Kualifikasi Kinerja LAF-Weighing Booth-Sampling Booth

 

 

LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA LAF

 

 

DAFTAR ISI Lembar Pengesahan Kualifik Kualifikasi asi 1. Latar Belakang 2. Tujuan 3. Pertanggungj Pertanggungjawaban awaban Personil 4. Referensi 5. Pengukuran Parameter 5.1. Tekanan Udara

4 5 5 5 5 6 6

5.2. Kecepatan Udara

7

5.3. Particle Counter Testing

9

5.4. 

5.5. Pengecekan Pola Aliran Udara (smoke test)

10 12

5.6 Pemaparan Ruangan

12

6. Lembar

Test Integrity HEPA Filter

Pengesahan Pelaksanaan

14

 

 

ALAT/MESIN

PABRIK PEMBUAT / ASAL

LUAS AREA KERJA LUAS AREA KESELURUHAN TAHUN PEMBUATAN TAHUN INSTALASI

LAF

 

 

LEMBAR PENGESAHAN KUALIFIKASI Lembar Kualifikasi Kinerja LAF yang telah berkinerja sesuai dengan yang diuraikan pada halaman judul telah dikaji dan disetujui untuk dilaksanakan :

ENGINEERING

TANGGAL

PRODUCTION MANAGER

TANGGAL

QUALITY MANAGER

TANGGAL

 

 

1. 

LATAR BELAKANG

Kualifikasi Kinerja merupakan salah satu bentuk jaminan yang membuktikan bahwa alat yang terpasang mempunyai kinerja yang sesuai dengan design dan sesuai dalam ketentuan Cara Pembuatan Obat yang baik ( CPOB ) 2012. 2. 

TUJUAN

Kualifikasi Kinerja bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa : Semua parameter pengukuran yang ada dalam ruangan LAF sudah memenuhi standar sesuai dengan persyaratan CPOB 2012.

3. 

PERTANGGUNGJAWABAN PERSONIL

Semua personel yang terlibat dalam pengujian dan dokumentasi harus ikut mempertanggungj mempertanggungjawabkan awabkan untuk :

  Memastikan bahwa seluruh prosedur diikuti dengan benar.



  Memastikan bahwa semua data yang diperlukan di catat dengan benar.



  Memastikan bahwa semua alat yang digunakan untuk melakukan pengujian telah



dikalibrasi dan dilengkapi dengan dokumen kalibrasi yang diperlukan

  Memastikan bahwa prosedur pengujian dilakukan oleh personel yang bberkualitas erkualitas



dalam hal pengujian setiap alat penguji

  Memastikan bahwa seluruh laporan dari setiap uji coba dilampirkan di bagian akhir validasi ini.



4. 

REFERENSI

  Buku Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) Aneks 1 edisi tahun 2012



 Area bersih hendaklah hendaklah dij dijaga aga tingkat kkebersihann ebersihannya ya sesuai standar keb kebersihan ersihan yan yangg ditetapkan dan dipasok dengan udara yang telah melewati filter dengan effisiensi yang sesuai 

.

  WHO TRS 961



 

 

5. 

5.1. 

PENGUKURAN PARAMETER TEKANAN UDARA TUJUAN

Untuk memastikan bahwa pembacaan perbedaan tekanan udara yang melewati HEPA Filter dapat terbaca pada manometer/magn manometer/magnehelic ehelic gauge. KRITERIA PENERIMAAN Jarum Magnehelic menunjukkan perbedaan perbedaan tekanan udara yang melewati HEPA Filter sebesar +/-175 Pascal pada posisi unit beroperasi beroperasi dan 0 saat unit mati. PROSEDUR 1.  2. 

Nyalakan unit LAF Catat nilai perbedaan tekanan udara pada Manometer/Magnehelic Gauge

HASIL PENGAMATAN

MAGNEHELIC GAUGE

1. HEPA Filter

SYARAT TEKANAN (Pa)  ACTUAL OFF

HASIL PENGUKURAN (Pa)

SYARAT TEKANAN TEKANAN (Pa)  ACTUAL ON

HASIL PENGUKURAN (Pa)

KESIMPULAN (MS/TMS)

 

 

5.2. 

KECEPATAN UDARA /FLOW TESTING TUJUAN Untuk memastikan bahwa kecepatan udara yang melewati HEPA Filter sesuai dengan CPOB 2012. Pengukuran dilakukan dilakukan dengan alat flow meter (Anemometer). KRITERIA PENERIMAAN Kecepatan udara yang melewati HEPA Filter antara 0.36  – 0.54 meter/second dengan dengan posisi alat 50 cm dibawah HEPA filter (Petunjuk Operasio Operasional nal Penerapan CPOB 2012 Jilid 1 Halaman 78). PROSEDUR 1. Nyalakan unit LAF ± 10 menit sebelum pengukuran 2. . Ukur dan catat kecepatan udara (Velocity) di bawah masing-masing HEPA Filter dengan

menggunakan flow meter dimana pengecekan dilakukan dibeberapa titik yang berbeda, sesuai gambar berikut (tampak atas )

O

1

o2

o3

O

4

O

Titik Pengukuran Kecepatan Udara

5

 

 

PROSEDUR PENGISIAN TABEL 1. 

Masukkan nilai velocity yang didapat kedalam kolomnya kemudian hitung total velocity dari titik-titik tersebut. 2.  Hitung nilai rata rata dari velocity, kemudian bandingkan terhadap kriteria penerimaannya. 3.  Jika nilai rata rata yang didapat masuk dalam range kriteria penerimaannya maka tulis MS dan bila tidak masuk range kriteria penerimaan tulis TMS pada kolom HASIL HASIL PENGAMATAN ITEM HEPA

DESKRIPSI Jumlah Rata-rata

VELOCITY (V=m/sec)

Syarat (m/s)

0,36-0,54

HASIL MS TMS

KETERANGAN Kecepatan udara unit LAF memenuhi syarat

 

 

5.3. 

PARTICLE COUNTER TESTING TUJUAN Untuk mengetahui tingkat kebersihan (Clean) dari Unit LAF apakah sudah sesuai dengan kelas kebersihannya. LAF ini ditempatkan dalam kelas kebersihan A, sehingga persyaratan partikel mengikuti kelas kebersihan kelas A. Pengukuran menggunakan Particle Counter HACH dengan nomor serial: 1205992002 (Sertifikat Terlampir). KRITERIA PENERIMAAN Tingkat kebersihan Non Operasional dan Operasional partikel ukuran > 0.5 µm maks : 3520 /m3 dan ukuran > 5 µm maks : 20 m 3 (CPOB 2012 halaman 23). Dalam konteks ini LAF diukur sewaktu operasional karena kaidah non operasional tidak berlaku pada LAF tetapi pada ruangan dengan HVAC PROSEDUR 1. 

Nyalakan unit LAF ± 10 menit sebelum pengukuran 2.  Jumlah titik pengambilan sampel sesuai dengan ISO 14644-1 2015 tabel A.1. Dimensi Ruangan LAF adalah 2,02 x 1,06 m sehingga luasnya 2,2 m 2. Menurut tabel A1 maka  jumlah minimum titik titik sampling adalah adalah 2. Dengan pertimbangan kualifikasi kinerja ha harus rus dilakukan secara ketat dan mewakili area raungan maka jumlah titik samping sebanyak 5 titik. 3.  Ukur dan catat hasil pengetesan di beberapa titik yang berbeda, sesuai gambar berikut

O

1

o2

o3

O

4

O

Titik sampling pengukuran partikel

5

 

HASIL PENGAMATAN

HEPA

TITIK

PARTICLE SIZE 0,5 µm

1  2 

LAF

3  4 

5 µm

HASIL MS TMS

KETERANGAN

Partikel 0,5 dan 5 µm memenuhi syarat

5 

5.4. 

TEST INTEGRITY HEPA FILTER TUJUAN Untuk memastikan bahwa HEPA Filter dalam keadaan bagus dan tidak bocor maka dilakukan test integrity dengan menggunakan alat PAO Test. KRITERIA PENERIMAAN Tidak ada kebocoran di area HEPA Filter, Kebocoran ditandai dengan berbunyinya alarm di alat dan display menunjukkan angka jumlah asap yang terdeteksi yaitu kurang dari 0.005%. PROSEDUR 1. Nyalakan unit LAF ± 10 menit sebelum pengukuran. 2. Pengecekan dilakukan dilakukan di semua permukaan bawah masing-masing HEPA secara perlahan dan rata.

 

HASIL PENGAMATAN

HEPA

PAO TEST

HASIL MS TMS

KETERANG AN

 

 

5.5. 

PENGECEKAN POLA ALIRAN UDARA (SMOKE TEST) TUJUAN Untuk memastikan bahwa tipe aliran udara di dalam unit LAF laminar/UDAF, maka di lakukan pengetesan menggunakan menggunakan smoke test. KRITERIA PENERIMAAN  Aliran Udara harus harus laminar/ turun lurus ke bawah dan titidak dak boleh turb turbulent. ulent. PROSEDUR 1. Nyalakan Unit LAF 2. Taruh smoke pen / asapkan area kerja dengan asap, rekam / foto arah asap asapnya. nya. HASIL PENGAMATAN Terlampir berupa foto / video

5.6. 

PEMAPARAN RUANGAN TUJUAN Untuk memastikan bahwa batas mikroba sesuai dengan CPOB 2012 KRITERIA PENERIMAAN Karena LAF ditempatkan di kelas A maka batas mikroba sesuai kelas A:   Sampel udara