Laporan Resmi Praktikum Teknologi Sediaan Steril

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL Kelompok

:5

Nama

: 1.

Ike Nofa Okfrianty (30509022)

2.

Indri Elsyd (30509023)

3.

Lies Istiqomah (30509024)

4.

Maya Oktaviani (30509025)

Tanggal praktikum : 28 September dan 05 Oktober 2011 Judul praktikum

: Injeksi Vitamin C dan Evaluasi Injeksi Vitamin C

I. TUJUAN PRAKTIKUM Mahasiswa mampu membuat sediaan steril berupa Injeksi Vitamin C dan melakukan evaluasi dari sediaan steril Injeksi Vitamin C. II. DASAR TEORI YANG TERKAIT Sterilisasi adalah suatu proses dimana kegiatan ini bertujuan untuk membebaskan

alat

ataupun

bahan

dari

berbagai

macam

mikroorganisme. Suatu bahan bisa dikatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak baik dalam bentuk vegetatip walaupun bentuk nonvegetatip (spora). Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Cara – cara sterilisasi adalah sebagai berikut : 

Secara fisis pemanasan basah



Secara mekanis dengan penyaringan



Secara fisis pemanasan kering



Secara kimia



Teknik aseptik

1). Pemanasan basah a. Pemanasan dengan otoklaf Alat ini terdiri dari suatu tempat yang tahan terhadap tekanan

tinggi

yang

dilengkapi

dengan

barometer

termometer dan kleb.Cara menggunakan otoklaf isilah tempat

air

dengan

air

sampai

angsang

kemudian

dimasukan alat atau bahan kedalam otoklaf. Atur kran pengatur tempat keluar air ditutup sehingga tekanan uap didalam otoklaf mencapai 2 atm dan suhu 121º dan biarkan sterilisasi berlangsung 15 – 30 menit. Untuk sediaan obat steril yang volumenya kurang dari 100ml dilakukan sterilisasi 115º – 116º selama 30 menit sedangkan untuk sediaan yang volumenya lebih dari 100 ml dilakukan sterilisasi dilakukan sampai seluruh isi berada dalam suhu 115º – 116º dengan waktu 30 menit. Setelah sterilisasi selesai biarkan otoklaf sampai dingin sampai tekanan menunjukan angka 0 kemudian kran pengatur dibuka dan terakhir tutup bejana dibuka. b. Pemanasan + bakterisida Cara

ini

dilakukan

mensuspensi

bahan

dengan

cara

obat dalam

melarutkan air

proinjeksi

atau dan

ditambah Klorkresol 0,2% b/v atau larutan bakterisida yang lain lalu diisikan dalam wadah kedap. Pada sediaan obat steril sterilisasi dilakukan dengan cara. Untuk volume kurang dari 30 ml dipanasi pada suhu 98º sampai 100º selama 30 menit. c. Dengan Penyaringan

Larutan disaring dengan penyaring bakteri steril dan diisikan ke dalam wadah yang steril dan tertutup kedap. Macam – macam penyaring bakteri adalah : 

Filter gelas G5



Filter asbes, Filter Seitz



Filter berkefeld



Filter Mandler

2). · Pemanasan kering Alat yang digunakan berupa oven. Suhu yang digunakan pada sterilisasi adalah 170o – 180o C paling sedikit selama 2 jam. 

Secara Kimia Menggunakan Formaldehida dalam bentuk gas Menggunakan etilen oksida dalam bentuk gas dalam bentuk campuran 10% etilen oksida dengan 90% gas CO2



Teknik Aseptik Merupakan cara penyeterilan dengan teknik yang dapat memperkecil pencemara bakteri pada alat dan bahan.

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis,dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan dalam produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, mikrobiologis.

Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian peroralia Ampul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya, dapat digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Persyaratan dalam larutan injeksi : Kerja optimal dan sifat tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara parenteral hanya akan diperoleh jika persyaratan berikut terpenuhi : 

Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang ada dalam sediaan, tidak terjadi penggunaan efek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia dan sebagainya.



Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya antaraksi antarbahan obat dan material dinding wadah.



Tersatukan tanpa terjadinya reaksi. Untuk beberapa faktor yang paling menentukan: bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara fisiologis, isotonis , isohidris, bebas bahan melayang.

Intravena Merupakan larutan, dapat mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi yang dapat bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml.

Larutan ini biasanya isotonis dan hipertonis. Bila larutan hipertonis maka disuntikkan perlahan-lahan. Larutan injeksi intravena harus jernih betul, bebas dari endapan atau partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian. Penggunaan injeksi intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml harus bebas pirogen. Pemberian obat intramuscular menghasilkan efek obat yang kurang cepat, tetapi biasanya efek berlangsung lebih lama dari yang dihasilkan oleh pemerian lewat IV. Komposisi Injeksi 1. Bahan aktif 2. Bahan tambahan a. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu digunakan :Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol. b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol,

Klorobutanol,

hidroksibenzoat,

Metakreosol,

Metil

Timerosol,

p-hidroksibenzoat,

Butil Propil

pp-

hidroksibenzoat, Fenol. c. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat. d. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA). e. Gas inert : Nitrogen dan Argon. f.

Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin,

g. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat. h. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl i. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia. j. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin. 3. Pembawa a. Pembawa air b. Pembawa nonair dan campuran



Minyak nabati : Minyak jagung, Minyak biji kapas, Minyak kacang, Minyak wijen



Pelarut bercampur air : Gliserin, Etil alcohol, Propilen glikol, Polietilenglikol 300.

III. BAHAN YANG DIGUNAKAN 

Asam askorbat



Na bikarbonat



Aqua Pro Injeksi bebas CO2



Aquadest



Indikator amylum



Iodium 0,1 N



As2O3



NaOH 1 N



Jingga metil



HCl 1 N



NaHCO3

IV. ALAT YANG DIGUNAKAN 

Beaker glass steril



Corong steril



Gelas ukur steril



Batang pengaduk steril



Erlenmeyer steril



Pinset



Kaca arloji steril



Spuit



Spatel



Buret



Statip dan Klem penjepit



Pipet volume 1 ml



Pipet tetes



Vial



Karet tutup vial

V. CARA KERJA 1.

Sterilisasi Alat 

Siapkan alat-alat yang akan digunakan



Sterilisasi alat sesuai metodenya : Nama Alat Beaker glass Corong Gelas ukur Batang pengaduk Erlenmeyer Vial Kaca arloji Spuit Spatel Pinset Karet tutup vial

Metode Sterilisasi Oven Oven Oven Oven Oven Oven Flambir Flambir Flambir Flambir Rendam alkohol 96%

Waktu 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 20 detik 20 detik 20 detik 20 detik 20 detik 15 menit

2. Pembuatan Larutan Injeksi (aseptis) 

Siapkan alat yang telah disterilisasi dan bahan yang akan

digunakan. 

Larutkan Asam askorbat dalam 7 mL API bebas CO2.



Larutkan Na bikarbonat dalam 7 mL API bebas CO2.



Campurkan larutan asam askorbat dan Na bikarbonat



Lakukan uji pH



Tambahkan API bebas CO2 ad 20 mL.



Isi vial dengan menggunkan spuit sebanyak 2mL



Tutup vial dengan menggunakan karet, kemas dan beri

etiket 3. Evaluasi Injeksi (Uji Kadar) 

Pembakuan Larutan I2 0,1 N dengan As2O3 Timbang ± 100 mg As2O3 +

8,6 mL NaOH 1 N + 40 mL aquadest + 1 tetes jingga metil + Titrasi dengan HCl 1 N ad warna merah muda + 1,3 gram NaHC03 + 0,67 mL larutan kanji + Titrasi dengan iodium 0,1 N sampai berwarna biru Catat volume I2 yang dibutuhkan 1 mL I2 0,1 N ~ 4,946 mg As2O3



Penetapan Kadar Injeksi Asam Askorbat Pipet 1,0 mL sampel masukkan dalam Erlenmeyer + 20 mL aquadest + 2 tetes larutan kanji +

Titrasi dengan menggunakan iodium 0,1 N sampai berwarna biru Catat volume I2 yang dibutuhkan 1 mL I2 0,1 N ~ 8,806 mg Asam askorbat Data penimbangan As2O3 Keterangan Kertas kosong Kertas + Zat Kertas + Zat sisa Zat yang ditimbang

1 476,3 mg 576,3 mg 476,4 mg 99,9 mg

2 119,1 mg 219,8 mg 119, 6 mg 100,2 mg

3 131,2 mg 231,5 mg 131,6 mg 99,9 mg

Bobot penimbangan As. Askorbat 1 gram  20 ml ?  1 ml Maka = 1 ml x 1 gram 20 ml = 0,05 gram = 50 mg 4. Pembuatan Larutan Uji 

Pembuatan NaOH 0,1 N (50 ml) Dalam Farmakope Indonesia Edisi IV : 1 N NaOH = 40,0 g NaOH dalam 1000ml aquadest 0,1 N NaOH = 4,0 g NaOH dalam 1000ml aquadest Maka 0,1 N NaOH 50 ml adalah 4 X 50 = 0,02 g 1000 Pembuatan : Timbang saksama ± 20 mg NaOH, larutkan dengan 50 ml aquadest



Pembuatan Larutan Kanji Dalam Farmakope Indonesia Edisi III Hal. 639 : Untuk membuat 100 ml larutan kanji dibutuhkan 500 mg amylum manihot dalam aquadest. Pembuatan : Timbang saksama ± 500 mg Amylum manihot larutkan dalam 100 ml aquadest panas, aduk perlahan sampai larut.



Pembuatan API bebas CO2 Didihkan Aqua bidestilata sebanyak 100ml pada suhu 400-600 C, tutup wadah sampai akan digunakan.



Volume API babas CO2 untuk pelarut V = ((n+2) x V)) + 6 = ((10+2) x 1,1)) + 6 = 19,2 ml ~ 20 ml



Pembuatan HCl 1 N (50 ml) Dalam Farmakope Indonesia Edisi IV : 1 N HCl = 85 ml HClp dalam 1000ml aquadest Maka 1 N HCl 50 ml adalah 50 X 85 =

4.25 ml

1000 Pembuatan : Pipet ± 4.25 HClp, larutkan dengan 50 ml aquadest VI. HASIL PERCOBAAN DAN PERHITUNGAN Titrasi Pembakuan I2 dengan As2O3 Replikasi

Berat

Volume

Triplo 1 2 3

As2O3 99,9 mg 100,2 mg 99,9 mg

Titran 17,20 ml 17,70 ml 17,20 ml

Titrasi Penetapan Kadar Vitamin C Replikasi

Volume

Volume

Triplo 1 2 3

Vit. C 10 ml 10 ml 10 ml

Titran 4,7 ml 4,5 ml 4,6 ml

1. Perhitungan Pembakuan I2 dengan As2O3 Normalitas I2 =

Berat As2O3 (mg) x 0,1

Volume Titran (ml) x Kesetaraan (mg) 1 mL I2 0,1 N ~ 4,946 mg As2O3 1. Normalitas I2

= 99,9 x 0,1 17,20 x 4,946 = 0,1174 N

2. Normalitas I2

= 100,2 x 0,1 17,70 x 4,946 = 0,1145 N

3. Normalitas I2

= 99,9 x 0,1

17,20 x 4,946 = 0,1174 N Normalitas I2 rata-rata = 0,1174 N + 0,1145 N + 0,1174 N 3 = 0,1164 N 2. Perhitungan Penetapan Kadar Vit. C % Kadar

= Volume I2 x Normalitas I2 x Kesetaraan x 100% 0,1 x Berat As. Askorbat (mg)

1 mL I2 0,1 N ~ 8,806 mg Asam askorbat 1. % = 4,7ml x 0,1164 N x 8,806 x 100% 0,1 x 50 mg = 96,35% 2. % = 4,5ml x 0,1164 N x 8,806 x 100% 0,1 x 50 mg = 92,25% 3. % = 4,6ml x 0,1164 N x 8,806 x 100% 0,1 x 50 mg = 94,30% % kadar rata-rata

= 96.35% + 92,25% + 94,30% 3 = 94,30%

VII. PEMBAHASAN Pada percobaan digunakan bahan dari serbuk vitamin C. Sifat vitamin C sendiri tidak dapat ditimbun, oleh karena itu bila kelebihan akan terus dikeluarkan lewat urine sehingga vitamin C bersifat larut dalam air. vitamin C memiliki sifat-sifat yang larut dalam air dan mudah rusak oleh panas udara, alkali enzim, cahaya dan stabil pada suasana asam. Penetapan kadar vitamin C dalam suatu bahan dapat dilakukan secara titrasi Iodometri. Titrasi ini menggunakan Iodium 0,1 N sebagai titran. Dalam Farmakope Indonesia Edisi IV Halaman 39 disebutkan bahwa kadar injeksi vitamin c tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%.

Hasil dari titrasi ini menghasilkan kadar vitamin C yaitu 94,30% (memenuhi syarat sediaan injeksi). Dalam praktikum kali ini volume pelarut yang kami butuhkan dihitung menggunakan rumus ampul, akan tetapi pada pengisiannya ampul diganti dengan menggunakan vial, hal ini dikarenakan pada saat penutupan terjadi kerusakan pada alat yang digunakan untuk proses penutupan ampul sehingga proses pada proses akhir wadah yang digunakan adalah vial. VIII. KESIMPULAN Dari hasil praktikum yang telah di lakukan dalam pembuatan sediaan injeksi vitamin C dapat di simpulkan bahwa kadar sediaan injeksi yang di peroleh memenuhi syarat – syarat pembuatan yakni sesuai dengan farmakope Indonesia edisi IV halaman 39 yaitu dengan kadar tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 90%. Komponen sediaan injeksi yang di buat terdiri dari bahan aktif injeksi itu sendiri, yakni vitamin C, zat pembawa / zat pelarut yang di gunakan adalah aqua pro injeksi. IX. DAFTAR PUSTAKA Anonym. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia Anonym. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia Hawab,HM. 2005. Pengantar Biokimia Edisi Revisi. Bayumedia:Medan Lehninger

A.1982. Dasar-dasar Biokimia. Maggy Thenawidjaya,

penerjemah. Jakarta:Erlangga.Terjemahan dari : Basic of Biochemistry Mulyono,HAM. 2005. Kamus Kimia. Jakarta:Bumi Aksara Winarno F.G.1997. Kimia Pangan dan Gizi. Jakarta:PT Gramedia Pustaka Utama

Bandung, 11 Oktober 2011 Praktikan,

Ike Nofa Okfrianty (30509022)

Indri Elsyd (30509023)

Lies Istiqomah

Maya Oktaviani

(30509024)

(30509025)