Laporan Injeksi Atropin Sulfat

Laporan Praktikum Teknologi Sediaan Steril Injeksi Atropin Sulfas

Disusun Oleh : Sela Dwi

Agraini

(P2!"!#$"!$%#& Siti 'ur athimah (P2!"!#$"!$#$& Sutera Apriani (P2!"!#$"!$#"& Tri )urtiani (P2!"!#$"!$#2& Lokal: II-B

Dosen Pengawas : *ardi+ah *ardi+ah )Si, Apt

POLIT-.'I. .-S-/ATA' .-)-'.-S 0A.A1TA II  01SA' A1)ASI A1)ASI 2$"3 A Pendah Pendahulu uluan an Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau atau serb serbuk uk yang yang haru harus s dila dilaru rutk tkan an atau atau disu disusp spen ensi sika kan n lebi lebih h dahu dahulu lu sebelu sebelum m diguna digunaka kan, n, yang yang dis disunt untikk ikkan an dengan dengan cara cara mero merobek bek jaring jaringan an kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. (FI III hal 13)

Injeksi (obat suntik) adalah sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Injeksi

diracik dengan

melarutkan, mengemulsi, atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Pengantar entuk !ediaan Farmasi hal 3"") S+arat4S+arat O5at Suntik : − −

− −

#man, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan$e%ektoksik &arus jernih, tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi  'idak berwarna, kecualibilobatnya memang berwarna !edapat munngkin isohidris, p& larutan injeksi harus sama dengan p& cairan tubuh agar bila diinjeksikan tidak terasa sakit

−

dan penyerapan obat optimal !edapat mungkin isotonis, tekanan osmose larutan harus sama dengan tekanan osmose darah dan cairan tubuh agar tidak sulit

bila diinjeksikan &arus steril dan bebas pirogen Penggolongan enurut ara penyuntikannya, terbagi menjadi " yaitu * −

•

1. +. 3. . . /. 0. . ".

Intracutan (i.c) !ubcutan (s.c) Intramuscular (i.m) Intra-enus (i.-) Intratekal (i.t) Intraperitoneal (i.p) Peridural (p.d) Intrasisternal (i.s) Intrakardial (i.kd) 2alam hal ini Inj. #tropin !ul%as disuntikkan dengan cara sub cutan

(s.c). Pemberian

secara subkutan digunakkan untuk

menyuntikkan

sejumlah kecil obat. bat disuntikkan dibawah permukaan kulit yang umumnya dilakukan di jaringan interstitial longgar lengan, lengan bawah, paha atau bokong. 4olume suntikkan subkutan jarang lebih besar dari +ml dengan jarum sepanjang $ atau 01 inci yang berukuran +15+/ gauge. (Pengantar entuk !ediaan Farmasi hal 6) )enurut Prinsip .erjan+a, sediaan injeksi steril dapat di5uat dengan 2 6ara, +aitu :

1. 'a4Steril (sterilisasi akhir&,  yaitu ara kerja yang dilakukan dengan penyeterilan dilakukan di akhir proses pencampuran. &al ini biasa dilakukan pada bahan obat yang tahan pemanasan. #lat yang digunakan dicuci bersih dan bahan obat baru disterilkan pada akhir proses pembuatan dengan wadah yang sudah tertutup rapat dan siap dikemas +. Aseptis yaitu ara kerja yang dilakukan untuk mencegah sedapat mungkin agar mikroba tidak masuk. 2alam hal ini mikroba tidak dimusnahkan. ara kerja ini digunakan untuk obat5 obatan yang sama sekali tidak tahan pemanasan. !emua alat yang digunakan dalam prinsip ini harus steril, obat yang dapat disterilkan harus disterilkan lebih dahulu. 7uang kerja yang digunakan

harus

bersih

(steril),

sedapat

mungkin

pekerja

menggunakan pakaian steril karena kemungkinan paling banyak mengkontaminasi terletak pada pekerja, terutama tangan dan na%asnya. 2alam hal ini, Inj. #tropin !ul%at dibuat dengan cara 8a5!teril, karena bahan obat yang digunakan tahan terhadap pemanasan. #mpul adalah untuk dosis tunggal, tertutup rapat dengan melebar wadah gelas dengan kondisi aseptis. 9adah gelas dibuat mempunyai lehher agar dapat dengan mudah disiapka dari bagian dalam wadah tanpa terjadi serpihan5serpihan gelas. !esudah dibuka, isi ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum hipodermik. !ekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup kembali dan digunakakn lagi untuk waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan. (Pengantar entuk !ediaan Farmasi hal. +/) #ntidotum berarti obat untuk melawan kerja racun. #ntidotum dapat bekerja secara * •

:imia, antidotum yang bereaksi secara kimiawi, dengan suatu racun

•

untuk membentuk senyawa yang tidak berbahaya. ekanik, antidotum yang mencegah absorbsi suatu racun. Fisiologi, antidotum yang melawan e%ek5e%ek suatu racun dengan

•

menghasilkan e%ek yang ;siologis yang berlawanan.

7 Preformulasi

" Injeksi Atropin Sulfat Injeksi #tropin !ul%at adalah larutan steril mengandung #trpoina !ul%at dalam air untuk injeksi. engandung #tropin !ul%at,

C 34 H 46 N 2 O6 , H 2 SO4. H 2 O

 tidak kurang dari < dan tidak

lebih dari 116,6< dari jumlah yang tertera pada etiket. =iteratur

* FI edisi III hal ""

2 Atropin Sulfat Pemerian

* &ablur tidak berwarna atau serbuk putih >

tidak berbau> sangat pahit> sangat beracun :elarutan * =arut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam lebih kurang 3 bagian etanol ("6 sukar larut dalam kloro%orm P> praktis tidak larut dalam eter P dan dalam ben?en !terilisasi * tokla%$Filtrasi :hasiat * Parasimptolitikum 2osis * 2osis maksimum sekali 1 m, sehari 3 mg =iteratur * FI @disi III hal " ! 'atrii 8hloridum !inonim * 8atrium :lorida Pemerian * &ablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih> tidak berbau> rasa asin :elarutan * =arut dalam +, bagian air, dalam +,0 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 16 bagian gliserol P> sukar larut dalam etanol (" tidak berwarna>

berasap>

bau

merangsang. Aika diencerkan dengan bagian air, asap dan bau hilang :hasiat * Bat tambahan =iteratur * FI @disi III &al 3

9 Aua pi #ir steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. 'idak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.

#ir untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi # atau . ( . #nie% ) Pembuatan air suling segar menggunakan alat kaca netral atau wadah logam yang cocok yang dilengkapi dengan labu percik. uang sulingan pertama, tampung sulingan berikutnya dalam wadah yang cocok. !terilkan segera

dengan cara

sterilisasi # atau  tanpa penambahan bakterisida. Cntuk memperoleh

air

untuk

injeksi

bebas

udara

(bebas

karbondioksida) didihkan sulingan selama tidak kurang 16 menit sambil mencegah sesempurna mungkin hubungan dengan udara, dinginkan, masukkan dalam wadah tertutup kedap, sterilkan segera dengan cara sterilisasi #. @ndotoksin bakteri tidak boleh lebih

dari

6,+

unit

@ndotoksin FI per ml, menggunakan @ndotoksin PFI sebagai pembanding. Pemerian berbau. :egunaan !terilisasi =iteratur

* airan, jernih, tidak berwarna > tidak * !ebagai ?at pembawa (pelarut) * 2idihkan selama 36 menit * 5 Farmakope Indonesia @disi I4, hal. 11+ 5 2asar D dasar dan 7esep D resep Pembuatan bat !untik, hal 1+

8 Pendekatan ormulasi Latar belakang pemilhan formula: 1. Dosis yang dipilih yaitu 1 mg karena sediaan yang dibuat untuk tujuan efek terhadap  jantung 2. Wadah yang digunakan ampul kaca gelap karena zat aktif harus terlindung dari cahaya 3. terilisasi injeksi pada suhu 121o! selama 1" menit karena mengandung pemba#a air. $. %&ua '( sebagai zat pelarut aktif) tidak bebas dari pirogen karena *olume larutan yang akan di injeksikan relati*e kecil ". +idak menggunakan penga#et karena pemakaian sekali pakai ,. Bat akti% yang dipilih atropin sul%at, karena sediaan yang akan dibuat

adalah antidotum untuk koligernik seperti insektisida, organo%os%at. -. Bat tambahan yang digunakan adalah 8al dan &l yang ber%ungsi meningkatkan kestabilan ?at akti%. . Inj. #tropin !ul%at dibuat dengan cara 8a5!teril, karena bahan obat yang digunakan tahan terhadap pemanasan.

/. 2alam penutupan ampul yang menggunakan gas cukup rumit

dikarenakan pengerjaan yang kurang sempurna, sehingga pada saat ampul dimasukan ke dalam autokla% ampul mengalami kebocoran. 10. Cntuk mengatasi kebocoran pada saat penutupan ampul harus dilakukan pengerjaan secara teliti. D ormulasi  'eori Pendukung * 9attimena II hal 10 7$ #tropin sul%at 6,6+ 6,6 6,1 8atriumklorida 6," 6," 6," #sam klorida 1 ml 1 ml 1 ml #ir untuk inj. #d 166 ml 166 ml 166 ml :adar * 6,6+ 6,6 6,1< !terilisasi * autokla% 1+1E 1 menit p& 3,6 D ,6 c.p * subkutan  Formulasi yang dibuat* Injeksi Atropin sulfat 7$ #tropine sul%at injeksi 6,1 < 8atrium klorida 6," asam klorida 1 ml #ua p.i ad 166 ml :7 * '' * 1. #tropin sul%at bersi%at mudah teroksidasi sehingga harus ditempatkan • • • •

dalam wadah terlindung dari cahaya dan pembuatannya harus bebas udara +. #tropin sul%at dapat bereaksi dengan dengan alkali sehingga harus diletakkan diwadah bebas alkali Csul * 1. #lat5alat gelas (@rlenmeyer, beaker glass, ampul) dianggap sterl +. ahan obat ( #tropin sul%as, natri chloridi, acidi hydrochlori ) dianggap steril 3. #mpul dianggap bebas alkali dan berwarna coklat Prinsip * 8a !teril Ta5el Peren6anaan

8o

8ama Bat

:elarutan

p&

!terilisasi

:hasiat

=iteratur

1

#tropi

!angat mudah

,5 tokla%$Filtr

Parasimp

n

larut dalam air>  mudah larut

/,+

tolitikum

!ul%as

asi

dalam etanol>

•

hal •

11 FI III

•

hal " 2 +

terlebih dalam etanol

+

mendidih>

hal

mudah larut

+"+

8atri

dalam gliserin udah larut

tokla% $

!umber

chlori

dalam air,

;ltrasi

ion

hal

dum

sedikit lebih

klorida

larut dalam air

dan ion

" FI III

mendidih> larut

natrium

•

•

•

sukar larut #cidi

Bat

hlori

tambaha

dum

n

#ua

2idihkan 36

Bat

p.i

menit

pembawa

- Perhitungan 4olume yang akan dibuat

(

7umus

(

)

' 

(

¿ v = n + 2 v + 2 x 3

)

)

¿ 10 + 2 1,1 + 6 ¿ 19,2 ml 25 ml

25 ml

1. #tropin sul%as

+. 8atri hloridi

63 2 + hal +

dalam etanol.



FI I4

hal

dalam gliserin>

3

FI I4

*

100 ml 25 ml

*

100 ml

 x 0,1 =0,025 g =25 mg  x 0,9 =0,225 g=225 mg

•

FI III hal 3

•

FI III hal "0

25 ml

3. #cidi &ydrochloridi  'etes percobaan

*

*

100 ml

x 1 ml =0,25 ml

1 ml=23 tetes 0,25 ml

=

5,75 tetes

. #ua p.i ad + ml Pengenceran * 25 

#tropin !ul%at *

50

 x 10 ml =5 ml

 Penim5angan 1. #tropin sul%at * + mg +. 8al * ++ mg 3. &l * 6,+ ml . #ua p.i * ad + ml ; 8ara .erja Teknik Sterilisasi * 8a !teril Sterilisasi Alat dan 7ahan •

'O  1.

ALAT < 7A/A' :aca

ST-1ILISASI

LIT-1AT1

.-T-1A';A'

9att hal 

2I=#:!#8#:#8

tokla% 1066, FI I4 * 111+

2I=#:!#8#:#8

Flambir +6G

arloji,spatel,pinset , +.

pengaduk @rlenmeyer, ampul,

3.

beaker 36H

glass elas corong,

. . /.

batang

ukur, tokla%, 1+66 , 9att hal 0+

2I=#:!#8#:#8

pipet, 36H

kertas saring :aret pipet #ua p.i =arutan obat

2irebus 36H 9att hal 3 2idihkan 16H 9att hal 1+ 6 tokla% 1+1  FI I4 hal 11+

2I=#:!#8#:#8 2I=#:!#8#:#8 2I=#:!#8#:#8

1H 8ara Pem5uatan 1. !terilkan alat dan bahan +. 'imbang bahan obat dengan kaca arloji 3. :alibrasi beaker glass ad + ml . =arutkan #tropin sul%at dalam aua p.i s dengan beaker glass

. /. 0. . ".

'ambahkan 8al aduk ad larut 5J cek p& K ,6 'ambahkan &l aduk ad larut 5J cek p& K ,6 'ambahkan aua p.i ad 1 ml !aring dengan +L penyaringan dan buang ;ltrat asukkan larutan obat ke dalam ampul dengan cara > a. !terilkan jarum suntik dengan alkohol 0< b. #mbil injeksi 1,1 ml c. asukkan dalam ampul (tidak melalui dinding ampul) d. 'utup ampul / -=aluasi /asil Sediaan Pada percobaan ini, kami hanya dapat membuat  ampul dari 16 ampul larutan injeksi masing5masing 1 ml. 'erhadap hasil percobaan, yaitu * 1) Cji p& Cji p& kami lakukan menggunakan indikator p& uni-ersal. p& sediaan berdasarkan e-aluasi adalah 3. p& ini telah sesuai dengan rentang stabil p& sediaan injeksi yaitu 35. +) Cji kebocoran Cji kebocoran dilakukan dengan sterilisasi menggunakan autokla%  selama 1 menit dalam posisi terbalik. Pada pembuatan 16 ampul, kami hanya mendapatkan  ampul dikarenakan terjadi kebocoran pada sisa ampulnya. I .esimpulan 2ari 16 ampul yang dibuat, kami hanya mendapatkan  ampul •

•

dikarenakan adanya kebocoran pada ampul p& yang didapat dari percobaan adalah 3 (memenuhi syarat p& 35)

 0 Pengemasan 9adah *  ampul M1ml @tiket * iru :emasan * #mpul dalam dus dimasukkan kantong coklat 2us dan brosur * 'erlampir • • • •

Daftar Pustaka Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1"0". Aakarta * 2epartemen :esehatan 7epublik Indonesia. Farmakope Indonesia

edisi

keempat. 1"".

Aakarta *

2epartemen

:esehatan 7epublik Indonesia. 9attimena A7. Dasar- dasar pembuatan dan resep – resep obat suntik. 1"/. andung * Penerbit 'ernate. #nsel, &oward , Ph.2. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat. +66. Aakarta * Penerbit Cni-ersitas Indonesia.

L%'(% Dus

-tiket

7rosur