Laporan Pkpa Industri Fix REVISIAN

 

LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI PROFESI APOTEKER  DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL) DRS. MOCHAMAD KAMAL Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat PERIODE 01 April 2019–12 April 2019

OLEH : Apoteker Angkatan XXXVI

Cath Ca ther erin inee Yavo Yavoni nita ta Put Putri ri

(1 (183 8340 4003 039) 9)

Muhammad Sapuan

(18344006)

Najmi Putri Zuliarnis

(18340090)

Angga Afri Andi

(18340014)

Leylan Natasya

(18340070)

Dwi Santia Pratiwi

(18340074)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER  FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2019

 

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT Drs. MOCHAMAD KAMAL PERIODE 01 April 2019 – 12 April 2019

 Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker   Pada Program Studi Studi Profesi Apoteker   Fakultas Farmasi Institut Sains dan dan Teknologi Nasional 

Disusun Oleh :

Catherine Cathe rine Yavon Yavonita ita Putri (18340039 (18340039)) Muhammad Sapuan

(18344006)

 Najmi Putri Zuliarnis

(18340090)

Angga Afri Andi

(18340014)

Leylan Natasya

(18340070)

Dwi Santia Pratiwi

(18340074)

Disetujui Oleh:

(Prof. (Pr of. Dr.Teti .Te ti Indraw Ind rawati ati,, MS., MS. , Apt) Apt )

(Hendr (He ndrika ika,, D. D.M.P M.P., ., M.Si ., Apt )

Pembimbing ISTN

Preseptor Lembaga Farmasi TNI AL

ii

 

KATA PENGANTAR 

Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena berkat, rahmat dan kar karuni uniaNy aNyaa seh sehing ingga ga kam kamii dap dapat at men menyel yelesa esaika ikann Lapora Laporann Prakti Praktikk Kerja Kerja Profesii Apoteker Profes Apoteker (PKPA) di Lembaga Lembaga Farmas Farmasii TNI Angkatan Laut (LAFIAL) (LAFIAL) Drs.. Mocham Drs Mochamad ad Kamal. Kamal. PKPA PKPA ini mer merupa upakan kan salah salah satu satu sya syarat rat yang yang harus harus ditempuh untuk memperoleh gelar Apoteker di Program Studi Profesi Apoteker  Fakultas Farmasi di Institut Sains dan Teknologi Nasional agar setiap calon Apoteker mendapatkan pengetahuan dan gambaran yang jelas mengenai Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi Apoteker. Pada kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih banyak kepada Ibu Prof. DR.Tet Prof. DR.Tetii In Indra drawat wati, i, MS.,A MS.,Apt. pt. seba sebaga gaii pemb pembim imbi bing ng di ISTN ISTN dan dan Ibu Ibu sebaga agaii pem pembim bimbin bingg di Lembag Lembagaa Farmas Farmasii TNI Hendrika Hend rika D.M.P., D.M.P., M.Si.,Apt M.Si.,Apt..  seb

Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal yang telah meluangkan waktu untuk memberikan Pengarahan dan Bimbingan selama pelaksanaan PKPA di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal. Dalam melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker kami banyak mendapat bantuan  berupa bimbingan maupun informasi dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada yang terhormat : 1. Kepa Kepala la Lemb Lembag agaa Fa Farm rmas asii TN TNII An Angk gkat atan an Laut Laut Drs. Drs. Moch Mocham amad ad Kama Kamal, l, Kolonell Laut Kolone Laut (K) Drs Drs.. Taufik Taufik Ria Riadi, di, M.S M.Si., i., Apt yan yangg tel telah ah member memberika ikann kesempatan pelaksanaan pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 2. Dekan Fakult Fakultas as Farma Farmasi, si, ISTN, ISTN, Jakar Jakarta, ta, Ibu D Dr. r. Refdanita Refdanita M. Si., Si., Apt. Apt. 3. Kepala Program Program SStudi tudi Pro Profesi fesi Ap Apoteke otekerr Fakultas Fakultas Farmasi, Farmasi, ISTN, ISTN, Jakarta, Jakarta, Ibu Okpri Meila, M. Farm., Apt. 4. Kepala Kepala bagian bagian Materi Material al Keseh Kesehatan atan Le Lembaga mbaga Farmas Farmasii TNI A Angkat ngkatan an Lau Lautt Drs. Mochamad Kamal, Letkol Laut (K) Drs. R.E. Aritonang, M.Si., Apt. 5. Kepala Kepala Bagian Pengaw Pengawasan asan Mu Mutu tu Lem Lembaga baga Farmasi Farmasi TN TNII Angkatan Angkatan Laut Laut Drs. Mochamad Kamal, Letkol Laut (K) Drs. Yudi Pramono, M.Si., Apt.

iii

 

6. Kepala Kepala Bagian Produ Produksi ksi dan pemb pembimbin imbingg di Lem Lembaga baga Farmasi Farmasi TNI TNI Angkatan Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal, Letkol Laut (K) Zuliar Permana, M.Farm., Apt. 7. Kepa Kepala la De Depa parte rteme menn Pend Pendid idik ikan an,, Pe Pene neli liti tian an dan dan Peng Pengem emba bang ngan an Le Lemb mbag agaa Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal, Mayor Laut (K) Dadang Mulya Santoso, M.Farm., Apt. 8. Pembimbin Pembimbingg di Lembaga Lembaga Farmas Farmasii Tenta Tentara ra Nasio Nasional nal Indo Indonesia nesia Angkat Angkatan an Laut (Lafial) Drs. Mochamad Kamal, Ibu Fita Murtina, S.Si., Apt. 9. Se Selu luru ruhh staf staf dan dan kary karyaw awan an Le Lemb mbag agaa Farm Farmas asii TNI TNI Angk Angkat atan an La Laut ut Drs. Drs. Mochamad Kamal, Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. 10. Seluruh Seluruh Dosen Pengajar Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Fakultas Farmasi, ISTN, Jakarta yang telah membimbing dan memberikan ilmu pengetahuan  pada penulis selama mengikuti pendidikan di Fakultas Farmasi, Institut Sains dan Teknologi Nasional. Kami Ka mi sang sangat at me meny nyad adar arii kete keterb rbat atas asan an kema kemamp mpua uann yang yang di dimi mili liki ki,, sehingga penyusunan laporan ini jauh dari sempurna. Kritik dan saran yang membangun senantiasa kami harapkan. Akhir kata semoga laporan ini bermanfaat  bagi semua pihak terutama rekan-rekan seprofesi dan dapat menambah wawasan  bagi para pembaca. Jakarta, April 2019

Penulis

iv

 

DAFTAR ISI Halaman

LEMBAR PENGES LEMBAR PENGESAHAN AHAN .......... ............... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .............. ................ ....... KATA PENGANTAR PENGANTAR .......... ............... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ........... ............... ................... ................... .........

ii iii

DAFTAR DAFTA R ISI ...... ........... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ............. .................. ................... ...........

v

DAFTAR TABEL ............................................ .................................................................. ............................................ ........................ .. vii DAFTAR GAMBAR.............................. GAMBAR.................................................... ............................................ .................................. ............ viii DAFTAR DAFTA R LAMPIRAN LAMPIRAN ......... .............. .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ............ ......... ..

ix

BAB I PENDAHULU PENDAHULUAN AN .......... ............... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ........... ............... ................... ................... .........

1

1.1. Latar Belak Belakang ang ..... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ............. .................. ................... ...........

1

1.2. Tuju Tujuan an ..... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... ........ ...

2

1.3. Manfaa Manfaatt ......... .............. .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ........... ...... BAB II TINJAUAN TINJAUAN PUSTAKA PUSTAKA .......... ............... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .............. .................. .............. .....

3

Indus ustri tri Farmasi Farmasi ..... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .............. .................. ......... 2.1. Ind

4

2.1.1.

Penger Pen gertian tian IIndu ndustr strii Farm Farmasi asi..... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ........ ....

4

2.1.2.

Fungsi Fun gsi Indus Industri tri Fa Farmas rmasi.... i......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... .......... ......

5

2.1.3.

Persyara Pers yaratan tan Izin Usa Usaha ha Indust Industri ri Farmasi Farmasi..... .......... ......... ........... ................ ................. ........

5

2.1.4.

Izin Usaha Usaha Indust Industri ri Farm Farmasi. asi...... ......... ......... .......... .......... ........... ............... ................... ................. .......

6

2.1.5.

Pencab Pen cabutan utan Izin Usaha Usaha Indust Industri ri Farmasi Farmasi .......... ................. ................. ................... ...........

6

Caraa Pembua Pembuatan tan Obat Obat yang yang Baik (CP (CPOB) OB)..... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ........ .... 2.2. Car

7

4

2.2.1. 2.2.2.

Ketentuan Ketentu an Umum.... Umum......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .............. ............... ...... 9 Personalia............. Person alia................................... ............................................ .................................................. ............................ 10

2.2.3.

Bangun Ban gunan an dan Fasilita Fasilitas.... s......... .......... .......... .......... .......... .......... ............... ................... ................... ............ 15

2.2.4.

Peralata Pera latan.... n......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... ........... ................ ................... ................. ........ 28

2.2.5.

Sanitasii dan Higiene........................ Sanitas Higiene.............................................. ............................................. ....................... 33

2.2.6.

Produk Pro duksi.. si....... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ........... ................ ............... ...... 37

2.2.7.

Pengaw Pen gawasan asan Mutu Mutu..... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ........... ................ ................. ....... 43

2.2.8.

Inspeksi Inspek si Diri............ Diri.................................. ............................................ ............................................... ......................... 44

2.2.9.

Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan Kembal Kem balii Obat yang Bere Beredar. dar...... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .............. ............ ... 46 v

 

2.2.10. Dok Dokume umentas ntasi.... i......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ........... ................ ............... ......

50

BAB III TINJAUAN TINJAUAN KHUSUS KHUSUS ............. .................. .......... .......... .......... .......... .......... ............... ................... ............... ...... 59

Sejarahh 3.1. Sejara

Lembaga Lembaga Farmas Farmasii TNI Angk Angkatan atan L Laut aut (Lafial) (Lafial) ........... .................... ............. .... 59

3.2. Visi dan Misi ..... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ............. .................. ............ ... 3.3. Kedu Kedudukan dukan,, Tuga Tugass Poko Pokokk dan Fung Fungsi si ........ ............. .......... ......... ......... .......... .......... .......... .............. ...........

60 60

3.4. Struk Struktur tur Organisasi Organisasi dan Tugasny Tugasnya.... a......... .......... .......... .......... .......... ............. ................. ................... ..............

61

3.4.1.

Unsurr Pimp Unsu Pimpinan. inan...... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .............. ........... 61

3.4.2.

Unsurr Pelay Unsu Pelayanan. anan...... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ............ ........... 62

3.4.3.

Unsurr Pelak Unsu Pelaksana.. sana....... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ........... ................ ................. ....... 62

3.5. Produksi....... Produksi............................. ............................................ ............................................ ................................................ ..........................

72

3.6. Loka Lokasi si dan Saran Saranaa Produ Produksi. ksi...... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... ........... ................ ................. .......

77

3.6.1.

Lokasi.... Lokas i......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .............. ................. ........ 77

3.6.2. Sarana Produ Produksi. ksi...... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .............. ........... 77 BAB IV PEMBAHASA PEMBAHASAN.... N......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ............. ................. ................. ........ 79 BAB V PENUTUP PENUTUP .......... ............... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ............... ................... ............... ...... 92 5.1. Kesimpulan.......... Kesimpulan................................ ............................................ ............................................ ........................................ ..................

92

5.2. Saran................ Saran...................................... ............................................ ............................................ ............................................ ......................

93

DAFTAR PUSTAKA .......................................... ................................................................ ........................................... ..................... 94 LAMPIRAN LAMP IRAN..... .......... .......... ......... ......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... .......... ......... ......... .......... .............. .................. .................. ......... 95

vi

 

DAFTAR TABEL

Halaman Tabel 1. Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap Kelas

 

Kebersihan..........................................................................................18

vii

 

DAFTAR GAMBAR 

Halaman Gambar 1. Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal ............................... ............................... 96 Gambar 2. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam .............................. 97 Gambar 3. Denah Ruangan Laboratorium Lafial

........................................... ........................................... 99

Gambar 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi

 

(Kapsul dan Tablet) ...................... ...................................................................... ................................................ 100

Gambar 5. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi

 

(Cairan dan Salep) ................... ......................................... ............................................... ................................. ........ 101

Gambar 6. Sertifikat Analisis Gambar 7. Surat Perintah

.......................................... ......................................................................... ............................... 102

Produksi ...................... ............................................ .......................................... .................... 103

Gambar 8. Label Tanda Tidak Lulus Pemeriksaan ........................................ .......................................... ........................................... ..................... Gambar 9. Label Tanda Karantina ....................

104 104

Gambar 10. Label Tanda Lulus Pemeriksaan ................................................ 105 Gambar 11. Sertifikat Nomor Izin Edar Obat Paracetamol ........................... 115

viii

 

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman Lampiran 1. Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

............................ 96

Lampiran 2. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam ........................... 97 Lampiran 3. Denah Ruangan Laboratorium Lafial ........................................ 99 Lampiran 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi

(Kapsul dan Tablet) ...................... .................................................................. ............................................ 100 Lampiran 5.Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi

(Cairan dan Salep) ...................................................................... 101 ...................................................................... Lampiran 6. Sertifikat Analisis ......................................................................

102

Lampiran 7. Surat Perintah Produksi ...................................... ............................................................. .......................

103

Lampiran 8. Label Pelulusan Bahan .............................................................. ..............................................................

104

Lampiran 9. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet ........................................ 106 Lampiran 10. Alur Proses Pembuatan Tablet Salut ....................................... 107 Lampiran 11. Alur Produksi Sediaan Kapsul Keras ...................................... 108 Lampiran 12. Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair Lafial............................ 109 Lampiran 13. Alur Proses Pembuatan Sediaan Krim .................................... 110 Lampiran 14. Alur Pengolahan Limbah Padat Lafial .................................... 111 Lampiran 15. Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial ...................................... 112 Lampiran 16. Obat-Obat Produksi Lafial ...................................................... 113 Lampiran 17. Sertifikat Nomor Izin Edar Obat Parasetamol ......................... 115

ix

 

BAB I PENDAHULUAN

1. 1.1. 1. Lata Latarr Bela Belaka kang ng

Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan Undang-Undang Dasar Negera Republik Indonesia Tahun 1945. Setiap kegiatan dalam upaya untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya dilaksanakan berdasarkan  prinsip non diskriminatif, partisipatif dan berkelanjutan dalam rangka  pembentukan sumber daya manusia Indonesia, serta peningkatan ketahanan dan daya saing bangsa bagi pembangunan nasional. Setiap orang memiliki hak yang sama sama da dala lam m memp memper erol oleh eh akse aksess atas atas sumb sumber er daya daya di bi bida dang ng kese keseha hata tann dan dan  pelayanan kesehatan yang aman, bermutu dan terjangkau (Depkes, 2009).  

Industri Industri farmas farmasii merup merupakan akan salah satu elemen yang berperan berperan penting penting dalam

mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan dan pendis pendistri tribus busian ian obat-o obat-obat batan an unt untuk uk dapat dapat memenu memenuhi hi kebutu kebutuhan han pasar pasar dan masyarakat. Industri farmasi memiliki moral dan tanggung jawab sosial untuk  senantiasa menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu, khasiat dan keamanan. Oleh karena itu, industri farmasi menjadi salah satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baik dalam segi perizinan, produksi, peredaran maupun kualitas obat yang diedarkan.  

Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka meningkatkan

ku kual alit itas as obat obat yang yang dipr diprod oduk uksi siny nyaa yait yaituu deng dengan an me mene nera rapk pkan an GM GMPP (Good   Manufacturing Practice) .

Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan CPOB

(Cara (Ca ra Pem Pembua buatan tan Oba Obatt yan yangg Bai Baik) k) yang yang dinami dinamis. s. Dalam Dalam Per Peratu aturan ran Menteri Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan  bahwa pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan  produksi bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasi dih asilka lkann senant senantias iasaa mem memenu enuhi hi per persya syarata ratann mut mutuu yang yang tel telah ah ditent ditentuka ukann dan 1

 

sesuaii dengan sesua dengan tujuan penggun penggunaanny aannya. a. Pedom Pedoman an ini juga dimaksudkan dimaksudkan untuk  untuk  digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.   Produk yang bermutu tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk  akhi akhirr saja saja,, me mela lain inkan kan seti setiap ap komp kompon onen en yang yang berh berhub ubun unga gann deng dengan an pr pros oses es  produksi, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan,  pengemasan, termasuk bangunan dan personil harus mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Aspek-aspek yang berpengaruh dalam CPOB antara lain manajem man ajemen en mutu, mutu, per person sonali alia, a, ban bangun gunan an dan fasili fasilitas tas,, peralat peralatan, an, sanita sanitasi si dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit dan  persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembal kem balii produk produk,, dok dokume umenta ntasi, si, pem pembua buatan tan dan ana analis lisis is berdas berdasark arkan an kon kontrak trak,, kualifikasi dan validasi.   Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi agar obat yang dihasilkan dihas ilkan bermutu, bermutu, aman dan berkh berkhasiat. asiat. Kedudukan Kedudukan Apoteker Apoteker diatur dalam PP no 51 Tahun 2009, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu da dann pe pema mast stia iann mu mutu tu sehi sehing ngga ga seor seoran angg Ap Apot otek eker er di ditu tunt ntut ut untu untukk memi memili liki ki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan da dann meng mengem emba bang ngka kann ilmu ilmuny nyaa seca secara ra prof profes esio iona nall agar agar dapa dapatt meng mengat atas asii  permasalahan-permasalahan yang muncul di industri industri farmasi.   1.2. Tujuan

 

Tujuan dari pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi

TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal diantaranya: 1. Mema Memaha hami mi dan dan me memb mban andi ding ngka kann seca secara ra la lang ngsu sung ng te tent ntan angg in indu dust stri ri Lembaga Famasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal. 2. Memahami Memahami dan membandingka membandingkann secara langsun langsungg produks produksii produk yang ada di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal. 3. Memahami Memahami dan membandingkan membandingkan secara langsung langsung tugas apoteker apoteker dibidan dibidangg industri terutama di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal. 2

 

1.3. Manfaat

Adapun manfaat dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembag Lem bagaa Far Farmas masii Ten Tentara tara Nasion Nasional al Ind Indone onesia sia Angkat Angkatan an Lau Lautt (Lafial (Lafial)) Drs. Drs. Mochamad Kamal, yaitu: 1. Meni eningkatka tkan, mem empperlu rluas dan mem eman anta tappkan pem pemahaman aman serta  penerapan ilmu yang tela telahh dipero diperoleh leh diperkuliahan yang berkaita berkaitann dengan industri farmasi. 2. Menamb Menambah ah pen penget getahu ahuan an men mengen genai ai keg kegiat iatan an Indust Industri ri Farmas Farmasi,i, mengen mengenal al serta ser ta mem memaha ahami mi tugas tugas dan tan tanggu ggung ng jaw jawab ab serta serta kewaji kewajiban ban seoran seorangg Apoteker khususnya di Industri Farmasi.

3

 

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi 2. 2.1. 1.1 1 Peng Penger erti tian an Ind Indus ustr trii Far Farma masi si

 

Berd Berdas asar arka kann Pera Peratu tura rann Ment Menter erii Kese Keseha hata tann Repu Republ blik ik Indone Indonesi siaa

 No.1799/Menkes/XII/2010, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah ada lah badan bada n usaha usa ha yang yang mem memili iliki ki izin dari Men Menteri teri Ke Keseh sehatan atan untuk untuk melak melakuk ukan an keg kegiat iatan an  pembuatan obat atau at au bahan obat. obat .  

Pembua Pembuatan tan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilk menghasilkan an obat

yan angg meli eliputi pengadaa adaann bah ahan an awal awal dan bahan ahan pengemas, as, pro rodduksi  pengemasan, pengawasan mutu dan pemast p emastian ian mutu sampai sam pai diperoleh dipero leh obat o bat untuk  didistribusikan.   Ob Obat at adal adalah ah bah bahan an ata atauu padu paduan an bah bahan, an, termas termasuk uk produ produkk bi biolog ologii yang yang digunakan digun akan untuk memp mempeng engaruhi aruhi atau meny menyelidi elidiki ki sistem sistem fisiologi fisiologi atau keadaan keadaan  patologi  patolo gi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,  pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Bahan obat adalah ada lah bahan bahan bai baikk yang ang ber berkh khasi asiat at ma maup upun un tidak tidak ber berkh khasi asiat at yang yang di digu guna naka kann dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.  

Seb Sebelu elum m memula memulaii pro proses ses pro produk duksin sinya ya sua suatu tu indust industri ri farmasi farmasi wajib wajib

mempunyai izin usaha. Izin usaha yang dimaksud diberikan kepada pelaku usaha yang tel yang telah ah sel selesa esaii melaks melaksana anakan kan tah tahap ap per perset setuju ujuan an pri prinsi nsipp sebelu sebelum m indust industri ri farmasi melakukan kegiatan produksi sesuai persyaratan CPOB.  

Perset Persetujuan ujuan prins prinsip ip diberi diberikan kan kepad kepadaa pelaku usah usahaa yang telah memperoleh memperoleh

 persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum  pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instala ins talasi si perala peralatan, tan, term termasu asukk pro produk duksi si per percob cobaan aan.Pe .Perse rsetuj tujuan uanpri prinsi nsipp berlak berlakuu selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang selama 1 (satu) tahun.Persetujuan  prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon belum menyelesaikan pembangunan fis fisik. ik.Ind Indust ustri ri far farmas masii waj wajib ib men menyam yampai paikan kan lap lapora orann indust industri ri secara secara ber berkal kalaa 4

 

mengenai kegiatan usahanya sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan ni nila laii pr prod oduk uksi si seti setiap ap obat obat ata atauu baha bahann obat obat yang yang di diha hasi silk lkan an sesu sesuai ai deng dengan an ketentuan dan sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan perundangundangankepada Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan kepala dinas kesehatan provinsi. 2.1.2 Fungsi Industri Farmasi

 

Menurut Surat Keputu Keputusan san Menteri Kesehatan Kesehatan No. 1799/Menkes/PER/XII/2010 1799/Menkes/PER/XII/2010

usaha Industri Farmasi berfungsi sebagai berikut : 1. Pembuatan Pembuatan obat dan dan/atau /atau bah bahan an obat. 2. Pendidi Pendidikan kan dan pel pelatih atihan. an. 3. Peneli Penelitian tian dan penge pengemb mbang angan. an. 2.1.3 Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi

 

Men Menur uruut Su Sura ratt Kepu Keputu tussan Me Ment nter erii Kes Kesehat ehatan an No. 1799 1799//

Menke Men kes/ s/PE PER/ R/XI XII/ I/20 2010 10 usah usahaa In Indu dust stri ri Farm Farmas asii wajib wajib mem memenu enuhi hi per persy syara aratan tan sebagai berikut: Berbadan usaha berupa perseroan terbatas. 1. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. 2. Nomor Nomor Po Poko kokk Waj Wajib ib Pajak Pajak.. 3. Memi Memili liki ki seca secara ra teta tetapp palin alingg sedik edikit it 3 (t (tig iga) a) oran orangg apot apotek eker er sebag ebagai ai  penanggung jawab jawa b pemastia pemastiann mutu,produksi dan pengawasan mutu;d mutu;dan an 4. Komis Komisari ariss dan dan dire direks ksii tid tidak ak pern pernah ah te terl rlib ibat at,, baik baik langs langsun ungg ata atauu tidak  tidak  langsun lang sungg dalam pelan pelangg ggaran aran pera peraturan turan peru perundan ndang-un g-undan dangan gan di bidang bidang kefarmasian.  

Pengec Pengecualian ualian dari persyaratan pada poin a dan b bagi pemohon ijin industri industri

farmasi farm asi mi milik lik Ten Tentar taraa Na Nasi siona onall Ind Indone onesi siaa dan dan Ke Kepol polisi isian an Negara Negara Re Repub publi lik  k  Indonesia.

5

 

2.1.4 Izin Usaha Industri Farmasi

 

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang

 pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun. Sedangkan untuk  industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.  

Ber Berdas dasark arkan an Per Peratu aturan ran Men Menteri teri Keseha Kesehatan tan Republ Republik ik Indon Indonesi esiaa

 No.1799/Menkes/XII/2010,, pasal 8 mengenai pendirian industri farmasi wajib  No.1799/Menkes/XII/2010 memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. Pada pasal tersebut menjelaskan  bahwa : a. Ind Indust ustri ri Farmasi Farmasi waj wajib ib mem memenu enuhi hi pers persyar yaratan atan CPOB. CPOB.  b. Pemenuhan persyaratan CPOB dibu dibuktikan ktikan dengan sertifikat CPOB. c. Sert Sertif ifik ikat at CP CPOB OB berla berlaku ku selam selamaa 5 (l (lim ima) a) ta tahu hunn sepa sepanj njan angg meme memenu nuhi hi  persyaratan. d. Ketent Ketentuan uan lebih lebih lanj lanjut ut meng mengenai enai pe persyara rsyaratan tan dan tata caras carasertifik ertifikasi asi CPOB CPOB diatur oleh Kepala Badan POM. 2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

  Pen Pencab cabuta utann izin izin usa usaha ha indust industri ri farm farmasi asi sesuai sesuai den dengan gan Sur Surat at Keputu Keputusan san Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/1990 dilakukan apabila industri yang  bersangkutan melakukan pelanggaran pelanggaran : a. Mel Melaku akukan kan pemi peminda ndahh tanga tanganan nan hak mili milikk izin usaha usaha indust industri ri farmasi farmasi dan  perluasan tanpa izin.  b. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. c. Mel Melaku akukan kan pemin pemindah dahan an lokas lokasii usa usaha ha indus industri tri farma farmasi si tanpa tanpa perset persetuju ujuan an tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

6

 

d. Dengan sengaja aja mempro rodduksi obat jadi atau bahan baku yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). e. Tidak memen memenuhi uhi kketentu etentuan an dal dalam am izin izin usa usaha ha in industr dustrii farmasi. farmasi. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

 

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang

 baik ber bertuj tujuan uan untu untukk memasti memastikan kan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan  persyaratan  persyarat an dan tujuan penggunaan. Penerapa Penerapann CPOB pertama perta ma kali didasarkan  pada

keputusan

Menter Menterii

Kesehata Kesehatann

Republik

Indonesia

 No.43/Menkes/SK/II/1988  No.43/Menkes/SK/II /1988 tentang CPOB, CPOB pertama kemudian dire direvisi visi dengan

keputusan

Kepala

Badan

Pengawasan

Obat

dan

Makanan

 No.HK.00.05.3.02152 Tahun 2001 tentang t entang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB edisi 2001 direvisi kembali menjadi pedoman CPOB CP OB ya yang ng di dinam namis is ed edisi isi ta tahu hunn 20 2006 06,, be rd as ar ka n Su ra t Kepu Keputus tusan an Kepala Kepala Badan Ba dan Penga Pengawas was Obat Obat dan dan Mak Makan anan an No.HK No.HK.0 .00. 0.06 06.0 .051 511, 1, tangg tanggal al 24 Jan Janua uari ri 20 2006 06.. Pedom Pedoman an CPOB CPOB edisi edisi 2006 2006 men mengal galami ami revisi revisi menjad menjadii pedom pedoman an CPOB CPOB tahun 2012, berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Repub Rep ublik lik Indon Indonesi esiaa No. Hk. Hk.03. 03.1.3 1.33.1 3.12.1 2.12.8 2.8195 195 Tahu Tahunn 201 2012.P 2.Pedom edoman an CPOB edisi 2012 meng mengalami alami revisi menjadi pedoman CPO CPOB B tahun 2018, berdasar berdasarkan kan Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia  No.13 tahun 2018. Perubahan-peruba Perubahan-perubahan han dalam konsep CPOB terjadi terj adi karena sema semaki kinn pes pesatn atnya ya perk perkem emba bang ngan an tek teknol nologi ogi fa farma rmasi si.. Kons Konsep ep CP CPOB OB bers bersif ifat at dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti tuntutan gl glob obal alis isas asii di bida bidang ng fa farm rmas asi. i. Pe Peddom oman an CPO POB B ses sesuai uai deng dengan an Di Dirj rjen en POM POM meliputii 25 pedomanyai meliput pedomanyaitu tu sistem sistem mutu mutu farm farmasi asi;; persona personalia lia;; bangun bangunanan-fas fasili ilitas; tas;  peralata  pera latan; n; pro produk duksi; si; cara penyim penyimpan panan an dan pengirim pengiriman an obat obat yang yang bai baik; k; pengawasa pengawasann mutu; inspeksi diri; keluhan keluhan dan penarikan produk; dokumen dokumentasi; tasi; kegiatan alih daya; kualif kua lifikas ikasii dan val valida idasi; si; pembua pembuatan tan pro produk duk ste steril; ril; pembua pembuatan tan bah bahan an dan produk  produk   biolog  bio logii untuk untuk penggu penggunaa naann man manusi usia; a; pem pembua buatan tan gas med medisin isinal; al; pembua pembuatan tan inhalas inhalasii dosis terukur bertekanan; pembuatan produk darah; pembuatan uji klinik; sistem ko komp mput uteri erisa sasi si;; car caraa pemb pembua uatan tan baha bahann baku baku akti aktiff obat obat yang yang baik baik;; pemb pembua uata tann 7

 

radiofarmaka; sampel pembanding dan sampel pertinggal; pelulusan real time dan  pelulus  pelu lusan an parame parametris tris;; ma manaj najemen emen res resiko iko mut mutu. u. Ada 10 landasan umum dalam CPOB 2018 yaitu: a. Pada Pada pemb pembua uatan tan obat obat peng pengaw awas asan an secar secaraa meny menyel elur uruh uh adal adalah ah sang sangat at esse essens nsia iall untu untukk menj menjam amin in bahw bahwaa kons konsum umen en me mene neri rima ma obat obat yang yang  bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan  bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.  b. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian  pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal,  proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang terlibat. c. CPOB CPOB merupa merupakan kan yang bertu bertujua juann untuk untuk memastik memastikan an agar agar mutu mutu obat obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaanya; bisa perlu dapat dap at dil dilaku akukan kan penyes penyesuai uaian an pedoma pedomann den dengan gan syarat syarat bahwa bahwa standa standar  r  mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. d. Bad Badan Pe Peng ngaw awas as Ob Obat at dan dan Ma Maka kana nann (B (Bad adan an POM) OM) hen hendak dakla lahh menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini. e. Pedoma Pedomann ini jug jugaa dim dimaks aksudk udkan an unt untuk uk dig diguna unakan kan oleh ind indust ustri ri farmas farmasii sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan. f. Pedoman Pedoman ini berlaku berlaku terha terhadap dap pemb pembuatan uatan obat obat dan prod produk uk sejenis sejenis yang yang digunakan manusia g. Pada Pada pedo pedoma mann ini ini isti istila lahh “pem “pembu buat atan an”” menc mencak akup up selu seluru ruhh kegi kegiat atan an  penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait h. Cara Cara lain lain sela selain in terc tercan antu tum m di dala dalam m Pedo Pedoma mann in inii dapa dapatt di dite teri rima ma sepa sepanj njan angg me meme menu nuhi hi pr prin insi sipp Pe Pedo doma mann in ini.i. Pedo Pedoma mann in inii buka bukanl nlah ah 8

 

 bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru atau teknologi  baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekura sek urangng-kur kurang angnya nya eku ekuiva ivalen len den dengan gan cara yang yang terc tercant antum um dalam dalam Pedoman ini. i. Pada Pada pedoma pedomann ini istil istilah ah “henda “hendakla klah” h” menyat menyataka akann rekome rekomenda ndasi si untuk  untuk  dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut  pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baikk atau dig Bai digant antika ikann den dengan gan pet petunj unjuk uk alt altern ernati atiff untuk untuk memper memperole olehh tingkat pemastian mutu minimal yang setara.  j. Pedoman ini memiliki beberapa aneks yang memberikan penjelasan lebih rinci untuk beberapa area atau aktifitas spesifik. Untuk beberapa proses  pembuatan, aneks yang berbeda dapat diterapkan secara simultan (misal aneks untuk pembuatan produk steril dan radiofarmaka dan/atau bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia). Aneks 8 mengenai Cara Pe Pemb mbua uata tann Ba Baha hann Ba Baku ku Ak Akti tiff Ob Obat at yang yang baik baik yang yang sebe sebelu lumn mnya ya diterbitkan dalam buku yang terpisah, saat ini dijilid dalam satu buku yang sama. 2.2.1 Ketentuan Umum

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Cara Pem Pembuata buatann Obat ya yang ng Bai Baikk yang selanj selanjutnya utnya di dising singkat kat CPOB CPOB adal adalah ah cara cara pemb pembua uata tann obat obat dan/ dan/at atau au baha bahann obat obat yang yang bert bertuj ujua uann untu untuk  k  memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 2. Indust Industri ri Farmasi Farmasi adalah adalah bada badann usaha yan yangg memil memiliki iki izin sesuai sesuai dengan dengan ketent ket entuan uan per peratu aturan ran per perund undang ang-un -undan dangan gan untuk untuk melaku melakukan kan kegiat kegiatan an  pembuatan obat atau bahan obat. 3. Obat Obat adal adalah ah baha bahann atau atau padu paduan an baha bahan, n, te term rmas asuk uk pr prod oduk uk bi biol olog ogi,i, yang yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau ke kead adaan aan pato patolo logi gi dalam dalam rang rangka ka pene penetap tapan an di diag agno nosi sis, s, penc penceg egah ahan an,,  penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk 

9

 

manusia. 4. Bahan Bahan Obat adal adalah ah bahan bai baikk yang berk berkhas hasiat iat maup maupun un tidak tidak berkhasi berkhasiat at yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai  bahan baku farmasi. 5. Se Sert rtif ifik ikat at CP CPOB OB adal adalah ah doku dokume menn sah sah yang yang meru merupa paka kann bukt buktii bahw bahwaa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat. 6. Kepala Badan adalah Kepala Badan Penga Pengawas was O Obat bat dan dan Makanan. Makanan. 2.2.2 Personalia

 

Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia. Oleh sebab

itu industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggu Tan ggung ng jawab jawab ind indivi ividua duall sec secara ara jelas jelas dipaha dipahami mi oleh oleh masing masing-mas -masing ing dan didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. UMUM

a. Indu Indust stri ri far farma masi si hend hendak aklah lah me memi mili liki ki pers person onel el dalam dalam ju juml mlah ah yang yang memadai memad ai yang terkualifi terkualifikasi kasi dan berpengalam berpengalaman an praktis. praktis. Manajemen Manajemen  puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan sumber daya yang memadai dan tepat (manusia, finansial, bahan, fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan dan mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi dan meningkatkan efektivitas secara terus-menerus. Tiap personel tidak boleh dibebani tanggung jawab yang berlebihan sehingga menimbulkan risiko terhadap kualitas.  b. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana hubungan antara Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu sebagaimana dimaksud pada butir 2.5 ditunjukkan dengan jelas di tingkat manajerial. c. Tugas Tugas spesif spesifik ik dan kewen kewenang angan an dari dari person personel el pada pada posis posisii penang penanggun gungg

10

 

 jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka  boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk namun memiliki tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. tug as.Per Person sonel el Kun Kunci ci har harus us mem memenu enuhi hi persya persyarata ratann kualifi kualifikas kasii yan yangg ditetapkan dalam regulasi nasional dan hendaklah selalu hadir untuk  melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi. d. Mana Manaje jeme menn punca uncakk me mem milik ilikii ta tannggun ggungg ja jawa wabb te tert rtin ingg ggii untu ntuk  memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi untuk  menc me ncap apai ai sasa sasaran ran mutu mutu dan dan pera peran, n, ta tang nggu gung ng jawab jawab dan dan wewe wewena nang ng ters terseb ebut ut dite diteta tapk pkan an,, diko dikomu muni nika kasi sika kann sert sertaa di dite tera rapk pkan an di selu seluru ruhh organisasi. Manajemen puncak hendaklah menetapkan kebijakan mutu yang menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan terkait mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian dan efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi dan pemenuhan CPOB melalui keikutsertaan dalam tinjauan manajemen. PERSONEL KUNCI

Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci termasuk  Kepala roduksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Hendaklah personel tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial. Beberapa fungsi yang disebut dalam Butir-butir 2.6, 2.7, 2.8 dan 2.9 bila perlu dapat didelegasikan. Jika fungsi semacam itu ada beberapa tanggung jawab yang dijelaskan dalam Butir-butir 2.6, 2.7, 2.8 dan 2.9 di diba bagi gi deng dengan an Ke Kepa pala la Peng Pengaw awas asan an Mu Mutu tu dan dan Kepa Kepala la Prod Produk uksi si dan dan manajemen puncak hendaklah memerhatikan peran, tanggung jawab, dan kewenangan yang ditetapkan. Tugas Kepala Pemastian Mutu dijelaskan dalam persyaratan nasional

11

 

sebagai berikut: a. Memastikan Memastikan pene penerapan rapan (dan bila dip diperluka erlukan, n, membentuk) membentuk) sistem sistem mutu;  b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu  perusahaan; c. Memprakars Memprakarsai ai dan mengaw mengawasi asi audit int internal ernal atau ins inspeks peksii diri berkala berkala;; d. Melakukan Melakukan penga pengawasan wasan terhad terhadap ap fungsi bagia bagiann Pengawasan Pengawasan Mutu; e. Memp Mempra raka kars rsai ai dan dan berp berpar arti tisi sipa pasi si dala dalam m pela pelaks ksan anaa aann audi auditt ekst ekster erna nall (audit terhadap pemasok); f. Memprakars Memprakarsai ai dan berp berpartisi artisipasi pasi da dalam lam pro program gram validasi validasi;; g. Memast Memastika ikann pem pemenu enuhan han per persya syarat ratan an teknik teknik dan dan/at /atau au per peratu aturan ran Bad Badan an Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu  produk jadi; h. Mengevalua Mengevaluasi/men si/mengkaji gkaji catatan catatan bbets; ets; i. Melu elulus luskan kan atau atau meno enolak lak pro produk duk ja jaddi untu untukk penju enjual alan an deng dengan an mempertimbangkan semua faktor terkait;  j. Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai ses uai dengan dengan per peratu aturan ran yan yangg ber berlak lakuu di negara negara tersebu tersebutt dan sesuai sesuai dengan persyaratan Izin Edar; dan k. Tanggu Tanggung ng jawab jawab Kep Kepala ala Pem Pemast astian ian Mutu Mutu dap dapat at dideleg didelegasi asikan kan,, tet tetapi api hanya kepada personel yang berwenang. Kepala Produksi memiliki tanggung jawab sebagai berikut: a. Memastikan Memastikan bahw bahwaa obat dipro diproduks duksii dan disimp disimpan an sesuai prosedu prosedurr agar  memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;  b. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan  produksi dan memastikan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat; c. Memastikan Memastikan bahw bahwaa catatan produ produksi ksi telah diev dievaluasi aluasi dan ditandatan ditandatangani gani oleh personel yang berwenang; d. Mema Memast stik ikan an pela pelaks ksan anaa aann kual kualif ifik ikas asii dan dan peme pemeli liha haraa raann bang bangun unan an-fasilitas serta peralatan di bagian produksi; e. Memastikan Memastikan bah bahwa wa valida validasi si yang tepa tepatt telah dilaks dilaksanakan anakan;; dan f. Memastikan Memastikan ba bahwa hwa pelat pelatihan ihan awal da dann berkes berkesinamb inambungan ungan bagi bagi personel personel 12

 

di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Kepala Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab sebagai berikut a. Memberi Memberi persetuju persetujuan an terhadap spesifi spesifikasi, kasi, instru instruksi ksi pengambilan pengambilan sampel, sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;  b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan

telah

dilaksanakan; c. Memberi Memberi persetu persetujuan juan dan meman memantau tau semua anali analisis sis berdasarkan berdasarkan kon kontrak; trak; d. Mema Memast stik ikan an pela pelaks ksan anaa aann kual kualif ifik ikas asii dan dan peme pemeli liha haraa raann bang bangun unan an-fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu; e. Memastikan Memastikan bah bahwa wa valida validasi si yang tepa tepatt telah dilaks dilaksanakan anakan;; f. Memastikan Memastikan ba bahwa hwa pelat pelatihan ihan awal da dann berkes berkesinamb inambungan ungan bagi bagi personel personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan g. Meny Menyet etuj ujui ui atau atau meno menola lakk baha bahann aw awal al,, baha bahann peng pengem emas as,, prod produk  uk  antara,produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi. Tugas lain Pengawasan Mutu dirangkum dalam Bab 7 Pengawasan Mutu. Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama atau menerapkan bersama, semua as aspe pekk yang ang berk berkai aita tann den dengan gan mutu te term rmas asuuk khu khususn susnya ya desai esain, n,  pelaksanaan, pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif. Hal ini termasuk, sesuai dengan peraturan Badan POM: a. Otorisasi Otorisasi pros prosedur edur tertu tertulis lis dan dokum dokumen en lain termasuk ama amandeme ndemen; n;  b. Pemantauan dan pengendalian lingkungan lingkungan pembuatan; c. Higi Higien enee pab pabri rik; k; d. Valida Validasi si ppros roses; es; e. Pe Pela lati tiha han; n; f. Persetujuan Persetujuan dan peman pemantauan tauan pemasok pemasok bahan; bahan; g. Perset Persetuju ujuan an dan pem pemant antaua auann ter terhad hadap ap indust industri ri farmas farmasii pembua pembuatt obat obat kontrak dan penyedia kegiatan alih daya terkait CPOB lain; h. Penetapan dan pemantauan kond kondisi isi penyimpanan penyimpanan bahan dan produ produk; k; i. Peny Penyim impa pana nann cat catat atan an;;  j. Pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB; 13

 

k. Inspeksi, Inspeksi, inves investigas tigasii dan pengam pengambilan bilan sampe sampell untuk pemantau pemantauan an faktor  yang mungkin berpengaruh terhadap mutu produk; l. Ikut Ikut serta serta dala dalam m pela pelaks ksan anaan aan tinj tinjau auan an mana manaje jeme menn te terh rhad adap ap ki kine nerja rja  proses, mutu produk dan Sistem Mutu Industri Farmasi dan mendorong  perbaikan berkelanjutan; dan m. Memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses eskalasi  berjalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen yang tepat. PELATIHAN

a. Industri Industri farmasi hen hendakla daklahh mengadakan mengadakan pelatiha pelatihann bagi seluruh personel personel yang karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau atau labo labora rato tori rium um (ter (terma masu sukk pers person onel el te tekn knik ik,, peme pemeli liha haraa raann dan dan  pembersihan) dan bagi personel lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.  b. DisampingpelatihandasardalamteoridanpraktikSistemMutuIndustri DisampingpelatihandasardalamteoridanpraktikSistemMutuIndustri Farmas Far masii dan CPO CPOB, B, person personel el bar baruu hendak hendaklah lah mem memper perole olehh pel pelati atihan han sesuai

dengan

 berkesinambungan

tugas

yang

hendaklah

diberi rikkan juga

kepadanya.

diberikan

dan

Pelatihan efektivitas

 penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia  program pelatihan yang disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala Pengaw Pen gawasa asann Mut Mutuu ata atauu Kep Kepala ala Pem Pemast astian ian Mutu. Mutu. Catatan Catatan pel pelati atihan han hendaklah disimpan. c. Pelatihan Pelatihan spesi spesifik fik hendak hendaklah lah diberi diberikan kan kepada pers personel onel yang bek bekerja erja di area di mana kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan penanganan bahan berpo berpotensi tensi tinggi, toksik, toksik, bersifat bersifat infeksius infeksius atau menimbulkan sensitisasi. d. Pengunjung Pengunjung atau perso personel nel yang tidak mendap mendapat at pelatihan sebaiknya sebaiknya tidak  dibawa masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak tid ak dap dapat at dih dihind indark arkan, an, hendak hendaklah lah mereka mereka dib diberi eri penjel penjelasa asann leb lebih ih dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat. 14

 

e. Sist Sistem em Mu Mutu tu Indu Indust stri ri Farm Farmas asii dan dan semu semuaa ti tind ndak akan an yang yang te tepa patt untu untuk  k  meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan. f. Pelatihan Pelatihan hend hendaklah aklah di diberika berikann oleh oran orangg yang ter terkuali kualifikasi fikasi.. 2.2. 2.2.3 3

Bang Bangun unan an dan dan Fasi Fasili lita tass

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, ko kons nstru truks ksii dan dan leta letakk yang yang me mema mada dai, i, serta serta di dise sesu suai aika kann kond kondis isiny inyaa dan dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak tak dan desain ain ruang angan harus dibuat sedem emiikian rupa untu tuk  k  memperke memp erkecil cil resiko terjadi terjadi kek kekeliru eliruan, an, pencemaran pencemaran silang dan kesalahan kesalahan lain,, serta memudahkan lain memudahkan pembersihan pembersihan,, sanitasi sanitasi dan pera perawatan watan yang efektif  efektif  untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, da dann damp dampak ak lain lain yang yang dapa dapatt me menu nurun runka kann mu mutu tu obat obat.. Untu Untukk it ituu daer daerah ah  pabrik dibagi atas tiga zona : a. Zona Zona hita hitam m ( Black  Black Area) Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas.Pada zona ini dilakukan  pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat terhadap kontaminasi dari udara luar.  b. Zona abu-abu (Grey Area) Zonaa tem Zon tempat pat pro prose sess pro produk duksi si non ste steril ril berlan berlangsu gsung. ng. Pada Pada zona zona ini kebebasan

karyawan

dan

barang

yang

memasuki

ruangan

dikurangi.Untuk memasuki daerah ini karyawan terlebih dahulu harus mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang bersih.Barang yang memasuki daerah ini harus diganti kemasannya dengan kemasan khusus. c. Zona Zona puti putihh (White Area) Zonaa produk Zon produksi si ase asepti ptis, s, sep sepert ertii pem pembua buatan tan sed sediaan iaan injeks injeksii dan salep salep mata.Untuk memasuki daerah ini karyawan harus mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang steril.Semua peralatan yang dipakai harus disterilkan terlebih dahulu, begitu juga ruangannya. Syara yaratt-sy syar arat at ban bangun gunan dan fa fasi sili litas tas men menuru urut CPOB CPOB adal adalah ah sebag ebagai ai  berikut: 15

 

1) Letak etak bang angunan unan hend endakla aklahh sed sedem emik ikia iann ru ruppa untu untukk meng menghhin inda dark rkan an  pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran pencemar an dar darii udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabi abila letak etak bang angunan unan tid tidak sesu esuai ai,, henda endakl klah ah di diam ambi bill ti tinndakan  pencegahan yang ya ng efektif ter terhadap hadap pencemara pencemarann tersebut. 2) Bangunan dan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi dikonstruksi,, dilengkapi dan dirawat diraw at sed sedemik emikian ian agar memperoleh memperoleh perli perlindu ndungan ngan maks maksimal imal terhadap terhadap  pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga seran gga,, bur burung, ung, binatan binatangg peng pengerat, erat, kutu atau hew hewan an lain lain.. Hendakl Hendaklah ah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama. 3) Seluru Seluruhh ban bangun gunan an dan fasili fasilitas tas term termas asuk uk area area produ produks ksi,i, labora laborato toriu rium, m, ar area ea peny penyim impa pana nan, n, kori korido dorr dan dan li ling ngku kung ngan an seke sekeli lili ling ng bang bangun unan an hendakla henda klahh dira dirawa watt dal dalam am kondi kondisi si bersi bersihh dan rap rapi.i. Kondi Kondisi si bangun bangunan an hendaklah ditinjau ditinjau secara teratur dan ddiperbaiki iperbaiki dimana perlu. Perbaikan serta perawata perawatann bang bangunan unan dan fasil fasilitas itas hendaklah hendaklah dil dilakuk akukan an hati-ha hati-hati ti agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat. 4) Tena Tenaga ga lis listrik, trik, lamp lampuu pene peneran ranga gan, n, suhu suhu,, kele kelemb mbab aban an dan venti ventila lasi si henda hen dakla klahh tep tepat at agar agar tidak tidak men mengak gakiba ibatka tkann dampak dampak yang yang me meru rugik gikan an  baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama  proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan/ketelit ketepat an/ketelitian ian fungsi dari peralatan. 5) Desain Desain dan tata letak ruang hendak hendaklah lah memas memastikan tikan : a) Ko Komp mpat atib ibil ilit itas as deng dengan an kegi kegiat atan an prod produk uksi si la lain in yang yang mu mung ngki kinn dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.  b) Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat  penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. diproses. 6) Tind Tindak akan an penc penceg egah ahan an hend hendak akla lahh di diam ambi bill untu untukk menc menceg egah ah pers person onil il yang tidak ber berkep kepenting entingan an masuk. masuk. Area produks produksi,i, area penyim penyimpanan panan dan dan area area pengaw pengawas asan an mutu mutu tidak tidak boleh boleh diguna digunakan kan seb sebag agai ai jal jalur ur lal laluu lint lintas as bagi bagi pers person onil il yang yang tida tidakk beke bekerja rja di ar area ea terse tersebu but. t. Kegi Kegiata atann di 16

 

 bawah ini hendaklah hendak lah dilakukan di area yang ya ng ditentukan: a) Pen Penerim erimaan aan bahan bahan;;  b) Karant Karantina ina barang masuk; c) Penyim Penyimpanan panan bahan awal dan bahan pengemas; d) Penimb Penimbangan angan dan ppenyerahan enyerahan bah bahan an atau produ produk; k; e) Pe Peng ngola olaha han; n; f) Pen Pencu cucian cian perala peralatan tan;; g) Pen Penyim yimpanan panan pperalata eralatan; n; h) Penyim Penyimpanan panan produk ruahan; i) Pe Penngem gemasan asan;;  j) Karant Karantina ina produk jadi sebel sebelum um memperoleh mempero leh pelulu pelulusan san akhir; k) Pen Pengirim giriman an prod produk; uk; ddan an l) Labor Laboratori atorium um pengawa pengawasan san mutu mutu.. 7) Ting Tingka katt kebe kebers rsih ihan an ru ruan ang/ g/ar area ea untu untukk pemb pembua uata tann obat obat hend hendak akla lahh diklasifik dikla sifikasikan asikan sesuai deng dengan an jumla jumlahh maksimum maksimum partik partikulat ulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah ini: Dalam Petunjuk Operasional Operasional Penera Penerapan pan Pedo Pedoman man Cara Pembuatan Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Jilid I tahun 2013 menyatakan rekomendasi sistem tata udara untuk tiap kelas kebersihan, yaitu :

17

 

Tabel 2.1Rekomendasi Sistem Tata Udara Untuk Tiap

Kelas Kebersihan

Ventilasi Bagian dari Bangunan Kelas

Sesuai

Kebersihan

Kelompok 

Efisiensi Saringan Suhu oC

Kegiatan

Kelembaban

Udara Akhir

Pertukaran

Nisbi %

(Sesuai KodeEN 779 &

Udara perJam

Keterangan

EN 1822)***

dan Tingkat Kebersihan

A

di bawah

16 – 25

45 – 55

H14 (99,995 %)

aliran udara laminar 

Aliran udara satu



arah dengan kecepatan aliran



udara 0,36 -

Pen Pengol golaha ahann

dan

 pengisian aseptis Pen Pengis gisian ian sal salep ep mata steril

0,54 m/dt



Pengisian Pengi sian bubuk  steril*



Pengisian suspensi steril

B

ruang steril

16 – 25

45 – 55

H14 (99,995 %)

Lingkungan latar 

Aliran udara turbulen dengan

 belakang zona kelas

 pertukaran

A untuk pengolahan pengolahan

udara minimal

dan pengisian aseptis

18

 

Ventilasi Bagian dari

Kelas

Bangunan Sesuai

Kebersihan

Kelompok 

Efisiensi Saringan Suhu oC

Kegiatan

Kelembaban

Udara Akhir

Pertukaran

Nisbi %

(Sesuai KodeEN 779 &

Udara perJam

Keterangan

EN 1822)***

dan Tingkat Kebersihan

20 kali

C

Ruang Steril

16 – 25

45 – 55

H13 (99,95 %)

Minimal 20 kali

 



Pembuatan larutan  bila ada risiko di luar kebiasaan



Pengisian Pengi sian produ produk  k  yang

akan

mengalami terilisasi akhir  

Pembuatan larutan yang

akan

disaring kemudian  pengisian secara

19

 

Ventilasi Bagian dari Bangunan Kelas

Sesuai

Kebersihan

Kelompok 

Efisiensi Saringan Suhu oC

Kegiatan

Kelembaban

Udara Akhir

Pertukaran

Nisbi %

(Sesuai KodeEN 779 &

Udara perJam

Keterangan

EN 1822)***

dan Tingkat Kebersihan

aseptis asep tis dilakukan dilakukan di

kelas

A

denganLatar   belakang kelas B



D

bersih

20 - 27

40 - 60

F8 (75 %) atau

Minimal 20kali

90 % ASHRAE

Pembua Pem buatan tan

oba obatt

sterildengan sterilisasi akhir 

52/76Bilamenggunakan sistem single pass (100 %  fresh air )

H13 (99,95 %) Bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make - up air

(10 - 20 % fresh

20

 

Ventilasi Bagian dari

Kelas

Bangunan Sesuai

Kebersihan

Kelompok 

Efisiensi Saringan Suhu oC

Kegiatan

Kelembaban

Udara Akhir

Pertukaran

Nisbi %

(Sesuai KodeEN 779 &

Udara perJam

Keterangan

EN 1822)***

dan Tingkat Kebersihan

air )

E

umum

20 - 27

Maks. 70

F8 (75 % ) atau

pen pengol golaha ahann

da dann

pen enge gema masa sann

90 % ASHRAE 52/76 Bila

 primer obat nonsteril,

menggunakan sistem

 pembuatan salep kecuali salep mata

 single pass (100 % fresh air )

21

5 – 20

Rua Ruang ng

 

Ventilasi Bagian dari Bangunan Kelas

Sesuai

Kebersihan

Kelompok 

Efisiensi Saringan Suhu oC

Kegiatan

Kelembaban

Udara Akhir

Pertukaran

Nisbi %

(Sesuai KodeEN 779 &

Udara perJam

Keterangan

EN 1822)***

dan Tingkat Kebersihan

E

Khusus

20 – 27

Maks. 40

H13 (99,95 %)

5 – 20

Pengolahan bahan higroskopis

Bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make - up air

(10 - 20 % fresh air )

F

Pengemasan

20 - 28

F8 (75%) atau

TD

TD

90% ASHRAE 52/76 Bila

sekunder**

menggunakan sistem

22

 

Ventilasi Bagian dari

Kelas

Bangunan Sesuai

Kebersihan

Kelompok 

Efisiensi Saringan Suhu oC

Kegiatan

Kelembaban

Udara Akhir

Pertukaran

Nisbi %

(Sesuai KodeEN 779 &

Udara perJam

EN 1822)***

dan Tingkat Kebersihan

 single pass (100 % fresh air )

G

-Ruang masuk  

Suhu kamar****

TP

H13 (99,95 %)

Karyawan

TD

Bilamenggunakansistemre sirkulasi ditambah makeup air (10 - 20 % freshair )

-Daerah penerimaan  bahan awal, gudang

Suhu kamar 

TP

TD

 bahan awal dan obat  jadi

23

TD

Keterangan

 

Ventilasi Bagian dari Bangunan Kelas

Sesuai

Kebersihan

Kelompok 

Efisiensi Saringan Suhu oC

Kegiatan

Kelembaban

Udara Akhir

Pertukaran

Nisbi %

(Sesuai KodeEN 779 &

Udara perJam

Keterangan

EN 1822)***

dan Tingkat Kebersihan

Suhu kamar 

TP

TP

TD

Suhu kamar 

TD

TP

TD

-Ruang Istirahat

Suhu kamar 

TD

TP

TD

- Kantin

Suhu kamar 

TP

TD

TD

-Kamar Mandi

Suhu kamar 

TP

TD

TD

-Ruang ganti  pakaian luar  -Ruang ganti Pakaian kerja

24

 

Ventilasi Bagian dari

Kelas

Bangunan Sesuai

Kebersihan

Kelompok 

Efisiensi Saringan Suhu oC

Kegiatan

Kelembaban

Udara Akhir

Pertukaran

Nisbi %

(Sesuai KodeEN 779 &

Udara perJam

EN 1822)***

dan Tingkat Kebersihan

- Toilet

Suhu kamar 

Laboratorium

20 - 28

Gudang: -R.Suhu Kamar 

≤ 30

- R. ber-AC

≤ 25

- R. Dingin

2-8

- R. Beku

0,5 μm

>5 μm

> 0,5 μm

> 5 μm

A

3.520

20

3.520

20

B

3.520

29

352.000

2.900

C

352.000

2.900

3.520.000

29.000

26

 

D

3.520.00 0

29 29.0 .0000 Tida Tidakk Di Dite teta tappka kann

Tid Tidak Ditet itetap apkkan

E

3.520.00 0

29 29.0 .0000 Tida Tidakk Di Dite teta tappka kann

Tid Tidak Ditet itetap apkkan

Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya  pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk,  pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk  kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah kontaminasi silangg dan untu silan untukk memud memudahkan ahkan pemb pembersiha ersihan. n. Fasilitas Fasilitas pengemasan pengemasan obat he hend ndak akla lahh dide didesa sain in seca secara ra khus khusus us dan dan di dita tata ta sede sedemi miki kian an rupa rupa untu untuk  k  menc me nceg egah ah kecam kecampu purb rbau auran ran atau atau kont kontam amin inas asii sila silang ng.. Area Area prod produk uksi si he hend ndak akla lahh me mend ndap apat at penc pencah ahay ayaa aann yang yang mema memada dai,i,ter terut utama ama di mana mana  pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.Pengawasan selamaproses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi.Pintu area produksi yangg ber yan berhub hubun ungan gan lan langsu gsung ng ke lin lingku gkunga ngann lua luar, r, sepert sepertii pintu pintu bahaya bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai sebag ai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi produksi yang berfungsi sebagai  barier terhadap kontaminasi silang hendaklah selalu ditutup aapabila pabila sedang tidak digunakan. 2.2.4

Peralatan

Peralatan pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruks konstruksii yangg tep yan tepat, at, ukura ukurann yan yangg mem memada adaii ser serta ta di ditemp tempatk atkan an dan dikual dikualifi ifikas kasii dengan den gan tepat, tepat, agar agar mu mutu tu obat obat terj terjami aminn sesu sesuai ai desain desain serta serta serag seragam am dari dari  bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersiha pembersihann serta perawatan agar  da dapa patt me menc nceg egah ah kont kontam amin inas asii sila silang ng,, penu penump mpuk ukan an debu debu atau atau koto kotora rann danhal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu dan produk. Syar Sy arat at-sy -syara aratt pera peralat latan an yang yang di dite tent ntuk ukan an CP CPOB OB adal adalah ah seba sebaga gaii  berikut: 1) Desain Desain dan dan ko konstru nstruksi ksi 27

 

a) Perala Peralatan tan man manufa ufaktu kturr hen hendak daklah lah did didesa esain, in, ditemp ditempatk atkan an dan dir dirawa awatt sesuai dengan tujuannya.  b) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk  antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. c) Bahan Bahan yan yangg dip diperl erluka ukann unt untuk uk pen pengo goper perasi asian an ala alatt khusus khusus,, misaln misalnya ya  pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang sed ang diolah diolah seh sehing ingga ga tidak tidak mempeng mempengaru aruhi hi identi identitas tas,, mutu mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. d) Perala Peralatan tan tid tidak ak boleh boleh mer merusa usakk produk produk akiba akibatt katup katup bocor, bocor, tetesa tetesann  pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. e) Peralatan Peralatan manufak manufaktur tur hendak hendaklah lah dides didesain ain sedemik sedemikian ian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur  tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. f) Pe Pera rala lata tann pencu encuci cian an dan pem pembers bersih ihan an hen hendak dakla lahh dip dipil ilih ih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran. g) Peralatan Peralatan produks produksii yang digunakan digunakan henda hendaklah klah tidak berakiba berakibatt buru buruk  k   pada produk. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk  tida tidakk bole bolehh bers bersif ifat at re reak akti tif, f, adit aditif if at atau au abso absorb rbti tiff yang yang dapa dapatt mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk. h) Semua peralatan peralatan khusus unt untuk uk pengola pengolahan han bahan mudah terbak terbakar ar atau  bahan kimia atau yang ditempatkan di aarea rea di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan benar. i) Hendak Hendaklah lah ters tersedi ediaa alat timb timbang ang dan alat ukur den dengan gan rent rentang ang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.  j) Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendak hen daklah lah dik dikali alibra brasi si dan dip diperik eriksa sa pad padaa interv interval al waktu waktu terten tertentu tu

28

 

deng dengan an meto metode de yang yang dite diteta tapk pkan an.. Cata Catata tann yang yang me mema mada daii dari dari  pengujian tersebut hendaklah disimpan. disimpan. k) Filter cairan yang digunakan digunakan unt untuk uk proses prod produksi uksi hend hendaklah aklah tidak  melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tida tidakk bole bolehh digu diguna naka kann wala walaup upun un sesu sesuda dahn hnya ya di disa sarin ringg kemb kembali ali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat. l) Pipa Pipa air air suli suling ng,, air air deio deioni nisa sasi si dan dan bi bila la perl perluu pi pipa pa ai airr la lain in untu untuk  k   produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur  tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan. 2) Pemasangan Pemasangan dan penemp penempatan atan a) Pera Perala latan tan hend hendak akla lahh dipa dipasa sang ng sede sedemi miki kian an rupa rupa untu untukk menc menceg egah ah risikokesalahan atau kontaminasi.  b) Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukupuntuk menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk. c) Semu Semuaa sabu sabukk (belt ) dan pulley mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman. d) Air, Air, uap uap dan dan udar udaraa bert bertek ekan anan an at atau au vaku vakum m sert sertaa salu salura rann la lain in hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap tah ap pro proses ses.. Pip Pipaa hen hendak daklah lah dib diberi eri penand penandaan aan yang yang jel jelas as unt untuk  uk  menunjukkan isi dan arah aliran. e) Tiap peralatan peralatan utama henda hendaklah klah diber diberii tanda dengan nomor nomor identitas identitas yang jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan  pada pembuatan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja. f) Peralatan Peralatan yang rusak rusak,, jika memung memungkinka kinkan, n, hendak hendaklah lah dikel dikeluarkan uarkan dari area area prod produk uksi si dan dan peng pengaw awas asan an mu mutu tu at atau au seti setida dakn knya ya,, di dibe beri ri  penandaan yang jelas. 3) Pembersiha Pembersihann dan sani sanitasi tasi peral peralatan atan 29

 

a) Setelah Setelah digunaka digunakan, n, peralatan hend hendaklah aklah diber dibersihka sihkann baik bagian luar  maupun maup un bagian dalam sesu sesuai ai denga dengann prosedur prosedur yang telah ditetapk ditetapkan, an, sert sertaa dija dijaga ga dan dan disi disimp mpan an dala dalam m kond kondis isii yang yang bers bersih ih.. Ti Tiap ap kali kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.  b) Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-h hat i-hati ati dan bil bilaa mun mungki gkinn dih dihind indark arkan an kar karena ena menamb menambah ah ris risiko iko kontaminasi produk. c) Pemb Pember ersi siha hann dan dan peny penyim impa pana nann pera peralat latan an yang yang dapa dapatt di dipi pind ndah ah- pindahkan

dan

penyimpanan

bahan

pembersih

hendaklah

dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan. d) Prosed Prosedur ur ter tertul tulis is yan yangg cuk cukup up rin rinci ci untuk untuk pember pembersih sihan an dan sanit sanitasi asi  peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendak hen daklah lah dibuat dibuat,, div divali alidas dasii dan dit ditaat aati.i. Prosed Prosedur ur ini hendak hendaklah lah diranc dir ancang ang aga agarr kon kontam tamina inasi si per peralat alatan an oleh oleh bahan bahan pember pembersih sih atau sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini hendaklah meliputi penanggung  jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dala dalam m pemb pember ersi siha hann sert sertaa meto metode de pemb pembon ongk gkara arann dan dan perak perakit itan an kemb kembali ali pera perala lata tann yang yang mu mung ngki kinn di dipe perlu rluka kann untu untukk mema memast stik ikan an  pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi sterilisa steril isasi si per peralat alatan, an, pen penghi ghilan langan gan ide identi ntitas tas bets bets sebelu sebelumny mnyaa ser serta ta  perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap kontaminasi sebelum digunakan. e) Catatan Catatan mengenai pelaksa pelaksanaan naan pembers pembersihan, ihan, sanit sanitasi, asi, sterilisasi sterilisasi dan  pemeriksaan sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar. f) Disinf Disinfekt ektan an dan deterj deterjen en hen hendak daklah lah dipant dipantau au terh terhada adapp kon kontam tamina inasi si mikroba; enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan 30

 

4) Pemelih Pemeliharaa araann a) Peralatan Peralatan hendakl hendaklah ah dirawat sesuai jadwa jadwall untuk mencega mencegahh malfungs malfungsii atauu pencem ata pencemaran aran yan yangg dap dapat at mem mempen pengar garuhi uhi identi identitas tas,, mutu mutu atau kemurnian produk.  b) Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk. c) Bahan Bahan pendin pendingin gin,, pel peluma umass dan baha bahann kimia kimia lai lainn seperti seperti caira cairann alat alat  penguji suhu hendaklah hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan pproses roses formal. d) Prosed Prosedur ur tertul tertulis is untuk untuk per perawa awatan tan perala peralatan tan hendak hendaklah lah dibuat dibuat dan dipatuhi. e) Pe Pela laks ksan anaa aann pera perawa wata tann dan dan pema pemaka kaia iann suat suatuu pera perala lata tann ut utam amaa hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets. f) Perala Peralatan tan dan alat bant bantuu hen hendak daklah lah diber dibersih sihkan kan,, disimp disimpan an dan bila  perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa  bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk  termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan. g) Bila Bila per peralat alatan an diguna digunakan kan unt untuk uk pro produk duksi si produk produk dan pro produk duk antara yang yang sama sama seca secara ra beru beruru ruta tann at atau au seca secara ra kamp kampan anye ye,, pera perala lata tann hendak hen daklah lah dib dibers ersihk ihkan an dal dalam am ten tengga ggang ng waktu waktu yang yang ses sesuai uai unt untuk  uk  mencegah penumpukan dan sisa kontaminan (misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang melebihi batas). h) Peralatan Peralatan umum (tidak dided didedikasi ikasikan) kan) hendakla hendaklahh dibersihkan dibersihkan setelah diguna dig unakan kan mem mempro produ duksi ksi produk produk yan yangg ber berbed bedaa untuk untuk menceg mencegah ah kontaminasi silang. i) Peralatan Peralatan hendak hendaklah lah diiden diidentifik tifikasi asi isi dan status kebe kebersiha rsihannya nnya deng dengan an cara yang baik.

31

 

 j) Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk   pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah dilakukan termasuk tanggal dan personil yang melakukan kegiatan tersebut. 2.2.5 2.2 .5 Sanita Sanitasi si dan Higi Higiene ene

Tingkat Tin gkat san sanitasi itasi dan hig higien ienee yan yangg tingg tinggii hendakl hendaklah ah ditera diterapkan pkan pad padaa setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi  personil, bangunan, peralat peralatan an dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, wadah nya, bahan pembersih dan ddesinfeksi esinfeksi,, dan segala sesuatu yang dapat meru me rupa pakan kan sum sumber ber pen pencem cemaran aran produ produk. k. Sumb Sumber er pencem pencemara arann poten potensia siall henda hen daklah klah dihi dihilan langka gkann mel melalui alui suatu suatu pro progr gram am san sanitas itasii dan hi higien gienee yang yang meny enyelu eluru ruhh dan terp terpaadu. Sy Syar araat-s t-syar arat at sani anita tassi dan higi gien enee yang ang ditentukan CPOB adalah sebagai berikut: 1) Higien Higienee per perora oranga ngann a) Tiap personil personil yang masuk kkee area pembu pembuatan atan hendaklah m mengenakan engenakan  pakaiann  pakaia

pelindung

yang

sesuai

dengan

kegiatan

yang

dilaksanakannya.  b) Prosedur higiene perorangan persyaratan untuk menggunakan pakaian pakaia n  pelindung hendaklah diberla diberlakukan kukan bagi semua personil yang memasuki memas uki area produ produks ksi,i, baik karyawan purna waktu, waktu, paruh paruh wak waktu tu atau bukan atau bukan kary karyawa awann yan yangg berad beradaa di area area pabrik pabrik,, misal misal karyawa karyawann kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur. c) Untuk Untuk menjam menjamin in perli perlind ndung ungan an produ produkk dari dari penc pencema emaran ran dan untuk  kese kesela lama matan tan pers person onil il,, hend endaklah per erssonil meng engenakan paka pakaia iann  pelindung yang bersih dan sesuai dengan denga n ttugasnya ugasnya ttermasuk ermasuk penutup pe nutup rambu ram but.t. Pak Pakaia aiann kerja kerja kotor kotor dan dan lap pemb pember ersi sihh koto kotorr (yang (yang dapa dapatt dipakai ulang) hendaklah disimpan d isimpan dalam wadah tertutup hingga hingga saat  pencucian  pencuci an dan bila perludi perludidisinfeksi disinfeksi at atau au disterilisasi. d) Pr Prog ogra ram m hig higien iene yan yang rin rinci henda endakl klah ah dibu dibuat at dan dan diad diadap apta tasi sikkan terha ter hada dapp berba berbaga gaii kebu kebutu tuha hann di dala dalam m ar area ea pemb pembua uatan tan.. Prog Progra ram m 32

 

ters terseb ebut ut hen hendakl daklah ah me menc ncak akuup pr pros osed edur ur yang ang berk berkai aitan tan den dengan gan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur  henda hen daklah klah dip dipaham ahamii dan dip dipatuh atuhii secar secaraa ketat ketat oleh setiap setiap pers personi onill yang bertugas bertugas di area produks produksii dan peng pengawas awasan. an. Progra Program m hig higien ienee henda hen daklah klah dip diprom romosi osikan kan ole olehh man manajem ajemen en dan dib dibahas ahas seca secara ra luas luas selama sesi pelatihan. e) Semua Semua per person sonil il hen henda daklah klah men menjal jalani ani pemeri pemeriksa ksaan an keseh kesehatan atan pada pada saat dire direkkru rutt. Meru ruppakan akan suat atuu kewaj ewajiiban bag i in dus tr i aga agar  ters tersed edia ia ins instr truk uksi si yang yang mem emas asti tika kann bahw bahwaa kead eadaan aan kes kesehat ehatan an  personil yang dapat mempengaruhi mutu produk diberita diberitahukan hukan kepa kepada da man manajem ajemen en indu industr stri.i. Ses Sesud udah ah pemeri pemeriks ksaan aan kes keseha ehatan tan awal hendak hen daklah lah dilak dilakuka ukann pem pemeri eriks ksaan aan keseh kesehata atann kerja kerja dan dan keseh kesehata atann  personil secara berkala. Petugas pemeriksaan visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala. f) Se Semu muaa pers person onil il hend hendak akla lahh mene menera rapk pkan an hi higi gien enee pero perora rang ngan an yang yang  baik. Hendaklah mereka dilat dilatih ih mengenai penerapa penerapann higiene  perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses  pembuatan hendaklah memperhatika memperhatikann tingkat higiene perorangan yang tinggi. g) Tiap Tiap perso personil nil yan yangg men mengid gidap ap pen penya yakit kit atau atau mende menderita rita lu luka ka terb terbuk ukaa yang dapat meru merugikan gikan mutu prod produk uk hendaklah hendaklah dilarang dilarang menangani menangani  bahan awal, bahan pengema pengemas, s, bahan yang sedang diproses dan obat  jadi sampai kondisi personil terse tersebut but dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan menimbulk an resi resiko. ko. h) Sem emuua per erssoni onil henda endakl klah ah di dipper eriinta tahhkan dan dan di diddor oron ongg untuk  tuk  melaporkan melap orkan kepada atas atasan an lang langsun sungg tiap keadaan keadaan (pabrik, (pabrik, peralatan peralatan atauu pers ata person onil il)) yang yang menu menuru rutt peni penila laian ian mere mereka ka dapa dapatt meru merugi gika kann  produk. i) Hendaklah dihindarkan persentuhan

langsung

antara

tangan

operator oper ator dengan bahan awal, awal, prod produk uk antara dan prod produk uk ruahan yang terbuka, terbu ka, bahan pen pengemas gemas prime primerr dan juga den dengan gan bagi bagian an peralatan peralatan 33

 

yang bersentuhan dengan produk.  j) Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan menggunaka n sarana menncuci me cuci tan tangan dan me menc ncuuci cita tanngan gannya seb sebel elum um memas emasuk ukii ar area ea  produksi. Untuk tujuan itu it u perlu dipasang poster yang sesuai. k) Meroko okok, makan, an, minum, meng engunyah, ah, memel emeliihara ta tannaman aman,, meny me nyim impa pann ma maka kana nan, n, minum inuman an,, baha bahann untu untukk mero meroko kokk ata atauu obat obat  pribadi hanya ddiperbo iperbolehkan lehkan di area tertentu terte ntu dan dilarang dilara ng dalam dala m area are a  produksi, laborat laboratorium, orium, area gudang dan area lain yang mungkin  berdampak terhadap ter hadap mutu produk. 2) Sanitasi Sanitasi bangunan bangunan ddan an fasi fasilitas litas a) Bangunan yang digunakan digunakan untuk pembuatan obat hend hendaklah aklah did didesa esain in dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.  b) Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan vent ventiilasi lasi yang yang baik baik dan dan tem tempa patt cuci cuci bagi bagi pers person onil il yang yang le letak takny nyaa mudah diakses dari area pembuatan. c) Hend Hendakl aklah ah dis disedi ediak akan an saran saranaa yang yang mema memada daii untu untukk peny penyim impa pana nann  pakaiann personil dan milik pribad  pakaia pribadinya inya dite ditempat mpat yang tepat. d) Penyi Penyiap apan, an, penyi penyimp mpanan anan dan konsum konsumsi si makan makanan an dan mi minum numan an henda endakl klah ah diba dibata tasi si di are reaa khus husus, us, mis isal alny nyaa kanti antin. n. Sara Sarana na in inii hendaklah memenuhi standar saniter. e) Sampah tid tidak boleh dibiarkan menumpuk.Sam amppah hend endaklah diku dikump mpul ulka kann di dala dalam m wa wada dahh yang yang sesu sesuai ai untu untukk di dipi pind ndah ahka kann ke tempat temp at pen penamp ampung ungan an di luar luar bang banguna unann dan dib dibuan uangg sec secara ara tera teratur  tur  dan berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter. 3) Pembersiha Pembersihann dan sani sanitasi tasi peral peralatan atan a) Setelah Setelah digunaka digunakan, n, peralatan hend hendaklah aklah diber dibersihka sihkann baik bagian luar  maupun maup un bagian dalam sesu sesuai ai denga dengann prosedur prosedur yang telah ditetapk ditetapkan, an, sert sertaa dija dijaga ga dan dan disi disimp mpan an dala dalam m kond kondis isii yang yang bers bersih ih.. Ti Tiap ap kali kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.

34

 

 b) Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-h hat i-hati ati dan bil bilaa mun mungki gkinn dih dihind indark arkan an kar karena ena menamb menambah ah ris risiko iko  pencemaran produk. c) Pemb Pember ersi siha hann dan dan peny penyim impa pana nann pera peralat latan an yang yang dapa dapatt di dipi pind ndah ah- pindahkan

dan

penyimpanan

bahan

pembersih

hendaklah

dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan. d) Prosed Prosedur ur ter tertul tulis is yan yangg cuk cukup up rin rinci ci untuk untuk pember pembersih sihan an dan sanit sanitasi asi  peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendak hen daklah lah dibuat dibuat,, div divali alidas dasii dan dit ditaat aati.i. Prosed Prosedur ur ini hendak hendaklah lah diran dirancan cangg agar agar penc pencem emara arann pera perala latan tan ol oleh eh agen agen pemb pember ersi sihh at atau au sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung  jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dala dalam m pemb pember ersi siha hann sert sertaa meto metode de pemb pembon ongk gkara arann dan dan perak perakit itan an kemb kembali ali pera perala lata tann yang yang mu mung ngki kinn di dipe perlu rluka kann untu untukk mema memast stik ikan an  pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi steril ste rilisa isasi si per peralat alatan, an, pen penghi ghilan langan gan ide identi ntitas tas bets bets sebelu sebelumny mnyaa ser serta ta  perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan. e) Catatan Catatan mengenai pelaksa pelaksanaan naan pembers pembersihan, ihan, sanit sanitasi, asi, sterilisasi sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara  benar. f) Disinf Disinfekt ektan an dan det deterj erjen en hen hendak daklah lah dipant dipantau au terhada terhadapp pen pencem cemara arann mikroba, enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan. 4) Validasi Validasi prosedur prosedur pembers pembersihan ihan dan sanit sanitasi asi Prosed Pro sedur ur tertuli tertuliss hen hendak daklah lah dit ditetap etapkan kan untuk untuk pember pembersih sihan an alat dan  persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk  antara ant ara.. Prosed Prosedur ur pember pembersih sihan an hen hendak daklah lah rinci rinci supaya supaya ope operat rator or dapat dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. 35

 

Prosedur hendaklah mencantumkan: a) Penanggun Penanggungg jawab un untuk tuk pem pembersi bersihan han alat  b) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila bila perlu c) Deskri Deskripsi psi len lengka gkapp dar darii met metod odee pem pember bersih sihan an dan bahan bahan pember pembersih sih yang yang digu diguna naka kann term termas asuk uk peng pengen encer ceran an baha bahann pemb pembers ersih ih yang yang digunakan d) Instru Instruksi ksi pembo pembongk ngkara arann dan pem pemasa asanga ngann kem kembal balii tiap bagian bagian alat, alat,  bila perlu, untuk memastikan pembersihan pembersihan yang benar e) Inst Instru ruks ksii untu untukk me meng nghi hila lang ngka kann at atau au meni meniad adak akan an id iden enti tita tass bets bets sebe sebelu lumn mnya ya Inst Instru ruks ksii untu untukk meli melind ndun ungi gi al alat at yang yang suda sudahh bers bersih ih terhadap terhad ap konta kontaminas minasii sebelu sebelum m digunakan digunakan,, inspeksi inspeksi kebersihan kebersihan alat segera sebelum digunakan dan menetapkan jangka waktu maksimum yang yang sesu sesuai ai untu untukk pela pelaks ksan anaan aan pemb pember ersi siha hann alat alat sete setelah lah sele selesa saii digunakan produksi f) Tanpa Tanpa kecuali, prosedur prosedur pemb pembersih ersihan, an, sanita sanitasi si dan higiene hendakla hendaklahh divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas  prosedur memenuhi persyaratan. g) Hendaklah Hendaklah tersedi tersediaa prosedur tertul tertulis is dan catatan pelaksan pelaksanaan aan tindakan dan dan bila bila perl perluu kesi kesimp mpul ulan an yang yang di dica capa paii untu untukk pemb pembers ersih ihan an dan dan sanitasi, hal-hal tentang personel termasuk pelatihan, seragam kerja, higiene; pemantauan lingkungan dan pengendalian hama. 2.2. 2.2.6 6 Prod Produk uksi si

Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa mengha men ghasil silkan kan oba obatt yan yangg mem memenu enuhi hi persya persyarat ratan an mut mutuu ser serta ta memenu memenuhi hi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. a.

Bahan awal 1)

Seleksi, Selek si, kuali kualifikas fikasi,i, perse persetujua tujuann dan pemeliharaa pemeliharaann pemasok pemasok bahan awal,

bese eserta rta

pembeli elian

dan

penerimaannya,

hendaklah

didokumentasikan sebagai bagian dari sistemmutu industri farmasi. 36

 

Tingka Tin gkatt pen pengaw gawasa asann hen hendak daklah lah propor proporsio sional nal dengan dengan ris risiko iko yan yangg ditimbulkan oleh masing- masing bahan, dengan mempertimbangkan sumber sum bernya nya,, proses proses pem pembua buatan tan,, komple kompleksi ksitas tas ran rantai tai pasoka pasokann dan  penggunaan akhir di mana bahan tersebut digunakan dalam produk  obat.t. Buk oba Bukti ti pen penduk dukung ung unt untuk uk set setiap iap per perset setuju ujuan an pemaso pemasok/b k/baha ahann hend hendak akla lahh disi disimp mpan an.. Pers Person onel el yang yang te terli rliba batt dala dalam m kegi kegiat atan an in inii hendak hen daklah lah mem memili iliki ki pen penget getahu ahuan an ter terkin kinii tentan tentangg pemaso pemasok, k, rantai rantai  pasokan dan risiko yang terkait. Jika memungkinkan, bahan awal hendaklah dibeli langsung dari pabrik pembuat. 2)

Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendak hen daklah lah didisk didiskusi usikan kan dan dis disepa epakat katii bersam bersamaa pemaso pemasok. k. Aspek  Aspek   produksi, pengujian dan pengawasan yang tepat, termasuk persyaratan  penanganan, pelabelan, persyaratan pengemasan dan distribusi, serta  prosedur keluhan, penarikan dan penolakan hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi. r esmi.

3)

Semua penerimaan, penerimaan, penge pengeluaran luaran dan jumla jumlahh bahan tersisa hendaklah dicatat dic atat.. Cat Catata atann hen hendak daklah lah ber berisi isi ketera keteranga ngann mengen mengenai ai pasoka pasokan, n, nomo nomorr bets bets/l /lot ot,, tang tangga gall pene peneri rima maan an atau atau peny penyer erah ahan an,, tangg tanggal al  pelulusan dan tanggal kedaluwarsa bila ada.

4)

Untu Un tukk pers perset etuj ujua uann dan dan peme pemeli liha hara raan an pema pemaso sokk baha bahann akti aktiff dan dan eksipien, diperlukan hal-hal berikut: a) Ba Baha hann Akt Aktif if Ketert Ket ertelu elusur suran an ran rantai tai pas pasoka okann hen hendak daklah lah diteta ditetapka pkann dan ris risiko iko terkait, mulai dari bahan awal untuk pembuatan bahan aktif hingga  produk jadi, hendaklah dinilai dinilai secara resmi dan diverifikasi berkala. Tindakan yang tepat hendaklah dilakukan untuk mengurangi risiko terhadap mutu bahan aktif. Catatan rantai pasokan dan ketertelusuran untuk setiap bahan aktif  (termasuk bahan awal untuk pembuatan bahan aktif) hendaklah tersedia dan disimpan oleh pabrik pembuat obat. Audit hendaklah dilakukan terhadap pabrik pembuat dan distributor  37

 

 bahan aktif untuk memastikan bahwa mereka memenuhi Pedoman Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik dan Cara Distribusi Obat yang Baik. Pemegang izin pembuatan hendaklah memverifikasi kepatuhan tersebut baik oleh dirinya sendiri maupun mela me lalu luii enti entita tass yang yang bert bertin inda dakk at atas as nama namany nyaa di bawa bawahh suat suatuu kontrak. Audit hendaklah dilakukan dalam durasi waktu dan ruang lingkup yang tepat untuk memastikan bahwa penilaian CPOB yang lengkap dan jelas jelas dil dilaku akukan kan;; per pertim timban bangan gan hen hendak daklah lah dib diberi erikan kan pad padaa  potensi kontaminasi silang dari bahan lain di lokasi. Laporan hendaklah sepenuhnya mencerminkan apa yang telah dilakukan dan dan diam diamat atii saat saat audi auditt deng dengan an sega segala la keti ketida daks kses esua uaia iann ya yang ng diidentifikasi dengan jelas. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan hendaklah dilaksanakan. Audi Au ditt lebi lebihh lanj lanjut ut hend hendak akla lahh di dila laku kuka kann pada pada in inte terv rval al yang yang ditent dit entuka ukann ber berdas dasark arkan an proses proses man manajem ajemen en ris risiko iko mutu mutu untuk  untuk  memastikan pemeliharaan standar dan penggunaan berkelanjutan dari rantai pasokan yang disetujui.  b) Eksipien Eksip Ek sipien ien dan pemaso pemasokk eks eksipi ipien en hendak hendaklah lah dik dikend endali alikan kan secara secara tepat berdasarkan hasil penilaian risiko mutu yang resmi. Penilaian risi risiko ko mu mutu tu dapa dapatt me meng ngac acuu pada pada Pedo Pedoma mann PIC/ PIC/SS meng mengen enai ai  pelaksanaan penilaian risiko untuk pemastian penerapan Cara Pemb embuata uatann yan yang Baik aik untu ntuk eksi eksippie ienn pro rodduk obat obat untu untuk  k   penggunaan manusia atau pedoman pedoman internasional lain terkait. b.

Validasi proses Stu Studi vali validdasi asi hen hendakla aklahh me memp mper erkkuat uat pela pelaks ksan anaa aann CPOB POB dan dan dila dilaku kukkan ses sesuai uai den dengan gan pros prosed edur ur yang ang te tela lahh dite diteta tapk pkan an.. Hasil asil validasidan kesimpulan hendaklah dicatat.

c.

Pencegahan pencemaran silang Pencem Pen cemara arann bah bahan an awal awal ata atauu pr produ odukk oleh bahan bahan ata atauu produ produkk lai lainn 38

 

harus dihindarkan. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak tid ak terk terkend endali alinya nya debu, debu, gas, gas, uap, uap, percik percikan an atau organi organism smee dari  bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tert tertinggal inggal  pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko pencemara pencemarann ini tergantun terga ntungg dari jenis pencem pencemar ar dan prod produk uk yang tercem tercemar. ar. Diantara Diantara  pencemar yang paling berbaha berbahaya ya adalah bahan yang dapat menimbul meni mbulkan kan sens sensitisas itisasii kua kuat,t, prep preparat arat biologis biologis yang meng mengandun andungg mikro mi kroba ba hidu hidup, p, hor hormon mon terten tertentu, tu, bahan bahan sit sitoto otoks ksik ik,, dan bah bahan an lain  berpotensi tingg tinggi.i. Produk yang paling terpengaruh ole olehh pencemaran pencemar an adalahh sedi adala sediaan aan paren parenteral, teral, sed sediaan iaan yang diberikan diberikan dalam dosis besar  besar  dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang. d.

Sistem penomoran bets/lot Tersedia Terse dia sis sistem tem yang yang menjel menjelas askan kan secar secaraa rinci rinci penom penomora orann bets/l bets/lot ot dengan den gan tujua tujuann untuk memastik memastikan an bahw bahwaa tiap bets bets/lot /lot produk produk antara,  produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikas d iidentifikasi.i.

e.

Penimbangan dan penyerahan Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan  pengemas, produk pro duk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian bagia n dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk  tersebut terse but untuk prod produk uksi, si, dari gud gudang, ang, area penyerahan penyerahan,, atau antar 

 bagian produksi, adalah adal ah sangat penti penting. ng. f. Pengembalian Se Semu muaa baha bahann aw awal al,, baha bahann peng pengem emas as,, prod produk uk antar antaraa dan dan prod produk  uk  ruaha ruahann yangd yangdik ikemb embali alikan kan ke gudan gudangg

penyi penyimp mpanan ananhen henda daklah klah

dido didoku kume ment ntas asik ikan an deng dengan an bena benarr dan dan di dire reko kons nsil ilia iasi si.. Baha Bahann awal awal,,  bahan pengema pengemas, s, produk antara dan produk ruahan hendaklah tida tidak  k  dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. g.

Operasi pengolahan produk antara dan produk ruahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa 39

 

sebelum dipakai. h.

Bahan dan produk kering Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang ang terj terjad adii pada ada saat aat pen penanga angannan bahan ahan dan prod produk uk ker erin ingg,  perhatian  perhat ian khusus hendaklah diberika diberikann pada desain, pemelihara pemeliharaan an serta serta peng penggun gunaan aan saran saranaa dan peral peralatan atan.. Apabi Apabila la layak layak henda hendaklah klah dipakai sistem pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai. sesuai.

i.

Pencampuran dan granulasi Mesin Me sin pen pencam campu pur, r, pen pengay gayak ak dan penga pengadu dukk hen henda daklah klah di dilen lengk gkapi api deng dengan an sist sistem em pengendali pengendali debu debu,, kecuali kecuali digunakan digunakan sis sistem tem tertutup. tertutup. Parameter operasional yang kritis (misal: ( misal: waktu, kecepatan kecepatan dan suhu) untuk untuk tiap tiap pros proses es pencam pencampu puran ran,, peng pengad aduka ukann dan peng pengerin eringan gan

 j.

hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk dan dipantau. Pencetakan Tablet Mesi Me sinn penc pencet etak ak tabl tablet et hend hendak akla lahh di dile leng ngka kapi pi deng dengan an fa fasi sili lita tass  pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk  menghindarkan kecampurbauran antar produk. Tiap mesin hendaklah dite ditemp mpat atka kann dala dalam m ruan ruanga gann te terp rpis isah ah.. Kecu Kecual alii mesi mesinn te ters rseb ebut ut digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa  pemisah

k.

Penyalutan Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk pengeringan hendaklah disaring dan memiliki mutu yang tepat.

l.

Pengisian Kapsul Keras Cang Ca ngka kang ng kaps kapsul ul hend hendak akla lahh di dipe perl rlak akuk ukan an seba sebaga gaii baha bahann awal. awal. Cangka Can gkang ng kapsul kapsul hendak hendaklah lah dis disimp impan an dal dalam am kondis kondisii yang yang dap dapat at mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan oleh kelembaban.

m. Penandaan Tablet Salutdan Kapsul

Hend He ndak aklah lah dibe diberi rika kann perh perhat atian ian khus khusus us untu untukk meng menghi hind ndar arka kann 40

 

kecampurbauran selama proses penandaan tablet salut dan kapsul. Bilamana dilakukan penandaan pada produk atau bets yang berbeda dalam dal am saat saat yan yangg ber bersam samaan aan hen hendak daklah lah dilaku dilakukan kan pemisa pemisahan han yang yang n.

memadai. Produk Cair, Krim dan Salep (non-steril) ( non-steril) Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba atau kontaminan lain selama proses pembuatan. Olehh kar Ole karena ena itu itu,, tin tindak dakan an khu khusu suss har harus us dia diambi mbill untuk untuk men menceg cegah ah kontaminasi. Prosed Pro sedur ur ter terper perinc incii dipe diperluk rlukan an agar tidak terjadi terjadi kontaminas kontaminasii pada  proses: a) Penc Penceta etakan kan Ta Table blett  b) Penyalutan c) Pen Pengisi gisian an K Kapsul apsul Keras d) Penandaan Tablet Salut dan Kapsul e) Produk Cair, Krim Dan Salep (N (Nonsteril) onsteril) f) Pr Prod oduk uk Ster Steril il g) Bahan Pen Pengemas gemas.. Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer  dan dan bahan ahan peng pengem emas as cetak etak sert sertaa baha bahann cet etak ak la lain in hend hendak akla lahh diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.

o.

Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan Bahan Bah an dan dan pro produ dukk yan yangg ditolak ditolak henda hendaklah klah diberi diberi penand penandaa aann yan yangg  jelas dan disimpan terpisah di"ar ea te terl rlaarang ang" (rest restricte ricted d area area). Bahan ahan atau tau produk ter tersebut hendaklah dikemb embalikan kepada  pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah diola h ulang atau dimus dimusnah nahkan kan.. Langk Langkah ah apapun apapun yang yang dia diambi mbill henda hendaklah klah leb lebih ih dulu dulu disetujui oleh o leh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.

p.

Pemulihan semua atau tau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi memen uhi pers persyar yaratan atan mutu, mutu, den dengan gan cara penggabu penggabungan ngan ke dalam 41

 

 bets lain dari produk yang sama  pada suatu tahap pembuatan obat, hend endaklah klah diot diotooris risasi asi sebelu elumnya. Pemulihan in inii hend endakl klah ah dila dilakkukans kanses esuuai denga engann pros prosed eduur yang yang tel telah ah dite diteta tappkan kan setel setelah ah dilakukan dilaku kan evalu evaluasi asi terha terhadap dap res resiko iko yan yangg mungkin mungkin terjadi, terjadi, termas termasuk  uk  kemungkinan pengaruh terhadap masa edar produk dan harus dicatat. q.

Karantina dan penyerahan produk jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum  penyerahan  peny erahan ke gudang dan siap untuk didistr didistribusikan. ibusikan. Sebelum Sebelu m dilu dilulu lusk skan an untu untukk dise diserah rahka kann ke guda gudang ng,, peng pengaw awas asan an yang yang ketat ketat henda endakl klah ah dila dilakksan sanakan akan untu untukk me mema mast stik ikan an prod produk uk dan cata catata tann  pengemasan bets bet s memenuhi semua spesifika spesifikasi si yang ditentukan.

r.

Catatan pengendalian pengiriman obat Sistem distr distribus ibusii hend hendaklah aklah mengh menghasilk asilkan an catatan sedemikian sedemikian rupa rupa sehi sehing ngga ga dis distrib tribusi usi tiap tiap bets/ bets/lot lot obat obat dapat dapat sege segera ra diketah diketahui ui untuk  untuk  mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan. Penyim Pen yimpanan panan bahan awal awal,, bahan pengemas, pengemas, produk produk antara, antara, produk  produk  ruahan ahan dan pro rodduk jadi adi. Sem Semua bahan ahan dan pro rodduk hend endakl klah ah disim dis impan pan secara secara rapi rapi dan teratur teratur untuk untuk mence mencegah gah resiko resiko kecam kecampu pur  r   bauran atau pencemara pencemarann serta memudahkan pemeriksaa pemeriksaann dan  pemeliharaan.Bahan  pemelihara an.Bahan dan produk hendaklah diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap sekelili sekelilingny ngnya. a. Bahan dan pro produk duk hen hendak daklah lah disimp disimpan an dengan dengan kondis kondisii lingk lingkung ungan an yang yang sesuai.i. Peny sesua Penyimpan impanan an yang memerl memerlukan ukan kondisi kondisi khusus khusus hend hendaklah aklah disediakan.

2.2.7 2.2 .7 Pengaw Pengawasa asan n Mutu

Peng Pengaw awas asan an Mu Mutu tu menc mencak akup up peng pengam ambi bila lann samp sampel el,, spes spesif ifik ikas asi,i,  pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan  bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai sam pai mut mutuny unyaa telah telah dibukt dibuktika ikann per persya syarat ratan. an. Pengaw Pengawasa asann Mutu Mutu tidak  tidak  42

 

terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua ke kepu putu tusa sann yang yang terk terkai aitt deng dengan an mutu mutu prod produk uk.. Ke Keti tida dakt kterg ergan antu tung ngan an Pengaw Pen gawasa asann Mut Mutuu dari dari Produk Produksi si dia diangg nggap ap hal yang yang fun fundam dament ental al agar  agar  Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar. Bagia agiann Pe Peng ngaw awas asan an Mutu utu secar ecaraa kes kesel elur uruuhan han ju jugga mempu empuny nyai ai tanggung jawab, antara lain adalah: 1) Membuat, Membuat, memvalidasi memvalidasi dan menerapk menerapkan an semu semuaa prosedu prosedurr pengawa pengawasan san mutu; 2) Menyimpan Menyimpan sampel pembanding pembanding dari bahan dan dan produk produk;; 3) Memastikan pelabelan yang benar benar pada wad wadah ah bahan dan produk; produk; 4) Memastikan pelaksanaan pelaksanaan pemantauan stabilitas ddari ari produk; produk; 5) Iku Ikut ser erta ta pada ada inv investi estiga gasi si dari dari kel eluh uhan an yang ang te terk rkai aitt den dengan gan mutu utu  produk. Semua kegiatan tersebu t ersebutt hendaklah dilakukan dilakukan sesuai dengan prosedu prosedur  r  tertulis, dan dicatat dimana perlu. 2.2.8 2.2 .8 Inspek Inspeksi si Diri Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek   produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi memenu hi ketentuan CPOB CP OB.. Progr Program am insp inspeks eksii diri hen henda dakla klahh diranc dirancang ang untuk untuk mend mendet etek eksi si kel elem emah ahan an dala dalamp mpela elaks ksan anaan aan CP CPOB OB dan dan untu untukk me mene netap tapka kann tinda tindaka kann  perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dir i hendaklah dilakukan secara indepen ind ependen den dan rrinci inci oleh petu petugas gas yang komp kompeten eten da r i perusahaan perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Insp Inspek eksi si diri diri hen hendak daklah lah dil dilak akuk ukan an secar secaraa rutin rutin dan disamp disampin ingg itu, itu,  pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi terj adi penarikan penar ikan kembali obat  jadi atau terjad terjadii penola penolakan kan yang berula berulang. ng. Semua saran untuk tindakan  perbaikan supaya dilaksa dilaksanakan. nakan. P r o s e d u r d a n catat catatan an inspeksi diri he hend ndak aklah lah dido didoku kume ment ntas asik ikan an dan dan di dibu buat at prog progra ram m tinda tindakk la lanj njut ut yang yang efektif. Persyaratan inspeksi diri berdasarkan CPOB: 43

 

1) Hendaklah Hendaklah dibuat instruks instruksii tertulis untuk ins inspeksi peksi diri yang menyajikan standar stan dar persyaratan persyaratan minimal dan sera seragam. gam. Daftar ini hendaklah hendaklah berisi  pertanyaan  pertanya an mengena mengenaii ketent ketentuan uan CPOB yang menc mencakup akup antara lain: lai n: a) Pe Pers rson onel; el;  b) Bangunan termasuk ter masuk fasilitas unt untuk uk personel; c) Pemeliha Pemeliharaanb raanbangun angunan an dan peralatan peralatan;; d) Penyimpanan Penyimpanan bahan aw awal, al, bahan pengemas ddan an obat jadi; e) Pe Peral ralata atan; n; f) Produks Produksii dan pengawas pengawasan an selam selamaa pproses; roses; g) Pengaw Pengawasan asan Mutu Mutu;; h) Dokum Dokument entasi asi;; i) Sanita Sanitasi si dan hig higien iene; e;  j) Program validasi dan da n revalidasi; k) Kalibrasi alat atau sistem peng pengukuran ukuran;; l) Prosedu Prosedurr pen penarikan arikan kemb kembali ali oba obatt jadi; m)Penanganan keluhan; n) Pengaw Pengawasan asan label; label;dan dan o) Hasil inspeksi inspeksi diri ssebelumnya ebelumnya dan tinda tindakan kan perbaikan. perbaikan. Aspek spek-a -asp spek ek ters terseb ebuut hend hendak akla lahh dip diper erik iksa sa secar ecaraa ber erkkal alaa menu menuru rutt  program yang tela telahh disusun untuk memverif memverifikasi ikasi kepatuhan kepatuha n terhadap  prinsip Pemastian Pemast ian Mutu. 2) Inspek Inspeksi si diri hen henda daklah klah dil dilak akuka ukann secar secaraa in indep depend enden en dan rin rinci ci ol oleh eh  personel (personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen Manaje men hendaklah memben mem bentuk tuk tim insp inspeks eksii diri yan yangg berp berpeng engalam alaman an dal dalam am bidang bidangny nyaa masing- masing dan mem emah aham amii CPOB.  Audi Auditt inde indepe pend nden en ol oleh eh  pihak ketiga keti ga juga dapat bermanfaat. 3) Inspeks Inspeksii diri dapat dil dilaks aksanak anakan an per bagian sesuai sesuai dengan kebutu kebutuhan han  perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanak dilak sanakan an mi minimal nimal satu kali dalam setahun setahun.. Frekuens Frekuensii inspeks inspeksii diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.

44

 

4) Se Semu muaa hasi hasill insp inspek eksi si diri diri hend hendak akla lahh di dica cata tat. t. La Lapo pora rann hend hendak akla lahh mencakup: a) Sem Semua ua has hasil il pen pengam gamatan atan yang dilak dilakuka ukann sel selama ama ins inspek peksi si dan bila memungkinkan  b) Saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat. 5) Hendak Hendaklah lah ada pro progra gram m penind penindak-l ak-lanj anjuta utann yang yang efe efekti ktif. f. Manaje Manajemen men  perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan. 6) Penyelen Penyelengga ggaraan raan audit audit mutu bergu berguna na sebaga sebagaii peleng pelengkap kap inspeks inspeksii diri. Audit Aud it mutu melipu meliputi ti pemeri pemeriksaan ksaan dan peni penilaian laian semua semua atau sebagian dari sistem tem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk  meningkatkan meningk atkannya nya.. Audi Auditt mutu umumny umumnyaa dilaksan dilaksanakan akan oleh spesial spesialis is dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk  hal ini oleh manajemen manajemen perusah perusahaan. aan. Au Audit dit mutu juga juga da p a t diperlua diperluass t erhadap pemasok dan penerima penerima kontrak. 7) Kepala Bagian Mana anajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah  bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi  persetujuann pemasok yang dapat diandalka  persetujua diandalkann memasok bahan awal dan  bahan pengemas yang ya ng memenuhi spesifi spesifikasi kasi yang tela telahh ditentukan. ditent ukan. 8) Hendaklah Hendaklah dibu dibuat at daftar pemasok yang dis disetuju etujuii untuk bahan awal dan  bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang. 9) Hend Hendak akla lahh dila dilaku kuka kann eval evalua uasi si sebe sebelu lum m pema pemaso sokk di dise setu tuju juii dan dan dima dimasu sukk kkan an ke dala dalam m daft daftar ar pema pemaso sokk at atau au spes spesif ifik ikas asi.i. Ev Eval alua uasi si hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipaso dip asok. k. Jik Jikaa audit audit dip diperl erluka ukan, n, aud audit it terseb tersebut ut hen hendak daklah lah menetap menetapkan kan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. 10 10)) Semu Semuaa pema pemaso sokk yang yang tela telahh dite ditetap tapka kann hend hendak akla lahh di diev eval alua uasi si seca secara ra  berkala.

45

 

2.2.9 Penanganan Penanganan Terhadap Terhadap Hasil Pengamatan Pengamatan,, Keluhan dan Penarikan Penarikan Kembali Obat yang beredar

Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur  yang sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan termasuk potensi cacat mutu dan jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk obat uji klinik dari jalur distribusi secar secaraa efek efekti tif. f. Pr Prin insi sip-p p-pri rins nsip ip Ma Mana najem jemen en Ri Risi siko ko Mutu Mutu hend hendak aklah lah diterapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu dan proses pengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikan produk, tindakan perbaikan dan penceg pencegaha ahann serta serta tin tindak dakan an pen pengu guran rangan ganris risiko iko lain lain.. Pandua Panduann yan yangg  berhubungan dengan prinsip-prinsip ini dicantumkan dalam Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi. Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberitahu diberit ahu sec secara ara tep tepat at wak waktu tu jik jikaa ada cacat cacat mutu mutu yang yang terk terkonf onfirm irmasi asi (kes (kesal alah ahan an pem pembuat buatan an,, ker erus usak akan an pro rodduk, uk, te tem muan uan pemal emalssuan uan, ketidakpatuhan terhadap izin edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu serius lain) terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat mengakibatkan  penarikan produk atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan produk  yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Bada Ba dann PO POM M dan/ dan/at atau au otor otorit itas as peng pengaw awas as obat obat te terk rkai aitt sesu sesuai ai deng dengan an ke kete tent ntua uann berl berlak aku. u. Da Dala lam m hal hal kegi kegiat atan an al alih ih daya daya,, kont kontrak rak hend hendak akla lahh menggambarkan peran dan tanggung jawab pabrik pembuat, pemegang izin edar dan/atau sponsor dan pihak ketiga terkait lainnya dalam kaitan dengan  penilaian, pengambilan keputusan dan penyebaran informasi dan implementasi tindakan penguranganrisiko yang berkaitan dengan produk  caca cacat.t. Pand Pandua uann yang yang terk terkai aitt deng dengan an kont kontrak rak ter terca cant ntum um pada pada Bab Bab 11 Kegiat Keg iatan an Alih Alih Day Daya. a. Kon Kontra trakk ters tersebu ebutt juga juga hen hendak daklah lah mem membah bahas as cara  berkomunikasi dengan penanggung jawab dari masing-masing pihak untuk   pengelolaan masalah cacat mutu dan penarikan. a. Person Personel el dan Pengel Pengelola olaan an

1) Per Person sonel el yan yangg terl terlati atihh dan ber berpen pengal galama amann hendak hendaklah lah bertan bertanggu ggung ng  jawab untuk mengelola investigasi keluhan dan cacat mutu serta 46

 

memutuskan langkah-langkah yang harus diambil untuk mengelola setiap potensi risiko yang muncul akibat masalah tersebut, termasuk   penarikan. Personel tersebut hendaklah independen dari bagian  penjualan dan pemasaran, kecuali jika ada justifikasi. Apabila  personel tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), hendaklah kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) segera diberitahukan secara formal setiap investigasi, setiap tindakan  pengurangan-risiko dan setiap pelaksanaan pelaksanaan penarikan obat. 2) Perso Personel nel terlatih dan sumb sumber er daya yang memadai hendak hendaklah lah tersedia tersedia untuk unt uk pen penang angana anan, n, pen penila ilaian ian,, inv invest estiga igasi, si, peninj peninjaua auann keluha keluhann dan cacat mutu serta pener penerapan apan tinda tindakan kan pengurang pengurangan-ris an-risiko. iko. Personel Personel terlatih dan sumber daya yang memadai juga hendaklah tersedia untuk   berkomunikasi dengan otoritas otoritas pengawas obat. 3) Tim Tim yang yang ter terdi diri ri berb berbag agai ai keah keahli lian an hend hendak akla lahh di dipe perti rtimb mban angk gkan an,, termas ter masuk uk per person sonel el Man Manajem ajemen en Mutu Mutu yang yang mendap mendapatk atkan an pel pelati atihan han yang tepat. 4) Apabi Apabila la penangan penanganan an keluhan dan cacat mutu dikelo dikelola la secara terpusat di dalam organisasi, peran dan tanggung jawab masing-masing pihak  terkait hendaklah didokumentasikan. Pengelolaan terpusat (korporasi) tidak boleh mengakibatkan keterlambatan investigasi dan penanganan masalah. b. Pros Prosed edur ur Pena Penang ngan anan an dan dan In Inve vest stig igas asii Ke Kelu luha han n Term Termas asuk uk Caca Cacatt Mutu yang Mungkin Terjadi

1) Hendak Hendaklah lah ter tersed sedia ia pro prosed sedur ur tert tertuli uliss yang yang merinc merincii tindak tindakan an yan yangg diam diambi bill sete setela lahh me mene neri rima ma kelu keluha han. n. Semu Semuaa kelu keluha hann hend hendak akla lahh didokumentasikan dan dinilai untuk menetapkan apakah terjadi cacat mutu atau masalah lain. 2) Perhat Perhatian ian khu khusus sus hen hendak daklah lah dib diberi erikan kan untuk untuk men meneta etapka pkann apakah apakah keluhan atau cacat mutu yang dicurigai berkaitan dengan pemalsuan. 3) Karena Karena tidak tidak sem semua ua kel keluha uhann yan yangg dit diteri erima ma diakib diakibatk atkan an ole olehh cacat cacat mutu, keluhan yang tidak menunjukkan potensi cacat mutu hendaklah 47

 

didokumentasikan dengan tepat dan dikomunikasikan kepada bagian atau personel yang relevan yang bertanggung jawab atas investigasi dan pengelolaan keluhan terkait, misal dugaan efek samping. 4) Hend Hendak akla lahh ters tersed edia ia pros prosed edur ur untu untukk memf memfas asil ilit itas asii perm permin inta taan an investigasi mutu dari suatu bets obat dalam rangka investigasi dugaan efek samping yang dilaporkan. 5) Ketika Ketika inv invest estiga igasi si caca cacatt mut mutuu dim dimula ulai,i, hendak hendaklah lah ters tersedi ediaa prosed prosedur  ur  yang setidaknya mencakup hal-hal berikut: deskripsi cacat mutu yang dilaporkan. a) Penentuan Penentuan luas dari cacat mutu. Hendak Hendaklah lah dilakuk dilakukan an pemeriksaan pemeriksaan atau pengujian sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal, dan dalam kasus tertentu, peninjauan catatan produksi bets, catatan sertifikasi bets dan catatan distribusi bets (khususnya untuk produk  yang tidak tahan panas) hendaklah dilakukan.  b) Kebutuhan untuk meminta sampel atau produk cacat yang dikemb dik embali alikan kan dan bila bila sam sampel pel tel telah ah tersedi tersedia, a, kebutu kebutuhan han untuk  untuk  melakukan evaluasi yang memadai. c) Penila Penilaian ian risiko risiko yan yangg dit ditimb imbulk ulkan an oleh oleh cac cacat at mutu,b mutu,berd erdasa asarka rkann tingkat keparahan dan luas dari cacat mutu. d) Proses Proses pengambilan pengambilan keputu keputusan san yang akan digunak digunakan an terkait dengan kemung kem ungkin kinan an keb kebutu utuhan han tindak tindakan an pen pengur gurang angan-r an-risi isiko ko dal dalam am  jaringan distribusi, seperti penarikan bets/produk atau tindakan lain. e) Penil enilai aian an dam dampak pak dar arii ti tinndak dakan penar enarik ikan an obat bat te terh rhad adap ap ketersediaannya di peredaran bagi pasien dan kebutuhan untuk  melaporkan dampak penarikan obat kepada otoritas terkait. f) Komun omunik ikas asii inte intern rnal al dan ekst ekster ernnal yang ang perl perluu dil ilak akuukan kan sehubungan dengan cacat mutu dan investigasi. g) Identifikas Identifikasii potensi aka akarr masalah dari caca cacatt mutu. h) Kebutuhan

untuk

melakukan

identifikasi

dan

mengim men gimple plemen mentas tasika ikann tindak tindakan an korekt korektif if dan penceg pencegaha ahann yan yangg 48

 

tepat dan penilaian terhadap efektivitasnya. c. Analisis Analisis Akar Masalah Masalah dan Tindakan Tindakan Perbaikan Perbaikan dan Pencega Pencegahan han

Tingkat analisis akar masalah yang tepat hendaklah diterapkan selama investigasi cacat mutu. Apabila akar masalah cacat mutu yang sebenarnya tida tidakk dapa dapatt dite ditent ntuk ukan an,, pert pertim imba bang ngan an hend hendak akla lahh di dibe beri rika kann untu untuk  k  mengidentifikasi akar masalah yang paling mungkin dan tindakan untuk  mengatasinya. a) Bila Bila fak fakto torr kesa kesala laha hann pers person onel el di dicu curi riga gaii at atau au di diid iden enti tifik fikas asii seba sebaga gaii  penyebab cacat mutu, hendaklah dijustifikasi secara formal dan hati-hati hati- hati untuk unt uk mem memast astika ikann bah bahwa wa kesala kesalahan han pro proses ses,, prosed prosedura ural,l, sistem sistem atau atau masalah lain tidak terabaikan.  b) Tindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan yang tepat hendaklah diidentifikasi dan diambil sebagai tindak lanjut terhadap cacat mutu. Efektivitas tindakan tersebut hendaklah dipantau dan dinilai. c) Catatan Catatan cacat mutu hendak hendaklah lah ditinjau ditinjau dan dilaku dilakukan kan analis analisis is tren secara  berkala. 2.2.10

Dokumentasi

Dokum Dok umenta entasi si ada adalah lah bagian bagian dar darii sistem sistem informa informasi si manajem manajemen en dan dokumen dok umentasi tasi yang baik meru merupak pakan an bagian bagian yang esensial esensial dari pemastian pemastian mutu. Do Doku kume ment ntas asii yang yang jelas jelas adal adalah ah fund fundam amen ental tal untu untukk mema memast stik ikan an  bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang rele relevan van secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang  biasanya timbul t imbul karena hanya me mengandalk ngandalkan an komu komunikasi nikasi lisan.Spesifikasi, do doku kume men, n, prod produk uksi si indu induk/ k/fo form rmul ulaa pemb pembua uata tan, n, pros prosed edur ur,, metod metodee dan dan in instr struk uksi si,, lap laporan oran dan cata catatan tan haru haruss bebas bebas dari dari kekel kekeliru iruan an dan ters tersedi ediaa secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. Berdasarkan CPOB dokumen yang diperlukan, yaitu: 1) Spesi Spesifik fikasi asi Hendaklah Henda klah tersedia spesifikas spesifikasii bahan awal, bahan pe pengemas ngemas dan produk   jadi yang disahka disahkann dengan benar dan diberi tanggal, hendaklah juga 49

 

tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk ruahan. 2) Spesifikas Spesifikasii B Bahan ahan Awal Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan: a) Deskr Deskripsi ipsi bahan bahan,, termas termasuk: uk:  Nama yang ditentukan dan kode kode referen (kode produk) internal 



Rujukan monografi farmakope, bila ada



Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan



Standar mikrobiologis, bila ada.

 b) Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan c) Persy Persyaratan aratan kual kualitatif itatif dan kuan kuantitatif titatif deng dengan an batas penerimaan penerimaan d) Kond Kondisi isi penyim penyimpanan panan dan tindak tindakan an pengama pengamanan nan e) Batas waktu peny penyimpan impanan an sebelum dilak dilakukan ukan pengu pengujian jian kembali 3) Spesifikas Spesifikasii Bah Bahan an Pengemas Pengemas Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan: a) Deskr Deskripsi ipsi bahan bahan,, te termasu rmasukk : 

 Nama yang ditentukan dan kode kode referen (kode produk) internal



Rujukan monografi farmakope, bila ada



Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan



Standar mikrobiologis, bila ada



Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna

 b) Petunjuk pengambilan sampel dan ppengujian engujian atau prosedur rujukan c) Persy Persyaratan aratan kual kualitatif itatif dan kuan kuantitatif titatif deng dengan an batas penerimaan penerimaan d) Kond Kondisi isi penyim penyimpanan panan dan tindak tindakan an pengama pengamanan nan e) Batas waktu peny penyimpan impanan an sebelum dilak dilakukan ukan pengu pengujian jian kembali 4) Spesifikas Spesifikasii Produk Anta Antara ra dan Produk Rua Ruahan han Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabila  produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan. 5) Spesifikas Spesifikasii Pro Produk duk Jadi 50

 

Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup: a) Nama produ produkk yang ditent ditentukan ukan dan kode refe referen ren (kode produk) produk)  b) Formula/komposisi atau rujuk rujukan an c) Des Deskri kripsi psi bentu bentukk sed sediaan iaan dan ura uraian ian mengen mengenai ai kem kemasa asan, n, termasu termasuk  k  ukuran kemasan d) Petunjuk ppengambilan engambilan sampel dan peng pengujian ujian atau prosedur rujukan e) Persy Persyaratan aratan kual kualitatif itatif dan kuan kuantitatif titatif deng dengan an batas penerimaan penerimaan f) Ko Kond ndis isii peny penyim impa pana nann dan dan ti tind ndak akan an peng pengam aman anan an khus khusus us,, bi bila la diperlukan g) Mas Masaa eda edar/s r/simp impan an 6) Dokumen Dokumen prod produks uksii Dokumen yang esensial dalam produksi adalah: a) Do Doku kume menn Pr Prod oduk uksi si In Indu dukk yang yang beris berisii fo form rmul ulaa prod produk uksi si dari dari suatu uatu  produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan terte tertentu, ntu, ttidak idak tergantung t ergantung dari ukuran bets;  b) Prosedur Pro Produksi duksi Induk, tterdiri erdiri dari Prosedur Pengolahan Pengolaha n Indu Indukk dan Pr Pros osed edur ur Pengem Pengemasa asann Ind Induk uk,, yan yangg masin masingg-mas masin ingg berisi berisi prose prosedu dur  r   pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk  dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur  Pro rodduksi In Indduk dip dipers rsyyar araatkan tkan di divval aliidasi asi sebel ebelum um mend endapat apat  pengesahan untuk digunakan; dan Catatan Produksi Bets, terdiri terdir i dari Catat atataan Peng engolah olahan an Be Bets ts dan Cata tata tann Peng engema emasan Bet etss, yang ang merup me rupaka akann rep reprod roduk uksi si dari mas masin ing-m g-masi asing ng Pros Prosed edur ur Peng Pengol olah ahan an Indu Indukk dan dan Pro Prose sedu durr Pen Pengem gemasa asann Induk Induk dan dan beris berisii semua semua data data dan inform informasi asi yan yangg ber berkai kaitan tan dengan dengan pelak pelaksan sanaan aan produ produks ksii dari dari suatu suatu  bets produk. c) Ca Cata tata tann Pr Prod oduk uksi si Be Bets ts,, ter terdi diri ri dari dari Cata Catata tann Peng Pengol olah ahan an Bets Bets dan dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masingmasing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan dan beri berisi si semu semuaa data data dan dan in info form rmas asii yang yang berk berkai aita tann deng dengan an  pelaksanaan produksi dari suatu bets produk. Kadang-kadang pada 51

 

Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam Prosedur Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara rinci. d) Doku Dokumen men PProdu roduksi ksi Induk  Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklah mencak men cakup up nam nama, a, bentuk bentuk sed sediaa iaan, n, kekuat kekuatan an dan deskri deskripsi psi produk produk,, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai berikut: 

Informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas  primer yang harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan meng me ngen enai ai stab stabil ilit itas as prod produk uk,, ti tind ndak akan an peng pengam aman anan an sela selama ma  penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk



Komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk  satu sampel ukuran bets



Daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami perubahan selama proses



Spesifikasi bahan awal



Daftar lengkap bahan pengemas



Spesifikasi bahan pengemas primer 



Prosedur pengolahan dan pengemasan



Daftar Daf tar per perala alatan tan yan yangg dap dapat at dig diguna unakan kan unt untuk uk pengol pengolaha ahann dan  pengemasan 

Pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan



Masa edar/simpan

e) Prose Prosedur dur Pengo Pengolahan lahan Indu Indukk Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur  Pengolahan Induk hendaklah mencakup: 

 Nama produk dengan kode referen produk yang merujuk pada spesifikasinya 52

 



Deskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets



Daft Da ftar ar dari dari semu semuaa baha bahann aw awal al yang yang haru haruss di digu guna naka kann deng dengan an meny me nyeb ebut utka kann ma masi sing ng-ma -masi sing ng ju juml mlah ahny nya, a, di diny nyata ataka kann deng dengan an menggunakan nama dan referen (kode produk) yang khusus bagi  bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada bahan yang hilang selama proses



Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas  penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan



Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus digunakan



Meto Me tode de atau atau ruju rujuka kann me meto tode de yang yang haru haruss di digu guna naka kann untu untuk  k  mempersiapkan peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan, kalibrasi, sterilisasi)



Inst Instru ruks ksii rinc rincii taha tahapp pros proses es (mis (misal alny nyaa peme pemeri riks ksaa aann baha bahan, n,  perlakuan awal, urutan penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu)



Instruksi untuk semua pengawasan selama proses dengan batas  penerimaannya



Bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah,  pelabelan dan kondisi penyimpanan penyimpanan khusus, di m mana ana perlu



Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan

f) Pro Prosed sedur ur Pen Pengem gemasa asann Induk Induk Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan. kemas an. Dokumen ini umumnya umumnya menca mencakup, kup, atau merujuk, merujuk, pada hal  berikut: 

 Nama produk



Deskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu



Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume  produk dalam wadah akhir 53

 



Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu  bets standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomo nomorr ref refere erenn yang yang berk berkai aita tann deng dengan an spes spesifi ifika kasi si ti tiap ap baha bahann  pengemas



Di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak  yang yang rel relev evan an dan dan spes spesim imen en yang yang me menu nunj njuk ukka kann te temp mpat at untu untuk  k  mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa bets



Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur  (line clearance) sebelum kegiatan dimulai



Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan



Pengaw Pen gawasa asann sel selama ama-pro -proses ses yang yang rin rinci ci termas termasuk uk pen pengam gambil bilan an sampel dan batas penerimaan

g) Catata Catatann PPengol engolahan ahan Bets Cata Ca tata tann peng pengol olah ahan an bets bets hend hendak akla lahh te ters rsed edia ia untu untukk ti tiap ap bets bets yang yang diolah. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur Pengolahan Induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan cat atan ini hen hendak daklah lah did didesa esain in untuk untuk menghi menghind ndark arkan an kes kesalah alahan an transk tra nskrip ripsi. si. Catata Catatann hendak hendaklah lah men mencan cantum tumkan kan nom nomor or bet betss yang yang seda sedang ng dibu dibuat. at. Sela Selama ma peng pengol olah ahan an,, in info form rmas asii seba sebaga gaii beri beriku kutt hend hendak akla lahh dica dicatat tat pada pada saat saat ti tiap ap ti tind ndak akan an di dilak lakuk ukan an dan dan sete setelah lah lengkaphendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan  persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan  pengolahan : 



 Nama produk  Tang Ta ngga gall dan dan wa wakt ktuu dari dari perm permul ulaa aan, n, dari dari ta taha happ anta antara ra yang yang signifikan dan dari penyelesaian pengolahan



 Nama personil yang bertanggung bertanggung jawab untuk tiap tahap proses

54

 



Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di mana perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya penimbangan)



 Nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap  bahan awal a wal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan  jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan)



Semu Semuaa kegi kegiat atan an peng pengol olah ahan an at atau au kejad kejadia iann yang yang rel relev evan an dan dan  peralatan utama yang digunakan



Cata Ca tatan tan peng pengaw awas asan an sela selama ma-pr -pros oses es dan dan paraf paraf pers person onil il yang yang melaksanakan serta hasil yang diperoleh



Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan penting



Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan den gan tan tanda da tan tangan gan pen penges gesaha ahann unt untuk uk seg segala ala penyim penyimpan pangan gan terhadap prosedur pengolahan induk 

h) Catata Catatann Pe Pengema ngemasan san Bets Catata Cat atann pen pengem gemasa asann bet betss hen hendak daklah lah tersedi tersediaa untuk untuk tia tiapp bets bets yang yang dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan catatan cat atan ini hen hendak daklah lah did didesa esain in untuk untuk menghi menghind ndark arkan an kes kesalah alahan an transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah  produk jadi yang direncanakan akan diperoleh. diperoleh. Sebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan  pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah  bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak  diperl dip erluka ukann unt untuk uk pen pengem gemasa asann yang yang dir direnc encana anakan kan,, serta serta peralat peralatan an  bersih dan sesuai untuk penggunaannya. Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan

55

 

diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengemasan: 





 Nama produk  Tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan  Nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan pengemasan



Paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan



Catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan  prosedur

pengemasan

induk

termasuk

hasil

pengawasan

selamaproses 

Rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi  peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan digunakan



Apab Ap abil ilaa dimu dimung ngki kink nkan an,, samp sampel el baha bahann peng pengem emas as cetak cetak yang yang digunakan digu nakan,, termas termasuk uk spes spesimen imen dari kodifikasi kodifikasi bets, pencetakan tanggal daluwarsa serta semua pencetakan tambahan



Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan den gan tan tanda da tan tangan gan pen penges gesaha ahann unt untuk uk semua semua penyim penyimpan pangan gan terhadap prosedur pengemasan induk



Jumlah Jum lah dan nomor nomor referen referen atau atau identi identifik fikasi asi dar darii semua semua bahan bahan  pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang memadai

i) Pr Pros osed edur ur dan dan Catat Catatan an Hend He ndak aklah lah ters tersed edia ia pros prosed edur ur te tert rtul ulis is dan dan catat catatan an pene peneri rima maan an,,  penandaan karantina internal serta penyimpanan untuk tiappengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak.  j) Pengambilan Sampel Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang mencakup personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode dan alat yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segala 56

 

tindakan pengamanan yang harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala penurunan mutu. k) Peng Penguj ujia iann Hendaklah Hendak lah ters tersedi ediaa pro prosed sedur ur ter tertul tulis is untuk untuk penguj pengujian ian bahan bahan dan  produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan metode dan alat yang harus digunakan. Pengujian yang dilaksanakan hendaklah dicatat.

57

 

BAB III TINJAUAN KHUSUS

3.1

Sejar Sejarah ah Lemba Lembaga ga Farma Farmasi si TNI TNI Angkat Angkatan an Laut Laut (Lafi (Lafial) al)

Pada tahun 1950 Angkatan Laut telah mendirikan sebuah unit farmasi di lingkungan kesehatan Angkatan Laut, namun unit farmasi yang didirikan masih sangat sederhana.Unit farmasi ini memiliki satu orang Apoteker yaitu Drs. H. Mochamad Kamal, Apt beberapa tenaga Asisten Apoteker serta beberapa juru obat lulusan SD dan SMP. Tahun 1955 kemudian didirikan Depo Obat Angkatan Laut Djakarta (DOAL-D). DOAL DOA L Dja Djakar karta ta (DO (DOALAL-D) D) mer merupa upakan kan suatu suatu org organi anisas sasii gab gabung ungan an dari dari Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan Pusat Perbekalan Barang (PUSPEKBAR). Badan farmasi TNI-AL pertama ini fungsinya sebagai pusat perbekalan dan pengadaan barang sert sertaa pen pendis distr trib ibus usia iann obat bat untu untukk kep keper erlu luan an An Anggkata katann Laut. aut. Untu ntuk  mengoptimal mengo ptimalkan kan kegia kegiatan tan pembuatan pembuatan obatobat-obatan obatan di lingkungan lingkungan Angkatan Laut didirikan Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan Laut di Djakarta (PAFALD) sebagai penjelmaan dari nama Bagian Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Din as Far Farmas masii Bid Bidang ang Kes Keseha ehatan tan Ang Angkat katan an Lau Laut.t. Berdas Berdasark arkan an SK Menter Menterii Kepala Staf Angkatan Laut Kep. M/KSAL/6740-1. Pada saat operasi TRIKORA, farmasi sangat berperan dalam mendukung kebutuhan logistik kesehatan farmasi karena saat itu Mayor Drs. Mochamad Kamal, Apt ditugaskan untuk mengadakan pembelian peralatan yang digunakan untuk pembuatan atau produksi obat-obatan ke Yugoslavia dan Jepang. Pada saat itu obat merupakan merupakan barang yang sangat langka langka sehingga sehingga jika dibuat dibuat sendiri sendiri akan dapat mengatasi kebutuhan obat dalam operasi TRIKORA tersebut. Pada tanggal 19 Juni 1962 berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kepala Staf AL No.Kep. M/KSAL 6740-1 maka didirikan Pabrik Farmasi Angkatan Laut Djakarta (PAFAL-D) di Jakarta dan PAFAL-S di Sura rabbaya untuk  mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan Laut. Pada tanggal 22 Agustus 1963, pabrik farmasi dan laboratorium Angkatan Laut dibangun diban gun di Jalan Bendun Bendungan gan Jatiluhu Jatiluhurr No. 1 Jakarta Jakarta Pusat Pusat dan diresmikan diresmikan oleh 59

 

Deputi Dep uti II Men Menteri teri/Pa /Pangl nglima ima AL Brigad Brigadir ir Jender Jenderal al KKO Ali Sadiki Sadikinn dengan dengan Direktur PAFAL-D, yang dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekaryo, Apt. sehingga setiap tanggal 22 Agustus diadakan peringatan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI AL. Pada tahun 1963 dengan Surat Keputusan Ka.Staf Angkatan Laut (SK  Kasal) No. 6740 tanggal 5 November 1943 dibentuk Laboratorium Kimia dan Fa Farm rmas asii Angk Angkat atan an La Laut ut (LKF (LKF-A -AL) L).. La Labo bora rato tori rium um in inii di dibe bent ntuk uk untu untuk  k  meng me ngop opti tima malk lkan an An Angk gkat atan an La Laut ut dala dalam m me mewu wuju judk dkan an misi misi Angk Angkata atann Laut Laut Repu Re publ blik ik Indo Indone nesi siaa (A (ALR LRI) I) bagi bagi pert pertah ahan anan an,, keam keaman anan an dan dan kema kemaju juan an  bangsa.Laboratorium Kimia dan Farmasi Angkatan Laut (LKF-AL) ini bertugas un untu tukk mela melaku kuka kann pene peneli liti tian an dala dalam m bida bidang ng fa farm rmas asi, i, kese keseha hata tann la laut ut dan dan  persenjataan.Berdasarkan Juklak Kasal No.Juklak/VIII/ 79 tanggal 14 Agustus 1979, PAFAL-D bergabung dengan LKF-AL menjadi Lembaga Farmasi TNI Angkat Angk atan an Laut Laut (Lafi (Lafial al). ).Pe Peng ngga gabu bung ngan an in inii di dida dasa sark rkan an at atas as perti pertimb mban anga gann efektifitas efekti fitas dan efisie efisiensi nsi organisasi. organisasi. Penggabungan Penggabungan ini dilakukan dilakukan oleh Kadiskesa Kadiskesall Laksamana Pertama TNI AL Dr. Soedibjo Sardadi, MPH. dan Kepala Lembaga Farmasi TNI AL Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt. Padaa tah Pad tahun un 199 19988 Dep Departe artemen men Kes Keseha ehatan tan mel melalu aluii Kepala Kepala Badan Badan POM memberikan sertifikat CPOB kepada Lafial. Semenjak itu Lafial berkembang sebagai pusat kegiatan produksi dan laboratorium Angkatan Laut. Selain itu, “Center er of Community” Community”  Apoteker Angkatan Laut dan bekerja sama menj me njad adii “Cent

dengan Lembaga Industri Farmasi dan Penelitian Nasional. Pada tang anggal 21 Sept eptember 2005 sesuai Kepu eputusan Kasal No. Skep/4832/IX/2005 tentang pemberian nama fasilitas kesehatan TNI AL, maka Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut diberi nama menjadi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. H. Mochamad Kamal. Pada Mei 2017 ini, sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM) No. HK.03.1.33.12.12.8195 tanggal 20 Desember  tahun tah un 201 20122 ten tentan tangg Pen Penera erapan pan Pedoma Pedomann Car Caraa Pembua Pembuatan tannn Oba Obatt yang yang Baik, Baik, Kepala Badan POM RI memberikan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik  kepada Lafial yang berlaku dari 18 Mei 2017 sampai dengan dengan 18 Mei 2022.

59

 

3 .2

Visi dan Misi

Adapun visi dan misi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (Lafial), yaitu: 1. Visi Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang Profesional 2. Misi a. Melaks Melaksana anakan kan pro produk duksi si bek bekal al kes keseha ehatan tan untuk untuk kebutu kebutuhan han anggot anggotaa TNI-AL beserta keluarganya.  b. Melaksanakan

penelitian

dan

pengembangan

dalam

bidang

kefarmasian matra laut. 3.3.. Kedud 3.3 Keduduka ukan, n, Tuga Tugass Pokok Pokok dan Fungs Fungsii

Lem emba baga ga Fa Farm rmas asii TN TNII Angkat gkatan an Laut aut (L (Laf afia ial) l) sebag ebagai ai le lem mbag baga kefarmasian.Lafial secara struktural merupakan badan pelaksana teknis Dinas Kesehatan Angkatan Laut (DISKESAL), sedangkan secara operasional berada di  bawah Datasemen Markas Besar Angkatan Laut (DENMABESAL).Tugas pokok  Lemb Le mbag agaa Farm Farmas asii TN TNII An Angk gkat atan an La Laut ut adal adalah ah me memb mban antu tu Di Disk skes esal al dala dalam m meny me nyel elen engg ggar arak akan an

pemb pembin inaa aan, n,

pela pelaks ksan anaa aann

prod produk uksi si,,

pene peneli liti tian an

dan dan

 pengembangan obat. Dalam melaksanakan tugas tersebut Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut: a. Melaks Melaksanakan anakan prod produksi uksi obat-o obat-obatan batan,,  b. Melaksanakan pengujian laboratorium instrumen, kimia, mikrobiologi, makanan dan minuman, c. Melaks Melaksanakan anakan pemb pembinaan inaan m material aterial keseh kesehatan, atan, d. Melaks Melaksanakan anakan pe pendidi ndidikan kan dan latih latihan an kefarma kefarmasian, sian, e. Melaks Melaksanakan anakan pe penelitia nelitiann dan pengem pengembanga bangann kefarmas kefarmasian, ian, f. Melaks Melaksanakan anakan ko koordin ordinasi asi deng dengan an badan dan un unsur sur lain lain,, baik di dalam maupun maupun di luar Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut untuk kepentingan pelaksanaan tugas sesuai tingkat dan lingkup kewenangannya g. Menga Mengawasi wasi dan mengendalikan mengendalikan pelaksanaan pelaksanaan progra program m latihan guna pencapaian pencapaian sasaran programnya secara berhasil dan berdaya guna, h. Menga Mengajukan jukan pertimbanga pertimbangann dan saran kepad kepadaa Kadiskesa Kadiskesall khususn khususnya ya mengena mengenaii hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya. 60

 

Selain itu, Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut juga pernah ikut berperan dalam dal am menduk mendukung ung pengad pengadaan aan obat-o obat-obat batan an dal dalam am operas operasii Trikor Trikora, a, Dwikor Dwikora, a, Operasi Timor-Timur, dan perwira Apoteker sebagai prajurit TNI ikut bergabung  bersama-sama Tim Kesehatan TNI-AL melaksanakan operasi tugas-tugas tersebut. Penelitian Farmasi Matra yang dilaksanakan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut seperti penelitian biota laut di lima kepulauan Indonesia. 3.4.. Struk 3.4 Struktur tur Organi Organisas sasii dan dan Tugas Tugasnya nya

Berdasarkan surat keputusan Kasal No.117/K1/1984 tanggal 11 November  1984 tentang Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut yang sekarang diganti dengan keputusan Kasal No.1551/XII/2008 tanggal 22 Desember  2008 dibentuklah suatu struktur organisasi Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut yang terdiri dari 3 unsur, antara lain: 1. Unsur Unsur pimpinan, pimpinan, yaitu Kep Kepala ala Lemba Lembaga ga Farmas Farmasii TNI Angka Angkatan tan Laut, 2. Unsur Unsur pelayanan, pelayanan, yaitu K Kepala epala Tat Tataa Usaha dan U Urusan rusan Dalam, Dalam, dan dan 3. Unsu Unsurr pela pelaks ksan ana, a, yait yaituu Kaba Kabag/ g/Ka Kasu subb bbag ag/k /kar arya yawa wan. n. Stru Strukt ktur ur Or Orga gani nisa sasi si Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut dapat digambarkan sebagai berikut. Dalam struktur organisasi Lafial tidak dicantumkan bagian QA, meskipun tidak  dicant dic antumk umkan an Ka. Ka.Laf Lafial ial men menerb erbitk itkan an SP int intern ernal al yang yang men menyat yataka akann bahwa bahwa kepala bagian QA dijabat oleh KABAG DIKLITBANG. 3.4.1.Unsur Pimpinan

Unsur Pimpinan Lafial dipimpin oleh Kepala Lafial yang dijabat oleh seorang apoteker. Kepala Lafial merupakan pembantu dan pelaksana dari Kadi Ka disk skes esal al dibi dibida dang ng kefa kefarm rmas asia ian. n. Tu Tuga gass dan dan kewa kewaji jiba bann nnya ya adal adalah ah menyelenggarakan pembinaan Lafial serta pengendalian semua unsur di  bawahnya, termasuk program kerja sehingga sasaran program di bidang  produksi dengan menerapkan CPOB ter terealisasikan. ealisasikan. Selain itu, bertanggung  jawab dalam mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program kerja sehingga sehin gga berda berdayagun yaguna, a, serta berha berhakk mengajukan mengajukan pertimbang pertimbangan an kepada kepada Kadiskesal mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugas Lafial.

61

 

3.4.2.Unsur Pelayanan

Unsurr Pelayanan Unsu Pelayanan Tata Usaha dan Urusan Dalam (TAUD) dipimpin dipimpin oleh Kepala TAUD. Tugas dan kewajibannya bertanggung jawab penuh kepada Kepala Lafial. Tata usaha dan urusan dalam terdiri dari: 1) Urusan Urusan Tata Usa Usaha ha (UrTU) (UrTU) Urusan Urusan tata usaha usaha ber bertug tugas as melaks melaksana anakan kan  pelayanan administrasi umum di lingkungan Lafial termasuk membantu menyiapkan data-data pelaksanaan fungsi Lafial untuk bahan penyusunan laporan Lafial. 2) Urusan Urusan Dal Dalam am (UrDal (UrDal)) Uru Urusan san dal dalam am bertug bertugas as melaks melaksana anakan kan uru urusan san dalam dal am di lin lingku gkunga ngann Laf Lafial. ial. Dal Dalam am melaks melaksana anakan kan tugasn tugasnya ya UrDal UrDal menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut: a. Melaks Melaksanakan anakan pe pengama ngamanan nan atau penjagaan penjagaan di dalam ko komplek mplekss Lafial.  b. Melaksanakan penegakan disiplin ang anggota gota dan tata tertib pengunjung. c. Mel Melaks aksana anakan kan pengat pengatura urann fas fasili ilitas tas sar sarana ana,, perben perbengke gkelan lan,, termasu termasuk  k  fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat. d. Melaks Melaksanakan anakan pel pelayanan ayanan ang angkutan kutan pers personil onil dan material material. 3) Urusan Urusan Adm Admini inistr strasi asi Per Person sonalia alia (UR (URMIN MINPER PERS) S) Urusan Urusan adm admini inistr strasi asi  personalia bertugas mengatur masalah kesejahteraan karyawan dan kenaikan pangkat dan jabatan serta melakukan seleksi untuk memperoleh karyawan honorer. 4) Urusan Urusan Keuang Keuangan an (UrKeu (UrKeu)) Uru Urusan san keuang keuangan an bertug bertugas as melaks melaksana anakan kan admi admini nist stras rasii keua keuang ngan an term termas asuk uk mela melaks ksan anak akan an peng pengur urus usan an sert sertaa  pembayaran gaji dan lain-lain yang berhubungan berhubungan dengan tugasnya. 3.4.3.Unsur Pelaksana

Unsur Pelaksana Unsur pelaksana terdiri atas empat bagian, yaitu Bagian Pendidikan Penelitian dan Pengembangan (DIKLITBANG), bagian Pengawasan Mutu (WASTU), bagian Material Kesehatan (MATKES) dan  bagian Produksi. A.

Bagian

Pendidikan,

Penelitian

dan

Pengembangan

(DIKLITBANG)

Litbang merupakan suatu bagian dari Lafial yang mengurus tentang  pendidikan, penelitian, dan pengembangan untuk kepentingan Lafial seperti 62

 

meny me nyel elen engg ggar arak akan an pene peneli liti tian an dan dan peng pengem emba bang ngan an kefa kefarm rmas asia iann untu untuk  k  melaksanakan produksi, farmasi matra laut, farmasi militer, pendidikan dan lati latiha hann tena tenaga ga kefa kefarm rmas asia iann sert sertaa me meny nyus usun un re renc ncan anaa dan dan prog progra ram m  pelaksanaannya, serta sesuai dengan SP internal KA Lafial menyatakan  bahwa bagian pendidikan, penelitian dan pengembangan juga melaksanakan ke kegi giat atan an yang yang berk berkai aita tann deng dengan an pema pemast stian ian mu mutu tu.. Bagi Bagian an Pend Pendid idik ikan an Penelitian dan Pengembangan terdiri dari dua sub bagian, yaitu: 1) Sub Sub bagia agiann Pe Penndid didikan ikan dan dan Pela Pelati tihhan, an, Sub bagia agiani ninni ber ertu tuga gass menyia men yiapka pkann dan mel melaks aksana anakan kan pendid pendidika ikann dan pelati pelatihan han person personil il di  bidang farmasi, terutama pelatihan CPOB secara rutin 2) Sub bagian Penelitian dan Pengemb Pengembangan angan Sub bag bagian ian ini yang mengurus, menyiapkan serta melaksanakan uji coba dalam rangka pengembangan  produksi dan penelitian farmasi matra laut untuk mendukung kegiatan operasi militer khusus di laut, memantau perkembangan ilmu matra laut serta melakukan uji coba dan latihan. Bagian ini mempunyai tugas-tugas sebagai berikut: a. Mela Melaks ksan anak akan an uji uji coba coba bida bidang ng obat obat-o -oba bata tan, n, sedi sediaa aann farm farmas asii dan dan kimia.  b. Melaksanakan pengambilan, penyimpanan, penyimpanan, dan pengamatan Seti Setiap ap item item prod produk uk secar secaraa berk berkal alaa dala dalam m rang rangka ka mela melaks ksan anak akan an validasi mutu c. Koordi Koordinas nasii den dengan gan pihak terka terkait it bai baikk di lingku lingkunga ngann Lafial Lafial maupun maupun Diskesal, Diskes al, per pergur guruan uan tin tinggi ggi maupun maupun TNI-AL TNI-AL/TN /TNII lainnya lainnya untuk  untuk  melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi. d. Melaksanakan Melaksanakan pelay pelayanan anan dan bimbing bimbingan an pendidikan pendidikan bagi mahasis mahasiswa wa yang melakukan penelitian dan praktek kerja lapangan di Lafial. e. Melaksanakan Melaksanakan uji cob cobaa untuk menye menyempurn mpurnakan akan dan menge mengembang mbangkan kan formula obat Lafial. f. Melanjutkan Melanjutkan keg kegiatan iatan peni peningka ngkatan tan penget pengetahuan ahuan dan pelatih pelatihan an tentang ilmu farmasi khususnya mengenai CPOB bagi karyawan Lafial dalam rangka meningkatkan keterampilan.

63

 

g. Koordi Koordinas nasii den dengan gan pihak terkai terkaitt bai baikk di lingku lingkunga ngann Lafial Lafial maupun maupun Diskes Dis kesal, al, per pergur guruan uan tin tinggi ggi maupun maupun TNI-AL TNI-AL/TN /TNII lainnya lainnya untuk  untuk  melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi. B.

Bagi Bagian an Peng Pengaw awas asan an Mut utu u (W (WASTU ASTU))

Badan Pengaw Badan Pengawasa asann Mut Mutuu (WA (WASTU STU)) bertug bertugas as menyel menyeleng enggar garaka akann  pengawasan atau pengujian mutu pada bahan baku, produk setengah jadi,  produk jadi dan bahan kemas untuk produksi obat Lafial. Selain itu wastu  juga bertugas memastikan semua mutu obat, makanan maupun minuman yangg keselu yan keseluruh ruhan an digun digunaka akann ole olehh kal kalang angan an TNI-AL TNI-AL walaup walaupun un buk bukan an diproduksi oleh Lafial. Tiga kebutuhan dasar dari suatu pengawasan mutu adalah sumber  dayaa yang day yang terd terdiri iri dar darii man manusi usia, a, per perala alatan tan,, tugas tugas dan sas sasaran aran.. Beriku Berikutt merupakan alur proses pemastian mutu bahan baku yang dilakukan oleh Bagian Pengawasan Mutu: 1) Bahan baku yang datang disimpan dalam gudang Diskesal. Diskesal. 2) Dilaku Dilakukan kan sampli sampling ng ole olehh bag bagian ian pen pengaw gawasa asann mutu, mutu, sampel sampel dia diambi mbill secara sec ara acak dengan dengan mengg mengguna unakan kan rumus rumus 1+√ 1+√nn sej sejuml umlah ah minima minimall 4 sampel. 3) Samp Sampel el yang yang telah telah disa disamp mpli ling ng kemu kemudi dian an di dipe peri riks ksaa mutu mutuny nyaa sesu sesuai ai dengan spesifikasi yang tercantum dalam Certificate of Analysis. 4) Setela Setelahh pen penguj gujian ian sel selesa esaii bah bahan an bak bakuu dib diberik erikan an lab label el hijau hijau jik jikaa lulus lulus  pengujian yang artinya memenuhi persyaratan atau diberikan label merah  jika bahan baku tidak memenuhi memenuhi persyaratan. Produk jadi yang telah diproduksi dalam skala kecil pemeriksaan mutunya tergantung pada bentuk sediaan yang dihasilkan. Jika dalam skala kecil produk sudah memenuhi persyaratan mutu maka kegiatan produksi da dapa patt dila dilaku kuka kann dalam dalam skala skala besa besar, r, namu namunn sela selama ma pros proses es prod produk uksi si  berlangsung tetap dilakukan  In Process Control  (IPC).   (IPC). Pemeriksaan mutu yang dilakukan oleh Bagian pengawasan mutu di Lafial, terdiri dari tiga Sub  bagian, yaitu : 1) Sub Sub

bag bagian ian

Labor aborat atoorium rium

In Inst stru rum men, en,

bert bertug ugas as

mela melaks ksan anak akan an

 pemeriksaan menggunakan instrumen analisis fisikokimia bahan baku 64

 

obat, obat setengah jadi dan obat jadi, dalam rangka pengawasan mutu obat Lafial serta pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI AL. 2) Sub Bagian Laboratoriu Laboratorium m Kimia, bertugas melaks melaksanakan anakan pemeri pemeriksaan ksaan secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah jadi, obat jadi dan bahan  pengemas, dalam rangka pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI AL. 3) Sub Sub Ba Bagi gian an La Labo borat rator orium ium Mi Mikr krob obio iolo logi gi,, bertu bertuga gass melak melaksa sana naka kann  pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi dan  bahan pengemas dalam rangka pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI AL. Pemeriksaan di laboratorium ini meliputi: a) Uji sterilisasi sterilisasi,, seperti baha bahann baku dan bah bahan an penol penolong. ong.  b) Uji potensi antibiotik, seperti Amoksisilin, Amoksisilin, Kloramfenikol, Tetrasiklin. c) Uji Uji terh terhad adap ap kuali kualita tass air, air, me meli lipu puti ti peme pemerik riksa saan an bakt bakter erii pato patoge genn Escherichia coli dan bilangan kuman. d) Uji kebersihan kebersihan ruang produ produksi, ksi, melip meliputi uti ruang produksi produksi β-laktam dan non β-laktam serta peralatan yang digunakan. C.

Bagi Bagian an Mate Materi rial al Kese Keseha hata tan n (MAT (MATKE KES) S)

Bagi Ba gian an Mate Materi rial al Ke Kese seha hata tann (M (MAT ATKE KES) S) bert bertug ugas as mela melaku kuka kann  penyediaan bahan baku produksi, pemeliharaan material kesehatan,  penanggung jawab gudang Lafial dan perencanaan produksi. Bagian ini terlibat secara langsung semua kegiatan dari tibanya bahan baku di gudang Diskesal yang kemudian diuji mutunya oleh Bagian Pengawasan Mutu, jika  bahan baku dinyatakan lulus maka Bagian Matkes membuat SPP (Surat Perint Per intah ah Produk Produksi) si) aga agarr pro proses ses pro produk duksi si dapat dapat segera segera berjal berjalan. an. Bagian Bagian Matkes juga bertanggung jawab terhadap pemeliharaan semua alat yang terdapat diruang produksi hingga pada pengolahan limbah produksi. Bagian Matkes terdiri atas tiga Sub Bagian, diantaranya: 1) Sub Bagian Bagian Pere Perencanaa ncanaann Produksi Produksi Perencanaan produksi yang dilakukan oleh MATKES didasarkan pada  permintaan dari fasilitas kesehatan TNI AL seluruh Indonesia dan kebutu keb utuhan han set setahu ahunn seb sebelu elumny mnya. a. Kemudi Kemudian an dil dilaku akukan kan per perhit hitung ungan an kebutuhan biaya produksi yang dibandingkan dengan anggaran Lafial. 65

 

Bilaa terj Bil terjadi adi kel kelebi ebihan han biaya biaya pro produk duksi, si, maka maka dilaku dilakukan kan penyel penyeleks eksian ian sediaan farmasi yang esensial dan non esensial dimana untuk pembuatan sediaan sed iaan farm farmasi asi non ese esensi nsial al aka akann diatur diatur sedemi sedemikia kiann rup rupaa sehing sehingga ga mencuk men cukupi upi ang anggar garan an dan danaa Laf Lafial ial.. Setelah Setelah dilaku dilakukan kan perenc perencana anaan, an, MATKES akan mengadakan pemilihan rekanan perusahaan yang akan  bekerja sama sebagai pemasok bahan baku obat, bahan penolong dan kemas dalam sistem pelelangan terbuka, kemudian ditentukan rekanan yang menawarkan harga efisien dan sesuai dengan anggaran Lafial. Tujuan pelelangan itu sendiri adalah agar didapatkan pemasok dengan hargabahan yang ekonomis. Kemudian perusahaan yang ditunjuk akan mengir men girimk imkan an bah bahan an ses sesuai uai den dengan gan pes pesana anan, n, untukb untukbaha ahann bak bakuu obat obat dikiri dik irimka mkann lan langsu gsung ng ke gudan gudangg P2 MATKES MATKES di DISKESA DISKESAL, L, yang yang kemu kemudi dian an akan akan berk berkoo oord rdin inas asii deng dengan an guda gudang ng MA MAT TKES KES La Lafi fial al,, sedangkan sedang kan unt untuk uk bahan bahan pen penolo olong ng dan bah bahan an pen pengem gemas as pengir pengirima imann langsung diterima oleh gudang MATKES Lafial. Bahan-bahan yang diterima akan dilakukan pemeriksaan dokumen dan kesesuaian bahan,  bila telah sesuai dilakukan sampling oleh WASTU dan dilakukan  pemeriksaan laboratorium. Bahan yang sudah dinyatakan lulus spesifikasi akan didistribusikan ke gudang-gudang MATKES. 2) Sub Bagian Bagian Depo Produk Produksi si Dalam Sub Bagian Depo Produksi, Lafial memiliki gudang yang terbagi menjadi 7 bagian, yaitu: a. Gudang Gudang bahan pengemas pengemas prim primer er dan sekund sekunder er untuk tab tablet let dan kapsul kapsul  b. Gudang bahan pengemas primer dan sekunder untuk sed sediaan iaan cair  c. Gudang Gudang bahan baku baku pro produk duk non non beta-l beta-laktam aktam d. Gudang Gudang bahan baku baku pro produk duk beta-lakt beta-laktam am e. Gudang Gudang produk produk jadi beta-la beta-laktam ktam f. Gudang Gudang pprod roduk uk jad jadii non bet beta-la a-lakta ktam m g. Gudang Gudang bah bahan an ca caira irann Gudang Guda ng Lafial berada dibaw dibawah ah pengawasan pengawasan Bagian MATKES, MATKES, dima dimana na kelu keluar ar ma masu sukn knya ya baran barangg dari dari guda gudang ng haru haruss sesu sesuai ai deng dengan an  prosedur yang telah ditentukan gudang bahan cairan atau mudah 66

 

terbakar. Penyusunan barang-barang di dalam gudang berdasarkan FIFO, FEFO FE FO dan dan alfa alfabe beti tik, k, dile dileng ngka kapi pi deng dengan an ala alatt peng pengat atur ur udara udara dan dan kelembaban. 3) Sub Bagian Pen Pengendalian gendalian dan Pemeliharaan Material (DALHARMAT) Bertugas Bertug as dal dalam am pemeli pemelihar haraan aan dan pen pengen gendal dalian ian materi material al keseha kesehatan tan.. Pe Peme meli liha hara raan an terh terhad adap ap alat alat-a -ala latt yang yang me meng ngal alam amii gang ganggu guan an dan dan kerusakan yang dilakukan oleh petugas internal, kemudian apabila tidak  tertangani akan ditangani dari pihak luar, serta menginventarisasi alat dan  bahan yang ada di Lafial, tetapi tidak dalam pengadaan alat. MATKES hanya mengajukan permintaan alat ke Kementerian Pertahanan Republik  Indonesia. D.

Bagian Produksi

Bagi Ba gian an Pr Prod oduk uksi si adal adalah ah unit unit pela pelaks ksan anaa Lafia Lafiall yang yang bertu bertuga gass menyelenggarakan pembuatan atau produksi obat. Bagian produksi pada Lafial Laf ial ada adalah lah Bagian Bagian Non beta-la beta-lakta ktam, m, terdir terdirii dari dari kegiat kegiatan an pembua pembuatan tan tablet, kapsul dan cairan serta pengemasannya. Kegiatan produksi dapat dilaksanakan apabila telah ada SPP (Surat Perintah Produksi) yang telah diterima oleh Kepala Bagian Produksi yang akan dicatat dan dibukuk dibukukan. an. Kemud Kemudian ian diteru diteruskan skan ke sub Bagian produksi yangg terl yan terliba ibatt unt untuk uk dib dibuat uat jad jadwal wal pelaks pelaksana anaan an pro produk duksi si dan disiap disiapkan kan  peralatan, ruang dan personil untuk keperluan tersebut. Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada SOP obat Lafial yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk  (PPI) (PP I) yang yang lan langka gkah-l h-lang angkah kahnya nya dic dicata atatt pada pada Cat Catatan atan Pengol Pengolaha ahann Bat Batch ch (CPB) yang diparaf oleh petugas pelaksana dokumentasi. Selama produksi, mutu mu tu sedi sediaa aann di pant pantau au oleh oleh Bagi Bagian an WAST WASTU. U. Pada Pada saat saat di dila laku kuka kann  pemantauan atau pemeriksaan ini maka produksi tidak dapat diteruskan. Kegiatan produksi diteruskan setelah memperoleh tanda lulus dari Bagian WASTU. Bagian produksi dibagi menjadi 5 urusan, yaitu: a) Kegiatan Kegiatan Pembuata Pembuatann Sediaan Sediaan T Tablet ablet

67

 

Tahap Tah ap pem pembua buatan tan tab tablet let dim dimula ulaii dari dari penimb penimbang angan, an, pencam pencampur puran, an, gran granul ulas asi,i, peng penger erin inga gan, n, penc pencet etak akan an dan dan peny penyal alut utan an sedi sediaan aan ta tabl blet et tertentu. Untuk memperoleh produk yang baik, sebelum suatu produk di  produksi menyeluruh dilakukan produksi awal sebanyak 100 tablet untuk  dilakukan pengujia dilakukan pengujiann awal yang dilaku dilakukan kan oleh WASTU. Selama prose prosess  pengujian berlangsung, bagian produksi tidak boleh melakukan kegiatan  produksi produk tersebut sampai dinyatakan lulus oleh WASTU. Pengujian yang dilakukan meliputi uji kadar, waktu hancur, kekerasan, kerapu ker apuhan han,, ser serta ta kes keserag eragama amann bob bobot ot dan ukuran ukuran.. Setela Setelahh dinyat dinyataka akann release 

oleh oleh WA WAST STU, U, pr prod oduk uksi si bi bisa sa di dila lanj njut utka kan. n. Sela Selain in it ituu ju juga ga

dilaku dil akukan kan pro proses ses pemeri pemeriksa ksaan an mutu mutu secara secara berkal berkalaa untuk untuk men menjag jagaa kualit kua litas as produk produk yang dis disebu ebutt in processcontrol . Pemeriksaan ini biasa dilakukan terhadap produk antara atau produk ruahan yang dilakukan secara period secara periodik ik set setiap iap 30 menit menit mel melipu iputi ti pemerik pemeriksaa saann kes kesera eragam gaman an  bobot, ukuran tablet meliputi diameter dan ketebalan serta kekerasan. Produk Pro duk rua ruahan han di bag bagian ian ini apa apabil bilaa memenu memenuhi hi persya persyarat ratan an bag bagian ian WASTU akan diserahkan ke bagian pengemasan untuk dikemas sesuai  permintaan dalam SPP.  b) Kegiatan Pembuatan Sediaan Cairan Pr Prooses

pemb pembuuatan atan

cair cairan an

dim dimulai ulai

dar arii

pro proses ses

pen penimb imbang angan, an,

 pencampuran, pengisian dan pengemasan. Pemeriksaan yang dilakukan terh terhad adap ap prod produk uk anta antara ra meli melipu puti ti peme pemeri riks ksaa aann kada kadarr zat zat akti aktiff dan dan kekentalan, keseragaman volume, bobot jenis dan pH. Produk ruahan di  bagian ini apabila memenuhi persyaratan dari Bagian WASTU akan diserah dis erahkan kan ke bagian bagian pen pengem gemasa asann untuk untuk dik dikema emass sesuai sesuai permin permintaan taan dalam SPP. c) Kegiatan Kegiatan Pembuata Pembuatann Sediaan Sediaan Kapsul Kapsul Pr Prooses pemb pembuuatan atan

kap kapsul dim imuula laii

dar arii

pro rosses

penim enimba banngan gan,

 pencampuran, pengisian. Untuk memperoleh produk yang baik, dilaku dil akukan kan pro produk duksi si ska skala la kec kecil il sep seperti erti pada pada pembua pembuatan tan tab tablet let yaitu yaitu dilakukan produksi awal sebanyak 100 kapsul untuk dilakukan pengujian awal aw al yang ang dilak ilakuukan kan oleh leh WAS AST TU. Sela Selama ma pros proses es peng enguj ujia iann

68

 

 berlangsung, bagian produksi tidak boleh melakukan kegiatan produksi  produk tersebut sampai dinyatakan lulus oleh WASTU. Pengujian yang dilakukan meliputi uji kadar, waktu hancur, kekerasan, keregasan serta keserag kes eragama amann bob bobot ot dan ukura ukuran. n. Setelah Setelah din dinyat yataka akann release  WASTU,  produksi bisa dilanjutkan. Selain itu juga dilakukan proses pemeriksaan mutuu sec mut secara ara berkal berkalaa unt untuk uk menjag menjagaa kua kualit litas as produk produk yang disebu disebutt in  process control.

d) Kegiatan Kegiatan Pembuatan Pembuatan Sediaan Sem Semii Padat (Salep dan Krim) Proses pembuatan sediaan semi padat dimulai dari proses penimbangan,  pembuatan basis, pencampuran, pengisian dan pengemasan. Pemeriksaan yang dilakukan, terhadap produk meliputi pemeriksaan kadar zat aktif,  pH, homogenitas dan viskositas. Produk ruahan di bagian ini apabila memenuhi memen uhi persyarata persyaratann dari Bagian WAST WASTU U akan diserahk diserahkan an ke bagian  pengemasan untuk dikemas dikemas sesuai permintaan dalam SPP. e) Kegiat Kegiatan an Pen Pengem gemasa asann Proses Pro ses pengem pengemasa asann non bet beta-la a-lakta ktam m menggu menggunak nakan an 3 tahapa tahapann  pengemasan, yaitu pengemasan dengan kemasan primer, kemasan sekunder dan selanjutnya kemasan tersier. Pengemasan dengan kemasan  primer adalah pengemasan produk ruahan dengan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan obat. Pengemasan primer meliputi : 1. Stripping , yaitu pengema pengemasan san ke dalam strip, dilakuk dilakukan an untu untukk sediaan sediaan tabl tablet et atau atau kaps kapsul ul meng menggu guna naka kann me mesi sinn  stripping   otomat otomatis is dan dilakukan pengujian kebocoran tiap 1 jam terhadap 30 tablet atau kapsul. 2.  Blister , yaitu pengemasan ke dalam kemasan blister, dilakukan untuk  sediaan tablet atau kapsul menggunakan mesin blister otomatis, yang selama sel ama pro proses ses pen pengem gemasa asann dil dilaku akukan kan pressi pressing ng den dengan gan suhu suhu 70º 70ºC C untuk merekatkan bagian Press Trough Packaging (PTP) dan plastik. 3.  Hospital packing , yaitu produk ruaha ruahann (tablet/kaps (tablet/kapsul) ul) dimasukkan dimasukkan kedalam botol plastik. 4. Pada pengemasan pengemasan syrup di indus industri tri besar,p besar,pengem engemasan asan yang di lakukan dengan deng an pengemasan pengemasan botol, dalam proses proses pembotola pembotolann memerlukan memerlukan

69

 

tenaga kerja yang lebih sedikit, tahapan pembotolan dalam industri meliputi: memasukan botol kosong ke dalam alat ( bottl bottlee feeding  feeding )),,  pembersihan

botol

 penutupan(closing ),

(bott bottle le pelabelan

cl clea eani ning  ng ),

(labeling ),

pengisian

( filling)  filling),

penyusunan

dan

 pengemasan untuk transportasi. transportasi. 5. Kem Kemasan asan prime rimerr untu ntuk sedia ediaan an semi semissol olid id dapat apat dib ibed edak akan an  berdasarkan bentuk kemasan dan bahan bahan pembuat kemasan itu sendiri. Berdasarkan bentuk kemasannya, kemasan primer untuk sediaan semisolid semis olid terbagi menja menjadi di kemas kemasan an pot, kemasan tube, kemas kemasan an sache sachet,t, dan kemasan botol. Kemasan pot dapat terbuat dari bahan plastik, logam atau kaca. Umumnya kemasan pot digunakan untuk sediaan semisolid yangg dap yan dapat at dig diguna unakan kan ber berula ulang ng dalam dalam jangka jangka wak waktu tu yang yang pan panjan jangg dengan mengoleskan sediaan kebagian tubuh yang dituju. Kemasan tube dapat dib dapat dibagi agi ber berdas dasark arkan an tip tipee mul mulutn utnya, ya, tube tube terbag terbagii menjad menjadii tube tube dengan mulut konversional, tube dengan mulut panjang dan meruncing sebagai aplikator dan tube dengan penutup berupa lapisan membran tipis yang terbuat dari logam. Sedangkan berdasarkan bahan pembuat tube terbagi menjadi tube plastik dan tube logam. Pengemasan Peng emasan sekunder adalah pengemasan pengemasan produk ruahan yang telah di kemas dalam kemasan primer seperti pengemasan ke dalam kard kardus us untu untukk kema kemasa sann stri stripp dan dan boto botol.l. Peng Pengem emas asan an ter tersi sier er yait yaituu  pengemasan dengan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan bahan pengemas sekunder dan bertujuan untuk mencegah resiko kerusakan selama transportasi dan distribusi. Sejak adanya BPJS Lafial tidak lagi memproduksi obat untuk TNI AL, PNS beserta keluarganya. Lafial hanya memproduksi obat untuk   pelayanan kesehatan tertentu yaitu untuk operasi dan latihan prajurit TNI AL.. Ha AL Hall ini ini berd berdam ampa pakk pada pada kuan kuanti tita tas/ s/ju juml mlah ah prod produk uksi si obat obat yang yang  berkurang. E.

Bagia agian n Pen engo gola lah han Limba imbah h

Limbah Lim bah dap dapat at men mengha ghasil silkan kan dam dampak pak yang yang merugi merugikan kan jik jikaa tidak  tidak  ditangani dengan benar. Adapun tujuan adanya sistem penanganan limbah

70

 

adal adalah ah untu untukk me meng nghi hind ndari ari penc pencem emar aran an ai airr ta tana nahh serta serta meng menghi hind ndari ari  penyebaran kuman patogen. Limbah dari industri farmasi ada tiga macam yaitu limbah padat, limbah cair, limbah udara dan limbah suara.Adapun limbah yang dihasilkan oleh Lafial ialah berupa limbah padat dan limbah cair. 1) Limb Limbah ah Cair  Cair  Limbah cair di Lafial berasal dari limbah domestik dan limbah  produksi. Limbah produksi dibagi menjadi dua macam yaitu limbah cair   beta laktam dan limbah cair non beta laktam. Penanganan limbah cair   beta laktam dilakukan dengan cara didestruksi terlebih dahulu dengan  NaOH sampai pH 8-10 kemudian didiamkan selama kurang lebih 2 jam. Setelah itu dinetralkan dengan asam sulfat sampai pH kurang lebih 7, sebelum disatukan dengan limbah cair non beta laktam dan limbah cair  dari dari labo labora rato tori rium um.. Limb Limbah ah cair cair te ters rseb ebut ut di dita tamp mpun ungg dala dalam m bak  bak   penampungan flokulasi, kemudian dialirkan ke dalam bak penampungan sedimentasi yang akan bergabung ke bak limbah domestik. Kemudian di cek lagi dengan ditampung ke dalam bak yang berisi CaOCl, masuk ke  bak proses augmentasi, kemudian masuk ke bak flokulasi dan kemudian dialirkan ke kolam pengendapan sedimentasi. Di kolam pengendapan ters terseb ebut ut limb limbah ah dibe diberi ri aran arangg akti aktiff untu untukk meng mengen enda dapk pkan an parti partike kell partikel.Selanjutnya air limbah tersebut dialirkan ke kolam indikator  yang berisi ikan mas.Apabila ikan mas tersebut tidak mati maka aman hasil pengolahan air limbah tersebut dialirkan ke sungai. Apabila ikan mas tersebut mati maka ada kesalahan dalam pengelolaannya air limbah tersebut. 2) Limb Limbah ah Padat Padat Limbah padat yang dihasilkan berupa wadah atau bahan pengemas  bahan baku yang digolongkan ke dalam bahan beracun dan berbahaya. Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan selama  proses produksi dikumpulkan dengan dust collector  collector   yang terdapat di ruan ruangg prod produk uksi si,, untu untukk sela selanj njut utny nyaa di diba baka karr deng dengan an meng menggu guna naka kann incene inc enerat rator or  pada

suhu 1000-1500ºC selama kurang lebih 4 jam. Sisa

71

 

 pengolahan limbah padat yang berupa abu bisa langsung dibuang atau ditanam, sedangkan sisa pengolahan limbah B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya) harus diolah kembali di PPLI. B3 merupakan bahan yang sifat dan konsentra konsentrasiny sinyaa baik secara langsung langsung langs langsung ung maup maupun un tidak  langsung dapat mencemarkan dan merusak lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia.Penanganan limbah padat ini dilakukan di Rumah Sakit Angkatan Laut Dr. Mintohardjo Jakarta. 3. 5

Produksi

Pr Prod oduk uksi si yang yang meng mengik ikuti uti pros prosed edur ur yang yang telah telah di ditet tetap apka kann dan dan memenuhi memen uhi ketentuan ketentuan CPO CPOB, B, aka akann senan senantiasa tiasa menjamin menjamin obat jadi yang dihasilk dihas ilkan an memen memenuhi uhi persyaratan persyaratan mutu serta serta memenuhi memenuhi ketentuan izin  pembuatan dan izin edar. Bagian di Lafial yang berperan penting sebelum melaksanakan produksi, yaitu bagian Material Kesehatan (Matkes) dan bagian Pengawasan Mutu (Wastu). Matkes berperan dalam da lam penyediaan penyediaa n bahan baku produksi, pemeliharaa pemeliharaann materi mat erial al keseha kesehatan tan,, penan penangg ggun ungg jaw jawab ab gudan gudangg di Lafial Lafial,, melaks melaksana anakan kan  perencanaan  perenca naan dan penyusunan formula obat yang akan diproduksi untuk  kemudian diajukan ke Dinas Kesehatan Angkatan Laut (Diskesal), sementara itu Wastu bertugas memeriksa bahan baku yang datang dari Diskesal dan bahan  penolong  penolo ng ya yang ng dibeli dibe li dari suplier apakah memenuhi memenuh i persyaratan persyarat an atau tidak t idak untuk  dilanjutkan untuk tahap proses produksi. Saat ini Lafial telah mendapatkan sertifikat CPOB sebagai syarat untuk dapat memproduksi obat-obatan yang dapat digunakan tidak hanya oleh internal TNI AL. Proses produks produksii di Lafial dilaksanakan dilaksanakan sesuai dengan  prosedur yang ditet ditetapkan apkan pada CPOB agar dapat menjamin bahwa produk yang dihas dih asilk ilkan an memenu memenuhi hi spesi spesifik fikasi asi yan yangg dite ditentu ntuka kan. n. Prose Prosess produ produks ksii yang yang dilaksanakan berdasarkan pada Surat Perintah Produksi (SPP) yang dikeluarkan oleh Dep Departemen artemen Matk Matkes. es. Departem Departemen en Prod Produks uksii melaksana melaksanakan kan produks produksii untuk  untuk  semua produk yang telah direncanakan berdasarkan Stand Standard ard Operating  Operating   Procedure (SOP) dari setiap

produk yang telah ada.

72

 

Bahan Bah an baku dan bahan pen penolong olong yang telah diuji oleh bagian Wastu Wastu diberikan penandaan untuk memudahkan pengelompokan. Bahan baku dan  penolong yang lulus uji dan memenuhi persyaratan persyarat an akan diber diberii label ”HIJAU”, sedangkan bahan baku dan bahan penolong yang tidak lulus akan diberi label ”MERAH”, sementara bahan baku dan bahan penolong yang statusnya belum dilakuk dilakukan an pengujian/ sampling  sampling oleh Wastu maka diberi label “BELUM DIPROSES” DIPROSES” dan apabila Wastu sudah mengambil bahan tersebut untuk disampling namun hasil pengujian pengujian belum diperoleh maka diberi label “KARANTINA” yang diberi label kuning serta diletakkan di area karantina yang terpisah dari bahan baku dan bahan penolong yang telah lulus uji. Di lakukan  penimbanga  penim bangan, n, penga pengayakan yakan,, penca pencampura mpurann dan penambahan penam bahan bahan eksipi eksipien en dengan pengawasan pengawasan Wastu, dan dilakukan In process pro cess control oleh QC. Proses Pros es pel pelaks aksana anaan an pro produ duksi ksi tab tablet let ber berdas dasark arkan an catatan catatan produk produksi si batch record ,

hal ini berisi seluruh kegiatan produksi meliputi formula, spesifikasi  bahan baku dan pengemas, spesifikasi obat jadi, alat yang digunakan, tahap-tahap  pengelolaan meliputi kebersihan alat, penimbangan dan pembuatan, pengawasan dalam proses IPC, data deviasi dan pernyataan serah terima berupa produk ruahan kebagian produksi. Alurr produks Alu pr oduksii tablet ta blet , ya yaitu itu : 1) Bah Bahan an bak bakuu dia diambi mbill dar darii gud gudang ang utama penyim penyimpan panan an bahan bahan baku, baku, sesuai sesuai dengan den gan kebutu kebutuhan han produk produksi. si. Bah Bahan an baku baku yang yang diguna digunakan kan untuk untuk produk produksi si adalah bahan baku yang sudah dinyatakan lulus. 2) Sem Semua ua bah bahan an bak bakuu keb kebutu utuhan han pro produ duksi ksi dit ditimb imbang ang,, kemudi kemudian an sem semua ua bah bahan an yang telah ditimbang bahan baku di karantina. 3) Sela Selanj njut utny nyaa baha bahann baku baku diki dikiri rim m ke ruan ruangg penc pencam ampu pura rann untu untukk di dila laku kuka kann  pencampuran dan granulasi untuk dilakukan proses pencampuran. Semua  bahan baku tablet dimasukan kedalam alat pencampuran (mixer)  dan ditambahkan larutan pengikat sedikit demi sedikit secara terus menerus pada suhuu terten suh tertentu tu hin hingga gga terbent terbentuk uk mas massa sa tablet tablet yang yang dikehe dikehenda ndaki, ki, alat yang yang digunakan untuk pencampuan tablet yaitu Mixing Machine. 4) Setela Setelahh prose prosess pencampuran pencampuran selesai dilanjutk dilanjutkan an dengan proses granulas granulasii basah ya yang ng dila dilanj njut utka kann deng dengan an pros proses es peng pengay ayak akan an.. Pros Proses es gran granul ulas asii deng dengan an

73

 

menggunakan mesin granulator Osculating Granulator  yang  yang dilengkapi dengan  pengayak. 5) Granulat hasil pro proses ses granulasi bbasah asah di oven dengan suhu 50-600C selama satu  jam. Bila dalam proses pencampuran menggunakan pelarut alkohol atau bahan lai lainn yan yangg mudah mudah mengua menguap, p, maka maka ove ovenn harus harus dil dileng engkap kapii dengan dengan fasili fasilitas tas  pendeteksi kelebihan uap, hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya ledakan karena uap. Pengeringan granulat basah juga dapat juga menggunakan mesing pengering Fluid Bed Dryer  (FBD). 6) Gra Granul nulat at yan yangg sud sudah ah kering kering kem kemudi udian an diayak diayak dengan dengan mengg mengguna unakan kan ayakan ayakan mesh me sh No No.. 16. 16. Pada Pada gran granul ul yang yang telah telah di dike keri ring ngka kann di dila laku kuka kann  In Process Control (IPC) berupa susut pengeringan dan keseragaman kadar.

7) Granu Granulat lat yang telah melewati melewati IPC kemudian dicam dicampur pur dengan zat pelinc pelincir ir dan zat lain dengan menggunakan double cone mixer . Sebelum tablet dicetak  dilakukan pengujian oleh QC, apabila telah dinyatakan memenuhi syarat dan lulus uji mutu selanjutnya dilakukan proses pencetakan tablet. 8) Gr Gran anul ulat at yang yang tela telahh diny dinyat atak akan an lulu luluss uj ujii mu mutu tu kemu kemudi dian an di dicet cetak ak deng dengan an menggunakan mesin pencetak tablet, pada umumnya kecepatan untuk mesin  pencetak tablet yaitu 40-50 RPM. Selanjutnya tablet cetak dilakukan  pemeriksaan terhadap tablet cetak meliputi: waktu hancur, kerapuhan, kekerasan, keseragaman bobot, disolusi, bobot, tebal dan diameter. 9) Setela Setelahh tablet dicetak dan dinyata dinyatakan kan memenu memenuhi hi syarata dan lulus uji terhada terhadapp semua uji yang dilakukan oleh QC, kemudian dilakukan pengemasan primer  den enga gann me mennggun ggunak akan an me messin  stripping/blistering   yang yang di dise sert rtai ai deng dengan an  pencetakan no batch atch,, HET  HET   da dan exp expired ired date date. Pada Pada ta tabl blet et yang yang te tela lahh di stripping/blistering dilakukan uji kebocoran apa bila telah dinyatakan lulus dan memenuhi syarat dilakukan tahap selanjutnya. 10) Tahap terakhir terakhir adalah peng pengemasan emasan sek sekunde under, r, tablet yang sudah din dinyatak yatakan an lulus lul us kem kemudi udian an dil dilaku akukan kan pen pengem gemasa asann sek sekund under. er. Pengem Pengemasa asann sek sekund under  er  meliputi semua tablet dimasukan kedalam dus karton yang telah dicetak no bacth,

HET da HET dann expired date. Produk jadi kemudian di distribusikan dan

disimpan di gudang penyimpanan produk jadi.

74

 

Baga Ba gann Alur Alur Pr Pros oses es Pemb Pembua uata tann Sedi Sediaan aan Tabl Tablet et di Lafi Lafial al dapa dapatt di dili liha hatt pada pada Lampiran 9.

Alurr Produksi Alu rodu ksi Se Sediaa diaann Kapsul Kaps ul di La Lafia fiall Proses pembuatan kapsul dimulai dari proses penimbangan, pencampuran,  pengisian. Untuk memperoleh produk yang baik, dilakukan produksi skala kecil seperti pada pembuatan tablet yaitu dilakukan produksi awal sebanyak 100 kapsul untuk dilakukan pengujian awal yang dilakukan oleh WASTU. Selama proses  pengujian berlangsung, bagian produksi tidak boleh melakukan kegiatan produksi  produk tersebut sampai dinyatakan lulus oleh WASTU. Pengujian yang dilakukan meliputi melip uti uji kadar kadar,, waktu hancur, kekerasan kekerasan,, keregasan keregasan serta kesera keseragaman gaman bobot da dann uk ukur uran an.. Sete Setela lahh diny dinyata ataka kann release  WASTU, WASTU, produksi produksi bisa dilanjutkan. dilanjutkan. Selain itu juga dilakukan proses pemeriksaan mutu secara berkala untuk menjaga ku kual alit itas as prod produk uk yang yang dise disebu butt in proc proces esss co cont ntro rol. l. Con Contoh toh pro produk duknya nya yaitu yaitu erytromicin, cefadroxil, erytromicin, cefadroxil, ciprof ciprofloxac loxacin. in. Bagan Alur Proses Pembuatan Sediaan Kapsul di Lafial dapat dilihat pada Lampiran 11. Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair/ Liquid di Lafial Pada pembuatan sirup terdapat 2 alur bagian yaitu bagian pengelolaan dan  pengemasan. Bahan baku pembuatan sirup padat dan cairan yang ada diruang  penyimpanan ditimbang di bagian penimbangan produksi sirup, bahan yang ditimbang ditim bang kemudian kemudian diletakan di ruang  staging  (ruang   (ruang tunggu) dan sisa bahan yang tidak di pakai diletakkan diruang khusus penyimpanan bahan. Bahan baku tersebut kemudian dicampur dengan zat tambahan seperti pemanis dan pewarna kedalam mixing tank yan yang sebel ebeluumn mnya ya te tela lahh diis diisii  purifed water   disertai  pemanasan menggunakan uap air dan mixer  yang   yang terus berputar. Pencampuran dilakukan pada suhu suhu panas 900C agar lebih mudah larut dan homogen, kemudian didinginkan. Bahan baku yang tidak tahan pemanasan di campurkan ketika larutan sudah dingin. Pros Proses es sela selanj njut utny nyaa adal adalah ah peng pengam ambi bila lann samp sampel el untu untukk peng penguj ujia iann pH pH,, Pemeriaan, Bobot Jenis, Viskositas, Uji Homogenitas, Uji Mikrobiologi. Setelah itu ditambahkan Purifed Water  yang   yang sudah dipanaskan 900C sampai batas yang dikehendaki. Larutan sirup yang sudah siap untuk proses selanjutya dimasukan  Polyethylenen Therapthalate) yang telah dicuci dengan kedalam botol PET ( Polyethylenen

75

 

 Purifed Water   dan

dipanaskan pada suhu 700C selama 2 jam, sementara tutup

 botol dicuci dengan air olahan dan  Purifed Water serta alkohol 70%. Larutan sirup dipindahkan dalam tangki pengisi ( filling)  setelah dilakukan penyaringan. Proses pengisian dan penutupan dilakukan secara otomatis, selama pengisian dilakukan pengawasan selama volume terpindahkan secara visual dan pengecekan tutup botol apakah terdapat kerusakan atau tidak. Dilakukan uji kebocoran dengan menggunakan vacuum tester , kemudian disimpan diruang antara untuk menunggu ha hasi sill da dari ri peme pemerik riksa saan an QC QC.. Sete Setela lahh lulu luluss dari dari peng penguj ujia iann ol oleh eh QC QC,, prod produk  uk  kemudian dikemas dan disimpan digudang penyimpanan produk jadi. Bagan Alur  Proses Pembuatan Sediaan Cair di Lafial dapat dilihat pada Lampiran 12. Alur Produksi Sediaa Sediaann Semi Padat/ Padat/Krim Krim ddii Lafi Lafial al Alur produksi sediaan krim di Lafial dimulai dari bahan baku yang sudah lulus uji oleh bagian Wastu. Proses produksi dilanjutkan diruang pencampuran,  pada ruang ini awalnya air ditampung di dalam alat pemanas. Air yang digunakan dalam proses produ produksi ksi meng menggunaka gunakann air aqua demineralis demineralisasi. asi. kemudian proses dilanjutkan ditangki oil pot , tangki ini berfungsi untuk melebur fase minyak dari sediaan, lalu dilanjutkan proses pencampuran bahan dengan menggunakan alat va vacu cuum um em emul ulsi sifie fierr mi mixe xer. r. Pada Pada alat alat ini ini pros proses es penc pencam ampu pura rann di dimu mulai lai dari dari  pembuatan basis hingga membentuk membentuk massa krim. Mass Ma ssaa yang yang telah telah jad jadii disi disimp mpan an dalam dalam wada wadah, h, di ditem tempa patk tkan an di diru ruan angg karantina karant ina produk produk antara. Produ Produkk yang telah jadi dilak dilakukan ukan kembali proses IPC oleh QC, pemeriksaan pemerian, pH, homogenitas, koefisien variasi, dan stabilitas krim jika dinyatakan lulus, maka produk tersebut dimasukan kedalam wadah. Selama proses pengisian sediaam krim operator melakukan proses penimbangan setiap 15 menit sekali, proses ini bertujuan untuk memastikan bobot pertube sesuai dengan bobot yang diinginkan dari kemasan. Kemudian produk yang telah diisi ditempat diruang karantina produk ruahan untuk selanjutnya melewati tahap  pemeriksaan oleh QC, pemeriksaan itu meliputi pemerian, identifikasi, pH, kadar  zat berkhasiat, homogenitas, koefisien variasi,dan keseragaman sediaan. Setelah Set elah dil dilaku akukan kan pen pengis gisian ian tub tubee dan pen penguj gujian ian ole olehh pengaw pengawas as mut mutu, u, dilanj dil anjutk utkan an tah tahap ap pen pengem gemasa asann sek sekund under, er, kem kemudi udian an disimp disimpan an untuk untuk diruan diruangg karantina selama 1 minggu sebelum di distribusi ke distributor. Setelah proses

76

 

selesai di lakukan pengemasan dan disimpan di gudang obat jadi sesuai dengan  bentuk sediaan, juga da dari ri se setiap tiap poduksi ddii ambil sampel untuk di simpan dalam ruang sampel tertinggal yang masih dalam pengawasan Wastu. Setiap langkah tahapan kerja dicatat pada lembaran le mbaran kerja yang ditandatangani oleh petugas  pelaksana sebagai dokumenta dokumentasi si untuk menjadi catatan produksi batch yang sangat penting untuk penelusuran penelusuran kembali jika ada keluhan produk dari konsumen serta pengendalian selama berlangsungnya produk produksi. si. Bagan Alur  Proses Pembuatan Sediaan Semi Padat/Krim dapat dilihat pada Lampiran 13. Lafi La fial al seca secara ra kese keselu luru ruha hann me memp mpro rodu duks ksii bebe bebera rapa pa je jeni niss obat obat yang yang merupakan produk non β-Laktam, antara lain: 1) Obat Obat dal dalam, am, Sedia Sediaan an padat padat : Ant Antalg algin in Tab Tab,, Antidi Antidiare are Tab Tab,, Kloroq Kloroquin uin Tab, Imodial Tab, Anti Influensa Tabisodoxal Tab, Ponstal Tab, Sulfatrim Tab, Tetras Tet rasikli iklinn Kap Kaplet let,, Vit Vitane aneuro uronn Tab Tab,, Gem Gemfib fibroz rozil il Kapsul Kapsul,, Kloram Kloramfen feniko ikoll Kapsul,, Simeti Kapsul Simetidin din Tab, Tab, Vit Vitarma arma Tab, Tab, Predni Prednison son Tab, Tab, Dexame Dexametas tason on Tab, Tab, Ketokonazol Tab, Metilprednisolon Tab, Ranitidin Tab, Tiampenal Kaplet, Eritromisin Kapsul, Sefadroksil Kapsul dan Siprofloksasin Kapsul. Sediaan cair : Cough sirup, sirup Diphenhidramin, sirup Parasetamol. 2) Obat luar, Sediaan semi padat: salep Chloramfenikol, krim Hidrokortison, Hidrokortison, krim Chloracort, krim gentamisin, krim Ketokonazol.Sediaan cair : povidon 10%. Selain itu, Lafial juga menghasilkan produk farmasi yang berhubungan de deng ngan an Fa Farm rmas asii Ma Matr traa Laut Laut dan dan Farm Farmas asii Mili Milite ter. r. Prod Produk ukny nyaa te terd rdiri iri dari dari Masker/pasta penyamaran, Vitonmar, Minyak Senjata, Obat nyamuk. 3.6 3.6

Loka Lokasi si dan dan Sara Sarana na Prod Produk uksi si 3.6.1.Lokasi

Lafial berada di Jl. Bendung Bendungan an Jatiluhur Jatiluhur No.1 Jakarta Pusa Pusat.t. Sebelah Sebelah Selatan berbatasan dengan Jl. Farmasi, Barat berbatasan dengan LADOKGI, Utara berbatasan dengan SEKESAL Jakarta dan Timur berbatasan dengan Jl. Bendungan Jatiluhur. Lafial dibangun pada tanah seluas 6500 m dengan luas bangunan ± 2650 m. 3.6.2.Sarana Produksi

1) Bangunan

77

 

Bangunan Lafial berbentuk segilima, yang terdiri dari satu lantai meliputi yaitu 28 ruangan produksi non β-laktam, gudang non β-Laktam, gudang pengemas, gudang bahan baku dan bahan eksipien, 5 ruangan laboratorium, ruang Kepala Lafial, ruang rapat, ruang aula, ruang perpustakaan, kantin, mushola, ruang masing-mas masin g-masing ing depar departemen, temen, ruang tamu, ruang administras administrasi,i, ruang pendidikan, ruang teknik dan ruang ganti. 2) Ruan Ruangg ddan an Pera Perala lata tann PPro rodu duks ksii Ruang ini terdiri dari 5 ruang. Ruang ini terdiri dari loker, ruang penimbangan, ruang antara, ruang pencampuran, ruang cetak tablet, ruang produk ruahan, ruang IPC, ruang pengering, ruang granulasi kering, ruang pencucian, ruang administrasi, ruang produk antara, ruang isi kapsul, ruang  stripping  dan  dan ruang  pengemas. Tekanan udara ruangan ini dibuat positif, yaitu dialirkan udara dari ruang pengolahan ke koridor melalui HEPA Filter.Peralatan produksi yang terdapat di ruang ini diantaranya timbangan, mesin pengering botol Pharmeq, mesin Counting Cheng New, mesin cuci botol semi Automatic Rotary Forecma, mesi me sinn peng pengem emas as seku sekund nder er Labe Labell llin ingg Ji Jihh Ch Chen eng, g, me mesi sinn  pencampur serbuk Kikusul, mesin super mixer Jan Chuang, mesin pencetak tablet Wilheim Fetle, mesin pencetak tablet JCMCO Double Layer, mesin pencetak tablet Courtoy Layer, mesin gra mesin granul nulasi asi ker kering ing Kik Kikusu usul,l, alat alat uji ker kerapu apuhan han Erweka Erweka TA3R, alat uji kekerasan Erweka Apparatebau, mesin penyalut film film Thai Thai coat coaterer-25 25,, me mesi sinn peng pengis isii kaps kapsul ul semi semi ot otom omat atis is Forecma, mesin emulsi mixing salep Minoga HS 100S, mesin  pengisi salep Ganzhom Gasti, mesin pengisi sirup Jih Cheng, mesin pemanas air Vasel Double Jacked Pharmeq, mesin strip tablet Single Roll Lyon, mesin strip tablet Chental Roc, mesin tablet tab let Sing Single le Roll Chung Yun Yung, g, mesin mesin pengem pengemas as sekun sekunder  der  Labelling jih Cheng dan mesin penutup botol Jih Cheng.

78

 

BAB IV PEMBAHASAN

Lembagaa Farmasi An Lembag Angkatan gkatan Lau Lautt (Lafial) m memiliki emiliki manajemen manajemen mutu yang berdasarkan berdasarkan sistem manajemen mutu yang terbentuk atas susunan susunan kerja yang baik dari struktur organisasi, prosedur kerja disetiap bagian, proses  produksi, dan personil yang terlibat dalam proses pembuatan suatu produk  sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh CPOB. Lafial memiliki beberapa bagian dalam struktur organisasinya mempunyai komitmen dan bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan mutu secara konsisten serta dapat diandalkan. Adapun bagian-bagian yang terdapat di Lafial yaitu yai tu yang yang per pertam tamaa bagian Produk Produksi, si, Apoteke Apotekerr yang yang bertangg bertanggung ung jawab di  bidang produksi harus mampu melaksana melaksanakan kan produksi sesuai dengan rencana  produksi dari Diskesa Diskesal,l, dapat menerapkan seni sekaligus teknol teknologi ogi farmasi farma si dalam produksi obat bermutu, dapat melaksanakan koreksi atas standar formula dan berkompeten dalam menjalankan alat dengan computerized system. Kedua yaitu bagian Pengawasan Mutu (Wastu) ( Wastu) yang sama deng dengan an QC ( Quality Control ). ).

Apoteker yang bertanggung bertanggung jawab di bidang Wastu harus dapat

memastikan memas tikan bah bahwa wa mutu pekerja pekerjaan an ses sesuai uai dengan dengan yang dikehendaki dikehendaki dan kegiatannyaa ttidak kegiatanny idak hanya terbatas pada kegiatan laboratorium saja, namun terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk. Ketig Ketigaa yaitu bagian Pendidikan, Penelitian dan Pengemb Pengembangan angan (Diklitbang) yang sama dengan dengan  Research and Development ) sekal R&D ( Research sekaligus igus merangkap QA (Quality  Assurance)/Pemastian

Mutu. Adapun tugas dari bagian diklitbang memastikan

kualitas  performance di Lafial sesuai dengan standar yang berlaku, harus mampu melaksanakan penelitian dan pengembangan terkait teknologi farmasi menyangkut obat yang akan diproduksi. Pemastian mutu merupakan bagian dari CPOB sehingga Apoteker yang bertanggung jawab di bidang QA harus dapat memasti mem astikan kan bahwa bahwa obat obat dibua dibuatt dan dan di diken kendal dalik ikan an secar secaraa konsi konsiste stenn dan memenuhi memen uhi persyara persyaratan tan yang telah ditetap ditetapkan kan serta sesuai sesuai den dengan gan tuju tujuan an  penggunaannya. Bagian pemasti pemastian an mutu juga harus dapat menjalankan menjala nkan

79

 

kebija keb ijakan kan yang yang telah dis disusun usun oleh Quality Management. Ba Bagian gian

Materia Materiall

Kesehatan yang sama dengan PPIC ( Production Planning and Inventory Control ). ). Apoteker

yang bertanggung jawab di bagian PPIC harus mampu

membu mem buat at peren perenca cana naan an produ produks ksii dan dan memast memastikan ikan peng pengada adaan an materi material al kesehatan/bahan yang ddigunak kesehatan/bahan igunakan an selama proses produksi mulai dari bahan mentah sampai obat jadi. Secara umum, prinsip yang diterapkan dit erapkan dalam dalam  produksi obat di Lafial adalah "pengendalia "pengendaliann menyeluruh" dan "me "membangun mbangun mutu ke dalam produk" . Lemb Le mbag agaa Far Farma masi si An Angk gkata atann La Laut ut (L (Lafi afial) al) memili memiliki ki persona personali liaa yang yang merupakan merupak an suatu faktor yang penting untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan dihas ilkan.. Personil Personil kunci di LAFIAL sudah sesuai dengan ketentua ketentuann dalam  pedoman CPOB yaitu penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan  pemastian  pemast ian mutu, namun saat ini bagian pemast pemastian ian mutu tidak tercantum dalam struktur organisasi, tupoksi bagian ini dirangkap oleh bagian diklitbang. Personil yang dimiliki Lafial sudah terkualifikasi terkualifikasi dan berpengalaman dalam hal  pengetahuan,  pengetahua n, keterampil keterampilan an dan kemampuan sesuai yang dipersyarat dipersyaratkan kan dalam CPOB. CP OB. Untuk Untuk men menin ingk gkatk atkan an kuali kualitas tas karya karyawan wanny nyaa di dilak lakuk ukan an kegia kegiatan tan  peningkatan pengetahuan dan pelatiha pelatihann tentang ilmu farmasi khususnya di  bidang CPOB. Pelat Pelatihan ihan CPOB dilaksanakan di bawah atasan yang  bersangkutan, para praktisi dan profesio profesional nal di bidang industri farmasi. far masi. Lem emba baga ga Fa Farm rmas asii An Angk gkat atan an La Laut ut (L (Laf afia ial) l) seca secara ra

umum umum me memi mili liki ki

 bangunan yang ada di LAFIAL secara keseluruhan telah tela h memenuhi ketentuan CPOB. Setiap tahapan t ahapan dalam proses produ produksi ksi dilakuk dilakukan an dalam ruangan ruan gan terse tersendiri ndiri dan terpi terpisah. sah. Bang Bangunan unan pad padaa ruangan ruangan prod produksi uksi Lafial Lafial (dinding, lantai dan langit-langit) langit- langit) ttelah elah dilapisi dengan epok epoksi, si, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Lantai di daerah  pengolahan  pengola han dibuat dari ba bahan han kedap air, permukaannya rrata ata dan memungkinkan memungk inkan  pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut antara dinding, lanta lantaii dan langitlangit lan langi gitt

dalam alam

daer daerah ah

kr krit itis is

berb berben entu tukk

le lenngkun kungan. gan.

La Lafi fial al han hanya

memproduksi memproduk si sediaan non steril (tablet, kaplet, kapsul, salep dan sirup). sirup). Sehubungan Sehubung an dengan hal tersebut ruang ruangan an produksi produksi obat di LAFIAL L AFIAL hanya terdiri dari ruang produksi dengan klasifikasi kebersihan ruangan tipe C dan D.

80

 

Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial dinilai cukup baik, hal ini dapat dilihat dari bangunan produksi produksi di Lafial yaitu ruang produksi non- be beta ta laktam. Ruang produksi produksi non beta laktam terdiri dari ruang pencampu pencampuran ran awal, ruang  pembuatan granulasi granula si basah atau kering, ruang pengeringan, ruang cetak tablet, ruang pembua pembuatan tan sirup, pengisian kapsul, ruang pembers pembersih ih kapsul, kapsul, ruang tablet salut dan ruang pengemasan. Gudang Gudang di Lafial tterbagi erbagi menjadi tiga yaitu gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang cairan dimana ketiga gudang tersebut terletak dalam satu

bangunan dengan

ruang

produk produksi, si,

tetapi dipisahkan oleh ppintu intu antara. Hal ini untuk memudahk memudahkan an distribusi  bahan baku ataupun produk jadi. Gudang bahan baku terbagi menjadi dua ruanga rua ngan, n, yaitu yaitu ru ruan angg bah bahan an baku baku dan rua ruang ng bahan bahan tamb tambahan ahan//eksipien,  pemisahan kedua ruangan ini bertujuan untuk

meminimalkan meminima lkan kesalaha kesalahann

 pengambilann dan untuk mencegah terjad  pengambila terjadinya inya kontaminasi. Setiap gudang memiliki area untuk meletakkan bahan yang masih dalam proses pengujian oleh Wastu di dimana mana di daerah terse tersebut but setiap bahan ba baku ku diberi label "KARA "KA RANT NTINA INA"" berw berwarn arnaa kuni kuning ng (dap (dapat at di dili liha hatt pada pada

Lampi La mpira ran n 8)

dan

diletakkan di rak terpisah. Pada gudang penyimpanan dilengkapi dengan alat  pengatur suhu (20-25°C) dan kelembaba kelembabann (40-60%). Penyimpanan barang di setiap gudang Lafial berdas berdasarkan arkan alphabet yang tertera pada masing masing-masing -masing rak penyimpanan penyimpanan tersebut. Gudan Gudangg penyimpanan juga dilengkapi dengan alarm alar m  pendeteksi kebakara kebakarann dan  pest control yang diletakkan pada dinding ruangan.  Pest

control

tersebut berfungsi untuk mengontrol dan mengendalikan

 berbagai serangga atau hama yang dapat mengganggu atau merusak bahan di tempat penyimpanan tersebut. Lembag Lem bagaa Far Farmasi masi Ang Angkata katann Lau Lautt (Laf (Lafial) ial) memilik memilikii prinsip prinsip peralatan peralatan menurut CPOB yaitu peralatan untuk pembuatan pembuatan obat memiliki desain dan konstruksi konstruk si yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dik dikualifikasi ualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari setiap  bets dan untuk memudahka memudahkann pe pembersihan mbersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya  berdampak buruk pada mutu produk. Peralat Peralatan an dan alat bantu dibersihka dibersihkan, n, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi

81

 

atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk  termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan. Perawatan Perawatan peralatan di Lafial selalu dilakukan oleh sub bagian Pengendalian Pengend alian dan Pemeliharaan Material (Dalharmat), yaitu dengan cara dibersihkan setiap kali selesai digunakan dalam produksi obat. Perawatan  peralatan  peralat an ini in i di dilakukan lakukan de dengan ngan tu tujuan juan untuk mencegah malfungsi dan mencegah me ncegah  pencemarann yang dapat mempengaruhi identi  pencemara identitas, tas, mutu atau kemurnian kemurnia n suatu  produk yang disebabka disebabkann oleh kotoran-kotoran yang terti tertinggal nggal di alat. Peralatan Peralata n yang telah dibersihkan dicantumkan keterangan tertulis yang menyatakan status alat, person personil il yang member membersih sihkan, kan, waktu waktu dan pperso ersonil nil yang

meng mengetah etahui. ui.

Kemudian diberi tanda ”TELAH DIBERS DIBERSIHKAN” IHKAN”.. Hal ini bertujuan bertujuan untuk  membedakan peralatan peralatan yang telah dibersih d ibersihkan kan dengan peralatan yang belum dibersihkan. Untuk menunjang perawatan peralatan maka dilaksanakan validasi  pembersi han.  pembersihan. Pada Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) sistem penerapan sanitasi dan higiene melibatkan personalia, bangunan dan fasilitas, dan peralatan. Semuaa pers Semu personal onalia ia yan yangg akan mema memasuk sukii ruan ruangg prod produk uksi si diwajibk diwajibkan an untuk  mengen men genak akan an Alat Alat Pelin Pelindu dung ng Diri (APD) (APD) untuk untuk menceg mencegah ah terj terjadi adinya nya kontaminasi dan mempengaruhi mutu produk, peraturan ini tidak hanya berlaku untuk personalia yang bekerja tetapi juga pengunjung lain yang akan memasuki ruangan produksi. produksi. Hal ini telah memenuhi aspek CP CPOB OB yang menyataka menyatakann  bahwa tiap personil yang masuk ke area pembuatan mengenaka mengenakann pakaian  pelindung yang sesuai s esuai denga dengann kegiat kegiatan an ya yang ng dilaksanakannya. Semua karyawan dilatih untuk menerapkan higiene perorangan. Tiap personil yang masuk ke area  pembuatan obat diharuskan untuk mengenakan pakaian pelindung, termasuk   penutup rambut. Persyaratan ini tidak saja diberlakukan diberlakuka n bagi para personil atau karyawan, tetapi juga kepada semua orang yang akan memasuki area produksi, termasuk pengunjung lain, seperti tamu dan mahasiswa praktek kerja lapangan. Pakaian Pakai an pel pelind indung ung yang dikenak dikenakan an haru haruss bers bersih, ih, untuk mengh menghind indari ari kemungkin kemun gkinan an terjadi terjadinya nya pen pencemara cemarann terha terhadap dap produk produk.. Selain diha diharus ruskan kan mengenakan meng enakan pakaian pelindung pelindung dan pen penutup utup rambut, tiap personil personil dan  pengunjung juga diinstruksikan untuk mencuci tangannya sebelum memasuki

82

 

area produks produksi.i. Saran Saranaa pencuci pencuci tangan sudah tersedia di daerah loker. Akan tetapi belum terpa terpasan sangg poster poster yang dapat dapat menginga mengingatkan tkan tiap orang, orang, baik  karyawan karya wan mau maupun pun pengun pengunjung jung yang akan memas memasuki uki area produk produksi si untu untuk  k  melaksanakan program ini agar tidak terjadi kontami kontaminasi nasi yang akan berdampak   pada mutu produk obat. obat . Untuk menjaga mutu produk, Lafial juga melarang me larang tiap orang baik karyawan maupun pengunjung yang berada dalam area produksi, laboratorium Wastu, area gudang dan area lain untuk makan, minum atau merokok karena dapat menyebabkan kontaminasi yang berdampak terhadap mutu produk produk.. Setelah Setelah digu digunakan nakan,, pera peralatan latan dibersi dibersihkan hkan,, baik bagian bagian luar  maupun mau pun bagi bagian an dalamnya dalamnya dengan dengan mengguna menggunakan kan alkohol alkohol atau aquade aquadest. st. Sebaikny Seb aiknyaa setelah setelah dil dilaku akukan kan pemb pembersi ersihan han pada alat, dicantumkan dicantumkan pada alat keterang keter angan an tertul tertulis is yang menyataka menyatakann statu statuss alat, siapa siapa yang membersihk membersihkan, an, kapan, kap an,

dan siap siapaa

yan yangg

meng mengetahu etahuii kemu kemudian dian dib diberi eri tanda tanda ”TEL ”TELAH AH

DIBERSIHKAN” Yang sesuai CPOB. Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) menerapkan sistem produksi yang mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB, akan senantiasa menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi  persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Bagian di Lafial yang berperan pentin pentingg sebelum melaksanakan produk produksi, si, ya yaitu itu ba bagi gian an Mater Materia iall Ke Keseh sehata atann (M (Matk atkes es)) dan dan bagi bagian an Peng Pengaw awas asan an Mutu Mutu (Wastu (Wa stu). ). Ma Matke tkess

berpe berperan ran dal dalam am penye penyedia diaan an

bahan bahan

baku baku

produ produks ksi,i,

 pemeliharaan  pemelihar aan mater material ial kesehat kesehatan, an, penanggung jawab gudang di Lafial, melaksanakan perencanaan perencanaan dan penyusunan penyusunan formula obat yang akan diproduk diproduksi si untuk kemudian diajukan ke Dinas Kesehatan Ke sehatan Angkatan Angkatan Laut (Diskesal), sementara itu Wastu bertug bertugas as memeriksa bahan baku yang datang dari Diskesal dan bahan penolong yang dibeli dari suplier apakah memenuhi persyaratan atau tidak untuk dilanjutkan untuk tahap proses produksi. Saat ini Lafial telah mendapatkan sertifikat CPOB sebagai syarat untuk dapat memproduksi obat-obatan yang dapat digunakan tidak hanya oleh internal TNI AL. Proses produksi produksi di Lafial dilaksanakan dilaksanakan sesuai dengan  prosedur yang ditet ditetapkan apkan pada CPOB agar dapat menjamin bahwa produk ya yang ng dihas dih asilk ilkan an memenu memenuhi hi spesi spesifik fikasi asi yan yangg dite ditentu ntukan kan.. Prose Prosess pr produ oduks ksii yang yang

83

 

dilaksanakan berdasarkan pada Surat Perintah Produksi (SPP) yang dikeluarkan oleh Departemen Matkes. Departemen Produksi melaksanakan produksi untuk  semua produk yang telah direncanakan berdasarkan Stand Standard ard Operating  Operating  (SOP) dari setiap produk yang telah ada. Bahan baku dan bahan

 Procedure

 penolong yang tela telahh diuji oleh bagian Wastu diberika diberikann penandaan untuk  memudahkan pengelompo pengelompokan. kan. Bahan baku dan penolong yang lulus uji dan memenuhi memen uhi

persy persyaratan aratan

Lampiran 8),

akan

diberi

label ”HIJAU” ”HIJAU” (dapat (dapat diliha dilihatt pada pada

sedangkan bahan baku dan bahan penolong yang tidak lulus akan

diberi label ”MERAH” (dap (dapat at dilihat dilihat pada  baku

dan

bahan

penolong

Lampiran 8),

yang

statusnya

sementara sementara bah bahan an belum

dilakukan

 pengujian/ sampling  sampling oleh Wastu maka diberi label “BELUM DIPROSES” dan apabila Wastu sudah mengambil bahan tersebut untuk disampling namun hasil  pengujian belum di diperoleh peroleh maka ddiberi iberi label “KARANTINA” yang ya ng diber diberii label la bel kuning serta diletakkan di area karantina yang terpisah t erpisah dari bahan baku dan  bahan penolong yang tela telahh lulus uji. Di lakuk lakukan an penimbanga penim bangan, n, pengayakan, penga yakan,  pencampura  penca mpurann dan penambahan penam bahan bahan eksipi eksipien en dengan pengawasan Wastu, dan di dila laku kuka kann  In process proces s control oleh oleh QC QC,, sete setela lahh pros proses es sele selesa saii di la laku kuka kann  pengemasan  pengema san dan disimpa disimpann di gudang obat jadi sesuai dengan bentuk sediaan, sediaan ,  juga dari setiap poduksi di ambil sampel untuk di simpan dalam ruang sampel tertinggal yang masih dalam pengawasan Wastu. Setiap langkah tahapan kerja dicatat pada lembaran kerja yang ditandat ditandatangani angani oleh petugas pel pelaksana aksana sebagai dokumentasi untuk menjadi catatan produksi batch yang sangat penting untuk   penelusuran kembali ke mbali jika ada keluhan produk dari konsumen serta sert a pengendalia pengendaliann selama berlangsungnya berla ngsungnya produksi. Produk yang telah di produk produksi si di Lafial antara lain sufatrim, naval, ponstal, glibencamid, amoxcillin, erytromycin, antidiare dan anti-influenza. Namun pada saat ini belum dilakukan produksi kembali, karna sedang dilakukan registrasi pada beberapa produk. Lafial melakukan proses pengawasan mutu oleh Bagian Wastu atau yang biasanya dikenal dengan istilah ist ilah Quality Control (QC). Wastu bertanggung  jawab untuk melaksanak melaksanakan an pengawasan selama proses produksi agar produk  yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Pengujian yang dilak dil akuk ukan an

bagian bagian

Was Wastu tu

melip meliputi uti sem semua ua

fung fungsi si

anal analis isis is

termas termasuk  uk 

84

 

 pengambilann contoh, pemeriksaa  pengambila pemeriksaann dan pengujian bahan baku, produk antara,  produk ruahan, kemasan, obat jadi, uji stabilit stabilitas, as, validasi, dokumentasi dari suatu batch, penyim penyimpanan panan contoh pertingg pertinggal, al, penyusunan penyusunan dan penyimpanan spesifikasi spesifik asi yang berlaku bagi setiap bahan dan produk termasu termasukk metode  pengujiannya. Bagian Wastu mempunyai wewenang untuk menerima  penggunaan bahan baku dan bahan penolong yang memenuhi sertifikat analisa anali sa

untuk bah bahan an baku se serta rta kual kualifik ifikasi/s asi/standa tandarr yang telah ditetapk ditetapkan an

ataupun menolak penggunaan penggunaan bahan jika tidak potensial dan tidak memenuhi sertifikat analisa bahan baku. Bahan baku sebe sebelum lum masuk gudang diperiksa diper iksa terlebih dahulu oleh Bagian Wa Wastu, stu, jika memenuhi syarat syarat bahan baku diberi label berwarna HIJAU (lulus) dan jika tidak memenuhi syarat diberi label warna MERAH (tidak lulus) dan dikembalikan ke suplier. Bagian Wastu dibagi menjadi tiga sub bagian, yaitu: 1) Sub Bagian Bagian Analisi Analisiss Ins Instrumen trumen,, melakuk melakukan an pemeriks pemeriksaan aan pad padaa sediaan sedi aan tablet tablet dan kapl kaplet et melip meliputi uti kad kadar, ar, keragam keragaman an bobot, bobot, disolusi, disolusi, kerapuh kera puhan an tablet, tablet,

kekeras kekerasan an ta table blet,t, ddisin isintegra tegrasi si dan dan uji uji kebocor kebocoran an

pada pada

kemasan primer atau strip. Untuk sediaan kapsul meliputi semua pemeriksaan  pada sediaan sedia an tablet dan kaplet kecuali kerapuhan dan kekerasan tablet. Untuk  sediaan cairan dan salep dilakukan pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH, kekentalan, volume, kekeruhan, homogenitas dan tes kebocoran. 2) Sub Bagian Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan didasarkan atas reaksireaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan menggunakan menggunakan reagenreagen tertentu. Pengujian ini bersifat kuantitatif dan kualitatif. Selain itu juga  pengujian terhadap t erhadap proses produksi, ba bahan han obat obat,, obat setengah sete ngah jadi, sediaan jadi dan bahan pengemas sediaan. 3) Sub Bagian Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas bahan baku,  pengujian koefisie koefisienn fenol fenol,, pengujian kualit kualitas as air, pengujian potensi antibiotika, antibiot ika,  pengujian sterilitas sterili tas ruangan dan peralat peralatan an di bagian produksi. Masing-masing sub ba bagian gian ter terseb sebut ut ter terpi pisah sah satu satu deng dengan an yan yangg lai lainny nnyaa dan mem memili iliki ki  penanggung jawab jawa b dengan fungsi dan ttugas ugas tersendiri. tersendiri . Jika ada obat yang dikembalikan karena klaim dari konsumen mengenai mutu obat maka Bagian Wastu akan melakukan analisis secara fisika, kimia

85

 

maupun mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel pertinggal. Ruang Wastu Wastu di Lafial letakny letaknyaa terpisah dari ruang produksi, produksi, dengan tujuan agar laboratorium Wastu bebas dari pencemaran yang bisa mempengaruhi mempengaruhi hasil pengujian. Sistem dokumentasi dan prosedur serta pelulusan oleh bagian  pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pe pemeriksaan meriksaan dan pengujian pengujia n yang diperlukan telah dilaksana dilaksanakan kan dengan tepat Menurut Menu rut CPOB CPOB 22012 012,, tu tujuan juan dari inspeks inspeksii di diri ri yaitu untuk  mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Hal – hal yang perlu diinspeksi diinspeksi antara lain karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi serta  perawatan gedung dan peralatan. peralat an. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, perusahaan, namun inspek inspeksi si diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Inspeksi untuk   penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralat peralatan, an, produksi dan pengawasan mutu dilakukan setiap 6 bulan, sedangkan inspeksi menyeluruh yang meliputi karyawan, bangunan, fasilitas karyawan, dokumentasi, serta peralatan gedung dan peralatan dilakukan setiap kali pergantian pemimpin. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk  menetapka meneta pkann tindakan tindakan perbai perbaikan kan yang diperluka diperlukan.Se n.Sehin hingga gga

prod produks uksii

senantiasa berjalan dengan benar sesuai dengan ketetapan yang berlaku. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu di industri farmasi diperlukan tim khusus dalam inspeksi inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari tiga orang anggota y ang berpengalaman berpengalaman dalam bidangny bidangnyaa masing–masing dan memahami CPOB. Anggota tim inspeksi tersebut dapat dibentuk dari dalam atau luar industri, dimana dari luar industri bisa b erasal dari pihak Diskesal. Saat ini inspeksi inspeksi yang dilakuk dilakukan an di Lafial berasal dari dalam industri, industri, yaitu

dengan dibentukny dibentuknyaa tim khusus yang terdiri dari perwakilan masing-

masing bagian yang ditunjuk Kepala Lafial, dimana tim t im ini bertanggung bertanggung  jawab langsung kepada Kepala Lafia Lafial.l. Laporan inspeksi diri mencakup data dari hasil penilaian, kesimpulan dan usul tindakan perbaikan yang akan direspon oleh pimpinan perusahaan.

86

 

Lafi afial m e m p r o d u k s i o b a t y a n g ti tiddak diperj rjuual albbel eliikan, hany anya untuk kebutuhan kebutuhan anggota TNI AL dan keluarganya sehin sehingga gga obat yang diproduksi diproduk si sangat kkecil ecil jjumlahnya umlahnya bila dibandingkan dengan obat yang diperdagangkan diperdagan gkan di industri lain, terlebih ssaat aat Lafial tidak lagi memproduksi memproduksi obat-obatan untuk RSAL Dr. Mintohardjo, karena sudah tersedianya layanan  jaminan kesehatan yang di diselenggaraka selenggarakann oleh pemerintah. pemerint ah. P r o s e s p r o d u k s i d i L a f i a l sud sudah ah se sesua suaii den dengan gan per persya syarata ratann yan yangg ter tercan cantum tum ddala alam m CPOB. CPOB. Alur  Alur   proses pembuatan sediaan tablet dapat dilihat pada  pembuatan sediaan cair dapat dilihat pada

Lampiran 9.

Lampir Lam piran an 12 

Alur proses

dan dan alu alurr proses proses

 pembuatan sediaan krim dapat da pat dilihat pada Lampiran 13. Produk obat Lafial yang telah di produksi kemudian didisribusikan oleh Diskesal ke Subdis Yankes TNI AL, namun sebelumnya telah dipisahkan sejumlah produk obat untuk dijadikan sebagai sampel ppertinggal ertinggal yang disimpan di ruangan khusus di laboratorium. Sampel pertinggal ini digunakan untuk pengujian produk bila nantinya ketika obat sudah sampai ke konsumen diperoleh adanya keluhan terhadap kualitas atau mutu produk obat. Selama ini obat yang diproduksi Lafial Lafial belum pernah mengalami penarikan kembali, karena tidak terjadi perubahan khasiat obat, tetapi keluhan yang datang hanya  berupa keluhan perubahan fisik yang terjad terjadii karena obat yang disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan aturannya. Penanganan keluhan yang terjadi tersebut dilakukan oleh Departemen Wastu yang juga bertugas melakuk melakukan an sampling terhadap obat-obatan yang digunakan TNI AL. Sistem dokumentasi di Lafial telah dilaksanakan dengan adanya catatan  bets yang memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi. Dokumentasi Dokumenta si dari masing-masing departemen berbeda yang meliputi dokumentasi produksi, produksi, dokumentasi wastu dan dokumentasi matkes. Dokum Dokumentasi entasi dalam produksi produksi antara lain bukti penerim penerimaan aan bahan baku, dokumen produk produksi si induk yang  berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan sed iaan dan kekuatan tertentu, prosedur produksi induk yang berisi prosedur pengolahan dan prosedur   pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan uk ukur uran an bets bets spes spesifi ifik, k, catata catatann prod produk uksi si bets bets yan yangg terdiri terdiri dari dari catata catatann  pengolahann bets dan ccatat  pengolaha atatan an pengemasa pengemasann bets, yang merupakan reproduksi dari dar i

87

 

masing-masing prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk dan  berisi semua data dan informasi infor masi

yang

berkaita berkaitann

dengan

pelaksanaa pelaksanaann

 produksi dari suatu bets produk, dan bukti pe penyerahan nyerahan oobat bat jadi. ja di. Dokumentasi Dokument asi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku dan obat jadi, sertifikat analisa  bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan mutu selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi. Dokumentasi dalam matkes antara lain surat  perintah  perint ah produksi, bukti penerimaa penerimaann barang dari gudang pusat, bukti  pengeluaran barang, kartu persediaan obat jadi, kartu laporan kerusakan dan  pemeliharaan  pemelihar aan alat. alat . Dokumentasi tersebut untuk memastikan memasti kan tia tiapp personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas jela s dan rinci sehingga memperkecil resiko resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul t imbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Lemb Le mbag agaa Fa Farm rmas asii An Angk gkat atan an Laut Laut (L (Laf afia ial) l) pembu pembuata atann dan dan anal analis isis is  berdasarkan kontrak ko ntrak harus dibuat secara benar, ddisetujui isetujui ddan an dikendalikan dike ndalikan untuk  menghindarkan menghind arkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau  pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Lafial

telah tela h melaksanakan melaksanaka n

 pembuatan dan analisis berdasarkan kont kontrak rak yaitu dengan mengadakan me ngadakan ker kerja ja sama dengan dengan iindus ndustri tri farmasi yang memerlukan sarana, fasilitas dan tempat untuk produk produksi, si, untuk trial skala pi pilot lot mau maupun pun skala iindus ndustri, tri, mengemas atau labeling suatu sediaan obat. Lembag Lem bagaa Farmas Farmasii Ang Angkat katan an Lau Lautt (La (Lafia fial) l) menerap menerapkan kan sis sistem tem dimana dimana CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk melakukan validasi sebagai bukti  pengendalian terhadap aspek krit kritis is dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan Perubaha n signifikan terhadap terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya hendaknya di validasi. Pendekatan dan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendakn hendaknya ya direncanakan. Unsu Unsurr utama program dirinci

dengan dengan

jelas

dan

didokumenta didokumentasikan sikan

validasi

didalam didalam Rencana Rencana Induk  Induk 

Valida Val idasi si (R (RIV IV)) atau doku dokumen men setar setara. a. RIV meru merupa pakan kan dok dokum umen en yan yangg singkat, singk at, ttepat epat dan jelas. RIV mencaku mencakupp sekurang-kurangn sekurang-kurangnya ya data sebagai  berikut: kebijakan validasi, struktur organisasi kegiata kegiatann validasi, peralatan peralata n dan  proses yang akan di validasi, format dokumen, penge pengendalian ndalian perubahan dan

88

 

acuan dokumen yang digunakan. Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol dikaji dan disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Lapora Laporann yang mengacu pada pada pro protokol tokol kualifika kualifikasi si ddan an atau protok protokol ol validasi yang memuat ringkasan ringkas an hasil yang diperoleh, tanggapan tterhadap erhadap penyimpangan penyimpangan yang terjadi terj adi,, serta serta kes kesim impul pulan an dan dan rek rekome omend ndasi asi did didoku okumen mentas tasikan ikan den dengan gan  pertimbangann yang sesuai. Setela  pertimbanga Setelahh kualifikasi selesai, diberikan diberik an persetujuan tertulis untuk dapat melaksanak melaksanakan an tahap kualifikasi dan validasi selanjutnya. Kualifik Kual ifikasi asi terdi terdiri ri dari Kual Kualifik ifikasi asi Desai Desainn (KD (KD), ), Kualifik Kualifikasi asi Ins Instalasi talasi (KI), (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikas Kualifikasii Kinerja (KK). Kualifikasi Kualifikasi Desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau  peralatan  peralat an baru. Kualifikasi Insta Instalasi lasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem, dan  peralat an baru atau yang dimodifikasi. Kualifikas  peralatan Kualifikasii Operasional dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan dan disetujui, penyelesaian KO yang berhasil mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur operasional dan prosedur pembersihan,  pelatihan  pelat ihan operator dan persyarata persyaratann perawatan prevent preventif. if. Kualifikasi Kualifika si Kinerja dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan dan disetujui. Validasi proses  berlaku untuk pembuatan

sediaan obat yang mencakup validasi proses baru

(initial validation), validasi terjadi jika ada perubahan proses dan validasi ulang. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi  prospektif).. Dalam keadaan tert  prospektif) tertentu entu jika hal tesebut tidak memungkinkan, memungkinka n, validasi valid asi dapat dapat ju juga ga ddil ilaku akukan kan sel selama ama prose prosess prod produk uksi si rutin rutin di dilak lakuk ukan an (validasi konku konkuren). ren). Proses yang sudah berjalan dan dan di validasi validasi (validasi retrospektif). Personil yang melakukan validasi harus mendapat pelatihan yang sesuai. Kegiatan kualifikasi dan validasi di Lafial sudah berjalan secara teratur dan intensif. intensif. Lemb Le mbag agaa Farm Farmas asii An Angk gkat atan an La Laut ut (L (Laf afial ial)) memi memili liki ki Ap Apot otek eker er yang yang  berjumlah 15 orang yang terdiri dari Kepala bagian produksi, membawahi 1 Kepala sub bagian produksi yang berperan menyelenggarakan pembuatan obat atau produksi obat, Kepala bagian pengawasan mutu membawahi kepala sub  bagian

laboratorium

instrument  

berf berfun ungs gsii

melak melaksa sana naka kann

peme pemerik riksa saan an

89

 

meng me nggu guna naka kann inst instru rume men, n, kepa kepala la sub sub bagi bagian an la labo borat rator oriu ium m ki kimi miaa bert bertug ugas as melaksanakan pemeriksaan secara kimia bahan baku obat,obat setengah jadi, ke kepa pala la sub sub bagi bagian an labo labora rato tori rium um mi mikr krob obio iolo logi gi bert bertug ugas as me mela laks ksan anak akan an  pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku dan produk jadi. Kepala bagian  bagian pendidikan penelitian dan pengembangan (Diklitbang) membawahi 2 Kepala sub bagian bagian yaitu kepala sub bagi bagian an pendidi pendidikan kan dan pelatiha pelatihann bertugas menyiapkan menyi apkan dan melaks melaksanakan anakan pendidi pendidikan kan dan pelatihan personil di bidang farmasi, terutama pelatihan CPOB secara rutin. Kepala Sub bagian Penelitian dan Pen Pengem gemban bangan gan Sub bagian bagian ini yan yangg mengu menguru rus, s, menyi menyiapk apkan an serta serta melaksanakan uji coba dalam rangka pengembangan produk produksi si dan penelitian farmasi, pengambilan, penyimpanan, dan pengamatan setiap item produk secara  berkala dalam rangka melak melaksanakan sanakan validasi mutu, pelayanan pelayana n dan bimbingan  pendidikan bagi mahasiswa yang melakukan penelitian penelit ian dan praktek kerja lapangan di Lafial, peningkatan pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya mengenai CPOB bagi karyawan Lafial dalam rangka meningkatkan keterampilan. Kepala bagian material kesehatan (Matkes) bertugas membuat SPP (Surat perintah produksi) agar proses dapat segera berjalan. Kepala bagian ini membawahi 3 kepala sub bagian yaitu kepala sub bagian perencanaan produksi (renprod) bertugas melakukan perencanaan produksi berdasarkan permintaan dari fasilitas kesehatan TNI-AL seluruh Indonesia, memilih perusahan yang akan  berkerjasaman sebagai pemasok bahan baku obat. Kepala sub bagian depo  produksi bertugas menyimpan sebelum bahaan baku obat diserahkan ke bagian  produksi atau sebelum obat jadi diedarkan. Kepala sub bagian pengendalian dan  pemeliharaan material (Dalharmat) bertugas dalam pemeliharaan dan  pengendalian material kesehatan. Lembaga Lemb aga Farmasi Ang Angkatan katan Laut (Lafi (Lafial) al) memil memiliki iki proses prod produksi uksi yang sudah memenuhi CPOB di mulai dari pencanaan yang dilakukan bagian material kesehatan berdasarkan permintaan fasilitas kesehatan TNI-AL seluruh Indonesia, kemudian diadakan yang sebelumnya telah dilakukan pemilihan pemasok untuk   bahan baku obat dan bahan tambahan. Setiap bahan awal, baik bahan baku maupun bahan pengemas dipasok dari supplier  yang   yang telah disetujui dan diterima serta disimpan oleh bagian gudang. Bahan baku tersebut dilakukan pengujian oleh

90

 

 bagian QC dan bahan baku diberikan status karantina. Setelah mendapat hasil uji,  bahan baku tersebut dapat diputuskan statusnya apakah diluluskan atau ditolak. Kemu Ke mudi dian an,, baha bahann baku baku ters terseb ebut ut yang yang te tela lahh di dilu lulu lusk skan an dapa dapatt la lang ngsu sung ng didist did istrib ribusi usikan kan ole olehh bag bagian ian gudan gudangg ke bag bagian ian pro produk duksi si dengan dengan jumlah jumlah ata atass  permintaan oleh bagian produksi. Penimbangan dilakukan oleh personil produksi yang dipantau oleh pihak gudang. Saat menimbang, setiap kotoran akan disaring di HE HEPA PA filter filter baw bawah ah kem kemudi udian an di sirkul sirkulasi asi kem kembal balii sehing sehingga ga udara udara bersih bersih mengal men galir ir dar darii HEP HEPA A filter filter bag bagian ian atas atas.. Pro Proses ses pro produk duksi si sel selanj anjutn utnya ya ada adalah lah tergantung dari sediaan yang akan dibuat, misalnya untuk membuat tablet langkah selanjutnya yang dilakukan adalah mixing (pencampuran), setelah itu tabletting, ke kemu mudi dian an coa coating ting dan dil dilaku akukan kan pen pengem gemasa asan. n. Produk Produk hasil hasil proses proses (produ (produk  k  ruahan rua han)) yang yang dihasi dihasilka lkann tid tidak ak lan langsu gsung ng dip dipros roses, es, melain melainkan kan har harus us dis disimp impan an sementara diruang khusus meyimpan produk ruahan yang dilengkapi dengan fasilitas AHU, sehingga suhu dan kelembapan didalam ruang produk ruahan dapat terjaga. Kemudian, setelah bahan sudah dapat digunakan, maka tahapan proses  produksi selanjutnya dapat dimulai  dan harus dipastikan bahwa ruangan dan alat sudah dalam keadaan bersih. Pengecekan dalam setiap proses pembuatan obat, dilakukan oleh bagian  produksi dan QC. Sedangkan, pengecekan selama proses (in process control/IPC) dilakukan dengan tujuan untuk mencegah terjadinya variasi hasil dari setiap batch.  In process control

(IPC)  dil dilaku akukan kan denga dengann cara melak melakuka ukann  sampling dalam

 jumlah tertentu tergantung dari jenis prosesnya. Kemudian hasil dari IPC tersebut akan dievaluasi dan akan ditindaklanjuti dengan tidakan korektif dan tindakan  pencegahan untuk meningkatkan meningkatkan efektifitas produk.

91

 

92

 

BAB V PENUTUP

5.1 KESIMPULAN

 

Berdas Berdasarkan arkan hasil peng pengamatan amatan dan pelak pelaksanaa sanaann selam selamaa PKPA di Lemb Lembaga aga

Farnasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal dapat ditarik kesimpulan bahwa: 1. In Indu dust stri ri Le Lemb mbag agaa Farm Farmas asii TN TNII Angk Angkata atann Laut Laut Drs. Drs. Moch Mocham amad ad Ka Kama mall merupakan merupak an suatu industri farmasi yang bergerak dalam industri obatobatan obat an yang bersifat bersifat Non Profit Oriented . Industri LAFIAL memproduksi  berbagai macam bentuk sediaan obat dan tela telahh menerapkan aspek –  aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam setiap kegiatan  produksi obat. Industri Lafial   telah mendapatkan sertifikat Good   Manufacturing Practice

(GMP) atau Cara Pembuatan Obat Yang Baik 

(CPOB) Indonesia pada tahun 2012. 2. Produ Produksi ksi di L Lembag embagaa Farmasi Farmasi TNI Angkatan Angkatan Laut Drs. Mochamad Mochamad Kamal saat ini hanya mamproduksi 1 obat yaitu Paracetamol tablet. Obat tersebut sudah sud ah terdaf terdaftar tar di BPO BPOM M dan sudah men mendap dapatk atkan an Nomor Nomor Izin Edar. Sedangkan 32 obat yang lainnya belum mendapatkan nomor izin edar dan masih dalam proses pengajuan untuk mendapatkan Nomor Izin Edar. 3. Di Indu Indust stri ri Le Lemb mbag agaa Farm Farmas asii An Angk gkat atan an Laut Laut Drs. Drs. Moch Mocham amad ad Kama Kamall memili mem iliki ki 15 Apo Apotek teker er PN PNSS mau maupun pun mil milite iterr yang yang memega memegang ng jabata jabatann Kepala Bagian hanya 6 orang, sedangkan 9 orang lainnya hanya menjabat sebagai staff. Peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi khususnya di Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal adalah ada lah di bag bagian ian produk produksi, si, bag bagian ian pengaw pengawasa asann mut mutuu (Wastu (Wastu), ), bagian bagian  pendidikan penelitian dan pengembangan pengembangan (Diklitbang) sekaligus pemastian mutu (QA),dan bagian material kesehatan (Matkes).

92

 

5.2. SARAN

a. La Lafi fial al pada pada saat saat ini ini tela telahh sesu sesuai ai deng dengan an CP CPOB OB ta tahu hunn 2012 2012,, namu namunn seharusnya dilakukan pembaharuan CPOB yang terbaru yaitu CPOB tahun 2018.  b. Sebaiknya Lafial tidak hanya berperan sebagai Non Profit Oriented , tetapi dapat dap at juga juga ber berper peran an seb sebaga agaii  Profit Oriented   yang berorientasi pasar atau  bisnis agar dapat mencapai keuntungan untuk Lafial dan produk dapat dikenal oleh industri farmasi dan masyarakat. c. Mempe Mempercepat rcepat pproses roses izin ed edar ar untu untukk sem semua ua produk produk yan yangg belu belum m mendapat mendapat izin edar agar dapat dikonsumsi masyarakat umum terutama masyakat yang menggunakan BPJS.

94

 

DAFTAR PUSTAKA

Badan Bad an Pen Pengaw gawasa asann Oba Obatt dan Mak Makana anann Rep Republ ublik ik Indone Indonesia sia.. 2018. 2018.  Peraturan  Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor  13 tahun 2018. Tentang Penerapan Pendoman Cara Pembuatan Obat Yang   Baik , Jakarta

Bada Ba dann Pe Peng ngaw awas as Ob Obat at dan dan Ma Maka kana nann Re Repu publ blik ik In Indo done nesi sia. a. 2013 2013..  Petunjuk  Operasio Opera sional nal Penerap Penerapan an (CPOB Jilid I). Jakarta

Pedoma Pedoman n Cara Cara Pembua Pembuatan tan Obat yang Baik  Baik 

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik Indonesia  No. 36 Tahun 2009 tentang  Kesehatan. Jakarta: Ikatan ApotekerIndonesia; 2009. Hal 2. Di Dina nass Ke Kese seha hata tann An Angk gkat atan an Laut Laut,, 1999 1999.. Orga Organisasi nisasi Dan Prosedur Prosedur Lembaga Lembaga  Farmasi Tentara Nasional Indonesia Indonesia Angkatan Laut . Jakarta : Markas Besar  TNI Angkatan Laut. Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 1991. Petunjuk  Petunjuk Kerja Lafial . Jakarta:Lafial : Hal.1-29. Dinas Kesehatan Kesehatan TNI Angkatan Laut Laut,, 2011. Standar Operasional IPAL Lafial   Drs.Mochamad Kamal. Kamal. Jakarta : Lafial Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010.  Peraturan Menteri Kesehatan  Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri  Farmasi, Jakarta. Suratt Keputusan Keputusan Menteri Menteri Kement Kem enteria eriann Kes Keseha ehatan tan Republ Republik ik Ind Indone onesia sia.. 1990. 1990. Sura  Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi.  Jakarta.

Perarturan Pemerintah Republik Indonesia. 2009. PP Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta

94

 

LAMPIRAN

95

 

LAMPIRAN Lampiran 1. Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

Gambar 1.Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

96

 

102

 

Lampiran 2. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam

Gambar 2. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam

97

 

Lampiran 2. (lanjutan) Keterangan :

1. Loke Lokerr pr pria ia/w /wan anit itaa pr prod oduk uksi si ttab ablet let 2. R. timb timban angg nnoon bbet etaa

15. R. Administrasi 16. 16. R. Fil Filli ling ng Sale Salepp

3. R. pengering

17. 17. R. Mix Mixin ingg Sale Salepp

4. R. in pro proses cont contro roll

18. 18. R. Strip Strippi ping ng

5. R. Gran Granul ulas asii ker kerin ingg

19. 19. R. Cuci Cuci Boto Botoll

6. R. Fill Fillin ingg kkap apsu sull non non beta beta

20. R. Fillin Fillingg Cai Cairan ran

7 . R. M Miixing T Tab abllet

21. 21. R. Kem Kemas as N Non on B Bet etaa

8. R. Gran Granul ulas asii B Bas asah ah

22. R. Labeli Labeling ng Cairan Cairan

9. R. Cuci Cuci Alat Alat/S /Sim impa pann A Ala latt

23. Loker Loker Pria/W Pria/Wani anita ta

10 10.. R. Cet Cetak ak T Tab able lett

24. Gudang Bahan Baku

11 11.. R. Rua Ruaha hann Ta Tabl blet et

25. R. Kompresor Mesin

12 12.. R. Alat Alat Ca Caira irann 13 13.. R. Mix Mixin ingg Ca Cair iran an 14 14.. R. Coat Coatin ingg

98

 

Lampiran 3. Denah Ruangan Laboratorium Lafial

Gambar 3. Denah Ruangan Laboratorium Lafial

99

 

Lampiran 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Kapsul dan

Tablet) DINAS KESEHATAN TNI AL LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

Kapsul*)*) Tablet

HASIL PEMERIKSAAN KIMIA FARMASI

 Nomor: Dasar:………………………………………………………………………………… I. Keterangan Contoh:   1. Asal : ………………….   2. Nama/Je Nama/Jenis nis : …………..   3. No. batch/kode/ merk : ………………….

4. Jumlah : ………………… ………………….... 5. Wadah : ………………….. 6. Penandaan : …………………..

II. Pengambilan Contoh contoh::…………………………………..  1.Tanggal 2. Namapengambilan/pengiriman*) pengambilan/pengirim *) contoh ……………………… …………………………………….. …………….. III.Pemeriksaan:   1. Tanggal pemeriksaan : ……………………… ……………………………………………… ………………………………… …………   2. Tanggal selesai pemeriksaan : …………………… …………………………………………… …………………………… …… IV.Hasil pemeriksaan contoh:  No Test Syarat Cara Hasil Hasil  No Test 1 Pemerian 2 Identifikasi 3 Penetapan kadar  4 Bobot rata-rata 5 Variasi bobot 6 Daya hancur  7 Kekerasan 8 Keregasan 9 Kebocoran 10 Lain – lain

Syarat ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………...

Cara ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………...

Hasil ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………... ……………...

V.Kesimpulan:…………….…………………… V.Kesimpulan:………… ….…………………………………………… …………………………………… …………… Jakarta,……………………. Kepala Bagian Wastu Yang memeriksa, ……………………..

………………….

Gambar 4. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Kapsul dan Tablet)

100

 

Lampiran 5.Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Cairan dan

 Salep) DINAS KESEHATAN TNI AL *) LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

Cairan Salep *)

HASIL PEMERIKSAAN KIMIA FARMASI

 Nomor: Dasar:………………………………………………………………………………… 1. Keterangan Contoh:   1. Asal : ………………….   2. Nama/Jenis : …………..   3. No. batch/kode/ merk : ………………….

4. Jumlah : ………………… ………………….... 5. Wadah : ………………….. 6. Penandaan : …………………..

II. Pengambilan Contoh 1.Tanggal pengambilan/pengiriman*) contoh :…………………………………..   2. Nama pengambilan/pengirim *) contoh : ……………………… …………………………………….. …………….. III.Pemeriksaan:   1. Tanggal pemeriksaan : ……………………… ……………………………………………… ………………………………… …………   2. Tanggal selesai pemeriksaan : ………………………… ………………………………………………… ……………………… IV.Hasil pemeriksaan contoh:  No Test Syarat Cara Hasil Hasil  No Test 1 Organoleptis 2 Homogenitas 3 PH 4 Berat jenis 56 7

Viskositas Kadar zat aktid Lain – lain

Syarat ……………... ……………... ……………... ……………...

Cara ……………... ……………... ……………... ……………...

Hasil ……………... ……………... ……………... ……………...

……………... ……………...

……………... ……………...

……………... ……………...

V.Kesimpulan:…………….………………………………………………………… Jakarta,…………………… Kepala Bagian Wastu

Yang memeriksa,

……………………..

………………….

Gambar 5. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Cairan dan Salep)

101

 

Lampiran 6. Sertifikat Analisis

DINAS KESEHATAN TNI AL LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Alamat : Jl. Bendungan Jatiluhur, Jakarta Telp : No. 581912-581913

No…………………. No…………………. Lembar ke

SERTIFIKAT ANALISA

 No. analisa:

Dasar: Data-Data Contoh:  Nama/ Jenis Contah :  No. Batch/Kode/ Merk : Pemerian/kemasan : Pengirim/Pengambilan contoh :

Contoh dikirim/ diambil dari: Tgl. Pengiriman/ pengambilan :

HASIL PEMERIKSAAN:

Kesimpulan:

Mengetahui,

Jakarta,……………………

Kepala Bagian Wastu

Yang memeriksa,

……………………..

………………….

Catatan: Sertifikat Analisa ini tidak untuk diumumkan di umumkan

Gambar 6. Sertifikat Analisis

102

 

Lampiran 7. Surat Perintah Produksi

DINAS KESEHATAN TNI AL

SURAT PERINTAH

PRODUKSI LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

Nomor SPI : /SPP/ /2010/Lafial

Diperintahkan kepada : 1. Kepala Bagian Produksi  

2. Kepala Bagian Wastu

 

3. Kepala Bagian Matkes

 

4. Kepala Bagian Diklitbang

Untuk memproduksi : No

Nama Obat

Bentuk  

Jumalah

Ukuran

Ukuran

Massa

Bruto

Mulai Di Dibuat Tanggal

Bahan-bahan No

Nama Obat

Bentuk  

Jumalah

Ukuran

Ukuran

Massa

Bruto

Tembusan :

Mulai Di Dibuat Tanggal

Mengetahui,

1. Kasubbag Renprod

Kepala Lafial Drs. Mochamad Kamal

2. Kasubbag Depoprod 3. Ka. Kemas

Gambar 7. Surat Perintah Produksi Lampiran 8. Label Pelulusan Bahan

103

 

TIDAK LULUS

 NAMA :  NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN

 NOMOR TANGGAL

: :

TANGGAL PEMERIKSAAN PEMERIKSAA N

LAFIAL

015/LAFI

Gambar 8. Label Tanda Tidak Lulus Pemeriksaan

KARANTINA

 NAMA :  NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN

 NOMOR TANGGAL

: :

TANGGAL PEMERIKSAAN PEMERIKSAA N

LAFIAL

015/LAFI Gambar 9. Label Tanda Karantina

Lampiran 8. (lanjutan)

104

 

LULUS

 NAMA :  NOMOR BATCH : HASIL PEMERIKSAAN

 NOMOR TANGGAL

: :

TANGGAL PEMERIKSAAN

LAFIAL

015/LAFI

Gambar 10. Label Tanda Lulus Pemeriksaan

105

 

Lampiran 9. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet

Penimbangan Bahan Baku

Pengayakan Penimbangan Bahan Baku

Penambahan Pengikat

Penambahan Granulasi Basah Pengikat

Pencampuran Fase Dalam Pengayakan

Pencampuran Dalam Fase

Granulasi basah Pengeringan Lulus Wastu - Kadar air granul Pengeringan Granulasi kering LulusWastu Lulus Wastu - Homogenitas - Kadar air granul Granulasi kering

Pencampuran Fase Luar 

Pencampuran Fase Luar  IPC -Keseragaman bobot -Keseragaman ukuran -Waktu hancur  -Homogenitas warna

Lulus Wastu -- Disolusi Kadar  - Warna

Lulus KWastu Pengempaan - Homogenitas Pengempaan Pengemasan

IPC : - Bobot rata-rata - Bobot satuan - WaktuIPC hancur  Keseragaman bobot - Kekerasan Keseragaman - Keregasan Waktu hancur ukuran Kekerasan Keregasan

Penyimpanan Penyalutan LulusWastu - Disolusi Pengemasan - Kadar  Distribusi Penyimpanan Distribusi

106

Pembuatan Fase Luar 

 

Lampiran 10. Alur Proses Pembuatan Tablet Salut

Lampiran 11. Alur Produksi Sediaan Kapsul Keras

Penimbangan Bahan Baku

Pengayakan

Pencampuran

IPC : Bobot rata-rata Bobot satuan Waktu hancur 

Lulus Wastu Homogenitas Kadar air  Pengisian

Pembersihan Kapsul Kemas Sekunder 

Penyimpanan Lulus Wastu

Distribusi

-Disolusi -Penetapan kadar  us KaBag Wastu

Disolusi Penetapan kadar 

107

 

Lampiran 12.Alur Proses Pembuatan Sediaan Cair Lafial

Penimbangan Bahan Baku

Pembuatan Masa sirup

Panaskan pada suhu 700C 700C

Dinginkan hingga suhu 400C Lulus Wastu

-pH -Penetapan kadar  -Viskositas -BJ us KaBag Wastu  pH Penetapan kadar  Viskositas BJ

Lulus KaBag Wastu

Pencampuran Pengisian

Pengemasan

Penyimpanan

Lulus Wastu

-Penetapan kadar  -Keseragaman volume -BJ -Viskositas -Pemeriksaan wadah netapan kadar  Keseragaman volume BJ Viskositas Pemeriksaan wadah

Distribusi

ga suhu 40C IPC :

Keseragaman volume

108

 

Lampiran 13. Alur Proses Pembuatan Sediaan Krim

109

 

Penimbangan Bahan Baku

Pembuatan Basis

Lulus Wastu

-Homogenitas -Viskositas Pencampuran

enitas Viskositas

Penghomogenan

Massa Krim IPC :

-Bobot rata-rata PC : Bobot rata-rata

Pengisian

Pengemasan

Penyimpanan Lulus Wastu

-Viskositas -Penetapan kadar  -Pemeriksaan wadah -Homogenitas Lulus KaBag Wastu Viskositas Penetapan kadar  Pemeriksaan wadah Homogenitas

Distribusi

Lulus Wastu

-Viskositas -Penetapan kadar  -Homogenitas Lulus KaBag Wastu Viskositas Penetapan kadar  Homogenitas

110

 

Lampiran

Lafial

14.

Alur

Pengolahan Limbah Padat LIMBAH PADAT

PRODUKSI NON BETALAKTAM

 DUST COLLECTOR

DIBAKAR   INCENERATOR) ( INCENERATOR

111

 

Lampiran 15. Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial

Sumber  Limbah Cair Beta Laktam Dialirkan ke Storage Tank  Dipompa Ke Unit Proses Hidrolisa (Penambahan Cairan Bahan Kimia NaOH) Dipompa Ke Unit Normalisasi (Proses Penormalan PH Dengan Cairan H2SO4 Proses Sedimentasi Limbah Cair Non Beta Laktam Proses Anorganik Halding/Filter (Mengalir Ke IPAL Biofilter  Penguraian Polutan dan Aerasi di Biofilter (Biofilter Stage I dan Biofilter Stage II )

Filter / Odor dan Color Handling

Kolam Ikan / Kolam Indikator 

Perairan Umum

Sumber 

112

 

Lampiran 16. Obat-Obat Produksi Lafial

 No

Nama Obat

21 3 4 5 6 7

A Km loroaxmicfiellninik2o5l 025m0gmg Cefadroxil 500 mg Eritromisin 250 mg Gemfibrozil 300 mg Amoxicillin 500 mg Antidiare Antiflu

8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Komposisi A Km looraxmicfielinnikol Sefadroxil Eritromisin Gemfibrozil Amoxicillin Kaolin Pektin Parasetamol, fenil

 propanolamin, CTM Acyclovir 400 mg Acyclovir Allopurinol 100 mg Allopurinol Ciprofloxacin 500 mg Ciprofloxacin Eritromisin 500 mg Eritromisin Etambutol 500 mg Etambutol Glibenklamid 5 mg Glibenklamid Isodoxal INH, Vit B6 Ketokonazol Ketokonazol Maag Tab Mg Trisilikat, Aluminium hidroksida Parasetamol Asam Mefenamat Pyrazinamid Ranitidin

Golongan Terapi A Annttiibbiioottiikkaa Antibiotika Antibitioka Hipolipidemik   Antibiotika Antidiare Anti Influenza Antivirus Gout Antibiotika Antibitioka Anti TBC Antidiabetes Anti TBC Antifungal Dispepsia

18 19 20 21

Parasetamol 500 mg Ponstal 500 mg Pyrazinamid Ranitidin 150 mg

Analgetik- Antipiretik   Analgetik   Anti TBC Antitukak  

22 23 24

Sulfatrim Thiamfenal 500 mg Vitaneuron

Kotrimoksazol Antibiotika Tiamfenikol Antibiotika Vit B1, Vit B6, Vit B12 Vitamin Vit B1, Vit B2, Vit B6,

25

Vitarma

Vit B12, Vit C, dan

Vitamin

 Nikotinamida Dekstrometorfan, 26

Cough syrup

Fenilpropanolamin,

Batuk 

Gliseril guaikolat 27

Difenhidramin Syrup

Difenhidramin

Antihistamin

28 29

Parasetamol syrup Povidon Iodin 1 Liter

Parasetamol Povidon Iodin

Analgetik-antipiretik   Antiseptik, desinfektan