Laporan Praktikum Farmasetika Ampul

 

FORMULASI SEDIAAN INJEKSI PEMBAWA AIR  (BAGIAN I)

Disusun Oleh: Andri Muhamad Hapidz (17186005) Dadan Ali Hamdani (17186019)

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL AKADEMI FARMASI BUMI SILIWANGI BANDUNG 2018

 

DAFTAR ISI

I.

TUJUAN PRAKTIKUM............ ......................... .......................... ...................................... ..........................................1 .................1

II.

TEORI............. ......................... ......................... .......................... .......................... ......................... ......................... ................. .....................1 .................1

II III. I. AL ALA AT DA DAN N BA BAHA HAN N........... ........................ .......................... .......................... ......................... .................... .........................4 .................4 IV. METODE............. .......................... ......................... ......................... .......................... .......................... ........................ ............................4 .................4

A. ST STER ERIL ILIS ISAS ASII A ALA LAT T....................................................................................... .......................4 B. FO FORM RMUL ULA A LE LEGK GKAP AP..................................................................................... .......................4 C. PE PERH RHIT ITUN UNGA GAN N TON ONIS ISIT ITAS AS.................................................................... .......................5 D. PE PERH RHIT ITUN UNGA GAN N BAHA BAHAN N............................................................................ ......................5 E. PENIMBANGAN............................................................................................. .......................5 F. PR PROS OSED EDUR UR P PEM EMBU BUA ATAN......................................................................... ......................6 V.

PEMBAHASAN........... ........................ .......................... ......................... ......................... .......................... ............... ....................7 ..................7

VI.. DA VI DAFT FTAR AR PU PUST STAK AKA A............ ......................... .......................... ......................... ......................... ................... ........................9 ..................9

i

 

I.

TUJUAN PRAKTIKUM Untuk mengetahui bagaimana cara pembuatan injeksi ampul yang -

II.

isotonis dengan cairan tubuh. Untuk mengetahui bagaimana cara sterilisasi dengan autoclave

TEORI Menurut Men urut Farmak Farmakope ope Indonesi Indonesiaa Edisi Edisi III, III, injeksi injeksi adalah adalah sediaan sediaan

st ster eril il be beru rupa pa la laru ruta tan, n, emul emulsi si,, susp suspen ensi si atau atau serb serbuk uk ya yang ng ha haru russ dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir (FI.III.1979). Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV , injeksi adalah larutan laru tan yang dikemas dikemas dalam dalam wadah wadah 100ml 100ml atau atau kurang. kurang. Umumnya Umumnya hanya larutan obat dalam air yang biasa diberikan secara intravena. Suspen Susp ensi si tida tidak k bisa bisa dibe diberi rika kan n kare karena na berb berbah ahay ayaa yang yang dapa dapatt menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler (FI.IV.1995). Steri Sterili lisa sasi si adala adalah h proses proses yang yang diranc dirancang ang untuk untuk menci mencipt ptaka akan n keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak  yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Kons Ko nsep ep ini ini meny menyat atak akan an bahw bahwaa ster steril il adal adalah ah isti istila lah h

yang yang

mempunyai konotasi relative , dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas proyeksi kinetis angka kematian mikroba.(lachman 1994). Ampul adalah wadah berbentuk silinderisnyang terbuat dari gelas ya yang ng memi memili liki ki ujun ujung g ru runc ncin ing g da dan n bida bidang ng da dasa sarr da data tarr. Ukur Ukuran an nominalnya nominal nya adalah adalah 1,2,5,10,20 1,2,5,10,20 kadang- kadang juga 25 atau atau 30 ml. ml. ampul am pul adala adalah h wadah wadah ta takar karan an tungga tunggall oleh oleh karena karena itu itu total total juml jumlah ah cairannyaa ditentukan cairanny ditentukan hanya untuk satu kali injeksi. injeksi. Menurut peraturan peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat  peka cahaya dapat dubuat dari bahan gelas berwarna coklat tua.

Injeksi intravena memberika beberapa keuntungan antara lain: 1

 

1. 2. 3. 4.

Efek Efek te tera rapi pi le lebih bih ce cepat pat.. Dapat Dapat meastik meastikan an obat sampai sampai pada pada tempat tempat yang yang diingink diinginkan. an. Cocok Cocok untuk untuk kea keadaa daan n daru darurat rat.. Cocok Cocok untuk untuk obat-oba obat-obatt yang rusak rusak oleh oleh asam asam lambun lambung g

Komponen larutan injeksi a. -Bahan -Bahan : Aneurin Aneurin Hydrochl Hydrochlorid oridum um /thiami /thiamin n HCL Pemeriaan : Serbuk putih atau tidak berwarna atau kristal putih Atau serbuk kristal putih.   (Martindale ed 29, hal 1277) : Thiam Thiamin in HCL HCL larut larut dalam dalam 1:1

Kela Ke larut rutan an  bagian air. Titik leleh/lebur -Dosis Dosis lazim

: ± 248 C : 10 mg-100 mg untuk terapi ; 5-10

mg untuk

Dosis maksimum Perhitungan dosis -Daftar obat Obat keras -Sediaan obat Pemerian Stabilitas  OTT 

PH

 profilaksis.   (IM,IV)(FI Ed Ed III, hal 991) ::: sediaan injeksi (UUF, Hal 550) : Larutan bening :: terhadap oksidator, reduktor,alkali   (inj.drugs,p.1135) : 2,8 – 3,4 (Fornas ed 2, hal 289)   2,5 -4,5 (Inj. Drugs ,p.1133)   Di Dita tamb mbah ahka kan n HCL HCL seba sebaga gaii



Pengawet  Antioksidan  Stabilisator  b. Bahan tambahan Sinonim Pemerian

 penstabil PH. :: air bebas CO2 dan O2 :: Natrii Chloridium(FI III , hal 403) : NaCl, Natrium Chlorida : Hablur hexahedral, tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau rasa

Kelarutan

asin. : larut da dalam 2,8 bagian ai air, 2,7  bagian air mendidih dan dalam ±10 2

 

 bagian gliserol, sukar larut dalam Penyimpanan Kegun Ke gunaa aan n c. Bahan tambahan Sinonim Pemerian

etanol 97% : dalam wadah tertutup baik   : mengu mengubah bah tonisi tonisita tas, s,sum sumbe berr

ion ion

 Natrium dan ion Cl : Aqua pro injection(FI III hal 97) : Aqua untuk injeksi : ke k easaman, ke k ebasaan,ammonium,  besi, klorid, klor id,

tembaga,

timbal,

nitrat, nitrat,sulf sulfat, at,zat zat

kalsium teroksid teroksidasi asi

menu me nuru rutt syar syarat at ya yang ng tert terter eraa pa pada da Penyimpanan Kegunaan

III.

aqua destilata : dalam wadah tertutup baik   : Sebagai pelarut untuk injeksi.

ALAT DAN BAHAN A. Alat Alat-a -ala latt B. Sedi Sediaa aan n Obat Obat -Thiamin HCL -NaCl -Aquadest - HCL 0,1N ad PH stabil Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera didinginkan

(Fornas ed 2 hal 289)

IV.

METODE A. STERIL STERILISA ISASI SI ALA ALAT T

ALAT Beaker glass Corong &k &kertas sa saring Ampul Kaca arloji Spatel logam Batang pengaduk Syringe B. FORM FORMUL ULA A LEGK LEGKAP AP -Aneurin Hydrochloridum

STERILISASI Oven 170 C 

WAKTU 30’

Autoclaf 12 121C  Oven 170C  Api lansung Api langsung Api langsung Autoklaf 121C 

15’ 30’ 20’ 20’ 20’ 15’

25 mg 3

 

-Natrii Chloridum -Acidum Hydrochloridum 0,1N ad PH stabil Aqua Pro injection

2,995 mg ad 1ml

C.   P PERHITUN ERHITUNGAN GAN TONISITAS zat Thiamin HCL

Δtb C 0,139 2,5 th (Merck Indek,8 , hal 1277)

Perhitungan Perhitungan tonisitas : W= 0,52 – Δtb.c 0,576   = 0,2995g/100ml

= 0,52- (0,139x2,5) 0,576 =10 ml/100 ml x 0,2995g

=0,02995g Kesimpulan larutan hipotonis Maka ditambahkan NaCl untuk 10 ml adalah 29,95 mg.

D. PERHIT PERHITUNG UNGAN AN BAHAN BAHAN SATUAN

VOLUME PRODUKSI

Aneurin HCl  NaCl

DASAR  1ml 25mg 2,995mg

3 ampul/10ml 25mgx10 =250 mg 2,995mgx10=29,95mg

Aqua pro inj

Ad 1ml

Ad 10 ml

BAHAN

E.   PENIMBANGAN SATUAN DASAR

VOLUME

1ml 25mg 2,995mg Ad 1 ml

PRODUKSI 3 ampul/10ml 250 mg 29,95mg= 30mg Ad 10 ml

BAHAN Aneurin HCl  NaCl Aqua pro inj F. PROSED PROSEDUR UR PEMBUA PEMBUAT TAN  No

PENGOLAHAN

4

 

1

Dila Dilaru rutk tkan an Aneu Aneuri rin n HCl HCl dala dalam m seb sebag agia ian n aaqu quaa pro pro inj inj (a.p (a.p.i .i)b )beb ebas as CO2 CO2 dan dan

2 3

O2 masing-masing 2 ml Dilarutkan Na NaCl da dalam se sebagian aq aqua pr pro in inj Kedua ca campuran te tersebut di dicampur  

4 5 6 7 8 9 10

V.

Ditambah a.p.i ad ± 8 ml kemudian ce cek PH PH awal= 7 PH akhir =3 Larutan di ditambah HC HCl 0,1N sebanyak 3 tetes Larutan ditambahkan a. a.p.i ad 10 ml Larutan disaring dan filtrate pertama dibuang Larutan ke kemudian di diisikan ke ke da dalam 3 ampul @1 @1,1 ml ml Ampu Ampull dise disemp mpro rott deng dengan an uap uap air air, dial dialir irii gas gas iner inertt llal alu u dit ditut utup up Disterilisasi dalam autoclave 121C  selama 15 menit (jam 11.00 s/d 11.15)

PEMBAHASAN Pada praktikum kali ini sediaan yang dibuat adalah sediaan

steril. Salah satu sedian steril yang dibuat adalah sediaan injeksi. Di Dima mana na sedia sediaan an injek injeksi si dibag dibagii lagi lagi menja menjadi di dua bagia bagian, n, yaitu yaitu sediaan ampul dan sediaan vial. Zatt berkha Za berkhasia siatt yang yang akan akan diguna digunakan kanaa adala adalah h Thia Thiami mini ni hydroc hyd rochl hlori oridum dum at atau au vitam vitamin in B1. B1. Merup Merupaka akan n serbuk serbuk hablur  hablur   berwarna putih, memiliki bau khas menyerupai ragi, dengan rasa  pahit. Mudah larut dalam air akan tetapi sukar larut dalam etanol 95%,, prakt 95% praktis is tida tidak k la larut rut dalam dalam eter eter dan dan benze benzene, ne, larut larut dalam dalam glisero gli serol. l. Aneurin Aneurin ini berkhasi berkhasiat at sebagai sebagai antineur antineuriti itikum. kum. Aneurin Aneurin  juga dapat mengalami beberapa reaksi hidrolitik, stabil secara maksimal pada PH 3. Zat tambahan

yang

digunakan

adalah

Sodium

Chlorida(NaCl) yang berfungsi sebagai penambah tonisitas larutan, Aqua Aq ua Pr Pro o injek injeksi si sebag sebagai ai pelar pelarut ut,, dan dan Asam Asam Chlor Chlorida ida untuk  untuk  menyesuikan PH larutan.

5

 

Hal pertama pertama yang dilakuk dilakukan an sebelum sebelum proses proses pembuata pembuatan n sediaan sedi aan adalah adalah sterili sterilisasi sasi alat. alat. Dimana Dimana sterili sterilisasi sasi alat dilakuka dilakukan n  pada alat autoclave pada suhu 121C selama 15 menit. Selanjutnya  persiapan bahan-bahan bahan- bahan yang diperlukan diperlukan.. Se Sela lanju njutny tnyaa dilak dilakuka ukan n penim penimba banga ngann nn bahan bahan.. Bahan Bahan yang yang ditimbang yakni aneurin pada kaca arloji sebanyak 250 mg dan  NaCl pada cawan porselen sebanyak 30 mg. Setelah ditimbang dilarutan Aneurin dalam beker gelas menggunakan sebagian a.p.i kemudian dilarutkan NaCl pada beker gelas menggunakan a.p.i. kemudian campurkan kedua campuran tadi, massukan pada gelas ukur, tambahkan air sampai ±8 ml. Setela Set elah h kedua kedua bahan bahan tercam tercampur pur cek PH larutan larutan.di .didapa dapatt PH awal 7. Lalu diteteskan HCl 0,1N tetes demi tetes perlahan-lahan sa samp mpai ai PH yang

diingi diingink nkan an yaitu yaitu PH 3 ada sekit sekitar ar 3 tete tetes. s.

Masukan ke gelas ukur tambah air ad 10 ml.lalu larutan disaring menggunakan kertas saring dimana filtrate pertama dibuang. Larutan hasil penyaringan kemudian dimasukan ke dalam ampul menggunakan syringe yang memakai filter bakteri. Dibuat 3 ampul(d ampul(dikumpulk ikumpulkan an 1 ampul) dimana dimana tiap ampul ampul berisi 1,1 ml ml larutan. larutan. Kelebihan 0,1 0,1 ml dimaksudkan agar pada saat penggunaan ampul ini bias sesuai dengan volume yang diinginkan. Setelah terisi semua maka ampul ditutup dengan pengelasan.dalam pengelasan ini dilakukan secara hati-hari dimana ampul diputar secara cepat dan konstan dengan  posisi ampul ±30 derajat dari api, sampai ampul tertutup tertu tup sempurna. Kemudia Kem udian n dilakuk dilakukan an sterili sterilisai sai menggun menggunakan akan autoclaf autoclaf pada suhu 121C selama 15 menit. Se Setel telah ah steri sterili lisas sasii selesa selesaii dilak dilakuka ukan n uji uji keboco kebocoran ran dan hasilnya keempat wadah ampul berisi atau volumenya tetap. Setelah Set elah proses proses evaluasi evaluasi selesai selesai barulah barulah sediaan sediaan tersebut tersebut diberi etiket,brosur dan kemasan .

6

 

VI.

DAFTAR PUSTAKA Farmakope Indonesia edisi III 1979 Farmakope Indonesia edisi IV 1995 http://www.pustakamedis.com/cara-sterilisasi-menurut-fi-iii-fi-

iv.html http://pharmaciststreet.blogspot.co.id/2013/01/sediaan-steril pendahuluan.html

 Nomor Batch: S 03 01 501 DISUSUN OLEH

Tanggal: 30 September 2018 2 018 DISETUJUI OLEH 7

 

ANDRI MUHAMAD HAPIDZ DADAN ALI HAMDANI Kode  Nama Volume Produk 

Produk 

Produk 

Aneu-inj

Aneurovit

10ml

Manager Produksi Bentuk

kemasan

Waktu Pengolahan

Larutan

Ampul 1

3 jam

ml

8