Laporan Emulsi Paraffin Liquid

 

EMULSI PARAFFIN LIQUID 30%

I. 

TUJUAN PERCOBAAN

1.  Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan emulsi yang mengandung  bahan aktif Paraffin Liquid 30%. 2.  Mengetahui permasalahan pada sediaan dan menentukan penyelesaian yang diambil untuk sediaan. 3.

Mengetahui efek farmakologi dan kegunaan dari bahan aktif dan bahan tambahan lain. 

4.  Menentukan hasil evaluasi dari sediaan yang telah dibuat.

II. 

PENDAHULUAN

Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil. ( FI IV, 1995) Tipe emulsi ada 2 yaitu oil in water (o/w) dan dan   water in oil (w/o). Emulsi dapat distabilkan dengan penambahan bahan pengemulsi yang disebut emulgator (emulsifying agent) atau surfaktan yang dapat mencegah koalesensi, yaitu penyatuan tetesan kecil menjadi tetesan besar dan akhirnya menjadi satu fase tunggal yang memisah. Surfaktan menstabilkan emulsi dengan cara menempati antar-permukaan tetesan dan fase eksternal, dan dengan membuat batas fisik di sekeliling partikel yang akan berkoalesensi. Surfaktan juga mengurangi tegangan permukaan antar fase sehingga meningkatkan proses emulsifikasi selama pencampuran. Komponen Emulsi

Komponen emulsi dapat digolongkan menjadi dua macam, yaitu : 1.  Komponen dasar, yaitu bahan pembentuk emulsi yang harus terdapat di dalam emulsi, terdiri dari : a.  Fase dispers/ fase internal/ fase diskontinu/ fase terdispersi/ fase dalam, yaitu zat cair yang terbagi- bagi menjadi butiran kecil di dalam zat cair lain.  b.  Fase eksternal/ fase kontinu/ fase pendispersi/ fase luar, yaitu zat cair dalam emulsi yang berfungsi sebagai bahan dasar emulsi tersebut.

 

c.  Emulgator,

adalah

bagian

dari

emulsi

yang

berfungsi

untuk

menstabilkan emulsi. 2.  Komponen tambahan, adalah bahan tambahan yang sering ditambahkan ke dalam emulsi untuk memperoleh hasil yang lebih baik.

Tipe Emulsi

Berdasarkan macam zat cair yang berfungsi sebagai fase internal ataupun eksternal, emulsi digolongkan menjadi 2 macam yaitu: 1. Emulsi tipe O/W (Oil in Water) atau M/A (minyak dalam air) adalah emulsi yang terdiri atas butiran minyak yang tersebar atau terdispersi kedalam air. Minyak sebagai fase internal dan air sebagai fase eksternal. 2. Emulsi tipe W/O (Water in Oil) atau A/M (air dalam minyak) adalah emulsi yang terdiri atas butiran air yang tersebar atau terdispersi kedalam minyak. Air sebagai fase internal dan minyak sebagai fase eksternal.

Tujuan Pemakaian Emulsi Emulsi dibuat untuk mendapatkan preparat atau sediaan yang stabil dan

merata atau homogen dari campuran 2 cairan yang saling sali ng tidak bisa tercampur. Tujuan pemakaian emulsi adalah 1.  Untuk dipergunakan sebagai obat dalam atau per oral. Umumnya emulsi tipe O/W. 2.  Untuk dipergunakan sebagai obat luar. Bisa tipe O/W maupun W/O, tergantung pada banyak faktor, misalnya sifat zat nya atau efek terapi yang dikehendaki.  

3. Mendapat sediaan yang stabil. 4.  Memperlambat efek obat karena ukuran sangat kecil. 5.  Menutup rasa minyak. 6.  Memperbaiki penampilan karena merupakan campuran yang homogen.

Teori Terbentuknya Emulsi

A. Teori Tegangan Permukaan (Surface ( Surface Tension) Tension) Molekul memiliki daya tarik menarik antara molekul yang sejenis yang disebut daya kohesi kohesi.. Selain itu, molekul juga memiliki daya tarik menarik antar molekul yang tidak sejenis yang disebut daya adhesi.

 

 

Daya kohesi suatu zat selalu sama sehingga pada permukaan suatu zat cair

akan terjadi perbedaan tegangan karena tidak adanya keseimbangan daya kohesi. Tegangan yang terjadi pada permkaan disebut dis ebut “Tegangan Permukaan”. Permukaan”.   Semakin tinggi perbedaan tegangan, maka semakin sulit kedua zat cair untuk  bercampur. Dalam teori ini dikatakan bahwa penambahan emulgator akan menurunkan atau menghilangkan tegangan yang terjadi, sehingga kedua zat cair akan mudah bercampur. B. Teori Orientasi Bentuk Baji (Oriented ( Oriented Wadge) Wadge) Teori ini menjelaskan fenomena terbentuknya emulsi berdasarkan adanya kelarutan selektif dari bagian molekul emulgator. Setiap emulgator dibagi menjadi 2 kelompok yaitu: a. Kelompok Hidrofilik  b. Kelompok Lipofilik Lipofilik

 bagian

emulgator yang suka air.

 bagian

emulgator yang suka minyak.

Masing- masing kelompok akan bergabung dengan zat cair yang disenanginya. Dengan demikian, emulgator seolah- olah menjadi tali pengikat antara air dan minyak dan akan membuat suatu keseimbangan. Setiap jenis emulgator memiliki harga keseimbangan yang besarnya tidak sama. Harga keseimbangan ini disebut dengan  Hydrophyl Lipophyl Balance atau “HLB” yaitu angka yang menunjukkan perbandingan antara kelompok hidrofil dengan kelompok lipofil. Semakin besar harga HLB, berarti semakin banyak kelompok yang suka air, artinya emulgator tersebut lebih mudah larut dalam air dan demikian sebaliknya. HARGA HLB

KEGUNAAN

1 - 3

Anti foaming agent

4

 – 

 6

Emulgator tipe w/o

7

 – 

 9

Bahan pembasah ( wetting agent)

8

 – 

 18  18

Emulgator tipe o/w

13  –  15  15

Detergent

10  –  18  18

Kelarutan (solubilizing agent)

C. Teori Film Plastik Teori ini mengatakan bahwa emulgator akan diserap pada batas antara air dan minyak, sehingga terbentuk lapisan film yang akan membungkus partikel fase dispers atau fase internal. Dengan terbungkusnya partikel tersebut, usaha antara

 

 partikel yang sejenis untuk bergabung menjadi terhalang . Untuk memberikan stabilitas maksimum pada emulsi, syarat emulgator emul gator yang dipakai adalah: 1. Dapat membentuk lapisan film yang kuat tetapi lunak. 2. Jumlahnya cukup untuk menutup semua permukaan fase dispers. 3. Dapat membentuk lapisan film dengan cepat dan dapat menutup semua  partikel dengan segera. D. Teori Lapisan Listrik Rangkap Jika minyak terdispersi kedalam air, satu lapis air yang langsung berhubungan dengan permukaan minyak akan bermuatan sejenis, sedangkan lapisan berikutnya akan mempunyai muatan yang berlawanandengan lapisan di depannya. Dengan demikian, seolah- olah tiap partikel minyak dilindungi oleh 2 benteng lapisan listrik yang saling berlawanan.

Cara membedaka Tipe Emulsi

1. Dengan pengenceran fase Setiap emulsi dapat diencerkan denan fase eksternalnya. Dengan prinsip tersebut, emulsi tipe o/w dapat diencerkan dengan air dan tipe w/o dapat diencerkan dengan minyak. 2. Dengan pengecatan atau pewarnaan Pemberian zat warna larut air pada tipe O/W

  warna

akan terlihat merata

Contoh zat warna: metilen blue atau briliant blue. 3. Dengan kertas saring atau kertas tisu Jika emulsi diteteskan pada kertas saring tersebut terjadi noda minyak, berarti emulsi tersebut tipe w/o. Tetapi jika terjadi basah merataberarti emulsi tersebut tipe o/w 4. Dengan konduktivitas listrik Emulsi tipe o/w dapat menghantarkan arus listrik.

Kestabilan Emulsi 

Emulsi dikatakan tidak stabil jika mengalami hal- hal seperti dibawah ini: 1. Creaming yaitu terpisahnya emulsi menjadi 2 lapisan, yaitu satu bagian mengandung fase disper lebih banyak daripada lapisan yang lain. Creaming  bersifat reversible, artinya jika dikocok perlahan- lahan akan terdispersi kembali.

 

2.  Koalesensi  Koalesensi   dan cracking adalah pecahnya emulsi karena film yang meliputi  partikel rusak dan butir minyak berkoalesensi atau menyatu menjadi fase tunggal yang memisah. Hal ini bersifar irreversible. 3. Inversi fase adalah peristiwa berubahnya tipe emulsi o/w menjadi w/o secara tiba- tiba atau sebaliknya.

Paraffin Liquidum termasuk salah satu jenis pencahar emolien. Obat yang termasuk golongan ini memudahkan defekasi (buang air besar) dengan cara melunakkan tinja tanpa merangsang peristaltik usus (sembelit), baik langsung maupun tidak langsung. Bekerja sebagai zat penurun tegangan permukaan. Obat yang termasuk dalam golongan ini adalah dioktilnatrium sulfosukonat dan paraffin liquidum. Paraffin Liquidum (Mineral Oil) adalah campuran cairan hidrokarbon yang diperoleh dari minyak bumi. Setelah meminum obat tinja ini melunak disebabkan kurangnya reabsorpsi air dari tinja. Paraffin Liquidum tidak dicerna didalam usus dan hanya sedikit diabsorpsi. Yang diabsorpsi ditemukan pada limfa nodus mesenteric, hati dan limfa. Kebiasaan menggunakan Paraffin Liquid akan mengganggu absorpsi zat larut lemak, misalnya absorpsi karoten menurun 50%, absorpsi vitamin A dan vitamin D juga akan menurun. Absorpsi vitamin K menurun dengan akibat hipoprotrombinemia dan juga dilaporkan terjadinya  pneumonia lipid. Obat ini menyebabkan pruritus ani, menyulitkan penyembuhan  pasca bedah daerah anorektal dan menyebabkan pendarahan. Jadi untuk  penggunaan kronik jelas obat ini tidak aman. (Farmakologi dan Terapi ed.5 hal. 530) Paraffin Liquid tidak dicerna dalam saluran lambung-usus dan hanya bekerja sebagai zat pelican bagi isi usus dan tinja. Gunanya untuk melunakkan tinja, terutama setelah pembedahan rectal atau pada penyakit wasir. (OOP, 2010)

 

 



Dosis Lazim Anak Sehari 0,5 mg/ kg

(FI III hal 945)  



Dosis Dewasa Sehari 15-30 ml

(Farmakologi dan Terapi ed. 5 hal. 475) Sehingga dosis Paraffin Liquid 30% untuk pemakaian dewasa dan lansia adalah sebagai berikut:  



Dosis Dewasa Sehari 2 x 12,5 ml

 



Dosis Pemeliharaan 4

60 60 –   –  70  70 tahun = ∗ 25  = 20    

3

70 70 –   –  80  80 tahun = ∗ 25  = 18    4



 = 16,7    80 80 –   –  90  90 tahun = ∗ 25  3

90 > tahun



= ∗ 25   = 12,5    

 sehari

2 x 10 ml

 sehari

2 x 9 ml

 sehari

2 x 8 ml

 sehari

2 x 6 ml

 

III. 

FORMULASI

1.  Bahan aktif

Zat Aktif

Paraffin Liquid

Struktur

Rumus molekul Titik lebur

C14-C18 (HOPE 6th 2009, hal. 446)

Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa. (FI III hal. 474)

Pemerian Tidak berwarna, transparan, cairan berminyak, hampir tidak  berflouresensi, tidak berasa dan tidak berbau. (Japan Pharmacopoeia hal. 966) Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95%, larut dalam kloroform dan eter. (FI III hal. 474) Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air, tidak larut dalam etanol 96%, merupakan campuran dengan golongan hidrokarbon. (British Pharmacopoeia hal. 4502) Mengalami oksidasi bila terkena panas dan cahaya. caha ya. Harus

Stabilitas

disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering. (HOPE 6th 2009, hal. 446)

Inkompabilitas Keterangan lain

Tidak tahan dengan oksidator kuat. (HOPE 6th 2009, hal. 446)

Kegunaan: Laksativum/ obat pencahar. (FI III hal. 475)

 

Stabil dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya. Penyimpanan

(FI III hal. 475) Terlindung dari cahaya. (British Pharmacopoeia hal. 4503)

Penggunaan

30%

2.  Tween 80 (Polysorbate 80) Zat

Tween 80 (Polysorbate 80) Atlas E; Armotan PMO 20; Capmul POE-O; Cremophor PS 80; Crillet 4; Crillet 50; Drewmulse POE-SMO; Drewpone 80K; Durfax 80; Durfax 80K;E433; Emrite 6120; Eumulgin SMO; Glycosperse O-20;Hodag PSMO-20;Liposorb O-20;

Sinonim

Liposorb O-20K; Montanox 80; polyoxyethylene 20 oleate;  polysorbatum 80; Protasorb O-20; O-20; Ritabate 80; (Z)-sorbitan mono-9-octadecenoate poly (oxy1,2-ethanediyl) derivatives; Tego SMO 80; Tego SMO 80V; Tween 80. (HOPE 6th 2009, hal. 550)  550) 

Struktur

(HOPE 6th 2009, hal. 549) Rumus molekul Titik lebur

C64H124O26. (HOPE (HOPE 6th 2009, hal. 549)

-  Polisorbat memiliki bau yang khas dan hangat, rasanya agak

Pemerian

 pahit. Warna dan bentuk fisik pada 250C adalah cairan minyak  berwarna kuning. (HOPE 6th 2009, hal. 550)  550) 

 

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air; larut dalam etanol; tidak larut dalam minyak mineral.  mineral. (HOPE 6th 2009, hal. 551)

Stabilitas

Stabil pada elektrolit, asam lemah,dan basa lemah. (HOPE 6 th  2009, hal. 551) Perubahan warna dan / atau pengendapan terjadi dengan  berbagai zat, khususnya fenol, tanin, tar, dan bahan tarlike.

Inkompabilitas

Aktivitas antimikroba pengawet paraben berkurang dengan adanya polisorbat. (HOPE 6th 2009, hal. 551)

Penyimpanan

Kadar  penggunaan

Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya, sejuk dan kering. (HOPE 6th 2009, hal. 551)

1-15% sebagai emulgator tipe o/w. (HOPE 6th 2009, hal. 550)

3. Span 80 (Sorbitan Monooleate) Zat

Span 80 (Sorbitan Monooleate) Ablunol S-80; Arlacel 80; Armotan MO; Capmul O; Crill 4;Crill 50; Dehymuls SMO; Drewmulse SMO; Drewsorb 80K; E494; Glycomul O;Hodag SMO;Lamesorb SMO;Liposorb

Sinonim

O;Montane 80;Nikkol SO-10;NissanNonionOP-80R;Norfox Sorbo S-80;Polycon S80 K;Proto-sorb SMO;Protachem SMO;S-Maz 80K;Sorbester P17;Sorbirol O; sorbitan oleate; sorbitani oleas;Sorgen 40;Sorgon S-40-H; Span 80; Tego SMO (HOPE 6th 2009, hal. 676)  676) 

Struktur

(HOPE 6th 2009, hal. 675)

 

Rumus molekul Titik lebur

(HOPE 6th 2009, hal. 675) C24H44O6. (HOPE

Ester sorbitan adalah krim cair atau padat dengan warna

Pemerian

kekuningan dengan bau khas dan rasa. (HOPE 6th 2009, hal.

Kelarutan

676)  676)  Sorbitan ester pada umumnya larut di minyak, dalam pelarut organik lain. Tidak larut di air. (HOPE 6th 2009, hal. 676)

Stabilitas

Inkompabilitas

Penyimpanan

Kadar  penggunaan

Sorbitan ester stabil dalam asam lemah atau basa. (HOPE 6th  2009, hal. 677) Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya, sejuk dan kering. (HOPE 6th 2009, hal. 677)

1-15% sebagai emulgator tipe o/w. (HOPE 6th 2009, hal. 676)

4. Methylparaben Zat

Methylparaben Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic 4-h ydroxybenzoic acid methyl ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis

Sinonim

 parahydroxybenzoas; methyl p-hydroxybenzoate; p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23. Methyl-4-hydroxybenzoate, Methyl Hydroxybenzoate, Methyl Parahydroxybenzoate, Methylparaben. (HOPE 6th 2009, hal. 441)

 

Struktur

(HOPE 6th 2009, hal. 441)

Rumus molekul

C8H8O3. (HOPE 6th 2009, hal. 443)

Titik lebur

125 – 128 128oC (HOPE 6th 2009, hal. 443)  443)  Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak t idak

Pemerian

mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal. (HOPE 6th  2009, hal. 442) Etanol 95% 95% 1 : 3

Kelarutan

Eter

1 : 10

Gliserin

1 : 60

Propilenglikol Air

1:5

1 : 400

(HOPE 6th 2009, hal. 443) Larutan metil paraben pH 3-6 dapat disterilkan dan autoclave Stabilitas

 pada 120oC selama 20 menit tanpa penguraian. Pada pH 8 atau lebih mengalami hidrolisis 10%. (HOPE 6th 2009, hal. 443) Aktifitas antimikroba metilparaben dan paraben lainnya sangat  berkurang dengan adanya surfaktan surfaktan nonionic. Tidak

Inkompabilitas

kompatibel dengan bahan lain seperti bentonit, magnesium trisilakat, tragakan metil paraben berubah warna dengan adanya besi dan terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat. (HOPE 6th 2009, hal. 443)

Keterangan

Kegunaan : Sebagai pengawet anti mikroba. (HOPE 6th 2009,

lain

hal. 442)

 

Penyimpanan

Kadar  penggunaan

Dalam wadah tertutup baik. (FI III hal. 378) Methylparaben (0,18%) bersama-sama dengan propil paraben (0,02%) telah digunakan untuk pelestarian berbagai formulasi. (HOPE 6th 2009, hal. 442)

5. Prophylparaben Zat

Prophylparaben Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform;  propyl butex; Propyl Propyl Chemosept; propylis

Sinonim

 parahydroxybenzoas; propyl phydroxybenzoate; phydroxybenzoate; Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen P-23; Propyl 4hydroxybenzoate; Propyl Hydroxybenzoate. (HOPE 6th 2009, hal. 596)

Struktur

(HOPE 6th 2009, hal. 596)  596)  Rumus molekul

C10H12O3 (HOPE 6th 2009, hal. 596)  596) 

Titik lebur

95o-99oC

Pemerian

Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa (FI III hal. 535) Mudah larut dalam aseton; larut dalam etanol 95% dengan  perbandingan 1:1,1 dan dan etanol 50% dengan perbanding perbandingan an

Kelarutan

1:5,6; mudah larut dalam eter 1:10; gliserin 1:250; larut dalam minyak mineral 1:3330; larut dalam minyak kacang 1:70;  propilenglikol 1:3,9; air 1:2500 dan 1:4350(dalam suhu 15oC) serta 1:225 (dalam suhu 80oC). (HOPE 6th 2009, hal. 597)  597) 

 

Larutan propel paraben cair pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf tanpa dekomposisi. Pada pH 3-6 larutan Stabilitas

cairnya stabil (kurang dari 10% dekomposisi). Sementara pada  pH 8 atau lebih maka akan cepat mengalami hidrolisis. (HOPE 6th 2009, hal. 597)  597)  Aktifitas propilparaben sebagai akan berkurang dengan

Inkompabilitas

adanya surfaktan non-ionik. Propilparaben berubah warna dengan adanya besi dan mudah terhidrolisis oleh asam lemah dan basa kuat. (HOPE 6th 2009, hal. 597)

Keterangan

Kegunaan : Sebagai pengawet anti mikroba. (HOPE 6th 2009,

lain

hal. 596)

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik. (FI III 1979, hal. 535)

Kadar  penggunaan

Methylparaben (0,18%) bersama-sama dengan propil paraben (0,02%) telah digunakan untuk pelestarian berbagai formulasi. (HOPE 6th 2009, hal. 442)

6. Gliserin Zat

Gliserin Croderol; E422; glicerol; glycerine; glycerolum; Glycon G-

Sinonim

100; Kemstrene; Optim; Pricerine; 1,2,3-propanetriol; trihydroxypropane glycerol. Propane-1,2,3-triol. (HOPE 6th  2009, hal. 283)  283) 

Struktur (HOPE 6th 2009, hal. 283) Rumus molekul

C3H8O3  (HOPE 6th 2009, hal. 283)

o

Titik lebur

th

17.8 C (HOPE 6  2009, hal. 283)

 

Pemerian

Putih, tidak berbau, bubuk kristal dengan memiliki rasa manis. (HOPE 6th 2009, hal.283) Larut 1:4 dalam air 25oC; Larut 1:1,5 dalam air 100oC;

Kelarutan

Larut 1:1254 dalam etanol 95%; Sangat mudah larut dalam eter. (HOPE 6th 2009, hal. 284) Stabil pada pH 5,6 - 6,6. (Japan Pharmacopoeia 15th, hal. 719)

Stabilitas

Terurai pada suhu 233oC, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat. (HOPE 6th 2009, hal. 284) Mengalami reaksi dengan asam amino sehingga menghasilkan th

Inkompabilitas

warna yang kekuningan atau kecoklatan. (HOPE 6  2009, hal. 284) Berat jenis dari gliserin adalah 1,16

Keterangan 1.2656g/cm3 pada 150C; 1.2636g/cm3 pada 200C; 1.2620g/cm3 

lain

 pada 250C Penyimpanan Kadar

Dalam wadah tertutup baik. (FI III hal. 272)

>30% (HOPE 6th 2009, hal. 283)

 penggunaan

7. Propilenglikol Zat

Propilenglikol

Sinonim

1,2-Dihydroxypropane; 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethyl-ene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol;  propylenglycolum. (HOPE 6th 2009 hal. 592)

 

Struktur

(HOPE 6th 2009 hal. 592) Rumus molekul

C3H8O2. (HOPE 6th 2009 hal. 592)

Titik lebur

-590C. (HOPE 6th 2009 hal. 592)

Pemerian

Propilenglikol adalah cairan jernih, tidak berwarna, kental,  praktis tidak berbau rasa sedikit tajam menyerupai gliserin. (HOPE 6th 2009 hal. 592)

Kelarutan

Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air; larut pada 1: 6 bagian eter. (HOPE 6 th 2009 hal. 592)

Stabilitas

Stabil saat dicampur dengan etanol 95%, gliserin, higroskopis, th

terlindung dari cahaya. (HOPE 6 2009 hal. 592) Inkompabilitas

Tidak kompatibel dengan dengan reagen oksidasi seperti kalium  permanganat. (HOPE 6th 2009 hal. 593)

Keterangan lain

Kegunaan: Pengawet anti mikroba, desinfektan, ko-solven.

Penyimpanan

Stabil dalam wadah tertutup, di tempat dingin dan bila

(HOPE 6th 2009 hal. 592)

terbuka, cenderung teroksidasi. (HOPE 6th 2009 hal. 593) th

Kadar  penggunaan

10-25% sebagai kosolven pada sediaan oral. (HOPE 6 2009 hal. 592)

8. BHT Zat

Butil Hidroksi Toluen

Sinonim

Agidol; BHT; 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol;  butyl-hydroxytoluene; butylhydroxytoluenum; butylhydroxytoluenum; Dalpac; Dalpac; dibutylated hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-p-cresol; 3,5-ditert-butyl-4-hydroxytoluene; E321; Embanox BHT; Impruvol;

 

Ionol CP;Nipanox BHT;OHS28890;Sustane;Tenox BHT;OHS28890;Sustane;Tenox BHT;Topanol;Vianol.(HOPE 6th 2009 hal. 75) Struktur

(HOPE 6th 2009, hal. 75) Rumus molekul

C15H24O. (HOPE 6th 2009, hal. 75)

Titik lebur

700C. (HOPE 6th 2009, hal. 75)

Pemerian

Butylated hydroxytoluene merupakan kristal padat berwarna kuning putih atau pucat dengan bau fenolik yang samar. th

(HOPE 6  2009, hal. 75) Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, solusi hidroksida alkali, dan asam mineral berair. Bebas larut dalam aseton, benzena, etanol (95%), eter, methanol, toluene, minyak tetap, dan minyak mineral. Lebih larut dari butylated hydroxyanisole dalam minyak dan lemak makanan. (HOPE 6 th  2009, hal. 75)

Stabilitas

Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan  perubahan warna dan hilangnya hilangnya aktivitas. (HOPE 6th 2009, hal. 76)

Inkompabilitas

Butylated hydroxytoluene hydroxytoluene adalah fenolik dan mengalami reaksi karakteristik fenol. Hal ini tidak kompatibel dengan oksidator kuat seperti peroksida dan permanganates. Kontak dengan agen oksidasi dapat menyebabkan pembakaran spontan. Garam besi menyebabkan perubahan warna dengan hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan jumlah katalitik asam menyebabkan dekomposisi yang cepat dengan rilis dari

 

isobutene gas yang mudah terbakar. (HOPE 6th 2009, hal. 76) Keterangan lain

Kegunaan: antioksidan. (HOPE 6th 2009, hal. 75)

Penyimpanan

Butylated hydroxytoluene harus disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering. (HOPE 6th 2009, hal. 76)

Kadar  penggunaan

0,5-1,0% (HOPE 6th 2009, hal. 75)

9. Sirupus Simpleks Zat

Sirupus simplex

Sinonim

Beet sugar; cane sugar; a-D-glucopyranosyl-b-D fructofuranoside; refined sugar; saccharose; saccharum; sugar. (HOPE 6th 2009 hal. 703)

Struktur

Rumus

C12H22O11. (HOPE 6th 2009 hal. 703)

molekul Titik lebur

1600 – 186 1860C (dengan dekomposisi). (HOPE 6th 2009 hal. 704)

Pemerian

Gula yang bersal dari Saccharum oficinarum Linne, oficinarum Linne, Beta  Beta vulgaris Linn vulgaris  Linne. e. Berbentuk kristal tak berwarna, massa kristal atau blok, bubuk kristal putih, tidak berbau, dan memiliki rasa manis. (HOPE 6th 2009 hal. 703)

Kelarutan

Kelarutan dalam air 1 : 0,2 pada suhu 1000C, 1 : 400 dalam etanol pada suhu 200C, 1 : 170 dalam etanol 95% pada suhu

 

200C, 1 : 400 dalam propan-2-ol, tidak larut dalam kloroform. (HOPE 6th 2009 hal. 703) Stabilitas

Stabilitas baik pada suhu kamar dan pada kelembaban yang rendah. Sukrosa akan menyerap 1% kelembaban yang akan melepaskan panas pada 90oC. Sukrosa akan menjadi karamel pada suhu di atas 160 oC. Sukrosa yang encer dapat terdekomposisi dengan keberadaan mikroba. (HOPE 6th 2009 hal. 703)

Inkompabilitas

Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam  berat yang akan berpengaruh terhadap zat aktif seperti asam askorbat. Sukrosa dapat terkontaminasi sulfit dari hasil penyulingan. Dengan jumlah sulfit yang tinggi, dapat terjadi perubahan warna pada tablet yang tersalut gula. Selain itu, sukrosa dapat bereaksi dengan tutup aluminium. th

(HOPE 6 2009 hal. 706) Keterangan

Kegunaan: Pemanis, coating agent, granulating agent,

lain

suspending agent, tablet binder, sugar coating adjust,  peningkat viskositas. (HOPE 6th 2009 hal. 704)

Penyimpanan

Harus disimpan di tempat yang sejuk dan kering. (HOPE 6th 2009 hal. 704)

Kadar

Sebagai pembawa oral sirup digunakan dengan kadar 20-

 penggunaan

60%. (HOPE 6th 2009 hal. 704)

10. Aquadest Zat

Aquadest

Sinonim

Aqua; aqua purificata; hydrogen h ydrogen oxide.{HOPE 6th 2009} 2009}  

Struktur

 

Rumus molekul

H2O {HOPE 6th 2009}

Titik lebur

00C. {HOPE 6th 2009}

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa.{FI III hal. 96}

Kelarutan

Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. {HOPE 6th 2009}

Stabilitas

Stabilitas baik pada keadaan fisik (padat, cair, gas). {HOPE 6th 2009}

Inkompabilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air juga dapat  bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Selain itu air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida.{HOPE 6th 2009} Keterangan

Kegunaan: Pelarut untuk pembuatan produk obat-obatan dan

lain

sediaan farmasi, tidak cocok untuk digunakan dalam  pembuatan produk parenteral. parenteral. {HOPE 6th 2009}

Penyimpanan

Wadah yang dapat membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan mencegah kontaminasi kegunaan pelarut. {HOPE 6th 2009}

11. Pasta Melon Pemerian

Cair, berwarna hijau muda, aroma melon, rasa manis.

Kelarutan

Larut dalam air.

Kegunaan

Flavouring agent dan Pewarna.

 

IV.  No.

PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN Permasalahan Permasalahan

Penyelesaian Penyelesaian

Maka perlu ditambahkan emulgator

1

Zat aktif merupakan minyak mineral

sebanyak 5% untuk menyatukan/

dan akan dibuat sediaan cair,

menurunkan tegangan permukaan

sediaan harus stabil.

antara air dan minyak mineral yaitu Tween 80 dan Span 80.

2

Dibuat sediaan cair yang ditujukan

Maka perlu ditambahkan pemanis

untuk dewasa dan lansia, sediaan

yaitu sirupus simplex sebanyak

dibuat manis.

22,5%.

Sediaan dibuat untuk multiple dose 3

dan pembawanya cair, mka rentan terhadap pertumbuhan

Sediaan mengandung sejumlah  pemanis dari gulasehingga dapat menyebabkan pengkristalan pada leher botol. 5

campuran antara metilparaben (sebanyak 0,08%) dan  propilparaben(sebanyak 0,02%).

mikroorganisme.

4

Maka ditambahkan pengawet

Sediaan harus menarik

Maka perlu ditambahkan anticaplocking agent yaitu gliserin sebanyak 10%. Maka ditambahkan perasa melon. Maka ditambahkan antioksidan

6

Sediaan mudah terurai dan tidak

BHT sebanyak 0.001% serta

tahan cahaya.

dikemas dengan botol berwarna coklat.

Karena zat aktif bersifat minyak dan 7.

dibuat di fase dalam karena harus

Maka suspense dibuat tipe o/w.

terlindung dari cahaya.

V. 

PENDEKATAN FORMULA

No.

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Paraffin Liquid

30%

Zat aktif

2.

Span 80 & Tween 80

5%

Emulgator

3.

Metilparaben

0,08%

Pengawet, anti mikroba

 

4.

Propilparaben

0,02%

Pengawet, anti mikroba

5.

Gliserin

10%

Anticaplocking agent

6.

Propilenglikol

10%

Pengental

7.

BHT

0.75%

Antioksidan

8.

Sirupus simpleks

22,5%

Pemanis

9.

Aquadest

47,1%

Pelarut

10.

Pasta melon

160 tetes

Perasa, pewarna dan pengaroma

VI. 

PENIMBANGAN

Dibuat sediaan 8 botol (@ 60 ml) = 480 ml No.

Nama Bahan

Jumlah yang Ditimbang

1.

Paraffin Liquid

150 gram

2.

Tween 80

0,18 gram

3. 4.

Span 80 Methylparaben

0,07 gram 0,4 gram

5.

Prophylparaben

0,1 gram

6.

Gliserin

63

7.

Propilenglikol

51,9 gram

8.

BHT

3,75 gram

9.

Sirup Simplex

112,5 gram

10.

Aquadest

108,25 ml

11.

Pasta Melon

160 tetes

VII. 

gram

PROSEDUR PEMBUATAN A.  Kalibrasi beaker glass utama

1.  Diukur air sebanyak 500 ml ke dalam beaker glass 500 ml. 2.  Dituang ke dalam beaker glass utama. 3.  Diberi tanda batas air di permukaan beaker glass. 4.  Dikeluarkan air dari beaker glass, lalu keringkan. kerin gkan. B.  Kalibrasi botol

1.  Diukur air sebanyak 62 ml dengan menggunakan gelas ukur 100 ml, tuangkan air ke dalam botol. 2.  Diberi tanda batas kalibrasi pada botol, lalu keluarkan air dan keringkan.

 

C.  Menimbang bahan yang diperlukan

1.  Paraffin liquidum

= 150 gram

2.  Tween 80

= 18 gram

3.  Span 80

= 7 gram

4.  Gliserin

= 63 gram

5.  Propilenglikol

= 51,9 gram

6.  Butilhidroksi Toluen 7.  Methylparaben

= 3,75 gram = 0,4 gram

 pelarut propilenglikol 1 : 5

= 0,4 gram x 5 = 2 gram

2 gram x 1,038 (BJ) 8.  Prophylparaben

= 2,076 gram = 0,1 gram

 pelarut propilenglikol 1 : 3,9 = 0,1 gram x 3,9 = 0,39 gram gram 0,39 gram x 1,038 (BJ)

9.  Sirupus simpleks 10. Pasta Melon 11. Aquadest

= 0,4 gram

= 112,5 gram + 30% = 146,25 gram = 160 tetes = 108,25 ml

D.  Pembuata Pembuatan n sirupus simpleks

1.  Ditimbang sebanyak 95 gram Sakarum Album dalam cawan porselen atau  beaker glass 100 ml 2.  Dipanaskan Aquadest sebanyak 51,25 ml hingga mendidih kedalam  beaker glass dengan menggunakan kompor kompor listrik 3.  Lalu dimasukan Sakarum Album kedalam beaker glass, aduk hingga larut lalu serkai dengan kain batis, diamkan hingga dingin. 4.  Ditimbang sebanyak 112,5 gram dengan menggunakan beaker glass E.  Pembuata Pembuatan n Emulsi Paraffin Liquidum Berdasarkan Metode Kontinental / Kering : a.  Pembuatan fase luar  1.  Dilarutkan Methylparaben 0,4 gram dengan Propilenglikol sebanyak 2,076 gram gram dan Prophylparaben 0,1 0,1 gram ke dalam Propilenglikol sebanyak 0,4 gram, aduk sampai larut, kemudian campurkan kedua zat tersebut kedalam beaker glass utama, aduk sampai homogen. 2.  Lalu ditambahkan Sirupus Simpleks sebanyak 112,5 gram kedalam  beaker glass utama, aduk hingga homogen. homogen.

 

3.  Dimasukkan Tween 80 sebanyak 18 gram kedalam aquadest sebanyak 54 ml di beaker glass 100 ml. Dipanaskan dengan suhu 60 0C dan diaduk sampai homogen. 4.  Kemudian campuran Tween 80 dan Aquadest, dimasukkan ke dalam  beaker glass utama. Diaduk hingga homogen. homogen. 5.  Ditambahkan Gliserin sebanyak 63 gram kedalam beaker glass utama, diaduk hingga homogen.  b.  Pembuatan fase dalam  1.  Dilarutkan Butil Hidroksi Toluen sebanyak 3,75 gram dengan Paraffin Liquid sebanyak 75 gram di dalam beaker glass, aduk sampai larut. (Campuran 1)  2.  Dimasukkan Span 80 sebanyak 7 gram kedalam Paraffin Liquid sebanyak 75 gram. Dipanaskan dengan suhu 600C dan diaduk sampai homogen, sebagai fase dalam / minyak. (Campuran 2)  3.  Dimasukkan campuran 1  dan campuran 2  kedalam beaker glass utama, kemudian aduk hingga homogen. (Campuran 3)  c.  Pembuatan Emulsi Paraffin Liquid 30%  1.  Dimasukkan fase dalam kedalam fase luar yang ada di beaker glass utama. Diaduk hingga homogen. 2.  Kemudian ditambahkan sisa Aquadest sebanyak 54,25 ml. Diaduk homogen. 3.  Ditambahkan pasta melon sebanyak 160 tetes kedalam beaker glass utama. Diaduk hingga homogen. 4.  Dimasukkan emulsi ke dalam botol coklat yang telah ditara sebanyak 62 ml, tutup rapat. 5.  Diberi etiket dan kemas.

 

IX. PEMBAHASAN

Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat atau larutan obat, terdispersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan zat pengemulsi atau surfaktan yang cocok. Emulsi merupakan termodinamika stabil, dimana suatu sistem heterogen yang terdiri dari paling sedikit 2 cairan yang tidak saling bercampur, dimana salah satunya sebagai fase dalam fase terdispersi (fase internal) terdispersi secara seragam dalam bentuk tetesan-tetesan kecil pada medium pendispersi ( fase eksternal) yang distabilkan dengan emulgator yang cocok. .

Parafin liquid 30 % sebagai zat aktif dalam sediaan ini dibuat dalam bentuk emulsi untuk digunakan secara oral yang fungsinya sebagai laksativ (obat pencahar). Parafin terdiri atas campuran senyawa hidrokarbon cair jenuh yang diperoleh dari minyak bumi. Pada percobaan sediaan emulsi ini, emulgator yang digunakan pada formula adalah gabungan Tween 80 dan Span 80 sebanyak 5% dimana berfungsi untuk zat  pengemulsi serta meningkatkan viskositas agar didapat sediaan dengan viskositas yang baik dan untuk menstabilkan sediaan (emulsi). Emulgator yang digunakan pada formula ini merupakan surfaktan nonionic. Surfaktan nonionic merupakan surfaktan yang tidak membentuk ion negatif maupun positif sehingga bersifat netral. Emulsi yang baik adalah emulsi yang berwarna seperti putih susu, dan jika dikocok atau diberi gaya dan tekanan, viskositasnya akan bertambah kecil sehingga emulsi tersebut mudah dituang. Dalam pembuatan sediaan emulsi ini ada yang dinamakan fase dalam dan ada  juga yang namanya fase luar. Dalam sediaan yang kami buat, kami mencampurkan fase dalam ke fase luar. Fase dalamnya sendiri terdiri atas Butil Hidroksi Toluen dan Span 80 yang dicampurkan dengan fase minyak yaitu Paraffin Liquid. Sedangkan fase luarnya terdiri atas Methylparaben dan Prophylparaben yang dilarutkan kedalam Propilenglikol, Tween 80 yang dilarutkan kedalam aquadest, Sirupus Simplex dan Gliserin. Setelah semua dilarutkan di masing- masing fase, kemudian dibuatlah emulsi Paraffin Liquid. Untuk menstabilkan sediaan emulsi dalam jangka waktu yang lama dikarenakan kemungkinan adanya kontaminasi bakteri dan jamur, ditambahkan bahan  pengawet Methylparaben 0,08% dan Prophylparaben 0,02% ke dalam sediaan. Pemilihan bahan pengawet ini harus selektif dan hati-hati dalam sediaan emulsi. Perlu

 

diperhatikan masalah kelarutan pengawet dalam kedua fase, karena jika koefisien  partisinya kurang ataupun lebih dari 1, maka bahan pengawet hanya akan larut dan  bekerja pada fase terlarutnya. Zat aktif Parafin Liquid mempunyai inkompabilitas dengan zat oksidator yang akan membuat sediaan kurang stabil seperti : minyak menjadi mudah bebau tengik. Oleh karena sifatnya yang mudah teroksidasi, ditambahkan zat antioksidan Butil Hidroksi Toluen sebanyak 0,75%. Syarat bahan antioksidan salah satunya adalah harus efektif pada konsentrasi rendah, maka dari itu ditambahkan BHT dengan kadar 0,75 %. Kedalam formula juga ditambahkan Sirup Simplex sebanyak 22,5%. Ditambahkannya zat ini agar sediaannya mudah diterima pasien, khususnya untuk lansia sesuai yang kita tujukan. Karena jika tidak ditambahkan pemanis, ditakutkan rasanya tidak enak yang akhirnya tidak bias diterima oleh pasien. Selain itu, karena kelompok kami menggunakan pemanis Sirupus Simplex yang tidak sedikit, maka ditambahkan pula Gliserin 10% yang fungsinya sebagai anticaplocking agent yaitu mencegah terjadinya kristalisasi kristalis asi gula di leher botol, apalagi  pemakaiannya multiple dose. Propilenglikol 10% pun ditambahkan kedalam sediaan emulsi yang kami buat untuk pengental, agar sediaan tidak terlalu encer. Setelah sediaan selesai dibuat, kemudian dilanjutkan dengan evaluasi yang  bertujuan untuk mengetahui apakah sediaan yang kita buat itu baik atau masih banyak kekurangannya. Yang pertama adalah uji volume terpindahkan. Uji volume terpindahkan dalam emulsi berbeda dengan pengujian dalam larutan. Dalam emulsi ini, untuk melakukan uji volume terpindahkan yaitu pertama kita harus menimbang  botol yang berisi sediaan (W1). Setelah itu isi didalam botol dituang ke beaker glass, lalu botolnya dicuci dan di keringkan kemudian ditimbang kembali botol yang sudah dicuci kering tersebut (W 0). Untuk mendapat mendapat berat sediaan, yaitu yaitu dengan cara W1 - W0 dan diambil rata- ratanya dari 3 botol yang diuji. Uji selanjutnya adalah uji organoleptik meliputi pengamatan warna, bau dan rasa terhadap campuran larutan sebelum penggenapan volume. Dari hasil evaluasi uji organoleptik

ini

ternyata

terdapat

rasa

pahit

yang

berasal

dari

pengawet

Methylparaben. Namun untuk bau dan warna sudah cukup stabil. Setelah itu kita melakukan uji pH. Sebelum tiba waktunya dilakukan evaluasi terhadap sediaan, kita harus menghitung pH nya terlebih dahulu agar mengetahui apakah sediaan yang

 

dibuat stabil atau tidak dan pH awalnya adalah 6. Setelah diuji didapatkan bahwa pH nya stabil selama penyimpanan yaitu 6. Tidak hanya itu, kami pun melakukan uji penetapan bobot jenis dengan menggunakan piknometer. Sama seperti halnya uji volume terpindahkan. Kita harus menimbang piknometer kosong (W0) terlebih dahulu lalu diisi sediaan yang akan diuji dan ditimbang kembali (Ws). Dan untuk menghitung berat jenis nya adalah BJ = W s / 10 ml. Sehingga kita mengetahui BJ sediaan, BJ air dan BJ relatif sesuai yang tercantum pada hasil evaluasi. Selanjutnya adalah uji viskositas dengan metode falling ball yaitu dengan menggunakan kelereng yang sebelumnya telah dihitung beratnya. Lalu kelereng tersebut dijatuhkan kedalam gelas ukur dan dihitung berapa waktu yang diperlukan kelereng untuk sampai di bawah gelas ukur. Waktu ini akan menunjukkan seberapa kentalnya sediaan yang dibuat. Setelah didapat barulah kita membandingkannya dengan viskositas Paraffin Liquid atau Sorbitol. Hasil pengamatan seperti yang terlihat pada tabel hasil evaluasi. Uji yang terakhir adalah uji sedimentasi. Untuk uji ini diperlukan waktu yang cukup lama untuk melihat sedimentasi yang terbentuk. Dari mulai 10 menit, 20 menit, 30 menit, 1 jam, 2 jam, 1 hari, 3 hari dan 7 hari. X. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.   No.

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Paraffin Liquid

30%

Zat aktif

2.

Span 80 & Tween 80

5%

Emulgator

3.

Metilparaben

0,08%

Pengawet, anti mikroba

4.

Propilparaben

0,02%

Pengawet, anti mikroba

5.

Gliserin

10%

Anticaplocking agent

6.

Propilenglikol

10%

Pengental

7.

BHT

0.75%

Antioksidan

8.

Sirupus simpleks

22,5%

Pemanis

9.

Aquadest

47,1%

Pelarut

10.

Pasta melon

160 tetes

Perasa, pewarna dan pengaroma

 

XI. DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope 1995.  Farmakope Indonesia edisi IV . Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Anonim. 1979. Farmakope 1979.  Farmakope Indonesia edisi III . Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009.  Handbook of  Pharmaceutical Excipients 6 th ed.  ed. London:  London: Pharmaceutical Press. The Departement Of Health British. 2009. British 2009.  British Pharmacopoeia Volume I & II .  London: The Stationery Office Tjay, Than Hoan dan Kirana Rahardja. 2007. Obat-Obat 2007. Obat-Obat Penting edisi VI, Jakarta: Elex Media Komputindo. H.A.Syamsuni, Drs. 2005. Ilmu 2005. Ilmu Resep. Resep. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran EGC . Anief,Moh. 2010.  Ilmu Meracik Obat . Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran UI. 2009.  Farmakologi dan Terapi Terapi edisi V . Jakarta : Balai Penerbit FKUI. Ministry of Health, Labour and Walfare. 2001. Japanese 2001. Japanese Pharmacopoeia ed. 15 15th 

 

  XII. LAMPIRAN

 

 

 

 

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGII SEDIAAN LIQUIDA TEKNOLOG LI QUIDA DAN SEMISOLIDA “

Emulsi Paraffin Liquid” 

Disusun oleh:

NISA FITRIANI AR-RIFA P17335113020

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG JURUSAN D3 FARMASI 2014 Jl. Prof. Eyckman 24 Bandung