Laporan BPOM

BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat. Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk cenderung meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan

mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah

1

dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 nomor 103 tahun 2001 dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Badan Pengawas Obat dan Makanan atau di singkat BPOM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang  bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga pemerintah NonDepartemen, yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan menteri kesehatan. Koordinasi yang dimaksud meliputi koordinasi dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah yang lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan yang dimaksud. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan  pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan yang peraturan  perundang-undangan  perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan subsistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM). (BPOM, 2012) Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik,  produk komplemen, pangan pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Pengawasan Obat dan Makanan ini merupakan salah satu peran penting Apoteker sebagai tenaga kefarmasian untuk mejamin keamanan obat dan makanan yang dikonsumsi oleh konsumen, termasuk pengawasan terhadap distribusi obat. Hal ini sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009, tentang pekerjaan kefarmasian yang yang salah satunya adalah pengadaan pengadaan dan

pengendalian mutu

sediaan farmasi serta pelayanan informasi untuk komsumen. Oleh karena itu Balai Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan menjadi salah satu tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker, untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan

2

handal di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetik, alat kesehatan, dan bahan  berbahaya.

1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Melalui praktek kerja profesi apoteker ini, para calon apoteker diharapkan dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Padang, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke masyarakat.

1.3. Manfaat

a. Dapat mengetahui dan memahami memahami visi dan misi Badan POM  b. Dapat mengetahui ruang lingkup kegiatan Balai Besar POM di Padang c. Dapat mengetahui peran Apoteker di Balai Besar POM di Padang

1.4. Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker

Praktek kerja profesi apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 10 februari 2014 sampai tanggal 8 maret 2014 setiap hari Senin hingga Jumat dimulai pukul 08.0016.30. Kegiatan bertempat di Balai Besar POM di Padang.

BAB II TINJAUAN UMUM

2.1. Badan Pengawas Obat dan Makanan

3

2.1.1. Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Dalam

rangka

perlindungan

konsumen,

pemerintah

meningkatkan

kesejahteraan dan kemakmuran masyarakat untuk menuntut peningkatan ketersediaan produk-produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan makanan maupun untuk promosi, pemeliharaan kesehatan, pengobatan maupun  pencegahan penyakit. Saat ini perkembangan masyarakat telah sampai pada tahap dimana kemajuan teknologi di berbagai bidang telah membawa perubahan yang cepat dan signifikan pada industri sediaan farmasi dan makanan, sehingga kini mampu berproduksi dalam skala besar, mencakup beraneka variasi produk dengan  jangkauan pemasaran yang sangat luas, juga kemajuan informasi serta  perkembangan hukum perdagangan internasional, sampai pada tahapan dimana transaksi perdagangan tidak mengenal batas negara serta dengan biaya transaksi yang lebih murah. Dengan demikian berbagai produk makanan yang tidak aman dan tidak bermutu dapat menyebar dengan cepat ke wilayah berbagai negara dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat, yang pada akhirnya makanan tersebut akan menjadi produk ilegal. Dengan adanya alasan yang demikian, maka pemerintah memerlukan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif sehingga mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk tersebut guna melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen, sebagaimana dituangkan dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, yang terakhir diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 64 Tahun 2005, maka dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang dalam pelaksanaan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Pada awal terbentuknya BPOM, nama lembaga ini adalah Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan yang berada di bawah Departemen Kesehatan, dari tahun 1974 hingga tahun 2000, yang memiliki tugas dan fungsi menjalankan sebagian kewenangan di bidang obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan nomor 130/Menkes SK/I/200 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan. Kemudian pada tahun 2000, setelah reformasi  berjalan, Abdurrahman Wahid yang pada saat itu menjabat sebagai Presiden

4

mengeluarkan suatu Keputusan Presiden nomor 166 tahun 2000 yang mengatur  bahwa BPOM ditetapkan menjadi LPND yang mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik,  produk komplemen pangan dan bahan berbahaya ber bahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan pem eriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan kantor pusat pengawasan obat dan makanan yang terdapat di Ibukota Negara, yaitu di Jakarta. Disamping itu terdapat 19 (Sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 11 (sebelas) Balai Pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia.

2.1.2. Tugas Pokok dan Fungsi Badan POM

Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugas  pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan  perundang-undangan  perundang-undangan yang berlaku. Mengacu pada model suatu lembaga yang efektif di tingkat internasional, maka dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggrakan fungsinya yang mencakup pengawasan  full  spectrum, melalui  spectrum, melalui berbagai kegiatan sebagai berikut : a. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standar  b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Obat dan Makanan berdasarkan Cara-cara produksi yang baik c. Penilaian produk sebelum beredar ( pre market evaluation) evaluation) terhadap  persyaratan kemanan terhadap tubuh manusia, manfaat bagi kesehatan, dan mutunya.

5

d. Pengamatan produk setelah beredar ( post marketting vigilance) vigilance) melalui sampling dan pengujian pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi e. Penilaian ( pre-review)  pre-review) dan pematauan ( pasca-audit ) iklan dan promosi  produk f. Riset untuk mendukung kebijakan terkait pengawasan Obat dan Makanan g. Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat utamanya peringatan  publik ( public warning ) h. Penyidikan dan penegakan hukum

2.1.3. Visi dan Misi Badan POM

Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika lingkungan strategis yang telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap jajaran Badan POM bercita-cita menjadikan Badan POM sebagai institusi sebagaimana yang dinyatakan dalam visi sebgai berikut : “Menjadi institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel

dan

diakui

secara

internasional

untuk

melindungi

masyarakat”.

Untuk menjabarkan visi yang telah ditetapkan tersebut, Badan POM telah pula menetapkan misi yang harus diembannya, yaitu : 1. Melakukan

pengawasan  Pre-market   dan  Post-market   berstandar

internasional 2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu secara konsisten 3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini 4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari Obat dan Makanan yang beresiko terhadap kesehatan 5. Membangun Organisasi Pembelajar ( Learning Organization) Organization)

2.1.4. Struktur Organisasi Badan POM

6

Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM tentang organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi

dengan

terbitnya

Keputusan

Kepala

Badan

POM

Nomor

HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana tersebut di atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di  pusat, maupun oleh Balai Besar / Balai POM yang ada di seluruh Indonesia. Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan POM dapat dikelompokkan dikelompokkan sebagai berikut; berikut; Kepala Badan POM,

Skretariat,

Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I,II dan III) dan unit penunjang teknis (Pusat pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut :

1. Kepala Badan POM

Kepala BPOM mempunyai tugas : a. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.  b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM. c. Menetapkan kebijakan tekhnis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tangung jawabnya. d. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi lain. 2. Sekretariat utama

Sekretariat utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan,  pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan s umber daya di lingkungan Badan POM. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi :

7

a. Pengkoordinasian,

sinkronisasi

 penganggaran, penyusunan

dan

laporan,

integrasi

perencanaan,

pengembangan pegawai

termasuk pendidikan dan pelatihan, serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM  b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan  perundang-undangan, kerjasama

luar negri, hubungan antar

lembaga, kemasyrakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas Badan POM c. Pembinaan dan Pelayanan administrasi ketata usahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat pusat dan unit-unit pelakasana teknis lingkungan Badan Badan POM e. Pengkoordinasian

administrasi

pelaksanaan

tugas

deputi

di

lingkungan Badan POM f. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan  bidang tugasnya 3. Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif )

Deputi I mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang  pengwasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Deputi I menyelenggarakan fungsi : a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di  bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.  b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik,

narkotika,

 psikotropika dan zat adiktif. c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

perosedur,

pengendalian

pelaksanaan

kebijakan

teknis,

 pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi.

8

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur,

pengendalian

pelaksanaan

kebijakan

teknis,

 pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi  produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. tangga. e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur,

pengendalian

pelaksanaan

kebijakan

teknis,

 pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan  produksi, distribusi produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif dan perbekalan kesehatan rumah tangga. f. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang  pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. g. Evaluasi

pelaksanaan

kebijakan

teknis

pengawasan

produk

terapeutik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. h. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya. 4. Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen)

Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di  bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, menyelenggarakan fungsi : a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di  bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.  b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan  produk komplemen c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur,

pengendalian

pelaksanaan

kebijakan

teknis,

 pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian dan dibidang pengaturan serta standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

9

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanakan kebijakan teknis,  pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur,

pengendalian

pelaksanaan

kebijakan

teknis,

 pemantauan pemberian bimbingan di di bidang obat asli Indonesia. f. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. g. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang  pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk produk komplemen. h. Evaluasi

pelaksanaan

kebijakan

teknis

pengawasan

obat

tradisional, kosmetik dan produk komplemen. i.

Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.

5. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya)

Deputi III menyelenggarakan fungsi ; a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan  berbahaya.  b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan  berbahaya c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur,

pengendalian

pelaksanaan

kebijakan

teknis,

 pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian dan keamanan pangan. d. Perumusan kebijakan teknis. Penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur,

pengendalian

pelaksanaan

kebijakan

teknis,

 pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi surveilan serta sertifikasi produk pangan. e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan

prosedur

pengendalian

pelaksanaan

kebijakan

teknis,

10

 pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. f. Pengawasan kemanan pangan dan bahan berbahaya g. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang  pengawasan kemanan pangan dan bahan bahan berbahaya h. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan  pangan dan bahan berbahaya. berbahaya. 6.

Inspektorat

Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Inspektorat menyelengarakan fungsi : a. Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional.  b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan  peraturan perundang-undangan yang yang berlaku. c. Pengusutan mengenai kebenaran dan pengaduan tentang hambatan,  penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilkukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM. d. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. 7. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur  pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik , produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan  perundang-undangan yang berlaku obat dan makanan. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelangarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan  b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan  penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

11

c. Pembinaan mutu laboraturium Pusat Pengujian Obat dan Makanan nasional. d. Pelaksanaan sistim rujukan pengawasan obat dan makanan. e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa  pengujian. f.

Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.

g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 8. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Pusat penyidikan obat dan makanan menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan

dan penyidikan

obat dan makanan.  b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan  penyidikan Obat dan Makanan. Makanan. 9. Pusat Riset Obat dan Makanan

Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Pusat riset obat dan makanan menyelenggarkan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.  b. Pelaksanaan riset obat dan makanan. c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan. 10. Pusat informasi Obat dan Makanan

Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi :

12

a. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan.  b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan

Gambar I. Struktur Organisasi Badan POM RI

2.1.5. Budaya Organisasi Badan POM

13

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. 1. Profesional Menegakkan

profesionalisme

dengan

integritas,

objektivitas,

dan

komitmen yang tinggi 2. Kredibel Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional 3. Cepat Tanggap Antisipasipatif dan responsif dalam mengatasi masalah 4. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

2.1.6. Prinsip Dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)

Prinsip dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan , antara la in : a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional  b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti bukti ilmiah c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus  proses d. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang  berkolaborasi dengan jaringan global g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

2.1.7. Kerangka Konsep SisPOM

14

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SisPOM tiga lapis yakni : 1. Sub-sistem Pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara  produksi yang baik atau good atau  good manufacturing practices agar practices  agar setiap bentuk  penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi,  baik administratif maupun projustitia.

2. Sub-sistem Pengawasan Konsumen Sistem

pengawasan

oleh

masyarakat

konsumen

sendiri

melalui

 peningkatan kesadaran dan penigkatan pengetahuan mengenai kualitas  produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyrakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu  produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap  penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya. 3. Sub-sistem Pengwasan Pemerintah/Badan POM Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standarisasi;  penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi pengambilan sampel dan pangujian laboratorium

15

 produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung  penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka Pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.

2.2. Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Daerah

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan  Nomor 02001/SK/KBPOM, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat  persetujuan tertulis di UPT. UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin oleh seorang kepala yang bertanggung jawab la ngsung Kepala Badan POM. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika,  psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam

melaksanakan

tugas

tersebut,

Unit

Pelaksana

Teknis

menyelenggarakan fungsi : a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan  b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,  psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. c. Pelakasanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi d. Pelaksanaan

pemeriksaan

setempat,

pengambilan

contoh

dan

 pemeriksaan sarana produksi dan distribusi e. Pelaksanaan penyidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi g. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan

16

i.

Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan  bidang tugasnya. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM

tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan PONM Nomor HK.00.05.21.42432 tahun 2004, dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592 tahun 2007, ditetapkan mengenai Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM, yaitu terdiri dari: 1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Banda

Aceh,

Medan,

Palembang,

Jakarta

Bandung,

Semarang,

Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makasar, Manado, Jayapura, Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin dan Samarinda. Balai Besar POM dipimpim oleh Eselon II dan membawahi berbagai Bidang Pengujian, Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Pen yidikan Bidang Setifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. 2. Balai Pengawasan Obat dan Makanan (Balai POM) Balai POM terdiri dari 11 Unit Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Banten, Gorontalo, Pangkal Pinang, dan Tanjung Pinang. Balai POM dipimpin oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian, Seksi Pemeriksaan dan Penydikan, Sesksi Sertifikasi dal Layanan Informasi Konsumen.

2.2.1. Tipe-Tipe Unit Pelaksana Tekhnis (UPT) Badan Pengawasan Obat Dan Makanan.

Berdasarkan keputusan kepala badan POM nomor AK.00.05.21.3592 tahun 2007, UPT dilingkungkan badan pengawasan obat dan makan terdiri dar i : a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A, terdiri dari :  Bidang pengujian produk terapetik, narkotika, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen  Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya

17

 Bidang pengujian mikrobiologi  Bidang pemeriksaan dan penyidikan  Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen  Sub bagian tata usaha  Kelompok jabatan fungsional

 b. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B terdiri dari :  Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen.  Bidang pengujian pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi.  Bidang pemeriksaan dan penyidikan.  Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen.  Sub bagian tata usaha.  Kelompok jabatan fungsional

c. Balai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe A, terdiri dari :  Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen.  Seksi pengujian pangan dan bahan berbahaya.  Seksi pengujian mikrobiologi.  Seksi pemeriksaan dan penyidikan.  Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.  Sub bagian tata usaha.  Kelompok jabatan fungsional.

d. Balai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe B , ter diri dari :  Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,

kosmetik dan produk komplemen.  Seksi pengujian pangan, bahan berbahaya dan mi krobiologi.  Seksi pemeriksaan dan penyidikan.  Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.  Sub bagian tata usaha.  Kelompok jabatan fungsional.

18

BAB III TINJAUAN KHUSUS

3.1 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan merupakan “Perpanjangan Tangan“ dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang terletak di Ibukota Provinsi di seluruh Indonesia. Sesuai dengan keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM, maka BBPOM terdiri dari: Bidang Pengujian Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen, pangan dan Bahan Berbahaya. Berbahaya. Balai Besar POM di Padang Padang menyelenggarakan fungsi fungsi : a. Penyusunan rencana dan pengawasan obat dan ma kanan  b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu  produk secara biologi d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pel anggaran hukum f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen

19

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian dan makanan i.

Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan  bidang tugasnya.

3.2. Struktur Organisasi Organisasi Balai Besar POM di Padang

Kepala Balai Besar POM Padang

Ka. Subag. Tata Usaha

Ka. Bid. Pengujian Teranokoko

Ka. Bid. Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

Ka. Bid. Pemeriksaan dan Penyidikan

Ka. Seksi Laboratorium Pangan dan Bahan Berbahaya

Ka. Seksi Pemeriksaan

Ka. Seksi Peyidikan Ka. Seksi Laboratorium Mikrobiologi

Ka. Bid. Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Ka. Seksi Sertifikasi

Ka. Seksi Layanan Informasi Konsumen

Kelompok Jabatan Fungsional

Gambar 2. Struktur Organisasi BBPOM di Padang

3.3. Sistem Mutu Balai Besar POM di Padang

20

3.3.1. Quality Management System (QMS)

Dalam rangka menghadapi reformasi Birokrasi (RB) BBPOM telah menerapkan Quality Management System (QMS) ISO 9001:2008. Pada awalnya sertifikasi dilakukan secara mandiri melalui lembaga serifikasi SAI GLOBAL dan mendapat sertifikat pada tanggal 22 September 2011, namun pada tanggal 29  November 20011 dilakukan sinkronisasi dengan QMS Badan POM RI. Berdasarkan keputusan Kepala BPOM RI No. HK.04. 1.23.11.11.09219 tahun 2011 tentang penerapan sistem manajemen mutu ( Quality Management System) System ) Badan Pengawas Obat Dan Makanan, bahwa untuk le bih meningkatkan pelayanan kepada masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan  perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) System) di lingkungan Badan POM yang yang lebih effektif dan efisien. efis ien. Struktur Dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu: Level 1 : Manual Mutu (MM) Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditentukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang  berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu. Level 2 : Standar Operating Procedure (SOP) Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan. Level 3 : Intruksi Kerja (IK) Instruksi kerja digunaka untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan sesuai dengan persyaratan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait. Level 4 : Dokumen Lain dan Rekaman (Record) Merupakan

dokumen

pendukung

untuk

mengidentifikasi

dan

membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan

21

mutu yang telah ditentukan. Dokumen mutu dikomunikasikan, di koordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen lecel empat ini adalah; Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.

3.3.2. Sistem Mutu Laboratorium SNI ISO 17025 : 2005

Dalam rangka menjamin mutu hasil pengujian, laboratorium BBPOM di Padang berpedoman pada Sistem Mutu Standar Nasional Indonesia ISO 17025: 2005. Standar ini menetapkan tentang persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metoda yang baku. Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis kegiatan laboratorium. Aspek kegiatan yang dibahas dalam SNI ISO 17025 adalah aspek manejemen dan aspek teknis. a. Aspek Manajemen, meliputi : 

Organisasi



Sistem manajemen



Pengendalian Dokumen



Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak



Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi



Pembelian Jasa dan Perbekalan



Pelayanan dan Pelanggan



Pengaduan



Pengendalian pekerjaan pengujian dan kalibrasi



Peningkatan



Tindakan perbaikan



Tindakan Pencegahan



Pengendalian Rekaman



Audit Internal



Kaji Ulang Manajemen

 b. Aspek Teknis, meliputi :

22



Umum



Personel



Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan



Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi



Peralatan



Ketertelusuran Pengukuran



Pengambilan Contoh



Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi



Jaminan Mutu



Pelaporan Hasil

Selain berpedoman pada ISO 17025 tahun 2005 Balai Besar POM di Padang  juga mempunyai panduan mutu internal yang tetap mengacu pada ISO 17025, disebut juga dengan Dokumen Mutu BBPOM di Padang, jenis dokumen tersebut adalah: a. Dokumen Level 1 : Panduan Mutu Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen mutu laboratorium yang diterapkan di Balai Besar POM di Padang. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Puncak  b. Dokumen Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM) Merupakan

uraian

dari

Panduan

Mutu

untuk

mengendalikan kegiatan kerja yang diterapkan pada masing-masing Laboratorium/Tata Usaha. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Mutu. c. Dokumen Level 3: Intruksi Kerja Jaminan Mutu (IKJM) Merupakan petunjuk tahap-tahap pelaksanaan kegiatan antara

lain

metode

analisis,

pengoperasian

alat,

administrasi atau kegaitan-kegiatan spesifik lainnya yang diperlukan. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Teknis atau Manajer Mutu atau Manajer Administrasi. d. Dokumen Level 4 : Penunjang Terdiri dari :

23

 Formulir : Dokumen untuk merekam data yang diperlukan dalam

sistem manajemen mutu  Rekaman : Dokumen yang menyatakan hasil atau memberikan bukti

tentang kegiatan yang telah dilakukan.

3.4. Tugas Masing-Masing Bidang BBPOM di Padang

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang terdiri dari empat  bidang yaitu; Bidang Sub bagian Tata Usaha, Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, Bidang Pengujian Laboratorium Teranokoko dan Laboratorium Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi.

3.4.1. Bidang Tata Usaha

Sub bagian tata usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan tekhnis dan administrasi di lingkungan Balai Besar POM di Padang.

3.4.2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HL.00.05.21.4232. Tahun 2004 tentang perubahan atas keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 05018/SK.KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM  pasal 18 h. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan yang mempunyai tugas, melaksanakan  penyusunan rencana dan program kerja serta evaluasi dan penyusunan laporan  pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian dan  pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan bahan  berbahaya. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud di atas maka Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi :

24

a. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan  b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, instansi kesehatan di bidang terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika dan  produk komplemen c. Melaksanakan

pemeriksaan

setempat,

pengambilan

contoh

dan

 pemeriksaan sarana distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya. d. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum e. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari : a. Seksi pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat,  pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, pangan dan bahan berbahaya  b. Seksi penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus  pelanggaran hukum di bidang produk narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan  bahan berbahaya.

3.4.3. Bidang Pengujian

Bidang Pengujian terbagi atas dua, yaitu Bidang Pengujian Teranokoko dan Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi. a. Bidang Pengujian Terapetik, narkotika, kosmetik, obat tradisional dan  produk komplemen (Teranokoko) mempunyai tugas melaksanakan  penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan  pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik, narkotik, kosmetik, obat tradisional dan  produk komplemen.  b. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

25

Bidang ini mempunyai dua seksi yaitu, Seksi Laboratorium Pangan dan Bahan Berbahaya dan Seksi Laboratorium Mikrobiologi. Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan  penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,  pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi. Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan  program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan, bahan  berbahaya dan mikrobiologi.

3.4.4. Bidang Sertfikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No.05018/SK/KBPOM tahun 2001, seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk, sarana  produksi dan dsitribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara ca ra distribusi yang baik, meliputi :  Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan  Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi  Pembuatan berita acara pemeriksaan  Pembuatan rekomendasi

Sementara Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat, obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga,  pengamanan Napza, bahan bebahaya serta makanan dan minuman. Sasaran  penyebaran informasi adalah kepada masyrakat dan provider kesehatan yang memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan degan obat dan makanan. 3.5. Kewenangan Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan, yaitu. 1. Kewenangan Preventif

26

Kewenangan preventif biasa juga disebut kewenangan  pre market adalah kewenangan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan untuk memeriksa setiap produk obat dan makanan sebelum beredar dan dipasarkan ke masyarakat dengan melalui tahap sertifikasi dan registrasi produk sarana  produksi serta distribusi produk tersebut. 2. Kewenangan Represif Kewenangan represif dapat juga disebut kewenangan  post market adalah kewenangan

Balai

Besar

Pengawas

Obat

dan

Makanan

untuk

mengadakan pemeriksaan terhadap produk obat dan makanan yang telah  beredar di masyarakat, dengan proses : a. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi obat dan/atau makanan  b. Melakukan sampling dan uji laboratorium terhadap produk yang dicurigai mengandung bahan berbahaya atau produk yang tidak mempunyai produksi serta produk yang dicurigai berbahaya bagi kesehatan masyarakat. Apabila dari hasil pemeriksaan sampling dan uji laboratorium terbukti  bahwa produk obat atau makanan tersebut tidak memenuhi syarat maka Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan berwenang untuk menarik produk tersebut dari peredaran, memberi peringatan pada pelaku usaha dan distribusi produk tersebut untuk tidak mengulangi perbuatannya, serta memberi peringatan kepada masyarakat tentang produk yang tidak memenuhi syarat tersebut.

BAB IV KEGIATAN DI BALAI BESAR POM DI PADANG 4.1. Kegiatan PKP Apoteker Secara Umum

27

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Padang dilaksanakan pada tanggal 10 Februari  –  08 Maret 2014, setiap hari kerja senin sampai jumat ( 08.00  –  16.30   16.30 WIB). Kegiatan diawali dengan penerimaan mahasiswa PKP di tata usaha yang langsung diserah terimakan pada system mutu, dilanjutkan perkenalan dan pengarahan Kepala Balai Besar POM di padang. Kegiatan di lanjutkan perbidang yang ada di Balai Besar POM di Padang. Selama pelaksanaan kegiatan PKPA di Balai Besar POM di Padang mahasiswa PKPA dapat mengetahui peran dan bentuk kegiatan yang dilakukan oleh Apoteker dalam Pengawasan Obat dan Makanan

4.2. Kegiatan Masing-Masing Bidang BBPOM di Padang 4.2.1. Sub Bagian Tata Usaha

Sub bagian Tata Usaha (TU) kedudukannya, menurut struktur organisasi  berada langsung dibawah Kepala Balai Besar POM Padang. Sub bagian ini dipimpin oleh seorang kepala bagian Tata Usaha. Ruang lingkup Tata Usaha terdiri dari 4 bagian yaitu : Bagian Keuangan, Bagian Kepegawaian, Bagian Perlengkapan dan Bagian Administrasi. 4.2.1.1. Bagian Keuangan

Bagian keuangan bertugas untuk mengelola keuangan di Balai Besar POM di Padang. Bagian Keuangan di kelola oleh seorang bendahara, dimana dalam menjalankan fungsinya, bendahara dibantu oleh beberapa staf pengelola, yaitu : a. Staf Pengelola Gaji Bertugas mengelola semua pembayaran dan gaji pegawai Balai Besar POM Padang.  b. Staf Pengelola Keuangan dari Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) Penerimaan Negara Bukan Pajak diperoleh dari biaya yang dikenakan BBPOM kepada pihak ketiga yang ingin melakukan pengujian terhadap sampel eksternal. Besarnya biaya pengujian telah diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 58 Tahun 2010. Pihak ke tiga akan membayar biaya tersebut melalaui transaksi antar bank ke rekening BPOM pusat di Jakarta dan selanjutnya menyerahkan bukti pembayaran ke pihak TU BBPOM Padang.

28

c. Staf Pengelolaan Surat Perintah Membayar (SPM) Staf yang bertugas dalam SPM bertugas melakukan pencairan dana. Pencairan dana dilakukan dari kwitans-kwitansi yang telah di rekap dari  perjalanan dinas atau kegiatan-kegiatan yang telah dilakukan. Dimana alurnya adalah sebagai berikut: kwitansi-kwitansi yang telah terkumpul di verifikasi oleh staf yang bertugas memverifikasi, selanjutnya diajukan ke  bendahara, persetujuan dari bendahara kwitansi tersebut direkapitulasi kemudian diserahkan pada staf SPM, dan SPM dapat diajukan. Pengajuan SPM diajukan ke KPPN, dan selanjutnya akan keluar Surat Perintah Pencairan Dana (SPPD), dan dana dapat dicairkan. 4.2.1.2. Bagian Kepegawaian

Bagian kepegawaian bertugas mengatur semua yang menyangkut dengan kegiatan pegawai Balai Besar POM di Padang, yaitu: a. Mengelola kenaikan pangkat pegawai  b. Mengelola cuti berkala c. Mengelola absensi pegawai d. Mengelola kegiatan upacara, apel dan pelantikan e. Mengelola mutasi pegawai f.

Mengelola tugas belajar dan izin belajar pegawai

g. Mengelola pelantikan internal dan eksternal Balai Besar POM di Padang memiliki 89 orang pegawai, yang terdiri dari: 

Golongan II a : 1 orang



Golongan III c : 14 orang



Golongan II b : -



Golongan III d : 14 orang



Golongan II c : 2 orang o rang



Golongan IV a : 14 orang



Golongan II d : 5 orang



Golongan IV b : 4 orang



Golongan III a : 6 orang



Golongan IV c : 1 orang oran g



Golongan III b : 28 orang

4.2.1.3. Bagian Administrasi Administrasi

Bagian Administrasi bertugas dalam pengelolaan data dan surat-menyurat termasuk . a. Pengelolaan Surat Masuk

29

Alur pengelolaan surat masuk yaitu : surat datang kemudian dicatat  pada buku agenda surat masuk, kemudian lampirkan lembar disposisi dimana surat itu diketahui oleh Kepala Bagian Tata Usaha, selanjutnya surat tersebut didisposisikan ke Kepala Balai Besar POM di Padang, selanjutnya surat tersebut ditujukan ke bidang atau sesuai dengan tujuan surat tersebut beserta buku ekspedisi. Selain dari pengelolan surat masuk, bagian administrasi juga bertugas mengelolan surat dari

pihak eksternal yang yang meminta dilakukannya

 pengujian atau pengelolaan adminsitrasi PNBP. Dimana alurnya adalah sebagai berikut: 

Menerima surat pengantar dari instansi terkait



Melakukan skrining sampel yang akan diuji (dilihat dari jumlah sampel dan identitas sampel)



Melakukan klarifikasi kepada laboratorium pegujian



Dikeluarkan surat perintah bayar layanan publik (SPBLB) dan  pemohon akan membayar ke pusat melalui Bank yang sudah ditentukan.



Pemohon menyerahkan bukti penyetoran ke bagian admisnistrasi BBPOM



Surat pengantar serta bukti setoran didisposisi ke Kepala Bagian Tata Usaha dan Kepala Balai



Kepala Balai mengeluarkan Surat Perintah Uji



Surat Perintah Uji diserahkan kepada bagian pengujian

Hasil pengujian dari laboratorium akan diserahkan ke bagian administrasi, bagian administrasi kemudian memberikan hasil uji tersebut ke instansi yang meminta dilakukan pengujian, hasil uji dapat di ambil langsung oleh si pemohon atau di kirim oleh pihak BBPOM melalui POS.

4.2.1.4. Bagian Perlengkapan

30

Bagian perlengkapan bertugas membuat perencanan, pengelolanan  persediaan dan pendataan perlengkapan Barang Milik Negara (BMN) dan Alat Tulis Kantor. Barang Milik Negara termasuk kedalam barang inventaris BBPOM Padang, sementara Alat Tulis Kantor merupakan persediaan habis pakai. Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh bagian perlengkapan adalah. 1. Perencanaan Bagian Perlengkapan membuat perencanaan pengadaan barang dan Anggaran pembelanjaan berdasarkan pada perencanaan yang telah dibuat oleh masing-masing bidang untuk periode satu tahun yang kemudian direkap oleh bagian tata usaha menjadi satu perencanaan. Sumber dana untuk pengadaan Barang Milik negara (BMN) berasal dari Anggaran Pendapatan Belanja Daerah dan Anggaran Pendapatan Belanja Negara Anggaran yang telah direncanakan dibagi menjadi 2 jenis, yaitu: Anggaran  belanja perjalanan untuk kegiatan-kegiatan yang dilakukan di BBPOM Padang dan Anggaran belanja modal untuk persediaan barang yang dibutuhkan. Anggaran yang telah disusun dalam perencanaan akan di justifikasi oleh Badan POM (pusat), dinilai berdasarkan prioritas kebutuhan dan kegiatan. Diutamakan kegiatan yang dianggap lebih penting. Perencanaan yang telah disetujui oleh pusat akan dirangkum dalam DIPA (Dafar Isian Proyek Anggaran) dan Petunjuk Operasional Kerja (POK).

2. Pengadaan Barang Sistim pengadaan barang di Balai Besar POM Padang menggunakan 2 cara, yaitu : 1. Pengadaan Langsung Dilakukan oleh satu atau dua orang pejabat pengadaan yang telah ditunjuk oleh Kepala BBPOM Padang. Pengadaan langsung dilakukan untuk anggaran di bawah Rp.200.000.000. Rp.200.000.000. 2. Sistim Tender

31

Sistim tender dilakukan apabila pembelanjaan lebih besar dari Rp. 200.000.000 yang dilakukan oleh panitia pengadaan yang telah ditunjuk oleh Kepala BBPOM Padang. Cara pengadaanya:  Pejabat pembuat komitmen (PPK) akan membuat spesifikasi

 pengadaan barang  Dibuat harga perkiraan sementara (HPS)  Dari PPK diserahkan kepada panitia pengadaan  Pantia

pengadaan

akan melakukan pelelangan dengan

menggunakan sistim LPSE  Bagi peserta lelang yang dapat memenuhi spesifikasi yang

telah dibuat akan jadi pemenang dalam tender  Selanjutnya barang dibeli pada pemenang tender  Barang yang telah dibeli diterima oleh panitia penerima barang

yang telah ditunjuk  Selanjutnya pencairan dana untuk melakukan pembayaran  Penyimpanan barang

3. Pendataan Barang Untuk pendataan barang-barang di BBPOM Padang, bagian perlengkapan melengkapi setiap ruangan ruangan dengan lembar inventaris yang berisi nama dan  jumlah barang yang tersedia diruangan tersebut, selain itu, i tu, terutama untuk Barang Milik Negara menggunakan aplikasi SIMARK yang secara online akan mendata langsung jumlah persediaan barang di BBPOM Padang, meliputi jumlah barang masuk, barang keluar dan sisa barang yang tersedia. 4. Pemeliharaan Sarana Dan Prasarana Selain dari penyediaan barang, bagian perlengkapan bertugas melakukan  pemeliharaan terhadap sarana dan prasarana. Untuk pemeliharaan sarana dan parasaran ini juga disediakan anggarannya, disebut juga dengan anggaran cadangan yang tujuannya apabila ada sarana yang rusak dapat langsung diperbaiki dengan anggarang yangg telah dicadangkan untuk  perbaikan sarana.

32

Bentuk-bentuk pemeliharaan sarana yang dilakukan adalah : a. Apabila ada sarana yang rusak ringan dapat diperbaiki secara langsung, maka tindakan perbaikan segera dilakukan. Baik itu dilakukan oleh tenaga dalam BBPOM di Padang atau mendatangkan tenaga teknis dari luar.  b. Jika barang rusak berat maka dilakukan penggantian, di buat  perencanaan penyediaan barang tersebut untuk perencanaan tahun depan. c. Jika sarana hilang ditangan pengguna maka harus diganti rugi. 5. Pelaporan Pelaporan Barang Milik Negara dilaporkan setiap semester atau setiap 6  bulan dan pelaporan tahunan. Laporan Laporan dilaporkan pada tiga tempat, yaitu: a. Badan POM Pusat  b. Kantor Pelaporan Kekayaan Lelangan Negara (KPKLN) c. Dirjen Kekayaan Negara Prosedur Pelaporan :  Pelaporan internal

Dilaporkan ke bagian keuangan internal (bagian keuangan BBPOM Padang)  Pelaporan ke Pusat

a. Membuat laporan kirim ke Badan POM  b. Pemutakhiran data c. Laporan ke Kantor KPKLN atau Rekonsiliasi oleh KPKLN d. Selanjutnya rekonsiliasi oleh Dirjen Kekayaan Negara e. Catatan Ringakasan Barang Untuk memperlancar pengelolaan perlengkapan terutama untuk peralatan laboratorium, maka disediakan satu buah ruang gudang penyimpanan. Gudang  penyimpanan ini berfungsi untuk menyimpan reagensia, alat-alat gelas, serta  perlengkapan lain yang dibutuhkan oleh staf pengujian seperti : kacamata dan sepatu keselamatan kerja. Pada gudang penyimpanan terdapat 4 bagian ruangan, yaitu: a. Ruangan untuk menyimpan aquadest

33

 b. Ruangan administrasi c. Ruangan penyimpanan reagensia dan alat-alat gelas d. Ruangan reagensia khusus Penyimpanan reagensia disusun berdasarkan abjad di dalam rak. Pada masing-masing reagensia disediakan 2 buah kartu stok, dimana kartu stok pertama  berguna untuk mencatat persediaan yang ada digudang. Sementara kartu stok yang ke dua digunakan oleh staf laboratorium untuk mencatat berapa banyak reagensia yang diapakai. Selain kartu stok, untuk semua barang yang tersimpan digudang dilengkapi dengan surat admnistrasi seperti; Surat Permintaan Barang, dan Surat Barang Keluar. Penyediaan reagensia dan alat-alat labor tersebut juga bergantung pada  prioritas sampling yang telah dibuat oleh bidang pengujian dan pemeriksaan. Sampel yang akan diuji di BBPOM Padang berasal dari dua saumber yaitu sumber internal dan sumber eksternal. Sampel dari sumber internal yaitu sampel yang didapat dengan membeli di sarana distribusi atau pasar menggunakan anggaran  pemerintah. Sedangkan sampel eksternal yaitu sampel yang didapat tanpa membeli, merupakan sampel yang diperoleh dari pihak ketiga seperti kepolisian atau dinas kesehatan. Alur pengujian sampel di BBPOM di Padang adalah sebagai berikut.

Sampel yang datang ke BBPOM di Padang, pertama kali akan dikirim kebagian administrasi untuk dikelompokkan berdasarkan bidang pengujiannya. Bagian administrasi akan membuat Surat Permintaan Uji (SPU), yang berisi keterangan mengenai data sampel seperti nama sampel, nomor sampel, nomor registrasi, nama pabrik dan jumlah sampel, parameter yang diuji. Surat tersebut kemudian akan diserahkan ke kepala bidang sesuai dengan jenis pengujian yang diminta. Kepala bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) yang nantinya diserahkan ke kepala seksi/penyelia. Penyelia kemudian membuat surat  perintah pengujian (SPP) yang ditujukan untuk penguji. Berdasarkan surat  perintah pengujian tersebut penguji akan melakukan pengujian terhadap sampel yang telah diterima.

34

Hasil pengujian sampel yang telah diperoleh kemudian dibuat dalam bentuk Catatan Pengujian (CP) sebanyak 2 rangkap dan Lampiran Catatan Pengujian (LCP). Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian akan diperiksa terle bih dahulu oleh penyelia sebelum nantinya disahkan oleh kepala manajer teknis, manajer teknis akan meyerahkan hasil pengujian yang berupa CP ke bagian administrasi. Bagian administrasi memiliki tugas untuk merekapitulasi semua hasil pengujian di berbagai bidang, baik berupa sampel internal maupun sampel eksternal. Untuk saat ini proses penerimaan sampel di BBPOM di Padang telah menggunakan media eletronik yaitu aplikasi SIPT. Aplikasi ini secara online  berhubungan langsung langsung dengan seluruh bidang di di BBPOM Padang. Sampel-sampel yang diterima tidak seluruhnya diserahkan ke bidang  pengujian, tapi kira-kira sebagian (1/3 dari jumlah masing-masing sampel) disimpan oleh bagian Tata Usaha sebagai arsip. Sampel tersebut disimpan di ruangan retained sampel. Tujuan pengarsiapan sampel ini adalah untuk verivikasi dan uji rujuk ke PPOMN apabila ada temuan sampel yang tidak memenuhi syarat (TMS). Pada ruang retained sampel terdapat lemari penyimpanan makanan, lemari  penyimpanan

kosmetik,

lemari

penyimpanan

obat

tradisional,

lemari

 penyimpanan produk komplemen, dan lemari pendingin untuk menyimpan  produk-produk yang tidak stabil pada suhu kamar, serta lemari untuk produk TMS. Apabila dari pengujian didapatkan sampel yang tidak memenuhi syarat maka petugas pengelola sampel akan langsung memisahkan sampel tersebut pada lemari khusus produk TMS. Untuk sampel yang TMS disimpan selama satu tahun, dan untuk sampel yang memenuhi syarat (MS) disimpan selama 6 bulan, kemudian dimusnahkan. Cara  pemusnahan biasanya dilakukan dengan cara dibakar disaksikan oleh panitia  pemusnahan.

4.2.2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik) BBPOM di Padang terdiri atas dua seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan. Secara umum Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas:

35

a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan  pelaksanaan pemeriksaan setempat  b. Pengambilan sampel untuk pengujian c. Pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan d. Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik,  produk komplemen, pangan pangan dan bahan berbahaya. Selanjutnya fungsi dari Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan adalah, a. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan  b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan di  bidang produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya c. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang  produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. d. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan makanan. Selama mengikuti kegiatan yang di bidang Pemeriksaan dan Penyidikan mahasiswa melakukan diskusi dan tanya jawab tentang kegiatan pemeriksaan dan penyidikan serta mahasiswa juga diikut sertakan dalam kegiatan  pemreriksaan di lapangan.

4.2.2.1. Seksi Pemeriksaan

Seksi pemeriksaan bertugas melakukan pengawasan dan pemeriksaan ke sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat, obat tradisional, makanan, kosmetik dan bahan berbahaya, dilakukan untuk menjamin kualitas obat yang diproduksi dan didistribusikan sehingga terjamin khasiat obat yang diproduksi dan didistribusikan sehingga terjamin khasiat mutu dan kemanannya sampai ke tangan konsumen dan obat yang diedarkan dapat diketahui dengan jelas.

36

Pengawasan dan pemriksaan ini bertujuan untuk melihat kesesuaian sarana  produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku agar konsumen terlindungi dari barang-barang ilegal, seperti produk tanpa izin edar, rusak, kadaluarsa, palsu dan lain-lain. Perlindungan konsumen terhadap bahan berbahaya dalam kosmetik misalnya mercuri, serta perlindungan konsumen terhadap obat tradisional yang beredar mengandung bahan kimia obat (BKO). Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan Balai Besar POM di Padang adalah. 1. Penyusunan rencana dan program kerja Rencana kerja yang dibuat meliputi rencana kegiatan pemeriksaan sarana  produksi dan distribusi dan perencanaan sampling. Perencanaan dibuat untuk satu tahun kerja, kemudian perencanaan tersebut dipecah menjadi rencana bulanan. 2. Kegiatan Sampling Selain melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi obat, bagian pemeriksaan juga melakukan pemeriksaan terhadap produk atau pengambilan contoh ( sampling )  post-market untuk di uji di laboratorium. Sampel berupa produk terapetik, kosmetik, komplemen,  pangan dan bahan berbahaya diperoleh dari sarana distibusi obat baik dengan cara pembelian (pada sarana distribusi non pemerintah) atau diambil (pada sarana distribusi pemerintah). Sampel Sampel yang diambil atau dibeli berdasarkan pada perencanaan sampling yang telah dibuat oleh seksi  pemeriksaan dan bidang pengujian. pengujian. 3. Pengawasan Terhadap Periklanan di Pasaran Semua periklanan produk terapetik, pangan dan kosmetik serta rokok perlu  pengawasan, agar sesuai dengan peraturan periklanan yang berlaku. Hal ini juga merupakan tugas dari seksi pemeriksaan untuk mengawasi  periklanan yang beredar di media cetak ceta k maupun di media elektronik. Seksi  pemeriksaan mengacu pada masing-masing pedoman periklanan yang diatur oleh peraturan yang telah dibuat oleh Badan POM, diantaranya; Pedoman Periklanan Pangan, dan Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah

37

Tangga, Makanan dan Minuman. Apabila ditemukannya periklanan yang tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku, maka seksi pemriksaan Balai Besar POM di Padang akan melaporkan ke pusat (BPOM), selanjutnya akan ditindak oleh pusat. 4. Kegiatan Pemeriksaan Terhadap Sarana Produksi dan Distribusi Seksi pemeriksaan melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan) terhadap sarana, baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana  pelayanan kesehatan masyarakat. Ruang lingkup sarana pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi, makanan, obat tradisional, kosmetik dan pangan. Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, toko obat tradisional, sarana kesehatan lain (puskesmas, rumah sakit, gudang farmasi dan lain-lain), toko penjualan kosmetik dan makanan. Parameter pemilihan sarana yang akan diperiksa adalah sebagai berikut:  Melakukan Pemetaan

Pemetaan dilakukan dengan melihat data pemeriksaan sebelumnya  berdasarkan analisis resiko, diutamakan bagi sarana-sarana yang  pada pemeriksaan sebelumnya ditemukan melakukan pelanggaran. pelanggaran.  Apabila dicurigai adanya pelanggaran di sarana tersebut  Sarana yang yang belum dikunjungi dikunjungi selain dari kriteria di atas

Kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan pada saat pemeriksaan diataranya adalah : a. Melakukan inspeksi terhadap dokumen  b. Melakukan pemeriksaan terhadap persediaan obat yang ada dan kemungkinan adanya tempat penyimpanan dan dokumentasi yang tersembunyi c. Melakukan pemeriksaan terhadap produk ilegal , kadaluarsa, dan produk  palsu d. Memeriksa kartu stok dan fisik obat e. Mencatat semua temuan yang ada

38

f. Membuat berita acara pemeriksaan dan mengambil bukti-bukti temuan yang ditandatangani oleh penanggung jawab g. Mendiskusikan hasil temuan dengan pihak yang diperiksa h. Membacakan berita acara pemeriksaan sebelum pimpinan menandatangani  berita acara. Berita acara pemeriksaan dibuat rangkap dua, satu berkas untuk tim pemeriksaan satu berkas diserahkan ke yang bersangkutan Pada sarana yang ditemukan melakukan pelanggaran, maka akan ditindak lanjuti. Tindakan pertama yang dilakukan adalah memberikan pembinaan selanjutnya diberikan surat peringatan. Berat atau ringannya tindakan yang diberikan bergantung juga pada tingkatan kasus pelanggaran yang dilakukan, urutannya mulai dari kasus yang berat sampai kasus yang ringan adalah, kasus  barang palsu, produk tanpa izin edar, produk kadaluarsa, obat-obat yang harus ditarik diperedaran dan pengadaan obat. Apabila sarana tersebut yang melakukan  pelanggaran tidak menanggapi surat peringatan yang diberikan maka selanjutnya kasus dilanjutkan kepada seksi penyidikan. 4.2.2.2. Seksi Penyidikan

Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik Indonesia atau pejabat  pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang untuk melakukan penyidikan. Penyidik di BBPOM termasuk kepada Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) yang telah mengikuti pendidikan dan pelatihan yang diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI. Seksi penyidikan Balai Besar POM di Padang untuk tahun anggaran 2013 mempunyai target program harus mendapatkan 16 kasus dan dari 16 kasus tersebut minimal 45% harus bisa dilanjutkan ke pengadilan. Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang  pengawasan obat dan makanan : a. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang  produk terapetik, produk biologi, NAPZA, makanan, minuman, obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, bahan berbahaya dan produk komplemen, antara lain berasal dari laporan tim pemeriksaan atau dari masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi tehadap sarana/ tempat kejadian perkara.

39

 b. Untuk

menelusuri

kebenaran

informasi

tersebut

harus

dilakukan

investigasi, guna memastikan unsur-unsur tindak pidana yang perlu ditindak lanjuti dengan pro dengan pro justitia. Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat d an makanan: 1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi atau bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psiktropika, prekursor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, bahan  berbahaya, dan produk komplemen. 2. Agar informasi atau bahan keterangan dan alat-alat bukti yang ditemukan pada investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai  bukti awal dilakukannya proses pro proses pro justitia. 3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya  jaringan kegiatan tindak pidana tesebut. Langkah-langkah pro Langkah-langkah  pro justitia,  berdasarkan petunjuk teknis penyidikan  bagi PPNS Badan POM : 1) Pelaksanaan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP) dan dituangkan dalam berita acara (BA) pemeriksaan tempat kejadian perkara (TKP) 2) Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam bertita acara (BA) penggeledahan. 3) Melaksanakan penyitaan barang bukti dan di tuangkan dalam  berita acara (BA) penyitaan. 4) Meminta persetujuan/penetapan kepada pengadilan negeri setempat atas penggeledahan. 5) Meminta persetujuan/penetapan kepada pengadilan negeri setempat atas penyitaan. 6) Melaksanakan penyisihan barang bukti untuk pengujian secara laboraturium (jika diperlukan) dan dituangkan dalam berita acara (BA) bila diperlukan.

40

7) Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila di  perlukan. 8) Membuat surat pemberitahuan di mulainya penyidikan (SPDP) kepada jaksa penuntup umum melalui penyidik POLRI. 9) Memanggil para saksi dan ahli. 10) Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan dalam berita acara (BA). 11) Memanggil

para

tersangka

dan

membuat

berita

acara

 pemeriksaan tersangka. 12) Melaksanakan

tindakan

lain

sesuai

ketentuan-ketentuan

KUHAP (Kitab Undang-Undang Hukum Acara Pidana). 13) Menyelesaikan

administrasi

penyidikan

menjadi

berkas

 perkara. 14) Penyerahan berkas perkara kepada jaksa penuntut umum melalui penyidik polri untuk di teliti kelengkapanya. 15) Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik polri dan  jaksa penuntut umum untuk melengkapi berkas perkara, sesui  petunjuk penuntut umum (P.18), (P.19) sampai berkas perkara dinyatakan lengkap (P.21). 16) Menyerahkan tagung jawab atas tersangka dan barang bukti kepada jaksa penuntut umum. 17) Menghadiri sidang perkara di pengadilan negeri setempat sebagai saksi petugas atau ahli. Sebelum dilakukan penyidikan, untuk memastikan bahwa sumber informasi tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi, maka dilakukan  penyelidikan untuk menenukan menenukan informasi yang dibutuhkan. Penyelidikan dibagi menjadi 2, yaitu :  Penyelidikan terbuka

Identitas BPOM sudah diketahui bisa langsung melakukan penyitaan,  pembuatan BAP. Apabila pada kasus ini terjadi peristiwa tertangkap tangan.  Penyelidikan tertutup (under cover)

41

Identitas BPOM tidak di ketahui, tidak bisa langsung melakukan  penyitaan harus mmbuat BAP dulu dulu untuk penyitaan. Setelah dilakukan penyelidikan, jika sudah A1 (sudah didapat laporan  pasti adanya tindak pidana), maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan  barang bukti. Secara tekhnis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh PPNS BPOM (penyidik pegawai negeri sipil badan POM) pada prinsipnya sama seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik polri. Perbedaanya terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS Badan POM (dulu dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan Menteri Kehakiman No.M.04.PW.07.03 tahun 1984, sedangkan kewenangan  penyidik POLRI pada pada dasarnya diatur dalam KUHAP.

4.2.3. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi BBPOM di Padang

Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi terdiri dari 2 seksi yaitu; berbaha ya  Seksi laboratorium pangan dan bahan berbahaya  Seksi laboratorium mikrobiologi

Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya Dan Mikrobiologi dikelola oleh seorang kepala bidang, 2 kepala seksi yaitu kepala seksi laboratorium pangan,  bahan berbahaya dan kepala seksi laboratorium mikrobiologi yang dibantu oleh staf-staf penguji.

4.2.3.1. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati, produk  pertanian, produk perkebunan, produk kehutanan, produk perikanan, produk  peternakan dan air, baik yang diolah maupun yang tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk  bahan tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan atau pembuatan makanan dan minuman.

42

Tugas pokok dan fungsi bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya adalah sebagai berikut ; a. Menyusun perencanaan dan program pengujian pangan dan bahan  berbahaya  b. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium produk pangan dan bahan  berbahaya c. Melaksanakan evaluasi dan pelaporan hasil pengujian Perencanan dan program pengujian pangan dan bahan berbahaya dilakukan setiap tahunnya oleh Kepala Balai Besar POM Padang dan Kepala Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Perencanaan program ini bertujuan untuk menentukan prioritas sampling yang akan dipilih untuk tahun selanjutnya dan target sampling yang wajib dicapai dalam satu tahun. Selanjutnya  perencanaan sampling satu tahun tersebut di bagi jadi perbulan. perbulan. Prioritas pemilihan sampling terbagi atas 2 kriteria, yaitu ; 1) Kriteria Umum a. Pangan

olahan

berdasarkan

kajian

resiko

produk

tersebut

dikategorikan resiko tinggi, baik karena sifat zat aktif, formula atau komposisi, label atau iklannya menyesatkan  b. Pangan yang sangat diminati masyarakat banyak dalam skala nasional maupun skala daerah c. Sebagai tindak lanjut kasus atau masalah produk adanya laporan atau informasi terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil  pengujian sebelumnya d. Hasil inspeksi secara produksi, produsen yang belum menerapkan Cara Pengolahan Pangan yang Baik (CPPB) e. Hasil sampling dan pengujian dari survey baseline data tahun sebelumnya

2) Kriteria khusus

43

a. Pangan yang sering diduga mengandung bahan berbahaya yang dilarang digunakan pada pangan atau yang sering menimbulkan masalah  b. Pangan yang produsennnya berada diwilayah kerja BBPOM yang  bersangkutan c. Pangan yang ditetapkan dalam program nasional seperti garam  beryodium, tepung, tepung, minyak goreng d. Pangan spesifik lokal masing-masing daerah e. Pangan Jajanan Anak Sekolah Sampel pada bagian pangan ada 2 jenis yaitu sampel rutin (internal) dan sampel dari pihak ketiga (ekternal). Sampel rutin diperoleh dari pembelian sampel oleh seksi pemeriksaan sesuai dengan perencanaan sampling yang telah ditetapkan, sementara sampel eksternal diperoleh dari pihak ketiga tanpa  pembelian biasanya sampel dari pihak kepolisian. Sampel diterima oleh bagian administrasi tata usaha yang disetujui oleh kepala tata usaha, kemudian disposisi kepala BBPOM Padang. Kepala BBPOM Padang akan mengeluarkan Surat Perintah Uji (SPU) kepada Kepala Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi, selanjutnya Kepala Bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) kepada kepala seksi/penyelia pangan dan bahan berbahaya. Kepala seksi/penyelia akan mengeluarkan Surat Perintah Pengujian (SPP) kepada penguji/tim penguji untuk melakukan pengujian sesuai denga parameter uji yang telah ditetapkan. Tim  penguji akan membuat hasil pemeriksaan dalam bentuk pelaporan hasil uji (LHU), kemudian diserahkan kepada penyelia, penyelia akan memeriksa dan menyerahkan kepada kepala seksi, kepala seksi akan menyerahkan ke Kepala Bidang. Pengujian di bagian pangan meliputi makanan dan minuman baik bahan  bakunya hingga produk siap konsumsi impor maupun local. Sampel yang diuji yaitu produk pangan local (MD), produk impor (ML), hasil Industry Rumah Tangga (IRT), produk yang tidak terdaftar, Jajanan Anak Sekolah, garam  beryodium dan kemasan pangan. Selain itu pengujian dibidang pangan juga memiliki tugas dalam menjaga keamanan makanan yang akan disajikan kepada

44

 presiden dan tamu Negara lainnya yang sedang melakukan kunjungan ke Sumatra Barat. Macam-macam bahan pangan yang diuji adalah ;  Daging, ikan dan hasil olahannnya, yaitu daging kaleng, ikan kaleng,

terasi dan lain-lain  Minuman ringan dan sirup yaitu minuman dalam kemasan, minuman

kaleng, minuman botol, minuman beralkohol, pewarna, dan lain-lain  Tepung dan hasil olahannya yaitu mie, kerupuk, biscuit, dan lain-lain 

Buah-buahan dan hasil olahannnya yaitu buah kaleng, selai, saos tomat, dan lain-lain

 Kacang-kacangan yaitu kecap, pasta kacang dan lain-lain

Secara umum terdapat 2 jenis paremeter pengujian dibidang pangan yaitu: uji mutu dan uji keamanan. Uji mutu (kandungan gizi) meliputi gizi kandungan  protein, lemak, karbohidrat, mineral dan vitamin. Sedangkan uji keamanan meliputi uji bahan tambahan pada pangan yang diizinkan seperti pengawet,  pewarna, pemanis dan antioksidan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan dalam peraturan kepala BPOM atau dalam SNI, serta bahan berbahaya yang tidak boleh ada dalam makanan seperti formalin, borak dan pewarna yang dilarang (Rodamin B dan metanyl yellow). Seksi pengujian pangan dan bahan  berbahaya juga melakukan pengujian terhadap cemaran pangan dengan parameter uji logam migrasi Pb dan Cd pada kemasan pangan berbahan kramik/ logam, migrasi melamin untuk kemasan pangan bahan keramik. Selanjutnya pelaporan hasil uji dilaporkan secara elektronik ke pusat (De puti III BPOM RI).

4.2.3.2. Bidang Pengujian Mikrobiologi

Seksi laboratorium mikrobiologi merupakan bagian dari bidang pengujian  pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi. Seksi laboratorium mikrobiologi dpimpini oleh seorang kepala seksi dan beberapa staf penguji. Tugas pengujian mikrobiologi adalah sebagai berikut : a. Melaksanakan

penyusunan

 penyusunan laporan

rencana

pelaksanaan

dan

program

pemeriksaan

serta

secara

evaluasi

laboratorium

 pengujian dan penilaian secara mikrobiologi

45

 b. Melaksanakan pemeriksaan laboratorium pengujian dan penilaian mutu  produk secara mikrobiologi. Sediaan yang diuji di bidang pengujian Mikrobiologi adalah makanan/minuman, obat, kosmetik, obat tradisional,  produk komplemen dan peralatan kesehatan rumah tangga (cairan  pembersih lantai) Laboratorium bidang mikrobiologi terdiri dari beberapa ruangan, yaitu; a. Ruang antara Suatu ruangan sebelum memasuki ruangan laboratorium atau pembatas antara ruangan laboratorium dengan ruangan luar  b. Ruangan inokulasi Ruangan yang digunakan untuk pembiakan bakteri dan kapang standar  pembanding. Di ruangan ini terdapat satu lemari es khusus untuk  penyimpanan bakteri, jamur/kapang c. Ruangan media Ruangan yang disiapkan untuk menyiapkan media, terdapat rak tempat  penyimpanan bahan dan alat untuk pembuatan media seperti reagensia, alat gelas dan lemari es umtuk penyimpanan media, kit dan suplemen media d. Ruangan autoclaf Pada ruangan ini terdapat autoklaf untuk sterilisasi secara basah misalnya media dan alat-alat. Oven untuk sterilisasi alat secara kering misalnya Petridis, pipet, tabung reaksi, gelas ukur dan lain-lain e. Ruangan cuci Pada ruangan ini terdapat 1 autoklaf untuk mendestruksi media dan mikroba yang telah selesai diperiksa serta terdapat bak untuk mencuci alatalat yang telah selesai didestruksi f. Ruangan inkubasi Ruangan inkubasi merupakan ruangan tempat dilakukannya inkubasi  bakteri dan jamur g. Ruangan potensi Ruangan untuk pengujian potensi antibiotic h. Ruangan cemaran

46

Dalam ruangan ini terdapat lemari penyimpanan media, laminar flow Air dan lain-lain i. Ruangan steril Ruangan untuk menguji strerilitas produk seperti obat tetes mata, injeksi, infus dan lain-lain Alur pengujian sampel di pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya sampel dibagian administrasi bidang pengujian mikrobiologi. Sampel yang masuk  berasal dari bagian pangan dan teranokoko. t eranokoko. Sampel yang diterima disertai dengan Surat Perintah Uji (SPU) dari kepala Balai Besar POM di Padang, diberikan kepada Kepala Bidang pengujian mikrobiologi selanjutnya Kepala Bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) kepada Kepala Seksi Pengujian Mikrobiologi, dan seterusnya Kepala Seksi/Penyelia mengeluarkan Surat Perintah Pengujian (SPP) untuk panguji. Pengujian sampel dilaksanakan dengan standar  berdasarkan SNI dan langkah la ngkah kerjanya disesuaikan dengan Metoda Analisis yang tepat dan parameter uji yang sesuai SNI untuk masing-masing sampel. Setelah dilakukannya pengujian maka dibuat laporan hasil uji (LHU), catatan  pengujian dan lampiran catatan pengujian oleh penguji, selanjutnya diserahkan  pada penyelia, penyelia atau kepala seksi melakukan koreksi dan memeriksa laporan tersebut dan kemudian LHU di serahkan ke kepala bidang. Laporan hasil uji mikrobiologi dibuat 2 rangkap, dimana satu rangkap akan diberikan pada  bagian teranokoko atau bagian pangan, dan satu rangkap nya lagi sebagai arsip ars ip di laboratorium mikrobiologi. Limbah yang dihasilkan dari laboratorium mikrobiologi seperti sisa media, kultur bakteri, kultur kapang dan khamir yang terdapat dalam cawan petri didestruksi terlebih dahulu sebelum dibersihkan. Hal ini dilakukan untuk mencegah laboran yang membersihkan kultur terinfeksi serta mencegah  pembuangan bakteri patogen yang masih hidup ke lingkungan lingkungan sehingga mencegah terjadinya kontaminasi biologis dan kimiawi. Destruksi dilakukan dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121˚C selama 60 menit. Limbahnya di alirkan melalui pipa yang akan diteruskan oleh pipa ke dalam bak penampungan. Sementara untuk alat-alat gelas lainnya yang digunakan

47

dalam pengujian dicuci, kemudian dikeringkan dan disterilisasi untuk digunakan kembali. 4.2.4. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen (TERANOKOKO) BBPOM di Padang

Laboratorium Teranokoko terdiri dari pengujian terapetik, narkotika dan  psikotropika, obat tradisional, dan kosakes. Jumlah tenaga laboratorium adalah sebanyak 19 orang yang terdiri dari 1 orang apoteker magister manajemen sebagai kepala bidang, dibantu oleh 2 orang apoteker dan 1 orang magister farmasi sebagai penyelia, penyelia, 5 orang

apoteker, 1 orang magoister magoister farmasi sebagai sebagai staf

 penguji, 2 orang D3 farmasi, 1 orang D3 kimia dan 6 orang anlis sebgaai staf  pengujian. Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik dan  produk komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan  program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Bidang teranokoko teranokoko terbagi jadi 4 laboratorium, yaitu yaitu ; a. Laboratorium produk terapetik  b. Laboratorium NAPZA c. Laporatorium kosmetik d. Laboratorium obat tradisional dan produk komplemen Masing-masing laboratorium memiliki ruang lingkup pengujian dengan tujuan dan parameter pengujian yang berbeda. A. Laboratorium Pengujian Produk Terapetik Laboratorium ini merupakan tempat dilakukannya pengujian sampelsampel obat sintetis. Sampel yang diuji adalah semua jenis obat yang  beredar di pasaran, baik produk steril, non steril, antibiotik dan non antibiotik.

Pengujian

yang

dilakukan

di

Laboratorium

Terapetik

dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling BBPOM di Padang tahun 2014 dimana parameter uji yang dilaksanakan didasarkan pada standar

48

ruang lingkup Badan POM. Pengujian sampel obat menggunakan metode analisa, United State Pharmacopoeia (USP), British Pharmacope China atau Metoda Analisa (MA) dari PPOMN. B. Laboratorium NAPZA Laboratorium NAPZA merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel golongan narkotika dan psikotropika. Pada laboratorium dilakukan  pengujian terhadap sampel internal atau sampel rutin, pengujian yang dilakukan meliputi uji kualitatif dan kuantitatif. Selain sampel internal, laboratorium NAPZA juga menguji sampel eksternal biasanya sampel dari  pihak kepolisian, untuk sampel eksternal pengujian yang dilakukan hanya uji kualitatif atau identifikasi saja dengan menggunakan pereaksi, Spektrofotometri dan KLT. C. Laboratorium Kosmetik Pengujian kosmetik menggunakan metoda analisis berdasarkan Farmakope Indonesia edisi IV, Codex Cosmetic, Metode Analisis (MA) dari PPOMN, mengacu pada keputusan Menkes atau Standar Nasional Indonesia (SNI). Pemeriksaan yang dilakukan oleh BBPOM Padang terhadap produk kosmetika meliputi pengujian mutu dan keamanan produk. Pemeriksaan ini bertujuan untuk mengawasi mutu dan keamanan sediaan kosmetik yang  beredar dan melindungi meli ndungi masyarakat dari penggunaan kosmetik yang tidak  bermutu dan membahayakan kesehatan konsumen. konsumen. D. Laboratorium Obat tradisional dan Produk Komplemen Laboratorium obat tradisional dan produk komplemen melakukan  pengujian terhadap sampel obat tradisional (jamu) dan

sampel-sampel

 produk komplemen. Pengujian obat tradisional menggunakan parameter uji dari

Metoda Analisa dari PPOMN serta Kepmenkes Kepmenkes RI No

661/Menkes/SK/VII/1994 tentang persyaratan Obat Tradisional. Pengujian terhadap obat tradisional yang beredar di masyarakat bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat-obat tradisional yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan keamanan. Pengujian yang dilakukan terhadap obat tradisional adalah keseragaman bobot dan kandungan BKO (Bahan Kimia Obat), uji yang dilakukan bersifat kualitatif atau identifikasi. Hal ini

49

disebabkan persyaratan dalam obat tradisional yang menetapkan bahwa tidak boleh ada BKO dalam obat tradisional. Jika ditemukan ada BKO maka obat trasisional tersebut dinyatakan TMS (Tidak Memenuhi Syarat). Pengujian produk komplemen menggunakan parameter uji penetapan kadar zat aktif yang tertera pada komposisi produk komplemen, selain  penetapan kadar zat z at aktif juga dilakukan identifikasi dan penetapan kadar zat tambahan (pemanis, pewarna dan pengawet). Tujuan dilakukan  pengujian ini untuk melindungi masyarakat dari komplemen yang tidak memenuhi syarat kesehatan dan keamanan.

Parameter pengujian di bidang Teranokoko a.

Laboratorium pengujian produk terapetik dan NAPZA Parameter pengujian yang digunakan pada laboratorium terapetik adalah.  Kemasan obat

Penandaan meliputi nama obat, nomor registrasi, nomor batch, waktu kadaluarsa dan komposisi obat serta syarat-syarat lain yang terdapat dalam kemasan obat  Organoleptis

Organoleptis

meliputi

bentuk,

warna,

bau,

rasa

serta

identifikasi lain ukuran tablet misalnya bentuk tablet.

 Uji kualitatif

Uji kualitatif dilakukan untuk mengetahui senyawa zat aktif yang terkandung dalam sediaan sesuai dengan monografi yang terdapat dalam farmakope.  Uji kuantitatif

Penetapan kadar dilakukan sesuai dengan monografi yang tercantum dalam Farmakope Indonesia IV atau buku resmi lainnya.

50

b.

Laboratorium Pengujian Kosmetik Kandungan dalam kosmetik yang diuji merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetik seperti mercuri, hydroquinone, asam tretionat, logam berat, pengawet (boleh ditambahkan namun dalam batas yang diizinkan). Jenis-jenis sediaan yang diuji  biasanya sediaan untuk bayi, sabun mandi, penyegar, liptstik, sediaan rias wajah seperti eye liner, bedak, foundation, tabir surya, sampo, pemutih, pasta gigi, dan deodorant. Adapun parameter parameter pengujian yang digunakan di laboratorium kosmetik yaitu ; a.

Penandaan meliputi pencantuman nama produk, bentuk sediaan, jenis kemasan, netto, nomor batch atau kode  produksi, nomor registrsi, indikasi atau kegunaan, cara  penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan lisensi harus mencantumkan juga nama dan alamat industry lisensi), tanggal kadar luarsa.

 b.

Pemerian yaitu pengamatan terhadap bentuk sediaan, warna,  bau dan konsistensinya.

c.

Uji pH bertujuan untuk mengetahui pH sampel agar tidak  bersifat iritasi terhadap jaringan kulit.

d.

Uji logam berat, salah satu logam berat yang dilarang digunakan dalam sediaan kosmetik adalah timbal dan raksa karena keduannya dapat diakumulasi tubuh dan bersifat toksik. Identifikasi warna timbale dan raksa dapat dilakukan dengan reaksi warna.

e.

Identifikasi pewarna dilakukan pada sediaan yang berwarna selain putih atau bening yang bertujuan untuk memastikan  baha pewarna

yang digunakan adalah pewarna

yang

diijinkan. c.

Laboratorium obat tradisional dan produk komplemen Adapun parameter pengujian yang digunakan di laboraturium obat tradisional adalah sebagai berikut :

51

a) Penandaan meliputi pencantuman nama produk atau nama dagang, bentuk sediaan, jenis kemasan, khasiat, netto, nomor  batch, atau kode produksi, nomor registrasi, komposisi, tanggal tanggal kadar luarsa, nama dan alamat pabrik (untuk obat tradisional lisensi harus mencantumkan nama dan alamat industri pemberi lisensi), serta cara penggunaan.  b) Uji keseragaman bobot dilakukan pada sediaan obat tradisional  berbentuk padat, baik berupa pil, serbuk, serbuk, maupun kapsul. c) Pengujian bahan kimia obat, Alur ringkas pemeriksaan BKO: Jamu atau sampel di ekstraksi dengan metoda yang sesuai dengan sifat BKO yang akan diidentifikasi. Ekstrak yang di peroleh kemudian di KLT jika  positif terdapat bahan kimia, uji dilanjutkan menggunakan metoda

instrumen

spektrofotometri/HPLC/GC.

Pemilihan

metoda yang akan dipakai sangat tergantung pada sifat-sifat dari Bahan Kimia Obat. Identifikasi bahan kimia obat biasanya menggunakan kromatografi lapis tipis/KLT, spektrofotometri, GC dan KCKT, keunggulan keunggulan KLT KLT diantaranya sederhana dan relatif lebih murah dibandingkan dengan KCKT, dan KLT merupakan salah satu tekhnik analisis yang dapat untuk menganalisis berbagai campuran senyawa secara serempak sedangkan metoda KCKT merupakan metoda resolusi tinggi yang

dapat

mengidentifikasi

serta

menetapkan

secara

kuantitatif zat dalam jumlah yang sangat kecil. d). Produk komplemen Kandungan dalam produk kompleman yang sering di uji adalah kafein, vitamin B kompleks, vitamin C, sakarin. Uji yang dilakukan bersifat kuantitatif. Pengujian dilakukan untuk mengukur kesesuaian komposisi yang tertera pada kemasan atau prosedur dengan produk yang di uji. Adapun parameter yang digunakan di laboraturium komplemen adalah sebagai  berikut: Penandaan meliputi pencantuman nama produk,

52

 bentuk sediaan, jenis kemasan, netto, nomor batch atau kode  produksi, nomor registrasi, indiikasi atau kegunaan, cara  penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan lisensi harus mencantumkan juga nama dan alamat industri pemberi lisensi), tanggal kadarluarsa.

4.2.5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen dibagi jadi 2 seksi yaitu seksi sertifikasi dan seksi layanan informasi konsumen. Dalam melakukan tugas  bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen menyelenggarakan fungsi, sebagai berikut : a. Menyusun rencana program sertifikasi dan layanan informasi konsumen  b. Melaksanakan kegiatan sertifikasi antara lain : audit kesarana produksi, audit dalam rangka sertifikasi produk pangan, Obat tradisional, Kosmetik dan Pedagang Besar Farmasi. c. Melaksanakan layanan informasi untuk konsumen d. Melakukan evaluasi dan menyusun laporan sertifikasi dan layanan informasi konsumen 4.2.5.1. Seksi Sertifikasi

Seksi sertifikasi memiliki tugas antara lain ; a. Audit Calon Piagam Pintang 1 Peamanan Pangan b. Audit Calon Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan c. Audit Surveillance Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan d. Audit Surveillance Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan e. Audit dalam rangka Sertifikasi Halal f.

Audit Piagam Bintang Kantin Sekolah

g. Audit Dalam Rangka Registrasi Produk Pangan, Kosmetik, Obat

Tradisional Dan PBF h. Pembinaan Kesarana Produksi Pangan, UKOT Dan UMOT

Adapun prosedurnya adalah ; a. Audit Calon Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan

53

Audit calon piagam bintang 1 keamanan pangan ,balai besar POM  padang terlebih dahulu melakukan pembinaan ke sarana produksi  pangan. Bimbingan teknis yang diberikan berupa penyampaian materi terkait dengan cara produksi pangan yang baik (CPPB IRTP) dan aspekaspek yang termasuk dalam kategori penilaian. Kemudian 3 bulan kedepan maka tim balai besar POM padang akan mengaudit Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) yang telah diberi bimbingan teknis sebelumnya. Jika IRTP tersebut memenuhi kriteria dan mendapat nilai 80, maka IRTP tersebut diberi sertifikat Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan.  b. Audit Calon Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan Audit dilakukan pada industri makanan, dimana industri makanan tersebut harus menerapkan HACAP. HACAP adalah sistem mutu yang memberikan kepastian produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan dan aman untuk dikonsumsi. Balai Besar POM Padang akan melakukan  bimbingan teknis (Bimtek) ke industri makanan tentang cara produksi  pangan yang baik. Kemudian 3 bulan kedepan, Balai Besar POM Padang akan mengaudit industri makanan tersebut. Jika nilai industri makanan mencapai nilai 80 maka diberikan Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan. c. Audit Surveillance Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan Audit surveillance piagam bintang 1 keamanan pangan dilakukan pada industri rumah tangga pangan (IRTP) yang telah mempunyai sertifikat  piagam bintang 1 keamanan pangan. Ketika dilakukan audit oleh ole h petugas BBPOM Padang, IRTP tersebut mampu mempertahankan nilai 80. Jika tidak

bisa

mempertahankan

nilai

80

maka

IRTP

harus

bisa

memperbaikinya agar memenuhi kriteria sesuai dengan ketetapan. d. Audit surveillance piagam bintang 2 keamanan pangan Untuk industri makanan yang telah mempunyai sertifikat piagam bintang 2 keamanan pangan, pengauditan surveillance piagam bintang 2 keamanan pangan dilakukan oleh Balai Besar POM Padang bersama dengan Badan POM. Dalam hal ini industri makanan yang telah memperoleh piagam bintang 2 harus mampu mempertahankan nilainya

54

(80). Apabila dittemukannya sesuatu yang tidak memenuhi kriteria keamanan pangan, maka sarana di berikan bimbingan lagi, dan ditekankan kepada sarana jika tidak mampu mempertahankan piagam  bintang 2 kemanan pangan maka sewaktu-waktu piagam nya dapat dicabut. e. Audit Dalam Rangka Sertifikasi Halal Untuk melakukan audit sertifikasi halal balai besar POM Padang bekerja sama dengan LPPOM MUI (Lembaga Pengkajian Pangan Obat Makanan Majelis Ulama Indonesia). BBPOM Padang akan melakukan audit dari segi CPBB IRTP, LPPOM MUI melakukan audit dari segi bahan baku yang harus toyib dan KEMENAG (Kementrian Agama) mengaudit dari segi syariahnya. Hasil ketiga audit audit ini akan dirapatkan pada pada sidang FATWA MUI

untuk

membahas apakah industri tersebut dapat diberi sertifikat halal. biasanya dilakukan 1-2 kali sidang FATWA MUI. Untuk pencantuman logo halal maka industri harus memenuhi surat  permohonan logo halal ke BBPOM Padang dengan melampirkan sertifikat halal dan nomor PIRT. Kemudian BBPOM Padang akan mengeluarkan rekomendasi untuk pencantuman logo halal pada label  produk. f. Audit Piagam Bintang Kantin Sekolah Sekolah - sekolah yang telah ditunjuk akan diberikan bimbingan teknis,  bimbingan teknis ini diberikan pada kepala sekolah, guru,-guru, murid dan petugas kantin. Tiga bulan kemudian, BBPOM akan mengaudit kantin sekolah yang telah dibimtek untuk melihat penerapan hygiene dan sanitasi. Jika kantin sekolah tersebut memenuhi syarat dengan mencapai nilai 80 maka diberi piagam bintang kantin sekolah. Tapi jika belum mencapai nilai 80 maka dilakukan pembinaan kembali. g. Audit Dalam Rangka Registrasi Produk Pangan, Kosmetik Dan Obat Tradisional

55

Registrasi produk pangan dilakukan melalui sistem online, dimana industri mengisi formulir pendaftaran serta melengkapi persyaratan form A, B, C, dan D. selain itu, industri industri juga harus melengkapi melengkapi ; 

Hasil pemeriksaan sarana dari BBPOM Padang



Sertifikat analisa dari laboratorium baik bahan baku maupun hasil produk akhirnya

Kemudian untuk pendaftarannya dilakukan langsung ke BPOM atau bisa  juga dikirim lewat email ke BPOM. Tata cara registrasi secara online Mengisi formulir 

Data industri farmasi



Upload data industri farmasi



Data personel perusahaan

Pembuatan akun oleh petugas registrasi

Verifikasi (kebenaran data industri farmasi)

Aktivasi akun Hasil verifikasi via email berupa aktivasi akun jika dinyatakan sesuai

4.2.5.2. Seksi Layanan Informasi Konsumen

Tugas pokok dan fungsi dari seksi ini adalah melakukan layanan informasi konsumen. Ada 2 jenis layanan informasi yang dilakukan, yaitu informasi secara aktif dan pasif. Informasi secara aktif diberikan melalui kegiatan penyuluhan dengan sarana poster, leaflet dan contoh/sampel baik secara independen maupun  bekerjasama

dengan

lembaga

pemerintahan

maupun

lembaga

sosial

kemasyarakatan lainnya secara sinergis. Sedangkan informasi pasif antara lain adalah menerima pengaduan konsumen melalui telepon, surat, email, website, ataupun konsumen yang langsung datang ke BBPOM padang. Kegiatan-kegiatan ayang dilakukan di Layanan Informasi Konsumen ; a. Layanan Informasi dan Pengaduan Konsumen Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh bagian LIK dalam poin ini yaitu melayani pengaduan konsumen yang dilakukan oleh Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Padang, dan  pemberian informasi secara langsung. Setiap pertanyaan yang diajukan oleh komsumen akan dicatat berikut dengan data konsumen yang bertanya.

56

Selanjutnya data ini akan dientri ke dalam aplikasi SPIM dan dikirim ke  pusat secara online.  b. Kegiatan Penyuluhan Kegiatan

penyuluhan

masyarakat

secara

adalah

langsung

penyebaran oleh

informasi/sosialisasi

BBPOM.

Kegiatan

ke

penyuluhan

dilakukan didalam daerah ataupun luar daerah. Tujuan kegiatan ini adalah untuk memberikan kesadaran kepada masyarakat akan bahaya yang akan ditimbulkan karena mengkonsumsi bahan berbahaya dalam jangka lama dan mencerdaskan masyarakat agar bisa memilih pangan yang aman dari  bahan berbahaya dengan memperhatikan ciri-ciri dari contoh produk yang diindikasikan mengandung bahan berbahaya. c. Diseminasi Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) Berupa penyuluhaan terpadu yang melibatkan seksi pemeriksaan dan laboratorium. Program PJAS dimulai dari tahun 2011. Progam ini lebih diprioritaskan untuk anak SD karena keracunan luar biasa (KLB) paling  banyak terjadi pada tingkat SD. Tujuan kegiatan ini adalah untuk memberdayakan komunitas sekolah untuk membina keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah serta menata kantin sekolah yang memenuhi syarat kesehatan. Meningkatkan pengetahuan pengelola kantin sekolah serta guru sekolah tentang keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah. d. Pasar Aman Tujuan kegiatan ini adalah untuk menjamin pasar aman dari bahan  berbahaya. Metoda sosialisasi yang sampaikan adalah: film dokumenter,  penyerahan brosur dan leaflet, poster, stiker kepada pedagang, pengujian sampel dengan alat Rapit Test Kit di masing-masing pasar. Materi yang disampaikan antara lain : 1. Pengetahuan keamana pangan dan pengendalian bahan berbahaya pada  pangan 2. Pengawasan Bahan Berbahaya Pada Pangan Balai Besar POM Padang, Dinas Pasar dan Petugas Pasar, Disperindag dan Instansi lain yang terkait dengan pengawasan pasar aman dari bahan berbahaya dan selanjutnya diharapakan Dinas Pasar dan petuags pasar dapat

57

mengawasi secara mandiri produk yang beredar di pasar dan produk tersebut aman dari bahan berbahaya. e. Pemantauan Kasus Keracunan/ KLB Pemantauan terhadap kasus keracunan yang terjadi di Rumah Sakit maupun yang terjadi di luar rumah sakit. Kasus keracunan adalah apabila menimbulkan sakit/penyakit ketika 2 atau lebih masyarakat yang mengkonsumsi pangan yang sama ditempat yang sama. f. Pameran Layanan Informasi Konsumen

mengadakan pameran di event-event

tertentu. Pada pameran dilakukan pemutaran filem Pompi, Pemutaran Film Pasar Aman dari Bahan Berbahaya, pemberian informasi kepada masyarakat mengenai Obat, Makanan, Kosmetik dan Obat Tradisional, kemudian dilakukan pemberian brosur, stiker, poster kepada pengujung  pameran. Pada pameran juga menampilkan bentuk produk yang illegal,  pangan yang mengandung bahan yang berbahaya, obat-obat tradisional yang tidak memenuhi syarat serta kosmetik yang mengandung bahan  berbahaya. g. Penyebaran Informasi Melalui Media Massa Dalam menyampaikan informasi kepada masyarakat tentang kemanan  produk obat, makanan, kosmetik, obat tradisional dan napza tidak hanya dilakukan melalui penyuluhan tapi juga dengan memanfaatkan media elektronik dan media cetak terbitan lokal (Propinsi Sumatra Barat). Media tersebut adalah:

 Padang Ekspress

 RRI Padang

 Harian Umum Singgalang

 Radio Swasta (Classi FM )

 Harian Umum Haluan

 Radio SIPP Female

 Harian Pos Metro

 TV Triarga Bukittinggi

 TVRI Padang

 Berita Lima

 Padang TV

 Surat

Kabar

Mingguan

Momen Pembaharuan

58

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang merupakan Unit Pelakasana Teknis Daerah yang merupakan perpanjangan tangan Badan  pengawas obat dan makanan. Balai Besar POM di Padang mempunyai  beberapa bagian, yaitu: Sub bagian Tata Usaha, Bidang Pengujian Teranokoko,

Bidang

Pengujian

Pangan,

Bahan

Berbahaya

dan

Mikrobiologi, bidang pemeriksaan dan penyidikan serta Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen. Semua bidang yang ada di BBPOM Padang bekerja secara berkesinambungan dalam pengawasan obat dan makanan di Provinsi Sumatra Barat. 2. Balai Besar Pengawas Pengawas Obat dan Makanan di Padang Padang memiliki tanggung  jawab

untuk

melaksanakan

tugas

kepemerintahan

dalam

bidang

 pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan  perundang-undangan yang berlaku.

BBPOM di Padang melaksanakan

kebijakan yang telah ditetapkan oleh BPOM, melakukan pengawasan pre market dan post market serta melakukan komunikasi, infomasi dan edukasi kepada masyarakat. 3. Apoteker yang bekerja di BBPOM Padang diwajibkan untuk terampil  berkompetensi sesuai dengan tugas dan tanggung jawab di bidang masingmasing bidang. Apoteker juga dituntut untuk mengembangkan diri sehingga dapat menerima setiap perkembangan IPTEK yang ada.

5.2. Saran

1. Balai Besar POM di Padang diharapkan untuk lebih meningkatkan  pemberian informasi dan layanan kepada masyarakat terutama informasi  public warning, publikasi produk obat dan makanan berbahaya dan edukasi kepada masyarakat.

59

2. Balai Besar POM di Padang diharapkan untuk memperbanyak jumlah sumber daya manusia untuk menghindari adanya Over Lap dalam bekerja sehingga pengawasan mutu produk dan makanan tersebut dapat tercapai maksimal. 3. Diharapkan kepada staf penguji di laboratorium pengujian lebih memperhatikan keamanan kerja dengan mengaplikasikan pemakaian K3 sewaktu berada dalam laboratorium, kemudian tidak makan atau minum di dalam ruangan laboratorium.

DAFTAR PUSTAKA

Ajeng, Kartika. 2010.  Regulasi dan Peranan Pemerintah Berkaitan dengan  Perlidungan Konsumen dan dan Produk Makanan Impor . Impor . Jakarta: FKH UI. Badan POM RI. 2011.  Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan  Republik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality  Management System). System). Jakarta: BPOM RI. Badan POM. 2011.  Laporan Tahunan Badan POM RI 2011 . Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Badan POM. 2013.  Laporan Tahunan Badan POM RI 2013 . Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Presiden. RI. 2001.  Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun 2001

tentang

Kedudukan

Tugas,

Fungsi,

Kewenangan,

Susunan

60

Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta : Sekretariat Negara. Standar Nasional Indonesia. 2009.  Batas Cemaran Mikroba dalam Pangan. Jakarta: Badan Standar Nasional.

61