Laporan Deksametason

INJEKSI DEKSAMETASON I.

II.

Nama Sediaan

 Nama Generik

: Injeksi Dexamethason

 Nama Dagang

: Injeksi Dexatin

Kekuatan Sediaan

Deksametason 4,4 mg/mL

III.

Data Preformulasi Zat Aktif Deksametason Natrium Fosfat

Pemerian

Serbuk hablur, putih atau agak kuning; tidak berbau atau berbau etanol lemah; agak higroskopis.

Kelarutan

Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%); praktis tidak larut dalam kloroform dan eter; sangat sukar larut dalam dioksan.

Struktur Kimia

Rumus Molekul

C22H28FNa2O8P

Berat Molekul

516,4

Titik Lebur 

170-229°C

 pH larutan

7,0 –  7,0 –  8,5  8,5 dalam larutan.

Kontra indikasi

Tukak lambung, glaukoma, ostoporosis, psikosis,  psikoneorosis berat, infeksi bakteri akut, penderita TBC akut, herpes zozter, herpes simplex, infeksi fungsi sitemik dan sindrom cushing

Stabilitas

Labil terhadap panas, tidak boleh menggunakan autoclave, injeksinya harus terlindung dari cahaya dan dingin.

Penyimpanan

suhu < 40°C, lebih baik pada suhu 15°C - 30°C

Efek samping

Pemakaian jangka lama pada anak tidak dianjurkan,  pengaruh pada reseptor alfa adrenergik menyebabkan  pembuluh

darah

mukosa,

kulit

dan

ginjal,

 penglihatan kabur, rasa ngantuk, pusing dan sakit kepala. Inkompabilitas

Inkompabilitas terhadap senyawa-senyawa alkohol

Indikasi

Inflamasi, alergi, penyakit lain responsif terhadap

glukokortikoid Wadah dan

Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Penyimpanan

( Dirjen POM, 1995:286-287).

IV.

Pengembangan Formula

Formula Umum : Tiap 1 ml mengandung : Dexamethason 4,4 mg/mL Bahan tambahan yang cocok

q.s

Aqua p.i ad

1 ml (DEPKES RI, 1978:94)

Analisis Formula :

Formula

a. Dipilih

bentuk

Alasan

garam

dari Deksametason

praktis

tidak

larut

Deksametason, yaitu Deksametason dalam air, tetapi untuk sediaan injeksi  Natrium Fosfat

(DEPKES RI, disarankan zat aktif yang mudah larut

1979: 195-196)

air. Maka diganti menjadi bentuk garamnya,

untuk

meningkatkan

kelarutannya dalam air  (DEPKES RI, 1995: 289 )  b. Digunakan sterilisasi metode akhir, Deksametason merupakan zat yang dengan teknik sterilisasi pengion labih (sinar gamma) dan sterilisasi filtrasi

terhadap

panas,

maka

itu

digunakan sterilisasi pengion dengan  bantuan sinar gamma agar zat tersebut te rsebut  bebas

dari

bakteri

 pengganggu.

dan

mikroba

Dilanjut

dengan

sterilisasi

filtrasi

pada

metode

akhirnya

untuk

menghilangkan

 bakteri dan mikroba pengganggu pada saat

pembuatan

injeksi,

dan

deksametason telah menjadi larutan. c. Untuk mencegah kontaminan perlu Terdapat air sebagai pelarut dalam  penambahan Benzalkonium

pengawet Chloride

yaitu larutan

injeksi

dengan merupakan

tersebut,

media

dan

terbaik

air

untuk

konsentrasi 0.01 %. (Rowe,et all,  pertumbuhan 2006:56-57)

digunakan

mikroba.

sterilisasi

Serta

filtrasi

pada

injeksi Deksametason Na Fosfat d. Penyimpanan ampul dijauhkan dari Deksametason labil terhadap paparan  paparan

cahaya,

maka

harus cahaya terlalu lama(DIRJEN POM,

digunakan ampul berwarna coklat

e. Dilakukan

perhitungan

1995).

tonisitas Syarat setiap sediaan injeksi harus

dengan metode ekuivalensi NaCl, isotonis atau agak hipertonis serta diperlukan penambahan NaCl

V.

Perhitungan Tonisitas

1. Perhitungan Konsentrasi ,/×



Deksametason

:



Benzalkonium Klorida

: 0,01 % b/v



Aqua p.i

ad



× 100% 100% = 0,4 0,44% / /

5,3mL

2. Perhitungan Tonisitas No

1

Nama Bahan

Deksametason

Jumlah % zat

0,44%b/v

E

0,18

T= ExW

0,0792

2

Benzalkonium

0,01 %b/v

0,18

0,0018

Klorida 0,081

Jumlah

(Hipotonis)

 NaCl yang ditambahkan agar isotonis : =0,9-(0,081) =0,819 g/100ml  NaCl yang ditambahkan dalam 5,3 mL = 0,0434 g/5mL = 43,407 mg/5mL

VI.

VII.

Formula Akhir

Deksametason

4,4 mg/ml

Benzalkonium Klorida

0,01%

 Natrium Klorida

43,407 mg

Aqua p.i

ad

5,3 ml

Data Preformulasi Eksipien 1. Benzalkonium Klorida

Pemerian

Putih atau putih kekuningan, serbuk amorf, gel tebal atau serpihan agar-agar (Rowe, 2009:56)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton,

etanol (95%), metanol, propanol & air (Rowe, 2009:56) Stabilitas

Benzalkonium klorida merupakan higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh cahaya udara, dan logam. Larutan yang stabil selama pH dan berbagai suhu dapat disterilkan dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas. Larutan dapat disimpan untuk waktu yang lama pada suhu kamar. (Rowe, 2009:57)

Kegunaan

Pengawet (Rowe, 2009:56)

Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan aluminium, aluminium, surfaktan surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi, permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun, sulfonamid, oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa campuran karet, dan beberapa campuran plastik. (Rowe, 2009:57)

2. Natrium Klorida

Pemerian

Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin. (DEPKES RI,1995:584)

Kelarutan

Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol. (DEPKES RI, 1995:584)

Stabilitas

Tahan Pemanasan Stabil dalam air Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering. Memiliki pH 4,5 dan 7 (Rowe, 2009:639)

Kegunaan

Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas. (Rowe, 2009:639)

Inkompatibilitas Larutan natrium klorida berair bersifat bersifat korosif untuk besi. mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam  perak, timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan  pengawet antimikroba Methylparaben menurun dalam larutan natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium klorida (Rowe, 2009:639)

3. Aqua Pro Injeksi

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau. (DEPKES RI, 1995:112)

Kelarutan

Larut dengan kebanyakan pelarut polar. (Rowe, 2009:776)

Stabilitas

Stabil disegala bentuk (es, cair, gas/uap) (Rowe, 2009:776)

Kegunaan

Pelarut/ pembawa. (Rowe, 2009:776)

Inkompatibilitas Dalam formulasi formulasi farmasi, air air dapat bereaksi bereaksi dengan obatobatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (penguraian dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar yang tinggi. Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida. (Rowe, 2009:776)

VIII.

Perhitungan dan Penimbangan

a. Perhitungan Bahan

1. Deksametason

: 4,4mg/ml× 5 = 22

2. Benzalkonium Klorida

:

3.  Natrium Klorida

: 43,407 mg

4. Aqua p.i

ad

,   

× 5 = 0,0005  = 0,5 

5,3ml

b. Penimbangan Bahan No

Nama Bahan

Berat/Ampul

Berat/10 Ampul

IX.

1.

Deksametason

22 mg

220 mg

2.

Benzalkonium Klorida

0,5 mg

5 mg

5.

Natrium Klorida

43,407 mg

434,1 mg

6.

Aqua p.i

Ad 5,3 ml

Ad 53 ml

Penentuan Metode Sterilisasi

Metode sterilisasi yang digunakan pada pembuatan injeksi deksametason adalah metode sterilisasi radiasi pengion (sinar gamma) dan steriliasi filtrasi. Pemilihan metode ini karena deksametason tidak stabil terhadap panas.

Metode sterilisasi alat

Alat

Metode Sterilisasi

Alasan Metode Sterilisasi

Pipet Tetes

Sterilisasi Panas

Karena pada pipet tetes

Lembab

terdapat tutup karet yang akan meleleh jika terkena

suhu tinggi dengan waktu yang cukup lama, tidak tahan panas Pipet Ukur

Sterilisasi Panas

Termasuk alat presisi

Lembab

yang tidak boleh memuai jika terkena suhu tinggi dengan waktu yang cukup lama

Gelas Kimia

Sterilisasi Panas

Bukan termasuk alat

Kering

 presisi yang ukurannya tidak boleh berubah  jika terkena suhu tinggi dengan waktu yang cukup lama

Gelas Ukur

Sterilisasi Panas

Termasuk alat presisi

Lembab

yang tidak boleh memuai jika terkena suhu tinggi dengan waktu yang cukup lama

Erlenmeyer

Sterilisasi Panas

Bukan termasuk alat

Kering

 presisi yang ukurannya tidak boleh berubah  jika terkena suhu tinggi dengan waktu yang cukup lama

Batang Pengaduk

Sterilisasi Panas

Bukan termasuk alat

Kering

 presisi yang ukurannya tidak boleh berubah

 jika terkena suhu tinggi dengan waktu yang cukup lama Kaca Arloji

Sterilisasi Panas

Bukan termasuk alat

Kering

 presisi yang ukurannya tidak boleh berubah  jika terkena suhu tinggi dengan waktu yang cukup lama

Ampul Coklat

Sterilisasi Panas

Karena ampul tidak tahan

Lembab

suhu tinggi dengan waktu yang lumayan lama, maka dibantu dengan uap air dan tidak akan mempengaruhi bentuk sediaan akhirnya

Metode sterilisasi bahan

Bahan

Metode Sterilisasi

Alasan Metode Sterilisasi

Deksametason

Sterilisasi Filtrasi dan

Deksametason tidak

Steriliasi Pengion

tahan terhadap panas, dilanjut dengan

steriliasi filtrasi untuk menjamin kesterilan deksametason yang sudah menjadi bentuk larutan Benzalkonium Klorida

Sterilisasi Panas

Zat tersebut berbentuk

Kering

serbuk dan tahan terhadap suhu tinggi

 Natrium Klorida

Sterilisasi Panas

Zat tersebut berbentuk

Kering

serbuk dan tahan terhadap suhu tinggi

X.

Prosedur Pembuatan

Disiapkan ditimbang semua bahan yang akan digunakan ↓ Dilakukan sterilisasi Deksametason dengan teknik sterilisasi pengion dengan sinar gamma, dan Natrium Klorida secara panas kering ↓ Dilarutkan Dexametason dalam gelas kimia dengan pelarut aqua pro injection secukupnya, diaduk hingga zat larut ↓ Dalam wadah terpisah, dilarutkan Benzalkonium klorida dengan aqua pro injection

↓ Dilarutkan Natrium Klorida dalam kaca arloji dengan aqua pro injection secukupnya ↓ Dicampurkan Dexametason, Benzalkonium Klorida dan Natrium Kloria dalam gelas ukur, kemudian ditambahkan aqua pro injection ad 53 mL ↓ Dimasukkan larutan tersebut ke dalam suntikan suting ptfe 0,45 µm ↓ Disaring larutan menggunakan suntikan suting ptfe 0,45 µm ke dalam wadah steril (gelas kimia) ↓ Dimasukkan larutan yang sudah disterilisasi ke dalam ampul coklat dengan menggunakan pipet volume steril ↓ Dilas bagian mulut ampul agar tertutup ↓ Dilakukan evaluasi sediaan injeksi (larutan) meliputi : penetapan pH,  penetapan volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji kebocoran

XI.

Hasil Evaluasi

1. Penetapan pH Sediaan injeksi dexsametason meliki pH 7.

2. Uji penetapan volume injeksi dalam wadah Sediaan memiliki volume yang sama dama setiap wadah ampul yaitu 5,3 mL 3. Uji kejernihan larutan Sediaan menunjukkan hasil positif +++ dilihat dari tidak adanya  pengendapan dalam vial. 4. Uji kebocoran Uji ini dilakukan dengan melihat ampul apakah ada air yang keluar dari dalam ampul atau tidak, sediaan menunjukkan tidak adanya kebocoran

XII.

Pembahasan

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan steril berupa injeksi deksametason. Pembuatan harus dilakukan secara steril, alat-alat yang akan digunakan pun harus sudah disterilisasi terlebih dahulu agar terbebas dari mikroorganisme hidup yang akan mengganggu kualitas dari sediaan steril tersebut. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi

mutlak

yang

tercipta

sebagai

akibat

penghancuran

dan

 penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan  bahwa steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (Lachman,1986).

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harusdilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah kedalam dosistunggal atau wadah dosis tunggal. (FI IV hal.13) Syarat sediaan injeksi : 1. Aman, tidak boleh menyebabkan kerusakan jaringan atau efek toksis 2. Harus jernih, berarti tidak ada partikel padat kecuali sediaan  berbentuk suspense 3. Tidak berwarna, kecuali memang obatnya berwarna atau ada zat yang berwarna didalamnya 4. Isohibris, dimaksudkan apabila diinjeksikan ke dalam badan tidak terasa sakit dan penyerapan obat optimal. Isohibris artinya pH larutan tersebut ama dengan pH dalam darah tubuh manusia 5. Isotonis, memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh manusia

Sediaan

injeksi

diantaranya : Kelebihannya :

memliki

kelebihan

dan

kekurangan,

yaitu

1. Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu 2. Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat yang dapat rusak oleh asam lambung 3. Baik

untuk

penderita

yang

tidak

memungkinkan

mengkonsumsi obat secara oral 4. Dapat memberikan efek lokal seperti pada anetesi Kekurangan sediaan injeksi : 1. Pemberian sediaan harus dilakukan oleh personal yang terlatih 2. Menimbulkan rtasa nyeri pada lokasi penyuntikkan 3. Sulit untuk menghilangkan natau mengubah efek fisiologis karena obat berada di sistemik 4. Harganya relative lebih mahal 5. Masalah lain dapat timbul padapemberian obat injeksi seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilitas, dan interaksi obat (Lachman, 1994).

Formulasi sediaan injeksi Dexamethasone yaitu menggunakan  bahan Dexametason Natrium Fosfat, NaCl, dan aqua pro injection. Dexamethasone sebagai zat aktif, NaCl berfungsi sebagai pengisotonis, dan aqua pro injection digunakan sebagai pelarut yang akan melarutkan zat-zat terlarut. Digunakan aqua pro injection karena pada sediaan steril  berupa injeksi harus menggunakan pelarut yang juga khusus dan steril.

Bahan-bahan yang akan digunakan untuk membuat injeksi harus dipastikan kesterilannya dengan melakukan sterilisasi terhadap masingmasing bahan dengan caranya masing-masing. Hal ini guna untuk mencegah penurunan kualitas injeksi dari bahan injeksi yang akan  berpengaruh pada khasiat nya kepada tubuh dan menjadi berbahaya bagi tubuh. Sebelum melakukan pembuatan injeksi larutan Deksametason, harus dilakukan perhitungan tonisitas terlebih dahulu. Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis, hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmosis larutan obat yang sama dengan tekanan osmosis tubuh kita (darah, air mata). Sedangkan hipotonis adalah keadaan dimana tekanan osmosis larutan obat kurang dari tekanan osmosis cairan tubuh. Hipertonis adalah tekanan osmosis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan tubuh. Tekanan osmosik diartikan sebagai gaya yang dapat menyebabkan air atau bahan pelarut lainnya melintas masuk melewati membran semipermeable ke dalam larutan pekat. Karena syarat suatu injeksi yaitu salah satunya harus isotonis atau agak hipertonis. Dari hasil perhitungan didapatkan tonisitas larutan yaitu 0,081, yang dimana larutan tersebut hipotonis, yang dapat menyebabkan cairan dari luar sel masuk ke dalam sel akan menyebabkan lisis, hal ini bersifat irreversible dan berbahaya. Sel yang pecah akan ikut dalam aliran darah dan terjadi penyumbatan  pembuluh

darah.

Cara

mengisotoniskan

larutan

berdasarkan

atas

 perhitungan turunnya titik beku dan penyeimbangan tekanan osmoti

larutan terhadap cairan osmotis. Untuk mencapai keadaan isotonis, maka  perlu ditasmbahkan NaCl. Setelah dilakukan perhitungan tonisistas dengan metode

ekuivalen,

didapatkan

jumlah

massa

NaCl

yang

harus

ditambahkan ke dalam larutan injeksi sebanyak 5mL yaitu sebanyak 0,819 g/L untuk mencapai keadaan isotonis. Tonisistas merupakan keadaan cairan yang mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh (Voight, 1995). Deksametason, seperti kortikosteroid lainnya memiliki efek anti inflamasi dan anti alergi dengan pencegahan pelepasan histamine. Deksametason merupakan salah satu kortikosteroid sintetis terampuh. Kemampuannya dalam menaggulangi peradangan dan alergi kurang lebih sepuluh kali lebih hebat dari pada yang dimiliki prednisone (Katzung, 1998). Penggunaan deksametason banyak dimanfaatkan pada terapi arthritis rheumatoid, systemik lupus erithematosus, rhinitis alergika, asma, leukemia, lymphoma, anemia hemolitik atau auto immune, selain itu deksametason dapat digunakan untuk menegakkan diagnosis sindroma cushing. Efek samping pemberian deksametason antara lain terjadinya insomnia, osteoporosis, retensi cairan tubuh, glaukoma dan lain-lain (Suherman, 2007). Kortikosteroid

seperti

deksametason

bekerja

dengan

cara

mempengaruhi kecepatan sintesis protein. Molekul hormon memasuki sel  jaringan melalui membran plasma secara difusi pasif di jaringan target, kemudian bereaksi dengan reseptor protein yang spesifik dalam sitoplasma sel jaringan dan membentuk kompleks reseptor steroid. Kompleks ini

mengalami perubahan konformasi, lalu bergerak menuju nukleus dan  berikatan dengan kromatin. Ikatan ini menstimulasi transkripsi RNA dan sintesis protein spesifik. Induksi sintesis protein ini merupakan perantara efek fisiologik steroid. Kortisol dan analog sintetiknya pada pemberian oral diabsorpsi cukup baik. Glukokortikoid dapat diabsorpsi melalui kulit, sakus konjungtiva dan ruang sinovial. Metabolitnya merupakan senyawa inaktif atau berpotensi rendah. Setelah penyuntikan IV, sebagian besar dalam waktu 72 jam diekskresi dalam urin, sedangkan di feses dan empedu hampir tidak ada. Diperkirakan paling sedikit 70% kortisol yang diekskresi mengalami metabolisme di hepar (Suherman, 2007). Efek terapeutik glukokortikoid seperti deksametason yang paling  penting adalah kemampuannya untuk mengurangi respons peradangan secara dramatis dan untuk menekan imunitas. Telah diketahui bahwa  penurunan dan penghambatan limfosit dan makrofag perifer memegang  peranan. Juga penghambatan fosfolipase A2 secara tidak langsung yang menghambat pelepasan asam arakidonat, prekursor prostaglandin dan leukotrien, dari fosfolipid yang terikat pada membran (M ycek, 2001). Injeksi Deksametason dikemas dalam wadah  single-dose,  single-dose, yakni suatu wadah kedap udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang  bila dibuka tidak ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril. Dalam  pembuatan sediaan injeksi Deksametason, diperlukan aqua pro inejction untuk melarutkan Deksametason Na Fosfat. Dimana Deksametason  bersifat sukar larut air; agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol, dalam

dioksan dan dalam methanol; sukar larut dalam kloroform ; sangat sukar larut dalam eter (Ditjen POM, 1995). Maka itu digunakan Deksametason dalam bentuk garamnya yaitu Deksametason Natrium Fosfat untuk meningkatkan kelarutannya. Digunakan 4,4 mg/mL Deksametason NaFosfat, karena dalam 4mg/mL Deksametason setara dengan 4,4 mg/mL Deksametason Na Fosfat. Metode pembuatan injeksi deksametason dilakukan dengan metode sterilisasi awal aseptis, untuk mencegah  penurunan kualitas injeksi dari bahan injeksi in jeksi yang akan berpengaruh pada pad a khasiat nya kepada tubuh dan menjadi berbahaya bagi tubuh. Alat-alat yang akan digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu secara panaslembab dengan alat autoklaf. Deksametason Na-Fosfat disterilisasi secara radiasi pengion dengan bantuan sinar gamma. Deksametason merupakan zat yang labil terhadap suhu tinggi dalam waktu yang lama, maka itu digunakan sinar gamma untuk sterilisasinya. Dan Natrium Klorida yang harus disterilkan dengan cara sterilisasi panas kering dengan alat oven, karena Natrium Klorida merupakan zat serbuk yang tahan panas. Alat dan  bahan yang sudah disterilkan dilanjutkan dengan proses pembuatan dan  pengemasan sediaan dilakukan didalam Laminar Air Flow untuk mencegah kontaminasi pada proses pembuatan dan pengemasan. Pembuatan injeksi dexsametason natrium fosfat yaitu dengan cara melarutkan dexsametason, benzalkonium klorida dan juga NaCl yang ditambahkan sebagai zat pengisotonis dalam aqua pro injektion. Setelah semua bahan larut, kemudian dimasukan ke dalam suntikan sunting ptfe 0,45 µm . Metode sterilisasi filtrasi (penyaringan) dilakukan karena zat

aktif tidak tahan terhadap panas, dan juga untuk menyeragamkan ukuran  partikel. Karena injeksi harus memiliki ukuran partikel yang seragam dan kecil. Setelah dilakukan steriliasi akhir, larutan injeksi dimasukkan ke dalam ampul coklat menggunakan pipet volum sebanyak 5,3 mL secara hati-hati agar tidak banyak larutan yang terbuang. Digunakan ampul  berwarna coklat karena deksametason na fosfat labil terhadap paparan cahaya matahari, mudah terurai oleh cahaya matahari. Setelah pembuatan sediaan sediaan dilakukan, selanjutnya yaitu yaitu evaluasi evaluasi sediaan yang meliputi penetapan pH, penetapan volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji kebocoran. Berdasarkan hasil evaluasi sediaan yang dilakukan pada injeksi deksametason, pH yang didapatkan yaitu 7 dengan menggunakan pH meter. Nilai pH tersebut masih diperbolehkan untuk digunakan karena masih mendekati oleh pH tubuh yaitu 7,4. Syarat suatu injeksi yaitu salah satu diantaranya juga harus isohibris, yaitu pH larutan yang masuk ke dalam tubuh sama atau mendekati dengan pH dalam tubuh. Selanjutnya dilakukan uji kejernihan pada sediaan. Berdasarkan hasil pengamatan

yang dilakukan pada sediaan sediaan injeksi injeksi deksametason

 jernih dan tidak terdapat endapan. Hal ini menunjukan semua zat (deksametason, benzalkonium klorida dan NaCl) yang dilarutkan dengan aqua pro injeksi ke dalam ampul sudah terlarut sempurna. Selanjutnya dilakukan uji penetapan volume dalam wadah, atau volume terpindahkan, dengan cara memindahkan isi larutan dalam ampul ke dalam gelas ukur dan dilihat banyak larutannya. Hasilnya yaitu 5,3 mL

yang menandakan sesuai dengan jumlah sediaan yang harus diisikan ke dalam tiap ampul. Kemudian dilakukan uji kebocoran dengan melihat ampul apakah ada air yang keluar dari dalam ampul atau tidak, pada tiap sediaan menunjukkan tidak adanya kebocoran.

XIII.

Kesimpulan

1. Larutan injeksi Deksametason Na-Fosfat tersebut bersifat hipotonis yaitu 0,081, yang artinya larutan tersebut memiliki tekanan osmotis larutan

obat

kurang

dari

tekanan

osmotis

cairan

tubuh.

Ditambahkan NaCl sebanyak 0,819 agar larutan tersebut isotonis 2. Dari hasil percobaan menunjukkan bahwa larutan injeksi layak dipakai karena memiliki pH 7 yang artinya isohibris, larutan jernih tidak ada endapan, tidak ada kebocoran ampul, dan volume tiap wadah yaitu 5,3 mL

XIV. XV.

Wadah dan Kemasan Etiket dan Brosur

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.(1978). Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta: Depkes RI Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Jakarta: Depkes RI Depkes RI. (1995 ). Farmakope Indonesia Edisi IV. IV. Jakarta : Dirjen POM Fraise, S.L., Maillard, J-Y. J-Y. dan Sattar, S.A., (2013), Russell, Hugo, and Ayliffe’s Ayliffe’s Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization, Blackwell Publishing Ltd., West Sussex Katzung, B.G. (1998).  Farmakologi Dasar dan Klinik. Edisi keempat. Penerjemah: Bagian Farmakologi FKUA. Jakarta: Penerbit Salemba Medik a Lachman, L, et all. 1986. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third Pharmacy, Third Edition, Lea and Febiger : Philadelpia. Rowe, Raymond C; Paul J Sheskey dan Marian E. Quinn. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi 6. USA : Pharmaceutical Press Suherman, K.S. (2007).  Adrenokortikotropin, Adrenokortikosteroid, AnalogSintetik dan Antagonisnya. Dalam Farmakologi dan Terapi. Edisi kelima. Jakarta: Penerbit Bagian farmakologi FKUI Voight, Rudolf. 1995. Buku 1995. Buku Pelajari Teknologi Farmasi. Farmasi. Gadjah Mada University Press : Yogyakarta