LAPORAN KEGIATAN Pkl Industri Made

1

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Latar Belakan Belakang g

Masalah kesehatan dapat diatasi salah satunya dengan mengkonsumsi obat, selain sebagai bahan yang dapat meredakan, menghilangkan, mendiagnosa dan menc menceg egah ah gang ganggu guan an kese keseha hata tann serta serta menj menjag agaa kese keseha hata tann tubu tubuh, h, obat obat juga juga meru merupa paka kann racu racunn bagi bagi tubu tubuhh jika jika digu diguna naka kann tida tidakk pada pada dosi dosisn snya ya atau atau kegunaannya. Oleh karena itu, obat memiliki prosedur dan proses pembuatan tersendiri agar aman untuk dikonsumsi dan dapat memberikan efek terapi yang diinginkan. Begitu pentingnya karena menyangkut nyawa manusia, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, WHO dan negara-negara diseluruh dunia pun membuat membuat berbagai berbagai acuan , standar standar dan persyaratan persyaratan mengenai mengenai obat, salah satunya mengenai pembuatan obat. CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik ) merupakan salah satu persyaratan dan dan pedo pedoma mann dari dari Depa Depart rtem emen en Kese Keseha hata tann Repu Republ blik ik Indo Indone nesi siaa dalam dalam hal hal  pembuatan obat yang harus dipatuhi dipatuhi setiap industri farmasi. Kemaju Kemajuan an ilmu ilmu penget pengetahu ahuan an dan teknol teknologi ogi teruta terutama ma dibida dibidang ng keseha kesehatan tan dan  perkembangan industri farmasi menghasilkan banyak obat baru yang beredar  dipasa dipasaran ran.. Seirin Seiringg perkem perkemban bangan gan teknol teknologi ogi farmasi farmasi,, obat-o obat-obat bat terseb tersebut ut terus terus  berkembang menjadi suatu sediaan yang dapat membantu manusia mengurangi atau mengatasi masalah kesehatan dengan berbagai keunggulan dan kemudahan yang dimilikinya.

2

Industri farmasi sebagai produsen obat mempunyai peranan yang besar  terh terhad adap ap kema kemaju juan an ters terseb ebut ut.. Diba Dibali likk semu semuaa itu, itu, pros proses es pemb pembua uata tann dan dan  pengawasan mutu adalah yang terpenting. Pembuatan dan pengawasan mutu menentukan kualitas obat yang dihasilkan dan semua itu kembali lagi kepada CPOB sebagai persyaratan dan pedoman dari pemerintah Indonesia. Jurusan Farmasi Poltekkes Jakarta II sebagai institusi pendidikan farmasi yang mend mendid idik ik,, mela melati tihh dan dan memp memper ersi siap apka kann ahli ahli mady madyaa farm farmas asii haru haruss mamp mampuu memberikan ilmu pengetahuan sebagai aspek teoritis yang memadai. Hal ini dimaksudkan agar ahli madya farmasi tersebut dapat menerapkan ilmunya dengan  baik sehingga siap terjun dan mampu bersaing dalam dunia kerja di bidang industri farmasi. Agar dapat menghasilkan tenaga farmasi yang berkualitas, aspek  teoritis yang telah didapat selama perkuliahan harus didukung oleh aspek praktek. Sehu Sehubu bung ngan an deng dengan an hal hal itu Juru Jurusa sann Farm Farmas asii Polt Poltek ekke kess Jaka Jakart rtaa II menyelengg menyelenggarakan arakan Praktek Kerja Lapangan Lapangan ( PKL ), salah satunya satunya di PT. Supra Supra Ferbin Ferbindo do Farma Farma yang yang telah telah menerap menerapkan kan CPOB CPOB merupa merupakan kan salah salah satu satu indust industri ri farmasi yang mempunyai peranan yang sangat penting dalam upaya peningkatan derajat kesehatan nasional.

1.1 Tuju Tujuan an PKL

Tujuan dilaksanakannya PKL ini adalah : 1. Mempe Mempero roleh leh dan dan mena menamb mbah ah wawa wawasa sann sert sertaa peng penget etah ahua uann meng mengen enai ai ruan ruangg lingkup kegiatan industri farmasi. 2. Menga Mengapl plik ikas asik ikan an teor teorii – teor teorii yang yang dida didapa patt sela selama ma perk perkul ulia iaha hann sehi sehing ngga ga memahami peran ahli madya farmasi dalam bidang industri farmasi.

2

Industri farmasi sebagai produsen obat mempunyai peranan yang besar  terh terhad adap ap kema kemaju juan an ters terseb ebut ut.. Diba Dibali likk semu semuaa itu, itu, pros proses es pemb pembua uata tann dan dan  pengawasan mutu adalah yang terpenting. Pembuatan dan pengawasan mutu menentukan kualitas obat yang dihasilkan dan semua itu kembali lagi kepada CPOB sebagai persyaratan dan pedoman dari pemerintah Indonesia. Jurusan Farmasi Poltekkes Jakarta II sebagai institusi pendidikan farmasi yang mend mendid idik ik,, mela melati tihh dan dan memp memper ersi siap apka kann ahli ahli mady madyaa farm farmas asii haru haruss mamp mampuu memberikan ilmu pengetahuan sebagai aspek teoritis yang memadai. Hal ini dimaksudkan agar ahli madya farmasi tersebut dapat menerapkan ilmunya dengan  baik sehingga siap terjun dan mampu bersaing dalam dunia kerja di bidang industri farmasi. Agar dapat menghasilkan tenaga farmasi yang berkualitas, aspek  teoritis yang telah didapat selama perkuliahan harus didukung oleh aspek praktek. Sehu Sehubu bung ngan an deng dengan an hal hal itu Juru Jurusa sann Farm Farmas asii Polt Poltek ekke kess Jaka Jakart rtaa II menyelengg menyelenggarakan arakan Praktek Kerja Lapangan Lapangan ( PKL ), salah satunya satunya di PT. Supra Supra Ferbin Ferbindo do Farma Farma yang yang telah telah menerap menerapkan kan CPOB CPOB merupa merupakan kan salah salah satu satu indust industri ri farmasi yang mempunyai peranan yang sangat penting dalam upaya peningkatan derajat kesehatan nasional.

1.1 Tuju Tujuan an PKL

Tujuan dilaksanakannya PKL ini adalah : 1. Mempe Mempero roleh leh dan dan mena menamb mbah ah wawa wawasa sann sert sertaa peng penget etah ahua uann meng mengen enai ai ruan ruangg lingkup kegiatan industri farmasi. 2. Menga Mengapl plik ikas asik ikan an teor teorii – teor teorii yang yang dida didapa patt sela selama ma perk perkul ulia iaha hann sehi sehing ngga ga memahami peran ahli madya farmasi dalam bidang industri farmasi.

3

3. Menget Mengetahu ahuii dan memahami memahami penerap penerapan an Cara Pembuat Pembuatan an Obat yang yang Baik di lapangan. 4. Mengetahui Mengetahui cara cara pembuatan pembuatan obat, obat, alat-alat alat-alat yang yang diguna digunakan kan dalam dalam pembuatan pembuatan obat dan menganalisa obat dengan baik, serta penyimpanan barang farmasi.

1.2 Tempat Tempat dan Waktu Waktu PKL

PKL dilaksanakan di PT. Supra Ferbindo Farma yang berlokasi di East Jakarta Industrial Industrial Park Park Plot 8 J Lemah Lemah Abang, Abang, Cikarang Cikarang ,Bekasi ,Bekasi 17550 17550 pada pada tanggal tanggal 2 Maret – 31 Maret 2009.

4

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

Industri Farmasi atau obat merupakan campuran yang kompleks dan terdiri dari orang-orang yang saling bergantung dalam profesi, perdagangan, perusahaan dan organisasi. Masing-masing terikat pada aktivitas penyediaan kebutuhan obat secara rasional. Dalam pengertian luas, industri farmasi meliputi semua orang yang terlibat atau yang dibutuhkan, mulai dari obat itu dimimpikan oleh seorang ahli sampai waktu dipakai oleh si pasien (Ansel,1989). Dalam pengertian sempit, industri farmasi sering diartikan dengan riset obatobatan dan perusahaan-perusahaan atau pabrik farmasi yang menyediakan obat untuk diracik atau dalam bentuk obat siap pakai bagi para ahli farmasi (Ansel,1989). Beberapa perusahaan mengkhususkan diri pada pembuatan obat-obat paten atau obat-obat yang dijual bebas dan diiklankan secara langsung kepada umum, yang lainnya mengkhususkan diri pada pembuatan obat golongan tidak bebas untuk diberikan melalui resep dokter atau langsung, tetapi cukup dipromosikan kepada tenaga-tenaga dalam bidang pengolahan dan kesehatan saja, tidak kepada umum. Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI no. 245/Menkes/SK/V/1990, industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah suatu industri yang menghasilkan suatu produk yang telah

5

melalui seluruh tahap pembuatan. Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,  penyembuhan dan pemulihan.

2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

2.2.1 Dasar Penerapan CPOB

1. SK. DIRJEN. POM. No. 05411/A/SK/XII/89 Tentang Penerapan CPOB pada Indutri Farmasi. 2. Tahun 2002 terbit ASEA GMP atau current  GMP (CPOB terkini), yang  berlaku hingga sekarang.

6

2.2.2 Aspek-aspek CPOB A. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu indutri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai untuk  melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan bahan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai yang berkaitan dengan pekerjaan. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga  bagian produksi, manajemen mutu/pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang  berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masingmasing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Kepala bagian produksi, Kepala bagian Pengawasan Mutu, dan Kepala bagian Pemastian Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan

manajerial sehingga

memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional. Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab  penuh dalam produksi obat. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu. Kepala bagian

7

Pemastian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk  melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratoriu laboratorium m (termasuk (termasuk personil personil teknik, teknik, perawatan perawatan dan petugas petugas kebersihan) kebersihan),, dan  bagi personil lain yang kegiatannya kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

B. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan dengan baik untuk memudahkan memudahkan pelaksanaan pelaksanaan operasi yang benar. benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya ter jadinya  pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, pembersihan, sanitasi dan  perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. 1.

Area Penimbangan

Penimb Penimbang angan an bahan bahan awal dan perkir perkiraan aan hasil hasil nyata nyata produk produk dengan dengan cara  penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang di desain khus khusus us untu untukk kegi kegiat atan an ters terseb ebut ut.. Area Area ini ini dapa dapatt menj menjad adii bagi bagian an dari dari area area  penyimpanan atau area produksi 2. Area Area Produk oduksi si

Untu Untukk memp memper erke kecil cil risi risiko ko baha bahaya ya medi mediss yang yang seri serius us akib akibat at terja terjadi diny nyaa  pencemaran silang, suatu sarana khusus dan  self-contained  hendaklah disediakan

8

untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitasi tinggi. Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk: a. Memungkin Memungkinkan kan kegiatan kegiatan produk produksi si dilakukan dilakukan di di area yang saling berhubung berhubungan an antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan.  b. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan c. Memungkin Memungkinkan kan terlaksan terlaksananya anya komunik komunikasi asi dan pengawasan pengawasan yang yang efektif. efektif. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk  ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta ser ta memungkinkan pelaksaan pembersihan yang mudah dan efektif. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,  permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apab apabil ilaa terja terjadi di tump tumpah ahan an baha bahan. n. Sudu Sudutt anta antara ra dind dindin ingg dan dan lanta lantaii di area area  pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan. lengkungan. 3. Area Area Pen Penyi yimp mpan anan an

Area Area penyim penyimpan panan an hendak hendaklah lah memili memiliki ki kapasi kapasitas tas yang yang memada memadaii untuk  untuk  menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti  bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,  produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, diluluskan, produk yang ditolak,  produk yang dikembalikan dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

9

Apabila kondisi penyimpanan khusus (mis: suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan dikendalikan, dipantau dan dicatat apabila diperlukan. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan. 4. Area Area Peng Pengaw awas asan an Mutu Mutu

Laboratoriu Laboratorium m pengawasan pengawasan mutu hendaklah hendaklah terpisah dari area produksi. produksi. Area  pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotope hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Laboratorium ini hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah campur baur  dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan. ca tatan. Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain atau bila perlu untuk mengisolasi instrument. 5. Sara Sarana na Pen Pendu duku kung ng

Ruang Ruang istirah istirahat at dan kantin kantin hendak hendaklah lah dipisa dipisahka hkann dari dari area produk produksi si dan laboratorium pengawasan mutu. Saran Saranaa untu untukk meng mengga gant ntii paka pakaia iann kerja kerja,, memb members ersih ihka kann diri diri dan dan toil toilet et hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak   boleh berhubungan langsung dengan dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.

10

Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi.

C. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. 1. Desain dan Konstruksi

Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak  tepat. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. 2. Pemasangan dan Penempatan

Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk  menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur produk. Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang  jelas. 3. Perawatan

Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau  pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

11

Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko trhadap mutu produk. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suau peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk   peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

D. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan  perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. 1. Higiene Perorangan

Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian  pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Tiap personil yang mengidap penyakit atau luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk  hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan  bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan  bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

12

Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu  perlu dipasang poster yang sesuai. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk. 2. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area  pembuatan. Ada prosedur tertulis yang meunjukkan penanggung jawab untuk  sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode,  peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. 3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.

E. Produksi

Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dan bilamana  perlu diberi penandaan dengan data yang sesuai. Bahan yang diterima dan produk 

13

 jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin  produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau  penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, dan nomor bets. 1. Bahan Awal

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap  bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari  pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh Kepala bagian Pengawasan Mutu. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: a. Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan  b. Nomor bets/control yang diberikan pada saat penerimaan bahan c. Status bahan (mis: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak) d. Tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang menyolok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

14

2. Sistem Penomoran Bets/Lot

Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk  ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk  dan ukuran bets/lot yang bersangkutan. 3. Penimbangan dan Penyerahan

Cara penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan awal,  bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam  prosedur tertulis. Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi,  petugas QC dan IPC sebelum dikirim ke bagian produksi. Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas. 4. Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar  dan direkonsiliasi. 5. Pengolahan

Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur atau pencemaran silang.

15

Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan kepada masalah pencemaran silang. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dipertanggungjawabkan dan dilaporkan. 6. Bahan dan Produk Kering

Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang  pembuangan sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari produk atau  proses lain. Sistem penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang untuk menyaring debu. Pemakaian alat penghisap debu pada  pembuatan tablet dan kapsul sangat dianjurkan. 7. Bahan Pengemas

Pengadaan , penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan  pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal. 8. Pengawasan selama Proses

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai metode yang telah disetujui oleh Kepala bagian Pemastian Mutu dan hasilnya dicatat. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel  pada awal, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk.

16

9. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan

Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang”. Pengolahan ulang produk yang ditolak  hendaklah merupakan suatu kekecualian. Hal ini hanya diperbolehkan jika mutu  produk akhirnya tidak terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya dikerjakan sesuai dengan prosedur. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan indusri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa ragu mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi oleh Kepala bagian Pemastian Mutu. 10. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum  penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan dari paling tidak hal sebagai berikut: a. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan  pengemasan.  b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi untuk pengujian di masa mendatang c. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil  pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu. d. Rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima.

17

e. Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera  pada dokumen penyerahan barang.

F. Manajemen Mutu

Manajemen mutu bertanggung jawab agar pembuatan obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumentasi izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. 1. Pemastian Mutu

Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa: a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan  persyaratan CPOB dan cara berlaboratorium yang baik.  b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan. c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar. e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan-selama-proses lain serta validasi yang diperlukan dilakukan. f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.

18

g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala bagian Manajemen Mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan  persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk. 2. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan  pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok  sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. 3. Pengkajian Mutu Produk 

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

G. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk  memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Bagian pengawasan mutu hendaklah mempunyai tugas pokok sebagai berikut : a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

19

 b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh  pemeriksaan, pengujian dan analisis. c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis. d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk. e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang. f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi. g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan  bahan awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan  produk berdasarkan data stabilitasnya. h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya. i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.  j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat. k. Menyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil. l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk  tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan. m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari  perusahaan. n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak  setelah melakukan penerima kontrak yang bersangkutan untuk membuat  produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan.

20

1. Laboratorium Pengawasan Mutu yang Baik 

a. Laboratorium pengujian hendaklah didesain, dilengkapi peralatan dan memiliki ruang yang memadai sehingga dapat melaksanakan semua kegiatan terkait.  b. Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi. c. Tiap personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan. d. Peralatan dan instrument laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur   pengujian yang dilakukan. e. Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media perbenihan hendaklah dicatat. f. Semua kegiatan pengujian hendaklah dilakukan sesuai metode yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar. 2. Pengambilan Sampel

Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil saja dari satu bets yang diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak  mewakili satu bets.

H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. 1. Aspek untuk Inspeksi Diri

a. Personalia

21

 b. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil c. Perawatan bangunan dan peralatan d. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi e. Peralatan f. Pengolahan dan pengawasan-selama-proses g. Pengawasan mutu h. Dokumentasi i. Sanitasi dan higiene  j. Program validasi dan re-validasi k. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran l. Prosedur penarikan kembali obat jadi m. Penanganan keluhan n. Pengawasan label o. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. 2. Tim Inspeksi Diri

Manajemen hendaklah membentuk tim paling sedikit 3 anggota yang  berpengalaman dapat berasal dari dalam atau luar perusahaan. 3. Cakupan dan Frekuensi Inspeksi Diri

Inspeksi diri dilakukan per bagian sesuai kebutuhan dan secara menyeluruh minimal 1 kali dalam setahun. 4. Laporan Inspeksi Diri

Laporan hendaklah mencakup: a. Hasil inspeksi diri.  b. Evaluasi serta kesimpulan.

22

c. Saran tindakan perbaikan. 5. Tindak Lanjut

Manajemen hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan  perbaikan.

I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari  peredaran secara cepat dan efektif. Produk kembalian adalah obat yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa atau alasan lain, misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

J. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap  bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta  penelusuran terhadap bets atau lots produk yang bersangkutan, dan juga

23

digunakan pola dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

24

BAB II1 GAMBARAN UMUM TEMPAT PKL

3.1 Sejarah Singkat PT. Supra Ferbindo Farma

PT. Supra Ferbindo Farma merupakan salah satu industri farmasi yang secara umum memproduksi obat bebas yang disebut OTC ( Over The Counter  ) yang artinya produk tersebut dapat dibeli secara bebas di pasar tanpa resep dokter. PT. Supra Ferbindo Farma berdiri tahun 1987, berlokasi di Jl. Daan Mogot KM 12 Jakarta Barat. Manajemen PT. Supra Ferbindo Farma berada di bawah OMETRACO GROUP. Seiring dengan perkembangan perusahaan, pada tahun 1995 PT. Supra Ferbindo Farma berpindah lokasi ke EJIP plot 8J Cikarang –  Bekasi. Pada bulan Mei 1997 terjadi peralihan manajemen dari OMETRACO GROUP menjadi THE TEMPO GROUP. Bergabungnya PT. Supra Ferbindo Farma ke dalam unit Business The Tempo, menjadikan produk PT. Supra Ferbindo Farma semakin berkembang dan bervariasi. Produk-produk PT. Supra Ferbindo Farma secara umum dapat dikelompokkan menjadi 3 bagian : 1. Produk  solid  ( padat ) yang berupa tablet dan kaplet, dipasarkan di dalam negeri contoh Contrexin, Bodrexin, Oskadon, Oskadon SP, Vitamin C IPI, Vitamin B IPI dan Vitamin B Complex, Oskadryl, dll. 2. Semi solid ( tidak padat dan bukan cair ) berupa salep kulit. 3.  Liquid ( cair ) berupa minuman berenergi. Selain memproduksi produk sendiri ( Vitamin – vitamin IPI, Oskadon, Oskadon SP, Contrexyn, dan lain – lain ), PT. Supra Ferbindo Farma juga

25

memproduksi produk – produk PT. Tempo Scan Pacific seperti  Hemaviton  Energy Drink dan Bodrexin.

3.2 Visi dan Misi PT. Supra Ferbindo Farma

PT. Supra Ferbindo Farma didirikan dengan visi dan misi sebagai perusahaan yang memproduksi obat – obatan untuk kebutuhan seluruh kalangan masyarakat dan berperan dalam menunjang pembangunan di Indonesia terutama di sektor  kesehatan dengan memproduksi obat – obatan dengan harga terjangkau bermutu tinggi dan mudah diperoleh bagi masyarakat luas.

3.3 Struktur Organisasi PT. Supra Ferbindo Farma

PT. Supra Ferbindo Farma dalam menjalankan perusahaannya dipimpin oleh seorang direktur  General Manager  ( GM )  Manufacturing  dan membawahi  Plant   Manager 

dan Quality Assurance ( QA ) Corporate Manager. Untuk lebih

 jelasnya, struktur organisasi PT. Supra Ferbindo Farma dapat digambarkan sebagai berikut : General Manufacturing

Plant Manager 

PGA Manager 

QA. Corp Manager 

Production Manager 

PPIC Manager 

Technic Engineer  Manager 

QC. Manager 

26

3.4 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian essensial dari CPOB yang dimaksudkan agar  obat yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan  penggunaannya. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji validasi, program penyimpanan contoh, penyusunan dan  penyimpanan spesifikasi yang berlaku dan tiap bahan dan metode termasuk  metode pengujiannya dan penanganan keluhan dan laporan. Wewenang dari pengawasan mutu adalah memberikan keputusan akhir  meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi obat.

3.5 Gambaran Umum Tata Ruang

Gambaran umum tata ruang PT. Supra Ferbindo Farma terbagi atas 5 bagian :  bagian kantor atau administrasi, bagian pengawasan mutu, bagian proses  produksi, bagian gudang dan bagian teknik mesin. Empat ruang pertama menyatu dalam satu gedung, sedangkan bagian teknik mesin terpisah dari gedung utama. Daerah utama dibedakan menjadi 2 menurut segi kepentingan kegiatan  produksi obat dan merupakan syarat dari CPOB, yaitu  grey area dan black area. Grey area

merupakan daerah yang tidak bebas dimasuki dan terdapat peraturan

tertentu akan memasukinya, seperti memakai masker, pelindung kepala, jas yang menyelimuti pakaian luar, dan sepatu khusus untuk daerah  grey. Bagian yang

27

termasuk daerah ini adalah bagian yang berhubungan langsung dengan proses  produksi seperti ruang campur basah, ruang masak, ruang cetak dan kemas primer  ( strip ). Black area tidak seketat  grey area dan orang – orang yang  berkepentingan dapat keluar masuk tanpa harus berganti seragam. Laboratorium, gudang bahan baku, ruang kemas sekunder, dan kantor termasuk dalam black  area.

Di dalam black area masih menggunakan baju dan sepatu khusus,

sedangkan pada area kantor peraturan tersebut tidak berlaku.

3.6 Peraturan Kerja

Sistem kerja di PT Supra Ferbindo Farma adalah sistem  shift . Shift  pertama waktu kerjanya adalah dari jam 07.00 – 15.30 WIB,  shift  dua dari jam 15.00 –  23.30 WIB dan  shift  tiga dari jam 23.00 – 07.30 WIB. Jadwal kerjanya adalah selama lima hari yaitu Senin – Jumat, terkecuali yang lembur. Semua pekerja memakai seragam khusus pada bagian masing – masing dan berbeda seragam antara grey dan black area.

28

BAB IV KEGIATAN PKL

PT. Supra Ferbindo Farma merupakan salah satu industri farmasi di Indonesia yang telah menerapkan CPOB dan PT. Supra Ferbindo Farma ini mempunyai  beberapa departemen antara lain, Departemen Pengawasan Mutu, Departemen Produksi, dan Departemen Gudang. Masing – masing departemen mempunyai tugas dan tanggung jawab tertentu yang sesuai dengan prosedur dan ketetapan yang berlaku. 4.1 Departemen Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu meliputi semua fungsi analis yang dilakukan di Laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan –   bahan dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Pengawasan Mutu memberikan keputusan terakhir dalam kelulusan suatu bahan, dari bahan awal hingga produk jadi. Pengawasan Mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama proses  berlangsung dengan tujuan menjamin kualitas produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang berlaku, misalnya identifikasi, kemurnian, pemerian, kelarutan, dan karakteristik lain. Pengawasan Mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB agar suatu obat yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaan, berkaitan dengan pemastian spesifikasi untuk identitas kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya. Tujuan dari pengawasan mutu adalah memberi jaminan khasiat dan keamanan  pada pasien atas obat yang akan dikonsumsi sekaligus sebagai koreksi atas hasil

29

kerja unit – unit yang berhubungan dengan hasil produksi. Pengawasan Mutu meliputi uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, uji validasi, program  penyimpanan contoh, penyusunan serta penyimpanan spesifikasi setiap bahan dan  produk termasuk metode pengujian, penanganan keluhan dan laporan wewenangnya memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak mutu bahan  baku atau produk ruahan atau produk obat maupun hal yang mempengaruhi obat. Struktur Organisasi Departemen Pengawasan Mutu di PT Supra Ferbindo Farma adalah dipimpin oleh satu orang Apoteker sebagai Manager QA ( Quality  Assurance)

dan satu orang Manager QC ( Quality Control ) dimana

 bertanggungjawab

langsung

kepada

General

Menufacturing .

Manager 

Pengawasan Mutu membawahi lima orang supervisor yang masing – masing memegang satu antara supervisor IPC, administrasi, mikrobiologi, analis, dan supervisor bahan baku dan kemasan yang masing – masing juga membawahi analis dan inspector. Para analis dan inspector berada di bawah tanggungjawab supervisor yang langsung dilapangan untuk mengontrol kualitas suatu produk. Kegiatan Pengawasan Mutu antara lain : A.  Pre Process Control ( PPC )

Kegiatannya berupa pengambilan sampel bahan baku dan bahan kemas. Jumlah pengambilan sampel berdasarkan atas √n + 1 dan sampel diambil secara random. Pertama dimulai dari Laporan Penerimaan Barang (LPB) dari gudang dengan adanya nama barang, kode barang, tanggal penerimaan, no batch, tanggal datang,  supplier , status (cito, dsb) dan jumlahnya. Pihak Pengawasan Mutu akan menganalisa dan memberikan laporan kelulusan dari bahan tersebut. Laporannya  jika sampel dinyatakan lulus maka akan diberi label hijau lulus uji ( release)

30

 produk dan jika sampel dinyatakan tidak lulus maka akan diberi label merah (reject ) , kemudian laporan tersebut di berikan kepada departemen PPIC ( Production Planning Inventory Control  ) atau Tempo Nagadi Trading. Pada PPC analisa yang dilakukan antara lain : 1) Analisa bahan baku ( raw material ) Merupakan analisa terhadap bahan baku obat yang akan diolah meliputi identifikasi, susut pengeringan, kemurnian, viskositas, pH, pemerian, rotasi optik, kadar, kelarutan dan lain – lain. 2) Analisa bahan kemas ( packaging material ) Merupakan pemeriksaan terhadap bahan kemas meliputi  printing , warna,  penampilan, ketebalan, gambar, no batch, no registrasi, kebocoran, kekendoran, tinggi kemasan, lebar, diameter panjang dan lain – lain.

B.

 In Process Control (

IPC )

Merupakan proses pengujian dari penimbangan dan pencampuran bahan baku (mixing ), pencetakan tablet (pengujian fisik). Tujuan IPC untuk mengendalikan obat agar obat memiliki identitas kualitas dan kemurnian sesuai batch record . Contoh pengujian IPC Pengujian Contrexyn 

Bobot rata – rata/ keseragaman bobot ( syarat : 693 – 707 mg )

a.

Timbang tiap 15 menit ( sejumlah 10 tablet )

 b. Hitung bobot rata – rata c.

Variasi bobot yang diperbolehkan per tablet 693 – 707 mg



Kekerasan ( syarat : 6 – 16 ) Kp

31

a.

Diukur tiap 30 menit ( sejumlah 5 tablet )

 b. Hitung rata – ratanya c. Dilakukan dengan alat Hardness Tester merek Schleuniger  

Batas tebal ( syarat : 4,8 – 5,2 ) mm

a.

Diukur tiap 30 menit ( sejumlah 5 teblet )

 b. Hitung rata – ratanya c.

Dilakukan dengan jangka sorong merek  Mitutoyo



Kerapuhan ( syarat : < 1 % )

a.

Diukur minimal 3 kali ( 100 kali putaran pada 6 tablet )

 b. Dilakukan dengan alat Friabilitator memrek  Erweka 

Waktu Hancur ( syarat : 5 menit )

a.

Diukur minimal 3 kali ( sejumlah 6 tablet )

 b. Dilakukan dengan alat Desintegration Tester merek SOTAX DT 3

C.

Post Process Control 

Post Process Control  merupakan

analisa di laboratorium pengawasan mutu

untuk produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Tahap pertama membuat  permohonan sampling lalu pengambilan contoh kemudian menganalisa. Produk  antara dan ruahan di analisa dengan penetapan kadar zat aktif, apabila memenuhi syarat maka diberi label hijau (release), jika tidak memenuhi syarat diberi label merah (reject ). Contoh analisa produk antara dan ruahan Penetapan kadar pada Oskadon SP •

Paracetamol

32

Metode

: spektrofotometri

Larutan standar : timbang seksama 70 mg working standar paracetamol ke dalam labu 100 ml, encerkan dengan air hingga 100 ml, pipet 2,0 ml kemudian encerkan dengan air hingga 100 ml. Larutan uji

: timbang dan serbukkan 20 tablet, timbang seksama 0,2 kali BT

ke dalam labu 100 ml, tambahkan air 50 ml, sonikasi selama 15 menit, dinginkan dalam suhu kamar, tambahkan air lagi hingga 100 ml, saring dengan kertas saring  biasa, pipet 2,0 ml encerkan dengan air hingga 100 ml. Ukur serapan 1 cm larutam uji dalam larutan standar pada panjang gelombang 243 nm. Perhitungan : Au x Bst x Bt x 100 x 100 x Kst (%) Ast x Bu x 350 x 2 Keterangan : Au : absorban uji Ast : absorban standar  Bst : berat srandar yang ditimbang ( mg ) Bu : berat uji yang ditimbang ( mg ) Kst : kadar working standar yang ditimbang ( % ) Syarat : Tiap tablet oskadon SP mengandung paracetamol 90,0 – 110,0 % •

Ibuprofen

Metode

: Titrasi Alkalimetri NaOH 0,1 N

33

Prosedur

: timbang dan serbukkan 20 tablet, timbang seksama 0,5 kali BT

serbuk de dalam Erlenmeyer 100 ml kemudian tambahkan 50 ml alkohol netral, sonikasi 10 menit, dinginkan suhu kamar, tambahkan indikator Bromothymol Blue ( BTB) dengan titik akhir berwarna biru. Perhitungan : Vu x N x Kst x 20,63 0,1 x Bu x 200 ( L ) Keterangan : Vu

: volume larutan NaOH 0,1 N ( ml )

 N

: normalitas larutan NaOH

Kst

: kadar working standar ibuprofen yang digunakan ( % )

Syarat : mengandung ibuprofen 90,0 – 110,0 %

Penetapan kadar pada Bodrexin •

Asetosal

Metode

: Alkalimetri

Prosedur

: timbang 1200 mg sampel masukkan ke dalam labu ukur 100 ml,

tambahkan alkohol 96 % ¾ bagian, sonikasi selama 10 menit, kemudian tambahkan alkohol 96 % ad 100 ml, saring dan kemudian pipet larutan yang telah disaring sebanyak 25 ml, masukkan ke dalam Erlenmeyer 100 ml, tambahkan 3 tetes indikator PP. Titrasi dengan NaOH 0,1 N hingga warna merah jambu. Syarat : kadar yang diperoleh 90 % - 110 %.

34

Perhitungan : Vx N

x 18,02 x BT x 100 x 100 %

N baku

BZ

25

1200

Keterangan :  N : Normalitas NaOH 0,1 N BT : bobot rata-rata tablet ( mg ) BZ : berat zat aktif (mg ) V : volume titrasi ( ml ) •

FSA ( Free Salisilat Acid )

Metode

: Spektrofotometri

Prosedur

: timbang 1200 mg sampel masukkan ke dalam labu ukur 100 ml,

tambahkan alkohol 96 % ¾ bagian, sonikasi selama 10 menit, kemudian tambahkan alkohol 96 % ad 100 ml, saring dan kemudian pipet larutan yang telah disaring sebanyak 5 ml, masukkan dalam labu ukur 25 ml, tambahkan 5 ml Fe(NO3)3 1 % dalam HNO 3 1 %, tambahkan air ad 25 ml, ukur larutan pada serapan 1 cm dengan panjang gelombang 525 nm dengan blanko air. Syarat : kadar < 0,3 % Perhitungan : Absorban x 1,25 x 6,25 x 100 % 500 %

35

Penetapan kadar pada Vitamin C

Vitamin C

•

Metode

: Iodimetri

Prosedur

: timbang dan serbukkan 20 tablet, timbang seksama 2 x BT,

larutkan dalam 75 ml air, tambahkan beberapa tetes Indikator Amylum, titrasi dengan Iodium 0,1 N hingga warna larutan berubah menjadi biru terang. Perhitungan : Vx N x 8,805 x 100 % Bu x 50 x 0,1 Keterangan : V

: Volume Iodium 0,1 N ( ml )

Bt

: Berat rata – rata tablet ( mg )

Bu

: Berat sample yang ditimbang ( mg )

 N

: Normalitas laritan Iodium ( N )

Penetapan kadar pada Contrex •

Paracetamol

Metode

: Spektrofotometri

Reagent/Pereaksi : HCl 6 N, NaNO 2 10 % dalam air, Amonium Amido Sulfonat 15 % dalam air dan NaOH 10 % dalam air. Larutan standar : timbang 50 mg paracetamol working standar masukkan dalam labu ukur 100 ml, tambahkan 50 ml air kemudian sonikasi selama 10 menit, dinginkan pada suhu kamar, encerkan dengan air ad 100 ml, saring dan hasilnya  pipet 5 ml ke dalam labu ukur 100 ml, simpan labu dalam tangas es selama 5

36

menit, kemudian secara berurutan tambahkan 5 ml HCl 6 N, 5 ml NaNO 2 10 %, kemudian diamkan selama 5 menit di dalam tangas es, tambahkan 5 ml Amonium Amido Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit, tambahkan 15 ml  NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15 menit, kemudian keluarkan aduk, encerkan dengan air ad 100 ml. Larutan sampel : timbang dan serbukkan 20 tabet, timbang serbuk 0,1 x rata – rata kedalam labu ukur 100 ml, tambahkan 50 ml air, soonikasi 10 menit, dinginkan dalam suhu kamar, encerkan dengan air ad 100 ml, saring dengan kertas asring  biasa, pipet 5 ml kedalam labu ukur 100 ml, simpan dalam tangas es selama 5 menit, kemudian secara berurutan tambahkan 5 ml HCl 6 N, 5 ml NaNO 2 10 %, kemudian diamkan selama 5 menit di dalam tangas es, tambahkan 5 ml Amonium Amido Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit, tambahkan 15 ml  NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15 menit, kemudian keluarkan aduk, encerkan dengan air ad 100 ml. Ukur pada serapan 1 cm dengan panjang gelombang 430 nm. Syarat : kadar 90,0 % - 110,0 % Perhitungan : Asp x Bst x BT x Kst ( % ) Ast x Bu x L ( 500 mg ) •

Pseudoephedrin dan CTM ( Chlorpheniramini Maleat  )

Metode

: HPLC

Larutan sampel : masukkan 1 tablet kedalam labu ukur 25 ml, tambahkan 10 ml HCl 0,01 N, sonikasi selama 5 menit, kemudian tambahkan air 5 ml lalu sonikasi selama 10 menit, dinginkan dalam suhu kamar, encerkan dengan pelarut ad 25 ml,

37

saring dengan kertas saring biasa kemudian filtrat disaring dengan kertas saring membran. Prosedur : suntikkan masing – masing 20 µl larutan sampel dan standar ( masing –  masing dua kali ), catat respon area peak Pseudoephedrin dan CTM ( Chlorpheniramini Maleat  ) dari kromatogram larutan sampel dan standar.

Syarat : kadar 85,0 % - 115,0 % dengan CV ≤ 6,0 % Perhitungan : Rsp x Cst x 25 x Kst ( % ) Rst x L Keterangan : Rsp : respon larutan sampel Rst : respon larutan standar  Cst : Konsentrasi ( % ) Kst : kadar larutan standar ( % ) L : kandungan dalam contrex untuk PDP : 30 mg dan CTM : 2 mg

Uji dissolusi.

Uji dissolusi dilakukan untuk melihat jumlah zat yang berkhasiat pada sediaan  padat yang larut dalam waktu tertentu dan kondisi baku ( suhu, kecepatan,  pengadukan dan komposisi media tertentu ).

Contoh uji dissolusi Uji dissolusi Bodrexin •

Media

: Buffer Asetat pH 0,05 M : 500 ml

38

•

Pembuatan media : timbang 2,99 mg Natrium Asetat trihidrat, tambahkan 1,66 ml asam asetat glacial dan encerkan hingga 1000,0 ml dengan air. Atur   pH larutan pada 4,50 ± 0,05.

•

Alat

: apparatus 1 ( keranjang ), 50 rpm, basket

•

Waktu

: 30 menit

•

Pembanding

: timbang seksama 40 mg aspirin working standar, larutkan

dalam 5 ml etanol 96 %, encerkan dengan medium dissolusi hingga 100,0 ml,  pipet 20,0 ml larutan dan encerkan dengan medium dissolusi hingga 50,0 ml. •

Dissolusikan sampai sesuai dengan kondisi diatas.

•

Saring melalui saringan membran.

•

Ukur serapan 1 cm larutan pada panjang gelombang 265 ± 2 nm.

•

Perhitungan : Asp x Bst x 500 x Kst Ast x 250 x 80

•

Keterangan : Asp : absorban aspirin larutan sampel ( mg/ml ) Ast : absorban aspirin larutan standar ( mg/ml ) Bst : berat penimbangan standar ( mg ) Kst : kadar working standar yang digunakan ( % )

•

Syarat : selama 30 menit tidak kurang dari 80% ( Q ) aspirin terlarut.

Uji dissolusi Oskadon Tablet •

Medium : air 900 ml

39

•

Waktu : 60 menit

•

Alat

: apparatus 2, paddle 100 rpm

•

Suhu

: 37º C ± 0,5º C

•

Prosedur : disolusikan sampel sesuai kondisi, kemudian pipet larutan disolusi sebanyak saru sedot, tetapkan zat terlarut pada HPLC.

•

Larutan standar : timbang seksama 280,0 mg Parasetamol working standar dan 19,5 mg Coffein working standar ke dalam labu ukur 100,0 ml, tambahkan air  ad 100,0 ml kemudian pipet larutan 10,0 ml ke dalam labu ukur 50,0 ml, encerkan dengan medium ( air ) ad 50 ml, ukur pada HPLC.

•

Kadar Paracetamol/ Coffein yang larut : Ru x Cs x 900 x Kst ( % ) Rs x L

•

Keterangan : Ru : respon larutan uji ( diperoleh dari HPLC ) Rs : respon larutan standar ( diperoleh dari HPLC ) Kst : kadar paracetamol/ coffein standar yang digunakan ( % ) Cs : konsentrasi larutan standar paracetamol/ coffein ( mg/ml ) L : kandungan yang tertera pada label etiket ( paracetamol 500 mg dan coffein 35 mg )

•

Syarat : tidak kurang dari 75 % ( Q ) Paracetamol / Coffein terlarut selama 60 menit.

Cs Paracetamol = 280 mg x 10 ml = 0,56 mg/ml 100 ml

50 ml

40

Cs Caffein = 19,5 mg x 10 ml = 0,039 mg/ml 100 ml

50 ml

Uji disolusi Oskadon SP •

Media : dapar fosfat pH 7,2 : 900 ml

•

Pembuatan media : Larutkan 6,805 g KH2PO4 dalam air atur pH larutan dengan menambahkan NaOH 0,2 N sebanyak 173,5 ml, encerkan dengan air  hingga 1000 ml.

•

Alat : apparatus 1 ( basket ) 150 rpm

•

Waktu : 30 menit

•

Suhu : 37º C

•

Pembanding : timbang seksama 38,89 mg Parasetamol working standar dan 22,2 mg Ibuprofen working standar, masukkan ke dalam labu ukur 100 ml, encerkan dengan larutan medium hingga 100 ml.

•

Prosedur : dissolusikan sampel sesuai kondisi, kemudian pipet larutan dissolusi sebanyak saru sedot, tetapkan zat terlarut pada HPLC.

•

Kadar Ibuprofen / Parasetamol yang larut : Rsp x Cst x 900 x 100 % Rst x L

•

Keterangan : Rsp : respon larutan sampel Rst : respon larutan standar  Cst : konsentrasi larutan standar ( mg/ml ) L : kandungan parasetamol ( 350 mg ) dan ibuprofen ( 200 mg )

41

•

Syarat : dalam 30 menit yang terlarut Paracetamol = 80 % antara 85 – 110 % Ibuprofen = 70 % antara 75 – 110 % Cs paracetamol = 38,89 mg = 0,3889 mg/ml 100 ml Cs ibuprofen = 22,2 mg = 0,222 mg/ml 100 ml

Uji dissolusi Contrex •

Medium : air 900 ml

•

Alat

: apparatus 2 ( paddle ), 50 rpm

•

Waktu

: 45 menit

•

Metode : Spektrofotometri

•

Prosedur : dissolusikan sesuai kondisi. Ukur melalui spektrofotometri.

•

Larutan sampel : pipet 5,0 ml filtrat hasil dissolusi ke labu ukur 100 ml dan simpan labu ke dalam tangas es kemudian tambahkan secara berturut – turut 5,0 ml HCl 6 N, 5,0 ml NaNO 2 10 %, kemudian diamkan selama 5 menit di dalam tangas es, tambahkan 5,0 ml Amonium Amido Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit, tambahkan 15,0 ml NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15 menit, kemudian keluarkan aduk, encerkan dengan air ad 100 ml.

•

Larutan standar : timbang seksama 55,6 mg paracetamol working standar ke labu ukur 100 ml tambahkan 50 ml air, sonikasi 10 menit dinginkan hingga

42

suhu kamar, encerkan dengan air hingga 100 ml. Pipet 5,0 ml ke labu ukur  100 ml dan simpan labu ke dalam tangas es, kemudian tambahkan secara  berturut – turut 5,0 ml HCl 6 N, 5,0 ml NaNO 2 10 %, kemudian diamkan selama 5 menit di dalam tangas es, tambahkan 5,0 ml Amonium Amido Sulfonat 15 %, diamkan dalam tangas es 15 menit, tambahkan 15,0 ml NaOH 10 %, diamkan kembali dalam tangas es 15 menit, kemudian keluarkan, aduk, encerkan dengan air ad 100 ml. •

Tentukan serapan larutan sampel dan larutan standar pada panjang gelombang 430 nm

•

Perhitungan : Asp x Cst x 900 x 100 x Kst ( % ) Ast x 5 x L

•

Keterangan : Asp : serapan pada larutan sampel Ast : serapan pada larutan standar  Cst : konsentrasi pada larutan standar ( mg/ml ) Kst : kadar yang tertera pada working standar parasetamol ( % ) L : kandungan parasetamol seperti yang tertera pada label ( 500 mg )

•

Syarat : Q 45 menit paracetamol ≥ 75 % ( 80 – 110 % )

Uji dissolusi Vitamin B1 •

Medium

: air 900 ml

•

Alat

: apparatus 2 ( paddle ), 50 rpm

•

Waktu

: 45 menit

43

•

Suhu

: 37º C

•

Larutan standar : timbang seksama 27,78 mg working standar Vitamin B1, larutkan dalam 100 ml air, pipet 2 ml larutan masukkan ke dalam labu ukur  100 ml tambahkan 18 ml air, encerkan dengan HCl 1 N hingga 100 ml, ukur  serapan 1 cm larutan uji dan standar pada panjang gelombang 247 nm.

•

Prosedur : disolusikan sesuai kondisi. Setelah waktu yang ditentukan, pipet 5,0 ml medium disolusi kedalam labu ukur 25 ml kemudian encerkan dengan HCl 1 N hingga 25 ml. Ukur melalui spektrofotometri.

•

Perhitungan : Au x Cst x 900 x 25 x Kst ( % ) As x 25 x 5

•

Keterangan : Au : serapan larutan uji As : serapan larutan standar  Cst : konsentrasi larutan standar ( mg/ml ) Kst : kadar vitamin B1 working standar ( % )

•

Syarat : dalam waktu 45 menit terlarut tidak kurang dari 75 % ( Q ) Cst = 27,78 mg x 2 ml = 0,00555 mg/ml 100 ml

100 ml

Selain kegiatan pengujian produk, ruang lingkup pengawasan mutu dapat juga  berupa : 1. Validasi Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai  bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau

44

mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan pengawasan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. ≤≤≤≤ 2. Kalibrasi Kalibrasi yang disertai dengan sertifikat dilakukan pada alat digital seperti  High Performance Liquid Chromatography  Liquid Chromatography

( HPLC ),  High Performance Thin

( HPTLC ), spektrofotometri UV-VIS dan lain – lain.

Kalibrasi dilakukan baik secara external maupun internal dimana dibuat program serta jadwal kalibrasi tahunan. 3. Penanganan obat kembali berupa pemeriksaan produk yang dikembalikan karena terdapat kerusakan, daluwarsa, dan keluhan. Pemeriksaan yang dilakukan diawali dengan pemberian identitas yang jelas dan dilanjutkan dengan  pemeriksaan fisik untuk melihat apakah perlu dilakukan pengujian secara menyeluruh pada semua obat kembalian. 4. Penanganan contoh pertinggal berupa penyimpanan dan pemeriksaan secara  berkala dari bahan baku dan obat jadi. Pemeriksaan yang dilakukan berupa  pemeriksaan fisik dan stabilitas, dilaksanakan dalam jangka waktu tertentu. Laboratorium Pengujian

Perangkat penting dalam pengawasan mutu adalah bangunan dan peralatan yang ada dalam laboratorium pengawasan mutu. Bangunan pengawasan mutu terdiri dari beberapa ruang pengujian : 1. Ruang instrumen Peralatan yang berada di ruangan instrumen terdiri dari ruang uji fisik I dan II. Alat – alat yang ada di ruang uji fisik I seperti timbangan analitik AG 285 dan

45

204, Penetrometer, Spektrofotometer, Karl Fisher dan lemari es. Dan alat yang ada di ruang uji fisik II adalah HPLC, HPTLC, oven, lampu UV dan lemari asam. Aktivitas pengujian berupa pemeriksaan kadar dan identifikasi bahan baku dan  produk ruahan. 2. Ruang uji mikrobiologi Ruang uji mikrobiologi terbagi dalam 2 ruangan, ruang pertama untuk   preparasi mikrobiologi, yaitu tempat memasak media dan sterilisasi alat dan media, sedangkan ruang yang kedua untuk ruang uji mikrobiologi. Alat dan bahan yang di ruang mikrobioligi antara lain cawan petri, media agar, dan alat yang menggunakan sistem laminar air flow untuk melakukan pengujian. Aktifitas yang dilakukan yaitu pengujian total plate count , jumlah jamur, uji  E. Coli,  Pseudomonas, Coliform,

dan pengujian bakteri tergantung jenis bahan yang

diperiksa. 3. Ruang uji kimia Ruangan dalam terdiri dari timbangan analitik AG 285 dan 204, penetrometer, spektrofotometri, karl fisher, lemari es. Ruangan luar terdiri dari lemari asam, destilator untuk HPLC, magnetic stirer, buret, penangas air, pemanas, lemari  penyimpanan zat – zat kimia,  shaker ultrasound , lemari / rak untuk penyimpanan alat – alat gelas, tempat pencucian alat, tempat pencuci mata, rak – rak untuk  reagen. Aktivitas yang dilakukan antara lain pemeriksaan kadar, identifikasi,  pemeriksaan secara fisika-kimia. 4. Ruang uji farmasi Peralatan terdiri dari timbangan soltex dan sartomus, alat uji waktu hancur  tablet ( disintegrator  ), alat uji disolusi, oven, moisture analyzer , stamp,

46

volumeter,  friabilator , melting point , mikroskop. Aktivitas yang dilakukan antara lain penimbangan, sterilisasi, uji fisikokimia bahan baku, disolusi tablet,  pemeriksaan bahan kemas. 5. Ruang contoh pertinggal dan batch record  Aktivitas yang berlangsung adalah pendataan mengenai produk – produk   pertinggal dan pemeriksaan kelengkapan batch record serta penyimpanan arsip –  arsip batch record. 6. Ruang kepala pengawasan mutu dan pemastian mutu Aktivitas yang berlangsung adalah pemeriksaan secara menyeluruh kegiatan  pengawasan mutu dan faktor – faktor pendukung dalam proses jaminan mutu. 7. Ruang administrasi Aktivitas yang berlangsung adalah pemeriksaan hasil pengujian pendataan kegiatan dan penyimpanan dokumentasi pengawasan mutu.

4.2 Departemen Produksi

Kegiatan produksi didasarkan pada hasil rapat bulanan yang dilakukan oleh kepala pabrik beserta seluruh manajer ( manajer produksi, manajer PPIC, manajer  Marketing ). Rapat ini menghasilkan ROFO yang merupakan estimasi kebutuhan  bahan baku dan bahan kemas selama 6 bulan kedepan. Dari ROFO ini kemudian lahir PODO (  Purchase Order Delivery Order  ) yaitu estimasi kebutuhan bahan  baku dan bahan kemas selama 3 bulan sesuai permintaan banyaknya batch dari  bagian penjualan (marketing ). Jumlah produk yang akan diproduksi disusun berdasarkan tingkat kebutuhan yang kemudian terbang dalam KPJ ( Kebutuhan Produk Jadi ).

KPJ

47

diterjemahkan ke dalam RKH ( Rencana Kerja Harian ) sebagai pedoman kerja  bagi petugas pertimbangan bahan baku dan granulasi. Adapun tahapan proses  produksi sebagai berikut :

4.2.1

Penimbangan

Petugas penimbangan membuat bon permintaan bahan baku ke bagian gudang. Barang harus sudah diserahkan sehari sebelum penimbangan. Bahan  baku ditimbang berdasarkan jumlah teoritis dari suatu lot produksi berdasarkan batch record .

Satu batch produk terdiri dari beberapa lot (satu batch oskadon

terdiri dari 3 lot, satu batch bodrexin terdiri dari 2 lot). Setelah penimbangan selesai, hasil penimbangan tersebut akan diperiksa oleh petugas QC (IPC) untuk  mengetahui kebenaran bahan yang ditimbang sesuai dengan yang tertera pada batch record  agar

tidak terjadi kesalahan penimbangan. Bahan – bahan yang

sudah diperiksa dan dinyatakan release kemudian diberi label siap proses yang artinya siap untuk diolah. Apabila terdapat sisa bahan baku dari penimbangan, barang akan dikembalikan ke gudang dengan menyerahkan form pengembalian bahan baku dari bagian  produksi ke gudang.

4.2.2

Proses Granulasi

Tahap awal dari proses granulasi adalah pencampuran awal ( powder mixing ) dan pembuatan bahan pengikat ( pasta/binder ). Kemudian dilakukan campur   basah antara powder mixing dengan bahan pengikat. Campuran basah yang sudah homogen kemudian dikeringkan.

48

Proses pengeringan ini dilakukan melalui dua tahapan yaitu : 1. Pengeringan pertama Setelah pengeringan, granul diayak dan ditimbang untuk mengetahui apakah  bobot granul sesuai dengan yang tertera pada batch record  dan untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan untuk pengeringan kedua. 2. Pengeringan kedua Granul yang sudah dikeringkan dicek nilai RH ( Relative Humidity) dan ditimbang untuk memastikan bahwa bobot granul sesuai dengan yang tertera pada batch record.

Tahap selanjutnya adalah proses campur kering (lubrikasi). Pada tahap ini dilakukan pencampuran bahan – bahan tambahan (granul ) dan zat aktif. Setelah selesai, serbuk campur kering (lubrikasi) ditampung dalam wadah (drum) untuk  kemudian disampling dengan metode pengambilan sampling √n + 1. Sampel diambil pada drum yang telah ditentukan dengan menggunakan Tip sampler  (untuk mendapatkan lubrikasi pada bagian atas, tengah dan bawah drum). Sampel diperiksa oleh Quality Control . Selama menunggu hasil pemeriksaan, drum lubrikasi diberikan label kuning dan dikarantina pada ruang karantina. Setelah dinyatakan released, label kuning diganti label hijau ( Passed ) oleh petugas QC dan lubrikasi siap untuk dicetak.

4.2.3

Pencetakan Tablet

Proses pencetakan tablet meliputi beberapa tahap yaitu :

49

Pengisian granul dari hopper  ke dalam dies yang dilakukan di dalam  feeder  dengan pembagian sejumlah granul berdasarkan volume yang ditetapkan dalam betch record. 1.

Pengempaan dengan  pre compress untuk membentuk tablet awal dan

mengeluarkan udara yang ada pada granul. Punch atas dan bawah diberi tekanan dari compression roll atas dan bawah. Setelah itu kedua punch ditahan posisinya. 2.

Tahap  final compress yaitu proses yang terjadi sama dengan tahap  pre

compress.

Dengan jumlah tekanan yang diberikan masing – masing roll compress

 berbeda.  Punch atas akan naik, dan  punch bawah mendorong tablet yang ada dalam dies. Tablet yang dihasilkan, dibersihkan menggunakan alat deduster  untuk  membebaskan tablet dari debu. Pada tahap akhir pencetakan petugas QC akan melakukan analisa secara menyeluruh terhadap hasil cetak tablet dengan menyertakan form pengawasan pencetakan tablet pada batch record. Kualitas tablet dikontrol sesuai dengan persyaratan pada batch record  meliputi kekerasan, ketebalan, diameter tablet, bobot, friabilitas disintegrasi, disolusi dan kadar zat aktif dalam tablet. Adapun permasalahan yang terjadi pada pencetakan tablet adalah : 1.

Ketidakseragaman bobot tablet dikarenakan  punch yang sudah aus sejalan dengan frekuensi pemakaian atau feeder yang tidak berfungsi dengan baik.

2.

Ketidakseragaman kekerasan karena daya mesin yang dinamis dan perbedaan kecepatan yang digunakan.

3.

Sticking 

karena pengeringan granul kurang sempurna sehingga masih ada

granul yang melekat pada dies.

50

4.

Capping yang terjadi karena kadar air pada granul terlalu rendah.

5.

Cracking yang terjadi karena kadar air pada granul terlalu tinggi.

Untuk menghasilkan tablet yang sesuai dengan persyaratan yang ditentukan, hasil cetak tablet diperiksa setiap interval 15 menit. Pemeriksaan ini bertujuan untuk mengetahui apakah mesin bekerja dengan kecepatan dan tekanan compression roll 

yang sama atau tidak selama proses produksi sehingga

mempengaruhi hasil cetak tablet.

4.2.4

Pengemasan

Kegiatan pengemasan dilakukan terhadap produk ruahan yang telah dinyatakan release oleh petugas QC. Kegiatan pengemasan meliputi : 1.

Pengemasan primer  Pengemasan primer adalah pengemasan yang dilakukan terhadap produk 

ruahan dimana bahan pengemas yang digunakan akan kontak langsung dengan  produk ruahan tersebut. Pengemasan primer terdiri dari : a) Strip packing dengan bahan pengemas berupa alumunium strip.  b)  Blistering  dengan bahan pengemas berupa  Poly Vinyl Chlorida (PVC) dan  Hard Tempared Paper (HTP).

c)  Pot filling dengan bahan pengemas berupa pot plastik dan tutupnya. d) Tube filling dengan bahan pengemas berupa tube alumunium. Kegiatan pengemasan primer disesuaikan dengan jenis produk ruahan yang sudah selesai dicetak dan dinyatakan release oleh petugas QC. Operator mesin strip akan meminta form permintaan kontrol dan diserahkan kepada petugas IPC ( In Process Control )  grey area. Petugas IPC grey area akan memeriksa jalur 

51

kesiapan pengemasan primer antara lain kondisi temperatur dan RH ruangan, kebersihan mesin dengan maksud untuk mencegah kontaminasi silang dengan  produk ruahan lain dan memeriksa kesesuaian produk dan nomor  batch yang akan dikemas. Strip packing 

baru dapat dijalankan setelah semuanya sesuai dengan

 persyaratan yang ditentukan. Petugas IPC akan memeriksa hasil strip packing setiap selang waktu tertentu. Pemeriksaan ini meliputi kebocoran  strip packing , ukuran strip, nomor  batch dan tanggal kadaluarsa produk yang tertera pada  strip  packing.

Faktor yang berperan dalam pengemasan  strip packing  adalah temperatur dan tekanan pada kedua  sealing roll  agar alumunium foil dapat saling menempel dengan kuat. Kecepatan pemotongan hasil strip packing juga mempengaruhi kualitas dan ukuran panjang hasil  strip packing. Hasil proses pengemasan primer disortir lagi oleh petugas sortir di ruang  pengemasan sekunder (black area). Hasil sortiran yang baik ditampung pada wadah plastik dan ditempatkan di atas palet sesuai dengan jenis dan nomor batch untuk kemudian diproses pada pengemasan sekunder  2.

Pengemasan sekunder  Pengemasan sekunder adalah proses pengemasan yang dilakukan terhadap

 produk yang telah melalui pengemasan primer. Pada pengemasan ini, bahan kemas tidak kontak langsung dengan produk ruahan. Tahapan dalam proses pengemasan sekunder : a) Pra penandaan bahan kemas

52

Operator akan mengisi batch coding control  sesuai dengan penandaan produk  yang akan dijalankan.  Batch coding control  diserahkan ke supervisor pengemasan untuk diperiksa kebenarannya.

Kemudian diserahkan ke bagian IPC untuk 

mendapat persetujuan. Proses pra penandaan dapat dilakukan dengan dua cara yaitu emboss dan menggunakan tinta. Bahan kemas berupa  folding box atau label yang sudah melalui tahap  penandaan ditempatkan dalam wadah plastik sesuai dengan jenis dan nomor  batchnya dan dipisahkan secara jelas antara satu batch dengan batch lainnya. b) Catch covering 

Produk yang sudah dalam kemasan alumunium strip hasil sortir akan dikemas dalam bentuk catch cover masing – masing berisi 4 tablet. Operator mesin catch cover  mengisi form permintaan kontrol penandaan dan diserahkan ke petugas IPC pengemasan sekunder untuk beserta contoh hasil mesin catch cover  untuk cover .

diperiksa kebenaran dan kesesuaian penandaan pada catch

Petugas IPC juga memeriksa kesiapan jalur pengemasan untuk mencegah

kontaminasi silang baik kontaminasi antar batch maupun antar produk. Apabila semua penerapan dinyatakan release, proses catch covering dapat dijalankan. Pada proses catch covering, strip packing  dimasukkan dalam lembaran kertas catch cover  lalu

ditaruh dalam wadah  feeder catch cover. Kemudian catch cover 

dimasukkan ke dalam lajur mesin catch cover  oleh operator. Kedua sisi catch cover 

dapat menempel pada alumunium foil karena adanya pemanasan dan

tekanan. Penandaan nomor  batch dan expired date dilakukan dengan cara emboss  pada mesin catch cover. c) Folding box

53

Catch cover 

yang telah diemboss, dipotong sesuai dengan ukuran yang

ditetapkan dan hasilnya ditempatkan pada conveyor untuk dikemas dan disusun ke dalam folding box. Produk jadi tertentu (  filling, tube, tablet hasil strip packing  untuk Bodrexin ® ) tidak menggunakan catch cover  melainkan langsung dikemas dalam folding box secara manual disertai demgan leaflet yang sesuai. Setiap  folding box yang sudah terisi dengan catch cover  atau strips packing  ditimbang satu per satu untuk  memastikan bahwa jumlah catch cover  dalam  folding box sesuai dengan label yang tertera pada kemasan.  Folding box dalam jumlah tertentu dimasukkan ke dalam karton atau kemasan tersier atau dalam kemasan plastik ( srink wrap ) dan diberi nomor  batch dan tanggal expire date, kemudian ditimbang. Penimbangan ini dimaksudkan untuk memeriksa kesesuaian jumlah  folding box dalam kemasan karton. Setelah ditimbang dan dinyatakan sesuai, petugas memberikan cap atau stempel yang berisi hasil penimbangan serta paraf dan disaksikan oleh QC. Produk yang telah selesai dikemas, dikarantina menunggu persetujuan QC dengan penandaan label kuning ‘karantina‘.

Apabila produk tersebut telah

dinyatakan release, label kuning diganti label hijau ‘ PASSED’ . Produk tersebut diserahkan ke bagian gudang obat jadi oleh petugas administrasi disertai dengan  penyerahan obat jadi. Produk siap untuk didistribusikan.

4.3 Departemen Gudang

Gudang merupakan suatu bagian dari kegiatan produksi yang berfungsi untuk  menyimpan stok material umumnya dalam jumlah banyak, penerimaan dan  pendistribusian barang ke unit produksi yang membutuhkan, selain itu gudang

54

dapat berfungsi sebagai tempat untuk menerima dan menyimpan barang yang baru datang dari supplier. Bagian gudang dipimpin oleh seorang manager PPIC yang membawahi seorang supervisor yang disebut warehouse supervisor . Bagian gudang bertugas memberikan pelayanan penerimaan dan pengeluaran barang dari gudang baik   bahan baku ataupun bahan kemas. Pelayanan penerimaan barang dilakukan  berdasarkan  purchase order  yang diterbitkan oleh bagian pembelian. Bagian gudang juga menerima barang sisa atau rusak dari bagian produksi ataupun  pengemas berdasarkan bon pengembalian bahan baku dan bahan kemas. Sedangkan pelayanan pengeluaran dari gudang berdasarkan surat permintaan dari  bagian yang membutuhkan untuk melayani pesanan tersebut, petugas gudang terlebih dahulu melihat kartu dan buku stok untuk mengetahui persediaan barang. Barang – barang yang perlu ditimbang terlebih dahulu ditimbang diruang  penimbangan oleh petugas dispensing. Pada saat penerimaan barang, petugas akan mencocokkan dengan surat  pemesanan. Setelah cocok, dilakukan pemeriksaan fisik, bila semua persyaratan terpenuhi petugas membuat laporan pemasukan barang (LPB). Bahan baku dan  bahan kemas tersebut diberi label karantina barang dan di tempatkan di ruang karantina. Pada saat barang dikarantina maka petugas gudang akan membuat surat  permintaan analisis ke bagian QC. Setelah mendapatkan hasil pemeriksaan dari  bagian QC yang memenuhi syarat, maka petugas QC mengganti dengan label hijau ( passed ) tanda kelulusan, kemudian disimpan pada tempat tertentu yang nantinya akan digunakan sebagai bahan pembuat obat. Jika barang tidak 

55

memenuhi syarat maka petugas mengganti dengan label merah ( reject ) tanda ditolak, kemudian dimusnahkan atau di kembalikan kepada  supplier. Setiap minggu akan membuat laporan stock bahan baku dan bahan kemas. Pada akhir bulan dilakukan  stock opname oleh bagian finance. Gudang memiliki beberapa ruang antara lain : 1. Ruangan untuk menyimpan bahan baku atau bahan kemas yang tahan pada suhu kamar/suhu ruang (ambient) ≤ 30º C 2. Ruangan untuk menyimpan bahan baku dan bahan kemas yang tidak tahan udara panas disimpan pada ruangan dingin dengan suhu 16º C – 25º C misalnya vitamin, pelarut, spon, psikotropik dan lain – lain. 3. Ruangan karantina untuk bahan baku dan bahan kemas. 4. Ruang barang – barang reject. 5. Office gudang (administrasi dan sekretariatan).

Prosedur Pengambilan Contoh Bahan Baku

1. Pemeriksaan Dokumen : Periksa kesesuaian data – data Goods Receipt Slip (GR) perihal nama pemasok, sertifikat analisis dari pabrik CoA dengan data GR  dan CoA sebelumnya. 2. Pemeriksaan Kesesuaian Quantity dengan Goods Receipt  3. Pemeriksaan secara visual terhadap kemasan bahan baku, perihal nama, keadaan kemasan, nama bahan baku, nama pabrik pembuat, nomor  batch, tanggal daluarsa, tanggal pembuatan (jika ada). 4. Prosedur Pengambilan Contoh

56

a. Jumlah wadah yang diambil contohnya √n + 1 (n = jumlah wadah yang diterima).  b. Pengambilan contoh berdasarkan sifat bahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan memudahkan pembersihan alat pada pengambilan contoh. c. Pengambilan contoh khusus untuk bahan psikotropika dicatat di dalam form  pengambilan sampel dan disaksikan oleh PPIC dan QC serta didokumentasikan. d. Untuk pemeriksaan yang perlu pemeriksaan mikrobiologi : 

Gunakan botol, tutup botol, batang pengaduk, pipet yang telah disterilkan

 pada suhu 108 °C selama 90 menit. 

Dilakukan di ruangan khusus.

e. Untuk pemeriksaan yang tidak perlu pemeriksaan mikrobiologi 

Menggunakan botol, tutup botol, thief sampler, sendok – sekop yang bersih

dan kering. f. Tempel label “CONTOH” sebanyak jumlah wadah yang akan diabil contoh. g. Pengambilan contoh : 

Zat padat / serbuk : ambil contoh dengan thief sampler pada posisi diagonal.



Zat cair : ambil contoh dengan alat pengambil sehingga ujung alat  pengambil contoh sehingga ujung alat pengambil contoh yang kurang 10 cm dari dasar wadah.



Semisolid : ambil contoh dengan alat pengambil sehingga ujung alat  pengambil contoh sehingga ujung alat pengambil contoh yang kurang 10 cm dari dasar wadah.

h. Wadah yang telah diambil untuk contoh ditempel label “Contoh Wadah Ini telah dibuka untuk pengambilan contoh”.

57

Prosedur Pengambilan Contoh Bahan Kemas

1. Penerimaan dimana bagian PPIC menyerahkan permintaan Goods Receipt Slip, kemudian petugas sampling melihat quantity stock di stock overview (MMBE) apakah quantity sesuai dengan Goods Receipt Slip, setelah quantity stock sesuai maka petugas sampling membuat inspections results. Petugas menyusun  berdasarkan kebutuhannya (yang telah diberi tanda cito/urgent), tanggal sesuai dengan prinsip FIFO (First In First Out). 2. Pemeriksaan secara visual terhadap bahan kemas bandingkan dengan Inspection Result dengan label asli dan periksa keadaan kemasan. 3. Bahan kemas disampling sejumlah √n + 1 dari jumlah box / roll yang datang. 4. Bahan kemas yang diperiksa :  No. Nama Kemasan

Jenis

1

Sampling dibawa ke Lab. Arah gulungan ( untuk yang ada Masing – masing

 Alufoil printed 

eyemark

Pemeriksaan

),

dan

Waktu Jumlah

yang

kerapihan sampel @ 50 cm.

gulungan, blobor, cetakan meleset, tidak jelas goresan dan jenis noda 2

lain, kotor, warna. Goresan dan jenis noda lain, kotor, Masing – masing

 Alufoil  unprinted, PVC 

3 4

Botol, pipet Catch

label,

kerapihan gulungan, warna. sampel @ 50 cm. Ada gelembung udara dalam gelas, 20 pcs

kotor, gumpil, pecah, warna. cover, Cetakan meleset, tidak jelas 20 pcs sampul, goresan dan jenis noda lain, blobor,

58

kotor, warna. Kotor, warna, bau box, Cetakan meleset,

 sachet, hanger 

5 6

Foam  Folding

tidak

10 x 10 cm jelas 20 pcs

goresan dan jenis noda lain, blobor,

innerbox

kotor, warna, locking  system dari flap tidak berfungsi dengan baik, 7 8

 Leaflet 

 posisi lem tidak benar. Cetakan meleset, kotor, teks tidak  20 pcs

Outerbox

ada, warna. Flap lem lepas, lekukan tidak ada, 1 pcs  permukaan tidak rata, potongan

tidak rapi, teks dan ukuran p x l x t  Partitions, layer  Kerapihan potongan

9

20 pcs

 single face

10

PP CAPS

Cetakan

meleset,

tidak

jelas 20 pcs

goresan dan jenis noda lain, blobor, 11 12 13

Shrink Wrap

kotor, warna. Beripis warna 20 pcs Kotor, permukaan tidak rata, Sejumlah sampling

Tube

 potongan tidak sama, warna Cetakan meleset, tidak

Sendok plastik

jelas 20 pcs

goresan dan jenis noda lain, blobor, kotor, warna. MASTER LABEL FOR NORMAL INSPECTION ( SINGEL SAMPLING ) ( MIL – STD – 105D ) AQL

1%

AQL

4%

Lot/batch size 2 – 150

Sp. size 13

Ac 0

Re 1

Lot/batch size 2 – 25

Sp. size 3

Ac 0

Re 1

151 – 500

50

1

2

26 – 90

13

1

2

501 – 1200

80

2

3

91 – 150

20

2

3

59

1201 – 3200

125

3

4

151 – 280

32

3

4

3201 – 10000

200

5

6

281 – 500

50

5

6

10001 – 35000

315

7

8

501 – 1200

80

7

8

35001 – 150000

500

10

11

1201 – 3200

125

10

11

150001 – 500000 800

14

15

3201 – 10000

200

14

15

500000 - over 

21

22

10001 - over 

315

21

22

1250

Ac : acceptante number  Re : rejection number  Catatan : - untuk kemasan primer menggunakan AQL 1 % - untuk kemasan sekunder menggunakan AQL 4 %

Kegiatan yang dilakukan selama PKL

Kegiatan yang dilakukan selama PKL di PT. Supra Ferbindo Farma Departemen Pengawasan Mutu meliputi 4 kegiatan antara lain : analisa bahan baku, analisa rutin, preparasi mikrobiologi dan uji dissolusi. Analisa Bahan Baku

yaitu memeriksa sampel bahan baku yang berupa cairan, cairan kental dan serbuk. Bahan baku yang diperiksa diantaranya : No.

Sampel

Pemeriksaan

Syarat

Hasil

1.

Sukrose

Pemerian

Hablur putih atau tidak berwarna, massa

Sesuai ( MS )

hablur atau berbentuk kubus atau serbuk 

60

hablur putih, tidak berbau, rasa manis, stabil di udara, netral terhadap lakmus. Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air, lebih

Sesuai ( MS )

mudah larut dalam air mendidih, sukar  larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dan eter  Identifikasi

Segera terbentuk endapan jingga

Sesuai ( MS )

Glukosa dan gula

Warna biru tidak hilang sempurna

Sesuai ( MS )

Memerlukan tidak lebih dari 0,3 ml

0,20 ml ( MS )

invert Keasaman kebasaan

dan

 NaOH 0,01 N untuk merubah warna larutan menjadi merah muda.

Rotasi jenis

Tidak kurang dari + 65,9ºC sampai 68ºC

67,53ºC( MS )

Klorida

Tidak lebih dari 35 ppm

Sesuai ( MS )

Sulfat

Tidak lebih dari 60 ppm

Sesuai ( MS )

Kalsium

Pada 10 ml larutan 1 dalam 10,

Sesuai ( MS )

tambahkan 1 ml larutan ammonium oksalat 3,5 % b/v,larutan tetap jernih 2.

Citric

Acid 

Pemerian

Sesuai ( MS )

/ berwarna / berwarna putih, rasa asam

 Monohydrat  e

selama sekurang-kurangnya 1 menit. Kristal / serbuk kristalin, tidak berwarna

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air, mudah

Sesuai ( MS )

larut alkohol ( 96%) Identifikasi

Asam Oksalat

a.

Terbentuk endapan berwarna putih

 b.

Larutan bersifat asam

Sesuai ( MS )

Kekeruhan sampel tidak lebih intensif  Sesuai ( MS ) dari larutan standar.

Sulfat

Larutkan 1,0 g sampel dalam 15 ml air,

Sesuai ( MS

gunakan 15 ml larutan standar sulfat 10  ppm

3.

Coffein

Kadar air 

7,5% - 9,0%

8,44%(MS)

Kadar  Pemerian

99,5 – 101,0% Serbuk putih / bentuk jarum mengkilat

100,73% ( MS ) Sesuai ( MS )

61

anhydrous

 putih, biasanya menggumpal, tidak   berbau, rasa pahit, larutan bersifat netral terhadap lakmus, bentuk hidratnya mekar di udara. Kelarutan

Agak sukar larut dalam air, dalam

Sesuai ( MS )

etanol, mudah larut dalam kloroform, sukar larut dalam eter. Identifikasi

a. spektrum serapan IR zat yang telah

Sesuai ( MS )

dikeringkan dan didispersikan dalam minyak mineral P menunjukkan max. Hanya pada panjang gelombang yang sama seperti terhadap kofein standar /  pembanding  b. Residu berwarna ungu / lembayung dan hilang setelah di tambah larutan alkali kuat Jarak lebur 

235 – 237,5 o C

235,4 - 237 o C (MS )

Alkaloidal lain

Tidak terbentuk endapan

Sesuai ( MS )

Penetapan kadar 

98,5% - 101% dihitung terhadap zat

99,87% ( MS )

yang dikeringkan.

4.

Sodium

Ukuran Partilel

Tidak kurang dari 85% lolos mesh 40

Tapped Volume Pemerian

60 – 114 ml / 50 g 64 ml / 50g Serbuk kristal / granul putih tidak  Sesuai ( MS )

Benzoat

94%( MS )

 berbau Kelarutan

Mudak larut dalam air, agak sukar larut

Sesuai ( MS )

dalam etanol 90% Identifikasi

a. Terbentuk endapan kuning emas setelah diaduk beberapa menit  b. memberikan nyala warna kuning

Sesuai ( MS )

nyata c. Endapan warna salmon Penetapan Kadar 

99,0 – 100, 5% dihitung terhadap zat

99,63% ( MS )

62

kering 5.

Alkohol

Pemerian

Cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap,

mudah

terbakar

Sesuai ( MS )

dan

higroskopis Identifikasi

Terbentuk bau iodoform dan endapan

Sesuai ( MS )

warna kuning dalam waktu 30 menit Berat Jenis

0,8050 – 0,8120

0,8103 ( MS )

Keasaman

Tidal lebih dari 0,90 ml larutan NaOH

0,80 ml ( MS )

0,02 N diperlukan untuk merubah warna merah muda Aldehid dan zat

Warna merah muda tidak hilang

Sesuai ( MS )

Tidak terbentuk warna ungu

Sesuai ( MS )

organik lainnya Metanol

Analisa Rutin

yaitu memeriksa kadar tablet dan lubrikan dari beberapa obat yang diproduksi oleh PT. Supra Ferbindo Farma dengan menggunakan metode titrasi dan spektrofrtometri. Sampel yang diperiksa antara lain : Hasil Kadar Tablet Oskadon No. Batch

Penetapan Kadar

Syarat ( % )

Hasil ( % )

Kesimpulan

031139

Parasetamol

90,0 – 110,0

98,44

Memenuhi syarat

031149

Caffein Parasetamol

90,0 – 110,0 90,0 – 110,0

100,98 98,21

Memenuhi syarat

031159

Caffein Parasetamol

90,0 – 110,0 90,0 – 110,0

97,02 98,44

Memenuhi syarat

031169

Caffein Parasetamol

90,0 – 110,0 90,0 – 110,0

99,87 98,53

Memenuhi syarat

Caffein

90,0 – 110,0

98,62

63

031179

Parasetamol

90,0 – 110,0

98,37

Caffein

90,0 – 110,0

97,79

Memenuhi syarat

Hasil Kadar Tablet Oskadon SP No. Batch

Penetapan Kadar

Syarat ( % )

Hasil ( % )

Kesimpulan

030119

Parasetamol

90,0 – 110,0

98,13

Memenuhi syarat

030129

Ibuprofen Parasetamol

90,0 – 110,0 90,0 – 110,0

101,15 98,92

Memenuhi syarat

030139

Ibuprofen Parasetamol

90,0 – 110,0 90,0 – 110,0

102,81 98,04

Memenuhi syarat

030149

Ibuprofen Parasetamol

90,0 – 110,0 90,0 – 110,0

100,40 97,88

Memenuhi syarat

030159

Coffein Parasetamol

90,0 – 110,0 90,0 – 110,0

99,49 96,53

Memenuhi syarat

Coffein

90,0 – 110,0

99,08

Preparasi Mikrobiologi

yaitu mempersiapkan media dengan cara menimbang dan memasak media. Penimbangan media antara lain : 1. TSA ( Trypic Soy Agar  ) dengan melarutkan 40 g serbuk dalam 1000 ml aquademin. TSA ini digunakan untuk media pertumbuhan bakteri. 2. SDA ( Sabouraud 4 % Dextrose Agar  ) dengan melarutkan 65 g serbuk dalam 1000 ml aquademin. SDA ini digunakan untuk media pertumbuhan jamur.

Uji Dissolusi

64

yaitu memeriksa kadar tablet produk PT. Supra Ferbindo Farma untuk melihat kecepatan melarut suatu obat. Sampel yang diperiksa antara lain : Hasil uji dissolusi Oskadon Tablet Uji No. Batch

Syarat

Hasil ( % )

Kesimpulan

Dissolusi

031119

Parasetamol Q45 menit ≥ 75,0 %

100,77

Memenuhi syarat

021239

Caffein Parasetamol Q45 menit ≥ 75,0 %

101,18 101,14

Memenuhi syarat

031339

Caffein Parasetamol Q45 menit ≥ 75,0 %

100,43 102,51

Memenuhi syarat

031539

Caffein Parasetamol Q45 menit ≥ 75,0 %

101,01 101,61

Memenuhi syarat

031549

Caffein Parasetamol Q45 menit ≥ 75,0 %

102,16 102,10

Memenuhi syarat

Caffein

101,51

Hasil uji dissolusi Contrex Tablet Uji No. Batch

Syarat

Hasil ( % )

Kesimpulan

Dissolusi

030059 030079 030099 030119 030015

Parasetamol Q30 menit 85,0 - 110% 98.85

Memenuhi

Parasetamol Q30 menit 85,0 - 110% 98,83

syarat Memenuhi

Parasetamol Q30 menit 85,0 - 110% 99,71

syarat Memenuhi

Parasetamol Q30 menit 85,0 - 110% 99,61

syarat Memenuhi

Parasetamol Q30 menit 85,0 - 110% 95,58

syarat Memenuhi syarat

65

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

1. Gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab farmasis di PT. Supra Ferbindo Farma yang berkaitan dengan penerapan CPOB akan terbentuk saat Pembekalan PKL (Praktek Kerja Lapangan) dilakukan. 2. PT. Supra Ferbindo Farma merupakan salah satu anak dari PT Tempo Scan Pasific yang bergerak dalam bidang produksi obat bebas ( Over The Counter ) yang telah menerapkan CPOB dengan baik. 3. Departemen pengawasan mutu berperan aktif dalam mengendalikan dan mengawasi mutu suatu produk mulai dari bahan baku, produk antara, produk  ruahan , bahan pengemas, produk jadi dan dalam proses produksi yang sesuai dengan ketentuan CPOB 4. Analisa yang dilakukan di Departemen Pengawasan Mutu PT Supra Ferbindo Farma telah sesuai dengan prosedur yang ada di perusahaan tersebut.

6.2 Saran

1. Sebagai salah satu perusahaan farmasi yang sangat memperhatikan kebutuhan masyarakat akan pengobatan yang mudah dijangkau, maka PT. Supra Ferbindo Farma diharapkan mampu mempertahankan dan meningkatkan  prinsip CPOB yang telah diterapkan sehingga mampu bertahan dan bersaing dengan industri farmasi lainnya.

66

2. Sebaiknya mahasiswa/i PKL ditempatkan sesuai dengan bidangnya terutama  bagi kami mahasiswa farmasi yang tidak sepenuhnya area pendidikannya  berada di laboratorium, tetapi juga di bagian produksi, sistem pemasaran maupun bagian lainnya, sehingga mahasiswa/i dapat mengaplikasikan ilmu yang telah didapat dan dapat menambah wawasan bagi mahasiswa/i tersebut.