Lista de Chequeo Isoc9001

 

DIAGNOSTICO SITUACION REAL DEL SGC

FECHA

INSTITUCION

CONSULTOR/EVALUADO R

LISTA DE CHEQUEO DEL SGC PREGUNTAS

4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos La Dirección ha estructurado su SGC bajo un enfoque de procesos, orientado hacia generales la mejora continua de su eficacia, bajo las directrices y requisitos de ISO 9001 El enfoque de procesos del SGC ha tenido en cuenta: La identificación y determinación de la secuencia de los procesos b.  El establecimiento de criterios y métodos para la operación y control de los procesos c. La asignación de recursos y la implementación efectiva del seguimiento y control d. La mejora continua de su eficacia.

ND HN ND D DN NH H NH

D H

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a.

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e.  El

control sobre los procesos subcontratados o delegados a terceros, dentro del ámbito del SGC.

4.2 Requisitos de  la La organización organización dispone de un m manual anual de calidad calidad en el que describe describe el SG SGC, C, su documentación alcan al cance ce y exc exclu lusi sione ones, s, prese present ntaa la polític í ticaa de calidad, i dad, ref refer erenc encia ia lo loss

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procedimientos y documentos de soporte, e ilustra la interaccón entre los procesos. Se han implementa implementado do de manera efectiva efectiva disposiciones disposiciones (procedimientos), entos), para el control de los documentos y de los registros.

5. RESPONSABILIDADES RESPONSABILIDADES DE LA DIR DIRECCIÓN ECCIÓN 5.1 Compromiso de La alta dirección hace evidente su compromiso con el SGC, mediante su liderazgo y participación en la formulación y despliegue de la política y objetivos de calidad, la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad

5.4 Planificación

OBSERVACIONES

VALORA CION

ELEMENTOS DE SGC 9001

en la revisión del SGC, al igual que en las comunicaciones comunicaciones a toda la organiz organización ación en donde destaca la importancia de cumplir con los requisitos. La organización identifica las necesidades y expectativas de sus clientes de manera sistemática y regular   Asegura la organización que se han considerado los requisitos legales y reglamentarios La organización ha establecido y divulgado una política de calidad acorde con su naturaleza y características. Las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas son entendidas y consideradas como punto de referencia para formular la política de calidad La política calidad calidad incluye un compromiso compromiso formal con la mejora continua y con el cumplimiento de los requisitos. La política de calidad se revisa y actualiza, según las necesidades y dinámica de la organización. Con el liderazgo liderazgo de la alta dirección, ón, se establecen y despliegan los objetiv objetivos os de calidad, en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos están alineados con la política de calidad, y la traducen en metas medibles.

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ND= No Docuentado NH= No se Hace D= Documentado Documentado H= Se Hace

DOCUMENTOS DE SOPORTE

 

  ELEMENTOS DE SGC 9001  

OBSERVACIONES

VALORA CION

PREGUNTAS

ND H ND ND D NH NH NH

D H

Los objetivos son desplegados a cada nivel, para asegurar la contribución individual para su logro

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La dirección asegura la disponibilidad de los recursos necesarios para cumplir los objetivos La planificación del SGC se ha configurado de tal manera que permite asegurar  tanto el cumplimiento de los requisitos de calidad, como el de los objetivos y metas establecidos. La organización ha establecido e implementado de manera efectiva disposiciones que le permiten asegurar asegurar la integridad integridad del SGC, no obstante obstante los cambios cambios que se puedan requerir.

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Documentado H= Se Hace ND= No Docuentado NH= No se Hace D= Documentado

DOCUMENTOS DE SOPORTE

 

PREGUNTAS

  5.5 Responsabilidad,

La alta dirección asegura que se establezcan y comuniquen las responsabilidades al personal de la organización.

autoridad y comunicación

Se ha designado designado a un representant representantee de la dire direcció cción, n, del nivel directivo directivo para retro retroali alim mentar entar a la gerenc gerencia ia ace acerc rcaa del desemp desempeño eño del SGC, SGC, ase asegur gurar ar la planific planificación ación,, implementa implementación ción y mejora del SGC, y para prom promover over la toma de conciencia acerca de los requisitos del cliente. Las comunicaciones hacen énfasis en la retroalimentación acerca del cumplimiento de los requisitos, requisitos, objet objetivos ivos y logros de calid calidad, ad, al igual que en la mejora en el desempeño y eficacia del SGC. La alta alta direcc dirección ión ase asegur guraa que los pr proce ocesos sos de com comuni unicac cación ión int inter erna na son adecuados, y que sus empleados conocen a donde acudir por información sobre la gestion de la calidad en la organización La alta dirección realiza de manera planificada y sistemática la revisión del SGC. Se dispone de información de entrada válida para adelantar la revisión del SGC por  parte de la dirección. Las revisiones del SGC consideran según se requiera, la revisión y/o cambios de su politica y objetivos de calidad calidad.. Durante la revisión por la dirección se evalúa y analiza la información para mejorar  la eficacia y la eficiencia de los procesos de la organización. La revisión del SGC genera salidas en las que se consideran decisiones claves para el futuro y proyecciones proyecciones del SGC, asig asignació naciónn de recursos, recursos, y reformulaci reformulación ón de objetivos y metas de calidad, según se requiera.

5.6 Revisión por la dirección

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS La organización asegura que los recursos que son esenciales para implemetar, 6.1 Provisión de mantener y mejorar la eficacia del sistema de gestión de calidad y buscar la recursos sati satisfac sfacción ción del clien cliente, te, sean ident identific ificados ados y asign asignados ados de mane manera ra oportuna oportuna y adecuada. La organización promueve la participación y el apoyo de las personas para la 6.2 Recursos mejora de la eficacia y eficiencia de la organización. humanos La organización organización asegura que el nivel de competencia competencia de cada indi individu viduoo es adecuado para las necesidades actuales y próximas infraestruc tructura tura (insta (instalacio laciones nes físicas, físicas, equi equipos, pos, tran transpor sporte, te, 6.3 Infraestructura   Se asegura que la infraes comunicaciones, hard y soft), es apropiada par paraa la consecución de looss objetivos de

6.4 Ambiente  de trabajo

OBSERVACIONES

VALORA CION

ELEMENTOS DE SGC 9001

la organización y para la operación de sus procesos. La config configura uració ciónn y condic condicion iones es del amb ambien iente te de tr traba abajo jo son ade adecua cuadas das y consistentes con los requerimientos mientos y necesidades de los procesos, con respecto al cumplimiento de los requisitos del producto.

ND H ND ND D NH NH NH

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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 Planificación de La planificación para la realización del producto tiene en cuenta: la realización del a.   La definición de las actividades y secuencias requeridas para el cumplimiento de producto los requisitos aplicables, de manera consistente con otros requisitos del SGC b. El establecimiento de objetivos y requisitos específicos para el producto

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c.  El

establecimiento y documentación documentación según se requiera, requiera, de las condiciones de operac operación ión,, medici medición, ón, seguim seguimien iento to y con contr trol ol de las activi actividad dades es y pro proces cesos os requeridos d. La definición de los registros que se deben llevar. La planificación se ha documentado en un plan o en un documento similar en el que se establecen las disposiciones relativas al hacer y controlar para el producto.

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Se han definido e implementado los procesos de interacción con los clie clientes ntes para 7.2 Procesos definición, conocimiento y dominnio io de la necesidades necesidades,, expectativas, y relacionados con el asegurar la definición, todo tipo de requisitos aplicables. cables. cliente

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ND= No Docuentado NH= No se Hace D= Documentado H= Se Hace

DOCUMENTOS DE SOPORTE

 

ELEMENTOS DE   SGC 9001  

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

OBSERVACIONES

VALORA CION

PREGUNTAS Los requisitos definidos son sometidos a revisión para asegurar la claridad en su definición, la solución de discrepancias discrepancias con el cliente cliente al respecto, al igual que la capacidad de cumplirlos por parte de la organización. Existen registros al respecto. La organizació organizaciónn ha estable establecido cido canale canaless y medios de comunicaci comunicación ón con sus clientes, clientes, en lo relaciona relacionado do con info informaci rmación ón sobre sus productos, productos, atención, atención, respuesta y trámite a solicit solicitudes, udes, requerimientos requerimientos y/o llamados o cualquier cualquier tipo de retroalimentación retroaliment ación de los clientes. La organización ha establecido los procesos de diseño y desarrollo en forma tal que permiten responder a las necesiddades ades y expectativas de los clientes, cumpliendo de manera efectiva los requisitos aplicables. Cada diseño tiene una planificación de sus etapas con la asignación de tiempos y responsables, que se actualiza según se requiera durante durante su desarrollo. Estan definidos de manera adecuada los datos de entrada de los diseños y son cotejados contra los los requisitos aplicables. aplicables. Existen evidencias acerca acerca de la revisión revisión de los datos de entrada Los datos de salida de cada diseño son documentados de manera adecuada con respecto a los datos de entrada y requisitos aplicables. Los diseños son objeto de verificación, validación y revisión de manera sistemática y coherente por personal competente y calificado La validación de los diseños considera de manera efectiva la verificación bajo condiciones de uso o de funcionamiento. Existe un sistema efectivo para la documentación, divulgación, manejo y control de los cambios de diseño, que integra todos los procesos relacionados. relacionados. El proceso de compras se ha definido definido en forma tal que permite asegurar que looss productos y servicios comprados satisfacen las necesidades de la organización y los requisitos establecidos. Se han establecido disposiciones de seguimiento y control sobre los proveedores, acor acordes des con la naturaleeza za y cara caracter cterísti ísticas cas tanto del producto, producto, como de los términos contractuales y la situación del proveedor o contratistas. Se han establecido criterios específicos para determinar los productos y servicios comprendidos en el SGC Los datos de compr compras as contieenen nen la info informac rmación ión completa relacionada relacionada con los

D H

ND H ND D NH NH NH

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requis requisito itossos de los produ pr ctoss l,y/olasser servic vicios iosencias, a as, com compra prar, inc incluy luyend requi quisit sitos os específic espec íficos acerca deloducto control, contro compet competenci los r,equipos equipo sendo y oel re SGC del contratista o proveedor. proveedor. Además son objeto de revisión y aprobación

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Se han establecido disposiciones, disposiciones, medios, recursos y competencias para realizzar ar la verificación de los productos productos o servicios comprados, según se requiera.

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Se cons consider ideran an disposici disposicioones nes para realiza realizarr la veri verificac ficación ión del producto en las instalaciones del proveedor, proveedor, de la organización, organización, o del cliente, cliente, según se requiera. requiera.

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ND= No Docuentado Documentado H= Se Hace Docuentado NH= No se Hace D= Documentado

DOCUMENTOS DE SOPORTE

 

PREGUNTAS

  Producción y 7.5 prestación del

La planificación y realización de la producción y/o prestación del servicio se realiza bajo condiciones controladas controladas en las que se tiene en cuenta:

servicio

a.

  La defini definició ciónn de proces procesos os y la docume documenta ntació ciónn de los ins instru tructi ctivos vos o procedimientos que se requieran procedimientos b.   La disponibilida disponibilidadd y mante mantenimie nimiento nto de los equipos de operació operaciónn y cont control rol requeridos c. Las competencias del personal involucrado en las operaciones. d. La disponibilidad del material requerido e.   La definición definición e implement implementació aciónn efec efectiva tiva de disp disposici osiciones ones relativas relativas a la liberación entre a osventa. Se han identificado los procesos procesos o actividades que requieran validación. dación. Se han definido e implementado las disposiciones relativas a la validación de los procesos que lolecido requieren. Se han establecid estab o crit criterio erioss y disp disposici osiciones ones relativas relativas a la reva revalidac lidación ión de los procesos que lo requieren. Se han imple implement mentado ado de maner maneraa efect efectiva iva los mecan mecanismos ismos que confo conforman rman el sistema de identificación y trazabilildad del producto. Se tiene certeza de las obligaciones y requisitos legales aplicables en materia de identificaciónn y trazabilidad. Se cumplen estos requisitos. identificació Se han establec establecido ido e implement implementado ado de manera manera efectiva efectiva disposicion disposiciones es para el control y administración de los elementos tangibles o de propiedad intelectual del cliente, cliente, que siendo sumin suministr istrados ados por el, son empleados empleados para la planifficación icación o realización del producto.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

OBSERVACIONES

VALORA CION

ELEMENTOS DE SGC 9001

ND H ND ND D NH NH NH

D H

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Se ha establecid establecidoo un sist sistema ema efectivo efectivo para la la iden identifi tificació cación, n, manipulac manipulación, ión, embalaaje, je, almac almacenami enamieento nto y prot protecció ecciónn de material materiales es prod productos uctos en proc proceso, eso, productos terminados o productos en proceso de despacho, transporte y entrega.

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Los mecanismos de preservación de productos son adecuados tanto en la logística de suministro, como en la logística de distribución distribución hasta el destino previsto.

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La organización planifica y determina qué mediciones y verificaciones debe realizar  y determina determina tant tantoo los requerim requerimient ientos os de medic medición, ión, como los equipos que dan respuesta a estos requerimient requerimientos. os.

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La organización ha establecido un sistema de aseguramiento metrológico que le permite que sus dispositivos de medición medición y seguimiento sean adecuados, y que la información que se está obteniendo y usando para la toma de decisiones es confiable. La gestión metrológi metrológica ca de la empresa (inte (interna rna o exte externa) rna),, tiene tiene en cuent cuentaa la verificación, mantenimiento, identificación, identificación, calibración y rec reclasificación, lasificación, según se requiera, de los elementos de medicción. ión. Los elementos elementos de medic medición ión y/o calibrac calibración ión esta estann trazados trazados contra contra patr patrones ones reconocidos. Se han establecido disposiciones para evaluar y registrar la validez de resultados anteriores, cuando se encuentre un equipo descalibbrado rado

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8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades

La gestión de medición, medición, retroali retroalimenta mentación ción,, anál análisis isis y mejor mejoraa es planificada planificada e implementada bajo la perspectiva de asegurar la conformidad del producto con los requisit requisitos, os, del SGC con ISO 9001 y otros requisitos requisitos aplicables aplicables,, al igual que el progreso continuo de la organización en cuanto a su eficacia.

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ND= No Docuentado NH= No se Hace D= Documentado H= Se Hace

DOCUMENTOS DE SOPORTE

 

ELEMENTOS DE SGC 9001   Seguimiento y 8.2 medición

OBSERVACIONES

VALORA CION

PREGUNTAS

ND HN ND D DN NH H NH

La organización ha establecido métodos y disposiciones para medir la percepción y satisfacción del cliente con respecto al cumplimiento cumplimiento de sus requisitos, al igual que para analizar la información como punto de partida para la mejora continua.

D H

ND= No Docuentado NH= No se Hace D= Documentado H= Se Hace

PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO

DOCUMENTOS DE SOPORTE

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Se ha establecido e implementado de manera efectiva un procedimiento para la plani planificaci ficación ón y reali realización zación de audit auditorías orías intern internas as de calid calidad, ad, como mecanismo mecanismo independiente para evaluar el cumplimiento de los requisitos de ISO ISO 9001, al igual que para verificar el mantenimiento eficaz del SGC. Las auditorías tienen en cuenta la totalidad totalidad de procesos del SGC, considerando su estado, importancia y resultados previos. La dirección de la organización o los responsables de cada proceso realizan un seguimiento al cierre y efectividad de las acciones correctivas generadas por las no conformidades detectadas en las auditorías. Se han establecido e implementado efectivamente disposiciones y mecanismos de seguimiento y control sobre los procesos, en cuanto al cumplimient cumplimientoo de objetivos, requisitos, condiciones y demás reglas de juego previstas.

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Cuando no se cumplen las disposicines dispos icines antes mencionadas se realiza el tratamiento de las no conformidades y las acciones correctivas, según se requiera

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Se han establecido e implementado efectivamente disposiciones y mecanismos de seguimiento y control sobre los productos y servicios, en cuanto al cumplimiento de objet objetivos, ivos, requisitos, requisitos, condic condiciones iones y demás reglas reglas de juego previstas. previstas. Cuando no se cumplen las disposicines antes mencionadas se realiza el tratamiento de las no

1

conformidades y las acciones correctivas, según se requiera La liberación del producto y la prestación del servicio no se llevan a cabo hasta completar satisfactoriamente las disposiciones planificadas. Existen registros que indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto

8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

1

Existe un procedimiento implementado de manera efectiva para realizar el control de no conformidades de procesos y productos? El tratamiento de las no conformidades incluye la reinspección o reevaluación en los casos que lo requieran, requieran, al igual que la inter interrelaci relación ón con las acciones correctivas, correctivas,

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según criterios establecidos. La organización organización analiza de manera integr integral al la informació informaciónn relacionada con: la satisf satisfacción acción del clien cliente, te, el comport comportamient amientoo y no conformidades conformidades del producto producto,, el comportamiento y no conformidades del procesos, los resultados de auditorías de calida calidad, d, el desempeño del sistem sistemaa en cuanto al cumplimient cumplimientoo de los objet objetivos ivos de calida calidad, d, al igual que el desempeño desempeño de los proveedores, proveedores, como punto punto de partida ara la lanificación desarrollo de acciones de me ora.

1

La organi organizaci zación ó n pla planif nifica ica e int integra egra la mejoora ra en los eje ejess pro product ducto, o, pro proceso ceso,, sistema, de tal manera que puede hacer evidente la mejora en la eficacia cacia del SGC.

1

Se ha establecido e implementado de manera efectiva un procedimiento para la planificación y realización de acciones correctivas Se ha establecido e implementado de manera efectiva un procedimiento para la planificación y realización de acciones preventivas

 

1 1 0

0

0

78

0

0

0

234

PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS NORMA ISO 9001:2000 100%

100%

 

PREGUNTAS  

  5.100% 95% 6. 90% GE GEST STII N DE

70% 65% 60% 55% 50% 45% 40% 35% 30% 25%

ND HN ND D DN NH H NH

D H

ND= No Docuentado NH= No se Hace D= Documentado H= Se Hace

DOCUMENTOS DE SOPORTE

100% 100% 100%

7. 85% RE REAL ALIZ IZAC ACI 80% 8. MEDI ME DICI CI N,I N

75% TOTAL

OBSERVACIONES

VALORA CION

ELEMENTOS DE SGC 9001

100% 100 % 100% 100% 100%

20% 15% 10% 5% 0% 4 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDADES RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

6. G ES ESTIÓN DE LOS RECURSOS

Series1

7. R EA EALIZACIÓN DEL PRODUCTO

8. M ED EDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

TOTAL