Laporan Teknologi sediaan likuid dan semisolid Efedrin HCL

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA LI QUIDA DAN SEMISOLIDA “

Sediaan Sirup Efedrin HCl ”

Disusun oleh:

NISA FITRIANI AR-RIFA P17335113020

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG JURUSAN D3 FARMASI 2014 Jl. Prof. Eyckman 24 Bandung

Sediaan Sirup Efedrin HCL

I.

TUJUAN PERCOBAAN

1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan p embuatan larutan yang mengandung bahan aktif Efedrin HCl 2. Mengetahui permasalahan pada sediaan dan menentukan penyelesaian yang diambil untuk sediaan. 3.

Mengetahui efek farmakologi dan kegunaan dari bahan aktif dan bahan tambahan lain.

4. Menentukan hasil evaluasi dari sediaan yang telah dibuat.

II.

PENDAHULUAN

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut, kecuali dinyatakan lain, sebagai pelarut digunakan air suling. {Farmakope Indonesia ed. III} Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia terlarut, misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran  pelarut yang saling bercampur. {Farmakope Indonesia Indonesia ed. IV} Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa, kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa, C12H22O11, tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%. {Farmakope Indonesia ed. III} Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dengan kadar tinggi. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air dikenal sebagai Sirup atau Sirup Simpleks. {Farmakope Indonesia ed. III}



Aturan umum dalam pembuatan larutan:

Larutan merupakan sistem satu fase sehingga perlu diperhatikan hal-hal sebagai berikut :



 Kestabilan zat aktif dalam larutan

Kestabilan zat aktif / obat adalah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakterisktiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode  penyimpanan dan penggunaan ( shelf-life).



 Kelarutan zat aktif Pernyataan bagian dalam kelarutan berarti bahwa 1 gram zat atau 1 ml zat cair dalam

sejumlah ml pelarut. Jika kelarutan zat tidak diketahui dengan pasti, kelarutannya dapat ditunjukkan dengan istilah berikut :

Istilah kelarutan

Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat

Sangat mudah larut

Kurang dari 1

Mudah larut

1 sampai 10

Larut

10 sampai 30

Agak sukar larut

30 sampai 100

Sukar larut

100 sampai 1000

Sangat sukar larut

1000 sampai 10000

Praktis tidak larut

Lebih dari 10000

(FI ed III,1979, hal XXX).

•

 Dosis takaran Kecuali dinyatakan lain, dosis merupakan dosis maksimum dewasa untuk pemakaian

melalui mulut, injeksi subkutan, dan rektal. (FI ed III, 1979, hal XXXIV). Konsentarsi dalam larutan sirup harus homogen, sehingga takaran dosis tepat.

•

 Penyimpanan Obat harus disimpan sehingga mencegah cemaran dan peruraian, terhindar pengaruh

udara, kelembaban, panas, dan cahaya. Obat yang mudah menguap atau terurai dan bahan

obat yang mengandung bagian yang mudah menguap atau terurai, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat. Obat yang mudah menyerap lembab harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan berisi kapur tohor. Obat yang dapat menyerap karbondioksida harus disimpan dengan pertolongan kapur tohor atau zat lain yang cocok. Disimpan terlindung dari cahaya berarti harus disimpan dalam wadah inaktinik. Disimpan sangat terlindung dari cahaya berarti harus disimpan terlindung daricahaya dan wadahnya masih harus di bungkus dengan kertas hitam atau kertas lain yang tidak tembus cahaya. Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15° hingga 30°. Disimpan di tempat sejuk adalah disimpan pada suhu 5° hingga 15°. Disimpan di tempat dingin adalah disimpan pada suhu 0° hingg 5°. Disimpan ditempat lewat dingin adalah disimpan pada suhu -15° hingga 0°. (FI ed III, 1979, hal XXXIV).

 •

Keuntungan bentuk sediaan sirup :

Lebih mudah ditelan dibanding bentuk padat sehingga dapat digunakan untuk  bayi, anak-anak, dan usia lanjut.

•

Segera diabsorpsi karena sudah berada dalam bentuk larutan (tidak mengalami proses disintegrasi dan pelarutan).

•

Obat secara homogen terdistribusi ke seluruh sediaan (dosis seragam) Mengurangi resiko iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan (cth: Aspirin, KCl), karena larutan akan segera diencerkan oleh isi l ambung.

 •

Kerugian bentuk sediaan sirup :

Larutan bersifat voluminous, sehingga kurang menyenangkan untuk diangkut dan disimpan. Apabila kemasan rusak, keseluruhan sediaan tidak dapat dipergunakan.

•

Stabilitas dalam bentuk larutan biasanya kurang baik dibandingkan bentuk sediaan tablet atau kapsul, terutama jika bahan mudah terhidrolisis.

•

Larutan merupakan media ideal untuk pertumbuhan mikroorganisme, oleh karena itu memerlukan penambahan pengawet.

•

Ketepatan dosis tergantung kepada kemampuan pasie n untuk menakar.

•

Rasa obat yang kurang menyenangkan akan lebih terasa jika diberikan dalam larutan dibandingkan dalam bentuk padat. Walaupun demikian, larutan dapat diberi pemanis dan perasa agar penggunaannya lebih nyaman.

Bahan aktif yang digunakan dalam praktikum semi solid ini adalah Efedrin HCl. Efedrin adalah alkaloid yang diperoleh dari tumbuhan Efedra. Farmakodinamik Efedrin sama seperti amfetamin (tetapi efek sentralnya lebih lemah) atau mirip epinefrin. Dibandingkan dengan epinefrin, efedrin dapat diberikan per oral, masa kerjanya jauh lebih lama, efek sentralnya kuat, dan untuk terapi diperlukan dosis yang  jauh lebih besar dari dosis epinefrin. Efedrin bekerja merangsang reseptor α, β1 dan β2. Efek perifer bekerja langsung dan tidak langsung (melalui pembebasan NE endogen) pada efektor sel. Seperti epinefrin, efedrin menimbulkan bronkodilatasi, tetapi efeknya lebih lemah dan berlangsung lama. Hal ini digunakan untuk terapi asma bronchial. Kegunaan Efedrin HCl adalah simpatomimetikum. Dua kelompok obat yang mempengaruhu system saraf simpatis, adrenergic (simpatomimetik) dan penghambat adrenergic (Para-simpatomimetik).

ADRENERGIK (SIMPATOMIMETIK)

Obat- obat yang merangsang saaf simpatis disebut dengan adrenergic, karena obat ini menyerupai neurotransmitter simpatis (norepinefrin dan epinefrin). Obat- obat ini bekerja pada satu tempat atau lebih dari reseptor adrenergik yang terdapat pada sel- sel otot polos, seperti pada jantung, dinding bronkiolus, saluran gastrointestinal, kandung kemih dan otot siliaris pada mata. Ada 4 reseptor adrenergic: α1, α2, β1 dan β2. Reseptor adrenergic alfa terletak pada jaringan pembuluh darah dari otot  polos. Jika reseptor alfa dirangsang, arteriola dan venula mengalami konstraksi sehingga meningkatkan resistensi perifer dan aliran darah ke jantung. Sirkulasi akan  bertambah baik dan tekanan darah akan meningkat. Jika terjadi terlalu banyak  perangsangan, aliran darah yang menuju ke organ vital akan berkurang. Reseptor α2 terdapat pada ujung saraf simpatis postganlionik, dan jika dirangsang akan menghambat pelepasan nonrepinefrin. Ini akan mengakibatkan penurunan darah. Reseptor adrenergic β1 terutama terdapat pada jantung. Perangsangan reseptor β1 meningkatkan kontraktilitas miokardium dan denyut jantung. Reseptor adrenergik β2 terutama terdapat pada otot polos paru- paru, arteriol otot rangka, dan otot uterus. Perangsangan reseptor β2 menghasilkan: (1) Relaksasi otot polos paru- paru, sehingga

terjadi bronkodilatasi, (2) Menambah aliran darah ke otot rangka, dan (3) Rela ksasi otot uterus, sehingga kontrkasi uterus berkurang. Reseptor adrenergik lain adalah dopaminergik dan terdapat pada arteri ginjal, mesenterium, koroner dan serebral. Jika reseptor ini dirangsang, pembuluh darah  berdilatasi dan aliran darah bertambah. Hanya dopamin yang dapat mengaktivasi reseptor ini. Obat- obat simpatomimetik yang merangsang reseptor adrenergic diklasifikasikan kedalam tiga golongan berdasarkan efeknya pada sel- sel organ: 1. Simpatomimetik yang bekerja langsung , yang langsung merangsang reseptor adrenergik. Contoh: epinefrin atau norepinefrin. 2. Simpatomimetik yang bekerja tidak langsung, yang merangsang pelepasan norepinefrin dari ujung saraf terminal. Contoh: Amfetamin. 3. Simpatomimetik yang bekerja campuran (baik langsung maupun tidak langsung) yang merangsang reseptor adrenergik dan merangsang pelepasan norepinefrin dari ujung saraf terminal.

Indikasi Klinis Efedrin

Dalam klinis, Efedrin digunakan sebagai: 1. Dekongestan diberikan per oral atau intranasal. Penggunaan yang terus menerus menimbulkan toleran. 2. Pencegah enuresis, karena efeknya meningkatkan tonus sfinter vesika urinaria. 3. Midriatika untuk pemeriksaan mata. 4. Pengobatan bronkofasme (asma bronkial). Dosis Efedrin HCl yang digunakan adalah 8 mg/ 5 cc dengan: 

Dosis Lazim Anak sekali

Sehari

-

0,8 mg/ kg  –  16 mg/ kg



Keterangan: Dibagi dalam 4 dosis. (FI III hal 933). Dosis Maksimum Sekali

Sehari

50 mg

150 mg

(FI III hal 968)

Sehingga dosis yang digunakan anak- anak dengan usia: - 2-7 tahun : sehari 4 x 1 sendok teh. - 8-12 tahun : sehari 4 x 2 sendok teh.

III.

FORMULASI 1. Bahan aktif

Zat Aktif

Efedrin HCl

Struktur

Rumus molekul

C10H15 NO

Titik lebur

217-220℃ {FI III hal. 237}

Pemerian

Hablur putih atau serbuk putih halus; tidak berbau; rasa pahit. {FI III hal. 236}

Kelarutan

Larut dalam kurang lebih 4 bagian air, dalam lebih kurang 14  bagian etanol 95 % P, praktis tidak larut dalam eter P. {FI III hal. 236}

Stabilitas

pH kelarutan; 1 gram dalam 20 ml air memperoleh pH 4,5 –  6,5. {Japan Pharmacope ed. 15}

Inkompabilitas

Lindungi semua bentuk sediaan dari cahaya. {FI III hal. 237}

Keterangan lain

Kontra indikasi : sensitif terhadap efedrin HCl atau komponen formulasi, aritmia, glaucoma. {Drug Information Hand Book ed. 17} Penekan nafsu makan, dekongestan, beta- agonis adrenoseptor {BP 2007}

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. {FI III hal. 237}

Penggunaan

Simpatomimetikum. {FI III hal. 237}

2.  Natrium Benzoat

Zat

Natrium Benzoat

Sinonim

Benzoic acid sodium salt; benzoate of soda; E211; natrii  benzoas; natrium benzoicum; sobenate; sodii benzoas; sodium  benzoic acid. {HOPE 6th 2009}

Struktur

Rumus molekul

C7H5 NaO2. {HOPE 6t 2009}

Titik lebur

-

Pemerian

Merupakan butiran putih atau Kristal, sedikit higroskopis, tidak berbau atau berbau samar, rasanya manis dan asin tidak menyenangkan. {HOPE 6 th 2009}

Kelarutan

Larut dalam 2 bagian air. {FI III hal. 395}

Stabilitas

Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi. {HOPE 6th 2009}

Inkompabilitas

Tidak compatible dengan senyawa kuartener, gelatin, garam  besi, garam kalsium dan logam berat, aktifitas pengawetnya  berkurang jika berinteraksi dengan kaolin. {HOPE 6th 2009}

Keterangan lain

Asupan harian maksimal Natrium Benzoat menurut WHO adalah 5 mg/ kg berat badan. Efek sampingnya iritasi lambung, ultikariahingga anafilaksis.

Penyimpanan

Larutan mungkin disterilkan dengan autoclave atau filtrasi. {HOPE 6th 2009}

Kadar  penggunaan

Pengawet anti mikroba hingga 0,5%. {HOPE 6 th 2009}

3. Propilenglikol Zat

Propilenglikol

Sinonim

1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethyl-ene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol;  propylenglycolum. {HOPE 6 th 2009}

Struktur

Rumus molekul

C3H8O2 {HOPE 6t 2009}

Titik lebur

-59 C. {HOPE 6 t 2009}

Pemerian

Propilenglikol adalah cairan jernih, tidak berwarna, kental,  praktis tidak berbau rasa sedikit tajam menyerupai gliserin. {HOPE 6th 2009}

Kelarutan

Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air; larut pada 1: 6 bagian eter. {HOPE 6 th 2009}

Stabilitas

Stabil saat dicampur dengan etanol 95%, gliserin, higroskopis, terlindung dari cahaya. {HOPE 6 th 2009}

Inkompabilitas

Tidak kompatibel dengan reagen oksidasi seperti kalium  permanganat. {HOPE 6th 2009}

Keterangan lain

Kegunaan: Pengawet anti mikroba, desinfektan, ko-solven.

Penyimpanan

Stabil dalam wadah tertutup, di tempat dingin dan bila

{HOPE 6th 2009}

terbuka, cenderung teroksidasi. {HOPE 6 th 2009} Kadar  penggunaan

10-25% sebagai kosolven pada sediaan oral. {HOPE 6 t 2009}

4. Sirupus Simplex Zat

Sirupus simplex

Sinonim

Beet sugar; cane sugar;a-D-glucopyranosyl-b-D fructofuranoside; refined sugar; saccharose; saccharum; sugar. {HOPE 6th 2009}

Struktur

Rumus

C12H22O11

molekul Titik lebur

160 – 186 C (dengan dekomposisi). {HOPE 6t 2009}

Pemerian

Gula yang bersal dari Saccharum oficinarum  Linne,  Beta vulgaris  Linne. Berbentuk kristal tak berwarna, massa kristal atau blok, bubuk kristal putih, tidak berbau, dan memiliki rasa manis. {HOPE 6 th 2009}

Kelarutan

Kelarutan dalam air 1 : 0,2 pada suhu 100 C, 1 : 400 dalam etanol pada suhu 20 0C, 1 : 170 dalam etanol 95% pada suhu 200C, 1 : 400 dalam propan-2-ol, tidak larut dalam kloroform. {HOPE 6th 2009}

Stabilitas

Stabilitas baik pada suhu kamar dan pada kelembaban yang rendah. Sukrosa akan menyerap 1% kelembaban yang akan melepaskan panas pada 90oC. Sukrosa akan menjadi karamel  pada suhu di atas 160oC. Sukrosa yang encer dapat terdekomposisi dengan keberadaan mikroba. {HOPE 6 th 2009}

Inkompabilitas

Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam  berat yang akan berpengaruh terhadap zat aktif seperti asam askorbat. Sukrosa dapat terkontaminasi sulfit dari hasil  penyulingan. Dengan jumlah sulfit yang tinggi, dapat terjadi  perubahan warna pada tablet yang tersalut gula. Selain itu, sukrosa dapat bereaksi dengan tutup aluminium. {HOPE 6 th 2009}

Keterangan

Kegunaan: Pemanis, coating agent, granulating agent,

lain

suspending agent, tablet binder, sugar coating adjust,  peningkat viskositas. {HOPE 6th 2009}

Penyimpanan

Harus disimpan di tempat yang sejuk dan kering. {HOPE 6 t 2009}

Kadar

Sebagai pembawa oral sirup digunakan dengan kadar 20-60%.

 penggunaan

{HOPE 6th 2009}

5. Aquadest Zat

Aquadest

Sinonim

Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide .{HOPE 6t 2009}

Struktur

Rumus

H2O {HOPE 6t 2009}

molekul Titik lebur

0 C. {HOPE 6t 2009}

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa.{FI III hal. 96}

Kelarutan

Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. {HOPE 6t 2009}

Stabilitas

Stabilitas baik pada keadaan fisik (padat, cair, gas). {HOPE 6t 2009}

Inkompabilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air juga dapat  bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Selain itu air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida.{HOPE 6 th 2009} Keterangan

Kegunaan: Pelarut untuk pembuatan produk obat-obatan dan

lain

sediaan

farmasi,

tidak

cocok

untuk

digunakan

dalam

 pembuatan produk parenteral. {HOPE 6th 2009} Penyimpanan

Wadah yang dapat membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan mencegah kontaminasi kegunaan pelarut. {HOPE 6 th 2009}

IV.

PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN No.

1.

Permasalahan

Penyelesaian

Zat aktif berasa pahit.

Ditambah pemanis yaitu sirupus simplex.

2.

Larutannya tambahan

mengandung yang

bahan

ideal

Ditambahkan

pengawet

yaitu

untuk  Natrium Benzoat.

ditumbuhi mikroorganisme.

3.

Viskositas larutan terlalu encer.

Penambahan zat penstabil yaitu  propilenglikol.

4.

Sediaan

harus

terlindung

dari

Dengan pemakaian botol coklat.

cahaya. 5.

Sediaan ditujukan untuk anak-

Ditambahkan escent stroberi.

anak.

V.

PENDEKATAN FORMULA No. Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Efedrin HCl

0,16 %

Zat Aktif

2.

Natrium Benzoat

0,15 %

Pengawet {HOPE 6 t 2009}

3.

Sirupus Simplex

20 %

Pemanis {FI III hal. 567}

4.

Propilenglikol

10 %

Pengental {HOPE 6 t 2009}

5.

Aquadest

6.

Perasa Strawberry

64,69 % qs

Pelarut Pewarna, perasa, pengharum

VI.

PENIMBANGAN Penimbangan

Dibuat sediaan 8 botol (@ 60 ml) = 480 ml sisanya 20 ml di botol 30 ml.

No.

1.

Nama Bahan

Jumlah yang Ditimbang

 

Efedrin HCl

  2.

 

Natrium Benzoat

  3.

Sirupus Simplex

4.

Propilenglikol Aquadest

6.

Perasa Strawberry

      120 gram

   

5.

     

      328,45 ml 15 tetes

Untuk membuat sirupus simplex 120 bagian: No.

Bahan

1.

Saccharum Album

Jumlah

   

2.

Aquadest

   

VII.

     

     

PROSEDUR PEMBUATAN

1. Kalibrasi beaker glass utama 

Ukur air sebanyak 500 ml dalam gelas ukur 100 ml, lakukan sebanyak 5 kali.



Tuang kedalam beaker glass utama.



Beri tanda batas air di permukaan beaker glass.



Keluarkan air dari beaker glass, lalu keringkan.

2. Pembuatan Sirupus Simplex 

Timbang sebanyak 78 gram sakarin album dalam cawan porselen.



Masukkan aquadest sebanyak 42 gram ke Erlenmeyer, panaskan hingga mendidih.



Masukan sakarum album kedalam Erlenmeyer, aduk hingga terlarut lalu serkai dengan kain batis, diamkan hingga dingin lalu ambil 100 ml.

3. Melarutkan Efedrin HCl 

Timbang Efedrin HCl sebanyak 0,8 gram di kertas perkamen.



Larutkan Efedrin HCl dengan aquadest sebanyak 2 ml didalam beaker glass kecil hingga terlarut sempurna.



Masukkan kedalam beaker glass utama, aduk hingga homogen.



Beaker glass kecil dibilas dengan aquadest sebanyak 2 ml, lakukan sebanyak 3 kali.

4. Melarutkan Natrium Benzoat 

Timbang Natrium Benzoat sebanyak 0,75 gram di kertas perkamen.



Larutkan Natrium Benzoat dengan aquadest sebanyak 2 ml di dalam beaker glass hingga terlarut sempurna.



Masukkan kedalam beaker glass utama, aduk hingga homogen.



Beaker Glass kecil dibilas dengan aquadest sebnayak 2 ml, lakukan sebanyak 3 kali.

5. Mengencerkan propilenglikol 

Timbang propilenglikol sebanyak 50 gram kedalam beaker glass kecil.



Encerkan propilenglikol dengan 25 ml aquadest, a duk hingga tercampur



Masukkan kedalam beaker glass utama, aduk hingga homogen.



Beaker Glass kecil dibilas dengan aquadest sebayak 2 ml, lakukan sebanyak 3 kali

6. Masukan sirupus simplex yang telah dingin ke dalam beaker glass utama, aduk hingga homogen. 7. Tambahkan aquadest hingga 500 ml ke dalam beaker glass utama, aduk hingga homogen. 8. Masukan beberapa tetes essen strawberr y, aduk sampai homogen. 9. Sediaan dimasukkan kedalam botol yang telah ditara 60 ml, kemas dan beri etiket.

VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

IX.

PEMBAHASAN

Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis, atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven-air. Larutan oral yang tidak mengandung gula tetapi bahan pemanis buatan seperti sorbitol atau aspartame, dan bahan pengental, seperti gom selulosa, sering digunakan untuk  penderita diabetes. Pada percobaan ini dibuat formula sediaan sirup sebagai berikut: Efedrin HCl,  Natrium Benzoat, Sirupus Simpleks, Propilenglikol dan penambahan aquadest sampai volume yang sudah ditentukan, selain itu juga ada penambahan essen stroberi agar sediaan terlihat lebih menarik karena ditujukan untuk anak- anak. Untuk melarutkan bahan- bahan yang sudah ditentukan dalam formula, kita larutkan satu per satu pada beaker glass kecil sesuai kelarutannya. Setelah itu kita masukkan kedalam beaker glass 500 ml yang sudah ditara. Dalam pembuatan sediaan sirup ini ditambahkan sirupus simplex sebagai  pemanis. Sementara sirupus simplex itu sendiri merupakan media yang baik untuk  pertumbuhan bakteri dan jamur, maka kedalam sediaan yang dibuat ditambahkan  pengawet Natrium Benzoat sebanyak 0,15%. Ditambahkannya pengawet kedalam sediaan yang kita buat adalah untuk meningkatkan kemampuan spektrum antimikroba, efek yang sinergis memungkinkan penggunaan pengawet dalam  jumlah kecil, sehingga kadar toksisitasnya menurun pula, dan mengurangi kemungkinan terjadinya resistensi. Karena tidak mungkin rasanya jika membuat sediaan sirup untuk anak- anak tanpa ditambahkannya pemanis dan pewarna, maka kita tambahkan sirupus simplex sebanyak 20% dan essen stroberi. Sirupus simplex dibuat dari 65% sacharum album dan 35% aquadest. Dalam sediaan yang kita buat yaitu 78 gram sacharum album dan 42 gram aquadest. Selain sebagai pemanis, kita gunakan sirupus simplex ini sebagai pengental juga agar sediaan t idak terlalu encer nantinya. Namun penggunaan sirupus simpleks dengan kadar 20%  –  35% dapat menimbulkan kristalisasi pada leher botol. Kristalisasi dapat terjadi karena gula yang terdapat dalam larutan mengalami salting out. Biasanya kristal terbentuk pada leher botol setelah penuangan  berulang kali. Ketika botol ditutup kembali setelah penuangan, gula yang tertinggal pada leher botol bergesekan dengan tutup botol dan akhirnya inti kristal

terbentuk. Proses mengkristalnya gula pada leher botol sediaan ini dikenal sebagai caploking . Maka dari itu, untuk anticaploking agent  kami menggunakan  propilenglikol 10 % kedalam sediaannya. Konsentrasi propilenglikol ˷15% dapat mencegah pertumbuhan kristal gula di leher botol. Selain itu kita gunakan pula zat tambahan ini untuk meningkatkan kekentalan (viskositas). Setelah sediaan jadi dilakukan evaluasi. Dalam pengisian larutan kedalam  botol ditambahkan 3% dari 60 ml larutan sehingga volume total yang diisikan kedalam botol adalah sebesar 61,8 ml atau dibulatkan menjadi 62 ml. Hal tersebut dilakukan agar volume sediaan yang terpindahkan saat dituang dari botol seluruhnya adalah tidak boleh kurang dari 100 % volume yang tertera pada etiket. Dalam uji organoleptik setelah 1 minggu, sediaan diidentifikasi dari se gi warna, bau dan rasa. Dan hasilnya ada dalam tabel 2.1 . Pada uji kejernihan dalam sediaan sirup ini terdapat tanda-tanda pertumbuhan  jamur dan adanya serat seperti lendir. Diperkirakan adanya jamur dan lendir ini  bisa jadi karena aquadest di laboratorium kurang steril, sehingga untuk kedepannya kita harus memanaskan aquadest tersebut terlebih dahulu untuk meminimalisir kekurangan kualitas pada sediaan yang dibuat. Untuk sediaan larutan atau sirup harus memiliki stabilitas pH yang sama atau  perubahan pH nya tidak lebih dari ± 1 untuk kestabilan efek farmakologinya. Pada sediaan sirup efedrin ini, setelah dilakukan uji pH ternyata 4 botol memiliki pH 7 dan 2 botol memiliki pH 6.

X.

KESIMPULAN

Dari percobaan yang sudah kami lakukan dengan formula diatas, ditemukan  bahwa sediaan sirup tersebut ada yang tidak lolos uji. Misalnya pada evaluasi kejernihan, ditemukan adanya mikroba dan lendir/ serat. Pada uji organoleptik pun  baunya tidak begitu bagus karena bau asam sehingga tidak lolos uji.

Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut. No. Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Efedrin HCl

0,16 %

Zat Aktif

2.

Methylparaben

0,18 %

Pengawet {HOPE 6 t 2009}

XI.

Pengawet {HOPE 6 t 2009}

3.

Prophylparaben

0,02 %

3.

Sirupus Simplex

20 %

Pemanis {FI III hal. 567}

4.

Propilenglikol

10 %

Pengental {HOPE 6 t 2009}

5.

Aquadest

6.

Perasa Strawberry

64,69 % qs

Pelarut Pewarna, perasa, pengharum

DAFTAR PUSTAKA

Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed, London: Pharmaceutical Press. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979.  Farmakope Indonesia edisi III , Jakarta: Departemen Kesehatan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995.  Farmakope Indonesia edisi IV , Jakarta: Departemen Kesehatan.  British Pharmacopeia. Volume III . London: The Stationery Office; 2009. Lacy, C.F., Amstrong, L.L., Goldman, M.P., Lance, L.L., 2006,  Drug Information  Handbook, 17th Edition. Staf Pengajar Departemen Farmakologi FK UNSRI, Kumpulan Kuliah Farmakologi Ed. 2, Jakarta, 2008, hal. 366. Penerbit Buku Kedokteran, Jakarta 1996 Farmakologi, Pendekatan Proses Keperawatan Joyce L. Kee dan Evelyn R. Hayes hal. 263. Japanese Pharmacopoeia ed. 15th. Ministry of Health, Labour and Walfare: 2001

XII.

LAMPIRAN