Laporan Praktikum Pembuatan Injeksi Amin

 

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGII FORMULASI SEDIAAN LIKUID, TEKNOLOG SEMISOLID, DAN STERIL INJEKSI AMINOFILIN

Disusun oleh : Kelompok II F!msi " #$%&

Mo'h(!omi Mo'h( !omi T!i T!i )n(o )n(o

*%&+$$+$%%%%$$+*%&+$ $+$%%%%$$+-

Dhenik S. S.s(ik / /h0u 12 12 In(n Re(no Plupi

*%&+$$+$%%%%$$*%&+$$+$%%%%$%+-

Gus( Gu s(ii A0u P! P!3n 3n0 0 P! P!mi mi(h (h 

*%&+ *%&+$ $$+ $+$% $%% %%%$% $%44-

Eln Ais05u!i

*%&+$$+$%%%%$##-

PROGRAM STUDI FA FARMASI RMASI FA FAKULT KULTAS AS KEDOKTE KEDOKTERAN RAN UNI6ERSITAS "RA/IJA)A MALANG #$%+

 

INJEKSI AMINOPHYLLINE AMINOPHYLLINE 2.4 % I.

Penentuan Ke Kekuatan Se Sediaan Dalam FI III, d!i! la"im amin#$lline untuk de&a!a ' 24( m) * in+ek!i Dimana am#ul an) di)unakan adala$ ( ml

II.

Penentuan kekuatan !ediaan adala$ 2.4 % 2.4 % ' 2.4 )-am (( ml ' 24(( m)  (( ml ' 24 m), !e$in))a dalam ( ml !ediaan te-da#at 24( m) amin#$lline  ml Pemili$an Kema!an Pemili$an kema!an aitu &ada$ an) e-a!al da-i )ela! dan t-an!#a-an !e-ta &ada$ d!i! tun))al. Mak!ud da-i &ada$ )ela! aitu )ela! me-u#akan &ada$ an) tidak e-#-i !e$in))a kntaminan tidak memiliki ke!em#atan untuk menemu! mem-an da-i ka/a dan men)$inda-i /ai-an me-eme! da-i &ada$ 0/-1, &ada$ ka/a +u)a ine-t atau tidak   e-eak!i den)an a$an akti, ak ti, &ada$ ka/a +u)a mam#u melindun)i a$an da-i tem#e-atu-e tin))i atau kuat !e$in))a da#at melindun)i a$an !aat !te-ili!a!i. Di#ili$ den)an &a-na ka/a an) t-an!#a-an aitu untuk men)eta$ui #a-tikel an) e-ada #ada !ediaan ka-ena  #ada !ediaan #a-ente-al te-utama at !untik tidak le$ men)andun) #a-tikel !e$in))a &ada$ &ada $ t-an!# t-an!#a-a--an an memuda$ memuda$kan kan kn!ume kn!umen n untu$ untu$ meli$at meli$at i!i !ediaa !ediaan. n. 3ada$ d!i! d!i! tun))al menun+ukkan a$a&a at ini $ana !ekali #akai dan tidak e-ulan). Kema!an Kema! an an) di)unakan adala$ am#ul den)an lume lume ( ml. Kema!an Kema!an te-!eut untuk  !ediaan in+ek!i !in)le d!e, dimana untuk #en))unaan amin#$lline #ada -an) de&a!a memutu$kan ( ml la-utan an) men)andun) amin#$illine 2.4 %.

III.

P-e-mula!i III. Amin#$lline 00A Annim, 2 2( ((51  Nama lain

6 Aminili Aminilin7 n7 Ami Aminil nilina7 ina7 Am Aminl inlin7 in7 Ami Aminl nlliini liini77 Ami Aminl nllin7 lin7 Amin#$llinum7 Eu#$llinum7 Meta#$llin7 8eilina!9etilendiamina!7 8eilina!9etilendiamina!7 8eillinetil:ndiamin7 8e illinetil:ndiamin7 8e 8elliinietleenidiamiini7 lliinietleenidiamiini7 8e 8ellinetlendiamin7 llinetlendiamin7 8$e#$ 8$e #$lla llami minum num77 8$e 8$e#$ #$lli lline ne and Et$ Et$lene lenediam diamine7 ine7 8$e 8$e#$ #$lli lline ne

 

t$ le lene nedi diam amin inee ;m ; m# #un und7 d7 8$: 8$ :#$ #$ ll llin ine9 e9:t :t$ $l< l#u-ine>2,?>dine, @,59di$d-9.@9dimet$il9,/m#.&it$ ,29 et$anediamne 0261.

umu! mlekul

6 ;?H24 N  N(O4

Kella-ut Ke a-utan an

6m mud uda$ a$ la la--ut dala dalam m ai ai- 0l 0laa-ut utan an da#a da#att men men++adi adi ee-a! a!a# a# kaka-eana eana adan adan a  #ene-a#an ke-n dik!ida1, !ea)ian tidak la-ut #ada alk$l de$id-at.

P$ !tail

6 B.? > C.(

8itik didi$

69

3ada$ dan #enim#anan6 dalam &ada$ te-tutu# -a#at Stailita!

69

Inkm Inkm#a #ati tii ili lita ta!!

6 la la-u -uta tan n amin amin#$ #$l lli line ne ti tidak dak da da#a #att e e-i -int ntee-ak! ak!ii de den)a n)an n l l)am )am.. La-utan Lautan e-! e-!i iat at al alka kalli, a#a a#aiila P$ di dia a&a &a$ $ B maka maka te te--+a +adi di  #en)enda#an k-i!tal. 8idak !tail te-$ada# la-utan alkali, atau la-utan dia&a$ #H k-iti!.

K$a!iat

6 !!eea)ai  --nk$dilat- #a #ada #e #ende-ita a! a!ma da dan ;O ;OPD.

Siat K$u!u!

69

Ke K ei! i!ie ien n #a-t #a-tii!i

69

III.2

Etilendiamine (De#ke! I, C5C1

 

Peme-ian

6 ;ai-an + ee-ni$ t id idak ee-&a-na ata atau a)a a)ak kun kunin), au au ! e ee-ti amniak, e-eak!i alkali kuat

Kela-utan

6 Da#at e-/am#u- den)an ai ai- da dan de den)an et etanl

Ke)unaan

6 Pela-ut, # #eementuk )a )a-am am aminilin

3ada$

6 Dalam &ada$ te-tutu# -a#at

III.@

Nat-ium kl-ida 0De#ke! I, C5C1

Peme eme-ian

6 Halu- en enttuk ku uu u!, tida dak k e-&ana atau !e-uk $alu- #uti$

Kela-utan

-a!a a!in. 6 Muda$ llaa-ut da dalam ai ai-,!edikit mu muda$ llaa-ut da dalam ai ai-

Ke)unaan 3ada$

mendidi$,la-ut didalam )li!e-in, !uka- la-ut dalam etanl. 6 La-utan #en)i!tni! 6 Dalam &ada$ te-tutu# aik  

I.. I

an/ an/an an)a )an n F F-m -mul ulaa da dan n a!i a!in nal ali! i!a! a!ii

4. F-mula!i Amin#$llin In+e/ti 2,4%  Nama a$an 8$e#$llin Etilendiamin  Na;l AGua #- in+e/ti

Kn!ent-a!i 0FI III, dan SP1 2,4 % (, %

Fun)!i =a$an =a$an akti   Pementuk )a-am

G! Ad (( ml

aminilin Pen)i!tni! ;ai-an #ema&a

4.2 a!inali!a!i 

In+ek!i Aminilin me-u#akan at a!ma an) me-u#akan la-utan !te-il aminillin dalam ai- untuk in+ek!i, atau la-utan !te-il teilin dalam ai- untuk in+ek!i an) diuat den)an #enama$an etilendiamin. 8ia#  ml men)andun) aminilin !eta-a den)an tidak ku-an) da-i C@,(% dan tidak lei$ da-i ((,5% teillin an$id-at, ; 5HB N  N4O2, da-i  +umla$ an) te-te-a #ada etiket 0De#ke! I, CC1. Aminilin Aminilin ini diuat dalam  entuk in+ek!i e-tu+uan untuk menin)katkan iaailailita!na !ea)ai antia!ma !e$in))a e-eek /e#at +ika di)unakan !e/a-a #a-ente-al dan te#at +ika di)unakan  #ada ka!u! !e-an)an a!ma akut an) nantina aminilin ini akan meme-ikan eek 

 

meleamel ea-kan kan !alu-a !alu-an n atau atau -nk -nkdil dilat at-. -. In+ek! In+ek!ii ini tidak tidak diuat diuat lan)!u lan)!un) n) den)an den)an  a$an akti aminilin melainkan t$eilin dalam ai- an) ditama$kan etilendiamin. Pada !ume- menatakan a$&a !iat da-i amin#$llin an) #ada uda-a te-uka meneakan ketidak!tailan !e$in))a +ika diuat la-utan !ea)ai in+ek!i aminilin akan men)ua$ entukna dan meneakan #enu-unan eek at #ada$al !a-at da-i !ediaan in+ek!i adala$ $a-u! !tail. Ole$ ka-ena itu maka, diuat t$eilin dalam ai-  de den) n)an an

#e #ena nam ma$ a$an an

ditama$kan

den)an

et etil ilen endi diam amin in..

8$e 8$ei ili lin n

etilendiamin,

ak akan an

)a-am

mem memen entu tuk k ini

)a )a-a -am m

me-u#akan

+i +ika ka

)a-am

amin#$lli amin# $llin.Pemi n.Pemili$an li$an kn!ent-a! kn!ent-a!ii !ee!a!ee!a- 2,4% ka-ena e-da!a-kan e-da!a-kan d!i! la"im da-i a$an at Aminilin !endi-i, aitu 24( m) untuk !ekali #akaina, dan 52( m) untuk unt uk !e$a-i !e$a-i #akain #akainaa dan e-da! e-da!a-k a-kan an diin)i diin)inkan nkanna na amin aminili ilin n tete-!e !eut ut dalam dalam 

am#ul den)an lume !ee!a- ( ml !eanak ( am#ul 0De#ke! I, C5C1. Etilen Eti lendiam diamin in me-u#ak me-u#akan an /ai-an /ai-an +e-ni$ +e-ni$ an) an) ti tidak dak e-&ae-&a-na na atau atau e-&ae-&a-na na a)ak  a)ak  kunin), den)an au !e#e-ti amniak dan e-eak!i alkali kuat. Yan) dalam !ediaan in+ek! in+ek!ii ini di)una di)unakan kan !ea)a !ea)aii #ela-u #ela-utt atau atau #emen #ementuk tuk )a-am )a-am amin aminill illin. in. Ka-ena Ka-ena  a$an at aminillin !endi-i lei$ !tail dalam keadaan )a-amna. Di)unakan !eanak (( m) dalam in+ek!i aminillin 0Annim, 2((51. In+ek!i aminillin le$ men)andun) etilendiamin e-lei$, teta#i tidak le$ ditama$kan "at lain untuk   #en)atu-an PH. Di)unakan etilendiamin tete! demi tete! $in))a /ai-an +e-ni$ dan



!e!uai den)an PH an) diin)inkan, aitu B,? > C,( 0De#ke! I, CC1. Pemuatan Pemuat an la-utan la-utan i!tni! i!tni! aitu #emuatan #emuatan Na;l !ea)ai !ena&a !ena&a #en)i!tni! #en)i!tni! dila-utakan dalam aGua #- in+e/tin. Na;l dikatakan !ea)ai !ena&a #en)i!tni! ka-ena memiliki titik eku an) !ama den)an /ai-an tuu$ 0mata dan da-a$1 !e$in))a  #enama$an Na;l #ada la-utan akan men)i!tni!kan /ai-an la-utan den)an /ai-an tuu$. I!tni! an) dimak!udkan adala$ tekanan #ada la-utan !ama den)an /ai-an tuu$ !e$in))a keaadaan an) tidak diin)inkan !e#e-ti $i#tni! atau $i#e-tni! tidak  te-+adi. te-+a di. Keadaan Keadaan an) tidak di#e-le$ka di#e-le$kan n adala$ $i#tni! ka-ena la-utan la-utan memiliki memiliki tekanan an) lei$ ke/il diandin) /ai-an tuu$. Se!uai den)an tekanan !m!i!, /ai-an /ai -an den)an den)an tekana tekanan n -enda$ -enda$ akan akan te-tate-ta-ik* ik*ee-#in #inda$ da$ ke dalam dalam /ai-an /ai-an den)an den)an tekana tek anan n tin))i tin))i dan mene meneak akan an !el akan memen) memen)kak kak lal lalu u #e/a$ #e/a$ 0$eml 0$emli!i i!i!1. !1. Keadaan $i#tni! e-!iat i--ee-!ile. Sedan)kan $i#e-tni! ma!i$ di#e-le$kan

 

ka-ena kaena $ana $ana mene meneak akan an kulit* kulit*+a+a-in) in)an an men)kemen)ke-ut ut ka-ena ka-ena /ai-an /ai-an tuu$ tuu$ akan akan 

te-ta-ik kelua- dan keadaan ini e-!iat -ee-!ile. AGua #- in+e/tin atau ai- untuk in+ek!i di)unakan !ea)ai /ai-an #ema&a. Ai-  untuk unt uk in+ek! in+ek!ii +u)a +u)a $a-u! $a-u! ditent ditentukan ukan aitu aitu ai- an) an) ea! ea! ;O2 ala!an ala!anna na untuk  untuk  men+a) men +a)aa ke!ta ke!taila ilan n !ediaa !ediaan n in+ek! in+ek!ii amin# amin#$il $ilin. in. Jika Jika )a-am )a-am amin#$ amin#$li lin n an) an) nantin nan tina a te-ent te-entuk uk ditam ditama$ka a$kan n ai- ia!a ia!a an) an) memili memiliki ki ;O2 maka maka akan tete-+ad +adii ke-u!akan !ediaan ka-ena aminilin tidak !tail den)an adana ;O2. Selain itu ai-  untuk in+ek!i an) ea! ;O2 di)unakan untuk men/e)a$ adana )elemun) uda-a da-i ;O2. Jika )a! ;O2 ma!uk dalam #emulu$ da-a$ akan meneakan en)kak  atau nek-!i! 0ke-u!akan +a-in)an1. +a-in)an1. Ai- ea! ;O2 diuat den)an /a-a memana!kan aGuade!t !elama  menit dan $inda-kan ai- didi$an untuk kntak !e/a-a !e-in) dan lan)!un) den)an uda-a kemudian ia-kan ai- $in))a din)in .

.

Penentuan Jumla$ Se Sediaan

I.

Jumla$ !ediaan P e-$itun un)a )an n 8nan) i!ita!akan diuat adala$ e-+umla$ ( am#ul. Metde 3$ite i!/ent  ' &  E  . Ket 6  ' lume 0ml1 & ' e-at 0)-am1 E ' ekialen!iNa;l ;nt$ 6 * 8e 8eilin ilin 2,4 ) Etildiamin (. ) AGua #-in+e/ti!te-il ad (( ml.  '  02,4  (.1  0(.  (.4?1   . ml ' 2,25 ml Jadi at di/am#u- den)an ai- !am#ai B ml, lalu tama$ den)an #ela-ut i!tni! !am#ai 2,25 ml.

II. Peniman)an III. Pe I Pe--$it $itun)a un)an n Jumla$ !ediaan an) diuat adala$ ( am#ul, ma!in) > ma!in) am#ul lumena ( ml Pada ma!in) > ma!in) a$an dilei$kan (% Pe-$itun)an a$an an) di)unakan untuk !ediaan un+ek!i teilin 2,4% adala$ 6 . 8eilin  2,4 % 2,4 )-am  (( ml ' 2,4 )-am 0 untuk ( am#ul1 (( ml (  2,4 ' (,24 )-am 

(( 8tal 8 tal #eniman)an ' 2,4 )-am  (,24 )-am ' 2,? 2,?4 4 )-am

 

2. Etil Etilen endi diam amin in  (, % (, )-am  (( ml ' (, )-am 0 untuk ( am#ul1 (( ml (  (, ' (,( )-am (( 8tal 8 tal #eniman)an ' (, )-am  (,( )-am ' (, (,  )-am 

@. Na;l

 %



 )-am  (, '  (( ml 2,25 ml    ' (,22 )-am 0untuk ( am#ul1 (  (,22 )-am ' (,(22 )-am (( 8tal 8 tal Peniman)an ' (,22 )-am  (,(22 )-am ' (,542 ( ,542 )-am

4. AGua AGua P- P- In+ In+e/ e/t t  ad (( ((% 9 02,4%  (,%  %1 ' C?,% ' C?, ml C?, )-am  (( ml ' C?, )-am  C?, ml 0untuk ( am#ul1 (( ml (  C?, ml ' C,? ml (( 8tal 8 tal Pen)uku-an ' C?, ml  C,? ml ' (,5 (,5  ml 

III.

Penima an n)an =a$an

Kada-

=t ( Am#ul

=t ( am#ul  (%

8eilin

2,4 %

2,4 )-am

2,?4 )-am

Etilendiamin

(, %

(, )-am

(, )-am

 Na;l

%

(,22 )-am

(,452 )-am

AGua P- In+e/ti

Ad (( %

C?, ml

(,5 ml

I.

Alat

 

 N

Alat an) Diutu$kan

Jumla$



Ne-a/a



2

ela! uku- 2 ml dan (( ml



@

Autkla



4

Inkuat-





Am#ul

(

. Metde

Ste-ili!a!i La-utan an) !uda$ +e-ni$ dima!ukkan #ada am#ul te#at ( mL kemudian ditutu# den)an #en)ela!an. Setela$na am#ul ditata -a#i dalam &ada$ #la!tik dan di!te-ili!a!i ua# a!a$ atau autkla !elama 2( menit #ada !u$u 2 ;. P-!e! P- !e! !te-il !te-ili!a i!a!i !i di#ili di#ili$ $ !te-il !te-ili!a i!a!i !i den)an den)an ua# atau atau #ana! #ana! a!a$. a!a$. Ste-il Ste-ili!a i!a!i !i  e-tu+uan untuk men)$ilan)kan !emua entuk en tuk mik--)ani!me an) te-da#at #ada #ad a !uatu ek. Sediaan in+ek!i $a-u! memiliki nilai !te-il an) te#at tidak le$ ku-an) lei$ ka-ena in+ek!i akan me-ek +a-in)an kulit untuk di-elk. Ste-ili!a!i #ana! a!a$ atau ua# akan men)$a!ilkan tekanan dalam e+ana #ada !u$u tin))i dan &aktu te-tentu. a# diant di antu u den)an den)an tekana tekanan n akan ma!uk ma!uk dalam dalam !el dan mendena mendenatutu-a!i a!i den)an adana adana ka)ula!i #ada !el. 8ekanan /ai-an !el an) -enda$ akan e-#inda$ ke an) tin))i dna men)akiatkan !el akte-i li!i! atau #e/a$. Ste-ili!a!i ini //k untuk !ediaan dalam &ada$ &a da$ )ela! )ela!.. Ka-e Ka-ena na &ada &ada$ $ )ela! )ela! tida$ tida$ muda$ muda$ #e #e/a /a$ $ da dan n te tekan kanan an ua#n ua#naa da da#at #at menemu! dindin) ka/a kemudian den)an muda$ memunu$ akte-i dalam la-utan. Selain itu la-utan in+ek!i amin#$llin tidak -u!ak le$ #ana! e-tekanan ini. Setela$ dilaku dilakukan kan !te-il !te-ili!a i!a!i, !i, !ediaa !ediaan n am#ul am#ul dilaku dilakukan kan #en)u+ #en)u+ian ian.. Se$in) Se$in))a )a da#at da#at dikata dikatakan kan  a$&a metde !te-ili!a!i an) di)unakan adala$ metde !te-ili!a!i ak$i-. ak$i-.

 

I.

P-!edu- Pemuatan

 Teolin  Teolin

Aquadest

-Ditimbang seban!ak 2"#4 gram Hasil

- Aq di ukur seban!ak $05"7$ ml

-Dilarutkan teolin 2"#4 g kedalam bebasdari C'2 seban!akaqua setenga%  )umla% aqua bebas bebas C'2 (52"55 ml*

-Dididi%kan dalam keadaan tertutu& Didinginkan dalam keadaan A bebas

NACl

Ditimbang di beaker glass 0.5742 g Hasil -Dilarutkan NaCl dengan Aqua bebas C'2 seban!ak 52"55 ml -Diaduk %ingga larut dan

Diaduk %ingga larut dan

Hasil $

Hasil 2 -Di+am&urkan dari larutan teolin dengan larutan NaCl -Diaduk %ingga %omogen -Ditamba%kan ,tilendiamine %ingga larutan  )erni% dan dan &H dari larutan larutan .#  .0

Hasil

 

II. 

Ealua!i Sediaan Ealua Ealua!i !i6 untuk #a-ti #a-tikula kulat t dalam dalam in+e in+ek!i k!i adana 0FI 0FI I I, 51 8u+uan mema!tikan tidak #a-tikulat dalam !ediaan in+ek!i P-in!i# 6 u+i meme-lukan alat #en)$itun)an elekt-nik #a-tikel #en)t- /ai-an an) dilen)ka#i den)an !en!- /a$aa -edu# den)an alat untuk mema!ukkan /nt$ an) !e!uai . Met Me tde de 6 dila dilaku kuka kan n #e #ene neta ta#a #an n al alat at da dan n al alat at #e #en) n)$i $itu tun) n)an an #a #ada da uk ukuu-an an ( (9 9  mik-m mik -meteete-.. Di/am# Di/am#uu- la-uta la-utan n u+i den)an den)an memal memalikk ikkan an 2 kal kalii dalam dalam ( det detik. ik. A&auda-akan den)an ult-a!nika!i -in)an !elama @( detik atau den)an memia-kan !elama 2 menit. Kemudian le#a!kan tutu#. Aduk i!i &ada$ #e-la$an9la$an den)an men))an)9)an)kan atau den)an alat mekanik. Amil /nt$ lan)!un) da-i &ada$ ti)a kali e-tu-ut9tu-t !etia# kali tidak ku-an) da-i ml. Sele!aikan #eneta#an dalam &aktu  menit. lan)i #-!edu- an) !ama den)an lank.

2

Peneta Peneta#an #an lum lumee in+ek! in+ek!ii dalam dalam &ada$ &ada$ 0FI 0FI I I, 41 8u+uan 6 untuk menentukan lume in+ek!i dalam &ada$ P-in!i P-i n!i# # 6 !ediaa !ediaan n in+ek! in+ek!ii an) an) !uda$ !uda$ di dalam dalam &ada$ &ada$ diukudiuku- kemali kemali lumen lumenaa men))unakan )ela! uku- ke-in). Metdee 6 di#ili$ Metd di#ili$ !ala$ !atu &ada$ 0ka-ena 0ka-ena lumena (ml1, (ml1, diamil i!i tia# tia# &ada$ den)an alat !untik !untik $i#de-mik $i#de-mik ke-in) ke-in) den)an uku-an tidak lei$ lei$ da-i 2 kali lume an) diuku- den)an +a-um !untik n 2 den)an #an+an) tidak ku-an) da-i 2, /m. dikelua-kan )elemun) uda-a da-i dalam +a-um dan alat !untik !e-ta #inda$kan i!i dalam alat !untik tan#a men)!n)kan a)ian +a-um ke dalam )ela! uku- ke-in) an) tela$ dikali-a!i (ml !e$in))a lume an) diuku- memenu$i !eku-an)9ku-an)na 4(% da-i (ml. Pena!i-an $a!il 6 lume in+ek!i dalam &ada$ dianta-a 4ml9(ml @. +i Pi-)en 0De#ke! I, CC1 8u+uan 6 ntuk memata!i -e!ik -eak!i demam #ada tin)kat an) da#at dite-ima le$  #a!ien #ada #eme-ian !ediaan in+ek!i.

 

Metdee 6 Di)unakan Metd Di)unakan kelin/i de&a!a an) !e$at !ea)ai !u+ek an) diu+i, #en)uku-an an) dilakukan meli#uti #en)uk-an kenaikian !u$u tuu$ !etela$ #enuntikan la-utan u+i. Alat !untik, +a-um, dan alat ka/a di#ana!kan #ada !u$u 2(; !elama tidak k-an) da-i @( menit. Alat #en)uku- !u$u an) di)unakan an) teliti !e#e-ti te-mmete- klinik  atau te-mi!t- atau alat !e+eni! an) tela$ dikali-a!i. Pen)u+ian dilakukan dalam -uan) te-#i!a$ an) k$u!u! untuk u+i #i-)en dan den)an kndi!i lin)kun)an an) !ama. A#aila #en)u+ian men))unakan te-mi!t- maka kelin/i dima!ukkan dalam ktak #eneka# !edemikian -u#a !e$in))a kelin/i te-ta$an den)an letak le$e- an) ln))aln))a- !e$in))a !e$in))a da#at duduk den)an ea!. Di!un Di!untikak tikakan an la-utan la-utan u+i mela me lalu luii e ena na te te#i #i te teli lin)a n)a dan dila dilakuk kukan an !e !ela lama ma ( meni menit. t. Al Alat at #e #en)u n)uku ku-- !u !u$u $u dima!ukkan ke dalam anu! kelin/i tidak ku-an) da-i 5, /m, dan di-ekam !u$u e-tu-ut  > tu-ut anta-a +am ke9 dan ke9@ !etela$ #enuntikan den)an !elan) &aktu @( menit. Pena!i-an Ha!il6 Sedian memenu$i !a-at a#aila kelin/i tidak menun+ukkan kenaikan !u$u (, atau lei$. Jika ada kelin/i an) menun+ukkan kenaikan !u$u (, atau lei$ dilan+utkan #en)u+uan den)an men))unakan  ek- kelin/i , +ika tidak lei$ da-i 2 ek-  da-i B ek- kelin/i kelin/i ma!in) ma!in) > ma!in) menun+ukkan menun+ukkan kenaikan kenaikan !u$u (, atau lei$ lei$ dan  +umla$ kenaikan !u$u B ek- kelin/i tidak lei$ da-i @,@ !ediaan dinatakan memenu$i !a-at ea! #i-)en.

4. +i Ke+eKe+e-ni$ ni$an an La-utan La-utan 0Lan)i 0Lan)ill lle, e, Ste#$en, Ste#$en, 2(1 2(1 8u+uan 6 ntuk men)eta$ui a$&a !ediaan +e-ni$ dan ena- > ena- ea! da-i #a-tikel >   #a-tikel ke/il an) da#at te-li$at le$ mata. Metdee 6 Peme-ik!aan Metd Peme-ik!aan dilakukan dilakukan !e/a-a !e/a-a i!ual i!ual di a&a$ #ene-an)an /a$aa an) aik, dan e-lata- elakan) &a-na $itam. Dan di#a!tikan a$&a !ediaan ena- > ena- +e-ni$ dan tidak ada #a-tikel > #a-tikel an) te-li$at. Pena!i-an Ha!il 6 Sediaan +e-ni$ dan tidak ada #a-tikel > #e-tikel ke/il an) da#at te-li$at le$ mata.

. +i ke!eke!e-a)am a)aman an t t dan lume lume 0FI 0FI III Hal Hal 5?51 5?51 8u+uan 6 untuk mema!tikan dan menentukan kada- t +eni! dalam !ediaan !ama P-in!i# 6 =t da-i tia# !edian di timan) den)an men))unakan #iknmete- 

 

Metde 6 =t #e- millilite- !uatu /ai-an adala$ t dalam )-am #e- ml "at /ai- #ada !u$u 2( ; an) ditiman) di uda-a. =t #e- mili "at /ai- dalam ) di$itun) den)an mema)i t "at /ai- ke dalam ) an) men)i!i #iknmete- #ada !u$u 2( ; den)an ka#a!i ka# a!ita! ta! #iknm #iknmete ete-- dalam dalam ml. ml. #ada !u$u !u$u 2( ;. ka#a!it ka#a!ita! a! #iknm #iknmete ete-- dit diteta eta#kan #kan den)an da!a- t !atu lite- #ada !u$u 2( ; adala$ CC,B ) +ika ditiman) di uda-a. ntuk $a-)a t #e- ml an) dinatakan dalam a-mak#e. Penim#anan ke-a#atan uda-a le$ diaaikan Pena!i-an $a!il 6 Sediaan in+ek!i memiliki t +eni! an) !ama.

?. +i ke/ ke/-a -an n &ada$ &ada$ 0 Lan)ille Lan)ille,, Ste#$en, Ste#$en, 2(1 2(1 8u+uan 6 ntuk mema!tikan tidak adana ke/-an #ada &ada$ !ediaan P-in!i# 6 Mem emaa!ukan !ed !ediaan e e!!e-ta &ada da$ $n naa ke dalam &ad adaa$ an an) ) e-i!i metilen lue Mettde Me de 6 Pada Pada #emu #emuat atan an ke/i ke/il9 l9ke ke/i /ila lan n da#a da#att di dillakuk akukan an !e/a!e/a-aa i i!!ual ual, nam namun untuk !kala #a-ik tidak da#at dilakukan !e/a-a i!ua. 3ada$ > &ada$ taka-an tun))al an) ma!i$ #ana! !etela$ di !te-ilkan di ma!ukan ke dalam la-utan metilen i-u (,%. Jika ada &ada$ an) /- maka la-utan metilen i-u akan ma!uk kedalam ka-ena  #e-edaan tekanan da-i lua- dan di dalam &ada$, /a-a ini tidak da#at da#a t dilakuakan untuk  /ai-an /ai -an !edian !edian an) e-&ae-&a-na. na. 3ada$ ada$ taka-a taka-an n tun))al tun))al di !te-il !te-ilkan kan tete-al alik ik +ika +ika ada ke/-an maka la-utan ini akan kelua- da-i &ada$. Pena!i-an $a!il 6 tidak ada ke/-an #ada &ada$ !ediaan. 5. Ealua! Ealua!ii #H 0FI I, I, $al. $al. (@C1. (@C1. P-in!i#6 Pen)uku-an #H !ediaan den)an men))unakan ke-ta! #H mete-  8u+uan 6 ntuk da#at menentukan #H da-i !ediaan Metde 6Peneta#an 6Peneta#an #H dilakukan den)an men))unakan men))unakan ke-ta! #H mete-. mete-. Yak akni ni ke-ta!  #H mete- di/elu#kan ke dalam !ediaan kemudian di//kkan ke-ta! #H den)an indikat-na !e$in))a di#e-le$ #H ak$i-. Pena!i-an $a!il 6 Sediaan in+ek!i an) di$a!ilkan akan memiliki #H B.? > C.(

B. +i Ste-ilita!

 

8u+ua 8u +uan n 6 untuk untuk men)et men)eta$ui a$ui a#aka$ a#aka$ !ediaa !ediaan n in+ in+ek! ek!ii memili memiliki ki nil nilai ai !te-il !te-ilita ita!! an) an) !e!uai !e!uai den)an ketentuan mn)-ai atau tidak  P-in!i# P-in! i# 6 dilakukan dilakukan inkua!i /ai-an /ai-an u+i den)an den)an media u+i dan dilakukan dilakukan inkua!i inkua!i !elama !elama 4 $a-i den)an metde in/ula!i lan)!un) atau #ena-in)an. Metde6 diamil !e+umla$ lume la-utan u+i, diin/ula!i lan)!un) #ada media u+i dan dilakukan inkua!i !elama 4 $a-i Pena!ia-an $a!il 6 !ediaan !te-il den)an $a!il mik-a an) te-$itun) #ada media u+i !e!uai den)an ata! an) diteta#kan. C. +i Endtin =akte-i 0FI I, $al 2(1 8u+uan 6 mem#e-ki-akan kada- endtin akte-i an) mun)kin ada dalam a$an u+i P-in!i# 6 dilakukan den)an men))unakan LAL an) di#e-le$ da-i ek!t-ak ai- ame!it dalam ke#itin) landam kuda, Limulu! Pl#$emu! diuat k$u!u! !ea)ai #e-eak!i LAL untuk #ementukan +endal9)el. Peneta#an titik ak$i- dilakukan den)an memandin)kan !e/a-a lan)!un) en/e-an da-i "at u+i den)an en/e-an endtin aku dan +umla$ endtin dinatakan dalam unit endtin 0E1. Metde 6 ma!ukan ke dalam taun) -eak!i ( mm  5 mm !e+umla$ lume an) tela$ ditent ditentuka ukan n da-i da-i /nt- /nt-ll ne)ati ne)atie, e, kadakada- aku aku endt endtin in !#e/im !#e/imen en dan /nt-l /nt-l !ediaa !ediaan n  #!itie.

Ditama$kan

#e-eak!i

LAL

an)

tela$

dikn!titu!i.

Di/am#u- 

!#e/imen*/am#u-an #e-eak!i LAL. Diinkua!i dalam #enan)a! ai-. Di/atat &aktu inkua!i ma!in)9ma!in) taun). Inkua!i ma!in)9ma!in) taun) !elama ?( menit ku-an) lei$ 2 menit #ada !u$u @5(;  (;. 8itik -eak!i #!iti ditandai den)an te-entukna )el an) !tail dan akan teta# melekat #ada da!a- taun) #ada !aat dialikan B( (. Pena!i-an $a!il 6 tidak te-entukna )el.

 

DAF8A PS8AKA Annim. 2((5. United State Pharmacopeia. Pharmacopeia. S De#k De #ke! e! I, C C5C 5C..  F  FARM ARMAKOPE AKOPE INDONESIA EDISI III . Jak Jaka-t a-taa 7 De#a-t De#a-teme emen n Ke!e$atan e#ulik Indne!ia. De#k De #ke! e! I, CC. CC.  F  FA ARMAKOPE INDONESIA EDISI IV . Ja Jakaka-ta ta 7 De#aDe#a-te teme men n Ke!e$atan e#ulik Indne!ia. La Lan)i n)ill lle, e, Ste#$ Ste#$en en,, 2( 2( ..  Particulate Matter in Injectable Dru Product!. Product!. PDA Ju-nal  P$a-ma/euti/al S/ien/e S /ien/e and 8e/$nl).