KC4DELTA v001

 

Tcoa Tcoag g Deu Deutsc tschlan hland d GmbH Lehbr Leh brink inksw sweg eg 59 32657 Lemgo Alemania

Tcoag Tcoa g US Inc Inc.. 5 Century Drive Parsippany NJ New Jersey 07054

Tel.: +49 5261 9630

Phone: +1 888 291 0415

 

Instrumentos de hemostasia de Tcoag KC1Delta, KC4Delta INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD  SEGURIDAD  SI.0

Introducción a las instrucciones de seguridad ............. ........................... ........................ ..........SI-1 SI-1

SI.1 SI.2

Requisitos de ubicación ......................... ............ ......................... ......................... ......................... ........................ ............SI-1 SI-1 Requisitos eléctricos y precauciones ............ ........................ ......................... ......................... ...............SI-2 ...SI-2

SI.3

Conexión de cables de alimentación...... alimentación................... .......................... .......................... ...................... .........SI-3 SI-3

SI.4

Encendido.................................................................................................SI-3

SI.5

Uso seguro de los instrumentos........................ instrumentos............ ......................... .......................... ........................ ...........SI-3 SI-3 SI.5.1 Cómo evitar poner en peligro la vida y la salud de los operadores opera dores ........... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... .......................SI-3 ...........SI-3 SI.5.2 Cómo evitar daños al instrumento instrumento............ ......................... ........................... ....................SI ......SI-4 -4 SI.5.3 Uso previ previsto sto ........... ...................... ....................... ....................... ...................... ...................... ......................SI-4 ...........SI-4 SI.5.4 ¿Quién puede utilizar los instrumentos de hemostasia de Tcoag? Tcoag ? .......... ..................... ....................... ....................... ...................... ....................... ....................... ...................SI-5 ........SI-5 Símbolos utilizados en los consumibles y los instrumentos de hemostasia de Tcoag...............................................................................SI-5

SI.6

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SI-0

 

Instrumentos de hemostasia de Tcoag KC1Delta, KC4Delta INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD  SEGURIDAD  SI.0

Introducción a las instrucciones de seguridad

Este folleto es un listado de los procedimientos de seguridad generales que se deben implementar cuando se utilicen los siguientes instrumentos de hemostasia de Tcoag: KC1Delta, KC4Delta  KC4Delta  Los instrumentos de hemostasia de Tcoag se pueden utilizar como analizadores de coagulación para detectar la formación de fibrina utilizando principios mecánicos (método de bola). ¡ATENCIÓN! Posible riesgo: Las riesgo: Las muestras pueden pueden contener  contener microcoágulos que pueden provocar la obtención de falsos resultados. Con el objetivo de reducir la probabilida probabilidad d de que se produzcan estos datos incorrectos, adopteylas precauciones necesaria s a la horapor deduplicado extraer muestras de sangre tenga en cuenta necesarias que los resultados reducen en gran medida la aparición de resultados incorrectos.

¡ATENCIÓN! Utilice únicamente aplicaciones aplicaciones de reactivos aprobadas, verificadas y suministradas por Tcoag.

¡ATENCIÓN! Los reactivos de Tcoag se han optimizado para su uso en los instrumentos de hemostasia de Tcoag. Tcoag recomienda el uso de estos reactivos en sus instrumentos de hemostasia.

SI.1

Requisitos de ubicación

1. Coloque e ell instrumento de hemosta hemostasia sia de Tcoa Tcoag g en una superficie n nivelada, ivelada, estab estable, le, sin suciedad ni vibraciones y que permita la circulación de aire hacia la parte trasera del instrumento. Para lograr una correcta refrigeración del instrumento, debe haber al menos 10 cm (4 pulgadas) entre la parte trasera del instrumento y cualquier pared. No se debe colocar junto a centrifugadores u otro equipo que pudiera causar vibraciones. 2. Requisitos mínimos de esp espacio acio (in (incluye cluye iinstrumento nstrumento y equi equipo po peri periférico): férico): a) KC1Delta KC1Delta    Versión de mesa: 8 cm Al x 27 cm La x 14 cm An (3,25 in Al x 10,7 in La x 5,5 in An) KC4Delta   b) KC4Delta Versión de de mesa: 12 cm Al x 45 cm La x 35,4 cm An (4,7 in Al x 17 17,7 ,7 in L La a x 13 13,9 ,9 in A An) n) 3. Coloque el instrument instrumento o de hemostasia de Tcoag en una zona de poca humedad y sin apenas fluctuaciones térmicas. térmicas. No se debe colocar en una zona situada directamente debajo de conductos de ventilación, ya que producen fuertes corrientes de aire. 4. Coloque el instrument instrumento o en una zona que no reciba luz solar directa. 12/06/18

SI-1

 

Instrumentos de hemostasia de Tcoag KC1Delta, KC4Delta INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD  SEGURIDAD  5. El instrumento se debe colocar a u una na distancia no superio superiorr a 1,5 m (5 pies) de una toma eléctrica. Se requiere una (1) toma para KC1Delta y KC4Delta. No se debe hacer funcionar el instrumento desde una alargadera sin toma de tierra de protección. La línea de la toma de electricidad no se debe compartir con dispositivos de gran consumo energético que se enciendan y se apaguen con frecuencia (por ejemplo, centrifugadoras, aparatos de aire acondicionado acondiciona do o refrigeradores). Al encender y apagar este tipo de dispositivos, es posible que se produzca una bajada de tensión suficiente como para interferir en el correcto funcionamiento funcionamien to del instrumento. 6. El instrum instrumento ento se ha dise diseñado ñado p para ara man mantenerse tenerse sseguro eguro e en n las condiciones siguientes. Estas condiciones también se aplican al almacenamiento con o sin embalaje: - para uso interno - altitud máxima de 2 000 m - temperatura entre 15°C y 29°C - humedad relativa máxima del 80% - fluctuaciones máximas de la tensión de la alimentación principal del 10% de la tensión nominal; - suministro de alimentación principal CAT II con sobretensiones transitorias transitorias máximas de 1500 V. - entorno con nivel 2 de contaminación 7. Condiciones ambientales con o sin embalaje: - temperatura entre 5°C y 40°C - humedad relativa máxima del 95% - entorno con nivel 2 de contaminación 8. El dispositiv dispositivo o de desco desconexión nexión es la entrada del apara aparato to en la p parte arte trasera p para ara la cone conexión xión del conjunto de cables de alimentación eléctrica. El equipo debe colocarse de tal t al manera que no resulte difícil manejar el dispositivo de desconexión. 9. La unidad sólo se pue puede de conectar a puertos de datos ac accesibles cesibles pa para ra el usua usuario rio de otros equipos compatibles y aceptables para los estándares de seguridad para los que se ha

diseñado esta unidad, o para otros estándares de seguridad con los mismos requisitos o con requisitos más estrictos. Para la transferencia de datos, la conexión a otros equipos se realiza mediante un puerto que funciona con una tensión máx. de +/-16 V CC. 10. El suelo o el soporte sobre el que se instalará el equipo debe ser capaz de soportar el peso de dicho equipo.

SI.2

Requisitos eléctricos y precauciones

1. El instrume instrumento nto viene equipado de fábrica con una conexión a tierra con tres clavijas, diseñada para estar conectada a un receptor de similares características. características. Este procedimiento procedimien to se ajusta En al código eléctrico nacional a otras normativas aplicables este tipo de instalación. ninguna circunstancia seydebe conectar a un enchufe depara dos clavijas sin toma de tierra. 2. NO utilice un alarg alargador ador que no esté equipado con una toma de tierra de protección. 3. Antes de conectarlo a la red eléctrica eléctrica,, asegúres asegúrese e de q que ue el voltaje de funcionamiento del instrumento (100–240 V CA; 50 Hz/60 Hz) coincide con el voltaje de la línea local. 4. Se recomienda que un representa representante nte del servicio lleve a cabo cualquier reparación que exceda la rutina de mantenimiento o los ajustes menores. 5. La seguridad del instrument instrumento o está en entredicho si no se utiliza según las instrucciones del manual de funcionamiento. SI-2

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Instrumentos de hemostasia de Tcoag KC1Delta, KC4Delta INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD  SEGURIDAD  SI.3

Conexión de cables de alimentación ¡ADVERTENCIA!

 Asegúrese de que el interrup interruptor tor ON/I / OFF/0 está en posició posición n OFF, tanto en el caso del instrumento como en el de la impresora.

¡ADVERTENCIA! Elmisma instrumento y los equipos periféricos asociado asociados s no se deben colocar en ola línea eléctrica que aparatos de aire acondicionado, refrigeradores centrifugadoras.   centrifugadoras.

¡ADVERTENCIA! No conecte el instrumento a una toma de tensión de dos clavijas sin toma de tierra.

1. Conecte el cable de alime alimentación ntación de dell instrumen instrumento to a la toma situa situada da en la parte trasera de éste. Conéctelo a la corriente. 2. Si procede: procede: Conecte los cables de alimentació alimentación n de los accesorios de la impresora a las tomas de alimentación de los accesorios correspondientes. Conéctelos a la corriente. Para KC4Delta debe haber disponible 1 toma de tensión, mientras que para KC1Delta hace falta un total de 2.

SI.4

Encendido

1. (Todos llos os instrum instrumentos) entos) En Encienda cienda el ins instrumento trumento p pulsando ulsando el interr interruptor uptor pr principal incipal haciéndolo pasar de OFF / 0 a 0 a ON / I.I. ¡ADVERTENCIA!   ¡ADVERTENCIA! No apague y encienda rápidamente. Espere 1015 segundos antes de volver a encenderlo encenderlo.. 2. El instru instrumento mento in iniciará iciará automáticame automáticamente nte el software de la interfaz d de e usua usuario. rio.

SI.5

Uso seguro de los instrumentos

Si el instrumento se utiliza según las instrucciones de uso, no existirá riesgo para la vida ni la salud de los operadores.

SI.5.1

Cómo evitar poner en peligro la vida y la salud de los operadores

Las sustancias empleadas en este instrumento son sustancias potencialmente infecciosas. Utilice siempre guantes de protección cuando manipule estas sustancias. Las prendas de 12/06/18

SI-3

 

Instrumentos de hemostasia de Tcoag KC1Delta, KC4Delta INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD  SEGURIDAD  protección, en especial los guantes desechables, que pueden haber estado en contacto con material biológico (por ejemplo, plasma infeccioso), se deben cambiar inmediatamente y eliminar de forma adecuada. ¡ADVERTENCIA! Desechos como el plasma, los reactivos y las cubetas representan un riesgo biológico potencial. Gestiónelos según las normativas de seguridad del laboratorio para el desecho de materiales con riesgo biológico. ¡ADVERTENCIA! Si el instrumento muestra defectos que pudieran suponer un riesgo para la vida y la salud de los pacientes u operadores, no se debe utilizar el sistema. Las averías o defectos del instrumento que hayan provocado lesiones a un

paciente o a un operador se han de comunicar sin dilación al supervisor inmediato.   inmediato.

SI.5.2

Cómo evitar daños al instrumento ¡ADVERTENCIA! Utilice únicamente accesorios originales de Tcoag.  Tcoag. 

¡ADVERTENCIA! Tenga en cuenta los mensajes de error que aparezcan.

SI.5.3

Uso previsto

Está previsto que los instrumentos de hemostasia de Tcoag se utilicen como analizadores de coagulación coagulació n para detectar la formación de fibrina utilizando principios mecánicos (método de bola). ¡ADVERTENCIA! Este instrumento está clasificado como un equipo de Clase A. Este equipo puede provocar radio interferencias en áreas residenciales. En ese caso, es posible que se le solicite al usuario que adopte las medidas apropiadas. ¡ADVERTENCIA! Este instrumento está clasificado como dispositivo de diagnóstico in vitro.  vitro. 

SI-4

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Instrumentos de hemostasia de Tcoag KC1Delta, KC4Delta INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD  SEGURIDAD  SI.5.4

¿Quién puede utilizar los instrumentos de hemostasia de Tcoag?

Los instrumentos sólo los debe utilizar personal con la formación necesaria necesaria,, cuyos conocimientos, conocimiento s, formación y experiencia garanticen un correcto manejo del sistema. 1. Los operadores deben haber recibido formación en el uso de los instrumentos de Tcoag y deben utilizarlos exclusivamente según las instrucciones contenidas en este manual. 2. Consulte la lass secciones apropiada apropiadass de este manual para obtener ins instrucciones trucciones sob sobre re cómo utilizar los instrumentos de hemostasia de Tcoag. ¡ADVERTENCIA!

En ningún caso deberán utilizarse en el instrumento de hemostasia de Tcoag otros consumibles distintos de los autorizados por Tcoag.

SI.6

Símbolos utilizados en los consumibles y los instrumentos de hemostasia de Tcoag Símbolo

Posición etiqueta modelo/número de serie Consumibles  Aplicaciones de reactivos

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Significado

Usado en

No reutilizar

Cubetas y bolas

Dispositivo de diagnóstico in vitro

Manuales de funcionamiento,  consumibles

Consultar instrucciones de uso

KC1Delta, KC4Delta,  cubetas

Fabricado por

KC1Delta, KC4Delta,  consumibless diversos consumible

Fecha de fabricación

KC1Delta, KC4Delta

Límites de temperatura de almacenamiento

Cubetas

Tratamiento selectivo para materiales materiales y componentes de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (WEEE por sus siglas en inglés)

KC1Delta, KC4Delta

Parte posterior del instrumento

KC1Delta, KC4Delta

Utilice sólo los consumibles recomendados por Tcoag. Utilice únicamente aplicaciones de

Documentación Documentació n de la caja de

reactivos aprobadas, suministradas suministrada s porverificadas Tcoag. y

reactivos, hoja de aplicación y manual de funcionamiento

Manual de funcionamiento

SI-5

 

GARANTÍA DEL INSTRUMENTO DE TCOAG Laboratorios LICON, S.A. garantiza que los instrumentos que comercializa no presentan defectos de fabricación ni de materiales para su uso normal por parte del comprador original o de su representante representante.. Esta Garantía se mantendrá vigente durante un periodo de un año a partir de la fecha de facturación al comprador original ("Periodo de garantía"). Si se produce algún defecto durante el Periodo de garantía, póngase inmediatamente en contacto con el servicio técnico de Laboratorios LICON, S.A. o un representante de distribución autorizado y proporcione los detalles correspondientes al defecto detectado, el número de modelo, la fecha de instalación y el número de serie. El servicio de garantía para instrumentos adquiridos directamente de Laboratorios LICON contactarlos directamente. Esta Garantía no cubre aquellos defectos o mal funcionamiento que: (1) no sean comunicados a Laboratorios LICON, S.A.a opartir a sudedistribuidor el Periodo deelgarantía en el plazo de una semana la apariciónautorizado del defectodurante o la avería; (2) sean resultadoy de la descomposición o corrosión de productos químicos; (3) estén descritos en el manual de Tcoag aplicable; aplicable; (4) sean el resultado de operacione operacioness de mantenimien mantenimiento, to, reparaciones o modificaciones realizadas sin la obtención previa de la autorización por escrito de Laboratorios LICON, S.A.; o (5) sean el resultado de un uso incorrect incorrecto, o, abuso o accidente. La responsabilidad de Laboratorios LICON, S.A. con respecto a todos los problemas derivados del suministro, la instalación, el uso, la reparación y el mantenimiento del instrumento, ya estén o no cubiertos por esta Garantía, se limita exclusivamente a la reparación o (a discreción exclusiva de Laboratorios LICON, S.A.) la sustitución del dispositivo o de los componentes del mismo. Laboratorios LICON, S.A. o su distribuidor autorizado no se hará responsable en ningún caso de las lesiones sufridas por terceros, los daños resultantes o accidentales, así como las pérdidas económicas. Las piezas sustituidas pasarán a ser propiedad de Laboratorios LICON.  LICON.  EL TEXTO ANTERIOR ES LA ÚNICA GARANTÍA ESTABLECIDA POR LABORATORIOS LICON, S.A. PARA ESTE INSTRUMENTO. POR LO TANTO, LABORATORIOS LICON, S.A. RECHAZA DE MANERA ESPECÍFICA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD Y DE ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO.

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0

1.  INTRODUCCIÓ INTRODUCCIÓN N ............ ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... .................... ......... 3  1.1  Uso previ previsto sto .......... ...................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ................... ....... 3  1.2  Princ Principio ipio de funcionami funcionamiento ento ........... ...................... ....................... ....................... ....................... ....................... ................. ...... 3  1.3   1.4

1.5  1.6  1.7  1.8 

Especifica Espe cificacione ciones s del instrum instrumento ento .......... ...................... ...................... ...................... ...................... ............ 4   Carac Característ terísticas icas de funcionam funci onamiento iento..................... ....................... ............ ....................... ....................... ....................... .................. ....... 5

1.4.1  1.4.2  1.4.3  1.4.4  1.4.5  1.4.6 

Correlación ........................... ........................................................ ......................................................... .......................................... ..............5 5  Precisión: Tiempo de protrombina (PT).......................................................6  Precisión: Tiempo de tromboplastina tromboplastina parcial activada (APTT).................... 7  Precisión: Fibrinógeno.................................................................................7  Factor X de precisión...................................................................................8  Precisión: Factor IX ......................... .................................................... ...................................................... ................................. ......8 8  Vista frontal del sist sistema ema KC4D KC4Delta elta ....................... ................................... ........................ ....................... ................. ...... 9  Teclado.... Tecl ado................ ....................... ....................... ....................... ...................... ....................... ....................... ....................... .................... ........ 10  Vista trasera trasera ............ ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ............... .... 11  Pipette Pipet te ...................... .................................. ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... .............. .. 12 

1.9  Impres Impresora ora térmic térmica a (opci (opcional)............. onal)........................ ....................... ....................... ....................... ....................... ............. 13  2.  INSTALACIÓ INSTA LACIÓN N ............ ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ..................... .......... 15  2.1  Desem Desembalaje balaje ........... ...................... ...................... ...................... ....................... ....................... ...................... ....................... ................. ..... 15  2.2  Kit de puesta en marcha del sistema KC4Delta KC4Delta .......... ...................... ....................... .................... ......... 15  2.3  Requ Requisitos isitos de ubicación ubicación .......... ...................... ....................... ...................... ....................... ....................... ...................... ........... 16  2.4  Requ Requisitos isitos eléctricos eléctricos y preca precaucio uciones nes ...................... .................................. ....................... ....................... .............. 16  2.5  Comprobación preliminar del fun funcionamiento cionamiento del instrumento ............ .................... ........ 17  3.  FUNCI FUNCIONAMI ONAMIENTO ENTO GENER GENERAL........ AL.................... ....................... ....................... ....................... ....................... ...................... .......... 19  3.1  Programas del sistema KC4Delta y su funcionamiento........... funcionamiento........................ .................... ....... 19  3.2  Encendido del analizador de coagulación KC4Delta.............. KC4Delta ............................ ..................... ....... 19  3.3  Panta Pantalla lla del indic indicador ador de temperatura................ temperatura............................ ....................... ...................... .................. ....... 20  3.4  Func Funciones iones del menú principal................ principal........................... ....................... ....................... ....................... .................... ........ 20  3.5  Func Funciones iones del menú Configurac Configuración ión .......... ...................... ....................... ....................... ....................... ................ ..... 21  3.6  Func Funciones iones del menú Ciclo ...................... .................................. ....................... ....................... ....................... .................. ....... 22  3.7  Func Funciones iones del menú Impresora Impresora ........... ...................... ....................... ....................... ....................... ...................... .......... 23  3.8  Mane Manejo jo de reactivos reactivos ..................... ................................. ....................... ...................... ...................... ....................... .................. ...... 24  3.9  Prepa Preparació ración n de las cube cubetas tas........... ...................... ....................... ....................... ...................... ....................... ................. ..... 24  3.10  Prepa Preparació ración n de muestras muestras ...................... ................................. ...................... ....................... ....................... .................... ......... 26  3.11  Pipet Pipeteado eado ...................... ................................. ....................... ....................... ...................... ....................... ....................... ..................... .......... 27  3.12  Dispe Dispensac nsación ión de la muest muestra ra ........... ...................... ....................... ....................... ...................... ...................... ................ ..... 28  3.13  Dispe Dispensac nsación ión del prime primerr reactivo reactivo ..................... ................................. ....................... ...................... .................... ......... 29  3.14  Dispe Dispensac nsación ión del react reactivo ivo de inicio ........... ...................... ...................... ....................... ....................... ................ ..... 30  3.15  Selección del programa operativo e inicio............ inicio ........................ ......................... ......................... ................ 30  3.15.1    Activación Inicio de losdel programas as de o de una prueba ....................... ................................... ............31 31   3.15.2 deprogram l programa derutina e emergencia mergencia ............................. ................................................... ...................... 32 3.15.3   Activación del programa de un una a prueba.............. prueba......................................... ...................................... ...........32 32  3.16  Panta Pantalla lla operativa......... operativa.................... ...................... ....................... ....................... ...................... ....................... ....................... ........... 32  3.16.1 Pantalla opera operativa tiva en el programa de rutina y en el de una pru prueba. eba.......... .........32 32

3.16.1  Pantalla operativa operativa en el programa de rutina y en el de una prueba. prueba.......... .........32 32  3.16.2  Pantalla operativa en el programa de emergencia....................................33  3.16.3  Pantalla operativa en modo de prueba......................................................33  O.M.V.4.1.1 12/06/18

1

 

0

 

3.17  Proce Procesamie samiento nto de muestras muestras ........... ....................... ....................... ...................... ....................... ....................... ...............34 ....34  

3.17.1  Inicio del tiempo de incubación ......................... .................................................... ........................................ ............. 34      3.17.2 Pruebas........................... Pruebas ....................................................... ........................................................ .............................................. .................. 34 3.18   Anulación de la medición manual manual .......................... ............. .......................... .......................... ......................... ............ 35  3.19  Salid Salida a de resultados resultados ....................... ................................... ....................... ....................... ....................... ....................... ............... ...35 35  3.19.1  Salida de resultados en el programa "Modo de prueba"...........................35  3.19.2  Salida de resultados en programas de rutina, de emergencia o de una prueba ........................ ..................................................... ......................................................... .................................................. ...................... 35  3.19.3  Salida de resultados al sistema SIL (sistema de información de laboratorio) ........................... ....................................................... ........................................................ .................................... ........ 36  4.  PROGRAMACIÓN DEL MODO DE PROCESAMIENTO ............ ......................... .......................... ............. 39  4.1  Programación del modo de prueba de rutina y de una prueba....................39   4.2  Programación de Programa de emergencia ........................ ........... .......................... ........................ ........... 40  5.  CONFIGURACIÓN DE DE PRUEBAS/MODIFICACIÓN PRUEBAS/MODIFICACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN . 43      5.1  Acceso a la configuració configuración n de pruebas .......................... ............. .......................... .......................... .................. .....43 43 5.2  PT, NT, TT........... TT ...................... ...................... ....................... ....................... ...................... ....................... ....................... ....................44 .........44  5.3  PT (% activ actividad) idad) Diagrama de flujo .......... ...................... ....................... ...................... ....................... .................47 .....47  5.4  RATIO....... RATIO................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ..................48 .......48  5.5  Diag Diagrama rama de flujo de Ratio ........... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... .................49 .....49  5.6  INR (Índice normalizado internacional)........................................................50  5.7  Diagrama de flujo de INR.............................................................................52  5.8   APTT o TCT............................ TCT................ ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ................... ......53 53  5.9  Diagrama de de flujo de APTT (también válido para TCT) TCT)............ ......................... ................... ......54 54  5.10  FIB (fibri (fibrinóge nógeno) no) .......... ...................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ......................55 ...........55  5.11  Diag Diagrama rama de flujo de FIB .......... ...................... ....................... ....................... ....................... ....................... .....................57 .........57  5.12  FAC (Factores) (Factores) / FAC* (curva (curva inve inversa rsa de calibración) ............. ........................... .................... ......58 58 

5.13  Diagrama de flujo de FAC (Factores) ......................... ............ .......................... .......................... .................... .......61 61  6.  CONTR CONTROL OL DE CALIDAD CALIDAD ............ ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... .................63 .....63  7.  MANTE MANTENIMIE NIMIENTO NTO........... ...................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... .................65 ......65  8.  SOLUCIÓN DE PROBLEMAS...............................................................................67  8.1  Flujo de trabajo de la solución de problemas...............................................67  8.2  Tabla de procedimientos para la solución de problemas.............................67   A.  APÉN APÉNDICE............ DICE........................ ........................ ....................... ....................... ........................ ........................ ....................... ....................... ............... ...73 73   A.1  Seguimiento rápido de INR..........................................................................73   A.2  Seguimiento rápido de APTT.......................................................................73   A.3  Segu Seguimien imiento to rápido rápido de FIB ....................... .................................. ....................... ....................... ....................... .................74 .....74   A.4  Diluciones de la curva de calibración de FIB FIB............ ......................... .......................... ...................... ......... 75 

 A.5  A.6    A.7   A.8 

Seguimiento rápido de factores extrínsecos II, V, VII y X............................75 Diluciones de la curva estándar del factor extrínseco..................................76   Seguimiento rápido rápido de los factores intrínsecos VIII, IX, XI y XII ............... .................. ...76 76  Diluciones de la curva estándar del factor intrínseco...................................77  

2

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

1

1.

Introducción

1.1

Uso previsto

1.2

Principio de funcionamiento

El KC4Delta es un sistema mecánico de detección de coagulaciones semiautomático diseñado para la determinación de los tiempos de protrombina (PT), los tiempos de tromboplastina parcial activada (APTT), las concentraciones de fibrinógeno y otras pruebas de coagulación. En el sistema KC4Delta se puede realizar cualquier prueba de tiempos de coagulación que finalice con la formación de fibrinas. La medición puede ser cualitativa o cuantitativa. Cuando se emplea  junto con los reactivos reactivos adecuad adecuados, os, la muestra del paciente puede puede ser plasma o sa sangre. ngre. La mezcla de muestra y reactivos es manual. El tiempo del punto final de la coagulación se mide de forma automática.

El sistema utiliza una cubeta especial en la que hay una bola de acero inoxidable. La muestra se agrega a la cubeta. Después del periodo de incubación apropiado, la cubeta se coloca en el pocillo de medición del KC4Delta. El pocillo de medición gira lentamente lo que provoca que la cubeta gire a lo largo de su eje longitudinal. Debido a que la cubeta está colocada en un ligero ángulo, la gravedad y la inercia colocan siempre la bola en el punto más bajo de la cubeta. Exactamente al otro lado de la posición de la bola hay un sensor magnético. Al añadir el reactivo apropiado de inicio, comienza el temporizador. t emporizador. A medida que se produce la coagulación, los filamentos de fibrina se forman f orman en la mezcla de reacción. Los filamentos de fibrina alejan la bola de su posición de inercia, lo que activa un impulso en el sensor magnético. El impulso detiene el temporizador de forma electrónica (vea la ilustración). Cuvette

Thermostatically Controlled Incubation Block

Ball

Magnetic sensor

Precision Drive

 

Figura 1.1 

O.M.V.4.1.1 12/06/18

3

 

1 1.3

  Especificaciones del instrumento

Tipo:

 Analizador de de coagulació coagulación n de mesa

En línea:

Unidireccional

Principio:

Método de bola

Canales de medición:

4

Pantalla:

Pantalla de cristal líquido (LCD)

Pocillos de incubación:

8

Pocillo de reactivo:

5

Dimensiones:  Altura:

12 cm

 Anchura:

35,4 cm

Profundidad:

45,0 cm

Peso:

6,3 kg

Suministro de alimentación: Voltaje principal:

100–240 V/50–60 Hz

Consumo de energía:

1,5 A a 100 V; 0,4 A a 230 V

Tiempo de medición Mínimo:

4,5 segundos

Máximo:

999,9 segundos 

4

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

1

1.4

Características de funcionamiento

1.4.1

Correlación

El funcionamiento general de cualquier análisis realizado con el sistema KC4Delta no sólo depende del instrumento, sino que también se trata de una función de toma de muestras y técnicas para el procesamien procesamiento to de muestras que se basa en la precisión y la exactitud del sistema de dispensació dispensación n de reactivo utilizado. 

Los siguientes datos de regresión lineal se obtuvieron durante la evaluación para mostrar la equivalencia con un analizador de coagulación mecánico disponible en el mercado. Tiempo de protrombina

APTT

121

110

0,998 1,051  –0,241 

0,896 1,235 0,873

Número  Coeficiente de correlación  Pendiente  Intercepción 

Los siguientes datos de regresión lineal se obtuvieron durante la evaluación para mostrar la equivalencia con un analizador analizador de coagulació coagulación n foto-óptico disponible en el mercado. Número  Coeficiente de correlación  Pendiente 

Fibrinógeno 

Factor X 

Factor IX 

109 0,930 1,067

112 0,974 1,010

101 0,897 0,958

Intercepción 

30,749

–0,166 

3,403

Los siguientes datos de regresión lineal se obtuvieron en tres laboratorios de consultorios médicos (POL, del inglés Physician Office Laboratories) durante la evaluación para mostrar la equivalencia con los resultados derivados del fabricante en un sistema KC4Delta. POL n.º 1  Número  Coeficiente de correlación  Pendiente  Intercepción  POL n.º 2  Número  Coeficiente de correlación  Pendiente  Intercepción 

Tiempo de tromboplastina 

APTT 

47 0,991 0,981 0,492

44 0,960 1,066 0,379

Tiempo de tromboplastina 

APTT 

45 0,989 1,019  –0,248 

46 0,965 1,029 1,021

O.M.V.4.1.1 12/06/18

5

 

1

 

POL n.º 3 Número Coeficiente de correlación Pendiente Intercepción

1.4.2

Tiempo de tromboplastina

APTT

52 0,974 1,012 0,326

47 0,927 0,786 9,470

Precisión: Tiempo de protrombina (PT)

a imprecisión del sistema KC4Delta se evaluó en tres niveles según el protocolo NCCLS EP5-T2. Media  Imprecisión total (% de CV)   Imprecisión dentro del ciclo 

Bajo  13,20 2,03 1,02

Medio  33,53 2,50 1,28

Alto  39,66 4,18 1,53

La imprecisión total de PT se evaluó en tres laboratorio laboratorioss de consultorios médicos en tres niveles según el protocolo NCCLS EP10-T. La imprecisión dentro del ciclo (n = 20 en cada nivel) se evaluó en tres laboratorios de consultorios médico médicoss en dos niveles.

POL n.º 1  Media total 

Bajo  13,1

Medio  26,8

Alto  42,9

Imprecisión total (% de CV)   Media dentro del ciclo  Imprecisión dentro del ciclo (% de CV) 

1,97 12,7 1,3

1,63

2,47 44,1 1,1

POL n.º 2 

Bajo 

Medio 

Alto 

Media total  Imprecisión total (% de CV)   Media dentro del ciclo  Imprecisión dentro del ciclo (% de CV) 

12,1 2,59 12,1 2,6

23,3 7,12

40,7 3,0 41,7 1,8

POL n.º 3  Media total  Imprecisión total (% de CV)   Media dentro del ciclo  Imprecisión dentro del ciclo (% de CV) 

Bajo  11,3 1,57 11,4 2,0

Medio  22,8 7,41

Alto  34,2 0,50 34,7 1,3

6

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

  1.4.3

Precisión: Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)

1

La imprecisión de APTT en el sistema KC4Delta se evaluó en tres t res niveles según el protocolo NCCLS EP5-T2. Media  Imprecisión total (% de CV)  Imprecisión dentro del ciclo 

Bajo  28,55 3,12 1,47

Medio  51,01 3,41 1,60

Alto  75,78 3,21 1,37

La imprecisión total de APTT se evaluó en tres laboratorios de consultorios médico médicoss en tres niveles según el protocolo NCCLS EP10-T. La imprecisión dentro del ciclo (n = 20 en cada nivel) se evaluó en tres laboratorios de consultorios médicos médicos en dos niveles. POL n.º 1 

Bajo 

Medio 

Alto 

Media total  Imprecisión total (% de CV)  Media dentro del ciclo  Imprecisión dentro del ciclo (% de CV)  

29,0 2,83 30,8 2,7

43,3 3,15

57,6 1,87 57,5 1,6

POL n.º 2 

Bajo 

Medio 

Alto 

Media total  Imprecisión total (% de CV)  Media dentro del ciclo  Imprecisión dentro del ciclo (% de CV)  

29,2 4,38 28,2 2,1

42,7 2,29

57,0 2,84 57,1 1,7

POL n.º 3  Media total  Imprecisión total (% de CV) 

Bajo  30,0 1,87 26,9

Medio  54,7 1,80

Alto  68,6 2,13 64,4

Media dentro del ciclo  Imprecisión dentro del ciclo (% de CV)  

1.4.4

1,4

2,5

Precisión: Fibrinógeno

La imprecisión del fibrinógeno se evaluó en tres niveles según el protocolo NCCLS EP5-T2. Media (mg/dl)  Imprecisión total (% de CV)  Imprecisión dentro del ciclo 

Bajo  104,09 3,53 2,05

Medio  154,10 6,21 2,86

Alto  323,53 4,36 2,12

O.M.V.4.1.1 12/06/18

7

 

1 1.4.5

  Factor X de precisión

La imprecisión se evaluó en tres niveles según el protocolo NCCLS EP5-T2. Media (mg/dl)  Imprecisión total (% de CV)   Imprecisión dentro del ciclo 

Bajo  31 8,28 2,63

Medio  57 5,71 2,22

Alto  102 5,22 2,20

1.4.6

Precisión: Factor IX

La imprecisión se evaluó en tres niveles según el protocolo NCCLS EP5-T2. Media (mg/dl)  Imprecisión total (% de CV)   Imprecisión dentro del ciclo 

Bajo 

Medio 

Alto 

24 5,88 3,96

49 6,89 4,04

98 4,06 2,54

8

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

  1.5

1 Vista frontal del sistema KC4Delta

3

4

2

5

6 1

7

Figura 1.2 

Artículo

Función o descripción

1. Área de preparación

Se usa para preparar las muestras antes del paso de incubación.

2. Soportes para muestras

Se usan para transferir las cubetas del área de preparación a los pocillos de incubación de la reacción y a las posiciones de análisis giratorio.

3. Pocillos de calentamiento de re reactivo activo (5) Tres p pocillos ocillos calentados de 1 15 5 mm y dos de 11 mm que se usan para calentar los reactivos. 4. Tubos para pipetas (2)

Se usan para almacenar y precalentar las pipetas cuando no están en uso.

5. Pocillos de incubación de la reacción (8) Pocillos calentados que se usan para incubar las muestras y el primer reactivo. 6. Posiciones de análisis giratorias (4)

Posiciones en las que se añade el reactivo de inicio y comienza el tiempo de medición.

7. Pantalla de visualizació visualización n

Muestra los tiempos de incubación, los tiempos de coagulación, las selecciones de programación y otros menús.

O.M.V.4.1.1 12/06/18

9

 

1

 

1.6

Teclado

1

2

3

4

6

4

4

4

5

12 13

6 6

11 7

10

9

8

Figura 1.3 

Artículo 1.

START   Tecla START

Activa el temporizador automático de medición.

2.

Tecla de incubaciones  incubaciones 

Inicia los temporizadores temporizador es de incubación.

3.

Tecla READY READY  

Omite el tiempo de incubación.

4.

Canal   Tecla de Canal

Activa el canal de medición correspondiente para el tiempo de incubación, la medición o la anulación.

5. 6.

Tecla STOP  STOP  Teclas de función

Interrumpe la medición. Se usan para programar o selecciona seleccionarr análisis.

7.

MENU   Tecla MENU

Vuelve al menú principal.

8.

Tecla RUN

Vuelve al menú RUN.

9.

(Intro)

10.

Tecla ESC  ESC 

Cancela una función.

11.

Tecla PRINTER (Impresora/LIS) PRINTER (Impresora/LIS)  

 Activa el menú de salida.

12.

Tecla DILUTION  DILUTION 

Se usa para cambiar la dilución del paciente para

Tecla DEL DEL  (Eliminar)

la prueba FIB (Sección 5.10). Elimina la entrada anterior.

13.  13. 

10

 

Función o descripción

ENTER  ENTER 

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

1

1.7

Vista trasera

Figura 1.4 1

2

3

6

4

5

Artículo 1. Etiqueta

Función o descripción

2.

Toma Tomass auto automáti máticas cas para pipe pipetas tas

Se usan para conectar las pipetas (quite las tapas de las tomas para conectar las pipetas).

3.

Entrada de alimentación

Se usa para conectar el instrumento a la fuente de alimentación.

4.

Puerto de la impresora térmica

Conexión de la impresora térmica.

5.

Interruptor de encendido

Enciende y apaga el instrumento.

6.

Interfaz de serie (RS232)

Se usa para transferir datos al SIL (sistema de información de laboratorio).

O.M.V.4.1.1 12/06/18

11

 

1 1.8

  Pipette 1 6

8

5

4

1 3

7

2

Figura 1.5 Combitip 

Figura 1.6 Pipeta (similar (similar a la fotogra fotografía) fía) 

Artículo 1. Combitip 

Función o descripción Punta usada en la pipeta.

2. Combitip cono de aspiración/dispen aspiración/dispensación sación Parte de la punta q que ue aspira reac reactivo. tivo. 3.

Combitip volumen de pipeteado más pequeño 

4. Volumen máximo de llenado para Combitip   5. Abrazadera de bloqueo Se usa para sujetar firmemente la punta Combitip  a la pipeta. 6. Palanca de llenado

La punta Combitip  se llena deslizando la palanca hacia arriba.

7. Palanca de dispensación

El volumen se dispensa presionando la palanca de dispensación hacia abajo hasta que se detenga.

8. Dial de selección de volumen

Determina el volumen de pipeteado: el ajuste (1-5) multiplicado por el volumen mínimo de pipeteado de la punta Combitip (puntas de pipeta de 1,25 ml o 2,5 ml).

9. Cable de inicio inicio  

Conecta la pipeta al instrumento.

Puede encontrar instrucciones detalladas detalladas para usar la pipeta en el folleto de instrucciones de la pipeta.

Combitip es una marca comercial registrada de Eppendorf AG, Hamburgo, Alemania 

12

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

  1.9

1 Impresora térmica (opcional)

Figura 1.7

Puede encontrar una descripción más detallada e instrucciones para el uso de la impresora térmica en el folleto de instrucciones de la impresora térmica.

O.M.V.4.1.1 12/06/18

13

 

  2.

2.1

2 Instalación

Desembalaje

El analizador de coagulación KC4Delta se entrega en una caja de transporte diseñada para impedir que el instrumento sufra daños durante el envío. Si los daños son evidentes, notifíqueselo de inmediato a la empresa de transportes. Anote los daños en el recibo del envío y notifíqueselo al representante de Tcoag. 

2.2

Kit de puesta en marcha del sistema KC4Delta

Saque con cuidado el instrumento y los accesorios de la caja de transporte. Compruebe que se incluyen los siguientes elementos:  ► 

Sistema KC4Delta

► 

Fuente de alimentación y cable de alimentación

► 

Equipo de arranque del sistema KC4Delta:  KC4Delta:  N.º de catálogo

Descripción

Cantidad

Z04140

Caja de microsoportes para cuatro cubetas con 150 unidades

1 caja

848040

Cubierta para el polvo del sistema KC4Delta

1 cada uno

832150

Tubos de cristal de 14,5 x 85 mm

50 cada uno

832155

Tubos de plástico de 14,5 x 85 mm

100 cada uno

838012

Combitip  de 1,25 ml 

Productos adicionales y consumibles:  consumibles: 

5 cada uno

N.º de catálogo

Artículo

Z09165

Conjunto de impresora del sistema KC4Delta

852015 *

Papel para impresora térmica 112 x 25 x 12

838820

Pipetas

838012 *

Combitips  del sistema KC4Delta de 1,25 ml

838025 *

Combitips  del sistema KC4Delta de 2,50 ml

838830

Pipeta Delta 50/100/200 μl

837045 *

Puntas para pipeta, amarillas, 200 μl, 10 bandejas

832150 *

Tubos de cristal de 14,5 x 85 mm (50 unidades)

832155 *

Tubos de plástico de 14,5 x 85 mm (100 unidades)

Z04140 *

Caja de microsopor microsoportes tes para cuatro cubetas con 150 unidades

Z05111 *

Microcubeta Microcubetass KC con dispensador de bola

111028 *

Manguitos de tubo para pipeta KC

* Estos son consumibles y se deben pedir a medida que se necesiten. O.M.V.4.1.1 12/06/18

15

 

3    Las pipetas son necesarias para poder realizar las pruebas. Aunque el uso de una pipeta garantizará que el inicio del tiempo de medición sea simultáneo con la adición del reactivo, no es algo obligatorio. Lea atentamente el manual de funcionamiento antes de utilizar el analizador de coagulación KC4Delta. El manual de funcionamiento se ha redactado con el fin de ofrecer la descripción más clara posible del funcionamiento del analizador de coagulación KC4Delta, así como para permitirle utilizar en toda su extensión las funciones del instrumento.

2. 2.3 3 1.

2.

3.

Requis Requis itos de ubic ación   Coloque el analizador de coagulación KC4Delta en una superficie de trabajo estable, limpia y  sin vibraciones. No se debe colocar junto a centrifugadores u otro equipo que pudiera causar vibraciones. El analizador de coagulación KC4Delta también se debe proteger de la humedad. Para evitar exceder el intervalo de control del del instrumento, coloque el analizador de coagulación KC4Delta en una zona con una temperatura ambiente máxima de 30 °C. No se debe colocar en directamente bajo una fuente de ventilación que produzca fuertes corrientes de aire. No exponga el analizador de coagulación KC4Delta directamente a la luz solar. La luz solar afecta al control de temperatura. Es preferible colocar el analizador de coagulación KC4Delta en una zona con una separación máxima de 1,8 m (6 pies) de una toma de corriente. No se debe operar el instrumento desde una alargadera alargadera sin toma de tierra de protección. La toma de electricidad que se emplee no se debe compartir con dispositivos de gran consumo energético que se enciendan y se apaguen con frecuencia (por ejemplo, centrifugadoras, aparatos de aire acondicionado o refrigeradores). Al encender y apagar este tipo de dispositivos, es posible

que se produzca una bajada de tensión suficiente como para interferir en el correcto funcionamiento del instrumento.

Requis Requis itos eléctricos y precauciones precaucio nes  

2. 2.4 4

El sistema KC4Delta se conecta al circuito de alimentación principal por medio de un conjunto de alimentación externo. Con el cable de conexión del conjunto de alimentación, conecte el conjunto conjunto   de alimentación al sistema KC4Delta. Utilizando el cable de alimentación suministrado, conecte el el conjunto  conjunto de alimentación al circuito de alimentación principal. 1.

NO utilice un alargador que no esté equipado con una toma de tierra de protección.

2.

El sistema KC4Delta viene equipado de fábrica con una conexión a tierra con tres clavijas, diseñada para estar conectada a un receptor de similares características. Bajo ninguna circunstancia se debe conectar a un enchufe de dos clavijas sin toma de tierra. Este procedimiento se ajusta al código eléctrico nacional y a otras normativas aplicables para

3. 4.

este tipo de instalación. Se recomienda que un representante represent ante del servicio de Laboratorios LICON, S.A. lleve a cabo cualquier reparación que exceda la rutina de mantenimiento o ajustes menores. Si no se puede garantizar la seguridad del instrumento, instrument o, es posible que no se pueda volver a utilizar el instrumento. ¡ADVERTENCIA!  

Utilice sólo la fuente de alimentación externa que se entrega con el instrumento. instrumento.   De lo contrario se producirán daños en el sistema KC4Delta. KC4Delta.  

16

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

  2.5

2 Comprobación preliminar del funcionamiento del instrumento

La comprobaciones preliminares de funcionamiento del instrumento se deben realizar antes de utilizar el instrumento. Esta comprobación preliminar del funcionamiento sirve para garantizar que el instrumento funciona correctamente antes de notificar los resultados al paciente. 1. Conecte el cable de alime alimentación ntación a la toma de lafue lafuente nte de alimentación en la parte trase trasera ra del instrumento (6,5 V de CC a 2 A). Conecte el cable de alimentación a la fuente de alimentación alimentació n y conecte el cable de alimentación a la toma de suministro eléctrico. Una luz verde se encenderá en la fuente de alimentación. 2. Conecte llos os cable cabless de a arranque rranque d de e la pipeta a las tomas correspondien correspondientes tes (Pipetas) en la parte trasera del instrumento KC4Delta asegurándose de que el mecanismo de bloqueo de la pipeta está accionado de forma segura. Nota: Para proteger el instrumento de alteraciones de la electricidad estática, algunas de las tomas de conexión disponen de tapas de protección. Quite las tapas antes de conectar los equipos periféricos. 3. Si está utilizando la imp impresora resora o opcional pcional conecte el con conector ector de entrada "SERIAL" de la impresora al puerto de la impresora "PRINTER" del dispositivo KC4Delta. Conecte la impresora al circuito de alimentación principal conectando la toma "POWER SUPPLY PRINTER" del sistema KC4Delta KC4Delta a la toma "DC 6,5 V 2 A" de la impresora. Encienda

la impresora poniendo el interruptor de "ENCENDIDO" en la posición 1. Nota: Para acelerar el calentamiento del bloque de medición controlado térmicamente del sistema KC4Delta, se activará la fuente de alimentación de la impresora térmica cuando la temperatura del bloque de medición alcance 35 °C.  A continuación continuación se encender encenderá á automáticame automáticamente nte la impresora impresora..  4. encendido/a Active el analizador coagulación KC4Delta presionando interrupt interruptor de encendido/apagado, pagado,de situado en el lado izquierdo de la parteeltrasera delorinstrumento. 5. Observe q que ue la p pantalla antalla d de e visualiz visualización ación se ilumina. Aparece u una na pantall pantalla a que muestra un termómetro (consulte la sección 3.3) y seguirá en pantalla mientras el instrumento se calienta hasta alcanzar los 35 °C. A continuación, la pantalla cambiará al menú principal (consulte la sección 3.4). 6. Observe que los cuatro p pocillos ocillos de me medición dición están gir girando. ando. L Los os pocil pocillos los gi girarán rarán continuamente continuamen te siempre que el instrumento esté encendido. 7. Coloque un soporte para cuatro cubetas o una microcubet microcubeta a del sistema KC4Delta en cada posición del bastidor para cubetas. Coloque el bastidor de cubetas en las posiciones de análisis giratorio de modo que las cubetas queden alineadas con los orificios. Si utiliza una microcubeta del sistema KC4Delta, coloque una bola en cada cubeta utilizando el dispensador de bolas. Observe que la bola cae en la parte delantera de la cubeta y permanece ahí. 8. Puede verificar la temperatura colocando aproximadamente 3 ml de agua en un tubo de reactivo de 15 mm. Coloque el tubo de reactivo en los "pocillos de calentamiento de reactivo" (Sección 1.5.3). Introduzca un termómetro en el tubo y deje que se equilibre hasta que se estabilice la temperatura. Se necesitan aproximadamente aproximadamente 15 minutos para estabilizar la temperatura. La temperatura debe ser de 37,3° ± 0,5°C. Nota: No se recomienda utilizar tubos con un diámetro más pequeño debido a que la transferencia térmica no es la adecuada. El termómetro no debería drenar calor del medio de medición (agua). Para verificar la funcionalid funcionalidad ad de los sensores, se debe utilizar la pipeta con el cable de inicio. Nota: Los ajustes realizados durante las comprobaciones del funcionamiento pueden variar de los ajustes anteriores y pueden requerir cambios en la programación.  Configuración.  9. En el menú principal pulse para acceder al menú Configuración. O.M.V.4.1.1 17 12/06/18

 

 

23 10. Introduzca la con contraseña: traseña: la contras contraseña eña predetermi predeterminada nada es es 1  1 2 3 4. Pulse <  >. Aparecerá el menú Configuració Configuración. n. 11. Para seleccio seleccionar nar el idi idioma, oma, pulse 5 Cambiar idioma/configuración idioma/configuración..  Pulse . 12. Realice la selección de asignación de idioma y teclado adecuada. adecuada. Pulse 13. Pulse 3 Pulse 3 Cambiar  Cambiar programa de una prueba; pulse la tecla TCT (Tiempo de coagulación de trombina).. Confirme con . trombina) 14. Para acceder a lla a configuració configuración n del programa programa,, pulse . 15. Pulse 1 (SÍ) (SÍ),, para cambiar la configuración de TCT. 16. Pulse 2 (duplicar prueba) y prueba) y "10" para el CV permitido; pulse , para almacenar la entrada y continuar. segundos. Pulse  para almacenar 17. Introduzca un tiempo de incubación de "10" segundos.

18. 19. 20. 21. 22. 23.

la entrada y continuar. Pulse 2 (No) (No).. Se guardará la configuración. ,, para acceder al menú CICLO (consulte la Sección 3.6). Pulse Seleccione 3 (Iniciar un solo programa). programa). Pulse TCT (Tiempo de coagulación trombina). trombina). Esto activa la prueba TCT. Para Cantidad Cantidad (muestras  (muestras por bastidor) pulse "2" "2"..  A A continuación, continuación, pulse pulse <   dos veces para que aparezca la pantalla operativa (consulte la Sección 3.16). Incubación y luego Active los cuatro temporizad temporizadores ores de incubació incubación n pulsando la tecla Incubación y las cuatro teclas de selección de canal  canal  . Los cuatro temporizadore temporizadoress inician una cuenta atrás desde 10 (segundos) hasta 0. Cuando llega a "5" y ase"0" "0" se emitirá un el pitido. La Listo Listo, pantalla muestra *** en el campo , lo que indica que ha se completado tiempo de incubación.

24. Cuando todos los temporizadores de incubación muestren 10 , mantenga pulsada la tecla  tecla  .. Presione la palanca de dispensación de la pipeta 4 veces. Observe que empezando por la izquierda se activarán los 4 canales de medición. Suelte la tecla .. 25. Después de al menos 10 10,0 ,0 segundos, retire el bastido bastidorr de cubetas de las posicione posicioness de análisis giratorio. Observe que los temporizadores se detienen e indican el tiempo Listo se transcurrido en segundos y décimas de segundo. El valor *** del campo Listo  se sustituirá por el valor -----.. 26. Si está conectada la impres impresora ora opcional, despu después és de 1 segundo aproxi aproximadamente madamente los temporizadores de medición se restablecerán en "0" y se imprimirá el protocolo  

de no resultados del paciente. 27. Si está utilizando la imp impresora, resora, no está correctamente correctamente conectada o no está encend encendida, ida, aparecerá un mensaje de error:  error: "Error de la impresora". Comprue Compruebe be si la impresora está correctamente conectada conectada y si está encendida. De lo contrario, pulse ,, para apagar el programa de impresión. El protocolo de resultados del primer paciente aparecerá en pantalla. Pulse , para desplazarse al siguiente protocolo de resultados. Pulse , para volver a la pantalla operativa.  Al completar las comprobacion comprobaciones es prelimina preliminares res del funciona funcionamiento miento del in instrumento, strumento, la instala instalación ción se da por finalizada y el instrumento KC4Delta está listo para su uso. Si el instrumento no consigue completar ninguna de las pruebas con las especificaciones descritas, llame al servicio de técnico t écnico de reparación de instrumentos de Tcoag. Nota: La configuración de la prueba TCT se debe restablecer a sus valores iniciales (consulte la Sección 5.8). 18

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

3

  3.

Funcionamiento general

3.1

Programas del sistema KC4Delta y su funcionamiento

El analizador de coagulación KC4Delta cuenta con cuatro programas de funcionamiento distintos: -  - 

Programa de una prueba Programa de rutina

Programa de emergencia Modo de prueba  prueba  CICLO (consulte la Sección 3.6). La selección del programa se realiza en el menú CICLO (consulte Programa de una prueba: En prueba: En Programa de una prueba, se puede activar una una  prueba prueba   muestras se procesarán utilizando esta prueba hasta que se desactive programada. Todas las muestras se el Programa de una prueba. El ID de los pacientes se puede introducir de manera individual o en orden ascendente a partir de un número inicial que puede definir el usuario. Los datos de los resultados de las pruebas se procesarán de acuerdo con la configuración de réplicas seleccionada, seleccionad a, por ejemplo, una sola prueba o por duplicado. -  - 

Programa de rutina: En rutina: En Programa de rutina puede agrupar varias pruebas distintas en distintas en un grupo de Pruebas Pruebas.. Cada prueba se procesará como en el programa de una prueba en varios pacientes. Para cambiar a la siguiente prueba del grupo, pulse . Se activará automáticamente la siguiente prueba del grupo de pruebas.  pruebas.  El ID de los pacientes se puede introducir de manera individual o en orden ascendente a partir de un número inicial que puede definir el usuario. Los datos de los resultados deejemplo, las pruebas se procesarán de acuerdo con la configuración de réplicas seleccionada, por una sola prueba o por duplicado. Cuand Cuando o se complete el procesamiento de la última prueba del grupo, seleccione  para salir del funcionami funcionamiento ento Programa de rutina. Programa de emergencia: En emergencia: En Programa de emergencia se asignarán y se procesarán varias pruebas distintas con distintas con un un paciente  paciente como origen y destino. Los datos de los resultados de todas las pruebas del Programa de emergencia se procesarán de acuerdo con la configuración de réplicas seleccionada, seleccionada, por ejemplo, una sola prueba o por duplicado. Una vez completadas todas las pruebas, se desactivará el Programa de emergencia emergencia.. Modo de prueba: En prueba: En este programa no no se  se procesarán las pruebas definidas ni ni se  se les asignará un ID. Sólo se realizan mediciones de tiempo. No se transmitirán datos a la impresora ni al sistema SIL (sistema de información de laboratorio). Los canales de medición se pueden activar por separado. Los temporizadores de incubación se pueden activar por separado. Los temporizadores de incubación empezarán en "0" y contarán hacia adelante en segundos.

3.2

Encendido del analizador de coagulación KC4Delta

El interruptor de encendido y apagado del analizador de coagulación KC4Delta se encuentra en la parte trasera del instrumento (consulte la Sección 1.7). Encienda el instrumento. Los 4 canales de medición girarán y la pantalla de visualización se activará.

O.M.V.4.1.1 12/06/18

19

 

3 3.3

  Pantalla del indicador de temperatura

Después de encender el sistema KC4Delta, aparecerá la pantalla del indicador de temperatura hasta que el bloque de medición controlado termostáticamente alcance los 35 °C. 37

 T C OA G

33  29 25  21 17 

K C 4 D EL T A Ve r s i o n :

V2.35

 

Pantalla de temperatura

En aproximadamente 20 minutos el analizador alcanzará la temperatura de funcionamiento (37,3 °C ± 0,5 °C). La pantalla cambiará al MENÚ PRINCIPAL: PRINCIPAL:

3.4

Funciones del menú principal

.. Esto es posible cuando La pantalla del menú principal se activará con la tecla no se están realizando mediciones y no se han introducido datos. El menú principal también se mostrará después de encender el instrumento KC4Delta y de que el bloque de medición alcance una temperatura de >35 °C. Mai n Menu -----------------------------Dat e:  Ti me:

1 J an 2000 2000 00: 12

Conf onf i gur gur ati on Menu enu Pri nt Pa Parr ameter s

   

 

RUN - Menu

1 2 3 4 RUN

Menú principal

 

Funciones del menú principal: Tecla

Función



Entrada de fecha: la fecha nueva sustituirá la antigua.



Entrada de hora: la hora nueva sustituirá la antigua.



 Activa el menú Configuración Configuración (c (consulte onsulte la Secc Sección ión 3.5).



Si está conectada la impresora opcion opcional, al, al seleccionar se imprimirán todas las pruebas definidas en cada una de las opciones de procesamiento (rutina, emergencia, una prueba), así como la configuración de todas las pruebas.

 Activa el menú Ciclo Ciclo (consulte la S Sección ección 3.6). Nota:   Nota:

20

 

Cuando se apaga el sistema KC4Delta, los ajustes de fecha y hora seguirán activos durante aproximadamente 2 semanas. Si no se utiliza el instrumento durante un tiempo superior, deberá volver a introducir la configuración de las pruebas.  pruebas.  O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

3

3.5

Funciones del menú Configuración

El menú Configuración se selecciona en el menú principal (consulte la Sección 3.4). CONFIGURACIÓN. En el menú principal, pulse 3 Menú CONFIGURACIÓN. El menú Configuración está protegido contra el acceso de personal no autorizado mediante una contraseña de 4 dígitos. La contraseña predetermin predeterminada ada es "1234" "1234".. Introduzca la contraseña y pulse la tecla t ecla <  . (Las entradas incorrectas se pueden borrar con la tecla .) .) Aparecerá el menú Configuración.  Co n f i g u r a t i o n Ch ha ang ge e r out i ne progr am

1

C h a ng n g e e me me r g e n c y

2

C h a ng ng e s i n g l e De l e t e

al l

pr ogr am

test

pr o g g..

p r o gr g r a ms

Ch ha a n g e l a n g ua ua g e / k e y p a d C h a ng ng e Pr ess

p a s s wo r d EN NT T ER

to

3 4 5  6

c o n t i n ue ue

 

Menú Configuración

1

Cambiar programa de rutina: rutina: (consulte  (consulte también la Sección 4.1)

Esta permite al operador seleccionar las pruebascon disponibles ejecución Programa de rutina. rutina  APTT,  FIB,, etc.) en el función . Las pruebas se seleccionan las teclaspara (INR,su (INR , APTT , FIB .. y confirmando con . Las entradas incorrectas se pueden corregir pulsando la tecla .. Cuando acabe, los valores definidos previamente seguirán Puede terminar con la tecla siendo válidos. En este programa, el analizador permitirá una operación secuencial de las lotes).  pruebas (modo (modo de procesamiento por lotes). 2 Cambiar programa de emergencia: (consulte también la Sección 4.2)  4.2)  Esta función permite al operador seleccionar las pruebas disponibles para ejecutarlas en el Programa de emergencia. emergencia. Las pruebas se seleccionan con las teclas (INR  APTT,, FIB  FIB,, etc.) (INR,, APTT .. y se confirman con . Las entradas incorrectas se pueden corregir pulsando la tecla .. Cuando acabe, los valores definidos previamente seguirán Puede terminar con la tecla siendo válidos. 3 Cambiar programa de una prueba: prueba: (consulte  (consulte también la Sección 4.1) Esta función permite al operador individualizar el menú de pruebas por muestra, si lo desea. individual las pruebas se seleccionan directa En Programa individual las directamente mente desde el teclado pulsando las teclas (INR (INR,, APTT  APTT,, FIB FIB,, etc.) y confirmando con . Las entradas incorrectas se pueden .. Puede terminar con la tecla .. Cuando acabe, los corregir pulsando la tecla valores definidos previamente seguirán siendo válidos.  Puede encontrar información detallada sobre la modificación de las opciones de procesamiento 4. en la Sección 4. Nota:   Nota:

Después de seleccionar 1, 2 o 3 se sale del menú Configuraci Configuración ón pulsando ENTER o ESC. Ahora se pueden modificar o definir los parámetros de ensayo. Esos parámetros de ensayo introducidos o modificados serán válidos para todas las opciones de procesamiento. Sólo la configuración de pruebas individuales/ duplicadas seleccionada en Programa de emergencia tiene prioridad sobre

la selección de réplica de definición de ensayos. 4 Eliminar todos los programas: Se eliminarán las selecciones de pruebas para todas las opciones de procesamiento. También se eliminarán todos los ajustes de definición de ensayos. ADVERTENCIA:   ADVERTENCIA: O.M.V.4.1.1 12/06/18

Todas las pruebas de todas las opciones de procesamiento y todas las configuraciones de definición de ensayos se pueden eliminar 21

 

3    con un a sola tecla. Si Si se eliminan to dos lo s pro gramas, es es necesario vol ver a instalar los pro gramas.  necesario 5

Cambiar Cambiar idiom a/ a/teclado teclado con una sola tecla. Después de pulsar , se activará un nuevo menú en el que se pueden seleccionar los idiomas alemán , inglés o francés . En el mismo menú, se pueden seleccionar las opciones

del teclado o y o . Idioma: Al pulsar (ALEMÁN), (INGLÉS) o (FRANCÉS), se seleccionará el idioma correspondiente. La selección actual se indica con "*" después del número. Teclado: Al pulsar la tecla (PT y RATIO) o (NT y TT), se activa el teclado para las

pruebas correspondientes. La selección actual se indica con "*" después del número. Nota: Si se modifica la configuración del teclado, todas las pruebas seleccionadas para todas las opciones de procesamiento: programas de rutina, emergencia y de una prueba, se eliminarán (Sección 4). Las definiciones de los ensayos seguirán almacenadas. 6 Cambi Cambi ar con traseña: El menú Configuración está protegido contra interferencias de personal no autorizado mediante una contraseña de 4 dígitos. La contraseña predeterminada es "1234" y se queda puede invalidada. cambiar porPor unaesa contraseña específica de del no laboratorio. contraseña razón, asegúrese olvidar laLacontraseña. predeterminada Sin la nueva contraseña, no po drá acceder acceder más al pro grama de configuración.   Pulse durante la introducción de la nueva contraseña y la antigua seguirá siendo válida.   C h a n g e  P a s s w o r d :  

N e w  P a s  s w o r  d 

: 

 _ _  _   _ _  

P r e s  s E N T E R t  o s  a v e n e w e n t r  y  P r  e s  s

E S C

c a n c  e l

t o

Para cambiar la contraseña, introduzca la nueva contraseña (4 dígitos); pulse . Para confirmar; vuelva a introducir la nueva contraseña y complete la entrada con . Si ambas contraseñas nuevas fueran idénticas, la contraseña nueva ya sería válida. Si no fueran idénticas, la contraseña antigua seguiría siendo válida. Repita el procedimiento "Cambiar contraseña" si aparece el mensaje de error "Contraseña incorrecta".

3. 3.6 6

Funciones Funcion es del menú Ciclo  

El menú Ciclo se activa seleccionando la tecla . Sólo es posible seleccionarlo cuando no está activo el modo de medición, o cuando no se han activado otras acciones. R U N-  Me n u  - -  - -  - -  - -  - -  - -  - -  -  -  - -  - -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  St

a r  t

r o  u t  i n e

p r  o g r a  m

S t  a r  t   e me r  g e n c  y  p r  o g r  a m  S t  a r  t   s i  n g l e  t  e s  t   p r  o g r  a m   T e s

t

mo d e

Ma i

n

me n u 

1

   3  4  2

 

MENU

Menú Ciclo

22

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

3

1 Iniciar programa de rutina: rutina:   Se activa el programa de rutina (Secciones 3.1 + 3.15.1) 2 Iniciar programa de emergencia: emergencia:   Se activa el programa de emergencia (Secciones 3.1 + 3.15.2) 3 Iniciar programa de una prueba: prueba:   Se activa el 3.1 Programa de una prueba (Secciones + 3.15.1) 4 Modo de prueba: prueba:   Los tiempos de coagulación se medirán utilizando este programa, sin usar ninguna de las definiciones de pruebas programadas previamente (consulte las Secciones 3.1 + 3.15.3) MENU Menú principal: principal:   Se activa el menú principal (Sección 3.4) 3.4)   Nota:

3.7

Cuando el modo de medición no está activo, se puede salir de todos los programas utilizando las teclas o .

Funciones del menú Impresora

.. Sólo es posible selecciona El menú Impresora se activa seleccionan seleccionando do la tecla seleccionarlo rlo cuando no está activo el modo de medición, o cuando no se han activado otras acciones.  Las opciones seleccionadas actualmente se marcan con * . "

Da t a

"

r e po po r t

P r i nt

t e st

1

p a ge ge

E n ab ab l e p r i n t o u t

2*

Di s a b l e

3

p prr i n t o u t

P r i n t o ut ut

i nc l . er r o r

v al .

P r i n t o ut ut

e x cl . e r r or

v al al .

Pr i nt e r Pr ess

i ns t a l l ed?

EN NT T ER t o

4* 5  J a

con ntt i n ue ue

Informe de datos

Teclade : estaSi selección, cuando impresora estéestá conectada, se correctamente. imprimirá el texto unaCon prueba. el texto es legiblelasignifica que opcional la impresora conectada Tecla : Con : Con esta selección se imprimirán automáticamente los resultados cuando la impresora esté correctamente conectada. El resultado que se muestra en la pantalla de KC4Delta se desactivará. Esta selección se debe realizar cada vez que se enciende el instrumento KC4Delta. Durante el funcionamiento activo, esta función sólo se puede seleccionar cuando aparece la palabra "Sí" en el cuadro situado junto a la pregunta "¿Está instalada la impresora?". (Consulte más adelante). Tecla : Utilice esta selección para deshabilitar la impresión automática. Los resultados se mostrarán en la pantalla. Ya no es posible la impresión diferida de resultados. Tecla : Si el instrumento KC4Delta está conectado en línea a un sistema de información de laboratorio (SIL, consulte la Sección 3.18.3), utilice esta selección para habilitar la transferencia de datos incluyendo valores de error (por ejemplo, los valores que superen el CV máximo).

de datos incluyendo valores de error (por ejemplo, los valores que superen el CV máximo). Tecla : Utilice esta selección para habilitar la transferencia excluyendo valores de error (por ejemplo, los valores que excedan el CV máximo). La transferencia de datos se realizará de forma automática al completar la medición y no será necesario activarla manualmente manualmente..  y  no Si el instrumento KC4Delta no está conectado a un SIL, las teclas  y  no tendrán función y se puede realizar cualquier selección. selección.   O.M.V.4.1.1 12/06/18

23

 

3

 

¿Está instalada la impresora?: Cuando la impresora está correctamente instalada, encendid encendida a y en línea, el cuadro mostrará "SÍ" "SÍ".. Si aparece "NO" "NO",, significa que la impresora está apagada, fuera de línea o que la línea de datos no está correctamente conectada.  conectada.  

3.8

Manejo de reactivos

Figura 3.1 

Los reactivos para cada prueba se preparan según las instruccione instruccioness del fabricante. Consulte la aplicación de reactivos del fabricante para obtener instrucciones específicas sobre la preparación y el manejo de reactivos. Cualquier reactivo que precise calentamiento calentamiento previo se debe colocar en un tubo de 15 mm e insertarlo en el pocillo de incubación de reactivos. reactivos. El nivel de líquido en el tubo no debe superar el borde superior del pocillo de incubación. Se necesitará un mínimo de 15 minutos para calentar el reactivo a 37,3 °C ± 0,5 °C. Nota:

Si los reactivos se cogen directamente de la nevera, el reequilibrado llevará algo más de tiempo. Todos los reactivos deben usarse antes de la fecha de caducidad recomendada por el fabricante. No coloque viales de reactivos abiertos en el instrumento.

3.9

Preparación de las cubetas

¡ATENCIÓN! Las cubetas son desechables y no se deben reutilizar bajo ninguna circunstancia.

¡ATENCIÓN! Las cubetas usadas son potencialmente nocivas para el medioambiente. Gestiónelas según las normativas de seguridad del laboratorio para el desecho de materiales con riesgo biológico. Las cubetas no usadas no son nocivas para el medioambiente. 24

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

3 ¡ATENCIÓN! Una vez abierto el envase de la cubeta, tanto la cubeta como las bolas deben estar protegidas del polvo la humedad y cualquier tipo de suciedad. Además, se deben almacenar según las condiciones de almacenamiento impresas que se incluyen en el embalaje de la cubeta.

Figura 3.2

En el área de preparación del instrumento KC4Delta, dispone de doce (12) posiciones para cubetas sin calentar. En ellas puede colocar tres (3) soportes de muestras con cuatro (4) cubetas cada uno. Coloque un soporte para cuatro cubetas en el soporte para muestras (consulte la Figura 3.2) y quite la sujeción de papel de la bola. Las cubetas sin embalar (mercancías a granel) también se pueden colocar en las posiciones del área de preparación. A continuación se añade la bola con el dispensador de bolas. ¡ATENCIÓN!

El operador debe comprobar que todas las cubetas colocadas en el instrumento contienen una bola. Coloque los bastidores para cuatro cubetas o las microcubetas en las posiciones de preparación. Cada vez se pueden poner en el instrumento hasta doce (12) cubetas. El tamaño exacto y la calidad de la superficie de las cubetas es esencial para el funcionamiento correcto de las pruebas. Es obligatorio que las cubetas estén realmente limpias para que funcionen correctamente. Lascuatro cubetas estánson diseñadas elementos de un uso. Los soportes para cubetas grupos como de cubetas en paquetes de cuatro. Cada cubeta contiene una bola de acero inoxidable y se puede utilizar sin preparación adicional. Las bolas de las cubetas están fabricadas con un acero inoxidable especial. La pureza, el peso, el tamaño, la calidad de la superficie y las características magnéticas de las bolas son esenciales para el correcto funcionamiento de las pruebas. Las bolas fabricadas por Tcoag se han probado para comprobar su compatibilidad con el proceso de medición del instrumento y que son inertes cuando se usan con reactivos de coagulación y plasma. El óxido, las pequeñas impurezas o los residuos de aceite pueden tener t ener efectos perjudiciales en los resultados de las pruebas de coagulación. Las bolas también son elementos de un solo uso.  O.M.V.4.1.1

25

12/06/18

 

3 3.10

  Preparación de muestras

Las muestras de plasma y los reactivos se añaden mediante pipetas adecuadas graduadas en microlitros. Consulte la aplicación de reactivos del fabricante para determinar el volumen de muestra y reactivos necesario para cada prueba. La técnica de pipeteado es esencial para el funcionamiento de la prueba. Consulte la sección Pipeteado para ver directrices sobre la correcta técnica de pipeteado (Sección 3.11). A pesar de que el uso de una pipeta automática facilitará el inicio del tiempo de medición, no se necesitan pipetas especiales. Si no dispone de una pipeta automática, puede iniciar la medición del tiempo con el botón Start y los botones de canales. La muestra se dispensa en la cubeta. La posición de dispensación recomendada son las doce en punto. Una vez dispensada la muestra, cierre la tapa de plexiglás, levante el bastidor con cubetas y gírelo con suavidad para dispersar la muestra por igual por el fondo de las cubetas. Coloque el bastidor con cubetas en las posiciones de análisis giratorio, asegurándose de que las cubetas estén firmemente asentadas contra el fondo. Otros dos bastidores de cubetas (4 en cada uno) también pueden tener muestras pipeteadas y se pueden colocar en los pocillos de incubación de reacción. Debe tener cuidado de no incubar en exceso las muestras. Es recomendable escalonar el intervalo de tiempo entre los bastidores de cubetas en los pocillos de incubación calentados y las posiciones de análisis giratorio para evitar la incubación en exceso. Deje que las muestras realicen la preincubación durante el tiempo recomendado. Llevará algo más de tiempo (un mínimo de 120 segundos) que una muestra que ha estado almacenada en la nevera (a 2–8 °C) alcance los 37 °C si se compara con las muestras almacenada almacenadass a ttemperatura emperatura ambie ambiente nte (18–26 °C). Varios de los factores de coagulación, (Factores V, VIII, XIII y fibrinógeno) son inestables a 37 °C. Para evitar la pérdida de estos factores, no se deben preincubar las muestras durante más de 5 minutos. Los tiempos son esenciales en las pruebas de coagulación, por lo que se deben seguir las directrices de los fabricantes de reactivos sobre los tiempos de incubación. Cualquie Cualquierr reactivo

de partículas debe estar bien mezclado antes de usarlo. Para aquellas pruebas que tengan varios reactivos, todas las incubaciones previas al inicio de la medición se pueden realizar en los pocillos de incubación de reacción. La posición recomendada para la dispensación del primer reactivo son las nueve en punto (Sección 3.13). Debe tener cuidado de evitar el contacto de la punta de la pipeta de reactivo con la muestra dispensada previamente. previamente. Después de añadir el reactivo, cierre la tapa de plexiglás, levante el bastidor con cubetas y gírelo con suavidad 5 o 6 veces para mezclar el reactivo y la muestra pipeteada previamente. La mezcla de reacción se debe dispersar de forma equitativa alrededor del canal en el fondo de la cubeta. No se deben preparar más cubetas para la prueba de las que se puedan completar de acuerdo con las directrices especificadas. especificadas. En la mayoría de casos, la adición de un reactivo de inicio provoca que comience el proceso de coagulación. Es importante que el temporizador  de medición se medición se inicie de manera simultánea a la adición reactivo de inicio para de poder garantizar precisión ensayo. La medición del Canal Canal o tiempo de ladel prueba se puede iniciar forma manual la con la tecladel  o automática utilizando la pipeta equipada con un cable de inicio. El uso de una pipeta garantiza que la adición de reactivo inicie la medición de tiempos. La ubicación de la dispensación del reactivo de inicio es importante. Para garantizar que la mezcla del reactivo de inicio con la muestra pipeteada previamente o la mezcla muestra/reactivo comienza de inmediato, se debe dispensar el reactivo de inicio justo a la derecha de la bola. La mejor manera de lograrlo consiste en sujetar la pipeta en ángulo oblicuo desde la parte trasera derecha de la cubeta hacia la posición de la bola y dispensar el reactivo justo a la derecha de la bola. Debe tener cuidado de evitar que salpique reactivo fuera de la cubeta. El ritmo de dispensación debe ser de una velocidad moderada y con consistencia.  

26

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

  3.11

3 Pipeteado

El rendimiento general del analizador de coagulación KC4Delta depende de la precisión del pipeteado tanto de la muestra como de los reactivos. Las pruebas se pueden realizar con pipetas estándar graduadas en microlitros o con pipetas automáticas (componente del kit de puesta en marcha) equipadas con un cable de inicio. Cuando se usa esta pipeta para dispensar el reactivo de inicio final, el temporizado temporizadorr se pone en marcha automáticamente junto con la dispensación del reactivo. Cuando se usa una pipeta estándar graduada en microlitros para añadir el reactivo de inicio final, el temporizador se inicia manualmente mediante la tecla la tecla del canal específico  específico  . Con independencia del tipo de pipeta usado, el cuidado que se tenga con el pipeteado es proporcional a la precisión general de la prueba. Para evitar la contaminación de los reactivos, si se utiliza la misma pipeta tanto para el reactivo como para la muestra, se debe usar una nueva punta cuando se haga la transición entre la muestra y el reactivo. Para evitar la contaminación cruzada entre muestras, se debe usar una punta nueva para cada muestra, ya se trate de muestras de plasma o de sangre completa.  Técnica de pipeteado para pipetas que no repiten Para llenar la punta de la pipeta: Pulse el botón hasta la primera parada. Con el botón pulsado, inserte la punta en la muestra o el reactivo hasta una profundidad aproximad aproximada a de 2–3 mm. Si el pipeteado de plasma se produce directamente desde un tubo de sangre centrifugado,

debe mantener la punta alejada de la interfaz de sangre/plasma. Esto garantizará que no se aspiren eritrocitos o trombocitos en la punta. Si está pipeteando un reactivo de partículas, éste debe mezclarse bien antes de la aspiración aspiración.. Suelte el botón despacio lenta de modo que la muestra o el reactivo fluyan punta de la pipeta. Una aspiración garantizará que el volumen aspirado ensuavemente la punta seaaellapreciso. Si deja que regrese el botón, es posible que se aspire un volumen incorrecto. Además, la muestra o el reactivo se pueden aspirar al interior de cilindro de la pipeta. Esto puede provocar la contaminación de posteriores muestras o reactivos. A menos que desmonte la pipeta y la limpie, la aspiración inadvertida en el interior del cilindro de la pipeta provocará a la postre una obstrucción y un funcionamiento incorrecto de la pipeta. Una vez llena la pipeta, debe observar que no gotee. Si gotea, significa que la punta no está correctamente asentada en la pipeta o que la pipeta requiere mantenimiento. En tales circunstancias, circunstancia s, sustituya la punta. Si esto no corrige el problema, no debe volver a utilizar hasta que se pueda realizar el mantenimiento.  Técnica de pipeteado para pipetas automáticas Sólo se deben usar las puntas recomendadas para su uso en las pipetas. Las puntas para pipetas cuyas aberturas de inserción no tengan forma circular se deben descartar. Las puntas para pipetas que estén dobladas o dañadas de algún otro modo se deben descartar. La abertura de la punta no debe estar ocluida. Consulte las instrucciones de funcionamiento de la pipeta.

O.M.V.4.1.1 12/06/18

27

 

3   

3.12 3.12

Dispens ació ación n de la muestra mues tra 

La muestra se debe dispensar con la cubeta en la posición de las doce en punto (consulte el diagrama). Presione la palanca de dispensación de la pipeta en la posición 12 en punto. Coloque la punta aproximadamente 34 mm por encima del fondo de la cubeta. Presione el botón del pipeteador hasta la primera parada y manténgalo en esa posición durante 1–2 segundos para que el contenido residual de la punta se acumule en el fondo de la punta. Pulse el botón hasta la segunda parada. Esto depositará cualquier resto de la muestra en la cubeta. Para evitar que se produzcan burbujas o salpicaduras, no debe colocar la punta tan cerca del fondo como

Pipet tip

Cuvette

para que al terminar el pipeteado la punta quede sumergida en la muestra dispensada. Un método alternativo consiste en tocar con la punta la pared de la cubeta aproximadamente 3–4 mm por encima del fondo de la cubeta y pulsar a continuación el botón hasta la primera parada. Espere 1–2 segundos y pulse el botón hasta la posición de la segunda parada. La

Sample dispense (12 o’clock)

muestra no se debe dispensar tocando con la punta la parte superior de las paredes de la cubeta. Cualquier muestra que se deje en la parte superior de las cubetas no participará en la reacción de coagulación.

28

Ball (6 o’clock)

Figura 3.3

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

3.13 3.13

3 

Dispensación del pri mer rea reactiv ctivo o 

Para aquellas pruebas que utilicen varios reactivos, el primer reactivo se debe dispensar en la posición de las nueve en punto de la cubeta (consulte el diagrama). Presione la palanca de dispensación de la pipeta en la posición de las 9 en punto. Coloque la punta aproximadamente 3-4 mm por encima del fondo de la cubeta. Presione el botón del pipeteador hasta la primera parada y manténgalo en esa posición durante 1–2 segundos para que el contenido residual de la punta se acumule en el fondo de la punta. Pulse el botón hasta la segunda parada. Esto depositará cualquier resto del reactivo en la cubeta. Para evitar que se produzcan burbujas o salpicaduras, no debe colocar la punta tan cerca del fondo como para que al terminar el pipeteado la punta quede sumergida en el reactivo dispensado. dispensado. Un método alternativo consiste

en tocar con la punta la pared de la cubeta aproximadamente 3 4 mm por encima del fondo de la cubeta y pulsar a continuación el botón hasta la primera parada. Espere 1–2 segundos y pulse el botón hasta la posición de la segunda parada. Para evitar la contaminación durante el pipeteado posterior de reactivo, debe tener cuidado de que la punta no entre en contacto con la muestra previamente previamente dispensada.

Pipet tip

Cuvette

Sample dispense (12 o’clock)

First reagent dispense (9 o’clock) Ball

Ball

First reagent dispense (9 o’clock)

Front view

Side view

Figura 3.4

O.M.V.4.1.1 12/06/18

29

 

3 3.14

  Dispensación del reactivo de inicio

El reactivo de inicio es el reactivo que, al añadirlo, provoca el comienzo de la reacción de coagulación. El reactivo de inicio se debe dispensar justo al lado derecho de la bola. Esta colocación garantiza que la mezcla del reactivo con otros componentes de la reacción comience

de inmediato. Sujetando el pipeteador en posición oblicua desde el lado derecho, dirija la punta de la pipeta al lado derecho de la bola. Coloque la punta aproximadamente 5-6 mm por encima de la bola. Presione el botón del pipeteador hasta la última posición de parada. El ritmo de dispensación dispensació n no debe ser tan rápido o consistente que provoque que el reactivo salpique fuera de la cubeta. Para evitar la contaminación durante el pipeteado posterior de reactivo, debe tener cuidado de que la punta no entre en contacto con la muestra y/o el reactivo previamente dispensados. dispensado s. Consulte la sección Funcionamiento general para obtener información adicional sobre el uso del pipeteador automático con el cable de inicio.  

Pipet tips

Cuvette

Start reagent dispense (right side of ball) First reagent dispense (9 o’clock)

Sample dispense (12 o’clock)

Balll (9 o’clock)

Front view

Side view

Figura 3.5

3.15

Selección del programa operativo e inicio

Para activar los programas de funcionamiento acceda al menú CICLO (Sección 3.6) mediante .. la tecla ,,   ,, o  seleccione Mediante las teclas  seleccione el programa que desee (Sección 3.1). Nota:

Antes de poder activar los programas de rutina, una prueba o emergencia, se debe haber configurado la prueba4 correspondiente el menú Configuración (consulte la Sección Programación deen modos).

30

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

3

3.15.1

Inicio de los programas de rutina o de una prueba

Después de seleccionar "Iniciar programa de rutina" o rutina"  o "Iniciar programa de una prueba"  prueba"  se le preguntará por la cantidad que se va a medir en un bastidor. "Máx" define el número máximo de muestras. Para la prueba simple son cuatro (4) muestras, mientras que para la prueba duplicada son dos (2). Introduzca el número de pacientes. Nota:   Nota:

 T e s t

XY Z:

S a mp mp l e

per

Nu m mb ber : Max = 2

R ac k

?

Solicitud del número de pacientes/bastidores

Utilice la tecla para definir el número de "Máx". Después de introducir el número de pacientes, se le preguntará cómo se van a asignar los ID de las muestras. Existen dos posibilida posibilidades: des: 1) El ID de muestra se incrementa automáticamente en uno empezando por el número que aparecer en el ID del paciente: Utilice la tecla  tecla para activar esta opción. opción. 

Ro ut i n e- P r o gr a m P at i e n t

Ch a n ge Ma n u a l Press

2) El ID de la muestra se puede definir por separado: Pulse la tecla para activar esta opción.  A continuación se le pedirán llos os ID de las muestras del primer grupo.

I D:

St a r t i n pu t e nt e r

1

p at i e nt I D of Pat . I D t o

1 2

c o n t i n ue

Solicitud de ID de muestra

Nota:

El ID del paciente puede tener 9 dígitos como máximo.  máximo. 

 A continuación se activará la pa pantalla ntalla operativa operativa.. Ya puede empe empezar zar la medición de muestras (Sección 3.16.1).  3.16.1).  Nota:   Nota:

Si el ID del paciente se debe incrementar de manera automática, no se solicitará el número de pacientes por bastidor ni el ID de los pacientes. Es posible cambiar

esto seleccionando la tecla de la prueba correspondiente (por ejemplo, PT). Nota (sólo para el programa de rutina): Cuando se haya completado el procesamiento de una de las muestras, pulse la tecla para activar la siguiente prueba programada en el programa de rutina. 

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

31

3 3.15.2

  Activación del programa de emergencia

Después de seleccionar "Iniciar programa de emergencia" se emergencia" se le pedirá el ID del paciente. Introduzca el ID del paciente y pulse la tecla < tecla . Puede introducir hasta 9 dígitos.

S t a t P a t i e nt

Pr ess e nt r y

 A continuación continuación se activará la p pantalla antalla opera operativa. tiva.

I D:

E NT E R

?

t o

save

new

Solicitud del número de paciente 

En el pie de página de la pantalla operativa aparece la prueba que se va a llevar a cabo (Sección 3.16.2). Si hubiera que realizar más de 4 medidas, las siguientes se activarán una vez completadas las primeras medidas.

3.15.3

Activación del programa de una prueba

Después de activar el "Modo de prueba", aparece la pantalla operativa (Sección 3.16.3). No es necesario introducir más datos. En este modo, no se asigna el ID a los pacientes y sólo aparecerá en pantalla el resultado del tiempo. Los datos de los resultados no se pueden transferir a la impresora o a un SIL. Los canales de medición se pueden utilizar de forma independiente unos de otros (esta función es única de este modo).

3.16

Pantalla operativa

Todas las medidas se dirigen utilizando la pantalla operativa. La configuración básica de la pantalla depende del programa activo, por ejemplo, el número de paciente, la prueba o el bastidor/núm bastidor/número ero de pacientes.

3.16.1

Pantalla operativa en el programa de rutina y en el de una prueba

P a t . I D:

1

FI B

P os i t i on

1 0 0. 0

I n c . t i me M e a s . t i me St ar t

2 0 0. 0

1/ 10

3

4

0 0. 0

0 0. 0

I nc

Ready 1

2

3

4

por ejemplo, cuatro pacientes/bastidores en simple P a t . I D. : P os i t i on

1

FI B 1

0 I n c . t i me M e a s . t i me 1 4 . 8 St ar t

Re a d y

2

3

0 9. 3

0 0. 0

***

***

I nc

- - 1

1

2

1/ 10 4 12 0. 0 ***

2

por ejemplo, dos pacientes/bastidor/prueba duplicada 

izquierda: ID del primer paciente derecha: Prueba que se va a realizar Posiciones de canales de medición 1 a 4   Tiempo de incubación en segundos Tiempo medido en segundos "***" Tiempo "***"  Tiempo de incubación en marcha  marcha  "***" La "***"  La medición puede iniciar o ya está en marcha "***" Medición "***"  Medición completada Canales activos con asignación de pacientes mostrada: 4 pacientes distintos en modo sencillo

izquierda: ID del primer paciente derecha: Prueba que se va a realizar Posiciones de canales de medición 1 a 4 Tiempo de incubación en segundos Tiempo medido en segundos "***" Tiempo "***"  Tiempo de incubación del canal 4 en marcha (quedan s) "***" Puede "***" Puede comenzar la 12 medición del canal 3 "***" Medición "***"  Medición del canal 2 en marcha (desde 9,3 s)  "***" La "***"  La medición del canal 1 ha terminado (Tiempo: 14,8 s) Canales activos con asignación de pacientes mostrado: dos pacientes distintos en duplicado

32

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

  3.16.2

3 Pantalla operativa en el programa de emergencia

 

P a t . I D. :

123456

P os i t i o n

1

I n c . t i me M e a s . t i me St ar t

0 0. 0

St at 2

0 0. 0

3 0 0. 0

4 0 0. 0

I nc

Ready PT

FI B 1/ 10

 T Z

por ejemplo, tres pruebas en programa de emergencia/simple

P a t . Nr . :

123456

P os i t i o n

1

I n c . t i me 0 M e a s . t i me 1 5 . 1 St ar t

St at 2

3

0 7. 4

0 0. 0

- - -

***

***

PT

PT

I nc

Re a dy  

4 3 0. 0 ***

FI B FI B 1/ 10 1/ 10

por ejemplo, dos pruebas en duplicado

3.16.3  T e s t

Mo d e

I n c . t i me M e a s . t i me I nc

T= 37, 3C 1 14 0. 0 ***

Re ady  

2

0 0 0. 0 12. 3

** * 1

3

2

4 0 0. 0

* * * S T OP 3

4

Modo de prueba: los 4 canales de medición siempre activos 

Nota:

incubaciónenensegundos segundos Tiempo de medición "***" Tiempo "***"  Tiempo de incubación en marcha  "***" La medición puede iniciar o ya está en marcha "***" Medición completada Canales de medición activos con asignación de pruebas mostrada: tres pacientes distintos en modo sencillo izquierda: número de paciente derecha: Programa de emergencia  Medición de canales 1 al 4 Tiempo de incubación en segundos Tiempo de medición en segundos  segundos  "***" ***" Tiempo de incubación del canal 4 en marcha (faltan 3 s) "***" Puede "***"  Puede comenzar la medición del canal 3 "***" Medición "***"  Medición del canal 2 en marcha (desde 7,4 s) "---" La "---"  La medición del canal 1 ha terminado, tiempo: 15,1 s Canales de medición activos con asignación de pruebas mostrado: dos pruebas distintas en duplicado

Pantalla operativa en modo de prueba

P os i t i o n

St a r t

izquierda: número de paciente derecha: Programa de emergencia Medición de canales 1 a 4

izquierda: Programa "Modo de prueba" derecha: Temperatura del bloque de medición en [°C]  Medición de canales 1 al 4 Tiempo de incubación en segundos Tiempo de medición en segundos  segundos  "***" Incubación "***"  Incubación del canal 1 en marcha (desde 14 s) "***" Puede "***"  Puede comenzar la medición del canal 2 "***" La "***"  La medición del canal 3 está en marcha (desde 12,3 s) "STOP" La medición en el canal 4 se s e ha interrumpido con la tecla "STOP".

En la parte inferior izquierda de la pantalla operativa, aparecerá la acción seleccionada con las teclas ,, < > o  (consulte  (consulte la Sección 3.17).  

O.M.V.4.1.1 12/06/18

33

 

3

 

3.17

Procesamiento de muestras

3.17.1

Inicio del tiempo de incubación

1. Después de haber seleccionad seleccionado o el programa de medición, aparecerá la pantalla operativa. Con la transferencia del primer bastidor a los pocillos giratorios, pulse el temporizador de incubación   . La parte inferior izquierda de la pantalla operativa mostrará "INICIAR inc.", incubación lo que confirma que el procedimiento procedimiento de incubación ha comenzado. 2. Inicie los temporizado temporizadores res de incubación para cad cada a canal activado e en n la pa parte rte inferio inferiorr de la pantalla operativa y que contiene una muestra para analizar. Pulse la tecla t ecla del temporizador de canal. del temporizador de canal  canal  . El campo "Iniciar inc." mostrará "***" para Pulse la tecla del  los canales correspondientes. correspondientes. Al mismo tiempo, cada uno de estos canales empezará la cuenta atrás para la incubación, incubación, empezando por el tiempo de incubación definido para esta prueba. 3. Excepción: En el programa de medición "Modo de prueba" el tiempo de incubación se cuenta hacia adelante. Una vez alcanzado el tiempo de incubación que se desea, pulse la tecla  y  y luego la tecla de temporizador del canal para activar el canal. 4. Cuando queden 5 segundos del tiempo de incubación, se escuchará un pitido. La marca *** pasará del campo "Iniciar inc." al campo "Listo". Cuando el campo Listo esté marcado de este modo, significa que se puede iniciar el canal.   Nota:   Nota: Cada canal se puede iniciar sin un tiempo de incubación. Sin embargo, el operador debe adherirse a las recomendaciones del fabricante para el procedimiento de pruebas. Para anular o interrumpir el tiempo de incubación, pulse la tecla y, a continuación, la tecla del temporizado t emporizadorr del canal correspondiente. correspondien te. La selección de la tecla se confirmará con "READY" en la parte inferior izquierda de la pantalla operativa.

3.17.2

Pruebas

1. Instale una punta del tamaño apropiado en la pipeta. 2. Mezcle el reactiv reactivo o de partículas tapando tapando el tubo e in invirtiéndolo virtiéndolo con cuidado. No llo o agite. Muchos reactivos de coagulación son mezclas de lípidos, lo que provocará una reorganización reorganizació n espacial cuando se agiten. 3. Aspire reactivo en la pun punta ta de la p pipeta. ipeta. Eche u una na parte a alícuota lícuota de rreactivo eactivo en el contenedor de reactivo para cebar la punta de la pipeta. 4. Presione la tecla . 5. Eche reactivo jus justo to al lado dere derecho cho de la bola y pulse simultá simultáneamente neamente la tecl tecla a del canal específico. Existen dos métodos de inicio: Método de inicio Automático (recomendado) (recomendado) y Manual. Procedimiento de inicio automático  automático 

Se recomienda utilizar la pipeta del sistema KC4Delta en el procedimiento de inicio automático.  Asegúrese que el que cabledel de analizador lla a pipeta está con conectado ectado a del la toma de laKC4Delta. pipeta autom automática ática situada en ladeparte trasera de coagulación sistema Se pueden instalar hasta tres pipetas. Mantenga pulsada pulsada la tecla durante la dispensación de reactivo en el canal de medición. El medición. El reactivo se dispensa de izquierda a derecha, empezando por el canal 1. Simultáneamente Simultáneame nte con la dispensación de reactivo, los temporizadore temporizadoress empezarán a a  contar. El siguiente canal de medición de la derecha se preparará para el inicio de la  la  medición. Comenzará simultáneamente simultáneamente con la siguiente dispensación de reactivo y se preparará el siguiente canal situado  situado a la derecha  derecha para el inicio de la medición. 34

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

3 Si el operador suelta la tecla  después  después de agregar el reactivo en la primera cubeta, debe pulsarla antes de añadir reactivo a cada cubeta. La selección de la tecla  se  se confirma con la aparición del mensaje "Iniciar medida"  medida"  en la parte inferior izquierda de la pantalla operativa. Procedimiento de inicio manual El procedimiento de inicio manual se usa cuando no hay disponible una pipeta con cable .. Como medida de control, el campo inferior izquierdo de inicio. Presione la tecla mostrará "Iniciar medida". De forma simultánea a la dispensación del reactivo de inicio, deben empezar los temporizadores temporizadores de medición. Por ttanto, anto, pulse la tecla del canal de forma simultánea a la dispensació dispensación n del reactivo de inicio. Comienza la medición y los temporizadores de medición empiezan a contar. Sustituya la pipeta en el manguito de la pipeta calentada. Nota:   Nota: Sustituya los manguitos del soporte para tubos de pipeta diariamente y para cada nuevo reactivo. Los manguitos del soporte para tubos de pipeta se deben gestionar como residuos peligrosos para el medioambie medioambiente. nte.  Al añadir el reactivo reactivo de inicio inicio,, comienza el pr proceso oceso de coag coagulación. ulación. A medi medida da que se produce la coagulación, el fibrinógeno se polimeriza para formar filamentos de fibrina. La fibrina formada aleja la bola de su posición estable, lo que activa un impulso en el sensor magnético. Este impulso detiene electrónicamente electrónicamente el temporizador, lo que significa el final del tiempo de medición. El campo "Listo" mostrará "----". La medición se ha completado. El tiempo transcurrido se mostrará en segundos y en décimas de segundo. Una vez completadas todas las pruebas, se desactivará el Programa de emergencia.

3.18

Anulación de la medición manual

Si se debe anular manualmente la medición debido a que no se ha formado ningún coágulo o a que se ha iniciado una prueba de forma incorrecta, pulse la tecla tecla   .. En la parte inferior izquierda de la pantalla operativa aparecerá "DETENCIÓN", que confirma que el procedimie procedimiento nto de detención se ha iniciado. Pulse la tecla del temporizador del canal correspondie correspondiente nte para detener la medición en ese canal. Aparecerá "DETENCIÓN" en el sitio correspondien correspondiente te de la pantalla operativa. No se calculará ningún resultado para esta medición. Si se seleccionaran más pacientes/bastidores de las que se van a medir realmente, se pueden anular sin que hayan empezado. Si los números de pacientes se ajustan para que incrementen de forma automática, el número de paciente seguirá estando asignado a las mediciones anuladas.

3.19

Salida de resultados

3.19.1

Salida de resultados en el programa "Modo de prueba"

Si las mediciones se realizan utilizando el programa Modo de prueba, sólo se detendrá el temporizador de la medición. El tiempo de medición se puede leer en la pantalla operativa. No habrá ningún cálculo de datos originales, transferencia de datos a la impresora o transferencia de datos a la interfaz del sistema SIL.

3.19.2

Salida de resultados en programas de rutina, de emergencia o de una prueba

Los resultados se calcularán automática automáticamente mente y se mostrarán cuando se hayan completado todas las mediciones activadas. Los canales de medición activados se indican mediante un número o un código de prueba en la parte inferior de la pantalla operativa (Sección 3.16). Si el canal de medición no concluye una medición aunque, por ejemplo, no se formen coagulaciones, la medición se debe anular manualmente (consulte la Sección 3.18). O.M.V.4.1.1 12/06/18

35

 

3

 

Salida de resultados con la impresora opcional Si la impresora está instalada correctamente (consulte la Sección 1.10 + 2.5.3) los datos originales y los resultados calculados se transferirán a la impresora y se imprimirán. Estos resultados no se mostrarán en la pantalla operativa. Se pueden realizar nuevas mediciones mediciones en el analizador de coagulación KC4Delta durante la impresión de resultados. Ejemplo: Salida de resultados con la impresora ---------------------------------------------------------05 de febrero de 2004 10:34 Programa de una prueba: PT ID del paciente: 123456 Valores medidos: 11,9 s 12,1 s Valor medio: 12,0 s Diferencia: 0,8 % Resultado: 108,3 %  INR: 1,17 ---------------------------------------------------------Nota:

El final del rollo de papel se indica mediante rayas diagonales rojas. Cuando vea estas rayas, introduzca un nuevo rollo de papel.  papel. 

Salida de resultados sin la impresora opcional La configuración predeterminada del analizador de coagulación KC4Delta asume que la impresora opcional estará instalada (consulte (consulte la Sección 1.10). El primer intento de transferir datos y resultados a la impresora provocará que la pantalla muestre lo siguiente: "Error de la impresora. Compruebe Compruebe si la impresora está instalada correctamente y encendida. O pulse ESC para deshabilitar la impresión." Pulse la tecla y se eliminará el mensaje de error. Los datos originales y los resultados calculados cada paciente, en cada pruebaPulse en el Programa de emergencia, se mostrarán ahora enpara la pantalla del sistema KC4Delta. resultado.  la tecla para desplazarse al siguiente resultado.  Después de que se haya mostrado el último resultado, pulse  para realizar más pruebas

en el Programa de rutina o de emergencia. Si se han realizado todas las pruebas del Programa de emergencia, el programa se desactivará después de que se hubiera mostrado el último resultado de emergencia.

3.19.3

Salida de resultados al sistema SIL (sistema de información de laboratorio)

Simultáneamente a la salida de los datos de resultados a la pantalla o a la impresora, los datos Simultáneamente también se transferirán a la interfaz SIL. Se trata de una interfaz RS232 y está en la parte trasera del sistema KC4Delta etiquetada con el nombre "PC Serial". Si no se está utilizando esta interfaz, no hay nada que se tenga que observar o ajustar. Si se va a utilizar la interfaz, es posible seleccionar seleccionar si los resultados con avisos de error se deben transferir o no (Sección 3.7). 3.19.3.1 Especificaciones de la interfaz serie para PC ►  Velocidad en baudios 9.600 bits/s ►  Conjunto completo de caracteres ASCII 1 bit de inicio, 7 bits de información (bits 1-7), paridad par o impar, (paridad deshabilitada) u 8 bits sin paridad, 1 bit de parada ►  Subconector D de 9 patillas DB9 Patilla 2 = recepción de datos Patilla 3 = transmisión de datos Patilla 5 = toma de tierra 36

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

3

3.19.3.2

Protocolo de datos para la interfaz serie para PC

Byte 7 6 5 4 3 2 1 0 Bit Ejemplo ↓  1 0 0 0 0 0 0 1 0 STX STX STX STX 2 A 3 P Programa 4 T 5 T 6 7 0 0 1 0 0 0 0 0 En bl blan anco co 8 9 10 1 N.º de ID 11 2 (Número 12 3 13 14 15 16 17 0 0 1 18 19 20 21 22 23 0 0 1 24 25 26

de paciente)

0 0

0 0 0

0 0

0 0 0

Justif. izq.

 A  P  T  T   APTT  P  T  PT  R   A  T  I  O  RATIO 

Espacio  

Justif. drcha.

(Cuando se realiza una prueba PT, NT o TT con INR, el protocolo de datos completo se transmitirá dos veces: La primera vez para la prueba PT, NT o TT La segunda vez para la prueba INR)

Espacio  

1 2 . 3

En bl blan anco co Valor 1 [s]

Ejemplo para el programa

4 5 6 7

En bl blan anco co Valor 1 [s]

Inicio de texto

Justif. drcha. Ejemplo de valor y resultado espacio 

1 2 3

Justif. Derecha Si falta el valor 2,

1 2 . 3 1 2 3 . 4 1 2 . 3 4   1 0 0

12,3 123,4 12,34 100

27

.

28 29 0 0 1 30 31 32 33 34 35 0 0 1 36 37 38 0 0 1 39

0 0

1 0

0 1

0 0

0 0 0

4

En bl blan anco co

1 2 . 3

Resultado 0 0

0 0 0

En bl blan anco co

0 0 0

0 0

1 0

0 0

0 0

1 0

40 0 0 0 0 1 1 0 1 41 0 0 0 0 1 0 1 0 42 0 0 0 0 0 0 1 1

espacio 

Justif. drcha. Ejemplo de unidad espacio 

%

Unidad 0 0

 

se rellenará con "X "X"

En bl blan anco co

% % G  L  g/l (gramos por litro)  S  s (segundos) 

Justif. izq. espacio

Error (E)

E

CR LF ET ETX X

CR LF ET ETX X

Con error "E "E", blanco" sin error "En "En blanco" Retorno de carro Salto de línea  Fin de texto 

O.M.V.4.1.1 12/06/18

37

 

 

4

4.

Programación del modo de procesamiento

4.1

Programación del modo de prueba de rutina y de una prueba

La programación del Programa de rutina define las pruebas que se van a realizar en el modo del Programa de rutina (Sección 3.1). La programación del Programa de una prueba define las pruebas que se pueden solicitar y realizar en el modo del Programa de una prueba (Sección 3.1). El método de programación para ambos programas, de rutina y de una prueba, es el mismo. Menú principal

menú principal  Active el menú  principal con la tecla  tecla   

Ma i n M Me enu

(consulte la Sección 3.4). CONFIGURACIÓN. Seleccione Menú CONFIGURACIÓN.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Da t e :

1 J a n 2 00 00 0

 T i me :

00: 12

1 2

C o n f i g ur u r a t i o n me n u

3

P r i nt

4

p a r a mt e r s

R UN U N - Me n u

RUN

Introduzca la contraseña y pulse la tecla t ecla   ENTER .

Pantalla de introducción de contraseña  E nt e r

pa s s w wo ord:

Pr ess

E NT E R

___ _

(La contraseña predeterminada es 1234)

Seleccione 1 Cambiar programa de rutina, rutina, si se va a programar el programa de rutina.

to

c o n t i n ue

Menú Configuración  

3 Cambiar programa de una prueba si se va a programar el programa de una prueba.

C o n f i g ur u r a t i o n Me n u C h a ng ng e r o u t i n e p r o g r a m

1

C h a ng ng e e m me er gency

2

C h a n ge ge

si ng gll e

De l e t e

al l

test

p r o g.

3

pr o g grr a ms

4

Ch ha ange l angu ua age/ keypad

5

C h a ng ng e

6

Pr ess

Para la programación de Programa de rutina Seleccione todas las pruebas que formarán el grupo de pruebas del Programa de rutina usando las teclas de función apropiadas (por ejemplo, ). Las pruebas se procesarán en el modo "CICLO" en el mismo orden en que se hubieran seleccionado. Las entradas incorrectas se pueden borrar con la tecla .. Si se anula la programación con la tecla ,, la prueba programada en el Programa de rutina seguirá activa. Cuando se hayan seleccionado todas las pruebas,

pr ogr am

p a s s wo r d EN NT T ER

to

c o n t i n ue ue

Ejemplo: Programa de rutina   T e s t s

i n

Ro u t i n e

A PT T

p r o g r a m:

FI B

TZ

I NR

P r e s s E NT E R t o save new ent r y Press

ESC t o

c an c el

 

pulse < > para volver al menú Configuración. O.M.V.4.1.1 12/06/18

39

 

 

43 Para la programación de Programa de una prueba  prueba  Utilizando las teclas de función apropiadas (por ejemplo, ), seleccione todas las pruebas que deberían estar disponibles en el modo Programa de una prueba. Las entradas incorrectas se pueden borrar con la tecla .. Si se anula la programación con la tecla ,, la prueba programada en el Programa de una prueba seguirá activa. Cuando se hayan seleccionado todas las Configuración.. pruebas, pulse  para volver al menú Configuración

Ejemplo: Programa de una prueba      T e s t s

i n

Ro u t i n e

APTT

p r o g r a m:

FI B

TZ

I NR

P r e s s E NT NT E R t o save new entr y Pr ess

E SC

t o

c an c el

Menu Configuración

Si sale del menú Configuración con la tecla , todas las pruebas programadas y sus parámetros se mostrarán por orden.  orden. Los parámetros de las pruebas se pueden

C o n f i g u r a t i o n Me n u C ha ha n g ge e

r out i ne

pr o g r a m

C h a n ge ge e m me er gency Ch an g ge e

s i n gl gl e

pr ogr am

test

p r o g.

1 2 3

introducir o modificar durante esta secuencia (Sección 5). Nota: Los parámetros de las pruebas se mostrarán siempre al salir del menú Configuración si se selecciona al menos uno de los tres menús "Cambiar programa xxx".

4.2

De l e t e

al l

p r o g r a ms

4

Ch ha ange l angu ua age/ keypad

5

C h a n ge ge

6

Press

p a s s wo r d e nt nt e r

t o

c ont i nu e

Programación de Programa de emergencia

La programación del Programa de emergencia define las pruebas que se van a procesar en el Programa de emergencia (Sección 3.1). Menú principal

     Active el menú principal principal con la te tecla cla  (consulte la Sección 3.4). Seleccione Menú CONFIGURACIÓN. CONFIGURACIÓN.

Ma i n M Me enu - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Da t e :

1

1 J a n 2 0 00 00

 T i me :

00: 12

2

C o n f i g u r a t i o n Me n u Pri nt

3

p a r a me t e r s

4

R U NN- Me n u

RUN

Pantalla de introducción de contraseña

Introduzca la contraseña y pulse la tecla ENTER tecla  ENTER .

E nt e r

pa s s w wo ord:

Pr ess

E NT E R

___ _

(La contraseña predeterminada es 1234)

to

c o n t i n ue

Menú Configuración

Pulsa emergencia. 2 Cambiar programa de emergencia.

 

C o n f i g u r a t i o n Me n u C ha ha n g ge e

r out i ne

C h a n ge ge e m me er gency Ch an g ge e

s i n gl gl e

De l e t e

al l

1

pr o g r a m pr ogr am

test

p r o g.

p r o g r a ms

2 3 4

Ch ha ange l angu ua age/ keypad

5

C h a n ge ge

6

Press

p a s s wo r d e nt nt e r

t o

c ont i nu e

40

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

4

 

Utilizando las teclas de función apropiadas (por ejemplo, ), seleccione todas las pruebas  que deben estar disponibles en el modo Programa de emergencia. Las pruebas se procesarán en el modo "CICLO" en el mismo orden en que se hubieran seleccionado.  Las entradas incorrectas se pueden borrar con la tecla ..

Ejemplo: Programa de emergencia  T e s t s

i n

E me r g e n c y

I NR

TC T

P r e s s E NT NT E R t o s a v e n e w e nt r y Press

ESC

t o

c an c el

pr ogr am

Si se anula la programación con la tecla ,, la prueba en el de emergencia seguirá programada activa. Cuando sePrograma hayan seleccionado todas  las pruebas, pulse .  Pruebas simples o duplicadas

Todas las pruebas de Programa de emergencia se procesarán en modo simple (tecla 1) o en modo duplicado (tecla 2). Pulse la tecla para conservar la configuración actual. Nota:   Nota:

La selección de prueba simple o duplicada que se haga para las pruebas del resto de modos de procesamiento no será válida para el

i n

E me r g e n c y

Si ngl e

pr ogr am

t es t

Change? Si ngl e

Du p l i c a t e Pr ess

1

t es t t es t

E NT E R t o

2

c on t i n ue

Programa de emergencia (consulte la Sección 5). Introducir diferencia

Cuando se hayan seleccionado pruebas duplicadas, se debe introducir la diferencia máxima permitida entre tiempos de medición duplicados en [%]. Pulse   para cerrar. ,, Si se anula la entrada usando la tecla se conservará el valor de la diferencia máxima programada actual.

i n

E me r g e n c y

Ma x .

pr ogr am

Di f f e r e n c e ( % %)) :

0

Pr ess EN NT TER t o save new ent r y Press

E SC

t o

c an c el

La diferencia se calcula del siguiente modo: Diferencia(%) = (Diferencia entre valor medido y valor medio)  x 100  Valor medio 

Menú Configuración

Se activará el menú Configuración. Si sale del menú Configuració Configuración n con la tecla , todas las pruebas programadas y sus parámetros se mostrarán por orden.  orden. Los parámetros de las pruebas se pueden introducir o modificar durante esta secuencia (Sección 5).

C o n f i g u r a t i o n Me n u Ch ha a n g e R ou t i n e

C h a n ge ge E m me er gency C h a n ge ge

Si n g gll e

De l e t e

al l

pr ogr am

test

p r o g.

p r o g r a ms

1 2 3 4

Ch ha ange l angu ua age/ keypad

5

C h a n ge ge

6

Pr ess

Nota:

Progr am

p a s s wo r d EN NT T ER

to

c o n t i n ue ue

Los parámetros de las pruebas se mostrarán siempre al salir del menú Configuración si se selecciona al menos uno de los tres menús "Cambiar programa xxx".

O.M.V.4.1.1 12/06/18

41

 

  5.

5 Configuración de pruebas/Modificación pruebas/Modifi cación de la configuración

Requisito previo  previo  Para configurar una prueba, se debe haber seleccionado para usarla en al menos uno de los programas de procesamiento (consulte la Sección 4). Si no es el caso, introduzca la prueba en uno de los programas de procesamiento. Tenga en cuenta que la inserción prueba nueva enoriginalmente un programa se dedebe procesamiento desactivará la programación previa. de La una prueba programada volver a seleccionar pulsando la tecla de función correspondiente (por ejemplo, INR). En los programas de rutina y de emergencia, el orden de entrada es importante. Las pruebas se procesarán en el mismo orden en que se introduzcan en estos programas. Configuración de una prueba i modificación de la configuración de una prueba Para modificar los parámetros de una prueba debe selecciona seleccionarr la menos una de las opciones de menú "Cambiar rutina", rutina", "Emergencia" "Emergencia" o  o "Programa de una prueba" en prueba" en el menú Configuración (Sección 4). Puede salir de la opción de menú "Cambiar programa XXX" con la tecla .. El programa conserva la configuració configuración n original. Se volverá a activar el menú Configuración. Configuració n. Después de pulsar la tecla , aparecerán por orden todas las pruebas y la programación de pruebas específicas y podrá cambiarlas. Cualquier cambio que realice aquí en la configuración de las pruebas será válido, excepto las pruebas simples/duplicadas simples/duplicadas de definición en el Programa de emergencia (Sección 4.2: Introducción de la máxima diferencia).

5.1

Acceso a la configuración de pruebas

Pulse la tecla para activar el menú principal (Sección 3.4).

Ma i n Me Me n u

 

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Da t e :

configuración. Seleccione Menú configuración.

1

1 J a n 2 00 0

 T i me :

00: 12

2

Co nf i g ur a t i o n m me e nu

3

Pri nt

4

p a r a me t e r s

R U NN- Me n u

Introduzca la contraseña:_ _ _ _.

RUN

E nt e r

p a s s wo r d :

Pr ess

E NT E R

___ _

(La contraseña predeterminada es 1234)

to

c o nt i n ue

Presione la tecla . C o n f i g ur u r a t i o n Me n u

Seleccione una de las opciones de menú: Programa de rutina, de emergencia o de una prueba .  utilizando las teclas , o .

Ch ha ange Rou utt i n e

Pr ogr am

C h a n ge ge E m me er gency

(Ejemplo: 3 "Cambiar programa de una prueba")

C h a n ge ge

S Sii n gl gl e

De l e t e

al l

test

p r o g.

p r o g r a ms

2 3 4

Ch ha ange l angu ua age/ keypad

5

C h a n ge ge

6

Pr ess

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pr ogr am

1

p a s s wo r d EN NT T ER

to

c o n t i n ue

43

 

 

35 ..  Anule la programació programación n utilizando la te tecla cla La programación original se conservará y se volverá a acceder al menú Configuración.

 T e s t s

i n

Si ngl e

I NR

Configuración.   Pulse para salir del menú Configuración. Todas las pruebas programadas en al menos uno de los programas se mostrarán por orden. Ahora se pueden configurar las pruebas pulsando  "¿Modificar?  "¿Modificar? Sí". La descripción de la configuración aparecerá bajo el nombre correspondiente en las siguientes secciones.  secciones.  

pr ogr am

T CT

FI B

P r e s s E NT E R t o save new entr y Pr ess

E SC

t o

c an c el

 "¿Modificar?  "¿Modificar? No" y aparecerán los parámetros Si los parámetros son correctos, pulse o   de la siguiente prueba.  prueba. Cuando haya aparecido la última prueba, aparecerá el menú principal. Se ha completado la configuración configuración..

5.2

PT, NT, TT

PT: Tiempo de tromboplastina o tiempo de protrombina NT: Normotest™ TT: Thrombotest™ El método de configuración de las pruebas PT, NT y TT es el mismo. Por ejemplo, se describirá la prueba PT. Nota:

Dependiendo de la configuración del teclado (Sección 3.5.5), se pueden activar Dependiendo las pruebas PT PT y  y RATIO RATIO o  o NT NT y  y TT TT.. Los siguientes valores son sólo ejemplos. Los valores correctos se deben tomar de la aplicación de las pruebas del fabricante de reactivo.

 Acceda a la configuración configuración de la prueba (Sec (Sección ción 5.1) y a la pru prueba eba PT. Aparecerá lla a siguiente pantalla. Seleccione SÍ , , para cambiar la configuración. configuración. configuración Seleccione No  o  o  para conservar la configuración original.   Aparecerá original. Aparecerá la configuración para la siguie siguiente nte prueba.

 

 T e s t

Wi t h o u t

I NR

Change?

   T e s t :

prueba. Para la prueba simple, seleccione Una prueba. Para realizar la prueba en duplicado, seleccione Prueba duplicada. duplicada. Si  Si se selecciona , se mantendrá la configuración original.

PT:

I n c u b a t i o n t i me ( S e c Si ngl e t e s t Ca l i b r a t i o n c ur v e P oi n t 1 : 0, 0% = 0, P oi n t 2 : 0, 0% = 0, P oi n t 3 : 0, 0% = 0, P T ma x . : 0%

:

0 0 0

0

Se c Se c Se c

ca l c ul a t i o n

Yes

1

No  

2

PT

Si ngl e

t es t

Change? Si ngl e

Du p l i c a t e Pr ess

1

t es t

2

t e st

E NT NT E R t o

c o nt i n ue

Thrombotest es una marca comercial registrada de Axis Shield PoC as, Noruega

44

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

5    Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia máxima permitida entre duplicados y pulse para guardar la nueva entrada. Pulse para cancelar y conservar la configuración original. La diferencia se calculará del siguiente modo: Diferencia(%) = (Diferencia entre valor medido y valor medio) x 100  Valor medio

Introduzca el tiempo de incubación definido en la aplicación de la prueba y pulse para guardar la entrada nueva. Pulse para cancelar y conservar la configuración original.

 T e  s t  :

Ma x .

P T

D i  f f e r e n c e (  %)  :

P r e s  s

s av e

El punto 1 es el de más valor y el de menor tiempo. No es necesario que el valor sea 100 %. Puede variar en función del origen del plasma de referencia. Ejemplo: 100 %

Introduzca el tiempo de coagulación para el primer punto de la curva de calibración de PT y pulse para guardar  la  la nueva entrada. Pulse para cancelar y conservar la configuración original. El valor del punto 1 es el menor. Ejemplo: 10,8 segundos

Introduzca el segundo valor para la curva de calibración de PT y pulse para guardar la entrada nueva. Pulse para cancelar y conservar la configuración original. El segundo punto es una dilución de plasma de referencia.

E N T E R t  o n e w e n t r  y

P r  e s  s

E C S

 T e s t  :

P T

P r e s  s

s av e

E N  T T E R t  o n e w e n t r  y

E S C

C a l i  b r a t i o n

c  u r v e

P o  i n t

:

1

P r e s  s

s av e P r  e s  s

( %)

P T :

1 0 0 ,  0

E N T E R t  o n e w e n t r  y

E S C

c a n  c  e l

t o

C a l i  b r a t i o n

C u r v e

P T :

P o  i n t   1  ( S e c  )  :   1 0 . 8 

P r e s  s

n e w

s av e P r  e s  s

E N T E R

E S C

C a l i  b r a t i o n

P o  i n t

2 ( %)

P r e s  s

s av e

t  o

e n t r  y

t o

c a n  c  e l

c  u r v e

:

P T :

5 0 .  0

E N T E R t  o n e w e n t r  y

P r  e s  s

Introduzca el tiempo de coagulación para el segundo punto de la curva de calibración de PT y pulse para guardar la nueva entrada.

C a l i  b r a t i o n

Ejemplo: 25,6 segundos

c a n c e  l

t o

Ejemplo: 50 %

Pulse para cancelar y conservar la configuración original.

c a n  c  e l

t o

I n c u b a t  i o n  t i  me ( S e c )   :   6 0 

P r e s  s

Introduzca los de valores de calibración PT. de referencia para la curva

5

E S C

t o

c a n  c  e l

c  u r v e

P T :

P o  i n t   2  ( s  e c  )  :   2 5 . 6 

P r e s  s

s av e P r  e s  s

E N T E R t  o n e w e n t r  y

E S C

t o

c a n  c  e l

O.M.V.4.1.1 12/06/18

45

 

53 Introduzca el tercer valor para la curva de calibración de PT y pulse  para guardar el valor nuevo. Pulse  para  para cancelar y conservar la configuración original. El tercer punto es el punto más bajo de la curva y se trata de una dilución de plasma de referencia.

  Ca l i b r a t i o n P oi nt

3 ( %)

c ur v e :

P T:

1 2. 5

P r e s s E NT NT E R t o save new ent r y Pr ess

E SC

t o

c an c el

Ejemplo: 12,5 Ejemplo:  12,5 % Introduzca el tiempo de coagulación para el tercer punto de la curva de calibración de PT y pulse  para guardar.  para Pulse  para cancelar y conservar la configuración original. El valor del punto 3 es el que tiene el valor de tiempo más alto. Ejemplo: 31,4 Ejemplo:  31,4 segundos Introduzca el valor máximo que se debe notificar para PT en % y pulse  para guardar la entrada nueva.  para Pulse  para cancelar y conservar la configuración original. Los valores superiores al valor de PT máximo definido no se evaluarán y se notificarán como "> valor de PT máx. definido".

Ca l i b r a t i o n P oi nt

c ur v e

3( s ec ) :

P T:

31. 4

P r e s s E NT NT E R t o save new ent r y Pr ess

E SC

t o

c an c el

Ca l i b r a t i o n

c ur v e

PT

1 30 . 0

ma x : ( %) : ma

P T:

P r e s s E NT NT E R t o save new ent r y Pr ess

E SC

t o

c an c el

Ejemplo: 130 Ejemplo:  130 % Si se debe calcular el valor de INR, es necesario introducir el valor de ISI. Pulse para guardar

Ca l i b r a t i o n Cu r v e C a l c u l a t e I NR Wi t h

la nueva.introducir nueva.    Noentrada es necesario el valor estándar. Se calculará a partir de la curva de calibración. Si se introduce el valor de ISI "0" ISI "0",, no se calculará ningún ningún   valor de INR.

I NR

PT

ca l c ul a t i o n

ent er I SI v al u e Wi t h o u t I N R c a l c u l a t i o n e nt e r I S I v a l u e = 0 I SI

v al u e :

1, 03

P r e s s E NT E R t o save new entr y Pr ess

E SC

t o

c an c e l

 para Pulse  para cancelar y conservar la configuración original. Ejemplo: 1,03 Ejemplo:  1,03 En conclusión, se muestran todos los valores.

 T e s t

Si se han introducido los valores correctamente correctamente,, complete la entrada con No o . 

I n cba t i Si ngl e Ca l i b r a Poi nt

Se ha configurado la prueba de PT.  PT. 

   

PT:

on t e s ti o 1:

t i me ( S e c : 60 t n c ur v e 1 00 , 0 % = 1 0 , 8

P o i n t 2: P o i n t 3: P T ma x . :

25, 0% = 21, 5 12, 5% = 31, 4 130%

S ec Sec Sec

 Ahora aparecen aparecen todos los parám parámetros etros de las sigu siguientes ientes pruebas. Si no hay pruebas que seguir, se activará el menú principal.

Wi t h I N R c a l c u a l t i o n I SI val ue : 1, 03 Change? Yes 1

No   2

 para repetir la rutina de introducción Si se han introducido valores incorre incorrectos, ctos, pulse Sí  para de datos. 46

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

5

5.3

PT (% actividad) Diagrama de flujo  

 Test PT: nc uba bati t i onsze onszei t i imt( e( Se s ek) c) : : 0 I nk nku bati on Sek) Si nzel ngl ebest testi mmung Ei Calchkur i bra brati ti on curve curve Ei chku r ve Poi Ponkt i nt 1: 1: 0, 0%= Sec c Punk Pu 0,0% = 0,0 Se Sek k Poi Ponkt i nt 2: 2: 0, 0%= Sec c Punk Pu 0,0% = 0,0 Se Sek k Poi Ponkt i nt 3: 3: 0, 0%= Sec c Punk Pu 0,0% = 0,0 Se Sek k 30% PT max. : 14

No 

Wh in te hout hoIutNRI B Ne Rr e cal cul ati! on O c hn ung Change A end ender er n? ?

JYes a 1  Nei Nei n

No

2 

YES   Test

PT

Si nzel ngl ebest testi mmung Ei Next or mai n Menu ächst ächstt est er Test Change? Aender Aen der n? Si nzel ngl ebesti test mmung Ei

1 

up upll i cate ca te ti m est es t Doppel best mung

2 

Press en to e cont con t TER i nue nue W ei t er ent mit ter Tast EN ENTER

 

Single test   Test : PT erence( erence( )%) : 10 Max. Di Di f f erenz(%

Duplicate test Cialc ik bu ra at t ieoP nT:c ur ur v e E ch h rv l cu cb ue l rat ae tc ehn Ie NR ICa NR n ? Wi t hI N INR IN cal cual cual t i on M RRBer Be r echnung En I eNrRt Veali nue IEnt SIt er- W geben Wihne t hout hout cul ati on O I NRI N Ber BR er cal echnung Ie SIr tVa= lu ue IEn Ster I - W 0e=ei0ngeben I SI SI

Preue ess Ei ENTER TER N EEN i ng ngabe abet o spei spei chern sav save new neweent en t TER ry m i t eTast EN

- V ue Wa elr u te

:

Pr ess E TER Neue EiEN i ngabe nga bet o spei chern s en n tT rE yR ma iv t eTn ae sw t ee EN P re ESC c anc Abbr Ab brs s uch mi t oTast eelES ESC C

Pb rb ers u s ch ESm Ci t oTa cs atne c eE l SC A

 Test : PT ncuba ncu batti t i onsze t i imt( e(Sec): e(Se c): : 60 I nk nku uba bati onszei Se Sek) k) 60

Preue ess Ei ENTER TER N EEN i ng ngabe abet o spei spei chern sav save new neweent en t TER ry m i t eTast EN Pb rb ers u s ch ESm Ci t oTa cs atne c eE l SC A

Cialch ik brati curve PT E ch ur veon PT:curve 13 30 PT max( %) : 14 1 4

Peue r es s E NTEbe R to N EiiEngabe nga spei chern s iav ns etweeE nN tT rE yR m t eTa Pr br es uch s ESC c ane c elES Abbr Ab mi t oTast ESC C

 

1 0 3 5, 03 00 0

C i bra brati cu Eialchkur chku r ti veon PT PT:curve : rve

C cu Eal i ch cihbrati kur veon PTcurve : rve PT

Po uinn kt 1 ( %) : 100, 0

P oinkt nt 1 ((Sek) Sec : : 12 ,0 Pu Punkt 12, 12 ,0

For1-3 points repeat P es s E TER Nreue EiE iN ngabe nga bet o spei chern s en n ma iv t eTn ae sw t ee ErNtTrEy R

Pr ess Ei ENTER TER Neue EEN i ng ngabe abet o spei spei chern san sane new neweent en t ry mi t eTast EN TER

P re ESC c anc Abbr Ab brs s uch mi t oTast eelES ESC C

P Arbe bs rs uc E hXC mi t oTc aa sn tc eelESC

Nota:

 

También se puede utilizar el diagrama de flujo para NT y TT.

O.M.V.4.1.1 12/06/18

47

 

53 5.4

  RATIO

Nota:

Dependiend Dependiendo de configuración del PT y RATIO o RATIO NT y TT. las pruebas oPT  y la  o NT  y TT . teclado (Sección 3.5.5), se pueden activar Los siguientes valores son sólo valores de ejemplo y se deben sustituir por los valores dados en la aplicación de la prueba.  Acceda a la configuración configuración de pruebas y a la pr prueba ueba RATIO (Sección (Sección 5.1). A continua continuación, ción, aparecerá en la pantalla. , para cambiar la configuración. Seleccione SÍ , configuración.  o  para conservar la configuración Pulse No  o configuración original.  Se mostrará la siguiente prueba para su original. configuración.   configuración.

prueba. Para una prueba, seleccione Una sola prueba. Para un procesamiento duplicado duplicado,, seleccione Prueba duplicada. duplicada. Pulse  para cancelar y conservar la configuración original.

Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia

 T e s t I nc uba t i o n Me a n

t i me ( s e c ) :

N No o r ma l

Si ngl e

t es t

C h a ng e

?

 T e s t

R A T I O:

val ue:

Yes

1

No

La diferencia se calculará del siguiente modo:

2

RAT I O

Si ngl e

t es t

Change? Si ngl e

1

t e st

Du p l i c a t e Pr ess

E NT E R

 T e s t :

RAT I O

2

t e st to

c o n t i n ue

 

máxima la permitida entre duplicados y pulse < > para guardar nueva entrada.  para Pulse  para cancelar y conservar la configuración original.

60

1 2, 8

Ma x .

Di f f e r e n c e ( % %)) :

P r e s s E NT NT E R t o save new ent r y P r e es

E SC

t o

c a nc e l

5

Diferencia(%) = (Diferencia entre valor medido y valor medio)  x 100  Valor medio

Introduzca el tiempo de incubación definido en la aplicación de la prueba y pulse para guardar la entrada nueva.

 T e s t :

I n c ub at i o n

 para Pulse  para cancelar y conservar la configuración original.

t i me ( S e k )

:

60

P r e s s E NT NT E R t o s a v e ne w e nt r y . Press

Introduzca el valor promedio normal en segundos y pulse  para guardar la entrada nueva.

RAT I O

 T e s t : Me a n

Pulse  para  para cancelar y conservar la configuración original.

E SC

t o

c an c el .

RAT I O n o r ma l

v a l u e:

1 2, 8

P r e s s E NT NT E R t o save new ent r y Pr ess

E SC

t o

c an c el

48

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

 

5

En conclusión, se muestran todos los valores. Si se han introducido los valores correctamente, complete la entrada con No o .  Se ha configurado la prueba RATIO.  RATIO.   Ahora aparecen todos los parám parámetros etros de las sigu siguientes ientes pruebas. Si no hay pruebas que seguir, se activará el menú principal.

 T e s t I n c ub at i o n De f a u l t

R A T I O:

t i me ( S e c )

v al ue :

Si ngl e

t es t

C h a ng e

?

Yes

:

60

No

2

12, 8

1

Si se han introducido valores incorrecto incorrectos, s, pulse Sí  para  para repetir la rutina de introducción de datos.

5.5

Diagrama de flujo de Ratio

 

 Test RATI RATI O:   I ncu nc ubati ti m ec nkub ku a ti ons zei ze ie t(( Sec) ek)) : 60 60  M nor nordw mal Stean and andar ar er t  val ue  : 12, 8 2   

S gl ebest t esti  mmung Eii n nzel ung Change? Aende enderr n ?

No

J a Yes Nei1n   

No 

Next t est or Mai n Menu enu  Nächst er Test  

2

Yes     Test RA RATI TI O

 Test : RATI O

 

Eii n nzel ung S gl ebest Test Testi mmung

 

Eii n S nzel gl ebest Test Testi  mmung ung

S and ndardw ardw : 12, 12 Mtean nor nor mert al val ue: ue,: 2 12, 12, 8 

Aender Aend Change? er n?    1

Ei Si nzel ngl ebest be t st esti m ung    mung Doppel upl upl i cate best Test i mmung 

 

W t er EN miTER t RTast EN Preiess TE to e con cont t TER i nue nu e 

Duplicate test 

Abb bbr r uch mi tto Tast e ESC ES Pr ess ESC Can Cancel cel   C 

Single test

   Test : RATI O

erenz( z( %) ) : 10  Max ax.. Di f f erence(% eren ce(%

 Test : RATI O I nkub nk ati o nsze nszei ( Sek) ek ncub ncubati on t i imte(Se e(Sec) c)) : : 66 0 0 

N eu eue e Eienter ng abe et spei chern   Press engab nter o   m i t Tast EN ENTER save neweent ry   Abbr bb r uch mi t o Tast e ESC ES Pr ess ESC cancel   C 

NOTA:

 

N ngab ng abe et o spei chern   Preue ess EiEN ENTER TER   mi t Tast EN ENrTER save neweent y

2

 

N ngab ng abe et o spei chern   Preue ess EiEN ENTER TER   mi t Tast EN ENrTER save neweent y Abb bbr r uch mi t oTast e ESC ES Pr ess ESC cancel cancel   C 

El teclado debe estar configurado en INR/Ratio.

O.M.V.4.1.1 12/06/18

49

 

53 5.6

  INR (Índice normalizado internacional)

El INR (Índice normalizado internacional) es el método preferido para elaborar informes de tiempos de protrombina en EE.UU. En Europa prefieren la prueba Ratio y la curva de actividad de % de PT. Los siguientes valores son sólo valores de ejemplo y se deben sustituir por los valores dados en la aplicación de la prueba.  Acceda a la configuración configuración de pruebas y a la pr prueba ueba INR (Sección (Sección 5.1). A continua continuación, ción, aparecerá en la pantalla.  para modificar la configuración. Seleccione Sí  para Pulse No  o  o  cancelar y conserve la configuración original para la configuración de INR.  INR. Se mostrará la siguiente prueba.

Para una prueba, seleccione Una sola prueba. prueba. Prueba Para pruebas duplicadas, seleccione duplicada.. duplicada Pulse  para cancelar y conservar la configuración original.

 T e s t I n c ub a t i o n De f a u l t

t i me ( S e c ) :

v al ue:

I SI - Val ue: S i ngl e

T es t

C h a ng e

?

 T e s t

I NR : 60

12, 8

1 , 03

Yes

1

2

No

I NR

Si ngl e

t es t

Change? Si ngl e

t e st

1

Du p l i c a t e Pr ess

Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia máxima permitida entre duplicados y pulse   para guardar la nueva entrada.  entrada. 

 T e s t :

to

c o n t i n ue

Di f f e r e n c e ( % %))

:

5

P r e s s E NT NT E R t o save new ent r y

La diferencia se calculará del siguiente modo:

Pr ess

E SC

 T e s t :

I NR

Diferencia(%) = (Diferencia entre valor medido y valor medio)  x 100  Valor medio

 

E NT E R

I NR

Ma x .

 para Pulse  para cancelar y conservar la configuración original.

2

t e st

Introduzca el tiempo de incubación contenido en la aplicación de la prueba y pulse para guardar la

t o

I n c ub a t i o n

entrada nueva. Pulse  para  para cancelar y conservar la configuración original.

c an c el

t i me ( S e c )

:

60

P r e s s E NT NT E R t o save new enr t y Pr ess

E SC

 T e s t :

I NR

Me a n

n o r ma l

Introduzca el valor promedio normal en segundos y pulse  para guardar la entrada nueva.

t o

c an c el

val ue (

Pulse para cancelar y conservar la configuración original.

:

1 2, 8

- - , -

)

P r e s s E NT NT E R t o save new ent r y Pr ess

E SC

t o

c an c el

50

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

  Introduzca el valor de ISI contenido en la documentación de la caja del reactivo y pulse  para guardar la nueva entrada. Pulse  para  para cancelar y conservar la configuración original.

5  T e s t :

I NR

Me a n

norm ma al

v a l u e:

I SI - Va l ue

:

1, 03

(

- - , -

1 2, 8 )

P r e s s E NT E R t o save new entr y Pr ess

E SC

t o

c an c el

En conclusión, se muestran todos los valores. Si se han introducido los valores correctamente, complete la entrada con No o .  Se ha configurado la prueba de INR.  INR.    Ahora aparecen todos los paráme parámetros tros de las siguientes siguientes pruebas. Si no hay pruebas que seguir, se activará el menú principal.

 T e s t

I NR :

I n c u ba t i o n Me a n

t i me ( S e c )

n o r ma l

val ue:

I SI - Va l ue

:

Si ngl e

t es t

Mo d i f y

?

Yes

:

60

1 2, 8

1, 03

1

No

2

  Si se han introducido valores incorrecto incorrectos, s, pulse Sí   para repetir la rutina de introducción de datos. datos.   El sistema KC4Delta calcula el valor de INR automáticamente utilizando el valor promedio normal y el valor de ISI específico introducido por el reactivo de tromboplastina que se está usando. Nota:   Nota:

Antes de introducir los valores se debe determinar el valor promedio normal para el número de lote específico de la tromboplastina que se está usando. Debido a que el valor promedio normal depende de la población de pacientes, el laboratorio y la formulación de reactivo de tromboplastina que se esté usando, se debe determinar el valor promedio normal para la combinación de población población// laboratorio/formulación laboratorio/fo rmulación de reactivo específica. Para lograr un cálculo correcto del valor de INR, se debe determinar la media geométrica de la población de pacientes normal. Una vez determinada la media geométrica, se puede programar en el analizador de coagulación KC4Delta.

O.M.V.4.1.1 12/06/18

51

 

53 5.7

  Diagrama de flujo de INR

 Test I NR:   I nk nku ubati ons nsze ek nc ncu n zei t i imte( S (sek) e)c) : 60  St and andar ar Mean nor nodw r mer al t  val ue  : 12, 2 8  I SI   -  W : 1, 7 Ver al tue 08 3     Ei best ung  Si nzel ngl ebe t st esti m   mung A ende enderr n? ? Change

Ja

Yes Nei 1n

 

No   2 

Yes 

 Test

Next t est or Mai n Menu enu  Näch ächst st er Test Test  

No 

I NR 

Ei Si nzel ngl ebest t esti  mmung ung  Aenderr n? Aende Change?    Ei Si nzel ngl ebest t esti m   mung ung 

1 

Doppel upl upl i ca cat best t e it m est es mung t   

2 

 

W Preiess t er ENTE EN miTER t RTast to conti e ENTER nue nue

 Test : I NR Mtean normert al val ue:, 212, 12, 8  S and andardw : 12, 12

Single test Einzelbestimmung    

Duplicate test 

I SI

Ve arl tue - W

 

08 3  : 1, 7 ( - ,----  , ) -    )    

Preu ess ENTER TER N eue e EiEN ngab ng abe et o spei chern     save neweent ry m i t Tast EN ENTER Prbbr ess ESC cancel cance A bb r uch mi t oTast e lESC ESC

 Test : I NR  Max. ax. Di f f erenz( eren erence(% z( ce(% %) ) : 1 50  

 

 

Preue ess EiEN ENTER TER o  N ngabe ng abet spei cher n  save neweent r y    m i t Tast EN ENTER Prbbr ess ESC cancel A bb r uch mi t oTast e ESC ES   C 

 Test : I NR Mtean ea ndardw n norm ormert al val va ue: ue,: 212, 12, 8  S and an : l 12, 12

 

( - - , - ) - -   ,  -   )      

Preu ess ENTER TER N eue e EiEN ngab ng abe et o spei chern     save neweent ry m i t Tast EN ENTER

 Test : I NR 

Prbbr ess ESC cancel cance A bb r uch mi t oTast e lESC ESC

 

I nc ncub ubati ti m ec nkub ku bati ati ons ze zei ie t(( Sec) e k) k) : 60 

Pr ess EiEN ENTER TER   Neue ngabe ng abet o spei cher n  save neweent y    mi t Tast EN ENrTER Pr ess ESC cancel   C  Abbr bb r uch mi t oTast e ESC ES

52

O.M.V.4.1.1 12/06/18

 

5

  5.8

APTT o TCT

 APTT: Tiempo de tromboplastina tromboplastina parcial parcial activada TCT: Tiempo de coagulación de trombina El método para configurar las pruebas APTT y TCT es el mismo. En el siguiente ejemplo se describirá la prueba APTT.

Nota:   Nota:

Los siguientes valores son sólo valores de ejemplo y se deben sustituir por los valores dados en la aplicación de la prueba.  T e s t

 Acceda a la configuración configuración de p pruebas ruebas y a la pru prueba eba APTT (Sección 5.1). A continuación, aparecerá en la pantalla.

I n c u ba t i o n

AP T T :

t i me ( S e c )

Si ngl e

test

C h a ng e

?

1

Yes

:

18 0

2

No

Seleccione Sí  para  para modificar la configuració configuración. n. Pulse No  o  o  para conservar la configuración original.  Se mostrará la siguiente prueba. original.

 T e s t

AP T T

Si ngl e

Para una prueba, seleccione Una sola prueba. prueba. Para pruebas duplicadas, seleccione Prueba duplicada. duplicada.

te s t

Change Si ngl e

Du p l i c a t e

Pulse para cancelar y conservar la configuración original.

Pr ess

Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia máxima permitida entre duplicados y pulse   para guardar la nueva entrada.  entrada.   para Pulse  para cancelar y conservar la configuración original. La diferencia se calculará del siguiente modo:

Ma x .

test

E NT E R

 T e s t :

1

te s t

to

2

c o n t i n ue

AP T T D i f f e r e n c e ( %) %)

:

5

P r e s s E NT E R t o save new entr y Pr ess

E SC

t o

c an c e l

Diferencia(%) = (Diferencia entre valor medido y valor medio)  x 100  Valor medio

 

 T e s t :

Introduzca el tiempo contenido en la aplicación > para guardar la entrada nueva. de la prueba y pulsede