LAPORAN KERJA PRAKTEK PT SOHO INDUSTRI FARMASI MUHAMAD WAHID HASYIM 2010430058 TEKNIK KIMIA oke.doc

HALAMAN KULIT MUKA

LAPORAN KERJA PRAKTEK DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI (SOHO GLOBAL HEALTH) KAWASAN INDUSTRI PULO GADUNG JL RAYA PULO GADUNG NO. 6 JAKARTA PERIODE 02 SEPTEMBER 2013 – 02 NOVEMBER 2013 TUGAS KHUSUS – MEREDUKSI NILAI TOTAL MIKROBA DALAM LIMBAH WWTP

OLEH : MUHAMAD WAHID HASYIM NIM : 2010430058 FAKULTAS TEKNIK JURUSAN TEKNIK KIMIA UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH JAKARTA JAKARTA 2013

HALAMAN PENGESAHAN

JUDUL

: LAPORAN KERJA PRAKTEK di PT SOHO INDUSTRI PHARMASI (SOHO GOBAL HEALTH) - JAKARTA

NAMA

: MUHAMAD WAHID HASYIM

NIM

: 2010 43 0058

TELAH DIPERIKSA DAN DISYAHKAN OLEH : JAKARTA,

JUNI 2014

Ketua Jurusan

Dosen Pembimbing

Dr. Ir. Ismiyati, M.T. NIDN : 0315016001

Irfan Purnawan, S.T. MChemEng NIDN : 03013067902

ii

iii

HALAMAN NILAI DARI PERUSAHAAN

iv

ABSTRAK

Kerja praktek dari tanggal 02 September 2013 - 03 November 2013. Soho Industri Pharmasi (SOHO Global Health) adalah perusahaan yang bergerak di bidang pembuatan dan distribusi produk-produk farmasi. Berlokasi di Jl. Pulo Gadung No.6, dan merupakan salah satu perusahaan yang mentargetkan pasar pada obat herbal atau berbahan dasar alam. Salah satu produk andalannya adalah kapsul Diapet dengan kapasitas unit herbal 700 kg per hari. Dengan jumlah karyawan 1.500 orang, system kerja bergilir dalam 3 shift. Ekstrak kunyit, daun jambu, kulit delima dan biji koce merupakan salah satu bahan baku dalam produk ekstrak Diapet, yang nantinya akan dijadikan bahan baku pembuatan kapsul Diapet. Di PT Soho Industri Pharmasi, ekstrak kunyit didapatkan dengan cara ekstraksi menggunakan solven alkohol pada suhu 55°C dan evaporasi pada suhu 5060°C (-50 cmHg). Proses pembuatan ekstrak kunyit dari simplisia sampai menjadi ekstrak, dilakukan di fasilitas obat tradisional (Unit Herbal) yang terdiri dari rangkaian proses pada mesin diskmill, ekstraktor Johar Prima, evaporator, mixer, oven dan granulator. Urutan proses pembuatan ekstrak Diapet yaitu; penghalusan simplisia, ekstraksi, evaporasi, pengeringan, granulasi dan pengayakan. Unit instalasi pengolahan limbah di PT Soho Industri Pharmasi menggunakan teknologi biological treatment (activated sludge process). Salah satu masalah pada unit pengolahan limbah adalah nilai total mikroba dalam air hasil pengolahan seringkali tidak memenuhi persyaratan yaitu kurang dari 100 cfu (colony forming unit). Tugas khusus yang diberikan adalah mereduksi nilai total mikroba dalam limbah WWTP. Penambahan larutan Poly Alumunium Chloride dengan konsentrasi 10% - 18% sebagai koagulan dan Poly-acrilamide sebanyak 15 – 25 mg/ L sebagai flokulan pada air limbah WWTP. Dapat mereduksi nilai total mikroba dengan baik hingga dibawah 100 cfu (colony forming unit). Kata kunci : Soho Industri Pharmasi, air limbah, total mikroba, Poly Alumunium Chloride, Poly-acrylilamide, metode pour and spread.

v

KATA PENGANTAR Alhamdulillahi robbil alamin, puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat ALLAH Subhannahu Wa Ta’ala, karena berkat rahmat, taufik dan hidayah-Nya penulis dapat menyelesaikan Laporan Kerja Praktek di PT. Soho Industri Pharmasi (SOHO global Health). Dalam penelitian ini penulis banyak mendapatkan bimbingan dan dukungan serta pengarahan baik secara moril maupun materil dari semua pihak. Oleh karena itu, dengan segenap kerendahan dan kesungguhan hati penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada: 1). Dr. Ir. Ismiyati, MT, selaku Ketua Jurusan Teknik Kimia FT Universitas Muhammadiyah Jakarta selaku pembimbing akademis yang telah memberikan bimbingan dan bantuan selama penulis menempuh pendidikan di Jurusan Teknik Kimia FT Universitas Muhammadiyah Jakarta. 2). Ir. Hartini HS, selaku koordinator kerja praktek. 3). Irfan Purnawan, ST. MChemEng, selaku pembimbing kerja praktek yang telah memberikan kesempatan untuk melakukan kerja praktek ini, serta banyak memberikan bimbingan, ilmu, saran, motivasi, dan bantuan lainnya yang sangat bermanfaat selama penelitian. 4). Dian Cahyaningtyas, SSi Apt, selaku manager QA PT. Soho Industri Pharmasi. 5). Sriyanto, ST selaku manager HSE. 6). Duan Anderson, selaku Supervisor Penanggung jawab untuk unit WWTP PT. Soho Industri Pharmasi. 7). Joni dan Muslim, selaku selaku operator unit WWTP PT. Soho Industri Pharmasi. 8). Team mikrobiologi. dan team analisa limbah dan seluruh karyawan PT. Soho Industri Pharmasi atas bantuannya. 9). Seluruh karyawan PT. Soho Industri Pharmasi (SOHO Global Health) atas bantuannya 10). Seluruh staf pengajar, karyawan, dan asisten dosen Jurusan Teknik Kimia FT Universitas Muhammadiyah Jakarta yang telah membantu penulis selama masa pendidikan dan penelitian. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan namanya satu persatu yang telah membantu dengan ikhlas baik secara langsung maupun tidak langsung dalam proses Kerja Praktek di PT. Soho Industri Pharmasi ini. Penulis berharap semoga semua jasa dan bantuan yang telah diberikan akan mendapatkan balasan dan ridho dari ALLAH Subhannahu Wa Ta’ala. Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penyusunan laporan penelitian ini masih banyak kekurangan dan jauh dari sempurna. Untuk itu penulis mengharapkan segala kritik dan saran yang mendukung dan bermanfaat dari para pembaca. Akhir kata penulis menghaturkan permohonan maaf atas segala kekurangannya dan mengucapkan terima kasih atas segala perhatiannya. Jakarta, 28 November 2013 Penulis

DAFTAR ISI

HALAMAN KULIT MUKA...............................................................................................i HALAMAN PENGESAHAN............................................................................................ii LEMBAR PERSETUJUAN..............................................................................................iii HALAMAN NILAI DARI PERUSAHAAN....................................................................iv ABSTRAK..........................................................................................................................v KATA PENGANTAR........................................................................................................vi DAFTAR ISI.....................................................................................................................vii DAFTAR GAMBAR.........................................................................................................ix DAFTAR TABEL...............................................................................................................x DAFTAR LAMPIRAN......................................................................................................xi BAB I. PENDAHULUAN..................................................................................................1 1.1. Latar Belakang..............................................................................................1 1.2. Maksud dan Tujuan Pendirian Pabrik...........................................................3 1.2.1. Pengertian Industri Farmasi.................................................................3 1.2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)............................................4 1.2.3. Maksud dan Tujuan Pendirian Pabrik...................................................5 1.3. Sejarah Pabrik...............................................................................................5 1.4. Produk...........................................................................................................6 1.5. Bahan Baku dan Proses.................................................................................6 1.5.1. Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Baku.........................................6 1.5.2. Proses Penimbangan Bahan Baku Obat Tradisional............................7 1.5.3. Proses Produksi.....................................................................................8 BAB II. TINJAUAN PUSTAKA......................................................................................10 2.1. Bahan Baku dan Bahan Tambahan.............................................................10 2.1.1. Kunyit...................................................................................................10 2.1.2. Daun Jambu Biji..................................................................................13 2.1.3. Kulit Delima........................................................................................13 2.1.4. Biji Koce..............................................................................................14 2.1.5. Alkohol.................................................................................................15 2.1.6. Bahan lain-lain....................................................................................16 2.2. Produk.........................................................................................................16 2.2.1. Ekstrak Diapet.....................................................................................16 2.3. Proses Pengolahan.......................................................................................16 2.3.1. Ekstraksi Minyak Atsiri........................................................................16 2.3.2. Evaporasi.............................................................................................17 2.3.3. Pengeringan.........................................................................................18 2.4. Macam-Macam Proses Pembuatan Produk Herbal.....................................19 2.4.1. Tahap persiapan..................................................................................19 2.4.2. Tahap pengolahan................................................................................19 BAB III. TINJAUAN PABRIK........................................................................................21 3.1. Deskripsi Proses..........................................................................................21 3.3.1. Langkah Proses Produksi....................................................................21 3.3.2. Diagram Blok Proses Tahap I dan III..................................................24 3.3.3. Diagram Blok Proses Tahap II dan IV................................................25 3.3.4. Diagram Blok Proses Tahap V dan VI................................................26

3.3.5. Diagram Alir Proses Tahap I dan III...................................................27 3.3.6. Diagram Alir Proses Tahap II dan IV..................................................28 3.3.7. Diagram Alir Proses Tahap V dan VI..................................................29 3.2. Data Peralatan Utama..................................................................................30 3.2.1. Persiapan bahan simplisia..................................................................30 3.2.2. Ekstraksi..............................................................................................30 3.2.3. Evaporasi.............................................................................................30 3.2.4. Mixing..................................................................................................30 3.2.5. Pengeringan.........................................................................................31 3.2.6. Pengayakan..........................................................................................31 3.3. Penanganan Bahan Proses (Bahan Baku, bahan pembantu dan produk)....31 3.4. Utilitas.........................................................................................................31 3.4.1. System HVAC (Heating Ventilation Air Conditioning)........................32 3.4.2. Sistem Pengolahan Air Murni.............................................................33 3.5. Laboratorium...............................................................................................34 3.5.1. Laboratorium Departemen QC............................................................34 3.5.2. Laboratorium Analytical Development Method..................................35 3.5.3. Laboratorium Formulation Development............................................35 3.6. Tata Letak Pabrik........................................................................................35 3.7. System Keselamatan dan Kesehatan Kerja.................................................36 BAB IV. MANAJEMEN PABRIK...................................................................................39 4.1. Visi dan Misi Perusahaan............................................................................39 4.1.1. Visi SOHO Global Health....................................................................39 4.1.2. Misi SOHO Global Health..................................................................40 4.2. Organisasi Perusahaan................................................................................42 4.2.1. Quality Operation Division.................................................................42 4.2.2. Manufacturing Division.......................................................................47 4.2.3. Supply Chain Division.........................................................................47 4.2.4. Riset and Development Division..........................................................48 4.3. Sistem Kerja................................................................................................48 4.4. Jaminan Sosial dan Kesehatan....................................................................49 4.5. Pemasaran...................................................................................................50 BAB V. TUGAS KHUSUS - MEREDUKSI NILAI TOTAL MIKROBA DALAM LIMBAH WWTP..............................................................................................................52 5.1. Latar Belakang............................................................................................52 5.2. Landasan Teori............................................................................................53 5.2.1. Karakteristik Mikroorganisme.............................................................53 5.2.2. Metode Penghitungan dan Identifikasi Mikroba.................................54 5.3. Metodologi..................................................................................................57 5.3.1. Proses Pengolahan Limbah di PT. Soho Industri Pharmasi...............57 5.3.2. Prosedur Penelitian.............................................................................65 5.3.3. Analisa Total Mikroba.........................................................................66 5.4. Hasil Pengamatan dan Pembahasan............................................................67 5.5. Kesimpulan.................................................................................................68 BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN.........................................................................69 6.1. Kesimpulan.................................................................................................69 6.2. Saran...........................................................................................................69 DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................70

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1. Kunyit (Curcuma domestica val).............................................................10 Gambar 3.1. Diagram Blok Proses Tahap I dan III......................................................24 Gambar 3.2. Diagram Blok Proses Tahap II dan IV....................................................25 Gambar 3.3. Diagram Blok Proses Tahap V dan VI.....................................................26 Gambar 3.4. Diagram Alir Proses Tahap I dan III.......................................................27 Gambar 3.5. Diagram Alir Proses Tahap II dan IV......................................................28 Gambar 3.6. Diagram Blok Proses Tahap V dan VI.....................................................29 Gambar 4.1. Struktur Organisasi Supply and Operation Division...............................42 Gambar 4.2. Struktur Organisasi Quality Operation Division.....................................42 Gambar 4.3. Struktur Organisasi Quality Assurance Department...............................43 Gambar 4.4. Struktur Organisasi Quality Control Department for PT. Soho Industri Pharmasi.......................................................................................................................45 Gambar 4.5. Struktur Organisasi Quality Control Department for PT. Ethica Industri Farmasi.........................................................................................................................45 Gambar 4.6. Struktur Organisasi Validasi and Documentation Department..............47 Gambar 4.7. Struktur Organisasi Supply Chain Division............................................47 Gambar 4.8. Struktur Riset and Development Division................................................48 Gambar 5.1. Metode Direct Microscope Count............................................................54 Gambar 5.2. Metode Pour and Spread Plate................................................................55 Gambar 5.3. Metode Membrane Filtration..................................................................56 Gambar 5.4. Multiple Fermentation.............................................................................57 Gambar 5.5. Equalization tank Ethica & Equalization Product.................................58 Gambar 5.6. Anaerob Tank...........................................................................................58 Gambar 5.7. pH Meter Reactor Tank............................................................................58 Gambar 5.8. Equalization Mixing Tank........................................................................59 Gambar 5.9. Aerasi Tank..............................................................................................59 Gambar 5.10. pH Meter Equalization Tank..................................................................59 Gambar 5.11. Coagulation Tank...................................................................................61 Gambar 5.12. Sedimentasi Tank...................................................................................61 Gambar 5.13. Klorinasi Tank........................................................................................61 Gambar 5.14. Carbon Filter Tank................................................................................62 Gambar 5.15. Sand Filter Tank.....................................................................................62 Gambar 5.16. Tangki Bahan Kimia (PA, Klorin, NaOH dan KCl)...............................62 Gambar 5.71. Panel Kontrol Unit WWTP....................................................................63 Gambar 5.18. Sludge Tank...........................................................................................63 Gambar 5.19. Filter Press............................................................................................64 Gambar 5.20. Limbah yang akan dipindahkan ke TPS limbah B3...............................64 Gambar 5.21. Kolam ikan sebagai kolam pengontrol..................................................64

DAFTAR TABEL Contents Tabel 5.1. Hasil Perhitungan Koloni Mikroba.............................................................67

DAFTAR LAMPIRAN s Lampiran 1. Gambar Pour Plate Metode.....................................................................72 Lampiran 2. Sistem Wastewater Treatment Plan.........................................................77 Lampiran 3. Tabel Konversi Alkohol............................................................................78 Lampiran 4. Layout Pabrik PT. Soho Industri Pharmasi.............................................79

1

BAB I. PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Perkembangan pembuatan dan penggunaan obat terus berkembang dinamis dari masa ke masa. Pada awalnya obat digunakan secara empiris dari tumbuhan. Yang kemudian seiring berkembangnya ilmu pengetahuan. Pembuatan obat didasarkan pada kandungan zat yang sudah diketahui zat aktif dan fungsinya. Pada abad ke 8 dimana masa kejayaan kekhalifahan islam, bidang farmakologi dan farmasi berkembang menjadi lebih baik. Para ilmuan islam telah berhasil melakukan penelitian ilmiah mengenai komposisi, dosis, penggunaan, dan efek obat-obatan sederhana maupun campuran. Pada masa dinasti kalifah Abassiyah secara resmi dan profesional bidang farmasi terpisah dari bidang kedokteran. Dengan terpisahnya dari bidang kedokteran, penelitian di bidang farmasi semakin cepat berkembang. Penelitian semakin intensif dilakukan dalam investigasi terhadap berbagai bahan alam di dunia yang dapat dipergunakan sebagai bahan obat. Toko-toko obat dan Apotek mulai didirikan pada masa tersebut (Republika, 2013). Pemerintahan selain menyediakan sarana seperti laboratorium untuk penelitian juga juga bertindak sebagai pengawas. Dengan menggunakan perpanjangan tangan yang disebut Al Muhtasib. Melakukan pengawasan yang ketat untuk menghindari penggunaan bahan berbahaya dalam obat. Semua itu dilakukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya obat-obatan yang tidak sesuai dengan aturan. Umat islam mendominasi bidang farmasi sampai abad ke 17. Di Eropa, bidang farmasi mulai berkembang di abad ke 12. Dalam perkembangannya banyak meniru dan mengadopsi ilmu farmasi dari para ilmuan islam. Seiring zaman keemasan islam memudar. Bidang farmasi sampai dengan sekarang berhasil dikuasai oleh barat (Republika, 2013). Penggunaan obat berbahan alam mulai bergeser dengan mulai berkembangnya obat dari bahan sintetik. Hal ini berkaitan dengan bergesernya pola penyakit dengan banyak munculnya penyakit-penyakit yang berhubungan dengan infeksi. Penggunaan bahan alam yang berefek lambat dinilai tidak efektif dalam menanggulangi penyakit tersebut. Sampai dengan periode tahun 1970. Banyak dikembangkan obat dengan bahan baku sintetis seperti antibiotik yang dapat menanggulangi penyakit akibat infeksi dengan cepat. Seiring perkembangan teknologi, penelitian yang dilakukan telah banyak berhasil

2 menemukan turunan-turunan antibiotic yang dapat menangulangi penyakit dengan lebih cepat. Tetapi seiring berkembangnya teknologi dan tingkat kehidupan penduduk dunia. pola hidup dan perubahan lingkungan mengakibatkan pola penyakit juga bergeser dari yang semula lebih banyak diakibatkan oleh pengaruh jasad renik. Menjadi penyakit yang disebut dengan penyakit metabolic dan degenerative. Penyakit metabolic dikarenakan mengkonsumsi makanan dengan tidak terkendali, contoh penyakitnya adalah diabetes, hiperlipidemia (kolesterol tinggi), asam urat dll. Sedangkan penyakit degenerative diakibatkan oleh gangguan faal tubuh yang sejalan dengan proses degenerasi atau penurunan fungsi tubuh, contoh penyakitnya adalah rematik, ulcer, Alzheimer dll. Pengobatan penyakit metabolic maupun degenerative memerlukan proses yang tidak bisa dilakukan dengan cepat.Sedangkan penggunaan obat sintetis atau istilahnya obat modern dengan penggunaan dalam jangka panjang. Dikhawatirkan akan menimbulkan efek samping yang akan terakumulasi dan semakin merugikan kesehatan. Penggunaan obat berbahan alam atau obat tradisional yang dapat dipergunakan dalam waktu lama, karena memiliki efek samping yang sangat kecil. Dinilai lebih sesuai untuk pengobatan penyakit jenis ini. Dengan meningkatnya akses publik akan informasi kesehatan dan pemahaman akan efek samping obat sintetis atau kimia. Masyarakat semakin banyak yang memilih untuk menggunakan obat berhana dasar dari alam. Selama tiga dekade terakhir, terjadi perubahan yang substansial terhadap penggunaan obat bahan alam di berbagai belahan dunia. Untuk obat bahan alam yang berada dipasaran khususnya di Indonesia. Berdasarkan peraturan Kepala BPOM No. Hk.00.05.4.1384 tahun 2005 pada pasal 1. Obat berbahan alam diterangkan sebagai berikut : (1) Obat tradisional, adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. (2) Jamu, adalah obat tradisional Indonesia (3) Obat herbal terstandar, adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasikan.

3 (4) Fitofarmaka, adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi. (5) Sediaan galenik, adalah hasil ekstrak simplisia yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan. PT. Soho Industri Pharmasi adalah salah satu perusahaan farmasi di Indonesia yang tidak hanya mengembangkan produk obat sintetis. Tetapi juga mengembangkan obat berbahan dasar dari alam. 1.2. Maksud dan Tujuan Pendirian Pabrik 1.2.1.

Pengertian Industri Farmasi Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut : (1) Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (2) Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persyaratan Usaha Industri Farmasi Persyaratan untuk memperoleh izin Industri Farmasi terdiri atas : (1) Berbadan usaha berupa perseroan terbatas. (2) Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat. (3) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak. (4) Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. (5) Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup. Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara

4 sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI dengan rekomendasi dari kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundang-undangan. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri wajib: (1)

Menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya yaitu sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang

dihasilkan serta sekali dalam satu tahun. Laporan industri farmasi

disampaikan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kepala Badan. Laporan dapat dilaporkan secara elektronik. (2)

Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam serta pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap lingkungan hidup akibat kegiatan industri farmasi yang dilakukannya.

(3)

Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat, bahan baku

dan

bahan

penolong,

proses

serta

hasil

produksinya

termasuk

pengangkutannya dan keselamatan kerja. (4)

Melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang berlaku bagi jenis-jenis industri yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk melakukannya setelah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi.

1.2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) WHO pada tahun 1969 telah mengajukan konsep Good Practices In The Manufacture. Penetapan dasar-dasar pembuatan obat yang baik di Indonesia bermula sejak dibentuknya panitia penyusunan panduan operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tahun 1988 telah ditetapkan pedoman CPOB dengan SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1988. Terakhir pada tahun 1989 dikeluarkan kebijakan tentang penerapan CPOB di industri farmasi yang aturannya terdapat dalam SK Dirjen POM No.05411/A/SK/XII/1989.

5 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (CPOB, 2006). 1.2.3. Maksud dan Tujuan Pendirian Pabrik PT. SOHO Industri Pharmasi adalah perusahaan yang bergerak di bidang pembuatan dan distribusi produk-produk farmasi. Perusahaan ini berdiri pada tanggal 18 Juli 1951 sebagai sister company dari PT Ethica Industri Farmasi. Perusahaan ini didirikan dalam rangka memenuh supplai dan kebutuhan masyarakat akan produk obat yang berkualitas dan berstandar. Jika PT. Ethica Industri Farmasi lebih mengarah ke pasar khusus yaitu produk obat injeksi dan produk obat cephalosporin. Sedangkan PT. Soho mengarah kepada pasar produk obat ethical, OTC(over the counter) atau obat bebas dan herbal atau berbahan dasar alam. 1.3. Sejarah Pabrik PT. Soho Industri Pharmasi pada awal berdirinya hanya menempati beberapa ruangan di PT. Ethica Industri Farmasi. Yang pada saat itu PT. Ethica sendiri masih berlokasi di Jalan Gunung Sahari XII No. 11 Jakarta. Kemudian pada bulan maret 1959 dipindahkan dengan menyewa gedung milik N.V. Geo Wehry yang berlokasi di Jalan Lodan No. 9. Seiring dengan perkembangan bisnis yang semakin pesat sehingga membutuhkan kapasitas produksi yang lebih besar.

Pihak menejemen memutuskan

untuk mengalohkan lokasi pabrik ke Kawasan Industri Pulo Gadung di Jalan Pulo Gadung No. 6 sampai dengan sekarang. Dalam perkembangannya, di tahun 1996 PT. SOHO mulai memasuki pasar obat bebas. Perusahaan ini mendapat predikat “The fastest growing company among top twenty pharmaceutical companies” atau dikenal juga sebagai “Pioneer & trendsetter natural medicine” di pasar resep. Perusahaan ini juga secara konsisten melaksanakan CPOB dan juga telah menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2000. Selain PT. Soho terdapat juga PT. Parit Padang Global yang bergerak dalam bidang distribusi produk farmasi adalah salah satu sister company PT Ethica Industri Farmasi. Pada mulanya ketiga perusahaan yang dimiliki oleh satu pemilik itu berjalan sendiri-sendiri. Mulai tahun 2006, saat generasi kedua, Tan Eng Liang memutuskan untuk menempatkan ketiga perusahaan dibawah satu payung, SOHO Group. SOHO

6 Group mulai mengadopsi kerangka kerja Balanced Scorecard untuk menerapkan strategi menjadi tujuan operasional yang mengarahkan perilaku dan kinerja pegawai. Pada tahun 2012, SOHO Group telah memperkerjakan 6.000 orang. Pada Oktober 2013, SOHO Group beralih nama menjadi SOHO Global Health. 1.4. Produk Produk-produk kategori obat tradisional PT Soho Industri Pharmasi (SOHO Global Health) yang telah memenuhi persyaratan CPOB adalah : (1) Tablet salut gula, contohnya: Curcuma, Imboost (2) Kapsul, contohnya: Diapet NR (3) Sirup, contohnya: Magozai, Curcuma Plus dan Curcuma emulsion (4) Sachet, contohnya: Laxing (5) Ekstrak, contohnya: Ekstrak Dehaf, ekstrak mengkudu, ekstrak diapet 1.5. Bahan Baku dan Proses Untuk fasilitas obat tradisional PT. Soho Industri Farmasi telah terstandar dan memenuhi persyaratan CPOB. Alur proses fasilitas obat tradisional meliputi : 1.5.1.

Penerimaan dan Penyimpanan Bahan Baku Khusus untuk bahan baku obat tradisional yaitu simplisia, alkohol dan bahan

mudah terbakar disimpan di site gudang Rawa Kepiting. Prosedur penerimaan barang di gudang adalah sebagai berikut : (1) Barang yang datang diterima oleh petugas gudang dan akan dilakukan checking sesuai prosedur oleh pihak gudang dan ditempel label karantina (kuning). Pihak gudang akan membuat laporan penerimaan barang dengan mengisi formulir LPB (Lembar Penerimaan Barang). Sementara barang sementara disimpan di area karantina. (2) LPB tersebut akan dikirim lalu diperiksa oleh bagian QC dengan melampirkan Certificate of Analysis (CoA) dari supplier. Setelah LPB diterima QC, dari pihak QC akan melakukan sampling terhadap barang seuai dengan yang tercantum di LPB. (3) QC akan melakukan analisa, apabila hasil analisa sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Maka barang tersebut akan diluluskan dan label karantina akan diganti dengan label release (hijau) lalu barang tersebut akan dimasukkan ke gudang.

7 (4) Apabila barang yng diterima ternyata tidak sesuai dengan spesifikasi, maka akan ditempelkan label reject (berwarna merah). (5) Pengeluaran barang dari gudang berdasarkan Purchase Requestion (PR) atau Material Request (MR) yang dilakukan dengan menerapkan prinsip First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO). Area penyimpanan hendaknya memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut harus bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang dittetapkan (Pedoman CPOB, 2006). Tempat penyimpanan bahan baku harus disesuaikan dengan sifat fisika kimia dari bahan tersebut. Tujuannya untuk menghindarkan pengaruh udara, suhu, kelembaban, dan cahaya, serta mencegah pencemaran. Dalam penyimpanannya bahan baku harus diletakkan di atas palet, dalam wadah yang tertutup rapat, terhindar dari cahaya matahari langsung, dan tidak berdekatan dengan sumber panas. Penyimpanan material dibedakan berdasarkan suhu simpan, yaitu suhu simpan pada suhu ruangan (dibawah 30C, untuk produk yang stabil terhadap panas). Suhu 15-25C untuk produk liquid seperti suspensi dan emulsi. Suhu dingin (2-8C) untuk bahan ekstrak cair atau ekstrak buah dan bahanbahan yang zat aktifnya tidak tahan panas. 1.5.2. Proses Penimbangan Bahan Baku Obat Tradisional (1) Penimbangan dan penyerahan bahan awal adalah bagian dari siklus produksi yang memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Hanya bahan awal yang sudah dinyatakan lulus atau release saja dan belum daluarsa yang boleh diserahkan. Dalam menghindari kontaminasi silang. Dalam proses penimbangan sangat memperhatikan beberapa hal berikut : (2) Sebelum dilakukan penimbangan pastikan ruangan, alat, wadah, dan palet sudah dalam keadaan bersih dan kering. (3) Hanya bahan obat dengan label hijau (status release) yang dapat ditimbang. (4) Timbangan yang akan digunakan harus diverifikasi setiap hari dengan menggunakan batu timbang yang disesuaikan dengan rentang penimbangan yang sering digunakan.

8 (5) Karyawan yang melakukan penimbangan wajib memakai perlengkapan APD, seperti: pakaian khusus produksi, masker kain, sepatu khusus, dan sarung tangan. (6) Setelah dilakukan penimbangan, ruangan dan peralatan timbang harus dibersihkan. (7) Bahan baku atau simplisia yang sudah ditimbang sesuai dengan dokumen pengolahan selanjutnya disimpan sementara di ruang staging bahan baku. 1.5.3. Proses Produksi Gedung produksi Obat Tradisional terdiri dari 3 lantai. Di lantai satu terdiri dari ruang ganti sepatu dan pakaian karyawan, ruang ganti sepatu dan pakaian staff, ruang supervisor, ruang minum dan ruangan WIP tempat penyimpanan bahan ekstrak dan ruang staging bahan baku simplisia. Di lantai dua terdiri dari ruang penghalusan bahan, ruang WIP bahan baku simplisia yang sudah dihaluskan, ruang ekstraksi, ruang evaporasi, ruang pengeringan, ruang pengemasan primer, ruang IPC dan ruang cuci. Sementara ruangan produksi di gedung OT sendiri dikelompokkan menjadi dua kelas. Yaitu kelas E dan kelas F. Ruang kelas E digunakan untuk produksi sediaan nonsteril untuk tujuan penggunaan oral dan pengemasan primer, sedangkan kelas F digunakan untuk ruang pengemasan primer. Aktivitas ekstraksi simplisia dilakukan oleh departemen SCEP. Sebagian proses ekstraksi simplisia yang dilakukan secara toll-out karena keterbatasan kapasitas mesin. Simplisia yang diperoleh dari warehouse akan dihaluskan terlebih dahulu. Setelah dihaluskan, bahan baku akan diekstraksi dengan metode maserasi dalam tangki. Maserasi dapat dilakukan hingga empat sampai lima kali. Ekstraksi dilakukan menggunakan dua pelarut, yaitu air dan alkohol 70%. Dari hasil ekstraksi, akan diperoleh ekstrak cair yang selanjutnya akan dievaporasi di tangki evaporator untuk menghasilkan ekstrak kental. Lama proses evaporasi kurang lebih 7-12 jam. Pelarut alkohol dapat memakan waktu paling lama 9 jam, sedangkan untuk pelarut air kurang lebih 12 jam. Ekstrak kental yang diperoleh dari proses evaporasi selanjutnya akan diolah menjadi ekstrak kering. Proses yang digunakan dalam pembuatan ekstrak kering adalah granulasi basah. Bahan pengisi/filler akan ditambahkan dalam ekstrak kental, kemudian dilakukan pencampuran dalam mesin dengan agitator didalamnya. Setelah dilakukan pencampuran, akan diperoleh ekstrak setengah kering. Ekstrak setengah kering tersebut kemudian dikeringkan dalam oven hingga kadar air mencapai yang dipersyaratkan, yaitu kurang dari 4%. Pengeringan dalam oven dilakukan pada suhu 90°C dengan massa kurang lebih 300 kg selama 20-30 jam. Ekstrak kering yang diperoleh akan dihaluskan dengan ayak

9 kering. Setelah selesai diayak, ekstrak kering tersebut selanjutnya diuji oleh bagian QC untuk memperoleh label released sehingga proses selanjutnya dapat dilanjutkan. Hal-hal yang dianalisa oleh QC antara lain kadar senyawa aktif, indeks bias, bulk density, kadar air, % lolos mesh, dan mikrobiologi. Dari hal-hal tersebut, permasalahan yang paling sering dihadapi adalah kadar mikroba diatas ambang yang telah ditentukan. Hal yang dapat dilakukan untuk mengatasi permasalahan tersebut adalah membawa ekstrak kering tersebut ke BATAN untuk dilakukan proses radiasi. Ekstrak kering yang telah memperoleh label released selanjutnya diserahkan ke warehouse untuk disimpan sesuai dengan kondisi yang dibutuhkan.

10

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Bahan Baku dan Bahan Tambahan 2.1.1. Kunyit

Gambar 2.1. Kunyit (Curcuma domestica val) www.treeyopermaculture.files.wordpress.com/2013/01/turmeric_art.jpg www.majalahmuslimsehat.com/wp-content/uploads/2012/10/kunyit-si-bumbu-dapuryang-kaya-manfaat.jpg Kunyit adalah salah satu jenis tanaman yang sangat umum digunakan sebagai salah satu bahan bumbu makanan, obat tradisional, pewarna alami dan lain-lain. Tanaman herba berimpang yang termasuk keluarga jahe-jahean (Zingiberaceae) adalah tanaman asli dari Asia tenggara. Penyebarannya di daerah Semenanjung Melayu, pulau Sumatera dan pulau Jawa serta menyebar sampai Australia. Tanaman ini juga menyebar cepat dari Asia tenggara ke wilayah lain seperti Cina, India, Pakistan, Taiwan, Kepulauan Solomon, Haiti dan Jamaika (Ahmad Said, 2007). Kunyit kaya akan kandungan minyak atsirinya yang dapat mencegah keluarnya asam lambung yang berlebihan dan mengurangi gerak usus yang terlalu kuat. Selain itu, minyak atsiri dalam kunyit dapat menyembuhkan penyakit hati dan saluran empedu. Konstraksi kandung empedu dipengaruhi oleh zat warna kunyit (kurkumin), sedangkan peningkatan cairan empedu dipengaruhi oleh minyak atsiri yang terkandung dalam rimpangnya (Ahmad Said, 2007).

11 (1) Klasifikasi Susunan klasifikasi dari kunyit yaitu: Kingdom

: Plantae (tumbuh tumbuhan)

Divisi

: Spermatophyta (tumbuhan berbiji)

Sub Divisi

: Angiospermae (berbiji tertutup)

Class

: Monocotyledoneae (biji berkeping satu)

Ordo

: Zingiberales

Family

: Zingeberaceae (temu-temuan)

Genus

: Curcuma

Spesies

: Curcuma domestica val

(2) Morfologi (Ahmad Said, 2007) Tanaman kunyit merupakan tanaman menahun yang mempunyai ciri khas tumbuh berkelompok membentuk rumpun. Tinggi tanaman antara 40 sampai 100 cm. a)

Batang Kunyit memiliki batang semu yang tersusun dari kelopak atau pelepah daun

yang saling berpalutan atau saling menutupi. Batang kunyit bersifat basah karena mampu memyimpan air dengan baik, berbentuk bulat dan berwarna hijau keunguan. Tinggi batang kunyit mencapai 0,75 meter sampai dengan 1 meter. b) Daun Daun kunyit tersusun dari pelepah daun, gagang daun dan helai daun. Daun tersebut tersusun secara berselang-seling mengikuti kelopaknya. Panjang helai daun antara 31 cm sampai 84 cm. lebar daun antara 10 cm sampai dengan 18 cm. Daun kunyit berbentuk bulat telur memanjang dengan permukaan agak kasar. Pertulangan daun rata dan ujung meruncing atau melengkung menyerupai ekor. Permukaan daun berwarna hijau muda. Satu tanaman mempunyai 6 sampai 10 daun. c)

Bunga Bunga tanaman kunyit berbentuk kerucut runcing berwarna putih atau kuning

muda dengan pangkal berwarna putih. Setiap bunga mempunyai tiga lembar kelopak bunga, tiga lembar tajuk bunga dan empat helai benang sari. Salah satu dari keempat benang sari itu, berfungsi sebagai alat pembiakan. Sementara itu, ketiga benang sari lainnya berubah bentuk menjadi helai mahkota. Bunga muncul dari ujung batang semu dan biasanya mekar bersamaan. Bunga ini memiliki daun pelindung bunga yang berwarna putih. Di ujung bagian atas daun

12 pelindung terdapat garis-garis berwarna hijau atau merah jambu. Sementara itu bagian bawah daun pelindung berwarna hijau muda. Perbungaan bersifat majemuk. Tangkai bunga berambut dan bersisik dengan panjang tangkai bunga mencapai 16 cm sampai dengan 40 cm. d) Rimpang Rimpang kunyit bercabang-cabang membentuk rumpun. Rimpang atau disebut juga akar rimpang berbentuk bulat panjang dan membentuk cabang rimpang berupa batang yang ada didalam tanah. Rimpang kunyit terdiri dari rimpang induk atau umbi kunyit (jawa : empu atau ibu kunyit) dan tunas atau cabang rimpang. Rimpang utama ini biasanya ditumbuhi tunas yang tumbuh kea rah samping mendatar atau melengkung. Tunas berbuku-buku, pendek, lurus atau melengkung. Jumlah tunas umumnya banyak. Tinggi anakan mencapai 10,85 cm Rimpang kunyit tumbuh dari umbi utama bulat panjang, pendek, tebal, lurus atau melengkung. Warna kulit rimpang jingga kecoklatan atau berwarna terang agak kuning sampai kuning kehitaman. Warna daging rimpangnya jingga kekuninggan dilengkapi dengan bau khas yang agak pahit dan pedas. Rimpang cabang tanaman kunyit akan berkembang secara terus menerus membentuk cabang baru dan batang semu sehingga seperti rumpun. Lebar rumpun mencapai 24,10 cm. panjang rimpang bisa mencapai 22,5 cm. tebal rimpang yang tua 4,06 cm dan rimpang muda 1,61 cm. Rimpang kunyit yang sudah besar dan tua merupakan bagian yang dominan sebagai obat. (3) Kandungan kimia dalam kunyit Komponen kimia yang terdapat dalam rimpang kunyit diantaranya adalah minyak atsiri, pati, zat pahit, rsin, selulosa dan beberapa mineral. Kandungan minyak atsiri sendiri dalam rimpang sekitar 3-5%. Minyak atsiri kunyit ini terdiri d-alfapelandren (1%), d-sabien (0,56%), cineol (1%), borneol (0,5%), zingiberen (25%), timeron (58%), seskuiterpen alkohol (5,8%), alfa-atlanton dan gama-atlanton. Sementara itu komponen utama pati berkisar 40-50% dari berat kering rimpang. Komponen zat warna atau pigmen kunyit yang utama adalah kurkumin, yaitu sebanyak 2.5 – 5%. Disamping itu, kunyit juga banyak mengandung zat warna lain seperti monodesmeroksikurkumin dan diodesmetoksikurkumin. Setiap rimpang segar kunyit mengandung senyawa ini sebanyak 0,8%. Pigmen kurkumin inilah yang memberi

13 warna kuning pada rimpang. Selain itu, kurkumin juga memberikan sumbangan terkadap karakter kepedasan yang lembut pada rasa rempahnya. 2.1.2. Daun Jambu Biji Jambu batu atau jambu biji (Psidium guajava) adalah tanaman tropis yang berasal dari Brasil, disebarkan ke Indonesia melalui Thailand. Jambu batu memiliki buah berwarna hijau dengan daging buah berwarna putih atau merah dan berasa asam-manis. Buah jambu batu dikenal mengandung banyak vitamin C (id.wikipedia, 2014). Daun jambu batu atau biji dikenal sebagai bahan baku obat tradisional untuk batuk dan diare. Jus jambu biji ‘Bangkok’ juga dianggap berkhasiat untuk membantu penyembuhan penyakit demamm berdarah dengue. Daun jambu batu atau biji sudah dikenal sejak dahulu sebagai pencegah dan mengurangi diare. 3 helai daun jambu biji direbus dengan 2 gelas air putih, lalu disaring dan diminumkan pada orang yang terkena diare (id.wikipedia, 2014). Susunan klasifikasi dari kunyit yaitu (id.wikipedia, 2014) : Kingdom

: Plantae (tumbuh tumbuhan) : Eudicots (tidak termasuk) : Rosids (tidak termasuk)

Ordo

: Myrtales

Family

: Myrtaceae

Upfamily

: Myrtoideae

Bangsa

: Myrteae

Genus

: Psidium

Spesies

: P. guajava L.

2.1.3. Kulit Delima Delima (Punica grantum L.) adalah tanaman buah-buahan yang dapat tumbuh hingga 5-8 meter. Tanaman ini diperkirakan berasal dari Iran, namun telah lama dikembangbiakan di daerah Mediterania. Bangsa Moor memberi nama salah satu kota di Spanyol, Granada berdasarkan nama buah ini. Tanaman ini juga banyak ditanam di daerah Cina Selatan dan Asia Tenggara (id.wikipedia, 2013). Delima tersebar dari daerah subtropik sampai tropik. Dari dataran rendah sampai 1.000 m dpl. Tumbuhan ini menyukai tanah gembur yang tidak terendam air, dengan air tanah yang tidak dalam. Delima sering ditanam di kebun-kebun sebagai

14 tanaman hias, tanaman obat atau karena buahnya yang dapat dimakan (id.wikipedia, 2013.) Bentuk pohon perdu atau pohon kecil dengan tinggi 2-5 meter. Batang berkayu, ranting bersegi, percabangan banyak, lemah, berduri pada ketiak daunnya, coklat ketika masih muda dan hijau kotor setelah tua. Daun tunggal bertangkai pendek, letaknya berkelompok. Helaian daun bentuknya lonjong sampai lanset, pangkal lancip, ujung tumpul, tepi rata, pertulangan menyirip, permukaan mengkilap, panjang 1-9 cm, lebar 0,5 – 2,5 cm, warnanya hijau (id.wikipedia, 2013). Khasiat buah delima bagi kesehatan antara lain dapat digunakan untuk pengobatan penyakit-penyakit seperti : gangguan perut, gangguan jantung, kanker, perawatan gigi, rematik, kurang darah dan diabetes (id.wikipedia, 2013). Susunan klasifikasi dari delima yaitu (id.wikipedia, 2013): Kingdom

: Plantae (tumbuh tumbuhan)

Divisi

: Magnoliophyta

Class

: Magnoliopsida

Upclass

: Rosidae

Ordo

: Myrtales

Family

: Lythraceae

Genus

: Punica

Spesies

: Punica grantum L.

2.1.4. Biji Koce Koce atau Jali adalah salah satu tanaman yang sering dimanfaatkan bijinya atau disebut semen colcis sebagai obat. Nama lain adalah jelim, cingkeru, jelai batu, anjalal batu, lahya, hanjeuli, jail watu, jelel, karisi, yi yi ren dan jobs tears. Kegunaan biji koce atau jali antara lain : mengatasi tumor saluran pencernaan, kanker paru, leher rahim dan chlorlonic ephitelioma. Selain itu untuk beri-beri, edema/ bengkak, abses paru, radang usus, buntu akut dan lain-lain (Hembing, 2008). Kandungan kimia dalam biji koce antara lain : colcin, coixol, coixenolide, asam amino dan stigmasterol. Coixenolide merupakan komponen aktif pada jali yang mempunyai efek antineoplastik atau anti kanker pada cerevical carcinoma-14 dan ehrlich actis carcinoma yang bekerja pada tingkat metaphase. Zat ini juga mempunyai fungsi meredakan rasa sakit (analgetik), menurunkan panas (antipiretik), sebagai penenang (sedative), dan memperpanjang hidup pada binatang percobaan (Hembing, 2008).

15 2.1.5. Alkohol Alkohol (C2H5OH) berat molekul 46,07 gram/ mol, berwarna jernih, mudah menguap dan memiliki berat jenis 0,812 sampai 0,816 g/ml pada suhu 15,56°C. Kata alkohol sendiri berasal dari bahasa Arab ‘Khul’ atau ‘kohol’. Etil alkohol sendiri pada awalnya didapatkan dari fermentasi anggur. Pemisahan etil alkohol sendiri sudah dilakukan dari abad ke 11 dan 12 melalui proses destilasi. Tahun 1976, Johann Tobias Lowitz berhasil menghasilkan alkohol yang bebas air. Struktur kimianya juga dipublikasikan oleh Sir Edward Farkland pada abad ke 19. Pada masa sekarang etil alkohol adalah bahan organik kimia yang sangat vital dan banyak digunakan bidang manufaktur untuk proses produksinya. Alkohol memiliki daya larut yang sangat berguna untuk mengektraksi bahan obat dari jaringan tanaman dan hewan dan untuk peracikan tonik, sirup, pewarna, obat gosok dan antiseptic. Juga digunakan dalam pengolahan vaksin dan juga dalam pengolahan pembuatan obat (Equistar, 2005). Etil alkohol adalah nama umum untuk turunan hidroksil dari hidrokarbon etane. Yang juga dikenal dengan nama alkohol, uap cologne dan etil hidrat. Nama yang umum digunakan dibidang kimia adalah etanol. 2 bahan baku utama etil alkohol dihasilkan dari produk agricultural (misalnya gandum) dan etilene yang berasal dari gas alam atau minyak bumi. Proses pembuatan alkohol melalui fermentasi sudah lama dilakukan. Dengan menggunakan bahan pertanian yang menggandung pati sebagai bahan baku seperti jagung, beras, gandung dan kentang. Pati ini diubah terlebih dahulu menjadi gula dengan menggunakan enzim. Lalu gula yang mengandung molase ini dalam proses fermentasi akan dikonversi oleh ragi menjadi alkohol dan karbon dioksida. Kualitas yang bervariasi dari bahan baku dan fluktuasi dari ketersediaan dan harga produk pertanian. Mempengaruhi harga dan pasokan alkohol yang dihasilkan dari proses fermentasi (Equistar, 2005). Selain dari fermentasi, etil alkohol juga dihasilkan dari sintesis etilen. Dimana air murni direaksikan secara langsung dengan gas etilene. Proses ini disebut dengan proses hidrasi langsung. Metode inilah yang dianggap paling baik secara komersial dari segi teknis untuk memperoleh produk alkohol berkualitas tinggi secara konsisten. Reaksi kimia utama proses ini berlangsung saat uap air dan gas etilene pada suhu dan tekanan tinggi setelah melewati katalis asam fosfat. Hasil reaksi adalah alkohol encer. Alkohol kemudian dipisahkan dari etilene yang tidak bereaksi. Sementara etilene direcycle, alkohol dimurnikan melalui serangkaian menara penyulingan (Equistar, 2005).

16 2.1.6. Bahan lain-lain Bahan pengisi yang digunakan dalam pembuatan ekstrak diapet adalah amylum maydis (Maize starch). Amylum maydis diperoleh dari biji tanaman Zea mays L atau jagung. Amylum maydis berupa serbuk putih yang sangat halus berwarna putih atau putih hampir kuning. Larut dalam air maupun alkohol. Dalam ukuran mikroskopis yaitu berupa butir bersegi banyak, bersudut, dengan ukuran 2 sampai dengan 23 mikron atau butir bulat dengan diameter 25 sampai 32 mikron. Hilus ditengah berupa rongga yang nyata atau celah berjumlah 2 sampai 5, tidak ada lamella. Jika diamati dibawah cahaya terpolarisasi, tampak bentuk silang berwarna hitam memotong hilus (British Pharmacopeia, 4th edition, 2002). Selain bahan pengisi juga terdapat bahan tambahan lainnya. 2.2. Produk 2.2.1. Ekstrak Diapet Ekstrak diapet digunakan sebagai bahan baku utama untuk produk kapsul diapet biasa dan diapet nyerap racun (NR). Ekstrak diapet hasil akhir berupa serbuk berwarna kuning kehijauan sampai kuning. Dengan ukuran partikel mesh 30 sebanyak 90 – 100%. Tapped density 750 sampai dengan 950 gram/ ml. Memiliki kadar tannin tidak kurang dari 2,5%, kadar curcuminoid tidak kurang dari 0,3%, kadar kurosetin tidak kurang dari 12%, kadar galic acid tidak kurang dari 140% dan kadar fenol tidak kurang dari 1,0%. Tidak mengandung E. Coli dan Salmonera sp. Kandungan logam berat maksimal 20 ppm. 2.3. Proses Pengolahan 2.3.1. Ekstraksi Minyak Atsiri Untuk memisahkan minyak atsiri dari simplisia tanaman dapat dilakukan dengan 5 metode ekstraksi atau pemisahan: (1) Expression (2) Hydro atau water distillation (3) Water dan steam distillation (4) Steam distillation (5) Solvent extraction Ada banyak variasi dan pengembangan pada setiap metode ekstraksi yang diantaranya dilakukan pada tekanan rendah (vakum), tekanan ambient atau tekanan

17 tinggi. Pemilihan metode ekstraksi tergantung pada sifat bahan, kestabilan komponen kimia dan spesifikasi produk yang ditargetkan (UNINDO and FAO, 2005). Metode ekstraksi yang digunakan dalam proses ekstrak diapet, dalam hal ini untuk mengektraksi kunyit menggunakan metode solvent extraction. Ekstrak diperoleh dengan melarutkan simplisia dengan pelarut organik. Keunggulan dari solvent exstraction adalah mampu mempertahankan aroma yang sama dengan bahan baku atau simplisia. Sehingga metode ini banyak digunakan dalam industri wewangian dan flavour, dan juga industri makanan (Hǖsnǖ Can Baser, 2010). Yang perlu diperhatikan dalam industri makanan adalah pemilihan bahan pelarut organik yang tidak membahayakan, atau tidak meninggalkan residu yang berbahaya bagi kesehatan. 2.3.2. Evaporasi Proses evaporasi adalah salah satu usaha untuk meningkatkan konsentrasi larutan dengan cara mendidihkan dan menguapkan pelarut, yang umumnya air. Produk akhir dari proses evaporasi adalah larutan dengan konsentrasi lebih tinggi atau padatan yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Evaporator adalah unit operasi yang digunakan secara luas dalam pengolahan makanan, bahan kimia, farmasi, jus buah, produk susu, kertas dan pulp maupun pengolahan biji tanaman. Jenis evaporator sendiri desainnya berbeda pada setiap industri. Ini dikarenakan variasi teknik pengolahan yang berbeda-beda

pada

setiap

industri

sehingga

evaporator

dikembangkan

untuk

memperhitungkan karakteristik produk dan parameter operasi tertentu (AVP Group). Tipe evaporator yang umum digunakan dalam industri diantaranya adalah : (1) Batch pan (2) Natural circulation (3) Rising film tubular (4) Failing film tubular (5) Rising/ film tubular (6) Forced circulation (7) Wiped film (8) Plate equivalents of tubular evaporators Di PT. Soho Industri Pharmasi menggunakan evaporator tipe Plate equivalents. Tipe evaporator efektif digunakan untuk berbagai jenis produk di industri yang berbeda dalam karakteristiknya seperti sifat fisik, stabilitas, produk sensitive terhadap suhu tinggi atau pengendapan zat padat. Plate evaporator sangat efektif dalam memindahkan panas.

18 Dengan waktu tinggal produk yang lebih pendek dapat menghasilkan produk dengan kualitas yang diinginkan. Desain evaporator juga lebih kompak dan biaya instalasi rendah (AVP Group). 2.3.3. Pengeringan Pengeringan secara umum digambarkan sebagai proses pemanasan untuk menghilangkan substansi yang mudah menguap (kelembaban) untuk menghasilkan produk solid. Kelembaban yang tertahan dalam produk adalah larutan yang terserap dalam padatan atau larutan yang terperangkap dalam microstruktur padatan. Pada saat proses pengeringan dengan panas. Dua proses akan berjalan dengan simultan. (1) (Tahap 1) Transfer energy (dalam hal ini panas) dari seluruh lingkungan untuk menguapkan permukaan yang lembab. (2) (Tahap 2) Transfer dari kelembaban bagian dalam ke permukaan padatan dan berlanjut ke tahap 1. Panas sebagai energy yang ditransfer dari lingkungan ke padatan yang basah dapat berasal dari hasil konveksi, konduksi atau radiasi dan pada beberapa system berasal dari kombinasi ketiganya. Mesin pengering di Industri berbeda dalam tipe dan desain, hal ini kembali tergantung pada prinsip dan metode dari transfer panas yang dikembangkan sesuai dengan produk. Pelepasan kelembaban dari padatan dapat terjadi dengan beberapa mekanisme dari perpindahan massa diantaranya adalah : (1) Liquid diffusion, jika kondisi padatan yang basah berada dibawah temperature dari titik didih larutannya. (2) Vapor diffusion, jika cairan menguap bersama bahan yang terlarut. (3) Knudsen diffusion, jika pengeringan hanya dapat dilakukan pada temperature dan tekanan yang rendah, misalnya freeze drying. (4) Surface diffusion (mungkin walaupun belum dibuktikan) (5) Perbedaan tekanan hydrostatic, saat kecepatan penguapan internal melampaui kecepatan penguapan ke lingkungan. (6) Kombinasi dari semua mekanisme (Taylor and Francis, 2006) Sesuai dengan mekanismenya. Alat pengering dalam industri berbagai jenis macamnya disesuaikan dengan kebutuhan. Dalam hal ini, proses pengeringan ekstrak

19 diapet menggunakan oven. Untuk mendistribusikan panas yang dihasilkan. Biasanya oven dilengkapi dengan kipas atau fan. 2.4. Macam-Macam Proses Pembuatan Produk Herbal Proses pembuatan produk herbal secara garis besar dibagi menjadi dua, yaitu pembuatan secara tradisional dan pembuatan secara modern. Proses pembuatan secara tradisional umumnya sangat sederhana. Dari proses pengumpulan bahan sampai dengan proses dan didapat hasil akhir berupa produk siap digunakan tidak menggunakan teknologi yang rumit. Umumnya proses pembuatan secara tradisional dilakukan dalam skala kecil dan diperuntukan untuk penggunaan sendiri atau keluarga. Dengan semakin naiknya permintaan akan obat herbal terstandar. Dalam penyediaan produk herbal skala industri. Terdapat beberapa tahapan dan jenis proses yang dilakukan dalam proses pengolahan obat tradisional secara modern. 2.4.1. Tahap persiapan Proses persiapan meliputi proses pengumpulan tanaman obat. Pembudidayaan tanaman obat sudah banyak dilakukan dalam upaya mendapatkan tanaman herbal dalam jumlah besar dengan hasil yang seragam. Setelah proes pengumpulan dilakukan. Tahapan berikutnya adalah sortasi dan pengeringan. Untuk mengeringkan bagian tanaman, kulit, daun dan bunga yang masih melekat pada tanaman. Tanaman yang akan dimanfaatkan dikumpulkan dan diikat menjadi beberapa ikatan. Lalu kemudian digantung terbalik pada saat dikeringkan. Hal lain yang dapat dilakukan juga adalah dengan menjadikan tanaman menjadi bagian-bagian kecil pada saat dikeringkan. Proses pengeringan dengan bantuan sirkulasi udara ini dilakukan tidak terpapar sinar matahar langsung. Selain proses pengeringan sirkulasi udara, umunya dilakukan dengan mengeringkan bagian tanaman dengan menggunakan oven. Pengeringan dengan oven dilakukan dengan kondisi temperature oven terjaga pada suhu 60°C (Simon, 2010). 2.4.2. Tahap pengolahan Tahapan setelah pengeringan adalah persiapan lanjutan sebelum proses selanjutnya adalah persiapan bahan sehingga mempermudah pengolahan ketahap selanjutnya. Bahan baku tanaman disiapkan dalam bentuk serbuk, simplisia ataupun cairan. Untuk serbuk, bahan yang udah dikeringkan sampai kadar air tertentu lalu dikecilkan ukurannya sehingga menjadi serbuk. Sedangkan untuk bahan dalam bentuk cairan, terdapat 3 jenis dasar pengolahan pelarutnya. Hal ini tergantung pada tujuan

20 penggunaan akhir penggunaan produknya yaitu produk dalam pelarut air, alkohol dan minyak (termasuk lemak dan lilin minyak). Yang paling mudah dan umum digunakan adalah produk yang larut dalam air, contohnya adalah produk herbal dalam bentuk teh. Tetapi secara komersil, penggunaan alkohol dalam ekstrak lebih popular untuk hasil akhir berupa infuse minyak dan salep obat (Simon, 2010).

21 BAB III. TINJAUAN PABRIK

3.1. Deskripsi Proses Proses produksi mengambil contoh proses produksi ekstrak Diapet dengan batch size 681,5 kg (68,15 kg/ Lot). 3.3.1. Langkah Proses Produksi (1) Tahap I - Ekstraksi dengan pelarut alkohol 1.

Haluskan kunyit dengan menggunakan mesh penghalus simplisia FFC 45 ayakan berdiameter10 mm.

2.

Pisahkan menjadi 2 Lot (Lot A dan Lot B)

3.

Ekstraksi I, masukkan 163 L alkohol 70% ke dalam ekstraktor Johar Prima, jalankan agitator.

4.

Masukkan kunyit yang sudah dihaluskan lot A ke dalam ekstraktor.

5.

Lakukan proses ekstraksi selama 1 jam dengan setting suhu 55ºC.

6.

Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20, tampung ekstrak dalam storage tank.

7.

Ekstraksi II, masukkan 75 L alkohol 70% ke dalam ekstraktor, jalankan agitator.

8.

Ekstraksi selama 30 menit dengan setting suhu 55ºC.

9.

Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20, tampung ekstrak dalam storage tank.

10. Ektraksi III, masukkan 75 L alkohol 70% ke dalam ekstraktor, jalankan agitator. 11. Ekstraksi selama 30 menit dengan setting suhu 55ºC. 12. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20, tampung ekstrak dalam storage tank. 13. Ekstraksi IV, masukkan 75 L alkohol 70% ke dalam ekstraktor, jalankan agitator. 14. Ekstraksi selama 30 menit dengan setting suhu 55ºC. 15. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20, tampung ekstrak dalam storage tank. 16. Ekstraksi V, masukkan 75 L alkohol ke dalam ekstraktor, jalankan agitator. Ekstraksi selama 30 menit dengan setting suhu 55ºC. 17. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20, tampung ekstrak dalam storage tank. 18. Ekstrak kemudian dialirkan ke dalam storage tank melalui filter 250 micron.

22 19. Ampas dikeluarkan dari ekstraktor dan dimasukkan ke dalam kantong plastic rangkap 2 untuk dimusnahkan. 20. Lakukan hal yang sama untuk lot B. (2) 1.

Tahap II – Ekstraksi dengan pelarut air Haluskan daun jambu dengan menggunakan mesin penghalus simplisia FFC 45 ayakan 10 mm.

2.

Haluskan biji koce dengan menggunakan mesin penghalus simplisia Crusher RGL 50 ayakan 6 mm.

3.

Haluskan kulit delima dengan menggunakan mesin penghalus simplisia FFC 45 ayakan 10 mm.

4.

Masukkan 525 L air ke dalam ekstraktor dan masukkan secara berurutan daun jambu, ko ce dan kulit delima secara berurutan.

5.

Jalankan agitator dan ekstraksi I selama 1 jam dengan setting temperatur 80ºC.

6.

Pisahkan ekstrak dari ampas melewati ayakan ekstraktor mesh 20. Tampung ekstrak dalam storage tank.

7.

Tambahkan air 250 L dan lakukan ekstraksi II selama 30 menit dengan settingan temperature 80ºC.

8.

Pisahkan ekstrak dari ampas melewati ayakan ekstraktor mesh 20. Tampung ekstrak dalam storage tank.

9.

Tambahkan air 250 L dan lakukan ekstraksi III selama 30 menit dengan settingan temperature 80ºC.

10. Pisahkan ekstrak dari ampas melewati ayakan ekstraktor mesh 20. Tampung ekstrak dalam storage tank. 11. Tambahkan air 250 L dan lakukan ekstraksi IV selama 30 menit dengan settingan temperature 80ºC. 12. Pisahkan ekstrak dari ampas dengan melewatkan pada ayakan ekstraktor mesh 20, tampung ekstrak dalam storage tank. 13. Ekstrak kemudian dialirkan ke dalam storage tank melalui filter 250 micron. 14. Ampas dikeluarkan dari ekstraktor dan dimasukkan ke dalam kantong plastic rangkap 2 untuk dimusnahkan.

(3)

Tahap III – Evaporasi ekstrak alkohol

23 1.

Lakukan proses evaporasi pada ekstrak alkohol dengan mesin evaporator E&E dengan suhu uap dalam evaporator 50-60ºC dan kecepatan evaporasi 250-450 L/ jam.

2.

Setelah % brix mencapai 30-50%. Ekstrak dikeluarkan dan dibagi menjadi 10 lot sama besar.

(4) 1.

Tahap IV – Evaporasi ekstrak air Lakukan proses evaporasi pada ekstrak alkohol dengan mesin evaporator E&E dengan suhu uap dalam evaporator 50-60ºC dan kecepatan evaporasi 250-450 L/ jam.

2.

Setelah % brix mencapai 60-70%. Ekstrak dikeluarkan dan dibagi menjadi 10 lot sama besar.

(5) 1.

Tahap V – Pencampuran Campurkan ekstrak kental alkohol dengan ekstrak kental air menjadi ekstrak kental.

2.

Lakukan proses pencampuran dengan mencampurkan ekstrak kental dengan bahan pengisi dan bahan tambahan lain pada mesin super mixer selama 10 menit.

3. (6) 1.

Lakukan pada masing-masing lot. Tahap VI – Pengeringan dan penghalusan Keringkan hasil granulasi dengan oven Pharma teknik pada suhu 80ºC sampai didapat kadar air tidak lebih dari 5%.

2.

Haluskan ekstrak yang sudah dikeringkan dengan granulator Yen Chen ayakan 0.8 mm.

3.

Lakukan pada masing-masing lot.

4.

Timbang granul ekstrak hasil pengeringan (target yield ≥ 95%)

24 3.3.2. Diagram Blok Proses Tahap I dan III Penghalusan bahan baku simplisia kunyit hingga menjadi ukuran ± 10 mm

Ekstraksi I selama 1 jam, temperature 55ºC. Ampas sisa ekstraksi diekstraksi lagi (Ekstraksi II) selama 30 menit, temperature 55ºC. lakukan ekstraksi kembali pada ampas sisa ekstraksi berulang sampai ekstraksi V. Ekstraktor dilengkapi mesh 20

Ekstraksi I

Alkohol 70% 163 L

Ekstraksi II Ekstraksi III Ekstraksi IV Ekstraksi V

Alkohol 70% 75 L Alkohol 70% 75 L Alkohol 70% 75 L Alkohol 70% 75 L

Ampas Alkohol hasil evaporasi

Ekstrak

Filter 250 micron

Tahap V dan VI

Ekstrak

Ekstrak hasil evaporasi alkohol dibagi menjadi 10 lot sama besar Gambar 3.1. Diagram Blok Proses Tahap I dan III

Evaporasi ekstrak dengan suhu uap 50-60ºC, kecepatan evaporasi 250-450 L/ jam sampai brix ekstrak mencapai 25-40%

25 3.3.3. Diagram Blok Proses Tahap II dan IV Penghalusan bahan baku daun jambu dan kulit delima hingga menjadi ukuran ± 10 mm Penghalusan bahan baku biji koce hingga menjadi ukuran ± 6 mm

Ekstraksi I selama 1 jam, temperature 80ºC. Ampas sisa ekstraksi diekstraksi lagi (Ekstraksi II) selama 30 menit, temperature 80ºC. lakukan ekstraksi kembali pada ampas sisa ekstraksi berulang sampai ekstraksi V. Ekstraktor dilengkapi mesh 20

Ekstraksi I Ekstraksi II Ekstraksi III Ekstraksi IV

Tahap V dan VI

Filtrasi 250 micron

Air 250 L Air 250 L Air 250 L

Uap air hasil evaporasi

Ekstrak

Ampas

Air 525 L

Ekstrak

Ekstrak hasil evaporasi alkohol dibagi menjadi 10 lot sama besar

Gambar 3.2. Diagram Blok Proses Tahap II dan IV

Evaporasi ekstrak dengan suhu uap 50-60ºC, kecepatan evaporasi 250-450 L/ jam sampai brix ekstrak mencapai 60-70%

26 3.3.4. Diagram Blok Proses Tahap V dan VI Ekstrak hasil evaporasi alkohol dari tahap I dan III Ekstrak hasil evaporasi Air dari tahap II dan I V

Pencampuran selama 10 menit

Aquademin Bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya

Pengeringan dengan oven pada suhu 80ºC, sampai didapat kadar air tidak lebih dari 5%

Ekstrak Diapet

Gambar 3.3. Diagram Blok Proses Tahap V dan VI

Penghalusan dengan ayakan 0,8 mm

27

3.3.5. Diagram Alir Proses Tahap I dan III

Gambar 3.4. Diagram Alir Proses Tahap I dan III

28

3.3.6. Diagram Alir Proses Tahap II dan IV

Gambar 3.5. Diagram Alir Proses Tahap II dan IV

29

3.3.7. Diagram Alir Proses Tahap V dan VI

Gambar 3.6. Diagram Blok Proses Tahap V dan VI

30 3.2. Data Peralatan Utama 3.2.1. Persiapan bahan simplisia Nama alat

: Diskmill

Merk

: NA

Jenis/ tipe

: FFC 45

Fungsi

: Menghaluskan simplisia

Jenis bahan

: Stainless steel

Penggerak

: Motor listrik

3.2.2. Ekstraksi Nama alat

: Ekstraktor

Merk

: Johar Prima

Jenis/ tipe

: NA

Fungsi

: Mengekstraksi simplisia

Kapasitas

: 500 L

Jenis bahan

: Stainless steel SS316

3.2.3. Evaporasi Nama alat

: Evaporator

Merk

: E&E

Jenis/ tipe

: Plate evaporator

Fungsi

: Untuk menguapkan pelarut dari ekstrak

Kapasitas

: 2000/ jam

Jenis bahan

: Stainless steel

3.2.4. Mixing Nama alat

: Mixer

Merk

: Johar Prima

Jenis/ tipe

: Mixer evaporator

Fungsi

: Untuk mencampur bahan atau untuk evaporasi skala kecil

Kapasitas

: 500 L

Jenis bahan

: Stainless steel

Penggerak

: Motor listrik

31 3.2.5. Pengeringan Nama alat

: Mesin Pengering

Merk

: Pharma Teknik

Jenis/ tipe

: Oven

Fungsi

: Untuk mengeringkan bahan

Kapasitas

: NA

3.2.6. Pengayakan Nama alat

: Granulator

Merk

: Yen Chen

Jenis/ tipe

: Pengayak

Fungsi

: Untuk menghaluskan bahan yang sudah dikeringkan

Kapasitas

: NA

Jenis bahan

: Stainless steel SS316

Penggerak

: Motor listrik

3.3. Penanganan Bahan Proses (Bahan Baku, bahan pembantu dan produk) Tempat penyimpanan bahan baku harus disesuaikan dengan sifat fisika kimia dari bahan tersebut. Tujuannya untuk menghindarkan pengaruh udara, suhu, kelembaban, dan cahaya, serta mencegah pencemaran. Dalam penyimpanannya bahan baku harus diletakkan di atas palet, dalam wadah yang tertutup rapat, terhindar dari cahaya matahari langsung, dan tidak berdekatan dengan sumber panas. Penyimpanan material dibedakan berdasarkan suhu simpan, yaitu suhu simpan pada suhu ruangan (di bawah 30°C, untuk produk yang stabil terhadap panas). Suhu 15-25°C untuk produk liquid seperti suspensi dan emulsi. Suhu dingin (2-8°C) untuk bahan ekstrak cair atau ekstrak buah dan bahanbahan yang zat aktifnya tidak tahan panas. 3.4. Utilitas Keberlangsungan suatu proses produksi di sebuah industri sangat tergantung akan unit utilitasnya. Karena unit utilitas dalah sarana penunjang utama. Unit utilitas sendiri di PT. Soho Industri Pharmasi atau Soho Global Health berada dibawah department Engineering. Unit utilitasnya terdiri dari :

32 3.4.1. System HVAC (Heating Ventilation Air Conditioning) Mekanisme kerja HVAC adalah sebanyak 20 – 30% udara luar (fresh air) dan 70 – 80% udara resirkulasi dari ruangan disedot masuk dengan 2 unit motor 80 return ke dalam mixing bed lalu disaring menggunakan prefilter G4 (efisiensi 80%) dan filter medium F7 (efisiensi 95%) untuk mengurangi jumlah partikel. Sebelum masuk ke mixing bed, udara akan melewati sensor suhu dan kelembaban yang secara otomatis mengirimkan sinyal kepada cooling coil untuk mengatur suhu dan kelembaban udara. Udara lalu didinginkan dan diturunkan kelembabannya dengan pendinginan oleh cooling coil sebagai hasil pendinginan oleh chiller. Udara hasil pendinginan melewati heater untuk dipanaskan hingga tercapai suhu yang dibutuhkan ruangan lalu didorong oleh motor menuju filter F9 (98%). Udara hasil penyaringan filter F9 akan masuk ke black area, dan apabila udara ditujukan untuk ruang produksi grey area, akan diproses lebih lanjut yaitu penyaringan akhir dengan HEPA filter H13 (99,95%). Udara hasil penyaringan HEPA filter selanjutnya dijadikan udara pasokan untuk ruangan produksi yang dikenal persediaan udara (supply air). Persediaan udara (supply air) dari AHU disalurkan melalui saluran menuju ke ruangan dengan melalui lubang supply air yang terdapat di atap ruangan. Udara yang telah dikondisikan dan disaring kemudian masuk ke ruang-ruang produksi melalui supply diffuser. Dalam sistem AHU, terdapat empat hal yang perlu dikendalikan yaitu temperatur ruangan, kelembaban relatif ruangan, jumlah partikel, dan volume dan tekanan udara. Temperatur ruang harus diatur sedemikian rupa agar persyaratan suhu ruangan untuk kegiatan produksi dapat dipenuhi. Temperatur udara dikondisikan dengan bantuan chiller dan boiler. Chiller berfungsi sebagai pensuplai air dingin pada coil, sedangkan boiler berfungsi sebagai pensuplai air panas pada heater. Kelembaban relatif ruangan merupakan parameter kritis bagi produk dengan sifat higroskopis, misalnya tablet hisap dan effervescent yang membutuhkan RH dibawah 30%. Dalam pengaturan kelembaban relatif ruang produksi sediaan tersebut digunakan dehumidifier. Jumlah partikel dikendalikan dengan penyaringan dengan beragam filter udara untuk pencapaian syarat jumlah sesuai klasifikasi ruangan. Parameter terakhir adalah jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan. Jumlah sirkulasi udara dan perbedaan tekanan akan menentukan tingkat kebersihan ruangan. Hal ini bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi silang. Indikator perbedaan tekanan (differential pressure 81 gauge) digunakan untuk mengetahui kualitas / kejenuhan filter. Penggantian

33 filter dilakukan apabila hasil pembacaan perbedaan tekanan sudah tidak memenuhi ketentuan. 3.4.2. Sistem Pengolahan Air Murni Fungsi sistem pengolahan air murni secara umum untuk menyaring unsur-unsur logam (seperti Na, Cl, Mg, Fe, Al, dll), bakteri, dan memperkecil angka konduktivitas air. Oleh karena itu, pada proses produksi obat diperlukan air yang murni agar unsurunsur kimia dan fisika yang tidak diperlukan yang ada didalam air tidak mempengaruhi mutu produk obat. Secara garis besar, tahapan sistem pengolahan air murni di PT. SOHO Industri Pharmasi yaitu : (1)

Air dari sumber PAM dipompa dan melewati karbon dan sand filter.

(2)

Air lalu ditampung dalam tangki dan dialirkan ke purified water generator

(3)

Air akan mengalami proses softening yang berfungsi menangkap ion-ion logam seperti Mg, Ca, dan Fe. Di tahap ini ada kontrol berupa pengukuran kesadahan air.

(4)

Air dipanaskan dalam tangki yang diselimuti jacketing steam bersuhu 50oC. Tujuan tahap ini adalah sebagai sistem sanitasi air.

(5)

Air kemudian akan melalui tahap reverse osmosis. Reverse osmosis adalah suatu teknologi pemurnian air modern menggunakan membran semi permeabel, ekonomis, efektif membersihkan air hingga 90-99% dari segala macam pencemar yang terkandung didalam air sehingga menghasilkan air yang bersih dan murni. Reverse Osmosis merupakan kebalikan dari proses osmosis, yaitu diberikan tekanan balik dengan tekanan osmonic lebih besar pada permukaan cairan yang lebih pekat, sehingga cairan yang lebih murni akan menembus membran. Semakin tinggi tekanan yang diberikan pada cairan yang lebih pekat, kecepatan penembusan cairan murni melalui membran akan semakin cepat.

(6)

Air akan mengalami proses EDI (elektrodeionisasi) Air murni untuk produksi harus memenuhi persyaratan konduktivitas air. Dibutuhkan air yang konduktivitasnya sangat rendah atau tidak menghantarkan listrik atau bebas dari ion hidrogen dan hidroksil. Proses pemurnian ini yang disebut sebagai proses EDI. Proses ini terjadi setelah air RO dialirkan melalui sel, ion bermuatan pada air di dalam resin chamber ditangkap oleh resin pertukaran ion. Saat tegangan diaplikasikan (200 – 400 VDC) melintasi sel, pengotor berupa anion dan kation bermigrasi melintasi resin bed menuju elektroda yang berlawanan muatannya. Selanjutnya, ion bebas tersebut akan terperangkap pada elektroda dan air murni akan mengalir keluar.

34

3.5. Laboratorium Laboratorium yang baik di industri farmasi diatur dalam ketentuannya dalam CPOB. Laboratorium departemen QC dan departemen R&D di PT. Soho Industri Pharmasi sudah memenuhi ketentuan tersebut. Laboratorium di PT. Soho Industri Pharmasi terdiri dari 3 laboratorium yang memiliki fungsi masing-masing antara lain : 3.5.1. Laboratorium Departemen QC Ketentuan dari laboratorium departemen QC termasuk didalam kegiatan pengawasan mutu yang sesuai dengan CPOB. Dalam hal ini harus menerapkan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik. Pedoman ini mencakup 7 aspek yaitu bangunan dan fasilitas, personil, peralatan, pereaksi dan media perbenihan, baku pembenihan, spesifikasi dan prosedur pengujian, serta catatan analisis. Menurut Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik, laboratorium yang digunakan untuk pengujian harus terpisah secara fisik dari ruang produksi, dan laboratorium biologi, mikrobiologi, dan kimia hendaknya terpisah satu dari yang lain. Ruangan yang berisi instrumen juga harus terpisah sehingga dapat memberikan perlindungan terhadap interfensi elektris, getaran, atau kelembaban (CPOB, 2006). Laboratorium departemen QC sendiri terdiri dari 4 bagian, yaitu Pengujian bahan kemas , bahan baku, produk jadi dan mikrobiologi. Secara garis besar alur prosesnya adalah, sampel (bahan baku, bahan kemas ataupun produk jadi) dikirim ke bagian QC sesuai dengan jenis sampelnya. Oleh bagian quality control, sampel tersebut akan dilakukan pengujian. Hasil pengujian akan dibandingkan dengan persyaratan atau spesifikasi tiap masing-masing produk. Dari hasil pengujian itu akan ditentukan produk diluluskan atau direject. Instrument yang digunakan dalam pengujian di laboratorium departemen QC antara lain : 3.5.1.1. Bagian pengujian bahan baku dan produk jadi HPLC, Spektrofotometer UV-VIS, FT-IR Spectrofotometer, Raman Spectrometer, Gas Chromatogram, photometer for water analysis, autotitrator, karl fischer, analytical & micro balance, moisture balance, melting point, viscometer, dissolution tester, disintegration tester, hotplate stirrer, tap density tester, density meter, oven vacuum, pHconductivity meter. 3.5.1.2. Bagian pengujian bahan kemas Digital caliper dengan printer, meteran, penggaris, dial thickness.

35

3.5.1.3. Bagian mikrobiologi Oven, autoclave, inkubator, colony counter, fume hood, biosafety cabinet. 3.5.2. Laboratorium Analytical Development Method. Berperan dalam pengembangan metode analisis yang meliputi metode fisika kimia dan metode stabilitas. Perlengkapan instrument di Laboratorium Analytical Development Methode kutang lebih sama dengan instrument di departemen Quality Control. 3.5.3. Laboratorium Formulation Development Group Formulation Development Department berperan dalam studi dan pengembangan formula produk yang meliputi produk kategori Active Pharmaceutical Product, herbal, suplemen makanan, kosmetik, dan makanan. Departemen ini meneliti dan mencari formulasi mulai skala lab hingga skala pilot. Group Formulation Development Department menyusun formula induk yang berisi identitas obat dan formula obat serta langkah-langkah proses produksinya. Peralatan yang terdapat di laboratorium ini antara lain ; super mixer, mesin cetak, mesin coating, hardness tester, friability tester, disintegration tester, oven, fluid bed dryer, dll. 3.6. Tata Letak Pabrik PT. Soho Industri Pharmasi merupakan bagian dari group perusahaan, SOHO global health. Berlokasi di jalan Pulo Gadung No 6, tidak hanya PT. Soho Industri Pharmasi yang berdiri disana melainkan juga salah satu sister companynya yaitu PT. Ethica Industri Farmasi. Bangunan –bangunan yang terdapat di lokasi tersebut antara lain, (1) Gedung 3 (Lokasi departemen produksi, warehouse, QC, QA, R&D, Engineering dan HSE PT. Soho industri Pharmasi) (2) Gedung CEPC, kantin dan klinik (3) Gedung Obat Tradisional (4) Gedung Cephalosporin PT. Ethica Industri Farmasi (5) Gedung Injeksi PT. Ethica Industri Farmasi

36 3.7. System Keselamatan dan Kesehatan Kerja Di SOHO global health yang awalnya bernama soho group. Terdapat satu departemen khusus yang menangani system keselamatan dan kesehatan kerja. Walaupun pada dasarnya hal tersebut adalah tugas dan tanggung jawab semua pihak. Secara umum SOHO global health sudah menerapkan prinsip dan kebijakan K3LH yang bertujuan untuk menciptakan tempat kerja yang aman, sehat dan bebas pencemaran lingkungan. Hal ini dilakukan dengan cara menerapkan system manajemen K3LH secara efektif dan menyeluruh. Proses yang berjalan tersebut bersifat dinamis dan selama proses itu berjalan tetap diupayakan adanya perbaikan yang berkelanjutan. Yang tentu saja tetap mengacu pada peraturan perundangan K3LH yang berlaku. Dasar hukum penerapan k3LH di SOHO Global Health mengacu pada : (1) UU No. 1/ 1970 tentang keselamatan kerja (2) UU No. 23/ 1992 tentang kesehatan (3) UU No. 2/ 1992 tentang Jamsostek (4) UU No. 13/ 2003 tentang ketenaga kerjaan (5) UU No. 32/ 2009 tentang perlindungan dan pengelolaan lingkungan hidup SOHO Global Health mengutamakan keselamatan kerja dan keramahan lingkungan. Departemen K3LH atau HSE merupakan departemen yang berperan dalam menangani keselamatan kerja, kesehatan kerja, dan lingkungan hidup. Setiap karyawan yang baru mendapatkan training dari departemen ini. Tujuan training ini adalah agar setiap karyawan memahami peraturan yang berlaku sehingga dapat terhindar dari kecelakaan kerja. Peraturan tersebut dituangkan dalam Petunjuk Umum Keselamatan Kerja PT. SOHO Group. Petunjuk-petunjuk yang tertera bersifat tambahan dari Peraturan Perundang-Undangan tentang Keselamatan Kerja yang ada di Republik Indonesia yang berhubungan dengan jenis perkerjaan yang dilakukan. Selain melakukan training, departemen ini juga telah mempublikasikan di setiap sisi luar pabrik mengenai keselamatan kerja berupa penandaan rambu-rambu keamanan dan monitoring board frekuensi kecelakaan. Kesehatan sangat penting untuk diperhatikan agar tidak mengganggu kinerja karyawan dalam bekerja yang berakibat pada mutu produk yang dihasilkan. Secara berkala, PT. SOHO juga melakukan medical check up kepada setiap karyawannya dan pemeriksaan kesehatan pada saat bergabung dengan perusahaan. Aspek keselamatan kerja dilakukan dengan pelatihan yang terkait keselamatan kerja ketika berada di area perusahaan baik pengunjung maupun karyawan. Karyawan wajib mengikuti pedoman

37 keselamatan pekerja. Prinsip dari keselamatan kerja adalah kenali lingkungan kerja, pelajari bahaya, dan risiko yang mungkin timbul, kemudian cari cara pencegahannya. HSE menerapkan lima hierarki kontrol secara bertahap, yaitu eliminasi, substitusi, pendekatan teknis, pengawasan administrasi, dan APD (Alat Pelindung Diri). Eliminasi yaitu menghilangkan setiap bahaya dan risiko dari setiap proses. Substitusi adalah mengganti aktivitas pekerjaan dengan metode yang lain untuk mengurangi risiko yang ada. Pendekatan teknis yaitu penggunaan alat-alat yang mempermudah pekerjaan dan mengurangi risiko terjadinya kecelakaan kerja. Pengawasan administrasi adalah melakukan pengawasan, pendampingan, serta pembuatan prosedur tetap. APD yaitu memperlengkapi diri dengan pelindung seperti jas lab, kacamata (goggle), sarung tangan, masker ketika diperlukan. Setiap kali ada kejadian nyaris atau kecelakaan kerja, karyawan diwajibkan untuk melaporkan hal ini dengan tujuan agar dapat mengurangi kecelakaan kerja dalam hal yang sama. Setiap satu bulan sekali, departemen ini melaporkan hasil reviewnya. Jenis-jenis kecelakaan kerja: a. Fatality Fatality merupakan jenis kecelakaan yang dapat menyebabkan karyawan sampai meninggal dunia. b. Lost time injury Lost time injury merupakan jenis kecelakaan yang menyebabkan karyawan tidak dapat bekerja sementara waktu, karena karyawan harus beristirahat.Misalnya, karyawan tertimpa barang yang sedang dikarantina di gudang hingga memar dan sakit jika bergerak. c. Medical treatment injury Medical treatment injury yang merupakan jenis kecelakaan yang menyebabkan perlunya dilakukan tindakan medis pada karyawan. Misalnya, karyawan terkenanya alkohol pada biji matanya. d. First aid First aid merupakan jenis kecelakaan yang menyebabkan perlunya dilakukan tindakan medis segera pada karyawan yang baru tertimpa kecelakaan. Misalnya, jari karyawan tertekan punch dan die di mesin tablet hingga berdarah.

e. Near miss

38 Near miss adalah salah satu jenis kecelakaan yang poten menyebabkan hampir celaka. Misalnya, karena ketidaktahuan, maka karyawan tidak menggunakan masker dan kaca mata pada saat coating tablet sehingga dapat mengalami kecelakaan kerja. Pengontrolan lingkungan berhubungan dengan dampak yang ditimbulkan proses produksi terhadap kelestarian lingkungan. Salah satunya dengan pengolahan limbah yang bertujuan untuk mengurangi cemaran ke lingkungan sekitar. Pada area dalam bangunan terdapat bak sampah pada perkantoran, pantry, dan kamar mandi. Selain itu pada area luar terdapat beberapa bak sampah yang terdiri dari bak sampah organik, non organik, dan B3. Bak sampah organik berwarna hijau khusus digunakan untuk kertas, daun, kardus, dan sisa makanan. Bak sampah non organik berwarna biru khusus digunakan untuk plastik, alat tulis kantor, botol bekas, dan styrofoam. Bak sampah B3 berwarna jingga khusus digunakan untuk kaleng cat bekas, cartridge printer bekas, dan kemasan bahan kimia. Hal ini dimaksudkan agar kebersihan selalu terjaga dan bebas sampah berceceran.

39

BAB IV. MANAJEMEN PABRIK

4.1. Visi dan Misi Perusahaan 4.1.1. Visi SOHO Global Health VISI 2015, memahami pentingnya pertumbuhan organisasi, tantangan-tantangan yang dihadapi dalam industri dan ancaman atau tingkat persaingan yang semakin besar akibat gobalisasi, SOHO Global Health telah memandang jauh ke depan dengan merumuskan visi 2015. Visi ini merupakan visi jangka panjang yang menekankan pada usaha untuk mempertahankan bisnis inti dan melakukan inovasi pada area focus bisnis yang baru. Rumusan visi 2015 SOHO Global Health adalah menjadi salah satu kelompok perusahaan global terkemuka dalam bidang manufaktur, distribusi dan menyediakan produk dan jasa kesehatan berkualitas tinggi. Yang menjadi acuan SOHO Global Health dalam merencanakan dan memonitor pencapaian-pencapaian strategi perusahaan, menggunakan empat perspektif, yaitu : (1)

Perspektif keuangan (Financial perspective) Bertujuan untuk meningkatkan penghasilan SOHO Global Health.

(2)

Perspektif pelanggan (Customer perspective) Untuk didedikasikan pada kepuasan pelanggan dengan level yang tertinggi dan memperoleh kepercayaan dari dokter, pasien dan pelanggan lain yang dilayani.

(3)

Perspektif proses internal (Internal process perspective) Untuk mencapai ‘best in class’ di seluruh aktivitas operasional.

(4)

Perspektif pembelajaran dan pertumbuhan (Learning and growing perspective) Untuk mengembangkan ketrampilan-ketrampilan yang ‘best in class’.

Fokus

bisnis dalam Visi 2015 adalah pada area berikut: a) Binis manufaktur, dengan cara : 

Mempertahankan pangsa pasar yang sudah diraih dan melakukan ekspansi ke pangsa pasar yang baru dan pasar internasional.



Melakukan diversifikasi ke arah manufacturing health related products. b) Bisnis distribusi, dengan cara :



Memperkuat bisnis inti dan menjadi pemain niche logistic farmasi.



Melakukan diversifikasi dengan ekspansi ke pasar ritel farmasi .

40 c) Bisnis healthcare, dengan cara : 

Mendirikan laboratorium



Mendirikan klinik d) Disverifikasi bisnis, dengan cara :



Berdagang bahan baku.



Membangun perkebunan bahan baku dan ekstraksi untuk curcuma.



Memproduksi bahan pengemas. Keempat fokus bisnis tersebut didukung oleh 3 penggerak utama, yaitu :



Inovasi produk dan pelayanan.



Bisnis internasional dengan menjadi Leading Home dan Regional Player.



Mengembangkan ketrampilan karyawan yang “best in class” serta teknologi dan informasi capital yang unggul.

4.1.2. Misi SOHO Global Health Misi SOHO Global Health yaitu dengan bangga melayani pelanggan dengan menyediakan secara terus-menerus produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi untuk meningkatkan mutu kehidupan dan usia panjang. “Terus menerus” mempunyai makna terus-menerus mengadakan pembaharuan dalam hal produk dan jasa kesehatan serta mempunyai keunggulan dalam persaingan. Mutu kehidupan disini ditingkatkan dengan cara mengembangkan sebagian atau seluruh aktivitas yang terbatasi karena suatu penyakit menuju kondisi aktivitas normal, mempertahankan atau meningkatkan kondisi kesehatan sehingga dapat beraktivitas secara terus-menerus seperti yang diinginkan, dan mencegah kemungkinan adanya gangguan kesehatan. Selain dari Visi 2015 dan Misi SOHO Group, perusahaan juga memiliki nilainilai yang merupakan kepercayaan dan ide mengenai tujuan yang ingin dicapai oleh para anggota organisasi untuk mencapai tujuan tersebut. Nilai-nilai organisasi tersebut membentuk norma organisasi sekaligus sebagai panduan atau harapan yang menggambarkan perilaku yang sepantasnya dilakukan para karyawan. Terdapat tujuh nilai budaya di SOHO Group, yaitu : (1)

Kerja Sama yang Memiliki Komitmen Tinggi Kemampuan untuk bekerja sama tersebut harus dilandasi oleh pemahaman

setiap karyawan mengenai tugas dan tanggung jawabnya masing-masing dan bagaimana

41 keterkaitan kerjanya dengan bagian atau departemen atau divisi atau unit lain dalan SOHO Global Health. (2)

Pelayanan prima kepada pelanggan Nilai yang diharapkan dimiliki dalam perilaku karyawan adalah pelayanan yang

memuaskan dan melebihi harapan pelanggan, baik pelanggan internal maupun pelanggan eksternal. (3)

Pemrakarsaan cara baru dalam menjalankan usaha Karyawan diharapkan secara proaktif mencari cara kerja yang lebih efektif

melalui ide-ide dan kreativitas karyawan sehingga menghasilkan produk dan proses kerja yang lebih baik lagi (4)

Dedikasi dan produktivitas Dedikasi

yang

diharapkan

dari

karyawan

adalah

kemampuan

untuk

menempatkan diri untuk memberikan yang terbaik bagi perusahaan, bahkan bila perlu disertai dengan pengorbanan yang tulus, sementara produktivitas yang diharapkan dari karyawan adalah mampu memberikan hasil kerja atau kinerja yang terbaik dengan memperhatikan efektivitas dari efisiensi kerja. (5)

Perlakuan yang adil dan penghargaan atas pretasi Perlakuan yang adil yang dikembangkan sebagai nilai budaya dalam SOHO

Global Health adalah memperlakukan karyawan/pelanggan sesuai dengan ketentuan, prosedur, mengetahui kebijakan yang berlaku, sementara penghargaan atas prestasi adalah memberikan penghargaan dalam bentuk materi atau non-materi, baik secara lisan maupun tertulis, didepan karyawan lain maupun secara pribadi atas prestasi kerja yang dicapai karyawan. (6)

Perjuangan demi hasil optimal Dalam

mengerjakan

sesuatu,

karyawan

SOHO

Global

Health

harus

melakukannya dengan usaha keras dan ketrampilan yang tinggi dan disertai dengan perencanaan yang matang, didiskusikan, diuji coba dan dievaluasi. (7)

Integritas, kejujuran dan disiplin ‘Integritas’ memiliki makna menjaga dan melaksanakan norma dan ketentuan

yang berlaku di masyarakat dan organisasi secara konsekuen dan konsisten serta menyimpan rahasia yang dipercayakan; sedangkan kejujuran adalah bekerja dengan niat dan suasana yang bersih dari segala macam unsure keuntungan diri pribadi (yang tidak menjadi haknya), baik secara material ataupun non-material, sementara nilai budaya

42 disiplin adalah menepati/menjalankan segala ketentuan dengan tepat dan benar sesuai dengan tepat dan benar sesuai dengan ketentuan yang ada. 4.2. Organisasi Perusahaan PT. Soho Industri Pharmasi adalah salah satu perusahaan dari group SOHO Global Helath, dan untuk manufacturingnya didalam struktur berada dalam divisi Supply and Operation. Supply and operation sendiri membawahi beberapa divisi yaitu human resources for supply and operation, quality operation division, supply chain division, manufacturing division dan special projects for supply and operation. Vice President for Supply and Operation Division

Human Resources for Supply and Operation

Quality Operation Division

Manufacturing Division

Riset and Development Division

Supply Chain Division

Gambar 4.1. Struktur Organisasi Supply and Operation Division 4.2.1. Quality Operation Division Dalam menangani manajemen mutu, Quality operation division terbagi dalam beberapa departemen antara lain, departemen quality assurance, departemen quality control for PT. Soho Industri Pharmasi, departemen quality control for PT. Ethica Industri Farmasi dan validation and documentation department. Quality Operation Division Head

Quality Operation Administrator

Quality Assurance Department Head

Quality Control Department Head for PT. Soho Industri Pharmasi

Quality Control Department Head for PT. Ethica Industri Farmasi

Validation & Documentation Department Head

Gambar 4.2. Struktur Organisasi Quality Operation Division

43 4.2.1.1. Quality Assurance Department Quality Assurance Department dikepalai oleh seorang apoteker dengan jabatan Quality Assurance Department Head. Quality Assurance Department memiliki tanggung jawab yang berhubungan dengan pemastian mutu produk, antara lain: (1)

Merancang dan memastikan penerapan system mutu serta memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri secara berkala

(2)

Memprakarsai dan berpoartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok atau audit terhadap toll out)

(3)

Mengkoordinasi antar divisi lain keterkaitannya dengan pengendalian perubahan dan deviasi

(4)

Mengevaluasi dan mengkaji catatan batch produksi (batch record) dan Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan berdasarkan pertimbangan semua faktor terkait.

(5)

Menyetujui kontrak pembuatan produk (toll manufacturing) dan kontrak laboratorium analisa atau kalibrasi, melaksanakan dan memastikan program validasi dan kalibrasi berjalan dengan rutin dan benar

(6)

Menangani penyelesaian semua keluhan yang berhubungan dengan produk seperti keluhan obat, obat kembalian dan penarikan obat jadi.

(7)

Memastikan pengujian stabilitas obat jadi dilakukan sesuai dengan jadwal dan berkesinambungan Quality Assurance Dept. Head

Quality Assurance Administrator

Quality compliance Section Head

Quality Compliance Executive

Quality Monitoring Sec. Head

Quality Monitoring System Sub. Dept. Head

Quality System Executive

Quality Support section Head

Quality Release Head

Quality Support Analyst

Production Iinspector

Gambar 4.3. Struktur Organisasi Quality Assurance Department

44 4.2.1.2. Quality Control Department for PT. Soho Industri Pharmasi Quality Control Department berada dibawah Quality Operation Department yang berperan dalam memastikan mutu produk agar tetap konsisten setiap kali produksi dan memiliki spesifikasi yang ditetapkan, sehingga produk memberikan manfaat bagi konsumen. Quality Control Department dikepalai oleh apoteker yang memiliki jabatan sebagai Quality Control Department Head. Quality Control Department bersifat independen dan sejajar dengan Quality Assurance Department. Quality Control Department PT. SOHO terpisah dari Quality Control PT. ETHICA. Peran Quality Control Department adalah: (1)

Menganalisa dan menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.

(2)

Mengarsipkan sertifikat analisa dan dokumen QC lain secara lengkap, teratur dan mudah ditelusuri.

(3)

Memastikan

seluruh

pengujian

yang

diperlukan

dan

validasinya

telah

dilaksanakan. (4)

Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi kerja pengambilan sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan mutu yang lain.

(5)

Memeriksa penanganan limbah cair dan padat.

(6)

Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu.

(7)

Menetapkan, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu.

(8)

Memantau tersedianya bahan pereaksi dan baku pembanding.

(9)

Memastikan pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya sesuai kebutuhan.

45 Quality Control Dept. Head for PT. SOHO Industri Pharmasi

Raw Material Section Head

Raw Material Analyst

Packaging Material Section Head

Finish Good Section Head

Packaging Material Analyst

Finish Good Analyst

Microbiology Section Head

Microbiology Analyst

Gambar 4.4. Struktur Organisasi Quality Control Department for PT. Soho Industri Pharmasi 4.2.1.3. Quality Control Department for PT. Ethica Industri Farmasi Quality Control Department PT. ETHICA hampir sama dengan Departemen QC di PT. SOHO. Perbedaannya adalah jenis produk yang diperiksa, jenis pengujian, dan struktur organisasi antara bahan baku dan bahan kemas dipegang oleh orang yang sama. Di dalam PT. ETHICA yang diuji adalah produk-produk steril, sehingga dibutuhkan uji sterilitas, uji mikroba, uji endotoksin, uji jamur, uji pH, osmolalitas, tetapi di dalam PT. SOHO yang diuji adalah sampel produk non steril ataupun produk obat tradisional. Quality Control Dept. Head for PT. SOho Industri Pharmasi

Raw Material & Packaging Material Section HEad

Raw Material Analyst

Packaging Material

Finish Good Section Head

Finsih Good Analyst

Production Inspector

Microbiology Section Head

Microbiology Analyst

Gambar 4.5. Struktur Organisasi Quality Control Department for PT. Ethica Industri Farmasi 4.2.1.4. Validation and Documentation Department

46 Validation and Documentation Department merupakan suatu departemen yang bertanggung jawab atas seluruh aktivitas validasi dan pengelolaan dokumen terkendali dalam lingkup manufacturing untuk memenuhi ketentuan CPOB. Secara garis besar, tugas departemen ini adalah melakukan analisa risiko, kualifikasi, validasi, dan dokumentasi. Analisa Risiko merupakan suatu kegiatanmenganalisa kemungkinan risiko yang berasal dari desain/fungsi maupunpenggunaan peralatan. Tahap ini dilakukan sebelum proses kualifikasi dimulai. Kualifikasi merupakan upaya pembuktian bahwa fasilitas, sistem, dan ruangan (clean room) yang digunakan bekerja dengan benar. Kualifikasi terdiri dari 4 tahap, yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi desain atau Design Qualification (DQ) dilakukan untuk memastikan apakah desain peralatan yang digunakan telah sesuai dengan kriteria cGMP yang didefinisikan dalam User Requirement Specification dan Analisa Risiko Validasi proses bertujuan untuk memastikan bahwa proses produksi suatu produk dapat menghasilkan parameter-parameter proses produksi yang sesuai sehingga diperoleh suatu proses produksi yang efisien, efektif dan memenuhi aspek kesesuaian mesin serta secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Selain itu, validasi proses juga bertujuan untuk mencegah terjadinya reproses atau rework. Reproses dapat terjadi karena adanya spesifikasi tertentu yang tidak dapat terpenuhi dan berakibat meningkatnya biaya produksi Validasi sistem komputer merupakan suatu kegiatan yang dilakukan untuk membuktikan bahwa sistem komputerisasi yang digunakan (hardware dan software) dalam proses pembuatan produk obat sesuai dengan persyaratan CPOB yang berlaku. Apabila fungsi dan kinerja sistem komputerisasi tersebut sesuai, maka konsistensi, reliabilitas dan keakuratan data juga akan terjaga.

47

Validation and Documentation Department Head

Senior validation Engineering

Validation Engineering

Manufacturing Documentation Executive

Manufacturing Documentation Adminstrator

Gambar 4.6. Struktur Organisasi Validasi and Documentation Department 4.2.2. Manufacturing Division Manufacturing division membawahi beberapa departemen antara lain : Production department, engineering manager dan HSE department. Departemen produksi sendiri terdiri dari beberapa bagian yang dikepalai oleh manager tersendiri yaitu : sterile production, cephalosporin and extract production, solid processing, solid packaging dan liquid production. Departemen HSE sendiri terdiri dari bagian safety and loss prevention, industrial hygiene, health and environmental dan building maintenance. Departemen engineering juga terdiri dari beberapa bagian yaitu : maintenance dan engineering planning and realiability. 4.2.3. Supply Chain Division Divisi SCM terbagi menjadi 4 departemen yaitu Departemen Supply Planning, Inbound Logistic, Material Procurement, dan Import Clearance Supply Chain Division Head

Supply Planning Departmen Head

Inbound Logistic Department Head

Material Procurment Department Head

Import Cleareance Department Head

Gambar 4.7. Struktur Organisasi Supply Chain Division

48 4.2.4. Riset and Development Division Divisi R&D dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan R&D Division Head. Divisi R&D dibagi menjadi empat departemen, yaitu Group Formulation Development Department, Analytical Method Development Department, Packaging Development Department, dan R&D Compliance and Support Document. Divisi R&D dilengkapi dengan fasilitas laboratorium formulasi dengan alat penunjang dan pilot machine (miniatur alat produksi). Kerjasama Departemen R&D dengan departemen lain adalah sebagai berikut: a.

Mengirimkan master formula ke bagian produksi untuk kemudian diterjemahkan oleh bagian produksi menjadi batch record.

b.

Mengirimkan spesifikasi dan metode analisa untuk produk jadi baru dan eksisting.

c.

Membutuhkan support dari Supply Chain dalam hal penentuan mesin produksi dan kapasitasnya.

d.

Menyiapkan dokumen untuk kepentingan registrasi yang diserahkan ke bagian regulatori

e.

Bersama dengan Business Development dalam mendukung launching produk baru yang dilakukan oleh bagian Marketing. R&D Division Head

Group Formulation Development Department Head

Analytical Methode Department Head

Packaging Development Department Head

Process Development Departement Head

Gambar 4.8. Struktur Riset and Development Division 4.3. Sistem Kerja Kategori karyawan di SOHO Global Health terdiri dari karyawan harian, karyawan kontrak dan karyawan tetap. Setiap karyawan sebelum diangkat memjadi karyawan tetap diwajibkan untuk menjalani untuk menjalani masa percobaan dengan jangka waktu 3 bulan. Terdapat 5 hari kerja wajib dalam satu minggu (dari hari senin sampai jumat). Di luar hari tersebut libur atau apabila masuk kerja dikategorikan sebagai lembur. Jam kerja karyawan adalah sebagai berikut: Shift I

: 07:00 – 15:30 07:30 – 16:00

49 Shift II

: 13:30 – 21:00 15:00 – 22:30

Shift III : 22:00 – 06:00 Kerja lembur adalah kerja yang dilakukan di luar jam kerja yang telah ditentukan dan bekerja pada hari libur resmi atau libur raya keagamaan dan atau hari istirahat mingguan. 4.4. Jaminan Sosial dan Kesehatan Perusahaan mengikut sertakan karyawan pada program Jamsostek dan JKDK sesuai dengan peraturan yang berlaku, dengan pembayaran iuran sebagai berikut : 4.4.1. Jaminan Hari Tua (JHT) Sebesar 5,7% (3,7% ditanggung oleh perusahaan dan 2% ditanggung oleh karyawan). Berdasarkan peraturan yang terbaru. Jaminan Hari Tua (JHT) mulai 01 Januari 2010, dari saldo yang mengendap mendapat bunga 7,0% dan untuk iuran yang berjalan mendapat bunga 7,0%. 4.4.2. Jaminan Kematian Sebesar 0,30% ditanggung oleh perusahaan. Apabila karyawan meninggal dunia bukan karena kecelakaan kerja, maka ahli warisnya berhak mendapatkan. Santunan kematian sebesar Rp. 10.000.000, santunan berkala Rp. 200.000 selama 24 bulan dan biaya pemakaman sebesar Rp. 2.000.000. 4.4.3. Jaminan Kecelakaan Ditanggung oleh perusahaan (Jaminan Kecelakaan Kerja/ JKK sebesar 0,89% dan JKDK sebesar 0,24%). Kecelakaan kerja adalah kecelakaan yang terjadi pada saat sedang bertugas atau dalam perjalanan berangkat dan pulang kerja. Kecelakaan diluar jam kerja adalah kecelakaan yang terjadi diluar jam kerja, contoh : di rumah, saat berlibur, dll. Berdasarkan ketentuan yang berlaku di SOHO Global Health, para karyawan dan keluarganya yang sakit berhak mendapatkan perawatan/ pengobatan dengan ketentuan-ketentuan sebagai berikut : (1) Telah menjadi karyawan tetap atau telah menjalani masa percobaan selama 3 (tiga) bulan. (2) Bagi karyawan yang telah menikah, keluarga yang berhak mendapatkan penggantian pengobatan adalah istri yang sah dibuktikan dengan akta nikah dan maksimum 3

50 orang anak yang dibuktikan dengan akte lahir anak, dengan ketentuan masih di bawah 21 tahun, belum bekerja dan belum menikah. (3) Perawatan/ pengobatan tidak termasuk untuk penyakit karena kesalahan atau perbuatan sendiri. Misalnya : penyakit kelamin, pengguguran kandungan, imunisasi HIV AIDS. (4) Bagi karyawan wanita, biaya pengobatan/ perawatan yang berhubungan dengan kehamilan diganti namun biaya melahirkan (persalinan) tidak diganti oleh perusahaan (dengan syarat : surat nikah harus sudah ada di data HRD) (5) Pemeriksaan, pemeliharaan kesehatan dan penggantian untuk rawat inap yang menyangkut dalam rangka memperoleh/ mempertahankan keturunan tidak dapat diberikan pengantian oleh perusahaan (6) Pemeriksaan laboratorium dan lain-lain dalam rangka persiapan pernikahan walaupun atas rujukan dokter tidak dapat diberikanpenggantian oleh perusahaan. (7) Disediakan fasilitas Poliklinik yang dapat digunakan oleh karyawan di area Pulogadung 6. Atau juga di apotek dan klinik bersama di apotek harmoni di PTC. Selain hal diatas perusahaan juga menanggung biaya persalinan untuk istri karyawan dengan nilai yang disesuaikan dengan kategori jabatan karyawan yang bersangkutan. Biaya kacamata, frame atau alat bantu dengar. Jenis pengobatan rawat jalan yang mendapatkan penggantian dengan nilai yang sudah ditentukan antara lain : pengobatan ke dokter umum, dokter speialis dan pengobatan gigi. Apabila selama satu tahun (terhitung akhir desember) biaya pengobatan rawat jalan tidak digunakan. Maka dari nilai tersebut sebesar 30% akan diberikan kepada karyawan sebagai bonus sehat. Pembayaran akan dilakukan pada bulan februari atau maret bersama gaji pada tahun berikutnya. 4.5. Pemasaran Distribusi memegang peranan yang penting dalam bisnis apapun termasuk bidang farmasi. Karena bagian distribusi berhubungan langsung dengan konsumen. Untuk SOHO Global Health pendistribusian ditangani oleh PT. Parit Padang Global (PPG) sebagai divisi distribusi. PPG juga menangani bisnis disverifikasi SOHO Global Health seperti bisnis perdagangan bahan baku (raw material trading-RMT) dan bisnis apotek Global Harmony. PPG juga bekerja sama dengan principal-principal besar lainnya, seperti Astrazeneca Indonesia, Pfizer, Nestle, Sosro dan La Tulipe. Selain sudah menerapkan ISO 9001:2000, PT. Parit Padang Global juga merupakan pelopor distribusi

51 farmasi dengan system on line di Indonesia. PPG memiliki beberapa cabang distributornya yaitu : Jakarta (3 cabang) Bandar Lampung Tangerang Semarang Padang Pontianak Bogor Solo Jambi Banjarmasin Cirebon Yogyakarta Palembang Samarinda Bandung Medan Selain melalui PT. Parit Padang Global dan Apotek

Surabaya (2 cabang) Makasar Malang Manado Denpasar Pekanbaru Harmoni. Beberapa produk

SOHO Global Health juga dipasarkan melalui Multi Level Marketing (MLM) oleh PT. Universal Health Network (UNIHEALTH). Sampai dengan bulan juni 2010, anggota UNIHEALTH sudah mencapai ±2500 orang yang tersebar di seluruh Indonesia. mulai dari NAD, Sumatera Utara, Sumatera Barat, Jambi, kepulauan Riau, Sumatera Selatan, Banten, DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Bali, NTB, NTT dan Kalimantan Barat.

52

BAB V. TUGAS KHUSUS - MEREDUKSI NILAI TOTAL MIKROBA DALAM LIMBAH WWTP

5.1. Latar Belakang Air limbah atau cairan limbah sebetulnya adalah suplai air dari masyarakat setelah sebelumnya digunakan untuk bermacam-macam aktifitas. Dari pandangan umum secara keseluruhan, air limbah bisa saja berasal dari gabungan cairan atau limbah yang terbawa air yang dibuang dari perumahan, institusi, pasar, mall, industri yang juga bercampur dengan air tanah, air permukaan atau air hujan (Wastewater engineering, 2003 halaman 1). Volume air limbah yang dibuang ke lingkungan semakin meningkat seiring meningkatnya aktifitas manusia. Seperti halnya aktifitas di industri dalam hal ini industri farmasi. Kebutuhan akan obat-obatan yang semakin meningkat dari tahun ke tahun. Tentunya direspon oleh industri farmasi dengan meningkatkan kapasitas produksinya. Hasil samping selain meningkatnya keuntungan adalah meningkatnya volume limbah yang dihasilkan. Proses rutin produksi di industri farmasi yang menuntut akan kebersihan yang tinggi, untuk menghindari proses kontaminasi silang ataupun tercemarnya produk yang dihasilkan dengan mikroba. Menyebabkan tingkat penggunaan air sebagai sarana sanitasi juga tinggi. Merujuk kepada Peraturan Pemerintah RI No. 82 Tahun 2001 mengenai pengelolaan kualitas air dan pengendalian pencemaran air dan Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No : Kep-51/Men.LH/10/1995 mengenai baku mutu limbah cair bagi industri. Setiap pelaku industri wajib memiliki instalasi pengolahan air limbah agar limbah yang dikeluarkan oleh industri sesuai dengan baku mutu yang telah di sesuaikan pemerintah.Untuk mengelola dan mengendalikan air limbah yang dihasilkan supaya aman untuk dibuang ke perairan dan lingkungan, Unit Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) PT. Soho Industri Pharmasi

menggunakan teknologi biological

treatment (activated sludge process). Salah satu point penting dalam persyaratan mutu baku limbah cair adalah karakteristik biology dalam air limbah. Karakteristik biologi air limbah sangat mendasar dan penting dalam mengontrol penyakit yang menjangkiti manusia akibat organism pathogen. Hal ini tidak dapat terlepas karena peranan yang luas bakteri dan mikroorganisme lain dalam proses dekomposisi dan stabilisasi masalah organik baik

53 dalam air yang ada di alam maupun dalam limbah (wastewater engineering, 2003 halaman 104). Untuk itu, nilai batasan mikroorganisme dalam air limbah sangat diperhatikan. Mengenai hal ini PT. Soho Industri Pharmasi dalam pengelolaan limbahnya juga merujuk pada Keputusan Menteri Kesehatan No. 907/Menkes/SK/VII/Tahun 2002 mengenai syarat-syarat dan pengawasan kualitas air minum. Juga merujuk pada European Pharmacopeia edisi VI tahun 2008 halaman 109 mengenai identifikasi mikrobiologi. Hal ini bertujuan agar air hasil pengolahan masuk kategori untuk air yang dapat diminum atau air yang dapat dipergunakan kembali untuk proses pengolahan produksi. Nilai cemaran mikroba pada limbah yang akan dibuang dipersyaratkan memiliki nilai total mikroba tidak melebihi 100 cfu/ ml. Selama ini nilai total mikroba pada air hasil pengolahan limbah yang akan dibuang ke lingkungan masih belum memenuhi persyaratan air minum yang ditetapkan. Oleh karena itu perlu dilakukannya penelitian untuk mereduksi nilai total mikroba dalam air hasil pengolahan limbah. 5.2. Landasan Teori 5.2.1. Karakteristik Mikroorganisme Karakteristik biologi dalam air limbah sangat penting dalam mengontrol beragam jenis penyakit yang menyerang manusia dan diakibatkan oleh berkembangnya bakteri pathogen. Didalam proses pengolahan air limbah yang menggunakan active sludge/ lumpur aktif. Peranan mikroorganisme sangat penting dalam mereduksi partikel dan zat karbon yang terlarut, BOD dan menstabilkan kandungan organik dalam air limbah, kususnya bakteri. Bakteri dalam hal ini berfungsi untuk mengoksidasi partikel dan zat karbon terlarut maupun zat organik menjadi komponen yang sederhana maupun biomassa (Wastewater engineering, 2003, halaman 548). Dalam proses pengolahan limbah setelah proses aerasi, kandungan partikel, lumpur aktif dan zat lain yang masih terlarut dalam air limbah. Akan diendapkan setelah sebelumnya ditambahkan zat koagulan dan flokulan dalam air limbah. Setelah proses pemisahan, air hasil pengolahan limbah akan melalui proses disinfeksinasi untuk menghilangkan bakteri sehingga hasil akhir dari pengolahan air limbah adalah air yang dapat dibuang kembali ke lingkungan dengan nilai bakteri yang memenuhi persyaratan. Proses mereduksi zat yang terlarut dalam air hasil proses pengolahan limbah sangat penting. Karena pada proses sebelumnya kandungan lumpur yang terlarut dalam air sangat diperlukan untuk proses aerasi. Sedangkan ditahap selanjutnya bakteri tersebut

54 sudah tidak diperlukan karena keberadaannya malah akan sangat merugikan. Proses menghilangkan zat yang terlarut dalam air limbah adalah dengan proses koagulasi flokulasi. Dimana pada saat koagulasi, zat terlarut atau kotoran akan bereaksi dengan garam-garam zat koagulan menjadi flok-flok (mikro flok). Setelah proses koagulasi, flok-flok yang terbentuk akan saling bertumbukan membentuk agregat sehingga mikro flok – mikro flok akan membentuk makro flok yang ukurannya memumgkinkan untuk dipisahkan

melalui

proses

sedimentasi

maupun

filtrasi.

Proses

aglomerasi

(penggumpalan) ini umumnya dibantu dengan menggunakan zat flukolan pembantu dengan kandungan (0,1 -1 mg/ L). Zat yang sering digunakan untuk koagulasi dan flokulasi antara lain : Alumunium sulfat, Sodium aluminat, Polyaluminium-Chloride, Ferri sulfat, Ferri Chlorida, Ferro sulfat dan Poly-Acrilamide. 5.2.2. Metode Penghitungan dan Identifikasi Mikroba Perhitungan jumlah koloni bakteri atau mikroba umumnya menggunakan satu dari empat metode perhitungan dan indentifikasi. Metode tersebut antara lain adalah (1) direct microscopic count, (2) pour and spread plate, (3) membrane filtration dan (4) multiple tube fermentation. Koloni bakteri biasanya dihitung tapi tidak diidentifikasi apabila menggunakan metode heterotrophic plate count (HPC). Sebagai tambahannya adalah pengembangan metode pewarnaan dan uji fluorosence untuk identifikasi bakteri lebih spesifik (wastewater engineering, 2003). (a)

Metode direct microscopic count

Gambar 5.1. Metode Direct Microscope Count

55 Penghitungan langsung dengan mikroskop dapat dilakukan menggunakan Petroff-Hauser counting chamber. Kesulitan menggunakan metode ini yaitu dalam membedakan antara bakteri yang masih hidup dan mati. Warna oranye pada akridine biasanya digunakan untuk membedakan antara sel yang masih hidup. Teknik lain untuk menghitung jumlah bakteri secara tepat dalam metode perhitungan langsung adalah menggunakan electronic particle counter. Penggunaan metode ini dimana sampel yang mengandung bakteri dilewatkan melalui orifice. Setiap bakteri memasuki orifice, konduktivitas listrik cairan dalam orifice akan menurun. Nilai menurunnya konduktivitas listrik berkolerasi dengan jumlah bakteri. Sayangnya electronic particle counter tidak bisa membedakan antara sel yang masih hidup dan sel yang sudah mati, maupun partikel pengotor yang juga terlarut dalam sampel (wastewater engineering, 2003). (b)

Pour and spread plate

Gambar 5.2. Metode Pour and Spread Plate Metode pour and spread plate digunakan dalam membiakan, identifikasi dan perhitungan bakteri. Dalam metode pour, sampel air limbah yang akan diuji dilarutkan secara berurutan. Setiap sampel yang sudah dilarutkan akan dicampur dengan agar cair yang masih hangat sebagai media biakannya. Setalah agar yang telah tercampur sampel setelah membeku akan diinkubasi pada suhu terkontrol. Koloni-koloni bakteri yang

56 terbentuk setelah proses inkubasi akan dihitung dan hasilnya dilaporkan dengan satuan colony-forming units (cfu) per unit volume sampel atau cfu/ ml. Sebelumnya, setiap koloni yang terbentuk diasumsikan sebagai bakteri individu. Tetapi dengan istilah cfu mulai digunakan hal tersebut sudah tidak berlaku lagi. Untuk perhitungan jumlah total mikroba dibedakan pada pengenceran dan media yang sesuai. Pada metode spread, sejumlah kecl air limbah yang sudah dilarutkan ditempatkan dan disebarkan pada permukaan cawan biakan yang sudah disiapkan dan berisi media yang sudah beku (wastewater engineering, 2003). (c)

Membrane filtration

Gambar 5.3. Metode Membrane Filtration Dalam metode membrane filter, sejumlah volume sampel dilewatkan melalui membrane filter dengan ukuran pori yang kecil (umumnya yang digunakan adalah 0,45 mikron). Bakteri akan ditahan oleh filter karena ukuran bakteri lebih besar daripada ukuran pori membrane filter. Membrane filter yang berisi bakteri dilepaskan posisinya tanpa dibalik, kemudian dikontakkan dengan agar yang berisi nutrient yang disesuaikan dengan target bakteri yang akan ditumbuhkan. Setelah diinkubasi, jumlah koloni yang terbentuk di permukaan filter dapat dihitung dibandingkan dengan jumlah sampel air limbah yang disaring. Keuntungan metode membrane filter adalah lebih cepat dibandingkan prosedure MPN dan memberikan perhitungan langsung atas jumlah mikroorganisme (misalnya organism coliform) (wastewater engineering, 2003).

57 (d)

Multiple tube fermentation

Gambar 5.4. Multiple Fermentation Teknik multiple tube fermentation adalah melarutkan dan mereplikasi sampel dengan pengenceran. Hasil total bakteri coliform dilaporkan dalam satuan most probable number per volume (MPN/ 100 ml) (wastewater engineering, 2003). Jumlah ini berdasarkan rumus probabilitas tertentu dengan estimasinya adalah jumlah rata densitas dari coliform dalam sampel. Densitas coliform menjadi nilai tolak ukur dalam menentukan efektifitas suatu system pengolahan air dan kualitas sanitasi air. 5.3. Metodologi 5.3.1. Proses Pengolahan Limbah di PT. Soho Industri Pharmasi Unit pengolahan limbah di SOHO Global Health menggunakan system pengolahan biological treatment (active sludge process). Hal ini sangat sesuai mengingat kandungan limbah yang dihasilkan oleh industri farmasi memiliki karakteristik air limbah yang biodegaradable.adapun penjelasan mengenai unit-unit pengolahan limbahnya sendiri sebagai berikut : (a) Pengolahan tahap pertama (primary treatment) Adalah tahapan dalam upaya mempersiapkan air limbah sebelum tahapan berikutnya. Untuk limbah farma dan limbah domestik dari fasilitas non beta laktam PT. Soho dan PT Ethica akan langsung ditampung oleh equalization tank. Sementara untuk limbah dari fasilitas obat tradisional akan ditampung di tanki limbah herbal terlebih dahulu sebelum dipisahkan air limbah dialirkan ke anaerob tank (selama 3 hari) dan lumpurnya ke sludge herbal tank. Untuk limbah farma dari fasilitas cephalosporin PT.

58 Ethica akan diolah terlebih dahulu di buffer tank lalu kemudian akan masuk reactor tank untuk menetralkan air limbah. Dalam tahap ini pH air limbah di reaktor tank diadjust menjadi 7.

Gambar 5.5. Equalization tank Ethica & Equalization Product

Gambar 5.6. Anaerob Tank

Gambar 5.7. pH Meter Reactor Tank

59 Gabungan dari semua unit limbah setelah melalui tahapan pre treatment akan dialirkan ke equalization mixing tank. Ditahap ini pH air limbah diadjust menjadi 8. Proses pengadukan dilakukan selama 8 jam.

Gambar 5.8. Equalization Mixing Tank (b)

Pengolahan tahap kedua (secondary treatment)

Gambar 5.9. Aerasi Tank

Gambar 5.10. pH Meter Equalization Tank Pada pengolahan tahap kedua mencakup proses biologis untuk mengurangi bahan-bahan organik melalui mikroorganisme yang ada didalamnya. Pada proses ini

60 terdapat dua hal penting dalam proses biologi yaitu proses penambahan oksigen dan proses pertumbuhan bakteri. Gabungan air limbah dari equalization mixing tank akan dialirkan ke dalam tangki aerasi. Dimana porses aerasi sendiri adalah proses penambahan oksigen pada air. Air limbah dipaksa untuk berkontak dengan oksigen dengan dibantu oleh pompa yang mensirkulasi air dalam tangki aerasi. Didalam tangki ini juga tercampur dengan lumpur aktif sebagai nutrisi, untuk membantu laju pertumbuhan berkembang biaknya bakteri secara konstan. Sehingga bahan organik yang ada dalam limbah dapat terurai. (c)

Pengolahan ketiga (tertiary treatment) Pengolahan ketiga adalah lanjutan dari pengolahan sebelumnya. Pada

pengolahan ini merupakan pengolahan khusus yang disesuaikan dengan kandungan zat yang terbanyak dalam air limbah. Dalam tahap ini unit pengolahan limbah di PT. Soho menggunakan lumpur aktif untuk meningkatkan nilai bakteri sehingga zat yang terlarut akan teroksidasi. Apabila kandungan lumpur sudah melebihi jumlah yang dipersyaratkan. Biasanya pemantauan dilakukan operator dengan mengambil air dari tangki aerasi dan mengukurnya dengan gelas ukur. Maka akan dilanjutkan dengan prose sedimentasi di sedimentasi tank. Setelah sebelumnya melewati proses koagulasi dengan menambahkan polyaluminium chloride (PAC). Lumpur yang diendapkan akan dialirkan kembali ke tanki aerasi atau akan dibuang ke sludge tank untuk nantinya akan dipress. Air limbah dari tanki sedimentasi akan dilakukan proses disinfektasi untuk menghilangkan kandungan bakterinya. Air limbah ditambahkan larutan klorin air hasil pengolahan limbah yang sudah didesinfektan akan dialirkan menuju tangki filter feed menuju carbon dan sand filter tank. Setelahnya air hasil pengolahan limbah dialirkan ke reservoir tank for garden atau dialirkan ke kolam ikan yang nantinya akan dibuang ke saluran air. Beberapa persyaratan pemilihan bahan kimia yang diguankan sebagai bahan desinfeksi adalah : (1) Daya racun zat kimia tersebut (2) Waktu kontak yang diperlukan (3) Efektivitasnya (4) Rendahnya dosis (5) Tidak toksis terhadap hewan dan manusia (6) Tidak tahan terhadap air (7) Biaya murah untuk pemakaian yang bersifat massal.

61

Gambar 5.11. Coagulation Tank

Gambar 5.12. Sedimentasi Tank

Gambar 5.13. Klorinasi Tank

62

Gambar 5.14. Carbon Filter Tank

Gambar 5.15. Sand Filter Tank

Gambar 5.16. Tangki Bahan Kimia (PA, Klorin, NaOH dan KCl)

63

Gambar 5.71. Panel Kontrol Unit WWTP (d)

Pengolahan lanjut (ultimate disposal) Dari setiap tahap pengolahan air limbah, maka hasilnya adalah berupa lumpur

yang perlu diadakan pengolahan secara khusus agar lumpur tersebut dapat dimanfaatkan kembali untuk keperluan kehidupan. Dalam hal ini lumpur yang berlebihan dan tidak dikembalikan ke tangki aerasi akan ditransfer ke sludge tank. Yang nantinya lumpur tersebut akan dipress dan akan dipindahkan ke TPS limbah B3.

Gambar 5.18. Sludge Tank

64

Gambar 5.19. Filter Press

Gambar 5.20. Limbah yang akan dipindahkan ke TPS limbah B3

Gambar 5.21. Kolam ikan sebagai kolam pengontrol

65 5.3.2. Prosedur Penelitian (a)

Latar belakang dan tujuan penelitian Dalam usaha untuk mereduksi nilai total mikroba pada air limbah hasil WWTP.

Dilakukan penelitian dengan menyisipkan komponen flokulan sebagai tambahan, yang secara keseluruhan tidak merubah alur proses pengolahan limbah yang sudah berjalan di PT. Soho Industri Pharmasi. Flokulan yang ditambahkan adalah Polyacrilamide atau yang lebih umum dikenal sebagai hydrogel. Alasan memilih mengatasi masalah yang terjadi dengan penambahan flukolan dalam hal ini berdasarkan asumsi penulis. Asumsi penulis mengarah pada data yang diterima pada saat observasi di lapangan. Dari data yang didapatkan adalah nilai Total Suspended Solid (TSS) dalam air hasil pengolahan memiliki kecenderungan naik dan turun pada nilai persyaratan. Asumsinya adalah, apabila jumlah padatan yang terlarut dalam air masih tinggi. Besar kemungkinannya hal itu akan dijadikan media tumbuh bagi mikroorganisme. Dengan mereduksi nilai TSS diharapkan sejalan dengan menurunnya nilai total mikroba. Selain itu, hydrogel atau Polyacrilamide (PAM) sudah umum digunakan sebagai koagulan ataupun flokulan dalam pengolahan air limbah. (b)

Tahapan penelitian

(1) Siapkan air limbah yang diambil dari bak aerasi (2) Siapkan larutan Poly Alumunium Choride (PAC) sebagai larutan koagulan dengan konsentrasi 2%, 10% dan 18%. (3) Timbang

Polyacrilamide (PAM) dengan berat 2 mg, 3mg dan 5mg sebagai

flokulan. (4) Siapkan larutan klorine 0,6%. (5) Siapkan air limbah 200 ml dalam 3 beaker glass 250 ml (Larutan A, B dan C). (6) Aduk dengan menggunakan stirrer dengan kecepatan 250 rpm. (7) Untuk larutan A ditambahkan larutan PAC 2% sebanyak 0,5 ml. Untuk larutan B ditambahkan larutan PAC 10% sebanyak 0,5 ml. Untuk larutan C ditambahkan larutan PAC18% sebanyak 0,5 ml. (8) Untuk larutan D ditambahkan larutan PAC 2% sebanyak 0,5 ml dan tambahkan PAM 2mg. Untuk larutan E ditambahkan larutan PAC 10% sebanyak 0,5 ml dan ditambahkan PAM 3mg. Untuk larutan F ditambahkan larutan PAC18% sebanyak 0,5 ml dan ditambahkan PAM 5mg. (9) Diamkan larutan selama kurang lebih 8-9 jam, lalu pisahkan antara larutan dan endapan yang terbentuk.

66 (10) Pisahkan larutan A, B, C, D, E dan F sebanyak masing-masing 50 ml (untuk larutan tanpa klorine) dan 100 ml (untuk larutan yang akan ditambahkan klorine). (11) Tambahkan larutan klorine 0,6% sebanyak 0,25 ml pada masing-masing larutan 100 ml, aduk sebentar lalu diamkan selama 3 jam. 5.3.3. Analisa Total Mikroba (1) Siapkan media Tryptic Soy Agar (TSA) dan Sabouraud Dextrose Agar (SDA) lalu sterilisasi menggunakan autoclave. (2) Siapkan lalu sterilisasi peralatan dan wadah yang akan digunakan menggunakan oven dan autoclave. (3) Lakukan dibawah Laminar Air Flow (LAF), pipet sebanyak 1 ml cairan limbah yang sudah ditambahkan chlorine dan didiamkan selama 3 jam ke dalam cawan petri. (4) Untuk identifikasi bakteri, tambahkan larutan TSA lalu goyangkan agar larutan TSA dan larutan sampel merata, tutup petri dan diamkan sampai campuran tersebut menjadi beku. (5) Untuk identifikasi fungi, lakukan hal yang sama untuk petri berbeda hanya saja larutan agar yang digunakan adalah larutan SDA. (6) Inkubasi petri berisi agar TSA yang sudah diinokulasi dalam incubator dengan suhu 33C selama 48 jam. (7) Inkubasi petri berisi agar SDA yang sudah diinokulasi dalam incubator dengan suhu 22,5C selama 120 jam. (8) Hitung jumlah koloni yang terbentuk pada masing-masing petri.

67 5.4. Hasil Pengamatan dan Pembahasan Tabel 5.1. Hasil Perhitungan Koloni Mikroba

Larutan

TSA Plate

SDA Plate

Total Mikroba

(bakteri) Tanpa Dengan

(fungi) Tanpa Dengan

(bakteri + fungi) Tanpa Dengan

Klorine

Klorine

Klorine

Klorine

Klorine

Klorine

(cfu)

(cfu)

(cfu)

(cfu)

(cfu)

(cfu)

A

169

125

124

9

293

134

B

>500

460

40

TNTC

>540

TNTC

C

>800

>700

44

TNTC

>844

TNTC

D

>500

168

20

0

>520

168

E

>250

28

8

0

>258

28

F

>500

37

6

0

>506

37

Klorine

0

NA

0

NA

0

NA

PAC 2%

TNTC

NA

TNTC

NA

TNTC

NA

PAC 10%

TNTC

NA

TNTC

NA

TNTC

NA

PAC 18%

TNTC

NA

TNTC

NA

TNTC

NA

Ket

:

TNTC :

To Not Counting/ Tak terhitung

NA

Not Applicable

:

(1) Data dari hasil penelitian menunjukkan semua larutan yang tidak ditambahkan chlorine menunjukkan pertumbuhan mikroba yang sangat tinggi. (2) Semua larutan yang tidak menggunakan klorine menunjukan pertumbuhan mikroba yang sangat tinggi. (3) Larutan A, B dan C yang hanya menggunakan koagulan Poly Alumunium Choride (PAC) menunjukkan penurunan nilai total mikroba tapi masih belum memenuhi persyaratan yang diinginkan. (4) Larutan D, E dan F yang menggunakan gabungan koagulan Poly Alumunium Choride (PAC) dan flokulan Polyacrilamide (PAM) menunjukkan penurunan nilai total mikroba yang sangat drastis. larutan D (168 cfu), larutan E (28 cfu) , larutan F (37 cfu).

68 5.5. Kesimpulan Dengan melihat data hasil penelitian diatas. Terlihat bahwa dengan penggunaan gabungan koagulan Poly Alumunium Choride (PAC) dengan konsentrasi 10% -18% dan flokulan Polyacrilamide (PAM)

sebanyak 15 – 25 mg/ L, menunjukkan

dapat

mereduksi nilai total mikroba dalam air hasil pengolahan limbah industri hingga mencapai nilai 28 – 37 cfu/ ml. Hal ini telah memenuhi persyaratan nilai cemaran mikroba pada limbah yang akan dibuang ke lingkungan, yaitu kurang dari 100 cfu/ ml.

69

BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN 6.1. Kesimpulan Berdasarkan hasil pengamatan dan pelaksanaan Kerja Praktek dapat disimpulkan bahwa : (1)

System yang dikembangkan dalam industri farmasi, khususnya PT. Soho Industri Pharmasi (SOHO Global Health) mengacu dan menerapkan prinsip kerja berdasarkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Semua aspek CPOB telah diimplementasikan dan terdokumentasikan dengan baik.

(2)

Setiap karyawan memiliki peran penting masing-masing, terkoordinasi dengan baik dan memiliki kontribusi yang sama pentingnya dalam membangun sebuah organisasi. System yang berjalan didalam pabrik tidak akan berjalan baik tanpa koordinasi yang baik antar anggotanya.

(3)

System System pengolahan limbah/ wastewater treatment plant yang dimiliki PT. Soho Industri Pharmasi sebagai sarana pengolahan limbah dari proses produksi maupun dari limbah domestic. Sehingga limbah yang dihasilkan tidak langsung dibuang begitu saja ke lingkungan.

6.2. Saran (1)

Saran yang dapat diberikan penulis kepada PT. Soho Industri Pharmasi sebagai berikut :

(2)

Tetap menjaga dan mempertahankan tidak hanya kuantitas tetapi juga kualitas dalam memproduksi obat sesuai dengan CPOB.

(3)

Meningkatkan dan mempertahankan koordinasi antar bagian, antar divisi baik itu hubungan horizontal maupun vertical. Sehingga kerjasama didalam semakin kuat.

(4)

Selalu memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk menambah wawasan, pengetahuan maupun penerapan ilmu di lapangan/ industri dengan memberi kesempatan Kerja Praktek.

70 DAFTAR PUSTAKA

APV Americas group, Engineered Systems separation Technologies, Evaporator handbook – 4th edition, Invensys co, London. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2006, Pedoman CPOB, Jakarta. British Pharmacopeia, 4th Edition, 2002, Maize starch (Maydis amylum), London. Departemen Kesehatan RI. 1995. ‘Alkohol’. Farmakope Indonesia edisi V, Jakarta. Direct count picture, http://academic.pgcc.edu/~kroberts/Lecture/Chapter%206/ counting.html. Diakses tanggal 05 November 2013. Entry, James A., 2000, Polyacrilamide remove coliform bacteria from

wastewater,

USDA Agricultural Research Service, Baltimore. Equistar Chemical, 2003, ‘Ethyl Alcohol Handbook, 6 edition, Lyondell co, Houston. Gambar kunyit,

.treeyopermaculture.files.wordpress.com /2013/01/turmeric_art.jpg

www.majalahmuslimsehat.com/

wp-content/uploads/2012/10/kunyit-si-bumbu-

dapur-yang-kaya-manfaat.jpg. Diakses tanggal 02 November 2013. Hall, Carl W., Handbook of industrial drying, 2006, Taylor and Francis Group, LLC. London. H.S, Hartini, 2005, Bahan ajar Teknologi Air dan Limbah Industri, Fakultas Teknik Jurusan Teknik Kimia, Universitas Muhammadiyah Jakarta. Hǖsnǖ Can Baser. K, 2010, ‘Handbook of essential oils; science, technology and application’, CRC Press – taylor and Francis Group, LLC, London. Id.wikipedia, ‘Jambu biji’, 2014, http://id.wikipedia.org/wiki/jambu_biji. Diakses 06 April 2014. Id.wikipedia, ‘Delima’,

2013, http://id.wikipedia.org/wiki/Delima. Diakses 06 April

2014. Multiple

tube

fermentation

picture,

http://2.bp.blogspot.com/_

XOG1qq4IjfA/TAT14FmbTSI/AAAAAAAAAbs/

9OC3funfd9k/s400/15-2.jpg.

Diakses tanggal 05 November 2013. Redaktur

cr01,

republika

perkembangan

online,

farmakologi

berita-dunia di

islam-khazanah era

‘Sains

khilafah,

http://www.republika.co.id/berita/dunia-islam/khazanah/11/06/23/ln8wsiperkembangan-farmakologi-di-era-khilafah. Diakses 19 ktober 2013.

islam: 2013,

71 Said, Ahmad, 2007, Khasiat dan manfaat kunyit, Sinar Wadja Lestari PT, Jakarta. Simpler. Simon, 2010, ‘An herbal medicine making primer’, anti-copyright. http://www.alternativesjournal.ca/sites/default/files/files/zines/An-HerbalMedicine-Making-Primer.pdf. Diakses 05 April 2014. SOHO Global Health, 2013, Orientation Program SOHO Group, Jakarta. Tchobanoglous, G., Burton, F.L, Stensel H.D, 2003, ‘Wastewater Engineering : treatment and reuse’, Metcalf & Eddy, Inc – 4th edition/ revised, California. The

growth

of

bacteria

cultures,

http://classes.midlandstech.com/

carterp/Courses/bio225/chap06/Microbial%20Growth%20ss5.html.

Diakses

tanggal 05 November 2013. UNINDO and FAO, 2005, Herb, spice and essential oil 1st Edition., Viena. Wijayakusuma, M. Hembing, Prof, H, 2008, ‘Atasi kanker dengan tanaman obat’, PT. Niaga Swadaya, Jakarta.

72 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Gambar Pour Plate Metode Gambar hasil inkubasi larutan limbah yang ditreatment menggunakan koagulan PAC dalam media TSA tanpa klorinasi

(a) PAC 2%

(b) PAC 10%

(c)PAC 18%

Gambar hasil inkubasi larutan limbah yang ditreatment menggunakan koagulan PAC dalam media TSA dengan klorinasi

73 (a) PAC 2%

(b) PAC 10%

(c)PAC 18%

Gambar hasil inkubasi larutan limbah yang ditreatment menggunakan koagulan PAC dan flokulan PAM dalam media TSA tanpa klorinasi

(d) PAC 2% + PAM 2 mg

(e) PAC 10% + PAM 3 mg

(f)PAC 18% + PAM 5 mg

74 Gambar hasil inkubasi larutan limbah yang ditreatment menggunakan koagulan PAC dan flokulan PAM dalam media TSA dengan klorinasi

(d) PAC 2% + PAM 2 mg

(e) PAC 10% + PAM 3 mg

(f)PAC 18% + PAM 5 mg

Gambar hasil inkubasi larutan limbah yang ditreatment menggunakan koagulan PAC dalam media SDA tanpa klorinasi

75

(a) PAC 2%

(b) PAC 10%

(c)PAC 18%

Gambar hasil inkubasi larutan limbah yang ditreatment menggunakan koagulan PAC dalam media SDA dengan klorinasi

(a) PAC 2%

(b) PAC 10%

(c)PAC 18%

76 Gambar hasil inkubasi larutan limbah yang ditreatment menggunakan koagulan PAC dan flokulan PAM dalam media SDA tanpa klorinasi

(d) PAC 2% + PAM 2 mg

(e) PAC 10% + PAM 3 mg

(f)PAC 18% + PAM 5 mg

Gambar hasil inkubasi larutan limbah yang ditreatment menggunakan koagulan PAC dan flokulan PAM dalam media SDA dengan klorinasi

(d) PAC 2% + PAM 2 mg

(e) PAC 10% + PAM 3 mg

(f)PAC 18% + PAM 5 mg

77

Gambar hasil inkubasi pelarut yang digunakan (larutan PAC dan larutan Klorine) dalam media TSA

(g) PAC 2%

(h) PAC 10%

(i)PAC 18%

(j) laruta Klorine

Gambar hasil inkubasi pelarut yang digunakan (larutan PAC dan larutan Klorine) dalam media SDA

78 (g) PAC 2%

(h) PAC 10%

(i)PAC 18%

(j) laruta Klorine

79

80 Lampiran 2. Sistem Wastewater Treatment Plan

Lampiran 3. Tabel Konversi Alkohol

82 Lampiran 4. Layout Pabrik PT. Soho Industri Pharmasi