Lista Verif Medios Climaticos

Guía para la Evaluación del servicio de Calificación de Medios y/o caracterización de medios, servicios de calificación o caracterización metrológica de: Medios Emisión: 2017-11-17 Rev. 00 1.

Objetivo: Describir los elementos y/o criterios generales que sirvan para evaluar el servicio calificación, y/o caracterización de medios, siguiendo procedimientos documentados basados en normas, guías, referencias nacionales e internacionales o recomendaciones de fabricantes.

2.

Alcance: El presente documento establece los criterios generales para evaluar el cumplimiento de los requisitos técnicos para la calificación y caracterización metrológica de medios indicados en el inciso 3, complementando la evaluación de la conformidad de los laboratorios con base a la NMX-EC-17025-IMNC-2006.

3.

Medios incluidos en esta guía: Para propósitos de esta guía, un medio se define como un espacio cerrado en el que uno o más parámetros ambientales pueden ser controlados, entendiendo los siguientes adjetivos o variantes como sinónimos: recinto, equipo, sistema, espacio o cámara. Los sistemas que son considerados en este documento se muestran en la siguiente tabla: Medios Refrigerador, congelador, ultracongelador Cámaras de refrigeración y congelación Baño con recirculador, agitación Incubadora/estufa Baño de lecho fluidizado Hornos, muflas, túnel (Secado / esterilización / despirogenización), (convección forzada o natural-gravedad) Autoclave Liofilizador Cámaras climáticas de humedad y temperatura controlada Habitaciones, cuartos, recintos, almacenes con o sin control de temperatura Medios para Calibración Cámara climática, ventilación forzada Baño agitado/recirculado con líquido o sales (con o sin bloque igualador) Horno de pozo seco: bloque igualador, cavidad Horno/baño de lecho fluidizado, polvos, sales, tubos de calor

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Guía para la Evaluación del servicio de Calificación de Medios y/o caracterización de medios, servicios de calificación o caracterización metrológica de: Medios

Rev. 00 4.

Nombre del servicio: a. b. c. d. e.

5.

Calificación de Diseño (CD, DQ) Calificación de Instalación (CI, IQ) Calificación de Operación (CO, OQ) Calificación de Desempeño o Funcionamiento (CF, PQ) Caracterización Metrológica de un medio (CZM)

Definiciones y notaciones: En este documento se utilizan las definiciones del Vocabulario Internacional de Metrología, la norma mexicana NMX-Z-055-IMNC vigente. El Laboratorio debe especificar en su procedimiento las definiciones que adoptará de acuerdo a los documentos de referencia utilizados. Para propósito de este documento se utilizarán las siguientes definiciones: • Recinto: Espacio cerrado en el que uno o más parámetros ambientales pueden ser controlados, entendiendo los siguientes adjetivos o variantes como sinónimos: medio, equipo, sistema, espacio o cámara. •

Condición térmica estable: Es el estado que se mantiene en el recinto cuando la diferencia entre los valores de cada punto del espacio y el valor programado se mantienen estables, generalmente con un comportamiento cíclico.

•

Volumen útil o espacio de trabajo. Parte de la cámara en la cual pueden mantenerse las condiciones de temperatura o humedad dentro de las tolerancias especificadas. El volumen útil puede diferir del volumen total de la cámara. La calificación de la cámara es válida sólo para este volumen útil.

•

Temperaturas/humedades extremas: Valores máximos y mínimos de temperatura/ humedad medidos y alcanzados en el espacio de trabajo, después de la estabilización.

•

Temperatura/humedad de Fluctuación: Diferencia, una vez alcanzada la condición térmica estable, entre los valores máximos y mínimos, en un punto cualquiera del espacio de trabajo, a lo largo de un intervalo de tiempo especificado.

•

Gradiente de Temperatura/humedad: Diferencia una vez alcanzada la condición térmica estable, entre el valor promedio en cualquier momento en el tiempo entre dos puntos separados en el espacio de trabajo.

•

Variación espacial de temperatura/humedad: Diferencia, una vez alcanzada la condición térmica estable, entre el valor promedio en cualquier momento en el tiempo entre la temperatura o humedad al centro del espacio de trabajo y cualquier otro punto.

•

ERU. Especificación de requisitos de usuario.

•

Característica metrológica (ISO 9000:2005, 3.10.5). Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medición.

•

Caracterización metrológica de un medio. La determinación de uno o más valores de las características o propiedades metrológicas o técnicas que son relevantes para su utilización final. Estas propiedades metrológicas, suelen ser: desviación del valor deseado (consigna), perfil térmico, inhomogeneidad espacial (uniformidad o gradiente), inestabilidad temporal (estabilidad, fluctuación), tiempo de subida (calentamiento), tiempo de bajada (enfriamiento), velocidad de cambio, tiempo para lograr la estabilidad, efectos de carga, efectos de radiación, entre otros. La caracterización de sistemas termales forma parte de la calificación de equipos.

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Rev. 00 6.

Magnitud, intervalo típico de medida

En la siguiente tabla se presentan referencias normativas con los intervalos típicos contenidos en ellas como orientación para los laboratorios. El laboratorio tiene la responsabilidad de que los intervalos contenidos en sus procedimientos sean acordes a las actividades que pretende acreditar y que estos correspondan a los sistemas de medición con los que cuenta el laboratorio. El Laboratorio deberá demostrar su capacidad de medición para alcanzar los intervalos especificados en su tabla CM para cada servicio.

Equipo

Magnitud

Intervalo nominal

Referencia de intervalo nominal

Tiempo recomendado de prueba 1

Referencia del tiempo recomendado de prueba

Cámaras Criogénicas

Temperatura

(-270 a -150) °C

Fabricantes

24 h

WHO Suplemento 8 Anexo 9

Ultra-congelador

Temperatura

(-86 a -40) °C

Fabricantes

24 h

WHO Suplemento 8 Anexo 9

Temperatura

(-25 a -10) ºC

USP 1079

24 h

WHO Suplemento 8 Anexo 9

Temperatura

(2 a 8) °C

USP 1079

24 h

WHO Suplemento 8 Anexo 9

Temperatura Humedad

(0 a 50) °C (10 a 80) % HR

Al menos 30 min Fabricante

FD X15-140 DKD-R 5-7 WHO Suplemento 8 Anexo 9

Congelador Cámaras de Congelación Refrigerador Cámaras de Refrigeración Habitaciones, recintos, almacenes con o sin control de temperatura Cámara climática (Humedad y Temperatura controlada) Cámara climática (Humedad y Temperatura controlada) Autoclave (calor húmedo: esterilización y otros) Baño de agua (Convección natural/gravedad y circulación forzada) Página 3 de 17

Humedad relativa Temperatura Presión

(-200 a 200) °C (-100 a 600) °C (-90 a 500) ºC (-20 a 150) °C (0 a 100) %HR (1 a 98) % HR (110 a 134) ºC (100 a 200) kPa

Temperatura

(tamb+5 a +100) °C

Temperatura

24 h a 72 h IEC 60068-3-5 FD X15-140 DKD-R 5-7 ENAC NT-04 FD X15-140 MetAs

Al menos 30 min

FD X15-140 DKD-R 5-7

Al menos 30 min

FD X15-140 DKD-R 5-7

HTM 2010 Part 3

3 a 30 minutos

HTM 2010 Part 3

ASTM E 715

3h

ASTM E 715

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Rev. 00 Magnitud

Intervalo nominal

Referencia de intervalo nominal

Tiempo recomendado de prueba 1

Referencia del tiempo recomendado de prueba

Temperatura

(-80 a 300) °C

CENAM/EMA-GTTIM

1 h o 5 ciclos de control

AS 2853

Temperatura

(tamb+5 a +75) °C

ASTM E 1292

12 h

ASTM E 1292

Temperatura

(tamb+20 a +500) °C

IEC 60216-4-1; ASTM E 145; ASTM D 5374

IEC 60216-4-1 ASTM D 5374; NMX-J-417-ANCE ASTM E 145

Baño/horno de lecho fluidizado

Temperatura

(50 a 800) °C

Fabricante

Horno (furnace): muflas (muffle), Túnel

Temperatura

(50 a 1 800) °C

Fabricante

3h 8 a 16 h 24 h 1 h o 5 ciclos de control 1 h o 5 ciclos de control Tiempo para una series de mediciones: largo/corto plazo 1h Tiempo para una serie de mediciones: largo/corto plazo 30 min

CENAM/EMA-GTTIM

1h

CENAM/EMA-GTTIM

Equipo Baño líquido (Convección natural/gravedad y circulación forzada) Incubadora (Convección natural/gravedad y ventilación forzada) Estufa [oven] (Convección natural/gravedad y ventilación forzada)

Baño agitado o recirculado de líquido o sales

Temperatura

(-80 a 300) °C

CENAM/EMA-GTTIM

Baño/horno de lecho fluidizado, polvos o sales

Temperatura

(+50 a 800) °C

Fabricante

Horno de pozo seco/bloque igualador

Temperatura

(-40 a 1 100) °C

CENAM/EMA-GTTIM

1Los

AS 2853 AS 2853 ASTM E 2488

ASTM E 2488 EURAMET cg-13

tiempos de prueba dependerán de los requisitos establecidos por el cliente. .

7.

Característica medida por tipo de servicio

En la siguiente tabla se indican los requisitos establecidos para la calificación en sus diferentes etapas y caracterización metrológica para medios

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Rev. 00 Prueba

Incertidumbre

Trazabilidad

Requisito La calificación debe incluir al menos lo siguiente: • • •

Calificación de diseño (CD, DQ). Actividad principalmente documental. La Calificación de diseño (CD, DQ) debe demostrar que los ERU se cumplen de acuerdo con la cotización, orden de compra y equipo

• N/A

N/A

• • • • •

Verificación de ERU contra normas o requisitos. Verificación de especificaciones de diseño contra ERU. En esta etapa ya se tienen documentados los ERU, procedimientos de compra y manejo de no conformidades, cotizaciones, folletos, especificaciones, orden de compra. Procedimiento de compras: Se verifica que exista de forma clara el proceso de selección del proveedor, e indicación de requerimientos de usuario. Se verifica que existan requerimientos de usuario, donde se especifique claramente para que se quiere el equipo, que se espera obtener de él, etc. Verificación de información técnica, cotizaciones, manuales, folletos, etc. Verificación de cotización final y orden de compra. Se compara cotización v/s orden de compra v/s equipo, para evaluar el nivel de cumplimiento de los requerimientos de usuario. Se verifica la existencia de procedimientos de manejo de no conformidades.

La calificación debe incluir al menos lo siguiente: •

La Calificación de instalación (CI, IQ) Demuestra que el equipo es instalado de acuerdo a las especificaciones del fabricante, verificando que se tengan los servicios requeridos para su funcionamiento, y el área cuente con las condiciones ambientales adecuadas.

Calificación de Operación (CO, OQ) Se verifica que el equipo opere de acuerdo a las especificaciones funcionales y operacionales. Las pruebas se basan en el manual de operación

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N/A







Constatar que existe la documentación técnica necesaria para la correcta utilización del equipo como: procedimientos de uso, mantenimiento, limpieza y sanitización, calibración o calificación, manuales, especificaciones técnicas, diagramas, planos, procedimiento de manejo de no conformidades, procedimiento de control de cambios, evidencia de capacitación del personal operativo y de mantenimiento, calibración de los instrumentos de medición críticos que tiene el medio o equipo, lista de refacciones e insumos críticos, listado de servicios requeridos. • La calificación se basa en los requerimientos o recomendaciones del fabricante, considerando: manuales, especificaciones técnicas, planos, diagramas, procedimientos internos. • Verificación física de los dispositivos de seguridad del equipo. • Se registra y ubica el nombre código del área donde se ubica el equipo, evidenciando en un plano. • Se registran los datos del equipo, verificando que cuente con identificación, corroborando que coincidan los datos contra orden de compra. • Se evalúa el cumplimiento de las especificaciones de los servicios requeridos como: tensión eléctrica, presión de vapor, etc. • Se monitorean las condiciones necesarias para su correcta operación, como pueden ser: condiciones ambientales, así como la vibración, espacio entre pared y equipo, nivelación, etc. La calificación debe incluir al menos lo siguiente: • Se verifica que estén calibrados los instrumentos de medición críticos del equipo, registrando los códigos, certificados, vigencia, descripción, etc. • Se verifica que los controles, indicadores, alarmas y dispositivos de seguridad funcionan correctamente. FOR-LC-011-00

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Rev. 00 Prueba Caracterización Metrológica de un medio (CZM)

Incertidumbre

Trazabilidad

Requisito •

•

Calificación de Desempeño (CF, PQ) El objetivo es demostrar su rendimiento en las condiciones normales de operación. Las pruebas se realizan en base a los requerimientos del cliente, indicando tiempos, programas, lotes de productos, cantidad de carga, personal, etc.

2





Se realizan ciclos de medición considerando lo siguiente:  Equipo: Cámara vacía  Elaborar Diagrama de ubicación de sensores  Patrones: El sistema de medida se debe calibrar antes del servicio y verificar al término del mismo. Los parámetros metrológicos a evaluar pueden ser2:  Temperatura de Estabilización/Humedad de Estabilización  Temperatura de Fluctuación/Humedad de Fluctuación  Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad  Variación Espacial de Temperatura/Variación Espacial de Humedad  Temperaturas extremas/ Humedades Extremas  Tiempo en alcanzar condición de estabilidad/Tiempo en alcanzar la condición de estabilidad de Humedad  Presión de Operación indispensable y se pudiera evaluar también temperatura3

La calificación debe incluir al menos lo siguiente: • Se realizan ciclos de medición considerando lo siguiente:  Equipo: Cámara con carga  Elaborar Diagrama de ubicación de sensores  Patrones: El sistema de medida se debe calibrar antes del servicio y verificar al término del mismo. • Los parámetros metrológicos a evaluar pueden ser2:  Temperatura de Estabilización/Humedad de Estabilización  Temperatura de Fluctuación/Humedad de Fluctuación  Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad  Variación Espacial de Temperatura/Variación Espacial de Humedad  Temperaturas extremas/ Humedades Extremas  Tiempo en alcanzar condición de estabilidad de Temperatura / humedad  Tiempo pérdida de condiciones de Temperatura / humedad  Tiempo de recuperación de Temperatura / humedad  Presión de Operación3  Letalidad por calor húmedo (F0) para el caso de Autoclaves  Letalidad por calor seco (FH) para el caso de hornos de esterilización/despirogenización

Los parámetros metrológicos a evaluar se pueden considerar conforme a la ERU. instrumento para medir la presión debe de estar calibrado para el caso de Autoclaves.

3 El

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Rev. 00 Requisitos generales: 1) 2) 3) 4)

Se debe documentar el protocolo (en el caso de servicios de calificación) Documentar las tolerancias referidas a la especificación del fabricante, requerimientos del usuario y normatividad vigente. Se deben integrar todos elementos para evidenciar el resultado de las calificaciones de los medios o equipos, tales como informe de caracterización o medición, pruebas, calibraciones, etc. El servicio de caracterización no necesariamente evalúa la conformidad y tampoco se requiere protocolo por lo que el resto de los requisitos del punto 7se debe de cumplir.

Los parámetros metrológicos a evaluar en la Prueba de Exactitud del Sistema (SAT) y Estudio de Uniformidad de Temperatura (TUS), de acuerdo a la etapa del servicio son: Prueba

Incertidumbre

Trazabilidad

Indicación: Sesgo instrumental Error de ajuste





Indicación: Incertidumbre instrumental (Temperatura - humedad)









N/A

N/A

Intervalo de temperatura (Temperatura - humedad) Área espacio de trabajo: Área de acceso, profundidad de inmersión, volumen, cantidad y tamaño de orificios

CZM

CO

CF





Estabilidad temporal, Estabilidad térmica, Fluctuación (Temperatura - humedad)











Uniformidad espacial, Uniformidad de temperatura, Gradiente térmico (Temperatura - humedad)











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Requisito

Basado en diseño y construcción especificar área de trabajo y si usa bloque igualador en baños, en hornos de bloques se especifique dimensiones y orificios del inserto. Patrones: Patrones Calibrados y con verificaciones intermedias. Caracterización: • el método empleado para obtener la información debe ser documentado • Se debe mantener registro de los resultados experimentales usando adquisidor de datos. • de su tratamiento e interpretación Guía técnica de trazabilidad en caracterización térmica de baños y hornos. Patrones: Patrones Calibrados y con verificaciones intermedias. Caracterización: • El método empleado para obtener la información debe ser documentado • Se debe mantener registro de los resultados experimentales usando adquisidor de datos. • De su tratamiento e interpretación

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Rev. 00 • Registro de gradientes en el fondo o si se usa en varias posiciones al menos en inferior y superior. Guía técnica de trazabilidad en caracterización térmica de baños y hornos

8.

Desviación al punto de control (Temperatura - humedad)





N/A

N/A

Verificar lectura de indicación

Rampa de Calentamiento/enfriamiento Humidificación/secado (Temperatura - humedad)





N/A

N/A

Especificaciones (verificar respuesta del sistema de control)

Efectos de radiación (Temperatura - humedad)





N/A

N/A

Efectos de carga (Temperatura - humedad)



N/A

N/A

Tiempo de recuperación (Temperatura -humedad)



N/A

N/A

Método (s) de referencia: Calificación y validación en general a) Agallaco, James P. & Carleton, Frederick J. (2008). Validation of Pharmaceutical Processes. Third ed. Informa Healthcare. USA. b) FDA, et al. (2011). Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices. Rev. 01, January 2011. Food and Drug Administration. c) WHO Technical Report Series 937. (2006). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth Report 2006. World Health Organization. Geneva. Medios, recintos en general a) AS 2853. (1986). Enclosures – Temperature-controlled – Performance testing and grading. Australian Standard. AS, NATA. b) COFRAC, LAB GTA 24. ().Guide technique D’accréditation pour la Caractérisation et la Vérification des: - Enceintes Thermostatiques et Climatiques – Fours – Bains Thermostatés. Révision 01. c) Dona, Mihail Leonard. (2010). Methods of Calibration and Characterization of Temperature Controlled Environments. University Politehnica of Bucharest. Romania. d) ENAC, NT-04. (2014). Caracterización de medios isotermos. Rev. 3 diciembre 2014. Entidad Nacional de Acreditación. España. Calibradores de temperatura (baños, hornos) a) ASTM E2488 - 09. (2014). Standard Guide for the preparation and evaluation of liquid baths used for temperature calibration by comparison. ASTM Int'l: American Society for Testing and Materials International

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Rev. 00 b) c)

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Rev. 00 a) b) c) d) e) f) g) h)

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Rev. 00 e) f) g) h) i)

9.

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Contribuciones a la incertidumbre de medida: En esta sección las tablas muestran ejemplos de las magnitudes de influencia que son consideradas en el presupuesto de incertidumbres. Para cada una de ellas se especifica su clasificación, función de densidad de probabilidad asociada, así como la ecuación para cuantificarla. Es importante indicar que las magnitudes de influencia consideradas en el presupuesto están en función del sistema de medición y del documento de referencia utilizado por el laboratorio. Magnitud: Temperatura/Humedad4 Fuente de contribución

Evaluación Tipo

Distribución de probabilidad

Cuantificación

B

Normal

U k

B

Rectangular

B

Rectangular

Efecto de temperatura sobre los sensores de humedad

B

Rectangular

Media Global (IEC 60068-3-11) Es derivado del análisis de datos, se determina la desviación estándar global de todos los datos colectados durante el muestreo total, esta desviación estándar se divide entre la raíz cuadrada del número de mediciones.

A

Normal

Patrón Incertidumbre derivada de la Calibración del sistema de medición, en el intervalo de la temperatura medida. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución normal. Deriva Contribución debida a la deriva a corto plazo de la calibración inicial de los sensores y la verificación de la calibración al inicio y al final de estudio. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución rectangular. Autocalentamiento Contribución debida a la potencia disipada cuando se utilizan sensores de resistencia. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución rectangular.

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 3

t h 3

%

HR t

 Global n FOR-LC-011-00

Guía para la Evaluación del servicio de Calificación de Medios y/o caracterización de medios, servicios de calificación o caracterización metrológica de: Medios

Rev. 00 Fuente de contribución Uniformidad temporal (DKD-R 5-7) Para la estimación de la incertidumbre se determina con la mayor desviación dentro de 30 minutos contra el promedio en este mismo periodo para un sensor dado y se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa. Uniformidad espacial (DKD-R 5-7) Para la estimación de la incertidumbre se determina con la mayor desviación dentro de 30 minutos para un sensor dado contra la correspondiente temperatura en la posición de referencia (generalmente el centro del volumen útil de la cámara) y se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa. Efecto de carga (DKD-R 5-77) Para la estimación de la incertidumbre se determina como la mayor diferencia dentro de 30 minutos para el sensor en la posición de referencia (generalmente el centro del volumen útil de la cámara) con carga y sin carga (de acuerdo a las especificaciones del usuario) y se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa. Efecto de radiación (DKD-R 5-7) Para la estimación de la incertidumbre se determina a partir de alguno de los cuatro procedimientos propuestos en 7.4 de la guía DKD, y al valor obtenido se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa. Influencia de las condiciones ambientales Si corresponde, se evaluará el efecto sobre la temperatura de referencia de las desviaciones a las condiciones ambientales establecidas por el fabricante del item, pudiendo evaluar mediante el factor de correlación la diferencia máxima entre un sensor de muestreo ambiental colocado en una posición cercana a la cámara y la referida temperatura de referencia (generalmente el centro del volumen útil de la cámara), y al valor obtenido se asocia una distribución rectangular, en caso de que la muestra se considere estable y representativa.

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Evaluación Tipo

Distribución de probabilidad

Cuantificación

B

Rectangular

1 Max t - ti 3

B

Rectangular

1 Max tref - ti 3

B

Rectangular

0, 2 d tC 3

B

Rectangular

B

Rectangular

f 3

d trad

fc Max tamb - ti 3

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Rev. 00

Magnitud: Temperatura4 Baño agitado o recirculado de líquido o sales y Baño de lecho fluidizado, polvo o sales4 Fuente de contribución Resolución del patrón

Cuantificación

r 2 3 L sup  L inf

Estabilidad Térmica

12 t

Gradiente Térmico

2 3 PARA HORNOS DE POZO SECO4 Fuente de contribución Patrones de temperatura empleados (Certificados de calibración) Patrones de humedad empleados (Certificados de calibración) Estabilidad Térmica de temperatura convertido a unidades de humedad Gradiente Térmico de temperatura convertido a unidades de humedad

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Cuantificación

U cal k U cal k L sup  L inf 2 3 t 2 3

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Rev. 00 Magnitud: Humedad CÁMARAS DE HUMEDAD4 Fuente de contribución Patrones de temperatura empleados (Certificados de calibración) Patrones de humedad empleados (Certificados de calibración) Estabilidad Térmica de temperatura convertido a unidades de humedad Gradiente Térmico de temperatura convertido a unidades de humedad

Cuantificación

U cal k U cal k L sup  L inf 12 t 2 3

4 El

presente ejemplo de estimación de la incertidumbre está documentado de acuerdo a lo establecido en las diferentes referencias normativas para orientar al laboratorio en la forma de cómo evaluar los efectos de las contribuciones del medio en una estimación de incertidumbres. El laboratorio deberá integrar las componentes de incertidumbre que afectan en su modelo de medida propuesto y aquellos que su norma de referencia cite. La incertidumbre de medida se obtiene multiplicando la incertidumbre combinada por un factor de cobertura apropiado para lograr un nivel de confianza de aproximadamente 95 %. La incertidumbre debe atribuirse al valor medido de la media global y al valor medido de la media de cada sensor en cada una de las posiciones evaluadas.

10. Patrones de medida: La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente tipo y cantidad de sensores que utilizará, fuente de trazabilidad e incertidumbre de calibración en el intervalo de uso del servicio. Para cada proceso de calificación el laboratorio debe indicar qué instrumentos utilizará, respetando el número mínimo de sensores de acuerdo al criterio de la norma de referencia que utilice en su método. La cantidad de sensores dependerá del volumen útil del medio a caracterizar o calificar, una recomendación está indicada en la siguiente tabla:

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Rev. 00 Tipo de Medio Calibradores portátiles: Pozos, bloques, cilindros, orificios

Volumen 3 mm a 7 mm de diámetro

Cantidad de Sensores 1a2

< 27 L

1a2

Método, Referencia, ej. EURAMET cg-13, DKD-R 5-4; ASTM A991/A991M ASTM A991/A991M

< 100 L

5

ASTM E 715

27 L a 300 L

2a3

ASTM A991/A991M

< 300 L

3 mínimo

ISO 10423

< 1 000 L

9 mínimo

Cámaras climáticas, “medianas”

< 2 000 L

9 mínimo

Cámaras climáticas, “grandes”

> 2 000 L

15 mínimo

Cuartos, recintos, almacenes, “muy grandes”

> 20 000 L

15 mínimo 9 mínimo 10 a 40 Mediante una fórmula

IEC 60068-3-5; ASTM E 145; ASTM E 1292 IEC 60068-3-5; DKD-R 5-7; AS 2853 IEC 60068-3-5; DKD-R 5-7; Universitatea Politehnica din Bucuresti IEC 60068-3-5; ISPE COLD CHAIN DKD-R 5-7; AS 2853

Calibradores transportables: Cámaras de volumen “pequeño”, aire o líquido Baños de agua: convección por gravedad, circulación forzada Hornos, cámaras “fijos, montados en mesa o piso” Hornos, cámaras “fijos, montados en mesa o piso” Cámaras climáticas, “pequeñas”

15 o más sensores cubriendo 3 planos en las 3 dimensiones a una distancia de 5 m a 10 m si es posible o no mayor a 60 m

USP Chapter 1079. Vaisala GMP Warehouse Mapping, WHO Sumplemento 8 Anexo 9.

Un periodo de muestreo recomendado es de 1 min, después de alcanzada la temperatura/humedad de estabilidad. Para almacenes o ciclos de varios días el tiempo de muestreo típico, es de 15 minutos. Muestreos diferentes podrán ser establecidos por el cliente.

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Rev. 00 Los patrones recomendados para el proceso de calificación podrán identificarse en la siguiente tabla: Clasificación del medio por su principio de operación Congeladores/Ultra-congeladores/ / Cámaras Criogénicas Refrigeración/Cámaras de Refrigeración./ Incubadora

Habitaciones, recintos, almacenes con o sin control de temperatura

Patrón de medición requerido5 Temperatura Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Incertidumbre: a lo más la mitad del ERU. Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Incertidumbre a lo más la mitad del ERU.

Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Incertidumbre: a lo más la mitad del ERU.

Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Incertidumbre: a lo más la mitad del ERU. Cámaras de Humedad y Temperatura controlada

Contenedores sujetos a presiónAutoclaves

Baños con recirculador y Baños con lecho fluidizado. Hornos, muflas, Túneles, Estufas

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Cámaras de Flujo dividido para Calibración: En caso de que la aplicación sea como parte de una cadena de trazabilidad, se deben utilizar RTD Clase A o termistores hasta 100 °C y termopares tipo T, N ó K. Cámaras de Flujo dividido para para aplicación Industrial: Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Incertidumbre: a lo más la mitad del ERU. (En aplicaciones industriales no hay restricción- sin embargo, no puede usarse elementos de Termopar grado extensión) Informar el valor de presión durante el ciclo de esterilización. Colectores de Datos ciegos especiales para uso en autoclaves que soportan una presión máxima: Incertidumbre: al menos la mitad del ERU. Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos. Incertidumbre: a lo más la mitad del ERU. Termopares o RTD con Colectores de Datos: Incertidumbre: a lo más la mitad del ERU.

Patrón de medición requerido5 Humedad N/A N/A Humedad: Para medición del %HR, sensores capacitivos o resistivos, en número suficiente de acuerdo a las listas de verificación. Colectores de Datos Capacidad de muestreo mínima de 1 min Incertidumbre: a lo más el ERU. Humedad: Para medición del %HR, sensores capacitivos o resistivos, en número suficiente de acuerdo a las listas de verificación. Colectores de Datos Capacidad de muestreo mínima de 1 min Incertidumbre: a lo más el ERU.

N/A

N/A N/A

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Guía para la Evaluación del servicio de Calificación de Medios y/o caracterización de medios, servicios de calificación o caracterización metrológica de: Medios

Rev. 00 Para medios de uso para calibración La medición de estabilidad y gradientes de temperatura se pueden realizar simultáneamente, para esto se requiere el uso de al menos dos termómetros con resolución de al menos 1/4 de la estabilidad esperada en el baño. Las mediciones para la caracterización deben: • realizarse en distintas temperaturas del intervalo de operación del baño u horno o intervalo de uso definido por el usuario. • ser al menos cada 50 °C • Al menos cada 30 °C para temperaturas por debajo de la temperatura ambiente. • incluir los valores extremos del intervalo de operación. Los patrones recomendados para el proceso de calificación podrán identificarse en la siguiente tabla: Clasificación del medio por su principio de operación Baño agitado o recirculado de líquido o sales y Baño de lecho fluidizado, polvo o sales

Patrón de medición requerido5 Termómetros de resistencia de platino, termistores Característica: Con estabilidad térmica sin deriva 10 veces mejor desempeño típico del equipo, baja fuga térmica vía vástago, metrológico. Termómetros de resistencia de platino, termistores. Característica: Con estabilidad térmica sin deriva 3 veces mejor desempeño típico del equipo, baja fuga térmica vía vástago, metrológico.

que el control que el control

Hornos de pozo seco Y para alta temperatura se podrán utilizar también Termopares de metal noble Característica: Con incertidumbre 3 veces mejor que el desempeño típico del equipo, baja fuga térmica vía vástago, control metrológico.

El Laboratorio podrá diseñar su CM en función del uso de los sensores disponibles en su sistema de medición, por ejemplo, el uso de RTD´s Clase A en lugar de Termopares, pueden ser utilizados en los procesos de Calificación, las exactitudes planteadas son las mínimas que se recomiendan que un laboratorio pueda utilizar, sin embargo estas pueden ser mejores. 5

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