimentos que están incluidos en algunas de las exenciones son plantas de material de empaque, plantas de suplementos dietéticos y plantas de alimentos enlatados bajos en ácido. 4. ¿Cuando entró en efecto FSMA?

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• FSMA fue firmada para ser Ley por el Presidente Obama el 4 de Enero del 2011. • A partir de ese momento todas las secciones de FSMA se convirtieron en Ley y son consideradas ejecutables. o Algunas secciones no requirieron ninguna regulación adicional y se encontraban inmediatamente comprendidas y ejecutables o Algunas secciones, aunque ejecutables tal como fueron escritas, están sujetas a la elaboración de regulaciones adiciones más prescriptivas. o Las secciones que requieren regulaciones son: »» Sección 103 – Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en los Riesgos, para Alimentos Humanos y de Animales (HARPC, por sus siglas en Inglés: Hazard Analysis and Risk-Based Peventive Controls for Human and Animal Food). • Las regulaciones propuestas de Controles Preventivos para Alimentos Humanos se publicaron en Enero, 2013 y las de Animales en Octubre, 2013. • Las regulaciones propuestas de Estrategias de Mitigación para proteger contra la adulteración intencional se publicaron en Diciembre, 2013 • Reglamentos suplementarios para los Controles Preventivos se publicaron en Setiembre, 2014 »» Sección 105 – Normas para la Inocuidad de Frutas y Vegetales • La regulación propuesta fue publicada en Enero del 2013 • Una regulación suplementaria fue publicada en Septiembre del 2014 »» Sección 111 – Transporte Sanitario para los Alimentos • La regulación propuesta fue publicada en Enero del 2014 »» Sección 301 – Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros • La regulación propuesta fue publicada en Julio del 2013 • Una regulación suplementaria fue publicada en Septiembre del 2014 »» Sección 302 – Programa Voluntario de Importador Calificado »» Sección 303 – Autoridad para Requerir Certificados de Importación para Alimentos »» Sección 307 – Acreditación de Auditores de Tercera Parte • La regulación propuesta fue publicada en Julio del 2013 o Las regulaciones propuestas, así como las regulaciones suplementarias, representan el pensamiento actual de la FDA sobre un tema y no son aun Ley ni regulación hasta su publicación final en el Registro Federal.

¿Cuál es el proceso de la elaboración de reglamentos en los EEUU? El Proyecto de Ley es aprobado por La Cámara y El Senado de EEUU El Presidente de EEUU firma la Ley

La Ley es EJECUTABLE por la FDA

Propuestas de reglamentos son escritas para describir más a fondo los requerimientos Los reglamentos propuestos son publicados para que sean comentados por el público

Los reglamentos finales son publicados incluyendo las líneas de tiempo de cumplimiento

Los reglamentos finales son EJECUTABLES por la FDA

5. ¿Qué secciones aplican directamente a la Industria de Alimentos?



Título I – Previniendo Problemas de Inocuidad en los Alimentaros Sección 101 – Inspección de Registros Sección 102 – Registro de Instalaciones de Alimentos Sección 103 – Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en los Riesgos Sección 105 – Normas para Frutas y Vegetales Sección 107 – Autoridad para Recolectar Cuotas Sección 111 – Transporte Sanitario para los Alimentos Sección 112 – Manejo de las Alergias por Alimentos y Anafilaxis Sección 113 – Nuevos Ingredientes Dietéticos Sección 114 – Orientación Relacionada a los Procesos de Post Cosecha de Ostras Crudas Sección 116 – Instalaciones Relacionadas con Alcohol Título II – Detectando y Respondiendo a los Problemas de Inocuidad en los Alimentos Sección 201 – Enfoque de los Recursos de Inspección para Instalaciones Domesticas, Instalaciones Extranjeras y Puertos de Entrada a los EEUU. Sección 202 – Acreditación de Laboratorios Para el Análisis de Alimentos. Sección 204 – Mejorando la Trazabilidad y el Rastreo de los Alimentos y el resguardo de los Registros. Sección 206 – Autoridad para un Retiro Obligatorio Sección 207 – Detención Administrativa de Alimentos Sección 211 – Mejorando el Registro de Notificación de Alimentos Título III – Mejorando la Inocuidad de Alimentos Importados Sección 301 – Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros Sección 302 – Programa Voluntario de Importador Calificado 3

Sección 303 – Autoridad para Requerir Certificados de Importación para Alimentos Sección 304 – Notificación Anticipada de Embarques de Alimentos Importados Sección 306 – Inspección de Instalaciones Alimenticias Extranjeras Sección 307 – Acreditación de Auditores de Tercera Parte

Título IV – Provisiones Misceláneas Sección 402 – Protecciones al Empleado

6. ¿Qué es lo que la industria debe saber de la Sección 101 Inspección de Registros?

• El acceso a los registros que se encontraba disponible antes de FSMA y que aún se encuentra en efecto, incluye: o La autoridad de inspeccionar los registros de embarques interestatales, prueba del registro de la FDA y registros a plena vista o La autoridad de inspeccionar los registros de HACCP para mariscos y jugos o La autoridad de inspeccionar los registros del proceso térmico de alimentos enlatados bajos en ácido • ¿Qué ha cambiado? o Bajo la Ley del Bioterrorismo de 2002, la FDA obtuvo también autoridad para inspeccionar los registros si existe una evidencia creíble de que el producto ocasionará una consecuencia adversa y seria a la salud o la muerte a humanos o animales (conocido como SAHCODHA, por sus siglas en inglés: Serious Adverse Health Consequences or Death to Humans or Animals). Bajo FSMA el umbral ha sido rebajado. En lugar de tener que obtener evidencia creíble, la FDA simplemente necesita creencia razonable de que el producto puede ocasionar SAHCODHA para ejecutar su autoridad de inspeccionar los registros. ◊ Creencia razonable es un umbral más bajo. ◊ Significa que una vez que se identifican productos sospechosos, “productos similares” también serán sujetos al criterio de creencia razonable. ◊ La creencia razonable puede provenir de falta de datos o errores en la documentación. o Se anticipa que los registros asociados con la Verificación de Proveedor Extranjero y los Controles Preventivos serán parte de los registros inmediatamente disponibles, una vez que los reglamentos correspondientes sean publicados y aplicados. • Los procedimientos de la compañía para el manejo de inspecciones regulatorias deberán ser actualizados para reflejar esta nueva autoridad e umbral disminuido. El personal a cargo deberá ser entrenado en este nuevo estándar.

7. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 102 Registro de las Instalaciones de Alimentos?

• Como parte de La Ley de Bioterrorismo de 2002, las instalaciones de alimentos fueron requeridas a registrarse con la FDA y proveer actualizaciones a este registro cuando hubieran cambios. El propósito del registro es de proporcionar informacion a la FDA para facilitar con inspecciones e investigaciones en el evento de un brote y/o un retiro. • La industria frecuentemente ha fallado en mantener la informacion del sitio actualizada con su registro por lo que, bajo FSMA, han sido adicionados los requerimientos de re-registro.

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• A las instalaciones aún se les solicita registrar cualquier otro sitio nuevo y re-registrarlo cuando existan actualizaciones. • Adicionalmente, se les solicita a las instalaciones re-registrarse cada 2 años. El periodo de re-registro es del 1 de Octubre – 31 de Diciembre en número de año par. • Las instalaciones que no se hayan registrado o re-registrado podrán ser requeridas de retirar los alimentos que fueron procesados y distribuidos sin registro. Las instalaciones sin registro estarán también sujetas a multas. • El Registro de Instalaciones de Alimentos ya no es referida como Registro de Bioterrorismo. • Bajo FSMA, la FDA tiene el derecho de suspender el registro de una instalación. Este derecho fue ejercido por primera ocasión en Noviembre del 2012. 8. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 103 - Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en los Riesgos (HARPC por sus siglas en inglés)?

• La Ley solo se refiere a HARPC, pero el reglamento propuesto incluye revisiones a Las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales. • Tres reglamentos propuestos han sido publicados bajo esta sección: o Las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales y Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en los Riesgos para Alimentos Humanos (Enero 2013); un reglamento suplementario fue publicado en Septiembre 2014. o Las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales y Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en los Riesgos para Alimentos de Animales (Octubre 2013); un reglamento suplementario fue publicado en Septiembre 2014 o Estrategias Enfocadas de Mitigación para Proteger los Alimentos contra de la Adulteración Intencional (Diciembre 2013) • ¿Qué es HARPC? o ¿Es HACCP? ◊ No. Es muy similar a HACCP, pero incluye elementos adicionales. o ¿Necesito modificar mi plan HACCP para cumplir con el HARPC o necesito ambos HACCP y HARPC? ◊ La FDA requiere ya sea HACCP (jugos y mariscos) o HARPC dependiendo del tipo de producto. No se requieren ambos. ◊ Los clientes o requerimientos gubernamentales extranjeros pudieran requerir el programa de HACCP y pudieran no aceptar el programa HARPC. En estos casos, estará en el mejor interés de la compañía el mantener ambos. o ¿Cuáles son los elementos adicionales en el programa HARPC que no se encuentran en el programa HACCP? ◊ Peligros »» La Ley ha descrito 12 categorías de peligros. HACCP ha identificado tres categorías de peligros. En una observación más cercana, la mayoría de las 12 categorías de peligros caen dentro del acercamiento de las tres categorías de HACCP: »» Los peligros radiológicos; el reglamento suplementario propone considerarlo como un subgrupo de peligros químicos.

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HARPC HACCP Biológico Biológico Químico Químico Físico Physical Radiológico* No hay equivalencia en categoría Toxinas naturales Químico Pesticidas Químicol Residuos de medicamentos Químico Descomposición Químico Parásitos Biológico Alérgenos Químico Aditivos de alimentos y Químico color no aprobados Peligros introducidos No hay equivalencia en categoría intencionalmente *Los ejemplos de las fuentes de peligros radiológicos que se enlistan en el reglamento propuesto son agua y accidente nuclear. »»

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La adulteración económicamente motivada; el reglamento suplementario propone incluir este peligro por separado en el análisis de peligros. Solo se interesa en los peligros de inocuidad alimentaria, no aquellos que afecten el valor o la calidad del producto. Deberá enfocarse en situaciones en donde ha habido un patrón de Adulteración Económicamente Motivada (EMA, por sus siglas en inglés, Economically Motivated Adulteration) en el pasado. (Por ejemplo: melanina). »» En el reglamento propuesto, la FDA ha ejecutado el requerimiento para una evaluación de peligros introducidos intencionalmente. Se reconoce que es un tipo diferente de evaluación de un peligro de inocuidad alimentaria. Se espera que sea un requerimiento final de las instalaciones de alimentos, pero no necesariamente parte del programa HARPC. Un reglamento separado fue publicado en Diciembre del 2013 titulado “Estrategas de Mitigación Enfocadas para Proteger Contra la Adulteración Intencional”. Análisis de Peligros »» Cambio del enfoque tradicional de análisis de peligro bajo HACCP de “peligro razonablemente probable de que ocurra” a “peligro conocido o razonablemente predecible” para identificar “peligros significativos”, o sea, a peligros que resulten en “efectos adversos y severos de salud para humanos y animales.”

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Controles Preventivos »» Bajo HARPC, no existe referencia a los Puntos Críticos de Control (PCCs). En su lugar, se identifican controles preventivos. Los PCCs son un tipo de controles preventivos. Adicionalmente, cualquier otro control que minimice significativamente o prevenga un peligro específico cae bajo el encabezado de control preventivo. »» Todos los controles preventivos, no solo los PCCs, deben tener monitoreo, acción correctiva, verificación y resguardo de registros. »» Ejemplos de controles preventivos enlistados en la Ley son: ƒƒ Sanidad de superficies en contacto directo con alimentos ƒƒ Entrenamiento en higiene a supervisores, gerentes y empleados ƒƒ Monitoreo del medio ambiente ƒƒ Programa de control de alérgenos alimenticios ƒƒ BPM Actuales ƒƒ Verificación de proveedores ƒƒ Plan de retiro de producto del mercado ◊ Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en los Riesgos para alimentos de animales (HARPC, pon sus siglas en Ingles) »» Actividades de verificación »» Todas las actividades de verificación deberán ser conducidas “como sea apropiado para la instalación, el alimento y la naturaleza del control preventivo”, sin embargo, con flexibilidad apropiada. Ejemplos de “flexibilidad” incluidas en la revisión suplementaria son: ƒƒ No todos los alérgenos alimenticios y controles sanitarios requieren validación, reconociendo que no son controles de proceso. ƒƒ La evaluación del producto (ingredientes, producto en proceso y producto terminado), serán considerados como una actividad de verificación para verificar la idoneidad de controles preventivos. ƒƒ El monitoreo del medio ambiente será considerado una actividad de verificación, para verificar la idoneidad de los controles preventivos. Sin embargo, se requerirá cuando el producto sea listo para comer (RTE, por sus siglas en inglés: ready-to-eat) y se exponga al medio ambiente antes de ser empacado y el alimento empacado no reciba un tratamiento que minimizaría significativamente el patógeno. ƒƒ No todas las actividades de monitoreo y correcciones generan registros. ƒƒ No todos los controles preventivos requieren validación. ƒƒ No todas las acciones correctivas requieren verificación. »» Verificación de Proveedores ƒƒ Todas las instalaciones deberán establecer un programa escrito de proveedores para materia prima e ingredientes para los que la planta receptora ha identificado un peligro significativo y tal peligro es controlado antes de la recepcion. No es requerido cuando la planta receptora o su cliente controla el peligro. 7

• Excepciones o Productos excluidos del HARPC en la Ley son: ◊ Mariscos (cae bajo el HACCP regulado) ◊ Jugo (cae bajo el HACCP regulado) o Existe una exclusión parcial en la Ley para alimentos con baja acidez empacados en contenedores herméticamente sellados. ◊ Los peligros microbiológicos no requieren ser evaluados con estos productos ya que los requerimientos para el control microbiano son cubiertos bajo la legislación actual. o BPM actuales para alimentos de animales: ◊ Las BPM Actuales previamente propuestas (Octubre 2013) estaban, en gran parte, basadas en las regulaciones de la FDA para las BPM Actuales para alimentos humanos. Esta propuesta suplementaria incluye las BPM Actuales revisadas (Septiembre 2014) que la FDA cree deberían establecer la línea base de estándares para producir alimentos inocuos para animales y que sean aplicables a la industria de alimentos de animales y que proporcionen flexibilidad para la amplia diversidad en los tipos de instalaciones de alimento para animales, tales como alimentos para mascotas vs. instalaciones de alimentos para ganado. Aparte de los reglamentos antes descritos, los siguientes aplican estrictamente para alimentos de animales: »» Sub-productos de alimentos para humanos: Varias plantas que procesan alimentos para humanos también producen sub-productos de esa producción para su uso en alimentos de animales. Ejemplos: salvado de trigo, granos húmedos de cervecería, etc. Los procesadores de alimentos humanos que ya cumplen con los requerimientos de inocuidad alimentaria de la FDA para humanos, no necesitarían implementar controles preventivos adicionales o regulaciones de BPM Actuales cuando provean un sub-producto, excepto aquellos propuestos para la retención y distribución de ciertos sub-productos de alimentos para humanos, para usarse como alimentos para animales. Por ejemplo, tales sub-productos no podrán estar juntos con desperdicios u otra fuente de contaminación. En otras palabras, las nuevas BPM Actuales de la FDA simplemente requerirían que tales sub-productos se retuvieran y distribuyeran bajo condiciones de higiene que protegieran de la contaminación. Si una instalación elige posteriormente procesar el sub-producto (por ejemplo: secado, peletizado, tratamiento de calor) necesitaría cumplir con los controles preventivos del reglamento de alimentos para animales. ƒƒ Esta sección requeriría que: −− Los recipientes utilizados para contener el alimento para animales antes de su distribución sean diseñados, construidos de material apropiado, limpiados, y mantenidos para prevenir la contaminación del alimento para animales. −− El alimento para animales retenido para su distribución deberá ser retenido de una manera que prevenga contaminación de fuentes tales como desperdicio y basura. Esto es particularmente importante cuando el alimento para animales es retenido en contenedores a granel que pudieran ser confundidos como contenedores de basura. 8

−− El etiquetado que identifica el producto por el nombre común o usual se encuentre colocado en o acompañando al alimento para animal. −− Recipientes de embarque tales como bolsos, barriles y tinas, así como los vehículos a granel, usados para distribuir alimento para animales deberán ser inspeccionados antes de su uso, para asegurar que el recipiente o el vehículo no contaminará el alimento para animales. ◊ El reglamento propuesto excluye almacenes en los que el producto se encuentra completamente sellado en un empaque y no requiere controles de temperatura. ◊ El reglamento propuesto tiene requerimientos modificados para almacenes que tienen producto que se encuentra completamente sellado, pero que requiere refrigeración. Tal como se encuentra escrito, un análisis de peligros no se requeriría, pero sí el monitoreo de la temperatura. • BPM Actuales – de acuerdo al reglamento propuesto o Ha habido un grupo separado trabajando para modernizar/actualizar las BPM desde 2005. Parece ser que la actualización va a presentarse en la forma de un complemento al Reglamento sobre Controles Preventivos. o Las BPM revisadas aparecerán en el Código de Regulaciones Federales de los EEUU (CFR, por sus siglas en inglés: Code of Federal Regulations) 21, Parte 117. ◊ No se encuentra completamente claro aún que será del CFR 21, Parte 110. La Parte 110 pudiera permanecer intacta para los alimentos/instalaciones que no caen completamente bajo los controles preventivos (tales como jugo y mariscos). o La revisión más significativa es la adición de requerimientos para el control de alérgenos. ◊ Veintidós revisiones propuestas para prevenir el contacto cruzado bajo la Parte 117, Subparte B. ◊ Procedimientos escritos, procesos, y prácticas para prevenir el contacto cruzado y para asegurar que el producto terminado no sea erróneamente etiquetado bajo HARPC. • Terminología o La terminología a lo largo de las BPM está siendo modernizada, por el reglamento propuesto: ◊ “Debe” se ha reemplazado por “tiene que” ◊ “Instalación” ha sido reemplazada por “establecimiento” o “planta” ◊ “Contacto cruzado” es definido como la incorporación no intencionada de un alérgeno alimenticio a el alimento ◊ Lenguaje no vinculante (“debería”) ha sido removido ◊ “Incluye, pero no se limita a” es reemplazado por “incluye” ◊ “Adulteración dentro del significado de la Ley” es reemplazado con “adulteración” • Individuo Calificado o El concepto de individuo calificado es parte del reglamento propuesto o Un individuo calificado es responsable de: ◊ Preparar el plan de inocuidad alimentaria (plan HARPC) ◊ Validar los controles preventivos ◊ Revisar los registros de implementación y efectividad ◊ Revisar las acciones correctivas ◊ Llevar a cabo el re-análisis requerido 9

o ¿Cómo alguien se convierte en un individuo calificado? ◊ Completa un entrenamiento con un currículo estandarizado ◊ O, de otra manera, califica a través de su experiencia de trabajo 9. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 105 – Normas para la Inocuidad de Frutas y Vegetales?

• El reglamento para producir frutas y vegetales inocuos fue publicado en Enero 2013 • El reglamento suplementario fue publicado en Septiembre 2014 • Su aplicación esta demarcada por las definiciones de una “granja”, cosechar”, “empacar”, y “almacenar” • Productos a los que aplica: o Frutas intactas, vegetales, y nueces que es razonablemente probable que se coman crudas. Frutas y Vegetales Cubiertos por el Reglamento Almendras, manzanas, albaricoque, ciruela-albaricoque, pera asiática, aguacates/palta, brotes de bambú, banano, endivia Belga, zarzamora, mora azul, brócoli, col, melón, carambola, zanahoria, apio, cerezas, cítricos (tales como clementina, toronja, lima, limón, mandarina, naranja, tangerina, tangor y fruta uniq/ ugli), pepinos, endivia rizada, ajo, uvas, judía/frijol/habichuela verde, guayaba, hierbas (tales como albahaca, cebollín, cilantro, menta, orégano y perejil), melón chino, kiwi, lechuga, mango, otros melones ( canario, Crenshaw y Persa), hongos, nectarina, cebolla, papaya, fruta de la pasión, durazno, pera, chícharo, pimientos (tales como dulce y picante), piña, ciruela, ciruelaalbaricoque, rábano, frambuesa, grosella, cebolleta, guisante capuchino, espinaca, brotes (tales como alfalfa y brotes de soya), fresa/frutilla, calabaza de verano (tales como patty pan, amarilla y zucchini), tomates/jitomate, nuez, berro, sandia o Excluye frutas y vegetales procesados: productos cortados, deshidratados, secados, o congelados o Excluye frutas y vegetales destinados para su procesamiento comercial Frutas y Vegetales Excluidos por el Reglamento Sagitaria, cúrcuma/tapioca, alcachofa, esparrago, betabel, frijol/alubia, bok choy, col de bruselas, garbanzo, col silvestre, manzana silvestre, arándano, berenjena, higo, raíz de jengibre, kale, habichuela colorada, lenteja, frijol/judía de lima, quimbombó, chirivía, maní/cacahuate, frijol/judía pinta, plátano/ guineo, patatas, calabaza, ruibarbo, nabo sueco/nabicol, remolacha, maíz dulce, patata dulce, malanga, nabo, castaña de agua, calabaza de invierno (bellota y calabacín) y batata

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• Mientras existen peligros químicos y físicos asociados con el producto, la mayoría de los aspectos y el enfoque del reglamento propuesto son para peligros biológicos. Existen cinco áreas primarias de control, basadas en las rutas más comunes de peligros microbiológicos: o Agua agrícola ◊ Estándares más rigurosos si el agua se aplica directamente al producto, incluyendo el establecimiento de un perfil de calidad del agua agrícola, estándares de desempeño, frecuencia subsecuente de monitoreo, y acciones correctivas

o Acondicionamiento de la tierra (fertilizantes) o Animales (silvestres y domésticos) o Equipo, herramientas y edificios o Personal • Adicionalmente, requerimientos más prescriptivos para semillas germinadas aparecen en el reglamento propuesto, incluyendo: o Registros relacionados a la fecha y el método de limpieza y sanitización de superficies en contacto con los alimentos. o Prueba del medio ambiente de crecimiento para Listeria o Prueba del agua de irrigación para E. Coli O157:H7 y Salmonella o Registros relacionados con el tratamiento de las semillas 10. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 107 Autoridad para Cobrar Cuotas?

• Aun cuando FSMA permite a la FDA cobrar cuotas para inspección, el acercamiento ha sido de enfocarse en recolectar cuotas solo para las reinspecciones. • Las cuotas de re-inspección para el 2015 o Plantas dentro de EEUU: $217 USD/hora/ inspector o Plantas fuera de EEUU: $305 USD/ hora/ inspector • Estas cuotas pueden aplicar para múltiples inspectores en una sola planta. • Estas cuotas también aplican para el tiempo de traslado a la planta. • Hasta el momento, la FDA no ha recolectado cuotas.

11. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 111 - Transporte Sanitario para los Alimentos?

• Actualmente la Sección 416 de la Ley de FD&C requiere prácticas de transporte sanitarios. Bajo FSMA, la FDA fue asignada a escribir regulaciones que definen estas prácticas sanitarias. • El reglamento propuesto fue publicado en Enero 2014. • Existen cinco elementos claves para el reglamento propuesto: o Vehiculos y equipo de transporte: El diseño y mantenimiento de los vehículos y equipo de transporte no ocasionan contaminación. o Operaciones de Transporte: Se toman medidas durante el transporte para prevenir la contaminación, tales como control de temperatura y separación de alimentos con lo que no es alimento. o Intercambio de Información: Existen procedimientos para el intercambio de Información entre el despachador, el transporte, y el recibidor. Los procedimientos cubren cargas anteriores, limpieza del equipo, y control de temperatura. o Entrenamiento: Se mantienen los registros de entrenamiento del personal de la compañía de transportes en prácticas de transporte sanitario. o Registros: Se mantienen los procedimientos y registros relacionados a la limpieza, antes de una carga y control de temperatura. • Los alimentos estables en el anaquel y en empaques completamente sellados están exentos. • El reglamento aplica a productos de la FDA y de la USDA.

12. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 112 - Manejo de las Alergias por Alimentos y Anafilaxis?

• Esta sección aplica a escuelas e instituciones educativas • La FDA proveerá guías para el manejo de las alergias por alimentos • Nota: Las medidas de control de alérgenos para plantas de alimentos y centros de distribución están cubiertos bajo las revisión de las BPM Actuales, así como en el HARPC, bajo la Sección 103. . 11

13. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 113 - Nuevos Ingredientes Dietéticos

• Dentro de FSMA, se le dio a la FDA la tarea de publicar un documento guía para clarificar, cuando un productor o distribuidor de un ingrediente dietético o de un suplemento dietético, deberá proveer evidencia a la FDA que el suplemento es inocuo

14. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 114 - Orientación Relacionada a los Procesos de Post Cosecha de Ostras Crudas?

• La FDA llevara a cabo un estudio y publicará un reporte sobre el proceso post cosecha de las ostras crudas • Se espera que el reporte influya en cambios de los Requerimientos del HACCP para Mariscos descritos en el CFR 21 Parte 123

15. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 116 - Instalaciones Relacionadas con Alcohol?

• La sección delimita las partes de FSMA que son aplicables a instalaciones relacionadas con alcohol. • Una instalación relacionada con alcohol está definida por la Ley Federal de Administración de Alcohol de EEUU, la cual incluye las destilerías de licores, vino y bebidas de malta. • Las secciones de FSMA que aplican a instalaciones relacionadas con alcohol son: o Sección 102 - Registro de Instalaciones de Alimentos o Sección 206 - Autoridad para un Retiro Obligatorio o Sección 207 - Detención Administrativa de Alimentos o Sección 302 - Programa Voluntario de Importador Calificado o Sección 304 – Aviso Anticipado de Embarques de Alimentos Importados o Sección 402 - Protecciones del Empleado o Sección 403 – Jurisdicción / Autoridades ◊ Nada en FSMA altera la jurisdicción y autoridades del Buro de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco de EEUU o Sección 404 – Cumplimiento con Acuerdos Internacionales ◊ Nada en FSMA será inconsistente con la Organización Mundial de Comercio

16. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 201 Enfoque de los Recursos de Inspección para Instalaciones Domesticas, Instalaciones Extranjeras, y Puertos de Entrada?

• La FDA identificara a las instalaciones de alto riesgo y no alto riesgo con la finalidad de priorizar a las instalaciones para su inspección. • Las instalaciones de alto riesgo son identificadas para inspeccionarse al menos cada tres años. • Las instalaciones de no alto riesgo son identificadas para inspeccionarse al menos cada siete años. • Los factores de riesgo son: o El tipo de alimento ha sido asociado con un retiro del mercado Clase I o El tipo de alimento ha sido asociado con brotes o La instalación tiene historial de violaciones de OAI (Indicaciones de Acción Oficial, por sus siglas en inglés: Official Action Indicated) o La instalación tiene una historia de no cumplimiento a la VAI (Acción Voluntaria Indicada, por sus siglas en inglés: Voluntary Action Indicated)

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o El rigor y la efectividad del programa HARPC de la instalación o Han pasado varios años desde la última inspección en la instalación • El tipo más frecuente de un retiro de mercado Clase I son alérgenos no declarados. Los tipos de alimentos asociados con retiro de mercado por alérgenos incluyen: panadería, pastelería de chocolate/golosinas, helados y alimentos tipo snack. Estos alimentos no han sido previamente considerados de alto riesgo bajo criterios tradicionales, tales como actividad de agua y pH. Sin embargo, con este nuevo criterio, alimentos adicionales caerán bajo la categoría de alto riesgo. • La Sección 201 también requiere duplicar el número de inspecciones a instalaciones extranjeras cada año iniciando con 600 inspecciones en el año 2011.

17. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 202 Acreditación de Laboratorios Para el Análisis de Alimentos?

• A la FDA se le dio a la tarea de identificar una lista de laboratorios acreditados • La lista tenía que haber sido publicada a más tardar el 4 de Enero del 2013, pero esta fecha ya ha pasado • Estos laboratorios son aquellos que han sido aprobados a llevar a cabo las pruebas en representación de la FDA • A los productores no se les requiere el uso de estos laboratorios para pruebas rutinarias. Sin embargo, estos laboratorios serán usados cuando se esté tratando con un posible problema de inocuidad alimentaria que involucre a la FDA.

18. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 204 Mejorando la Trazabilidad y el Rastreo de los Alimentos, y el resguardo de los Registros?

• El IFT (Instituto de Tecnologías de los Alimentos), por sus siglas en inglés: Institute of Food Technology) fue asignado para conducir programas pilotos de trazabilidad • Se llevaron a cabo tres trazabilidades: o Tomates o Platillo congelado estilo Kung-Pao o Crema de maní/cacahuate en frasco y maní seco, empacado • Con base en el estudio, el Instituto de Tecnologías de los Alimentos ha hecho recomendaciones para mejorar la trazabilidad. • Se espera que la FDA elabore reglamentos sobre trazabilidad para instalaciones de alto riesgo. Si planes de trazabilidad del producto fuesen un requerimiento del reglamento, a las instalaciones se les requerirá que compartan sus planes durante una inspección rutinaria de la FDA.

19. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 206 - Autoridad para un Retiro Obligatorio?

• Antes de FSMA, los retiros de producto del mercado eran voluntarios. • Bajo FSMA, si una instalación se rehúsa a retirar voluntariamente del mercado producto sospechoso, la FDA puede obligar a que se realice el retiro del producto de mercado o La instalación estar sujeta a penalizaciones civiles o Si el retiro de producto del mercado involucra alcohol, la FDA primero tiene que dar la oportunidad al Buro de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco la oportunidad de cesar la distribución • La nueva autoridad fue usada por primera vez Febrero del 2013

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20. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 207 - Detención Administrativa de Alimentos?

• La FDA ha mantenido la autoridad para detener (retener) alimentos desde la implementación de la Ley de Bioterrorismo de 2002 • ¿Qué ha cambiado bajo FSMA? o El criterio de decisión requerido para retener los alimentos ha sido disminuido. Previamente, la FDA tenía la autoridad de detener alimentos si existía una evidencia creíble que el alimento pudiera causar SAHCODHA. El nuevo criterio es que exista una creencia razonable que el alimento pudiera ocasionar SAHCODHA • La FDA tiene el derecho de detener el producto por 30 días

21. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 211 Mejorando el RFR (Registro de Alimentos a Ser Reportados, por sus siglas en inglés: Reportable Food Registry)?

• El RFR fue establecido en Septiembre de 2009. • Requerimientos adicionales fueron adicionados al RFR bajo FSMA. • Cuando se reporte un alimento, tiene que proveerse de información adicional: o Descripción del alimento o Códigos de identificación de los productos afectados o Información de contacto para la parte responsable • Se les requiere a las tiendas detallistas de alimentos a publicar notificaciones a los consumidores, para alimentos reportables que ellos hayan vendido.

22. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 301 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros?

• El reglamento propuesto para la verificación de proveedores extranjeros fue publicada en Julio 2013 • El reglamento suplementario se publicó en Septiembre de 2014 • Bajo el reglamento propuesto todos los importadores de alimentos para humanos y animales, a menos que se encuentren específicamente exentos o sujetos a requerimientos modificados, serían requeridos a desarrollar, mantener y seguir un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP, por sus siglas en inglés: Foreign Supplier Verification Program) o Esto es un cambio fundamental en la vigilancia de los de alimentos importados, de alimentos importados dependientes de una inspección/ examinación en el puerto de entrada a un sistema que coloca la responsabilidad de inocuidad alimentaria en el proveedor extranjero y el importador. o La FDA mantiene que el reglamento propuesto representa un “acercamiento flexible, basado en los riesgos, a la verificación de proveedores extranjeros”, el cual se encuentra con “el propósito de ser suficientemente general y flexible para aplicar a una variedad de circunstancias sin ser indebidamente molesto o restrictivo para el comercio”. • El importador ha sido definido como: o La persona en los EEUU quien compro el alimento. o Si el alimento no ha sido vendido a una persona en EEUU, esto sería el consignatario en EEUU. o De no ser propietario o el consignatario, será el agente o representante del proveedor extranjero en EEUU. • El proveedor extranjero sería definido como: o La granja que crió al animal o cosechó el alimento importado, o el ultimo establecimiento extranjero que manufacturó/procesó el alimento importado en más de una forma mínima.

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• Para cada alimento importado, a menos que esté exento de alguna otra manera o sujeto a requerimientos modificados, el “importador” sería requerido a desarrollar el FSVP y llevar a cabo ciertas actividades de verificación. Estas son: o Se requeriría un “individuo calificado” como se encuentra definido en el reglamento propuesto para desarrollar el FSVP y llevar a cabo la mayoría de las actividades de verificación. o Análisis de peligro para evaluar los “peligros conocidos o razonablemente previsibles” para determinar si son riesgos significativos, esto es, requieren de medidas preventivas de control. o Al menos una auditoría en sitio del proveedor, por el importador o documentación de una auditoría de tercera parte sería requerida si se determina que existe un peligro SAHCODHA. o Actividades documentadas para asegurar con confianza que los peligros identificados como “peligros conocidos o razonablemente previsibles” están siendo controlados adecuadamente. o Demostrar, a través de procedimientos escritos, que los productos son obtenidos de “proveedores aprobados”. o En circunstancias limitadas, un importador podría justificar el uso de un proveedor no aprobado de manera temporal. o Revisiones de quejas, instancias de adulteración o de mal etiquetado y a acciones correctivas asociadas, las cuales podrían incluir el descontinuar el uso de un proveedor extranjero. o Revisiones periódicas del estado de cumplimiento del alimento y del proveedor, basado en la informacion obtenida sobre los riesgos asociados con el alimento y el proveedor extranjero ◊ Si existe un peligro SAHCODA, se requerirá una auditoría anual a menos que el importado pueda demostrar que otras actividades de verificación o visitas menos frecuentes son apropiadas y adecuadas o Un número del Sistema de Numeración de Datos Universal (DUNS), por sus siglas en inglés: Data Universal Numbering System; Dun and Bradstreet Data Universal Numbering System) para cada importador o Retención de registros en idioma Inglés por al menos dos años; tener los registros disponibles para la FDA si los solicita • Ninguna actividad de verificación de proveedor extranjero con respecto a un peligro identificado es requerido si un programa de proveedores basado en los riesgos determina que el peligro identificado será controlado por el importador o el cliente del importador. • Requerimientos modificados y ciertas excepciones aplican a la importación de ciertos alimentos, tales como jugos, mariscos producidos en cumplimiento con las regulaciones de HACCP para jugos y mariscos, Productos Agrícolas Crudos (RACs, por sus siglas en inglés: Raw Agricultural Commodities) que son frutas y vegetales, bebidas alcohólicas, alimentos importados para investigación y evaluación alimentos para consumo personal, y alimentos transbordados a través de los EEUU o importaciones para su re-exportación. • Existen requerimientos modificados para alimentos de países cuyos sistemas de inocuidad alimentaria han sido oficialmente reconocidos por la FDA como comparables o equivalentes a aquel de EEUU. • Nota: Nueva Zelanda es el único país actualmente con esta designación. Sin embargo, la FDA ha iniciado evaluaciones de reconocimiento de sistemas con Canadá.

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23. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 302 - Programa Voluntario de Importador Calificado?

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24. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 303 - Autoridad para Requerir Certificados de Importación para Alimentos?

• La FDA tiene el derecho de requerir que los alimentos importados se encuentren acompañados por un certificado • La intención del certificado es de asegurar que el alimento cumpla con las regulaciones de la FDA • El certificado será provisto por el gobierno de los países exportadores o de un representante aprobado/acreditado • El requerimiento podrá estar basado en el riesgo o Los certificados pudieran solo ser requeridos por ciertas regiones o Los certificados pudieran solo ser requeridos para ciertos tipos de alimentos • Habrá penalizaciones por certificados falsificados • La elaboración de un reglamento se requiere para esta sección

25. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 304 Aviso Anticipado de Embarques de Alimentos Importados?

• El requerimiento de proveer un aviso anticipado a la FDA antes de importar un alimento entro en efecto bajo la Ley de Bioterrorismo de 2002. • La nueva adición bajo FSMA es el requerimiento de anotar cualquier país al cual haya sido negada la entrada del alimento antes de enviarlo a los EEUU.

26. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 306 Inspección de Instalaciones Alimenticias Extranjeras?

• La FDA tiene la autoridad de inspeccionar establecimientos extranjeros, incluyendo fábricas y almacenes. • Si una planta extranjera rehúsa una inspección de la FDA, al producto que fabrique se le negará la entrada a los EEUU.

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Como el nombre lo indica, este es un programa voluntario, no obligatorio. Está disponible para los importadores de EEUU de alimentos extranjeros. Provee de revisión e importación expedita Ambos, el importador y el proveedor extranjero deben calificar o El importador debe entregar una solicitud a la FDA o Habrá cargos financieros asociados con el uso de este programa o La instalación extranjera deberá tener certificación o La FDA considerara: ◊ Riesgo del alimento ◊ Historia de cumplimiento del proveedores extranjero ◊ Historia de cumplimiento del importador ◊ Sistema regulatorio del país origen de la exportación ◊ Prácticas del importador: resguardo de registros, pruebas, inspecciones y auditorias, trazabilidad, control de temperatura • La elaboración del reglamento se encuentra pendiente

27. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 307 Acreditación de Auditores de Tercera Parte?

• El reglamento propuesto para la acreditación de auditores de tercera parte fue publicada en Julio 2013 • El reglamento propuesto establece un programa para la acreditación de auditores de tercera parte (entes de certificación, en inglés: Certification Bodies) para llevar a cabo auditorías de inocuidad alimentaria y expedir certificados a las instalaciones extranjeras y de los alimentos que produce para humanos y animales. • El reglamento no provee estándares específicos de acreditación que deban ser impuestos a los auditores o a los entes de certificación. Se esperan estos estándares en un reglamento separado o en un documento de guía. • El reglamento distingue entre auditorías regulatorias y auditorias consultativas. o Auditoría regulatoria ◊ Determina si la entidad elegible cumple con las regulaciones de la FDA; ◊ Se usa para determinar si el alimento puede ser certificado para importarse a EEUU ◊ Auditoría no anunciada ◊ Pudiera incluir muestreo (de producto y de medio ambiente) ◊ El reporte debería estar disponible en idioma Inglés para la FDA dentro de 45 días, con un informe inmediato de asuntos que pudieran resultar en un riesgo serio de salud. o Auditoría de Consultativa ◊ Evaluar el cumplimiento de los estándares de la FDA y de la industria. ◊ Solo para propósitos internos. ◊ No disponible para la FDA excepto bajo el “acceso especial de registros” o si la auditoría se usa como parte de una verificación de proveedores extranjeros. • A un auditor, o ente de certificación de tercera parte se le prohibiría usar un agente auditor para llevar a cabo una auditoría regulatoria si el agente ha estado en la instalación dentro de los últimos 13 meses para alguna auditoría ya sea consultativa o regulatoria. El requerimiento podría ser suspendido bajo ciertas condiciones.

28. ¿Qué es lo que la industria debe saber sobre la Sección 402 Protecciones al Empleado?

• Esto es una protección al delator. • Un empleado no se le puede discriminar por reportar violaciones a la FSMA.

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